002294信立泰 股票走势分析
≈≈信立泰002294≈≈(更新:22.02.25)
[2022-02-25] 信立泰(002294):信立泰SAL0114片获得临床试验批准
■证券时报
信立泰(002294)2月25日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0114片阿尔兹海默激越适应症开展临床试验。
[2022-02-16] 信立泰(002294):信立泰SAL0114片临床试验获批
■证券时报
信立泰(002294)2月16日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0114片开展临床试验。SAL0114片为复方制剂，系公司自主研发，拟申请适应症为重度抑郁等。
[2022-01-28] 信立泰(002294):信立泰增加回购股份金额
■上海证券报
信立泰公告，公司董事会会议、监事会会议审议通过议案，同意公司增加回购股份金额，将拟用于回购的资金总额由“不低于20,000万元，不超过40,000万元”调整为“不低于50,000万元，不超过70,000万元”。
[2022-01-17] 信立泰(002294):信立泰2021年度净利润预增657%-883%
■上海证券报
信立泰披露业绩预告。公司预计2021年盈利46,074.76万元-59,844.23万元，比上年同期增长657.00%-883.23%。公司创新产品信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有未被满足的临床需求，又有由于集采后传统竞争对手留下的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。另外，在带量采购政策下，泰嘉作为一款极具临床价值的优秀产品，以优质优价积极推广，达成销售目标;同时，信立欣等多个产品的中标，为公司带来一定的利润贡献和稳定的现金流。2021年度，公司根据会计准则对资产进行清理，合计计提资产减值准备约1.47亿元。2021年度，预计公司非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润影响金额约2.15亿元至2.8亿元。
[2022-01-03] 信立泰(002294):信立泰拟对苏州桓晨计提资产减值准备1.21亿元
■证券时报
信立泰(002294)1月3日晚间公告，因部分省市各级医院基本全部采购集采中标支架，集采以外的市场空间大幅萎缩;同时局部疫情的反复和零散爆发使得择期手术量低于预期，预期未来桓晨的盈利情况仍将受到不利影响。2021年第四季度，公司就该桓晨资产组无形资产计提减值准备1.21亿元。另外，近日公司提交的恩那司他片申报上市申请获得国家药监局受理。
[2021-12-03] 信立泰(002294):信立泰阿利沙坦酯片续约国家医保目录
■上海证券报
信立泰公告，公司的创新药阿利沙坦酯片(规格分别为80mg/片及240mg/片)，通过谈判续约，纳入国家医保目录乙类范围。阿利沙坦酯片用于轻、中度原发性高血压的治疗。
[2021-10-26] 信立泰(002294):三季度交出满意答卷,走出泰嘉集采影响,后续期待研发持续兑现-三季度点评
■国盛证券
事件。信立泰发布2021年三季度报告。公司2021年前三季度实现营业收入21.87亿元，同比增长2.50%，归母净利润3.92亿元，同比增长46.53%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.36亿元，增速45.53%，实现EPS0.38元。
单独看Q3:公司实现营业收入8.11亿元，同比增长35.55%，归母净利润1.55亿元，同比增长118.75%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.18亿元，增速80.96%。实现EPS0.16元。
核心产品持续放量符合预期，集采影响已逐步消化完毕收入端:公司Q3收入略超预期，公司已走出泰嘉集采影响，恢复正常增长。公司Q3单季度收入8.11亿元，增速35.55%略超预期。主要来自核心产品阿利沙坦酯的增长以及血小板药物需求扩大带来氯吡格雷和替格瑞洛的持续增长拉动。氯吡格雷的集采价格影响已经逐步消化，销售量的增加拉动增长。
利润端:公司Q3利润略超预期，公司利润率逐步恢复正常水平。公司三季报净利润率为17.72%，去年同期为12.25%。今年逐步恢复正常。
研发方面:公司前三季度研发费用2.14亿元，同比下降19.87%，主要原因多个研发项目进入临床，因此资本化金额提升，费用化金额减少。公司不断完善慢病领域管线的长期布局，持续创新收获长足发展。积极布局创新药研发，多个重点项目处于或即将进入III期临床。我们预计特立帕肽水针2021年内获批，恩那司他片将在2022年获批。大力研发投入下，公司产品管线获得快速扩充和持续推进。公司中报披露在研项目44项，包括化学药25项(创新项目16项+仿制药在审评9项)、生物药12项(创新项目7项)；其中新立项创新药项目6项；医疗器械领域在研项目7项。精耕细作、持续创新、长远布局，与临床价值为先的药品发展导向高度契合，源源不断的创新产品上市将为公司长足发展带来持续的生命力。
盈利预测与投资建议。我们预计2021-2023年归母净利润分别为5.04亿元、6.65亿元、8.04亿元，增长分别为728.6%、31.9%、20.9%。EPS分别为0.48元、0.64元、0.77元，对应PE分别为56x，42x，35x。公司未来创新持续推进，我们看好公司长期发展，维持"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险；政策变化带来的价格下降风险；成本上升的风险。
[2021-10-25] 信立泰(002294):Q3业绩表现亮眼,看好公司长期研发能力-2021年三季报点评
■中航证券
2021年三季报:
公司前三季度实现营业收入218,747.61万元,同比增长2.50％;利润总额47,273.05万元,同比增长52.81％;归属于上市公司股东的净利润39,194.23万元,同比增长46.53％;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润33,665.28万元,同比增长45.53％;基本每股收益0.38元,同比增长46.15％。
Q3业绩表现亮眼。报告期内,公司Q3实现营业收入81,115.21万元,同比增长35.55％;归属于上市公司股东的净利润15,501.09万元,同比增长118.75％;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,798.21万元,同比增长80.96％。公司此前受集采政策影响,公司上半年整体收入出现下滑,随着我国疫情常态化管控和各项负面因素的逐步消除,高血压市场恢复高速增长,同时公司信立坦等产品销售提升,随着公司部分核心产品纳入集采范围,经营成本显著下滑,驱动Q3业绩实现大幅增长。
现金储备提供长期研发动力。截至2021年三季度,公司拥有货币资金330,526.51万元,同比增长266.75％,主要系通过非公开发行股票方式募集资金195,187.11万元。研发方面,公司三季度研发费用为21,420.79万元,同比减少19.87％,主要系公司研发稳步推进,多个项目进入临床阶段,费用降低导致。从公司此前披露的研发项目落地期来看,公司SAL0951预计于2022年上市;S086、SAL0107、SAL0108项目预计于2024/2025年上市;SAL007项目将于2028年上市。公司研发产品围绕心脑血管等领域,市场需求较高。公司现有现金储备充足,长期来看,将为公司创新研发的布局提供坚实的物质保障。随着各项研发项目有序推进及获批上市,有望为公司提供新的增长点。
拟发行股权激励/员工持股计划。7月29日,公司表示拟以自有资金通过集中竞价交易方式对股份进行回购,计划回购金额总额10,000万元至20,000万元,用于实施股权激励或员工持股计划,彰显公司快速、可持续发展信心,同时,也将进一步为公司锁住优质人才,提升公司自身核心竞争力。
投资建议:我们预计公司2021-2023年摊薄后的EPS分别为0.49元、0.63元和0.82元,对应的动态市盈率分别为55.56倍、42.98倍和33.13倍。考虑到业绩恢复和研发兑现的预期,维持买入评级。
风险提示:疫情风险、政策风险、研发不及预风险
[2021-09-22] 信立泰(002294):信立泰获得“DD01”独家许可权
■上海证券报
信立泰公告，公司拟与韩国D&D PHARMATECH, INC.(下称“D&D”)签订协议，获得D&D拥有的创新药DD01相关知识产权、技术信息于中国大陆地区的独家许可权。具体包括该产品在中国大陆地区的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。公司根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过2,700万美元。“DD01”为D&D开发的一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂，拟开发适应证为II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。
[2021-09-06] 信立泰(002294):信立泰拟将回购股份金额上调至2亿元至4亿元
■上海证券报
信立泰公告，公司拟增加本次回购股份金额，将拟用于回购的资金总额由“不低于10,000万元(含)，不超过20,000万元(含)”，调整为“不低于20,000万元(含)，不超过40,000万元(含)”。
[2021-08-24] 信立泰(002294):核心产品持续放量,创新成长加速可期-中期点评
■国盛证券
事件。信立泰发布2021年半年度报告。公司2021年上半年实现营业收入13.76亿元，同比下降10.38%，归母净利润2.37亿元，同比增长20.50%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.19亿元，增速31.63%，实现EPS0.22元。
Q2单季度:营业收入6.10亿元，同比下降8.86%，归母净利润0.82亿元，同比增长75.96%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.71亿元，增速130.39%。观点:核心产品持续放量符合预期，后续创新持续推进可期阿利沙坦酯持续放量符合预期，集采影响已逐步消化完毕。
阿利沙坦酯持续放量符合预期。公司披露报告期内阿利沙坦酯已入院目标医院超过4000家，销售同比增长近1.5倍，已成为公司业绩核心驱动力之一。我们预计销售额在4亿元以上，放量符合预期；
抗血小板药物需求不断扩大。氯吡格雷、替格瑞洛销量保持两位数以上增长，我们预计氯吡格雷体量接近5亿；
研发方面，不断完善慢病领域管线的长期布局，持续创新收获长足发展。积极布局创新药研发(新立6项)，多个重点项目处于或即将进入III期临床。预计特立帕肽水针2021年内获批，SAL0107、恩那司他片在2022年获批。
公司不断完善慢病领域管线的长期布局，后续创新推动业绩增长。大力研发投入下，公司产品管线获得快速扩充和持续推进。目前在研项目44项，包括化学药25项(创新项目16项+仿制药在审评9项)、生物药12项(创新项目7项)；其中新立项创新药项目6项；医疗器械领域在研项目7项。精耕细作、持续创新、长远布局，与临床价值为先的药品发展导向高度契合，源源不断的创新产品上市将为公司长足发展带来持续的生命力。
创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划，专业、卓越的循证医学推广能力，全产业链的规模效应支撑公司在高端化学药、生物医药、医疗器械全面布局，实现心血管为中心，辐射降血糖、骨科、抗肿瘤多领域共发展。
盈利预测与投资建议。我们预计2021-2023年归母净利润分别为5.04亿元、6.65亿元、8.04亿元，增长分别为728.6%、31.9%、20.9%。EPS分别为0.48元、0.64元、0.77元，对应PE分别为52x，40x，33x。公司未来创新持续推进，我们看好公司长期发展，维持"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险；政策变化带来的价格下降风险；成本上升的风险。
[2021-08-24] 信立泰(002294)::Q2业绩显著恢复,资金储备支撑长期研发创新-2021年中报点评
■中航证券
报告期内公司实现营业收入137,632.40万元,同比减少10.38%；利润总额28,296.55万元,同比增长24.41%；归属于上市公司股东的净利润23,693.14万元,同比增长20.50%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,867.06万元,同比增长31.63%；基本每股收益0.22元,同比增长15.79%。
集采影响整体收入,Q2业绩显著恢复。报告期内,公司制剂产品实现营业收入112,908.21万元,同比减少3.02%；原料产品实现营业收入21,651.43万元,同比减少34.33%；医疗器械产品实现营业收入2,254.74万元,同比减少45.12%；其他产品实现营业收入818.02万元,同比增长984.32%。分季度来看,公司2021Q2实现营业收入61,039.29万元,同比减少8.86%；归属于上市母公司股东的净利润8,187.36万元,同比增长75.96%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,058.14万元,同比增长130.39%。受集采政策影响,公司上半年整体收入出现下滑,随着我国疫情常态化管控和各项负面因素的逐步消除,高血压市场恢复高速增长,同时公司氯吡格雷、替格瑞洛等产品销量保持快速增长,公司Q2业绩出现显著恢复。
现金储备丰富,研发投入长期无忧。截至2021年6月30日,公司拥有货币资金341,329.90万元,同比增长220.37%,主要系通过非公开发行股票方式募集资金195,187.11万元。研发收获进度方面,公司SAL0951预计于2022年上市；S086、SAL0107、SAL0108项目预计于2024/2025年上市；SAL007项目将于2028年上市。公司研发产品围绕心脑血管等领域,市场需求较高,公司现有现金储备充足,长期来看,将为公司创新研发的布局提供坚实保障,随着各项研发项目有序推进及获批上市,有望为公司提供新的增长点。
拟发行股权激励/员工持股计划,医疗器械板块筹备分拆上市。7月29日,公司表示计划回购6,060,606股股票,用于实施股权激励或员工持股计划,彰显公司快速、可持续发展信心。此外,报告期内,公司启动医疗器械板块分拆境内上市的前期筹备工作,未来随着公司医疗器械公司上市成功,有望进一步提升公司投资收益。
投资建议:我们预计公司2021-2023年摊薄后的EPS分别为0.49元、0.63元和0.82元,对应的动态市盈率分别为51.61倍、39.93倍和30.77倍。考虑到业绩恢复和研发兑现的预期,维持买入评级。
风险提示:疫情风险、政策风险、研发不及预风险。
[2021-07-25] 信立泰(002294):信立泰拟1亿元至2亿元回购公司股份
■上海证券报
信立泰晚间公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式进行股份回购，回购股份的种类为公司发行的人民币普通股(A股)，回购的资金总额不低于10,000 万元(含)，不超过20,000万元(含)。回购股份价格不超过33元/股(含)。本次回购股份的实施期限为自董事会审议通过本回购股份方案之日起不超过12个月。
[2021-06-24] 信立泰(002294):信立泰四款药品拟中选全国药品集中采购
■上海证券报
信立泰6月24日午间发布公告称，公司注射用头孢呋辛钠(信立欣)、盐酸乐卡地平片(信达平)、盐酸贝那普利片(信达怡)、利伐沙班片4个产品参加了联合采购办公室组织的全国药品集中采购。公司投标产品拟全部中选本次集采。
[2021-06-21] 信立泰(002294):信立泰向国药一心转让甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂相关权益
■证券时报
信立泰(002294)6月21日晚间公告，公司与国药一心签订协议，转让公司及子公司所有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂在中国大陆地区(香港、澳门、台湾地区除外)的相关权益。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总金额为2700万元的技术转让费。
[2021-06-17] 信立泰(002294):信立泰注射用头孢呋辛钠通过一致性评价
■上海证券报
信立泰公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(0.75g、1.5g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢呋辛钠(信立欣)为第二代头孢菌素类抗生素，主要用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染。头孢呋辛注射剂属于国家医保甲类产品，为即将进行的第五批国家组织药品集中采购拟采购品种之一。
[2021-05-17] 信立泰(002294):创新管线即将步入收获期,聚焦慢病领域力争书写新辉煌-深度研究
■国盛证券
转型创新初具规模,管线成熟静待收获。公司的研发在国内有较大的差异化优势。在国内其他企业扎堆肿瘤竞争的时刻,公司的布局聚焦高血压、心衰、肾病、骨科等领域,竞争格局相对较好,是国内创新差异化竞争的典范。
高血压领域四个品种峰值销售有望超过50亿:阿利沙坦酯(1.1类新药,降血压平稳性更好)、S086(全球第二个、国内首个ARNI靶点在研新药,是沙库巴曲和阿利沙坦酯活性代谢物EXP3173的共晶体)、SAL0107(阿利沙坦氨氯地平)、SAL0108(阿利沙坦吲哚帕胺)四个品种构建完整治疗体系,阿利沙坦酯已经获批,目前处于快速放量期。S086、SAL0107、SAL0108预计今年都将进入III期临床,将在2024-2025年上市,专利保护期长,且覆盖不同细分领域市场。
心衰领域两个重磅品种峰值销售有望超过40亿:S086(ARNI已成为心衰领域最新一线用药)和SAL007(中美双报,国内外尚无同靶点的药物上市)双重布局,是国内为数不多在心衰领域有创新药布局的企业。
肾病领域恩那司他为30亿级别品种:恩那司他预计2022年上市,中国市场第2个上市的HIF-PHI。
骨科立帕肽水针+粉针+长效峰值销售加总超过15亿:重组特立帕肽粉针已经上市,后续还有水针和长效。
其他:新一代抗凝血FXIa小分子SAL0104进入I期临床,最热门的降血脂药物抗PCSK9单抗已进入临床Ⅰ期。SAL067复格列汀(DPP4)和度拉糖肽生物类似物均为国产排头兵。
未来三年我们预计创新药研发进展:
NDA获批:SAL0951恩那司他片治疗肾性贫血、S086片治疗高血压、特立帕肽注射液、SAL067复格列汀治疗Ⅱ型糖尿病;
NDA申报:阿利沙坦酯氨氯地平SAL0107治疗高血压、阿利沙坦酯吲哚帕胺SAL0108治疗高血压;S086片治疗慢性心力衰竭。
分部估值:主业166亿,创新管线估值400亿,加总566亿。盈利预测与估值。我们预计2021-2023年归母净利润分别为5.04亿元、6.65亿元、8.04亿元,增长分别为728.6％、31.9％、20.9％。EPS分别为0.48元、0.64元、0.77元,对应PE分别为74x,56x,46x。公司未来创新持续推进,我们看好公司长期发展,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险,产品降价的风险,市场销售不及预期的风险,假设与测算或存在误差风险。
[2021-04-23] 信立泰(002294):创新转型稳步推进,恩那司他对外授权-2020年一季报点评
■光大证券
事件:1)公司发布2021年一季报,实现营业收入7.66亿元,同比-11.56％;归母净利润1.55亿元,同比+3.31％;扣非归母净利润1.48亿元,同比+9.30％;经营性净现金流1.20亿元,同比-80.59％;EPS0.15元。业绩符合市场预期。2)将公司所有的"恩那司他"于中国台湾地区,在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权,授权许可给安成生技。
点评:阿利沙坦酯大幅增长,创新转型结构优化稳步推进:公司一季度营业收入环比增长26.74％,毛利率达到71.94％,环比提升3.91pp,估计主要是创新药阿利沙坦酯(信立坦)销售大幅增长,该产品目前在目标医院准入已超过3000家,Maurora?雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统已开始销售,公司正实现业务结构持续优化,集采对公司业绩的负面影响逐步趋于弱化;Q1销售费用较上年同期减少1.35亿元,下降40.10％,主要系随公司产品集采政策的实施,市场推广费减少所致;经营性净现金流下降主要是由于销售收现较上年同期减少4.37亿元,下降37.02％,主要系销售收入减少及本期收回期初应收票据金额减少所致。
恩那司他对外授权,开拓中国台湾地区市场:安成生技成立于2010年,是一家处于临床研究阶段的生物制药公司,致力于罕见病产品的开发以及已上市产品适应症的拓展。公司将恩那司他肾性贫血适应证领域,在中国台湾市场的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益授予安成生技,公司将获得75万美元协议生效后付款+不超过150万美元的里程碑付款+净销售额按一定比例提成。本次授权有利于整合各方优势资源,实现产品在中国台湾地区尽早获批上市,为公司带来一定收益。
盈利预测、估值与评级:维持预测2021-2023年EPS为0.51/0.67/0.91元,同比+770.49％/32.71％/35.15％,当前股价对应PE分别为71/53/39倍,维持"增持"评级。
风险提示:集采降价超预期;研发低于预期;新品推广低于预期。
[2021-04-20] 信立泰(002294):业绩恢复增长,长期看好-2021年一季报点评
■中航证券
报告期内公司实现营业收入76,593.11万元,同比减少11.56％；利润总额18,677.61万元,同比增长4.11％；归属于上市公司股东的净利润15,505.79万元,同比增长3.31％；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14,808.92万元,同比增长9.30％；基本每股收益0.15元,同比增长7.14％。
2020年业绩筑底,2021年恢复增长在即。2020年公司制剂产品实现营业收入216,436.92万元,同比减少42.70％；原料产品实现营业收入50,617.64万元,同比减少17.46％；医疗器械产品实现营业收入6,095.06万元,同比减少11.43％；其他产品实现营业收入706.62万元,同比减少35.62％。公司业绩大幅下滑,主要系公司重点产品“泰嘉”在联盟采购未中标,导致销量下滑,同时新冠疫情影响了公司核心产品信立坦、泰加宁等产品销售。此外,公司子公司苏州桓晨计提商誉减值2.83亿元直接冲击财务报表。总体来看,多项因素表明公司2020年业绩筑底。随着各项负面因素的逐步消除,2021年一季度迎来恢复增长。
研发支出行业领先,创新管线丰富。2020年,公司研发费用为37,119.52万元,占公司营收比重13.55％；研发支出总额占营收比重28.21％,位居行业前列。2021年一季度,公司研发费用为7448.81万元。公司研发收获布局结构合理,短期来看,公司SAL0951预计于2022年上市；中期来看,S086、SAL0107、SAL0108项目预计于2024年上市；长期来看,SAL007项目将于2028年上市。公司研发产品围绕心脑血管等领域,市场需求较高。随着各项研发项目有序推进及获批上市,有望为公司提供新的增长点。
现金储备充足,非公开发行增厚资金实力。截至2020年12月31日,公司拥有货币资金86,513.47万元,现金储备较为充足。2020年9月,公司发布非公开发行A股股票预案,表示将以非公开发行方式发行不超过7000万股,募集资金不超过195,187.12万元,其中146,007.00万元将用于心脑血管及相关领域的5项创新药研发项目。公司资金储备充足,非公开发行将进一步增厚公司资金实力,助力公司发展。
投资建议:我们预计公司2021-2023年摊薄后的EPS分别为0.52元、0.67元和0.87元,对应的动态市盈率分别为69.71倍、53.93倍和41.56倍。考虑到业绩恢复和研发兑现的预期,给予买入评级。
[2021-04-08] 信立泰(002294):业绩下滑但现金流稳健,创新转型迈入新阶段-2020年报＆2021一季报预告点评
■光大证券
事件:
1)公司发布2020年报,实现营业收入27.39亿元,同比-38.74％；归母净利润0.61亿元,同比-91.49％；扣非归母净利润0.04亿元,同比-99.40％；经营性净现金流13.74亿元,同比-8.78％；EPS0.06元。业绩符合市场预期。
2)公司发布2021年一季度业绩预告,预计实现归母净利润14,068.79万元-16,515.53万元,同比-6.26％~+10.04％,EPS0.14元/股-0.16元/股。
点评:
三重因素导致业绩下滑,现金流状况保持稳健:2020Q1~Q4,公司单季度营业收入分别为8.66/6.70/5.98/6.04亿元,同比-27.13％/-42.64％/-50.47％/-33.32％；归母净利润1.50/0.47/0.71/-2.07亿元,同比-53.33％/-85.04％/-16.02％/亏损扩大；扣非归母净利润1.35/0.31/0.65/-2.27亿元,同比-55.75％/-88.91％/-17.90％/亏损扩大。公司2020年业绩出现大幅下滑,主要原因为:
1)带量采购的冲击:受到联盟地区带量采购,试点药品中标价格普遍下降的影响,公司主要产品泰嘉(氯吡格雷)销售单价进一步下降；同时泰嘉在联盟地区带量采购未中标,导致2020年销量下降。泰嘉收入同比减少59.97％；
2)新冠疫情的影响:新冠疫情导致医院住院量、门诊量、手术量下降,信立坦(阿利沙坦)医院准入停滞,2020年收入同比增长25.46％,增速低于预期；择期手术量下降造成术中用药泰加宁(比伐芦定)收入同比下降10.94％。
3)苏州桓晨计提减值:子公司苏州桓晨主营产品是AlphaStent?药物洗脱冠脉支架。受新冠疫情及2020年11月国家冠脉支架集采未中标的影响,该公司的盈利受到不利影响且持续性存在不确定性,计提商誉减值2.83亿元,计提完成后苏州桓晨商誉账面价值为0元。
虽然2020年的利润受到多个不利因素的冲击,但公司现金流状况良好,销售收现35.06亿元,经营性净现金流13.74亿元,与往年相比保持稳健。应收票据和应收账款以及存货在2020Q2下降至较低水平,公司销售回款情况良好,并强化管理,结合市场情况提升了库存周转。
聚焦核心领域,多个创新产品取得显著成果:2020年研发投入总额达到7.73亿元,占营业收入的比例达到28.21％；其中费用化3.71亿元,研发费用率13.55％。公司通过自研、引进、合作多种方式提高项目成功率,多个项目取得显著进展:
1)药物方面:公司自主研发的1类新药S086已完成I期临床试验,其中高血压适应症完成II期临床入组,已纳入230多例高血压受试者；心衰适应症处于Ib期临床阶段。2类新药阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)正处于I/III期临床阶段,进展顺利；阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)已于2021年1月收到CDE的临床试验受理通知书,正在审评中。抗心衰创新生物药JK07中美双报获批开展I期临床,目前美国I期临床已完成首例受试者入组；国内遗传办已审批公示,公司与多家中国心脑血管专科领域的知名医院进行了初步沟通,准备开展临床合作。肾性贫血小分子口服制剂恩那司他片(SAL0951)目前完成I期、正在开展III期临床试验,预计将是国内第二个上市的HIF-PHI药物。
2)器械方面:创新器械Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统已经获批,于2021年1月开始销售；PTCA球囊导管获得注册批件。左心耳封堵器已完成临床随访,进展顺利；"雷帕霉素药物涂层外周血管扩张球囊导管"完成临床试验备案,启动临床试验入组；GSTREAM?雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成FIM临床试验入组。
2021Q1业绩开始复苏,产品结构优化稳步推进:公司2021Q1预计实现归母净利润1.41-1.65亿元,与上年同期1.50亿元基本持平,创新产品收入贡献增加,信立坦收入同比大幅增长,Maurora?雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统已开始销售；公司产品收入结构、利润构成正不断优化,预计将逐步摆脱集采和疫情的负面影响,进入创新驱动增长的全新阶段。
盈利预测、估值与评级:考虑到公司的仿制药品种在未来一段时间内仍可能受到集采的影响,存在一定不确定性,下调2021-2022年EPS预测为0.51/0.67元(原预测为0.70/0.84元,分别下调27％/20％),新增预测2023年EPS预测为0.91元,同比增长770.49％/32.71％/35.15％,现价对应PE分别为71/54/40倍,维持"增持"评级。
风险提示:集采降价超预期；研发低于预期；新品推广低于预期。
[2021-03-29] 信立泰(002294):慢病领域龙头优势凸显,业绩底部反转预期明确-2020年年报点评
■长城证券
事件:2021年3月29日,公司发布2020年年报:2020年公司实现营业收入27.39亿元,同比增速-38.74％；归母净利润0.61亿元,同比增速-91.49％；扣非后归母净利润0.04亿元,同比增速-99.40％。
要点1:利空因素逐步出尽,2021年轻装上阵
根据2020年年报,公司实现营业收入27.39亿元,同比增速-38.74％；归母净利润0.61亿元,同比增速-91.49％；扣非后归母净利润0.04亿元,同比增速-99.40％。因苏州恒晨未中标国家冠脉支架集采,计提商誉2.82亿元,在剔除此影响后,公司2020年实际利润约为3.43亿元。
分产品来看,公司全年制剂业务收入21.64亿元,同比下降42.70％,原料药实现营收5.06亿元,同比下降17.46％、医疗器械实现营收0.61亿元,同比下降11.50％。
主要原因为泰嘉受联盟地区未中标影响,收入同比下滑,同时在新冠疫情影响下,各医院门诊、手术量大幅下降,信立坦等新产品准入受阻,泰加宁、AlphaStent支架推广也受此影响。
长远看,公司商誉计提、集采等利空因素已逐步出尽,2021年能够轻装上阵,业绩在经历底部反转后将迎来高增长,未来随着在研创新产品陆续上市及商业化,将为公司带来新的业绩增长点。
要点2:信立坦快速放量,构建营销和研发高壁垒
核心产品信立坦是2010年后国内唯一获批的抗高血压领域创新药,2017年纳入医保后,放量明显,根据PDB统计,2020年样本医院销售额达到1.91亿元,同比增长38.64％,是国内目前增长最快的抗高血压药物。
围绕信立坦,公司一方面调整营销架构,组建新型专业化推广团队,提升创新药品种的循证医学推广能力,2020年年报披露显示现有营销团队1231人,销售费用率约为32.83％,目前信立坦市场准入超过3000家,销量的快速增长验证其卓越的临床推广能力。另一方面开展纳入总数超过2,000人的信立坦IV期临床研究,拓宽其应用领域,且布局复方制剂,自主研发的1类新药S086、2类新药阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)和阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)均已经进入临床阶段,构造持续丰富的创新药产品群,延长产品的生命周期。
我们认为,经过前期调整,公司已经在以高血压、肾病为代表的慢病用药领域形成营销优势,公司持续丰富研发管线,申报多个阿利沙坦酯复方制剂、恩那司他片等品种,未来有望形成丰富创新产品群,且能够借助完善的营销网络实现产品的快速放量。
要点3:研发管线顺利推进,定增获证监会核准批复
公司重视研发创新,在疫情期间继续保持研发投入,2020年公司研发投入高达7.7亿元,其中资本化4亿元,费用化3.7亿元,同期研发费用率约为13.55％。
报告期内,公司向药监局提交6个新产品IND申请,1个新产品上市申请,7个一致性评价及补充申请,并获得4个药品临床批件,9个产品注册证,其中创新器械1个、首家一致性评价3个,预计2021年公司将会有5-6个III期临床产品,增厚梯队产品储备。
此外,近日公司非公开发行股票申请已获得证监会的核准批复,本次发行数量不超过发行前公司总股本的30％,且募集资金预计不超过19.52亿元,主要用于S086、SAL007、SAL0107、SAL0108等产品的研发支出。
我们认为,定增将会推动公司创新药研发布局,丰富产品线,为后续产品的推出提供有力的支撑,加快公司从仿制药向创新药转型升级,增强公司核心竞争力。
投资建议:公司商誉计提、集采等利空因素已逐步出尽,2021年轻装上阵,业绩在经历底部反转后将迎来高增长。此次定增募资有助于推动公司创新药研发布局,丰富产品线,未来随着在研创新产品陆续上市及商业化,将为公司带来新的业绩增长点。
根据公司2020年年报,我们暂调整公司2021-2023年营业收入分别为31.48亿元、35.14亿元和39.26亿元,同比增速分别为14.9％、11.6％和11.7％,净利润分别为5.42亿元、7.10亿元和9.11亿元,同比增速分别为789.8％、31.1％和28.4％,EPS分别为0.52元、0.68元、0.87元,对应2021年3月29日收盘价,对应市盈率分别为74X、57X、44X,维持“推荐”评级。
风险提示:创新药及高端首仿药品推广不及预期；研发进程不及预期；研发失败风险；产品降价风险；成本上升风险。
[2021-03-09] 信立泰(002294):信立泰非公开发行股票申请获证监会核准批复
■上海证券报
信立泰公告，公司于2021年3月9日收到中国证监会出具的批复，核准公司非公开发行不超过7,000万股新股，发生转增股本等情形导致总股本发生变化的，可相应调整本次发行数量。
[2021-02-22] 信立泰(002294):信立泰非公开发行股票申请获证监会审核通过
■上海证券报
信立泰公告，2021年2月22日，中国证监会发行审核委员会对公司非公开发行股票的申请进行了审核。根据会议审核结果，公司本次非公开发行股票的申请获得审核通过。
[2021-02-04] 信立泰(002294):信立泰产品替格瑞洛片拟中选全国药品集中采购
■上海证券报
信立泰公告，2021年2月3日，公司参加了联合采购办公室组织的全国药品集中采购。公司产品替格瑞洛片(60mg)拟中选本次集采。
[2021-02-02] 信立泰(002294):三系列重磅品种引领公司走向下一个辉煌-深度研究
■财通证券
创新管线进入收获期,多个高确定性重磅产品逐步兑现创新药上,公司延续泰嘉的营销渠道优势,布局路线继续深耕慢病领域,在高血压与心衰、肾性贫血和骨质疏松等蓝海赛道有多个重磅品种已上市或者未来三年将上市,这些产品的总销售峰值或将超过百亿元,包括阿利沙坦、沙库巴曲阿利沙坦及阿利沙坦两个复方制剂、恩那司他、长效特立帕肽与特立帕肽水针和复格列汀等。公司的阿利沙坦是高血压领域唯一一个正在销售的新分子实体1.1类创新药,竞争格局非常好。同时围绕阿利沙坦布局了沙库巴曲阿利沙坦及阿利沙坦两个复方制剂,分别是沙库巴曲阿利沙坦、阿利沙坦氨氯地平和阿利沙坦吲达帕胺,形成了产品很深的护城河,构建了长赛道。肾性贫血的恩那司他是继罗沙司他之后中国第二个将上市的同类靶点药物,恩那司他近期已于日本获批上市,国内桥接实验完成即可上市,高确定性成为重磅药物。骨质疏松领域特立帕肽在海外是礼来的20亿美金以上级别品种,公司在国内构建了粉针、水针和长效的产品组合,其中长效是国内唯一一家在临床中,产品梯队很像长春高新的生长激素,特立帕肽长效上市后或将占据此类药物的半壁江山。
长期产业资本安全垫与员工持股激励足公司5％股份作价17.75亿转让给凯雷投资,折合信立泰整体估值355亿,持仓成本价为33.94元。公司去年底第二期员工持股计划激励规模大,占总股本的1.67％,受让价格为22.42元/股。
盈利预测与估值
公司的创新产品已经陆续进入收获期,不是未盈利的Biotech类型公司,利润也将进入快速爬坡期,单纯利用DCF模型并不能反应出现期的价值;而单纯用PE法也不合理,因刚经历集采,利润大幅下滑,而最近三年的研发费用投入较高。我们认为五年后公司创新药收入体量较大时,远期的合理利润率将维持30％左右的利润率,用未来五年的创新药收入复合增速给予PEG估值。预测2025年综合估值921亿,五年复利18.75％。未来将根据公司销售的预期变化和研发管线的进展调整估值。首次深度覆盖,给予"买入"的投资评级。
风险提示:创新药销售与审批进度不及预期的风险。
[2021-02-01] 信立泰(002294):商誉计提影响当期业绩,创新转型带动业绩反转-2020年业绩预告点评
■长城证券
事件:2021年1月29日,公司发布2020年业绩预告:2020年公司实现归母净利润5,050.01万元-7,327.46万元,同比下滑89.75％-92.94％;扣非后归母净利润329.60万元-478.24万元,同比下滑99.26％-99.49％。
要点1:商誉减值影响当期业绩,长期发展潜力逐步呈现根据业绩预告,2020年公司实现归母净利润5,050.01万元-7,327.46万元,同比下滑89.75％-92.94％;扣非后归母净利润329.60万元-478.24万元,同比下滑99.26％-99.49％,EPS为0.05元/股-0.07元/股,业绩基本符合我们预期。
整体看,公司业绩有所下滑,究其原因主要分为四点:1)受联盟地区集采未中标影响,泰嘉收入进一步下降。2)受新冠疫情影响,信立泰、泰加宁、冠脉支架等产品准入、推广受阻。3)2020年四季度公司对苏州桓晨计提商誉准备近2.83亿元。4)持续加大创新和营销投入。
剔除商誉减值影响,公司实际利润在3.33-3.56亿元,公司逐步从高端仿制向创新药企转型升级,具备长期可持续发展的能力。另外,公司的商誉计提、集采等利空因素正在逐步消除,创新产品逐渐获批上市将助力公司后续发展。
要点2:在研产品协同推进,创新品种迅速放量公司深耕慢病领域,凭借优秀的循证医学团队建立起强大的客户群,为产品线拓展打下坚实基础。核心产品信立坦是2010年后国内唯一获批的抗高血压领域创新药,具有较强的议价能力和临床推广价值。2017年纳入医保目录后,该品种快速放量,根据PDB统计,2020年前三季度样本医院销售额达到1.35亿元,同比增长40.77％,是国内目前增长最快的抗高血压药物。目前国内抗高血压药物市场接近600亿元,该品种未来成长空间大。
公司不断丰富创新研发管线,在研产品有序推进。其中,III期临床1个,I/II期临床6个,未来可实现每年至少2-3个产品进入IND申报。近期公司在研产品SAL0104胶囊和阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请已获得受理;阿利沙坦酯氨氯地平片获得临床试验批准;雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管在临床试验牵头单位通过伦理会审查,并完成在广东省药品监督管理局的备案;抗心衰创新生物药JK07(SAL007)海外试验持续推进,在中美双报后美国已开始入组,国内待遗传办审批后进入临床。
要点3:心脑血管高端专科药龙头,产品具有较强协同性公司是国内心脑血管高端专科药领域龙头,现已布局高端化药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心血管为核心,向骨科、抗肿瘤、降血糖等领域拓展。公司围绕阿利沙坦酯申报多个复方制剂产品,未来该类品种成功概率较高,而且后续品种与现有品种互补,可以借助同一科室营销团队,具有较强的协同性,预计将带来公司业绩的反转。
投资建议:虽然近几年受商誉计提、泰嘉集采降价、持续加大创新研发投入、加大对信立坦等创新及高端首仿产品推广力度等因素叠加影响,公司整体业绩出现下滑。但我们认为,目前政策利空的影响正在逐步消化,"创新+首仿"的优势产品线布局逐步完善,有望成为公司未来业绩新的利润增长点。根据公司近期公告,我们维持信立泰2020-2022年营业收入分别为28.67亿元、31.42亿元和35.25亿元,同比增速分别为-35.9％、9.6％和12.2％,净利润分别为0.56亿元、5.42亿元和7.10亿元,同比增速分别为-92.2％、866.4％和30.9％,EPS分别为0.05元、0.52元、0.68元,对应2021年1月29日收盘价,对应市盈率分别为652X、67X、52X,维持"推荐"评级。
风险提示:创新药及高端首仿药品推广不及预期;研发进程不及预期;研发失败风险;产品降价风险;成本上升风险
[2021-01-19] 信立泰(002294):信立泰特立帕肽注射液上市申请获受理
■证券时报
信立泰(002294)1月19日晚间公告，公司全资子公司信立泰(苏州)药业有限公司提交的“特立帕肽注射液”申报上市申请获得国家药监局受理。“特立帕肽注射液”(特立帕肽注射水针制剂)为骨质疏松治疗药物，若获批上市，将与公司已上市的欣复泰 ?(注射用重组特立帕肽)协同，丰富骨科产品管线。
[2021-01-10] 信立泰(002294):信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获受理
■证券时报
信立泰(002294)1月10日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获得受理。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB/利尿剂类复方制剂，适应症暂定为抗高血压。
[2020-12-28] 信立泰(002294):信立泰拟转让仿制药盐酸厄洛替尼、利伐沙班相关权益
■证券时报
信立泰(002294)12月28日晚间公告，公司拟与青岛蓝谷药业有限公司签订协议，转让公司所有的盐酸厄洛替尼、利伐沙班产品在中国大陆地区的权益。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总额为8400万元的技术转让费。此次转让不涉及公司核心专利技术，不会对公司正常生产经营产生不利影响。
[2020-12-28] 信立泰(002294):聚焦慢病大市场,构建创新产品群-公司深度报告
■长城证券
我国高血压患病率不断提升,抗高血压药物市场稳健增长高血压是一种常见的慢性疾病,其合并及并发症严重影响患者生活质量和生命健康,近年来国内人口老龄化的背景下,叠加生活方式不良,肥胖率提升等因素,我国高血压患病率近年来呈上升趋势,患病粗率从1958年的5.1％增长至2015年的27.9％。另外,二十年来成人高血压的知晓率、治疗率和控制率虽有很大的提高,但仍呈现"低知晓率、低治疗率、低控制率"的特征,2019年我国启动健康中国行动(2019-2030)要求到2022和2030年我国30岁及以上居民高血压知晓率分别不低于55％和65％,政策推动叠加医保覆盖率及支付比例提升、居民收入和国民健康意识提升,我国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率存在较大的提升空间。庞大的用药群体和长期用药的特点推动我国抗高血压药物市场规模稳健增长,根据米内网统计,中国降压药市场规模从2015年的352亿元增长至2018年的551亿元,CAGR达12％。未来随着高血压发病率持续攀升,叠加患者知晓率和治疗率的提升,市场规模将进一步扩大。目前ARB和CCB一直是我国降压药市场的一线药物,根据PDB统计,在2019年两者市场占比合计超过五成,其次为复方降压药、β-受体阻滞剂、利尿剂和ACEI。市场竞争格局方面,2019年国内TOP10生产厂商市占率约为54％, 外资企业占据大部分市场份额,其中Novartis以9.3％市占率位居榜首(不考虑分公司合并等情况),国内众多企业涉足该领域,未来格局将更为分散。
除高血压领域外,公司还正在启动"阿利沙坦酯CKD临床研究",向新领域的拓展将进一步打开阿利沙坦酯市场增长空间。
持续打造创新产品群,形成战略协同公司聚焦慢病领域,持续研发投入丰富产品线,以抗高血压领域为例,除1.1类创新药阿利沙坦酯外,公司还布局阿利沙坦酯复方制剂、恩那司他等产品,分别涵盖高血压及并发症多领域。目前S086(高血压适应症)正处于II期临床试验、慢性心衰适应症已完成I期临床试验;复方降压制剂(SAL0107和SAL0108)已取得重大技术突破,将陆续进入临床试验期;肾病贫血领域重磅产品恩那司他片已经获准临床试验。我们认为,公司在抗高血压领域逐步形成丰富创新产品群,一方面后续产品多为复方制剂或者海外引入品种,临床成功概率较高,另一方面可以与现有产品相关科室重合度高,形成较好的互补,有望借助于公司成熟的循证医学推广团队实现新产品快速变现。
投资建议:公司深耕于慢病领域,核心产品阿利沙坦酯是1.1类抗高血压新药,降压起效较快且具有靶器官保护作用,具有较强的议价能力和临床推广价值,2017年通过谈判目录纳入医保后呈现快速增长趋势。
公司持续加大营销和研发投入,阿利沙坦酯的快速放量验证公司创新药推广能力,公司研发管线布局丰富,仅在血压相关领域就有多个阿利沙坦酯复方制剂、恩那司他片等,未来形成丰富创新产品群,有望借助于公司成熟的循证医学推广团队实现新产品快速变现。2020年受到商誉计提和集采的影响,公司业绩下滑明显,但我们认为公司受带量采购政策影响逐步弱化,随着创新管线进入兑现期,公司将迈入创新引领增长新阶段,未来反转预期强烈。根据公司近期公告,我们暂调整公司2020-2022年营业收入分别为28.67亿元、31.42亿元和35.25亿元,同比增速分别为-35.9％、9.6％和12.2％,净利润分别为0.56亿元、5.42亿元和7.10亿元,同比增速分别为-92.2％、866.4％和30.9％,EPS分别为0.05、0.52、0.68元,对应当前股价的PE 分别为514X、53X、41X,维持"推荐"评级。
风险提示:创新药及高端首仿药品推广不及预期;研发进程不及预期;研发失败风险;产品降价风险;成本上升风险。
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[2022-02-25] 信立泰(002294):信立泰SAL0114片获得临床试验批准
■证券时报
信立泰(002294)2月25日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0114片阿尔兹海默激越适应症开展临床试验。
[2022-02-16] 信立泰(002294):信立泰SAL0114片临床试验获批
■证券时报
信立泰(002294)2月16日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0114片开展临床试验。SAL0114片为复方制剂，系公司自主研发，拟申请适应症为重度抑郁等。
[2022-01-28] 信立泰(002294):信立泰增加回购股份金额
■上海证券报
信立泰公告，公司董事会会议、监事会会议审议通过议案，同意公司增加回购股份金额，将拟用于回购的资金总额由“不低于20,000万元，不超过40,000万元”调整为“不低于50,000万元，不超过70,000万元”。
[2022-01-17] 信立泰(002294):信立泰2021年度净利润预增657%-883%
■上海证券报
信立泰披露业绩预告。公司预计2021年盈利46,074.76万元-59,844.23万元，比上年同期增长657.00%-883.23%。公司创新产品信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有未被满足的临床需求，又有由于集采后传统竞争对手留下的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。另外，在带量采购政策下，泰嘉作为一款极具临床价值的优秀产品，以优质优价积极推广，达成销售目标;同时，信立欣等多个产品的中标，为公司带来一定的利润贡献和稳定的现金流。2021年度，公司根据会计准则对资产进行清理，合计计提资产减值准备约1.47亿元。2021年度，预计公司非经常性损益对归属于上市公司股东的净利润影响金额约2.15亿元至2.8亿元。
[2022-01-03] 信立泰(002294):信立泰拟对苏州桓晨计提资产减值准备1.21亿元
■证券时报
信立泰(002294)1月3日晚间公告，因部分省市各级医院基本全部采购集采中标支架，集采以外的市场空间大幅萎缩;同时局部疫情的反复和零散爆发使得择期手术量低于预期，预期未来桓晨的盈利情况仍将受到不利影响。2021年第四季度，公司就该桓晨资产组无形资产计提减值准备1.21亿元。另外，近日公司提交的恩那司他片申报上市申请获得国家药监局受理。
[2021-12-03] 信立泰(002294):信立泰阿利沙坦酯片续约国家医保目录
■上海证券报
信立泰公告，公司的创新药阿利沙坦酯片(规格分别为80mg/片及240mg/片)，通过谈判续约，纳入国家医保目录乙类范围。阿利沙坦酯片用于轻、中度原发性高血压的治疗。
[2021-10-26] 信立泰(002294):三季度交出满意答卷,走出泰嘉集采影响,后续期待研发持续兑现-三季度点评
■国盛证券
事件。信立泰发布2021年三季度报告。公司2021年前三季度实现营业收入21.87亿元，同比增长2.50%，归母净利润3.92亿元，同比增长46.53%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.36亿元，增速45.53%，实现EPS0.38元。
单独看Q3:公司实现营业收入8.11亿元，同比增长35.55%，归母净利润1.55亿元，同比增长118.75%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.18亿元，增速80.96%。实现EPS0.16元。
核心产品持续放量符合预期，集采影响已逐步消化完毕收入端:公司Q3收入略超预期，公司已走出泰嘉集采影响，恢复正常增长。公司Q3单季度收入8.11亿元，增速35.55%略超预期。主要来自核心产品阿利沙坦酯的增长以及血小板药物需求扩大带来氯吡格雷和替格瑞洛的持续增长拉动。氯吡格雷的集采价格影响已经逐步消化，销售量的增加拉动增长。
利润端:公司Q3利润略超预期，公司利润率逐步恢复正常水平。公司三季报净利润率为17.72%，去年同期为12.25%。今年逐步恢复正常。
研发方面:公司前三季度研发费用2.14亿元，同比下降19.87%，主要原因多个研发项目进入临床，因此资本化金额提升，费用化金额减少。公司不断完善慢病领域管线的长期布局，持续创新收获长足发展。积极布局创新药研发，多个重点项目处于或即将进入III期临床。我们预计特立帕肽水针2021年内获批，恩那司他片将在2022年获批。大力研发投入下，公司产品管线获得快速扩充和持续推进。公司中报披露在研项目44项，包括化学药25项(创新项目16项+仿制药在审评9项)、生物药12项(创新项目7项)；其中新立项创新药项目6项；医疗器械领域在研项目7项。精耕细作、持续创新、长远布局，与临床价值为先的药品发展导向高度契合，源源不断的创新产品上市将为公司长足发展带来持续的生命力。
盈利预测与投资建议。我们预计2021-2023年归母净利润分别为5.04亿元、6.65亿元、8.04亿元，增长分别为728.6%、31.9%、20.9%。EPS分别为0.48元、0.64元、0.77元，对应PE分别为56x，42x，35x。公司未来创新持续推进，我们看好公司长期发展，维持"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险；政策变化带来的价格下降风险；成本上升的风险。
[2021-10-25] 信立泰(002294):Q3业绩表现亮眼,看好公司长期研发能力-2021年三季报点评
■中航证券
2021年三季报:
公司前三季度实现营业收入218,747.61万元,同比增长2.50％;利润总额47,273.05万元,同比增长52.81％;归属于上市公司股东的净利润39,194.23万元,同比增长46.53％;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润33,665.28万元,同比增长45.53％;基本每股收益0.38元,同比增长46.15％。
Q3业绩表现亮眼。报告期内,公司Q3实现营业收入81,115.21万元,同比增长35.55％;归属于上市公司股东的净利润15,501.09万元,同比增长118.75％;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,798.21万元,同比增长80.96％。公司此前受集采政策影响,公司上半年整体收入出现下滑,随着我国疫情常态化管控和各项负面因素的逐步消除,高血压市场恢复高速增长,同时公司信立坦等产品销售提升,随着公司部分核心产品纳入集采范围,经营成本显著下滑,驱动Q3业绩实现大幅增长。
现金储备提供长期研发动力。截至2021年三季度,公司拥有货币资金330,526.51万元,同比增长266.75％,主要系通过非公开发行股票方式募集资金195,187.11万元。研发方面,公司三季度研发费用为21,420.79万元,同比减少19.87％,主要系公司研发稳步推进,多个项目进入临床阶段,费用降低导致。从公司此前披露的研发项目落地期来看,公司SAL0951预计于2022年上市;S086、SAL0107、SAL0108项目预计于2024/2025年上市;SAL007项目将于2028年上市。公司研发产品围绕心脑血管等领域,市场需求较高。公司现有现金储备充足,长期来看,将为公司创新研发的布局提供坚实的物质保障。随着各项研发项目有序推进及获批上市,有望为公司提供新的增长点。
拟发行股权激励/员工持股计划。7月29日,公司表示拟以自有资金通过集中竞价交易方式对股份进行回购,计划回购金额总额10,000万元至20,000万元,用于实施股权激励或员工持股计划,彰显公司快速、可持续发展信心,同时,也将进一步为公司锁住优质人才,提升公司自身核心竞争力。
投资建议:我们预计公司2021-2023年摊薄后的EPS分别为0.49元、0.63元和0.82元,对应的动态市盈率分别为55.56倍、42.98倍和33.13倍。考虑到业绩恢复和研发兑现的预期,维持买入评级。
风险提示:疫情风险、政策风险、研发不及预风险
[2021-09-22] 信立泰(002294):信立泰获得“DD01”独家许可权
■上海证券报
信立泰公告，公司拟与韩国D&D PHARMATECH, INC.(下称“D&D”)签订协议，获得D&D拥有的创新药DD01相关知识产权、技术信息于中国大陆地区的独家许可权。具体包括该产品在中国大陆地区的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。公司根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过2,700万美元。“DD01”为D&D开发的一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂，拟开发适应证为II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。
[2021-09-06] 信立泰(002294):信立泰拟将回购股份金额上调至2亿元至4亿元
■上海证券报
信立泰公告，公司拟增加本次回购股份金额，将拟用于回购的资金总额由“不低于10,000万元(含)，不超过20,000万元(含)”，调整为“不低于20,000万元(含)，不超过40,000万元(含)”。
[2021-08-24] 信立泰(002294):核心产品持续放量,创新成长加速可期-中期点评
■国盛证券
事件。信立泰发布2021年半年度报告。公司2021年上半年实现营业收入13.76亿元，同比下降10.38%，归母净利润2.37亿元，同比增长20.50%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.19亿元，增速31.63%，实现EPS0.22元。
Q2单季度:营业收入6.10亿元，同比下降8.86%，归母净利润0.82亿元，同比增长75.96%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.71亿元，增速130.39%。观点:核心产品持续放量符合预期，后续创新持续推进可期阿利沙坦酯持续放量符合预期，集采影响已逐步消化完毕。
阿利沙坦酯持续放量符合预期。公司披露报告期内阿利沙坦酯已入院目标医院超过4000家，销售同比增长近1.5倍，已成为公司业绩核心驱动力之一。我们预计销售额在4亿元以上，放量符合预期；
抗血小板药物需求不断扩大。氯吡格雷、替格瑞洛销量保持两位数以上增长，我们预计氯吡格雷体量接近5亿；
研发方面，不断完善慢病领域管线的长期布局，持续创新收获长足发展。积极布局创新药研发(新立6项)，多个重点项目处于或即将进入III期临床。预计特立帕肽水针2021年内获批，SAL0107、恩那司他片在2022年获批。
公司不断完善慢病领域管线的长期布局，后续创新推动业绩增长。大力研发投入下，公司产品管线获得快速扩充和持续推进。目前在研项目44项，包括化学药25项(创新项目16项+仿制药在审评9项)、生物药12项(创新项目7项)；其中新立项创新药项目6项；医疗器械领域在研项目7项。精耕细作、持续创新、长远布局，与临床价值为先的药品发展导向高度契合，源源不断的创新产品上市将为公司长足发展带来持续的生命力。
创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划，专业、卓越的循证医学推广能力，全产业链的规模效应支撑公司在高端化学药、生物医药、医疗器械全面布局，实现心血管为中心，辐射降血糖、骨科、抗肿瘤多领域共发展。
盈利预测与投资建议。我们预计2021-2023年归母净利润分别为5.04亿元、6.65亿元、8.04亿元，增长分别为728.6%、31.9%、20.9%。EPS分别为0.48元、0.64元、0.77元，对应PE分别为52x，40x，33x。公司未来创新持续推进，我们看好公司长期发展，维持"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险；政策变化带来的价格下降风险；成本上升的风险。
[2021-08-24] 信立泰(002294)::Q2业绩显著恢复,资金储备支撑长期研发创新-2021年中报点评
■中航证券
报告期内公司实现营业收入137,632.40万元,同比减少10.38%；利润总额28,296.55万元,同比增长24.41%；归属于上市公司股东的净利润23,693.14万元,同比增长20.50%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,867.06万元,同比增长31.63%；基本每股收益0.22元,同比增长15.79%。
集采影响整体收入,Q2业绩显著恢复。报告期内,公司制剂产品实现营业收入112,908.21万元,同比减少3.02%；原料产品实现营业收入21,651.43万元,同比减少34.33%；医疗器械产品实现营业收入2,254.74万元,同比减少45.12%；其他产品实现营业收入818.02万元,同比增长984.32%。分季度来看,公司2021Q2实现营业收入61,039.29万元,同比减少8.86%；归属于上市母公司股东的净利润8,187.36万元,同比增长75.96%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,058.14万元,同比增长130.39%。受集采政策影响,公司上半年整体收入出现下滑,随着我国疫情常态化管控和各项负面因素的逐步消除,高血压市场恢复高速增长,同时公司氯吡格雷、替格瑞洛等产品销量保持快速增长,公司Q2业绩出现显著恢复。
现金储备丰富,研发投入长期无忧。截至2021年6月30日,公司拥有货币资金341,329.90万元,同比增长220.37%,主要系通过非公开发行股票方式募集资金195,187.11万元。研发收获进度方面,公司SAL0951预计于2022年上市；S086、SAL0107、SAL0108项目预计于2024/2025年上市；SAL007项目将于2028年上市。公司研发产品围绕心脑血管等领域,市场需求较高,公司现有现金储备充足,长期来看,将为公司创新研发的布局提供坚实保障,随着各项研发项目有序推进及获批上市,有望为公司提供新的增长点。
拟发行股权激励/员工持股计划,医疗器械板块筹备分拆上市。7月29日,公司表示计划回购6,060,606股股票,用于实施股权激励或员工持股计划,彰显公司快速、可持续发展信心。此外,报告期内,公司启动医疗器械板块分拆境内上市的前期筹备工作,未来随着公司医疗器械公司上市成功,有望进一步提升公司投资收益。
投资建议:我们预计公司2021-2023年摊薄后的EPS分别为0.49元、0.63元和0.82元,对应的动态市盈率分别为51.61倍、39.93倍和30.77倍。考虑到业绩恢复和研发兑现的预期,维持买入评级。
风险提示:疫情风险、政策风险、研发不及预风险。
[2021-07-25] 信立泰(002294):信立泰拟1亿元至2亿元回购公司股份
■上海证券报
信立泰晚间公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式进行股份回购，回购股份的种类为公司发行的人民币普通股(A股)，回购的资金总额不低于10,000 万元(含)，不超过20,000万元(含)。回购股份价格不超过33元/股(含)。本次回购股份的实施期限为自董事会审议通过本回购股份方案之日起不超过12个月。
[2021-06-24] 信立泰(002294):信立泰四款药品拟中选全国药品集中采购
■上海证券报
信立泰6月24日午间发布公告称，公司注射用头孢呋辛钠(信立欣)、盐酸乐卡地平片(信达平)、盐酸贝那普利片(信达怡)、利伐沙班片4个产品参加了联合采购办公室组织的全国药品集中采购。公司投标产品拟全部中选本次集采。
[2021-06-21] 信立泰(002294):信立泰向国药一心转让甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂相关权益
■证券时报
信立泰(002294)6月21日晚间公告，公司与国药一心签订协议，转让公司及子公司所有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂在中国大陆地区(香港、澳门、台湾地区除外)的相关权益。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总金额为2700万元的技术转让费。
[2021-06-17] 信立泰(002294):信立泰注射用头孢呋辛钠通过一致性评价
■上海证券报
信立泰公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(0.75g、1.5g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢呋辛钠(信立欣)为第二代头孢菌素类抗生素，主要用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染。头孢呋辛注射剂属于国家医保甲类产品，为即将进行的第五批国家组织药品集中采购拟采购品种之一。
[2021-05-17] 信立泰(002294):创新管线即将步入收获期,聚焦慢病领域力争书写新辉煌-深度研究
■国盛证券
转型创新初具规模,管线成熟静待收获。公司的研发在国内有较大的差异化优势。在国内其他企业扎堆肿瘤竞争的时刻,公司的布局聚焦高血压、心衰、肾病、骨科等领域,竞争格局相对较好,是国内创新差异化竞争的典范。
高血压领域四个品种峰值销售有望超过50亿:阿利沙坦酯(1.1类新药,降血压平稳性更好)、S086(全球第二个、国内首个ARNI靶点在研新药,是沙库巴曲和阿利沙坦酯活性代谢物EXP3173的共晶体)、SAL0107(阿利沙坦氨氯地平)、SAL0108(阿利沙坦吲哚帕胺)四个品种构建完整治疗体系,阿利沙坦酯已经获批,目前处于快速放量期。S086、SAL0107、SAL0108预计今年都将进入III期临床,将在2024-2025年上市,专利保护期长,且覆盖不同细分领域市场。
心衰领域两个重磅品种峰值销售有望超过40亿:S086(ARNI已成为心衰领域最新一线用药)和SAL007(中美双报,国内外尚无同靶点的药物上市)双重布局,是国内为数不多在心衰领域有创新药布局的企业。
肾病领域恩那司他为30亿级别品种:恩那司他预计2022年上市,中国市场第2个上市的HIF-PHI。
骨科立帕肽水针+粉针+长效峰值销售加总超过15亿:重组特立帕肽粉针已经上市,后续还有水针和长效。
其他:新一代抗凝血FXIa小分子SAL0104进入I期临床,最热门的降血脂药物抗PCSK9单抗已进入临床Ⅰ期。SAL067复格列汀(DPP4)和度拉糖肽生物类似物均为国产排头兵。
未来三年我们预计创新药研发进展:
NDA获批:SAL0951恩那司他片治疗肾性贫血、S086片治疗高血压、特立帕肽注射液、SAL067复格列汀治疗Ⅱ型糖尿病;
NDA申报:阿利沙坦酯氨氯地平SAL0107治疗高血压、阿利沙坦酯吲哚帕胺SAL0108治疗高血压;S086片治疗慢性心力衰竭。
分部估值:主业166亿,创新管线估值400亿,加总566亿。盈利预测与估值。我们预计2021-2023年归母净利润分别为5.04亿元、6.65亿元、8.04亿元,增长分别为728.6％、31.9％、20.9％。EPS分别为0.48元、0.64元、0.77元,对应PE分别为74x,56x,46x。公司未来创新持续推进,我们看好公司长期发展,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:研发失败的风险,产品降价的风险,市场销售不及预期的风险,假设与测算或存在误差风险。
[2021-04-23] 信立泰(002294):创新转型稳步推进,恩那司他对外授权-2020年一季报点评
■光大证券
事件:1)公司发布2021年一季报,实现营业收入7.66亿元,同比-11.56％;归母净利润1.55亿元,同比+3.31％;扣非归母净利润1.48亿元,同比+9.30％;经营性净现金流1.20亿元,同比-80.59％;EPS0.15元。业绩符合市场预期。2)将公司所有的"恩那司他"于中国台湾地区,在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权,授权许可给安成生技。
点评:阿利沙坦酯大幅增长,创新转型结构优化稳步推进:公司一季度营业收入环比增长26.74％,毛利率达到71.94％,环比提升3.91pp,估计主要是创新药阿利沙坦酯(信立坦)销售大幅增长,该产品目前在目标医院准入已超过3000家,Maurora?雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统已开始销售,公司正实现业务结构持续优化,集采对公司业绩的负面影响逐步趋于弱化;Q1销售费用较上年同期减少1.35亿元,下降40.10％,主要系随公司产品集采政策的实施,市场推广费减少所致;经营性净现金流下降主要是由于销售收现较上年同期减少4.37亿元,下降37.02％,主要系销售收入减少及本期收回期初应收票据金额减少所致。
恩那司他对外授权,开拓中国台湾地区市场:安成生技成立于2010年,是一家处于临床研究阶段的生物制药公司,致力于罕见病产品的开发以及已上市产品适应症的拓展。公司将恩那司他肾性贫血适应证领域,在中国台湾市场的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益授予安成生技,公司将获得75万美元协议生效后付款+不超过150万美元的里程碑付款+净销售额按一定比例提成。本次授权有利于整合各方优势资源,实现产品在中国台湾地区尽早获批上市,为公司带来一定收益。
盈利预测、估值与评级:维持预测2021-2023年EPS为0.51/0.67/0.91元,同比+770.49％/32.71％/35.15％,当前股价对应PE分别为71/53/39倍,维持"增持"评级。
风险提示:集采降价超预期;研发低于预期;新品推广低于预期。
[2021-04-20] 信立泰(002294):业绩恢复增长,长期看好-2021年一季报点评
■中航证券
报告期内公司实现营业收入76,593.11万元,同比减少11.56％；利润总额18,677.61万元,同比增长4.11％；归属于上市公司股东的净利润15,505.79万元,同比增长3.31％；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14,808.92万元,同比增长9.30％；基本每股收益0.15元,同比增长7.14％。
2020年业绩筑底,2021年恢复增长在即。2020年公司制剂产品实现营业收入216,436.92万元,同比减少42.70％；原料产品实现营业收入50,617.64万元,同比减少17.46％；医疗器械产品实现营业收入6,095.06万元,同比减少11.43％；其他产品实现营业收入706.62万元,同比减少35.62％。公司业绩大幅下滑,主要系公司重点产品“泰嘉”在联盟采购未中标,导致销量下滑,同时新冠疫情影响了公司核心产品信立坦、泰加宁等产品销售。此外,公司子公司苏州桓晨计提商誉减值2.83亿元直接冲击财务报表。总体来看,多项因素表明公司2020年业绩筑底。随着各项负面因素的逐步消除,2021年一季度迎来恢复增长。
研发支出行业领先,创新管线丰富。2020年,公司研发费用为37,119.52万元,占公司营收比重13.55％；研发支出总额占营收比重28.21％,位居行业前列。2021年一季度,公司研发费用为7448.81万元。公司研发收获布局结构合理,短期来看,公司SAL0951预计于2022年上市；中期来看,S086、SAL0107、SAL0108项目预计于2024年上市；长期来看,SAL007项目将于2028年上市。公司研发产品围绕心脑血管等领域,市场需求较高。随着各项研发项目有序推进及获批上市,有望为公司提供新的增长点。
现金储备充足,非公开发行增厚资金实力。截至2020年12月31日,公司拥有货币资金86,513.47万元,现金储备较为充足。2020年9月,公司发布非公开发行A股股票预案,表示将以非公开发行方式发行不超过7000万股,募集资金不超过195,187.12万元,其中146,007.00万元将用于心脑血管及相关领域的5项创新药研发项目。公司资金储备充足,非公开发行将进一步增厚公司资金实力,助力公司发展。
投资建议:我们预计公司2021-2023年摊薄后的EPS分别为0.52元、0.67元和0.87元,对应的动态市盈率分别为69.71倍、53.93倍和41.56倍。考虑到业绩恢复和研发兑现的预期,给予买入评级。
[2021-04-08] 信立泰(002294):业绩下滑但现金流稳健,创新转型迈入新阶段-2020年报＆2021一季报预告点评
■光大证券
事件:
1)公司发布2020年报,实现营业收入27.39亿元,同比-38.74％；归母净利润0.61亿元,同比-91.49％；扣非归母净利润0.04亿元,同比-99.40％；经营性净现金流13.74亿元,同比-8.78％；EPS0.06元。业绩符合市场预期。
2)公司发布2021年一季度业绩预告,预计实现归母净利润14,068.79万元-16,515.53万元,同比-6.26％~+10.04％,EPS0.14元/股-0.16元/股。
点评:
三重因素导致业绩下滑,现金流状况保持稳健:2020Q1~Q4,公司单季度营业收入分别为8.66/6.70/5.98/6.04亿元,同比-27.13％/-42.64％/-50.47％/-33.32％；归母净利润1.50/0.47/0.71/-2.07亿元,同比-53.33％/-85.04％/-16.02％/亏损扩大；扣非归母净利润1.35/0.31/0.65/-2.27亿元,同比-55.75％/-88.91％/-17.90％/亏损扩大。公司2020年业绩出现大幅下滑,主要原因为:
1)带量采购的冲击:受到联盟地区带量采购,试点药品中标价格普遍下降的影响,公司主要产品泰嘉(氯吡格雷)销售单价进一步下降；同时泰嘉在联盟地区带量采购未中标,导致2020年销量下降。泰嘉收入同比减少59.97％；
2)新冠疫情的影响:新冠疫情导致医院住院量、门诊量、手术量下降,信立坦(阿利沙坦)医院准入停滞,2020年收入同比增长25.46％,增速低于预期；择期手术量下降造成术中用药泰加宁(比伐芦定)收入同比下降10.94％。
3)苏州桓晨计提减值:子公司苏州桓晨主营产品是AlphaStent?药物洗脱冠脉支架。受新冠疫情及2020年11月国家冠脉支架集采未中标的影响,该公司的盈利受到不利影响且持续性存在不确定性,计提商誉减值2.83亿元,计提完成后苏州桓晨商誉账面价值为0元。
虽然2020年的利润受到多个不利因素的冲击,但公司现金流状况良好,销售收现35.06亿元,经营性净现金流13.74亿元,与往年相比保持稳健。应收票据和应收账款以及存货在2020Q2下降至较低水平,公司销售回款情况良好,并强化管理,结合市场情况提升了库存周转。
聚焦核心领域,多个创新产品取得显著成果:2020年研发投入总额达到7.73亿元,占营业收入的比例达到28.21％；其中费用化3.71亿元,研发费用率13.55％。公司通过自研、引进、合作多种方式提高项目成功率,多个项目取得显著进展:
1)药物方面:公司自主研发的1类新药S086已完成I期临床试验,其中高血压适应症完成II期临床入组,已纳入230多例高血压受试者；心衰适应症处于Ib期临床阶段。2类新药阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)正处于I/III期临床阶段,进展顺利；阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)已于2021年1月收到CDE的临床试验受理通知书,正在审评中。抗心衰创新生物药JK07中美双报获批开展I期临床,目前美国I期临床已完成首例受试者入组；国内遗传办已审批公示,公司与多家中国心脑血管专科领域的知名医院进行了初步沟通,准备开展临床合作。肾性贫血小分子口服制剂恩那司他片(SAL0951)目前完成I期、正在开展III期临床试验,预计将是国内第二个上市的HIF-PHI药物。
2)器械方面:创新器械Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统已经获批,于2021年1月开始销售；PTCA球囊导管获得注册批件。左心耳封堵器已完成临床随访,进展顺利；"雷帕霉素药物涂层外周血管扩张球囊导管"完成临床试验备案,启动临床试验入组；GSTREAM?雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成FIM临床试验入组。
2021Q1业绩开始复苏,产品结构优化稳步推进:公司2021Q1预计实现归母净利润1.41-1.65亿元,与上年同期1.50亿元基本持平,创新产品收入贡献增加,信立坦收入同比大幅增长,Maurora?雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统已开始销售；公司产品收入结构、利润构成正不断优化,预计将逐步摆脱集采和疫情的负面影响,进入创新驱动增长的全新阶段。
盈利预测、估值与评级:考虑到公司的仿制药品种在未来一段时间内仍可能受到集采的影响,存在一定不确定性,下调2021-2022年EPS预测为0.51/0.67元(原预测为0.70/0.84元,分别下调27％/20％),新增预测2023年EPS预测为0.91元,同比增长770.49％/32.71％/35.15％,现价对应PE分别为71/54/40倍,维持"增持"评级。
风险提示:集采降价超预期；研发低于预期；新品推广低于预期。
[2021-03-29] 信立泰(002294):慢病领域龙头优势凸显,业绩底部反转预期明确-2020年年报点评
■长城证券
事件:2021年3月29日,公司发布2020年年报:2020年公司实现营业收入27.39亿元,同比增速-38.74％；归母净利润0.61亿元,同比增速-91.49％；扣非后归母净利润0.04亿元,同比增速-99.40％。
要点1:利空因素逐步出尽,2021年轻装上阵
根据2020年年报,公司实现营业收入27.39亿元,同比增速-38.74％；归母净利润0.61亿元,同比增速-91.49％；扣非后归母净利润0.04亿元,同比增速-99.40％。因苏州恒晨未中标国家冠脉支架集采,计提商誉2.82亿元,在剔除此影响后,公司2020年实际利润约为3.43亿元。
分产品来看,公司全年制剂业务收入21.64亿元,同比下降42.70％,原料药实现营收5.06亿元,同比下降17.46％、医疗器械实现营收0.61亿元,同比下降11.50％。
主要原因为泰嘉受联盟地区未中标影响,收入同比下滑,同时在新冠疫情影响下,各医院门诊、手术量大幅下降,信立坦等新产品准入受阻,泰加宁、AlphaStent支架推广也受此影响。
长远看,公司商誉计提、集采等利空因素已逐步出尽,2021年能够轻装上阵,业绩在经历底部反转后将迎来高增长,未来随着在研创新产品陆续上市及商业化,将为公司带来新的业绩增长点。
要点2:信立坦快速放量,构建营销和研发高壁垒
核心产品信立坦是2010年后国内唯一获批的抗高血压领域创新药,2017年纳入医保后,放量明显,根据PDB统计,2020年样本医院销售额达到1.91亿元,同比增长38.64％,是国内目前增长最快的抗高血压药物。
围绕信立坦,公司一方面调整营销架构,组建新型专业化推广团队,提升创新药品种的循证医学推广能力,2020年年报披露显示现有营销团队1231人,销售费用率约为32.83％,目前信立坦市场准入超过3000家,销量的快速增长验证其卓越的临床推广能力。另一方面开展纳入总数超过2,000人的信立坦IV期临床研究,拓宽其应用领域,且布局复方制剂,自主研发的1类新药S086、2类新药阿利沙坦酯氨氯地平片(SAL0107)和阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(SAL0108)均已经进入临床阶段,构造持续丰富的创新药产品群,延长产品的生命周期。
我们认为,经过前期调整,公司已经在以高血压、肾病为代表的慢病用药领域形成营销优势,公司持续丰富研发管线,申报多个阿利沙坦酯复方制剂、恩那司他片等品种,未来有望形成丰富创新产品群,且能够借助完善的营销网络实现产品的快速放量。
要点3:研发管线顺利推进,定增获证监会核准批复
公司重视研发创新,在疫情期间继续保持研发投入,2020年公司研发投入高达7.7亿元,其中资本化4亿元,费用化3.7亿元,同期研发费用率约为13.55％。
报告期内,公司向药监局提交6个新产品IND申请,1个新产品上市申请,7个一致性评价及补充申请,并获得4个药品临床批件,9个产品注册证,其中创新器械1个、首家一致性评价3个,预计2021年公司将会有5-6个III期临床产品,增厚梯队产品储备。
此外,近日公司非公开发行股票申请已获得证监会的核准批复,本次发行数量不超过发行前公司总股本的30％,且募集资金预计不超过19.52亿元,主要用于S086、SAL007、SAL0107、SAL0108等产品的研发支出。
我们认为,定增将会推动公司创新药研发布局,丰富产品线,为后续产品的推出提供有力的支撑,加快公司从仿制药向创新药转型升级,增强公司核心竞争力。
投资建议:公司商誉计提、集采等利空因素已逐步出尽,2021年轻装上阵,业绩在经历底部反转后将迎来高增长。此次定增募资有助于推动公司创新药研发布局,丰富产品线,未来随着在研创新产品陆续上市及商业化,将为公司带来新的业绩增长点。
根据公司2020年年报,我们暂调整公司2021-2023年营业收入分别为31.48亿元、35.14亿元和39.26亿元,同比增速分别为14.9％、11.6％和11.7％,净利润分别为5.42亿元、7.10亿元和9.11亿元,同比增速分别为789.8％、31.1％和28.4％,EPS分别为0.52元、0.68元、0.87元,对应2021年3月29日收盘价,对应市盈率分别为74X、57X、44X,维持“推荐”评级。
风险提示:创新药及高端首仿药品推广不及预期；研发进程不及预期；研发失败风险；产品降价风险；成本上升风险。
[2021-03-09] 信立泰(002294):信立泰非公开发行股票申请获证监会核准批复
■上海证券报
信立泰公告，公司于2021年3月9日收到中国证监会出具的批复，核准公司非公开发行不超过7,000万股新股，发生转增股本等情形导致总股本发生变化的，可相应调整本次发行数量。
[2021-02-22] 信立泰(002294):信立泰非公开发行股票申请获证监会审核通过
■上海证券报
信立泰公告，2021年2月22日，中国证监会发行审核委员会对公司非公开发行股票的申请进行了审核。根据会议审核结果，公司本次非公开发行股票的申请获得审核通过。
[2021-02-04] 信立泰(002294):信立泰产品替格瑞洛片拟中选全国药品集中采购
■上海证券报
信立泰公告，2021年2月3日，公司参加了联合采购办公室组织的全国药品集中采购。公司产品替格瑞洛片(60mg)拟中选本次集采。
[2021-02-02] 信立泰(002294):三系列重磅品种引领公司走向下一个辉煌-深度研究
■财通证券
创新管线进入收获期,多个高确定性重磅产品逐步兑现创新药上,公司延续泰嘉的营销渠道优势,布局路线继续深耕慢病领域,在高血压与心衰、肾性贫血和骨质疏松等蓝海赛道有多个重磅品种已上市或者未来三年将上市,这些产品的总销售峰值或将超过百亿元,包括阿利沙坦、沙库巴曲阿利沙坦及阿利沙坦两个复方制剂、恩那司他、长效特立帕肽与特立帕肽水针和复格列汀等。公司的阿利沙坦是高血压领域唯一一个正在销售的新分子实体1.1类创新药,竞争格局非常好。同时围绕阿利沙坦布局了沙库巴曲阿利沙坦及阿利沙坦两个复方制剂,分别是沙库巴曲阿利沙坦、阿利沙坦氨氯地平和阿利沙坦吲达帕胺,形成了产品很深的护城河,构建了长赛道。肾性贫血的恩那司他是继罗沙司他之后中国第二个将上市的同类靶点药物,恩那司他近期已于日本获批上市,国内桥接实验完成即可上市,高确定性成为重磅药物。骨质疏松领域特立帕肽在海外是礼来的20亿美金以上级别品种,公司在国内构建了粉针、水针和长效的产品组合,其中长效是国内唯一一家在临床中,产品梯队很像长春高新的生长激素,特立帕肽长效上市后或将占据此类药物的半壁江山。
长期产业资本安全垫与员工持股激励足公司5％股份作价17.75亿转让给凯雷投资,折合信立泰整体估值355亿,持仓成本价为33.94元。公司去年底第二期员工持股计划激励规模大,占总股本的1.67％,受让价格为22.42元/股。
盈利预测与估值
公司的创新产品已经陆续进入收获期,不是未盈利的Biotech类型公司,利润也将进入快速爬坡期,单纯利用DCF模型并不能反应出现期的价值;而单纯用PE法也不合理,因刚经历集采,利润大幅下滑,而最近三年的研发费用投入较高。我们认为五年后公司创新药收入体量较大时,远期的合理利润率将维持30％左右的利润率,用未来五年的创新药收入复合增速给予PEG估值。预测2025年综合估值921亿,五年复利18.75％。未来将根据公司销售的预期变化和研发管线的进展调整估值。首次深度覆盖,给予"买入"的投资评级。
风险提示:创新药销售与审批进度不及预期的风险。
[2021-02-01] 信立泰(002294):商誉计提影响当期业绩,创新转型带动业绩反转-2020年业绩预告点评
■长城证券
事件:2021年1月29日,公司发布2020年业绩预告:2020年公司实现归母净利润5,050.01万元-7,327.46万元,同比下滑89.75％-92.94％;扣非后归母净利润329.60万元-478.24万元,同比下滑99.26％-99.49％。
要点1:商誉减值影响当期业绩,长期发展潜力逐步呈现根据业绩预告,2020年公司实现归母净利润5,050.01万元-7,327.46万元,同比下滑89.75％-92.94％;扣非后归母净利润329.60万元-478.24万元,同比下滑99.26％-99.49％,EPS为0.05元/股-0.07元/股,业绩基本符合我们预期。
整体看,公司业绩有所下滑,究其原因主要分为四点:1)受联盟地区集采未中标影响,泰嘉收入进一步下降。2)受新冠疫情影响,信立泰、泰加宁、冠脉支架等产品准入、推广受阻。3)2020年四季度公司对苏州桓晨计提商誉准备近2.83亿元。4)持续加大创新和营销投入。
剔除商誉减值影响,公司实际利润在3.33-3.56亿元,公司逐步从高端仿制向创新药企转型升级,具备长期可持续发展的能力。另外,公司的商誉计提、集采等利空因素正在逐步消除,创新产品逐渐获批上市将助力公司后续发展。
要点2:在研产品协同推进,创新品种迅速放量公司深耕慢病领域,凭借优秀的循证医学团队建立起强大的客户群,为产品线拓展打下坚实基础。核心产品信立坦是2010年后国内唯一获批的抗高血压领域创新药,具有较强的议价能力和临床推广价值。2017年纳入医保目录后,该品种快速放量,根据PDB统计,2020年前三季度样本医院销售额达到1.35亿元,同比增长40.77％,是国内目前增长最快的抗高血压药物。目前国内抗高血压药物市场接近600亿元,该品种未来成长空间大。
公司不断丰富创新研发管线,在研产品有序推进。其中,III期临床1个,I/II期临床6个,未来可实现每年至少2-3个产品进入IND申报。近期公司在研产品SAL0104胶囊和阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请已获得受理;阿利沙坦酯氨氯地平片获得临床试验批准;雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管在临床试验牵头单位通过伦理会审查,并完成在广东省药品监督管理局的备案;抗心衰创新生物药JK07(SAL007)海外试验持续推进,在中美双报后美国已开始入组,国内待遗传办审批后进入临床。
要点3:心脑血管高端专科药龙头,产品具有较强协同性公司是国内心脑血管高端专科药领域龙头,现已布局高端化药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心血管为核心,向骨科、抗肿瘤、降血糖等领域拓展。公司围绕阿利沙坦酯申报多个复方制剂产品,未来该类品种成功概率较高,而且后续品种与现有品种互补,可以借助同一科室营销团队,具有较强的协同性,预计将带来公司业绩的反转。
投资建议:虽然近几年受商誉计提、泰嘉集采降价、持续加大创新研发投入、加大对信立坦等创新及高端首仿产品推广力度等因素叠加影响,公司整体业绩出现下滑。但我们认为,目前政策利空的影响正在逐步消化,"创新+首仿"的优势产品线布局逐步完善,有望成为公司未来业绩新的利润增长点。根据公司近期公告,我们维持信立泰2020-2022年营业收入分别为28.67亿元、31.42亿元和35.25亿元,同比增速分别为-35.9％、9.6％和12.2％,净利润分别为0.56亿元、5.42亿元和7.10亿元,同比增速分别为-92.2％、866.4％和30.9％,EPS分别为0.05元、0.52元、0.68元,对应2021年1月29日收盘价,对应市盈率分别为652X、67X、52X,维持"推荐"评级。
风险提示:创新药及高端首仿药品推广不及预期;研发进程不及预期;研发失败风险;产品降价风险;成本上升风险
[2021-01-19] 信立泰(002294):信立泰特立帕肽注射液上市申请获受理
■证券时报
信立泰(002294)1月19日晚间公告，公司全资子公司信立泰(苏州)药业有限公司提交的“特立帕肽注射液”申报上市申请获得国家药监局受理。“特立帕肽注射液”(特立帕肽注射水针制剂)为骨质疏松治疗药物，若获批上市，将与公司已上市的欣复泰 ?(注射用重组特立帕肽)协同，丰富骨科产品管线。
[2021-01-10] 信立泰(002294):信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获受理
■证券时报
信立泰(002294)1月10日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获得受理。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片为ARB/利尿剂类复方制剂，适应症暂定为抗高血压。
[2020-12-28] 信立泰(002294):信立泰拟转让仿制药盐酸厄洛替尼、利伐沙班相关权益
■证券时报
信立泰(002294)12月28日晚间公告，公司拟与青岛蓝谷药业有限公司签订协议，转让公司所有的盐酸厄洛替尼、利伐沙班产品在中国大陆地区的权益。公司将根据协议进展情况，按里程碑获得总额为8400万元的技术转让费。此次转让不涉及公司核心专利技术，不会对公司正常生产经营产生不利影响。
[2020-12-28] 信立泰(002294):聚焦慢病大市场,构建创新产品群-公司深度报告
■长城证券
我国高血压患病率不断提升,抗高血压药物市场稳健增长高血压是一种常见的慢性疾病,其合并及并发症严重影响患者生活质量和生命健康,近年来国内人口老龄化的背景下,叠加生活方式不良,肥胖率提升等因素,我国高血压患病率近年来呈上升趋势,患病粗率从1958年的5.1％增长至2015年的27.9％。另外,二十年来成人高血压的知晓率、治疗率和控制率虽有很大的提高,但仍呈现"低知晓率、低治疗率、低控制率"的特征,2019年我国启动健康中国行动(2019-2030)要求到2022和2030年我国30岁及以上居民高血压知晓率分别不低于55％和65％,政策推动叠加医保覆盖率及支付比例提升、居民收入和国民健康意识提升,我国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率存在较大的提升空间。庞大的用药群体和长期用药的特点推动我国抗高血压药物市场规模稳健增长,根据米内网统计,中国降压药市场规模从2015年的352亿元增长至2018年的551亿元,CAGR达12％。未来随着高血压发病率持续攀升,叠加患者知晓率和治疗率的提升,市场规模将进一步扩大。目前ARB和CCB一直是我国降压药市场的一线药物,根据PDB统计,在2019年两者市场占比合计超过五成,其次为复方降压药、β-受体阻滞剂、利尿剂和ACEI。市场竞争格局方面,2019年国内TOP10生产厂商市占率约为54％, 外资企业占据大部分市场份额,其中Novartis以9.3％市占率位居榜首(不考虑分公司合并等情况),国内众多企业涉足该领域,未来格局将更为分散。
除高血压领域外,公司还正在启动"阿利沙坦酯CKD临床研究",向新领域的拓展将进一步打开阿利沙坦酯市场增长空间。
持续打造创新产品群,形成战略协同公司聚焦慢病领域,持续研发投入丰富产品线,以抗高血压领域为例,除1.1类创新药阿利沙坦酯外,公司还布局阿利沙坦酯复方制剂、恩那司他等产品,分别涵盖高血压及并发症多领域。目前S086(高血压适应症)正处于II期临床试验、慢性心衰适应症已完成I期临床试验;复方降压制剂(SAL0107和SAL0108)已取得重大技术突破,将陆续进入临床试验期;肾病贫血领域重磅产品恩那司他片已经获准临床试验。我们认为,公司在抗高血压领域逐步形成丰富创新产品群,一方面后续产品多为复方制剂或者海外引入品种,临床成功概率较高,另一方面可以与现有产品相关科室重合度高,形成较好的互补,有望借助于公司成熟的循证医学推广团队实现新产品快速变现。
投资建议:公司深耕于慢病领域,核心产品阿利沙坦酯是1.1类抗高血压新药,降压起效较快且具有靶器官保护作用,具有较强的议价能力和临床推广价值,2017年通过谈判目录纳入医保后呈现快速增长趋势。
公司持续加大营销和研发投入,阿利沙坦酯的快速放量验证公司创新药推广能力,公司研发管线布局丰富,仅在血压相关领域就有多个阿利沙坦酯复方制剂、恩那司他片等,未来形成丰富创新产品群,有望借助于公司成熟的循证医学推广团队实现新产品快速变现。2020年受到商誉计提和集采的影响,公司业绩下滑明显,但我们认为公司受带量采购政策影响逐步弱化,随着创新管线进入兑现期,公司将迈入创新引领增长新阶段,未来反转预期强烈。根据公司近期公告,我们暂调整公司2020-2022年营业收入分别为28.67亿元、31.42亿元和35.25亿元,同比增速分别为-35.9％、9.6％和12.2％,净利润分别为0.56亿元、5.42亿元和7.10亿元,同比增速分别为-92.2％、866.4％和30.9％,EPS分别为0.05、0.52、0.68元,对应当前股价的PE 分别为514X、53X、41X,维持"推荐"评级。
风险提示:创新药及高端首仿药品推广不及预期;研发进程不及预期;研发失败风险;产品降价风险;成本上升风险。
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