600521华海药业股票走势分析
≈≈华海药业600521≈≈(更新:22.02.21)
[2022-02-21] 华海药业(600521):华海药业HB0028注射液临床试验获批
■证券时报
华海药业(600521)2月21日晚间公告，近日，公司的下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药品监督管理局核准签发的HB0028注射液的《药物临床试验批准通知书》。
[2022-01-26] 华海药业(600521):华海药业缬沙坦原料药通过欧盟官方cGMP远程审计
■证券时报
华海药业(600521)1月26日晚间公告，近日，公司收到欧盟官方针对缬沙坦原料药的GMP证书和检查报告，欧盟官方确认：公司川南原料药生产基地符合欧盟cGMP质量体系要求。
[2022-01-24] 华海药业(600521):华海药业恩格列净利格列汀片获FDA暂时批准文号
■证券时报
华海药业(600521)1月24日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国 FDA”)的通知，公司向美国 FDA 申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。
[2022-01-17] 华海药业(600521):华海药业HB0036注射液临床试验获FDA批准
■证券时报
华海药业(600521)1月17日晚间公告，下属子公司华奥泰收到向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。
[2022-01-06] 华海药业(600521):华海药业制剂产品获得美国FDA批准文号
■证券时报
华海药业(600521)1月6日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
[2022-01-05] 华海药业(600521):华海药业氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号
■证券时报
华海药业(600521)1月5日晚间公告，近日，公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请已获得批准。此次氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。氨酚氢可酮片主要用于缓解中度到中重度疼痛。
[2021-12-27] 华海药业(600521):华海药业罗库溴铵注射液通过一致性评价
■上海证券报
华海药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司药品罗库溴铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。
[2021-11-24] 华海药业(600521):华海药业下属子公司HB0034注射液获药物临试许可
■上海证券报
华海药业公告，下属子公司华奥泰及华博生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(MEDSAFE)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)批准，在当地开展HB0034注射液I期临床试验，同意该药开展用于治疗急性泛发性脓疱型银屑病的临床试验。
[2021-11-23] 华海药业(600521):华海药业阿立哌唑口崩片获药品注册证书
■证券时报
华海药业(600521)11月23日晚间公告，公司药品阿立哌唑口崩片获得国家药监局核准签发的药品注册证书。
[2021-11-18] 华海药业(600521):华海药业制剂产品阿昔洛韦软膏获美国FDA批准文号
■证券时报
华海药业(600521)11月18日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
[2021-11-17] 华海药业(600521):华海药业美国FDA解除公司川南原料药生产基地进口禁令
■证券时报
华海药业(600521)11月17日晚间公告，近日，公司收到美国FDA官方信函通知，FDA对公司川南原料药生产基地进口禁令已解除。由此，公司川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品，且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。
[2021-11-08] 华海药业(600521):华海药业美国FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信
■证券时报
华海药业(600521)11月8日晚间公告，近日，公司收到FDA关于警告信关闭的通知函，该警告信关闭的通知函告知：FDA已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评。上述警告信主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地，涉及原料药29个产品。本次FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信，将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极的作用，有利于提振公司的业绩。
[2021-10-29] 华海药业(600521):华海药业第三季度净利同比降71.79% 原料药价格下降
■证券时报
华海药业(600521)10月29日晚间披露三季报，公司2021年第三季度实现营业收入15.62亿元，同比下滑0.17%;净利润7396.32万元，同比下滑71.79%。业绩下滑主要系受原料药产品价格下降、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响。前三季度，公司实现净利润5.9亿元，同比下降29.85%。
[2021-10-26] 华海药业(600521):关注制剂出口增量的拐点-川南基地检查点评
■浙商证券
报告导读我们认为,汛桥、川南基地陆续通过检查对公司制剂出口业务步入正轨具有较重要的影响,建议持续关注制剂出口禁令解除、核心品种市占率恢复的节奏,和海外制剂收入增长、品种获批的拐点。
投资要点;事件:汛桥基地及川南基地依次通过FDAcGMP检查2021年10月8日,公司公告临海汛桥生产基地通过美国FDAcGMP检查,根据公司公告,"本次FDACGMP检查涉及产品范围为制剂美国批准产品40个(含目前仍受美国进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产品)、原料药商业化产品18个。2020年度,公司临海汛桥生产基地生产的制剂产品美国市场的销售收入为78,350.89万元人民币;原料药美国市场的销售收入为2,766.51万元人民币"。
2021年10月25日,公司公告临海川南生产基地(原料药生产线)以零缺陷(NAI)通过FDA现场检查,根据公司公告,"本次FDACGMP检查涉及产品范围为公司川南生产基地,涉及原料药29个产品","因受2018年下半年美国进口禁令的影响,到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国"。
观点:关注制剂出口步入正轨的拐点根据公司在2018年12月初的公告,"出口美国的制剂仅在汛桥生产基地生产。
公司制剂的原料药分别来源于川南生产基地、汛桥生产基地及外购的原料药",且2017年川南基地销往美国的制剂收入占总收入的6.6％(约3.3亿元)。我们通过环评、在建工程等推测川南工厂的API以沙坦类、神经类为主,出口禁令下,部分具有成本优势的神经类、心血管类仿制药无法在美国销售,且部分竞争格局较好的在审ANDA进度也受到影响。我们认为,汛桥基地、川南基地陆续通过FDA检查对公司制剂出口业务步入正轨具有较重要的影响,建议持续关注制剂出口禁令解除、核心品种市占率恢复的节奏,和海外制剂收入增长、品种获批的拐点。
盈利预测及估值考虑到公司带量采购中标品种放量、API新品种增量空间、美国出口禁令解除后2022年向上的弹性,以及股权投资带来的投资收益,我们预期2021-2023年公司EPS分别为0.46、0.74和1.00元/股,2021年10月25日收盘价对应2021年41倍PE、2022年25倍,维持"增持"评级。
风险提示核心品种集采流标风险;FDA检查进度慢于预期的风险;海外诉讼赔偿高于预期的风险;出口锁汇带来的业绩波动性风险;生产质量管理风险等。
[2021-10-14] 华海药业(600521):华海药业前三季度业绩预减20%-32%
■上海证券报
华海药业发布业绩预告。公司预计2021年1-9月实现归属于上市公司股东的净利润预计在57,000万元至67,000万元之间，与上年同期相比下降约20%到32%。预计2021年1-9月实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在20,000万元至30,000万元之间，与上年同期相比下降约62%到74%。
报告期业绩下降主要系原料药产品价格普遍下跌、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少，美国制剂业务持续受FDA禁令影响以及公司生物药、新药研发投入不断加大等影响所致。
[2021-10-08] 华海药业(600521):华海药业临海汛桥生产基地通过FDA CGMP检查
■证券时报
华海药业(600521)10月8日晚间公告，近日公司临海汛桥生产基地通过美国FDA CGMP检查，此次FDA CGMP检查涉及产品范围为制剂美国批准产品40个(含目前仍受美国进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产品)、原料药商业化产品18个。通过检查将有利于公司美国市场的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极作用，有利于提振公司业绩。
[2021-07-23] 华海药业(600521):华海药业预计上半年净利润同比下降5%到14%
■证券时报
华海药业(600521)7月23日晚间公告，2021年半年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在 5亿元至5.5亿元之间，与上年同期(法定披露数据)相比下降约5%到14%。报告期内，主要系原料药产品价格普遍下跌及美元汇率下降进一步影响产品价格、 产品销售结构变动、环保费用持续增加等影响原料药产品利润大幅减少;美国制剂 业务持续受FDA禁令影响以及公司生物药、新药研发投入不断加大等影响所致。
[2021-06-23] 华海药业(600521):华海药业两药品拟中选全国药品集中采购
■上海证券报
华海药业公告，公司参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的投标工作，公司产品阿立哌唑片、利伐沙班片拟中选本次集中采购，根据相关规则，本次拟中选产品的采购周期原则上为3年。
[2021-06-20] 华海药业(600521):华海药业公司高管人员亲属短线交易公司股票
■中国证券报
6月19日，华海药业(600521)发布公告称，公司高级管理人员尚飞的配偶王臻于2020年3月11日至2021年4月23日期间买卖公司股票，累计买入公司股票8600股，累计卖出公司股票7700股，该行为构成短线交易。截至本公告披露日，王臻持有公司股票900股。
《证券法》第四十四条规定：“上市公司、股票在国务院批准的其他全国性证券交易场所交易的公司持有百分之五以上股份的股东、董事、监事、高级管理人员，将其持有的该公司的股票或者其他具有股权性质的证券在买入后六个月内卖出，或者在卖出后六个月内又买入，由此所得收益归该公司所有，公司董事会应当收回其所得收益。但是，证券公司因购入包销售后剩余股票而持有百分之五以上股份，以及有国务院证券监督管理机构规定的其他情形的除外。前款所称董事、监事、高级管理人员、自然人股东持有的股票或者其他具有股权性质的证券，包括其配偶、父母、子女持有的及利用他人账户持有的股票或者其他具有股权性质的证券。”
公司表示，据此规定，王臻在买入后六个月内卖出公司股票行为构成短线交易，按照交易时间先买入的先卖出原则，其卖出总股份7700股的总金额低于买入总股份7700股的总金额，该次短线交易没有产生收益，故无收益上交公司。根据公告披露，王臻累计总买入金额25.05万元，总卖出金额22.53万元。
公司表示，上述操作属于王臻不了解相关法律、法规的规定所致，尚飞事先并不知晓王臻股票交易相关情况，也未告知其亲属公司经营相关情况。尚飞已认识到上述违规交易的严重性，并就此对公司和市场带来的不良影响，向广大投资者致以诚挚的歉意，并承诺将进一步认真学习相关法律法规，规范本人及近亲属买卖公司股票的行为，自觉维护证券市场秩序，杜绝此类情况再次发生。
[2021-05-05] 华海药业(600521):增长动力仍强劲,股权激励振人心-2020年年报＆2021年一季报＆2021年股权激励计划点评
■光大证券
事件:1)公司发布2020年年报,实现营业收入64.85亿元(+20.36％YOY),实现归母净利润9.30亿元(+63.24％YOY),实现扣非归母净利润8.16亿元(+81.38％YOY),业绩低于市场预期。2)公司发布2021年一季报,实现营业收入14.97亿元(-4.69％YOY),实现归母净利润2.55亿元(+15.6％YOY),实现扣非归母净利润1.50亿元(-23.98％YOY),业绩低于市场预期。3)公司发布2021年限制性股票激励计划(草案),拟向625名激励对象授予限制性股票数量为4565万股,占本激励计划草案公告时公司股本总额的3.138％;其中,首次授予4065万股,预留500万股。业绩考核目标为以2020年净利润为基数,未来三年净利润增长率不低于20％/44％/73％。2020年业绩实现快速增长,各业务线推进良好。2020年,公司实现营业收入64.85亿元(+20.36％YOY),实现归母净利润9.30亿元(+63.24％YOY),业绩实现了快速增长,主要由于随集采推进,国内制剂产品的市场覆盖率快速提升,从而大幅增加国内制剂销售,沙坦类原料药产品CEP证书恢复带动公司原料药业务销售大幅增加;但是,公司业绩低于市场预期,主要由于沙坦类原料药降价以及汇兑损失等影响。2020年,公司毛利率为63.73％(+3.19ppYOY),毛利率提升主要由于高毛利率的国内制剂销售占比增加,规模效应摊薄了生产成本。2020年,公司各 业务线推进良好,1)国内制剂:实现营业收入20.70亿元(+84.49％YOY),毛利率为84.49％(+2.11ppYOY),实现快速增长,主要由于公司制剂产品集采中标带来巨大增量。公司的氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额突破5亿元。缬沙坦片等3个品种顺利中标国家第三批集采,有效保障集采供应。2)国外制剂:实现营业收入10.28亿元(-11.22％YOY),毛利率为51.47％(+6.11ppYOY),海外制剂销售有所下滑,主要由于受到美国FDA禁令和新冠疫情等多重影响。公司10多个产品在美国的市场占有率排名居前。公司的制剂国际业务部积极布局东南亚、中东、北非等市场,在越南、柬埔寨等5个国家和地区完成9个产品注册资料的递交。日本公司积极推进产品国内引进业务。欧洲公司有序推进欧洲注册平台搭建,有效维护了与欧盟官方的沟通渠道,公司全球业务稳步推进。3)原料药:实现营业收入31.02亿元(+25.12％YOY),报告期内,公司沙坦类原料药恢复欧盟CEP证书,精耕重点客户,开辟新兴市场,拓展新客户。其中,氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦实现销售收入同比增长约139％,亚非拉市场原料药销售实现同比增长约76％增长动力强劲,期待新产品迭代放量。21Q1,公司实现营业收入14.97亿元(-4.69％YOY),实现归母净利润2.55亿元(+15.6％YOY),实现扣非归母净利润1.50 亿元(-23.98％YOY),业绩低于市场预期,主要由于,1)原料药:沙坦类原料药降价,去年同期海外客户受疫情影响加大备货带来高基数效应;2)海外制剂:美国制剂销售下降30％-40％,主要由于去年同期客户加大备货等因素;3)国内制剂:精神分类产品增长未达预期。需要注意的是公司21Q1业绩低于预期更多的是暂时性因素,公司全年预算目标没有发生改变。公司积极加大原料药和国内外制剂产品的研发申报工作,增长动力强劲。1)国内制剂:2020年,获得新产品生产批件8个,1个产品通过药品一致性评价,完成新产品申报10个,开展BE试验9个;2)美国制剂:2020年,有2个制剂产品获得FDA批准,完成5个产品的ANDA申报,另有36个在研项目有序推进;3)原料药:国内获批2个品种,海外新注册申报8个(包括FDA1个,CEP2个,中国5个)。公司后续新产品迭代放量值得期待。
盈利预测、估值与评级:公司是国内原料药行业的龙头,但考虑到其沙坦类原料药产品降价,研发支出加大以及美国FDA禁令解除的不确定性,我们下调公司21-22年净利润至12.61亿元(下调20.42％)/16.06亿元(下调20.56％),新增2023年净利润为19.41亿元,分别同比增长36％/27％/21％,对应21-23年EPS为0.87/1.10/1.33元,现价对应21-23年PE为25/20/16倍,维持"买入"评级。
风险提示:集采降价幅度超出预期,后续集采中标情况不及预期,原料药恢复情况不及预期,竞争加剧带来的原料药价格大幅下降。
[2021-04-28] 华海药业(600521):业绩高增长,股权激励彰显公司信心-2020年年报及2021年一季报点评
■东吴证券
事件:公司2020年全年实现收入64.85亿元,同比增长20.36％;归母净利润9.30亿元,同增长63.24％;扣非归母净利润8.16亿元,同比增长81.38％;经营性现金流15.55亿元,同比减少11.32％;2021年一季度公司实现收入14.97亿元,同比减少4.69％;归母净利润2.55亿元,同比增长15.6％;扣非归母净利润1.50亿元,同比减少23.98％。
2020年业绩高增长,原料药制剂一体化龙头优势显著。公司2020年Q4单季度实现营收16.15亿元(+17.30％,括号内为同比增速,下同),实现归母净利润8928万元(+54.45％),全年业绩较我们的预期略低。分业务看,2020年公司实现原料药产品收入31.02亿元(+25.12％),其中心血管类原料药收入19.36亿元(+34.86％),神经系统原料药收入7.66亿元(+2.33％);实现制剂产品收入30.98亿元(+19.89％),其中心血管制剂收入17.53亿元(+59.08％),神经系统类制剂9.11亿元(+9.14％)。尤其在制剂生产方面,公司全年实现产量86亿片,实现裸片的万片加工费降低2％,包装生产效能提升8％。公司原料药制剂一体化优势不断凸显。
海外具有出口优势,国内显著受益集采,公司制剂有望持续放量。华海药业制剂主要品种包括缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片等;原料药方面,公司是全球主要的普利类和沙坦类原料药供应商。海外市场方面,截止2020年末,公司自主拥有美国ANDA文号66个,其中10多个产品在美国市场占有率名列前茅。而在国内市场,公司制剂通过集采,产品加速国内市场放量,2020年氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额均突破5亿元。随着后续国家集采的常态化,公司有望持续增加制剂产品渗透率。
公布股权激励计划,显示长期稳健发展信心。公司公告2021年股权激励计划草案,拟对总计625人授予限制性股票4565万股,占公告前总股本的3.14％,业绩考核目标为以2020年净利润为基数,未来三年净利润复合增长率不低于20％。此次股权激励授予对象广泛,有助于核心人员的利益绑定,同时显示公司对业绩长期稳健发展的信心。
盈利预测与投资评级:由于公司制剂与API放量略低于我们的预期,我们将公司2021-2022年归母净利润16.16/21.01亿元的盈利预测,下调至12.09/15.30亿元,预计2023年归母净利润为19.14亿元,当前市值对应2021-2023年PE分别为26/21/17倍,考虑到公司归母净利润未来三年复合增速有望达27％,长期发展空间广阔,维持"买入"评级。
风险提示:原料药价格波动、后续集采放量不及预期等。
[2021-04-26] 华海药业(600521):关注前向一体化的新增量、新动能-2020年报及2021一季报点评
■浙商证券
报告导读
公司中短期业绩容易受到API订单交付波动、国内带量采购节奏和美国存量品种销售的影响，我们建议拉平看全年增速，关注新增量、新动能，及美国FDA审查节奏。
投资要点
业绩表现:2020年高增长、2021Q1增速有所波动
事件:公司发布2020年报及2021Q1财报，2020年收入同比增长20.4%、归母净利润同比增长63.2%；2021Q1收入同比下降4.7%、归母净利润同比增长15.6%、扣非归母净利润同比下降24%。
2020年报:基于原料药成本&质量优势，国内外一体化快速推进
①国内制剂:规模效应体现、一体化优势放大，集采模式下业绩高增长。
2020年20.7亿元(yoy+45.1%)，其中氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额均突破5亿元，全年制剂销售量86亿片，实现新产品上市投产9个、软膏剂申报生产零突破。我们分析了公司的仿制药产品梯队，估算贡献收入的品种中，集采品种占比较高；在全国集采降价的情况下，2020年公司国内制剂业务毛利率达到84.5%(同比增加2.1pct)，我们认为这部分源于一体化下的成本优势，部分源于规模效应下制造优势的放大(“裸片的万片加工费降低2%，包装生产效能提升8%”)，我们关注公司在集采中中标、放量表现，看好国内仿制药市场竞争下，部分品种仿制药渗透加速红利期龙头公司的利润提升空间。
②美国制剂:国际化加速，关注FDA审查进展。2020年10.3亿元(yoy-11.2%),我们认为，美国制剂增长压力部分源于FDA原料药出口禁令；我们关注到，年报中公司表示“积极布局东南亚、中东、北非等市场，在越南、柬埔寨等5个国家和地区完成9个产品注册资料的递交”，且“有序推进欧洲注册平台搭建”。我们认为，公司将具有成本、质量优势的大吨位API品种在全球推行前向一体化，有助于进一步放大公司在仿制药领域的全球制造优势，我们关注公司海外销售体系搭建和仿制药产品梯队的丰富。
③原料药:关注新品种、新增量。2020年收入约31亿元(yoy+20%)、对应毛利率约55%(同比降低1.1pct)；分品种看，氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦实现销售收入同比增长约139%，亚非拉市场原料药销售实现同比增长约76%。从销售量看，2020年沙坦类原料药销售量同比增长27.3%、普利类同比增长18.4%、神经系统类同比增长17.3%。我们认为，从收入体量看，公司已经处于全球原料药公司前列；从国际化注册、品种梯队、GMP/EHS管理角度看，公司仍是国内的原料药龙头。根据公司年报，“全年顺利通过外部审计146起，其中官方审计30起”，公司接受审计数量表明，公司原料药业务在受到FDA审查的影响下，仍具有竞争力和增长潜力，我们关注公司原料药业务的新品种、新增量。
新动能:创新管线持续推进，预期研发费用率有所增加
根据公司2020年报，“全年获得包括全球首创双靶点抗肿瘤药新药(HB0025)在内的临床批件9个；顺利启动2个单抗创新药(HOT1030和HB0017)的I期临床研究；并启动4个生物新药研究”；创新药方面，“完成了2个新产品的立项”。我们预期2021年研发费用率可能有所增加，但为公司长期发展奠定空间。
盈利预测及估值
考虑到公司带量采购中标品种放量节奏、API新品种增量空间、美国出口禁令解除后2022年向上的弹性，以及股权投资带来的投资收益，暂不考虑2021年第五轮全国集采集采品种中标的利润贡献，我们预计2021-2022年公司净利润同比增长34.8%和28.9%；考虑到公司刚发布股权激励计划，我们预期2021-2023年公司EPS分别为0.77、0.99与1.25元/股。如果2021年第二轮集采中标品种增多或美国FDA审查速度快与预期，2022-2023年公司利润增速有望超我们的预期，维持“增持”评级。
风险提示
核心品种集采流标风险；FDA检查进度慢于预期的风险；海外诉讼赔偿高于预期的风险；出口锁汇带来的业绩波动性风险；生产质量管理风险等。
[2021-04-25] 华海药业(600521):华海药业拟1亿元至2亿元回购公司股份
■上海证券报
华海药业晚间公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份;回购股份资金总额不低于10,000万元(含)且不超过20,000万元;回购价格不超过25元/股(含)。
依据相关规定，公司拟通过集中竞价交易方式以自有资金回购部分社会公众股份，用于实施员工持股计划或股权激励。
[2021-04-08] 华海药业(600521):华海药业一季度净利预增10%-20%
■上海证券报
华海药业披露业绩预告，公司2021年一季度实现归属于上市公司股东的净利润预计在24,200万元至26,500万元之间，同比增长约10%到20%。一季度公司出售了参股公司杭州多禧生物科技有限公司3.8597%的股权，预计增加公司2021年度投资收益约9000万元至9800万元(税前)。
公司同日发布业绩快报。2020年度实现营业收入648,521万元，同比增长20.36%,实现归属于上市公司股东的净利润92,982万元，同比增长63.24%。
[2021-03-09] 华海药业(600521):全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议 建立健全药品专利链接制度体系
■中国证券报
全国人大代表、华海药业总裁陈保华日前在接受中国证券报记者采访时建议，加快建立健全我国药品专利链接制度体系。
“药品专利链接制度(或药品专利纠纷早期解决机制)，是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度。”陈保华介绍，药品专利链接制度是一个综合性体系，内含或关联专利期延长、简化新药申请、专利挑战和首仿药等系列制度，是直接关系专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性制度，对整个医药产业发展影响巨大。面对老龄化日趋严重带来的医疗压力，许多发达国家建立药品专利链接制度，出台相关政策，推进仿制药替代使用，促进医药产业发展。我国是仿制药大国，但是大而不强，主要根源之一在于我国药品专利链接制度建设严重滞后，制约仿制药企业挑战专利抢首仿的动力，进而制约我国仿制药产业发展和仿制药替代。因此，必须要深化相关制度改革，加快建立健全我国的药品专利链接制度体系。
陈保华表示，应加快修订健全《中国上市药品目录集》;完善“专利期补偿”制度;完善首仿药“市场独占期”制度;建立“简化新药申请”制度;明确规定“首仿日”和“首仿者”范围;建立药品专利链接有关机制，保障药品专利链接制度的落实。
[2021-03-09] 华海药业(600521):全国人大代表、华海药业总裁陈保华 破解民企高质量发展难题 着力完善相关法律制度
■证券时报
2021年两会，全国人大代表、华海药业总裁陈保华提案内容涵盖民营企业高质量发展、药品专利链接制度体系建设，及完善法律援助法(草案)等方面。
陈保华对证券时报记者称，当前，民营企业高质量发展遇到亟待破解的诸多“难题”和“堵点”，要有效破解必须着力于相关法律制度的完善，做到有良法可依，从而规范行政服务行为，激励企业主体的创新创造。
公共卫生法治体系建设
仍有改善空间
过去一年，持续蔓延的新冠肺炎疫情，不禁让人想到公共卫生安全系统建设。
陈保华认为，在此次疫情防控行动中，我国以“非医疗干预”手段为主的防控举措，有效遏制了本土疫情，以社区基层为基础的公共卫生服务体系在本次疫情防控中充分体现出精准高效、动员迅速的优势，在全国范围内构建了史无前例的大规模公共卫生应对防控体系，对我国疫情防控所取得的阶段性成效起到了关键性作用。
据悉，针对目前我国公共卫生安全体系建设情况，陈保华在2020年两会上就提交过建议制定《中华人民共和国公共卫生安全保障法》的议案。
陈保华在调研过程中发现，目前我国公共卫生法治体系仍有改善空间，重大疫情防控相关立法和配套制度不够完善;应急响应机制以及相关应急预案的可操作性和针对性有待增强;一些地方重应急、轻预防的倾向仍未扭转;各级传染病医疗机构投入相对不足，药品和医疗物资等战略储备不足;各级疾控机构普遍存在能力不强、机制不活、动力不足等问题;公共卫生专门人才培养与需求脱节，公共卫生人才流失比较严重。
在完善国家医疗卫生应急物资保障体系方面，陈保华认为还有几个方面可以改进：一是进一步健全科学评估体系，明确中央及地方各级储备标准;二是优化储备形式和储备地点，提升储备效能;三是加大财政支持，强化抗病毒药物开发及生产平台建设;四是坚持全国“一盘棋”，优化统一调配机制。
制度建设不足
制约仿制药产业发展
“华海模式”一度成为中国制药企业欲打开国际市场的模范榜样。在新冠肺炎疫情防控期间，华海药业积极组织科研力量开展防疫药品攻关，高水平完成了国务院联防联控机制下达的2项抗疫药物攻关任务，为疫情药物研发做出努力。
过去一年中，陈保华发现，我国的药品专利链接制度建设还存在较大不足。他认为，我国的药品专利链接制度仍不合理、不完备，严重制约了仿制药产业发展和仿制药替代。为此必须要深化相关制度改革，加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系。
针对我国专利链接制度建设现状及存在的不足之处，陈保华建议：加快修订健全《中国上市药品目录集》;完善“专利期补偿”制度;完善首仿药“市场独占期”制度;建立“简化新药申请”制度;明确规定“首仿日”和“首仿者”范围;建立专利链接有关机制，保障专利链接制度的落实;发挥使用环节的“拉动”和监管环节的“保障”促进作用。
集采需要重视和关注
两大问题
为了解决老百姓的看病难、看病贵的问题，集中带量采购正在深入推进。
陈保华认为，随着国家集采常态化，集采在推动“以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全”方面起到了积极作用。同时，一系列政策的出台也对企业产生了直接或间接影响。
对于集采政策实施以来的影响，陈保华认为有两点问题需要引起重视和关注：一是为集采中选后确保供应保障，中选产品企业已匹配扩大硬件设备投入，国家相关政府部门应充分给予中选产品稳定供应周期，适当延长中选标期及到期后优先续标政策，确保企业硬件投入费用有一定周期摊薄。二是未来医药企业的转型，不管是创新药还是仿制药，关键在于企业明确其核心发展领域，并持续不断通过技术创新赢得市场认可。
另外，对于我国医药产业的高质量发展，陈保华认为，要积极贯彻中央提出的“打好产业基础高级化、产业链现代化的攻坚战”的要求，要坚持创新驱动发展战略，以创新带改革，不断加大药物的研发投入，加强核心技术攻关，更好发挥科技创新策源功能，加速科技成果向现实生产力转化。
[2021-01-22] 华海药业(600521):华海药业HB0025注射液获临床试验许可
■上海证券报
华海药业公告，公司的下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》。HB0025注射液适应症为晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。
[2021-01-17] 华海药业(600521):华海药业2020年净利预增60%至76%
■上海证券报
华海药业发布业绩预告。公司2020年度实现的净利润预计在9.1亿元至10亿元之间，同比增长约60%到76%。主要原因是国内制剂及原料药销售大幅增加影响。因美元汇率大幅下跌，公司2020年汇兑损失约1.46亿元。
[2020-12-21] 华海药业(600521):华海药业HB0025注射液获得药物临床试验许可
■证券时报
华海药业(600521)12月21日晚公告，近日，公司的下属子公司华奥泰向美国食品药品监督管理局提交的临床试验申请已获得批准，涉及药品HB0025注射液。HB0025注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB0025项目由华奥泰自主研发，拥有全球专利。
[2020-11-12] 华海药业(600521):制剂出口龙头成长的时间与空间-深度报告
■浙商证券
报告导读我们认为国内制剂业务做大对于制剂出口路径拓展意义远大。华海药业作为制剂出口龙头在十余年的国际化拓展过程中市场化竞争力的积累,奠定了其抢占国内制剂集采常态化的制度红利的优势("墙外开花墙内香"),这是一种降维切入,我们看好公司前向一体化战略拓展过程中的比较优势,这也奠定制剂出口竞争力真正提升的基础。投资要点
投资建议:基于产品积累、渠道开拓的比较分析,我们认为华海药业是国内API出口领头羊、前向一体化先行者,在制剂国际化过程中形成了多元化产品梯队、较成熟的生产质量管理体系和注册经验,在国内带量采购环境下,制剂业务收入增长有望凭借一体化成本优势持续超预期。综合考虑公司API和制剂ANDA品种梯队迭代情况,我们看好公司中期成长空间和短中期业绩增长持续性,首次覆盖给予"买入"评级。
市场分歧:制剂出口龙头成长的时间和空间投资者普遍认为2020-2022年公司国内制剂业务景气度有望持续提升,比较认可"ANDA转报/双报→快速推进国内带量采购→增量利润"的商业路径拓展兑现,而分歧点在:①集采常态化下公司远期能成长为多大利润(市值)体量的仿制药公司?②随着体量逐步扩大,中期储备的新制剂品种、API品种能贡献多高的业绩增速?③面对时有时无的生产质量问题,怎样合理预期API业务的风险和增长空间?
制剂业务:5年维度看国内45-60亿、海外35-45亿收入潜在空间国内制剂,从集采出发看品种空间。考虑预期集采中标品种、已集采未中标品种市占率变化及美国新ANDA和国内获批品种、已集采中标品种的原研替代空间及渗透率提升等因素,我们估计5年维度下,国内制剂业务收入有望到45-60亿元。海外制剂,从新品种获批及美国业务恢复看空间及弹性。我们考虑了2021年美国FDA检查通过的可能性,暂不考虑新增ANDA带来的增量,我们估计5年维度下,美国制剂收入有望达到35-45亿元。
从一体化化龙头到仿创升级龙头:战略立项、销售体系建设,奠定可持续增长基础我们认为华海药业发展路径是从国内原料药制剂一体化龙头到全球仿创升级龙头的拓展,基于此认知,我们认为公司中短期业绩增长驱动主要来自制剂业务进入新景气周期(国内集采、美国制剂业务恢复及品种多元化)和API产品梯队。中长期看,我们认为仿制药的战略立项和国内销售团队建设有望支撑仿制药业务持续增长,同时我们提示这个过程叠加了公司原料药规模效应带来的盈利能力提升及产品丰富化,这也为远期国际化竞争力的提升进一步打下基础,真正验证公司制剂出口龙头公司的成本、品种基础。
估值折价的新思考:短期事件性扰动vsAPI成长属性如何合理认识API行业的短期事件扰动及品种迭代带来的成长性,是这个行业内公司的重要评估变量,我们更加关注品种策略、迭代能力、验证程度等变量。产品型API公司的国际化竞争优势往往来自于工艺和规模,我们可能要适应一个"发现杂质/缺陷→树立标准→解决杂质/缺陷"的常态化。我们认为,华海药业是国内原料药-制剂公司中API国际认证最多、API产品梯队最完整的公司之一,API组合中包含较多已注册的大吨位新品种;过于关注杂质时间的短期影响,容易错失公司API新品种升级、商业批放量的长机会。
盈利预测及估值基于公司核心业务板块分析,我们预计公司2020-2022年EPS分别为0.84、1.16和1.4元/股,2020年11月12日收盘价对应2020年39倍PE,略高于可比公司平均。我们认为,公司是国内API出口的领头羊、前向一体化先行者,在制剂国际化过程中形成了多元的产品梯队、较成熟的生产质量管理体系和注册经验。相对于可比仿制药公司,我们认为公司在带量采购常态化下盈利能力的比较优势有望持续体现;相比于可比原料药公司,我们认为公司API的品质、注册能力已得到验证,产品横向迭代能力更强。综合来看,我们认为公司估值仍有提升空间,首次覆盖给予"买入"评级。?催化剂重磅品种通过国内审评或ANDA获批;核心品种集采中标等。
风险提示核心品种集采流标风险;FDA检查进度慢于预期的风险;海外诉讼赔偿高于预期的风险;出口锁汇带来的业绩波动性风险;生产质量管理风险等。
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[2022-02-21] 华海药业(600521):华海药业HB0028注射液临床试验获批
■证券时报
华海药业(600521)2月21日晚间公告，近日，公司的下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药品监督管理局核准签发的HB0028注射液的《药物临床试验批准通知书》。
[2022-01-26] 华海药业(600521):华海药业缬沙坦原料药通过欧盟官方cGMP远程审计
■证券时报
华海药业(600521)1月26日晚间公告，近日，公司收到欧盟官方针对缬沙坦原料药的GMP证书和检查报告，欧盟官方确认：公司川南原料药生产基地符合欧盟cGMP质量体系要求。
[2022-01-24] 华海药业(600521):华海药业恩格列净利格列汀片获FDA暂时批准文号
■证券时报
华海药业(600521)1月24日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国 FDA”)的通知，公司向美国 FDA 申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。
[2022-01-17] 华海药业(600521):华海药业HB0036注射液临床试验获FDA批准
■证券时报
华海药业(600521)1月17日晚间公告，下属子公司华奥泰收到向美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。
[2022-01-06] 华海药业(600521):华海药业制剂产品获得美国FDA批准文号
■证券时报
华海药业(600521)1月6日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
[2022-01-05] 华海药业(600521):华海药业氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号
■证券时报
华海药业(600521)1月5日晚间公告，近日，公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请已获得批准。此次氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。氨酚氢可酮片主要用于缓解中度到中重度疼痛。
[2021-12-27] 华海药业(600521):华海药业罗库溴铵注射液通过一致性评价
■上海证券报
华海药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司药品罗库溴铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。
[2021-11-24] 华海药业(600521):华海药业下属子公司HB0034注射液获药物临试许可
■上海证券报
华海药业公告，下属子公司华奥泰及华博生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局(MEDSAFE)、健康及残疾伦理委员会(HDEC)批准，在当地开展HB0034注射液I期临床试验，同意该药开展用于治疗急性泛发性脓疱型银屑病的临床试验。
[2021-11-23] 华海药业(600521):华海药业阿立哌唑口崩片获药品注册证书
■证券时报
华海药业(600521)11月23日晚间公告，公司药品阿立哌唑口崩片获得国家药监局核准签发的药品注册证书。
[2021-11-18] 华海药业(600521):华海药业制剂产品阿昔洛韦软膏获美国FDA批准文号
■证券时报
华海药业(600521)11月18日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
[2021-11-17] 华海药业(600521):华海药业美国FDA解除公司川南原料药生产基地进口禁令
■证券时报
华海药业(600521)11月17日晚间公告，近日，公司收到美国FDA官方信函通知，FDA对公司川南原料药生产基地进口禁令已解除。由此，公司川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品，且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。
[2021-11-08] 华海药业(600521):华海药业美国FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信
■证券时报
华海药业(600521)11月8日晚间公告，近日，公司收到FDA关于警告信关闭的通知函，该警告信关闭的通知函告知：FDA已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评。上述警告信主要涉及的范围为公司川南原料药生产基地，涉及原料药29个产品。本次FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信，将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极的作用，有利于提振公司的业绩。
[2021-10-29] 华海药业(600521):华海药业第三季度净利同比降71.79% 原料药价格下降
■证券时报
华海药业(600521)10月29日晚间披露三季报，公司2021年第三季度实现营业收入15.62亿元，同比下滑0.17%;净利润7396.32万元，同比下滑71.79%。业绩下滑主要系受原料药产品价格下降、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响。前三季度，公司实现净利润5.9亿元，同比下降29.85%。
[2021-10-26] 华海药业(600521):关注制剂出口增量的拐点-川南基地检查点评
■浙商证券
报告导读我们认为,汛桥、川南基地陆续通过检查对公司制剂出口业务步入正轨具有较重要的影响,建议持续关注制剂出口禁令解除、核心品种市占率恢复的节奏,和海外制剂收入增长、品种获批的拐点。
投资要点;事件:汛桥基地及川南基地依次通过FDAcGMP检查2021年10月8日,公司公告临海汛桥生产基地通过美国FDAcGMP检查,根据公司公告,"本次FDACGMP检查涉及产品范围为制剂美国批准产品40个(含目前仍受美国进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产品)、原料药商业化产品18个。2020年度,公司临海汛桥生产基地生产的制剂产品美国市场的销售收入为78,350.89万元人民币;原料药美国市场的销售收入为2,766.51万元人民币"。
2021年10月25日,公司公告临海川南生产基地(原料药生产线)以零缺陷(NAI)通过FDA现场检查,根据公司公告,"本次FDACGMP检查涉及产品范围为公司川南生产基地,涉及原料药29个产品","因受2018年下半年美国进口禁令的影响,到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国"。
观点:关注制剂出口步入正轨的拐点根据公司在2018年12月初的公告,"出口美国的制剂仅在汛桥生产基地生产。
公司制剂的原料药分别来源于川南生产基地、汛桥生产基地及外购的原料药",且2017年川南基地销往美国的制剂收入占总收入的6.6％(约3.3亿元)。我们通过环评、在建工程等推测川南工厂的API以沙坦类、神经类为主,出口禁令下,部分具有成本优势的神经类、心血管类仿制药无法在美国销售,且部分竞争格局较好的在审ANDA进度也受到影响。我们认为,汛桥基地、川南基地陆续通过FDA检查对公司制剂出口业务步入正轨具有较重要的影响,建议持续关注制剂出口禁令解除、核心品种市占率恢复的节奏,和海外制剂收入增长、品种获批的拐点。
盈利预测及估值考虑到公司带量采购中标品种放量、API新品种增量空间、美国出口禁令解除后2022年向上的弹性,以及股权投资带来的投资收益,我们预期2021-2023年公司EPS分别为0.46、0.74和1.00元/股,2021年10月25日收盘价对应2021年41倍PE、2022年25倍,维持"增持"评级。
风险提示核心品种集采流标风险;FDA检查进度慢于预期的风险;海外诉讼赔偿高于预期的风险;出口锁汇带来的业绩波动性风险;生产质量管理风险等。
[2021-10-14] 华海药业(600521):华海药业前三季度业绩预减20%-32%
■上海证券报
华海药业发布业绩预告。公司预计2021年1-9月实现归属于上市公司股东的净利润预计在57,000万元至67,000万元之间，与上年同期相比下降约20%到32%。预计2021年1-9月实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在20,000万元至30,000万元之间，与上年同期相比下降约62%到74%。
报告期业绩下降主要系原料药产品价格普遍下跌、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少，美国制剂业务持续受FDA禁令影响以及公司生物药、新药研发投入不断加大等影响所致。
[2021-10-08] 华海药业(600521):华海药业临海汛桥生产基地通过FDA CGMP检查
■证券时报
华海药业(600521)10月8日晚间公告，近日公司临海汛桥生产基地通过美国FDA CGMP检查，此次FDA CGMP检查涉及产品范围为制剂美国批准产品40个(含目前仍受美国进口禁令影响的川南原料药制成的制剂产品)、原料药商业化产品18个。通过检查将有利于公司美国市场的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极作用，有利于提振公司业绩。
[2021-07-23] 华海药业(600521):华海药业预计上半年净利润同比下降5%到14%
■证券时报
华海药业(600521)7月23日晚间公告，2021年半年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在 5亿元至5.5亿元之间，与上年同期(法定披露数据)相比下降约5%到14%。报告期内，主要系原料药产品价格普遍下跌及美元汇率下降进一步影响产品价格、 产品销售结构变动、环保费用持续增加等影响原料药产品利润大幅减少;美国制剂 业务持续受FDA禁令影响以及公司生物药、新药研发投入不断加大等影响所致。
[2021-06-23] 华海药业(600521):华海药业两药品拟中选全国药品集中采购
■上海证券报
华海药业公告，公司参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的投标工作，公司产品阿立哌唑片、利伐沙班片拟中选本次集中采购，根据相关规则，本次拟中选产品的采购周期原则上为3年。
[2021-06-20] 华海药业(600521):华海药业公司高管人员亲属短线交易公司股票
■中国证券报
6月19日，华海药业(600521)发布公告称，公司高级管理人员尚飞的配偶王臻于2020年3月11日至2021年4月23日期间买卖公司股票，累计买入公司股票8600股，累计卖出公司股票7700股，该行为构成短线交易。截至本公告披露日，王臻持有公司股票900股。
《证券法》第四十四条规定：“上市公司、股票在国务院批准的其他全国性证券交易场所交易的公司持有百分之五以上股份的股东、董事、监事、高级管理人员，将其持有的该公司的股票或者其他具有股权性质的证券在买入后六个月内卖出，或者在卖出后六个月内又买入，由此所得收益归该公司所有，公司董事会应当收回其所得收益。但是，证券公司因购入包销售后剩余股票而持有百分之五以上股份，以及有国务院证券监督管理机构规定的其他情形的除外。前款所称董事、监事、高级管理人员、自然人股东持有的股票或者其他具有股权性质的证券，包括其配偶、父母、子女持有的及利用他人账户持有的股票或者其他具有股权性质的证券。”
公司表示，据此规定，王臻在买入后六个月内卖出公司股票行为构成短线交易，按照交易时间先买入的先卖出原则，其卖出总股份7700股的总金额低于买入总股份7700股的总金额，该次短线交易没有产生收益，故无收益上交公司。根据公告披露，王臻累计总买入金额25.05万元，总卖出金额22.53万元。
公司表示，上述操作属于王臻不了解相关法律、法规的规定所致，尚飞事先并不知晓王臻股票交易相关情况，也未告知其亲属公司经营相关情况。尚飞已认识到上述违规交易的严重性，并就此对公司和市场带来的不良影响，向广大投资者致以诚挚的歉意，并承诺将进一步认真学习相关法律法规，规范本人及近亲属买卖公司股票的行为，自觉维护证券市场秩序，杜绝此类情况再次发生。
[2021-05-05] 华海药业(600521):增长动力仍强劲,股权激励振人心-2020年年报＆2021年一季报＆2021年股权激励计划点评
■光大证券
事件:1)公司发布2020年年报,实现营业收入64.85亿元(+20.36％YOY),实现归母净利润9.30亿元(+63.24％YOY),实现扣非归母净利润8.16亿元(+81.38％YOY),业绩低于市场预期。2)公司发布2021年一季报,实现营业收入14.97亿元(-4.69％YOY),实现归母净利润2.55亿元(+15.6％YOY),实现扣非归母净利润1.50亿元(-23.98％YOY),业绩低于市场预期。3)公司发布2021年限制性股票激励计划(草案),拟向625名激励对象授予限制性股票数量为4565万股,占本激励计划草案公告时公司股本总额的3.138％;其中,首次授予4065万股,预留500万股。业绩考核目标为以2020年净利润为基数,未来三年净利润增长率不低于20％/44％/73％。2020年业绩实现快速增长,各业务线推进良好。2020年,公司实现营业收入64.85亿元(+20.36％YOY),实现归母净利润9.30亿元(+63.24％YOY),业绩实现了快速增长,主要由于随集采推进,国内制剂产品的市场覆盖率快速提升,从而大幅增加国内制剂销售,沙坦类原料药产品CEP证书恢复带动公司原料药业务销售大幅增加;但是,公司业绩低于市场预期,主要由于沙坦类原料药降价以及汇兑损失等影响。2020年,公司毛利率为63.73％(+3.19ppYOY),毛利率提升主要由于高毛利率的国内制剂销售占比增加,规模效应摊薄了生产成本。2020年,公司各 业务线推进良好,1)国内制剂:实现营业收入20.70亿元(+84.49％YOY),毛利率为84.49％(+2.11ppYOY),实现快速增长,主要由于公司制剂产品集采中标带来巨大增量。公司的氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额突破5亿元。缬沙坦片等3个品种顺利中标国家第三批集采,有效保障集采供应。2)国外制剂:实现营业收入10.28亿元(-11.22％YOY),毛利率为51.47％(+6.11ppYOY),海外制剂销售有所下滑,主要由于受到美国FDA禁令和新冠疫情等多重影响。公司10多个产品在美国的市场占有率排名居前。公司的制剂国际业务部积极布局东南亚、中东、北非等市场,在越南、柬埔寨等5个国家和地区完成9个产品注册资料的递交。日本公司积极推进产品国内引进业务。欧洲公司有序推进欧洲注册平台搭建,有效维护了与欧盟官方的沟通渠道,公司全球业务稳步推进。3)原料药:实现营业收入31.02亿元(+25.12％YOY),报告期内,公司沙坦类原料药恢复欧盟CEP证书,精耕重点客户,开辟新兴市场,拓展新客户。其中,氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦实现销售收入同比增长约139％,亚非拉市场原料药销售实现同比增长约76％增长动力强劲,期待新产品迭代放量。21Q1,公司实现营业收入14.97亿元(-4.69％YOY),实现归母净利润2.55亿元(+15.6％YOY),实现扣非归母净利润1.50 亿元(-23.98％YOY),业绩低于市场预期,主要由于,1)原料药:沙坦类原料药降价,去年同期海外客户受疫情影响加大备货带来高基数效应;2)海外制剂:美国制剂销售下降30％-40％,主要由于去年同期客户加大备货等因素;3)国内制剂:精神分类产品增长未达预期。需要注意的是公司21Q1业绩低于预期更多的是暂时性因素,公司全年预算目标没有发生改变。公司积极加大原料药和国内外制剂产品的研发申报工作,增长动力强劲。1)国内制剂:2020年,获得新产品生产批件8个,1个产品通过药品一致性评价,完成新产品申报10个,开展BE试验9个;2)美国制剂:2020年,有2个制剂产品获得FDA批准,完成5个产品的ANDA申报,另有36个在研项目有序推进;3)原料药:国内获批2个品种,海外新注册申报8个(包括FDA1个,CEP2个,中国5个)。公司后续新产品迭代放量值得期待。
盈利预测、估值与评级:公司是国内原料药行业的龙头,但考虑到其沙坦类原料药产品降价,研发支出加大以及美国FDA禁令解除的不确定性,我们下调公司21-22年净利润至12.61亿元(下调20.42％)/16.06亿元(下调20.56％),新增2023年净利润为19.41亿元,分别同比增长36％/27％/21％,对应21-23年EPS为0.87/1.10/1.33元,现价对应21-23年PE为25/20/16倍,维持"买入"评级。
风险提示:集采降价幅度超出预期,后续集采中标情况不及预期,原料药恢复情况不及预期,竞争加剧带来的原料药价格大幅下降。
[2021-04-28] 华海药业(600521):业绩高增长,股权激励彰显公司信心-2020年年报及2021年一季报点评
■东吴证券
事件:公司2020年全年实现收入64.85亿元,同比增长20.36％;归母净利润9.30亿元,同增长63.24％;扣非归母净利润8.16亿元,同比增长81.38％;经营性现金流15.55亿元,同比减少11.32％;2021年一季度公司实现收入14.97亿元,同比减少4.69％;归母净利润2.55亿元,同比增长15.6％;扣非归母净利润1.50亿元,同比减少23.98％。
2020年业绩高增长,原料药制剂一体化龙头优势显著。公司2020年Q4单季度实现营收16.15亿元(+17.30％,括号内为同比增速,下同),实现归母净利润8928万元(+54.45％),全年业绩较我们的预期略低。分业务看,2020年公司实现原料药产品收入31.02亿元(+25.12％),其中心血管类原料药收入19.36亿元(+34.86％),神经系统原料药收入7.66亿元(+2.33％);实现制剂产品收入30.98亿元(+19.89％),其中心血管制剂收入17.53亿元(+59.08％),神经系统类制剂9.11亿元(+9.14％)。尤其在制剂生产方面,公司全年实现产量86亿片,实现裸片的万片加工费降低2％,包装生产效能提升8％。公司原料药制剂一体化优势不断凸显。
海外具有出口优势,国内显著受益集采,公司制剂有望持续放量。华海药业制剂主要品种包括缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片等;原料药方面,公司是全球主要的普利类和沙坦类原料药供应商。海外市场方面,截止2020年末,公司自主拥有美国ANDA文号66个,其中10多个产品在美国市场占有率名列前茅。而在国内市场,公司制剂通过集采,产品加速国内市场放量,2020年氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额均突破5亿元。随着后续国家集采的常态化,公司有望持续增加制剂产品渗透率。
公布股权激励计划,显示长期稳健发展信心。公司公告2021年股权激励计划草案,拟对总计625人授予限制性股票4565万股,占公告前总股本的3.14％,业绩考核目标为以2020年净利润为基数,未来三年净利润复合增长率不低于20％。此次股权激励授予对象广泛,有助于核心人员的利益绑定,同时显示公司对业绩长期稳健发展的信心。
盈利预测与投资评级:由于公司制剂与API放量略低于我们的预期,我们将公司2021-2022年归母净利润16.16/21.01亿元的盈利预测,下调至12.09/15.30亿元,预计2023年归母净利润为19.14亿元,当前市值对应2021-2023年PE分别为26/21/17倍,考虑到公司归母净利润未来三年复合增速有望达27％,长期发展空间广阔,维持"买入"评级。
风险提示:原料药价格波动、后续集采放量不及预期等。
[2021-04-26] 华海药业(600521):关注前向一体化的新增量、新动能-2020年报及2021一季报点评
■浙商证券
报告导读
公司中短期业绩容易受到API订单交付波动、国内带量采购节奏和美国存量品种销售的影响，我们建议拉平看全年增速，关注新增量、新动能，及美国FDA审查节奏。
投资要点
业绩表现:2020年高增长、2021Q1增速有所波动
事件:公司发布2020年报及2021Q1财报，2020年收入同比增长20.4%、归母净利润同比增长63.2%；2021Q1收入同比下降4.7%、归母净利润同比增长15.6%、扣非归母净利润同比下降24%。
2020年报:基于原料药成本&质量优势，国内外一体化快速推进
①国内制剂:规模效应体现、一体化优势放大，集采模式下业绩高增长。
2020年20.7亿元(yoy+45.1%)，其中氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片年销售额均突破5亿元，全年制剂销售量86亿片，实现新产品上市投产9个、软膏剂申报生产零突破。我们分析了公司的仿制药产品梯队，估算贡献收入的品种中，集采品种占比较高；在全国集采降价的情况下，2020年公司国内制剂业务毛利率达到84.5%(同比增加2.1pct)，我们认为这部分源于一体化下的成本优势，部分源于规模效应下制造优势的放大(“裸片的万片加工费降低2%，包装生产效能提升8%”)，我们关注公司在集采中中标、放量表现，看好国内仿制药市场竞争下，部分品种仿制药渗透加速红利期龙头公司的利润提升空间。
②美国制剂:国际化加速，关注FDA审查进展。2020年10.3亿元(yoy-11.2%),我们认为，美国制剂增长压力部分源于FDA原料药出口禁令；我们关注到，年报中公司表示“积极布局东南亚、中东、北非等市场，在越南、柬埔寨等5个国家和地区完成9个产品注册资料的递交”，且“有序推进欧洲注册平台搭建”。我们认为，公司将具有成本、质量优势的大吨位API品种在全球推行前向一体化，有助于进一步放大公司在仿制药领域的全球制造优势，我们关注公司海外销售体系搭建和仿制药产品梯队的丰富。
③原料药:关注新品种、新增量。2020年收入约31亿元(yoy+20%)、对应毛利率约55%(同比降低1.1pct)；分品种看，氯沙坦钾、厄贝沙坦和缬沙坦实现销售收入同比增长约139%，亚非拉市场原料药销售实现同比增长约76%。从销售量看，2020年沙坦类原料药销售量同比增长27.3%、普利类同比增长18.4%、神经系统类同比增长17.3%。我们认为，从收入体量看，公司已经处于全球原料药公司前列；从国际化注册、品种梯队、GMP/EHS管理角度看，公司仍是国内的原料药龙头。根据公司年报，“全年顺利通过外部审计146起，其中官方审计30起”，公司接受审计数量表明，公司原料药业务在受到FDA审查的影响下，仍具有竞争力和增长潜力，我们关注公司原料药业务的新品种、新增量。
新动能:创新管线持续推进，预期研发费用率有所增加
根据公司2020年报，“全年获得包括全球首创双靶点抗肿瘤药新药(HB0025)在内的临床批件9个；顺利启动2个单抗创新药(HOT1030和HB0017)的I期临床研究；并启动4个生物新药研究”；创新药方面，“完成了2个新产品的立项”。我们预期2021年研发费用率可能有所增加，但为公司长期发展奠定空间。
盈利预测及估值
考虑到公司带量采购中标品种放量节奏、API新品种增量空间、美国出口禁令解除后2022年向上的弹性，以及股权投资带来的投资收益，暂不考虑2021年第五轮全国集采集采品种中标的利润贡献，我们预计2021-2022年公司净利润同比增长34.8%和28.9%；考虑到公司刚发布股权激励计划，我们预期2021-2023年公司EPS分别为0.77、0.99与1.25元/股。如果2021年第二轮集采中标品种增多或美国FDA审查速度快与预期，2022-2023年公司利润增速有望超我们的预期，维持“增持”评级。
风险提示
核心品种集采流标风险；FDA检查进度慢于预期的风险；海外诉讼赔偿高于预期的风险；出口锁汇带来的业绩波动性风险；生产质量管理风险等。
[2021-04-25] 华海药业(600521):华海药业拟1亿元至2亿元回购公司股份
■上海证券报
华海药业晚间公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份;回购股份资金总额不低于10,000万元(含)且不超过20,000万元;回购价格不超过25元/股(含)。
依据相关规定，公司拟通过集中竞价交易方式以自有资金回购部分社会公众股份，用于实施员工持股计划或股权激励。
[2021-04-08] 华海药业(600521):华海药业一季度净利预增10%-20%
■上海证券报
华海药业披露业绩预告，公司2021年一季度实现归属于上市公司股东的净利润预计在24,200万元至26,500万元之间，同比增长约10%到20%。一季度公司出售了参股公司杭州多禧生物科技有限公司3.8597%的股权，预计增加公司2021年度投资收益约9000万元至9800万元(税前)。
公司同日发布业绩快报。2020年度实现营业收入648,521万元，同比增长20.36%,实现归属于上市公司股东的净利润92,982万元，同比增长63.24%。
[2021-03-09] 华海药业(600521):全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议 建立健全药品专利链接制度体系
■中国证券报
全国人大代表、华海药业总裁陈保华日前在接受中国证券报记者采访时建议，加快建立健全我国药品专利链接制度体系。
“药品专利链接制度(或药品专利纠纷早期解决机制)，是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度。”陈保华介绍，药品专利链接制度是一个综合性体系，内含或关联专利期延长、简化新药申请、专利挑战和首仿药等系列制度，是直接关系专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性制度，对整个医药产业发展影响巨大。面对老龄化日趋严重带来的医疗压力，许多发达国家建立药品专利链接制度，出台相关政策，推进仿制药替代使用，促进医药产业发展。我国是仿制药大国，但是大而不强，主要根源之一在于我国药品专利链接制度建设严重滞后，制约仿制药企业挑战专利抢首仿的动力，进而制约我国仿制药产业发展和仿制药替代。因此，必须要深化相关制度改革，加快建立健全我国的药品专利链接制度体系。
陈保华表示，应加快修订健全《中国上市药品目录集》;完善“专利期补偿”制度;完善首仿药“市场独占期”制度;建立“简化新药申请”制度;明确规定“首仿日”和“首仿者”范围;建立药品专利链接有关机制，保障药品专利链接制度的落实。
[2021-03-09] 华海药业(600521):全国人大代表、华海药业总裁陈保华 破解民企高质量发展难题 着力完善相关法律制度
■证券时报
2021年两会，全国人大代表、华海药业总裁陈保华提案内容涵盖民营企业高质量发展、药品专利链接制度体系建设，及完善法律援助法(草案)等方面。
陈保华对证券时报记者称，当前，民营企业高质量发展遇到亟待破解的诸多“难题”和“堵点”，要有效破解必须着力于相关法律制度的完善，做到有良法可依，从而规范行政服务行为，激励企业主体的创新创造。
公共卫生法治体系建设
仍有改善空间
过去一年，持续蔓延的新冠肺炎疫情，不禁让人想到公共卫生安全系统建设。
陈保华认为，在此次疫情防控行动中，我国以“非医疗干预”手段为主的防控举措，有效遏制了本土疫情，以社区基层为基础的公共卫生服务体系在本次疫情防控中充分体现出精准高效、动员迅速的优势，在全国范围内构建了史无前例的大规模公共卫生应对防控体系，对我国疫情防控所取得的阶段性成效起到了关键性作用。
据悉，针对目前我国公共卫生安全体系建设情况，陈保华在2020年两会上就提交过建议制定《中华人民共和国公共卫生安全保障法》的议案。
陈保华在调研过程中发现，目前我国公共卫生法治体系仍有改善空间，重大疫情防控相关立法和配套制度不够完善;应急响应机制以及相关应急预案的可操作性和针对性有待增强;一些地方重应急、轻预防的倾向仍未扭转;各级传染病医疗机构投入相对不足，药品和医疗物资等战略储备不足;各级疾控机构普遍存在能力不强、机制不活、动力不足等问题;公共卫生专门人才培养与需求脱节，公共卫生人才流失比较严重。
在完善国家医疗卫生应急物资保障体系方面，陈保华认为还有几个方面可以改进：一是进一步健全科学评估体系，明确中央及地方各级储备标准;二是优化储备形式和储备地点，提升储备效能;三是加大财政支持，强化抗病毒药物开发及生产平台建设;四是坚持全国“一盘棋”，优化统一调配机制。
制度建设不足
制约仿制药产业发展
“华海模式”一度成为中国制药企业欲打开国际市场的模范榜样。在新冠肺炎疫情防控期间，华海药业积极组织科研力量开展防疫药品攻关，高水平完成了国务院联防联控机制下达的2项抗疫药物攻关任务，为疫情药物研发做出努力。
过去一年中，陈保华发现，我国的药品专利链接制度建设还存在较大不足。他认为，我国的药品专利链接制度仍不合理、不完备，严重制约了仿制药产业发展和仿制药替代。为此必须要深化相关制度改革，加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系。
针对我国专利链接制度建设现状及存在的不足之处，陈保华建议：加快修订健全《中国上市药品目录集》;完善“专利期补偿”制度;完善首仿药“市场独占期”制度;建立“简化新药申请”制度;明确规定“首仿日”和“首仿者”范围;建立专利链接有关机制，保障专利链接制度的落实;发挥使用环节的“拉动”和监管环节的“保障”促进作用。
集采需要重视和关注
两大问题
为了解决老百姓的看病难、看病贵的问题，集中带量采购正在深入推进。
陈保华认为，随着国家集采常态化，集采在推动“以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全”方面起到了积极作用。同时，一系列政策的出台也对企业产生了直接或间接影响。
对于集采政策实施以来的影响，陈保华认为有两点问题需要引起重视和关注：一是为集采中选后确保供应保障，中选产品企业已匹配扩大硬件设备投入，国家相关政府部门应充分给予中选产品稳定供应周期，适当延长中选标期及到期后优先续标政策，确保企业硬件投入费用有一定周期摊薄。二是未来医药企业的转型，不管是创新药还是仿制药，关键在于企业明确其核心发展领域，并持续不断通过技术创新赢得市场认可。
另外，对于我国医药产业的高质量发展，陈保华认为，要积极贯彻中央提出的“打好产业基础高级化、产业链现代化的攻坚战”的要求，要坚持创新驱动发展战略，以创新带改革，不断加大药物的研发投入，加强核心技术攻关，更好发挥科技创新策源功能，加速科技成果向现实生产力转化。
[2021-01-22] 华海药业(600521):华海药业HB0025注射液获临床试验许可
■上海证券报
华海药业公告，公司的下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》。HB0025注射液适应症为晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。
[2021-01-17] 华海药业(600521):华海药业2020年净利预增60%至76%
■上海证券报
华海药业发布业绩预告。公司2020年度实现的净利润预计在9.1亿元至10亿元之间，同比增长约60%到76%。主要原因是国内制剂及原料药销售大幅增加影响。因美元汇率大幅下跌，公司2020年汇兑损失约1.46亿元。
[2020-12-21] 华海药业(600521):华海药业HB0025注射液获得药物临床试验许可
■证券时报
华海药业(600521)12月21日晚公告，近日，公司的下属子公司华奥泰向美国食品药品监督管理局提交的临床试验申请已获得批准，涉及药品HB0025注射液。HB0025注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB0025项目由华奥泰自主研发，拥有全球专利。
[2020-11-12] 华海药业(600521):制剂出口龙头成长的时间与空间-深度报告
■浙商证券
报告导读我们认为国内制剂业务做大对于制剂出口路径拓展意义远大。华海药业作为制剂出口龙头在十余年的国际化拓展过程中市场化竞争力的积累,奠定了其抢占国内制剂集采常态化的制度红利的优势("墙外开花墙内香"),这是一种降维切入,我们看好公司前向一体化战略拓展过程中的比较优势,这也奠定制剂出口竞争力真正提升的基础。投资要点
投资建议:基于产品积累、渠道开拓的比较分析,我们认为华海药业是国内API出口领头羊、前向一体化先行者,在制剂国际化过程中形成了多元化产品梯队、较成熟的生产质量管理体系和注册经验,在国内带量采购环境下,制剂业务收入增长有望凭借一体化成本优势持续超预期。综合考虑公司API和制剂ANDA品种梯队迭代情况,我们看好公司中期成长空间和短中期业绩增长持续性,首次覆盖给予"买入"评级。
市场分歧:制剂出口龙头成长的时间和空间投资者普遍认为2020-2022年公司国内制剂业务景气度有望持续提升,比较认可"ANDA转报/双报→快速推进国内带量采购→增量利润"的商业路径拓展兑现,而分歧点在:①集采常态化下公司远期能成长为多大利润(市值)体量的仿制药公司?②随着体量逐步扩大,中期储备的新制剂品种、API品种能贡献多高的业绩增速?③面对时有时无的生产质量问题,怎样合理预期API业务的风险和增长空间?
制剂业务:5年维度看国内45-60亿、海外35-45亿收入潜在空间国内制剂,从集采出发看品种空间。考虑预期集采中标品种、已集采未中标品种市占率变化及美国新ANDA和国内获批品种、已集采中标品种的原研替代空间及渗透率提升等因素,我们估计5年维度下,国内制剂业务收入有望到45-60亿元。海外制剂,从新品种获批及美国业务恢复看空间及弹性。我们考虑了2021年美国FDA检查通过的可能性,暂不考虑新增ANDA带来的增量,我们估计5年维度下,美国制剂收入有望达到35-45亿元。
从一体化化龙头到仿创升级龙头:战略立项、销售体系建设,奠定可持续增长基础我们认为华海药业发展路径是从国内原料药制剂一体化龙头到全球仿创升级龙头的拓展,基于此认知,我们认为公司中短期业绩增长驱动主要来自制剂业务进入新景气周期(国内集采、美国制剂业务恢复及品种多元化)和API产品梯队。中长期看,我们认为仿制药的战略立项和国内销售团队建设有望支撑仿制药业务持续增长,同时我们提示这个过程叠加了公司原料药规模效应带来的盈利能力提升及产品丰富化,这也为远期国际化竞争力的提升进一步打下基础,真正验证公司制剂出口龙头公司的成本、品种基础。
估值折价的新思考:短期事件性扰动vsAPI成长属性如何合理认识API行业的短期事件扰动及品种迭代带来的成长性,是这个行业内公司的重要评估变量,我们更加关注品种策略、迭代能力、验证程度等变量。产品型API公司的国际化竞争优势往往来自于工艺和规模,我们可能要适应一个"发现杂质/缺陷→树立标准→解决杂质/缺陷"的常态化。我们认为,华海药业是国内原料药-制剂公司中API国际认证最多、API产品梯队最完整的公司之一,API组合中包含较多已注册的大吨位新品种;过于关注杂质时间的短期影响,容易错失公司API新品种升级、商业批放量的长机会。
盈利预测及估值基于公司核心业务板块分析,我们预计公司2020-2022年EPS分别为0.84、1.16和1.4元/股,2020年11月12日收盘价对应2020年39倍PE,略高于可比公司平均。我们认为,公司是国内API出口的领头羊、前向一体化先行者,在制剂国际化过程中形成了多元的产品梯队、较成熟的生产质量管理体系和注册经验。相对于可比仿制药公司,我们认为公司在带量采购常态化下盈利能力的比较优势有望持续体现;相比于可比原料药公司,我们认为公司API的品质、注册能力已得到验证,产品横向迭代能力更强。综合来看,我们认为公司估值仍有提升空间,首次覆盖给予"买入"评级。?催化剂重磅品种通过国内审评或ANDA获批;核心品种集采中标等。
风险提示核心品种集采流标风险;FDA检查进度慢于预期的风险;海外诉讼赔偿高于预期的风险;出口锁汇带来的业绩波动性风险;生产质量管理风险等。
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