000963华东医药资产重组最新消息
≈≈华东医药000963≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务
华东医药股份有限公司（证券代码：000963）创建于1993年，总部位于浙
江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经20多年的发展，公司业务覆盖医
药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业，已发展成为集医药
研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售
，已形成慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线，拥有
多个在国内具有市场优势的一线临床用药，同时通过自主开发、外部引进、项目合作
等方式重点在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿
制药进行研发布局。公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作，并
持续取得成果，已形成面向国际的制药工业体系。
公司医药商业拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块
，涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值
服务及特色大健康产业，为客户提供综合性解决方案。
公司医美业务致力于研发、生产和销售一系列先进的国际化美学品牌和高
端医美产品，定位全球医美高端市场，聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品
和器械的研发、生产和销售。全资子公司Sinclair总部位于英国，在法国、荷兰拥有
生产基地，并在全球市场推广销售注射用长效微球、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品
，是公司全球化的医美运营平台。医美板块还包括海外全资子公司西班牙HighTech，
参股子公司美国R2、瑞士Kylane，国内控股子公司华东宁波医药公司。
（二）报告期公司经营情况概述
2021年是我国“十四五”规划的开局之年，更是我国医药产业进入新的发
展阶段，市场格局巨变的转折之年。后疫情时代中国经济继续保持恢复态势，并带动
内需潜力加快释放。但全球新冠疫情起伏反复，世界经济形势复杂严峻，国际形势中
不稳定不确定因素仍然很多。
2021年对华东医药而言，依然是面临巨大困难和压力，很不平凡的一年。
国家和地方的药品带量采购逐步常态化，数量和品类逐步扩大，正在向纵深推进。医
保政策的倒逼效应愈发显著，医保的付费机制改革进程也不断加快，在医保控费、临
床价值为先的背景下，DRG/DIP同时广泛试点，医疗机构合理用药考核提上日程，医
院用药销售模式、竞争格局也将发生重大变化。医药市场和医药企业仍面临巨大政策
冲击。2021年7月，国家药监局药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床
研发指导原则》征求意见稿，在行业内引起广泛关注，“临床价值导向”今后将成为
创新药研发策略中的重要考量因素。
面对行业政策和市场竞争的双重挑战，2021年上半年公司继续顺应趋势，
积极变革，聚焦创新，围绕年度经营目标展开落实战略规划，积极克服部分产品降价
带来的阶段性影响，保持了整体经营的稳定发展，医药工业、医药商业、医美业务三
大板块均有新的突破，为实现全年经营目标奠定了坚实基础。
报告期内公司实现营业收入171.79亿元，同比增长3.11%；实现归属于上市
公司股东的净利润13.00亿元，同比下降24.89%；实现归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润11.94亿元，同比下降15.12%。核心子公司中美华东报告期内实
现营业收入54.24亿元，同比下降10.85%，实现净利润11.92亿元，同比下降13.49%；
中美华东第二季度受产品降价因素影响，当季营业收入同比下降5.35%（一季度同比
下降14.58%），实现净利润同比下降11.67%（一季度同比下降14.6%），下降幅度较
第一季度有较为显著的收窄，中美华东上半年阿卡波糖产品市场销量及占有率同比保
持上升，移植免疫和心血管产品均保持较快增长。下半年，公司将通过深化创新和转
型工作实施力度，力争实现医药工业2021年的经营指标达到并超过去年的目标。华东
医药商业公司报告期内整体业务继续呈现逐步回升态势，因一季度同比基数较低，增
速较快，二季度增速趋于稳定。报告期内实现营业收入117.65亿元，同比增长9.34%
；
公司医美业务继续保持恢复性增长趋势，报告期内实现整体营业收入5.65
亿元，同比增长46.25%。海外医美业务在新冠疫情波动反复的情况下仍呈现快速增长
态势，英国Sinclair公司报告期内整体业务出现明显恢复态势，受国际市场订单明显
增长，以及在欧洲市场新上市的MaiLi系列新型高端玻尿酸和新代理上市韩国Lanluma
（左旋聚乳酸类胶原蛋白刺激剂）两款产品销售均好于原先预期因素影响，报告期内
Sinclair营业收入（含合并新收购西班牙HighTech公司）同比增长111.28%，其中Sin
clair自身营收增长74%，有望在下半年维持目前经营趋势。下半年，公司将继续加快
推进其他核心医美产品在国内外的临床注册工作进度。此外，随着公司医美重点产品
注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕即将于8月正式登陆中国大陆市场，
公司引进美国R2公司的冷触美容仪酷雪GlacialSpa（F0），预计将于三季度在国内正
式上市，新产品的上市有望带动公司医美业务迎来新的业绩增长。
报告期内影响公司净利润同比下降的主要原因有：（1）中美华东部分产品
因国家集采及医保谈判原因降价导致收入及毛利同比有所下降；（2）公司2020年一
季度非经常性损益为2.90亿元，其中包括英国子公司Sinclair向高德美公司转让产品
区域经销权益获得净收益3065万英镑，大幅增厚公司当期整体收益，本报告期内无该
类事项发生，其他非经常性损益合计为1.06亿元，导致归属上市公司股东净利润同比
降幅进一步加大。
1、医药工业
报告期内公司生产系统在面临药品集采常态化及市场竞争导致需求波动加
大的持续影响下，践行以创造价值为导向的精益制造理念，坚持技术创新，坚持以敏
捷生产模式应对市场竞争与市场变化。在生产上，对内挖掘潜能，从流程优化，技术
改进、工艺创新、灵活用工、供应商开发及招采谈判等多维度、多层面大力推进精益
管理，有效提高产品质量，提升人均劳效，降低生产成本；对外持续推进产品转移与
委外业务，扩充产能同时，随着制剂国际化研发制造中心新工场的产能释放，产能得
到了进一步保障与扩充，也为制剂产品的国际化发展奠定了基础。
上半年公司启动了生产系统和CMC系统改革，核心目的是转变观念，实现从
成本中心向利润中心转移。通过制定针对性的激励方案，以调动各部门的积极性。以
加快推进工业微生物战略规划制定为突破，在项目商业化方面取得了积极进展，高端
原料药CMO及CDMO出口取得较大突破。在此基础上进一步加大投入，力争在工业微生
物领域快速构建产业链，占领行业制高点，并实现产业化。华东医药生命科学产业园
项目已经正式开工，按计划推进工程建设。EHS工作方面，围绕研发、生产和产业园
建设，落实全员EHS责任制和过程风险可控理念，通过风险分级管控、隐患排查治理
双体系建设，提升EHS管控能力。
报告期内，中美华东药学服务总公司继续做好国家药品集采项目、跨省联
盟集采及省市集采及GPO项目等各类集采应对工作。在积极预判政策的前提下，充分
分析自身能力和优势，树立以战立发展理念，提升全方位营销能力。继续坚持“院内
院外并重，医保自费并重，线上线下并重，大力拓展县级及基层市场”的营销策略，
重视患者教育，持续开展营销架构改革调整，加快销售组织的专职化发展方向，加大
基层和空白市场覆盖，扩大院外推广团队。加快新获批上市品种的医院开发和销售上
量。继续推进阿卡波糖普通片在院外市场以及阿卡波糖咀嚼片在院内市场的开发及覆
盖，保持存量市场，争取余量市场，覆盖空白市场。百令胶囊和泮托拉唑等产品降价
的影响虽继续存在，给公司收入增长带来阶段性压力，但情况已趋于稳定，公司预期
下半年产品降价的影响将逐渐减小，医药工业整体收入有望出现企稳回升。公司将通
过深化创新和转型工作实施力度，积极消化产品降价带来的影响，力争实现医药工业
2021年的经营指标达到并超过去年的目标。
报告期内，公司不断完善产品管线，紧跟全球研发前沿，基于临床价值、
差异化和技术水平前瞻性积极布局全球创新药，快速补充创新产品管线，强化已形成
市场竞争优势的慢病领域仿制药产品管线，迅速建立并丰富产品集群和梯队。自身研
发立项及引进项目数量和质量都有了巨大的进步：（1）公司出资4.875亿元收购杭州
道尔生物共计75%股权，成为其控股股东。道尔生物是一家拥有多个自主知识产权和
独特蛋白工程技术平台的专业从事创新生物药物开发的研发型企业，聚焦于开发基于
多结构域的多特异性创新融合蛋白、抗体药物及多肽药物，以满足肿瘤、代谢、眼科
等领域的未被满足的临床需求，拥有一支50人的优秀研发团队；（2）自身免疫领域
方面，2021年2月公司引进美国ProventionBio在研产品HDM3002（PRV-3279），用于
治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体，
正在开展2期国际多中心临床研究。目前国内已完成pre-IND资料递交；（3）糖尿病
领域，2021年6月公司引进日本SCOHIAPHARMA,Inc.临床Ⅰ期在研产品SCO-094，该产
品为全球创新的GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒
精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。通过以上领域投资布局，公司已初步构建了华东的
研发生态圈。在优化创新体系的同时，强化临床医学高级人才引进及组织架构建设，
加快推进临床项目进度及商业化落地，并取得积极进展。
报告期内，全资子公司杭州中美华东制药有限公司泮托拉唑注射剂（商品
名：泮立苏）中标第4次全国集采，注射用地西他滨（商品名：祥珂）中标第5次全国
集采，有助于巩固并扩大市场占有率，树立公司优质品牌，提升市场美誉度和影响力
，对促进公司消化和抗肿瘤领域后续产品的市场开拓带来积极的影响。
2、医药商业
报告期内，公司医药商业加速以创新驱动的企业发展，坚持“好产品永远
是第一生产力”的理念，夯实传统医药商业，重塑核心竞争力，用创新超越同行，持
续打造成为浙江省领先的医药行业服务供应商。
抓好新产品引进与供应商合作项目，搭建全省市场拓展网络，组建院内、
民营医院的推广队伍，丰富产品线，培育新盈利模式。在创新驱动方面从市场拓展、
电商业务、冷链物流、特色大健康产业四个方向寻求突破；转变运营思维，优化院内
市场，布局院外市场。同步做好准入服务，拓展麻精药品、医疗器械、参茸药材等高
价值产品的全省市场。各子公司建立专业化销售队伍，发挥总部和子公司的协同效能
，进行双向考核。布局院外，重点拓展OTC业务，包括院边药店，社会药店，互联网
医疗对接与网订店送等。积极参与浙江全省医疗卫生服务领域数字化改革，助力打通
“互联网+诊疗”全通道，率先完成多家省级医院“互联网+医疗服务”首单送药到家
服务。继续承接数十家杭州社区服务中心的慢病长处方配送到家服务；省内绍兴、湖
州、嘉兴、温州、宁波、金华、丽水等区域的互联网医院外配业务也在快速拓展。
加速发展电商业务，升级自营平台，借力第三方多渠道推进，B2C/B2B/O2O
/H2C等模式业务。公司依托自主运营的B2B电子商务平台，以现代医药物流配送体系
为支撑，向浙江省及全国第二、第三终端提供药品、医疗器械等产品的分销配送服务
。入选浙江省2021-2022年度重点培育电商平台名单。报告期内全资子公司华东医药
供应链管理（杭州）有限公司获得浙江省邮政管理局颁发的浙江省第一张医药冷链企
业的快递业务经营许可证，为同领域企业树立了标杆；全资子公司华东医药供应链管
理（杭州）有限公司获得了浙江省疾病预防控制中心第三方储存和运输疫苗服务资格
，成为浙江省内独家为全省新冠疫苗接种工作提供安全专业储配保障的服务企业，并
已高效及时地完成上半年的计划任务，助力新冠疫苗全民接种。
2021年3月，公司位于成都全资子公司正式取得互联网医院执业牌照《医疗
机构执业许可证》，正式开始建设属于华东医药的“互联网平台”。
3、医美业务
华东医美旗下美学产品组合覆盖面部填充剂、身体塑形、埋线、能量源器
械等非手术类主流医美领域，已形成差异化透明质酸钠全产品组合、胶原蛋白刺激剂
、A型肉毒素、埋植线、能量源设备的综合化产品集群，实现了无创+微创的医美产业
链全布局。华东医美聚焦美学领域的突破创新，致力于提供全面、科学的美学产品。
拥有独立的研发部门，包括全资子公司英国Sinclair、西班牙HighTech以及参股公司
美国R2、瑞士Kylane四个研发中心，并在全球拥有荷兰、法国、美国、瑞士和保加利
亚五个生产基地，核心产品已在全球60多个国家和地区上市。
报告期内公司英国全资子公司Sinclair全面完成西班牙能量源型医美器械
公司HighTech的100%股权收购及交割。后者正式成为公司全球化医美版图的重要成员
，并纳入Sinclair和公司的合并报表范围。Sinclair已开始和HighTech开展市场及业
务的协同整合工作，公司也在为HighTech公司5款海外在售产品和4款在研创新产品分
别制定上市规划，计划在2021年内启动核心产品在中国区域的注册工作。
报告期内，公司全资子公司英国Sinclair公司医美重点产品注射用聚己内
酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕在2021年4月获得NMPA颁发的《医疗器械注册证》
，即将于8月正式登陆中国大陆市场。公司已设立全资子公司欣可丽美学（上海）医
疗科技有限公司负责Ellansé伊妍仕的销售推广，目前已为伊妍仕产品配备了专职的
品牌经理及组建了独立直销团队，同时品牌和市场传播、首发医美机构及医生的培训
教育等相关准备工作正按计划开展。上市后首发医院100家，预计明年将逐步扩大到
国内300-500家医院。公司希望凭借Ellansé伊妍仕效果自然、安全、持久的领先优
势引领中国医美行业正式步入再生时代，并将通过在国内医美终端市场的发力，线上
线下并举，以多样化的营销推广矩阵，使其在国内上市后得到快速的放量。
此外，公司引进美国R2公司的冷触美容仪酷雪GlacialSpa（F0，冷冻祛斑
医疗器械的生活美容版本）已获得韩国和台湾地区的上市许可，并已获得中国药监局
非医疗器械管理认证。该产品主要针对肤色问题，包括肤色不均，暗黄暗沉，没有光
泽，敏感泛红，以及局部色素沉着严重等。公司正在积极筹备该产品中国上市销售工
作，预计将于2021年3季度在国内正式上市，已与部分美容机构达成合作意向。
报告期内，公司继续加快推进其他医美核心产品在国内外的临床注册工作
，并取得积极进展。Sinclair公司埋线产品SilhouetteInstalift已顺利通过国家科
技部遗传办备案，正式进入注册临床研究，目前受试者入组顺利；Sinclair公司含利
多卡因Perfectha系列产品和HighTech公司CooltechDefine产品已分别获得欧盟CE认
证。美国R2公司研发的冷冻祛斑医疗器械GlacialRx（F1）于7月5日收到浙江省药监
局分类界定为II类医疗器械，目前正在有序推进中国的注册工作。该产品已完成海南
省特许进口的审批，即将在海南博鳌乐城旅游先行区的医院落地。该产品在亚太地区
已陆续获得韩国、新加坡的上市许可，并已提交印度尼西亚、马来西亚的上市申请。
除积极推进国内医美产品临床注册工作外，公司正在积极跟进国家发改委
发布的关于支持海南发展高端医美产业的最新政策，公司医美子公司目前已有多款在
美国、欧盟等主流市场或地区获得注册认证并上市的医美产品符合政策鼓励方向。公
司正就这些产品制定在海南的注册工作并推进落地工作，计划包括：Ellansé伊妍仕
M型、冷冻溶脂能量源产品、新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi系列产品等。将
通过开展真实世界研究，加快推进上述产品在国内的审批上市进程。
图：公司主要医美产品上市及研发情况
4、其它事项
2021年1月，公司与上海远大产融投资管理有限公司、杭州高科技创业投资
管理有限公司等机构签署协议，共同设立“杭州福广鸿信股权投资合伙企业（有限合
伙）”（简称“福广鸿信医药产业基金”）。医药产业基金设立总规模2亿元，其中
公司以自有资金认缴出资9800万元，为医药产业基金的有限合伙人。本产业基金主要
投向医美、内分泌、器官移植抗排异、消化道、肿瘤、肾科、免疫等领域的初创、早
期项目。截止本报告披露日，医药产业基金已经完成首期资金募集，基金工商登记注
册手续已办理完毕，已于2021年4月2日完成中国证券投资基金业协会的备案。福广鸿
信医药产业基金成立后已和中美华东2021年4月共同增资入股了专注于新一代高分子A
DC药物研发的创新企业——诺灵生物医药科技(北京)有限公司，分别持
有诺灵生物5.97%和4.48%股权。
2021年4月，全资子公司中美华东与浙江省自然科学基金委（以下简称“基
金委”）达成合作协议，设立了浙江省自然科学基金华东医药创新发展联合基金，成
为省内第一家与基金委合作的企业。企业创新发展联合基金资助项目分为三类：重大
项目、重点项目以及探索性项目。其中重大项目重点关注代谢疾病、肿瘤、免疫三大
核心领域，与公司研发布局的重点领域高度契合。通过设立企业创新发展联合基金，
有助于吸引和积聚省内外优势科研力量，开展基础研究和应用基础研究，打造开放合
作的发展模式，加速推进公司的创新研发进程。报告期内，公司连续第十年上榜财富
中文网评选的《财富》中国500强；入选“2020年度中国医药工业百强”系列榜单，
蝉联“2020年度中国化药企业”TOP10；斩获第十二届“天马奖”中国主板上市公司
投资者关系“最佳董事会”、“最佳投资者关系”、“最佳董秘”三大奖项；荣获“
2020年中国生物医药商务拓展十强”等多个奖项，体现了市场对华东医药综合竞争实
力、高效运作、公司治理水平及价值创造能力的认可和肯定。
2021年上半年面对重重磨砺与挑战，公司坚定不移推进创新转型发展目标
，保持企稳向好发展态势，充分彰显强大的发展韧性。展望下半年，公司面临的外部
形势依然严峻，新冠疫情依旧充满着反复和不确定性，医药行业竞争与政策挑战也愈
加突显，公司三大业务板块仍然会面临较大的发展压力。筚路蓝缕，须踔厉奋发；重
任在肩，须砥砺前行。公司下半年将继续推进创新改革，制定好第七个三年规划的发
展目标，大力构建华东研发生态圈，继续加大创新研发工作力度，不断强化提升医药
工业体系国际化能力，提升新药研发效率，推动医美业务全球战略布局。同时要求全
体干部员工勠力同心做好2021年下半年工作，在研发生产、市场营销、人才引进、质
量管理等各方面工作展现迎难而上的魄力，发挥开拓进取的精神，朝着全年经营目标
不懈奋斗，实现公司全年高质量发展。
二、核心竞争力分析
1、开放的创新药研发体系，持续提升的创新能力
经过多年发展，公司具有独立的自主研发体系，成立了全球新药研发中心，构
建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈，与海内外著名院校、科研院所
、创新研发公司、专业技术平台等机构进行新药研发项目合作。持续加大研发投入，
重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域内全球创新类产品，与全球领先的
人工智能药物发现公司Exscientia及晶泰科技（XtalPi）开展抗肿瘤药物研发合作，
通过自主研发、外部合作和产品授权引进（License-in）不断丰富核心领域产品管线
，形成持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为中长期增长提供新动能。
2、全面的国际化业务开拓能力
公司积极推进国际化进程，通过收购医美领域英国Sinclair公司和西班牙HighT
ech公司股权，实现了医美销售网络全球布局；与美国R2、MediBeacon、ImmunoGen、
ProventionBio以及瑞士Kylane、韩国LG、Jetema等公司开展战略及股权合作，补充
并丰富国内外创新药及高端医美产品商业化开发权益。加速产品国际注册，在线化学
原料药全部获得美国FDA或欧盟等权威市场认证；注射用泮托拉唑钠冻干粉针获得美
国FDA暂时批准；阿卡波糖片获得美国及欧盟奥地利市场准入，均成为国内医药企业
首家。积极开发国际化物流采购供应商，实现采购能力的国际化接轨。助推CMO\CDMO
业务国际化水平不断提升，已融入全球创新药研发产业链。
3、丰富的专科慢病产品管线及在糖尿病治疗领域的整体竞争优势
公司多年来深耕专科、慢病及特殊用药领域，在慢性肾病、移植免疫、内分泌
、消化系统等治疗领域构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，市场占有率持续保
持国内同类产品前列。在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品
管线全面布局；在器官移植领域也形成临床一线免疫抑制用药的全覆盖。在抗肿瘤、
内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，
形成差异化优势。目前公司已有24个核心上市产品纳入《医保目录》（2020年版）。
4、国内领先的药学服务专业化团队及广泛的市场网络
公司医药工业拥有一支6000人的专业化的药学服务团队，以临床价值及学术推
广为核心，推进以综合性医院、基层医疗机构、零售及第三终端、互联网线上相结合
的营销模式，已逐步形成多渠道有效覆盖，具备良好的竞争优势。
公司商业在浙江市场深耕多年，商业业态完备，经销品种丰富，在政策事务，
市场准入及网络覆盖方面具有综合竞争优势。实现浙江省公立医疗机构、重点民营医
疗与零售药店客户全覆盖，订单金额满足率保持领先。已与国内外90%的主流医药企
业建立业务合作关系。公司具备完备的冷链物流配送服务体系和专业能力，冷链物流
配送业务处于全国领先水平。公司获得浙江省第一张医药冷链企业的快递业务经营许
可证，并获得浙江省疾病预防控制中心独家第三方储存和运输疫苗服务资格。
5、覆盖主流非手术类领域的高端国际化医美产品管线
公司2018年通过成功收购英国Sinclair公司战略性布局医美行业，用不到3年时
间高效完成了产品和业务整合，实现了无创+微创的医美产业链全布局。在面部填充
剂、身体塑形、埋线、能量源器械等领域拥有多项全球权益的专利产品及国际化的医
美运营和BD团队。聚焦全球医美高端市场，进一步整合研发资源和能力，依托英国Si
nclair、西班牙HighTech公司以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个全球化研发中心
，以及荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个全球化生产基地，形成集研发、生产
制造、市场营销于一体的国际化医美业务，搭建起全球化医美营销网络，医美营销网
络已覆盖全球60多个国家和地区。
6、稳健务实的经营风格及股东回报
公司注重管理创新，努力通过提升经营质量来满足市场竞争需求。高质量的产
品、出色的商业化能力、合规高效的营销服务、差异化的市场定位、创新的研发布局
、完善的人才规划助推公司长期稳健发展。公司自上市以来业绩持续21年保持稳健增
长，2007年至今公司连续14年保持净资产收益率（ROE）在20%以上，在A股上市公司
及医药行业内保持领先。上市21年来已累计分红18次，分红金额45.77亿元，远超IPO
时募集到的2.5亿元资金，为股东带来持续稳定的投资回报。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策及市场影响
当前我国医药卫生领域改革不断深化，各项政策密集出台，国家集中采购政策
、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策、控制医院药占比指标及医院二次议价
、紧密型医联体等政策都将对药品的研发、生产和流通等环节产生重大影响。同时随
着医保控费和支付方式改革的落实，以及仿制药集中采购政策的进一步推行，将促使
部分药品面临价格进一步下调的风险。
应对措施：公司将密切关注解析把握国家重大医药政策及行业发展趋势，通过
内生外延加强创新品种布局和研发投入。精益生产，降低生产经营风险。全面实施国
际化发展战略，以国际化的标准提高产品的技术质量优势。继续挖掘医美优势产品和
细分领域，打造新的盈利点。继续大力拓展基层社区以及OTC市场，提升基层和零售
终端市场覆盖率以保持经营的稳定增长。
2、新药研发风险
新药研发周期长，投入大，研发过程存在诸多不确定性，研发过程中也面临着
高层次人才不足、研发新药因疗效或安全性原因未能获得注册审批的风险，新药上市
后也存在市场需求考验、招标采购、医保支付准入以及同类产品市场竞争等风险。此
外，研发费用的投入也将会对公司当期经营目标的实现带来一定的压力。
应对措施：公司将在新药研发上持续加大投入，继续优化创新机制，不断完善
科学的新药调研评估和决策体系，加强与国内外知名研发机构建立密切联系；聚焦核
心治疗领域，通过自主立项加外部引进的方式，继续丰富优化产品管线，大力布局创
新药和高技术壁垒仿制药，逐步淘汰不具备市场竞争力的落后品种；继续加大高层次
科研人才引进力度，打造覆盖新药开发全周期的科研队伍，并不断加强内部核心技术
人员的培养和激励；加快高标准的医药研发中心及中试基地的建设。
3、产品降价风险
随着医药市场竞争的加剧以及国家集中采购政策的进一步推进，国内医药企业
面临的政策性降价压力将长期存在，同类产品竞争厂家增多，存在失标风险。
应对措施：公司将以科研开发和技术创新为主导，以国际化的标准提高产品的
技术质量优势，同时通过加强内部管理和工艺技术提升，强化成本竞争优势，做好营
销渠道下沉的工作，大力拓展基层社区以及OTC市场，提升基层和零售终端市场覆盖
率以保持市场的稳定增长。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
十二、公司2021年一季度经营情况概述
（一）经营概述
报告期内公司实现营业收入88.97亿元，同比增长3.47 %；实现归属于上市
公司股东的净利润7.58亿元，同比下降33.9%；实现归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润6.96亿元，同比下降18.80%；核心子公司中美华东报告期内整体经
营稳定，受部分产品降价影响，实现营业收入30.92亿元，同比下降14.58%，环比增
长38.61 %；实现净利润7.30亿元，同比下降14.60%，环比增长85.30%；医药商业及
国内医美业务均较同期出现恢复性增长，医药商业报告期营业收入同比增长 16.0%，
控股子公司华东宁波医美业务收入增长63.3%，海外新冠疫情虽未结束，英国Sinclai
r公司报告期内营业收入仍呈现恢复态势,同比增长12.7%。
报告期内公司加快推进研发各项工作，继续加大研发投入，医药工业研发
投入合计发生2.83亿元，同比增长2.3%。
报告期内影响公司净利润同比下降的主要原因有：（1）中美华东主要产品
阿卡波糖片收入及毛利与上一报告期国家集采执行前相比均出现明显下降（阿卡波糖
片去年4月份开始全面执行国家集采，2020年一季度未受集采影响）；（2）百令胶囊
自2020年12月国家医保续约降价谈判成功后，2021年3月1日调整后价格（价格降幅33
.8%）在全国开始正式执行；（3）公司2020年一季度非经常性损益为 2.90亿元，其
中包括英国子公司Sinclair向高德美公司转让产品区域经销权益获得净收益3065万英
镑，大幅增厚公司当期整体收益，本报告期内无该类事项发生，其他非经常性损益合
计为0.63亿元，导致归属上市公司股东净利润同比降幅进一步加大。
随着集采常态化和院内院外销售模式的推进，公司将进一步深化创新和国
际化转型工作和战略实施力度，加快内部各业务单元从成本中心向利润中心转变的力
度，基于公司各业务板块的优势，在综合提升盈利能力的同时，增强自身的综合竞争
力并力争实现2021年全年利润增长的目标。
（二）主要工作概述
1、医药工业
截至到报告发布期，公司创新药业务迎来多项里程碑式重大节点，1类新药
IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌）
临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，计划将于2季度开展一项国际多
中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究
；用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂的1类新药MB-102注射液临床试验申请获得受
理；与美国Provention Bio达成独家临床开发及商业化协议获得Provention Bio在研
产品——双特异性抗体PRV-3279两个临床适应症（用于治疗系统性红斑狼疮处于美国
临床1期，用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究）在大中华区的
独家临床开发及商业化权益。
公司与福广鸿信医药产业基金共同出资3500万元对专注ADC技术药物研发平
台公司诺灵生物进行股权投资，按照约定有权在截至2026年之前享有其在研产品优先
受让权。公司以48,750万元收购道尔生物共计75%股权，成为其控股股东，道尔生物
是我国一家拥有自主知识产权的从事创新生物大分子抗体药物开发的平台型研发企业
，拥有全部在研产品的全球权益，其中1款治疗胃癌的候选药物和2款治疗Ⅱ型糖尿病
、NASH（非酒精性脂肪肝）等代谢疾病的候选药物计划将于2021年内在中国提交临床
试验申请。
自2019年起，华东医药陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生
物科技公司，包括投资了多肽技术平台型企业派金生物、专注免疫疾病的抗体公司荃
信生物、有ADC连接子与偶联技术的诺灵生物，孵化了拥有开发ADC药物毒素原料全产
品线的珲达生物，控股了多抗平台型公司道尔生物。通过一系列的投资并购，逐步形
成华东医药研发生态圈，公司将整合及充分运用上述平台的综合研发实力，基于优势
靶点，并结合公司核心治疗领域的具体临床需求，不断研发新的抗体和多肽类药物，
并做好国际化布局工作。
2、医药商业
报告期内，公司医药商业加快以“院内转院外、线下转线上”的渠道变革
工作，重新定位零售市场，重点发展DTP、院内院边店和特色门诊部，实现品种与管
理的双下沉，打造“线上线下联动”的全新发展格局；通过自建平台和入驻线上公共
平台，积极拓展互联网营销业务。并成立了华东医药第一家互联网医院，正式进入“
互联网+慢病管理”医疗服务新领域，将通过互联网平台整合医院资源，管理院内外
病人，积极探索面向全生命周期的健康管理营销服务新模式。
医药商业继续加大创新业务，全资子公司华东医药供应链管理（杭州）有
限公司获得了浙江省邮政管理局颁发的省内第一张医药冷链企业的快递业务经营许可
证，并获得了浙江省疾病预防控制中心第三方储存和运输疫苗服务资格，为浙江省独
家。
3、医美业务
截至到报告发布期，公司医美全球运营中心英国Sinclair完成了对西班牙
能量源设备公司High Tech的全部收购，这是公司首次实现境外的同行业并购，是华
东医药全球化战略实施中的重要里程碑。今年4月，公司全球独家胶原蛋白刺激剂长
效微球Ellanse伊妍仕获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，将于下半年正式登
陆中国市场。
公司继续加快推进其他核心医美产品在中国的临床注册工作进度。2月10日
英国全资子公司Sinclair用于中面部组织提拉的可吸收埋线产品SilhouetteInstalif
t顺利通过科技部遗传办备案，正式进入注册临床研究阶段，目前受试者入组进展顺
利。该产品于2015年获得美国FDA认证，是目前美国FDA批准的唯一一款用于中面部组
织提拉的可吸收埋线产品。
采用OXIFREE专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi系
列产品已启动中国市场注册工作，并将于2021年上半年在欧洲市场上市。Sinclair新
进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品Cooltech Define已获得欧盟CE认证，中
国市场注册工作正在积极准备中。
公司引进美国R2公司的冷触美容仪GlacialSpa（F0）正在积极筹备中国上
市销售工作；冷冻祛斑医疗器械GlacialRx（F1）在有序推进中国的注册工作；F0和F
1已启动亚太市场注册工作：F0已在韩国获批上市；台湾已递交上市申请，2021年有
望获得许可；F1正在准备提交新加坡、印度尼西亚、马来西亚的上市申请。
公司在密切关注国家发改委发布的关于支持海南发展高端医美产业的最新
政策，政策提出“在乐城先行区的美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国
家或地区上市的医美产品”等内容，公司目前在美国、欧盟等主流市场或地区上市的
医美产品中已有多款无创和微创产品符合政策鼓励的方向，上述新政有助于公司国际
先进产品快速进入国内。公司正在就符合政策鼓励的医美产品制定在海南注册工作计
划，将根据国家最新政策积极推动落地工作，以期尽早实现在海南先行区的上市销售
。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务
华东医药股份有限公司（证券代码：000963）创建于1993年，总部位于浙
江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经20多年的发展，公司业务覆盖医
药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业，已发展成为集医药
研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。
公司医药工业深耕于专科、慢病用药及特殊用药领域的研发、生产和销售
，已形成慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域为主的核心产品管线，拥有
多个在国内具有市场优势的一线临床用药，同时通过自主开发、外部引进、项目合作
等方式重点在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿
制药进行研发布局。公司持续开展产品国际注册、国际认证、一致性评价等工作，并
持续取得成果，已形成面向国际的制药工业体系。
公司医药商业拥有中西药、医疗器械、药材参茸、健康产业四大业务板块
，涵盖医药批发、医药零售、以冷链为特色的第三方医药物流、医药电商、医院增值
服务及特色大健康产业，为客户提供综合性解决方案。
公司医美业务致力于研发、生产和销售一系列先进的国际化美学品牌和高
端医美产品，定位全球医美高端市场，聚焦于面部微整形和皮肤管理领域最新的产品
和器械的研发、生产和销售。全资子公司Sinclair总部位于英国，在法国、荷兰拥有
生产基地，并在全球市场推广销售注射用长效微球、玻尿酸以及面部提拉埋线等产品
，是公司全球化的医美运营平台。医美板块还包括海外全资子公司西班牙HighTech，
参股子公司美国R2、瑞士Kylane，国内控股子公司华东宁波医药公司。
（二）报告期公司经营情况概述
2021年是我国“十四五”规划的开局之年，更是我国医药产业进入新的发
展阶段，市场格局巨变的转折之年。后疫情时代中国经济继续保持恢复态势，并带动
内需潜力加快释放。但全球新冠疫情起伏反复，世界经济形势复杂严峻，国际形势中
不稳定不确定因素仍然很多。
2021年对华东医药而言，依然是面临巨大困难和压力，很不平凡的一年。
国家和地方的药品带量采购逐步常态化，数量和品类逐步扩大，正在向纵深推进。医
保政策的倒逼效应愈发显著，医保的付费机制改革进程也不断加快，在医保控费、临
床价值为先的背景下，DRG/DIP同时广泛试点，医疗机构合理用药考核提上日程，医
院用药销售模式、竞争格局也将发生重大变化。医药市场和医药企业仍面临巨大政策
冲击。2021年7月，国家药监局药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床
研发指导原则》征求意见稿，在行业内引起广泛关注，“临床价值导向”今后将成为
创新药研发策略中的重要考量因素。
面对行业政策和市场竞争的双重挑战，2021年上半年公司继续顺应趋势，
积极变革，聚焦创新，围绕年度经营目标展开落实战略规划，积极克服部分产品降价
带来的阶段性影响，保持了整体经营的稳定发展，医药工业、医药商业、医美业务三
大板块均有新的突破，为实现全年经营目标奠定了坚实基础。
报告期内公司实现营业收入171.79亿元，同比增长3.11%；实现归属于上市
公司股东的净利润13.00亿元，同比下降24.89%；实现归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润11.94亿元，同比下降15.12%。核心子公司中美华东报告期内实
现营业收入54.24亿元，同比下降10.85%，实现净利润11.92亿元，同比下降13.49%；
中美华东第二季度受产品降价因素影响，当季营业收入同比下降5.35%（一季度同比
下降14.58%），实现净利润同比下降11.67%（一季度同比下降14.6%），下降幅度较
第一季度有较为显著的收窄，中美华东上半年阿卡波糖产品市场销量及占有率同比保
持上升，移植免疫和心血管产品均保持较快增长。下半年，公司将通过深化创新和转
型工作实施力度，力争实现医药工业2021年的经营指标达到并超过去年的目标。华东
医药商业公司报告期内整体业务继续呈现逐步回升态势，因一季度同比基数较低，增
速较快，二季度增速趋于稳定。报告期内实现营业收入117.65亿元，同比增长9.34%
；
公司医美业务继续保持恢复性增长趋势，报告期内实现整体营业收入5.65
亿元，同比增长46.25%。海外医美业务在新冠疫情波动反复的情况下仍呈现快速增长
态势，英国Sinclair公司报告期内整体业务出现明显恢复态势，受国际市场订单明显
增长，以及在欧洲市场新上市的MaiLi系列新型高端玻尿酸和新代理上市韩国Lanluma
（左旋聚乳酸类胶原蛋白刺激剂）两款产品销售均好于原先预期因素影响，报告期内
Sinclair营业收入（含合并新收购西班牙HighTech公司）同比增长111.28%，其中Sin
clair自身营收增长74%，有望在下半年维持目前经营趋势。下半年，公司将继续加快
推进其他核心医美产品在国内外的临床注册工作进度。此外，随着公司医美重点产品
注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕即将于8月正式登陆中国大陆市场，
公司引进美国R2公司的冷触美容仪酷雪GlacialSpa（F0），预计将于三季度在国内正
式上市，新产品的上市有望带动公司医美业务迎来新的业绩增长。
报告期内影响公司净利润同比下降的主要原因有：（1）中美华东部分产品
因国家集采及医保谈判原因降价导致收入及毛利同比有所下降；（2）公司2020年一
季度非经常性损益为2.90亿元，其中包括英国子公司Sinclair向高德美公司转让产品
区域经销权益获得净收益3065万英镑，大幅增厚公司当期整体收益，本报告期内无该
类事项发生，其他非经常性损益合计为1.06亿元，导致归属上市公司股东净利润同比
降幅进一步加大。
1、医药工业
报告期内公司生产系统在面临药品集采常态化及市场竞争导致需求波动加
大的持续影响下，践行以创造价值为导向的精益制造理念，坚持技术创新，坚持以敏
捷生产模式应对市场竞争与市场变化。在生产上，对内挖掘潜能，从流程优化，技术
改进、工艺创新、灵活用工、供应商开发及招采谈判等多维度、多层面大力推进精益
管理，有效提高产品质量，提升人均劳效，降低生产成本；对外持续推进产品转移与
委外业务，扩充产能同时，随着制剂国际化研发制造中心新工场的产能释放，产能得
到了进一步保障与扩充，也为制剂产品的国际化发展奠定了基础。
上半年公司启动了生产系统和CMC系统改革，核心目的是转变观念，实现从
成本中心向利润中心转移。通过制定针对性的激励方案，以调动各部门的积极性。以
加快推进工业微生物战略规划制定为突破，在项目商业化方面取得了积极进展，高端
原料药CMO及CDMO出口取得较大突破。在此基础上进一步加大投入，力争在工业微生
物领域快速构建产业链，占领行业制高点，并实现产业化。华东医药生命科学产业园
项目已经正式开工，按计划推进工程建设。EHS工作方面，围绕研发、生产和产业园
建设，落实全员EHS责任制和过程风险可控理念，通过风险分级管控、隐患排查治理
双体系建设，提升EHS管控能力。
报告期内，中美华东药学服务总公司继续做好国家药品集采项目、跨省联
盟集采及省市集采及GPO项目等各类集采应对工作。在积极预判政策的前提下，充分
分析自身能力和优势，树立以战立发展理念，提升全方位营销能力。继续坚持“院内
院外并重，医保自费并重，线上线下并重，大力拓展县级及基层市场”的营销策略，
重视患者教育，持续开展营销架构改革调整，加快销售组织的专职化发展方向，加大
基层和空白市场覆盖，扩大院外推广团队。加快新获批上市品种的医院开发和销售上
量。继续推进阿卡波糖普通片在院外市场以及阿卡波糖咀嚼片在院内市场的开发及覆
盖，保持存量市场，争取余量市场，覆盖空白市场。百令胶囊和泮托拉唑等产品降价
的影响虽继续存在，给公司收入增长带来阶段性压力，但情况已趋于稳定，公司预期
下半年产品降价的影响将逐渐减小，医药工业整体收入有望出现企稳回升。公司将通
过深化创新和转型工作实施力度，积极消化产品降价带来的影响，力争实现医药工业
2021年的经营指标达到并超过去年的目标。
报告期内，公司不断完善产品管线，紧跟全球研发前沿，基于临床价值、
差异化和技术水平前瞻性积极布局全球创新药，快速补充创新产品管线，强化已形成
市场竞争优势的慢病领域仿制药产品管线，迅速建立并丰富产品集群和梯队。自身研
发立项及引进项目数量和质量都有了巨大的进步：（1）公司出资4.875亿元收购杭州
道尔生物共计75%股权，成为其控股股东。道尔生物是一家拥有多个自主知识产权和
独特蛋白工程技术平台的专业从事创新生物药物开发的研发型企业，聚焦于开发基于
多结构域的多特异性创新融合蛋白、抗体药物及多肽药物，以满足肿瘤、代谢、眼科
等领域的未被满足的临床需求，拥有一支50人的优秀研发团队；（2）自身免疫领域
方面，2021年2月公司引进美国ProventionBio在研产品HDM3002（PRV-3279），用于
治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体，
正在开展2期国际多中心临床研究。目前国内已完成pre-IND资料递交；（3）糖尿病
领域，2021年6月公司引进日本SCOHIAPHARMA,Inc.临床Ⅰ期在研产品SCO-094，该产
品为全球创新的GLP-1R和GIPR靶点的双重激动剂，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒
精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。通过以上领域投资布局，公司已初步构建了华东的
研发生态圈。在优化创新体系的同时，强化临床医学高级人才引进及组织架构建设，
加快推进临床项目进度及商业化落地，并取得积极进展。
报告期内，全资子公司杭州中美华东制药有限公司泮托拉唑注射剂（商品
名：泮立苏）中标第4次全国集采，注射用地西他滨（商品名：祥珂）中标第5次全国
集采，有助于巩固并扩大市场占有率，树立公司优质品牌，提升市场美誉度和影响力
，对促进公司消化和抗肿瘤领域后续产品的市场开拓带来积极的影响。
2、医药商业
报告期内，公司医药商业加速以创新驱动的企业发展，坚持“好产品永远
是第一生产力”的理念，夯实传统医药商业，重塑核心竞争力，用创新超越同行，持
续打造成为浙江省领先的医药行业服务供应商。
抓好新产品引进与供应商合作项目，搭建全省市场拓展网络，组建院内、
民营医院的推广队伍，丰富产品线，培育新盈利模式。在创新驱动方面从市场拓展、
电商业务、冷链物流、特色大健康产业四个方向寻求突破；转变运营思维，优化院内
市场，布局院外市场。同步做好准入服务，拓展麻精药品、医疗器械、参茸药材等高
价值产品的全省市场。各子公司建立专业化销售队伍，发挥总部和子公司的协同效能
，进行双向考核。布局院外，重点拓展OTC业务，包括院边药店，社会药店，互联网
医疗对接与网订店送等。积极参与浙江全省医疗卫生服务领域数字化改革，助力打通
“互联网+诊疗”全通道，率先完成多家省级医院“互联网+医疗服务”首单送药到家
服务。继续承接数十家杭州社区服务中心的慢病长处方配送到家服务；省内绍兴、湖
州、嘉兴、温州、宁波、金华、丽水等区域的互联网医院外配业务也在快速拓展。
加速发展电商业务，升级自营平台，借力第三方多渠道推进，B2C/B2B/O2O
/H2C等模式业务。公司依托自主运营的B2B电子商务平台，以现代医药物流配送体系
为支撑，向浙江省及全国第二、第三终端提供药品、医疗器械等产品的分销配送服务
。入选浙江省2021-2022年度重点培育电商平台名单。报告期内全资子公司华东医药
供应链管理（杭州）有限公司获得浙江省邮政管理局颁发的浙江省第一张医药冷链企
业的快递业务经营许可证，为同领域企业树立了标杆；全资子公司华东医药供应链管
理（杭州）有限公司获得了浙江省疾病预防控制中心第三方储存和运输疫苗服务资格
，成为浙江省内独家为全省新冠疫苗接种工作提供安全专业储配保障的服务企业，并
已高效及时地完成上半年的计划任务，助力新冠疫苗全民接种。
2021年3月，公司位于成都全资子公司正式取得互联网医院执业牌照《医疗
机构执业许可证》，正式开始建设属于华东医药的“互联网平台”。
3、医美业务
华东医美旗下美学产品组合覆盖面部填充剂、身体塑形、埋线、能量源器
械等非手术类主流医美领域，已形成差异化透明质酸钠全产品组合、胶原蛋白刺激剂
、A型肉毒素、埋植线、能量源设备的综合化产品集群，实现了无创+微创的医美产业
链全布局。华东医美聚焦美学领域的突破创新，致力于提供全面、科学的美学产品。
拥有独立的研发部门，包括全资子公司英国Sinclair、西班牙HighTech以及参股公司
美国R2、瑞士Kylane四个研发中心，并在全球拥有荷兰、法国、美国、瑞士和保加利
亚五个生产基地，核心产品已在全球60多个国家和地区上市。
报告期内公司英国全资子公司Sinclair全面完成西班牙能量源型医美器械
公司HighTech的100%股权收购及交割。后者正式成为公司全球化医美版图的重要成员
，并纳入Sinclair和公司的合并报表范围。Sinclair已开始和HighTech开展市场及业
务的协同整合工作，公司也在为HighTech公司5款海外在售产品和4款在研创新产品分
别制定上市规划，计划在2021年内启动核心产品在中国区域的注册工作。
报告期内，公司全资子公司英国Sinclair公司医美重点产品注射用聚己内
酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕在2021年4月获得NMPA颁发的《医疗器械注册证》
，即将于8月正式登陆中国大陆市场。公司已设立全资子公司欣可丽美学（上海）医
疗科技有限公司负责Ellansé伊妍仕的销售推广，目前已为伊妍仕产品配备了专职的
品牌经理及组建了独立直销团队，同时品牌和市场传播、首发医美机构及医生的培训
教育等相关准备工作正按计划开展。上市后首发医院100家，预计明年将逐步扩大到
国内300-500家医院。公司希望凭借Ellansé伊妍仕效果自然、安全、持久的领先优
势引领中国医美行业正式步入再生时代，并将通过在国内医美终端市场的发力，线上
线下并举，以多样化的营销推广矩阵，使其在国内上市后得到快速的放量。
此外，公司引进美国R2公司的冷触美容仪酷雪GlacialSpa（F0，冷冻祛斑
医疗器械的生活美容版本）已获得韩国和台湾地区的上市许可，并已获得中国药监局
非医疗器械管理认证。该产品主要针对肤色问题，包括肤色不均，暗黄暗沉，没有光
泽，敏感泛红，以及局部色素沉着严重等。公司正在积极筹备该产品中国上市销售工
作，预计将于2021年3季度在国内正式上市，已与部分美容机构达成合作意向。
报告期内，公司继续加快推进其他医美核心产品在国内外的临床注册工作
，并取得积极进展。Sinclair公司埋线产品SilhouetteInstalift已顺利通过国家科
技部遗传办备案，正式进入注册临床研究，目前受试者入组顺利；Sinclair公司含利
多卡因Perfectha系列产品和HighTech公司CooltechDefine产品已分别获得欧盟CE认
证。美国R2公司研发的冷冻祛斑医疗器械GlacialRx（F1）于7月5日收到浙江省药监
局分类界定为II类医疗器械，目前正在有序推进中国的注册工作。该产品已完成海南
省特许进口的审批，即将在海南博鳌乐城旅游先行区的医院落地。该产品在亚太地区
已陆续获得韩国、新加坡的上市许可，并已提交印度尼西亚、马来西亚的上市申请。
除积极推进国内医美产品临床注册工作外，公司正在积极跟进国家发改委
发布的关于支持海南发展高端医美产业的最新政策，公司医美子公司目前已有多款在
美国、欧盟等主流市场或地区获得注册认证并上市的医美产品符合政策鼓励方向。公
司正就这些产品制定在海南的注册工作并推进落地工作，计划包括：Ellansé伊妍仕
M型、冷冻溶脂能量源产品、新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi系列产品等。将
通过开展真实世界研究，加快推进上述产品在国内的审批上市进程。
图：公司主要医美产品上市及研发情况
4、其它事项
2021年1月，公司与上海远大产融投资管理有限公司、杭州高科技创业投资
管理有限公司等机构签署协议，共同设立“杭州福广鸿信股权投资合伙企业（有限合
伙）”（简称“福广鸿信医药产业基金”）。医药产业基金设立总规模2亿元，其中
公司以自有资金认缴出资9800万元，为医药产业基金的有限合伙人。本产业基金主要
投向医美、内分泌、器官移植抗排异、消化道、肿瘤、肾科、免疫等领域的初创、早
期项目。截止本报告披露日，医药产业基金已经完成首期资金募集，基金工商登记注
册手续已办理完毕，已于2021年4月2日完成中国证券投资基金业协会的备案。福广鸿
信医药产业基金成立后已和中美华东2021年4月共同增资入股了专注于新一代高分子A
DC药物研发的创新企业——诺灵生物医药科技(北京)有限公司，分别持
有诺灵生物5.97%和4.48%股权。
2021年4月，全资子公司中美华东与浙江省自然科学基金委（以下简称“基
金委”）达成合作协议，设立了浙江省自然科学基金华东医药创新发展联合基金，成
为省内第一家与基金委合作的企业。企业创新发展联合基金资助项目分为三类：重大
项目、重点项目以及探索性项目。其中重大项目重点关注代谢疾病、肿瘤、免疫三大
核心领域，与公司研发布局的重点领域高度契合。通过设立企业创新发展联合基金，
有助于吸引和积聚省内外优势科研力量，开展基础研究和应用基础研究，打造开放合
作的发展模式，加速推进公司的创新研发进程。报告期内，公司连续第十年上榜财富
中文网评选的《财富》中国500强；入选“2020年度中国医药工业百强”系列榜单，
蝉联“2020年度中国化药企业”TOP10；斩获第十二届“天马奖”中国主板上市公司
投资者关系“最佳董事会”、“最佳投资者关系”、“最佳董秘”三大奖项；荣获“
2020年中国生物医药商务拓展十强”等多个奖项，体现了市场对华东医药综合竞争实
力、高效运作、公司治理水平及价值创造能力的认可和肯定。
2021年上半年面对重重磨砺与挑战，公司坚定不移推进创新转型发展目标
，保持企稳向好发展态势，充分彰显强大的发展韧性。展望下半年，公司面临的外部
形势依然严峻，新冠疫情依旧充满着反复和不确定性，医药行业竞争与政策挑战也愈
加突显，公司三大业务板块仍然会面临较大的发展压力。筚路蓝缕，须踔厉奋发；重
任在肩，须砥砺前行。公司下半年将继续推进创新改革，制定好第七个三年规划的发
展目标，大力构建华东研发生态圈，继续加大创新研发工作力度，不断强化提升医药
工业体系国际化能力，提升新药研发效率，推动医美业务全球战略布局。同时要求全
体干部员工勠力同心做好2021年下半年工作，在研发生产、市场营销、人才引进、质
量管理等各方面工作展现迎难而上的魄力，发挥开拓进取的精神，朝着全年经营目标
不懈奋斗，实现公司全年高质量发展。
二、核心竞争力分析
1、开放的创新药研发体系，持续提升的创新能力
经过多年发展，公司具有独立的自主研发体系，成立了全球新药研发中心，构
建了以中美华东为中心的全球化研发战略协作生态圈，与海内外著名院校、科研院所
、创新研发公司、专业技术平台等机构进行新药研发项目合作。持续加大研发投入，
重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域内全球创新类产品，与全球领先的
人工智能药物发现公司Exscientia及晶泰科技（XtalPi）开展抗肿瘤药物研发合作，
通过自主研发、外部合作和产品授权引进（License-in）不断丰富核心领域产品管线
，形成持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为中长期增长提供新动能。
2、全面的国际化业务开拓能力
公司积极推进国际化进程，通过收购医美领域英国Sinclair公司和西班牙HighT
ech公司股权，实现了医美销售网络全球布局；与美国R2、MediBeacon、ImmunoGen、
ProventionBio以及瑞士Kylane、韩国LG、Jetema等公司开展战略及股权合作，补充
并丰富国内外创新药及高端医美产品商业化开发权益。加速产品国际注册，在线化学
原料药全部获得美国FDA或欧盟等权威市场认证；注射用泮托拉唑钠冻干粉针获得美
国FDA暂时批准；阿卡波糖片获得美国及欧盟奥地利市场准入，均成为国内医药企业
首家。积极开发国际化物流采购供应商，实现采购能力的国际化接轨。助推CMO\CDMO
业务国际化水平不断提升，已融入全球创新药研发产业链。
3、丰富的专科慢病产品管线及在糖尿病治疗领域的整体竞争优势
公司多年来深耕专科、慢病及特殊用药领域，在慢性肾病、移植免疫、内分泌
、消化系统等治疗领域构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，市场占有率持续保
持国内同类产品前列。在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品
管线全面布局；在器官移植领域也形成临床一线免疫抑制用药的全覆盖。在抗肿瘤、
内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，
形成差异化优势。目前公司已有24个核心上市产品纳入《医保目录》（2020年版）。
4、国内领先的药学服务专业化团队及广泛的市场网络
公司医药工业拥有一支6000人的专业化的药学服务团队，以临床价值及学术推
广为核心，推进以综合性医院、基层医疗机构、零售及第三终端、互联网线上相结合
的营销模式，已逐步形成多渠道有效覆盖，具备良好的竞争优势。
公司商业在浙江市场深耕多年，商业业态完备，经销品种丰富，在政策事务，
市场准入及网络覆盖方面具有综合竞争优势。实现浙江省公立医疗机构、重点民营医
疗与零售药店客户全覆盖，订单金额满足率保持领先。已与国内外90%的主流医药企
业建立业务合作关系。公司具备完备的冷链物流配送服务体系和专业能力，冷链物流
配送业务处于全国领先水平。公司获得浙江省第一张医药冷链企业的快递业务经营许
可证，并获得浙江省疾病预防控制中心独家第三方储存和运输疫苗服务资格。
5、覆盖主流非手术类领域的高端国际化医美产品管线
公司2018年通过成功收购英国Sinclair公司战略性布局医美行业，用不到3年时
间高效完成了产品和业务整合，实现了无创+微创的医美产业链全布局。在面部填充
剂、身体塑形、埋线、能量源器械等领域拥有多项全球权益的专利产品及国际化的医
美运营和BD团队。聚焦全球医美高端市场，进一步整合研发资源和能力，依托英国Si
nclair、西班牙HighTech公司以及参股公司美国R2、瑞士Kylane四个全球化研发中心
，以及荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个全球化生产基地，形成集研发、生产
制造、市场营销于一体的国际化医美业务，搭建起全球化医美营销网络，医美营销网
络已覆盖全球60多个国家和地区。
6、稳健务实的经营风格及股东回报
公司注重管理创新，努力通过提升经营质量来满足市场竞争需求。高质量的产
品、出色的商业化能力、合规高效的营销服务、差异化的市场定位、创新的研发布局
、完善的人才规划助推公司长期稳健发展。公司自上市以来业绩持续21年保持稳健增
长，2007年至今公司连续14年保持净资产收益率（ROE）在20%以上，在A股上市公司
及医药行业内保持领先。上市21年来已累计分红18次，分红金额45.77亿元，远超IPO
时募集到的2.5亿元资金，为股东带来持续稳定的投资回报。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策及市场影响
当前我国医药卫生领域改革不断深化，各项政策密集出台，国家集中采购政策
、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策、控制医院药占比指标及医院二次议价
、紧密型医联体等政策都将对药品的研发、生产和流通等环节产生重大影响。同时随
着医保控费和支付方式改革的落实，以及仿制药集中采购政策的进一步推行，将促使
部分药品面临价格进一步下调的风险。
应对措施：公司将密切关注解析把握国家重大医药政策及行业发展趋势，通过
内生外延加强创新品种布局和研发投入。精益生产，降低生产经营风险。全面实施国
际化发展战略，以国际化的标准提高产品的技术质量优势。继续挖掘医美优势产品和
细分领域，打造新的盈利点。继续大力拓展基层社区以及OTC市场，提升基层和零售
终端市场覆盖率以保持经营的稳定增长。
2、新药研发风险
新药研发周期长，投入大，研发过程存在诸多不确定性，研发过程中也面临着
高层次人才不足、研发新药因疗效或安全性原因未能获得注册审批的风险，新药上市
后也存在市场需求考验、招标采购、医保支付准入以及同类产品市场竞争等风险。此
外，研发费用的投入也将会对公司当期经营目标的实现带来一定的压力。
应对措施：公司将在新药研发上持续加大投入，继续优化创新机制，不断完善
科学的新药调研评估和决策体系，加强与国内外知名研发机构建立密切联系；聚焦核
心治疗领域，通过自主立项加外部引进的方式，继续丰富优化产品管线，大力布局创
新药和高技术壁垒仿制药，逐步淘汰不具备市场竞争力的落后品种；继续加大高层次
科研人才引进力度，打造覆盖新药开发全周期的科研队伍，并不断加强内部核心技术
人员的培养和激励；加快高标准的医药研发中心及中试基地的建设。
3、产品降价风险
随着医药市场竞争的加剧以及国家集中采购政策的进一步推进，国内医药企业
面临的政策性降价压力将长期存在，同类产品竞争厂家增多，存在失标风险。
应对措施：公司将以科研开发和技术创新为主导，以国际化的标准提高产品的
技术质量优势，同时通过加强内部管理和工艺技术提升，强化成本竞争优势，做好营
销渠道下沉的工作，大力拓展基层社区以及OTC市场，提升基层和零售终端市场覆盖
率以保持市场的稳定增长。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
十二、公司2021年一季度经营情况概述
（一）经营概述
报告期内公司实现营业收入88.97亿元，同比增长3.47 %；实现归属于上市
公司股东的净利润7.58亿元，同比下降33.9%；实现归属于上市公司股东的扣除非经
常性损益的净利润6.96亿元，同比下降18.80%；核心子公司中美华东报告期内整体经
营稳定，受部分产品降价影响，实现营业收入30.92亿元，同比下降14.58%，环比增
长38.61 %；实现净利润7.30亿元，同比下降14.60%，环比增长85.30%；医药商业及
国内医美业务均较同期出现恢复性增长，医药商业报告期营业收入同比增长 16.0%，
控股子公司华东宁波医美业务收入增长63.3%，海外新冠疫情虽未结束，英国Sinclai
r公司报告期内营业收入仍呈现恢复态势,同比增长12.7%。
报告期内公司加快推进研发各项工作，继续加大研发投入，医药工业研发
投入合计发生2.83亿元，同比增长2.3%。
报告期内影响公司净利润同比下降的主要原因有：（1）中美华东主要产品
阿卡波糖片收入及毛利与上一报告期国家集采执行前相比均出现明显下降（阿卡波糖
片去年4月份开始全面执行国家集采，2020年一季度未受集采影响）；（2）百令胶囊
自2020年12月国家医保续约降价谈判成功后，2021年3月1日调整后价格（价格降幅33
.8%）在全国开始正式执行；（3）公司2020年一季度非经常性损益为 2.90亿元，其
中包括英国子公司Sinclair向高德美公司转让产品区域经销权益获得净收益3065万英
镑，大幅增厚公司当期整体收益，本报告期内无该类事项发生，其他非经常性损益合
计为0.63亿元，导致归属上市公司股东净利润同比降幅进一步加大。
随着集采常态化和院内院外销售模式的推进，公司将进一步深化创新和国
际化转型工作和战略实施力度，加快内部各业务单元从成本中心向利润中心转变的力
度，基于公司各业务板块的优势，在综合提升盈利能力的同时，增强自身的综合竞争
力并力争实现2021年全年利润增长的目标。
（二）主要工作概述
1、医药工业
截至到报告发布期，公司创新药业务迎来多项里程碑式重大节点，1类新药
IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine，新型抗体偶联药物ADC，用于治疗卵巢癌）
临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，计划将于2季度开展一项国际多
中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究
；用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂的1类新药MB-102注射液临床试验申请获得受
理；与美国Provention Bio达成独家临床开发及商业化协议获得Provention Bio在研
产品——双特异性抗体PRV-3279两个临床适应症（用于治疗系统性红斑狼疮处于美国
临床1期，用于预防或降低基因治疗的免疫原性处于美国临床前研究）在大中华区的
独家临床开发及商业化权益。
公司与福广鸿信医药产业基金共同出资3500万元对专注ADC技术药物研发平
台公司诺灵生物进行股权投资，按照约定有权在截至2026年之前享有其在研产品优先
受让权。公司以48,750万元收购道尔生物共计75%股权，成为其控股股东，道尔生物
是我国一家拥有自主知识产权的从事创新生物大分子抗体药物开发的平台型研发企业
，拥有全部在研产品的全球权益，其中1款治疗胃癌的候选药物和2款治疗Ⅱ型糖尿病
、NASH（非酒精性脂肪肝）等代谢疾病的候选药物计划将于2021年内在中国提交临床
试验申请。
自2019年起，华东医药陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生
物科技公司，包括投资了多肽技术平台型企业派金生物、专注免疫疾病的抗体公司荃
信生物、有ADC连接子与偶联技术的诺灵生物，孵化了拥有开发ADC药物毒素原料全产
品线的珲达生物，控股了多抗平台型公司道尔生物。通过一系列的投资并购，逐步形
成华东医药研发生态圈，公司将整合及充分运用上述平台的综合研发实力，基于优势
靶点，并结合公司核心治疗领域的具体临床需求，不断研发新的抗体和多肽类药物，
并做好国际化布局工作。
2、医药商业
报告期内，公司医药商业加快以“院内转院外、线下转线上”的渠道变革
工作，重新定位零售市场，重点发展DTP、院内院边店和特色门诊部，实现品种与管
理的双下沉，打造“线上线下联动”的全新发展格局；通过自建平台和入驻线上公共
平台，积极拓展互联网营销业务。并成立了华东医药第一家互联网医院，正式进入“
互联网+慢病管理”医疗服务新领域，将通过互联网平台整合医院资源，管理院内外
病人，积极探索面向全生命周期的健康管理营销服务新模式。
医药商业继续加大创新业务，全资子公司华东医药供应链管理（杭州）有
限公司获得了浙江省邮政管理局颁发的省内第一张医药冷链企业的快递业务经营许可
证，并获得了浙江省疾病预防控制中心第三方储存和运输疫苗服务资格，为浙江省独
家。
3、医美业务
截至到报告发布期，公司医美全球运营中心英国Sinclair完成了对西班牙
能量源设备公司High Tech的全部收购，这是公司首次实现境外的同行业并购，是华
东医药全球化战略实施中的重要里程碑。今年4月，公司全球独家胶原蛋白刺激剂长
效微球Ellanse伊妍仕获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，将于下半年正式登
陆中国市场。
公司继续加快推进其他核心医美产品在中国的临床注册工作进度。2月10日
英国全资子公司Sinclair用于中面部组织提拉的可吸收埋线产品SilhouetteInstalif
t顺利通过科技部遗传办备案，正式进入注册临床研究阶段，目前受试者入组进展顺
利。该产品于2015年获得美国FDA认证，是目前美国FDA批准的唯一一款用于中面部组
织提拉的可吸收埋线产品。
采用OXIFREE专利技术和工艺的新型高端含利多卡因玻尿酸填充剂MaiLi系
列产品已启动中国市场注册工作，并将于2021年上半年在欧洲市场上市。Sinclair新
进收购的西班牙High Tech公司冷冻溶脂产品Cooltech Define已获得欧盟CE认证，中
国市场注册工作正在积极准备中。
公司引进美国R2公司的冷触美容仪GlacialSpa（F0）正在积极筹备中国上
市销售工作；冷冻祛斑医疗器械GlacialRx（F1）在有序推进中国的注册工作；F0和F
1已启动亚太市场注册工作：F0已在韩国获批上市；台湾已递交上市申请，2021年有
望获得许可；F1正在准备提交新加坡、印度尼西亚、马来西亚的上市申请。
公司在密切关注国家发改委发布的关于支持海南发展高端医美产业的最新
政策，政策提出“在乐城先行区的美容医疗机构可批量使用在美国、欧盟、日本等国
家或地区上市的医美产品”等内容，公司目前在美国、欧盟等主流市场或地区上市的
医美产品中已有多款无创和微创产品符合政策鼓励的方向，上述新政有助于公司国际
先进产品快速进入国内。公司正在就符合政策鼓励的医美产品制定在海南注册工作计
划，将根据国家最新政策积极推动落地工作，以期尽早实现在海南先行区的上市销售
。
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