600521什么时候复牌？-华海药业停牌最新消息
≈≈华海药业600521≈≈(更新:22.02.14)
[2022-02-14] (600521)华海药业:新世纪评级关于关注浙江华海药业股份有限公司2021年年度业绩预减的公告
600521:新世纪评级关于关注浙江华海药业股份有限公司2021年年度业绩预减的公告
上海新世纪资信评估投资服务有限公司（以下简称“新世纪评级”或“本评
级机构”）接受浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”、“该公司”、“公
司”）委托为其发行的债券进行信用评级，截至本公告日，本评级机构进行评
级的华海药业存续债券仅为2020年浙江华海药业股份有限公司公开发行可
转换公司债券（简称“华海转债”）。截至本公告日，新世纪评级给予华海药业
主体信用等级为AA级，评级展望为稳定；华海转债债项信用等级为AA级。
……
[2022-02-09] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-015 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
回购方案的实施情况：截至 2022 年 1 月 31 日，公司已累计回购公司股份
7,790,608 股，占公司总股本的 0.5222%，成交的最高价格为 21.055 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金额为 149,991,670.6 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
一、回购的基本情况
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于 2021 年 4 月 23 日、2021
年 5 月 18 日召开第七届董事会第二次会议、2020 年年度股东大会，会议均审议通过
《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划或股权激励，回购金额不低于人
民币 10,000 万元（含）且不超过人民币 20,000 万元（含），回购价格不超过 24.80 元/
股（含）（公司原定回购价格上限为 25 元/股，因公司实施 2020 年年度利润分配方案即每股派发现金红利 0.2 元（含税），因此根据相关法律法规的规定，公司对回购价格
上限进行调整，由 25 元/股调整为 24.80 元/股），回购期限为自公司 2020 年年度股东
大会审议通过回购股份方案之日起 12 个月内。
具体内容详见公司分别于 2021 年 4 月 26 日、2021 年 5 月 19 日、2021 年 6 月 12
日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（临 2021-028 号）、《浙江华海药业股份有限公司 2020 年年度股东大会决议公告》（2021-040）、《浙江华海药业股份有限公司关于调整回购股份价格上限的公告》（临 2021-056 号）。
二、回购的进展情况
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，回购期间公司应在每个月的前 3 个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下：
2022 年 1 月，公司未回购股份。截至 2022 年 1 月 31 日，公司已累计回购公司股
7,790,608 股，占公司总股本的 0.5222%，成交的最高价格为 21.055 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金额为 149,991,670.6 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
三、其他说明
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年二月八日
[2022-01-29] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司2021年年度业绩预减公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2022-014 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
2021 年度业绩预减公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
1、经财务部门初步测算，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）2021年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在 44,000 万元至 52,000 万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约 44%到 53%。
2、公司 2021 年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在4,000万元至12,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约85%到95%。
一、本期业绩预告情况
（一）业绩预告期间
2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日。
（二）业绩预告情况
1、经财务部门初步测算，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）2021年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在 44,000 万元至 52,000 万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约 44%到 53%。
2、公司 2021 年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在4,000万元至12,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约85%到95%。
二、上年同期业绩情况
（一）归属于上市公司股东的净利润：92,981.52 万元。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：81,626.01 万元。
（二）每股收益：0.64 元。
三、本期业绩变化的主要原因
1、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比大幅下降，主要系：1）原料药产品受外部市场降价、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少；2）研发投入再创新高，本期公司在生物药、新药及仿制药等方面研发投入持续加大；3）美国制剂业务持续受 FDA 禁令,美国市场变化及疫情等因素影响美国制剂销售成效不佳，利润亏损增大等影响所致。
2、报告期内，原料药业务及美国制剂业务因受多重因素影响，利润大幅下降，但公司国内制剂销售业务仍保持着良好发展态势，在全国集采推行以及公司积极拓展新销售渠道、新产品销售等影响下，销售、盈利贡献均同比稳定增长。
3、报告期内，公司非经营性损益预计在 39,000 万元至 44,000 万元之间,主要
系公司出售了参股公司杭州多禧生物科技有限公司 3.8597%股权和 Eutilex Co.,Ltd部分股票的处置收益、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产本期确认的公允价值变动收益以及本期收到政府补助等影响。
四、风险提示
公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。
五、其他说明事项
本业绩预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的
2021 年年度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二二年一月二十八日
[2022-01-27] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药通过欧盟官方cGMP远程审计的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-013 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于缬沙坦原料药通过欧盟官方 cGMP 远程审计的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2019 年 12 月 18 日公告了《浙
江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性（CEP）证书的公告》（公告编号：临 2019-077 号）。
2021 年 09 月 23 日至 2021 年 09 月 30 日，公司接受了欧洲药品质量管理局
（EDQM）及意大利药品监管局（AIFA）联合检查组（以下简称“欧盟官方”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）远程审计。近日，公司收到欧盟官方针对缬沙坦原料药的 GMP 证书和检查报告，欧盟官方确认：浙江华海药业股份有限公司川南原料药生产基地符合欧盟 cGMP 质量体系要求。现将相关信息公告如下：
一、欧盟官方 cGMP 审计的相关信息（检查时间：2021 年 09 月 23 日至 2021 年
09 月 30 日）
1、名称：浙江华海药业股份有限公司
2、地址：中国 浙江 川南杜桥
3、审计类别：远程审计
4、审计范围：原料药生产 cGMP 检查
二、本次审计涉及的范围及产品情况
本次欧盟官方 cGMP 审计主要涉及公司川南生产基地原料药生产线，涉及的产品为缬沙坦原料药。
三、本次审计涉及产品的市场情况
缬沙坦为主要用于治疗高血压的原料药，全球主要生产厂商有 Aurobindo Pharma
Ltd、Lupin Ltd 等。根据 newport 数据库显示，2020 年 10 月—2021 年 9 月，该药品
全球销售额约 72.21 亿美元，其中欧盟市场销售额约 18.77 亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
本次公司缬沙坦原料药通过欧盟官方 cGMP 远程审计，表明公司川南生产基地及
相关生产产品已符合欧盟 cGMP 标准，有利于进一步提高公司的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事会
二零二二年一月二十六日
[2022-01-25] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-011 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品恩格列净利格列汀片
获得美国 FDA 暂时批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：恩格列净利格列汀片
2、ANDA 号：212264
3、剂型：片剂
4、规格：10 mg/5 mg ，25 mg/5 mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
恩格列净利格列汀片主要用于 2 型糖尿病成年患者的辅助治疗。因该药品尚
处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。2021 年该药品美国市场销售额约 23,479.89 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在恩格列净利格列汀片项目上已投入研发费用约 742 万元人民币。
本次恩格列净利格列汀片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次恩格列净利格列汀片获得美国 FDA 暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，丰富产品管线，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月二十四日
[2022-01-25] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于股东股份解除质押及质押的公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2022-012 号
债券代码：110076 债券代码：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于股东部分股份解除质押及质押的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）5%以上股东周明华先生持有公司股份总数为 235,453,890 股，占公司总股本的比例为 15.78%。本次部分股份解除质押及质押完成后，周明华先生处于质押状态的股份累计数为 26,500,000股，占其所持公司股份总数的 11.25%，占本公司总股本的比例为 1.78%。
公司于近日收到公司 5%以上股东周明华先生关于其部分股份解除质押及质押的通知，现将具体情况公告如下：
一、本次股份解除质押情况
周明华先生于 2020 年 12 月 21 日将其持有的 910 万股公司股份质押给上海
银行股份有限公司浦西支行。具体内容详见公司于 2020 年 12 月 23 日披露的《浙
江华海药业股份有限公司关于 5%以上股东股份质押公告》（临 2020-109 号））。
2022 年 1 月 24 日，周明华先生将其质押给上海银行股份有限公司浦西支行
的 910 万股公司无限售流通股解除质押，并已办理了解除质押登记手续，具体情况如下：
单位：股
股东名称 周明华
本次解质股份 9,100,000
占其所持股份比例 3.86%
占公司总股本比例 0.61%
解质时间 2022.1.24
持股数量 235,453,890
持股比例 15.78%
剩余被质押股份数量 9,500,000
剩余被质押股份数量占其所持股份比例 4.03%
剩余被质押股份数量占公司总股本比例 0.64%
二、本次股份质押情况
1.本次股份质押基本情况
单位：股
是否为 是否 占公司
股东 本次质押股 是否为 占其所持
控股股 补充 质押起始日 质押到期日 质权人 总股本 用途
名称 数 限售股 股份比例
东 质押 比例
上海银行股 为上海国际医学中
周明
否 17,000,000 否 否 2022.1.24 2023.1.20 份有限公司 7.22% 1.14% 心有限公司的融资
华
浦西支行 提供质押担保
合计 / 17,000,000 / / / / / 7.22% 1.14% /
2. 上述质押股份不存在被用作公司重大资产重组业绩补偿等事项的担保或
其他保障用途的情形。
3.股东累计质押股份情况
截至本公告披露日，周明华先生累计质押股份情况如下：
单位：股
已质押股份情况 未质押股份情况
本次质押前 本次质押后 占其所 占公司
股东名 已质押股 已质押股 未质押股 未质押股
持股数量 持股比例 累计质押数 累计质押数 持股份 总股本
称 份中限售 份中冻结 份中限售 份中冻结
量 量 比例 比例
股份数量 股份数量 股份数量 股份数量
周明华 235,453,890 15.78% 9,500,000 26,500,000 11.25% 1.78% 0 0 0 0
合计 235,453,890 15.78% 9,500,000 26,500,000 11.25% 1.78% 0 0 0 0
4.其他说明
周明华先生个人资信状况良好，具备较好的偿债能力，后续若出现平仓或强
制过户等风险，周明华先生将积极采取应对措施，包括但不限于补充质押追加担
保等。公司后续将根据股份质押的实际情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月二十四日
[2022-01-21] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司第七届监事会第十六次临时会议决议公告(通讯方式)
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-008 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
第七届监事会第十六次临时会议决议公告（通讯方式）
本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第七届监事会第十六次临时会议于二零二二年一月二十日在公司四楼会议室以通讯方式召开。会议应到会监事三人，到会监事三人，符合召开监事会会议的法定人数。会议由监事王虎根先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并一致通过了如下议案：
一、审议通过了《关于子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司实施第二期员工股权激励方案的议案》
表决情况：同意：3票；反对：0票；弃权：0票。
会议决议：为更好的满足子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰生物”）的员工激励需求，促进公司生物医药板块的发展，公司监事会同意公司向华奥泰生物员工持股平台转让公司持有的华奥泰生物 4.6437%（合计2,017.7732 万股）股权，用于对子公司华奥泰生物实施第二期员工股权激励。
具体内容详见公司于2022年1月21日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司实施第二期股权激励框架方案的公告》。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
监事会
二零二二年一月二十日
[2022-01-21] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司第七届董事会第十九次临时会议决议公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-007 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
第七届董事会第十九次临时会议决议公告(通讯方式)
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第七届董事会第十九次临时会议于二零二二年一月二十日上午9点在公司会议室召开。会议应到会董事9人，实际到会董事 9 人，符合召开董事会会议的法定人数。会议由董事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并通过如下决议：
一、审议通过《关于公司为下属全资子公司提供担保的议案》
表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。
会议决议：为满足下属全资子公司浙江华海制药科技有限公司（以下简称“华海制药科技公司”）建设等资金需要，董事会同意公司为华海制药科技公司向中信银行股份有限公司临海支行申请的不超过6亿元的授信额度提供为期8年的信用担保。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须再另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
具体内容详见公司于 2022 年 1 月 21 日刊登在中国证券报、上海证券报、证
券日报及上海证券交易所网站 http://www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于为全资子公司提供担的公告》。
二、审议通过了《关于子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司实施第二期员工股权激励方案的议案》
表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。
会议决议：为更好的满足子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰生物”）的员工激励需求，促进公司生物医药板块的发展，董事会同意公司向华奥泰生物员工持股平台转让公司持有华奥泰生物 4.6437%（合计2,017.7732 万股）的股权，用于对子公司华奥泰生物实施第二期员工股权激励。
同时，为保证第二期华奥泰生物员工股权激励事宜顺利实施，董事会同意授权公司经营管理层在有关法律法规范围内全权办理本次激励计划，包括但不限于以下内容：
1、授权公司经营管理层制定和实施第二期华奥泰生物员工股权激励计划的具体方案，包括但不限于激励对象的选择、股份获授条件的制定、激励对象获授股权激励份额的确定、持股平台的运作机制、持股平台总体结构调整、激励份额授予方式调整等实施本次华奥泰生物员工股权激励计划所需要完成的其他事项。
2、授权公司经营管理层全权负责华奥泰生物员工股权激励份额授予的协议的制定及签署等工作，并按照协议约定的内容对员工股权激励份额的授予工作进行具体操作等。
3、本次授权有效期从董事会通过本议案起至华奥泰生物股权激励事宜全部完成止。
同时，为顺利完成华奥泰生物股权激励的整体目标，董事会同意授权公司经营管理层，以满足市场监督管理部门对合伙企业的管理规定并兼顾税务筹划等为前提，对华奥泰生物员工持股平台总体结构进行调整及完善。
本议案在董事会权限范围内，无需提交公司股东大会审议。
具体内容详见公司于 2022 年 1 月 21 日刊登在中国证券报、上海证券报、证
券日报及上海证券交易所网站 http://www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司实施第二期股权激励框架方案的公告》。
特此公告
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二二年一月二十日
[2022-01-21] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于为子公司提供担保的公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2022-009 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于为全资子公司提供担保的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
被担保人名称：浙江华海制药科技有限公司；
本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次公司为下属全资子公
司浙江华海制药科技有限公司提供担保金额不超过 6 亿元。截止本公告
披露日，公司累计为其提供的担保金额为 990,000,000.00 元（不包括本
次担保）。
本次担保是否有反担保：无
对外担保逾期的累计数量：零
一、 担保情况概述
为满足全资子公司浙江华海制药科技有限公司（以下简称“华海制药科技公司”）在建设过程中的资金需求，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公
司”）于 2022 年 1 月 20 日召开第七届董事会第十九次临时会议，会议审议通过
了《关于为下属全资子公司提供担保的议案》，董事会同意公司为华海制药科技公司向中信银行股份有限公司临海支行申请不超过 6 亿元的授信额度提供为期8年的信用担保。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须再另行提交公司董事会审
议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
本次担保事项不涉及关联交易，亦不存在反担保。
二、 被担保人基本情况
被担保人名称：浙江华海制药科技有限公司
统一社会信用代码：91331082MA29WTL65U
成立时间：2017 年 5 月 4 日
注册地点：浙江省台州市临海市江南街道江南大道 21 号
法定代表人：陈其茂
股权结构情况：公司持有华海制药科技公司 100%的股权
华海制药科技公司尚在建设中，其最近一年又一期的主要财务数据如下所
示：
单位：万元
资产总额 负债总额 净资产
2020 年末（经审计） 76,836.36 48,600.20 28,236.16
2021 年末（未经审计） 99,352.53 66,795.10 32,557.43
营业收入 净利润
2020 年度（经审计） 24.77 -575.42
2021 年度（未经审计） 3.30 -690.68
三、拟签署的担保协议情况
担保方式：信用担保
2 / 4
担保金额：不超过 6 亿元
担保期限：8 年
四、董事会意见：
1、董事会意见：
为满足下属全资子公司华海制药科技公司建设等资金需要，董事会同意公司为华海制药科技公司向中信银行股份有限公司临海支行申请的不超过 6 亿元的授信额度提供为期 8 年的信用担保。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须再另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
2、独立董事意见：
公司为下属全资子公司华海制药科技公司向中信银行股份有限公司临海支行申请不超过 6 亿元的授信额度提供信用担保事项合法可行，有助于高效筹集资金，有序的推动建设发展，切实提高建设效率，有利于满足公司的整体发展需要，不会对公司生产经营产生不利影响，不会影响公司的持续经营能力，不存在损害公司及中小股东利益的情形。同时，董事会在审议和表决该议案时，相关决策程序符合有关法律规定和公司章程的规定。因此，我们同意公司为下属全资子公司华海制药科技公司申请不超过 6 亿元的授信额度提供为期 8 年的信用担保。
五、累计对外担保数量及逾期担保的数量
截止本公告日，公司及下属子公司对外担保实际发生额总计为
990,000,000.00 元（不包括本次担保）,均为对本公司下属全资及控股子公司提供的担保，担保总额占公司最近一期经审计净资产的 15.20%。
截止本公告日，公司及下属子公司无逾期担保。
六、备查文件
1、浙江华海药业股份有限公司第七届董事会第十九次临时会议决议；
2、浙江华海药业股份有限公司独立董事关于第七届董事会第十九次临时会议相关事项的独立意见；
特此公告
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二二年一月二十日
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[2022-01-18] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-006 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”） 提交的 HB0036 注射液临床试验申请获得批准的通知。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：HB0036 注射液
2、适应症：晚期实体瘤
3、剂型：注射液
3、申请事项：临床试验
4、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
5、审批结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2021 年 12 月，华奥泰向 FDA 提交的 HB0036 注射液临床试验获得受理；目前，
FDA 已完成审评同意该药物开展临床试验。
截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 3151 万元。
HB0036 是一种靶向程序性死亡受体配体 1（PD-L1）和 T 细胞免疫球蛋白和
ITIM 结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与 PD-L1 和 TIGIT 这两
个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明 HB0036 疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。
目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab（PD-L1 单抗）和 Tiragolumab（TIGIT 单抗）联合一线治疗非小细胞肺
癌的疗法已于 2021 年 1 月被 FDA 授予突破性疗法认定（BTD）。2021 年 12 月罗氏最
新公开的数据显示 Atezolizumab 联合 Tiragolumab 能显著降低 PD-L1 高表达的非小细
胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术（珠海）有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AstraZeneca等多家企业开发针对 PD-1/PD-L1 和 TIGIT 的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。
三、风险提示
公司将严格按照美国 FDA 的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向 FDA 递交
临床试验报告及相关文件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月十七日
[2022-01-07] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-005 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、琥珀酸美托洛尔缓释片相关情况
1、药物名称：琥珀酸美托洛尔缓释片
2、ANDA 号：210597
3、剂型：缓释片
4、规格：100mg、200mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由 AstraZeneca 研发，最早于 1992 年上市。当前，美国境内，琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有 Reddys、Viatris、Ingenus 等；国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020 年该药品美国市场销售额约 13,063.63万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约 637 万元
人民币。
二、赛洛多辛胶囊相关情况
1、药物名称：赛洛多辛胶囊
2、ANDA 号：209029
3、剂型：胶囊剂
4、规格：4mg、8mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症（BHP）引起的症状和体征。赛洛多辛胶囊由 Allergan 研发，最早于 2008 年上市。当前，美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有 Lupin、Ajanta、Aurobindo 等；国内生产厂商有第一三共制药（北京）有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公
司。2020 年该药品美国市场销售额约 2,043.06 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约 487 万元人民币。
本次琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，上述产品 ANDA 文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月六日
[2022-01-06] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-004 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品氨酚氢可酮片获得美国 FDA 批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：氨酚氢可酮片
2、ANDA 号：214928
3、剂型：片剂
4、规格：5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg、10 mg/325 mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
氨酚氢可酮片主要用于缓解中度到中重度疼痛。氨酚氢可酮片由 Abbvie 研发，最早于 1983 年上市。当前，美国境内，氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal 等；国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。
2020 年该药品美国市场销售额约 35,828.37 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在氨酚氢可酮片项目上已投入研发费用约 535 万元人民币。
本次氨酚氢可酮片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。氨酚氢可酮片为美国管控类制剂产品，该产品 ANDA 文号的获取有利于扩大公司在美国管控类产品领域的市场，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月五日
[2022-01-04] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-002 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
回购方案的实施情况：截至 2021 年 12 月 31 日，公司已累计回购公司股份
7,790,608 股，占公司总股本的 0.5222%，成交的最高价格为 21.055 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金额为 149,991,670.6 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
一、回购的基本情况
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于 2021 年 4 月 23 日、2021
年 5 月 18 日召开第七届董事会第二次会议、2020 年年度股东大会，会议均审议通过
《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划或股权激励，回购金额不低于人
民币 10,000 万元（含）且不超过人民币 20,000 万元（含），回购价格不超过 24.80 元/
股（含）（公司原定回购价格上限为 25 元/股，因公司实施 2020 年年度利润分配方案即每股派发现金红利 0.2 元（含税），因此根据相关法律法规的规定，公司对回购价格
上限进行调整，由 25 元/股调整为 24.80 元/股），回购期限为自公司 2020 年年度股东
大会审议通过回购股份方案之日起 12 个月内。
具体内容详见公司分别于 2021 年 4 月 26 日、2021 年 5 月 19 日、2021 年 6 月 12
日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（临 2021-028 号）、《浙江华海药业股份有限公司 2020 年年度股东大会决议公告》（2021-040）、《浙江华海药业股份有限公司关于调整回购股份价格上限的公告》（临 2021-056 号）。
二、回购的进展情况
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，回购期间公司应在每个月的前 3 个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下：
2021 年 12 月，公司通过集中竞价交易方式回购股份 2,250,293 股，回购股份占公
司总股本的比例为 0.1508%，成交的最高价格为 21.00 元/股，最低价格为 19.94 元/
股，交易总金额为 45,990,621.02 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司已累计回购公司股份 7,790,608 股，占公司总股
本的 0.5222%，成交的最高价格为 21.055 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金
额为 149,991,670.6 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
三、其他说明
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月三日
[2022-01-04] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于高管离职的公告
股票代码：600521 股票简称：华海药业 公告编号：临 2022-001 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于高管离职的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）董事会于近日收到公司副总裁王杰先生的离职文件，自收到离职文件起，王杰先生不再担任公司任何职务，其离职不会影响公司的正常运行。公司及董事会对王杰先生在任职期间对公司发展所做出的贡献表示感谢！
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月三日
[2022-01-04] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司可转债转股结果暨股份变动公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2022-003 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
可转债转股结果暨股份变动公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
转股情况：华海转债于2021年5月6日开始转股，截至2021年12月31日，累计共有98,000元华海转债转为公司股份，因转股形成的股份数量为2,831股，占华海转债转股前公司已发行股份总额的0.0002%。
未转股可转债情况：截至2021年12月31日，尚未转股的华海转债金额为1,842,502,000元，占华海转债发行总额的99.9947%。
一、可转债发行上市概况
（一）华海转债发行上市情况
经中国证券监督管理委员会证监许可[2020]2261号文核准，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年11月2日公开发行1,842.60万张可转换公司债券，每张面值100元，发行总额为184,260.00万元，期限为发行之日起6年。
经上海证券交易所自律监管决定书[2020]376号文同意，公司184,260.00万元可转换公司债券已于2020年11月25日在上海证券交易所挂牌交易，债券简称“华海转债”，债券代码“110076”。
（二）华海转债转股期限及转股价格情况
根据《浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》的约定及相关法律法规的规定，公司本次发行的华海转债自2021年5月6日起可转换为公司股份，转股期限至2026年11月1日，初始转股价格为34.66元/股。
2021年6月，因公司2020年度利润分配，华海转债的转股价格由34.66元/股调
整为34.46元/股，调整后的转股价格自2021年6月11日起生效。具体内容详见公司
于2021年6月4日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证
券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于“华海转债”
转股价格调整的提示性公告》（公告编号：临2021-051号）。
2021年7月，因公司实施限制性股票激励计划，新增限制性股票3,714.50万股，
因此华海转债的转股价格由34.46元/股调整为33.85元/股，调整后的转股价格自
2021年7月13日起生效。具体内容详见公司于2021年7月9日刊登在中国证券报、
上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙
江华海药业股份有限公司关于授予限制性股票增发股份调整可转债转股价格的
公告》（公告编号：临2021-065号）。
二、华海转债本次转股情况
自2021年10月1日至2021年12月31日，华海转债合计共有3,000元转为公司股
份，因转股形成的股份数量为87股，占华海转债转股前公司已发行股份总额的
0.000006%。
截至2021年12月31日，累计共有98,000元华海转债转为公司股份，因转股形
成的股份数量为2,831股，占华海转债转股前公司已发行股份总额的0.0002%；尚
未转股的华海转债金额为1,842,502,000元，占华海转债发行总额的99.9947%。
三、股份变动情况
单位：股
股份类别 变动前 本次华海转债 变动后
（2021年9月30日） 转股数量 （2021年12月31日）
无限售条件流通股 1,454,610,791 87 1,454,610,878
有限售条件流通股 37,145,000 37,145,000
合计 1,491,755,791 87 1,491,755,878
四、联系方式
联系人：金敏、汪慧婷
联系电话：0576-85015699
联系传真：0576-85016010
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
2022年1月3日
[2021-12-28] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于罗库溴铵注射液通过药品一致性评价的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-111 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于罗库溴铵注射液通过药品一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品信息
1、药品名称：罗库溴铵注射液
剂型：注射剂
规格：5ml：50mg
原药品批准文号：国药准字 H20183264
药品补充申请批准通知书编号：2021B04770
申请人：浙江华海药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由 ORGANON 公司研发，于 1994 年在欧盟和美国批准上市。2018 年 7 月，公司获得国家药监局核准签发的罗库溴铵注射液《药品注册批件》；2021 年 12 月，该产品获得国家药监局审核通过药品一致性评价。
罗库溴铵注射液国内主要生产厂家有浙江仙琚制药股份有限公司、广东嘉博制
药有限公司和福安药业集团等。据统计，2020 年罗库溴铵注射液国内市场销售额约 5.4811 亿元（数据来源于米内网）。截至目前，公司罗库溴铵注射液项目国内研发申报费用约 2,121 万元。
二、对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此公司罗库溴铵注射液通过一致性评价，有利于扩大上述产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
三、主要风险提示
因受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，上述产品有可能存在销售不达预期等情况，同时，如上述产品后续有重大变化，公司将严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事会
二零二一年十二月二十七日
[2021-12-16] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司董事减持股份计划公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：2021-110
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司董事减持股份计划公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
董事持股的基本情况：截止本公告披露日，浙江华海药业股份有限公司
（以下简称“公司”）董事杜军先生持有公司股份 1,930,307 股，占公司总股本的
0.1294%，其中持有无限售条件流通股 1,680,307 股，持有有限售条件流通股 250,000
股（为公司 2021 年实施股权激励计划获授所得）。
减持计划的主要内容：公司董事杜军先生自公告之日起 15 个交易日后的 6
个月内，在符合上市公司董监高减持规定的前提下，拟通过集中竞价交易及大宗交易
等法律法规允许的方式，累计减持其持有的公司股份不超过 482,576 股，具体减持价
格依据市场价格确定，上述计划减持股份数量不超过其所持公司股份总数的 25%。
一、减持主体的基本情况
股东名称 股东身份 持股数量（股） 持股比例 当前持股股份来源
董事、监事、高级 其 他 方 式 取 得 ：
杜军 1,930,307 0.1294%
管理人员 1,930,307 股
注：公司董事杜军先生当前股份持股来源主要为参与公司股权激励取得及公司历
年转增获得的股份取得。
上述减持主体无一致行动人。
公司董事杜军先生自担任公司董事以来未减持股份。
二、减持计划的主要内容
减持合
股东 计划减持数 计划减 竞价交易减 拟减持股份 拟减持原
减持方式 理价格
名称 量（股） 持比例 持期间 来源 因
区间
杜军 不 超 过 ： 不超过： 竞价交易减持，不 2022/1/10 ～ 按 市 场 参与公司股 个人资金需
482,576 股 0.0323% 2022/7/8 价格 权激励取得 求
超过：482,576 股 及公司历年
大宗交易减持，不 转增获得的
超过：482,576 股 股份
注：杜军先生持有公司股份 1,930,307 股，其中持有无限售条件流通股 1,680,307 股，有限售
条件流通股 250,000 股（为公司 2021 年实施股权激励计划获授所得）。根据相关规定，当年新增
的有限售条件股份不得计入当年可减持股份数量的计算基数中，但可计入次年的可减持股份基数
中。因杜军先生实际可开始减持的时间为本次减持计划公告之日起 15 个交易日后，即 2022 年 1
月 10 日，因此，杜军先生可减持股份数量= 持有公司股份数量（包括限售股）1,930,307 股*25%=
482,576 股。
(一)相关股东是否有其他安排 □是 √否
(二)董监高此前对持股比例、持股数量、持股期限、减持方式、减持数量、减
持价格等是否作出承诺 □是 √否
(三)本所要求的其他事项
无
三、相关风险提示
(一)本次减持计划系公司董事杜军先生根据其个人资金需求自主决定。在减持期
间内，减持主体将根据市场情况，公司股价等因素选择是否实施本次股份减
持计划，存在一定不确定性。杜军先生将严格遵守《证券法》、《上海证券交
易所股票上市规则》、《上海证券交易所公司股东及董事、监事、高级管理人
员减持股份实施细则》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》等有
关法律法规及规范性文件的规定实施减持计划，公司将严格按照相关规定及
时履行信息披露义务。
(二)减持计划实施是否可能导致上市公司控制权发生变更的风险 □是 √否
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
2021 年 12 月 15 日
[2021-12-03] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
1
股票简称：华海药业
股票代码： 600521 公告编号：临 2 021 1 09 号
债券简称：华海转债
债券代码： 1 10076
浙江华海药业股份有限公司
关于
以集中竞价交易方式回购公司股份 的 进展 公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
? 回购方案的实施情况 截至 2 021 年 1 1 月 3 0 日，公司已累计回购公司股份
5,540,315
股，占公 司总股本的 0. 3714 %%，成交的最高价格为 21 055 元 股，最低价
格为 1 6 01 元 股，交易总金额为 104,001,049 58 元 （不含印花税、交易佣金等相关
费用） 。
一、 回购的基本情况
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于
2 021 年 4 月 2 3 日、 2 021
年 5 月 1 8 日召开第七届董事会第二次会议、 2 020 年年度股东大会，会议均审议通过
《 关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》， 同意公司 使用 自有资金 以 集
中竞价交易方式回购公司股份 用于 实施 员工持股计划 或股权激励，回购金额 不低于人
民币 1 0 000 万元 （含）且不超过人民币 2 0,000 万元（含）， 回购价格不超过 2 4 80 元
股（含）（公司原定回购价格上限为 2 5 元 股，因公司实施 2 020 年年度利润分配方案
即每股派发现金红利 0. 2 元（含税），因此根据相关法律法规的规定，公司对回购价格
上限进行调整，由 2 5 元 股调整为 2 4 80 元 股）， 回购期限为自公司 2 020 年 年度 股东
大会审议通过回购股份方案之日起 12 个月内 。
具体内容详见公司分别于
2 021 年 4 月 2 6 日、 2 021 年 5 月 19 日、 2 021 年 6 月 1 2
日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站
www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购股份
方案的公告》 （临 2 021 028 号）、 《浙江华海药业股份有限公司 2 020 年 年度股东大会决
议公告》 2 021 040 、 《浙江华海药业股份有限公司 关于调整回购股份价格上限的公告》
（临 2 021 056 号）。
二、 回购 的 进展 情况
2
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，回等有关规定，回购期间公司应在每个月的前购期间公司应在每个月的前33个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下：购股份进展情况公告如下：
2
2021021年年1111月，月，公司通过集中竞价交易方式回购股份公司通过集中竞价交易方式回购股份2,4982,498,,400400股，回购股份占公股，回购股份占公司总股本的比例为司总股本的比例为0.0.16751675%%，，成交成交的最高价格为的最高价格为2121..055055元元//股，最低价格为股，最低价格为2020..3838元元//股，交易总金额为股，交易总金额为51,953,37251,953,372..0808元元（不含印花税、交易佣金等相关费用）（不含印花税、交易佣金等相关费用）。。
截至
截至22021021年年1111月月3300日，公司已累计回购公司股份日，公司已累计回购公司股份5,540,3155,540,315股，占公司总股股，占公司总股本的本的0.0.37143714%%，成交的最高价格为，成交的最高价格为2121..055055元元//股，最股，最低价格为低价格为1166..0101元元//股，交易总金股，交易总金额为额为104,001,049104,001,049..5858元元（不含印花税、交易佣金等相关费用）（不含印花税、交易佣金等相关费用）。。
三、其他说明
三、其他说明
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
董董 事事 会会
二零二
二零二一一年年十十二二月月二二日日
[2021-12-02] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告
1
股票简称：华海药业
股票代码： 600521 公告编号：临 202 1 1 07 号
债券简称：华海转债
债券代码： 1 10076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得
药物 临床试验 补充申请 批准通知书的 公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以
下简称 华海药业 或 公司 ””）的下属
子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简 称 华博生物 ””）收到 国家药品
监督管理 局 （以下简 称 国家药监局 核准签发的 重组人血管内皮生长因子受体
抗体融合蛋白眼用注射液 项目 的 《 药物临床试验 补充申请 批准通知书 》 ，现将相关情
况公告如下：
一、药物基本情况
1
、 药物名称： 重组人血管内皮生长因子受体 抗体融合蛋白眼用注射液 （以下简
称“ HB 002.1 M
2
、 适应症： 糖尿病黄斑水肿
3
、 批件号 2021LB00486
4
、 剂型： 注射液
3
、申请事项： 境内生产药品补充申请 （新增 制剂规格
4
、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司
5
、结论： 此次药物临床试 验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照
原批准内容继续开展临床试验
二、药物的其他相关情况
20
21 年 9 月，华博生物向 国家药监局提交 新增 制剂 规格 的 临床试验 补充 申请并获
得受理；近期， 国家药监局同意 该药物 增加规格并进行 临床试验 。
截至目前，
HB 002.1 M 共有 4 个适应症（ 湿性年龄相关性黄斑变性 、 视网膜分支
静脉阻塞继发黄斑水肿 、 视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿）获准
2
开展临床研究
开展临床研究（具体内容详见公司（具体内容详见公司分别分别于于22020020年年99月月2299日日、、22021021年年1111月月88日日发布发布的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（临批准通知书的公告》（临22020020--078078号）号）、《、《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验补充申请补充申请批准通知批准通知书的公告》（临书的公告》（临22020211--009898号）号）））。。本次获得临床试验批准为在前述适应症本次获得临床试验批准为在前述适应症（（糖尿病黄斑糖尿病黄斑水肿水肿））的基础上新增规格的补充申请。的基础上新增规格的补充申请。截至目前截至目前，，公司公司在该项目上在该项目上已合计投入研发费已合计投入研发费用约人民币用约人民币1122,,601601万元。万元。
HB002.1
HB002.1MM是一种以是一种以血管内皮生长因子（血管内皮生长因子（VEGFVEGF））为靶点的为靶点的重组融合蛋白重组融合蛋白，拟用，拟用于治疗于治疗上述上述44个适应症个适应症。。VEGFVEGF是公认最是公认最快速、快速、有效的血管渗透有效的血管渗透和新生血管和新生血管诱导因子诱导因子，，上述上述44个适应症个适应症的病理进程的病理进程均与均与VEGFVEGF异常表达相关异常表达相关，，利用靶向利用靶向VEGFVEGF的重组蛋白或的重组蛋白或单抗可有效治疗上述疾病单抗可有效治疗上述疾病。。国外已上市同靶点国外已上市同靶点、同治疗领域、同治疗领域药物药物包括包括LucentisLucentis（商品（商品名：名：诺适得诺适得））、、EyleaEylea（商品名：（商品名：艾力雅艾力雅）和）和康柏西普（商品名：康柏西普（商品名：朗沐朗沐）），，国内国内上述三个上述三个药物均已经批准药物均已经批准上市上市。。除除HBHB00002.12.1MM注射液外，注射液外，据统计据统计国内已经获批临床的同靶点国内已经获批临床的同靶点、、同治疗领域同治疗领域药物药物有有1414个个。。NovartisNovartis InternationalInternational AGAG（诺华公司）（诺华公司）、、F. HoffmannF. Hoffmann--La Roche La Roche LtdLtd（罗氏公司）和（罗氏公司）和Regeneron Pharmaceuticals IncRegeneron Pharmaceuticals Inc（再生元公司）财务年报显示（再生元公司）财务年报显示LucLucentisentis（商品名：（商品名：诺适得诺适得））和和EyleaEylea（商品名：艾力雅）（商品名：艾力雅）22002020年全球销售额分别为年全球销售额分别为3333亿亿美元美元和和83.683.6亿亿美元美元。。成都康弘药业集团股份有限公司成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示康柏西普（商品名：财务年报显示康柏西普（商品名：朗朗沐沐））22020020年全国销售额为年全国销售额为13.8613.86亿元亿元。。与与已上市已上市同靶点药物相比，同靶点药物相比，HB00HB002.12.1MM与与VEGFVEGF的亲和力更高或相当的亲和力更高或相当，，安全性相似。安全性相似。
三、风险提示
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节的周期较长，环节较多，存在着技术较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二
二零二一一年年十十二二月月一一日日
[2021-12-02] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于公司投资者接待日活动举办情况的公告
1 / 5
证券代码：
600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 20 21 108 号
债券代码：
1 10076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于公司投资者接待日活动举办情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
为进一步提高公司治理水平，加强投资者关系管理，增进公司与广大投资者
的沟通和交流，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2 021 年 11
月 30 日举办了投资者接待日活动，公司管理层就公司经营情况、发展战略、公
司治理等投资者关心的问题与广大投资者进行了现场的沟通和交流。具体情况如
下：
一、投资者接待日基本情况
1
、活动时间： 2 021 年 1 1 月 30 日（周二） 9: 30 1 4 30
2
、活动地点：浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司；
3
、参加活动的人员：公司董事兼总裁陈保华先生，公司董事、副总裁兼董
事会秘书祝永华先生，公司首席财务官张美女士， 公司首席科学家兼制剂研究院
院长郭晓迪先生， 公司总裁助理徐觅女士，子公司浙江华海医药销售有限公司总
经理岡慧女士，子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司总经理朱向阳先生，子
公司上海科胜药物研发有限公司总经理顾虹先生以及来访的投资者。
二、活动主要内容纪要
（一）公司董事、副总裁兼董事会秘书祝永华先生宣布投资者接待日活动开
始，向投资者介绍出席活动的公司人员。
（二）各板块业务情况介绍
1
、销售方面
原料药销
售方面：在 G MP 要求持续提升，全球原料药产品价格竞争日趋激烈
的背景下，公司坚持细分市场，加速全球业务网络布局，积极开拓新兴市场， 2 021
2 / 5
年公司新增客户数量增长显著；公司深挖原料药产品巨大的市场潜力，集中力量
年公司新增客户数量增长显著；公司深挖原料药产品巨大的市场潜力，集中力量加速新产品的发展，打造核心产品竞争力，同时加快多元化业务模式拓展，以实加速新产品的发展，打造核心产品竞争力，同时加快多元化业务模式拓展，以实现公司原料药销售的现公司原料药销售的裂变裂变发展。发展。
国内制剂销售方面：公司坚持实施“多元化销售结构和营销模式“，完善“省
国内制剂销售方面：公司坚持实施“多元化销售结构和营销模式“，完善“省区经营管理责任制”和“编外省区”的销售结算考核机制，并围绕“渠道拓展区经营管理责任制”和“编外省区”的销售结算考核机制，并围绕“渠道拓展++终端市场下沉终端市场下沉++细化管理下沉”的核心销售策略，强化与国内主要商业公司外细化管理下沉”的核心销售策略，强化与国内主要商业公司外部部优势资源战略合作，提升优势资源战略合作，提升OTCOTC零售及终端销售产出率。同时公司创新营销模式，零售及终端销售产出率。同时公司创新营销模式，打造多元立体销售网络，成立京东自营“华海官方旗舰店”，开启数字化变革。打造多元立体销售网络，成立京东自营“华海官方旗舰店”，开启数字化变革。十四五期间，公司将持续深挖市场，构建多型产品管线策略，引入资源，加快生十四五期间，公司将持续深挖市场，构建多型产品管线策略，引入资源，加快生物药、新药以及大健康市场的拓展。物药、新药以及大健康市场的拓展。
2
2、研发方面、研发方面
原料药研发：公司建立有自主研发的特色平台，丰富的研发产品管线。特色
原料药研发：公司建立有自主研发的特色平台，丰富的研发产品管线。特色平台包括平台包括生物转化与绿色化学技术平台、微生物发酵技术平台、微通道连续反应生物转化与绿色化学技术平台、微生物发酵技术平台、微通道连续反应平台、工艺安全评估平台、质量研究平台（含基因毒性杂质）平台、工艺安全评估平台、质量研究平台（含基因毒性杂质）等；产品领域涵盖等；产品领域涵盖心脑血管、免疫系统、神经系统、老年疾病、无菌心脑血管、免疫系统、神经系统、老年疾病、无菌长效制剂以及妇科系列长效制剂以及妇科系列等。公等。公司具有先进的原料药生产设备、完善的管理体系以及多样化的技术服务，工艺开司具有先进的原料药生产设备、完善的管理体系以及多样化的技术服务，工艺开发和质量研究均达到欧美先进水平，在切实加快原料药研发成果产业化的同时，发和质量研究均达到欧美先进水平，在切实加快原料药研发成果产业化的同时，公司也积极布局公司也积极布局CCMO/CDMOMO/CDMO业务。业务。
制剂研发：公司拥有经验丰富且成熟的研发团队，同时坚持以创新驱动为核
制剂研发：公司拥有经验丰富且成熟的研发团队，同时坚持以创新驱动为核心的研发策略，着力“高技术壁垒仿制药”和“改良型新药”心的研发策略，着力“高技术壁垒仿制药”和“改良型新药” 开发，积极打造开发，积极打造高端技术平台，并持续加快国内制剂文号的转化；高端技术平台，并持续加快国内制剂文号的转化；生物药方面，公司深耕肿瘤生物药方面，公司深耕肿瘤、、自身免疫和眼科等领域布局，以自主研发为主，结合外部引入和合作齐头并进创自身免疫和眼科等领域布局，以自主研发为主，结合外部引入和合作齐头并进创新产品管线，全力提高研发效率，目前公司共有新产品管线，全力提高研发效率，目前公司共有99个项目（多个适应症）已开展个项目（多个适应症）已开展临床试验，并启动多个创新项目（临床试验，并启动多个创新项目（FICFIC，，BICBIC）的临床前研究，发展后劲充足）的临床前研究，发展后劲充足；；创创新药方面，公司聚焦重点领域，布局管线提升，有序推进多个项目的研究工作，新药方面，公司聚焦重点领域，布局管线提升，有序推进多个项目的研究工作，在研项目管线丰富，拥有关键技术平台与全链条一体化管理的核心竞争力。在研项目管线丰富，拥有关键技术平台与全链条一体化管理的核心竞争力。
（三）投资者问答环节
（三）投资者问答环节
1
1、介绍国内制剂销售业务的发展规划以及销售队伍扩建的考虑？、介绍国内制剂销售业务的发展规划以及销售队伍扩建的考虑？
回复：公司高度重视国内市场的发展，有效实施国内国际双循环发展理念是
回复：公司高度重视国内市场的发展，有效实施国内国际双循环发展理念是
3 / 5
公司既定的
公司既定的发展战略。在国内制剂销售上，公司积极参与国内集中采购，并通过发展战略。在国内制剂销售上，公司积极参与国内集中采购，并通过集中采购的契机找寻存量发展新增量，积极打造多渠道销售模式，推动药店、零集中采购的契机找寻存量发展新增量，积极打造多渠道销售模式，推动药店、零售、互联网的全方位发展是重中之重。同时，公司扩大研发队伍建设，强大的研售、互联网的全方位发展是重中之重。同时，公司扩大研发队伍建设，强大的研发管线布局为国内仿制药的蓬勃发展提供强有力的支撑。发管线布局为国内仿制药的蓬勃发展提供强有力的支撑。
销售队伍建设方面，积极适应当下的产品结构销售策略，建立灵活的销售体
销售队伍建设方面，积极适应当下的产品结构销售策略，建立灵活的销售体系和机制，并扩大销售队伍建设，采取省区经营管理责任制。同时，公司将提前系和机制，并扩大销售队伍建设，采取省区经营管理责任制。同时，公司将提前布局生物药以及大健康等领域，以更好的发挥主观能动性，是公司战略布局的重布局生物药以及大健康等领域，以更好的发挥主观能动性，是公司战略布局的重要一环。要一环。
2
2、、进口禁令解除后，进口禁令解除后，美国业务的恢复情况以及未美国业务的恢复情况以及未来美国制剂业务的发展规来美国制剂业务的发展规划？划？
回复：
回复：进口进口禁令解除后，原受美国禁令解除后，原受美国进口进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产禁令影响的川南原料药制成的制剂产品均可以出口到美国，公司为此提前做了全方面的大量的准备，相关业务正在逐品均可以出口到美国，公司为此提前做了全方面的大量的准备，相关业务正在逐步开展，订单也在逐步恢复。步开展，订单也在逐步恢复。公司制订了详细的考核管理和目标管理机制，将努公司制订了详细的考核管理和目标管理机制，将努力恢复力恢复美国的市场占有率。美国的市场占有率。同时，受禁令影响，许多在美国同时，受禁令影响，许多在美国FFDADA待批的待批的AANDANDA文文号（包括抢首仿和挑战专利的产品）也停止了审批，解禁后，这些号（包括抢首仿和挑战专利的产品）也停止了审批，解禁后，这些ANDAANDA文号将文号将会在明年及其未来陆续获批，都将会对公司会在明年及其未来陆续获批，都将会对公司22022022年及未来美国业务的发展起到年及未来美国业务的发展起到积极的作用。积极的作用。
未来美国制剂业务的规划，将遵
未来美国制剂业务的规划，将遵循循以下几方面的发展思路：（以下几方面的发展思路：（11）利用原料药）利用原料药--制剂垂直一体化优势以及成本和规模优势迅速占领美国市场。目前公司有制剂垂直一体化优势以及成本和规模优势迅速占领美国市场。目前公司有1100多个产品在美国市场占有率排名居前；（多个产品在美国市场占有率排名居前；（22）朝着难、新、偏等复杂制剂技术领域）朝着难、新、偏等复杂制剂技术领域发展；（发展；（33）持续推进挑战专利、抢首仿等产品战略；（）持续推进挑战专利、抢首仿等产品战略；（44）发展）发展550505bb（（22））产品战产品战略；（略；（55）充分利用当前公司一地研发，三地申报的研发战略，加快创新药、生物）充分利用当前公司一地研发，三地申报的研发战略，加快创新药、生物药的发展。上述药的发展。上述55个层次逐步发展，有序推动美国业务的个层次逐步发展，有序推动美国业务的持续持续拓展。拓展。
3
3、公司、公司CCDMODMO业务的定位和发展目标业务的定位和发展目标
回复：关于
回复：关于CCDMODMO业务，公司有开展相关业务。只是业务，公司有开展相关业务。只是22018018年以来，公司重点年以来，公司重点在解决在解决缬沙坦杂质事件带来的影响，未重点在缬沙坦杂质事件带来的影响，未重点在CDMOCDMO上进行布局。公司拥有强大上进行布局。公司拥有强大的研发能力以及成熟的生产配套设施等，公司将寻求一条符合华海特色的的研发能力以及成熟的生产配套设施等，公司将寻求一条符合华海特色的CDMOCDMO路径，与公司的生产、技术路径，与公司的生产、技术、客户资源等、客户资源等相结合，推进相结合，推进CDMOCDMO业务的发展。业务的发展。
4
4、公司原料药价格调整、公司原料药价格调整恢复合理水平是恢复合理水平是从从毛利率或是市场占有率毛利率或是市场占有率上考虑上考虑吗吗？？
4 / 5
回复：公司原料药价格调整除市场因素外，也与公司的综合成本相关联。
回复：公司原料药价格调整除市场因素外，也与公司的综合成本相关联。今今年年原料药原料药行业面临毛利率行业面临毛利率普遍普遍偏低的问题，这个偏低的问题，这个主要是行业主要是行业周期性周期性影响影响。。在抢占在抢占市场的过程中，市场的过程中，以产品的以产品的市场占有率市场占有率为主要考虑因素为主要考虑因素还是利润率要还是利润率要区分不同的产区分不同的产品制定相应的销售策略品制定相应的销售策略。。
2
2021021年年公司原料药销售额下降主要受价格下跌因素影响，公司原料药销售额下降主要受价格下跌因素影响，公司持续优化产公司持续优化产品结构、不断挖掘新产品业务等方式提升产品综合利润率。品结构、不断挖掘新产品业务等方式提升产品综合利润率。同时，同时，公司通过积极公司通过积极布局和铺垫，通过精益生产、开源节流、新产品开发、新兴市场开拓、价格策略布局和铺垫，通过精益生产、开源节流、新产品开发、新兴市场开拓、价格策略调整等大力恢复原料药全球销售业务，调整等大力恢复原料药全球销售业务，新客户数量显著增长，区域大客户合作加新客户数量显著增长，区域大客户合作加深，深，22021021年年沙坦类原料药产品的销售量创下了公司的历史新高沙坦类原料药产品的销售量创下了公司的历史新高，后续随着原料，后续随着原料药价格药价格逐步逐步恢复恢复到到合理水平合理水平，，将会将会为明年的原料药销售为明年的原料药销售的增长的增长打下坚实的基础。打下坚实的基础。
5
5、、国家出台原料药高质量发展对公司的影响。国家出台原料药高质量发展对公司的影响。
回复：
回复：原料药高质量发展也是公司的发展重点。一直以来公司秉承绿色发展，原料药高质量发展也是公司的发展重点。一直以来公司秉承绿色发展，持续加强工艺改进，推进设备提升，提升废气、废水、固废等“三废”的末端处持续加强工艺改进，推进设备提升，提升废气、废水、固废等“三废”的末端处理能力，在安全环保、理能力，在安全环保、GGMPMP规范等方面走在行业前列。公司也将继续贯彻国家原规范等方面走在行业前列。公司也将继续贯彻国家原料药发展方针，加快全球化市场布局，重点加大国内原料药市场开拓，有效促进料药发展方针，加快全球化市场布局，重点加大国内原料药市场开拓，有效促进公司原料药业务的大幅提升。公司原料药业务的大幅提升。
6
6、公司生物药业务未来研发投入规划以及资金来源。、公司生物药业务未来研发投入规划以及资金来源。
回复：生物药板块布局是公司未来发展的重要战略，公司将坚定不移的推进
回复：生物药板块布局是公司未来发展的重要战略，公司将坚定不移的推进生物药业务的发展。根据生物药发展的实际进展公司将生物药业务的发展。根据生物药发展的实际进展公司将以合理的以合理的节奏加大研发投节奏加大研发投入，同时，公司入，同时，公司将充分利用将充分利用资本市场的优势，引进战略投资者等以加快生物药板资本市场的优势，引进战略投资者等以加快生物药板块的发展。同时，公司块的发展。同时，公司通过将产品海外市场的权益出售或授权合作等方式获得资通过将产品海外市场的权益出售或授权合作等方式获得资金来源，以降低公司的金来源，以降低公司的财务财务资金压力，更好的支持生物药板块的发展。资金压力，更好的支持生物药板块的发展。
小分子新药方面未来也
小分子新药方面未来也将将参考生物药板块的发展思路，充分利用资本市场优参考生物药板块的发展思路，充分利用资本市场优势，引进优秀的战略投资人，以资本支持加快推动公司的转型升级。势，引进优秀的战略投资人，以资本支持加快推动公司的转型升级。
7
7、今年湖北省集中采购，山德士断供，公司续供，公司在集采稳定供应、今年湖北省集中采购，山德士断供，公司续供，公司在集采稳定供应上上有何策略？有何策略？
回复：公司从参加集中采购以来，共有
回复：公司从参加集中采购以来，共有1155个产品中标，集采均保持稳定供个产品中标，集采均保持稳定供应，主要是利用公司原料药应，主要是利用公司原料药--制剂垂直一体化优势，制剂垂直一体化优势，提供强大的产能提供强大的产能保障，保障，在全在全国市场形成了较好的供应链的管理。国市场形成了较好的供应链的管理。
5 / 5
8
8、介绍公司中长期业务发展规划和侧重点、介绍公司中长期业务发展规划和侧重点
回复：
回复：11、从、从22022022年来看，公司年来看，公司将将高度重视制剂研发，在杭州、上海等地加高度重视制剂研发，在杭州、上海等地加快建立研发中心，加快国内制剂文号的研发和获批速度，为国内制剂快建立研发中心，加快国内制剂文号的研发和获批速度，为国内制剂业务业务的蓬勃的蓬勃发展提供支撑；原料药方面，发展提供支撑；原料药方面，22021021年年公司积极谋划，团队的裂变、技术的改进、公司积极谋划，团队的裂变、技术的改进、新产品的注册、市场的开拓、销售量的扩大均进一步推新产品的注册、市场的开拓、销售量的扩大均进一步推动动沙坦类市场的迅速拓展，沙坦类市场的迅速拓展，亦亦将对明年将对明年及及以后以后的原料药业务快速发展的原料药业务快速发展打下打下基础；美国市场方面，公司已提前基础；美国市场方面，公司已提前谋划布局，制定详细的目标管理机制，争取迅速恢复并谋划布局，制定详细的目标管理机制，争取迅速恢复并抢抢占市场。占市场。
2
2、中长期来看，公司在推进全球化业务拓展的同时，、中长期来看，公司在推进全球化业务拓展的同时，将将重点布局国内业务，重点布局国内业务，做精做细市场，大力推进销售裂变。同时加快生物药、新药业务板块做精做细市场，大力推进销售裂变。同时加快生物药、新药业务板块的的发展，积发展，积极涉极涉足足大健康等业务领域。大健康等业务领域。业务规模上，业务规模上，未来公司未来公司原料药及仿制药业务原料药及仿制药业务销售比重销售比重将将会逐步会逐步降低，生物药及新药比重降低，生物药及新药比重将将逐步逐步上升，上升，将将形成形成以原料药和仿制药为根基，以原料药和仿制药为根基，生物药和新药生物药和新药快速发展快速发展，各板块业务齐头并进，形成内生增长和外延扩，各板块业务齐头并进，形成内生增长和外延扩张张并举的并举的发展新格局。发展新格局。
感谢各位投资者积极参与本次投资者接待日活动，公司对长期以来关注、支
感谢各位投资者积极参与本次投资者接待日活动，公司对长期以来关注、支持公司发展的广大投资者表示衷心的感谢！持公司发展的广大投资者表示衷心的感谢！
特此公告。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
董事会董事会
20202121年年1212月月11日日
[2021-11-25] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-106 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”） 获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（MEDSAFE）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）批准，在当地开展 HB0034 注射液 I 期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：HB0034 注射液
适应症：急性泛发性脓疱型银屑病（GPP）
剂型：注射液
申请事项：临床试验
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司
结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2021 年 9 月，华奥泰及华博生物向 MEDSAFE 及 HDEC 提交了 HB0034 注射液
的临床试验申请；近日 MEDSAFE 及 HDEC 批准华奥泰及华博生物在新西兰进行
HB0034 注射液 I 期临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币 3,165 万
元。
HB0034 为靶向 IL-36R（白介素-36 受体）的人源化 IgG1（免疫球蛋白 G1）型
单克隆抗体，能特异性结合 IL-36R，阻断 IL-36 炎症通路信号。HB0034 与 IL-36R 结
合竞争性阻断受体激动剂（IL36α，β 和 γ）与 IL-36R 的结合，下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从
而减少炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病）中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。
目前尚无抗 IL-36R 类药物上市，研究比较前沿的是 Boehringer Ingelheim 的
BI655130 (Spesolimab)和 AnaptysBio 的 ANB019 (Imsidolimab）。它们已经被 FDA 批
准在泛发性脓疱型银屑病（GPP）、掌趾脓疱病（PPP）、特异性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病中开展临床试验。早期的临床研究结果显示这两个 IL-36R抗体有较好的治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的潜力，并且安全耐受性良好。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二一年十一月二十四日
[2021-11-24] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司第七届董事会第十八次临时会议决议公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-104 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
第七届董事会第十八次临时会议决议公告（通讯方式）
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第七届董事会第十八次临时会议于二零二一年十一月二十三日上午九点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并通过了如下决议：
一、审议通过了《关于公司为下属子公司提供担保的议案》
表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。
会议决议：为满足下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称“湖北赛奥”）
业务发展需要，公司于 2021 年 8 月 26 日召开第七届董事会第十六次临时会议，同意子
公司湖北赛奥申请不超过 2.55 亿元的授信额度并以其自有资产提供抵押担保，具体融资金额以实际发生额为准。
现根据相关方要求，董事会同意公司对湖北赛奥上述授信额度提供信用担保，担保期限至相关贷款偿还完毕为止。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度（或融资额度）内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
具体内容详见公司于 2021 年 11 月 24 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、
证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于为子公司提供担保的公告》。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二一年十一月二十三日
[2021-11-24] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-103 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿立哌唑口崩片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：阿立哌唑口崩片
剂型：片剂
规格：5mg、10mg
申请事项：仿制药申请
注册分类：化药 3 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20213878、国药准字 H20213874
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
阿立哌唑口崩片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑口崩片最早由美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）与日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）联合研发，于2004年在欧盟被批准上市。全球主要生产厂商有ZYDUS PHARMS、ALEMBIC PHARMS LTD、ORBION PHARMS 等，国内生产厂商主要有成都康弘药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司等。
据统计，2020 年 7 月—2021 年 6 月阿立哌唑制剂产品全球市场销售额约 24.35
亿美元（数据来源于 Cortellis 数据库）；2020 年阿立哌唑口崩片国内市场销售额约人民币 2.1834 亿元（数据来源于米内网）。
截止目前，公司在阿立哌唑口崩片研发项目上研发投入约人民币 1048.88 万
元。
三、对公司的影响
阿立哌唑口崩片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司阿立哌唑口崩片按化学药品 3 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二一年十一月二十三日
[2021-11-24] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于为子公司提供担保的公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2021-105 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于为子公司提供担保的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
被担保人名称：湖北赛奥生物制药有限公司；
本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次公司为湖北赛奥生物
制药有限公司提供担保金额不超过 2.55 亿元。截至本公告披露日，公
司累计为其提供的担保金额为 0 元（不包括本次担保）。
本次担保是否有反担保：无
对外担保逾期的累计数量：零
一、担保情况概述
为满足下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称“湖北赛奥”）业务发展的资金需求，湖北赛奥拟向公安县产业投资有限公司（以下简称“产业投资公司”）申请贷款不超过 2.55 亿元并以自有资产提供抵押担保，产业投资公司
拟以委托银行贷款方式向湖北赛奥发放贷款。该事项公司已于 2021 年 8 月 26
日召开的第七届董事会第十六次临时会议审议通过。
现根据产业投资公司等相关方要求，公司于 2021 年 11 月 23 日召开第七届
董事会第十八次临时会议，审议通过《关于公司为下属子公司提供担保的议案》，董事会同意公司对湖北赛奥上述授信额度提供信用担保，担保期限至相关贷款偿还完毕为止。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度（或融资额度）内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须另行提交
公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
本次担保事项不涉及关联交易，亦不存在反担保。
二、被担保人基本情况
被担保人名称：湖北赛奥生物制药有限公司
统一社会信用代码：91421022MA49RW39X2
成立时间：2021 年 5 月 28 日
注册地点：湖北省公安县湖北公安经济开发区观绿路 2 号
法定代表人：李宏
主营业务范围：药品生产；药品进出口；药品批发
股权结构情况：公司持有湖北赛奥 50%的股权，公司下属控股子公司上海奥
博生物医药股份有限公司持有湖北赛奥 50%的股权。
湖北赛奥为 2021 年 5 月新成立的公司。截至 2021 年 9 月末，湖北赛奥资产
总额 37,953.64 万元，负债总额 8,016.06 万元，净资产 29,937.58 万元；2021
年 5 月--9 月实现营业收入 0 万元，实现净利润-62.43 万元。（上述数据未经审
计）
三、拟签署的担保协议情况
担保方式：信用担保
担保金额：不超过 2.55 亿元
担保期限：至相关贷款偿还完毕为止
四、董事会意见
1、董事会意见：
为满足下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称“湖北赛奥”）业
务发展需要，公司于 2021 年 8 月 26 日召开第七届董事会第十六次临时会议，同
意子公司湖北赛奥申请不超过 2.55 亿元的授信额度并以其自有资产提供抵押担保，具体融资金额以实际发生额为准。
现根据相关方要求，董事会同意公司对湖北赛奥上述授信额度提供信用担保，担保期限至相关贷款偿还完毕为止。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度（或融资额度）内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
2、独立董事意见：
公司为下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司申请不超过 2.55 亿元的授信额度提供信用担保事项合法可行，有助于高效筹集资金，有序推进建设发展，切实提高经营效率，有利于满足公司整体发展的需要，不会对公司经营产生不利影响，不会影响公司的持续经营能力，不存在损害公司及中小股东利益的情形。同时，董事会在审议和表决该议案时，相关决策程序符合有关法律法规和公司章程的规定。因此，我们同意公司为下属子公司湖北赛奥申请不超过 2.55 亿元的授信额度提供信用担保。
五、累计对外担保数量及逾期担保的数量
截 至 本 公 告 日 ， 公 司 及 下 属 子 公 司 对 外 担 保 实 际 发 生 额 总 计 为
590,000,000.00 元，均为对本公司下属全资及控股子公司提供的担保，担保总额占公司最近一期经审计净资产的 9.06%。
截至本公告日，公司及下属子公司无逾期担保。
六、备查文件
1、浙江华海药业股份有限公司第七届董事会第十八次临时会议决议。
2、浙江华海药业股份有限公司独立董事关于第七届董事会第十八次临时会议相关事项的独立意见
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二一年十一月二十三日
[2021-11-19] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品阿昔洛韦软膏获得美国FDA批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-101 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品阿昔洛韦软膏获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：阿昔洛韦软膏
2、ANDA 号：212202
3、剂型：软膏
4、规格：5%
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
阿昔洛韦软膏主要用于以治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤
病。阿昔洛韦软膏由 Bausch Health US 研发，最早于 1982 年在美国上市销售。
当前美国境内，阿昔洛韦软膏的主要生产厂商有 Viatris, Amneal 等；2020 年该药品美国市场销售额约 1,459 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在阿昔洛韦软膏项目上已投入研发费用约 350 万元人民币。
本次阿昔洛韦软膏获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。阿昔洛韦软膏为公司第一个软膏剂型产品，该产品 ANDA 文
号的获得丰富了华海美国仿制药产品的多元化，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二一年十一月十八日
[2021-11-18] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于美国FDA解除公司川南原料药生产基地进口禁令的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-100 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于美国 FDA 解除公司川南原料药生产基地进口禁令的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年 10 月 8 日披露了关
于美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司川南原料药生产基地检查发
出进口禁令，具体内容详见公司于 2018 年 10 月 8 日刊登在中国证券报、上海证券
报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》（公告编号：临 2018-089 号）。
2021 年 11 月 9 日，公司披露了《浙江华海药业股份有限公司关于美国 FDA 关
闭公司川南原料药生产基地警告信的公告》（公告编号：临 2021-099 号）。
近日，公司收到美国 FDA 官方信函通知，FDA 对公司川南原料药生产基地进口
禁令已解除。由此，公司川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品，且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。
上述 FDA 发出的进口禁令主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地，涉及原料药 29 个产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品。自受 2018 年下半年美国进口禁令的影响，到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。
本次 FDA 解除进口禁令，将有利于公司美国市场销售的逐步恢复，有利于提振公司的业绩。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二一年十一月十七日
[2021-11-09] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于美国FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-099 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于美国 FDA 关闭公司川南原料药生产基地警告信的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年 12 月 1 日披露了关
于美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司川南原料药生产基地检查出
具警告信的公告，具体内容详见公司于 2018 年 12 月 1 日刊登在中国证券报、上海证
券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于 FDA 对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告》（公告编号：临 2018-112 号）。
近日，公司收到 FDA 关于警告信关闭的通知函，该警告信关闭的通知函告知：FDA 已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评。基于审评结果，FDA 认为公司已解决了警告信中提及的相关问题。
上述警告信主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地，涉及原料药 29 个产品。因同时受 2018 年 9 月美国进口禁令的影响，到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。
本次 FDA 关闭公司川南原料药生产基地警告信，将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极的作用，有利于提振公司的业绩。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事会
二零二一年十一月八日
[2021-11-09] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-098 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液项目的《药物临床试验补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（以下简称“HB002.1M”）
2、适应症：湿性年龄相关性黄斑变性
3、受理号：CXSB2101036
4、剂型：注射液
3、申请事项：境内生产药品补充申请（新增制剂规格）
4、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司
5、结论：此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照原批准内容继续开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2021 年 8 月，华博生物向国家药监局提交新增制剂规格的临床试验补充申请并获
得受理；近期，国家药监局同意该药物增加规格并进行临床试验。
截至目前，HB002.1M 共有 4 个适应症（湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支
静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿）获准
开展临床研究（具体内容详见公司于 2020 年 9 月 29 日发布的《浙江华海药业股份有
限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临 2020-078 号））。本次获得临床试验批准为在前述适应症（湿性年龄相关性黄斑变性）的基础上新增规格的补充申请。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 12,601 万元。
HB002.1M 是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶点的重组融合蛋白，拟用
于治疗上述 4 个适应症。VEGF 是公认最快速、有效的血管渗透和新生血管诱导因子，
上述 4 个适应症的病理进程均与 VEGF 异常表达相关，利用靶向 VEGF 的重组蛋白或
单抗可有效治疗上述疾病。国外已上市同靶点、同治疗领域药物包括 Lucentis（商品名：诺适得）、Eylea（商品名：艾力雅）和康柏西普（商品名：朗沐），国内上述三个药物均已经批准上市。除 HB002.1M 注射液外，据统计国内已经获批临床的同靶点、
同治疗领域药物有 14 个。Novartis InternationalAG（诺华公司）、F. Hoffmann-La Roche
Ltd（罗氏公司）和 RegeneronPharmaceuticals Inc（再生元公司）财务年报显示 Lucentis（商品名：诺适得）和 Eylea（商品名：艾力雅）2020 年全球销售额分别为 33 亿美元和 83.6 亿美元。成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示康柏西普（商品名：朗
沐）2020 年全国销售额为 13.86 亿元。与已上市同靶点药物相比，HB002.1M 与 VEGF
的亲和力更高或相当，安全性相似。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二一年十一月八日
[2021-11-02] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-097 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
回购方案的实施情况：截至 2021 年 10 月 31 日，公司已累计回购公司股份
3,041,915 股，占公司总股本的 0.2039%，成交的最高价格为 18.90 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金额为 52,047,677.50 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
一、回购的基本情况
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于 2021 年 4 月 23 日、2021
年 5 月 18 日召开第七届董事会第二次会议、2020 年年度股东大会，会议均审议通过
《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划或股权激励，回购金额不低于人
民币 10,000 万元（含）且不超过人民币 20,000 万元（含），回购价格不超过 24.80 元/
股（含）（公司原定回购价格上限为 25 元/股，因公司实施 2020 年年度利润分配方案即每股派发现金红利 0.2 元（含税），因此根据相关法律法规的规定，公司对回购价格
上限进行调整，由 25 元/股调整为 24.80 元/股），回购期限为自公司 2020 年年度股东
大会审议通过回购股份方案之日起 12 个月内。
具体内容详见公司分别于 2021 年 4 月 26 日、2021 年 5 月 19 日、2021 年 6 月 12
日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（临 2021-028 号）、《浙江华海药业股份有限公司 2020 年年度股东大会决议公告（》2021-040）、《浙江华海药业股份有限公司关于调整回购股份价格上限的公告》（临 2021-056 号）。
二、回购的进展情况
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，回购期间公司应在每个月的前 3 个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下：
2021 年 10 月，公司未回购股份。截至 2021 年 10 月 31 日，公司已累计回购公司
股份 3,041,915 股，占公司总股本的 0.2039%，成交的最高价格为 18.90 元/股，最低
价格为 16.01 元/股，交易总金额为 52,047,677.50 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
三、其他说明
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二一年十一月一日
[2021-10-30] (600521)华海药业:2021年第三季度报告主要财务指标
基本每股收益: 0.41元
每股净资产: 4.3961元
加权平均净资产收益率: 8.78%
营业总收入: 45.98亿元
归属于母公司的净利润: 5.90亿元
=========================================================================
免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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[2022-02-14] (600521)华海药业:新世纪评级关于关注浙江华海药业股份有限公司2021年年度业绩预减的公告
600521:新世纪评级关于关注浙江华海药业股份有限公司2021年年度业绩预减的公告
上海新世纪资信评估投资服务有限公司（以下简称“新世纪评级”或“本评
级机构”）接受浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”、“该公司”、“公
司”）委托为其发行的债券进行信用评级，截至本公告日，本评级机构进行评
级的华海药业存续债券仅为2020年浙江华海药业股份有限公司公开发行可
转换公司债券（简称“华海转债”）。截至本公告日，新世纪评级给予华海药业
主体信用等级为AA级，评级展望为稳定；华海转债债项信用等级为AA级。
……
[2022-02-09] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-015 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
回购方案的实施情况：截至 2022 年 1 月 31 日，公司已累计回购公司股份
7,790,608 股，占公司总股本的 0.5222%，成交的最高价格为 21.055 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金额为 149,991,670.6 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
一、回购的基本情况
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于 2021 年 4 月 23 日、2021
年 5 月 18 日召开第七届董事会第二次会议、2020 年年度股东大会，会议均审议通过
《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划或股权激励，回购金额不低于人
民币 10,000 万元（含）且不超过人民币 20,000 万元（含），回购价格不超过 24.80 元/
股（含）（公司原定回购价格上限为 25 元/股，因公司实施 2020 年年度利润分配方案即每股派发现金红利 0.2 元（含税），因此根据相关法律法规的规定，公司对回购价格
上限进行调整，由 25 元/股调整为 24.80 元/股），回购期限为自公司 2020 年年度股东
大会审议通过回购股份方案之日起 12 个月内。
具体内容详见公司分别于 2021 年 4 月 26 日、2021 年 5 月 19 日、2021 年 6 月 12
日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（临 2021-028 号）、《浙江华海药业股份有限公司 2020 年年度股东大会决议公告》（2021-040）、《浙江华海药业股份有限公司关于调整回购股份价格上限的公告》（临 2021-056 号）。
二、回购的进展情况
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，回购期间公司应在每个月的前 3 个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下：
2022 年 1 月，公司未回购股份。截至 2022 年 1 月 31 日，公司已累计回购公司股
7,790,608 股，占公司总股本的 0.5222%，成交的最高价格为 21.055 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金额为 149,991,670.6 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
三、其他说明
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年二月八日
[2022-01-29] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司2021年年度业绩预减公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2022-014 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
2021 年度业绩预减公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
1、经财务部门初步测算，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）2021年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在 44,000 万元至 52,000 万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约 44%到 53%。
2、公司 2021 年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在4,000万元至12,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约85%到95%。
一、本期业绩预告情况
（一）业绩预告期间
2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日。
（二）业绩预告情况
1、经财务部门初步测算，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）2021年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在 44,000 万元至 52,000 万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约 44%到 53%。
2、公司 2021 年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在4,000万元至12,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约85%到95%。
二、上年同期业绩情况
（一）归属于上市公司股东的净利润：92,981.52 万元。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：81,626.01 万元。
（二）每股收益：0.64 元。
三、本期业绩变化的主要原因
1、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比大幅下降，主要系：1）原料药产品受外部市场降价、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少；2）研发投入再创新高，本期公司在生物药、新药及仿制药等方面研发投入持续加大；3）美国制剂业务持续受 FDA 禁令,美国市场变化及疫情等因素影响美国制剂销售成效不佳，利润亏损增大等影响所致。
2、报告期内，原料药业务及美国制剂业务因受多重因素影响，利润大幅下降，但公司国内制剂销售业务仍保持着良好发展态势，在全国集采推行以及公司积极拓展新销售渠道、新产品销售等影响下，销售、盈利贡献均同比稳定增长。
3、报告期内，公司非经营性损益预计在 39,000 万元至 44,000 万元之间,主要
系公司出售了参股公司杭州多禧生物科技有限公司 3.8597%股权和 Eutilex Co.,Ltd部分股票的处置收益、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产本期确认的公允价值变动收益以及本期收到政府补助等影响。
四、风险提示
公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。
五、其他说明事项
本业绩预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的
2021 年年度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二二年一月二十八日
[2022-01-27] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药通过欧盟官方cGMP远程审计的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-013 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于缬沙坦原料药通过欧盟官方 cGMP 远程审计的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2019 年 12 月 18 日公告了《浙
江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性（CEP）证书的公告》（公告编号：临 2019-077 号）。
2021 年 09 月 23 日至 2021 年 09 月 30 日，公司接受了欧洲药品质量管理局
（EDQM）及意大利药品监管局（AIFA）联合检查组（以下简称“欧盟官方”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）远程审计。近日，公司收到欧盟官方针对缬沙坦原料药的 GMP 证书和检查报告，欧盟官方确认：浙江华海药业股份有限公司川南原料药生产基地符合欧盟 cGMP 质量体系要求。现将相关信息公告如下：
一、欧盟官方 cGMP 审计的相关信息（检查时间：2021 年 09 月 23 日至 2021 年
09 月 30 日）
1、名称：浙江华海药业股份有限公司
2、地址：中国 浙江 川南杜桥
3、审计类别：远程审计
4、审计范围：原料药生产 cGMP 检查
二、本次审计涉及的范围及产品情况
本次欧盟官方 cGMP 审计主要涉及公司川南生产基地原料药生产线，涉及的产品为缬沙坦原料药。
三、本次审计涉及产品的市场情况
缬沙坦为主要用于治疗高血压的原料药，全球主要生产厂商有 Aurobindo Pharma
Ltd、Lupin Ltd 等。根据 newport 数据库显示，2020 年 10 月—2021 年 9 月，该药品
全球销售额约 72.21 亿美元，其中欧盟市场销售额约 18.77 亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示
本次公司缬沙坦原料药通过欧盟官方 cGMP 远程审计，表明公司川南生产基地及
相关生产产品已符合欧盟 cGMP 标准，有利于进一步提高公司的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事会
二零二二年一月二十六日
[2022-01-25] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-011 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品恩格列净利格列汀片
获得美国 FDA 暂时批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：恩格列净利格列汀片
2、ANDA 号：212264
3、剂型：片剂
4、规格：10 mg/5 mg ，25 mg/5 mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
恩格列净利格列汀片主要用于 2 型糖尿病成年患者的辅助治疗。因该药品尚
处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。2021 年该药品美国市场销售额约 23,479.89 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在恩格列净利格列汀片项目上已投入研发费用约 742 万元人民币。
本次恩格列净利格列汀片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次恩格列净利格列汀片获得美国 FDA 暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，丰富产品管线，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月二十四日
[2022-01-25] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于股东股份解除质押及质押的公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2022-012 号
债券代码：110076 债券代码：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于股东部分股份解除质押及质押的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）5%以上股东周明华先生持有公司股份总数为 235,453,890 股，占公司总股本的比例为 15.78%。本次部分股份解除质押及质押完成后，周明华先生处于质押状态的股份累计数为 26,500,000股，占其所持公司股份总数的 11.25%，占本公司总股本的比例为 1.78%。
公司于近日收到公司 5%以上股东周明华先生关于其部分股份解除质押及质押的通知，现将具体情况公告如下：
一、本次股份解除质押情况
周明华先生于 2020 年 12 月 21 日将其持有的 910 万股公司股份质押给上海
银行股份有限公司浦西支行。具体内容详见公司于 2020 年 12 月 23 日披露的《浙
江华海药业股份有限公司关于 5%以上股东股份质押公告》（临 2020-109 号））。
2022 年 1 月 24 日，周明华先生将其质押给上海银行股份有限公司浦西支行
的 910 万股公司无限售流通股解除质押，并已办理了解除质押登记手续，具体情况如下：
单位：股
股东名称 周明华
本次解质股份 9,100,000
占其所持股份比例 3.86%
占公司总股本比例 0.61%
解质时间 2022.1.24
持股数量 235,453,890
持股比例 15.78%
剩余被质押股份数量 9,500,000
剩余被质押股份数量占其所持股份比例 4.03%
剩余被质押股份数量占公司总股本比例 0.64%
二、本次股份质押情况
1.本次股份质押基本情况
单位：股
是否为 是否 占公司
股东 本次质押股 是否为 占其所持
控股股 补充 质押起始日 质押到期日 质权人 总股本 用途
名称 数 限售股 股份比例
东 质押 比例
上海银行股 为上海国际医学中
周明
否 17,000,000 否 否 2022.1.24 2023.1.20 份有限公司 7.22% 1.14% 心有限公司的融资
华
浦西支行 提供质押担保
合计 / 17,000,000 / / / / / 7.22% 1.14% /
2. 上述质押股份不存在被用作公司重大资产重组业绩补偿等事项的担保或
其他保障用途的情形。
3.股东累计质押股份情况
截至本公告披露日，周明华先生累计质押股份情况如下：
单位：股
已质押股份情况 未质押股份情况
本次质押前 本次质押后 占其所 占公司
股东名 已质押股 已质押股 未质押股 未质押股
持股数量 持股比例 累计质押数 累计质押数 持股份 总股本
称 份中限售 份中冻结 份中限售 份中冻结
量 量 比例 比例
股份数量 股份数量 股份数量 股份数量
周明华 235,453,890 15.78% 9,500,000 26,500,000 11.25% 1.78% 0 0 0 0
合计 235,453,890 15.78% 9,500,000 26,500,000 11.25% 1.78% 0 0 0 0
4.其他说明
周明华先生个人资信状况良好，具备较好的偿债能力，后续若出现平仓或强
制过户等风险，周明华先生将积极采取应对措施，包括但不限于补充质押追加担
保等。公司后续将根据股份质押的实际情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月二十四日
[2022-01-21] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司第七届监事会第十六次临时会议决议公告(通讯方式)
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-008 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
第七届监事会第十六次临时会议决议公告（通讯方式）
本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第七届监事会第十六次临时会议于二零二二年一月二十日在公司四楼会议室以通讯方式召开。会议应到会监事三人，到会监事三人，符合召开监事会会议的法定人数。会议由监事王虎根先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并一致通过了如下议案：
一、审议通过了《关于子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司实施第二期员工股权激励方案的议案》
表决情况：同意：3票；反对：0票；弃权：0票。
会议决议：为更好的满足子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰生物”）的员工激励需求，促进公司生物医药板块的发展，公司监事会同意公司向华奥泰生物员工持股平台转让公司持有的华奥泰生物 4.6437%（合计2,017.7732 万股）股权，用于对子公司华奥泰生物实施第二期员工股权激励。
具体内容详见公司于2022年1月21日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司实施第二期股权激励框架方案的公告》。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
监事会
二零二二年一月二十日
[2022-01-21] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司第七届董事会第十九次临时会议决议公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-007 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
第七届董事会第十九次临时会议决议公告(通讯方式)
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第七届董事会第十九次临时会议于二零二二年一月二十日上午9点在公司会议室召开。会议应到会董事9人，实际到会董事 9 人，符合召开董事会会议的法定人数。会议由董事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并通过如下决议：
一、审议通过《关于公司为下属全资子公司提供担保的议案》
表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。
会议决议：为满足下属全资子公司浙江华海制药科技有限公司（以下简称“华海制药科技公司”）建设等资金需要，董事会同意公司为华海制药科技公司向中信银行股份有限公司临海支行申请的不超过6亿元的授信额度提供为期8年的信用担保。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须再另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
具体内容详见公司于 2022 年 1 月 21 日刊登在中国证券报、上海证券报、证
券日报及上海证券交易所网站 http://www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于为全资子公司提供担的公告》。
二、审议通过了《关于子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司实施第二期员工股权激励方案的议案》
表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。
会议决议：为更好的满足子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰生物”）的员工激励需求，促进公司生物医药板块的发展，董事会同意公司向华奥泰生物员工持股平台转让公司持有华奥泰生物 4.6437%（合计2,017.7732 万股）的股权，用于对子公司华奥泰生物实施第二期员工股权激励。
同时，为保证第二期华奥泰生物员工股权激励事宜顺利实施，董事会同意授权公司经营管理层在有关法律法规范围内全权办理本次激励计划，包括但不限于以下内容：
1、授权公司经营管理层制定和实施第二期华奥泰生物员工股权激励计划的具体方案，包括但不限于激励对象的选择、股份获授条件的制定、激励对象获授股权激励份额的确定、持股平台的运作机制、持股平台总体结构调整、激励份额授予方式调整等实施本次华奥泰生物员工股权激励计划所需要完成的其他事项。
2、授权公司经营管理层全权负责华奥泰生物员工股权激励份额授予的协议的制定及签署等工作，并按照协议约定的内容对员工股权激励份额的授予工作进行具体操作等。
3、本次授权有效期从董事会通过本议案起至华奥泰生物股权激励事宜全部完成止。
同时，为顺利完成华奥泰生物股权激励的整体目标，董事会同意授权公司经营管理层，以满足市场监督管理部门对合伙企业的管理规定并兼顾税务筹划等为前提，对华奥泰生物员工持股平台总体结构进行调整及完善。
本议案在董事会权限范围内，无需提交公司股东大会审议。
具体内容详见公司于 2022 年 1 月 21 日刊登在中国证券报、上海证券报、证
券日报及上海证券交易所网站 http://www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司实施第二期股权激励框架方案的公告》。
特此公告
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二二年一月二十日
[2022-01-21] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于为子公司提供担保的公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2022-009 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于为全资子公司提供担保的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
被担保人名称：浙江华海制药科技有限公司；
本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次公司为下属全资子公
司浙江华海制药科技有限公司提供担保金额不超过 6 亿元。截止本公告
披露日，公司累计为其提供的担保金额为 990,000,000.00 元（不包括本
次担保）。
本次担保是否有反担保：无
对外担保逾期的累计数量：零
一、 担保情况概述
为满足全资子公司浙江华海制药科技有限公司（以下简称“华海制药科技公司”）在建设过程中的资金需求，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公
司”）于 2022 年 1 月 20 日召开第七届董事会第十九次临时会议，会议审议通过
了《关于为下属全资子公司提供担保的议案》，董事会同意公司为华海制药科技公司向中信银行股份有限公司临海支行申请不超过 6 亿元的授信额度提供为期8年的信用担保。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须再另行提交公司董事会审
议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
本次担保事项不涉及关联交易，亦不存在反担保。
二、 被担保人基本情况
被担保人名称：浙江华海制药科技有限公司
统一社会信用代码：91331082MA29WTL65U
成立时间：2017 年 5 月 4 日
注册地点：浙江省台州市临海市江南街道江南大道 21 号
法定代表人：陈其茂
股权结构情况：公司持有华海制药科技公司 100%的股权
华海制药科技公司尚在建设中，其最近一年又一期的主要财务数据如下所
示：
单位：万元
资产总额 负债总额 净资产
2020 年末（经审计） 76,836.36 48,600.20 28,236.16
2021 年末（未经审计） 99,352.53 66,795.10 32,557.43
营业收入 净利润
2020 年度（经审计） 24.77 -575.42
2021 年度（未经审计） 3.30 -690.68
三、拟签署的担保协议情况
担保方式：信用担保
2 / 4
担保金额：不超过 6 亿元
担保期限：8 年
四、董事会意见：
1、董事会意见：
为满足下属全资子公司华海制药科技公司建设等资金需要，董事会同意公司为华海制药科技公司向中信银行股份有限公司临海支行申请的不超过 6 亿元的授信额度提供为期 8 年的信用担保。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须再另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
2、独立董事意见：
公司为下属全资子公司华海制药科技公司向中信银行股份有限公司临海支行申请不超过 6 亿元的授信额度提供信用担保事项合法可行，有助于高效筹集资金，有序的推动建设发展，切实提高建设效率，有利于满足公司的整体发展需要，不会对公司生产经营产生不利影响，不会影响公司的持续经营能力，不存在损害公司及中小股东利益的情形。同时，董事会在审议和表决该议案时，相关决策程序符合有关法律规定和公司章程的规定。因此，我们同意公司为下属全资子公司华海制药科技公司申请不超过 6 亿元的授信额度提供为期 8 年的信用担保。
五、累计对外担保数量及逾期担保的数量
截止本公告日，公司及下属子公司对外担保实际发生额总计为
990,000,000.00 元（不包括本次担保）,均为对本公司下属全资及控股子公司提供的担保，担保总额占公司最近一期经审计净资产的 15.20%。
截止本公告日，公司及下属子公司无逾期担保。
六、备查文件
1、浙江华海药业股份有限公司第七届董事会第十九次临时会议决议；
2、浙江华海药业股份有限公司独立董事关于第七届董事会第十九次临时会议相关事项的独立意见；
特此公告
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二二年一月二十日
4 / 4
[2022-01-18] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-006 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”） 提交的 HB0036 注射液临床试验申请获得批准的通知。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：HB0036 注射液
2、适应症：晚期实体瘤
3、剂型：注射液
3、申请事项：临床试验
4、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
5、审批结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2021 年 12 月，华奥泰向 FDA 提交的 HB0036 注射液临床试验获得受理；目前，
FDA 已完成审评同意该药物开展临床试验。
截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 3151 万元。
HB0036 是一种靶向程序性死亡受体配体 1（PD-L1）和 T 细胞免疫球蛋白和
ITIM 结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与 PD-L1 和 TIGIT 这两
个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明 HB0036 疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。
目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab（PD-L1 单抗）和 Tiragolumab（TIGIT 单抗）联合一线治疗非小细胞肺
癌的疗法已于 2021 年 1 月被 FDA 授予突破性疗法认定（BTD）。2021 年 12 月罗氏最
新公开的数据显示 Atezolizumab 联合 Tiragolumab 能显著降低 PD-L1 高表达的非小细
胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术（珠海）有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AstraZeneca等多家企业开发针对 PD-1/PD-L1 和 TIGIT 的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。
三、风险提示
公司将严格按照美国 FDA 的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向 FDA 递交
临床试验报告及相关文件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月十七日
[2022-01-07] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-005 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、琥珀酸美托洛尔缓释片相关情况
1、药物名称：琥珀酸美托洛尔缓释片
2、ANDA 号：210597
3、剂型：缓释片
4、规格：100mg、200mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由 AstraZeneca 研发，最早于 1992 年上市。当前，美国境内，琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有 Reddys、Viatris、Ingenus 等；国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020 年该药品美国市场销售额约 13,063.63万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约 637 万元
人民币。
二、赛洛多辛胶囊相关情况
1、药物名称：赛洛多辛胶囊
2、ANDA 号：209029
3、剂型：胶囊剂
4、规格：4mg、8mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症（BHP）引起的症状和体征。赛洛多辛胶囊由 Allergan 研发，最早于 2008 年上市。当前，美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有 Lupin、Ajanta、Aurobindo 等；国内生产厂商有第一三共制药（北京）有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公
司。2020 年该药品美国市场销售额约 2,043.06 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约 487 万元人民币。
本次琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，上述产品 ANDA 文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月六日
[2022-01-06] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-004 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品氨酚氢可酮片获得美国 FDA 批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：氨酚氢可酮片
2、ANDA 号：214928
3、剂型：片剂
4、规格：5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg、10 mg/325 mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
氨酚氢可酮片主要用于缓解中度到中重度疼痛。氨酚氢可酮片由 Abbvie 研发，最早于 1983 年上市。当前，美国境内，氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal 等；国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。
2020 年该药品美国市场销售额约 35,828.37 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在氨酚氢可酮片项目上已投入研发费用约 535 万元人民币。
本次氨酚氢可酮片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。氨酚氢可酮片为美国管控类制剂产品，该产品 ANDA 文号的获取有利于扩大公司在美国管控类产品领域的市场，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月五日
[2022-01-04] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-002 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
回购方案的实施情况：截至 2021 年 12 月 31 日，公司已累计回购公司股份
7,790,608 股，占公司总股本的 0.5222%，成交的最高价格为 21.055 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金额为 149,991,670.6 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
一、回购的基本情况
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于 2021 年 4 月 23 日、2021
年 5 月 18 日召开第七届董事会第二次会议、2020 年年度股东大会，会议均审议通过
《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划或股权激励，回购金额不低于人
民币 10,000 万元（含）且不超过人民币 20,000 万元（含），回购价格不超过 24.80 元/
股（含）（公司原定回购价格上限为 25 元/股，因公司实施 2020 年年度利润分配方案即每股派发现金红利 0.2 元（含税），因此根据相关法律法规的规定，公司对回购价格
上限进行调整，由 25 元/股调整为 24.80 元/股），回购期限为自公司 2020 年年度股东
大会审议通过回购股份方案之日起 12 个月内。
具体内容详见公司分别于 2021 年 4 月 26 日、2021 年 5 月 19 日、2021 年 6 月 12
日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（临 2021-028 号）、《浙江华海药业股份有限公司 2020 年年度股东大会决议公告》（2021-040）、《浙江华海药业股份有限公司关于调整回购股份价格上限的公告》（临 2021-056 号）。
二、回购的进展情况
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，回购期间公司应在每个月的前 3 个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下：
2021 年 12 月，公司通过集中竞价交易方式回购股份 2,250,293 股，回购股份占公
司总股本的比例为 0.1508%，成交的最高价格为 21.00 元/股，最低价格为 19.94 元/
股，交易总金额为 45,990,621.02 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
截至 2021 年 12 月 31 日，公司已累计回购公司股份 7,790,608 股，占公司总股
本的 0.5222%，成交的最高价格为 21.055 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金
额为 149,991,670.6 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
三、其他说明
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月三日
[2022-01-04] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于高管离职的公告
股票代码：600521 股票简称：华海药业 公告编号：临 2022-001 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于高管离职的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）董事会于近日收到公司副总裁王杰先生的离职文件，自收到离职文件起，王杰先生不再担任公司任何职务，其离职不会影响公司的正常运行。公司及董事会对王杰先生在任职期间对公司发展所做出的贡献表示感谢！
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二二年一月三日
[2022-01-04] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司可转债转股结果暨股份变动公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2022-003 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
可转债转股结果暨股份变动公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
转股情况：华海转债于2021年5月6日开始转股，截至2021年12月31日，累计共有98,000元华海转债转为公司股份，因转股形成的股份数量为2,831股，占华海转债转股前公司已发行股份总额的0.0002%。
未转股可转债情况：截至2021年12月31日，尚未转股的华海转债金额为1,842,502,000元，占华海转债发行总额的99.9947%。
一、可转债发行上市概况
（一）华海转债发行上市情况
经中国证券监督管理委员会证监许可[2020]2261号文核准，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年11月2日公开发行1,842.60万张可转换公司债券，每张面值100元，发行总额为184,260.00万元，期限为发行之日起6年。
经上海证券交易所自律监管决定书[2020]376号文同意，公司184,260.00万元可转换公司债券已于2020年11月25日在上海证券交易所挂牌交易，债券简称“华海转债”，债券代码“110076”。
（二）华海转债转股期限及转股价格情况
根据《浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》的约定及相关法律法规的规定，公司本次发行的华海转债自2021年5月6日起可转换为公司股份，转股期限至2026年11月1日，初始转股价格为34.66元/股。
2021年6月，因公司2020年度利润分配，华海转债的转股价格由34.66元/股调
整为34.46元/股，调整后的转股价格自2021年6月11日起生效。具体内容详见公司
于2021年6月4日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证
券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于“华海转债”
转股价格调整的提示性公告》（公告编号：临2021-051号）。
2021年7月，因公司实施限制性股票激励计划，新增限制性股票3,714.50万股，
因此华海转债的转股价格由34.46元/股调整为33.85元/股，调整后的转股价格自
2021年7月13日起生效。具体内容详见公司于2021年7月9日刊登在中国证券报、
上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙
江华海药业股份有限公司关于授予限制性股票增发股份调整可转债转股价格的
公告》（公告编号：临2021-065号）。
二、华海转债本次转股情况
自2021年10月1日至2021年12月31日，华海转债合计共有3,000元转为公司股
份，因转股形成的股份数量为87股，占华海转债转股前公司已发行股份总额的
0.000006%。
截至2021年12月31日，累计共有98,000元华海转债转为公司股份，因转股形
成的股份数量为2,831股，占华海转债转股前公司已发行股份总额的0.0002%；尚
未转股的华海转债金额为1,842,502,000元，占华海转债发行总额的99.9947%。
三、股份变动情况
单位：股
股份类别 变动前 本次华海转债 变动后
（2021年9月30日） 转股数量 （2021年12月31日）
无限售条件流通股 1,454,610,791 87 1,454,610,878
有限售条件流通股 37,145,000 37,145,000
合计 1,491,755,791 87 1,491,755,878
四、联系方式
联系人：金敏、汪慧婷
联系电话：0576-85015699
联系传真：0576-85016010
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
2022年1月3日
[2021-12-28] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于罗库溴铵注射液通过药品一致性评价的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-111 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于罗库溴铵注射液通过药品一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品信息
1、药品名称：罗库溴铵注射液
剂型：注射剂
规格：5ml：50mg
原药品批准文号：国药准字 H20183264
药品补充申请批准通知书编号：2021B04770
申请人：浙江华海药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由 ORGANON 公司研发，于 1994 年在欧盟和美国批准上市。2018 年 7 月，公司获得国家药监局核准签发的罗库溴铵注射液《药品注册批件》；2021 年 12 月，该产品获得国家药监局审核通过药品一致性评价。
罗库溴铵注射液国内主要生产厂家有浙江仙琚制药股份有限公司、广东嘉博制
药有限公司和福安药业集团等。据统计，2020 年罗库溴铵注射液国内市场销售额约 5.4811 亿元（数据来源于米内网）。截至目前，公司罗库溴铵注射液项目国内研发申报费用约 2,121 万元。
二、对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此公司罗库溴铵注射液通过一致性评价，有利于扩大上述产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
三、主要风险提示
因受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，上述产品有可能存在销售不达预期等情况，同时，如上述产品后续有重大变化，公司将严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事会
二零二一年十二月二十七日
[2021-12-16] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司董事减持股份计划公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：2021-110
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司董事减持股份计划公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
董事持股的基本情况：截止本公告披露日，浙江华海药业股份有限公司
（以下简称“公司”）董事杜军先生持有公司股份 1,930,307 股，占公司总股本的
0.1294%，其中持有无限售条件流通股 1,680,307 股，持有有限售条件流通股 250,000
股（为公司 2021 年实施股权激励计划获授所得）。
减持计划的主要内容：公司董事杜军先生自公告之日起 15 个交易日后的 6
个月内，在符合上市公司董监高减持规定的前提下，拟通过集中竞价交易及大宗交易
等法律法规允许的方式，累计减持其持有的公司股份不超过 482,576 股，具体减持价
格依据市场价格确定，上述计划减持股份数量不超过其所持公司股份总数的 25%。
一、减持主体的基本情况
股东名称 股东身份 持股数量（股） 持股比例 当前持股股份来源
董事、监事、高级 其 他 方 式 取 得 ：
杜军 1,930,307 0.1294%
管理人员 1,930,307 股
注：公司董事杜军先生当前股份持股来源主要为参与公司股权激励取得及公司历
年转增获得的股份取得。
上述减持主体无一致行动人。
公司董事杜军先生自担任公司董事以来未减持股份。
二、减持计划的主要内容
减持合
股东 计划减持数 计划减 竞价交易减 拟减持股份 拟减持原
减持方式 理价格
名称 量（股） 持比例 持期间 来源 因
区间
杜军 不 超 过 ： 不超过： 竞价交易减持，不 2022/1/10 ～ 按 市 场 参与公司股 个人资金需
482,576 股 0.0323% 2022/7/8 价格 权激励取得 求
超过：482,576 股 及公司历年
大宗交易减持，不 转增获得的
超过：482,576 股 股份
注：杜军先生持有公司股份 1,930,307 股，其中持有无限售条件流通股 1,680,307 股，有限售
条件流通股 250,000 股（为公司 2021 年实施股权激励计划获授所得）。根据相关规定，当年新增
的有限售条件股份不得计入当年可减持股份数量的计算基数中，但可计入次年的可减持股份基数
中。因杜军先生实际可开始减持的时间为本次减持计划公告之日起 15 个交易日后，即 2022 年 1
月 10 日，因此，杜军先生可减持股份数量= 持有公司股份数量（包括限售股）1,930,307 股*25%=
482,576 股。
(一)相关股东是否有其他安排 □是 √否
(二)董监高此前对持股比例、持股数量、持股期限、减持方式、减持数量、减
持价格等是否作出承诺 □是 √否
(三)本所要求的其他事项
无
三、相关风险提示
(一)本次减持计划系公司董事杜军先生根据其个人资金需求自主决定。在减持期
间内，减持主体将根据市场情况，公司股价等因素选择是否实施本次股份减
持计划，存在一定不确定性。杜军先生将严格遵守《证券法》、《上海证券交
易所股票上市规则》、《上海证券交易所公司股东及董事、监事、高级管理人
员减持股份实施细则》、《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》等有
关法律法规及规范性文件的规定实施减持计划，公司将严格按照相关规定及
时履行信息披露义务。
(二)减持计划实施是否可能导致上市公司控制权发生变更的风险 □是 √否
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
2021 年 12 月 15 日
[2021-12-03] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
1
股票简称：华海药业
股票代码： 600521 公告编号：临 2 021 1 09 号
债券简称：华海转债
债券代码： 1 10076
浙江华海药业股份有限公司
关于
以集中竞价交易方式回购公司股份 的 进展 公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
? 回购方案的实施情况 截至 2 021 年 1 1 月 3 0 日，公司已累计回购公司股份
5,540,315
股，占公 司总股本的 0. 3714 %%，成交的最高价格为 21 055 元 股，最低价
格为 1 6 01 元 股，交易总金额为 104,001,049 58 元 （不含印花税、交易佣金等相关
费用） 。
一、 回购的基本情况
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于
2 021 年 4 月 2 3 日、 2 021
年 5 月 1 8 日召开第七届董事会第二次会议、 2 020 年年度股东大会，会议均审议通过
《 关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》， 同意公司 使用 自有资金 以 集
中竞价交易方式回购公司股份 用于 实施 员工持股计划 或股权激励，回购金额 不低于人
民币 1 0 000 万元 （含）且不超过人民币 2 0,000 万元（含）， 回购价格不超过 2 4 80 元
股（含）（公司原定回购价格上限为 2 5 元 股，因公司实施 2 020 年年度利润分配方案
即每股派发现金红利 0. 2 元（含税），因此根据相关法律法规的规定，公司对回购价格
上限进行调整，由 2 5 元 股调整为 2 4 80 元 股）， 回购期限为自公司 2 020 年 年度 股东
大会审议通过回购股份方案之日起 12 个月内 。
具体内容详见公司分别于
2 021 年 4 月 2 6 日、 2 021 年 5 月 19 日、 2 021 年 6 月 1 2
日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站
www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司 关于以集中竞价交易方式回购股份
方案的公告》 （临 2 021 028 号）、 《浙江华海药业股份有限公司 2 020 年 年度股东大会决
议公告》 2 021 040 、 《浙江华海药业股份有限公司 关于调整回购股份价格上限的公告》
（临 2 021 056 号）。
二、 回购 的 进展 情况
2
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，回等有关规定，回购期间公司应在每个月的前购期间公司应在每个月的前33个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下：购股份进展情况公告如下：
2
2021021年年1111月，月，公司通过集中竞价交易方式回购股份公司通过集中竞价交易方式回购股份2,4982,498,,400400股，回购股份占公股，回购股份占公司总股本的比例为司总股本的比例为0.0.16751675%%，，成交成交的最高价格为的最高价格为2121..055055元元//股，最低价格为股，最低价格为2020..3838元元//股，交易总金额为股，交易总金额为51,953,37251,953,372..0808元元（不含印花税、交易佣金等相关费用）（不含印花税、交易佣金等相关费用）。。
截至
截至22021021年年1111月月3300日，公司已累计回购公司股份日，公司已累计回购公司股份5,540,3155,540,315股，占公司总股股，占公司总股本的本的0.0.37143714%%，成交的最高价格为，成交的最高价格为2121..055055元元//股，最股，最低价格为低价格为1166..0101元元//股，交易总金股，交易总金额为额为104,001,049104,001,049..5858元元（不含印花税、交易佣金等相关费用）（不含印花税、交易佣金等相关费用）。。
三、其他说明
三、其他说明
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
董董 事事 会会
二零二
二零二一一年年十十二二月月二二日日
[2021-12-02] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告
1
股票简称：华海药业
股票代码： 600521 公告编号：临 202 1 1 07 号
债券简称：华海转债
债券代码： 1 10076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得
药物 临床试验 补充申请 批准通知书的 公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以
下简称 华海药业 或 公司 ””）的下属
子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简 称 华博生物 ””）收到 国家药品
监督管理 局 （以下简 称 国家药监局 核准签发的 重组人血管内皮生长因子受体
抗体融合蛋白眼用注射液 项目 的 《 药物临床试验 补充申请 批准通知书 》 ，现将相关情
况公告如下：
一、药物基本情况
1
、 药物名称： 重组人血管内皮生长因子受体 抗体融合蛋白眼用注射液 （以下简
称“ HB 002.1 M
2
、 适应症： 糖尿病黄斑水肿
3
、 批件号 2021LB00486
4
、 剂型： 注射液
3
、申请事项： 境内生产药品补充申请 （新增 制剂规格
4
、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司
5
、结论： 此次药物临床试 验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照
原批准内容继续开展临床试验
二、药物的其他相关情况
20
21 年 9 月，华博生物向 国家药监局提交 新增 制剂 规格 的 临床试验 补充 申请并获
得受理；近期， 国家药监局同意 该药物 增加规格并进行 临床试验 。
截至目前，
HB 002.1 M 共有 4 个适应症（ 湿性年龄相关性黄斑变性 、 视网膜分支
静脉阻塞继发黄斑水肿 、 视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿）获准
2
开展临床研究
开展临床研究（具体内容详见公司（具体内容详见公司分别分别于于22020020年年99月月2299日日、、22021021年年1111月月88日日发布发布的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（临批准通知书的公告》（临22020020--078078号）号）、《、《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验补充申请补充申请批准通知批准通知书的公告》（临书的公告》（临22020211--009898号）号）））。。本次获得临床试验批准为在前述适应症本次获得临床试验批准为在前述适应症（（糖尿病黄斑糖尿病黄斑水肿水肿））的基础上新增规格的补充申请。的基础上新增规格的补充申请。截至目前截至目前，，公司公司在该项目上在该项目上已合计投入研发费已合计投入研发费用约人民币用约人民币1122,,601601万元。万元。
HB002.1
HB002.1MM是一种以是一种以血管内皮生长因子（血管内皮生长因子（VEGFVEGF））为靶点的为靶点的重组融合蛋白重组融合蛋白，拟用，拟用于治疗于治疗上述上述44个适应症个适应症。。VEGFVEGF是公认最是公认最快速、快速、有效的血管渗透有效的血管渗透和新生血管和新生血管诱导因子诱导因子，，上述上述44个适应症个适应症的病理进程的病理进程均与均与VEGFVEGF异常表达相关异常表达相关，，利用靶向利用靶向VEGFVEGF的重组蛋白或的重组蛋白或单抗可有效治疗上述疾病单抗可有效治疗上述疾病。。国外已上市同靶点国外已上市同靶点、同治疗领域、同治疗领域药物药物包括包括LucentisLucentis（商品（商品名：名：诺适得诺适得））、、EyleaEylea（商品名：（商品名：艾力雅艾力雅）和）和康柏西普（商品名：康柏西普（商品名：朗沐朗沐）），，国内国内上述三个上述三个药物均已经批准药物均已经批准上市上市。。除除HBHB00002.12.1MM注射液外，注射液外，据统计据统计国内已经获批临床的同靶点国内已经获批临床的同靶点、、同治疗领域同治疗领域药物药物有有1414个个。。NovartisNovartis InternationalInternational AGAG（诺华公司）（诺华公司）、、F. HoffmannF. Hoffmann--La Roche La Roche LtdLtd（罗氏公司）和（罗氏公司）和Regeneron Pharmaceuticals IncRegeneron Pharmaceuticals Inc（再生元公司）财务年报显示（再生元公司）财务年报显示LucLucentisentis（商品名：（商品名：诺适得诺适得））和和EyleaEylea（商品名：艾力雅）（商品名：艾力雅）22002020年全球销售额分别为年全球销售额分别为3333亿亿美元美元和和83.683.6亿亿美元美元。。成都康弘药业集团股份有限公司成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示康柏西普（商品名：财务年报显示康柏西普（商品名：朗朗沐沐））22020020年全国销售额为年全国销售额为13.8613.86亿元亿元。。与与已上市已上市同靶点药物相比，同靶点药物相比，HB00HB002.12.1MM与与VEGFVEGF的亲和力更高或相当的亲和力更高或相当，，安全性相似。安全性相似。
三、风险提示
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节的周期较长，环节较多，存在着技术较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二
二零二一一年年十十二二月月一一日日
[2021-12-02] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于公司投资者接待日活动举办情况的公告
1 / 5
证券代码：
600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 20 21 108 号
债券代码：
1 10076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于公司投资者接待日活动举办情况的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
为进一步提高公司治理水平，加强投资者关系管理，增进公司与广大投资者
的沟通和交流，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2 021 年 11
月 30 日举办了投资者接待日活动，公司管理层就公司经营情况、发展战略、公
司治理等投资者关心的问题与广大投资者进行了现场的沟通和交流。具体情况如
下：
一、投资者接待日基本情况
1
、活动时间： 2 021 年 1 1 月 30 日（周二） 9: 30 1 4 30
2
、活动地点：浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司；
3
、参加活动的人员：公司董事兼总裁陈保华先生，公司董事、副总裁兼董
事会秘书祝永华先生，公司首席财务官张美女士， 公司首席科学家兼制剂研究院
院长郭晓迪先生， 公司总裁助理徐觅女士，子公司浙江华海医药销售有限公司总
经理岡慧女士，子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司总经理朱向阳先生，子
公司上海科胜药物研发有限公司总经理顾虹先生以及来访的投资者。
二、活动主要内容纪要
（一）公司董事、副总裁兼董事会秘书祝永华先生宣布投资者接待日活动开
始，向投资者介绍出席活动的公司人员。
（二）各板块业务情况介绍
1
、销售方面
原料药销
售方面：在 G MP 要求持续提升，全球原料药产品价格竞争日趋激烈
的背景下，公司坚持细分市场，加速全球业务网络布局，积极开拓新兴市场， 2 021
2 / 5
年公司新增客户数量增长显著；公司深挖原料药产品巨大的市场潜力，集中力量
年公司新增客户数量增长显著；公司深挖原料药产品巨大的市场潜力，集中力量加速新产品的发展，打造核心产品竞争力，同时加快多元化业务模式拓展，以实加速新产品的发展，打造核心产品竞争力，同时加快多元化业务模式拓展，以实现公司原料药销售的现公司原料药销售的裂变裂变发展。发展。
国内制剂销售方面：公司坚持实施“多元化销售结构和营销模式“，完善“省
国内制剂销售方面：公司坚持实施“多元化销售结构和营销模式“，完善“省区经营管理责任制”和“编外省区”的销售结算考核机制，并围绕“渠道拓展区经营管理责任制”和“编外省区”的销售结算考核机制，并围绕“渠道拓展++终端市场下沉终端市场下沉++细化管理下沉”的核心销售策略，强化与国内主要商业公司外细化管理下沉”的核心销售策略，强化与国内主要商业公司外部部优势资源战略合作，提升优势资源战略合作，提升OTCOTC零售及终端销售产出率。同时公司创新营销模式，零售及终端销售产出率。同时公司创新营销模式，打造多元立体销售网络，成立京东自营“华海官方旗舰店”，开启数字化变革。打造多元立体销售网络，成立京东自营“华海官方旗舰店”，开启数字化变革。十四五期间，公司将持续深挖市场，构建多型产品管线策略，引入资源，加快生十四五期间，公司将持续深挖市场，构建多型产品管线策略，引入资源，加快生物药、新药以及大健康市场的拓展。物药、新药以及大健康市场的拓展。
2
2、研发方面、研发方面
原料药研发：公司建立有自主研发的特色平台，丰富的研发产品管线。特色
原料药研发：公司建立有自主研发的特色平台，丰富的研发产品管线。特色平台包括平台包括生物转化与绿色化学技术平台、微生物发酵技术平台、微通道连续反应生物转化与绿色化学技术平台、微生物发酵技术平台、微通道连续反应平台、工艺安全评估平台、质量研究平台（含基因毒性杂质）平台、工艺安全评估平台、质量研究平台（含基因毒性杂质）等；产品领域涵盖等；产品领域涵盖心脑血管、免疫系统、神经系统、老年疾病、无菌心脑血管、免疫系统、神经系统、老年疾病、无菌长效制剂以及妇科系列长效制剂以及妇科系列等。公等。公司具有先进的原料药生产设备、完善的管理体系以及多样化的技术服务，工艺开司具有先进的原料药生产设备、完善的管理体系以及多样化的技术服务，工艺开发和质量研究均达到欧美先进水平，在切实加快原料药研发成果产业化的同时，发和质量研究均达到欧美先进水平，在切实加快原料药研发成果产业化的同时，公司也积极布局公司也积极布局CCMO/CDMOMO/CDMO业务。业务。
制剂研发：公司拥有经验丰富且成熟的研发团队，同时坚持以创新驱动为核
制剂研发：公司拥有经验丰富且成熟的研发团队，同时坚持以创新驱动为核心的研发策略，着力“高技术壁垒仿制药”和“改良型新药”心的研发策略，着力“高技术壁垒仿制药”和“改良型新药” 开发，积极打造开发，积极打造高端技术平台，并持续加快国内制剂文号的转化；高端技术平台，并持续加快国内制剂文号的转化；生物药方面，公司深耕肿瘤生物药方面，公司深耕肿瘤、、自身免疫和眼科等领域布局，以自主研发为主，结合外部引入和合作齐头并进创自身免疫和眼科等领域布局，以自主研发为主，结合外部引入和合作齐头并进创新产品管线，全力提高研发效率，目前公司共有新产品管线，全力提高研发效率，目前公司共有99个项目（多个适应症）已开展个项目（多个适应症）已开展临床试验，并启动多个创新项目（临床试验，并启动多个创新项目（FICFIC，，BICBIC）的临床前研究，发展后劲充足）的临床前研究，发展后劲充足；；创创新药方面，公司聚焦重点领域，布局管线提升，有序推进多个项目的研究工作，新药方面，公司聚焦重点领域，布局管线提升，有序推进多个项目的研究工作，在研项目管线丰富，拥有关键技术平台与全链条一体化管理的核心竞争力。在研项目管线丰富，拥有关键技术平台与全链条一体化管理的核心竞争力。
（三）投资者问答环节
（三）投资者问答环节
1
1、介绍国内制剂销售业务的发展规划以及销售队伍扩建的考虑？、介绍国内制剂销售业务的发展规划以及销售队伍扩建的考虑？
回复：公司高度重视国内市场的发展，有效实施国内国际双循环发展理念是
回复：公司高度重视国内市场的发展，有效实施国内国际双循环发展理念是
3 / 5
公司既定的
公司既定的发展战略。在国内制剂销售上，公司积极参与国内集中采购，并通过发展战略。在国内制剂销售上，公司积极参与国内集中采购，并通过集中采购的契机找寻存量发展新增量，积极打造多渠道销售模式，推动药店、零集中采购的契机找寻存量发展新增量，积极打造多渠道销售模式，推动药店、零售、互联网的全方位发展是重中之重。同时，公司扩大研发队伍建设，强大的研售、互联网的全方位发展是重中之重。同时，公司扩大研发队伍建设，强大的研发管线布局为国内仿制药的蓬勃发展提供强有力的支撑。发管线布局为国内仿制药的蓬勃发展提供强有力的支撑。
销售队伍建设方面，积极适应当下的产品结构销售策略，建立灵活的销售体
销售队伍建设方面，积极适应当下的产品结构销售策略，建立灵活的销售体系和机制，并扩大销售队伍建设，采取省区经营管理责任制。同时，公司将提前系和机制，并扩大销售队伍建设，采取省区经营管理责任制。同时，公司将提前布局生物药以及大健康等领域，以更好的发挥主观能动性，是公司战略布局的重布局生物药以及大健康等领域，以更好的发挥主观能动性，是公司战略布局的重要一环。要一环。
2
2、、进口禁令解除后，进口禁令解除后，美国业务的恢复情况以及未美国业务的恢复情况以及未来美国制剂业务的发展规来美国制剂业务的发展规划？划？
回复：
回复：进口进口禁令解除后，原受美国禁令解除后，原受美国进口进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产禁令影响的川南原料药制成的制剂产品均可以出口到美国，公司为此提前做了全方面的大量的准备，相关业务正在逐品均可以出口到美国，公司为此提前做了全方面的大量的准备，相关业务正在逐步开展，订单也在逐步恢复。步开展，订单也在逐步恢复。公司制订了详细的考核管理和目标管理机制，将努公司制订了详细的考核管理和目标管理机制，将努力恢复力恢复美国的市场占有率。美国的市场占有率。同时，受禁令影响，许多在美国同时，受禁令影响，许多在美国FFDADA待批的待批的AANDANDA文文号（包括抢首仿和挑战专利的产品）也停止了审批，解禁后，这些号（包括抢首仿和挑战专利的产品）也停止了审批，解禁后，这些ANDAANDA文号将文号将会在明年及其未来陆续获批，都将会对公司会在明年及其未来陆续获批，都将会对公司22022022年及未来美国业务的发展起到年及未来美国业务的发展起到积极的作用。积极的作用。
未来美国制剂业务的规划，将遵
未来美国制剂业务的规划，将遵循循以下几方面的发展思路：（以下几方面的发展思路：（11）利用原料药）利用原料药--制剂垂直一体化优势以及成本和规模优势迅速占领美国市场。目前公司有制剂垂直一体化优势以及成本和规模优势迅速占领美国市场。目前公司有1100多个产品在美国市场占有率排名居前；（多个产品在美国市场占有率排名居前；（22）朝着难、新、偏等复杂制剂技术领域）朝着难、新、偏等复杂制剂技术领域发展；（发展；（33）持续推进挑战专利、抢首仿等产品战略；（）持续推进挑战专利、抢首仿等产品战略；（44）发展）发展550505bb（（22））产品战产品战略；（略；（55）充分利用当前公司一地研发，三地申报的研发战略，加快创新药、生物）充分利用当前公司一地研发，三地申报的研发战略，加快创新药、生物药的发展。上述药的发展。上述55个层次逐步发展，有序推动美国业务的个层次逐步发展，有序推动美国业务的持续持续拓展。拓展。
3
3、公司、公司CCDMODMO业务的定位和发展目标业务的定位和发展目标
回复：关于
回复：关于CCDMODMO业务，公司有开展相关业务。只是业务，公司有开展相关业务。只是22018018年以来，公司重点年以来，公司重点在解决在解决缬沙坦杂质事件带来的影响，未重点在缬沙坦杂质事件带来的影响，未重点在CDMOCDMO上进行布局。公司拥有强大上进行布局。公司拥有强大的研发能力以及成熟的生产配套设施等，公司将寻求一条符合华海特色的的研发能力以及成熟的生产配套设施等，公司将寻求一条符合华海特色的CDMOCDMO路径，与公司的生产、技术路径，与公司的生产、技术、客户资源等、客户资源等相结合，推进相结合，推进CDMOCDMO业务的发展。业务的发展。
4
4、公司原料药价格调整、公司原料药价格调整恢复合理水平是恢复合理水平是从从毛利率或是市场占有率毛利率或是市场占有率上考虑上考虑吗吗？？
4 / 5
回复：公司原料药价格调整除市场因素外，也与公司的综合成本相关联。
回复：公司原料药价格调整除市场因素外，也与公司的综合成本相关联。今今年年原料药原料药行业面临毛利率行业面临毛利率普遍普遍偏低的问题，这个偏低的问题，这个主要是行业主要是行业周期性周期性影响影响。。在抢占在抢占市场的过程中，市场的过程中，以产品的以产品的市场占有率市场占有率为主要考虑因素为主要考虑因素还是利润率要还是利润率要区分不同的产区分不同的产品制定相应的销售策略品制定相应的销售策略。。
2
2021021年年公司原料药销售额下降主要受价格下跌因素影响，公司原料药销售额下降主要受价格下跌因素影响，公司持续优化产公司持续优化产品结构、不断挖掘新产品业务等方式提升产品综合利润率。品结构、不断挖掘新产品业务等方式提升产品综合利润率。同时，同时，公司通过积极公司通过积极布局和铺垫，通过精益生产、开源节流、新产品开发、新兴市场开拓、价格策略布局和铺垫，通过精益生产、开源节流、新产品开发、新兴市场开拓、价格策略调整等大力恢复原料药全球销售业务，调整等大力恢复原料药全球销售业务，新客户数量显著增长，区域大客户合作加新客户数量显著增长，区域大客户合作加深，深，22021021年年沙坦类原料药产品的销售量创下了公司的历史新高沙坦类原料药产品的销售量创下了公司的历史新高，后续随着原料，后续随着原料药价格药价格逐步逐步恢复恢复到到合理水平合理水平，，将会将会为明年的原料药销售为明年的原料药销售的增长的增长打下坚实的基础。打下坚实的基础。
5
5、、国家出台原料药高质量发展对公司的影响。国家出台原料药高质量发展对公司的影响。
回复：
回复：原料药高质量发展也是公司的发展重点。一直以来公司秉承绿色发展，原料药高质量发展也是公司的发展重点。一直以来公司秉承绿色发展，持续加强工艺改进，推进设备提升，提升废气、废水、固废等“三废”的末端处持续加强工艺改进，推进设备提升，提升废气、废水、固废等“三废”的末端处理能力，在安全环保、理能力，在安全环保、GGMPMP规范等方面走在行业前列。公司也将继续贯彻国家原规范等方面走在行业前列。公司也将继续贯彻国家原料药发展方针，加快全球化市场布局，重点加大国内原料药市场开拓，有效促进料药发展方针，加快全球化市场布局，重点加大国内原料药市场开拓，有效促进公司原料药业务的大幅提升。公司原料药业务的大幅提升。
6
6、公司生物药业务未来研发投入规划以及资金来源。、公司生物药业务未来研发投入规划以及资金来源。
回复：生物药板块布局是公司未来发展的重要战略，公司将坚定不移的推进
回复：生物药板块布局是公司未来发展的重要战略，公司将坚定不移的推进生物药业务的发展。根据生物药发展的实际进展公司将生物药业务的发展。根据生物药发展的实际进展公司将以合理的以合理的节奏加大研发投节奏加大研发投入，同时，公司入，同时，公司将充分利用将充分利用资本市场的优势，引进战略投资者等以加快生物药板资本市场的优势，引进战略投资者等以加快生物药板块的发展。同时，公司块的发展。同时，公司通过将产品海外市场的权益出售或授权合作等方式获得资通过将产品海外市场的权益出售或授权合作等方式获得资金来源，以降低公司的金来源，以降低公司的财务财务资金压力，更好的支持生物药板块的发展。资金压力，更好的支持生物药板块的发展。
小分子新药方面未来也
小分子新药方面未来也将将参考生物药板块的发展思路，充分利用资本市场优参考生物药板块的发展思路，充分利用资本市场优势，引进优秀的战略投资人，以资本支持加快推动公司的转型升级。势，引进优秀的战略投资人，以资本支持加快推动公司的转型升级。
7
7、今年湖北省集中采购，山德士断供，公司续供，公司在集采稳定供应、今年湖北省集中采购，山德士断供，公司续供，公司在集采稳定供应上上有何策略？有何策略？
回复：公司从参加集中采购以来，共有
回复：公司从参加集中采购以来，共有1155个产品中标，集采均保持稳定供个产品中标，集采均保持稳定供应，主要是利用公司原料药应，主要是利用公司原料药--制剂垂直一体化优势，制剂垂直一体化优势，提供强大的产能提供强大的产能保障，保障，在全在全国市场形成了较好的供应链的管理。国市场形成了较好的供应链的管理。
5 / 5
8
8、介绍公司中长期业务发展规划和侧重点、介绍公司中长期业务发展规划和侧重点
回复：
回复：11、从、从22022022年来看，公司年来看，公司将将高度重视制剂研发，在杭州、上海等地加高度重视制剂研发，在杭州、上海等地加快建立研发中心，加快国内制剂文号的研发和获批速度，为国内制剂快建立研发中心，加快国内制剂文号的研发和获批速度，为国内制剂业务业务的蓬勃的蓬勃发展提供支撑；原料药方面，发展提供支撑；原料药方面，22021021年年公司积极谋划，团队的裂变、技术的改进、公司积极谋划，团队的裂变、技术的改进、新产品的注册、市场的开拓、销售量的扩大均进一步推新产品的注册、市场的开拓、销售量的扩大均进一步推动动沙坦类市场的迅速拓展，沙坦类市场的迅速拓展，亦亦将对明年将对明年及及以后以后的原料药业务快速发展的原料药业务快速发展打下打下基础；美国市场方面，公司已提前基础；美国市场方面，公司已提前谋划布局，制定详细的目标管理机制，争取迅速恢复并谋划布局，制定详细的目标管理机制，争取迅速恢复并抢抢占市场。占市场。
2
2、中长期来看，公司在推进全球化业务拓展的同时，、中长期来看，公司在推进全球化业务拓展的同时，将将重点布局国内业务，重点布局国内业务，做精做细市场，大力推进销售裂变。同时加快生物药、新药业务板块做精做细市场，大力推进销售裂变。同时加快生物药、新药业务板块的的发展，积发展，积极涉极涉足足大健康等业务领域。大健康等业务领域。业务规模上，业务规模上，未来公司未来公司原料药及仿制药业务原料药及仿制药业务销售比重销售比重将将会逐步会逐步降低，生物药及新药比重降低，生物药及新药比重将将逐步逐步上升，上升，将将形成形成以原料药和仿制药为根基，以原料药和仿制药为根基，生物药和新药生物药和新药快速发展快速发展，各板块业务齐头并进，形成内生增长和外延扩，各板块业务齐头并进，形成内生增长和外延扩张张并举的并举的发展新格局。发展新格局。
感谢各位投资者积极参与本次投资者接待日活动，公司对长期以来关注、支
感谢各位投资者积极参与本次投资者接待日活动，公司对长期以来关注、支持公司发展的广大投资者表示衷心的感谢！持公司发展的广大投资者表示衷心的感谢！
特此公告。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
浙江华海药业股份有限公司
董事会董事会
20202121年年1212月月11日日
[2021-11-25] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-106 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”） 获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（MEDSAFE）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）批准，在当地开展 HB0034 注射液 I 期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：HB0034 注射液
适应症：急性泛发性脓疱型银屑病（GPP）
剂型：注射液
申请事项：临床试验
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司
结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2021 年 9 月，华奥泰及华博生物向 MEDSAFE 及 HDEC 提交了 HB0034 注射液
的临床试验申请；近日 MEDSAFE 及 HDEC 批准华奥泰及华博生物在新西兰进行
HB0034 注射液 I 期临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币 3,165 万
元。
HB0034 为靶向 IL-36R（白介素-36 受体）的人源化 IgG1（免疫球蛋白 G1）型
单克隆抗体，能特异性结合 IL-36R，阻断 IL-36 炎症通路信号。HB0034 与 IL-36R 结
合竞争性阻断受体激动剂（IL36α，β 和 γ）与 IL-36R 的结合，下调下游促炎信号通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从
而减少炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、纤维化疾病）中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。
目前尚无抗 IL-36R 类药物上市，研究比较前沿的是 Boehringer Ingelheim 的
BI655130 (Spesolimab)和 AnaptysBio 的 ANB019 (Imsidolimab）。它们已经被 FDA 批
准在泛发性脓疱型银屑病（GPP）、掌趾脓疱病（PPP）、特异性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎、克罗恩病等疾病中开展临床试验。早期的临床研究结果显示这两个 IL-36R抗体有较好的治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的潜力，并且安全耐受性良好。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二一年十一月二十四日
[2021-11-24] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司第七届董事会第十八次临时会议决议公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-104 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
第七届董事会第十八次临时会议决议公告（通讯方式）
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第七届董事会第十八次临时会议于二零二一年十一月二十三日上午九点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董事长李宏先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并通过了如下决议：
一、审议通过了《关于公司为下属子公司提供担保的议案》
表决情况：同意：9 票；反对：0 票；弃权：0 票。
会议决议：为满足下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称“湖北赛奥”）
业务发展需要，公司于 2021 年 8 月 26 日召开第七届董事会第十六次临时会议，同意子
公司湖北赛奥申请不超过 2.55 亿元的授信额度并以其自有资产提供抵押担保，具体融资金额以实际发生额为准。
现根据相关方要求，董事会同意公司对湖北赛奥上述授信额度提供信用担保，担保期限至相关贷款偿还完毕为止。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度（或融资额度）内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
具体内容详见公司于 2021 年 11 月 24 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、
证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于为子公司提供担保的公告》。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二一年十一月二十三日
[2021-11-24] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-103 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿立哌唑口崩片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：阿立哌唑口崩片
剂型：片剂
规格：5mg、10mg
申请事项：仿制药申请
注册分类：化药 3 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20213878、国药准字 H20213874
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
阿立哌唑口崩片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑口崩片最早由美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）与日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）联合研发，于2004年在欧盟被批准上市。全球主要生产厂商有ZYDUS PHARMS、ALEMBIC PHARMS LTD、ORBION PHARMS 等，国内生产厂商主要有成都康弘药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司等。
据统计，2020 年 7 月—2021 年 6 月阿立哌唑制剂产品全球市场销售额约 24.35
亿美元（数据来源于 Cortellis 数据库）；2020 年阿立哌唑口崩片国内市场销售额约人民币 2.1834 亿元（数据来源于米内网）。
截止目前，公司在阿立哌唑口崩片研发项目上研发投入约人民币 1048.88 万
元。
三、对公司的影响
阿立哌唑口崩片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司阿立哌唑口崩片按化学药品 3 类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二一年十一月二十三日
[2021-11-24] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于为子公司提供担保的公告
证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临 2021-105 号
债券代码：110076 债券简称：华海转债
浙江华海药业股份有限公司
关于为子公司提供担保的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
被担保人名称：湖北赛奥生物制药有限公司；
本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次公司为湖北赛奥生物
制药有限公司提供担保金额不超过 2.55 亿元。截至本公告披露日，公
司累计为其提供的担保金额为 0 元（不包括本次担保）。
本次担保是否有反担保：无
对外担保逾期的累计数量：零
一、担保情况概述
为满足下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称“湖北赛奥”）业务发展的资金需求，湖北赛奥拟向公安县产业投资有限公司（以下简称“产业投资公司”）申请贷款不超过 2.55 亿元并以自有资产提供抵押担保，产业投资公司
拟以委托银行贷款方式向湖北赛奥发放贷款。该事项公司已于 2021 年 8 月 26
日召开的第七届董事会第十六次临时会议审议通过。
现根据产业投资公司等相关方要求，公司于 2021 年 11 月 23 日召开第七届
董事会第十八次临时会议，审议通过《关于公司为下属子公司提供担保的议案》，董事会同意公司对湖北赛奥上述授信额度提供信用担保，担保期限至相关贷款偿还完毕为止。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度（或融资额度）内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须另行提交
公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
本次担保事项不涉及关联交易，亦不存在反担保。
二、被担保人基本情况
被担保人名称：湖北赛奥生物制药有限公司
统一社会信用代码：91421022MA49RW39X2
成立时间：2021 年 5 月 28 日
注册地点：湖北省公安县湖北公安经济开发区观绿路 2 号
法定代表人：李宏
主营业务范围：药品生产；药品进出口；药品批发
股权结构情况：公司持有湖北赛奥 50%的股权，公司下属控股子公司上海奥
博生物医药股份有限公司持有湖北赛奥 50%的股权。
湖北赛奥为 2021 年 5 月新成立的公司。截至 2021 年 9 月末，湖北赛奥资产
总额 37,953.64 万元，负债总额 8,016.06 万元，净资产 29,937.58 万元；2021
年 5 月--9 月实现营业收入 0 万元，实现净利润-62.43 万元。（上述数据未经审
计）
三、拟签署的担保协议情况
担保方式：信用担保
担保金额：不超过 2.55 亿元
担保期限：至相关贷款偿还完毕为止
四、董事会意见
1、董事会意见：
为满足下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司（以下简称“湖北赛奥”）业
务发展需要，公司于 2021 年 8 月 26 日召开第七届董事会第十六次临时会议，同
意子公司湖北赛奥申请不超过 2.55 亿元的授信额度并以其自有资产提供抵押担保，具体融资金额以实际发生额为准。
现根据相关方要求，董事会同意公司对湖北赛奥上述授信额度提供信用担保，担保期限至相关贷款偿还完毕为止。
为提高工作效率，及时办理融资业务，董事会同意授权公司经营管理层或经营管理层转授权相关人士在上述授信额度（或融资额度）内全权办理相关手续，包括但不限于签订协议、办理担保手续等相关事项，具体实施事宜无须另行提交公司董事会审议。本次授权自公司董事会审议通过之日起一年内有效。
2、独立董事意见：
公司为下属子公司湖北赛奥生物制药有限公司申请不超过 2.55 亿元的授信额度提供信用担保事项合法可行，有助于高效筹集资金，有序推进建设发展，切实提高经营效率，有利于满足公司整体发展的需要，不会对公司经营产生不利影响，不会影响公司的持续经营能力，不存在损害公司及中小股东利益的情形。同时，董事会在审议和表决该议案时，相关决策程序符合有关法律法规和公司章程的规定。因此，我们同意公司为下属子公司湖北赛奥申请不超过 2.55 亿元的授信额度提供信用担保。
五、累计对外担保数量及逾期担保的数量
截 至 本 公 告 日 ， 公 司 及 下 属 子 公 司 对 外 担 保 实 际 发 生 额 总 计 为
590,000,000.00 元，均为对本公司下属全资及控股子公司提供的担保，担保总额占公司最近一期经审计净资产的 9.06%。
截至本公告日，公司及下属子公司无逾期担保。
六、备查文件
1、浙江华海药业股份有限公司第七届董事会第十八次临时会议决议。
2、浙江华海药业股份有限公司独立董事关于第七届董事会第十八次临时会议相关事项的独立意见
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二一年十一月二十三日
[2021-11-19] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品阿昔洛韦软膏获得美国FDA批准文号的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-101 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品阿昔洛韦软膏获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：阿昔洛韦软膏
2、ANDA 号：212202
3、剂型：软膏
4、规格：5%
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
阿昔洛韦软膏主要用于以治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤
病。阿昔洛韦软膏由 Bausch Health US 研发，最早于 1982 年在美国上市销售。
当前美国境内，阿昔洛韦软膏的主要生产厂商有 Viatris, Amneal 等；2020 年该药品美国市场销售额约 1,459 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。
截至目前，公司在阿昔洛韦软膏项目上已投入研发费用约 350 万元人民币。
本次阿昔洛韦软膏获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。阿昔洛韦软膏为公司第一个软膏剂型产品，该产品 ANDA 文
号的获得丰富了华海美国仿制药产品的多元化，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事 会
二零二一年十一月十八日
[2021-11-18] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于美国FDA解除公司川南原料药生产基地进口禁令的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-100 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于美国 FDA 解除公司川南原料药生产基地进口禁令的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年 10 月 8 日披露了关
于美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司川南原料药生产基地检查发
出进口禁令，具体内容详见公司于 2018 年 10 月 8 日刊登在中国证券报、上海证券
报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》（公告编号：临 2018-089 号）。
2021 年 11 月 9 日，公司披露了《浙江华海药业股份有限公司关于美国 FDA 关
闭公司川南原料药生产基地警告信的公告》（公告编号：临 2021-099 号）。
近日，公司收到美国 FDA 官方信函通知，FDA 对公司川南原料药生产基地进口
禁令已解除。由此，公司川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品，且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。
上述 FDA 发出的进口禁令主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地，涉及原料药 29 个产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品。自受 2018 年下半年美国进口禁令的影响，到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。
本次 FDA 解除进口禁令，将有利于公司美国市场销售的逐步恢复，有利于提振公司的业绩。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二一年十一月十七日
[2021-11-09] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于美国FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-099 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于美国 FDA 关闭公司川南原料药生产基地警告信的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年 12 月 1 日披露了关
于美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对公司川南原料药生产基地检查出
具警告信的公告，具体内容详见公司于 2018 年 12 月 1 日刊登在中国证券报、上海证
券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于 FDA 对公司川南原料药生产基地检查出具警告信的公告》（公告编号：临 2018-112 号）。
近日，公司收到 FDA 关于警告信关闭的通知函，该警告信关闭的通知函告知：FDA 已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评。基于审评结果，FDA 认为公司已解决了警告信中提及的相关问题。
上述警告信主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地，涉及原料药 29 个产品。因同时受 2018 年 9 月美国进口禁令的影响，到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。
本次 FDA 关闭公司川南原料药生产基地警告信，将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极的作用，有利于提振公司的业绩。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事会
二零二一年十一月八日
[2021-11-09] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-098 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药物临床试验补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液项目的《药物临床试验补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（以下简称“HB002.1M”）
2、适应症：湿性年龄相关性黄斑变性
3、受理号：CXSB2101036
4、剂型：注射液
3、申请事项：境内生产药品补充申请（新增制剂规格）
4、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司
5、结论：此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照原批准内容继续开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2021 年 8 月，华博生物向国家药监局提交新增制剂规格的临床试验补充申请并获
得受理；近期，国家药监局同意该药物增加规格并进行临床试验。
截至目前，HB002.1M 共有 4 个适应症（湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支
静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿）获准
开展临床研究（具体内容详见公司于 2020 年 9 月 29 日发布的《浙江华海药业股份有
限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：临 2020-078 号））。本次获得临床试验批准为在前述适应症（湿性年龄相关性黄斑变性）的基础上新增规格的补充申请。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 12,601 万元。
HB002.1M 是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶点的重组融合蛋白，拟用
于治疗上述 4 个适应症。VEGF 是公认最快速、有效的血管渗透和新生血管诱导因子，
上述 4 个适应症的病理进程均与 VEGF 异常表达相关，利用靶向 VEGF 的重组蛋白或
单抗可有效治疗上述疾病。国外已上市同靶点、同治疗领域药物包括 Lucentis（商品名：诺适得）、Eylea（商品名：艾力雅）和康柏西普（商品名：朗沐），国内上述三个药物均已经批准上市。除 HB002.1M 注射液外，据统计国内已经获批临床的同靶点、
同治疗领域药物有 14 个。Novartis InternationalAG（诺华公司）、F. Hoffmann-La Roche
Ltd（罗氏公司）和 RegeneronPharmaceuticals Inc（再生元公司）财务年报显示 Lucentis（商品名：诺适得）和 Eylea（商品名：艾力雅）2020 年全球销售额分别为 33 亿美元和 83.6 亿美元。成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示康柏西普（商品名：朗
沐）2020 年全国销售额为 13.86 亿元。与已上市同靶点药物相比，HB002.1M 与 VEGF
的亲和力更高或相当，安全性相似。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二一年十一月八日
[2021-11-02] (600521)华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2021-097 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于以集中竞价交易方式回购公司股份的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
回购方案的实施情况：截至 2021 年 10 月 31 日，公司已累计回购公司股份
3,041,915 股，占公司总股本的 0.2039%，成交的最高价格为 18.90 元/股，最低价格为 16.01 元/股，交易总金额为 52,047,677.50 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
一、回购的基本情况
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）分别于 2021 年 4 月 23 日、2021
年 5 月 18 日召开第七届董事会第二次会议、2020 年年度股东大会，会议均审议通过
《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划或股权激励，回购金额不低于人
民币 10,000 万元（含）且不超过人民币 20,000 万元（含），回购价格不超过 24.80 元/
股（含）（公司原定回购价格上限为 25 元/股，因公司实施 2020 年年度利润分配方案即每股派发现金红利 0.2 元（含税），因此根据相关法律法规的规定，公司对回购价格
上限进行调整，由 25 元/股调整为 24.80 元/股），回购期限为自公司 2020 年年度股东
大会审议通过回购股份方案之日起 12 个月内。
具体内容详见公司分别于 2021 年 4 月 26 日、2021 年 5 月 19 日、2021 年 6 月 12
日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（临 2021-028 号）、《浙江华海药业股份有限公司 2020 年年度股东大会决议公告（》2021-040）、《浙江华海药业股份有限公司关于调整回购股份价格上限的公告》（临 2021-056 号）。
二、回购的进展情况
根据《公司法》、《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等有关规定，回购期间公司应在每个月的前 3 个交易日公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份进展情况公告如下：
2021 年 10 月，公司未回购股份。截至 2021 年 10 月 31 日，公司已累计回购公司
股份 3,041,915 股，占公司总股本的 0.2039%，成交的最高价格为 18.90 元/股，最低
价格为 16.01 元/股，交易总金额为 52,047,677.50 元（不含印花税、交易佣金等相关费用）。
三、其他说明
公司后续将按照《上海证券交易所上市公司回购股份实施细则》等规范性文件的要求及市场情况在回购期限内实施回购计划，并根据相关规范性文件的要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二一年十一月一日
[2021-10-30] (600521)华海药业:2021年第三季度报告主要财务指标
基本每股收益: 0.41元
每股净资产: 4.3961元
加权平均净资产收益率: 8.78%
营业总收入: 45.98亿元
归属于母公司的净利润: 5.90亿元
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