600521华海药业资产重组最新消息
≈≈华海药业600521≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务情况
公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生
产和销售。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司
所处行业为医药制造业（C27），是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术
医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经
系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系
，产品销售覆盖近100多个国家和地区。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级
步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国
内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。
制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等
治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、帕罗西汀胶囊、盐酸多
奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、伏立康唑片等。
原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗
感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要
的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、
左乙拉西坦、普瑞巴林等。
（二）经营模式
1、采购模式
公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采
购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能
、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备
、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部
分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供
应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部
建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进
行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供
应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的
更新调整。
公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购
部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情
况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。
2、生产模式
（1）自主品牌
原料药生产模式：对商业化的大宗和特色原料药产品，公司采取以销定产
的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安
全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理，运营部按订单计划下达生产指令，各车
间根据订单组织生产；对公司的新品原料药，根据产品专利和市场情况，利用公司现
有平台和成熟的管理体系优势（研发、技术、生产、注册、GMP、EHS）,提前做好验
证报批并备货适当库存，用于支撑销售部门的前期市场推广。在整个生产环节中，生
产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范
有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；
质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要
求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。
制剂生产模式：公司同样采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销
售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施
订单管理；制造部按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生
产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产
进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装
材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程
监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时
交付。
（2）定制化生产模式
定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
3、销售模式：
1）原料药销售模式
公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半
药政/非药政市场。药政市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着
全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市
场的差距逐渐缩小。
人民币
结算
国内原料药厂
国内制剂厂
国国
外外
厂原制
料剂
药厂
公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商
、中间商销售。
公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
①自营出口
公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主
要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力
，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成
为公司最重要的出口方式之一。
②贸易公司/中间商出口
公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专
业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客
户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。
2）制剂销售模式
①制剂国内销售模式
为适应国家带量集采新医改政策，公司一方面实施“省区经营管理责任制
”+“精细化招商管理”+“类事业部合作管理制”多元混合销售模式，强化体系建设
，采取管理下沉、资源整合及学术推广跟随策略，在有限的资源下更好激发市场创造
活力和省区发展内生动力。另一方面加强流通渠道销售，为慢病产品拓展基层、OTC
和第三终端市场奠定坚实的渠道基础，同时积极探索电商模式，进一步提高产品的可
及性。
②制剂境外销售模式
公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售
模式
A、自行销售模式。
公司通过境外子公司，自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外子公
司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。
B、合作销售模式。
1.公司通过境外子公司普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分
担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，
通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。
2.合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利
润双方分享。
C、代理销售其他公司的产品。
（三）行业情况说明
2021年上半年，医药制造业规模以上企业主要经济指标全线同比锐增，实
现主营业务收入14,046.9亿元，同比增长28%；利润总额完成3,000.4亿元，同比增长
88.8%；受新冠疫苗、检测试剂等防疫物资需求带动，上半年工业增加值较去年同期
增长29.6%，出口交货值同比增长53.5%。其主要经济指标快速增长的主要原因：一是
去年同期受疫情影响，医疗机构不能正常运转，药品采购量低，同时很多药品生产企
业不能正常复产开工；二是今年我国疫情防控相关产品销售大幅增长，包括新冠疫苗
、诊断试剂及其他相关医疗器械产品等，相关产品医药出口也保持了快速增长态势。
同时，2021年医药行业主要呈现出以下特点：一是研发创新将持续活跃。2
021年上半年，共有近500个新药品种获批临床，22个国产新药获批上市，包括6个新
冠疫苗、3个中成药、2个治疗性抗体、11个化学药；二是带量采购政策加快推进。国
家级、省级、省际联盟的药品和耗材集中采购落地加快，第五批药品带量采购落地，
涉及58个通用名品种，其中注射剂占29个品种，仿制药价格面临下行压力。同时带量
采购推动龙头企业通过原料药-制剂一体化等优势来降低自身的生产成本，拥有专有
技术以及环保优势的化学原料药企业制剂领域扩张，行业集中度有所提升。
（四）公司行业地位
公司是国家高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业、中
国医药工业百强企业、浙江省大众创业万众创新示范基地，设有“国家级企业技术中
心”“博士后科研工作站”“省级重点企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友
好企业”称号的制药企业。
同时，公司是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑
战原研专利的制药企业，并以原料药、制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主
要份额。截止本报告期末，公司自主拥有美国ANDA文号67个。此外公司也是通过美国
、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之
一，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。原料药方面，公司
是国内原料药的龙头企业，同时在国际原料药市场也处于行业领先地位，客户覆盖全
球100多个国家，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商
。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一
定的市场份额。
二、经营情况的讨论与分析
2021年是公司“十四五”规划的开局之年，在严峻复杂的外部环境和疫情
反复等因素影响下，公司上下团结一心，研判内外部形势，统筹部署各项工作，确保
华海行稳致远。
（一）销售工作
1、制剂销售：面对复杂的政策环境和激烈的市场竞争，公司稳步推进组织
裂变和市场细分，创新销售模式，逐步建立起精细化招商和多模式混合经营体系，激
发团队活力，持续探索低毛利产品销售模式；伏立康唑片、阿立哌唑片、利伐沙班片
顺利中选国家第四、第五批集采，丰富了集采中选产品品类。公司后续将积极主动研
判市场需求，狠抓业务能力提升，大力拓展大流通、基层市场、药店以及电商业务，
持续打造低毛利时代的多元化销售模式。
2、全球布局：美国业务方面，持续强抓销售工作，适时调整市场战略，报
告期内，实现3个新产品上市销售，多个产品在美国市场占有率排名居前，同时夏洛
特工厂通过推行精细化管理，实现运营成本快速下降；日本公司持续推进产品引进项
目。欧洲公司持续加深与中美研发团队的合作，有序推进产品的注册申报工作，为拓
展欧洲制剂市场奠定基础。
3、原料药销售：面对大宗原料药产品的白热化价格竞争和疫情下客户需求
持续低迷等不利因素，公司销售团队积极挖掘新机会，全力抢占市场份额，实现东南
亚、中东、巴西等新兴市场及国内市场业务的大幅增长；切实推进裂变战略，扩大销
售团队，主动分析市场走向。后续公司将继续从市场战略、能力提升、目标管理等方
面紧抓机遇，快速扩大市场份额。
（二）研发工作
1、国内制剂研发：落地多点布局战略，公司通过校企强强联手，设立了南
京研究院和杭州研究院。报告期内，公司共有3个新产品获得生产批件，8个新产品递
交注册申请，13个产品完成申报批生产。公司将进一步确立顺应国家集采政策、基于
临床价值导向的选药思路，持续加速“难+偏+新”的制剂产品研发，加强注册对研发
的引领，提升新产品获批效率。
2、美国制剂研发：公司持续推进高技术壁垒和管控类药物的研发申报，上
半年获得1个新产品的ANDA文号，完成2个新产品的申报，另有多个在研项目稳步推进
。
3、原料药研发：持续推进风险评估和工艺改进工作，上半年审评通过原料
药注册项目5个，新注册申报7个，完成中试2个、生产转移1个，启动新产品7个，多
肽平台、晶型平台初见成效；原料药质量研究团队承担各类研究项目408项，质量研
究的深度及效率有所提升，为支持中美欧项目申报、风险评估等工作提供了强有力的
分析支持。
4、生物药、新药研发：生物药方面，持续加强临床团队建设，各项临床研
究项目取得显著进展，顺利启动全球首创双靶点抗肿瘤新药项目（HB0025）I期临床
试验，有序推进2个单抗创新药项目（HOT1030和HB0017）I期临床试验，并启动包括
全球同靶首创的双抗项目（HB0036）在内的5个生物新药研究，发展后劲充足。小分
子新药方面，完善项目评估机制，及时调整研发策略，有序开展项目的研发工作。
（三）生产工作
1、制剂生产：公司以聚焦生产、狠抓项目、强化管理为思路，持续强化产
供销计划衔接，优化追溯管理和层级巡查制度，报告期内，4次官方审计均一次性通
过，实现6个新产品上市投产，有序推进5个中试平台建设项目、12个装备提升及产能
建设项目；长兴制药努力开拓中间体项目及商品酶市场，完成5个口服液项目中试生
产。同时，公司进一步落实精益管理，实现降本提效，持续提升GMP管理水平。
2、原料药生产：公司始终坚守EHS和GMP两条底线，稳步推进重点项目建设
和工程管理；完善研、产、销联动机制，加快市场响应速度；不断完善风险管控及过
程监督机制，强化安全环保和质量管理。报告期内，公司各原料药生产基地均有效完
成了交付的各项生产任务。公司将继续以“减三废、降成本、提质量”为核心，快速
高效推进原料药生产的各项工作。
（四）各职能部门工作
1、GMP管理：坚持以国内外各类GMP法规为指导核心，不断优化质量管理体
系。报告期内，公司顺利通过各类审计59起，包括官方审计17起。同时加强与监管部
门的合作力度，有序开展“双百尖兵”实训基地建设，正式成为浙江省“黑匣子”工
程首批三家试点企业之一。
2、EHS管理：公司以优化体系保障、强化风险管控、细化绩效考核为抓手
，不断抓实EHS常态化管理和水平提升，为原料药合规、安全生产保驾护航。加强“
双重预防机制”建设，稳步推进风险分级管控与隐患排查治理工作。废水处理系统稳
定处理运行，废气排放符合新标要求，积极拓宽固废处置渠道，为持续稳定生产提供
了有力保障。
3、其他职能管理部门：报告期内，各职能部门紧紧围绕公司整体战略目标
，统一思想、扎实工作，较好地完成了各项任务，确保公司稳步快速发展。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、质量管控风险
FDA、欧盟、WHO等对企业的严监管将持续，常规检查和飞行检查力度空前
。同时，国家新修订《药品管理法》、2020版《药品生产监督管理办法》、中国药典
更新、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出
台和深入开展，对药品从研发、生产到上市的各个环节的要求更加严格，对全过程的
质量管理提出了更高的规范要求。同时，随着科学技术水平的不断提升，对未知事物
的认知广度以及深度不断加深。
公司始终秉持“质量为企业生存之本”的理念，高度重视产品的质量管控
，成立了专门的质量部门，制订了完善的质量管理体系，所有产品的生产过程严格按
照管理程序开展落实，所有上市产品均按批准的质量标准进行检验并放行。同时公司
积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，
加大对国内外法规的学习和解读，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系，有效促
进公司GMP水平稳步提高。科学研究永无止境，公司将持续加大研发投入，积极探索
、发现未知事物。
2、安全环保风险
中共中央国务院《关于构建现代环境治理体系的指导意见》等文件明确牢
固树立绿色发展理念，要求以提高环境质量为核心，实施最严格的环境保护制度，各
项环保法规及标准密集出台，环保要求日趋严格。公司属于医药制造业，是国家对安
全环保要求较高的行业，同时公司业务经营涉及固废、废气、废水等的合理处置，在
生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求。
公司高度重视环保工作，通过专业解读、层层分解，切实落实国家、地方
安全和环保法规、政策等的要求，进一步加大安全环保知识宣传力度，全员宣贯安全
环保理念；继续加大安全环保资金投入，增加安全保护设施和环保处理设施；进一步
通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理，努力实现全过程安全生产措施，
落实提高安全风险防范能力，污染物通过在源头减少产生、过程控制生成和末端处理
后减少排放，废物资源化循环利用，努力达成绿色发展之路。
3、汇率变动风险
公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧
盟、东南亚等境外国家或区域。近年来，公司虽不断拓展国内市场，加速推进全球化
战略，国内制剂销售显著增长，但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司
以美元从欧盟等地采购部分资源。一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对
公司业务收入和利润水平产生一定影响。
公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理
谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险。
4、药品招投标风险
随着国家和各省市区药品集中带量采购常态化制度化的持续推进，可参与
招投标的企业逐渐增多，竞争日益激烈，若未来公司药品未能参与国家集中采购，或
参与国家集中采购时投标未中标或中标价格大幅下降，公司相关产品将在全国公立医
院等终端市场中存在销售受限的可能，可能对公司的销售和盈利水平产生不利影响。
5、主要原料药产品价格波动风险
随着原料药技术要求的持续提高，市场格局的变化等因素加剧了原料药市
场的竞争，产品价格存在波动风险，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。近年
来，公司持续提升技术装备水平和管理能力，强化成本管控，不断拓展新兴市场，扩
大原料药销售，同时，持续推进公司业务转型升级，公司制剂销售比重逐年提高，极
大的提升了公司核心竞争力，一定程度上降低了原料药产品价格波动带来的不利影响
。
6、全球疫情持续蔓延及国际形势复杂多变的风险
近年来，公司加快推进全球化战略布局，业务范围包括美国、欧盟、东南
亚等境外国家或区域。2020年，新冠病毒肺炎疫情在全球爆发，致使我国各行业均遭
受到不同程度的影响。若疫情在全球范围内仍持续蔓延，一定程度上将影响行业的市
场需求及产业链的供应流通。同时，复杂多变的国际经营环境亦可能会对公司的出口
业务造成不利影响。
7、新产品开发风险
医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点
。如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和
效益实现产生不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
1、原料药、制剂垂直一体化的产业链优势
公司以特色原料药及医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产
业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制
剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研
产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
2、规模和品牌优势
公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，高度重视安全、环保、质量等对
公司健康发展的重要意义，持续加大投入，不断提升技术和管理水平。长期的技术积
淀、上下游垂直一体化和强大的规模效应带来领先的成本和质量优势，进一步提升公
司的核心竞争力和综合制造力，提高可持续发展能力。
经过多年的发展，公司拥有了国际一流的原料药和制剂生产体系、稳定顺
畅的供应链保障、熟悉市场环境的成熟营销团队，逐步形成自身的品牌知名度，具备
强劲的市场竞争力。公司以产品系列发展为主，充分发挥品牌效应、质量保证和规模
优势实现市场销售规模持续稳步增长。
3、研发技术优势
公司在美国、上海、临海建立了立体互动的研发体系，三地资源互动，形
成了仿创结合、国内外融合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从
中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶
、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力。公司始终立足
创新与发展，着力打造“高技术壁垒仿制药”、“改良型新药”和新药分子设计与筛
选平台，配备了国际一流的研究设备设施。公司制剂国际化业务经过多年的发展，已
形成从产品选型、原料药与制剂研发、临床试验直至注册申报的国际化药物研发体系
和人才队伍。报告期末，公司已拥有研发人员1,307人。公司发展至今，先后承担了3
1项国家级科技专项，省级科技项目78项，曾获得国家科学技术进步二等奖3项，中国
专利优秀奖2项。目前公司现有专利300余项，其中境外专利67项。
4、国际市场的先发优势
作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司对标美欧标准的高端定
位、国际认证齐全以及初现雏形的全球市场布局，有利于在构建国内国际双循环发展
格局中抢得先机，占据主动。
目前公司在美国、欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事
处，在国际GMP认证、国际注册、国际合作等领域处于国内行业领先地位，是国内通
过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一
。截止本报告期末，公司自主拥有美国ANDA文号67个，并积极推进欧洲、日本等地的
药物注册申报工作。在国际合作领域，公司紧抓与国际原研厂家以及与仿制药生产厂
商合作这一国际医药行业的主流趋势，与国际大型制药企业以及原研厂商开展多维度
合作，合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。
5、人才优势
公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，形成了“人才规划、人才引
进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建了美国、欧洲、日本等区域平台和技术
、管理平台,各类人才的引进、培养、使用、管理精准对接，精准投入，精准服务,持
续推进多层次薪酬激励机制，努力构建完善的人力资源管理体系，形成了满足公司可
持续发展的合理人才梯队。
公司拥有国家引才计划专家13人，省引才计划专家20人，海外高层次人才1
00余人，硕博人才近509人。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，面对复杂严峻的国际形势和外部挑战，公司坚决响应中央“六稳
”方针“六保”任务，积极融入“双循环”发展新格局，坚持上下团结一心、克难奋
进，共同抗击新冠疫情，较好的完成了年度各项任务，实现了稳步发展的良好态势。
（一）销售工作
1、制剂销售：
（1）国内制剂销售：在“保存量、抢增量”的导向下，通过省区经营管理
责任制、类事业部合作管理制、大流通销售等多元销售模式，有效激发市场活力，市
场覆盖率和品牌影响力持续提升。报告期内，氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销
售额均突破5亿元。同时，缬沙坦片等三个品种顺利中标国家第三批集采，有效保障
集采供应；不断完善内外联动的新品上市协同机制，新产品上市效率大幅提升。
（2）全球布局及美国制剂销售：报告期内，美国制剂销售虽受FDA禁令、
新冠疫情等多重影响，仍较好的完成了年初制定的销售和利润指标，10多个产品在美
国市场占有率排名居前。制剂国际业务部积极布局东南亚、中东、北非等市场，在越
南、柬埔寨等5个国家和地区完成9个产品注册资料的递交。日本公司积极推进产品国
内引进业务。欧洲公司有序推进欧洲注册平台搭建，有效维护了与欧盟官方的沟通渠
道，公司全球业务稳步推进。
2、原料药销售：报告期内，面对疫情导致的全球经济下挫，销售团队紧抓
欧洲市场恢复的契机，精耕重点客户，开辟新兴市场，积极拓展新客户，较好地完成
了全年的销售任务，其中，氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦实现销售收入同比增长约13
9%，亚非拉市场原料药销售实现同比增长约76%。
（二）研发工作
1、国内制剂研发：公司合理优化组织架构，持续强化研发项目管理和风险
控制，全力加快研发成果转化速度。报告期内，公司获得新产品生产批件8个，1个产
品通过药品一致性评价，完成新产品申报10个，开展BE试验9个。随着国内医药行业
竞争日趋激烈以及行业变革的不断深化，公司将进一步加强选药工作中的临床价值导
向，提升团队的专业能力和项目管理能力，加快高端剂型的开发，提高新产品获批效
率。
2、美国制剂研发：坚持“7+1”战略引领，持续推进高技术壁垒和管控类
药物研发申报，全年共2个制剂产品获得FDA批准，完成5个产品的ANDA申报，另有36
个在研项目有序推进。
3、原料药研发：报告期内，原料药各项研发工作有序开展，全年通过国内
审评审批原料药2个，主流国家新注册申报8个（包括FDA1个，CEP2个，中国5个）。
质量研究团队完成各类重大研究课题537项，进一步深化对基因毒杂质的系统研究，
为公司重点项目及偏差调查提供了强大的技术支撑。同时，公司明确了原料药在源头
工艺设计时，研发要充分考虑规模化生产的可行性，加强和中试、生产的协同效应，
切实加快原料药研发成果的产业化。
4、生物药和新药：生物药方面，公司聚焦肿瘤、自身免疫、眼科等领域，
全力提高研发效率，全年获得包括全球首创双靶点抗肿瘤药新药（HB0025）在内的临
床批件9个；顺利启动2个单抗创新药（HOT1030和HB0017）的I期临床研究；并启动4
个生物新药研究，发展后劲充足。创新药方面，在加强团队建设的基础上，逐步完善
新产品立项机制，完成了2个新产品的立项，有序推进多个项目的研究工作。此外，
公司积极搭建针对肿瘤的CAR-T平台和基因病治疗平台，持续完善风险评估机制，加
强临床团队建设，全力加快临床工作高质量推进。
（三）生产工作
1、制剂生产：全年以保障供应为目标，实现产量约86亿片；以精益生产为
抓手，实现裸片的万片加工费降低2%，包装生产效能提升8%。优化追溯管理和巡查制
度，9次官方审计全部一次性通过。实现新产品上市投产9个，实现软膏剂申报生产的
零突破。同时，公司持续聚焦质量和效率两大核心，做好现场管控和精益管理，管理
成效和生产保障能力不断提升。
2、原料药生产：报告期内，公司各原料药生产基地牢守“质量和环保”两
条底线，攻坚克难，各项工作稳步推进。在坚持GMP和EHS合规的同时，优工艺，减三
废，提质量，扩产能，稳生产，控成本。通过加强源头管理和过程监督，有序落实一
企一方案等EHS提升工作；完善研产销联动机制，加强供应链全链衔接，及时应对市
场变化。持续强化风险管控，通过加强现场管理，有序推进GMP和EHS常态化工作，提
升原料药质量体系常态化管理水平。
（四）其他工作
1、GMP管理：报告期内，公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质
量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。全年顺利通
过外部审计146起，其中官方审计30起。建立了药物警戒信息化管理系统和浙江省药
品职业检查“双百尖兵”实训基地，持续强化GMP常态化管理。
2、EHS管理：报告期内，公司以确保原料药合规生产为目标,坚持强化风险
管控，持续深化隐患排查，不断提升EHS管理水平；通过了国家应急管理部“危化品
重点县”专项检查；层层完善落实安全生产责任制，狠抓隐患排查与整改，建立“双
重预防机制”试点车间；完成化工反应安全风险评估。基本完成固废“清零”目标，
废水预处理、废气监测等工作初见成效，为持续稳定生产提供了有力保障。
3、其他职能管理部门：报告期内，各职能部门紧紧围绕公司整体战略目标
，统一思想、扎实工作，较好地完成了各项任务，确保了公司稳步快速发展。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入648,521.34万元，比去年同期增长20.36%；
实现归属于母公司的净利润92,981.52万元，比去年同期增长63.24%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、医药行业国际形势
根据IQVIA预测，2023年全球药品销售额将达到1.5万亿美元，五年复合增
长率为3-6%。新药上市销售仍是全球市场增长的主要动，创新药类型持续倾向于生物
药、孤儿药、特殊药品及肿瘤药，全球生物医药产业格局逐渐改变，型跨国公司则纷
纷剥离核心业务，聚焦创新板块。同时，仿制药企业向价值链上游拓展，更多地选择
美国505b（2）注册、专利挑战和创新药研发。由于全球贸易保护主义升温，发达国
家制造业回归，跨国投资审查趋严，全球产业转移与技术合作临约束。随着美国加强
药品专利保护、扩大对华药品和医疗器械进等条款，产业发展将临更为激烈的国际竞
争。
在新技术应用方面，随着基因组学技术、合成生物技术等领域不断取得突
破，生物医药产业将迎来更多发展机遇，全球新药研发数量快速增长。新机制、新靶
点的发现使现有治疗方法不断扩展，抗体、CAR-T细胞、siRNA、细胞和CRISPR-Cas9
的应用带来更多潜在的治疗法，细胞治疗、基因治疗、寡核苷酸药物相继上市，实现
了从研发到临床应的跨越，并有大量项目处于临床阶段;生物技术与信息技术等新兴
领域的跨界融合也将为生物医药产业带来新的变革，生物制药企业与人工智能、大数
据等新技术融合，应用于新药研发、临床试验等领域。
2、医药行业国内形势
是随着国民对健康需求的提以及健康投增加，“十三五”期间我国终端市
场药品销售额逐年增，2019年达到17,955亿元，同比增长4.8%（内网数据），但增速
有所放缓。人口老龄化进程加快，带来更多的临床需求，另方面由于国家药品集中采
购的推进、国家医保管控的加强、医联体的推和重点监控药品目录的执行，药品销售
额增速逐步放缓，并会在“十四五”期间延续，预计未来仿制药仍是临床用药主体，
创新药、生物药的使量将增加；仿制药国产替代加快，专利过期原研药份额持续受到
挤压；治疗性药物占将显著提，辅助性药品使用量下降；
是国家把生物医药产业作为国民经济支柱产业加以培育，尤其是作为与疫
情防治直接相关的特殊业，战略价值不断提升，根据《“健康中国2030”规划纲要》
，在“十四五”期间，各项医药卫生体制改将继续深化。医保方面，药品耗材集中采
购、医保付方式改革持续推进，同时加强医保基金监管；医疗，动态调整医疗服务价
格、深化医院管理开展药品使用监测和开展临床综合评价，推进合理用药，推进分级
诊疗，加强医联体、医共体建设；药品监管方面，落实《药品管理法》的要求，加强
对药械全命周期管理，持续推进仿制药致性评价作；未来将围绕健康中国战略，以治
病为中转变为以人民健康为中心，落实预防为主，加强疾病预防和健康促进。
三是创新转型进入关键阶段，创新仍然是主旋律。在各项制度改革下，我
国医药创新活跃，企业研发管理储备丰富，药品上市申报数量增多，将在“四五”进
入收获期。同时，随着仿制药进微利时代以及疫情暴露出我国医药产业在产业链存在
短板，尤其是新材料、制药设备关键环节与国外存在差距，为了保证产业链供应链安
全，国家也将加对薄弱关键环节的支持力度，实现科技自立自强。
四是产业格局面临重塑。带量采购重塑仿制药格局，产品进低毛利、低费
发展阶段，国内仿制药生产集中度将会提高;创新药企业快速发展，随着越来越多的
创新药上市并实现商业化价值，创新药企业开始在国内市场中占据重要地位；原料药
产专业化、集约化，环保安全监管提了业壁垒，批中小企业退出市场；带量采购政策
的实施更使原料药在产业链中的地位得到提升。中药迎来较好的成长周期，国家政策
支持中医药传承创新发展，监管制度逐步完善，有助于中药迎来新的增长期。
五是互联网+医疗模式加速发展。随着互联网技术的进步，互联网+医疗成
为可能。疫情之后，互联网医院建设加速；们通过互联网方式获取医疗服务的消费习
惯也正在养成，随着些新兴商业模式的诞生，如“网订店取”和“网订店送”的O2O
商业模式，线下和线上药品零售协同合作发展，有望打开院外零售市场新的成长空间
。
(二)公司发展战略
2021年是公司“十四五”的开局之年，公司将立足新发展阶段，践行新发
展理念，加快构建新发展格局，以满足人民群众健康需求为己任，以满足企业高速健
康发展和员工利益共享为根本目的，以改革创新为根本动力，以产品和业务的结构性
调整为主线，坚持内生增长和外延扩展并举，统筹发展和合规之间的平衡，强化产业
链全方位提升，加快建设现代化的集团管控运营体系，全面推进企业健康、持续、快
速发展，实现经营行稳致远、管理务实创新、文化守正出奇、品牌深植人心。
公司将一如既往的专注主业，坚持创新驱动和改革发展，充分发挥垂直一
体化、标准高起点、质量成本领先和强研发投入“四大优势”，强化技术、市场、管
理、资本运营、人才工作和文化建设“六个创新”，通过内生增长和外延拓展，做强
化学药主业，做大生物医药新业，择机进入大健康等新兴领域，努力克服外部环境带
来的不确定影响，打造具有核心竞争力的供应链、产业链、价值链、创新链和产品族
群，构建以国内大循环为主，国内国外双循环互促互动的新发展格局，进一步做大规
模做强实力，进一步树立公司在行业中的地位和影响力，进一步增强公司品牌的美誉
度，致力于成为国内领先、国际一流、极具特色竞争力和综合实力的跨国制药企业。
1、聚焦加强创新科技体系，促进跨越发展
整合和组建高效、团结、专业的研发团队，健全优势互补的“两中心三大
体系”（全球注册中心、集团科技管理中心；创新发现体系、技术工艺体系、临床研
究体系）；加速新产品研发步伐，统筹项目管控，推进药物研发和成果转化模式提升
，加快新产品快速上市。
紧紧抓住原料药+仿制药的高速发展期，聚焦重点研发领域，紧密接轨国际
先进水平，以临床短缺和市场保障需求为导向，以大品种和潜力品种为重点，以专科
药、短缺药、应急药为侧重，加大仿制药和首仿药的开发，打造具有抗风险能力的梯
队产品结构布局，构建具有核心竞争力的一体化产品管线。
2、全力扩展和夯实全球营销体系，打造全球战略运营生态圈
以全力扩展和夯实全球营销体系打造收入增量为目的，坚持以裂变的思维
和方法，打造面向全球的战略运营生态圈，以原料药和制剂两大产品群为重点，提增
国际和国内两个市场的竞争位势和份额。
3、提升内生增长和外延扩张双驱发展，实现公司做大做强
围绕推进全球化布局、加快创新研发、加强项目建设、加大产业链合作、
丰富产业集群等战略规划，加强投资领域的深度拓展，以创新投资和价值投资为核心
，通过对产品、技术、产能等高精尖特的投资、并购、合作等，构建外延领域发展基
础。同时积极引入外部资源，深化子公司股改和股权激励，促进研发创新型子公司的
快速稳健发展，提升内生式创新源动力。
4、统筹发展与合规平衡，推进管理务实创新，实现经营行稳致远
以建立现代化、国际化集团公司为目标，推进体制机制创新，实现公司可
持续健康发展的目标。强化GMP、EHS体系合规前提下，打造逐级控制、层层负责的安
全合规、运营高效、成本可控的生产体系，实现高品质、高效率、低成本、低能耗的
集约化、现代化生产；增加知识产权意识，建立系统化的面向全生命周期管理的知识
产权保护战略；构建全面系统的人才引进和培养体系和机制，打造一支由科技领军人
才和高技能人才为主的创新团队，健全公司发展的人才保障体系。
(三)经营计划
2021年作为“十四五”规划的开局之年，公司要坚持内生增长与外延扩展
并举，以创新裂变的思维加大销售牵引力、研发推动力和生产源动力；以人力资源管
理、组织架构、文化引领为重心深化管理模式变革，加强风险管控，提升运营效率，
实现高质量快速发展。2021年公司主要经营计划如下：
1、销售方面：
国内制剂销售：要扎实推进组织裂变，实现市场和产品的细分，改革一线
业务考核和激励办法，建立良性竞争和淘汰机制，充分挖掘市场机会；继续牢牢把握
当前国内仿制药发展的形势和机遇，做大、做强非集采产品以及集采的存量、增量部
分的销售工作；进一步提升对产品临床价值的评估能力，积极运用外部专家资源，强
化选药机制；增强对产品、市场和相关政策的洞察力，及时调整产品策略和市场策略
，积极拓展第三终端等创新型销售模式，实现国内制剂业务新突破。
原料药销售：根据市场和客户精耕细作的要求，加强专业型销售团队建设
，深挖客户，广拓市场，加强新产品推广；进一步提升销售人员的专业素养以及灵敏
的市场嗅觉；结合国内医药行业的政策变化，以创新的理念有力突破国内原料药销售
现状；整合各方资源，加快全球化布局，推进南美、俄罗斯、非洲、东南亚等本土化
机构的建设，实现原料药业务的跳跃式增长。
2、全球布局方面：
华海美国：要继续抓牢市场机会，实施灵活有效的调价策略，强化政府业
务和管控类药品的开拓，持续以经营理念选择有效的销售途径，做精销售工作；要加
强产销结合工作，狠抓成本管控和精益管理；继续保持和美国聘任律师事务所的紧密
合作，妥善应对及处理美国诉讼事宜。
其他市场：日本公司，要以项目引进落地为工作中心，打造小而精、小而
专的团队，以创新的思维主动出击，确保年内工作有序推进。欧洲公司：要按照既定
的发展策略，加快推进产品的研发申报等工作，为后续欧洲制剂市场的拓展夯实基础
。
3、研发方面：
国内制剂研发：牢牢抓住国内仿制药发展的窗口期，加强选药临床价值导
向，通过不断提升研发人员的技术和项目管理水平，持续加强法规学习，切实提高仿
制药研发效率；快速推进研发多点布局的策略，持续探索外部合作机会；进一步加速
新剂型的研发，尽早实现技术突破，强化品种管线储备，有效提升产品技术含量和市
场竞争力。
美国制剂研发：加强新产品的选题立项工作，侧重特色制剂、管控药物、
中美双报项目的开发，充实研发管线；在持续保障研发投入的同时，深化内部管理和
项目管理，切实提高研发项目的质量和技术水平。
创新药、生物药研发：作为高风险、高投入、周期长的研发项目，公司将
抓实重要节点的风险评估，为项目决策提供依据；着力提升临床项目的全过程管理，
有效借助外部力量，提升内部团队能力，健全临床方案设计，加强项目运营，全力提
升临床试验的成功率。生物药方面，加强临床队伍建设，有序推进临床试验项目；要
积极探索多样化的合作方式，快速推进产品上市。创新药方面，依托内外部专家资源
，加强以临床价值为导向的选药工作，全面推行项目风险评估机制，持续提升团队的
工艺开发和项目管理能力，提高新药开发的效率；同时继续推进实验室和团队的建设
工作，进一步推广CAR-T平台技术的应用。
原料药研发：要强化源头开发时对生产可行性的考量，优化从小试到中试
再到商业化的转移机制，切实提高研发成果转化率；探索研发多点布局的裂变发展模
式，加快打造微生物、多肽、连续生产等极具特色的研发能力；加大高端专利人才引
进，在积极推进自主知识产权专利保护的同时，重点提升专利挑战的力度和水平；积
极布局，实现CMO\CDMO业务的快速突破。
4、生产方面：
制剂生产：深化精益管理，提高流程效率，进一步提升GMP常态化管理水平
，显著提高产品的市场竞争力；有效提升管理型人才的综合能力，作好人才储备；增
强研产销协同工作，优化产能建设和设备选型，加强项目管理；加速推进信息化和自
动化，切实提升制剂生产效能。
原料药生产：坚守安全、环保、质量底线，以“稳生产、扩产能、控成本
”为核心，合理规划产能布局，统筹协调资源配置，完善研产销协同机制，有效防范
各类风险，稳步提升运营效益；持续加强与原料药研发的协同合作，提升中试团队的
技术水平和放大能力，切实落实中试产品的承接工作，加速科研成果的转化；加强环
保整治提升项目管理，落实安环及质量的常态化管理，稳步提升生产效益，为原料药
销售做好生产保障工作。
5、管理方面：
深化各职能部门风险管控意识，提升发展和创新理念，增强机遇和忧患意
识，不断完善公司战略跟进机制，切实提高管理运行效率，为公司“十四五”夯实管
理基石。
公司2021年度经营计划目标为：实现销售收入82亿元。
(四)可能面对的风险
1、质量管控风险
FDA、欧盟、WHO等对企业的严监管将持续，常规检查和飞行检查力度空前
。同时，国家新修订《药品管理法》、2020版《中国药典》、注册审评新规、仿制药
一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和深入开展，都对药品自研
发到生产到上市的各个环节都要求更加严格，对全过程的质量管理提出了更高规格的
要求。同时，随着科学技术水平的不断提升，对未知事物的认知广度以及深度不断加
深
公司始终秉持“质量为企业生存之本”的理念，高度重视产品的质量控制
，成立了专门的质量部门，制订了完善的质量管理体系，产品的生产及发放均经过严
格的质量检验。同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意
识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续不断完善与国际接轨
的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。科学研究永无止境，公司将持续
加大研发投入，积极探索、发现未知事物。
2、安全环保风险
中共中央国务院《关于构建现代环境治理体系的指导意见》明确牢固树立
绿色发展理念，《“十三五”生产环境保护规划》要求以提高环境质量为核心，实施
最严格的环境保护制度，各项环保法规及标准密集出台，环保要求日趋严格。公司属
于医药制造业，是国家对安全环保要求较高的行业，同时公司业务经营涉及固废、废
气、废水等的合理处置，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求
。
公司高度重视环保工作，通过专业解读、层层分解，切实落实国家、地方
安全和环保法规、政策等的要求，进一步加大安全保知识宣传力度，全员宣贯安全环
保理念；继续加大安全环保资金投入，增加安全保护设施和环保处理设施；进一步通
过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理，努力实现全过程安全生产措施，落
实提高安全风险防范能力，污染物通过在源头减少产生、过程控制生成和末端处理后
减少排放，废物资源化循环利用，努力达成绿色发展之路。
3、汇率变动风险
公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧
盟、澳大利亚等境外国家或区域。近年来，公司虽不断拓展国内市场，加速推进全球
化战略，国内制剂销售显著增长，但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公
司以美元从欧盟等地采购部分资源。一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将
对公司业务收入和利润水平产生一定影响。
公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理
谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险。
4、药品招投标风险
随着国家和各省市区药品集中带量采购常态化制度化的持续推进，可参与
招投标的企业逐渐增多，竞争日益激烈，若未来公司药品未能参与国家集中采购，或
参与国家集中采购时投标未中标或中标价格大幅下降，公司相关产品将在全国公立医
院等终端市场中存在销售受限的可能，可能对公司的销售和盈利水平产生不利影响。
5、主要原料药产品价格波动风险
随着原料药技术要求的持续提高，市场竞争不断加剧，产品价格存在波动
风险，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。近年来，公司持续提升技术装备水
平和管理能力，强化成本管控，不断拓展新兴市场，扩大销售，原料药毛利维持相对
稳定。同时，公司制剂销售比重逐年提高，极大的提升了公司核心竞争力，降低了原
料药产品价格波动带来的不利影响。
6、全球疫情持续蔓延及国际形势复杂多变的风险
近年来，公司加快推进全球化战略布局，业务范围包括美国、欧盟、东南
亚等境外国家或区域。2020年，新冠病毒肺炎疫情在全球爆发，致使我国各行业均遭
受到不同程度的影响。若疫情在全球范围内仍持续蔓延，一定程度上影响行业的市场
需求及产业链的供应流通。同时，复杂多变的国际经营环境亦可能会对公司的出口业
务造成不利影响。
7、新产品开发风险
医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点
。如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和
效益实现产生不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
1、原料药、制剂垂直一体化的产业链优势
公司以特色原料药及医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产
业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制
剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研
产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
2、规模和品牌优势
公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，高度重视安全、环保、质量等对
公司健康发展的重要意义，持续加大投入，不断提升技术和管理水平。长期的技术积
淀、上下游垂直一体化和强大的规模效应带来领先的成本和质量优势，进一步提升公
司的核心竞争力和综合制造力，提高可持续发展能力。
经过多年的发展，公司拥有了国际一流的原料药和制剂生产体系、稳定顺
畅的供应链保障、熟悉市场环境的成熟营销团队，逐步形成自身的品牌知名度，具备
强劲的市场竞争力。公司以产品系列发展为主，充分发挥品牌效应、质量保证和规模
优势实现市场销售规模持续稳步增长。
3、研发技术优势
公司在美国、上海、临海建立了立体互动的研发体系，三地资源互动，形
成了仿创结合、国内外融合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从
中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶
、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力。公司始终立足
创新与发展，着力打造“高技术壁垒仿制药”、“改良型新药”和新药分子设计与筛
选平台，配备了国际一流的研究设备设施。公司制剂国际化业务经过十五年的发展，
已形成从产品选型、原料药与制剂研发、临床试验直至注册申报的国际化药物研发体
系和人才队伍。报告期末，公司已拥有研发人员1,263人。近五年来，公司先后承担
了6项国家级科技专项，省级科技项目37项；曾获得国家科学技术进步二等奖2项，中
国专利优秀奖1项。目前公司现有专利300余项，其中境外专利58项。
4、国际市场的先发优势
作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司对标美欧标准的高端定
位、国际认证齐全以及初现雏形的全球市场布局，有利于在构建国内国际双循环发展
格局中抢得先机，占据主动。
目前公司在美国、欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事
处，在国际GMP认证、国际注册、国际合作等领域处于国内行业领先地位，是国内通
过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一
。截止本报告期末，公司自主拥有美国ANDA文号66个，并积极推进欧洲、日本等地的
药物注册申报工作。在国际合作领域，公司紧抓与国际原研厂家以及与仿制药生产厂
商合作这一国际医药行业的主流趋势，与国际大型制药企业以及原研厂商开展多维度
合作，合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。
5、人才优势
公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，形成了“人才规划、人才引
进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建了美国、欧洲、日本等区域平台和技术
、管理平台,各类人才的引进、培养、使用、管理精准对接，精准投入，精准服务,持
续推进多层次薪酬激励机制，努力构建完善的人力资源管理体系，形成了满足公司可
持续发展的合理人才梯队。
公司拥有国家引才计划专家13人，省引才计划专家20人，海外高层次人才1
00余人，硕博人才近500人。
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务情况
公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生
产和销售。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司
所处行业为医药制造业（C27），是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术
医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经
系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系
，产品销售覆盖近100多个国家和地区。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级
步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国
内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。
制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等
治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、帕罗西汀胶囊、盐酸多
奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、伏立康唑片等。
原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗
感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要
的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、
左乙拉西坦、普瑞巴林等。
（二）经营模式
1、采购模式
公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采
购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能
、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备
、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部
分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供
应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部
建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进
行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照GMP规范要求对关键供
应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的
更新调整。
公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购
部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情
况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。
2、生产模式
（1）自主品牌
原料药生产模式：对商业化的大宗和特色原料药产品，公司采取以销定产
的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安
全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理，运营部按订单计划下达生产指令，各车
间根据订单组织生产；对公司的新品原料药，根据产品专利和市场情况，利用公司现
有平台和成熟的管理体系优势（研发、技术、生产、注册、GMP、EHS）,提前做好验
证报批并备货适当库存，用于支撑销售部门的前期市场推广。在整个生产环节中，生
产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS规范
有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；
质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要
求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。
制剂生产模式：公司同样采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销
售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施
订单管理；制造部按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生
产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产
进度；生产车间按照cGMP、EHS规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装
材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程
监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时
交付。
（2）定制化生产模式
定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。
3、销售模式：
1）原料药销售模式
公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半
药政/非药政市场。药政市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着
全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市
场的差距逐渐缩小。
人民币
结算
国内原料药厂
国内制剂厂
国国
外外
厂原制
料剂
药厂
公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商
、中间商销售。
公司原料药出口销售主要采取以下两种模式：
①自营出口
公司自2000年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主
要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力
，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成
为公司最重要的出口方式之一。
②贸易公司/中间商出口
公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专
业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客
户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。
2）制剂销售模式
①制剂国内销售模式
为适应国家带量集采新医改政策，公司一方面实施“省区经营管理责任制
”+“精细化招商管理”+“类事业部合作管理制”多元混合销售模式，强化体系建设
，采取管理下沉、资源整合及学术推广跟随策略，在有限的资源下更好激发市场创造
活力和省区发展内生动力。另一方面加强流通渠道销售，为慢病产品拓展基层、OTC
和第三终端市场奠定坚实的渠道基础，同时积极探索电商模式，进一步提高产品的可
及性。
②制剂境外销售模式
公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售
模式
A、自行销售模式。
公司通过境外子公司，自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外子公
司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。
B、合作销售模式。
1.公司通过境外子公司普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分
担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，
通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。
2.合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利
润双方分享。
C、代理销售其他公司的产品。
（三）行业情况说明
2021年上半年，医药制造业规模以上企业主要经济指标全线同比锐增，实
现主营业务收入14,046.9亿元，同比增长28%；利润总额完成3,000.4亿元，同比增长
88.8%；受新冠疫苗、检测试剂等防疫物资需求带动，上半年工业增加值较去年同期
增长29.6%，出口交货值同比增长53.5%。其主要经济指标快速增长的主要原因：一是
去年同期受疫情影响，医疗机构不能正常运转，药品采购量低，同时很多药品生产企
业不能正常复产开工；二是今年我国疫情防控相关产品销售大幅增长，包括新冠疫苗
、诊断试剂及其他相关医疗器械产品等，相关产品医药出口也保持了快速增长态势。
同时，2021年医药行业主要呈现出以下特点：一是研发创新将持续活跃。2
021年上半年，共有近500个新药品种获批临床，22个国产新药获批上市，包括6个新
冠疫苗、3个中成药、2个治疗性抗体、11个化学药；二是带量采购政策加快推进。国
家级、省级、省际联盟的药品和耗材集中采购落地加快，第五批药品带量采购落地，
涉及58个通用名品种，其中注射剂占29个品种，仿制药价格面临下行压力。同时带量
采购推动龙头企业通过原料药-制剂一体化等优势来降低自身的生产成本，拥有专有
技术以及环保优势的化学原料药企业制剂领域扩张，行业集中度有所提升。
（四）公司行业地位
公司是国家高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业、中
国医药工业百强企业、浙江省大众创业万众创新示范基地，设有“国家级企业技术中
心”“博士后科研工作站”“省级重点企业研究院”，是中国首家荣获“国家环境友
好企业”称号的制药企业。
同时，公司是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑
战原研专利的制药企业，并以原料药、制剂垂直一体化优势，占据大宗仿制药市场主
要份额。截止本报告期末，公司自主拥有美国ANDA文号67个。此外公司也是通过美国
、欧盟、WHO、澳大利亚、日本、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之
一，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列。原料药方面，公司
是国内原料药的龙头企业，同时在国际原料药市场也处于行业领先地位，客户覆盖全
球100多个国家，特别是心血管药物领域，是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商
。公司精神障碍类及神经系统类原料药产品近几年亦增长迅速，已在全球市场占有一
定的市场份额。
二、经营情况的讨论与分析
2021年是公司“十四五”规划的开局之年，在严峻复杂的外部环境和疫情
反复等因素影响下，公司上下团结一心，研判内外部形势，统筹部署各项工作，确保
华海行稳致远。
（一）销售工作
1、制剂销售：面对复杂的政策环境和激烈的市场竞争，公司稳步推进组织
裂变和市场细分，创新销售模式，逐步建立起精细化招商和多模式混合经营体系，激
发团队活力，持续探索低毛利产品销售模式；伏立康唑片、阿立哌唑片、利伐沙班片
顺利中选国家第四、第五批集采，丰富了集采中选产品品类。公司后续将积极主动研
判市场需求，狠抓业务能力提升，大力拓展大流通、基层市场、药店以及电商业务，
持续打造低毛利时代的多元化销售模式。
2、全球布局：美国业务方面，持续强抓销售工作，适时调整市场战略，报
告期内，实现3个新产品上市销售，多个产品在美国市场占有率排名居前，同时夏洛
特工厂通过推行精细化管理，实现运营成本快速下降；日本公司持续推进产品引进项
目。欧洲公司持续加深与中美研发团队的合作，有序推进产品的注册申报工作，为拓
展欧洲制剂市场奠定基础。
3、原料药销售：面对大宗原料药产品的白热化价格竞争和疫情下客户需求
持续低迷等不利因素，公司销售团队积极挖掘新机会，全力抢占市场份额，实现东南
亚、中东、巴西等新兴市场及国内市场业务的大幅增长；切实推进裂变战略，扩大销
售团队，主动分析市场走向。后续公司将继续从市场战略、能力提升、目标管理等方
面紧抓机遇，快速扩大市场份额。
（二）研发工作
1、国内制剂研发：落地多点布局战略，公司通过校企强强联手，设立了南
京研究院和杭州研究院。报告期内，公司共有3个新产品获得生产批件，8个新产品递
交注册申请，13个产品完成申报批生产。公司将进一步确立顺应国家集采政策、基于
临床价值导向的选药思路，持续加速“难+偏+新”的制剂产品研发，加强注册对研发
的引领，提升新产品获批效率。
2、美国制剂研发：公司持续推进高技术壁垒和管控类药物的研发申报，上
半年获得1个新产品的ANDA文号，完成2个新产品的申报，另有多个在研项目稳步推进
。
3、原料药研发：持续推进风险评估和工艺改进工作，上半年审评通过原料
药注册项目5个，新注册申报7个，完成中试2个、生产转移1个，启动新产品7个，多
肽平台、晶型平台初见成效；原料药质量研究团队承担各类研究项目408项，质量研
究的深度及效率有所提升，为支持中美欧项目申报、风险评估等工作提供了强有力的
分析支持。
4、生物药、新药研发：生物药方面，持续加强临床团队建设，各项临床研
究项目取得显著进展，顺利启动全球首创双靶点抗肿瘤新药项目（HB0025）I期临床
试验，有序推进2个单抗创新药项目（HOT1030和HB0017）I期临床试验，并启动包括
全球同靶首创的双抗项目（HB0036）在内的5个生物新药研究，发展后劲充足。小分
子新药方面，完善项目评估机制，及时调整研发策略，有序开展项目的研发工作。
（三）生产工作
1、制剂生产：公司以聚焦生产、狠抓项目、强化管理为思路，持续强化产
供销计划衔接，优化追溯管理和层级巡查制度，报告期内，4次官方审计均一次性通
过，实现6个新产品上市投产，有序推进5个中试平台建设项目、12个装备提升及产能
建设项目；长兴制药努力开拓中间体项目及商品酶市场，完成5个口服液项目中试生
产。同时，公司进一步落实精益管理，实现降本提效，持续提升GMP管理水平。
2、原料药生产：公司始终坚守EHS和GMP两条底线，稳步推进重点项目建设
和工程管理；完善研、产、销联动机制，加快市场响应速度；不断完善风险管控及过
程监督机制，强化安全环保和质量管理。报告期内，公司各原料药生产基地均有效完
成了交付的各项生产任务。公司将继续以“减三废、降成本、提质量”为核心，快速
高效推进原料药生产的各项工作。
（四）各职能部门工作
1、GMP管理：坚持以国内外各类GMP法规为指导核心，不断优化质量管理体
系。报告期内，公司顺利通过各类审计59起，包括官方审计17起。同时加强与监管部
门的合作力度，有序开展“双百尖兵”实训基地建设，正式成为浙江省“黑匣子”工
程首批三家试点企业之一。
2、EHS管理：公司以优化体系保障、强化风险管控、细化绩效考核为抓手
，不断抓实EHS常态化管理和水平提升，为原料药合规、安全生产保驾护航。加强“
双重预防机制”建设，稳步推进风险分级管控与隐患排查治理工作。废水处理系统稳
定处理运行，废气排放符合新标要求，积极拓宽固废处置渠道，为持续稳定生产提供
了有力保障。
3、其他职能管理部门：报告期内，各职能部门紧紧围绕公司整体战略目标
，统一思想、扎实工作，较好地完成了各项任务，确保公司稳步快速发展。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、质量管控风险
FDA、欧盟、WHO等对企业的严监管将持续，常规检查和飞行检查力度空前
。同时，国家新修订《药品管理法》、2020版《药品生产监督管理办法》、中国药典
更新、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出
台和深入开展，对药品从研发、生产到上市的各个环节的要求更加严格，对全过程的
质量管理提出了更高的规范要求。同时，随着科学技术水平的不断提升，对未知事物
的认知广度以及深度不断加深。
公司始终秉持“质量为企业生存之本”的理念，高度重视产品的质量管控
，成立了专门的质量部门，制订了完善的质量管理体系，所有产品的生产过程严格按
照管理程序开展落实，所有上市产品均按批准的质量标准进行检验并放行。同时公司
积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，
加大对国内外法规的学习和解读，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系，有效促
进公司GMP水平稳步提高。科学研究永无止境，公司将持续加大研发投入，积极探索
、发现未知事物。
2、安全环保风险
中共中央国务院《关于构建现代环境治理体系的指导意见》等文件明确牢
固树立绿色发展理念，要求以提高环境质量为核心，实施最严格的环境保护制度，各
项环保法规及标准密集出台，环保要求日趋严格。公司属于医药制造业，是国家对安
全环保要求较高的行业，同时公司业务经营涉及固废、废气、废水等的合理处置，在
生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求。
公司高度重视环保工作，通过专业解读、层层分解，切实落实国家、地方
安全和环保法规、政策等的要求，进一步加大安全环保知识宣传力度，全员宣贯安全
环保理念；继续加大安全环保资金投入，增加安全保护设施和环保处理设施；进一步
通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理，努力实现全过程安全生产措施，
落实提高安全风险防范能力，污染物通过在源头减少产生、过程控制生成和末端处理
后减少排放，废物资源化循环利用，努力达成绿色发展之路。
3、汇率变动风险
公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧
盟、东南亚等境外国家或区域。近年来，公司虽不断拓展国内市场，加速推进全球化
战略，国内制剂销售显著增长，但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公司
以美元从欧盟等地采购部分资源。一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对
公司业务收入和利润水平产生一定影响。
公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理
谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险。
4、药品招投标风险
随着国家和各省市区药品集中带量采购常态化制度化的持续推进，可参与
招投标的企业逐渐增多，竞争日益激烈，若未来公司药品未能参与国家集中采购，或
参与国家集中采购时投标未中标或中标价格大幅下降，公司相关产品将在全国公立医
院等终端市场中存在销售受限的可能，可能对公司的销售和盈利水平产生不利影响。
5、主要原料药产品价格波动风险
随着原料药技术要求的持续提高，市场格局的变化等因素加剧了原料药市
场的竞争，产品价格存在波动风险，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。近年
来，公司持续提升技术装备水平和管理能力，强化成本管控，不断拓展新兴市场，扩
大原料药销售，同时，持续推进公司业务转型升级，公司制剂销售比重逐年提高，极
大的提升了公司核心竞争力，一定程度上降低了原料药产品价格波动带来的不利影响
。
6、全球疫情持续蔓延及国际形势复杂多变的风险
近年来，公司加快推进全球化战略布局，业务范围包括美国、欧盟、东南
亚等境外国家或区域。2020年，新冠病毒肺炎疫情在全球爆发，致使我国各行业均遭
受到不同程度的影响。若疫情在全球范围内仍持续蔓延，一定程度上将影响行业的市
场需求及产业链的供应流通。同时，复杂多变的国际经营环境亦可能会对公司的出口
业务造成不利影响。
7、新产品开发风险
医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点
。如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和
效益实现产生不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
1、原料药、制剂垂直一体化的产业链优势
公司以特色原料药及医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产
业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制
剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研
产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
2、规模和品牌优势
公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，高度重视安全、环保、质量等对
公司健康发展的重要意义，持续加大投入，不断提升技术和管理水平。长期的技术积
淀、上下游垂直一体化和强大的规模效应带来领先的成本和质量优势，进一步提升公
司的核心竞争力和综合制造力，提高可持续发展能力。
经过多年的发展，公司拥有了国际一流的原料药和制剂生产体系、稳定顺
畅的供应链保障、熟悉市场环境的成熟营销团队，逐步形成自身的品牌知名度，具备
强劲的市场竞争力。公司以产品系列发展为主，充分发挥品牌效应、质量保证和规模
优势实现市场销售规模持续稳步增长。
3、研发技术优势
公司在美国、上海、临海建立了立体互动的研发体系，三地资源互动，形
成了仿创结合、国内外融合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从
中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶
、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力。公司始终立足
创新与发展，着力打造“高技术壁垒仿制药”、“改良型新药”和新药分子设计与筛
选平台，配备了国际一流的研究设备设施。公司制剂国际化业务经过多年的发展，已
形成从产品选型、原料药与制剂研发、临床试验直至注册申报的国际化药物研发体系
和人才队伍。报告期末，公司已拥有研发人员1,307人。公司发展至今，先后承担了3
1项国家级科技专项，省级科技项目78项，曾获得国家科学技术进步二等奖3项，中国
专利优秀奖2项。目前公司现有专利300余项，其中境外专利67项。
4、国际市场的先发优势
作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司对标美欧标准的高端定
位、国际认证齐全以及初现雏形的全球市场布局，有利于在构建国内国际双循环发展
格局中抢得先机，占据主动。
目前公司在美国、欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事
处，在国际GMP认证、国际注册、国际合作等领域处于国内行业领先地位，是国内通
过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一
。截止本报告期末，公司自主拥有美国ANDA文号67个，并积极推进欧洲、日本等地的
药物注册申报工作。在国际合作领域，公司紧抓与国际原研厂家以及与仿制药生产厂
商合作这一国际医药行业的主流趋势，与国际大型制药企业以及原研厂商开展多维度
合作，合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。
5、人才优势
公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，形成了“人才规划、人才引
进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建了美国、欧洲、日本等区域平台和技术
、管理平台,各类人才的引进、培养、使用、管理精准对接，精准投入，精准服务,持
续推进多层次薪酬激励机制，努力构建完善的人力资源管理体系，形成了满足公司可
持续发展的合理人才梯队。
公司拥有国家引才计划专家13人，省引才计划专家20人，海外高层次人才1
00余人，硕博人才近509人。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，面对复杂严峻的国际形势和外部挑战，公司坚决响应中央“六稳
”方针“六保”任务，积极融入“双循环”发展新格局，坚持上下团结一心、克难奋
进，共同抗击新冠疫情，较好的完成了年度各项任务，实现了稳步发展的良好态势。
（一）销售工作
1、制剂销售：
（1）国内制剂销售：在“保存量、抢增量”的导向下，通过省区经营管理
责任制、类事业部合作管理制、大流通销售等多元销售模式，有效激发市场活力，市
场覆盖率和品牌影响力持续提升。报告期内，氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销
售额均突破5亿元。同时，缬沙坦片等三个品种顺利中标国家第三批集采，有效保障
集采供应；不断完善内外联动的新品上市协同机制，新产品上市效率大幅提升。
（2）全球布局及美国制剂销售：报告期内，美国制剂销售虽受FDA禁令、
新冠疫情等多重影响，仍较好的完成了年初制定的销售和利润指标，10多个产品在美
国市场占有率排名居前。制剂国际业务部积极布局东南亚、中东、北非等市场，在越
南、柬埔寨等5个国家和地区完成9个产品注册资料的递交。日本公司积极推进产品国
内引进业务。欧洲公司有序推进欧洲注册平台搭建，有效维护了与欧盟官方的沟通渠
道，公司全球业务稳步推进。
2、原料药销售：报告期内，面对疫情导致的全球经济下挫，销售团队紧抓
欧洲市场恢复的契机，精耕重点客户，开辟新兴市场，积极拓展新客户，较好地完成
了全年的销售任务，其中，氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦实现销售收入同比增长约13
9%，亚非拉市场原料药销售实现同比增长约76%。
（二）研发工作
1、国内制剂研发：公司合理优化组织架构，持续强化研发项目管理和风险
控制，全力加快研发成果转化速度。报告期内，公司获得新产品生产批件8个，1个产
品通过药品一致性评价，完成新产品申报10个，开展BE试验9个。随着国内医药行业
竞争日趋激烈以及行业变革的不断深化，公司将进一步加强选药工作中的临床价值导
向，提升团队的专业能力和项目管理能力，加快高端剂型的开发，提高新产品获批效
率。
2、美国制剂研发：坚持“7+1”战略引领，持续推进高技术壁垒和管控类
药物研发申报，全年共2个制剂产品获得FDA批准，完成5个产品的ANDA申报，另有36
个在研项目有序推进。
3、原料药研发：报告期内，原料药各项研发工作有序开展，全年通过国内
审评审批原料药2个，主流国家新注册申报8个（包括FDA1个，CEP2个，中国5个）。
质量研究团队完成各类重大研究课题537项，进一步深化对基因毒杂质的系统研究，
为公司重点项目及偏差调查提供了强大的技术支撑。同时，公司明确了原料药在源头
工艺设计时，研发要充分考虑规模化生产的可行性，加强和中试、生产的协同效应，
切实加快原料药研发成果的产业化。
4、生物药和新药：生物药方面，公司聚焦肿瘤、自身免疫、眼科等领域，
全力提高研发效率，全年获得包括全球首创双靶点抗肿瘤药新药（HB0025）在内的临
床批件9个；顺利启动2个单抗创新药（HOT1030和HB0017）的I期临床研究；并启动4
个生物新药研究，发展后劲充足。创新药方面，在加强团队建设的基础上，逐步完善
新产品立项机制，完成了2个新产品的立项，有序推进多个项目的研究工作。此外，
公司积极搭建针对肿瘤的CAR-T平台和基因病治疗平台，持续完善风险评估机制，加
强临床团队建设，全力加快临床工作高质量推进。
（三）生产工作
1、制剂生产：全年以保障供应为目标，实现产量约86亿片；以精益生产为
抓手，实现裸片的万片加工费降低2%，包装生产效能提升8%。优化追溯管理和巡查制
度，9次官方审计全部一次性通过。实现新产品上市投产9个，实现软膏剂申报生产的
零突破。同时，公司持续聚焦质量和效率两大核心，做好现场管控和精益管理，管理
成效和生产保障能力不断提升。
2、原料药生产：报告期内，公司各原料药生产基地牢守“质量和环保”两
条底线，攻坚克难，各项工作稳步推进。在坚持GMP和EHS合规的同时，优工艺，减三
废，提质量，扩产能，稳生产，控成本。通过加强源头管理和过程监督，有序落实一
企一方案等EHS提升工作；完善研产销联动机制，加强供应链全链衔接，及时应对市
场变化。持续强化风险管控，通过加强现场管理，有序推进GMP和EHS常态化工作，提
升原料药质量体系常态化管理水平。
（四）其他工作
1、GMP管理：报告期内，公司持续强化系统风险评估和管控，不断夯实质
量管理体系，紧抓细节管理、追溯管理和现场管理，质量防线不断加强。全年顺利通
过外部审计146起，其中官方审计30起。建立了药物警戒信息化管理系统和浙江省药
品职业检查“双百尖兵”实训基地，持续强化GMP常态化管理。
2、EHS管理：报告期内，公司以确保原料药合规生产为目标,坚持强化风险
管控，持续深化隐患排查，不断提升EHS管理水平；通过了国家应急管理部“危化品
重点县”专项检查；层层完善落实安全生产责任制，狠抓隐患排查与整改，建立“双
重预防机制”试点车间；完成化工反应安全风险评估。基本完成固废“清零”目标，
废水预处理、废气监测等工作初见成效，为持续稳定生产提供了有力保障。
3、其他职能管理部门：报告期内，各职能部门紧紧围绕公司整体战略目标
，统一思想、扎实工作，较好地完成了各项任务，确保了公司稳步快速发展。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入648,521.34万元，比去年同期增长20.36%；
实现归属于母公司的净利润92,981.52万元，比去年同期增长63.24%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、医药行业国际形势
根据IQVIA预测，2023年全球药品销售额将达到1.5万亿美元，五年复合增
长率为3-6%。新药上市销售仍是全球市场增长的主要动，创新药类型持续倾向于生物
药、孤儿药、特殊药品及肿瘤药，全球生物医药产业格局逐渐改变，型跨国公司则纷
纷剥离核心业务，聚焦创新板块。同时，仿制药企业向价值链上游拓展，更多地选择
美国505b（2）注册、专利挑战和创新药研发。由于全球贸易保护主义升温，发达国
家制造业回归，跨国投资审查趋严，全球产业转移与技术合作临约束。随着美国加强
药品专利保护、扩大对华药品和医疗器械进等条款，产业发展将临更为激烈的国际竞
争。
在新技术应用方面，随着基因组学技术、合成生物技术等领域不断取得突
破，生物医药产业将迎来更多发展机遇，全球新药研发数量快速增长。新机制、新靶
点的发现使现有治疗方法不断扩展，抗体、CAR-T细胞、siRNA、细胞和CRISPR-Cas9
的应用带来更多潜在的治疗法，细胞治疗、基因治疗、寡核苷酸药物相继上市，实现
了从研发到临床应的跨越，并有大量项目处于临床阶段;生物技术与信息技术等新兴
领域的跨界融合也将为生物医药产业带来新的变革，生物制药企业与人工智能、大数
据等新技术融合，应用于新药研发、临床试验等领域。
2、医药行业国内形势
是随着国民对健康需求的提以及健康投增加，“十三五”期间我国终端市
场药品销售额逐年增，2019年达到17,955亿元，同比增长4.8%（内网数据），但增速
有所放缓。人口老龄化进程加快，带来更多的临床需求，另方面由于国家药品集中采
购的推进、国家医保管控的加强、医联体的推和重点监控药品目录的执行，药品销售
额增速逐步放缓，并会在“十四五”期间延续，预计未来仿制药仍是临床用药主体，
创新药、生物药的使量将增加；仿制药国产替代加快，专利过期原研药份额持续受到
挤压；治疗性药物占将显著提，辅助性药品使用量下降；
是国家把生物医药产业作为国民经济支柱产业加以培育，尤其是作为与疫
情防治直接相关的特殊业，战略价值不断提升，根据《“健康中国2030”规划纲要》
，在“十四五”期间，各项医药卫生体制改将继续深化。医保方面，药品耗材集中采
购、医保付方式改革持续推进，同时加强医保基金监管；医疗，动态调整医疗服务价
格、深化医院管理开展药品使用监测和开展临床综合评价，推进合理用药，推进分级
诊疗，加强医联体、医共体建设；药品监管方面，落实《药品管理法》的要求，加强
对药械全命周期管理，持续推进仿制药致性评价作；未来将围绕健康中国战略，以治
病为中转变为以人民健康为中心，落实预防为主，加强疾病预防和健康促进。
三是创新转型进入关键阶段，创新仍然是主旋律。在各项制度改革下，我
国医药创新活跃，企业研发管理储备丰富，药品上市申报数量增多，将在“四五”进
入收获期。同时，随着仿制药进微利时代以及疫情暴露出我国医药产业在产业链存在
短板，尤其是新材料、制药设备关键环节与国外存在差距，为了保证产业链供应链安
全，国家也将加对薄弱关键环节的支持力度，实现科技自立自强。
四是产业格局面临重塑。带量采购重塑仿制药格局，产品进低毛利、低费
发展阶段，国内仿制药生产集中度将会提高;创新药企业快速发展，随着越来越多的
创新药上市并实现商业化价值，创新药企业开始在国内市场中占据重要地位；原料药
产专业化、集约化，环保安全监管提了业壁垒，批中小企业退出市场；带量采购政策
的实施更使原料药在产业链中的地位得到提升。中药迎来较好的成长周期，国家政策
支持中医药传承创新发展，监管制度逐步完善，有助于中药迎来新的增长期。
五是互联网+医疗模式加速发展。随着互联网技术的进步，互联网+医疗成
为可能。疫情之后，互联网医院建设加速；们通过互联网方式获取医疗服务的消费习
惯也正在养成，随着些新兴商业模式的诞生，如“网订店取”和“网订店送”的O2O
商业模式，线下和线上药品零售协同合作发展，有望打开院外零售市场新的成长空间
。
(二)公司发展战略
2021年是公司“十四五”的开局之年，公司将立足新发展阶段，践行新发
展理念，加快构建新发展格局，以满足人民群众健康需求为己任，以满足企业高速健
康发展和员工利益共享为根本目的，以改革创新为根本动力，以产品和业务的结构性
调整为主线，坚持内生增长和外延扩展并举，统筹发展和合规之间的平衡，强化产业
链全方位提升，加快建设现代化的集团管控运营体系，全面推进企业健康、持续、快
速发展，实现经营行稳致远、管理务实创新、文化守正出奇、品牌深植人心。
公司将一如既往的专注主业，坚持创新驱动和改革发展，充分发挥垂直一
体化、标准高起点、质量成本领先和强研发投入“四大优势”，强化技术、市场、管
理、资本运营、人才工作和文化建设“六个创新”，通过内生增长和外延拓展，做强
化学药主业，做大生物医药新业，择机进入大健康等新兴领域，努力克服外部环境带
来的不确定影响，打造具有核心竞争力的供应链、产业链、价值链、创新链和产品族
群，构建以国内大循环为主，国内国外双循环互促互动的新发展格局，进一步做大规
模做强实力，进一步树立公司在行业中的地位和影响力，进一步增强公司品牌的美誉
度，致力于成为国内领先、国际一流、极具特色竞争力和综合实力的跨国制药企业。
1、聚焦加强创新科技体系，促进跨越发展
整合和组建高效、团结、专业的研发团队，健全优势互补的“两中心三大
体系”（全球注册中心、集团科技管理中心；创新发现体系、技术工艺体系、临床研
究体系）；加速新产品研发步伐，统筹项目管控，推进药物研发和成果转化模式提升
，加快新产品快速上市。
紧紧抓住原料药+仿制药的高速发展期，聚焦重点研发领域，紧密接轨国际
先进水平，以临床短缺和市场保障需求为导向，以大品种和潜力品种为重点，以专科
药、短缺药、应急药为侧重，加大仿制药和首仿药的开发，打造具有抗风险能力的梯
队产品结构布局，构建具有核心竞争力的一体化产品管线。
2、全力扩展和夯实全球营销体系，打造全球战略运营生态圈
以全力扩展和夯实全球营销体系打造收入增量为目的，坚持以裂变的思维
和方法，打造面向全球的战略运营生态圈，以原料药和制剂两大产品群为重点，提增
国际和国内两个市场的竞争位势和份额。
3、提升内生增长和外延扩张双驱发展，实现公司做大做强
围绕推进全球化布局、加快创新研发、加强项目建设、加大产业链合作、
丰富产业集群等战略规划，加强投资领域的深度拓展，以创新投资和价值投资为核心
，通过对产品、技术、产能等高精尖特的投资、并购、合作等，构建外延领域发展基
础。同时积极引入外部资源，深化子公司股改和股权激励，促进研发创新型子公司的
快速稳健发展，提升内生式创新源动力。
4、统筹发展与合规平衡，推进管理务实创新，实现经营行稳致远
以建立现代化、国际化集团公司为目标，推进体制机制创新，实现公司可
持续健康发展的目标。强化GMP、EHS体系合规前提下，打造逐级控制、层层负责的安
全合规、运营高效、成本可控的生产体系，实现高品质、高效率、低成本、低能耗的
集约化、现代化生产；增加知识产权意识，建立系统化的面向全生命周期管理的知识
产权保护战略；构建全面系统的人才引进和培养体系和机制，打造一支由科技领军人
才和高技能人才为主的创新团队，健全公司发展的人才保障体系。
(三)经营计划
2021年作为“十四五”规划的开局之年，公司要坚持内生增长与外延扩展
并举，以创新裂变的思维加大销售牵引力、研发推动力和生产源动力；以人力资源管
理、组织架构、文化引领为重心深化管理模式变革，加强风险管控，提升运营效率，
实现高质量快速发展。2021年公司主要经营计划如下：
1、销售方面：
国内制剂销售：要扎实推进组织裂变，实现市场和产品的细分，改革一线
业务考核和激励办法，建立良性竞争和淘汰机制，充分挖掘市场机会；继续牢牢把握
当前国内仿制药发展的形势和机遇，做大、做强非集采产品以及集采的存量、增量部
分的销售工作；进一步提升对产品临床价值的评估能力，积极运用外部专家资源，强
化选药机制；增强对产品、市场和相关政策的洞察力，及时调整产品策略和市场策略
，积极拓展第三终端等创新型销售模式，实现国内制剂业务新突破。
原料药销售：根据市场和客户精耕细作的要求，加强专业型销售团队建设
，深挖客户，广拓市场，加强新产品推广；进一步提升销售人员的专业素养以及灵敏
的市场嗅觉；结合国内医药行业的政策变化，以创新的理念有力突破国内原料药销售
现状；整合各方资源，加快全球化布局，推进南美、俄罗斯、非洲、东南亚等本土化
机构的建设，实现原料药业务的跳跃式增长。
2、全球布局方面：
华海美国：要继续抓牢市场机会，实施灵活有效的调价策略，强化政府业
务和管控类药品的开拓，持续以经营理念选择有效的销售途径，做精销售工作；要加
强产销结合工作，狠抓成本管控和精益管理；继续保持和美国聘任律师事务所的紧密
合作，妥善应对及处理美国诉讼事宜。
其他市场：日本公司，要以项目引进落地为工作中心，打造小而精、小而
专的团队，以创新的思维主动出击，确保年内工作有序推进。欧洲公司：要按照既定
的发展策略，加快推进产品的研发申报等工作，为后续欧洲制剂市场的拓展夯实基础
。
3、研发方面：
国内制剂研发：牢牢抓住国内仿制药发展的窗口期，加强选药临床价值导
向，通过不断提升研发人员的技术和项目管理水平，持续加强法规学习，切实提高仿
制药研发效率；快速推进研发多点布局的策略，持续探索外部合作机会；进一步加速
新剂型的研发，尽早实现技术突破，强化品种管线储备，有效提升产品技术含量和市
场竞争力。
美国制剂研发：加强新产品的选题立项工作，侧重特色制剂、管控药物、
中美双报项目的开发，充实研发管线；在持续保障研发投入的同时，深化内部管理和
项目管理，切实提高研发项目的质量和技术水平。
创新药、生物药研发：作为高风险、高投入、周期长的研发项目，公司将
抓实重要节点的风险评估，为项目决策提供依据；着力提升临床项目的全过程管理，
有效借助外部力量，提升内部团队能力，健全临床方案设计，加强项目运营，全力提
升临床试验的成功率。生物药方面，加强临床队伍建设，有序推进临床试验项目；要
积极探索多样化的合作方式，快速推进产品上市。创新药方面，依托内外部专家资源
，加强以临床价值为导向的选药工作，全面推行项目风险评估机制，持续提升团队的
工艺开发和项目管理能力，提高新药开发的效率；同时继续推进实验室和团队的建设
工作，进一步推广CAR-T平台技术的应用。
原料药研发：要强化源头开发时对生产可行性的考量，优化从小试到中试
再到商业化的转移机制，切实提高研发成果转化率；探索研发多点布局的裂变发展模
式，加快打造微生物、多肽、连续生产等极具特色的研发能力；加大高端专利人才引
进，在积极推进自主知识产权专利保护的同时，重点提升专利挑战的力度和水平；积
极布局，实现CMO\CDMO业务的快速突破。
4、生产方面：
制剂生产：深化精益管理，提高流程效率，进一步提升GMP常态化管理水平
，显著提高产品的市场竞争力；有效提升管理型人才的综合能力，作好人才储备；增
强研产销协同工作，优化产能建设和设备选型，加强项目管理；加速推进信息化和自
动化，切实提升制剂生产效能。
原料药生产：坚守安全、环保、质量底线，以“稳生产、扩产能、控成本
”为核心，合理规划产能布局，统筹协调资源配置，完善研产销协同机制，有效防范
各类风险，稳步提升运营效益；持续加强与原料药研发的协同合作，提升中试团队的
技术水平和放大能力，切实落实中试产品的承接工作，加速科研成果的转化；加强环
保整治提升项目管理，落实安环及质量的常态化管理，稳步提升生产效益，为原料药
销售做好生产保障工作。
5、管理方面：
深化各职能部门风险管控意识，提升发展和创新理念，增强机遇和忧患意
识，不断完善公司战略跟进机制，切实提高管理运行效率，为公司“十四五”夯实管
理基石。
公司2021年度经营计划目标为：实现销售收入82亿元。
(四)可能面对的风险
1、质量管控风险
FDA、欧盟、WHO等对企业的严监管将持续，常规检查和飞行检查力度空前
。同时，国家新修订《药品管理法》、2020版《中国药典》、注册审评新规、仿制药
一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和深入开展，都对药品自研
发到生产到上市的各个环节都要求更加严格，对全过程的质量管理提出了更高规格的
要求。同时，随着科学技术水平的不断提升，对未知事物的认知广度以及深度不断加
深
公司始终秉持“质量为企业生存之本”的理念，高度重视产品的质量控制
，成立了专门的质量部门，制订了完善的质量管理体系，产品的生产及发放均经过严
格的质量检验。同时公司积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意
识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续不断完善与国际接轨
的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。科学研究永无止境，公司将持续
加大研发投入，积极探索、发现未知事物。
2、安全环保风险
中共中央国务院《关于构建现代环境治理体系的指导意见》明确牢固树立
绿色发展理念，《“十三五”生产环境保护规划》要求以提高环境质量为核心，实施
最严格的环境保护制度，各项环保法规及标准密集出台，环保要求日趋严格。公司属
于医药制造业，是国家对安全环保要求较高的行业，同时公司业务经营涉及固废、废
气、废水等的合理处置，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求
。
公司高度重视环保工作，通过专业解读、层层分解，切实落实国家、地方
安全和环保法规、政策等的要求，进一步加大安全保知识宣传力度，全员宣贯安全环
保理念；继续加大安全环保资金投入，增加安全保护设施和环保处理设施；进一步通
过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理，努力实现全过程安全生产措施，落
实提高安全风险防范能力，污染物通过在源头减少产生、过程控制生成和末端处理后
减少排放，废物资源化循环利用，努力达成绿色发展之路。
3、汇率变动风险
公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧
盟、澳大利亚等境外国家或区域。近年来，公司虽不断拓展国内市场，加速推进全球
化战略，国内制剂销售显著增长，但目前公司境外业务主要采用美元结算，同时，公
司以美元从欧盟等地采购部分资源。一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将
对公司业务收入和利润水平产生一定影响。
公司密切关注汇率动态，在签订合同中合理考虑汇率波动风险，同时合理
谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率波动带来的风险。
4、药品招投标风险
随着国家和各省市区药品集中带量采购常态化制度化的持续推进，可参与
招投标的企业逐渐增多，竞争日益激烈，若未来公司药品未能参与国家集中采购，或
参与国家集中采购时投标未中标或中标价格大幅下降，公司相关产品将在全国公立医
院等终端市场中存在销售受限的可能，可能对公司的销售和盈利水平产生不利影响。
5、主要原料药产品价格波动风险
随着原料药技术要求的持续提高，市场竞争不断加剧，产品价格存在波动
风险，将有可能会对公司经营业绩造成不利影响。近年来，公司持续提升技术装备水
平和管理能力，强化成本管控，不断拓展新兴市场，扩大销售，原料药毛利维持相对
稳定。同时，公司制剂销售比重逐年提高，极大的提升了公司核心竞争力，降低了原
料药产品价格波动带来的不利影响。
6、全球疫情持续蔓延及国际形势复杂多变的风险
近年来，公司加快推进全球化战略布局，业务范围包括美国、欧盟、东南
亚等境外国家或区域。2020年，新冠病毒肺炎疫情在全球爆发，致使我国各行业均遭
受到不同程度的影响。若疫情在全球范围内仍持续蔓延，一定程度上影响行业的市场
需求及产业链的供应流通。同时，复杂多变的国际经营环境亦可能会对公司的出口业
务造成不利影响。
7、新产品开发风险
医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点
。如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和
效益实现产生不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
1、原料药、制剂垂直一体化的产业链优势
公司以特色原料药及医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产
业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有了从中间体、原料药到制
剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研
产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。
2、规模和品牌优势
公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，高度重视安全、环保、质量等对
公司健康发展的重要意义，持续加大投入，不断提升技术和管理水平。长期的技术积
淀、上下游垂直一体化和强大的规模效应带来领先的成本和质量优势，进一步提升公
司的核心竞争力和综合制造力，提高可持续发展能力。
经过多年的发展，公司拥有了国际一流的原料药和制剂生产体系、稳定顺
畅的供应链保障、熟悉市场环境的成熟营销团队，逐步形成自身的品牌知名度，具备
强劲的市场竞争力。公司以产品系列发展为主，充分发挥品牌效应、质量保证和规模
优势实现市场销售规模持续稳步增长。
3、研发技术优势
公司在美国、上海、临海建立了立体互动的研发体系，三地资源互动，形
成了仿创结合、国内外融合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发体系覆盖从
中间体、原料药到制剂的完整产业链，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶
、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力。公司始终立足
创新与发展，着力打造“高技术壁垒仿制药”、“改良型新药”和新药分子设计与筛
选平台，配备了国际一流的研究设备设施。公司制剂国际化业务经过十五年的发展，
已形成从产品选型、原料药与制剂研发、临床试验直至注册申报的国际化药物研发体
系和人才队伍。报告期末，公司已拥有研发人员1,263人。近五年来，公司先后承担
了6项国家级科技专项，省级科技项目37项；曾获得国家科学技术进步二等奖2项，中
国专利优秀奖1项。目前公司现有专利300余项，其中境外专利58项。
4、国际市场的先发优势
作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司对标美欧标准的高端定
位、国际认证齐全以及初现雏形的全球市场布局，有利于在构建国内国际双循环发展
格局中抢得先机，占据主动。
目前公司在美国、欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事
处，在国际GMP认证、国际注册、国际合作等领域处于国内行业领先地位，是国内通
过美国、欧盟、WHO、澳大利亚、日本等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一
。截止本报告期末，公司自主拥有美国ANDA文号66个，并积极推进欧洲、日本等地的
药物注册申报工作。在国际合作领域，公司紧抓与国际原研厂家以及与仿制药生产厂
商合作这一国际医药行业的主流趋势，与国际大型制药企业以及原研厂商开展多维度
合作，合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。
5、人才优势
公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，形成了“人才规划、人才引
进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建了美国、欧洲、日本等区域平台和技术
、管理平台,各类人才的引进、培养、使用、管理精准对接，精准投入，精准服务,持
续推进多层次薪酬激励机制，努力构建完善的人力资源管理体系，形成了满足公司可
持续发展的合理人才梯队。
公司拥有国家引才计划专家13人，省引才计划专家20人，海外高层次人才1
00余人，硕博人才近500人。
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