资产重组最新消息
≈≈悦康药业688658≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是以高端化学药为主导的大型医药企业集团,以研发创新驱动，集化学
原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业
。依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平
台。公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉
针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消
化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域。主要产品包括：银杏叶提取物
注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、明可欣、注射用头孢呋辛钠、注
射用头孢曲松钠等产品。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化
和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，
形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，通过外部引进、合作开发等多方式积极
布局创新药，加快实现创新药研发的突破。
公司以院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站为支撑，配有合
成、制剂、分析等不同专业技术人员构成的药学研究团队，以及由临床总监、医学经
理、CRA、CRC等技术人员构成的临床研究团队，形成了从选题立项与合作、创新药和
仿制药的药学开发、药理和临床研究管理、知识产权保护到项目注册的专业技术部门
，构建了完整的研发体系。
公司历来重视与国内外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的
发展趋势，全面开展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。搭建了
头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列
研发平台。这些平台的建设，使公司陆续掌握了一系列的关键技术，为药品研发奠定
了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。
2、采购模式
公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制
度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款
制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。
公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可
持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质
审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。
3、生产模式
公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修
订）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司
按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产
管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量
保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏
及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部
门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安
全。
4、销售模式
（1）制剂产品的销售模式
根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化
药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采
购范畴，鼓励非公立医疗机构参与，公司按照国家及各省市药品集中采购方案要求参
与各地区药品集中采购项目。
公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权
及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销
售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。
根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：
1）推广经销商
推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销
商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及
评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。
在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销
售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空
间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。
2）配送经销商
配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商
合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公
司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广
活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向
医院进行药品配送。
对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费
用。
公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了
药品经营资质。
（2）化学原料药的销售模式
公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造
商销售。
化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进
行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源
，增加原料药产品销售渠道。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的
重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的
拉动，我国医药制造业发展迅速。
根据国家统计局发布的数据显示，2021年1-5月我国医药制造业规模以上工
业企业实现营业收入11,162.30亿元，同比增长27.60%。实现利润总额2,244.8亿元，
同比增长81.70%。尽管我国医药行业增长较好，但与发达国家相比仍存在较大的差距
。根据IQVIA数据统计，我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长
空间。
随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量
采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业
面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经
营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创
新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整
合将加快，行业集中度有望提高。
医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水
平和研发创新能力要求较高。主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制
药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策
影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛
高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。
总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供
求状况将保持良好的发展态势。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发、生产及销售的全产业链，
建立了原料药和制剂一体化及仿创结合的业务体系，并加速在创新药领域的布局发展
。公司始终秉承创新驱动发展的理念，不断全面提升公司实力，通过不断优化技术、
工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗效水平，并将研发成果运用至现有产品中。
公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关
键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。
2009-2020年公司连续12年入选工信部医药工业百强，2013-2020年连续8年
入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业，并在南方医药经济研究所2020年度中
国医药工业百强化药企业TOP100中位居第32位。
公司子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个
核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸
药物工程中心。主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药CT102（“CT10
2”）系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，冻干剂型，用于原发性肝细
胞癌的治疗，目前正在进行I期临床研究。
公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认
定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为
“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂
评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评
为全国质量标杆企业。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过多年的技术积累，公司形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技
术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大
核心技术平台，同时公司正以子公司天龙药业为依托集中资源打造核酸药物研发技术
平台。公司主要产品应用的核心技术大部分来自于自主研发，公司主要销售收入的形
成依托于公司的核心技术。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司获得新药注册证书4个，获得原料药注册批件2个，获得一
致性评价补充批件1个，7个一致性评价品种在审评阶段，1个新药品种进入一期临床
试验，其他产品研发工作均有序推进。
报告期内，承担的重大科研项目：
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
主要系公司于本报告期收购天龙药业100%股权，根据中水致远资产评估有
限公司出具的中水致远评报字[2021]第020064号《评估报告》确认“抗肿瘤核酸药物
CT102”药物开发支出3,600万元所致。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，公司全体员工在董事会的领导下，积极面对医药行业政策
法规、市场需求和竞争形势的变化，加快研发创新，加大核心制剂产品及新产品市场
开拓和渠道建设，公司总体呈现稳步健康发展的态势。报告期内，公司实现营业收入
213,140.37万元，同比增长26.75%；实现归属于母公司所有者的净利润21,294.03万
元，同比上升61.01%。公司总体经营情况良好，业绩稳定增长。
2021年上半年，公司的主要工作以及进展情况如下：
（一）继续加大研发投入,加快推进研发创新布局进度
公司坚持以“临床需求”为导向，持续加大研发投入。2021年上半年公司
研发投入10,838.30万元，较上年同期增长75.17%。2021年上半年，公司获得新药注
册证书4个，获得原料药注册批件2个，获得一致性评价补充批件1个，7个一致性评价
品种在审评阶段，1个新药品种进入一期临床试验，其他产品研发工作均有序推进。
同时，公司与优秀的行业专家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创
新项目，挖掘与公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内
，公司为实现在核酸药物领域的布局和发展，提升技术实力，公司收购了天龙药业的
100%股权。在此基础上构建了核酸药物技术平台，适应症包括抗肿瘤、抗病毒及降血
脂等治疗领域。
2021年3月4日，公司核酸药物“注射用CT102”治疗原发性肝细胞癌Ⅰ期临
床试验在中国人民解放军总医院第五医学中心正式启动，本项临床研究负责人为中国
科学院院士、中国人民解放军总医院第五医学中心王福生院士。该临床试验的启动实
质性推进了我国核酸药物产业化进程，为原发性肝癌的临床治疗提供了潜在全新手段
。
2021年6月16日，公司1类新药“羟基红花黄色素A”Ⅲ期临床试验DMC（临
床试验数据监查委员会）启动会在北京召开。中国工程院院士、天津中医药大学名誉
校长、中国中医科学院名誉院长张伯礼院士担任“羟基红花黄色素A”Ⅲ期临床试验D
MC主席。DMC将对临床试验过程、安全性数据和疗效评价数据进行独立监查和期中数
据分析，评估受试者的风险/获益，并提出建议。此次启动的DMC机制，是公司积极响
应国家关于《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的要求，同时为该产品
上市提供充分的证据支持。
（二）完善营销体系，积极拓展市场潜力
报告期内，公司除通过线上会议等方式与客户保持积极沟通外，还积极参
与各类行业会议。邀请并组织公司全国经销商不定期参加各种销售峰会，在深度挖掘
现有客户需求的同时，继续坚持拓展新客户。报告期内，公司营业收入整体取得较好
增长，实现营业收入213,140.37万元，同比增长26.75%
（三）优化财务管理体系
公司不断加强财务核算及财务管理体系的建设和完善，完善各项会计核算
、预算、成本控制、审计及内控制度，为财务管理和企业决策奠定良好的基础。同时
进一步完善公司内部审计、风险控制机制、责任追究制度、风险预防和保障体系，完
善内部合同管理体系，制定并完善管理标准、流程及制度，规范经营行为，提高公司
经营管理水平。
（四）注重人才培养，提高公司活力
为应对公司快速发展对综合性人才的需求，除了从外部引入各业务职能的
中高端人才，持续通过校招引入新生力量进行系统培训，结合内部人才培养及发展体
系，识别高潜人才，大胆任用新人，并在内部促进人才流动，结合员工绩效评价及薪
酬激励体系，进一步提升了员工的工作积极性。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)核心竞争力风险
1、新药研发风险
公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根
据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床
试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药
证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十
年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前
研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品
最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增
长潜力也会受到影响。
2、新药市场推广风险
新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用
机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，
从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药
未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经
营带来不利影响。
3、核心技术泄露和侵权风险
公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了
大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公
司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核
心技术泄露和竞争对手侵权的风险。
4、核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存
和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系
到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久
性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机
制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术
人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
(二)经营风险
1、业务合规风险
公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客
户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌
声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与
药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公
司业绩大幅下滑。
2、销售渠道风险
公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优
势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进
行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续
上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但
公司无法实际直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行
为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利
影响。
3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原
料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现
相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降
低公司净利润的风险。
4、药品质量风险
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和
最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的
疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和
标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造
成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
(三)行业风险
1、行业政策变化风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布
，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强
化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一
定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系
、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术
实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。
2021年7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心发布了《关于公开征求&
lt;以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知》，该指导原
则旨在落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有
序的开发。如后续相关政策正式出台，将对抗肿瘤创新药临床开发、创新治疗方案的
获批门槛等方面提出更高的要求。如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能
持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
2、重点监控药品目录相关风险
近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺
乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的
药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定
的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产
品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
3、抗菌药物临床应用管理相关风险
近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治
区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例
、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射
用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严
格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生
一定的不利影响。
4、技术迭代风险
创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响
。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这
些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公
司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公
司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈
利和发展产生不利影响。
5、环境保护风险
公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重
视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对
环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增
加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
(四)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经
济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致全球经济面临下行的压力。如果未来全
球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈
利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果
宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波
动。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、核心技术突出，创新能力强
经过多年的技术积累，公司形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技
术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大
核心技术平台，同时公司正以子公司天龙药业为依托集中资源打造核酸药物研发技术
平台，天龙药业拥有我国首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学
研联盟骨干单位，主持参与国家863及“重大新药创制”科技重大专项等8项国家级科
研项目，拥有授权发明专利等10余项。
2、研发体系完善，创新保障力强
公司以高端品牌仿制药为基础，以创新药为重点，从研发组织构架、研发
仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励
机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配
置国际先进的仪器设备和各专业领域的高技术人才，为公司持续创新提供保障。同时
，公司以主要负责研发的子公司悦康科创（悦康药物研究院）、天龙药业（拥有我国
首个核酸药物国家地方联合工程研究中心）为核心，以各生产子公司研发部门为补充
，同时协同中国医学科学院药物研究所、中国药科大学、首都医科大学、中山大学等
科研院所，以及首都医科大学宣武医院、中国医学科学院阜外医院等临床研究机构，
发挥产学研合作优势的新药研发体系，形成了独特的理论创新体系和技术创新平台。
完善的研发体系和强大的创新能力为公司持续创新提供有力的保障。
3、产品特点突出，市场竞争力强
公司以产品为主导，重视产品的研发与产业化，形成了丰富的产品线，具
备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及化学原料药的生产能力。公司
主要产品在心脑血管、消化用药领域处于领先地位，并在抗感染、糖尿病等用药领域
具有较强的综合竞争能力。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风
险相对更低。
在公司的核心技术支持及市场需求导向下，公司研发和仿制药市场竞争力
较强。其中，“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药
物晶型关键技术体系的建立与应用项目”获国家科学技术进步二等奖，公司基于心脑
血管注射剂精细化制备技术平台与中国药科大学合作研究的“中药和天然药物活性物
质的发现与研究”项目获得2019年江苏省科学技术一等奖，同时应用心脑血管注射剂
精细化制备技术平台研发的银杏叶提取物注射液为国内首仿化药制剂产品。
4、进一步延伸开发产业链，打造原料制剂一体化
公司形成了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力，未来将实现多个
化学制剂产品原料药的自主供应，这一优势具体体现在：（1）一致性评价和药品上
市许可持有人制度都对原料药质量控制提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化使
公司对产品质量的全程控制能力更强；（2）化学原料药自主供应和规模化生产使公
司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，在面对国家集中采购方面更具经济优势；
（3）可以有力保障制剂产品原料药的稳定、可靠供应；（4）关联审评审批将原料药
与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，未来可以直接
关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。
截至报告期末，公司新获得原料药注册批件2个。已实现注射用头孢曲松钠
、注射用头孢哌酮钠、注射用盐酸头孢吡肟等在产产品原料药的部分自主供应，注射
用头孢噻肟钠、阿德福韦酯片等2种在产产品原料药的全部自主供应。同时，公司在
研新药品种“注射用CT102”、“枸橼酸爱地那非片”、“注射用羟基红花黄色素A”
、“硫酸氢乌莫司他胶囊”的主要原料亦通过自主研发实现自主供应。未来公司将进
一步延伸产业链，探索开发能够供公司化学制剂产品使用的化学原料药品种，增加化
学原料药的自主供应品种数量和比例，全面打造、强化原料制剂一体化战略。
5、生产优势较强，质量体系领先
公司现有GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂
、丸剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制
备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进
水平。公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力，对产品进行质检，保证产品
质量。
公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认
定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为
“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂
评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评
为全国质量标杆企业。
公司的一条固体制剂生产线于2015年取得日本JGMP认证并于2020年3月续期
，药品生产管理体系与国际接轨。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理的要求
，不断完善产品的研发、生产、检验等流程，保证公司产品质量的稳定性。
6、营销网络覆盖广，营销团队专业化程度高
公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业
化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关
系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规
模的稳定增长。
7、公司管理体系完善，核心团队经验丰富
公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节
建立了完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行
业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展
趋势和市场需求有较强的把握能力，有力的保障了公司持续健康发展。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
自新冠病毒疫情爆发以来，全国各个省市已采取紧急公共卫生措施（包括
但不限于限制民众出行、对农历新年假期后的复工期实施有条件复工等）以控制疫情
之扩散。本公司于2020年2月复工并恢复生产。随着国内疫情基本得到控制，药品流
通及医院患者就诊逐步恢复，公司各医药产品的出货量及药品终端使用量亦开始逐步
恢复，但由于目前仍处于疫情管控期间，各地医院及附属科室仍处于逐步恢复过程中
，前往医院就诊的患者数量及就诊频率仍明显低于正常水平。
面对疫情的影响以及政策、市场环境带来的新变化，公司顺应行业形势变
化，积极拥抱变化、主动作为，着力于产品研发创新、营销体系和市场开拓、国际化
布局、产融结合、产业链拓展并取得一系列进展和突破，公司总体呈现稳步健康发展
的态势。报告期内，公司实现营业收入433,894.90万元，较上年同期增长1.20%；实
现归属于母公司所有者的净利润44,213.66万元，较上年同期增长54.89%。归属于母
公司所有者的扣除非经常性损益的净利润39,204.71万元，较上年同期增长45.84%，
公司总体经营情况良好，业绩稳定增长。
在研发创新方面，公司坚持以“临床需求”为导向，持续加大研发投入。2
020年公司研发投入15,571.49万元，较上年增长4.92%。2020年，公司有两个产品（
银杏叶片、复方氨酚烷胺胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准；盐酸二甲双胍片
、阿莫西林胶囊（批准日期：2021年1月22日）两个品种已通过仿制药一致性评价。
奥美拉唑肠溶胶囊等5个品规一致性评价品种已进入审评阶段，其他产品的一致性评
价工作均有序推进。
在研发体系建设方面，公司建立了药物研发质量体系，加强对药物研发各
项目的管理，全面保证研发项目的数据可靠性，有效应对国家药审中心的法定研制现
场核查；同时，开展研究人员研究技能和法规培训，有效地提升研究员的专业素养和
研发技能。公司以满足临床需求、突出临床价值为标准，在软件体系方面，进一步优
化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，大大提升创新药的开发速度和质量
。在硬件平台方面，进一步打造药物筛选和评价机制，从而形成具有国际水平的，从
药物发现、药学和制剂开发、临床和临床研究到工业化生产等药物研发的全链条硬件
平台。
在销售方面，公司重塑营销组织架构，全面构建营销体系，强化营销团队
建设，精细化内部组织管理。一是重组营销组织，组建以OTC事业部和营销中心为主
的市场运营体系。二是全面梳理产品、渠道和终端资源，科学细分医疗市场和药店零
售市场，强化自营团队建设，全力拓展广阔市场和第三终端市场。三是加强与大型医
药流通企业的合作，增强在一二线城市的终端覆盖能力。四是持续开展产品价值链分
析，提高产品策划能力及终端引领能力。
在生产方面，面对新冠疫情对全球供应链的冲击，公司积极组织复工复产
，在短时间内实现满负荷生产，并通过合理统筹安排，减少不同产品生产的切换时间
和持续的工艺优化，降低生产成本和物料消耗，成功完成全年的生产任务。2020年医
药行业法律法规技术指导原则等频繁更新，公司参照欧盟、FDA、NMPA等出台法律法
规，始终将打造符合欧美cGMP标准的高质量体系作为公司核心竞争力，不断完善质量
管理体系，加强全过程质量控制，通过风险管理确保产品质量，保障了产品质量和患
者利益。
在人才建设方面，公司采取积极的人才引进政策，围绕公司的发展战略，
坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才，为公司未来发展储备了宝贵的人力资源
。同时，公司高度重视人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等
主要岗位人员，制定了成熟的培训机制。
鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和
规范水平，及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。公司通过各种培训措
施构建专业技术及管理知识的培训体系，确保公司产品及技术研发能力能够持续保持
在较高水平。
在数字化系统建设方面，公司ERP数字化系统项目成功上线试运行，实现集
团和内部子公司的数字化系统化运营，覆盖预算、财务、采购、生产、销售、仓储、
发运业务等。为打造集团级统一、共享的数字化核心平台，提升集团整体管理水平，
进一步推动公司管理体系的变革和创新打下坚实基础。
目前，公司发展进入新阶段，公司于2020年12月24日完成科创板发行上市
工作，实际募集资金净额为201,751.55万元，为公司后续持续推进各产品管线的研发
和商业化进展提供了充足的资金保障。同时，公司内部治理更加规范有序，各项工作
亦稳步推进，步入发展新阶段。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新药研发风险
公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根
据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床
试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药
证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十
年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前
研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品
最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增
长潜力也会受到影响。
2、新药市场推广风险
新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用
机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，
从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药
未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经
营带来不利影响。
3、核心技术泄露和侵权风险
公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了
大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公
司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核
心技术泄露和竞争对手侵权的风险。
4、核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存
和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系
到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久
性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机
制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术
人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
(四)经营风险
1、业务合规风险
公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客
户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌
声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与
药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公
司业绩大幅下滑。
2、销售渠道风险
公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优
势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进
行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续
上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但
公司无法实际直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行
为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利
影响。
3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原
料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现
相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降
低公司净利润的风险。
4、药品质量风险
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和
最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的
疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和
标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造
成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
(五)行业风险
1、药品集中采购相关风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布
，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强
化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一
定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系
、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术
实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司
在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一
轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司产品存在
未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。
2、重点监控药品目录相关风险
近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺
乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的
药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定
的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产
品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
3、抗菌药物临床应用管理相关风险
近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治
区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例
、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射
用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严
格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生
一定的不利影响。
4、环境保护风险
公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重
视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对
环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增
加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
(六)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经
济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致全球经济面临下行的压力。如果未来全
球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈
利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果
宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波
动。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入433,894.90万元，较上年同期增长1.20%；实
现归属于母公司所有者的净利润44,213.66万元，较上年同期增长54.89%。报报告期
末，总资产545,699.69万元，同比增长57.39%；归属于母公司的所有者权益358,092.
43万元，同比增长219.36%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
随着世界经济的发展、人口总量的增长和老龄化速度的加快，近年来全球
医药市场保持稳定增长，医药行业的研发投入呈上升趋势。根据Frost&Sullivan
的研究报告，全球医药市场规模已由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美
元，并将于2030年达到约2.1万亿美元。中国医药行业面临未来二十年的人口结构红
利，需求的升级和医药科技的进步将进一步带动产业发展。
在保持经济高速发展的同时，中国的卫生总费用从2011年的24,346亿元攀
升至2019年的预计65,196亿元，复合增长率为13.1%，高于我国GDP同期增长速度。与
此同时，中国卫生总费用占GDP比重不断提高，从2011年的5.0%增加至2019年的6.6%
，卫生部组织研究发布的《“健康中国2020”战略研究报告》提出“到2020年，主要
健康指标基本达到中等发达国家水平；到2020年，卫生总费用占GDP的比重应当达到6
.5%-7.0%。”未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步提升。
随着集中采购常态化、医保目录调整、重点药品监控、新版药品管理法以
及药品优先审批政策等一系列重磅政策法规的发布，通过医保、医药和医疗的联动，
医药行业改革将进一步推进与深化，整个行业机遇与挑战并存。伴随着行业整合、企
业转型升级，行业集约化程度将得到进一步提升，创新驱动叠加“原料药+制剂”一
体化经营模式将有利于医药企业获得高质量发展。
(二)公司发展战略
公司专注于医药行业，坚持以患者为中心、以临床需求为导向、满足临床
的可及性和可负担性，致力于成为仿创结合的领先医药企业。未来公司将继续坚持以
创新为驱动，以产品为主导，以专业化为保障、效率致胜的创新可持续发展战略；不
断研制有技术壁垒、专利壁垒及安全、疗效确切的高端化学药，聚焦消化系统、心脑
血管、糖尿病、抗感染、生殖系统以及抗肿瘤等重大疾病领域，践行国家创新及高质
量发展战略。
研发和技术创新能力是医药企业赖以生存和发展的基础，是企业持续打造
的核心竞争力。为实现公司发展战略和目标，公司坚持以高端化药为基础、创新药物
为重点，抓住政策机会，形成技术壁垒，持续提升产品竞争力，持续加大研发投入，
推动公司成长为仿创结合的领先医药企业。
(三)经营计划
1、研发创新发展规划
公司未来将坚持以患者为中心、以临床需求为导向，聚焦消化系统、心脑
血管、糖尿病、抗感染、生殖系统以及抗肿瘤等重大疾病领域，优化产品结构、扩大
产品管线布局、加速高端制剂研发、实现技术迭代和更新；继续坚持原料药与制剂产
品研发生产并重的策略和优势；通过技术人才培养机制结合项目开发实战经历，不断
培养人才；完善优化研发全流程体系建设、建立全管线、全通道的系统化产品研发管
理，实现生产一代、储备一代、开发一代的创新可持续发展战略。
（1）产品开发战略
在消化系统、心脑血管、糖尿病、抗感染、生殖系统以及抗肿瘤等重点领
域着力开发具有较高临床价值和市场价值的高端制剂，依据《药品上市许可持有人制
度》，结合公司现有产品生产线，不仅局限于现有产品，不断丰富制剂产品剂型和产
品线，加快研发产品上市步伐，提升快速市场化能力。
公司拥有原料药到制剂的完整产品技术开发优势，原料药制剂研发一体化
。制剂产品未来计划主要使用自主研发生产的具有领先标准的原料药，实现稳定、高
质量的供应保障，形成原料药的技术壁垒，提升产品竞争优势。公司原料药业务将加
快高端原料药国际注册和申报，加快国际市场拓展；制剂业务将以临床价值和商业价
值为开发方向，同时加速国内和国际领先品种的合作引进。
公司将借助现有的研发、生产、销售一体化的产业链优势、成熟的核心技
术平台，继续引入高端制剂研发领域的领军人才，建立国际化的创新药研发管理体系
，在原有的技术平台上通过扩大核心团队，以自主研发与国际合作方式丰富研发管线
，加速公司创新药研发和产品上市进程。
（2）研发技术创新和迭代
公司将持续加强技术平台建设，提高研发效率和成功率。同时，公司将进
一步扩大研发试验与中试基地建设，并建立满足新药筛选的动物试验场地，提高创新
药的预研能力与开发效率。公司还将进一步引进扩展过程分析技术，迭代现有技术平
台；通过自动化与信息化两化融合，实施过程控制，利用人工智能和大数据建立创新
型研究模型，形成独有的研发数据库与知识管理体系。
（3）加强研发团队建设
团队建设是研发体系运作的基本保证，公司通过项目开发培养技术和项目
管理人才，锤炼高绩效团队，推动项目高效运行。公司致力于建立创新学习型团队，
通过内外部专业培训提升各领域的技术和项目管理的专业能力，通过内部培养和外部
引进建立与研发规模匹配的职业化人才梯队，为实现公司的战略目标做好人才保障。
2、营销系统发展规划
公司持续加强学术推广体系和营销网络的建设，积极组织并参与国内外医
学学术会议，保持与国内科研学术机构、重点医院的研究合作，加强对销售人员的专
业培训，提高营销渠道的专业化水平，确立公司在重点布局领域的专业形象。
未来公司将加强企业的信息化建设，通过客户关系管理平台（CRM）等信息
化管理手段，建立覆盖全国主要地区的信息化管理系统，为营销提供有力支撑，为客
户提供个性化服务，为公司产品的市场推广提供基础。
3、国际业务发展规划
未来公司将发挥原料药研发及生产优势，积极开拓国际市场，未来将逐步
推进高端制剂及具有自主知识产权的创新药国际化，成为仿创结合方面领先的医药企
业。
4、人力资源发展规划
公司不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的团队，为实
现公司的战略目标提供了人力资源保障，并逐步由人才引进策略向人才内部培养策略
过渡，建立多层次、多渠道、全员参与的培训体系并优化绩效考核制度，科学合理使
用人才，实现员工与公司共同成长。
5、资本运作规划
随着业务发展和规模扩大，公司将继续实施产融结合的发展战略，借助资
本市场的力量，适时进行收购兼并、产业整合，实现公司的可持续、跨越式发展。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、核心技术突出，创新能力强
经过多年的技术积累，公司形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技
术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大
核心技术平台，相关技术水平处于行业前列，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制
药的研发及产业化。
2、研发体系完善，创新保障力强
公司以高端品牌仿制药为基础，以创新药为重点，从研发组织构架、研发
仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励
机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配
置国际先进的仪器设备和各专业领域的高技术人才，为公司持续创新提供保障。同时
，公司以主要负责研发的子公司悦康科创（悦康药物研究院）为核心，以各生产子公
司研发部门为补充，同时协同中国医学科学院药物研究所、首都医科大学、中山大学
等科研院所，以及首都医科大学宣武医院、中国医学科学院阜外医院等临床研究机构
，发挥产学研合作优势的新药研发体系，形成了独特的理论创新体系和技术创新平台
。完善的研发体系和强大的创新能力为公司持续创新提供有力的保障。
3、产品特点突出，市场竞争力强
公司以产品为主导，重视产品的研发与产业化，形成了丰富的产品线，具
备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及化学原料药的生产能力。公司
主要产品在心脑血管、消化用药领域处于领先地位，并在抗感染、糖尿病等用药领域
具有较强的综合竞争能力。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风
险相对更低。
在公司的核心技术支持及市场需求导向下，公司研发和仿制药市场竞争力
较强。其中，“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药
物晶型关键技术体系的建立与应用项目”获国家科学技术进步二等奖，公司的银杏叶
提取物注射液为国内首仿化药制剂产品。
4、进一步延伸开发产业链，打造原料制剂一体化
公司形成了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力，未来将实现多个
化学制剂产品原料药的自主供应，这一优势具体体现在：（1）一致性评价和药品上
市许可持有人制度都对原料药质量控制提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化使
公司对产品质量的全程控制能力更强；（2）化学原料药自主供应和规模化生产使公
司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，在面对国家集中采购方面更具经济优势；
（3）可以有力保障制剂产品原料药的稳定、可靠供应；（4）关联审评审批将原料药
与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，未来可以直接
关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。
截至报告期末，公司已实现注射用头孢曲松钠、注射用头孢哌酮钠、注射
用盐酸头孢吡肟等3种在产产品原料药的部分自主供应，注射用头孢噻肟钠、阿德福
韦酯片等2种在产产品原料药的全部自主供应，同时，公司在研新药品种“枸橼酸爱
地那非片”、“注射用羟基红花黄色素A”、“硫酸氢乌莫司他胶囊”的主要原料亦
通过自主研发实现自主供应。未来公司将进一步延伸产业链，探索开发能够供公司化
学制剂产品使用的化学原料药品种，增加化学原料药的自主供应品种数量和比例，全
面打造、强化原料制剂一体化战略。
5、生产优势较强，质量体系领先
公司现有GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂
、丸剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制
备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进
水平。公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力，对产品进行质检，保证产品
质量。
公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认
定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为
“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂
评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评
为全国质量标杆企业。
公司的一条固体制剂生产线于2015年取得日本JGMP认证并于2020年3月续期
，药品生产管理体系与国际接轨。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理的要求
，不断完善产品的研发、生产、检验等流程，保证公司产品质量的稳定性。
6、营销网络覆盖广，营销团队专业化程度高
公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业
化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关
系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规
模的稳定增长。
7、公司管理体系完善，核心团队经验丰富
公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节
建立了完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行
业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展
趋势和市场需求有较强的把握能力，有力的保障了公司持续健康发展。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是以高端化学药为主导的大型医药企业集团,以研发创新驱动，集化学
原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业
。依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平
台。公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉
针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消
化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域。主要产品包括：银杏叶提取物
注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、明可欣、注射用头孢呋辛钠、注
射用头孢曲松钠等产品。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化
和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，
形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，通过外部引进、合作开发等多方式积极
布局创新药，加快实现创新药研发的突破。
公司以院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站为支撑，配有合
成、制剂、分析等不同专业技术人员构成的药学研究团队，以及由临床总监、医学经
理、CRA、CRC等技术人员构成的临床研究团队，形成了从选题立项与合作、创新药和
仿制药的药学开发、药理和临床研究管理、知识产权保护到项目注册的专业技术部门
，构建了完整的研发体系。
公司历来重视与国内外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的
发展趋势，全面开展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。搭建了
头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列
研发平台。这些平台的建设，使公司陆续掌握了一系列的关键技术，为药品研发奠定
了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。
2、采购模式
公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制
度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款
制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。
公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可
持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质
审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。
3、生产模式
公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修
订）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司
按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产
管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量
保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏
及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部
门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安
全。
4、销售模式
（1）制剂产品的销售模式
根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化
药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采
购范畴，鼓励非公立医疗机构参与，公司按照国家及各省市药品集中采购方案要求参
与各地区药品集中采购项目。
公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权
及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销
售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。
根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：
1）推广经销商
推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销
商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及
评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。
在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销
售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空
间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。
2）配送经销商
配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商
合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公
司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广
活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向
医院进行药品配送。
对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费
用。
公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了
药品经营资质。
（2）化学原料药的销售模式
公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造
商销售。
化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进
行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源
，增加原料药产品销售渠道。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的
重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的
拉动，我国医药制造业发展迅速。
根据国家统计局发布的数据显示，2021年1-5月我国医药制造业规模以上工
业企业实现营业收入11,162.30亿元，同比增长27.60%。实现利润总额2,244.8亿元，
同比增长81.70%。尽管我国医药行业增长较好，但与发达国家相比仍存在较大的差距
。根据IQVIA数据统计，我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长
空间。
随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量
采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业
面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经
营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创
新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整
合将加快，行业集中度有望提高。
医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水
平和研发创新能力要求较高。主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制
药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策
影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛
高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。
总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供
求状况将保持良好的发展态势。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发、生产及销售的全产业链，
建立了原料药和制剂一体化及仿创结合的业务体系，并加速在创新药领域的布局发展
。公司始终秉承创新驱动发展的理念，不断全面提升公司实力，通过不断优化技术、
工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗效水平，并将研发成果运用至现有产品中。
公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关
键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。
2009-2020年公司连续12年入选工信部医药工业百强，2013-2020年连续8年
入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业，并在南方医药经济研究所2020年度中
国医药工业百强化药企业TOP100中位居第32位。
公司子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个
核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸
药物工程中心。主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药CT102（“CT10
2”）系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，冻干剂型，用于原发性肝细
胞癌的治疗，目前正在进行I期临床研究。
公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认
定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为
“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂
评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评
为全国质量标杆企业。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过多年的技术积累，公司形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技
术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大
核心技术平台，同时公司正以子公司天龙药业为依托集中资源打造核酸药物研发技术
平台。公司主要产品应用的核心技术大部分来自于自主研发，公司主要销售收入的形
成依托于公司的核心技术。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司获得新药注册证书4个，获得原料药注册批件2个，获得一
致性评价补充批件1个，7个一致性评价品种在审评阶段，1个新药品种进入一期临床
试验，其他产品研发工作均有序推进。
报告期内，承担的重大科研项目：
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
主要系公司于本报告期收购天龙药业100%股权，根据中水致远资产评估有
限公司出具的中水致远评报字[2021]第020064号《评估报告》确认“抗肿瘤核酸药物
CT102”药物开发支出3,600万元所致。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，公司全体员工在董事会的领导下，积极面对医药行业政策
法规、市场需求和竞争形势的变化，加快研发创新，加大核心制剂产品及新产品市场
开拓和渠道建设，公司总体呈现稳步健康发展的态势。报告期内，公司实现营业收入
213,140.37万元，同比增长26.75%；实现归属于母公司所有者的净利润21,294.03万
元，同比上升61.01%。公司总体经营情况良好，业绩稳定增长。
2021年上半年，公司的主要工作以及进展情况如下：
（一）继续加大研发投入,加快推进研发创新布局进度
公司坚持以“临床需求”为导向，持续加大研发投入。2021年上半年公司
研发投入10,838.30万元，较上年同期增长75.17%。2021年上半年，公司获得新药注
册证书4个，获得原料药注册批件2个，获得一致性评价补充批件1个，7个一致性评价
品种在审评阶段，1个新药品种进入一期临床试验，其他产品研发工作均有序推进。
同时，公司与优秀的行业专家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创
新项目，挖掘与公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内
，公司为实现在核酸药物领域的布局和发展，提升技术实力，公司收购了天龙药业的
100%股权。在此基础上构建了核酸药物技术平台，适应症包括抗肿瘤、抗病毒及降血
脂等治疗领域。
2021年3月4日，公司核酸药物“注射用CT102”治疗原发性肝细胞癌Ⅰ期临
床试验在中国人民解放军总医院第五医学中心正式启动，本项临床研究负责人为中国
科学院院士、中国人民解放军总医院第五医学中心王福生院士。该临床试验的启动实
质性推进了我国核酸药物产业化进程，为原发性肝癌的临床治疗提供了潜在全新手段
。
2021年6月16日，公司1类新药“羟基红花黄色素A”Ⅲ期临床试验DMC（临
床试验数据监查委员会）启动会在北京召开。中国工程院院士、天津中医药大学名誉
校长、中国中医科学院名誉院长张伯礼院士担任“羟基红花黄色素A”Ⅲ期临床试验D
MC主席。DMC将对临床试验过程、安全性数据和疗效评价数据进行独立监查和期中数
据分析，评估受试者的风险/获益，并提出建议。此次启动的DMC机制，是公司积极响
应国家关于《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》的要求，同时为该产品
上市提供充分的证据支持。
（二）完善营销体系，积极拓展市场潜力
报告期内，公司除通过线上会议等方式与客户保持积极沟通外，还积极参
与各类行业会议。邀请并组织公司全国经销商不定期参加各种销售峰会，在深度挖掘
现有客户需求的同时，继续坚持拓展新客户。报告期内，公司营业收入整体取得较好
增长，实现营业收入213,140.37万元，同比增长26.75%
（三）优化财务管理体系
公司不断加强财务核算及财务管理体系的建设和完善，完善各项会计核算
、预算、成本控制、审计及内控制度，为财务管理和企业决策奠定良好的基础。同时
进一步完善公司内部审计、风险控制机制、责任追究制度、风险预防和保障体系，完
善内部合同管理体系，制定并完善管理标准、流程及制度，规范经营行为，提高公司
经营管理水平。
（四）注重人才培养，提高公司活力
为应对公司快速发展对综合性人才的需求，除了从外部引入各业务职能的
中高端人才，持续通过校招引入新生力量进行系统培训，结合内部人才培养及发展体
系，识别高潜人才，大胆任用新人，并在内部促进人才流动，结合员工绩效评价及薪
酬激励体系，进一步提升了员工的工作积极性。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)核心竞争力风险
1、新药研发风险
公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根
据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床
试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药
证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十
年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前
研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品
最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增
长潜力也会受到影响。
2、新药市场推广风险
新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用
机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，
从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药
未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经
营带来不利影响。
3、核心技术泄露和侵权风险
公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了
大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公
司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核
心技术泄露和竞争对手侵权的风险。
4、核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存
和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系
到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久
性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机
制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术
人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
(二)经营风险
1、业务合规风险
公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客
户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌
声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与
药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公
司业绩大幅下滑。
2、销售渠道风险
公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优
势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进
行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续
上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但
公司无法实际直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行
为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利
影响。
3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原
料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现
相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降
低公司净利润的风险。
4、药品质量风险
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和
最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的
疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和
标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造
成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
(三)行业风险
1、行业政策变化风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布
，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强
化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一
定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系
、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术
实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。
2021年7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心发布了《关于公开征求&
lt;以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知》，该指导原
则旨在落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有
序的开发。如后续相关政策正式出台，将对抗肿瘤创新药临床开发、创新治疗方案的
获批门槛等方面提出更高的要求。如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能
持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
2、重点监控药品目录相关风险
近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺
乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的
药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定
的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产
品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
3、抗菌药物临床应用管理相关风险
近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治
区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例
、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射
用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严
格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生
一定的不利影响。
4、技术迭代风险
创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响
。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这
些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公
司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公
司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈
利和发展产生不利影响。
5、环境保护风险
公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重
视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对
环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增
加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
(四)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经
济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致全球经济面临下行的压力。如果未来全
球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈
利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果
宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波
动。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、核心技术突出，创新能力强
经过多年的技术积累，公司形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技
术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大
核心技术平台，同时公司正以子公司天龙药业为依托集中资源打造核酸药物研发技术
平台，天龙药业拥有我国首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学
研联盟骨干单位，主持参与国家863及“重大新药创制”科技重大专项等8项国家级科
研项目，拥有授权发明专利等10余项。
2、研发体系完善，创新保障力强
公司以高端品牌仿制药为基础，以创新药为重点，从研发组织构架、研发
仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励
机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配
置国际先进的仪器设备和各专业领域的高技术人才，为公司持续创新提供保障。同时
，公司以主要负责研发的子公司悦康科创（悦康药物研究院）、天龙药业（拥有我国
首个核酸药物国家地方联合工程研究中心）为核心，以各生产子公司研发部门为补充
，同时协同中国医学科学院药物研究所、中国药科大学、首都医科大学、中山大学等
科研院所，以及首都医科大学宣武医院、中国医学科学院阜外医院等临床研究机构，
发挥产学研合作优势的新药研发体系，形成了独特的理论创新体系和技术创新平台。
完善的研发体系和强大的创新能力为公司持续创新提供有力的保障。
3、产品特点突出，市场竞争力强
公司以产品为主导，重视产品的研发与产业化，形成了丰富的产品线，具
备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及化学原料药的生产能力。公司
主要产品在心脑血管、消化用药领域处于领先地位，并在抗感染、糖尿病等用药领域
具有较强的综合竞争能力。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风
险相对更低。
在公司的核心技术支持及市场需求导向下，公司研发和仿制药市场竞争力
较强。其中，“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药
物晶型关键技术体系的建立与应用项目”获国家科学技术进步二等奖，公司基于心脑
血管注射剂精细化制备技术平台与中国药科大学合作研究的“中药和天然药物活性物
质的发现与研究”项目获得2019年江苏省科学技术一等奖，同时应用心脑血管注射剂
精细化制备技术平台研发的银杏叶提取物注射液为国内首仿化药制剂产品。
4、进一步延伸开发产业链，打造原料制剂一体化
公司形成了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力，未来将实现多个
化学制剂产品原料药的自主供应，这一优势具体体现在：（1）一致性评价和药品上
市许可持有人制度都对原料药质量控制提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化使
公司对产品质量的全程控制能力更强；（2）化学原料药自主供应和规模化生产使公
司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，在面对国家集中采购方面更具经济优势；
（3）可以有力保障制剂产品原料药的稳定、可靠供应；（4）关联审评审批将原料药
与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，未来可以直接
关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。
截至报告期末，公司新获得原料药注册批件2个。已实现注射用头孢曲松钠
、注射用头孢哌酮钠、注射用盐酸头孢吡肟等在产产品原料药的部分自主供应，注射
用头孢噻肟钠、阿德福韦酯片等2种在产产品原料药的全部自主供应。同时，公司在
研新药品种“注射用CT102”、“枸橼酸爱地那非片”、“注射用羟基红花黄色素A”
、“硫酸氢乌莫司他胶囊”的主要原料亦通过自主研发实现自主供应。未来公司将进
一步延伸产业链，探索开发能够供公司化学制剂产品使用的化学原料药品种，增加化
学原料药的自主供应品种数量和比例，全面打造、强化原料制剂一体化战略。
5、生产优势较强，质量体系领先
公司现有GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂
、丸剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制
备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进
水平。公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力，对产品进行质检，保证产品
质量。
公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认
定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为
“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂
评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评
为全国质量标杆企业。
公司的一条固体制剂生产线于2015年取得日本JGMP认证并于2020年3月续期
，药品生产管理体系与国际接轨。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理的要求
，不断完善产品的研发、生产、检验等流程，保证公司产品质量的稳定性。
6、营销网络覆盖广，营销团队专业化程度高
公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业
化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关
系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规
模的稳定增长。
7、公司管理体系完善，核心团队经验丰富
公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节
建立了完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行
业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展
趋势和市场需求有较强的把握能力，有力的保障了公司持续健康发展。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
自新冠病毒疫情爆发以来，全国各个省市已采取紧急公共卫生措施（包括
但不限于限制民众出行、对农历新年假期后的复工期实施有条件复工等）以控制疫情
之扩散。本公司于2020年2月复工并恢复生产。随着国内疫情基本得到控制，药品流
通及医院患者就诊逐步恢复，公司各医药产品的出货量及药品终端使用量亦开始逐步
恢复，但由于目前仍处于疫情管控期间，各地医院及附属科室仍处于逐步恢复过程中
，前往医院就诊的患者数量及就诊频率仍明显低于正常水平。
面对疫情的影响以及政策、市场环境带来的新变化，公司顺应行业形势变
化，积极拥抱变化、主动作为，着力于产品研发创新、营销体系和市场开拓、国际化
布局、产融结合、产业链拓展并取得一系列进展和突破，公司总体呈现稳步健康发展
的态势。报告期内，公司实现营业收入433,894.90万元，较上年同期增长1.20%；实
现归属于母公司所有者的净利润44,213.66万元，较上年同期增长54.89%。归属于母
公司所有者的扣除非经常性损益的净利润39,204.71万元，较上年同期增长45.84%，
公司总体经营情况良好，业绩稳定增长。
在研发创新方面，公司坚持以“临床需求”为导向，持续加大研发投入。2
020年公司研发投入15,571.49万元，较上年增长4.92%。2020年，公司有两个产品（
银杏叶片、复方氨酚烷胺胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准；盐酸二甲双胍片
、阿莫西林胶囊（批准日期：2021年1月22日）两个品种已通过仿制药一致性评价。
奥美拉唑肠溶胶囊等5个品规一致性评价品种已进入审评阶段，其他产品的一致性评
价工作均有序推进。
在研发体系建设方面，公司建立了药物研发质量体系，加强对药物研发各
项目的管理，全面保证研发项目的数据可靠性，有效应对国家药审中心的法定研制现
场核查；同时，开展研究人员研究技能和法规培训，有效地提升研究员的专业素养和
研发技能。公司以满足临床需求、突出临床价值为标准，在软件体系方面，进一步优
化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，大大提升创新药的开发速度和质量
。在硬件平台方面，进一步打造药物筛选和评价机制，从而形成具有国际水平的，从
药物发现、药学和制剂开发、临床和临床研究到工业化生产等药物研发的全链条硬件
平台。
在销售方面，公司重塑营销组织架构，全面构建营销体系，强化营销团队
建设，精细化内部组织管理。一是重组营销组织，组建以OTC事业部和营销中心为主
的市场运营体系。二是全面梳理产品、渠道和终端资源，科学细分医疗市场和药店零
售市场，强化自营团队建设，全力拓展广阔市场和第三终端市场。三是加强与大型医
药流通企业的合作，增强在一二线城市的终端覆盖能力。四是持续开展产品价值链分
析，提高产品策划能力及终端引领能力。
在生产方面，面对新冠疫情对全球供应链的冲击，公司积极组织复工复产
，在短时间内实现满负荷生产，并通过合理统筹安排，减少不同产品生产的切换时间
和持续的工艺优化，降低生产成本和物料消耗，成功完成全年的生产任务。2020年医
药行业法律法规技术指导原则等频繁更新，公司参照欧盟、FDA、NMPA等出台法律法
规，始终将打造符合欧美cGMP标准的高质量体系作为公司核心竞争力，不断完善质量
管理体系，加强全过程质量控制，通过风险管理确保产品质量，保障了产品质量和患
者利益。
在人才建设方面，公司采取积极的人才引进政策，围绕公司的发展战略，
坚持多层次多方面引进国内外优秀专业人才，为公司未来发展储备了宝贵的人力资源
。同时，公司高度重视人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等
主要岗位人员，制定了成熟的培训机制。
鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和
规范水平，及时了解新药研发进展和行业领先研发理念和方向。公司通过各种培训措
施构建专业技术及管理知识的培训体系，确保公司产品及技术研发能力能够持续保持
在较高水平。
在数字化系统建设方面，公司ERP数字化系统项目成功上线试运行，实现集
团和内部子公司的数字化系统化运营，覆盖预算、财务、采购、生产、销售、仓储、
发运业务等。为打造集团级统一、共享的数字化核心平台，提升集团整体管理水平，
进一步推动公司管理体系的变革和创新打下坚实基础。
目前，公司发展进入新阶段，公司于2020年12月24日完成科创板发行上市
工作，实际募集资金净额为201,751.55万元，为公司后续持续推进各产品管线的研发
和商业化进展提供了充足的资金保障。同时，公司内部治理更加规范有序，各项工作
亦稳步推进，步入发展新阶段。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新药研发风险
公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根
据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床
试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药
证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十
年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前
研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品
最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增
长潜力也会受到影响。
2、新药市场推广风险
新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用
机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，
从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药
未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经
营带来不利影响。
3、核心技术泄露和侵权风险
公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了
大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公
司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核
心技术泄露和竞争对手侵权的风险。
4、核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存
和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系
到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久
性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机
制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术
人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
(四)经营风险
1、业务合规风险
公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客
户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌
声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与
药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公
司业绩大幅下滑。
2、销售渠道风险
公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优
势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进
行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续
上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但
公司无法实际直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行
为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利
影响。
3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原
料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现
相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降
低公司净利润的风险。
4、药品质量风险
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和
最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的
疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和
标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造
成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
(五)行业风险
1、药品集中采购相关风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布
，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强
化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一
定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系
、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术
实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司
在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一
轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司产品存在
未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。
2、重点监控药品目录相关风险
近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺
乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的
药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定
的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产
品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
3、抗菌药物临床应用管理相关风险
近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治
区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例
、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射
用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严
格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生
一定的不利影响。
4、环境保护风险
公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重
视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对
环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增
加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
(六)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经
济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致全球经济面临下行的压力。如果未来全
球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈
利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果
宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波
动。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入433,894.90万元，较上年同期增长1.20%；实
现归属于母公司所有者的净利润44,213.66万元，较上年同期增长54.89%。报报告期
末，总资产545,699.69万元，同比增长57.39%；归属于母公司的所有者权益358,092.
43万元，同比增长219.36%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
随着世界经济的发展、人口总量的增长和老龄化速度的加快，近年来全球
医药市场保持稳定增长，医药行业的研发投入呈上升趋势。根据Frost&Sullivan
的研究报告，全球医药市场规模已由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美
元，并将于2030年达到约2.1万亿美元。中国医药行业面临未来二十年的人口结构红
利，需求的升级和医药科技的进步将进一步带动产业发展。
在保持经济高速发展的同时，中国的卫生总费用从2011年的24,346亿元攀
升至2019年的预计65,196亿元，复合增长率为13.1%，高于我国GDP同期增长速度。与
此同时，中国卫生总费用占GDP比重不断提高，从2011年的5.0%增加至2019年的6.6%
，卫生部组织研究发布的《“健康中国2020”战略研究报告》提出“到2020年，主要
健康指标基本达到中等发达国家水平；到2020年，卫生总费用占GDP的比重应当达到6
.5%-7.0%。”未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步提升。
随着集中采购常态化、医保目录调整、重点药品监控、新版药品管理法以
及药品优先审批政策等一系列重磅政策法规的发布，通过医保、医药和医疗的联动，
医药行业改革将进一步推进与深化，整个行业机遇与挑战并存。伴随着行业整合、企
业转型升级，行业集约化程度将得到进一步提升，创新驱动叠加“原料药+制剂”一
体化经营模式将有利于医药企业获得高质量发展。
(二)公司发展战略
公司专注于医药行业，坚持以患者为中心、以临床需求为导向、满足临床
的可及性和可负担性，致力于成为仿创结合的领先医药企业。未来公司将继续坚持以
创新为驱动，以产品为主导，以专业化为保障、效率致胜的创新可持续发展战略；不
断研制有技术壁垒、专利壁垒及安全、疗效确切的高端化学药，聚焦消化系统、心脑
血管、糖尿病、抗感染、生殖系统以及抗肿瘤等重大疾病领域，践行国家创新及高质
量发展战略。
研发和技术创新能力是医药企业赖以生存和发展的基础，是企业持续打造
的核心竞争力。为实现公司发展战略和目标，公司坚持以高端化药为基础、创新药物
为重点，抓住政策机会，形成技术壁垒，持续提升产品竞争力，持续加大研发投入，
推动公司成长为仿创结合的领先医药企业。
(三)经营计划
1、研发创新发展规划
公司未来将坚持以患者为中心、以临床需求为导向，聚焦消化系统、心脑
血管、糖尿病、抗感染、生殖系统以及抗肿瘤等重大疾病领域，优化产品结构、扩大
产品管线布局、加速高端制剂研发、实现技术迭代和更新；继续坚持原料药与制剂产
品研发生产并重的策略和优势；通过技术人才培养机制结合项目开发实战经历，不断
培养人才；完善优化研发全流程体系建设、建立全管线、全通道的系统化产品研发管
理，实现生产一代、储备一代、开发一代的创新可持续发展战略。
（1）产品开发战略
在消化系统、心脑血管、糖尿病、抗感染、生殖系统以及抗肿瘤等重点领
域着力开发具有较高临床价值和市场价值的高端制剂，依据《药品上市许可持有人制
度》，结合公司现有产品生产线，不仅局限于现有产品，不断丰富制剂产品剂型和产
品线，加快研发产品上市步伐，提升快速市场化能力。
公司拥有原料药到制剂的完整产品技术开发优势，原料药制剂研发一体化
。制剂产品未来计划主要使用自主研发生产的具有领先标准的原料药，实现稳定、高
质量的供应保障，形成原料药的技术壁垒，提升产品竞争优势。公司原料药业务将加
快高端原料药国际注册和申报，加快国际市场拓展；制剂业务将以临床价值和商业价
值为开发方向，同时加速国内和国际领先品种的合作引进。
公司将借助现有的研发、生产、销售一体化的产业链优势、成熟的核心技
术平台，继续引入高端制剂研发领域的领军人才，建立国际化的创新药研发管理体系
，在原有的技术平台上通过扩大核心团队，以自主研发与国际合作方式丰富研发管线
，加速公司创新药研发和产品上市进程。
（2）研发技术创新和迭代
公司将持续加强技术平台建设，提高研发效率和成功率。同时，公司将进
一步扩大研发试验与中试基地建设，并建立满足新药筛选的动物试验场地，提高创新
药的预研能力与开发效率。公司还将进一步引进扩展过程分析技术，迭代现有技术平
台；通过自动化与信息化两化融合，实施过程控制，利用人工智能和大数据建立创新
型研究模型，形成独有的研发数据库与知识管理体系。
（3）加强研发团队建设
团队建设是研发体系运作的基本保证，公司通过项目开发培养技术和项目
管理人才，锤炼高绩效团队，推动项目高效运行。公司致力于建立创新学习型团队，
通过内外部专业培训提升各领域的技术和项目管理的专业能力，通过内部培养和外部
引进建立与研发规模匹配的职业化人才梯队，为实现公司的战略目标做好人才保障。
2、营销系统发展规划
公司持续加强学术推广体系和营销网络的建设，积极组织并参与国内外医
学学术会议，保持与国内科研学术机构、重点医院的研究合作，加强对销售人员的专
业培训，提高营销渠道的专业化水平，确立公司在重点布局领域的专业形象。
未来公司将加强企业的信息化建设，通过客户关系管理平台（CRM）等信息
化管理手段，建立覆盖全国主要地区的信息化管理系统，为营销提供有力支撑，为客
户提供个性化服务，为公司产品的市场推广提供基础。
3、国际业务发展规划
未来公司将发挥原料药研发及生产优势，积极开拓国际市场，未来将逐步
推进高端制剂及具有自主知识产权的创新药国际化，成为仿创结合方面领先的医药企
业。
4、人力资源发展规划
公司不断完善人才培养、引进机制，建立了一支创新、高效的团队，为实
现公司的战略目标提供了人力资源保障，并逐步由人才引进策略向人才内部培养策略
过渡，建立多层次、多渠道、全员参与的培训体系并优化绩效考核制度，科学合理使
用人才，实现员工与公司共同成长。
5、资本运作规划
随着业务发展和规模扩大，公司将继续实施产融结合的发展战略，借助资
本市场的力量，适时进行收购兼并、产业整合，实现公司的可持续、跨越式发展。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、核心技术突出，创新能力强
经过多年的技术积累，公司形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技
术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大
核心技术平台，相关技术水平处于行业前列，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制
药的研发及产业化。
2、研发体系完善，创新保障力强
公司以高端品牌仿制药为基础，以创新药为重点，从研发组织构架、研发
仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励
机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配
置国际先进的仪器设备和各专业领域的高技术人才，为公司持续创新提供保障。同时
，公司以主要负责研发的子公司悦康科创（悦康药物研究院）为核心，以各生产子公
司研发部门为补充，同时协同中国医学科学院药物研究所、首都医科大学、中山大学
等科研院所，以及首都医科大学宣武医院、中国医学科学院阜外医院等临床研究机构
，发挥产学研合作优势的新药研发体系，形成了独特的理论创新体系和技术创新平台
。完善的研发体系和强大的创新能力为公司持续创新提供有力的保障。
3、产品特点突出，市场竞争力强
公司以产品为主导，重视产品的研发与产业化，形成了丰富的产品线，具
备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及化学原料药的生产能力。公司
主要产品在心脑血管、消化用药领域处于领先地位，并在抗感染、糖尿病等用药领域
具有较强的综合竞争能力。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风
险相对更低。
在公司的核心技术支持及市场需求导向下，公司研发和仿制药市场竞争力
较强。其中，“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药
物晶型关键技术体系的建立与应用项目”获国家科学技术进步二等奖，公司的银杏叶
提取物注射液为国内首仿化药制剂产品。
4、进一步延伸开发产业链，打造原料制剂一体化
公司形成了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力，未来将实现多个
化学制剂产品原料药的自主供应，这一优势具体体现在：（1）一致性评价和药品上
市许可持有人制度都对原料药质量控制提出了更高要求，化学原料药与制剂一体化使
公司对产品质量的全程控制能力更强；（2）化学原料药自主供应和规模化生产使公
司对化学药制剂的生产成本有更强控制力，在面对国家集中采购方面更具经济优势；
（3）可以有力保障制剂产品原料药的稳定、可靠供应；（4）关联审评审批将原料药
与制剂进行了捆绑管理，对于公司这种自建原料药生产线的制剂企业，未来可以直接
关联审评，简化了部分程序，提高审评审批效率。
截至报告期末，公司已实现注射用头孢曲松钠、注射用头孢哌酮钠、注射
用盐酸头孢吡肟等3种在产产品原料药的部分自主供应，注射用头孢噻肟钠、阿德福
韦酯片等2种在产产品原料药的全部自主供应，同时，公司在研新药品种“枸橼酸爱
地那非片”、“注射用羟基红花黄色素A”、“硫酸氢乌莫司他胶囊”的主要原料亦
通过自主研发实现自主供应。未来公司将进一步延伸产业链，探索开发能够供公司化
学制剂产品使用的化学原料药品种，增加化学原料药的自主供应品种数量和比例，全
面打造、强化原料制剂一体化战略。
5、生产优势较强，质量体系领先
公司现有GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂
、丸剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制
备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进
水平。公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力，对产品进行质检，保证产品
质量。
公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认
定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为
“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂
评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评
为全国质量标杆企业。
公司的一条固体制剂生产线于2015年取得日本JGMP认证并于2020年3月续期
，药品生产管理体系与国际接轨。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理的要求
，不断完善产品的研发、生产、检验等流程，保证公司产品质量的稳定性。
6、营销网络覆盖广，营销团队专业化程度高
公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业
化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关
系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规
模的稳定增长。
7、公司管理体系完善，核心团队经验丰富
公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节
建立了完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行
业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展
趋势和市场需求有较强的把握能力，有力的保障了公司持续健康发展。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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