≈≈华东医药000963≈≈(更新:22.02.23)
[2022-02-23] (000963)华东医药:九届临时董事会决议公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2022-003
              华东医药股份有限公司
              九届临时董事会决议公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）第九届董事会临时会议的通知于2022年2月14日以书面、电子邮件的方式送达各位董事，于2022年2月21日以现场并结合通讯表决方式召开。会议应参加董事8名，实际参加董事8名。本次会议的召开和表决程序符合《公司法》、《公司章程》的有关规定，会议合法有效。
    本次董事会就以下议案进行了审议，经书面或通讯方式表决，通过决议如下：审议通过公司《关于全资子公司与 Kiniksa 公司签署产品独家许可协议的议案》。
    1、同意公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与美国上市公司 Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd（. Nasdaq:KNSA）的全资子公司 Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.（以下简称“Kiniksa”）达成产品独家许可协议，中美华东获得 Kiniksa 两款自身免疫全球创新产品：Arcalyst?及 Mavrilimumab 于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付 2,200万美元首付款，最高不超过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。（详见公司同日发布的《关于全资子公司与 Kiniksa 公司签署产品独家许可协议的公告》公告编
号：2022-004）
    2、独立董事已就本次交易发表了独立意见。
    议案表决结果：同意：8 票，反对：0 票，弃权 0 票。
    根据深圳证券交易所《股票上市规则》和《公司章程》的有关规定，上述事项经公司董事会审议通过后即可实施，无需提交公司股东大会审议。
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                              2022年2月23日

[2022-02-23] (000963)华东医药:关于全资子公司与Kiniksa公司签署产品独家许可协议的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药        公告编号：2022-004
                    华东医药股份有限公司
    关于全资子公司与 Kiniksa 公司签署产品独家许可协议的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称 “本公司”或“公司”）于 2022
年 2 月 21 日召开的九届董事会临时会议审议通过了《关于全资子公司与 Kiniksa 公司签署产品独家许可协议的议案》，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）已与 Kiniksa
Pharmaceuticals (UK), Ltd.（以下简称“Kiniksa”）于 2022 年 2 月 22
日签署了相关合作协议，现将相关事项公告如下：
    一、交易概况
    2022 年 2 月 22 日，公司全资子公司中美华东与美国上市公司
Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）（以下简称“KiniksaPharmaceuticals”）的全资子公司 Kiniksa 签订了产品独家许可协议（以下简称“《合作协议》”）。中美华东获得 Kiniksa 两款自身免疫领域的全球创新产品 Arcalyst?及 Mavrilimumab（简称“许可产品”）在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）（以下简称“许可区域”）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付 2,200 万美元首付款，最高不超过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费（以下简称“本次交易”）。
    公司董事会以 8 票同意，0 票弃权，0 票反对审议通过了本次交
易。
    本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》的规定，本次交易的决策权限在公司董事会授权范围内，无需提交公司股东大会审议。
    二、协议各方基本情况
    1、杭州中美华东制药有限公司
    杭州中美华东制药有限公司为本公司全资子公司，成立于 1992
年 12 月 31 日，注册资本为人民币 872,308,130 元，统一社会信用代
码：91330100609120774J，法定代表人：吕梁，注册地址：浙江省杭州市拱墅区莫干山路 866 号，主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统疾病等。
    2、Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.
    Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.成立于 2018 年，是美国纳斯达
克上市的全球性生物制药公司 Kiniksa Pharmaceuticals,Ltd（. NASDAQ：KNSA）的全资子公司。Kiniksa 专注于发现、获取、开发和商业化调节免疫信号通路的治疗药物，其产品管线聚焦于自身炎症和自身免疫性疾病领域，现有已上市产品 Arcalyst?（Rilonacept）和在研产品Mavrilimumab、Vixarelimab 和 KPL-404 等。Kiniksa 公司注册号码：
11716038；注册地址：Third Floor, 23 Old Bond Street, London（伦敦）,
United Kingdom（英国）, W1S 4PZ。
    Kiniksa Pharmaceuticals 管理团队具有深厚的生物制药专业背景
及丰富的商业化经验。董事长兼首席执行官 Sanj K. Patel 拥有超过 25
年的生物制药行业从业经验，具备科学、临床和商业化的复合背景，他成功主导 Kiniksa Pharmaceuticals 在美国纳斯达克上市。Sanj 曾是罕见病生物技术公司 Synageva BioPharma Corp（. 以下简称“Synageva”）的创始人、董事会成员并担任总裁兼首席执行官，领导了全球首款治疗溶酶体酸脂肪酶缺乏症的药物 Kanuma?的开发工作。2011 年，Synageva 在美国纳斯达克上市，后被美国 Alexion Pharmaceuticals, Inc.收购（全球领先罕见病研发公司之一，2020 年被全球知名制药企业阿斯利康（AstraZeneca）公司收购）。在Synageva之前，他曾在GenzymeCorporation（美国健赞公司，全球领先的生物制药企业）担任多个跨职能高管职位，曾任临床研究副总裁、全球临床研究运营委员会负责人和美国市场负责人。他的大部分职业生涯都致力于罕见病、免疫性疾病和先天性代谢缺陷疾病领域。
    Kiniksa 与公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债
务、人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已经造成公司对其利益倾斜的其他关系。
    Kiniksa 不是失信被执行人。
    三、本次交易涉及的产品情况
    本次交易涉及 Kiniksa 拥有的 1 款海外已上市及 1 款海外在研的
自身免疫领域全球创新产品，详细信息如下：
    1、Arcalyst?（Rilonacept）
    Rilonacept是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。Rilonacept 最早由 RegeneronPharmaceuticals, Inc（. 再生元公司，全球领先的生物医药公司）研发，并于 2008 年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为Arcalyst?，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，特别是家族性寒冷
型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。2020 年，FDA 批准其用于治疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症。
    2017 年，Kiniksa 从 Regeneron 获得了 Rilonacept 的许可。Kiniksa
开发 Rilonacept 用于治疗复发性心包炎适应症，这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。在 Kiniksa 的开发下，Rilonacept于 2019 年获得 FDA 突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎。2020年，FDA 授予 Rilonacept 用于治疗心包炎（包括复发性心包炎）的孤儿药认定。2020 年，欧盟委员会授予 Rilonacept 用于治疗特发性心包
炎的孤儿药认定。2021 年 3 月，Rilonacept 获得 FDA 批准，用于治
疗复发性心包炎，是目前 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据 Kiniksa 披露的数据，
Arcalyst?（Rilonacept）产品 2021 年第 2 季度净收入为 770 万美元，
第 3 季度净收入为 1210 万美元，第 4 季度净收入为 1870 万美元。
    因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物，2018 年，Rilonacept 被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。目前，Rilonacept 的国内注册申报工作尚未开展，尚未在中国获批上市。
    2、Mavrilimumab
    Mavrilimumab 是一种全人源单克隆抗体，可靶向粒细胞-巨噬细
胞集落刺激因子受体 α（GM-CSFRα），并抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的信号传导。Kiniksa 于 2017 年从 MedImmuneLimited 获得了 Mavrilimumab 的全球许可。Kiniksa 正在准备开展Mavrilimumab 用于GM-CSF相关的心血管疾病的海外Ⅱ期临床试验。
    公司将就研发进展情况，计划性启动许可产品在中国区域的注册申报工作。
    3、权属情况
    Kiniksa 公司保证在本次产品授权中，拥有相关专利以及技术的
合法授权。标的产品不存在抵押、质押或者其他第三人权利，不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在查封、冻结等司法措施。
    四、合作协议的主要内容
    1、产品独家许可
    根据《合作协议》，中美华东将获得 Kiniksa 拥有的 2 款自身免
疫领域的全球创新产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付：
    （1）2,200 万美元首付款，将于协议签署并生效后 45 个日历日
内支付；
    （2）最高不超过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，
将在相关开发和注册里程碑完成后，以及该产品在许可区域内年净销售额达到约定的金额后进行支付；
    （3）分级两位数的净销售额提成费，将根据许可产品在合作区域区内当年净销售额达成的规模不同，按照分级的比例进行支付。
    2、协议生效
    上述合作协议经合作双方签署之日起生效。
    五、本次合作意义和对上市公司的影响
    1、自身免疫及罕见病用药存在未被满足的临床需求和市场增长潜力
    自身免疫已成为全球除肿瘤之外最受产业界关注、投入研发资源最多的疾病领域之一。随着生物制剂研发及生产技术不断进步，疗效确切、副作用较小的生物制剂开始广泛应用到自身免疫性疾病治疗领域，市场份额占比不断扩大。根据 Frost & Sullivan 预测，全球自身免疫性疾病药物市场将不断扩大，预计到 2030 年将达到 1,638 亿美元，中国的市场规模预计到 2030 年将达到 241 亿美元，其中生物制
剂将从 2019 年 5 亿美元增长到 2030 年 166 亿美元，占总自身免疫药
物市场份额从 22.7%增长至 68.8%，占据主导地位，潜力巨大。
    由于患病率较低，开发罕见病药物的制药公司相对较少。Frost &
Sullivan 的数据显示，全球约有 7,000 种罕见病缺乏权威或令人满意的治疗方法，开发有效的治疗药物迫在眉睫。此外，经济学人智库（EIU）于 2020 年发布的研究报告中提到，基于庞大的人口数量，中国被认为是罕见病的单一最大市场，拥有世界上最大的罕见病患者人口。估计仅《第一批罕见病目录》（国卫医发〔2018〕10 号）定
义的 121 种罕见病已影响超过 300 万名患者。根据 Frost & Sullivan
的数据，中国罕见病药物市场预计将以 34.5%的年复合增长率增长，
由 2020 年的 13 亿美元增至 2030 年的 259 亿美元。
    2、引进创新 First-in-Class 生物药，加速满足自身免疫及罕见病
患者的临床需求
    近年来，公司围绕抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域不断引进国内外先进的 first-in-class（全球创新）或 best-in-class（同类最优）药物。本次引进 Kiniksa 的 Arcalyst?（Rilonacept）已在美国上市，用于治疗复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征及 IL-1
受体拮抗剂缺乏症，获得了良好的临床反馈。Rilonacept 是迄今 FDA批准的第一款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。
    在国内，Rilonacept 被 CDE 列入《临床急需境外新药名单（第一
批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。根据《临床急需境外新药审评审批工作程序》（2018 年第 79 号），列入临床急需境外新药名单的品种，CDE 将建立专门通道加快审评；对名单中的罕见病治疗药

[2022-01-21] (000963)华东医药:关于控股股东部分股份质押及解除质押的公告
        证券代码：000963          证券简称：华东医药        公告编号：2022-002
                        华东医药股份有限公司
            关于控股股东部分股份质押及解除质押的公告
          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
      没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
            华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）近日
        接到控股股东中国远大集团有限责任公司（以下简称“远大集团”）
        函告，获悉远大集团将其所持有的本公司部分股份办理了质押，部分
        股份办理了解除质押。具体事项如下：
            一、股东股份质押基本情况
            1．本次股份质押基本情况
        是否为控                              是否为  是否
股东名  股股东或  本次质押  占其所  占公司  限售股  为补  质押起始                        质押
 称    第一大股  数量（股） 持股份  总股本  （如是， 充质    日    质押到期日  质权人  用途
        东及其一              比例    比例  注明限    押
        致行动人                            售类型）
中国远                                                                  至质押双方  华泰证
大集团                                                                  办理解除质  券（上  续贷
          是    31,000,00  4.24%  1.77%    否    否  2022-01-1              海）资产
有限责                0                                        8    押登记手续  管理有  质押
任公司                                                                    之日止    限公司
中国远                                                                  至质押双方  华泰证
大集团                                                                  办理解除质  券（上  续贷
          是    31,000,00  4.24%  1.77%    否    否  2022-01-1              海）资产
有限责                0                                        8    押登记手续  管理有  质押
任公司                                                                    之日止    限公司
合计        -      62,000,00  8.48%  3.54%    -      -        -          -          -      -
                      0
        远大集团本次质押股份不涉及负担重大资产重组等业绩补偿义务。
            2.本次解除质押基本情况
                是否为控股
                            本次解除质  占其所  占公司
                股东或第一                                                      质权人/申请
      股东名称              押股份数量  持股份  总股本    起始日    解除日期
                大股东及其                                                        人等
                              （股）    比例    比例
                一致行动人
                                                                    至质押双方 华泰证券（上
      中国远大
                                                                    办理解除质 海）资产管理
      集团有限      是      80,000,000  10.94%  4.57%  2021-02-08
                                                                    押登记手续 有限公司
      责任公司
                                                                    之日止
      合计          -      80,000,000  10.94%  4.57%      -          -          -
            二、股东股份累计质押基本情况
            截至公告披露日，上述股东及其一致行动人所持质押股份（累计
        被冻结或拍卖等股份）情况如下：
                                          占其所  占公司    已质押股份情况      未质押股份情况
    股东      持股    持股  累计质押
                                          持股份  总股本  已质押股  占已质  未质押股  占未质
    名称    数量（股）  比例  数量（股）                份限售和  押股份  份限售和  押股份
                                            比例    比例  冻结数量  比例    冻结数量    比例
  中国远大  730,938,1          220,450,0  30.16
  集团有限      57    41.77%    00      %    12.60%    0        0%        0        0%
  责任公司
    合计    730,938,1  41.77%  220,450,0  30.16  12.60%    0        0%        0        0%
                57                00      %
    三、其他情况说明
    本次质押变动后，公司控股股东及其一致行动人的剩余质押股份不存在平仓风险或被强制过户风险，不会对公司生产经营和公司治理产生影响。公司将持续关注其质押情况及质押风险情况，严格遵守相关规定，及时履行信息披露义务。
    四、备查文件
  中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。
  特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                          2022 年 01 月 20 日

[2022-01-20] (000963)华东医药:关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2022-001
                华东医药股份有限公司
  关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  2022年1月18日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP00075），由道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准，旨在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。现将有关详情公告如下：
  一、该药物基本信息内容
  药物名称：注射用DR30303
  剂型：注射剂
  规格：100mg/瓶
  适应症：Claudin18.2阳性的晚期实体瘤
  治疗领域：肿瘤
  申请事项：境内生产药品注册临床试验
  注册分类：治疗用生物制品1类
  申请人：浙江道尔生物科技有限公司
  受理号：CXSL2101424
  通知书编号：2022LP00075
  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月15日受理的注射用DR30303符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
    二、该药物研发及注册情况
  2021年4月26日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收购道尔生物75%股权，注射用DR30303是道尔生物的重点在研创新药之一。具体内容详见公司于2021年4月28日披露的《关于收购道尔生物股权的公告》（公告编号：2021-036）。
  2021年11月，道尔生物向NMPA提交了注射用DR30303的临床试验申请。DR30303是一种靶向Claudin18.2、经过Fc工程改造的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)单克隆抗体，可特异性结合表达Claudin18.2的肿瘤细胞，并通过抗体依赖性的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒性作用(CDC)诱导肿瘤细胞死亡，从而达到治疗肿瘤的目的。
  Claudins是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分。人类Claudin18基因可产生Claudin18.2蛋白亚型，多项研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮细胞以外的其它正常组织中不表达，只在胃癌、胰腺癌、胃食管结合部癌和卵巢癌等多种肿瘤中异常表达。CLDN18.2的肿瘤特异性表达特性使其已成为肿瘤领域重要研发靶点。
  目前全球尚无抗Claudin18.2类药物上市，本次获得注射用DR30303药物临床试验批准通知书，是道尔生物首个获批的临床试验申请，将丰富公司在肿瘤治疗领域的产品储备，增加公司在创新药和
肿瘤疾病治疗领域用药的覆盖范围，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。
  根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
  三、对上市公司的影响及风险提示
  此次道尔生物获得注射用DR30303临床试验批准通知书，是该款新药研发进程中的一大重要进展。对公司当期业绩不会产生重大影响，长期来看有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。
  新药研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
                                  华东医药股份有限公司董事会
                                        2022年1月19日

[2021-12-29] (000963)华东医药:关于全资子公司参与安徽华昌高科药业有限公司破产重整暨收购其100%股权的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-087
              华东医药股份有限公司
 关于全资子公司参与安徽华昌高科药业有限公司破产重整
              暨收购其100%股权的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  一、交易概述
  安徽华昌高科药业有限公司（以下简称“华昌高科”）因不能清偿到期债务且明显缺乏清偿能力，被安徽省和县人民法院于 2021 年 1
月 21 日依法裁定破产重整，和县人民法院于 2021 年 2 月 2 日作出决
定书，指定国厚资产管理股份有限公司（以下简称“管理人”）担任华昌高科管理人。华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”）工业微生物板块目前面临较好的发展机遇，为进一步扩大产业化规模，公司经多次考察并论证后认为华昌高科位于当地精细化工产业园，其现有闲置资源有较高盘活潜力，通过改造其现有设备设施，能快速形成公司工业微生物板块所需的原料药、高端中间体、特殊功能化学品的生产能力。
  鉴于上述原因，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）参与华昌高科破产重整，成为其重整投资人。2021年 11 月 30 日中美华东与管理人签署了附条件生效的《重整投资协议》，华昌高科将在破产重整后由中美华东收购其 100%股权，原股东权益将调整为零，中美华东将以增资形式投入 1.08 亿元人民币，
破产债权。华昌高科债权人将以法定比例受偿，不能获得清偿的债权部分，中美华东及重整后的华昌高科不再负有清偿义务。
  除此之外，中美华东计划对华昌高科生产线、公用系统等进行合理规划并进行新的投入，以激活华昌高科产能并引入新产品，此部分工作预计将于 2022 年 3 月底之前完成。
  本次交易按照公司投资审批程序进行了评审和决策。
  本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》和公司章程等规定，本次交易无需提交公司董事会和股东大会审议。
  华昌高科《重整计划》已于 2021 年 12 月 27 日经和县人民法院
裁定通过，本次裁决依法对华昌高科、全体债权人和出资人具有法律约束力。
  二、交易方基本情况
  华昌高科管理人国厚资产管理股份有限公司，是经安徽省政府批准设立，并经中国银保监会核准公布和财政部备案的国内首批具有金融不良资产批量收购处置业务资质的地方资产管理公司，于 2019 年正式入围芜湖市中级人民法院破产管理人名册，并于 2020 年分别入围合肥市中级人民法院二级管理人名册及安徽省高级人民法院一级管理人名册。统一社会信用代码：91340207098681720A；成立日期：
2014 年 4 月 29 日；注册资本：279242.8941 万人民币；法定代表人：
李厚文；公司类型：其他股份有限公司(非上市)；注册地址：安徽省合肥市经济技术开发区繁华大道与金寨路交口国厚大厦 47 层；经营范围：资产收购、管理、处置，资产重组，接受委托或委托对资产进行管理、处置，资产管理咨询。（以上项目涉及前置许可的除外）。
32.44%，第二大股东杭州文心复兴股权投资基金合伙企业（有限合伙），持股比例 17.66%，第三大股东上海东兴投资控股发展有限公司，持股比例 13.24%。
  国厚资产管理股份有限公司不是失信被执行人，其与其股东与本公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联、投资关系，不存在可能或已经造成本公司对其利益倾斜的其他关系。
  三、交易标的基本情况
  1、基本情况
  安徽华昌高科药业有限公司成立于 2015 年 1 月 28 日，统一社会
信用代码：91340523328042001L；法定代表人：陶国良；注册资本：8,000 万元；企业类型：有限责任公司；注册地址：安徽省马鞍山市和县乌江镇安徽省精细化工产业基地。经营范围：从事医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务；化工中间体（除危险化学品及药品）加工、销售；化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）、仪器设备销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
  华昌高科现有股东情况：
            股东                出资额（万元）          比例
 上海同昌生物医药科技有限公司          7,650            95.625%
            龚洪泉                      300              3.75%
            叶方国                      50              0.625%
            总计                      8,000              100%
  2、资产概况及主要财务数据
  受管理人委托，安徽安和房地产土地评估有限公司（简称“安和评估”）对华昌高科拟破产重整而涉及的资产及负债在 2021 年 1 月
21 日及相关前提下的市场价值进行了评估。根据安和评估出具的皖安和评报字（2021）0012 号评估报告，采用资产基础法得出华昌高
科在 2021 年 1 月 21 日（评估基准日）的资产市场价值评估值如下：
                项目                        评估价值（元）
              流动资产                        13,428,322.85
              资产总计                        97,746,880.20
              负债总计                        320,494,559.25
                净资产                        -222,747,679.05
  2020 年至今，华昌高科未开展经营活动。2020 年华昌高科未经审计的营业收入为 0 元，净利润为-369,313.16 元。
  3、收购资产导致公司合并报表范围变化情况
  破产重整程序完成后，华昌高科将成为中美华东全资子公司，纳入公司合并报表范围。华昌高科的章程或其他文件中不存在法律法规之外其他限制股东权利的条款。
  4、权属状况
  华昌高科的股权存在被质押的情况，根据《重整计划》，华昌高科的原股东应配合中美华东办理股权过户手续以及已冻结或已质押股权的解封、解除手续（如需）。债权人在指定期限内应解除对华昌高科股权上质押，若债权人未在上述期限内配合解除股权冻结、质押手续，华昌高科将向法院申请强制解除。
  尚未解除对华昌高科财产保全措施的债权人，应当在重整计划获得法院批准后 30 日内协助办理完毕解除财产保全措施的手续；有财产担保债权人应当同步协助办理完毕解除涉及抵押、质押财产的他项权利登记手续。如未在前述规定期限内协助办理解除措施的，中美华东、管理人和华昌高科有权申请法院依照重整计划的规定予以强制解除。
  目前，本次《重整计划》已经和县人民法院裁定批准。公司将以
交易标的权属清晰、不存在任何权利负担以及任何冻结等司法强制措施为前提，按重整投资协议、《重整计划》合理推进本次交易进度、支付相应投资款。
  5、关联关系
  华昌高科与本公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联、投资关系，不存在可能或已经造成本公司对其利益倾斜的其他关系。
  6、失信情况查询
  华昌高科是失信被执行人，因其涉及破产重整案件，交易成功后所有债务将按照《重整计划》清偿，并由法院裁定撤销失信记录，预计对本次交易不会造成重大影响。
  四、交易标的定价情况
  根据本公告第三节“交易标的基本情况”之“2、资产概况及主要财务数据”所述，根据安和评估出具的皖安和评报字（2021）0012
号评估报告，华昌高科在 2021 年 1 月 21 日（评估基准日）的总资产
市场价值评估值为 97,746,880.20 元。
  同时，公司组织专业团队对标的公司进行了财务、法律、生产、安全、质量、环保等方面全面的尽职调查。在场地、设备方面，华昌高科现有厂房结构、生产设备、办公区总体状态良好，工程、能源公用系统基本能满足用能需求，质量设施总体可用性较好，公司有信心通过注入流动资金，使其尽快恢复正常生产，并通过加强内部管控、降低成本费用、完善激励约束机制等一系列措施，从根本上改善华昌高科生产经营，实现高效有序的经营状态。
  本次交易定价 1.08 亿元人民币系以前述评估报告和公司尽职调查报告为参考依据，交易各方共同协商确定，程序公正，定价公允合
理。
  五、《重整投资协议》及《重整计划》主要内容
  （一）股权收购方案
  华昌高科的原股东应将所持有的华昌高科 100%股权无偿过户给重整投资人，中美华东向华昌高科增资 1.08 亿元人民币，该等增资款项由管理人专项用于支付破产费用、清偿共益债务及破产债权。
  （二）投资款支付
  投资款支付的先决条件：（1）法院裁定批准《重整计划》；（2）试生产方案评审会通过专家评审；（3）华昌高科 100%股权过户至中美华东名下。
  在上述条件全部满足后的 5 个工作日内，中美华东向管理人支付全部重整投资款，并依法取得华昌高科名下所有（全部）资产权益。
  （三）试生产
  为进一步评估核实华昌高科产区内生产线、机器设备及基础设施等的实际运行情况，确保达到可生产条件，中美华东计划对华昌高科生产线、公用系统等进行合理规划并进行新的出资投入，通过启动在华昌高科厂区的试生产全面了解华昌高科的资产配套、生产动能及实际生产状况，以尽快恢复华昌高科部分产能，使未得到有效利用的固定资产发挥应有效益，进而实现保值增值，解决华昌高科因停产而面临的环保、消防安全等迫切问题，并为重整后的公司发展打下坚实基础，预计将于 2022 年 3 月底之前完成。新产品试生产方案通过专家评审是重整投资款支付的先决条件之一。
  （四）重整计划的执行期限
  重整计划的执行期限为 6 个月，自法院裁定批准重整计划之日起计算。在此期间，华昌高科应严格按照本重整计划的规定清偿债务。
如本重整计划在上述期限内已无必要继续执行的，华昌高科应向法院提交提前终止的申请。
  六、投资目的和对上市公司的影响
  公司在工业微生物领域已深耕 40 余年，有着深厚的产业基础，成功开发和制造了多种微生物药物，构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系，在杭州市祥符桥、杭州钱塘新区和江苏射阳已拥有三大核心微生物药物研发/生产基地，现有微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。
  公司拥有国内一流的工业微生物技术团队，包括研发人员 311人，其中博士 14 人，硕博占比 24%。2021 年公司工业微生物研发投
入 1.75 亿元。截至目前，已拥有授权专利 23 项，在审专利 42 项。
  专注已积累的微生物研发技术优势、规模化生产及商业化优势，在医药领域扎根之基础上，公司不断纵深产业链条，努力打造工业微生物新利润增长点。2021 年 11 月，公司主导设立湖北美琪健康科技有限公司（简称美琪健康），作为公司工业微生物领域除医药领域以外首个产业化平台，推进微生物大健康产品研发、生产和销售（详见公司 2021-079 号公告）。
  华昌高科位于安徽省马鞍山市和县“安徽省精细化工产业有机合成基地”，主要业务为医药中间体和特殊化学品的研发和生产，在
2018 年 7 月-2021 年 7 月间被认定为国家级高新技术企业。通过本次
重整投资将充分盘活并充分利用华昌高科区位优势

[2021-12-21] (000963)华东医药:九届临时董事会决议公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-086
              华东医药股份有限公司
              九届临时董事会决议公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）第九届董事会临时会议的通知于2021年12月15日以书面、电子邮件的方式送达各位董事，于2021年12月20日以现场并结合通讯形式召开。会议应参加董事8名，实际参加董事8名。本次会议的召开和表决程序符合《公司法》、《公司章程》的有关规定，会议合法有效。
    董事会就以下议案进行了审议，经书面和通讯方式表决，通过决议如下：审议通过《关于控股子公司华东宁波到期后进行清算的议案》。
    1、同意控股子公司华东宁波医药有限公司（简称“华东宁波”）在经营期限（2021年12月31日）到期后不再延长，届时将对华东宁波依法进行清算注销；
    2、为做好后续清算工作，同意组成华东宁波清算工作小组。同意授权马红兰女士代表公司依法开展华东宁波后续的清算工作。
    3、独立董事已就本次事项发表了独立意见。
    同意：8 票，反对：0 票，弃权 0 票。
    根据深圳证券交易所《股票上市规则》和《公司章程》的有关规
定，上述事项经公司董事会审议通过后即可实施，无需提交公司股东大会审议。
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                        2021年12月20日

[2021-12-16] (000963)华东医药:关于公司及控股子公司收到民事上诉状暨诉讼事项进展的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-085
              华东医药股份有限公司
        关于公司及控股子公司收到民事上诉状
              暨诉讼事项进展的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”） 于近日收
到浙江省宁波市中级人民法院送达的《民事上诉状》、（2021）浙 02民终 5732 号《传票》。华东宁波医药有限公司（本公司持股 51%控股子公司，以下简称“华东宁波”）合计持股 49%的 20 个自然人股东不服宁波市北仑区人民法院（2021）浙 0206 民初 5792 号《民事判决书》，提起上诉，现将相关内容公告如下：
    一、前期诉讼事件基本情况
    华东宁波合计持股 49%的 20 个自然人股东作为原告，起诉被告
华东宁波，要求提前解散华东宁波，本公司作为第三人。具体内容详
见公司于 2021 年 8 月 25 日披露的《关于公司及控股子公司收到民事
起诉状的公告》（公告编号：2021-065）。
    2021 年 11 月 16 日，公司收到宁波市北仑区人民法院作出的
（2021）浙 0206 民初 5792 号《民事判决书》，宁波市北仑区人民法院判决驳回原告的诉讼请求，案件受理费由原告负担。具体内容详见
公司于 2021 年 11 月 18 日披露的《关于公司及控股子公司收到民事
判决书的公告》（公告编号：2021-080）。
    二、本次收到《民事上诉状》、（2021）浙 02 民终 5732 号《传票》
的主要内容
    华东宁波合计持股 49%的 20 个自然人股东作为上诉人，认为原
审法院未能查清全部案件事实，适用法律有误，请求法院撤销（2021）浙 0206 民初 5792 号民事判决书，改判解散被上诉人华东宁波医药有限公司。
    本次案件开庭时间：2021 年 12 月 29 日, 14:15。
    三、其他重大诉讼、仲裁事项
    截至本公告披露日,本公司无其他应披露而未披露的重大诉讼仲裁事项。
    四、本次诉讼对公司本期利润或期后利润的影响
    该上诉事项尚未开庭审理。公司认为该事项最终结果对公司本期及期后利润不构成重大影响。公司已计划在华东宁波经营到期日
（2021 年 12 月 31 日）后对其进行清算。公司将本着对全体股东负
责以及维护全体股东利益的原则，依法妥善做好华东宁波后续的清算工作。
    五、公司将根据诉讼进展情况及时履行信息披露义务。公司指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），公司所有信息均以在上述公司指定的信息披露媒体刊登的公告为准，敬请广大投资者及时关注，并注意投资风险。
    六、备查文件
    浙江省宁波市中级人民法院《民事上诉状》、（2021）浙 02 民终
5732 号《传票》。
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                          2021 年 12 月 15 日

[2021-12-04] (000963)华东医药:关于全资子公司产品新纳入国家医保目录的公告
    证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2021-083
    华东医药股份有限公司
    关于全资子公司产品新纳入国家医保目录的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    2021年12月3日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）>的通知》（医保发〔2021〕50号）（以下简称“《国家医保目录（2021年）》”），公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）参与本次国家医保局的医保支付标准谈判成功，首次被纳入《国家医保目录（2021年）》“协议期内谈判药品部分”，具体情况如下：
    一、谈判药品情况
    药品名称：二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
    医保目录药品分类：糖尿病用药，降血糖药物，不含胰岛素，口服复方降糖药，乙类
    医保支付标准：1.21元/片（每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）
    协议有效期：2022年1月1日至2023年12月31日。
    二、对公司的影响
    中美华东的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）于2021年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，详见公司于2021年6月7日披露的
    《关于全资子公司获得药品注册证书的公告》（公告编号：2021-052）。
    二甲双胍恩格列净片是具有恩格列净和二甲双胍两种作用机制互补的降血糖复方药物，填补了公司在糖尿病临床用药中钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂领域的产品管线，也是公司基于患者需求进行差异化布局的重点产品。此次公司该产品独家进入医保目录将进一步提高患者用药的经济性和可及性，惠及更多患者。除上述产品外，公司子公司的其他已纳入国家医保目录的产品本次未发生医保准入变动及价格调整。
    因上述产品医保支付价格调整于2022年1月1日起正式执行，不会对公司2021年的经营业绩构成重大影响。正式执行后将有利于该产品的市场推广及未来销量增长，对公司今后经营业绩带来积极影响。
    公司将继续坚持以患者需求为核心，高度关注糖尿病患者尚未满足的临床需求，进一步丰富糖尿病产品布局，持续加大对该领域的研发投入，不断开发创新产品，为糖尿病患者提供更多治疗方案。
    敬请广大投资者注意投资风险，谨慎投资。
    特此公告。
    华东医药股份有限公司董事会
    2021年12月3日

[2021-12-04] (000963)华东医药:关于与安琪集团共同投资成立合资公司的进展公告
    证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2021-084
    华东医药股份有限公司
    关于与安琪集团共同投资成立合资公司的进展公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    2021年11月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）及中美华东控股子公司浙江珲达生物科技有限公司（以下简称“珲达生物”）与湖北安琪生物集团有限公司（以下简称“安琪集团”）签署《合资协议》，共同投资成立湖北美琪健康科技有限公司（以下简称“美琪健康”或“合资公司”）。
    美琪健康注册资本为2.5亿元人民币，其中中美华东以现金出资1亿元人民币，出资占比40%；安琪集团以现金出资1亿元人民币，出资占比40%；珲达生物以技术作价方式出资0.5亿元人民币，出资占比20%。详见公司于2021年11月12日发布的《关于与安琪集团共同投资成立合资公司的公告》（公告编号：2021-079）。 截至本公告日，美琪健康工商登记注册手续已办理完毕，并取得宜昌市市场监督管理局颁发的《营业执照》。现将上述事项进展情况公告如下：
    一、工商注册情况
    1、统一社会信用代码：91420500MA4F59704Y
    2、企业名称：湖北美琪健康科技有限公司
    3、类型：其他有限责任公司
    4、法定代表人：谢厅
    5、注册资本：25000万人民币
    6、成立时间：2021年12月1日
    7、营业期限：长期
    8、注册地址：湖北省宜昌市猇亭区猇亭大道189号
    9、经营范围：许可项目：食品生产；保健食品生产；婴幼儿配方食品生产；特殊医学用途配方食品生产；食品添加剂生产；饲料添加剂生产；食品销售；食品互联网销售；食品进出口；药品进出口；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：发酵过程优化技术研发；工业酶制剂研发；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；食品销售（仅销售预包装食品）；保健食品（预包装）销售；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售；特殊医学用途配方食品销售；食品添加剂销售；饲料原料销售；饲料添加剂销售；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；日用化学产品制造；日用化学产品销售（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
    二、备查文件
    湖北美琪健康科技有限公司营业执照。
    特此公告。
    华东医药股份有限公司董事会
    2021年12月3日

[2021-12-01] (000963)华东医药:关于全资子公司合作研发项目美国临床试验进展的公告
    1 / 4
    证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2021-082
    华东医药股份有限公司
    关于全资子公司合作研发项目美国临床试验进展的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    2021年11月30日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）对外宣布，其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）美国关键性单臂临床试验（以下简称“SORAYA试验”）达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请（BLA）。现将相关情况公告如下：
    一、SORAYA试验相关情况
    IMGN853为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司2020-042号公告）。
    2 / 4
    SORAYA试验评估了IMGN853单药治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌的安全性和有效性，患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究的主要终点为研究者评估的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR），包括完全缓解和部分缓解，次要终点是缓解持续时间（Duration of Response, DOR）。ORR还通过盲态独立中心审查委员会 (Blinded Independent Central Review, BICR) 进行评估。该研究是为了提升单药化疗12%的ORR（AURELIA研究，患者接受过1到2种化疗方案）。
    SORAYA试验招募了106名患者，患者先前接受过治疗的中位数为3线（范围1到4）；51%的人之前接受过3线治疗，48%的人之前接受过1到2线治疗。所有患者之前都接受过贝伐珠单抗治疗；48%的患者先前接受了PARP抑制剂治疗。截至2021年11月16日的数据，中位随访时间为8.1个月。研究者评估的ORR为32.4%（95%置信区间[CI]：23.6%，42.2%），包括5个完全缓解 (CR)。BICR评估的ORR为31.6%（95% CI：22.4%，41.9%），包括5个完全缓解。无论先前是否接受过PARP抑制剂的治疗，都观察到了缓解。目前中位DOR为5.9个月（95% CI：5.6，7.7）。截至本公告披露日，还有接近一半的患者在继续接受治疗，且随着随访时间的延长，中位DOR可能超过7个月。
    IMGN853具有良好的耐受性，与所有接受过IMGN853治疗的 700多名患者中观察到的已知安全性特征一致。治疗相关的不良事件导致19%的患者剂量减少，32%的患者给药推迟，以及7%的患者停药。最常见的治疗相关不良事件包括视力模糊（41%的所有级别；6%的3级及以上）、角膜病变（35%的所有级别；9%的3级及以上）和恶心（29%的所有级别；0%的3级及以上）。
    3 / 4
    除SORAYA试验外，目前IMGN853正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL，还有多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等联合，可以进一步提高卵巢癌的响应率。
    二、IMGN853中国临床注册进展情况
    IMGN853在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究（详见公司2021-015号公告）。另一中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（详见公司2021-061号公告）。公司正在积极推动IMGN853临床准备工作，计划在2021年12月完成首例受试者入组。
    三、对公司的影响及风险提示
    抗肿瘤药物为公司核心新药研发领域，IMGN853为全球首个FRα靶点ADC药物，也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
    截止目前，凭借公司控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒素库构建技术及参股公司荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力，以及诺灵生物的高分子linker偶联技术，公司已具备ADC全部件的研发能力。未来，公司将继续加大ADC抗肿瘤领域布局，基于尚未满足的临床需求，不断研发针对不同癌种的ADC产品，依托于公司现有的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen等专注于ADC药物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作，做强做深产品创
    4 / 4
    新链和ADC领域生态链，最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。
    IMGN853目前仍处于项目开发阶段，后续仍需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请，经美国、中国等拟上市国家和地区药品监督管理机构批准后方可生产上市，后续的研究开发、申报注册到投产的过程中，亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品研发注册进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。
    公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。
    华东医药股份有限公司董事会
    2021年12月1日

[2021-11-29] (000963)华东医药:关于全资子公司药品注射用达托霉素获得美国FDA批准的公告
 证券代码：000963          证券简称：华东医药        公告编号：2021-081
                华东医药股份有限公司
关于全资子公司药品注射用达托霉素获得美国FDA批准的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭 州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，中美华东向美国 FDA 申报的注射用达托霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准，现将 相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品通用名称：注射用达托霉素
    英文名称：Daptomycin for Injection
    ANDA 号：215215
    剂型：注射剂（冻干粉针）
    规格：500 mg/瓶
    申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
    申请持有人：杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei
 Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.）
    二、药品的其他相关情况
    达托霉素（Daptomycin）属于环脂肽类抗生素，是一种超级抗生 素产品，用于治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSSI）、金黄色葡萄 球菌血流感染（菌血症）以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素
与细菌细胞膜结合，并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的这种缺失抑制 DNA、RNA 和蛋白质的合成，最终导致细菌细胞死亡。
    达托霉素最早由美国礼来公司发现，并由 CUBIST PHARMS
……

[2021-11-19] (000963)华东医药:关于公司及控股子公司收到民事判决书的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-080
              华东医药股份有限公司
    关于公司及控股子公司收到民事判决书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”）于近日收到宁波市北仑区人民法院送达的《民事判决书》（（2021）浙 0206民初 5792 号），现将相关内容公告如下：
    一、本次诉讼事件基本情况
    华东宁波医药有限公司（本公司持股 51%控股子公司，以下简称
“华东宁波”）合计持股 49%的 20 个自然人股东作为原告，起诉被告华东宁波，要求提前解散华东宁波，本公司作为第三人。具体内容详
见公司于 2021 年 8 月 25 日披露的《关于公司及控股子公司收到民事
起诉状的公告》（公告编号：2021-065）。
    宁波市北仑区人民法院于 2021 年 9 月 22 日对本案进行开庭审
理。
    二、本次诉讼事件的法院审理意见及判决情况
    2021 年 11 月 16 日，宁波市北仑区人民法院作出（2021）浙 0206
民初 5792 号《民事判决书》，判决如下：
    驳回原告的诉讼请求。本案受理费由原告负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向法院递交上诉状，并按对方当事
人的人数提出副本，上诉于浙江省宁波市中级人民法院。
    三、其他重大诉讼、仲裁事项
    截至本公告披露日，本公司无其他应披露而未披露的重大诉讼、仲裁事项。
    四、本次判决对公司本期利润或期后利润的影响
    本次诉讼为一审判决，目前尚未生效，公司认为该事项最终结果对公司本期及期后利润不构成重大影响。公司已计划在华东宁波经营
到期日（2021 年 12 月 31 日）后对其进行清算。
    五、公司将根据诉讼进展情况及华东宁波后续存续情况及时履行信息披露义务。公司指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），公司所有信息均以在上述公司指定的信息披露媒体刊登的公告为准，敬请广大投资者及时关注，并注意投资风险。
    六、备查文件
    宁波市北仑区人民法院《民事判决书》。
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                          2021 年 11 月 18 日

[2021-11-12] (000963)华东医药:关于与安琪集团共同投资成立合资公司的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-079
              华东医药股份有限公司
    关于与安琪集团共同投资成立合资公司的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  一、对外投资概述
  2021 年 11 月 11 日，华东医药股份有限公司（简称“公司”、“本
公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）及中美华东控股子公司浙江珲达生物科技有限公司（以下简称“珲达生物”）与湖北安琪生物集团有限公司（以下简称“安琪集团”）签署《合资协议》，共同投资成立湖北美琪健康科技有限公司（暂定名，具体名称以工商登记为准，以下简称“美琪健康”或“合资公司”），共同推进营养健康食品原料和个人护理功能原料等产品研发、生产和销售。美琪健康注册资本为 2.5 亿元人民币，其中中美华东以现金出
资 1 亿元人民币，出资占比 40%；安琪集团以现金出资 1 亿元人民币，
出资占比 40%；珲达生物以技术作价方式出资 0.5 亿元人民币，出资占比 20%。
  本次交易按照公司投资审批程序进行了评审和决策。
  本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》和公司章程等规定，本次交易无需提交公司董事会和股东大会审议。
  二、协议各方基本情况
  1、杭州中美华东制药有限公司
  杭州中美华东制药有限公司成立于 1992 年 12 月 31 日，注册资
本为人民币872,308,130元，统一社会信用代码：91330100609120774J，法定代表人：吕梁，注册地址为：浙江省杭州市拱墅区莫干山路 866号。中美华东为本公司全资子公司，主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统等。
  2、浙江珲达生物科技有限公司
  浙江珲达生物科技有限公司成立于 2020 年 01 月 08 日，注册资
本人民币 1,000 万元，统一社会信用代码：91330100MA2H229P4R，法定代表人：吴晖，注册地址为：浙江省杭州市拱墅区石祥路 700 号94 幢 3 层。珲达生物为中美华东持股 51%的控股子公司，专注于微生物来源活性物质研究和开发，主要业务领域包括微生物来源健康和个护功能原料开发，修饰核苷、抗体偶联药物毒素、微生物药物和中间体等开发和销售，是一家科技创新型的生物技术企业。
  3、湖北安琪生物集团有限公司
  湖北安琪生物集团有限公司成立于 1997 年 09 月 18 日，注册地
址为湖北省宜昌市伍家岗区城东大道 168 号，注册资本：21,496 万元，统一社会信用代码：914205002717546053，法定代表人：熊涛，经营范围：“生化产品的研制、开发；生化设备加工及工程安装；生化自控仪表及电气微机工程安装调式；经营本公司及直属企业研制开发的技术和生产的科技产品的出口业务；经营本公司及其直属企业科研和生产所需的技术、原辅材料、机械设备、仪器仪表零配件的进口业务；经营本公司及其直属企业的进料加工和“三来一补”业务”；股东情况：宜昌市人民政府国有资产监督管理委员会，持股比例 100%。
  安琪集团与本公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联、投资关系，不存在可能或已经造成本公司对其利益倾斜的其他关系。
  经查询，安琪集团不是失信被执行人。
  三、新设合资公司基本情况
  1、基本信息
      公司名称            湖北美琪健康科技有限公司（暂定名）
      企业类型                        有限责任公司
      注册地址              湖北省宜昌市猇亭区猇亭大道 160 号
                    食品、保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方
      经营范围      食品、食品添加剂、饲料添加剂的生产和销售；技术开
                    发、技术服务等。
  以上合资公司的信息均以工商行政管理机关最终核定登记的信息为准。
  2、出资情况
  序号    股东名称      出资额      出资比例  出资方式  资金来源
                    （亿元人民币）
  1    中美华东        1          40%      现金    自有资金
  2    安琪集团        1          40%      现金    自有资金
  3    珲达生物        0.5          20%    无形资产      -
  4      总计          2.5          100%        -          -
  以上合资公司的信息均以工商行政管理机关最终核定登记的信息为准。
  珲达生物以其拥有的 5 款涉及营养健康和个护功能原料领域产品的生产技术（以下简称“无形资产”）作价出资。安琪集团和珲达生物共同聘请具有从事证券期货相关业务资格的中介机构：坤元资产
评估有限公司，以 2021 年 7 月 31 日为基准日，对该无形资产进行了
资产评估。根据坤元评报【2021】702 号资产评估报告，采用收益法得出该无形资产的评估价值为 5120.4 万元。在参照本次评估价值的基础上，各方一致确认珲达生物以 5000 万元人民币进行技术作价出资。本次拟出资的无形资产目前运营情况正常，没有设定担保等其他
财产权利的情况，不存在涉及该资产的诉讼、仲裁事项的情况。
  四、对外投资合同主要内容
  1、出资安排
  美琪健康注册资本为 2.5 亿元人民币，其中：中美华东以现金出
资 1 亿元人民币，出资占比 40%；安琪集团以现金出资 1 亿元人民币，
出资占比 40%；珲达生物以技术作价出资 0.5 亿元人民币，出资占比20%。
  珲达生物需在合资公司完成工商注册登记后的 30 个工作日内启动本次进行技术作价出资所涉及的产品技术、专利、商标、资料等相关资产转移过户给美琪健康。
  中美华东、安琪集团的现金出资按照如下安排，分期、同步注入到美琪健康：
  首期资金为注册资本的 5%，在完成合资公司的工商注册登记以及银行账户设立后支付；
  二期资金为注册资本的 20%，在美琪健康完成征地之后支付；
  三期资金为注册资本的 50%，在美琪健康一期项目建设施工许可证取得之后支付；
  四期资金为注册资本的 25%，在一期土建工程项目完成验收后支付。
  2、公司治理
  合资公司董事会由 5 席构成，中美华东有权推荐 2 名董事；安琪
集团有权推荐 2 名董事；珲达生物有权推荐 1 名董事。
  合资公司设监事会，由 3 人组成，中美华东、安琪集团、珲达生物各派出 1 人。
  3、合资公司的研发、生产及销售
  中美华东、安琪集团及珲达生物共同组建美琪健康研发团队，后续营养健康和个护功能原料产品研发在美琪健康进行。
  各方同意美琪健康将尽快建设营养健康和个护功能原料产品的生产基地和设施，建设内容包含研发中心、生产车间、仓储和能源动力设施、环保处理设施等，项目建设已形成初步规划，将分期按计划进行。
  安琪集团控股子公司将应需要为美琪健康提供生产加工、环保处理等服务，美琪健康将以公允价格支付相关费用。
  美琪健康组建独立营销团队开展产品销售。
  4、协议生效
  经各方签字盖章并获得协议各方董事会或股东会批准通过后生效。
  五、投资目的和对上市公司的影响
  1、以自身工业微生物领先技术优势在大健康产业领域寻求新突破
  华东医药在工业微生物领域已深耕 40 余年，有着深厚的产业基础，成功开发和制造了多种微生物药物，构筑了微生物产品研发和生产的关键技术体系，现有微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。工业微生物生产过程可再生性强、安全性高、环境友好，符合“美丽中国”生态和环境保护理念，在国家有关高质量发展原料药，加强生物技术领域产业发展等政策的指引下，工业微生物今后将成为公司重要的支柱产业之一。同时，工业微生物制造领域的拓展也将使公司能够在绿色制造，降低化石能源消耗，实现可持续发展方面作出进一步的贡献。
  公司核心产品百令胶囊、阿卡波糖、环孢素、吗替麦考酚酯、他
克莫司等均为工业微生物产品，并先后取得“环孢菌素 A 生产新工艺关键技术及其应用”、“阿卡波糖原料和制剂生产关键技术及产业化”两项国家科技进步二等奖。
  公司在杭州市祥符桥厂区和钱塘新区大江东厂区、江苏射阳设有三个微生物药物研发/生产基地，拥有浙江省内最大规模的发酵单体车间和位居前列的微生物药物生产能力，已形成微生物项目研发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。
  公司拥有国内一流的工业微生物技术团队，包括研发人员 311人，其中博士 14 人，硕博占比 24%。2021 年公司工业微生物研发投
入 1.75 亿元。截至目前，已拥有授权专利 23 项，在审专利 42 项。
  控股子公司珲达生物作为公司工业微生物产业的创新研发平台，专业聚焦于高技术壁垒、高附加值微生物来源产品开发。珲达生物以合成生物学和多尺度微生物代谢调控技术为基础，形成微生物构建、代谢产物表达和纯化修饰体系平台。在抗体偶联药物毒素、mRNA 药物用修饰核苷，海洋新型微生物药物、健康和个护功能产品等领域形成国内领先的研发管线，同时实现毒素和修饰核苷商业化开发，已成为全球主要 mRNA 药物用修饰核苷制造商。珲达生物作为国内工业微生物头部研发企业，拥有领先的工业微生物研发技术平台和产品管线，兼具独特的技术创新性和深厚的产业应用能力，是华东医药工业微生物发展的核心技术基础。
  随着工业技术创新和生物技术的不断发展，特别是合成生物学的技术发展和商业化应用，工业微生物加快向大健康领域拓展应用，深刻改变产业发展格局。凭借华东医药在该领域数十年的产业积淀，高端人才的大量储备，子公司珲达生物的全球前沿研发技术，以及大量的创新品种储备，公司对工业微生物未来的发展前景充满信心，并且
将其作为以国际化发展为目标的专业领域全面进军，致力于成为工业微生物领域的行业领先者。
  2、携手安琪集团打造大健康领域新增长点
  安琪集团是安琪酵母股份有限公司（以下简称“安琪酵母”）（股票代码：600298）的控股股东，安琪酵母是专业从事酵母、酵母衍生物及相关生物制品经营的国家重点高新技术企业，是亚洲第一、全球第三大酵母公司，也是全球最大的酵母抽提物供应商和第二大干酵母供应商。安琪酵母在全球共拥有 12 个工厂，酵母类产品发酵总产能超过 27 万吨，国内市场占有率超过 55%。安琪酵母构建了遍布全球的营销网络，采取经销商代理+大客户直供+互联网营销等营销模式，产品已出口 155 个国家和地区。
  本次合作将进一步挖掘并释放中美华东和安琪集团在产品研发、技术创新、原料采购、生产制造、质量认证、营销渠道、政策事务等方面优势。公司将全力协助美琪健康建立独立的研发体系，加快推进美琪健康在大健康产业布局和开发。通过与安琪集团的合作，充分借助其在食品、大健康领域的国内及国际化产品注册、生产布局和商务推广体系，加快美琪健康市场开发进程，从供应链全链条上控制成本，有望带来更大的竞争优势，实现公司大健康业务的持续增长。
  3、立足产业发展愿景开拓工业微生物新蓝海
  此次成立美琪健康，符合中美华东工业微生物总体发展战略和安琪集团在健康食品及生物技术领域的发展规划，公司和安琪集团将共同推进，将美琪健康打造成为大健康产品研发、生产和销售一体化运营平台，并可承载工业微生物大健康领域所有项目的研发、孵化、生产落地及商业

[2021-11-10] (000963)华东医药:关于子公司产品肾小球滤过率动态监测系统进入创新医疗器械特别审查程序的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-078
                华东医药股份有限公司
      关于子公司产品肾小球滤过率动态监测系统
        进入创新医疗器械特别审查程序的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与持股4.61%的参股子公司美国MediBeacon Inc.（以下简称 “Med iBeacon公司”）合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”于近日获国家药品监督管理局（NMPA）同意进入创新医疗器械特别审查程序，本产品将按创新医疗器械进行注册审评审批。现将具体情况公告如下：
    一、基本情况
    产品名称：肾小球滤过率动态监测系统
    申请事项：创新医疗器械特别审批申请
    申请人：MediBeacon Inc.
    受理号：CQTS2100144
    审批结论：同意按照《创新医疗器械特别审查程序》进行审查。
    二、产品情况介绍
    MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统（以下简称TGFR）是全球首款可实现经皮、床旁、实时、动态、连续测量肾功能正常和肾
功能受损人群肾小球滤过率（GFR）的监测系统。该系统配合专用荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可以将荧光示踪剂的清除率通过专利算法转换为GFR值，并在主机上显示，实现实时、动态、连续GFR监测，对早期急性肾功能损伤临床诊疗方案的指导、肾功能不全的诊断具有突破性的临床意义。
    该系统主要工作原理为全球首创，在美国共有32件已授权专利，其中，15件已公开，12件进入中国。美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月授予该技术“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。
    与 该 系 统 配 合 使 用 的 专 用 荧 光 示 踪 剂 ， MB-102注 射 液
（Relmapirazin）为1类新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验申请已于2021年5月获得国家药品监督管理局（ NMPA）批准（详见公司于2021年5月12日发布的相关公告）。
    三、对公司的影响及风险提示
    创新医疗器械特别审查程序适用于（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显着的临床应用价值。
    新版《医疗器械监督管理条例》2021年6月1日起施行，依据新法，肾小球滤过率动态监测系统进入创新医疗器械特别审查程序后，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批，同时允许与境外同步递交上市申请从而实现中美双报。因此，本次肾小球滤
过率动态监测系统进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，将有助于缩短该产品的注册周期，加快其上市速度。
    此产品后续仍需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请，经国家药品监督管理局批准后方可生产上市，进入创新医疗器械特别审查程序，对公司近期业绩不会产生重大影响。
    新药和医疗器械产品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司“肾小球滤过率动态监测系统”在后续的研究开发、申报注册到投产的过程中，亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。
                                  华东医药股份有限公司董事会
                                            2021 年 11 月 9 日

[2021-10-27] (000963)华东医药:九届十四次董事会决议公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-075
              华东医药股份有限公司
            九届十四次董事会决议公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）第九届董事会第十四次会议的通知于2021年10月15日以书面、电子邮件的方式送达各位董事，于2021年10月26日以现场并结合通讯形式召开。会议应参加董事8名，实际参加董事8名。本次会议的召开和表决程序符合《公司法》、《公司章程》的有关规定，会议合法有效。
  董事会就以下议案进行了审议，经书面和通讯方式表决，通过决议如下：
  一、审议通过《公司 2021 年第三季度报告》
  公司 2021 年第三季度报告详见巨潮资讯网
  （http://www.cninfo.com.cn）。
  本议案表决结果：同意 8 票；反对 0 票；弃权 0 票。
  二、审议通过公司《关于聘任董事长兼任总经理的议案》
  根据《公司章程》的规定，公司总经理由董事会聘任或解聘。经公司董事会提名委员会审查并提名，公司董事会同意聘任董事长吕梁先生兼任总经理。任期自董事会决议通过之日起，至本届董事会届满
（2022 年 6 月 5 日）止。（详见公司同日发布的《关于聘任董事长
兼任总经理的公告》公告编号：2021-077）
  公司独立董事对聘任董事长吕梁先生兼任公司总经理发表了同意的独立意见。具体内容详见巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）。
  本议案表决结果：同意8票，反对0票，弃权0票。
  根据深圳证券交易所《股票上市规则》和《公司章程》的有关规定，上述事项经公司董事会审议通过后即可实施，无需提交公司股东大会审议。
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                      2021年10月27日

[2021-10-27] (000963)华东医药:2021年第三季度报告主要财务指标
    基本每股收益: 1.0832元
    每股净资产: 9.2871元
    加权平均净资产收益率: 12.28%
    营业总收入: 259.27亿元
    归属于母公司的净利润: 18.95亿元

[2021-10-08] (000963)华东医药:关于全资子公司英国Sinclair签署产品独家许可协议的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号： 2021-074
                    华东医药股份有限公司
    关于全资子公司英国 Sinclair 签署产品独家许可协议的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  一、交易概况
  2021 年 9 月 30 日，华东医药股份有限公司（以下简称 “本公司”
或“公司”）英国全资子公司 Sinclair Pharma Limited（以下简称“Sinclair”）与比利时 KiOmed Pharma SA（以下简称“KiOmed”）签署产品独家许可协议，Sinclair 获得 KiOmed 4 款在研的全球创新型KiOmedine?壳聚糖医美产品以及后续开发的全部壳聚糖相关产品（以下简称“许可产品”）于除美国以外的全球其他区域（以下简称“许可区域”）在皮肤医美领域的独家许可，包括利用 KiOmed 相关知识产权进行研发、生产及商业化权益。Sinclair 将向 KiOmed 支付首付款400 万欧元，以及最高不超过 1000 万欧元的研发注册里程碑付款，和约定比例的净销售额提成费（以下简称“本次交易”）。
  本次交易经 Sinclair 董事会审议通过，并按照公司投资审批程序进行了评审和决策。
  本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》和公司章程等规定，本次交易无需提交公司董事会和股东大会审议。
  二、协议各方基本情况
  1、Sinclair Pharma Limited
  Sinclair 成立于 1971 年，注册地为英国，注册资本约为人民币
219,962,963 元。主要从事医疗美容产品的研发、生产和销售。
  Sinclair为本公司英国全资子公司，截至2021年6月30日，Sinclair未经审计总资产为人民币 1,592,584,834.52 元，净资产为人民币
474,560,100.47 元 ， 2021 年 1-6 月 实 现 营 业 收 入 为 人 民 币
276,081,206.58 元，净利润为人民币-52,918,540.05 元。
  2、KiOmed Pharma SA
  KiOmed 成立于 2012 年，是一家全球领先的从事天然（非动物
源）壳聚糖研发、生产和销售的企业，拥有超纯天然（非动物源）壳聚糖衍生物的专利技术和创新技术平台，产品管线覆盖骨科、眼科、医美等领域。
  KiOmed 是全球唯一一家能够在 ISO13485 认证工厂中以 cGMP
级别生产从食用菌中提取的高纯度天然（非动物源）医用级壳聚糖的企业。KiOmed 开发的缓解持续骨关节炎疼痛的壳聚糖注射产品KiOmedinevs One 已获得欧盟 CE 认证。
  KiOmed 在高纯度天然（非动物源）壳聚糖衍生物 (KiOmedine?)的研发生产以及基于壳聚糖的创新医美产品的开发上，拥有着一支经验丰富的且具有创新能力的多学科团队，其中医美产品研发团队负责人之一 Laurence Hermitte 博士，在眼科、风湿病学、皮肤美容学和医学成像领域的聚合物功能化及医疗设备开发方面拥有超过 15 年的从业经验，是瑞士医美企业 Anteis 公司的前研发负责人之一。Anteis 公司专注于透明质酸类产品的研究开发，产品涉及眼科、骨科及美容皮
肤科，2013 年 Anteis 公司被全球领先医美企业德国 Merz Pharma 收
购。
  KiOmed 注册地址在：比利时 Rue Haute Claire 4-4041 Herstal，
法定代表：Fran?ois Blondel（执行主席兼创始人）和 Houta?Choumane（首席执行官兼常务董事），注册资本：5,350,528.90 欧元，营业执照注册号：BE.0846.318.862，主要股东：KitoZyme SA 持股比例 20%，Noshaq SPIN-OFF SA 持股比例 15%。
  KiOmed 与公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联关系以及其他可能或已经造成公司对其利益倾斜的其他关系。
  KiOmed 不是失信被执行人。
  三、本次交易涉及的产品情况
  1、关于壳聚糖
  壳聚糖(chitosan)又称脱乙酰甲壳素，是一种通常从海洋甲壳类动物中提取制得的天然高分子多糖体。壳聚糖及其衍生物由于具有良好的生物活性、生物相容性、抗菌性和无毒等性能被广泛应用于食品添加剂、化妆品、医用敷料、人造组织材料、医用可吸收材料及药物开发等众多领域。
  2、KiOmedine?——高纯度天然（非动物源）医用级壳聚糖衍生物
  KiOmedine?是 KiOmed 利用其独有专利技术研发的高纯度天然（非动物源）医用级壳聚糖衍生物，KiOmed 拥有生产该原料 cGMP级别的工厂，并已经通过 ISO13485 认证，且已在全球主要国家进行专利布局。KiOmedine?具有良好的生物活性、抗菌性和无毒等性能，同时可规避动物源性壳聚糖带来的潜在的耐受性、过敏等问题。
  前期研究结果显示，与透明质酸相比：
  （1）KiOmedine?具有良好的生物相容性，不良反应（血肿）发
生率更低，补水性能更好，可增加真皮中的胶原蛋白含量，进而改善皮肤质量；
  （2）KiOmedine?具有出色的自由基清除能力（自由基是导致组织退化和衰老的主要原因之一），可减少皮肤组织细胞的氧化应激反应，保护真皮组织免受水分流失，延缓衰老；
  （3）KiOmedine?具有保护透明质酸的潜力，不论是内源性透明质酸还是基于透明质酸的真皮填充剂。通过将 KiOmedine?添加到透明质酸中，KiOmedine?和透明质酸产生的协同作用有望进一步延长透明质酸的作用时间，实现更持久的填充效果。
  3、交易标的产品情况
  本次交易主要涉及 KiOmed 4 款在研的全球创新型 KiOmedine?
壳聚糖医美产品，包括 1 款皮肤动能素（skin booster）产品和 3 款填
充剂产品。
  其中，皮肤动能素产品的核心成分为 KiOmedine?，主要通过浅表皮注射，保护皮肤免受氧化应激反应，可有效补充皮肤水分，改善肤质。该产品正在开展临床试验，预计将于 2023 年获得欧盟 CE 认证。
  3款填充剂产品为KiOmed开发的基于KiOmedine?和透明质酸的注射填充剂，可应用于唇部填充塑形、改善或纠正面部皱纹和皮肤凹陷、面部填充塑形等。KiOmedine?填充剂系列产品目前正在开展临床前研究，预计将于 2024 年之后陆续获得欧盟 CE 认证。
  公司将就研发进展情况，计划性启动许可产品在中国区域的注册申报工作。
  4、权属情况
  本次交易所涉标的权属清晰，不存在抵押、质押或者其他第三人
查封、冻结等司法措施。
  本次交易不涉及债权债务转移。
  四、协议的主要内容
  1、协议主要内容
  Sinclair 获得 KiOmed 4 款在研的全球创新型 KiOmedine?壳聚糖
医美产品以及后续开发的全部壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域，在皮肤医美领域的独家许可，包括利用 KiOmed 相关知识产权进行研发、生产及商业化权益。
  2、协议金额
  协议总金额由首付款、研发注册里程碑付款及净销售额提成费组成，其中：
  （1）首付款 400 万欧元，将于协议签署并生效后 30 天内支付。
  （2）最高不超过 1000 万欧元的研发注册里程碑付款，将在相关研发及注册进度达成后进行支付；
  （3）约定比例的净销售额提成费。
  3、协议生效
  上述产品独家许可协议经合作双方签署之日起生效。
  4、供货
  任一许可产品上市供货 3 年后，Sinclair 有权在任何时候要求
KiOmed 将该产品的生产技术转移到Sinclair 工厂或Sinclair指定的工厂。KiOmed 将继续保留 KiOmedine?壳聚糖原料的生产和供应权益，Sinclair 将按照约定供货价向 KiOmed 采购 KiOmedine?壳聚糖原料。
  5、优先谈判权
  Sinclair 享有许可产品后续美国区域商业合作的优先谈判权。
  五、本次合作意义和对上市公司的影响
  自 2018 年完成英国 Sinclair 收购后，公司医美产业加速发展，产
品组合覆盖面部填充剂、身体塑形、埋线、能量源器械等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，实现了无创+微创的医美产品管线全布局。尤其在医美填充剂领域，公司已拥有多款商业化核心产品：1）Ellansé?伊妍仕?注射用聚己内酯微球面部填充剂（胶原蛋白刺激剂），已在海外市场上市多年，并于今年 8 月正式登陆中国大陆市场，截止目前，国内已达成合作机构约 110 家，合作医生约 210 位；2）MaiLi?系列新型高端含利多卡因透明质酸，采用独特的OXIFREE?专利制造技术，提供持久、出色的填充能力，已于今年正式在欧洲上市；3）Lanluma?左旋聚乳酸类胶原蛋白刺激剂，已于今年正式在欧洲上市；4）Perfectha?双相透明质酸填充剂，采用
E-BIRD 交联技术,临床使用时限超过 12 年。此外，公司还拥有 2 款
与瑞士高端医美机构 Kylane 合作开发的全球创新型面部和身体填充剂。
  此次，Sinclair 与比利时 KiOmed 合作，获得其多款在研的全球
创新型 KiOmedine?壳聚糖医美产品以及后续开发的全部壳聚糖相关医美产品于除美国以外的全球权益，是公司在轻医美领域的又一次重要的全球化战略性布局，也将进一步丰富公司医美填充类创新产品管线，实现在玻尿酸、胶原蛋白刺激剂、皮肤动能素等领域的产品全覆盖。
  KiOmedine?是 KiOmed 利用其独有专利技术研发的高纯度天然（非动物源）医用级壳聚糖衍生物，与透明质酸相比，KiOmedine?具备深度补水、增加胶原蛋白含量和延缓衰老等特性。此外，KiOmedine?系列填充剂有望进一步延长透明质酸作用时间，实现长效
        填充效果。目前，全球范围内还未有同类产品上市。未来产品上市后，
        将有望改变透明质酸市场产品格局，也将成为公司继 MaiLi?高端透
        明质酸后在该领域又一款潜力重磅产品。
            公司认为 KiOmed 自主研发的全球创新型 KiOmedine?壳聚糖医
        美产品具有较高的技术创新性、市场竞争力和商业潜力，专利布局合
        理，且 KiOmed 后续在研产品储备丰富，符合全球面部肤质改善和填
        充塑形领域的主流发展趋势，具备可持续发展的市场前景。
            公司医美产业经过 3 年高速发展，已实现阶段性战略目标，本次
        交易完成后，公司将拥有无创+微创医美领域产品二十余款，产品数
        量和覆盖领域均居行业前列，其中多款潜力产品有望于 2025 年前陆
        续在海内外上市销售，将为公司全球化医美业务带来新的增长动能。
        公司医美领域产品管线如下表：
市场分类 产品类别          主要产品                预期用途            注册上市情况
                        Ellansé?伊妍仕?      用于皮下层植入，以纠        中国已上市
                      注射用聚己内酯微球    正中到重度鼻唇沟皱纹  全球 60 多个国家获地区

[2021-09-30] (000963)华东医药:关于签署TTP273产品独家授权许可协议的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-071
                华东医药股份有限公司
      关于签署TTP273产品独家授权许可协议的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  重要内容提示：
  1、签署协议类型：产品独家开发、生产及商业化许可协议
  2、签署协议内容：华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）授予韩国 Daewon Pharmaceutical Co., Ltd（. 以下简称“Daewon”）临床Ⅱ期在研的全球创新口服小分子 GLP-1 产品 TTP273（用于治疗2 型糖尿病）在韩国（以下简称“授权区域”）的独家开发、生产及商业化权益。Daewon 将向中美华东支付 150 万美元首付款，以及最高可达 3,750 万美元的开发、注册及销售里程碑付款，和约定比例的净销售额提成费。
  3、对公司当期业绩的影响：本协议的签订对公司当期业务及收入不构成重大影响，后续如在授权区域商业化成功，将对公司糖尿病创新药物国际市场开拓及国际化带来积极影响。
  4、特别风险提示：
  （1）中美华东的 TTP273 产品目前正在开展 II 期临床试验，尚
未正式在任何国家和地区获得批准上市，未来在授权区域内是否能顺利完成注册并进行商业化，存在较大不确定性。因此本次中美华东与
Daewon 签署产品独家授权许可协议，相关里程碑付款金额也存在不确定性，最终能够实现的收益受产品研发进展、注册法规、上市时间和商业化运作结果等诸多不确定性因素影响；（2）协议履行过程中，如遇政策、市场环境等不可预计因素或不可抗力的影响，可能会导致协议无法如期或全面履行，公司董事会提请广大投资者注意投资风险。
  一、交易概况
  中美华东与 Daewon 于 2021 年 9 月 29 日签署了产品独家授权许
可协议，中美华东授予 Daewon 临床Ⅱ期在研产品 TTP273 在韩国的独家开发、生产及商业化权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、销售和市场推广。中美华东保留中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区、澳大利亚及东盟十国共 15 个国家和地区的权益。Daewon 将向中美华东支付 150 万美元首付款，以及最高可达 3,750万美元的开发、注册及销售里程碑付款，和约定比例的净销售额提成费（以下简称“本次交易”）。
  公司按照投资审批程序对本次交易进行了评审和决策。
  本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。根据深交所《股票上市规则》和公司章程等规定，本次交易无需提交公司董事会和股东大会审议。
  二、协议各方基本情况
  1、杭州中美华东制药有限公司
  杭州中美华东制药有限公司成立于 1992 年 12 月 31 日，注册资
本为人民币 872,308,130 元。主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统等。
  中美华东为本公司全资子公司，截至 2021 年 6 月 30 日，中美华
东未经审计的资产总额为 108.42 亿元，净资产为 71.55 亿元，2021
年 1-6 月实现营业收入 54.24 亿元，实现净利润 11.92 亿元。
  2、Daewon Pharmaceutical Co., Ltd
  Daewon 成立于 1958 年，是集医药研发、生产及销售为一体的韩
国上市企业（股票简称：Daewon Pharm，代码：003220.KS），现有及在研产品领域涵盖内分泌、呼吸、抗菌、肾病、消化、心血管等，目前市值约 3 亿美元。注册地址：386 Cheonhodae-ro, Seongdong-gu,Seoul #04808, Republic of Korea；国家税务登记证编号：207-81-36336；注册资本：10,612,441,500 韩元（约 9,424,067 美元）；法定代表人：SEUNG RYEL BAEK；
  截止本公告发布日，Daewon 的第一大股东为 Seung Ryel Baek，
持股比例 14.38%；第二大股东为 Seung Ho Baek，持股比例 12.63%；
第三大股东为 Fidelity Management & Research Company LLC，持股比
例 10.01%。
  根据 Daewon2020 年报，2020 年实现营业收入约 2.64 亿美元，
净利润约 1,470 万美元；根据 Daewon2021 年半年度报告，2021 年 1-6
月实现营业收入约 1.39 亿美元，净利润约-442 万美元，截至 2021 年
6 月 30 日，Daewon 总资产约 3.34 亿美元，净资产约 1.78 亿美元。
  Daewon 与本公司及公司前十名股东在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面不存在关联、投资关系，不存在可能或已经造成本公司对其利益倾斜的其他关系。Daewon 不是失信被执行人。
  三、 本次交易涉及的产品情况
  1、许可产品基本信息
  TTP273 是中美华东于 2017 年 12 月引进美国 vTv Therapeutics
LLC（简称“vTv 公司”）的全球创新口服小分子 GLP-1R（Glucagon-likepeptide-1 receptor，胰高血糖素样肽-1 受体）激动剂，vTv 公司独家
许可中美华东于中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区、韩国、澳大利亚及东盟十国共 16 个国家和地区进行 TTP273 产品的开发、
生产及商业化（详见公司于 2017 年 12 月 22 日披露的相关公告，公
告编号 2017-041）。
  目前，全球还未有同靶点小分子药物上市，已知临床试验显示，TTP273 与同类研发项目相比，研发进度领先，且副作用较少。TTP273目前正在中国大陆、台湾地区开展 II 期临床试验，已经完成全部受试者入组，预计 2022 年正式进入Ⅲ期临床。
  2、关于 GLP-1
  GLP-1 受体激动剂通过葡萄糖依赖方式作用于胰岛 β 细胞，促进
胰岛素基因的转录，增加胰岛素的生物合成和分泌；刺激 β 细胞的增殖和分化，抑制 β 细胞凋亡，从而增加胰岛 β 细胞数量，抑制胰高血糖素的分泌，抑制食欲及摄食，延缓胃内容物排空等。这些功能都有利于降低餐后血糖并使血糖维持稳态。多项研究表明，GLP-1 受体激动剂不但具有显著的降糖疗效，同时兼有低血糖发生率低的优点。除此之外，GLP-1 还有一些降糖之外的作用，包括降低体重，降低收缩压，改善血脂紊乱以及潜在的心血管获益。
  3、权属情况
  中美华东保证拥有许可产品相关专利以及技术的合法授权。标的产品不存在抵押、质押或者其他第三人权利，不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项，亦不存在查封、冻结等司法措施。
  四、《许可协议》主要内容
  1、协议主要内容
  中美华东授予 Daewon 临床Ⅱ期在研产品 TTP273 在韩国的独家
开发、生产及商业化权益，包括但不限于临床开发、生产及新药注册、
销售和市场推广。中美华东保留中国大陆、香港和澳门特别行政区、台湾地区、澳大利亚及东盟十国共 15 个国家和地区的权利。
  2、协议金额
  协议总金额由首付款、开发和注册里程碑、销售里程碑及净销售额提成费组成，其中：
  （1）首付款 150 万美元，Daewon 将于协议签署并生效后 30 个
工作日一次性支付给中美华东。
  （2）开发和注册里程碑以及销售里程碑最高可达3,750 万美元，Daewon 将在相关临床和注册里程碑完成后，以及该产品在授权区域内年净销售额达到约定的金额后向中美华东支付；
  （3）根据产品在授权区域当年净销售额规模，Daewon 将按约定比例向中美华东支付净销售额提成费。
  3、协议生效
  上述产品独家许可协议经合作各方签署之日起生效。
  五、本次合作意义和对上市公司的影响
  根据国际糖尿病联合会的糖尿病地图集报告，2019 年韩国 20-79岁成人糖尿病的全国患病率为 9.2%，患病人数为 368.9 万，未确诊的人数为 133.3 万，平均每名糖尿病患者的糖尿病用药相关支出为
1,988.8 美元。IQVIA 数据显示，2020 年韩国糖尿病市场总量为 10.17亿美元，同比增长 6.1%。
  公司深耕国内糖尿病市场近 20 年，产业经验丰富、商业化能力强劲，已形成营销渠道优势和产品品牌优势。随着产品管线的不断丰富，公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵，现有及后续升级产品涵盖?-
糖苷酶抑制剂、DPP-4i（二肽基肽酶-4 抑制剂）、SGLT-2i（钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂）、GLP-1R（人胰高血糖素样肽-1 受体）激动剂以及 GLP-1R 和 GIPR（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体）双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。
  此次公司与韩国领先制药企业 Daewon 签署 TTP273 产品授权许
可协议，体现了 TTP273 阶段性研发成果、公司糖尿病领域实力及研发创新能力得到国际认可，有助于进一步加快TTP273全球研发进程，为全球糖尿病患者提供新的临床治疗选择。
  TTP273 是公司首个海外商业化授权产品，本次交易是公司在创新药研发能力及商业化合作能力上的阶段性突破，有助于拓宽未来的海外市场，是公司融入全球医药研发创新的重要里程碑。
  目前公司已在肿瘤、内分泌及自身免疫领域构筑起多项知识产权保护和技术壁垒，研发管线已布局多款含全球权益的创新药及生物类似药，今后公司将持续加大创新产品对外许可授权合作（license-out）力度，推进新药研发进度，加快将研发创新成果转化为公司效益。此外，公司将会继续与Daewon探讨海外包括新兴市场在内的商业合作，在现有合作基础上，积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性。
  六、后续工作计划安排
  1、本次合作协议签署后，公司将向国内负责境外技术出口备案的政府主管部门进行相应申报并办理相关外汇管理登记手续。
  2、本次合作达成后，中美华东和 Daewon 将成立联合指导委员会，双方将就后续的研发、注册和市场销售等方面展开密切合作，共同促进该产品在授权区域内注册、上市销售以及后续研发工作。
  七、本次合作的风险分析
  1、中美华东的 TTP273 产品目前正在开展 II 期临床试验，尚未
正式在任何国家和地区获得批准上市，未来在授权区域内是否能顺利完成注册并进行商业化，存在较大不确定性。因此本次中美华东与Daewon 签署产品独家授权许可协议，相关里程碑付款金额也存在不确定性，最终能够实现的收益受产品研发进展、注册法规、上市时间和商业化运作结果等诸多不确定性因素影响。
  2、协议履行过程中，如遇政策、市场环境等不可预计因素或不可抗力的影响，可能会导致协议无法如期或全面履行。
  公司将根据本次交易后续的进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
  八、备查文件
  《产品独家许可协议》
  特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                        2021年9月29日

[2021-09-30] (000963)华东医药:关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：000963          证券简称：华东医药        公告编号： 2021-070
              华东医药股份有限公司
    关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司（以下简称“西安博华”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B03181），西安博华生产的奥硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
  一、药品批件主要内容
  药品通用名称：奥硝唑片
  英文名/拉丁名：Ornidazole Tablets
  商品名称：潇然
  剂型：片剂
  规格：0.5g
  注册分类：化学药品
  药品注册标准编号：YBH12392021
  原药品批准文号：国药准字 H20041510
  通知书编号：2021B03181
  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017
年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  二、药品的其他相关情况
  奥硝唑(Ornidazole)，是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代新型硝基咪唑类衍生物，用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病，男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病，肠、肝阿米巴虫病、肠、肝变形虫感染引起的疾病，以及用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。奥硝唑的原药和中间代谢物均有活性，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的 DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致死亡。
  奥硝唑最早由美国 Hoffer.M 等研制，瑞士 Roche 公司于 1977 年
首次在欧洲以商品名“Tiberal?”上市。经查询，原研奥硝唑片未在国内批准上市。
  奥硝唑口服常释剂型先后被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2019 年版、2020 年版，医保类别均为乙类。
  西安博华是国内最早取得奥硝唑原料药及片剂生产批件的药品生产企业。截至目前，国内共有 7 家企业持有奥硝唑片生产批件，其中 4 家通过仿制药一致性评价（包括西安博华）。根据米内网数据库，2020 年口服片剂奥硝唑的销售额约为 1.96 亿元，其中西安博华的奥硝唑片销售收入约为 1325 万元，市场占有率约为 6.76%。
  三、对公司发展的影响
  根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。截止目前，奥硝唑片尚未纳入国家组织药品集中采购产品清单。公司奥硝唑片通过一致性评价，加强了公司抗感染类产品线，
有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。公司也将进一步增强该产品的整体成本优势、技术优势，为广大患者提供优质优价的用药选择。
  本次公司获得上述《药品补充申请批准通知书》，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。
  四、风险提示
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，公司产品未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及降价风险。敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                          2021 年 9 月 29 日

[2021-09-30] (000963)华东医药:关于深圳证券交易所关注函的回复公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-073
              华东医药股份有限公司
        关于深圳证券交易所关注函的回复公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“公司”、“华东医药”或“上市公司”）
于 2021 年 8 月 30 日收到深圳证券交易所出具的《关于对华东医药股份有限公司
的关注函》（公司部关注函〔2021〕第 312 号）（以下简称“关注函”）。
    公司在收到《关注函》后高度重视，积极组织相关部门进行认真自查、核实及回复。经确认，公司认为控股子公司华东宁波医药有限公司（以下简称“华东宁波”）20 名自然人股东在《民事起诉状》及华东宁波微信订阅号发布的《澄清说明》中相关事项描述内容部分失实，与客观事实严重不符、相悖。现就《关注函》中问题回复如下:
    1、《民事起诉状》显示，你公司曾在现场强行要求华东宁波管理团队交出公司印鉴，以此争夺华东宁波控制权但被拒绝，同时你公司拟召开董事会免除华东宁波执行董事冯幸福职务。请你公司对照《企业会计准则》有关“控制”的定义，并结合上述情况，从实质重于形式的角度详细说明你公司是否已失去对华东宁波的控制，你公司 2020 年度及 2021 年半年度将相关子公司纳入合并报表编制范围是否符合会计准则规定，是否需对以前年度财务报表进行追溯调整。请独立董事发表意见。
    回复：
    （1）《企业会计准则第 33 号——合并财务报表》（以下简称“准则”）对于
控制的定义为：“控制，是指投资方拥有对被投资方的权力,通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。”其中，准则所称相关活动，是指对被投资方的回报产生重大影响的活动。被投资
方的相关活动应当根据具体情况进行判断，通常包括商品或劳务的销售和购买、金融资产的管理、资产的购买和处置、研发活动以及融资活动等。
    （2）财务管理方面：公司制定了统一的财务管理制度并要求下属企业参照执行，华东宁波的重大决策事项等均应严格依照公司章程以及相关法律法规的要求履行相应的决策程序。华东宁波需根据公司的要求编制年度及月度预算、资金报表、内部财务管理报告等，并根据执行情况及时反馈公司的问询意见。华东宁波的财务系统与公司财务系统保持对接，定期按公司要求编制财务报表，接受公司财务管理。此外，历年年度报告审计期间，华东宁波财务及业务部门相关人员能积极配合公司及会计师事务所对其的财务报表的审计工作；2021 年半年度报告编制期间，华东宁波也正常配合上市公司完成半年度报告的编制。
    印鉴管理方面：因公司和华东宁波办公地不同，为方便公司正常经营，华东宁波的公章、财务章及法人代表章日常由经营管理团队负责保管；
    资金管理方面：华东宁波日常经营中的资金管理由管理团队负责管控，涉及大额融资及担保事项需由董事会进行决议，上述董事会决议事项均应报请公司审批；
    经营决策方面：华东宁波的日常经营由董事会授权以冯幸福为主的经营管理团队负责，涉及对外投资、银行融资、分红等事项均应履行相应的审批程序。公司认为，鉴于华东宁波当前的经营现状，出于对华东宁波加强管理及风险管控的目的，公司要求华东宁波向公司移交财务及法人印鉴要求是完全合理及正当的。
2021 年 7 月 30 日华东宁波股东会上发生的印鉴移交争议，反映出公司和华东宁
波经营管理层及自然人股东之间存在分歧。出现有关争议后，在华东宁波经营管理团队签署承诺书（主要内容：在华东宁波公司及股东层面就经营管理权的安排做出合法有效变更或改变前，为保证公司正常经营，管理层将持续保管前述印鉴，故在管理团队保管印鉴期间不当盖章造成的责任由管理团队承担责任），以及继续依法履职及做好经营工作的前提下，公司同意继续将相关印章留给华东宁波经营管理团队保管及合法使用，直至华东宁波经营期限届满。
    公司自收购华东宁波股权以来，作为持股 51%的股东，严格按照相关法律法
规、《公司章程》、公司相关管理制度以及监管部门管理要求，对华东宁波依法依规行使相应权力，通过股东会、董事会以及监事会等对华东宁波依法行使决策权及管理权。通过依法行使相关权力，对华东宁波形成实际上的享有可变回报并影
响其回报金额。基于上述原因，公司认为对华东宁波管理未失去控制，整体仍具有控制权。2020 年年度及 2021 年半年度将华东宁波纳入公司合并报表编制范围符合《企业会计准则》的相关规定，无需对公司以前年度合并报表进行追溯调整。
    独立董事意见：我们听取了公司就涉及华东宁波问题的相关汇报。并要求公司从维护上市公司整体利益出发，积极应诉，依法维权。根据企业会计准则对“控制”的定义，华东医药对华东宁波的权利符合《企业会计准则》中“控制”的标准，虽然目前因和华东宁波管理层就日常管理权产生争议，但公司对华东宁波整体仍具有控制权，且未因产生争议发生实质性变化。同时，我们认为公司 2020 年度及 2021 年半年度将华东宁波纳入合并报表编制范围符合会计准则规定，无需对公司以前年度合并报表进行追溯调整。
    2、你公司在公告中表示，相关医美产品代理业务可能因华东宁波进入清算而面临较大不确定性。请你公司结合相关医美产品的具体情况及华东宁波的财务状况，测算说明华东宁波清算对你公司生产经营及财务状况的影响，是否会对你公司持续盈利能力产生重大不利影响；详细说明后续你公司针对相关医美产品代理业务的具体安排及补救措施。
    回复：
    公司业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业。公司医美业务定位全球医美高端市场，聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品和器械的研发、生产和销售。全资子公司 Sinclair 总部位于英国，是公司全球化的医美运营平台。医美板块还包括海外全资子公司西班牙 High Tech，参股子公司美国 R2、瑞士 Kylane。
    华东宁波目前医美业务主要从事韩国LG化学的伊婉系列玻尿酸的中国市场代理销售，依照合同约定，伊婉系列玻尿酸在中国市场代理权分别将于 2023 年及 2026 年到期，这一系列产品目前国内市场竞争激烈，市场价格和毛利率也在逐年下降，使华东宁波未来经营发展面临挑战，从华东宁波公司报表数据反映，其营业收入及净利润近两年也呈现逐年下降的趋势；此外，华东宁波业务还涉及韩国 Jetema 公司医美产品肉毒素的中国市场代理权。2020 年华东宁波医美产品
代理收入合计 4.94 亿元，同比下降 35.20 %，占公司医美业务收入的 52.39%，
占公司整体营业收入的 2.80%；2021 年上半年华东宁波医美产品代理收入合计1.80 亿元，同比下降 14.46%，占公司医美业务整体收入的 31.81%，占公司整体营业收入的 1.05%，代理引进韩国 Jetema 公司医美肉毒素产品尚处于临床报批的准备阶段，目前未产生收入。
    2020 年华东宁波经审计的营业收入为 12.85 亿元，净利润 1.23 亿元（归属
于上市公司股东的净利润为 6,292 万元），占公司合并营业收入和归属于上市公司股东净利润的比例分别为 3.81%和 2.23%，较上年同期分别下降 22.89%和
35.64%；2021 年 1-6 月未经审计的营业收入为 5.69 亿元，净利润 5,033 万元（归
属于上市公司股东的净利润为 2,567 万元），分别同比下降 2.88%和 26.3%，占公司合并营业收入和归属本公司净利润的比例为 3.31%和 1.97%。
    华东宁波经营水平逐年下降，实际已对华东医药合并报表增长带来负面效应。华东宁波作为公司与自然人合作经营的商业公司，日常经营权授权给经营管理团队，如出现管理不善问题，还将给公司带来负面影响。受 2021 年底经营到期影响，华东宁波下半年业务将会逐步收缩，预计其 2021 年营业收入及净利润（按归属上市公司股东净利润计算）占公司全年营业收入和净利润的比例将均不超过 3%，占比较低，对公司贡献度也逐步减小，不会构成对公司生产经营及财务状况的重大影响。
    公司计划在华东宁波 2021 年 12 月 31 日经营到期后进入法定清算阶段，通
过清算华东宁波，其现有固定资产会有一定增值收益，公司将完成对其投资最终收益的确认及回收，华东宁波清算也有利于公司医美业务今后的整体规划及统一管理。公司将本着对全体股东负责以及维护全体股东利益的原则，依法妥善做好华东宁波后续的清算工作。
    公司 2001 年收购华东宁波 51%股权，实际确认股权投资成本 331.5 万元，
当时华东宁波注册资本 500 万元，公司对应持有其 255 万元注册资本出资。由于股权收购时华东宁波以前年度累计经营略有亏损，账面净资产低于注册资本，故公司持股 51%实际对应享有 248.93 万元净资产权益，公司因此项股权收购确认了 82.57 万元股权投资差额（商誉）。华东宁波的到期清算，不会对公司财务报表商誉产生重大影响。
    关于华东宁波的医美相关代理业务，后续安排需要和协议方进一步商谈，存在不确定性。华东宁波是公司控股商业子公司，并非生产企业，其商业配送及代
理业务相对独立，对公司医药生产、商业配送和医美业务均无明显的协同效应，不会构成重大影响，亦不会构成对华东医药持续经营能力的重大不利影响。
    作为浙江省龙头工商一体化制药企业，公司完全有信心有能力做好全部业务的衔接和整合工作。公司会积极沟通并通过进一步协商确定医美产品代理权的后续安排。同时公司仍将按照既定的“全球化运营布局，双循环经营发展”的战略稳步推进，加强以英国全资子公司 Sinclair 为全球医美运营中心的国际产业拓展，将国际一流的、科技含金量高的医美产品陆续引入国内，坚持以自营模式为主，依托公司专业的临床注册及营销推广团队，助力国际优质产品的迅速商业化落地。
    3、请你公司补充披露对华东宁波开展管理审计工作的背景、时间、原因和最新进展，补充说明发现的大量关联交易及违法违规资产交易的具体情况，是否存在财务报表会计差错或虚假记载情形，是否需对以前年度财务报表进行追溯调整，并说明在以前年度审计工作中未发现相关问题的原因，同时补充披露华东宁波一年又一期的财务报表。
    回复：
    管理审计工作是华东医药对下属子公司加强内控管理的重要手段，通过集中统一管理强化审计监督和合规运营，目的是使公司成为运作透明，高质量发展的上市公司。
    华东宁波作为公司控股商业子公司，其经营管理层持股比例较高，有较强的独立经营和自主发展的意愿，公司一直采用董事会控制、日常经营授权管理层的模式对其进行管理，从过往经营效果来看，业绩一直保持稳健增长。但综合近年华东宁波的经营趋势及 2020 年年报审计，公司发现华东宁波出现以下状况：（1）华东宁波 2020 年和 2019 年营业收入和净利润连续下滑，且下降幅度有加大的趋势；（2）2020 年年报审计过程中，公司聘请的天健会计师事务所提请公司注意华东宁波与关联企业杭州健生医药有限公司（以下简称“杭州健生”）在业务中形成的大额应收账款，且本期应收账款周转率下降明显，主要系关联方杭州健生回款较慢，同时华东宁波与关联公司浙江家和制药有限公司（以下简称“家和制药”）之间销售利润和销售费用表现异常；（3）华东宁波原总经理周险峰在 2021年 4 月提出辞职，并就任杭州健生董事长，随后杭州健生和韩国 LG 公司成立合
资公司，开展轻奢系列玻尿酸新品的代理合作。
    2020 年年报审计后，公司发现华东宁波关联交易造成的应收账款余额仍无
明显减小，且余额与当期销售额严重不匹配、累计账期较长。为加强内控管理，严格防控上市公司风险，决定开展管理审计进行调查。公司于 2021 年 7 月成立华东宁

[2021-09-30] (000963)华东医药:关于浙江证监局监管问询函的回复公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-072
              华东医药股份有限公司
        关于浙江证监局监管问询函的回复公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“公司”、“华东医药”或“上市公司”）
于 2021 年 8 月 27 日收到浙江证监局下发的《监管问询函》（浙证监公司字（2021）
89 号）（以下简称“问询函”）。公司在收到《问询函》后高度重视，认真落实函件要求，立刻组织相关部门对函件问题进行了逐项落实工作，同时通知并协调中介机构就相关问题进行了核查，现将有关事项公告如下：
    一、请详细说明华东宁波医药有限公司（以下简称华东宁波）的历史沿革。
    回复：
    1、华东宁波基本情况概述
    2001 年 3 月，华东医药与宁波健生生物制品有限公司（后更名为华东宁波，
冯幸福作为创始人代表签署）签订《华东医药股份有限公司收购重组宁波健生生物制品有限公司意向书》（以下简称“《收购意向书》”），以华东医药受让冯幸福持有的华东宁波股权方式，对华东宁波进行企业重组。
    2001 年 3 月 18 日，华东医药与冯幸福签订《股权转让协议》，经资产评估
并经双方协商，约定华东医药以 331.5 万元（以人民币计价，对应注册资本 255万元）受让冯幸福持有的华东宁波 51%股权。2001 年 5 月，华东宁波完成股权变更登记，变更后的持股情况为：华东医药持有华东宁波 51%的股权，冯幸福等自然人合计持有华东宁波 49%的股权。
    为了保持重组后华东宁波管理团队及经营状况的稳定，按照《收购意向书》第 7 条“公司重组后，乙方（指华东宁波）原用工、分配等制度，在不违反国家法规的前提下保持不变”，重组后华东宁波的原管理团队人员保持不变，冯幸福仍然担任华东宁波的董事及总经理，负责华东宁波的实际经营管理。
    重组后华东宁波的经营期限于 2010 年 8 月到期，后又经过数次延期，经营
期限至 2021 年 12 月 31 日届满。
    2008年9月以后，冯幸福将华东宁波31.5%的股权由其女儿冯依莹代为持有，冯幸福作为华东宁波的总经理及董事，继续负责华东宁波的日常经营管理。
    2、华东宁波的历史沿革
    （1）华东宁波的设立
    华东宁波前身系宁波经济技术开发区生物血液制品供应站（以下简称宁波生物供应站），宁波生物供应站系由丽水地区医疗卫生用品商行集资设立的集体所
有制企业。1992 年 7 月 22 日，丽水地区卫生局核发了《关于同意设立宁波经济
开发区生物血液制品经营部的批复》（丽地卫〔1992〕73 号）。1992 年 9 月 4 日，
宁波经济技术开发区管理委员会核发了《关于同意成立宁波经济技术开发区生物血液制品供应站的批复》（宁开发批〔1992〕445 号），企业性质为集体所有制，注册资金为人民币 30 万元，主营生物血液制品，兼营医疗器械。宁波生物供应站设立时的投入资本金业经宁波会计师事务所开发区办事处审验，并由其出具
《验资报告书》。1992 年 9 月 9 日，宁波生物供应站在宁波市工商行政管理局北
仑分局登记设立，并于 1993 年 11 月 11 日换发新法人营业执照，注册资金 30 万
元，挂靠于丽水地区医疗卫生用品商行。宁波生物供应站设立时的股权结构为：
 序号              股东名称                  出资额（万元）      出资比例
  1        丽水地区医疗卫生用品商行              30.00            100.00%
                  合 计                            30.00            100.00%
    （2）第一次股权变更（增资）
    1998 年 4 月 24 日，宁波生物供应站将资本公积 30.00 万元转增资本，注册
资本增至 60.00 万元,本次资本公积转增资本业经宁波中建会计师事务所审验，并由其出具《验资报告书》（宁中建验字〔1998〕第 36 号）。宁波生物供应站于 1998年 7 月 21 日办妥工商变更登记手续。
    （3）解除挂靠关系
    根据 1996 年 5 月 13 日浙江省丽水地区卫生局《关于撤销丽水地区医疗用品
厂等三家单位的决定》（丽地卫〔1996〕55 号），撤销了丽水地区医疗卫生用品商行，1998 年 6 月丽水地区医疗卫生用品商行被云和县工商局吊销企业法人营业执照，此后宁波生物供应站由丽水地区卫生局接管，挂靠单位变更为浙江省丽
水地区卫生局。
    1999 年 10 月 9 日，宁波生物供应站提出要求与挂靠单位脱钩。1999 年 10
月 10 日，浙江省丽水地区卫生局同意解除挂靠关系。1999 年 11 月 10 日，宁波
经济技术开发区国有资产管理办公室出具产权界定意见，截至 1999 年 10 月 30
日宁波生物供应站净资产 4,005,965.57 元，其中：实收资本为 600,000.00 元，资本公积 1,212,393.89 元,未分配利润 2,193,571.68 元，均属于冯幸福个人所有。
    （4）第二次股权变更（增资）
    宁波生物供应站于 2000 年 7 月 26 日更名为宁波健生生物制品有限公司(以
下简称宁波健生)。2000 年 7 月 18 日，经宁波健生股东会决议，同意注册资本由
60.00 万元增至 400.00 万元，其中冯幸福出资 380.00 万元，叶茂华出资 20.00 万
元。
    冯幸福与叶茂华于 2000 年 8 月 10 日签订《股权转让协议》，冯幸福将其持
有的宁波生物供应站的 5%股权以 20.00 万元转让给叶茂华。增资和股权转让后，冯幸福以宁波生物供应站净资产出资 380.00 万元，占注册资本的 95.00%，叶茂华以货币资金出资 20.00 万元，占注册资本金的 5.00%。本次增资业经宁波世明会计师事务所审验，并由其出具了《验资报告》（甬世会验〔2000〕328 号）。宁
波健生于 2000 年 8 月 16 日办妥设立工商登记手续。
    （5）第三次股权变更（增资）
    2001 年 2 月 5 日，经宁波健生股东会决议，同意注册资本由 400.00 万元增
至 500.00 万元，新增注册资本全部由冯幸福以货币资金认缴。本次增资业经宁波世明会计师事务所审验，并由其出具了《验资报告》（甬世会验〔2001〕061
号）。宁波健生于 2001 年 3 月 2 日办妥变更工商登记手续。
    （6）第四次股权变更（股权转让）
    2001 年 4 月 25 日宁波健生更名为华东医药（宁波）生物制品有限公司,2001
年 5 月 10 日，经华东医药（宁波）生物制品有限公司股东会决议，同意叶茂华将其所持有的 0.25%股权转让给冯幸福；同时冯幸福将其所持有的 51.00%股权转让给华东医药公司，将其所持有的 15.40%股权转让给孙建根等二十二名自然人，本次股权转让系按注册资本 1:1 转让。本次股权转让情况如下：
  投资者名称            变更前出资额                    变更后出资额
              金额（万元）    比例（%）    金额（万元）    比例（%）
华东医药                                        255.00          51.00
 冯幸福          480.00          96.00          149.25          29.85
 孙建根                                          40.00            8.00
 叶茂华          20.00            4.00            18.75            3.75
  张峰                                            5.00            1.00
 周亦华                                          5.00            1.00
 徐汉升                                          3.00            0.60
 谢丽华                                          4.00            0.80
 周险峰                                          1.00            0.20
 孙建富                                          2.00            0.40
  周力                                            2.00            0.40
 范培红                                          2.00            0.40
 占建明                                          2.00            0.40
 冯幸君                                          4.00            0.80
 戴建国                                          1.00            0.20
 胡月姑                                          1.00            0.20
  张勇                                            1.00            0.20
 徐汉文                                          0.50            0.10
 王建国                                          0.50            0.10
  陈栋                                            0.50            0.10
 马剑利                                          0.50            0.10
  陈迪                                            0.50            0.10
    徐伟                                            0.50            0.10
    陈哲玲                                          0.50            0.10
    唐亚春                                          0.50            0.10
    合 计          500.00          100.00          500.00          1

[2021-09-10] (000963)华东医药:关于再次延期回复浙江证监局监管问询函及深圳证券交易所关注函的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-069
              华东医药股份有限公司
 关于再次延期回复浙江证监局监管问询函及深圳证券交易
                  所关注函的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 8 月 27
日收到浙江证监局下发的《监管问询函》（浙证监公司字（2021）89号）（以下简称“问询函”），要求公司就《问询函》相关事项进行书
面说明，于 2021 年 9 月 6 日前报送浙江证监局并披露，具体内容详
见公司于 2021 年 8 月 27 日披露的《关于收到浙江证监局问询函的公
告》（公告编号：2021-066）。2021 年 8 月 30 日，公司收到深圳证券
交易所出具的《关于对华东医药股份有限公司的关注函》（公司部关注函〔2021〕第 312 号）（以下简称“关注函”），要求公司就《关注
函》相关事项进行书面说明，在 2021 年 9 月 6 日前报送深圳证券交
易所上市公司管理一部并对外披露，同时抄报浙江证监局上市公司监管处。
    公司在收到《问询函》及《关注函》后高度重视，认真落实函件要求，立刻组织相关部门对函件问题进行逐项落实及回复准备工作，同时通知并协调中介机构就相关问题进行核查。
    鉴于《问询函》及《关注函》部分回复内容尚需进一步补充和完善，为确保回复内容的准确性和完整性，经向浙江证监局和深圳证券
交易所申请，公司此前预计将于 2021 年 9 月 10 日之前完成本次《问
询函》和《关注函》的回复并及时履行信息披露义务。具体内容详见
2021 年 9 月 3 日披露的《关于延期回复浙江证监局监管问询函及深
圳证券交易所关注函的公告》（公告编号：2021-067）。
    截至目前，对《问询函》及《关注函》的部分事项尚需进一步调查、核实及确认，为确保回复内容的准确性和完整性，经向浙江证监局和深圳证券交易所申请，公司将再次延期回复《问询函》和《关注
函》。公司预计于 2021 年 9 月 30 日前完成对《问询函》和《关注函》
的回复，在此期间，公司将就上述工作进展及时向浙江证监局及深圳证券交易所汇报，并及时履行信息披露义务。
    公司对再次延期回复给投资者带来的不便致以诚挚的歉意，敬请广大投资者谅解。公司指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），公司所有信息均以在上述公司指定的信息披露媒体刊登的公告为准，敬请广大投资者及时关注，并注意投资风险。
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                            2021 年 9 月 9 日

[2021-09-06] (000963)华东医药:关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-068
                华东医药股份有限公司
    关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  2021年9月3日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：
CXSS2101024国、CXSS2101025国），由中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得受理。现将有关详情公告如下：
  一、该药物基本信息内容
  药物名称：利拉鲁肽注射液
  申请事项：境内生产药品注册上市许可
  注册分类：治疗用生物制品3.3类
  规格/受理号：3ml:18mg（预填充注射笔）/ CXSS2101024国;
3ml:18mg（笔芯）/ CXSS2101025国
  适应症：成人2型糖尿病患者控制血糖。
  申请人：杭州中美华东制药有限公司
  结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
    二、该药物研发及注册情况
  利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制。
  2017年6月和2018年3月，中美华东两次出资受让其参股公司杭州九源基因工程有限公司（简称“九源基因”）所有的利拉鲁肽新药技术（糖尿病适应症和减肥适应症），详见公司于2017年6月8日和2018年3月30日发布的相关公告（公告编号：2017-026、2018-012）。
  利拉鲁肽注射液的原研为丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S），2009年获得欧洲药品管理局EMA批准，商品名：Victoza，2010年获得美国食品药品管理局FDA批准，2011年获得中国国家食品药品监督管理局（现：中国国家药品监督管理局）NMPA批准，商品名：诺和力。原研利拉鲁肽的肥胖症适应症2014年获得FDA批准，2015年03月获得EMA批准，商品名：Saxenda。诺和力于2017年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（简称“国家医保目录2017年版”），后续成功续约纳入国家医保目录2019年版及2020年版。
  根据诺和诺德公司2020年报及2021年半年报，Victoza2020年全球销售额为187.47亿丹麦克朗（约为人民币192.7亿元），2021年上半年全球销售额为76.06亿丹麦克朗（约为人民币78.29亿元），其中中国市场销售额为7.71亿丹麦克朗（约为人民币7.94亿元），经统计2020年7月-2021年6月的数据，诺和力在中国GLP-1市场份额为88.6%。
  公司的利拉鲁肽注射液是诺和力的生物类似药，采取与原研厂家不同的生产工艺。本次药品注册申请依据是“I期：随机、开放、两周
期、自身交叉对照试验设计，评价利拉鲁肽注射液与诺和力在中国健康受试者中药动学和安全性的比对试验”和“III期：一项比较利拉鲁肽注射液或诺和力联合二甲双胍治疗2型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验”的结果。中美华东于2021年6月完成利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）临床研究工作，于2021年8月向NMPA递交上市申请，并于近期获得受理。除前述临床研究外，中美华东就利拉鲁肽注射液开展了减肥适应症的临床研究，目前已经完成入组，正在进行随访，计划于2021年底前开展上市申报工作。
  截止本公告披露日，除中美华东以外，国内共有9家企业正在进行利拉鲁肽注射液（按生物制品分类申报注册）的临床试验，除原研公司外，国内尚无申报生产的厂家，因此中美华东有望成为首家取得利拉鲁肽生物类似药生产批文的生产企业。
  截至目前，公司在利拉鲁肽注射液项目（含减肥适应症）的研发投入约为24,751万元。
  三、对上市公司的影响及风险提示
  公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。随着产品管线的不断丰富，公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵，现有及后续升级产品涵盖-糖苷酶抑制剂、DPP-4i（二肽基肽酶Ⅳ抑制剂）、
SGLT-2i（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）、GLP-1R（人胰高血糖素样肽-1受体激动剂）以及GLP-1R和 GIPR（葡萄糖依赖性促胰岛素多
肽受体）双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。
  尤其在GLP-1靶点上，公司正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结合的产品管线。除了利拉鲁肽注射液，公司还布局了口服型制剂和多重靶点产品，具体包括：TTP273，全球第一款口服GLP-1受体激动剂小分子创新药，预期今年年底前结束2期临床，2022年正式进入3期临床；索马鲁肽注射剂计划在2022年1季度启动中国临床试验申请（IND）的申报；SCO-094为全球创新的GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，公司于2021年6月引进日本SCOHIAPHARMA, Inc.的临床Ⅰ期在研产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎
（NASH）等疾病。
  公司获得此次利拉鲁肽注射液（糖尿病适应症）境内生产药品注册上市许可受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的核心竞争力。
  糖尿病用药未来仍将是公司持续加大布局的重要核心领域。未来，公司将积极推进在研及引进新药的研发和产业化进程，巩固公司在国
内糖尿病治疗领域的市场领先地位，并积极推动国际化业务进程，逐步从国内领先向全球领先的糖尿病制药企业发展迈进。
  根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，通过后颁发药品注册证书方可投入生产、销售。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
  特此公告。
                                  华东医药股份有限公司董事会
                                        2021年9月3日

[2021-09-04] (000963)华东医药:关于延期回复浙江证监局监管问询函及深圳证券交易所关注函的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-067
              华东医药股份有限公司
 关于延期回复浙江证监局监管问询函及深圳证券交易所关
                    注函的公告
  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 8 月 27
日收到浙江证监局下发的《监管问询函》（浙证监公司字（2021）89号）（以下简称“问询函”），要求公司就《问询函》相关事项进行书
面说明，于 2021 年 9 月 6 日前报送浙江证监局并披露，具体内容详
见公司于 2021 年 8 月 27 日披露的《关于收到浙江证监局问询函的公
告》（公告编号：2021-066）。2021 年 8 月 30 日，公司收到深圳证券
交易所出具的《关于对华东医药股份有限公司的关注函》（公司部关注函〔2021〕第 312 号）（以下简称“关注函”），要求公司就《关注
函》相关事项进行书面说明，在 2021 年 9 月 6 日前报送深圳证券交
易所上市公司管理一部并对外披露，同时抄报浙江证监局上市公司监管处。
  公司在收到《问询函》及《关注函》后高度重视，认真落实函件要求，立刻组织相关部门对函件问题进行逐项落实及回复准备工作，同时通知并协调中介机构就相关问题进行核查。
  鉴于《问询函》及《关注函》部分回复内容尚需进一步补充和完善，为确保回复内容的准确性和完整性，经向浙江证监局和深圳证券交易所申请，公司将延期回复《问询函》和《关注函》。公司预计将
于 2021 年 9 月 10 日之前完成本次《问询函》和《关注函》的回复并
及时履行信息披露义务。
  公司对此次延期回复给投资者带来的不便致以诚挚的歉意，敬请广大投资者谅解。公司指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），公司所有信息均以在上述公司指定的信息披露媒体刊登的公告为准，敬请广大投资者及时关注，并注意投资风险。
  特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                            2021 年 9 月 3 日

[2021-08-28] (000963)华东医药:关于收到浙江证监局监管问询函的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-066
              华东医药股份有限公司
        关于收到浙江证监局监管问询函的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 8 月 27
日收到浙江监管局下发的《监管问询函》（浙证监公司字（2021）89号）（以下简称“问询函”），现将全文内容公告如下：
    “华东医药股份有限公司：
    近日，你公司披露《华东医药股份有限公司关于公司及控股子公司收到民事起诉状的公告》，现请你公司就下列问题进行书面说明，
于 2021 年 9 月 6 日前报送我局并披露。
    一、请详细说明华东宁波医药有限公司（以下简称华东宁波）的历史沿革。
    二、请说明你公司与华东宁波之间此次解散事宜相关争议的具体情况，包括但不限于经营期限多次延续原因、双方达成的阶段性意向、停止股权收购原因等。
    三、请说明你公司发现华东宁波经营出现异常及开展管理审计的具体时间，是否对以前年度定期报告财务数据产生影响，如有，请详细说明。
    四、请结合财务、印鉴、资金管理和生产经营决策等情况说明截
至目前你公司对华东宁波是否失去控制，你公司是否采取相应措施保障华东宁波稳定经营。
    五、请详细说明公告中所述“初步发现冯幸福作为华东宁波实际经营管理负责人，明显违反上市公司相关规定，近年来主导华东宁波和其个人投资的关联公司之间发生大量关联交易，并导致华东宁波形成大额应收账款；同时还发现华东宁波历史的部分资产交易也存在违法违规事项”具体情况，是否存在违反证券法律法规的情况。
    六、请说明华东宁波 2018 年至今经营情况、主要财务数据，以
及华东宁波近两年经营增速明显下滑的主要原因。若华东宁波被解散，是否对你公司 2021 年度经营业绩产生重大影响，如是，请详细说明。
    七、截至目前，你公司与华东宁波之间是否存在资金往来及担保事项，如是，请详细说明金额、时间等。
    以上问题同时请会计师事务所发表明确意见。”
    公司将按照浙江证监局的要求及时回复《问询函》涉及的相关问题并履行信息披露义务。公司指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），公司所有信息均以在上述公司指定的信息披露媒体刊登的公告为准，敬请广大投资者及时关注，并注意投资风险。
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                          2021年8月27日

[2021-08-25] (000963)华东医药:关于公司及控股子公司收到民事起诉状的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-065
              华东医药股份有限公司
    关于公司及控股子公司收到民事起诉状的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重要内容提示：
  案件所处的诉讼阶段：尚未开庭；
  公司所处的当事人地位：第三人；
  涉案金额：无；
  是否会对公司损益产生负面影响：鉴于本案尚未开庭审理，对公
  司本期及期后利润的影响存在不确定性，敬请投资者注意投资风
  险。
    华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”） 于近日收
到宁波市北仑区人民法院送达的《民事起诉状》及《参加诉讼通知书》等法律文书，现将相关内容公告如下：
    一、本次诉讼事件基本情况
    1、诉讼各方当事人
    （1）原告：冯依莹、周文彬、叶茂华、谢丽华、周险峰、王文晔、冯幸君、张石方、徐汉升、史沪民、孙建富、范培红、占建明、
胡月姑、徐汉文、王建国、马剑利、徐伟、陈迪、陈哲玲合计 20 个自然人（上述原告均为华东宁波医药有限公司自然人股东，合计持股49%）。
    （2）被告：华东宁波医药有限公司（本公司持股 51%控股子公
司，以下简称 “华东宁波”），法定代表人：吕梁。
    （3）第三人：华东医药股份有限公司，法定代表人：吕梁。
    2、案由：公司解散纠纷。
    3、诉讼请求：原告请求法院判令解散华东宁波医药有限公司。
    二、诉讼事件背景
    原告认为，华东宁波的经营管理目前出现严重困难，华东宁波持续经营会使股东利益受到重大损失，两方股东经多次协商，均未达成一致意见，故原告诉至法院，请求判令解散华东宁波公司。
    本公司认为：华东宁波的经营期限到期日为 2021 年 12 月 31 日，
在该日期之前华东宁波股东间尚未就华东宁波公司经营到期后清算事宜达成一致并做出决议。在这种情况下华东宁波自然人股东单方面向法院提出起诉，要求提前解散华东宁波公司，华东医药和华东宁波自然人股东间就公司是否提前解散事宜产生争议。
    争议产生的原因：华东宁波原有经营期限于 2017 年 12 月 31 日
到期，在此之前，以冯幸福（其通过女儿冯依莹代为持有华东宁波31.5%股份）为代表的自然人股东要求上市公司华东医药收购其持有的华东宁波 49%少数股权，实现套现退出，但双方一直因转让对价和业绩承诺未能达成一致。自 2018 年开始，华东宁波经营期限的延长在冯幸福等自然人股东的实际控制下只能一年一签，已严重影响华东
宁波的持续经营和员工稳定，导致华东宁波近两年经营增速出现明显下滑。
    本公司发现华东宁波经营出现异常现象后，第一时间对华东宁波开展了管理审计工作，初步发现冯幸福作为华东宁波实际经营管理负责人，明显违反上市公司相关规定，近年来主导华东宁波和其个人投资的关联公司之间发生大量关联交易，并导致华东宁波形成大额应收账款；同时还发现华东宁波历史的部分资产交易也存在违法违规事项。但以冯幸福为代表的华东宁波经营层对此拒不认可，以 2001 年华东医药收购重组华东宁波股权之前签署的《意向书》中有所谓的约定和已形成长期经营合作授权惯例为由，拒不接受上市公司对其的统一管理，拒不配合对华东宁波的管理审计和调查。基于上述原因，本公司认为华东宁波目前仍在存续期内，日常经营应正常进行，且在相关问题尚未得到查清之前，为维护华东宁波公司和华东医药上市公司全体股东利益，不适宜提前解散华东宁波公司。
    本公司正在对相关事项进行详细调查取证，计划在调查结束后将结果依法依规向有关部门进行反映，将通过各种合法途径依法维护华东宁波和本公司的合法权益，并将根据规定履行相关信息披露义务。
    三、涉及的其他事项
    截至本公告披露日,本公司无其他应披露而未披露的重大诉讼?仲裁事项。
    据统计截至 2021 年 6 月 30 日，公司其他未达到重大诉讼（仲裁）
披露标准的事项汇总 （境内）涉案金额约为 783.33 万元，部分案件正在立案，部分审理中，部分已生效；未达到重大诉讼（仲裁）披露
标准的事项汇总 （境外）涉案金额约为 15 万欧元，案件正在审理中。以上未达到重大诉讼披露标准的小额诉讼对公司生产经营无重大影
响。详细内容见公司于 8 月 10 日发布的《2021 年半年度报告》 “诉
讼事项”部分披露内容。
    四、本次诉讼对公司本期利润或期后利润的影响
    公司正积极着手应诉准备工作，依法维护公司合法权益。由于案件尚未开庭审理，对公司本期及期后利润的影响存在不确定性。
    华东宁波 2021 年 12 月 31 日经营到期后股东间如不能就经营延
期达成一致，将进入到法定清算阶段。可能对本公司未来短期合并报表收入及净利润带来一定影响。2020 年华东宁波经审计的期末净资
产为 5.64 亿元，营业收入为 12.85 亿元，净利润 1.23 亿元，分别同
比下降 22.88%和 35.64%；2021 年 1- 6月未经审计的营业收入为 5.69
亿元，净利润 5033 万元，分别同比下降 2.87%和 26.3%（归属于本公司合并报表的净利润为 2566.8 万元）。
    华东宁波为公司控股的医药商业子公司，目前主要从事生物血液制品的代理销售以及韩国 LG生命科学的伊婉系列玻尿酸的中国市场代理销售业务，并获得韩国 Jetema 公司医美产品肉毒素的中国市场代理权。上述医美产品代理业务可能因华东宁波进入清算而面临较大不确定性，后续安排需要和协议方进一步商谈。
    公司认为，华东宁波如因股东间未能达成经营延期协议，将进入清算程序，会给本公司带来相关固定资产的增值处置收益。如上述情况发生，将会有利于公司未来对医美全球业务的集中统一管理及医美资产的加快整合和国际化发展，坚持走高端路线，打造一个以自有高
科技、高附加值医美产品为核心，全球化的医美战略板块。如华东宁波停止经营，本公司完全有信心有能力做好相应业务的衔接和整合工作。公司医美业务今后仍将按照既定的医美国际化战略稳步推进，同时加强以英国全资子公司 Sinclair 为全球医美运营中心的国际业务拓展，在国内医美行业快速发展的背景下，将国际一流的、科技含金量高的医美产品陆续引入国内，坚持以自营模式为主，依托专业的临床注册及营销推广团队，助力公司国际优质产品的迅速落地和商业化。
    五、公司将根据诉讼进展情况及时履行信息披露义务。公司指定的信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn），公司所有信息均以在上述公司指定的信息披露媒体刊登的公告为准，敬请广大投资者及时关注，并注意投资风险。
    六、备查文件
    浙江省宁波市北仑区中级人民法院《民事起诉状》、《参加诉讼通知书》、《传票》。
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                          2021年8月24日

[2021-08-18] (000963)华东医药:关于公司董事、总经理辞职的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-064
              华东医药股份有限公司
          关于公司董事、总经理辞职的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”）董事会于近日收到公司董事、总经理李阅东先生提交的书面辞职报告。李阅东先生术后因身体原因，申请辞去公司董事、总经理职务，辞职后将不再在公司及子公司担任任何职务。根据《深圳证券交易所上市公司规范运作指引》等法律法规和《公司章程》的规定，李阅东先生辞职报告自送达董事会之日起生效。截至本公告披露日，李阅东先生未持有本公司股票。
    李阅东先生辞职未导致公司董事会成员低于法定最低人数，不会影响董事会正常运作，公司将尽快按照《中华人民共和国公司法》、《公司章程》等有关规定，完成董事的补选及总经理的选聘工作，公司总经理的辞职不会影响公司的规范运作及正常生产经营。在新的总经理聘任之前，由公司董事长吕梁先生代行总经理职权。
    公司独立董事就李阅东先生的离职原因进行了核查，并对披露原因与实际情况是否一致以及该事项对公司的影响发表了意见，详细内容见同日公司在巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 刊登的《独立董事关于公司总经理辞职的独立意见》。
    李阅东先生在任职期间勤勉履职，特别是在担任总经理期间为公司发展做出了突出贡献，公司董事会对李阅东先生表示衷心的感谢，并预祝李阅东先生早日康复！
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                          2021年8月17日

[2021-08-10] (000963)华东医药:2021年半年度报告主要财务指标
    基本每股收益: 0.7431元
    每股净资产: 8.8966元
    加权平均净资产收益率: 8.54%
    营业总收入: 171.79亿元
    归属于母公司的净利润: 13.00亿元

[2021-08-06] (000963)华东医药:关于完成经营范围工商变更登记的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-062
              华东医药股份有限公司
        关于完成经营范围工商变更登记的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    华东医药股份有限公司（以下简称“本公司”、“公司”）于 2021
年 5 月 21 日召开的 2020 年度股东大会，审议通过了《关于修订<公
司章程>（增加经营范围）的提案》（增加“危险化学品经营”，有关表
述以市场监督管理部门核准意见为准），详见公司于 2021 年 5 月 21
日发布的《2020 年度股东大会决议公告》（公告编号：2021-045）。
    公司于近日完成上述增加经营范围相关工商变更备案登记，并取得了浙江省市场监督管理局换发的《营业执照》。现将公司《营业执照》及《公司章程》变更情况公告如下：
    一、公司营业执照变更
      变更内容                  变更前                    变更后
                      许可项目：药品生产；  许可项目：药品生产；
                      药品批发；药品零售；  药品批发；药品零售；
                      中药饮片代煎服务；食  中药饮片代煎服务；第
    经营范围        品互联网销售（销售预  二类增值电信业务；药
                      包装食品）；食品经营  品互联网信息服务；医
                      （销售预包装食品）；第  疗器械互联网信息服
                      二类增值电信业务；药  务；道路货物运输（不
品互联网信息服务；医  含危险货物）；道路货物疗器械互联网信息服  运输（含危险货物）；道务；道路货物运输（不  路货物运输（网络货含危险货物）；道路货物  运）；保健食品销售；第运输（含危险货物）；道  三类医疗器械经营；药路货物运输（网络货  品进出口；货物进出口；运）；保健食品销售；第  危险化学品经营（依法三类医疗器械经营；药  须经批准的项目，经相品进出口；货物进出口。  关部门批准后方可开展（依法须经批准的项  经营活动，具体经营项目，经相关部门批准后  目以审批结果为准）。一方可开展经营活动，具  般项目：食品互联网销体经营项目以审批结果  售（仅销售预包装食为准）。一般项目：国内  品）；食品经营（仅销售货物运输代理；互联网  预包装食品）；国内货物销售（除销售需要许可  运输代理；互联网销售的商品）；消毒剂销售  （除销售需要许可的商（不含危险化学品）；第  品）；消毒剂销售（不含二类医疗器械销售；第  危险化学品）；第二类医一类医疗器械销售；玻  疗器械销售；第一类医璃纤维及制品销售；玻  疗器械销售；玻璃纤维璃纤维增强塑料制品销  及制品销售；玻璃纤维售；技术玻璃制品销售；  增强塑料制品销售；技药物检测仪器销售；医  术玻璃制品销售；药物学研究和试验发展；仪  检测仪器销售；医学研器仪表修理；专用化学  究和试验发展；仪器仪产品销售（不含危险化  表修理；专用化学产品学品）；化妆品批发；化  销售（不含危险化学妆品零售；化工产品销  品）；化妆品批发；化妆
                    售（不含许可类化工产  品零售；化工产品销售
                    品）；眼镜销售（不含隐  （不含许可类化工产
                    形眼镜）；普通货物仓储  品）；眼镜销售（不含隐
                    服务（不含危险化学品  形眼镜）；普通货物仓储
                    等需许可审批的项目）；  服务（不含危险化学品
                    健康咨询服务（不含诊  等需许可审批的项目）；
                    疗服务）；护理机构服务  健康咨询服务（不含诊
                    （不含医疗服务）；日用  疗服务）；护理机构服务
                    化学产品销售；日用化  （不含医疗服务）；日用
                    学产品制造；家用电器  化学产品销售；日用化
                    销售；农副产品销售；  学产品制造；家用电器
                    日用百货销售；工艺美  销售；农副产品销售；
                    术品及收藏品零售（象  日用百货销售；工艺美
                    牙及其制品除外）；工艺  术品及收藏品零售（象
                    美术品及收藏品批发  牙及其制品除外）；工艺
                    （象牙及其制品除外）；  美术品及收藏品批发
                    针纺织品及原料销售；  （象牙及其制品除外）；
                    食用农产品批发；食用  针纺织品及原料销售；
                    农产品零售；食品添加  食用农产品批发；食用
                    剂销售（除依法须经批  农产品零售；食品添加
                    准的项目外，凭营业执  剂销售（除依法须经批
                    照依法自主开展经营活  准的项目外，凭营业执
                    动）。                  照依法自主开展经营活
                                            动）。
  二、公司章程变更
              变更前                                变更后
第二章第十三条                    第二章第十三条
经依法登记，公司的经营范围：许可  经依法登记，公司的经营范围：许可
项目：药品生产；药品批发；药品零  项目：药品生产；药品批发；药品零售；中药饮片代煎服务；食品互联网  售；中药饮片代煎服务；第二类增值销售（销售预包装食品）；食品经营  电信业务；药品互联网信息服务；医（销售预包装食品）；第二类增值电  疗器械互联网信息服务；道路货物运信业务；药品互联网信息服务；医疗  输（不含危险货物）；道路货物运输器械互联网信息服务；道路货物运输  （含危险货物）；道路货物运输（网（不含危险货物）；道路货物运输（含  络货运）；保健食品销售；第三类医危险货物）；道路货物运输（网络货  疗器械经营；药品进出口；货物进出运）；保健食品销售；第三类医疗器  口；危险化学品经营（依法须经批准械经营；药品进出口；货物进出口。  的项目，经相关部门批准后方可开展（依法须经批准的项目，经相关部门  经营活动，具体经营项目以审批结果批准后方可开展经营活动，具体经营  为准）。一般项目：食品互联网销售项目以审批结果为准）。一般项目：  （仅销售预包装食品）；食品经营（仅国内货物运输代理；互联网销售（除  销售预包装食品）；国内货物运输代销售需要许可的商品）；消毒剂销售  理；互联网销售（除销售需要许可的（不含危险化学品）；第二类医疗器  商品）；消毒剂销售（不含危险化学械销售；第一类医疗器械销售；玻璃  品）；第二类医疗器械销售；第一类纤维及制品销售；玻璃纤维增强塑料  医疗器械销售；玻璃纤维及制品销制品销售；技术玻璃制品销售；药物  售；玻璃纤维增强塑料制品销售；技检测仪器销售；医学研究和试验发  术玻璃制品销售；药物检测仪器销展；仪器仪表修理；专用化学产品销  售；医学研究和试验发展；仪器仪表售（不含危险化学品）；化妆品批发；  修理；专用化学产品销售（不含危险化妆品零售；化工产品销售（不含许  化学品）；化妆品批发；化妆品零售；可类化工产品）；眼镜销售（不含隐  化工产品销售（不含许可类化工产形眼镜）；普通货物仓储服务（不含  品）；眼镜销售（不含隐形眼镜）；普危险化学品等需许可审批的项目）；  通货物仓储服务（不含危险化学品等健康咨询服务（不含诊疗服务）；护  需许可审批的项目）；健康咨询服务理机构服务（不含医疗服务）；日用  （不含诊疗服务）；护理机构服务（不化学产品销售；日用化学产品制造；  含医疗服务）；日用化学产品销售；
 家用电器销售；农副产品销售；日用  日用化学产品制造；家用电器销售； 百货销售；工艺美术品及收藏品零售  农副产品销售；日用百货销售；工艺 （象牙及其制品除外）；工艺美术品  美术品及收藏品零售（象牙及其制品 及收藏品批发（象牙及其制品除外）；  除外）；工艺美术品及收藏品批发（象 针纺织品及原料销售；食用农产品批  牙及其制品除外）；针纺织品及原料 发；食用农产品零售；食品添加剂销  销售；食用农产品批发；食用农产品 售（除依法须经批准的项目外，凭营  零售；食品添加剂销售（除依法须经
 业执照依法自主开展经营活动）。      批准的项目外，凭营业执照依法自主
                                    开展经营活动）。
    本公司原经营范围中的部分内容本次按工商系统的要求重新选取对应的内容。除上述变更以外，公司《营业执照》及《公司章程》其他内容不变。
    本次修订后的《公司章程》详见巨潮资讯网《公司章程（2021年 8 月）》。
    特此公告。
                                华东医药股份有限公司董事会
                                            2021年8月5日

[2021-08-02] (000963)华东医药:关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：000963        证券简称：华东医药      公告编号：2021-061
                华东医药股份有限公司
  关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    2021年7月29日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP01159 ），由中美华东和美国ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）申报的生物制品1类新药IMGN853
（Mirvetuximab Soravtansine）另一中国关键性单臂临床试验申请获得批准。现将有关详情公告如下：
    一、该药物基本信息内容
    药物名称：IMGN853
    剂型：注射剂
    规格：1ml:5mg
    适应症/功能主治：叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。
    治疗领域：肿瘤
    申请事项：境外生产药品注册临床试验
    注册分类：治疗用生物制品1类
    申请人：ImmunoGen, Inc.
    药品注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司
    申报受理号：JXSL2101035国
    通知书编号：2021LP01159
    结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年5月26日受理的IMGN853符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。
    二、该药物研发及注册情况
    2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床
开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费，获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine（简称“MIRV”，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华区的独家临床开发及商业化权益（详见公司2020-042号公告）。
    MIRV是一种抗体偶联药物（ADC），包含FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），MIRV与FRα结合后，FRα可将MIRV转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401（临床I期）及IMGN853-0403（临床III期）研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。
    ImmunoGen已于今年5月完成全球关键性单臂研究入组，预计
2022年第一季度在美国递交IMGN853的上市申请。目前IMGN853除了正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究，还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。
    在中国IMGN853首次临床试验申请已于2021年3月30日获批，包括上述国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究，患者入组标准包括叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。有关详情请见公司于2021年3月31日发布的《关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2021-015）。
    本次获得批准的为中国关键性单臂临床试验，患者入选标准包括FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    此次中美华东和ImmunoGen在中国提交的临床申请获得批准，是该款新药研发进程中的又一重要进展。对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
    新药研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时
履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。
                                  华东医药股份有限公司董事会
                                        2021年7月30日

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