000513丽珠集团资产重组最新消息
≈≈丽珠集团000513≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生
产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品
包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列
产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素
片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（
注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康
尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿
卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠
等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法
）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂
盒（酶联免疫法）等诊断试剂产品。
2021年上半年，在医药行业政策环境趋严及复杂多变的市场环境下，本集
团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，并且专注
创新医药主业。在经营管理上，公司稳步提升研发效率，持续深化市场推广，从产品
的质量、成本、市场份额等各个方面进一步提升产品竞争优势，实现主营业务收入的
快速增长，不断夯实企业可持续发展的基础与能力。
本报告期，本集团实现营业收入人民币6,235.53百万元，相比上年同期的
人民币5,095.24百万元，同比增长22.38%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,
062.48百万元，相比上年同期的人民币1,004.74百万元，同比增长5.75%；若剔除非
经常性损益项目收益，本公司2021年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利
润为人民币920.07百万元，相比上年同期的人民币834.56百万元，同比增长10.25%。
本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
（1）化学制剂
本报告期，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币3,730.53百万元，同
比增长61.12%，占本集团本期主营业务收入的60.23%，其中创新药艾普拉唑系列产品
、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，占化学制剂销售收入的62.9
7%，营收及利润贡献占比进一步提升。
本公司视研发创新为可持续发展的基础，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，
关注未被满足的临床需求。本报告期，公司在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势
领域的基础上，持续强化了精神类、肿瘤免疫等产品的研发，进一步完善产品管线。
本报告期，研发团队与医学团队、临床团队、KA（重点大客户）部门紧密配合，重点
在研产品研发进展显著加快。在研管线重点项目取得多项重要进展：
微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已完成II
I期临床试验总结报告，待提交注册申请；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）已完成
Ⅰ期临床单次给药试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）已完成I期临床试验
，并已完成III期临床遗传办备案。
其他在研重点项目：注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，即将
完成中美发补工作；注射用紫杉醇胶束完成I期临床试验，即将开展I期扩展以及III
期临床试验；盐酸鲁拉西酮片正在进行BE（Bioequivalency）研究。
一致性评价重点项目：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批；单
硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠及丙氨酰谷氨酰胺注射液已发补回复，克拉霉素
片、缬沙坦胶囊及注射用头孢呋辛钠在审评中。
本报告期，本集团营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力
度：（i）加强核心品种覆盖率、达标率考核，通过艾普拉唑系列产品组合其他品种
，以实现多品种覆盖、上量，本期处方药整体销售较上期明显恢复；（ii）终端资源
聚焦，终端考核以KA医院、三级医院、重点二级医院为重点考核方向，其他医院为辅
，本报告期重点产品医院覆盖率持续提升；（iii）加强专业化、精细化管理，不断
完善精神专科销售团队，精神专科产品盐酸哌罗匹隆片进入医保后持续快速增长；（
iv）持续开展证据营销，重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进，
驱动产品持续增长；及（v）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招
标等市场准入核心工作，本期公司参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中
采购，公司替硝唑片（0.5g；8片/盒）中选本次集中采购，中选价格为人民币10.89
元/盒，中选数量为611.88万片。
在生产质量方面，公司积极践行“科学合规、持续改进、追求卓越品质，
以患者为中心，致力于为患者提供优质产品”的质量价值观，持续提升质量管理水平
。同时，公司加强EHS（环境、健康与安全）合规性管理，推进安全文化建设，不断
提升各级安全生产管理水平和全员安全生产意识。本报告期，公司持续加强药品全生
命周期管理和药品质量风险管理，对生产、科研的质量监管采取了常规审计、专项审
计、供应商联合审计、飞行检查和交互检查等一系列检查模式，拓展了检查范围和深
度。截至2021年6月30日，本公司质量管理总部累计共开展20次审计及检查活动，其
中：考核验收检查4次、供应商联合审计7次（家）、制剂生产专项/飞检2次、研发专
项检查7次。
本报告期内，本集团质量体系水平稳步提升，不断完善系统化的环保和安
全风险管控，未发生重大环保事故、安全事故和职业健康事故。
（2）生物药
在全球新冠疫情持续蔓延并出现了以Delta变异株为代表的多种具有传播力
强、潜伏期短、病毒载量高、病情发展快等特点的变异病毒主要流行株的疫情背景下
，本报告期，丽珠生物重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）项目的
临床申报、临床开展、产业化建设等相关重点工作。截至期末，V-01已完成临床I/II
期研究中期报告，I/II期临床结果显示该疫苗具有优异的安全性及免疫原性，准备启
动全球多中心III期临床研究，疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。此外，基于
丽珠生物的疫苗研发平台，新冠多个变异株项目正在进行临床前研发，后续根据新冠
变异株的流行情况可快速开展其他变异株疫苗研发。同时，丽珠生物持续围绕肿瘤、
免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，本报告期，生
物药以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素获批上市，该品种
是默克雪兰诺重组人绒促性素（艾泽）的国内首仿品种；重组人源化抗人IL-6R单克
隆抗体注射液正在进行上市申报；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成银
屑病适应症Ia期剂量爬坡，进入Ib/II期临床试验阶段，初步临床数据显示，低剂量
一针给药后即在银屑病患者中观察到疗效；重组人促卵泡激素注射液完成IND申报，
其他产品的临床试验也在持续进行中。
（3）原料药及中间体
本报告期，本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场
”的指导思想，持续加强在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本报告
期，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币1,462.31百万元，同比增长19.1
7%，占本集团本期主营业务收入的23.61%。
本报告期，在营销方面，原料药海外市场增长强劲，特别是万古霉素、替
考拉宁、达托霉素等高端抗生素产品在海外市场全面开花，一方面抓住了疫情的机遇
，另一方面由于欧美等其他海外市场注册的完成。高端宠物药产品与全球各大动保公
司合作加强，全球多个地区销量增速明显，新产品的市场开发进展顺利。
本报告期，原料药领域的研发工作进行了分类调整，重点以研发产品落地
为主要工作。（i）发酵原料药研发方面，新北江制药与焦作健康元共同投资设立了
河南省健康元生物医药研究院有限公司，聚焦生物发酵类产品的集中研发；（ii）合
成原料药研发方面，主要聚焦氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优化﹑验证批生产等工作
的落地，同时启动新立项2个拉纳产品自主项目的研发工作；及（iii）动物保健产品
研发方面，主要聚焦已完成研发3个产品的注册申报工作及GMP认证工作，同时启动如
莫西克汀大动物浇泼剂的研发，以及外部新产品的引进等工作。
本报告期，本公司原料药事业部持续夯实了环保、安全基础，完善了现有
产品的质量研究，优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国
际化认证：本报告期，新增2个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在葡萄牙
、日本、印度、新加坡、巴西、南非获批注册；头孢曲松钠在巴基斯坦、东非、哥伦
比亚、越南获批注册。截至2021年6月30日，本集团共有28个产品在56个海外国家/地
区完成了104个注册项目。截至2021年6月30日，本集团原料药已通过国际认证现场检
查品种17个，取得有效期内国际认证证书49个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证
书品种12个），取得资质证书2个。
（4）诊断试剂及设备
本报告期，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币390.68百万元，占
本集团本期主营业务收入的6.31%，剔除新冠检测试剂产品影响，同比增长21.96%。
本报告期，多重液芯平台、分子核酸检测平台等共收获国内新产品注册（
备案）证3个，其中三类医疗器械产品1个、二类医疗器械产品1个、一类医疗器械产
品备案1个。此外，丽珠试剂进一步开拓海外市场，完成了新型冠状病毒（2019-nCoV
）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、核酸提取试剂盒（磁珠法）等7个产品的CE
备案工作。
本报告期，由于新冠疫情在我国得到有效控制，医疗机构常规业务实现恢
复，原有呼吸道疾病等业务均实现了较大幅度的同比增长。在自免、结核、分子诊断
等新品导入方面，丽珠试剂从去年下半年开始加大推广工作力度，逐步获得客户认可
，进入试剂销售阶段。
为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的
做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于20
20年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东
证监局办理了辅导备案登记，并分别于2021年2月、2021年5月和2021年8月提交了中
期辅导备案报告。
（5）中药制剂
本报告期，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币610.26百万元，同比
下降4.52%，占本集团本期主营业务收入的9.85%。
本报告期，公司补充了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，聚焦肿
瘤治疗领域及强化学术推广，并扩大覆盖县级医疗机构。前列安栓针对男科、泌尿科
加强推广力度，并强化销售考核。抗病毒颗粒线上品牌传播力度持续加大，以消费者
为核心，聚焦高流量媒体，进行线上传播互动、连锁药店赋能，得到了较好的推广效
果。此外，“抗病毒颗粒抗新发传染性疾病技术发明”、“参芪扶正注射液提高癌症
患者生活质量的创新技术”分别获得2020年（第48届）日内瓦国际发明展金奖。抗病
毒颗粒入选第十三届健康中国论坛“中成药（流感）临床循证评价证据指数TOP10榜
”。
在中药产品的研发方面，重点推进了古代经典名方中药复方新药、麝香舒
活灵凝胶（剂型改良型新药）、XFDX颗粒（源于临床经验的中药复方新药）等新产品
的研发进展，以及已上市品种的工艺变更备案、技术精进等研究工作。
本报告期，本公司使用自有资金人民币7.24亿元受让了天津天士力健康产
业投资合伙企业（有限合伙）所持有的天津同仁堂集团股份有限公司（“天津同仁堂
”）4,400万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%，以期在中药业务发展方面与
天津同仁堂进行一定的协同。
（6）职能与战略
本报告期，本集团始终以“患者生命质量第一”为使命，以“做医药行业
领先者”为愿景，不断强化创新药及高壁垒复杂制剂平台优势，加大技术创新与管理
创新投入，努力实现企业高质量发展。
职能领域重点工作如下：一是继续在科研、生产及销售方面引进高端人才
，夯实人才队伍；特别是研发队伍，从药学研究、临床医学及海内外BD（BusinessDe
velopment）等方面下大力气引进各级人才；二是完善本集团科研团队的项目考核方
案并制定新的激励方案，进一步提升研发队伍的战斗力和凝聚力；三是通过行业薪酬
调查，对本集团各单位的薪酬体系做调整，从而提升本集团的薪酬竞争力；四是完善
本集团及部分单位组织构架及机构设置，加大培养、提拔青年人才的力度；五是制定
《丽珠集团子公司规范运作管理实施细则（试行）》，进一步提高本集团整体运作效
率和风险控制能力，规范和健全内控运作管理；六是营造“幸福生活、快乐工作”的
氛围，本集团及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了一系列体育
运动及团队建设活动；七是针对本报告期突发的新冠疫情，本集团积极响应政府的抗
疫工作，统筹疫情防控和生产经营各项工作，在总部园区内组织两次新冠疫苗接种与
核酸检测。
BD重点工作如下：在不断加强自主创新的同时，公司关注前沿技术，加强
外部合作，研发与BD团队协同进一步深化，通过外部引进、合作开发等多种方式，加
快创新研发及国际化产业布局。BD团队分布于亚洲及欧美，积极布局前沿领域，通过
全球BD渠道加强核心领域的合作开发及许可引进，同时加强海外临床和药品注册申报
能力，持续拓展海外市场。2021年上半年，BD团队推进了本集团内部的计算化学平台
、小分子创新药平台的建设；与腾讯量子实验室就人工智能在微生物合成生物学、原
料药合成方面持续展开合作；与AI化学合成技术公司智化科技就化学合成展开战略合
作；参与对北京英飞智药科技有限公司Pre-A轮股权投资，同时与其签署了丽珠重点
关注领域的小分子创新药战略合作协议。
本公司始终坚持“人是公司最宝贵资源、高素质人才是公司重要资产”的
原则，实现了多层次的人才长效激励方案。本公司《中长期事业合伙人持股计划》之
第一期持股计划（“第一期持股计划”）已于2021年5月6日经二零二一年第二次临时
股东大会审议通过，并于2021年5月26日以集中竞价交易方式购买公司股票共计2,348
,960股，占公司期末总股本的0.25%，成交均价为人民币49.92元/股，成交金额为人
民币117,268,338.21元。第一期持股计划通过赋予持有人权利义务，建立事业合伙人
“利益共享、风险共担”的合伙机制，有利于进一步激发管理团队及核心骨干人员的
二次创业激情、奋斗精神和使命感，实现责任共担、价值共享，促进公司长期稳健发
展。
2020年底，公司启动了H股回购计划，根据股东大会授予董事会回购公司H
股的一般授权，公司在本期累计回购H股6,628,600股，并已于2021年5月7日完成注销
。
二、核心竞争力分析
本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命
质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加
快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，
本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力
及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，
并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大
研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫
等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
（2）多元化的产品结构和业务布局
本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分
领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一
定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带
量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机
制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了
制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队
，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售
服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗
机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
（4）成熟的质量管理体系
本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。
本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好
，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障
，进一步增强本集团产品的市场竞争力。
三、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策变化风险
医药制造业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关
政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的
落地、DRGs与DIP的推出等举措均对医药行业未来发展带来了深远的影响，各项政策
的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2020年12月底，国家
医疗保障局、人力资源社会保障部印发2020年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录》（“国家医保目录（2020年）”或“医保目录”）。通过本次目录调
整，国家医保目录（2020年）内药品总数为2,800种，其中西药1,426种，中成药1,37
4种，中药饮片未作调整，仍为892种。2021年6月30日，国家医保局正式公布了《202
1年国家医保药品目录调整工作方案》，从7月起进入申报阶段。国家医保局表示：“
按照目前的时间安排，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年
1月开始落地执行，让广大参保患者早日获益。”本次调整，还明确了拟调出医保目
录药品的重点范围、调整支付标准药品的范围，或将影响相应药品的推广及销售，可
能会对企业的生产经营产生影响。
应对措施：截至目前，本集团共有187个产品被纳入国家医保目录（2020年），
包含甲类95个，乙类92个。在2019年度的目录调整中，本集团产品艾普拉唑肠溶片增
加反流性食管炎医保报销范围、盐酸哌罗匹隆片进入常规目录、注射用艾普拉唑钠进
入谈判目录。产品纳入医保目录后，提升了产品的临床价值，进而为更多的患者服务
。注射用艾普拉唑钠的医保支付标准将于2021年12月31日到期，按照协议需重新确定
支付标准再次进行谈判。同时，公司正积极梳理《2021年国家医保药品目录调整工作
方案》中涉及的调整范围内的其他品种。在新形势下，公司将关注未被满足的临床需
求，加快新产品上市，提高产品的可及性和可获得性，积极争取进入医保目录，进一
步降低患者负担。
2.产品降价风险
药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等
行业政策多方面因素影响，使医药企业面临药品降价的压力。（i）带量采购是指在
药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药
品数量竞价。2021年6月23日，第五批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选
结果。61种拟采购药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。按集采前价格计算，涉
及公立医疗机构采购金额为人民币550亿元，创下历次集采新高。本次集采品种覆盖
高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以
及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，相关患者治疗费用将明显降低。共有20
1家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格；（ii）药品
降价也体现在国家医保谈判中，2020年国家医保局共对162种药品进行了谈判，119种
谈判成功，谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%。
应对措施：（i）对于带量采购，由于拟中选的企业大都愿意自主降低价格以价
换量，因此带量采购中标产品价格可能大幅下降，但由于给予一定的采购量，方便企
业安排生产和销售，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场
推广使企业节省销售费用。因此，若争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的
影响，则对企业巩固行业市场地位具有重要意义。医院是本公司的主要客户之一，本
公司密切关注带量采购动态。2021年6月23日，公司参加了联合采购办公室组织的第
五批全国药品集中采购，公司替硝唑片（0.5g；8片/盒）拟中选本次集中采购，拟中
选价格为人民币10.89元/盒，拟中选数量为611.88万片。目前，公司已与联合采购办
公室签订了《全国药品集中采购拟中选品种备忘录》，并已确定中选，在签订购销合
同并实施后，将有利于该产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率。（ii）对于
医保目录调整，2019年国家医保谈判目录纳入了公司原研专利新药注射用艾普拉唑钠
，价格由人民币256元/支降至人民币156元/支，较同类原研PPI（质子泵抑制剂）节
省近一半疗程费用。注射用艾普拉唑钠的医保支付标准将于2021年12月31日到期，按
照协议需重新确定支付标准再次进行谈判，不排除价格进一步下调的
可能。价格虽可能下降，但进入医保目录之后该产品的医院覆盖有望继续增加
。此外，公司持续开展该产品上市后的真实世界研究、循证医学与药物经济学研究等
工作，积累了更全面客观地评价数据，积极应对此次医保目录谈判。本公司仍将不断
创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂仿制药品种，深
入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相
关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构的布局，同时积极探索和拓展海外市场
。
3.新药研发风险
一般而言，药品（包括疫苗）从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册
、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、
周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险。而且，产品研制成功后，市场销售
规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注
册管理办法》，将于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，
以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验
，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审
批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需
的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围
。
应对措施：《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新
药，提高了药品尤其是创新药的注册效率。本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关
注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。同时，本公司还将进一步健全
研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强
品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破
核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保
本公司长期可持续发展。
4.新冠疫情常态化影响
2020年初的新冠疫情，对中国整体经济运行造成影响。疫情严重期间，医护人
员向防疫一线工作倾斜，其他疾病的患者就诊率下降、医院常规处方下降，本公司的
生产经营也一定程度上受到影响。2021年5月，广东省疫情突发后，在国务院联防联
控机制综合组广东组的指导下，以及在省委、省政府坚强领导下，全省各地以“快、
严、实”的要求，按照分区分级分类原则，加强人员管控，果断调整风险区、科学划
定管控范围，分级分层推进核酸排查。期间，广东省对航空、铁路、公路、水运出省
人员实行了非常严格的核酸检测阴性证明制度，并引导广东省人员非必要不离粤。截
至2021年7月5日，广东省疫情中风险地区全部清零，全域均为疫情低风险地区。2021
上半年，国内有序推进新冠病毒疫苗的接种，据国家卫健委官网数据显示，截至2021
年6月30日，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠
病毒疫苗124,467.5万剂次。
应对措施：针对2021年5月份广东省的突发疫情，公司第一时间响应政府需求，
全面配合广东省政府积极开展疫情防控工作，严格落实相关措施，统筹疫情防控和生
产经营各项工作，积极组织员工核酸检测和接种疫苗。2021年年初，丽珠生物研发的
重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗获得了国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验
批件。总体而言，本公司于本报告期经营正常，业务受新冠疫情的整体影响较小，后
续具体影响程度将取决于全球疫情防控的情况、持续时间、疫情防控的情况以及企业
自身应对。本公司将持续关注疫情的进展，及其可能对本公司财务状况、经营成果等
造成的影响，并同时采取多种措施以减轻疫情对企业经营的不利影响，确保生产经营
活动平稳有序。措施包括提高经营管理水平，控制各类经营风险，推进创新与协同。
面对新冠疫情带来的全球市场格局新变化，本公司将加强特色原料药出口优势，组建
互
联网运营中心，加强部分制剂药品的线上推广，同时加快新冠疫苗的海外临床
进展，为全球新冠疫苗的供应发挥力量，积极履行社会责任。
5.原材料供应和价格波动风险
中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策
、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一
定程度上影响本公司的盈利水平。
应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其
次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本
公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。面对新型冠狀病毒
肺炎疫情，由于本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列
产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为自产或由本集团内全
产业链配套供应，因此这些原材料受新冠疫情影响较小。抗病毒颗粒的部分原材料价
格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒
颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到新冠疫情及贸易政
策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了
主要原辅料成本，且春节生产所需原辅料备货充足，因此生产经营受到新冠疫情的影
响不大。
6.环保风险
原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保
部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来
越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
应对措施：本公司将严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入
力度，不断改造升级环保装备。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控
标准，加强对重点排污单位的监控，做到达标排放，严控环保风险。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年伊始，新型冠状病毒肺炎疫情袭来，举国抗“疫”。本集团第一时
间快速响应，捐赠物资，在助力全国人民抗击疫情和做好集团内部疫情防控工作的同
时，积极组织并采取有效应对措施，确保了各项业务的快速恢复及有序开展，进一步
实现了高质量的可持续发展。
本年度，本集团实现营业收入人民币10,520.41百万元，相比上年的人民币
9,384.70百万元，同比增长12.10%；实现净利润人民币2,131.33百万元，相比上年的
人民币1,461.58百万元，同比增长45.82%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,
714.91百万元，相比上年的人民币1,302.88百万元，同比增长31.63%；若剔除非经常
性损益项目收益，本公司2020年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币
1,431.55百万元，同比上年的人民币1,191.54百万元，同比增长20.14%。
2020年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
（1）化学制剂本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币5,402.94
百万元，同比增长9.56%，占本集团本年主营业务收入的51.64%，其中创新药艾普拉
唑、高壁垒复杂制剂亮丙瑞林缓释微球持续高增长，占化学制剂销售收入的54.46%，
营收及利润贡献占比进一步提升。
本集团视研发创新为可持续发展的基础，持续加大研发投入，加快创新升
级。本集团关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领
域、消化道领域等原有优势领域的基础上，加强精神类、肿瘤免疫等产品的布局。本
年内，医学团队、临床团队、KA（重点大客户）部门紧密配合，重点在研产品研发进
展显著加快，在研管线取得多项重要进展：复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1
个月缓释）项目完成III期临床入组；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）项目取得临
床试验通知书，现处于I期临床研究阶段；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）项目
取得临床试验通知书，现已启动BE试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）开
展I期临床试验，完成III期临床遗传备案；常规制剂：恶性高热治疗用药注射用丹曲
林钠已获批上市，注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，注射用伏立康唑（
0.2g）已递交上市申请，布南色林片及注射用艾普拉唑钠新适应症获临床通知书；一
致性评价：替硝唑片、苯磺酸氨氯地平胶囊获得一致性评价批件。
在不断加强自主创新的同时，本公司继续加大战略合作力度，持续关注前
沿技术，加快创新研发及国际化产业布局。本年内，本公司与浙江同源康医药股份有
限公司就ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂达成授权合作、与德国LTS Lohmann The
rapie-Systeme AG达成阿塞那平透皮贴剂授权合作、与中国科学院上海有机化学研究
所共建创新蛋白降解药物研究中心。同时，本公司全资附属公司参与创新药企业江苏
新元素医药科技有限公司的B轮融资股权投资。
2020年，营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：一是
加强了重点品种覆盖率、达标率考核，注射用艾普拉唑钠的医院覆盖率显著扩大，增
量迅速；二是通过艾普拉唑组合其他品种，以实现多品种覆盖、上量，下半年处方药
品种明显恢复；三是加强专业化、精细化管理，不断完善精神专科销售团队，精神专
科产品盐酸哌罗匹隆片进入医保后增长加速，同比翻倍增长；四是持续开展证据营销
，艾普拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片、注射用丹曲林钠等重点品种合计纳入8项核心指
南，上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进，驱动产品持续增长。
2020年，在国际业务布局方面，全面梳理和打造新的国际业务团队，引进
制剂国际业务负责人，并建立东南亚办事处。同时，聚焦辅助生殖及消化道等核心产
品、缓释微球及生物药平台，在全球核心区域市场开展创新业务合作模式，本年内签
署了涉及已上市及在研品种的11个商务合作协议。同时启动部分产品在俄罗斯、印度
等地的技术转移合作项目。在国际注册方面，伊托必利片、注射用尿促卵泡素分别获
乌兹别克斯坦、柬埔寨批件，新提交艾普拉唑系列产品、注射用尿促卵泡素等品种在
印尼、蒙古等国的注册。
为加强药品全生命周期管理和药品安全风险管理，本集团制定并发布了药
品追溯、药品上市许可持有人和飞行检查等相关管理制度和管理办法，并组织制定、
发布了重大药品安全突发事件应对预案、抽检工作流程和药品注册生产现场检查工作
流程，指导各生产企业做好日常规范管理和突发事件的应急处理。为了防止出现质量
管理的盲区，防范区域性及系统性风险，本公司质量管理总部制定了GMP六大系统检
查细则，并根据检查细则对相关重点品种的质量风险进行全面、系统的梳理，进一步
促进本集团质量管理体系健康运行。
截至2020年底，本公司质量管理总部累计开展42次审计活动，其中，交互
检查11次，制剂生产专项/飞行检查6次，研发项目模拟检查8次，研发项目专项检查6
次。2020年新增本公司作为部分在研新产品的上市申请人。同时组建MAH（Marketing
Authorization Holder，MAH）质量部，负责MAH质量体系建设和运行以及未来产品
上市放行管理。
（2）生物药2020年，本集团在生物药领域围绕“项目、团队、平台”三大
方面，进行了架构及团队人员的补充及资源配置优化。生物药研发围绕肿瘤、免疫疾
病及辅助生殖领域，一是聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，持续优化生物药
的新药研发与评价技术平台，二是优化细胞治疗技术研发平台，致力于在实体瘤和通
用细胞治疗领域取得突破。
本年度内，生物药平台聚焦核心研发项目，强化项目过程管理，研发质量
与时效并重，同时加强了与本集团临床运营及医学部门的密切协作，研发效率明显提
高：完成了注射用重组人绒促性素生产现场核查及注册检验，海外注册同步开展；完
成重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液III期临床试验全部入组；注射用重组人源
化抗PD-1单克隆抗体胸腺癌临床Ib/II期注册性临床试验完成2/3入组；重组抗人IL-1
7A/F人源化单克隆抗体注射液、注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白获
得临床试验批件并启动I期临床试验。
在组织架构方面，契合本集团在生物药领域的架构重组与改革，逐步完善
了丽珠生物的组织架构与人员队伍建设。
（3）原料药及中间体2020年，本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量
、降成本、抢市场”的指导思想，真抓实干，持续加
强本公司原料药事业部在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。
本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币2,440.26百万元，同比增长
3.84%，占本集团本年主营业务收入的23.32%。特色原料药销售收入及利润占比持续
提升，毛利率较上年增加1.20个百分点，盈利能力继续增强。
2020年，虽然市场受到疫情影响，但随着重点产品海外注册的不断增加，
原料药产品海外市场竞争力及占有率进一步提升。特别是以盐酸万古霉素为核心的高
端抗生素产品，在欧美市场得到进一步增长；中间体产品继续维护了主要客户战略合
作关系，紧抓订单；高端宠物产品与各大动保公司建立战略合作关系。
本年度，原料药领域的研发能力持续提升：发酵研发方面，达巴万星、奥
利万星和特拉万星产品已实现产业化验证批生产；进行了老产品的技术提升及生产落
地，进行了多个菌种改造及发酵优化；合成研发方面，完成酒石酸匹莫范色林晶型C
路线开发、工艺优化﹑放大批生产等工作，完成2个拉纳产品自主研发及产业化工作
；动物保健产品研发方面，完成3个品规的研发工作并成功实现产业化验证批生产。
此外，为了集聚和强化外部研发人才资源和研发能力，加强生物医药中间体及高端特
色原料药的创新研发，本年内，新北江制药与焦作健康元共同投资设立了原料药研发
公司。
本年度，安全、环保投入持续加大。同时，通过加强生产各环节成本分析
，优化产品工艺，产品毛利率持续提升。推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推
进国际化认证，2020年新增13个产品20个项目的国际认证，其中重点包括：欧洲EDQM
有5个产品获批6个CEP证书，分别是盐酸万古霉素微粉、盐酸万古霉素冻干粉、粘菌
素甲烷磺酸钠、米尔贝肟、莫西克丁、盐酸林可霉素；硫酸妥布霉素于美国FDA获批
注册；莫昔克丁于澳大利亚获批注册；喷司他汀于日本获批注册。截至2020年12月31
日，本集团共有28个产品在49个国家/地区完成了84个注册项目。
截至2020年12月31日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种16个，
取得有效期内国际认证证书48个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证书品种12个）
，取得资质证书2个。
（4）诊断试剂及设备本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币
1,382.77百万元，同比增长83.29%，占本集团本年主营业务收入的13.22%。
2020年受疫情影响，原有呼吸道疾病、传染病等体外诊断产品因终端医疗
机构的门诊、住院量的下降而受到影响，但HIV、HCV、TP等传染病及其他领域的自产
试剂产品销售收入稳定。2020年3月中旬，丽珠试剂的新型冠状病毒（2019-nCoV）Ig
M/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）于国内获批上市，并陆续获得15个国家与地区的
注册许可。2020上半年，海外新冠疫情大面积爆发，新冠检测试剂产品出口市场需求
大幅增加，为本集团整体业绩增长提供了重要支持。2020年底，两款新冠检测产品又
获CE认证：丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒（乳胶法），丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒
（免疫荧光法），丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，
进一步服务全球疫情防控的需要。
随着新冠试剂产品的出口，丽珠试剂成立了海外销售事业部，为未来其他
试剂产品拓展海外市场奠定基础。
截止2020年12月31日，丽珠试剂共有16个产品在欧盟获得CE认证；通过TUV
现场检查技术平台8个，取得资质证书1个。
丽珠试剂基于优势与战略病种领域，从临床与用户需求出发，建立了七大
核心技术平台，持续布局自主创新产品研发，包括业内先进的多重液芯、单人份化学
发光与分子核酸检测等特色平台技术。在2020年上述平台产品均实现了成功的市场导
入并收获客户良好反馈。本报告期，在多重液芯平台、化学发光平台、分子核酸检测
平台等共收获国内新产品注册证28个，其中三类医疗器械7个，二类医疗器械21个，
完成一类医疗器械产品备案8个。
为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的
做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于20
20年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。2020年11月和2021年2月，丽
珠试剂在广东证监局分别办理了辅导备案登记和提交了第一期中期辅导备案报告。
（5）中药制剂
本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,207.27百万元，同比
下降5.78%，占本集团本年主营业务收入的11.54%。
2020年，受疫情影响，医院门、急诊就诊量下降，参芪扶正注射液虽受到
一定程度影响，但本集团营销团队积极部署，推进了抗病毒颗粒、小儿肺热咳喘颗粒
等重点中药品种进入新冠肺炎诊疗相关指南，疫情期间组织多项线上学术推广活动，
充分运用新媒体进行品牌传播与互动，连锁药店等终端的产品覆盖持续扩大，抗病毒
颗粒销售持续增长。
（6）职能与战略
2020年初疫情发生后，本公司第一时间快速响应，陆续向珠海市红十字会
、武汉等地捐赠现金及药品价值人民币1600余万元，助力抗击疫情、积极履行企业的
社会责任。
本年内，本集团重塑企业文化价值观，以“做医药行业领先者”为愿景，
以“患者生命质量第一”为使命，以“一切归零，重新创业”为发展总基调，专注医
药主业，不断强化创新药及高壁垒复杂制剂平台优势，加大技术创新与管理创新投入
，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极履行社
会责任，努力实现企业高质量发展。职能领域重点工作如下：一是进一步完善本集团
及部分单位组织构架及机构设置，优化增效；二是加强生物药、化药、宠物制剂等领
域全球中高端人才的引进与储备，同时加强与上海交通大学、中国医科大学及中国科
学院等高校的联系及建立校企合作关系；三是重塑企业文化体系，建立高度统一的核
心价值观；四是提升资金管理效率及资金收益，强化税务筹划职能，梳理外汇风险管
理体系，优化财务信息化建设；五是本集团董事会下设环境、社会及管治委员会，以
协助董事会对环境、社会与企业管治涉及相关事宜作出决策，促进本集团环境、社会
及管治水平的不断提升。
本年内，本公司通过集中竞价交易方式累计回购了A股6,093,808股，累计
耗资约人民币2.5亿元（含交易费用）。此后，本公司又启动了H股回购计划，于2020
年11月及12月分别召开董事会及股东大会，审议批准回购本公司H股的一般授权。截
至本报告披露日，本公司已回购H股6,628,600股。
二、核心竞争力分析
本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者
生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平
，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本年度内
，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发
能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平
台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断
加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤
免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力
。
（2）多元化的产品结构和业务布局
本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药
细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成
了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价
及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化
。
（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考
核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构
建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销
团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业
销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的
医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
（4）成熟的质量管理体系
本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体
系。本年度内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良
好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保
障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。
三、公司未来发展的展望
在后疫情时代，本集团将始终坚守“做医药行业领先者”的愿景和“患者
生命质量第一”的使命，以临床未满足需求为创新研发的立足点，专注医药主业，进
一步在创新药与高壁垒复杂制剂平台上强化优势，加大技术创新与管理创新投入，提
升企业数字化与智能化水平，持续积极履行社会责任，实现企业高质量发展。
2021年，本集团仍会密切关注全球疫情动态，采取多种措施以减轻疫情对
企业经营可能带来的不利影响，确保生产经营活动平稳有序，不断尝试新技术与新模
式，加快适应市场与经济环境不断变化的新趋势。重点做好以下几个方面的工作：
（1）化学制剂
在创新研发上，本集团将不断强化目标管理及考核机制，分阶段、有计划
的推进在研项目进展。持续优化药学和临床研究质量管理体系，本公司质量管理总部
将根据临床试验项目进度制定年度稽查计划、完成重点项目稽查。同时，整合本集团
资源，充分利用自有的原料药优势，衔接制剂产品研发，实现产业链一体化。除不断
强化自身研发，也将整合本集团资源优化研发平台，加强外部合作，通过外部引进、
合作开发等多种方式，完善产品梯队建设。加强内外部培训及人才引进，提升团队整
体研发水平，打造高效运转的研发团队。
2021年，市场营销方面重点工作部署如下：一是强化营销队伍建设，终端
资源聚焦，重点考核KA、三级、重点二级医院，制定以达标为目的的考核方案，核心
品种艾普拉唑组合发展其他重点品种，继续扩大精神产品推广力度；二是组建互联网
运营中心，以产品品牌建设为目标，探索与落实数字化营销新模式；三是实时跟进国
家医改政策及各地落地措施，如带量采购、DRGs等；四是加快建立制剂国际业务的人
才体系，进一步推进药品的海外注册认证，扩充销售品种，加大海外推广力度。
生产方面的重点则是坚持质量安全为生命线理念，系统进行质量风险和安
全风险管控。本公司质量管理总部将继续以运作合规性为核心，进行制度建设，优化
流程，继续严控产品质量风险，将原辅料源头控制和生产过程为控制重点，做到精准
、高效审计，根据GMP六大系统检查细则进一步排查生产质量风险，杜绝出现重大质
量、安全事件。继续加强GSP日常监督管理，确保药品经营质量管理体系有效运行。
通过精细化管理，抓实产品在安全环保、质量、成本方面的突出优势，夯实产品的竞
争力。
（2）生物药
2021年，生物药领域的重点工作任务依然是快速推进项目研发，同时随着
项目逐步进入报产阶段，快速推动公司质量体系提升及产品产业化进程。
项目研发重点工作任务包括以下几个方面：一是推进重组抗人IL-17A/F人
源化单克隆抗体注射液等核心项目的临床试验；二是完成重组人源化抗人IL-6R单克
隆抗体注射液等品种的BLA申报；三是加快重组人促卵泡激素注射液及重组人源化单
克隆抗体偶联毒素药物等临床前项目的研究进展。此外，公司还将继续加强靶向生物
药及细胞治疗的研发布局，不断拓展研发管线，通过引进或自主研发开展新产品立项
，积极开展对外合作，利用各方资源筛选并引进更多全球创新的医药项目。开展专利
申请和维护工作，加强全球创新项目的专利布局。
生产质量方面，则不断强化质量体系建设，提升产业化能力。2021年，公
司将重点做好重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液药品注册生产现场核查的各项
准备工作，迎接生产现场检查，同时提前做好市场布局，为该品种的上市做好准备。
产品市场布局方面，做好注射用重组人绒促性素的上市准备及上市后市场
推广工作，同时，继续开展该产品的海外注册，扩大海外市场。借助集团商务及海外
营销团队资源，积极拓展其他在研项目的技术转让和授权，为丽珠生物创造经济效益
及提升公司形象及市场竞争力。
（3）原料药及中间体
2021年，本公司原料药事业部将继续坚持“抓安环、保质量、降成本、抢
市场”的指导思想，持续加强原料药事业部的管理工作。
在市场营销与推广方面主要有以下工作：一是将继续充分发挥丽珠品牌的
优势，与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式。同时，根据市场行情变化
及时调整市场战略；二是高端宠物用药继续深挖欧美市场潜力，同时加大内循环，重
点开发RCEP（《区域全面经济伙伴关系协定》）市场；三是中间体产品与客户进行战
略合作，争取更多的市场份额；四是强化国际化发展，增设欧洲办事处，逐步建立一
个全球性的销售及技术转让的平台；五是对三个万星类产品、拉纳类产品等新产品的
上市做好充分准备；六是充分发挥本集团API的优势，逐步进军国内宠物制剂市场。
2021年，本公司原料药事业部将继续提升各企业生产质量管理水平，加大
安全、环保投入，夯实环保、安全基础。还将继续加快推进新产品的开发进度，狠抓
产品的技术精进，继续引进新产品菌种开发及老产品菌种改造，指导并配合各生产企
业狠抓产品的技术精进，实现主导产品降本增效，进一步提升原料药整体盈利水平与
行业竞争力。
（4）诊断试剂及设备
2021年，丽珠试剂在营销方面将进行各销售产品线的资源整合，以终端资
源为抓手，以销售目标实现为导向。将销售重点放在原有产品的市场恢复和丽珠试剂
新产品的上市销售，重点进行开放式试剂（酶免、呼吸道感染、性病检测、传染病金
标快检等）、封闭系统（多重自免、化学发光试剂、药物浓度监测）产品及新冠试剂
的推广及销售。在研发方面，2021年最重要工作是确保分子诊断平台、化学发光技术
平台等研发项目顺利进行。在大力推进研发项目进程的同时，加强对专利的申报和知
识产品保护工作。
生产体系方面则在保障常规产品质量稳定及供应的情况下，继续降本增效
。全面提升生产技术人员适应新产品和新技术平台的技术能力水平，持续提升生产自
动化水平及信息化建设。
2021年，丽珠试剂将积极推进分拆上市事项涉及的各项工作，借力资本市
场强化诊断试剂及设备领域的优势地位和核心竞争力。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生
产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品
包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列
产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素
片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（
注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康
尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿
卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠
等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法
）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂
盒（酶联免疫法）等诊断试剂产品。
2021年上半年，在医药行业政策环境趋严及复杂多变的市场环境下，本集
团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，并且专注
创新医药主业。在经营管理上，公司稳步提升研发效率，持续深化市场推广，从产品
的质量、成本、市场份额等各个方面进一步提升产品竞争优势，实现主营业务收入的
快速增长，不断夯实企业可持续发展的基础与能力。
本报告期，本集团实现营业收入人民币6,235.53百万元，相比上年同期的
人民币5,095.24百万元，同比增长22.38%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,
062.48百万元，相比上年同期的人民币1,004.74百万元，同比增长5.75%；若剔除非
经常性损益项目收益，本公司2021年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利
润为人民币920.07百万元，相比上年同期的人民币834.56百万元，同比增长10.25%。
本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
（1）化学制剂
本报告期，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币3,730.53百万元，同
比增长61.12%，占本集团本期主营业务收入的60.23%，其中创新药艾普拉唑系列产品
、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，占化学制剂销售收入的62.9
7%，营收及利润贡献占比进一步提升。
本公司视研发创新为可持续发展的基础，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，
关注未被满足的临床需求。本报告期，公司在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势
领域的基础上，持续强化了精神类、肿瘤免疫等产品的研发，进一步完善产品管线。
本报告期，研发团队与医学团队、临床团队、KA（重点大客户）部门紧密配合，重点
在研产品研发进展显著加快。在研管线重点项目取得多项重要进展：
微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已完成II
I期临床试验总结报告，待提交注册申请；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）已完成
Ⅰ期临床单次给药试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）已完成I期临床试验
，并已完成III期临床遗传办备案。
其他在研重点项目：注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，即将
完成中美发补工作；注射用紫杉醇胶束完成I期临床试验，即将开展I期扩展以及III
期临床试验；盐酸鲁拉西酮片正在进行BE（Bioequivalency）研究。
一致性评价重点项目：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批；单
硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠及丙氨酰谷氨酰胺注射液已发补回复，克拉霉素
片、缬沙坦胶囊及注射用头孢呋辛钠在审评中。
本报告期，本集团营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力
度：（i）加强核心品种覆盖率、达标率考核，通过艾普拉唑系列产品组合其他品种
，以实现多品种覆盖、上量，本期处方药整体销售较上期明显恢复；（ii）终端资源
聚焦，终端考核以KA医院、三级医院、重点二级医院为重点考核方向，其他医院为辅
，本报告期重点产品医院覆盖率持续提升；（iii）加强专业化、精细化管理，不断
完善精神专科销售团队，精神专科产品盐酸哌罗匹隆片进入医保后持续快速增长；（
iv）持续开展证据营销，重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进，
驱动产品持续增长；及（v）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招
标等市场准入核心工作，本期公司参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中
采购，公司替硝唑片（0.5g；8片/盒）中选本次集中采购，中选价格为人民币10.89
元/盒，中选数量为611.88万片。
在生产质量方面，公司积极践行“科学合规、持续改进、追求卓越品质，
以患者为中心，致力于为患者提供优质产品”的质量价值观，持续提升质量管理水平
。同时，公司加强EHS（环境、健康与安全）合规性管理，推进安全文化建设，不断
提升各级安全生产管理水平和全员安全生产意识。本报告期，公司持续加强药品全生
命周期管理和药品质量风险管理，对生产、科研的质量监管采取了常规审计、专项审
计、供应商联合审计、飞行检查和交互检查等一系列检查模式，拓展了检查范围和深
度。截至2021年6月30日，本公司质量管理总部累计共开展20次审计及检查活动，其
中：考核验收检查4次、供应商联合审计7次（家）、制剂生产专项/飞检2次、研发专
项检查7次。
本报告期内，本集团质量体系水平稳步提升，不断完善系统化的环保和安
全风险管控，未发生重大环保事故、安全事故和职业健康事故。
（2）生物药
在全球新冠疫情持续蔓延并出现了以Delta变异株为代表的多种具有传播力
强、潜伏期短、病毒载量高、病情发展快等特点的变异病毒主要流行株的疫情背景下
，本报告期，丽珠生物重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）项目的
临床申报、临床开展、产业化建设等相关重点工作。截至期末，V-01已完成临床I/II
期研究中期报告，I/II期临床结果显示该疫苗具有优异的安全性及免疫原性，准备启
动全球多中心III期临床研究，疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。此外，基于
丽珠生物的疫苗研发平台，新冠多个变异株项目正在进行临床前研发，后续根据新冠
变异株的流行情况可快速开展其他变异株疫苗研发。同时，丽珠生物持续围绕肿瘤、
免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，本报告期，生
物药以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素获批上市，该品种
是默克雪兰诺重组人绒促性素（艾泽）的国内首仿品种；重组人源化抗人IL-6R单克
隆抗体注射液正在进行上市申报；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成银
屑病适应症Ia期剂量爬坡，进入Ib/II期临床试验阶段，初步临床数据显示，低剂量
一针给药后即在银屑病患者中观察到疗效；重组人促卵泡激素注射液完成IND申报，
其他产品的临床试验也在持续进行中。
（3）原料药及中间体
本报告期，本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场
”的指导思想，持续加强在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本报告
期，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币1,462.31百万元，同比增长19.1
7%，占本集团本期主营业务收入的23.61%。
本报告期，在营销方面，原料药海外市场增长强劲，特别是万古霉素、替
考拉宁、达托霉素等高端抗生素产品在海外市场全面开花，一方面抓住了疫情的机遇
，另一方面由于欧美等其他海外市场注册的完成。高端宠物药产品与全球各大动保公
司合作加强，全球多个地区销量增速明显，新产品的市场开发进展顺利。
本报告期，原料药领域的研发工作进行了分类调整，重点以研发产品落地
为主要工作。（i）发酵原料药研发方面，新北江制药与焦作健康元共同投资设立了
河南省健康元生物医药研究院有限公司，聚焦生物发酵类产品的集中研发；（ii）合
成原料药研发方面，主要聚焦氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优化﹑验证批生产等工作
的落地，同时启动新立项2个拉纳产品自主项目的研发工作；及（iii）动物保健产品
研发方面，主要聚焦已完成研发3个产品的注册申报工作及GMP认证工作，同时启动如
莫西克汀大动物浇泼剂的研发，以及外部新产品的引进等工作。
本报告期，本公司原料药事业部持续夯实了环保、安全基础，完善了现有
产品的质量研究，优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国
际化认证：本报告期，新增2个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在葡萄牙
、日本、印度、新加坡、巴西、南非获批注册；头孢曲松钠在巴基斯坦、东非、哥伦
比亚、越南获批注册。截至2021年6月30日，本集团共有28个产品在56个海外国家/地
区完成了104个注册项目。截至2021年6月30日，本集团原料药已通过国际认证现场检
查品种17个，取得有效期内国际认证证书49个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证
书品种12个），取得资质证书2个。
（4）诊断试剂及设备
本报告期，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币390.68百万元，占
本集团本期主营业务收入的6.31%，剔除新冠检测试剂产品影响，同比增长21.96%。
本报告期，多重液芯平台、分子核酸检测平台等共收获国内新产品注册（
备案）证3个，其中三类医疗器械产品1个、二类医疗器械产品1个、一类医疗器械产
品备案1个。此外，丽珠试剂进一步开拓海外市场，完成了新型冠状病毒（2019-nCoV
）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、核酸提取试剂盒（磁珠法）等7个产品的CE
备案工作。
本报告期，由于新冠疫情在我国得到有效控制，医疗机构常规业务实现恢
复，原有呼吸道疾病等业务均实现了较大幅度的同比增长。在自免、结核、分子诊断
等新品导入方面，丽珠试剂从去年下半年开始加大推广工作力度，逐步获得客户认可
，进入试剂销售阶段。
为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的
做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于20
20年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东
证监局办理了辅导备案登记，并分别于2021年2月、2021年5月和2021年8月提交了中
期辅导备案报告。
（5）中药制剂
本报告期，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币610.26百万元，同比
下降4.52%，占本集团本期主营业务收入的9.85%。
本报告期，公司补充了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，聚焦肿
瘤治疗领域及强化学术推广，并扩大覆盖县级医疗机构。前列安栓针对男科、泌尿科
加强推广力度，并强化销售考核。抗病毒颗粒线上品牌传播力度持续加大，以消费者
为核心，聚焦高流量媒体，进行线上传播互动、连锁药店赋能，得到了较好的推广效
果。此外，“抗病毒颗粒抗新发传染性疾病技术发明”、“参芪扶正注射液提高癌症
患者生活质量的创新技术”分别获得2020年（第48届）日内瓦国际发明展金奖。抗病
毒颗粒入选第十三届健康中国论坛“中成药（流感）临床循证评价证据指数TOP10榜
”。
在中药产品的研发方面，重点推进了古代经典名方中药复方新药、麝香舒
活灵凝胶（剂型改良型新药）、XFDX颗粒（源于临床经验的中药复方新药）等新产品
的研发进展，以及已上市品种的工艺变更备案、技术精进等研究工作。
本报告期，本公司使用自有资金人民币7.24亿元受让了天津天士力健康产
业投资合伙企业（有限合伙）所持有的天津同仁堂集团股份有限公司（“天津同仁堂
”）4,400万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%，以期在中药业务发展方面与
天津同仁堂进行一定的协同。
（6）职能与战略
本报告期，本集团始终以“患者生命质量第一”为使命，以“做医药行业
领先者”为愿景，不断强化创新药及高壁垒复杂制剂平台优势，加大技术创新与管理
创新投入，努力实现企业高质量发展。
职能领域重点工作如下：一是继续在科研、生产及销售方面引进高端人才
，夯实人才队伍；特别是研发队伍，从药学研究、临床医学及海内外BD（BusinessDe
velopment）等方面下大力气引进各级人才；二是完善本集团科研团队的项目考核方
案并制定新的激励方案，进一步提升研发队伍的战斗力和凝聚力；三是通过行业薪酬
调查，对本集团各单位的薪酬体系做调整，从而提升本集团的薪酬竞争力；四是完善
本集团及部分单位组织构架及机构设置，加大培养、提拔青年人才的力度；五是制定
《丽珠集团子公司规范运作管理实施细则（试行）》，进一步提高本集团整体运作效
率和风险控制能力，规范和健全内控运作管理；六是营造“幸福生活、快乐工作”的
氛围，本集团及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了一系列体育
运动及团队建设活动；七是针对本报告期突发的新冠疫情，本集团积极响应政府的抗
疫工作，统筹疫情防控和生产经营各项工作，在总部园区内组织两次新冠疫苗接种与
核酸检测。
BD重点工作如下：在不断加强自主创新的同时，公司关注前沿技术，加强
外部合作，研发与BD团队协同进一步深化，通过外部引进、合作开发等多种方式，加
快创新研发及国际化产业布局。BD团队分布于亚洲及欧美，积极布局前沿领域，通过
全球BD渠道加强核心领域的合作开发及许可引进，同时加强海外临床和药品注册申报
能力，持续拓展海外市场。2021年上半年，BD团队推进了本集团内部的计算化学平台
、小分子创新药平台的建设；与腾讯量子实验室就人工智能在微生物合成生物学、原
料药合成方面持续展开合作；与AI化学合成技术公司智化科技就化学合成展开战略合
作；参与对北京英飞智药科技有限公司Pre-A轮股权投资，同时与其签署了丽珠重点
关注领域的小分子创新药战略合作协议。
本公司始终坚持“人是公司最宝贵资源、高素质人才是公司重要资产”的
原则，实现了多层次的人才长效激励方案。本公司《中长期事业合伙人持股计划》之
第一期持股计划（“第一期持股计划”）已于2021年5月6日经二零二一年第二次临时
股东大会审议通过，并于2021年5月26日以集中竞价交易方式购买公司股票共计2,348
,960股，占公司期末总股本的0.25%，成交均价为人民币49.92元/股，成交金额为人
民币117,268,338.21元。第一期持股计划通过赋予持有人权利义务，建立事业合伙人
“利益共享、风险共担”的合伙机制，有利于进一步激发管理团队及核心骨干人员的
二次创业激情、奋斗精神和使命感，实现责任共担、价值共享，促进公司长期稳健发
展。
2020年底，公司启动了H股回购计划，根据股东大会授予董事会回购公司H
股的一般授权，公司在本期累计回购H股6,628,600股，并已于2021年5月7日完成注销
。
二、核心竞争力分析
本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命
质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加
快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，
本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力
及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，
并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大
研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫
等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
（2）多元化的产品结构和业务布局
本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分
领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一
定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带
量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机
制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了
制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队
，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售
服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗
机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
（4）成熟的质量管理体系
本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。
本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好
，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障
，进一步增强本集团产品的市场竞争力。
三、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策变化风险
医药制造业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关
政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的
落地、DRGs与DIP的推出等举措均对医药行业未来发展带来了深远的影响，各项政策
的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2020年12月底，国家
医疗保障局、人力资源社会保障部印发2020年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录》（“国家医保目录（2020年）”或“医保目录”）。通过本次目录调
整，国家医保目录（2020年）内药品总数为2,800种，其中西药1,426种，中成药1,37
4种，中药饮片未作调整，仍为892种。2021年6月30日，国家医保局正式公布了《202
1年国家医保药品目录调整工作方案》，从7月起进入申报阶段。国家医保局表示：“
按照目前的时间安排，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年
1月开始落地执行，让广大参保患者早日获益。”本次调整，还明确了拟调出医保目
录药品的重点范围、调整支付标准药品的范围，或将影响相应药品的推广及销售，可
能会对企业的生产经营产生影响。
应对措施：截至目前，本集团共有187个产品被纳入国家医保目录（2020年），
包含甲类95个，乙类92个。在2019年度的目录调整中，本集团产品艾普拉唑肠溶片增
加反流性食管炎医保报销范围、盐酸哌罗匹隆片进入常规目录、注射用艾普拉唑钠进
入谈判目录。产品纳入医保目录后，提升了产品的临床价值，进而为更多的患者服务
。注射用艾普拉唑钠的医保支付标准将于2021年12月31日到期，按照协议需重新确定
支付标准再次进行谈判。同时，公司正积极梳理《2021年国家医保药品目录调整工作
方案》中涉及的调整范围内的其他品种。在新形势下，公司将关注未被满足的临床需
求，加快新产品上市，提高产品的可及性和可获得性，积极争取进入医保目录，进一
步降低患者负担。
2.产品降价风险
药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等
行业政策多方面因素影响，使医药企业面临药品降价的压力。（i）带量采购是指在
药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药
品数量竞价。2021年6月23日，第五批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选
结果。61种拟采购药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。按集采前价格计算，涉
及公立医疗机构采购金额为人民币550亿元，创下历次集采新高。本次集采品种覆盖
高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以
及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，相关患者治疗费用将明显降低。共有20
1家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格；（ii）药品
降价也体现在国家医保谈判中，2020年国家医保局共对162种药品进行了谈判，119种
谈判成功，谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%。
应对措施：（i）对于带量采购，由于拟中选的企业大都愿意自主降低价格以价
换量，因此带量采购中标产品价格可能大幅下降，但由于给予一定的采购量，方便企
业安排生产和销售，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场
推广使企业节省销售费用。因此，若争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的
影响，则对企业巩固行业市场地位具有重要意义。医院是本公司的主要客户之一，本
公司密切关注带量采购动态。2021年6月23日，公司参加了联合采购办公室组织的第
五批全国药品集中采购，公司替硝唑片（0.5g；8片/盒）拟中选本次集中采购，拟中
选价格为人民币10.89元/盒，拟中选数量为611.88万片。目前，公司已与联合采购办
公室签订了《全国药品集中采购拟中选品种备忘录》，并已确定中选，在签订购销合
同并实施后，将有利于该产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率。（ii）对于
医保目录调整，2019年国家医保谈判目录纳入了公司原研专利新药注射用艾普拉唑钠
，价格由人民币256元/支降至人民币156元/支，较同类原研PPI（质子泵抑制剂）节
省近一半疗程费用。注射用艾普拉唑钠的医保支付标准将于2021年12月31日到期，按
照协议需重新确定支付标准再次进行谈判，不排除价格进一步下调的
可能。价格虽可能下降，但进入医保目录之后该产品的医院覆盖有望继续增加
。此外，公司持续开展该产品上市后的真实世界研究、循证医学与药物经济学研究等
工作，积累了更全面客观地评价数据，积极应对此次医保目录谈判。本公司仍将不断
创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂仿制药品种，深
入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相
关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构的布局，同时积极探索和拓展海外市场
。
3.新药研发风险
一般而言，药品（包括疫苗）从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册
、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、
周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险。而且，产品研制成功后，市场销售
规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注
册管理办法》，将于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，
以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验
，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审
批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需
的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围
。
应对措施：《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新
药，提高了药品尤其是创新药的注册效率。本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关
注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。同时，本公司还将进一步健全
研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强
品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破
核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保
本公司长期可持续发展。
4.新冠疫情常态化影响
2020年初的新冠疫情，对中国整体经济运行造成影响。疫情严重期间，医护人
员向防疫一线工作倾斜，其他疾病的患者就诊率下降、医院常规处方下降，本公司的
生产经营也一定程度上受到影响。2021年5月，广东省疫情突发后，在国务院联防联
控机制综合组广东组的指导下，以及在省委、省政府坚强领导下，全省各地以“快、
严、实”的要求，按照分区分级分类原则，加强人员管控，果断调整风险区、科学划
定管控范围，分级分层推进核酸排查。期间，广东省对航空、铁路、公路、水运出省
人员实行了非常严格的核酸检测阴性证明制度，并引导广东省人员非必要不离粤。截
至2021年7月5日，广东省疫情中风险地区全部清零，全域均为疫情低风险地区。2021
上半年，国内有序推进新冠病毒疫苗的接种，据国家卫健委官网数据显示，截至2021
年6月30日，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠
病毒疫苗124,467.5万剂次。
应对措施：针对2021年5月份广东省的突发疫情，公司第一时间响应政府需求，
全面配合广东省政府积极开展疫情防控工作，严格落实相关措施，统筹疫情防控和生
产经营各项工作，积极组织员工核酸检测和接种疫苗。2021年年初，丽珠生物研发的
重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗获得了国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验
批件。总体而言，本公司于本报告期经营正常，业务受新冠疫情的整体影响较小，后
续具体影响程度将取决于全球疫情防控的情况、持续时间、疫情防控的情况以及企业
自身应对。本公司将持续关注疫情的进展，及其可能对本公司财务状况、经营成果等
造成的影响，并同时采取多种措施以减轻疫情对企业经营的不利影响，确保生产经营
活动平稳有序。措施包括提高经营管理水平，控制各类经营风险，推进创新与协同。
面对新冠疫情带来的全球市场格局新变化，本公司将加强特色原料药出口优势，组建
互
联网运营中心，加强部分制剂药品的线上推广，同时加快新冠疫苗的海外临床
进展，为全球新冠疫苗的供应发挥力量，积极履行社会责任。
5.原材料供应和价格波动风险
中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策
、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一
定程度上影响本公司的盈利水平。
应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其
次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本
公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。面对新型冠狀病毒
肺炎疫情，由于本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列
产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为自产或由本集团内全
产业链配套供应，因此这些原材料受新冠疫情影响较小。抗病毒颗粒的部分原材料价
格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒
颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到新冠疫情及贸易政
策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了
主要原辅料成本，且春节生产所需原辅料备货充足，因此生产经营受到新冠疫情的影
响不大。
6.环保风险
原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保
部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来
越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
应对措施：本公司将严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入
力度，不断改造升级环保装备。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控
标准，加强对重点排污单位的监控，做到达标排放，严控环保风险。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年伊始，新型冠状病毒肺炎疫情袭来，举国抗“疫”。本集团第一时
间快速响应，捐赠物资，在助力全国人民抗击疫情和做好集团内部疫情防控工作的同
时，积极组织并采取有效应对措施，确保了各项业务的快速恢复及有序开展，进一步
实现了高质量的可持续发展。
本年度，本集团实现营业收入人民币10,520.41百万元，相比上年的人民币
9,384.70百万元，同比增长12.10%；实现净利润人民币2,131.33百万元，相比上年的
人民币1,461.58百万元，同比增长45.82%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,
714.91百万元，相比上年的人民币1,302.88百万元，同比增长31.63%；若剔除非经常
性损益项目收益，本公司2020年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币
1,431.55百万元，同比上年的人民币1,191.54百万元，同比增长20.14%。
2020年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
（1）化学制剂本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币5,402.94
百万元，同比增长9.56%，占本集团本年主营业务收入的51.64%，其中创新药艾普拉
唑、高壁垒复杂制剂亮丙瑞林缓释微球持续高增长，占化学制剂销售收入的54.46%，
营收及利润贡献占比进一步提升。
本集团视研发创新为可持续发展的基础，持续加大研发投入，加快创新升
级。本集团关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领
域、消化道领域等原有优势领域的基础上，加强精神类、肿瘤免疫等产品的布局。本
年内，医学团队、临床团队、KA（重点大客户）部门紧密配合，重点在研产品研发进
展显著加快，在研管线取得多项重要进展：复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1
个月缓释）项目完成III期临床入组；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）项目取得临
床试验通知书，现处于I期临床研究阶段；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）项目
取得临床试验通知书，现已启动BE试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）开
展I期临床试验，完成III期临床遗传备案；常规制剂：恶性高热治疗用药注射用丹曲
林钠已获批上市，注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，注射用伏立康唑（
0.2g）已递交上市申请，布南色林片及注射用艾普拉唑钠新适应症获临床通知书；一
致性评价：替硝唑片、苯磺酸氨氯地平胶囊获得一致性评价批件。
在不断加强自主创新的同时，本公司继续加大战略合作力度，持续关注前
沿技术，加快创新研发及国际化产业布局。本年内，本公司与浙江同源康医药股份有
限公司就ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂达成授权合作、与德国LTS Lohmann The
rapie-Systeme AG达成阿塞那平透皮贴剂授权合作、与中国科学院上海有机化学研究
所共建创新蛋白降解药物研究中心。同时，本公司全资附属公司参与创新药企业江苏
新元素医药科技有限公司的B轮融资股权投资。
2020年，营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：一是
加强了重点品种覆盖率、达标率考核，注射用艾普拉唑钠的医院覆盖率显著扩大，增
量迅速；二是通过艾普拉唑组合其他品种，以实现多品种覆盖、上量，下半年处方药
品种明显恢复；三是加强专业化、精细化管理，不断完善精神专科销售团队，精神专
科产品盐酸哌罗匹隆片进入医保后增长加速，同比翻倍增长；四是持续开展证据营销
，艾普拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片、注射用丹曲林钠等重点品种合计纳入8项核心指
南，上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进，驱动产品持续增长。
2020年，在国际业务布局方面，全面梳理和打造新的国际业务团队，引进
制剂国际业务负责人，并建立东南亚办事处。同时，聚焦辅助生殖及消化道等核心产
品、缓释微球及生物药平台，在全球核心区域市场开展创新业务合作模式，本年内签
署了涉及已上市及在研品种的11个商务合作协议。同时启动部分产品在俄罗斯、印度
等地的技术转移合作项目。在国际注册方面，伊托必利片、注射用尿促卵泡素分别获
乌兹别克斯坦、柬埔寨批件，新提交艾普拉唑系列产品、注射用尿促卵泡素等品种在
印尼、蒙古等国的注册。
为加强药品全生命周期管理和药品安全风险管理，本集团制定并发布了药
品追溯、药品上市许可持有人和飞行检查等相关管理制度和管理办法，并组织制定、
发布了重大药品安全突发事件应对预案、抽检工作流程和药品注册生产现场检查工作
流程，指导各生产企业做好日常规范管理和突发事件的应急处理。为了防止出现质量
管理的盲区，防范区域性及系统性风险，本公司质量管理总部制定了GMP六大系统检
查细则，并根据检查细则对相关重点品种的质量风险进行全面、系统的梳理，进一步
促进本集团质量管理体系健康运行。
截至2020年底，本公司质量管理总部累计开展42次审计活动，其中，交互
检查11次，制剂生产专项/飞行检查6次，研发项目模拟检查8次，研发项目专项检查6
次。2020年新增本公司作为部分在研新产品的上市申请人。同时组建MAH（Marketing
Authorization Holder，MAH）质量部，负责MAH质量体系建设和运行以及未来产品
上市放行管理。
（2）生物药2020年，本集团在生物药领域围绕“项目、团队、平台”三大
方面，进行了架构及团队人员的补充及资源配置优化。生物药研发围绕肿瘤、免疫疾
病及辅助生殖领域，一是聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，持续优化生物药
的新药研发与评价技术平台，二是优化细胞治疗技术研发平台，致力于在实体瘤和通
用细胞治疗领域取得突破。
本年度内，生物药平台聚焦核心研发项目，强化项目过程管理，研发质量
与时效并重，同时加强了与本集团临床运营及医学部门的密切协作，研发效率明显提
高：完成了注射用重组人绒促性素生产现场核查及注册检验，海外注册同步开展；完
成重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液III期临床试验全部入组；注射用重组人源
化抗PD-1单克隆抗体胸腺癌临床Ib/II期注册性临床试验完成2/3入组；重组抗人IL-1
7A/F人源化单克隆抗体注射液、注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白获
得临床试验批件并启动I期临床试验。
在组织架构方面，契合本集团在生物药领域的架构重组与改革，逐步完善
了丽珠生物的组织架构与人员队伍建设。
（3）原料药及中间体2020年，本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量
、降成本、抢市场”的指导思想，真抓实干，持续加
强本公司原料药事业部在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。
本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币2,440.26百万元，同比增长
3.84%，占本集团本年主营业务收入的23.32%。特色原料药销售收入及利润占比持续
提升，毛利率较上年增加1.20个百分点，盈利能力继续增强。
2020年，虽然市场受到疫情影响，但随着重点产品海外注册的不断增加，
原料药产品海外市场竞争力及占有率进一步提升。特别是以盐酸万古霉素为核心的高
端抗生素产品，在欧美市场得到进一步增长；中间体产品继续维护了主要客户战略合
作关系，紧抓订单；高端宠物产品与各大动保公司建立战略合作关系。
本年度，原料药领域的研发能力持续提升：发酵研发方面，达巴万星、奥
利万星和特拉万星产品已实现产业化验证批生产；进行了老产品的技术提升及生产落
地，进行了多个菌种改造及发酵优化；合成研发方面，完成酒石酸匹莫范色林晶型C
路线开发、工艺优化﹑放大批生产等工作，完成2个拉纳产品自主研发及产业化工作
；动物保健产品研发方面，完成3个品规的研发工作并成功实现产业化验证批生产。
此外，为了集聚和强化外部研发人才资源和研发能力，加强生物医药中间体及高端特
色原料药的创新研发，本年内，新北江制药与焦作健康元共同投资设立了原料药研发
公司。
本年度，安全、环保投入持续加大。同时，通过加强生产各环节成本分析
，优化产品工艺，产品毛利率持续提升。推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推
进国际化认证，2020年新增13个产品20个项目的国际认证，其中重点包括：欧洲EDQM
有5个产品获批6个CEP证书，分别是盐酸万古霉素微粉、盐酸万古霉素冻干粉、粘菌
素甲烷磺酸钠、米尔贝肟、莫西克丁、盐酸林可霉素；硫酸妥布霉素于美国FDA获批
注册；莫昔克丁于澳大利亚获批注册；喷司他汀于日本获批注册。截至2020年12月31
日，本集团共有28个产品在49个国家/地区完成了84个注册项目。
截至2020年12月31日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种16个，
取得有效期内国际认证证书48个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证书品种12个）
，取得资质证书2个。
（4）诊断试剂及设备本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币
1,382.77百万元，同比增长83.29%，占本集团本年主营业务收入的13.22%。
2020年受疫情影响，原有呼吸道疾病、传染病等体外诊断产品因终端医疗
机构的门诊、住院量的下降而受到影响，但HIV、HCV、TP等传染病及其他领域的自产
试剂产品销售收入稳定。2020年3月中旬，丽珠试剂的新型冠状病毒（2019-nCoV）Ig
M/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）于国内获批上市，并陆续获得15个国家与地区的
注册许可。2020上半年，海外新冠疫情大面积爆发，新冠检测试剂产品出口市场需求
大幅增加，为本集团整体业绩增长提供了重要支持。2020年底，两款新冠检测产品又
获CE认证：丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒（乳胶法），丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒
（免疫荧光法），丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，
进一步服务全球疫情防控的需要。
随着新冠试剂产品的出口，丽珠试剂成立了海外销售事业部，为未来其他
试剂产品拓展海外市场奠定基础。
截止2020年12月31日，丽珠试剂共有16个产品在欧盟获得CE认证；通过TUV
现场检查技术平台8个，取得资质证书1个。
丽珠试剂基于优势与战略病种领域，从临床与用户需求出发，建立了七大
核心技术平台，持续布局自主创新产品研发，包括业内先进的多重液芯、单人份化学
发光与分子核酸检测等特色平台技术。在2020年上述平台产品均实现了成功的市场导
入并收获客户良好反馈。本报告期，在多重液芯平台、化学发光平台、分子核酸检测
平台等共收获国内新产品注册证28个，其中三类医疗器械7个，二类医疗器械21个，
完成一类医疗器械产品备案8个。
为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的
做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于20
20年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。2020年11月和2021年2月，丽
珠试剂在广东证监局分别办理了辅导备案登记和提交了第一期中期辅导备案报告。
（5）中药制剂
本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,207.27百万元，同比
下降5.78%，占本集团本年主营业务收入的11.54%。
2020年，受疫情影响，医院门、急诊就诊量下降，参芪扶正注射液虽受到
一定程度影响，但本集团营销团队积极部署，推进了抗病毒颗粒、小儿肺热咳喘颗粒
等重点中药品种进入新冠肺炎诊疗相关指南，疫情期间组织多项线上学术推广活动，
充分运用新媒体进行品牌传播与互动，连锁药店等终端的产品覆盖持续扩大，抗病毒
颗粒销售持续增长。
（6）职能与战略
2020年初疫情发生后，本公司第一时间快速响应，陆续向珠海市红十字会
、武汉等地捐赠现金及药品价值人民币1600余万元，助力抗击疫情、积极履行企业的
社会责任。
本年内，本集团重塑企业文化价值观，以“做医药行业领先者”为愿景，
以“患者生命质量第一”为使命，以“一切归零，重新创业”为发展总基调，专注医
药主业，不断强化创新药及高壁垒复杂制剂平台优势，加大技术创新与管理创新投入
，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极履行社
会责任，努力实现企业高质量发展。职能领域重点工作如下：一是进一步完善本集团
及部分单位组织构架及机构设置，优化增效；二是加强生物药、化药、宠物制剂等领
域全球中高端人才的引进与储备，同时加强与上海交通大学、中国医科大学及中国科
学院等高校的联系及建立校企合作关系；三是重塑企业文化体系，建立高度统一的核
心价值观；四是提升资金管理效率及资金收益，强化税务筹划职能，梳理外汇风险管
理体系，优化财务信息化建设；五是本集团董事会下设环境、社会及管治委员会，以
协助董事会对环境、社会与企业管治涉及相关事宜作出决策，促进本集团环境、社会
及管治水平的不断提升。
本年内，本公司通过集中竞价交易方式累计回购了A股6,093,808股，累计
耗资约人民币2.5亿元（含交易费用）。此后，本公司又启动了H股回购计划，于2020
年11月及12月分别召开董事会及股东大会，审议批准回购本公司H股的一般授权。截
至本报告披露日，本公司已回购H股6,628,600股。
二、核心竞争力分析
本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者
生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平
，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本年度内
，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发
能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平
台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断
加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤
免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力
。
（2）多元化的产品结构和业务布局
本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药
细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成
了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价
及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化
。
（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考
核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构
建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销
团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业
销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的
医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
（4）成熟的质量管理体系
本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体
系。本年度内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良
好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保
障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。
三、公司未来发展的展望
在后疫情时代，本集团将始终坚守“做医药行业领先者”的愿景和“患者
生命质量第一”的使命，以临床未满足需求为创新研发的立足点，专注医药主业，进
一步在创新药与高壁垒复杂制剂平台上强化优势，加大技术创新与管理创新投入，提
升企业数字化与智能化水平，持续积极履行社会责任，实现企业高质量发展。
2021年，本集团仍会密切关注全球疫情动态，采取多种措施以减轻疫情对
企业经营可能带来的不利影响，确保生产经营活动平稳有序，不断尝试新技术与新模
式，加快适应市场与经济环境不断变化的新趋势。重点做好以下几个方面的工作：
（1）化学制剂
在创新研发上，本集团将不断强化目标管理及考核机制，分阶段、有计划
的推进在研项目进展。持续优化药学和临床研究质量管理体系，本公司质量管理总部
将根据临床试验项目进度制定年度稽查计划、完成重点项目稽查。同时，整合本集团
资源，充分利用自有的原料药优势，衔接制剂产品研发，实现产业链一体化。除不断
强化自身研发，也将整合本集团资源优化研发平台，加强外部合作，通过外部引进、
合作开发等多种方式，完善产品梯队建设。加强内外部培训及人才引进，提升团队整
体研发水平，打造高效运转的研发团队。
2021年，市场营销方面重点工作部署如下：一是强化营销队伍建设，终端
资源聚焦，重点考核KA、三级、重点二级医院，制定以达标为目的的考核方案，核心
品种艾普拉唑组合发展其他重点品种，继续扩大精神产品推广力度；二是组建互联网
运营中心，以产品品牌建设为目标，探索与落实数字化营销新模式；三是实时跟进国
家医改政策及各地落地措施，如带量采购、DRGs等；四是加快建立制剂国际业务的人
才体系，进一步推进药品的海外注册认证，扩充销售品种，加大海外推广力度。
生产方面的重点则是坚持质量安全为生命线理念，系统进行质量风险和安
全风险管控。本公司质量管理总部将继续以运作合规性为核心，进行制度建设，优化
流程，继续严控产品质量风险，将原辅料源头控制和生产过程为控制重点，做到精准
、高效审计，根据GMP六大系统检查细则进一步排查生产质量风险，杜绝出现重大质
量、安全事件。继续加强GSP日常监督管理，确保药品经营质量管理体系有效运行。
通过精细化管理，抓实产品在安全环保、质量、成本方面的突出优势，夯实产品的竞
争力。
（2）生物药
2021年，生物药领域的重点工作任务依然是快速推进项目研发，同时随着
项目逐步进入报产阶段，快速推动公司质量体系提升及产品产业化进程。
项目研发重点工作任务包括以下几个方面：一是推进重组抗人IL-17A/F人
源化单克隆抗体注射液等核心项目的临床试验；二是完成重组人源化抗人IL-6R单克
隆抗体注射液等品种的BLA申报；三是加快重组人促卵泡激素注射液及重组人源化单
克隆抗体偶联毒素药物等临床前项目的研究进展。此外，公司还将继续加强靶向生物
药及细胞治疗的研发布局，不断拓展研发管线，通过引进或自主研发开展新产品立项
，积极开展对外合作，利用各方资源筛选并引进更多全球创新的医药项目。开展专利
申请和维护工作，加强全球创新项目的专利布局。
生产质量方面，则不断强化质量体系建设，提升产业化能力。2021年，公
司将重点做好重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液药品注册生产现场核查的各项
准备工作，迎接生产现场检查，同时提前做好市场布局，为该品种的上市做好准备。
产品市场布局方面，做好注射用重组人绒促性素的上市准备及上市后市场
推广工作，同时，继续开展该产品的海外注册，扩大海外市场。借助集团商务及海外
营销团队资源，积极拓展其他在研项目的技术转让和授权，为丽珠生物创造经济效益
及提升公司形象及市场竞争力。
（3）原料药及中间体
2021年，本公司原料药事业部将继续坚持“抓安环、保质量、降成本、抢
市场”的指导思想，持续加强原料药事业部的管理工作。
在市场营销与推广方面主要有以下工作：一是将继续充分发挥丽珠品牌的
优势，与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式。同时，根据市场行情变化
及时调整市场战略；二是高端宠物用药继续深挖欧美市场潜力，同时加大内循环，重
点开发RCEP（《区域全面经济伙伴关系协定》）市场；三是中间体产品与客户进行战
略合作，争取更多的市场份额；四是强化国际化发展，增设欧洲办事处，逐步建立一
个全球性的销售及技术转让的平台；五是对三个万星类产品、拉纳类产品等新产品的
上市做好充分准备；六是充分发挥本集团API的优势，逐步进军国内宠物制剂市场。
2021年，本公司原料药事业部将继续提升各企业生产质量管理水平，加大
安全、环保投入，夯实环保、安全基础。还将继续加快推进新产品的开发进度，狠抓
产品的技术精进，继续引进新产品菌种开发及老产品菌种改造，指导并配合各生产企
业狠抓产品的技术精进，实现主导产品降本增效，进一步提升原料药整体盈利水平与
行业竞争力。
（4）诊断试剂及设备
2021年，丽珠试剂在营销方面将进行各销售产品线的资源整合，以终端资
源为抓手，以销售目标实现为导向。将销售重点放在原有产品的市场恢复和丽珠试剂
新产品的上市销售，重点进行开放式试剂（酶免、呼吸道感染、性病检测、传染病金
标快检等）、封闭系统（多重自免、化学发光试剂、药物浓度监测）产品及新冠试剂
的推广及销售。在研发方面，2021年最重要工作是确保分子诊断平台、化学发光技术
平台等研发项目顺利进行。在大力推进研发项目进程的同时，加强对专利的申报和知
识产品保护工作。
生产体系方面则在保障常规产品质量稳定及供应的情况下，继续降本增效
。全面提升生产技术人员适应新产品和新技术平台的技术能力水平，持续提升生产自
动化水平及信息化建设。
2021年，丽珠试剂将积极推进分拆上市事项涉及的各项工作，借力资本市
场强化诊断试剂及设备领域的优势地位和核心竞争力。
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