002294信立泰 资产重组最新消息
≈≈信立泰002294≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司从事的主要业务
公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，
主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物
等，涵盖心血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。根据工商登记信息，
公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊；基因工程药
物的生产、销售；生产三类6846植入材料和人工器官(按（医疗器械生产企业许可证
）核定范围)，销售本公司自产产品；医疗器械的研发；药品的研发、技术转让，技
术咨询；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。
公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求
；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形
象。公司不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外
周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；并
运用品牌效应，布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大
患者提供全方位治疗方案，提升公司在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
公司主要产品如下：
1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高
血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2019年通过谈判续约国家医保目录，
为国家医保乙类药品，医保支付价格6.08元（240mg/片）、2.62元（80mg/片）。信
立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素II受体
拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年。其降压起效更快更强；降压平稳；不
依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具
有靶器官保护作用；获得2018年版《中国高血压防治指南》推荐。信立坦上市以来，
开展了多项高血压、肾内科使用的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。
2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国
家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使
用。
3、欣复泰（药品通用名：注射用重组特立帕肽）适用于有骨折高发风险的
绝经后妇女骨质疏松症的治疗，在骨科、老年科均有使用。特立帕肽是目前唯一已经
上市的能调节新骨合成从而增加骨密度、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松
症的理想药物之一。公司已设立专职团队，布局重点骨科医院、全国主要骨质疏松治
疗中心，以优质优价产品服务广大患者。此外，公司还有特立帕肽水针已经报产，长
效特立帕肽正在III期临床阶段，上市后将为患者提供更多用药选择。
4、创新器械Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状
性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次
将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳
定释放，避免不良反应的发生。与目前市面上的裸金属支架相比，其在抑制血管支架
植入术后再狭窄发生的效果明显，能防止因再狭窄导致的卒中复发，降低患者二次介
入的风险，改善患者预后，提高患者生活质量。目前，Maurora各省区市的挂网招标
准入工作正有序推进，已完成16省份挂网，并成功申请国家医保目录耗材分类编码。
5、此外，公司积极参加国家药品集中采购，泰仪（药品通用名：替格瑞洛
片）、信立明（药品通用名：匹伐他汀钙片）、信达悦（药品通用名：奥美沙坦酯片
）、信达平（药品通用名：盐酸乐卡地平片）、信达怡（盐酸贝那普利片）、信立欣
（药品通用名：注射用头孢呋辛钠）、信敏汀（药品通用名：地氯雷他定片）、利伐
沙班片等多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。
（二）报告期内主要情况
报告期内，国家持续优化药品监管顶层设计，支持、鼓励创新，多方面驱
动国内医药产业结构升级。药品生命周期将更加成熟合理，以真正的临床价值为导向
，以患者需求为核心，优质优价的用药结构已逐步确立。在创新层面，专利链接制度
的落实，医保目录调整常态化动态化，推动创新药的上市审批和准入周期加快。自医
保目录引入谈判机制以来，已有119种创新药物通过谈判进入医保目录。2020年谈判
准入药品，从上市到进医保时间周期大大缩短，中位数为1.8年，最短仅5个月。同一
时间，药品集中带量采购进入常态化制度化，过期专利药将快速进入生命周期尾部。
未来，在医保控费的背景下，临床价值为先的导向将愈发明显。国内市场
结构正发生根本性变革，临床价值高的创新产品竞争格局趋好，为患者带来更优的治
疗选择。创新药在国内的生命周期正发生转变，“上市加速-准入加速-上量达峰快-
专利悬崖（带量采购）”将成为创新药的生命周期模式。政策的变革，再加上经济水
平的提高、人民日益增长的健康需求，以及人口老龄化、城镇化发展，都将更有利于
专利创新药品的发展，为专利创新产品的持续增长带来市场空间。
上半年来，公司精耕慢病用药，持续创新研发、新产品推广，积极参与国
家集中采购，实现营业收入13.76亿元，归属于上市公司股东的净利润2.37亿元，经
营活动产生的现金流量净额3.17亿元。上半年研发投入3.31亿元，占营收比重24.05%
，同比增长39.56%，销售费用4.13亿元，占营收比重30.01%，同比下降22.60%。
公司不断完善慢病领域管线的长期布局，新立项创新药项目6项；对重点项
目实行专人专项管理，各研发项目有序推进。面对疫情带来的影响，扩宽临床筛选途
径，建立不同的筛选通道，加快临床试验入组，多个重点项目处于或即将进入III期
临床。
S086片（高血压适应证）即将获得III期临床试验伦理批件，预计明年底或
后年初申报NDA。其II、III期临床试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，已
完成的II期临床试验共入组受试者235例。此外，S086心衰适应证的临床桥接试验也
已获得数据结果。
复方产品SAL0107已启动III期临床试验入组。I期BE试验结果表明，阿利沙
坦酯和氨氯地平联用与复方制剂BE等效。此外信立坦IV期临床研究结果显示，阿利沙
坦酯单药控制不佳的临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后，均能够有效控制血压，
有效率均约为60%，为复方产品的研发提供了证据与支持。公司计划结合真实世界研
究，加快推进研发进程。复方产品0108项目正在开展I期临床，准备III期临床试验。
治疗肾性贫血的新型口服小分子制剂恩那司他片（SAL0951）完成III期临
床入组，入组病例156例，预计年底申报生产批件。
抗心衰生物创新药SAL007正在中国、美国同时开展I期临床，并已分别完成
第一剂量组（0.03mg/kg）哨兵患者给药。临床前动物心衰模型的药效实验结果在人
体中得到初步证实。此外，通过2例哨兵数据还可看出，SAL007在剂量极低的前提下
能快速起效，且药效可以长时间维持，未发现明显的胃肠道不良反应，初步验证07产
品的设计思路可行。
除哨兵患者外，美国已随机入组3例。中国完成第一剂量组哨兵给药，处于
随机入组阶段。目前国内开展临床合作的8家心脑血管专科医院（中国医学科学院阜
外医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川大学华西医院、泰达国际心血管医院
、兰州大学第二医院、东南大学附属中大医院、江苏省人民医院，北京大学第三人民
医院）已经完成7家的单位伦理批件，正式启动4家医院；SAL007转基因小鼠致癌试验
也已基本完成。
报告期内，07的核心专利在美国获得授权，专利有效期自申请日起20年，
进一步提升对创新产品的保护。
器械研发方面，SALIFAR外周球囊扩张导管获得注册批件，正筹备挂网招标
准入工作。左心耳封堵器完成临床随访，已提交注册申报；GSTREAM雷帕霉素药物洗
脱外周血管支架系统顺利完成FIM研究，计划下半年启动注册临床试验；下腔静脉滤
器、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管注册临床试验
入组进展顺利。
报告期内，公司向药品监督管理局提交2个新产品IND申请，1个新产品上市
申请，6次CDE沟通交流申请；获得2个药品临床默示许可，1个新产品上市申请受理通
知，5个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品在临床试验牵头单位
通过伦理会审查、完成药监局的备案。20件专利获得授权，其中发明专利6件（包含
日本1件，美国3件）、实用新型专利14件，新申请发明专利22件（其中包含4件PCT发
明专利申请），新申请实用新型专利1件。
目前在研项目44项，其中化学药25项（含创新项目16项、仿制药在审评9项
）；生物药12项（含创新项目7项）；医疗器械领域在研项目7项。
1、2021年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
2、2021年上半年药品临床试验、上市申请获得受理情况
3、主要在研项目情况
3.1创新药研发及在研III期临床情况
3.1.1按阶段划分
3.1.2按领域划分
3.2医疗器械研发领域及进展
在销售端，上半年来，随着国内疫情总体得到有效控制，以及人口老龄化
加速、治疗率提高，高血压药市场整体保持较高增长；而同一时间，作为带量采购品
种较多、受影响较大的细分市场，其总体销售金额又因平均价格的下降出现较大幅度
下滑。此外，在疫情和医改政策持续深化的影响叠加下，以高血压为代表的慢病用药
处方外流加速，城市社区市场、县域市场及零售市场销售增速显著快于等级医院，但
等级医院仍是贡献最大的销售渠道。
报告期内，公司持续完善队伍及平台建设，加强重点医院推广，下沉零售
渠道，加强商业合作，完善产品的全方位覆盖。创新药信立坦销售额同比增长近1.5
倍，利润贡献增加，逐渐成为驱动公司发展的新动能。在核心的等级医院，信立坦快
速抢占带量采购带来的原研市场空间，市场份额快速提升，并成为等级医院RAAS平片
市场以销售额计的第一品牌（数据来源：法伯科技数据库）。目前信立坦已入院目标
医院4,000多家。在社区医院，完成超1,000家社区医院终端的开户，零售渠道也保持
了较快增长。
在抗血小板药物市场，随着临床需求不断增长，氯吡格雷、替格瑞洛的销
量仍保持两位数以上增长。此外，5月美国心脏病学会年会（ACC2021）上公布了首个
在接受药物洗脱支架PCI治疗患者中比较氯吡格雷和阿司匹林单药治疗疗效和安全性
的随机试验HOSTEXAM研究，其两年随访结果支持了氯吡格雷可以替代阿司匹林成为冠
心病二级预防抗血小板药物的首选。2020年的国家医保目录调整，也取消了对氯吡格
雷的使用限制，使其与阿司匹林具有同等的支付标准，氯吡格雷的适用范围有望继续
扩大。
在资本市场方面，为了让医疗器械板块有更好的发展前景，报告期内，公
司启动医疗器械版块分拆境内上市的前期筹备工作。美国信立泰也正进行前期股权架
构调整，公司全资子公司诺泰国际有限公司分别在英属维尔京群岛、英属开曼群岛新
设全资子公司、孙公司，并由孙公司收购成都信立泰持有的美国信立泰100%股权，初
步完成并表范围内境外子公司的架构调整。
上半年，公司非公开发行股票方案实施完毕。本次非公开发行新增股份68,
800,535股，发行价格28.37元/股，募集资金总额人民币1,951,871,177.95元。扣除
各项发行费用（不含
税）人民币19,805,474.02元，实际募集资金净额人民币1,932,065,703.93
元，为创新研发提供了充裕的资金保障。
报告期内，公司推出并实施了第二期员工持股计划，充分调动员工的积极
性和创造性，吸引、保留更多优秀人才。
二、核心竞争力分析
创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰
的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，
为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象
，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创
新主线，以心血管领域为核心，向降血糖、骨科、抗肿瘤等领域拓展延伸。
（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划
优秀的创新能力：集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进高端
人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，为产品储备
、技术升级提供支持，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际竞争力的创
新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07（SAL007），全球第二个开展
III期临床的ARNi类靶点新药S086等。
高效的研发工作：积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率
，为新产品尽快上市打下坚实基础。截至报告期末，公司累计拥有有效专利授权205
件，其中国际授权51项；正在申请148件，其中国际申请61项（含PCT申请16项）；新
产品III期临床5个，I/II期临床5个，并可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报
。
良好的产品线规划：精耕于慢病领域，公司根据市场、竞争格局情况，充分考
虑创新药周期长、高风险特征，结合公司实际经营和未来可持续发展，分别在短、中
、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品：
在心血管方面，继续拓展高血压产品线，覆盖不同细分市场，开发并快速推进S
086高血压适应证，以及2类新药降压复方制剂SAL0107、SAL0108，用于治疗单药控制
不佳的高血压患者，替代联合给药，提高患者的顺应性。目前，SAL0107、SAL0108复
方专利已获授权，专利有效期到2038年。在心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中
生物药SAL007正在中美开展I期临床试验，小分子S086处于III期临床。凝血因子XIa
抑制剂0104胶囊正开展I期临床研究。在心血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司
他片正在开展III期临床试验，有望实现快速上市。
骨科产品方面，公司首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时开发
的水针已申报生产，预计年内获批；长效特立帕肽制剂完成III期临床试验立项，获
得组长单位伦理批件，预计年内启动入组。治疗骨松的单抗产品也在推进中。
在降血糖领域，复格列汀单药和联合二甲双胍给药均已完成III期临床入组，正
在随访中；同时公司还有创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，一系列创新生物药处于
临床前研发阶段，肿瘤免疫类的SAL008已经启动动物实验给药，预计2022年上半年申
请中美双报。此外，抗重度抑郁产品SAL0114正在开展临床前研究，预计四季度申报I
ND。
（二）专业、卓越的循证医学推广能力
2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转
型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现
代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市
场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、
推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、
市场项目运营等多支团队，医学部具有上市后IV期临床研究的能力。此外，公司组建
了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新
产品的市场推广速度。
公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管
理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推
广行为规范并纳入销售管理考核，并已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
公司始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗栓抗凝领域、高血压
及心衰领域、肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效：无论是信立坦
通过国家价格谈判成功进入医保目录、目前市场准入超过4,000家；还是布局纳入总
数超过2,000人的信立坦IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标客户
推广，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销
量的快速增长，成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新一代
的主力产品。
（三）全产业链的规模效应
生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的产品全生命周期质量管
理体系，能充分、有效履行MAH持有人主体责任。执行高于国家标准的内控质量标准
，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。
公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建
设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料
药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针
、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行稳
定。对标国际先进标准设计和建设的惠州信立泰509车间及配套项目已交付使用、大
亚湾基地高端药物产业化项目进入调试和验证阶段，随着这两个项目的投产，公司制
造端的规模化、自动化和信息化水平显著提高，有力增强了供应保障能力，规模效应
也将显现。
近年来，公司有计划导入精益生产，建立了以精益生产为基础的生产运营管理
体系，形成了良好的持续改善机制，降本增效，变革创新蔚然成风，产品成本竞争能
力大幅度提升，可有效支持产品市场拓展，支撑公司实现跨越式发展。
三、公司面临的风险和应对措施
1、研发失败的风险
医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创
新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床
阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制
定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研
发仍需承担相应的失败风险。
2、政策变化带来的价格下降风险
随着医保控费逐渐深化、国家带量采购政策的常态化制度化、两票制的推动，
一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业
已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。
公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升
竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
3、成本上升的风险
原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本
控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理
能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年是艰难而又不平凡的一年，新冠疫情打乱了世界运行的节奏，全球
经济出现深度衰退。这一年，在政府的坚强领导下，我国疫情防控取得重大战略成果
，成为全球主要经济体中唯一实现经济正增长的国家，并积极协助各国对抗疫情，中
国医药创新亦在全球贡献度中取得重大突破。
医药创新能力是国家综合实力的重要组成部分。我们已走过了行业发展的
黄金十年，目前正处于变革期。疫情的突如其来，危与机较量的结果将会开启中国创
新的新十年。医药创新的大政方针已定，医改已经步入新时代。2020年，《专利法》
、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物临床试验质量管理规
范》等一系列制度的修订、完善，以及医保目录动态调整、药械带量采购常态化的加
速推进，都促使企业必须加快转型升级步伐，以持续高质量创新，实现长远、健康、
可持续发展。
对公司而言，2020年是异常艰难、极具挑战的一年。上半年，受新冠疫情
影响，各地医院住院量、门诊量及手术量急剧下降，信立坦等新产品的准入、推广受
阻，泰加宁销量下滑，Alpha Stent支架销售推广也受到影响。此外，联盟地区带量
采购的实施，带动氯吡格雷单价进一步下降；受到联盟地区未中标影响，泰嘉收入同
比下降，利润贡献大幅度降低。但同一时间，创新产品研发、推广的脚步并未停止。
报告期内，公司开展线上沟通会议、电话临床随访等，减轻疫情对研发进度带来的影
响，2020年，多项在研项目获批临床，重点项目进展顺利，为未来长远发展提供源动
力；同时，通过多种渠道，加大新产品推广、覆盖力度，创新产品的收入及市场占有
快速增长，逐步成为公司业绩的主要增长点。
报告期内，公司实现营业总收入27.39亿元，归属于上市公司股东的净利润
0.61亿元，经营活动产生的现金流量净额13.74亿元；研发费用3.71亿元，占营收比
重13.55%，销售费用8.99亿元，占营收比重32.83%。
行业发展至此阶段，仿制药带来的阵痛是无法避免的，需要加强的是对整
体的风险把控，让企业活下去，同时，谋求长远可持续发展。公司坚定创新研发、产
品为主的战略方向，在变革中谋发展，加快创新药研发和投入，为创新产品的快速上
市及销售推广打下坚实基础。
研发方面，公司聚焦核心领域，主抓创新产品的研发进度，多个产品取得
显著成果；通过外部引进、内部培养，以及专业岗位任职资格体系的搭建，完善研发
人才梯队建设，全面提升研发创新能力；采取多种激励方式，激发研发人员，提高研
发效率。
目前，自主研发的1类新药S086已完成I期临床试验，其中高血压适应症完
成II期临床入组，已纳入230多例高血压受试者；心衰适应症处于Ib期临床阶段。2类
新药阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）正处于I/III期临床阶段，进展顺利；阿利沙
坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）已于2021年1月收到CDE的临床试验受理通知书，正
在审评中。抗心衰创新生物药JK07中美双报获批开展I期临床，目前美国I期临床已完
成首例受试者入组；国内遗传办已审批公示，公司与多家中国心脑血管专科领域的知
名医院进行了初步沟通，准备开展临床合作。肾性贫血小分子口服制剂恩那司他片（
SAL0951）目前完成I期、正在开展III期临床试验，预计将是国内第二个上市的HIF-P
HI药物。
销售方面，顺应行业发展规律，根据政策导向，彻底改变传统意义上以销
售为导向的推广模式，调整、改组适合创新产品推广模式的营销架构和专业推广团队
。报告期内，疫情期间，拓展线上和零售端，积极配合政策，保障产品的供给。创新
产品——信立坦，在下半年疫情好转后，积极拓展市场，推进医院准入（截至目前已
超过3,000家目标医院的准入），与之前上市的RAAS系统内其他品牌产品相比，信立
坦上市后在等级医院的销售增长速度名列前茅，市场份额亦稳步上升。虽受疫情影响
，上半年无法开展推广工作，导致未达成年初预定目标，但整体看，销售推广工作扎
实，市场认可度逐步提高，为新一年的放量打下坚实基础。仿制药则积极参与国家带
量采购，确保为患者提供优质优价的产品，同时也带来良好的现金流。
器械方面，医疗器械项目研发也已逐现成效。为了让医疗器械板块有更好
的发展前景，已启动分拆境内上市的前期筹备工作。报告期内，创新器械Maurora雷
帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批，于2021年1月开始销售；PTCA球囊导管获得注
册批件。左心耳封堵器已完成临床随访，进展顺利；“雷帕霉素药物涂层外周血管扩
张球囊导管”完成临床试验备案，启动临床试验入组；GSTREAM雷帕霉素药物洗脱外
周血管支架系统顺利完成FIM临床试验入组。
而受到冠脉支架全国集采未中标影响，公司根据《企业会计准则》、《会
计监管风险提示第8号——商誉减值》等规定，对苏州桓晨计提商誉减值28,272.00万
元。计提完成后，苏州桓晨的商誉账面价值为0元。
报告期内，公司引入战略投资者——凯雷投资集团，进一步改善公司治理
，为公司注入新的活力；同时，启动非公开发行股票事宜（目前已取得批文），为创
新研发提供充裕的资金保障。
回顾20年之路，每一次变革都促进行业质的提升，唯有创新，才能行稳致
远。中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点，公司亦做好准
备，迎接中国创新的黄金十年！
二、核心竞争力分析
创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信
立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布
局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌
形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三
条创新主线，以心血管领域为核心，向降血糖、骨科、抗肿瘤等领域拓展延伸。
（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划
优秀的创新能力：集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进
高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，为产品
储备、技术升级提供支持，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际竞争力
的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07（SAL007），全球第二个
进入临床的ARNi类小分子化学药S086等。
高效的研发工作：积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成
药率，为新产品尽快上市打下坚实基础。截至报告期末，累计拥有有效专利授权209
件，其中国际授权48项；正在申请168件，其中国际申请59项（含PCT申请14项）；新
产品III期临床2个，I/II期临床5个，并可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报
。
良好的产品线规划：精耕于慢病领域，公司根据市场、竞争格局情况，充
分考虑创新药周期长、高风险特征，结合公司实际经营和未来可持续发展，分别在短
、中、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品：
在心血管方面，继续拓展高血压产品线，开发并快速推进S086高血压适应
证，两个2类新药降压复方制剂取得技术突破，0107已获批并启动I/III期临床，0108
申报临床已获得CDE受理；在心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药JK07已
经中美双报，小分子S086处于临床Ib阶段；0104胶囊申报临床已获得CDE受理；在心
血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司他片目前完成I期、正在开展III期临床试验
，有望实现快速上市。
骨科产品方面，公司首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时
开发的水针已申报生产，长效特立帕肽制剂正在开展PK对比试验，即将进入III期临
床，治疗骨松的单抗产品也在推进中。
在降血糖领域，有处在III期临床的复格列汀、I期临床的重组胰高血糖素
样肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，有一系列创新
生物药处于临床前研发阶段。此外，抗重度抑郁产品SAL0114正处于临床前研发阶段
，即将IND申报。
（二）专业、卓越的循证医学推广能力
2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快
速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适
合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学
、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上
市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管
理、市场项目运营等多支团队，医学部具有上市后IV期临床研究的能力。此外，公司
组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加
快新产品的市场推广速度。
公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客
户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨
的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗栓抗凝领域、
高血压及心衰领域、肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效：无论是信
立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、目前市场准入超过3,000家；还是布局纳
入总数超过2,000人的信立坦IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标
客户推广，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实
现销量的快速增长，成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新
一代的主力产品。
（三）全产业链的规模效应
生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的质量体系，执行高
于国家标准的内控质量标准；从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的
质量管控，产品质量优秀。
公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划
的建设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、
原料到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉
针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行
稳定。现正在施工建设的惠州信立泰509车间及配套项目、大亚湾基地高端药物产业
化项目，对标国际先进标准设计和建设，以规模化、自动化和信息化为依托，推行精
益生产、绿色生产。同时。通过整合内外供应链，有力提升供应保障水平，支撑公司
实现跨越式发展。
否
三、公司未来发展的展望
（一）行业格局和趋势
2021年世界经济增速明显反弹的主要原因，是疫情好转和世界应对疫情能
力的提高。中国医药行业的新药审评速度加快、医保谈判常态化等鼓励创新政策持续
出台，激发药企创新热情，同时带量采购、医保控费腾笼换鸟倒逼传统药企改革，唯
有研发能力突出和储备丰富的龙头企业能生存。
（二）公司发展战略
公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心
，拓展抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内
外引进等多种方式，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以国
际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医
药企业。
（三）经营计划
1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展
报告期内，公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局，研发
项目基本达成目标进度，预计至2021年末，三期临床的产品将有5~6个，为丰富产品
管线及新产品尽早上市奠定基础；销售方面，信立坦的推广初具成效，产品认同度逐
步提升，实现了收入与利润贡献占比的提高，同时，仿制药多渠道（医院、零售、线
上）拓展销售，保障公司良好的现金流，为新产品的研发和推广奠定更好的市场基础
。
2、2021年度经营计划
在慢病用药领域，公司的产品布局和研发进展优势已开始逐步展现，2021
年要把握好机会，合规、保质，加快产品研发进展，确保2022年有新产品获批上市。
（1）创新研发方面，加快短期重点产品研发进展的同时，做好长期布局，
加大创新研发投入，争取再申报1~2个创新产品IND，增厚梯队产品筹备；
（2）销售方面，继续完善队伍及平台建设，为后续新产品上市推广做好铺
垫，同时，确保创新产品市场策略的落实和销售目标的实现；
（3）资本市场方面，器械板块已做分拆上市准备，今年开始独立运营，同
时将引入战略投资者等；美国信立泰亦规划在海外上市融资来支持全球创新产品的研
发。
相信2021年公司业绩将逐步探底回升，未来我们将有丰富的产品管线、扎
实的产业基础、广阔的市场领域。长期来看，公司发展方向明确，要坚定发展战略：
以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力；以心脑血管领域为龙头，拓展抗肿瘤
、降血糖、骨科、抗感染等目标领域；通过自主研发、技术合作、投资并购，快速丰
富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以集团化、国际化为导向，持续
实现人才和管理升级。
该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的
风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
器械版块分拆上市的计划、美国信立泰海外上市融资规划尚处于前期筹划
阶段，有关事项存在一定不确定性，敬请广大投资者注意相关风险。
3、资金需求与计划
2021年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活
动。经公司初步测算，经营性现金流正常，同时，非公开发行股票申请已获中国证监
会核准批复，公司正积极推进有关事宜。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议
，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东
创造持续、良好的投资回报。
（四）可能面对的风险
1、研发失败的风险
医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药
、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和
临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司
虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，
但研发仍需承担相应的失败风险。
2、政策变化带来的价格下降风险
随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，
一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业
已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。
公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升
竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
3、成本上升的风险
原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的
成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和
管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司从事的主要业务
公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，
主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物
等，涵盖心血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。根据工商登记信息，
公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊；基因工程药
物的生产、销售；生产三类6846植入材料和人工器官(按（医疗器械生产企业许可证
）核定范围)，销售本公司自产产品；医疗器械的研发；药品的研发、技术转让，技
术咨询；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。
公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求
；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形
象。公司不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外
周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；并
运用品牌效应，布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大
患者提供全方位治疗方案，提升公司在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
公司主要产品如下：
1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高
血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2019年通过谈判续约国家医保目录，
为国家医保乙类药品，医保支付价格6.08元（240mg/片）、2.62元（80mg/片）。信
立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素II受体
拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年。其降压起效更快更强；降压平稳；不
依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具
有靶器官保护作用；获得2018年版《中国高血压防治指南》推荐。信立坦上市以来，
开展了多项高血压、肾内科使用的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。
2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国
家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使
用。
3、欣复泰（药品通用名：注射用重组特立帕肽）适用于有骨折高发风险的
绝经后妇女骨质疏松症的治疗，在骨科、老年科均有使用。特立帕肽是目前唯一已经
上市的能调节新骨合成从而增加骨密度、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松
症的理想药物之一。公司已设立专职团队，布局重点骨科医院、全国主要骨质疏松治
疗中心，以优质优价产品服务广大患者。此外，公司还有特立帕肽水针已经报产，长
效特立帕肽正在III期临床阶段，上市后将为患者提供更多用药选择。
4、创新器械Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状
性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次
将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳
定释放，避免不良反应的发生。与目前市面上的裸金属支架相比，其在抑制血管支架
植入术后再狭窄发生的效果明显，能防止因再狭窄导致的卒中复发，降低患者二次介
入的风险，改善患者预后，提高患者生活质量。目前，Maurora各省区市的挂网招标
准入工作正有序推进，已完成16省份挂网，并成功申请国家医保目录耗材分类编码。
5、此外，公司积极参加国家药品集中采购，泰仪（药品通用名：替格瑞洛
片）、信立明（药品通用名：匹伐他汀钙片）、信达悦（药品通用名：奥美沙坦酯片
）、信达平（药品通用名：盐酸乐卡地平片）、信达怡（盐酸贝那普利片）、信立欣
（药品通用名：注射用头孢呋辛钠）、信敏汀（药品通用名：地氯雷他定片）、利伐
沙班片等多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。
（二）报告期内主要情况
报告期内，国家持续优化药品监管顶层设计，支持、鼓励创新，多方面驱
动国内医药产业结构升级。药品生命周期将更加成熟合理，以真正的临床价值为导向
，以患者需求为核心，优质优价的用药结构已逐步确立。在创新层面，专利链接制度
的落实，医保目录调整常态化动态化，推动创新药的上市审批和准入周期加快。自医
保目录引入谈判机制以来，已有119种创新药物通过谈判进入医保目录。2020年谈判
准入药品，从上市到进医保时间周期大大缩短，中位数为1.8年，最短仅5个月。同一
时间，药品集中带量采购进入常态化制度化，过期专利药将快速进入生命周期尾部。
未来，在医保控费的背景下，临床价值为先的导向将愈发明显。国内市场
结构正发生根本性变革，临床价值高的创新产品竞争格局趋好，为患者带来更优的治
疗选择。创新药在国内的生命周期正发生转变，“上市加速-准入加速-上量达峰快-
专利悬崖（带量采购）”将成为创新药的生命周期模式。政策的变革，再加上经济水
平的提高、人民日益增长的健康需求，以及人口老龄化、城镇化发展，都将更有利于
专利创新药品的发展，为专利创新产品的持续增长带来市场空间。
上半年来，公司精耕慢病用药，持续创新研发、新产品推广，积极参与国
家集中采购，实现营业收入13.76亿元，归属于上市公司股东的净利润2.37亿元，经
营活动产生的现金流量净额3.17亿元。上半年研发投入3.31亿元，占营收比重24.05%
，同比增长39.56%，销售费用4.13亿元，占营收比重30.01%，同比下降22.60%。
公司不断完善慢病领域管线的长期布局，新立项创新药项目6项；对重点项
目实行专人专项管理，各研发项目有序推进。面对疫情带来的影响，扩宽临床筛选途
径，建立不同的筛选通道，加快临床试验入组，多个重点项目处于或即将进入III期
临床。
S086片（高血压适应证）即将获得III期临床试验伦理批件，预计明年底或
后年初申报NDA。其II、III期临床试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，已
完成的II期临床试验共入组受试者235例。此外，S086心衰适应证的临床桥接试验也
已获得数据结果。
复方产品SAL0107已启动III期临床试验入组。I期BE试验结果表明，阿利沙
坦酯和氨氯地平联用与复方制剂BE等效。此外信立坦IV期临床研究结果显示，阿利沙
坦酯单药控制不佳的临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后，均能够有效控制血压，
有效率均约为60%，为复方产品的研发提供了证据与支持。公司计划结合真实世界研
究，加快推进研发进程。复方产品0108项目正在开展I期临床，准备III期临床试验。
治疗肾性贫血的新型口服小分子制剂恩那司他片（SAL0951）完成III期临
床入组，入组病例156例，预计年底申报生产批件。
抗心衰生物创新药SAL007正在中国、美国同时开展I期临床，并已分别完成
第一剂量组（0.03mg/kg）哨兵患者给药。临床前动物心衰模型的药效实验结果在人
体中得到初步证实。此外，通过2例哨兵数据还可看出，SAL007在剂量极低的前提下
能快速起效，且药效可以长时间维持，未发现明显的胃肠道不良反应，初步验证07产
品的设计思路可行。
除哨兵患者外，美国已随机入组3例。中国完成第一剂量组哨兵给药，处于
随机入组阶段。目前国内开展临床合作的8家心脑血管专科医院（中国医学科学院阜
外医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川大学华西医院、泰达国际心血管医院
、兰州大学第二医院、东南大学附属中大医院、江苏省人民医院，北京大学第三人民
医院）已经完成7家的单位伦理批件，正式启动4家医院；SAL007转基因小鼠致癌试验
也已基本完成。
报告期内，07的核心专利在美国获得授权，专利有效期自申请日起20年，
进一步提升对创新产品的保护。
器械研发方面，SALIFAR外周球囊扩张导管获得注册批件，正筹备挂网招标
准入工作。左心耳封堵器完成临床随访，已提交注册申报；GSTREAM雷帕霉素药物洗
脱外周血管支架系统顺利完成FIM研究，计划下半年启动注册临床试验；下腔静脉滤
器、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管注册临床试验
入组进展顺利。
报告期内，公司向药品监督管理局提交2个新产品IND申请，1个新产品上市
申请，6次CDE沟通交流申请；获得2个药品临床默示许可，1个新产品上市申请受理通
知，5个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品在临床试验牵头单位
通过伦理会审查、完成药监局的备案。20件专利获得授权，其中发明专利6件（包含
日本1件，美国3件）、实用新型专利14件，新申请发明专利22件（其中包含4件PCT发
明专利申请），新申请实用新型专利1件。
目前在研项目44项，其中化学药25项（含创新项目16项、仿制药在审评9项
）；生物药12项（含创新项目7项）；医疗器械领域在研项目7项。
1、2021年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
2、2021年上半年药品临床试验、上市申请获得受理情况
3、主要在研项目情况
3.1创新药研发及在研III期临床情况
3.1.1按阶段划分
3.1.2按领域划分
3.2医疗器械研发领域及进展
在销售端，上半年来，随着国内疫情总体得到有效控制，以及人口老龄化
加速、治疗率提高，高血压药市场整体保持较高增长；而同一时间，作为带量采购品
种较多、受影响较大的细分市场，其总体销售金额又因平均价格的下降出现较大幅度
下滑。此外，在疫情和医改政策持续深化的影响叠加下，以高血压为代表的慢病用药
处方外流加速，城市社区市场、县域市场及零售市场销售增速显著快于等级医院，但
等级医院仍是贡献最大的销售渠道。
报告期内，公司持续完善队伍及平台建设，加强重点医院推广，下沉零售
渠道，加强商业合作，完善产品的全方位覆盖。创新药信立坦销售额同比增长近1.5
倍，利润贡献增加，逐渐成为驱动公司发展的新动能。在核心的等级医院，信立坦快
速抢占带量采购带来的原研市场空间，市场份额快速提升，并成为等级医院RAAS平片
市场以销售额计的第一品牌（数据来源：法伯科技数据库）。目前信立坦已入院目标
医院4,000多家。在社区医院，完成超1,000家社区医院终端的开户，零售渠道也保持
了较快增长。
在抗血小板药物市场，随着临床需求不断增长，氯吡格雷、替格瑞洛的销
量仍保持两位数以上增长。此外，5月美国心脏病学会年会（ACC2021）上公布了首个
在接受药物洗脱支架PCI治疗患者中比较氯吡格雷和阿司匹林单药治疗疗效和安全性
的随机试验HOSTEXAM研究，其两年随访结果支持了氯吡格雷可以替代阿司匹林成为冠
心病二级预防抗血小板药物的首选。2020年的国家医保目录调整，也取消了对氯吡格
雷的使用限制，使其与阿司匹林具有同等的支付标准，氯吡格雷的适用范围有望继续
扩大。
在资本市场方面，为了让医疗器械板块有更好的发展前景，报告期内，公
司启动医疗器械版块分拆境内上市的前期筹备工作。美国信立泰也正进行前期股权架
构调整，公司全资子公司诺泰国际有限公司分别在英属维尔京群岛、英属开曼群岛新
设全资子公司、孙公司，并由孙公司收购成都信立泰持有的美国信立泰100%股权，初
步完成并表范围内境外子公司的架构调整。
上半年，公司非公开发行股票方案实施完毕。本次非公开发行新增股份68,
800,535股，发行价格28.37元/股，募集资金总额人民币1,951,871,177.95元。扣除
各项发行费用（不含
税）人民币19,805,474.02元，实际募集资金净额人民币1,932,065,703.93
元，为创新研发提供了充裕的资金保障。
报告期内，公司推出并实施了第二期员工持股计划，充分调动员工的积极
性和创造性，吸引、保留更多优秀人才。
二、核心竞争力分析
创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰
的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，
为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象
，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创
新主线，以心血管领域为核心，向降血糖、骨科、抗肿瘤等领域拓展延伸。
（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划
优秀的创新能力：集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进高端
人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，为产品储备
、技术升级提供支持，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际竞争力的创
新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07（SAL007），全球第二个开展
III期临床的ARNi类靶点新药S086等。
高效的研发工作：积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率
，为新产品尽快上市打下坚实基础。截至报告期末，公司累计拥有有效专利授权205
件，其中国际授权51项；正在申请148件，其中国际申请61项（含PCT申请16项）；新
产品III期临床5个，I/II期临床5个，并可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报
。
良好的产品线规划：精耕于慢病领域，公司根据市场、竞争格局情况，充分考
虑创新药周期长、高风险特征，结合公司实际经营和未来可持续发展，分别在短、中
、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品：
在心血管方面，继续拓展高血压产品线，覆盖不同细分市场，开发并快速推进S
086高血压适应证，以及2类新药降压复方制剂SAL0107、SAL0108，用于治疗单药控制
不佳的高血压患者，替代联合给药，提高患者的顺应性。目前，SAL0107、SAL0108复
方专利已获授权，专利有效期到2038年。在心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中
生物药SAL007正在中美开展I期临床试验，小分子S086处于III期临床。凝血因子XIa
抑制剂0104胶囊正开展I期临床研究。在心血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司
他片正在开展III期临床试验，有望实现快速上市。
骨科产品方面，公司首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时开发
的水针已申报生产，预计年内获批；长效特立帕肽制剂完成III期临床试验立项，获
得组长单位伦理批件，预计年内启动入组。治疗骨松的单抗产品也在推进中。
在降血糖领域，复格列汀单药和联合二甲双胍给药均已完成III期临床入组，正
在随访中；同时公司还有创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，一系列创新生物药处于
临床前研发阶段，肿瘤免疫类的SAL008已经启动动物实验给药，预计2022年上半年申
请中美双报。此外，抗重度抑郁产品SAL0114正在开展临床前研究，预计四季度申报I
ND。
（二）专业、卓越的循证医学推广能力
2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转
型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现
代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市
场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、
推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、
市场项目运营等多支团队，医学部具有上市后IV期临床研究的能力。此外，公司组建
了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新
产品的市场推广速度。
公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管
理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推
广行为规范并纳入销售管理考核，并已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
公司始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗栓抗凝领域、高血压
及心衰领域、肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效：无论是信立坦
通过国家价格谈判成功进入医保目录、目前市场准入超过4,000家；还是布局纳入总
数超过2,000人的信立坦IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标客户
推广，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销
量的快速增长，成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新一代
的主力产品。
（三）全产业链的规模效应
生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的产品全生命周期质量管
理体系，能充分、有效履行MAH持有人主体责任。执行高于国家标准的内控质量标准
，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。
公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建
设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料
药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针
、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行稳
定。对标国际先进标准设计和建设的惠州信立泰509车间及配套项目已交付使用、大
亚湾基地高端药物产业化项目进入调试和验证阶段，随着这两个项目的投产，公司制
造端的规模化、自动化和信息化水平显著提高，有力增强了供应保障能力，规模效应
也将显现。
近年来，公司有计划导入精益生产，建立了以精益生产为基础的生产运营管理
体系，形成了良好的持续改善机制，降本增效，变革创新蔚然成风，产品成本竞争能
力大幅度提升，可有效支持产品市场拓展，支撑公司实现跨越式发展。
三、公司面临的风险和应对措施
1、研发失败的风险
医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创
新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床
阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制
定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研
发仍需承担相应的失败风险。
2、政策变化带来的价格下降风险
随着医保控费逐渐深化、国家带量采购政策的常态化制度化、两票制的推动，
一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业
已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。
公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升
竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
3、成本上升的风险
原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本
控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理
能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年是艰难而又不平凡的一年，新冠疫情打乱了世界运行的节奏，全球
经济出现深度衰退。这一年，在政府的坚强领导下，我国疫情防控取得重大战略成果
，成为全球主要经济体中唯一实现经济正增长的国家，并积极协助各国对抗疫情，中
国医药创新亦在全球贡献度中取得重大突破。
医药创新能力是国家综合实力的重要组成部分。我们已走过了行业发展的
黄金十年，目前正处于变革期。疫情的突如其来，危与机较量的结果将会开启中国创
新的新十年。医药创新的大政方针已定，医改已经步入新时代。2020年，《专利法》
、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物临床试验质量管理规
范》等一系列制度的修订、完善，以及医保目录动态调整、药械带量采购常态化的加
速推进，都促使企业必须加快转型升级步伐，以持续高质量创新，实现长远、健康、
可持续发展。
对公司而言，2020年是异常艰难、极具挑战的一年。上半年，受新冠疫情
影响，各地医院住院量、门诊量及手术量急剧下降，信立坦等新产品的准入、推广受
阻，泰加宁销量下滑，Alpha Stent支架销售推广也受到影响。此外，联盟地区带量
采购的实施，带动氯吡格雷单价进一步下降；受到联盟地区未中标影响，泰嘉收入同
比下降，利润贡献大幅度降低。但同一时间，创新产品研发、推广的脚步并未停止。
报告期内，公司开展线上沟通会议、电话临床随访等，减轻疫情对研发进度带来的影
响，2020年，多项在研项目获批临床，重点项目进展顺利，为未来长远发展提供源动
力；同时，通过多种渠道，加大新产品推广、覆盖力度，创新产品的收入及市场占有
快速增长，逐步成为公司业绩的主要增长点。
报告期内，公司实现营业总收入27.39亿元，归属于上市公司股东的净利润
0.61亿元，经营活动产生的现金流量净额13.74亿元；研发费用3.71亿元，占营收比
重13.55%，销售费用8.99亿元，占营收比重32.83%。
行业发展至此阶段，仿制药带来的阵痛是无法避免的，需要加强的是对整
体的风险把控，让企业活下去，同时，谋求长远可持续发展。公司坚定创新研发、产
品为主的战略方向，在变革中谋发展，加快创新药研发和投入，为创新产品的快速上
市及销售推广打下坚实基础。
研发方面，公司聚焦核心领域，主抓创新产品的研发进度，多个产品取得
显著成果；通过外部引进、内部培养，以及专业岗位任职资格体系的搭建，完善研发
人才梯队建设，全面提升研发创新能力；采取多种激励方式，激发研发人员，提高研
发效率。
目前，自主研发的1类新药S086已完成I期临床试验，其中高血压适应症完
成II期临床入组，已纳入230多例高血压受试者；心衰适应症处于Ib期临床阶段。2类
新药阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）正处于I/III期临床阶段，进展顺利；阿利沙
坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）已于2021年1月收到CDE的临床试验受理通知书，正
在审评中。抗心衰创新生物药JK07中美双报获批开展I期临床，目前美国I期临床已完
成首例受试者入组；国内遗传办已审批公示，公司与多家中国心脑血管专科领域的知
名医院进行了初步沟通，准备开展临床合作。肾性贫血小分子口服制剂恩那司他片（
SAL0951）目前完成I期、正在开展III期临床试验，预计将是国内第二个上市的HIF-P
HI药物。
销售方面，顺应行业发展规律，根据政策导向，彻底改变传统意义上以销
售为导向的推广模式，调整、改组适合创新产品推广模式的营销架构和专业推广团队
。报告期内，疫情期间，拓展线上和零售端，积极配合政策，保障产品的供给。创新
产品——信立坦，在下半年疫情好转后，积极拓展市场，推进医院准入（截至目前已
超过3,000家目标医院的准入），与之前上市的RAAS系统内其他品牌产品相比，信立
坦上市后在等级医院的销售增长速度名列前茅，市场份额亦稳步上升。虽受疫情影响
，上半年无法开展推广工作，导致未达成年初预定目标，但整体看，销售推广工作扎
实，市场认可度逐步提高，为新一年的放量打下坚实基础。仿制药则积极参与国家带
量采购，确保为患者提供优质优价的产品，同时也带来良好的现金流。
器械方面，医疗器械项目研发也已逐现成效。为了让医疗器械板块有更好
的发展前景，已启动分拆境内上市的前期筹备工作。报告期内，创新器械Maurora雷
帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批，于2021年1月开始销售；PTCA球囊导管获得注
册批件。左心耳封堵器已完成临床随访，进展顺利；“雷帕霉素药物涂层外周血管扩
张球囊导管”完成临床试验备案，启动临床试验入组；GSTREAM雷帕霉素药物洗脱外
周血管支架系统顺利完成FIM临床试验入组。
而受到冠脉支架全国集采未中标影响，公司根据《企业会计准则》、《会
计监管风险提示第8号——商誉减值》等规定，对苏州桓晨计提商誉减值28,272.00万
元。计提完成后，苏州桓晨的商誉账面价值为0元。
报告期内，公司引入战略投资者——凯雷投资集团，进一步改善公司治理
，为公司注入新的活力；同时，启动非公开发行股票事宜（目前已取得批文），为创
新研发提供充裕的资金保障。
回顾20年之路，每一次变革都促进行业质的提升，唯有创新，才能行稳致
远。中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点，公司亦做好准
备，迎接中国创新的黄金十年！
二、核心竞争力分析
创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信
立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布
局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌
形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三
条创新主线，以心血管领域为核心，向降血糖、骨科、抗肿瘤等领域拓展延伸。
（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划
优秀的创新能力：集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进
高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，为产品
储备、技术升级提供支持，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际竞争力
的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07（SAL007），全球第二个
进入临床的ARNi类小分子化学药S086等。
高效的研发工作：积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成
药率，为新产品尽快上市打下坚实基础。截至报告期末，累计拥有有效专利授权209
件，其中国际授权48项；正在申请168件，其中国际申请59项（含PCT申请14项）；新
产品III期临床2个，I/II期临床5个，并可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报
。
良好的产品线规划：精耕于慢病领域，公司根据市场、竞争格局情况，充
分考虑创新药周期长、高风险特征，结合公司实际经营和未来可持续发展，分别在短
、中、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品：
在心血管方面，继续拓展高血压产品线，开发并快速推进S086高血压适应
证，两个2类新药降压复方制剂取得技术突破，0107已获批并启动I/III期临床，0108
申报临床已获得CDE受理；在心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药JK07已
经中美双报，小分子S086处于临床Ib阶段；0104胶囊申报临床已获得CDE受理；在心
血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司他片目前完成I期、正在开展III期临床试验
，有望实现快速上市。
骨科产品方面，公司首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时
开发的水针已申报生产，长效特立帕肽制剂正在开展PK对比试验，即将进入III期临
床，治疗骨松的单抗产品也在推进中。
在降血糖领域，有处在III期临床的复格列汀、I期临床的重组胰高血糖素
样肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，有一系列创新
生物药处于临床前研发阶段。此外，抗重度抑郁产品SAL0114正处于临床前研发阶段
，即将IND申报。
（二）专业、卓越的循证医学推广能力
2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快
速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适
合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学
、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上
市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管
理、市场项目运营等多支团队，医学部具有上市后IV期临床研究的能力。此外，公司
组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加
快新产品的市场推广速度。
公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客
户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨
的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗栓抗凝领域、
高血压及心衰领域、肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效：无论是信
立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、目前市场准入超过3,000家；还是布局纳
入总数超过2,000人的信立坦IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标
客户推广，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实
现销量的快速增长，成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新
一代的主力产品。
（三）全产业链的规模效应
生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的质量体系，执行高
于国家标准的内控质量标准；从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的
质量管控，产品质量优秀。
公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划
的建设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、
原料到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉
针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行
稳定。现正在施工建设的惠州信立泰509车间及配套项目、大亚湾基地高端药物产业
化项目，对标国际先进标准设计和建设，以规模化、自动化和信息化为依托，推行精
益生产、绿色生产。同时。通过整合内外供应链，有力提升供应保障水平，支撑公司
实现跨越式发展。
否
三、公司未来发展的展望
（一）行业格局和趋势
2021年世界经济增速明显反弹的主要原因，是疫情好转和世界应对疫情能
力的提高。中国医药行业的新药审评速度加快、医保谈判常态化等鼓励创新政策持续
出台，激发药企创新热情，同时带量采购、医保控费腾笼换鸟倒逼传统药企改革，唯
有研发能力突出和储备丰富的龙头企业能生存。
（二）公司发展战略
公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心
，拓展抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内
外引进等多种方式，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以国
际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医
药企业。
（三）经营计划
1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展
报告期内，公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局，研发
项目基本达成目标进度，预计至2021年末，三期临床的产品将有5~6个，为丰富产品
管线及新产品尽早上市奠定基础；销售方面，信立坦的推广初具成效，产品认同度逐
步提升，实现了收入与利润贡献占比的提高，同时，仿制药多渠道（医院、零售、线
上）拓展销售，保障公司良好的现金流，为新产品的研发和推广奠定更好的市场基础
。
2、2021年度经营计划
在慢病用药领域，公司的产品布局和研发进展优势已开始逐步展现，2021
年要把握好机会，合规、保质，加快产品研发进展，确保2022年有新产品获批上市。
（1）创新研发方面，加快短期重点产品研发进展的同时，做好长期布局，
加大创新研发投入，争取再申报1~2个创新产品IND，增厚梯队产品筹备；
（2）销售方面，继续完善队伍及平台建设，为后续新产品上市推广做好铺
垫，同时，确保创新产品市场策略的落实和销售目标的实现；
（3）资本市场方面，器械板块已做分拆上市准备，今年开始独立运营，同
时将引入战略投资者等；美国信立泰亦规划在海外上市融资来支持全球创新产品的研
发。
相信2021年公司业绩将逐步探底回升，未来我们将有丰富的产品管线、扎
实的产业基础、广阔的市场领域。长期来看，公司发展方向明确，要坚定发展战略：
以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力；以心脑血管领域为龙头，拓展抗肿瘤
、降血糖、骨科、抗感染等目标领域；通过自主研发、技术合作、投资并购，快速丰
富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以集团化、国际化为导向，持续
实现人才和管理升级。
该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的
风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
器械版块分拆上市的计划、美国信立泰海外上市融资规划尚处于前期筹划
阶段，有关事项存在一定不确定性，敬请广大投资者注意相关风险。
3、资金需求与计划
2021年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活
动。经公司初步测算，经营性现金流正常，同时，非公开发行股票申请已获中国证监
会核准批复，公司正积极推进有关事宜。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议
，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东
创造持续、良好的投资回报。
（四）可能面对的风险
1、研发失败的风险
医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药
、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和
临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司
虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，
但研发仍需承担相应的失败风险。
2、政策变化带来的价格下降风险
随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，
一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业
已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。
公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升
竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
3、成本上升的风险
原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的
成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和
管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。
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