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≈≈神州细胞688520≈≈(更新:22.01.28)
[2022-01-28] 神州细胞(688520):首个国产重组八因子,首年销售过亿后劲可期-公司点评
■国金证券
事件
2022年1月28日,公司发布公告,公司预计2021年营收1.2～1.4亿元,系公司自主研发的首个产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名:安佳因?,产品代号:SCT800)于2021年7月获批上市,并开始持续产生销售收入;归属母公司所有者的净亏损为8.5～8.8亿元,因公司在研产品的相关研发费用,尤其是临床研究费用支持较大所致。业绩好于预期。
点评
重组八因子国产首家,数月销售过亿,儿童用药新适应症获受理,后劲可期。(1)产品刚需,商业化进程好于预期。公司自主研发的首个注射用重组人凝血因子VIII产品安佳因,于2021年7月24日在中国获批上市,8月12日获得国家医保代码,8月30日国家医保代码正式公布,12月底即累计销售1.2～1.4亿元。(2)安佳因技术优势:质量及其稳定性、产能、成本为其三大核心优势。该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。(3)适应症拓展迅速,后劲可期。公司该产品用于儿童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防适应症的补充申请,已于2022年1月获受理。重组八因子儿童用药市场增长快,获批后将使安佳因销售再获提速。
22亿新药研发募投计划,获批科创板医药行业首家定增;高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化,盈利突破在即。(1)公司定增计划已获批,重组八因子及14价HPV等重磅产品的国内与国际化临床推进,将获提速。(2)我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗(已完成现场核查)构成,其近8年国内销售额CAGR分别高达30％和16％。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利(详见我司深度报告)。
盈利预测与投资建议
根据公司2021年报业绩预告,我们上调盈利预测:将公司2021/22/23年营收,由0.86/6.84/19.34亿元,分别上调51％/16％/4％至1.3/7.9/20.1亿元,归母净利润由-9.3/-7.2/-0.76亿元,分别上调6％/16％/13％至-8.8/-6.1/-0.66亿元。维持"买入"评级。
风险
研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
[2022-01-07] 神州细胞(688520):国产首个重组八因子,新增儿童适应症获受理-事件点评
■国金证券
事件
2022年1月7日,公司发布公告,公司产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名:安佳因?,产品代号:SCT800)拟新增儿童适应症的补充申请已获得国家药监局受理;之后尚需经过审评审批等多个环节,该项补充申请批件的取得时间和结果均具有不确定性。
点评
重组八因子国产首家,上市5个月,儿童用药新适应症即获受理,商业化进程再加速,实力印证。(1)本次用于成人和儿童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防适应症的补充申请,主要是基于一项多中心、开放、非对照,评估重组人凝血因子Ⅷ(SCT800)在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿童患者(<12岁)中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验的结果。该项临床试验结果符合预期,止血效果好,未出现非预期的安全性问题,与进口重组凝血因子VIII国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果相似。(2)根据国家药监局网站显示,目前国内已上市6款进口重组凝血因子VIII产品,分别为拜耳的拜科奇?和科跃奇?、百特的百因止?、辉瑞的任捷?、诺和诺德的诺易?、韩国绿十字的绿茵芷?,前述5款已经取得儿童适应症的上市许可。(3)质量及其稳定性、产能、成本,为安佳因三大核心优势。该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。
22亿新药研发募投计划,获批科创板首家定增;高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化,盈利突破在即。(1)公司定增计划已获批,重组八因子及14价HPV等重磅产品的国内与国际化临床推进,将获提速。(2)我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗(已完成现场核查)构成,其近8年国内销售额CAGR分别高达30％和16％。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利(详见我司深度报告)。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持"买入"评级。
风险
研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
[2021-12-15] 神州细胞(688520):神州细胞阿达木单抗注射液药品注册申请获受理
■证券时报
神州细胞(688520)12月15日晚间公告，控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液(产品代号：SCT630)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
[2021-12-03] 神州细胞(688520):神州细胞控股子公司新冠中和抗体药物获得药物临床试验批件
■证券时报
神州细胞(688520)12月3日晚间公告，控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请获得批准。SCTA01C是神州细胞工程自主研发的新冠病毒单克隆中和抗体。SCTA01与SCTA01C联合用药，将有望成为广谱治疗高频突变病毒感染的COVID-19的抗体药物疗法。
[2021-12-01] 神州细胞(688520):神州细胞进入亚洲最具价值TOP20生物医药公司榜单
■证券时报
根据全球投资银行Torreya最新发布的《1000强药企报告》(The Pharma 1000 List)，神州细胞(688520)进入亚洲最具价值TOP20生物医药公司(20 Most Valuable Biotechs in Asia)榜单并位列第六。此外，根据Torreya的估值标准，神州细胞在全球1000强制药企业中排名215位。
[2021-11-24] 神州细胞(688520):获批科创板首家定增,研发国际化再添助力-公司点评
■国金证券
事件
2021年11月24日,公司发布定增获证监会注册批复的公告与2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书;公司拟向特定对象发行A股股票募集资金总额不超过224,048.94万元。
点评
获批科创板首家定增,22亿新药研发募投计划,将助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。根据公司定增募资说明书,此次定增融资的22亿将全部用于补充新药研发项目的费用;项目总投资额近25亿,约4.5亿将用于病毒疫苗等临床前研究,约20.5亿将投资于SCT800(重组八因子,商品名:安佳因?)、SCT-I10A(PD-1单抗,公司自有产品组合多机制与靶点治疗实体瘤的布局产品之一)、SCT1000(14价HPV疫苗III期临床)、SCT510A(VEGF单抗)和SCTA01(新冠中和抗体国际II/III期临床)。
定增计划实施,将推动重组八因子的海外临床试验,加速产品市场国际化。
安佳因技术优势:质量及其稳定性、产能、成本为其三大核心优势。该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。
商业化现状:目前公司重组八因子产品的市场仅限中国,欧美及发展中国家市场,则有望通过此次募投推进的海外临床试验展开而获得拓展。公司重组八因子,目前为国产独家,获批进院一个多月,即实现销售近千万元。产品于2021年7月20日获批上市后,8月12日即获得国家医保代码;在8月30日国家医保代码正式公布后,公司启动各重点医院进院流程等,促使该产品早日在公立医院系统实现医保支付。同时,公司正在推进对私立医院、双通道药房等非公立医院渠道的覆盖率,增加产品上市后的可及性。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持"买入"评级。
风险
研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
[2021-11-12] 神州细胞(688520):神州细胞控股子公司重组新冠病毒疫苗产品获得药物临床试验批件
■证券时报
神州细胞(688520)11月12日晚间公告，控股子公司神州细胞工程近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗的临床试验申请获得批准。
[2021-10-28] 神州细胞(688520):国产独家重组八因子,进院月余即销售过千万-公司点评
■国金证券
业绩简评
2021年10月27日,公司发布3季报,前三季度尚无营收,研发投入5.12亿元,同比增加12.93％,归母净亏损6.61亿元。
经营分析
商业化能力初获验证:首个重磅产品,国产独家重组八因子,获批进院一个多月,即实现销售近千万元。公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品SCT800,于2021年7月20日获批上市,(商品名:安佳因?);2021年8月12日即获得国家医保代码,在8月30日国家医保代码正式公布后,公司启动各重点医院进院流程等,促使该产品早日在公立医院系统实现医保支付。此外,同时推进对私立医院、双通道药房等非公立医院渠道的覆盖率,增加产品上市后的可及性,报告期内取得1,004.58万元的营业收入。
产能储备就绪。(1)商业生产:公司已有2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针制剂和冻干制剂;其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位。(2)研发生产:公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,研发的14价HPV疫苗获得国家药监局进入I/II期临床试验的批准,成为同类在研产品中,全球首个进入人体临床的。(3)储备产能:公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地,拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足在研产品上市后扩产的生产需求。
公司22亿募投用于新药研发的定增计划,实施在即,或助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。据公司公告的定增计划,公司将募集22.4亿元,主要用于重组八因子及14价HPV(国内已完成二期临床受试者入组)重磅产品的国内与国际化临床推进。我们认为,一旦年内定增获批,公司获得更多资金助力临床推进,商业化进程将获加速进展。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持"买入"评级。
风险
在研管线进展不达预期以及商业化进程不达预期的风险。
定增失败的风险。限售股解禁的风险。
[2021-08-26] 神州细胞(688520):产能就绪,商业化在即;定增将行,助力提速-公司点评
■国金证券
业绩简评
神州细胞2021年8月25日发布半年报,公司上半年尚无营收,研发投入3.43亿元,同比增加18.77％,归母净亏损4.37亿元。
经营分析
产能就绪,销售在即,公司步入从研发到商业化伊始的新阶段。公司于2021年7月24日,获批中国首个重组凝血八因子上市产品,已步入商业化能力验证阶段。(1)商业生产:公司已有2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针制剂和冻干制剂;其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位。(2)研发生产:公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,研发的14价HPV疫苗获得国家药监局进入I/II期临床试验的批准,成为同类在研产品中,全球首个进入人体临床的。(3)储备产能:公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地,拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足在研产品上市后扩产的生产需求。
公司22亿募投用于新药研发的定增计划,实施在即,或助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。公司已公告定增计划并发布相关问询回复报告,报告显示,公司将募集22.4亿,主要用于重组八因子及14价HPV重磅产品的国内与国际化临床推进。我们认为,一旦年内定增获批,公司获得更多资金助力临床推进,商业化进程将获加速进展。
高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化,盈利突破在即。我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗构成。重组八因子为国产独家品种,而已完成现场核查的CD20产品,国内也仅3家上市;近8年国内重组凝血八因子和CD20单抗销售额CAGR分别高达30％和16％。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利(详见我司深度报告)。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持"买入"评级。
风险
在研管线进展不达预期风险。商业化进程不达预期及竞争加剧风险。八因子产品价格过高导致的销售不及预期风险。定增失败风险。限售股解禁风险。
[2021-08-23] 神州细胞(688520):十数年磨一剑,中国首个重组八因子重磅上市-深度研究
■国金证券
投资逻辑
赛道:全球生物工程探路者,在刚需、重磅、工艺高壁垒药中厚积薄发。(1)核心产品:多为高难合成的重组蛋白,公司主攻的疾病领域具有较大未被满足临床需求。(2)技术基础:公司创始人于上世纪九十年代,首创了化学计量控制的动物细胞高密度流加工艺技术,之后在国际医药巨头企业研发重组蛋白病毒疫苗。(3)后续管线:研发中的管线有各种具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等,目前9项产品处于上市或临床后期。
重磅产品:重组八因子,救万人于不死不残的百亿峰值重磅药。(1)经历15年研发,神州细胞的首个国产重组八因子,于2021年7月24日获批上市。(2)公司的重组八因子,为工艺和制剂均不含白蛋白的第三代八因子产品,用于治疗甲型血友病。(3)中国与全球血友病患者重组八因子用药市场分别超过100亿与100亿美元。公司即将展开海外临床并准备申请上市。
未来空间:重磅产品十四价HPV全球领先,技术支持持续成长力。2021年7月,神州细胞成为全球首家率先完成十四价HPV疫苗进入人体临床的企业,并已完成1期受试者入组;预计2022年底将可完成2期临床试验。公司的三代十四价疫苗涵盖WHO公布的全部12个高危致癌和2个尖锐湿疣的共14个病毒亚型,比现有9价HPV降低宫颈癌风险60％。
盈利预测?
我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗构成。在进口替代、预防治疗渗透率提升以及血源性八因子占比下降的预期下,预计2021/22/23年SCT800收入为0.64/5.28/14.32亿元。2012-2019年利妥昔单抗销售额CAGR16％,公司CD20单抗进度靠前,国内产品刚崛起,进口替代潜力大。参考同类产品年销售额,预计SCT400收入为0.22/1.56/4.50亿元。考虑到公司定向增发以用于新药研发,预计22年研发投入可达到10亿左右。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利。
估值与投资建议
根据DCF绝对估值和PS相对估值法,考虑定增稀释效应,我们给予公司未来6-12个月目标价70.70元,对应市值334.66亿元,给予"买入"评级。
风险
在研管线进展不达预期风险。商业化进程不达预期及竞争加剧风险。八因子产品价格过高导致的销售不及预期风险。定增失败风险。限售股解禁风险。
[2021-07-16] 神州细胞(688520):神州细胞与圆心科技达成战略合作
■证券时报
7月16日，神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞”)与北京圆心科技集团股份有限公司(简称“圆心科技”)在北京签署战略合作协议，宣布充分利用双方各自的优势展开深度合作，共同探索以患者为中心的互联网+医疗创新实践，在城市定制型商业险、全国DTP药房等维度展开全面的合作。
[2021-07-12] 神州细胞(688520):神州细胞与国药控股在西北五省达成战略合作
■证券时报
近日，神州细胞与国药控股旗下中西部地区的5家公司(国控河南、国控陕西、国控甘肃、国控宁夏、国控青海)举行了战略合作签约仪式。未来，神州细胞与国药控股将在药房专业服务、渠道合作、服务创新等多方面展开全方位、深度的合作。将把越来越多的优质新产品推向市场，提升创新药品的可及性，进一步保障人民群众的身体健康。
[2021-01-24] 神州细胞(688520):神州细胞拟定增募资不超39.61亿元 控股股东参与认购
■上海证券报
神州细胞披露向特定对象发行股票预案。本次发行对象为不超过三十五名符合证监会规定的特定投资者，公司控股股东拉萨爱力克认购金额不低于5,000万元且不超过10,000万元。本次发行募集资金总额不超过396,073.70万元，扣除发行费用后的净额拟投资于新药研发项目、营销网络建设项目、补充流动资金。
[2020-12-16] 神州细胞(688520):神州细胞产品明年有望上市并产生营收 完全有信心不触发退市条件
■证券时报
神州细胞(688520)今日在投资者互动平台表示，公司作为第五套标准上市的科创板公司，自上市之日起第4个完整会计年度起才适用财务类强制退市的有关规定。公司产品明年即有望上市并产生营收，完全有信心不触发退市条件。
[2020-06-22] 神州细胞(688520):神州细胞谢良志 向患者提供高质量、低成本的药品
■上海证券报
6月22日，神州细胞将正式登陆科创板。这家成立18载，尽管至今尚未盈利，但估值却高达110亿元的生物制药公司，到底藏着什么“高科技”?
“真正的高科技领域，不是靠故事，不是靠数量，一定是靠技术。”神州细胞董事长、总经理谢良志对记者说。
据了解，神州细胞目前已能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。在公司拥有的23个药物研发产品管线中，21个为创新药物，2个为临床需求大的生物类似药。全部品种均为公司自主独立研发，在全球范围内拥有商业化权益。同时，公司已经具备研发技术产业化能力，7个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。
创业：在新药研发领域上下求索
1991年进入美国麻省理工学院攻读博士学位，1992年进入世界生物工程技术泰斗王义翘教授的实验室，1996年加入美国知名药企默克公司，从事病毒疫苗的研发工作。在美国学习和工作12年后，谢良志于2002年回国。
回国后，谢良志成立了神州细胞，在生物制药领域开始了他艰辛的创业历程。从事该行业多年的谢良志明白，生物医药不是一个短平快、能弯道超车的行业。他做好了心理准备，下决心放弃挣快钱，但创新远比他想象的还要艰难。
古之立大志者，不惟有超世之才，亦必有坚韧不拔之志。每天吃两顿饭，睡眠五到六个小时，剩下的时间用谢良志的话来说就是“能工作就工作”。或许是因为真正热爱，他并不觉得漫长。创业多年，谢良志的工作、生活习惯依旧未变。工作人员都说，他是个“典型的科学家背景的企业家”。
创业是艰难的。神州细胞在招股书中写道：“截至2020年5月15日，发行人尚无产品获得药品注册批件，亦未实现任何药品销售收入。”这家成立18年的企业，至今仍在新药研发领域上下求索。
谢良志却依然自豪地告诉记者，自成立以来，神州细胞就坚持通过生命科学和工程技术创新，建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台，解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药，以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。
“不做Me-too，要做就做Best-in-Class或者Me-better。”坚持研发创新生物药产品的神州细胞，历年来获得了多家专业投资机构的认可，并获得多轮融资。
回顾18年的创业历程，谢良志坦言“艰苦、漫长”，“但静下心来打基础，今天来看，不是坏事。”
截至2020年5月15日，在公司拥有的23个药物研发产品管线中，21个为创新药物，2个为临床需求大的生物类似药。另外，还有多个靶点的药物处于候选药物发现和确认阶段。同时，公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，多个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。
坚持：专注做百姓最需要的药品
“我们做有价值的创新，不单纯为了创新而创新。”那么，谢良志眼中的价值是如何体现的?
“品种上，我们选的时候是看临床需求是否得到满足，可及性是否得到满足，疾病是否得到了最好的治疗，能否开发出更好的药。”谢良志说，自己不太关注在研产品竞争品种的数量，更注重这些品种是否能解决问题，再根据临床需求决定是否研发，从而控制风险。
“以血友病来说，2018年，中国血友病患者有14万，其中85%都为甲型血友病。八因子是这类患者的特效药和必备药，一旦用药不够，病人将会出血难止、疼痛难忍，甚至有残疾、死亡的风险。但这样的救命药，因为工艺复杂、生产难度高，全球几十个厂家加起来只能满足千分之五的患者。而且，这类药极其昂贵。”谢良志谈到，受限于甲型血友病为罕见病，以及产品供应、价格和支付能力等原因，目前国内凝血八因子市场规模远不及预期。
据悉，神州细胞自主研发的重组凝血八因子蛋白产品SCT800产品的首轮上市申请已获国家药监局受理，为我国首个提交上市申请的国产重组凝血八因子产品。同时，神州细胞正在进行SCT800产品的儿童、成人及青少年预防治疗III期临床研究，并正在开展SCT800产品的国际多中心临床研究的准备工作。
招股书显示，目前神州细胞针对SCT800的生产线已达到每年最高100亿IU。“我们把每个环节优化到极致，不用特别大的投资，利用工程技术和产业化的优势，解决可及化的问题。”谢良志介绍，药品一经获批，即可投入生产，以更低的成本满足大量患者的需求。
尽管专注做百姓最需要的药品，但也要选择“高门槛”，这是谢良志作为科学家的坚持和骄傲。
HPV病毒是引起宫颈癌的元凶，HPV疫苗是目前世界上唯一一个能预防癌症的疫苗。目前，全球已上市的HPV疫苗包括多家企业的2价疫苗，以及默克4价疫苗、9价疫苗。
神州细胞目前在研的SCT1000是14价HPV疫苗，涵括了WHO公布的全部12个高危致癌病毒亚型，以及2个针对尖锐湿疣的亚型，能预防超过96%的宫颈癌和90%的尖锐湿疣。经过十几年的临床前开发，目前神州细胞已获得SCT1000产品的临床试验批件，并正在开展I/II期临床研究准备工作，该产品为独家已获准进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。
“价数越高，生产成本和难度、复杂度也越高，挑战性非常大。”谢良志解释称。
野心：让高端药物走向国际市场
“我们的很多产品，包括重组八因子、14价疫苗，在世界范围内均极具竞争实力。投资不是投机，投资要看长线，做投资决策的时候要看技术能力。”谢良志说。
据招股书显示，神州生物自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系，还建立了CHO细胞和昆虫细胞的高效表达体系和生产工艺技术平台，可满足不同分子量大小、不同糖基化修饰蛋白药物、单克隆抗体药物、抗体片段药物、病毒样颗粒疫苗等生物药产业化需求。
依托核心技术，神州细胞独立或牵头承担了29项与公司创新药研发技术或业务相关的重大科研项目。其中，包括全人源抗表皮生长因子受体(EGFR)单抗的临床前研究、制备抗体和融合蛋白药物的动物细胞大规模高密度流加培养关键技术等项目。
谢良志觉得，尽管走过了18年，神州细胞才刚刚开始，中国的生物医药也刚刚启程。“让科研成果能够变成药”是他未变的初心，也是他坚持的动力，他还有更大的野心——使中国制造的高端药物走向国际市场。
“全球的合作在科技创新生物医药领域是尤其重要的。这是一件公益性的事情，需要大家共同合作。跨国公司希望进入中国市场，中国企业也需要走出去。”按照谢良志的规划，未来神州细胞将继续聚焦临床需求，并不断努力保持技术上的竞争优势，在解决国内老百姓的切实问题后，再慢慢走出国门。“这个时间不会太长，5到10年。”
[2020-06-10] 神州细胞(688520):神州细胞中签号出炉,共28600个
■证券时报
神州细胞6月10日晚间披露网上中签结果，中签号码共有28600个。末“4”位数7683，5183，2683，0183；末“5”位数22343，72343；末“6”位数020358，220358，420358，620358，820358，538194，038194；末“7”位数3005916，5005916，7005916，9005916，1005916，7685911，4367433。
[2020-06-09] 神州细胞(688520):新股提示,神州细胞今日申购
■证券时报
今日可申购神州细胞，神州细胞发行总数约5000万股，网上发行约为950万股，申购代码为：787520，申购价格：25.64元，单一账户申购上限0.95万股。
[2020-06-09] 神州细胞(688520):神州细胞,树立具有国际竞争力、技术先进的生物制药品牌
■上海证券报
——北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会精彩回放
出席嘉宾
北京神州细胞生物技术集团股份公司创始人、董事长、总经理 谢良志先生
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事、副总经理、董事会秘书 唐黎明先生
北京神州细胞生物技术集团股份公司财务总监 赵桂芬女士
中国国际金融股份有限公司投资银行部医药医疗行业组负责人、董事总经理 李 响先生
中国国际金融股份有限公司保荐代表人 陈贻亮先生
北京神州细胞生物技术集团股份公司
创始人、董事长、总经理谢良志先生致辞
尊敬的各位嘉宾、各位投资者、各位网友：
大家好!
欢迎大家参加北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行A股网上路演。在此，我谨代表神州细胞董事会、管理团队和全体员工，向长期关心、支持本公司发展的广大投资者和各界朋友，表示衷心的感谢!向今天参加本次网上路演的嘉宾表示热烈欢迎!借助此次交流活动，我们将充分解答投资者所关心的问题，让大家全面、充分、客观地了解神州细胞。
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发和产业化开发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过10多年的生物制药技术积累和创新，神州细胞已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。神州细胞致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求，树立领先的生物制药品牌。
本次公开发行股票并上市，是神州细胞发展历程中的重要里程碑，是公司做强、做大的重要支撑和全新起点。公司将以本次发行上市为契机，始终秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和核心竞争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题。上市后，神州细胞将坚决秉承恪尽职守、诚实守信、勤勉尽责的法定义务，接受投资者监督，维护投资者合法权益，为资本市场的健康发展作出应有贡献。我们坚信，广大投资者的高度信任与大力支持，将是神州细胞成功发行的重要保证。
我们也真诚希望通过本次交流，能为长期关注神州细胞、支持神州细胞的投资者答疑解惑，让大家对神州细胞有更深入、更全面的了解。我们也将充分听取、认真采纳各位投资者朋友的建设性意见建议，进一步推动本公司健康持续发展。
谢谢大家!
中国国际金融股份有限公司
投资银行部医药医疗行业组负责人、董事总经理
李响先生致辞
尊敬的各位嘉宾、各位投资者：
大家好!
作为神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行A股股票的保荐机构和主承销商，我们非常高兴能够参加今天的网上路演活动。在此，我谨代表中国国际金融股份有限公司，向所有参加本次网上路演的嘉宾和投资者们表示热烈的欢迎和衷心的感谢!
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司。在合作过程中，公司全体员工的严谨、实干、专业给我们留下了深刻印象，我们为能够向神州细胞这样优质客户提供服务而感到无比荣耀。我们相信，神州细胞登陆资本市场后，将进一步增强其自身的综合实力，在解决国内患者生物药可及性的难题上再创佳绩，成为具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌。我们对这样一家优秀且具有实干精神的企业的未来充满信心。
作为本次发行的保荐人和主承销商，中金公司将切实履行保荐义务，勤勉尽职，做好持续督导工作。我们真诚地希望通过本次网上路演推介，广大投资者能够更加深入、客观地了解神州细胞，从而更准确地把握神州细胞的投资价值和投资机会。欢迎大家踊跃提问、积极申购。
最后，预祝北京神州细胞生物技术集团股份公司本次网上路演推介会取得圆满成功!
谢谢大家!
北京神州细胞生物技术集团股份公司
董事、副总经理、董事会秘书唐黎明先生致结束词
尊敬的各位嘉宾、各位投资者、各位网友：
大家好!
北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票并在科创板上市网上路演活动即将结束。在此，我谨代表神州细胞，对广大投资者给予神州细胞的关注和支持表示诚挚的感谢!
今天，各位投资者朋友从各个方面与我们进行了深入的交流。大家提出了很多宝贵的意见和建议，我们将予以认真听取和吸收，在今后的经营管理中积极借鉴、不断完善。同时，公司将严格按照相关法律法规的要求，及时准确地做好信息披露工作，并保证信息披露真实完整。
虽然网上路演即将结束，但我真诚希望大家能够继续通过电话、信件、电子邮件等各种方式与我们保持密切的沟通和联系。我们一定会不断努力，为社会呈现一家治理规范、决策科学、技术领先的上市公司，实现股东价值、员工价值和社会效益最大化的目标。
最后，感谢保荐机构和主承销商中金公司以及所有中介机构所付出的辛勤劳动!感谢广大投资者的信任、支持和踊跃参与!感谢上证路演中心、中国证券网为我们提供这个良好的互动交流平台!
谢谢大家!
经营篇
问：公司的主营业务是什么?
陈贻亮：公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。
问：公司的技术先进性如何体现?
谢良志：公司在发现及研发创新药领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至2020年5月15日，在公司拥有的23个药物研发产品管线中，21个为创新药物，2个为临床需求大的生物类似药。
经过长达近18年的努力，公司及子公司自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系。这些技术平台可以分为以下5个核心技术体系：1)创新中和抗体候选药物发现技术体系;2)生物药高效生产工艺技术体系;3)生物药质量控制技术体系;4)生物药成药性评价技术体系;5)规模化生产及管理技术体系。公司拥有主流生物药生产技术平台，可满足多种类型生物药的产业化需求。公司建立了CHO细胞和昆虫细胞的高效表达体系和生产工艺技术平台，可满足不同分子量大小、不同糖基化修饰蛋白药物、单克隆抗体药物、抗体片段药物、病毒样颗粒疫苗等生物药产业化需求。
问：公司是否拥有独立完整的产品管线?
陈贻亮：截至2020年5月15日，公司的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药。其中，1个产品的首轮上市申请获受理、1个产品的上市申请获受理、6个产品获准进入临床研究阶段、6个品种完成成药性评价进入临床前研究阶段、9个品种完成候选药物开发进入成药性评价阶段。另外，还有多个靶点的药物处于候选药物发现和确认阶段。全部品种均为公司自主独立研发，在全球范围内拥有商业化权益。
问：公司参与了多少项重大科研项目?
谢良志：公司依托核心技术，独立或牵头共计承担了29项与公司创新药研发技术或业务相关的重大科研项目。其中，包括全人源抗表皮生长因子受体(EGFR)单抗的临床前研究、制备抗体和融合蛋白药物的动物细胞大规模高密度流加培养关键技术等项目。
问：报告期内，公司每年投入多少研发费用?
赵桂芬：2017年度、2018年度及2019年度，公司研发费用分别为18917.30万元、43477.25万元及51617.57万元。
发展篇
问：公司未来的发展战略是什么?
谢良志：公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进入全球主流国家市场，以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌。
契合于上述发展战略，在未来10年内，公司计划加大主要产品研发投入、加速推动临床研究进程，争取尽早完成临床研究，将创新成果快速转化为商业产品、促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。
问：公司准备如何实现研发技术产业化?
谢良志：公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线(其规模分别为4000升和8000升)和1条制剂生产线，可生产水针制剂和冻干制剂2类不同的生物药品种。
公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，7个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。
公司管理团队拥有丰富的生物药产品研发和生产经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、产业化和国际上市申报工作，以及超过20个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。
公司就自主研发的技术平台、工艺、配方和品种方面的知识产权实施了生物医药行业通行的保护措施(例如将相关技术列为商业秘密予以保护，就相关技术申请专利)。截至2020年5月15日，公司已获得8项专利证书。公司亦已开展其他多项技术和产品的专利申请筹备工作。
问：公司有哪些具备核心竞争力的产品?
谢良志：公司已进入临床试验阶段的SCT800(重组凝血八因子)、SCT200(EGFR单克隆抗体)、SCT-I10A(PD-1单抗)和SCT1000(14价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗)为公司的核心竞争产品。
问：公司在研产品研究进展如何?
谢良志：公司目前在研品种处于不同的临床或临床前研究阶段，已有2个产品临近商业化阶段，3个产品进入III期临床研究，1个产品处于II期临床研究，2个产品已获准进入临床阶段，还有多个处于临床前研究阶段的产品，目前管线产品在各个研发阶段分布相对均衡。公司现有产品储备已经具有一定的规模，具有较好的研发、生产和销售等方面的规模经济效益基础，可以满足公司短期、中期及持续发展的品种输出需求。
问：公司研发的SCT800进展到了哪个阶段?
谢良志：截至2020年5月15日，国家药品监督管理局已受理SCT800首轮上市申请;同时，公司正在进行SCT800产品的儿童、成人及青少年预防治疗III期临床研究，并正在开展SCT800产品的国际多中心临床研究的准备工作。
问：为实现盈利，公司采取了哪些措施?
唐黎明：为实现盈利，公司拟采取4项措施：1)推进产品商业化进程;2)推进在研产品的临床试验开发进度;3)建设新的生产基地、扩大产能;4)推进产品国际合作和国际市场授权。
问：公司目前是否组建了营销团队?
陈贻亮：随着公司研发及产品商业化进程的推进，公司需要组建营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。截至2020年5月15日，公司正在为SCT800和SCT400的商业化组建营销团队。
行业篇
问：行业法律法规对公司经营有什么影响?
陈贻亮：近年来，我国出台的一系列针对创新类药物的法律法规和行业政策，从药品研发、药品审批等环节给予优惠和支持创新类药物的研发及生产，对公司药品的研发、生产具有极大的推动作用。
我国亦出台医保目录谈判、带量采购、两票制、DRGs试点等医药政策。公司目前临近商业化的产品或临床试验进展较快的产品(SCT400、SCT200、SCT-I10A)，未来上市后需与国家医疗保障局相关部门谈判，是否能及时纳入医保目录存在不确定性;带量采购政策的推出可促进医疗机构按合同规定与进入采购范围的制药企业及时结算货款，降低制药企业的流动资金压力，但亦可能降低制药企业产品的毛利率，制药企业可能需要通过增加销售量相应抵消单价降低对净利润的影响;与带量采购政策类似，如DRGs在全国范围内实行，可能降低公司产品的毛利率;公司尚未开始商业化生产，目前不存在流通渠道，尚不适用“两票制”。公司拟从商业运营建设的开始即遵循“两票制”政策，搭建流通网络、经销商合作模式，使用规范的机制以及透明的价格为医院及患者提供产品与服务。
此外，因已有相关重组凝血八因子、贝伐珠单抗、阿达木单抗产品进入国家医保目录并有各自的医保药品价格上限，公司预计公司同类产品在上市后可能需进一步降低价格以扩大市场份额。
问：现阶段我国生物药行业的发展情况如何?
谢良志：我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速快速增长。由于产业结构差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。未来，我国的畅销药结构将趋向更为成熟的全球市场，预示着我国生物药拥有更高的发展为重磅药物的潜力。
问：公司HPV疫苗产品的市场前景如何?
谢良志：自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。根据中国食品药品检定研究院的数据显示，2017年共145.5万份HPV疫苗进入中国市场销售，约48.5万人接种;2018年共有712.8万份HPV疫苗进入市场销售，约237.6万人接种，同比增长率为389.9%。2019年上半年的批签发数据基本保持这一增速，显示中国HPV疫苗市场的巨大临床需求以及市场潜力。
问：公司SCT1000产品的市场需求情况如何?
谢良志：公司的SCT1000产品用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病。SCT1000通过诱导人体的免疫器官提前生产出可中和HPV病毒抗体，增强HPV中和抗体的交叉保护作用，以提高人体对HPV的免疫力。
截至2020年3月9日，我国已批准上市的3个国外进口HPV疫苗药物和1个国产HPV疫苗药物分别为2价、4价、9价和2价HPV疫苗。鉴于我国人口众多，HPV疫苗的认知度和接种意愿高，上述国内已上市的HPV疫苗药物未能充分满足当前国内临床需求。
发行篇
问：公司是否设立了员工持股平台?
李响：2018年8月，为激励高级管理人员和核心骨干员工的工作积极性，增强员工的凝聚力，公司设立了神州安元、神州安恒、神州安泰、神州安和、神州安成、神州安平作为公司高级管理人员和核心骨干员工间接持有公司股份的员工持股平台。
问：此次公司发行股份数量是多少?
李响：本次发行股份数量为5000万股，占发行后总股本的11.49%，本次公开发行后总股本为43533.5714万股。本次发行全部为公开发行新股，公司股东不进行公开发售股份。
问：公司具体选择了哪套上市标准?
李响：公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
问：公司本次募集资金用于哪些项目?
李响：公司扣除发行费用后的实际募集资金净额主要用于产品临床研究项目及补充流动资金。
问：公司为什么将募集资金用于SCT800产品研究?
唐黎明：公司的SCT800产品拟用于治疗甲型血友病。患者体内缺失凝血八因子或者其体内凝血八因子含量低为甲型血友病的致病因素，SCT800可为甲型血友病患者提供重组凝血八因子，以达到治疗甲型血友病的目的。
现阶段，国内甲型血友病患者众多并呈现持续增长趋势，但因选择预防治疗方式的人群比例很低，在治疗过程中，整体而言，因多采用凝血八因子药剂用量低等低标准的治疗方案，国内甲型血友病患者的整体治疗水平较低，临床需求远未获得满足。此外，受限于凝血八因子产量限制等因素，其他国家或地区(特别是印度等发展中国家或地区)的甲型血友病患者亦存在临床需求未获满足的情况。
公司将本次募集资金用于有关SCT800的国内和国际预防治疗的III期临床研究及该产品扩展期研究，有助于加快该产品的临床研究进程、推进该产品在国内和国际范围内的药品注册工作，以及尽早实现该产品在国内和国际范围内的上市。上述募集资金的运用对于增加甲型血友病患者的治疗药物选择、推动全球范围内甲型血友病患者提高凝血八因子用药量、扩展甲型血友病预防治疗方式的使用范围以及实现公司的发展战略具有必要性。
[2020-06-01] 神州细胞(688520):神州细胞将登陆科创板公开发行5000万股
■中国证券报
6月1日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（简称“神州细胞”）发布《首次公开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价公告》，神州细胞将登陆科创板，本次发行股票数量为5000万股，占发行后总股本的11.49%。
招股书显示，神州细胞专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。
经过近18年的努力，神州细胞在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力，公司一直致力于通过生命科学和工程技术创新，建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台，解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药，以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。截至2020年5月15日，公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括21个创新药品种和2个生物类似药品种，正在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究、6项I期临床研究、2项临床研究准备工作以及16项临床前研究。
公司已完成SCT800青少年及成人经治疗患者（PTPs）III期按需治疗研究，正在进行青少年及成人PTPs患者III期预防性治疗研究，国家药品监督管理局已受理SCT800首轮上市申请；发行人已完成SCT400治疗CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期临床研究，国家药品监督管理局已受理SCT400的上市申请。
值得注意的是，神州细胞的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和新药创制重大专项组专家。公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。
近年来，神州细胞持续投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。根据招股书披露，公司2017年度、2018年度及2019年度，公司的研发费用分别为1.89亿元、4.35亿元及5.16亿元。
根据公告，神州细胞本次拟科创板上市是采用第五套上市标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。”
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[2022-01-28] 神州细胞(688520):首个国产重组八因子,首年销售过亿后劲可期-公司点评
■国金证券
事件
2022年1月28日,公司发布公告,公司预计2021年营收1.2～1.4亿元,系公司自主研发的首个产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名:安佳因?,产品代号:SCT800)于2021年7月获批上市,并开始持续产生销售收入;归属母公司所有者的净亏损为8.5～8.8亿元,因公司在研产品的相关研发费用,尤其是临床研究费用支持较大所致。业绩好于预期。
点评
重组八因子国产首家,数月销售过亿,儿童用药新适应症获受理,后劲可期。(1)产品刚需,商业化进程好于预期。公司自主研发的首个注射用重组人凝血因子VIII产品安佳因,于2021年7月24日在中国获批上市,8月12日获得国家医保代码,8月30日国家医保代码正式公布,12月底即累计销售1.2～1.4亿元。(2)安佳因技术优势:质量及其稳定性、产能、成本为其三大核心优势。该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。(3)适应症拓展迅速,后劲可期。公司该产品用于儿童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防适应症的补充申请,已于2022年1月获受理。重组八因子儿童用药市场增长快,获批后将使安佳因销售再获提速。
22亿新药研发募投计划,获批科创板医药行业首家定增;高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化,盈利突破在即。(1)公司定增计划已获批,重组八因子及14价HPV等重磅产品的国内与国际化临床推进,将获提速。(2)我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗(已完成现场核查)构成,其近8年国内销售额CAGR分别高达30％和16％。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利(详见我司深度报告)。
盈利预测与投资建议
根据公司2021年报业绩预告,我们上调盈利预测:将公司2021/22/23年营收,由0.86/6.84/19.34亿元,分别上调51％/16％/4％至1.3/7.9/20.1亿元,归母净利润由-9.3/-7.2/-0.76亿元,分别上调6％/16％/13％至-8.8/-6.1/-0.66亿元。维持"买入"评级。
风险
研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
[2022-01-07] 神州细胞(688520):国产首个重组八因子,新增儿童适应症获受理-事件点评
■国金证券
事件
2022年1月7日,公司发布公告,公司产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名:安佳因?,产品代号:SCT800)拟新增儿童适应症的补充申请已获得国家药监局受理;之后尚需经过审评审批等多个环节,该项补充申请批件的取得时间和结果均具有不确定性。
点评
重组八因子国产首家,上市5个月,儿童用药新适应症即获受理,商业化进程再加速,实力印证。(1)本次用于成人和儿童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防适应症的补充申请,主要是基于一项多中心、开放、非对照,评估重组人凝血因子Ⅷ(SCT800)在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿童患者(<12岁)中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验的结果。该项临床试验结果符合预期,止血效果好,未出现非预期的安全性问题,与进口重组凝血因子VIII国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果相似。(2)根据国家药监局网站显示,目前国内已上市6款进口重组凝血因子VIII产品,分别为拜耳的拜科奇?和科跃奇?、百特的百因止?、辉瑞的任捷?、诺和诺德的诺易?、韩国绿十字的绿茵芷?,前述5款已经取得儿童适应症的上市许可。(3)质量及其稳定性、产能、成本,为安佳因三大核心优势。该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。
22亿新药研发募投计划,获批科创板首家定增;高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化,盈利突破在即。(1)公司定增计划已获批,重组八因子及14价HPV等重磅产品的国内与国际化临床推进,将获提速。(2)我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗(已完成现场核查)构成,其近8年国内销售额CAGR分别高达30％和16％。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利(详见我司深度报告)。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持"买入"评级。
风险
研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
[2021-12-15] 神州细胞(688520):神州细胞阿达木单抗注射液药品注册申请获受理
■证券时报
神州细胞(688520)12月15日晚间公告，控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液(产品代号：SCT630)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
[2021-12-03] 神州细胞(688520):神州细胞控股子公司新冠中和抗体药物获得药物临床试验批件
■证券时报
神州细胞(688520)12月3日晚间公告，控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请获得批准。SCTA01C是神州细胞工程自主研发的新冠病毒单克隆中和抗体。SCTA01与SCTA01C联合用药，将有望成为广谱治疗高频突变病毒感染的COVID-19的抗体药物疗法。
[2021-12-01] 神州细胞(688520):神州细胞进入亚洲最具价值TOP20生物医药公司榜单
■证券时报
根据全球投资银行Torreya最新发布的《1000强药企报告》(The Pharma 1000 List)，神州细胞(688520)进入亚洲最具价值TOP20生物医药公司(20 Most Valuable Biotechs in Asia)榜单并位列第六。此外，根据Torreya的估值标准，神州细胞在全球1000强制药企业中排名215位。
[2021-11-24] 神州细胞(688520):获批科创板首家定增,研发国际化再添助力-公司点评
■国金证券
事件
2021年11月24日,公司发布定增获证监会注册批复的公告与2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书;公司拟向特定对象发行A股股票募集资金总额不超过224,048.94万元。
点评
获批科创板首家定增,22亿新药研发募投计划,将助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。根据公司定增募资说明书,此次定增融资的22亿将全部用于补充新药研发项目的费用;项目总投资额近25亿,约4.5亿将用于病毒疫苗等临床前研究,约20.5亿将投资于SCT800(重组八因子,商品名:安佳因?)、SCT-I10A(PD-1单抗,公司自有产品组合多机制与靶点治疗实体瘤的布局产品之一)、SCT1000(14价HPV疫苗III期临床)、SCT510A(VEGF单抗)和SCTA01(新冠中和抗体国际II/III期临床)。
定增计划实施,将推动重组八因子的海外临床试验,加速产品市场国际化。
安佳因技术优势:质量及其稳定性、产能、成本为其三大核心优势。该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。
商业化现状:目前公司重组八因子产品的市场仅限中国,欧美及发展中国家市场,则有望通过此次募投推进的海外临床试验展开而获得拓展。公司重组八因子,目前为国产独家,获批进院一个多月,即实现销售近千万元。产品于2021年7月20日获批上市后,8月12日即获得国家医保代码;在8月30日国家医保代码正式公布后,公司启动各重点医院进院流程等,促使该产品早日在公立医院系统实现医保支付。同时,公司正在推进对私立医院、双通道药房等非公立医院渠道的覆盖率,增加产品上市后的可及性。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持"买入"评级。
风险
研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
[2021-11-12] 神州细胞(688520):神州细胞控股子公司重组新冠病毒疫苗产品获得药物临床试验批件
■证券时报
神州细胞(688520)11月12日晚间公告，控股子公司神州细胞工程近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗的临床试验申请获得批准。
[2021-10-28] 神州细胞(688520):国产独家重组八因子,进院月余即销售过千万-公司点评
■国金证券
业绩简评
2021年10月27日,公司发布3季报,前三季度尚无营收,研发投入5.12亿元,同比增加12.93％,归母净亏损6.61亿元。
经营分析
商业化能力初获验证:首个重磅产品,国产独家重组八因子,获批进院一个多月,即实现销售近千万元。公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品SCT800,于2021年7月20日获批上市,(商品名:安佳因?);2021年8月12日即获得国家医保代码,在8月30日国家医保代码正式公布后,公司启动各重点医院进院流程等,促使该产品早日在公立医院系统实现医保支付。此外,同时推进对私立医院、双通道药房等非公立医院渠道的覆盖率,增加产品上市后的可及性,报告期内取得1,004.58万元的营业收入。
产能储备就绪。(1)商业生产:公司已有2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针制剂和冻干制剂;其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位。(2)研发生产:公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,研发的14价HPV疫苗获得国家药监局进入I/II期临床试验的批准,成为同类在研产品中,全球首个进入人体临床的。(3)储备产能:公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地,拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足在研产品上市后扩产的生产需求。
公司22亿募投用于新药研发的定增计划,实施在即,或助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。据公司公告的定增计划,公司将募集22.4亿元,主要用于重组八因子及14价HPV(国内已完成二期临床受试者入组)重磅产品的国内与国际化临床推进。我们认为,一旦年内定增获批,公司获得更多资金助力临床推进,商业化进程将获加速进展。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持"买入"评级。
风险
在研管线进展不达预期以及商业化进程不达预期的风险。
定增失败的风险。限售股解禁的风险。
[2021-08-26] 神州细胞(688520):产能就绪,商业化在即;定增将行,助力提速-公司点评
■国金证券
业绩简评
神州细胞2021年8月25日发布半年报,公司上半年尚无营收,研发投入3.43亿元,同比增加18.77％,归母净亏损4.37亿元。
经营分析
产能就绪,销售在即,公司步入从研发到商业化伊始的新阶段。公司于2021年7月24日,获批中国首个重组凝血八因子上市产品,已步入商业化能力验证阶段。(1)商业生产:公司已有2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针制剂和冻干制剂;其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位。(2)研发生产:公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,研发的14价HPV疫苗获得国家药监局进入I/II期临床试验的批准,成为同类在研产品中,全球首个进入人体临床的。(3)储备产能:公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地,拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足在研产品上市后扩产的生产需求。
公司22亿募投用于新药研发的定增计划,实施在即,或助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。公司已公告定增计划并发布相关问询回复报告,报告显示,公司将募集22.4亿,主要用于重组八因子及14价HPV重磅产品的国内与国际化临床推进。我们认为,一旦年内定增获批,公司获得更多资金助力临床推进,商业化进程将获加速进展。
高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化,盈利突破在即。我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗构成。重组八因子为国产独家品种,而已完成现场核查的CD20产品,国内也仅3家上市;近8年国内重组凝血八因子和CD20单抗销售额CAGR分别高达30％和16％。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利(详见我司深度报告)。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持"买入"评级。
风险
在研管线进展不达预期风险。商业化进程不达预期及竞争加剧风险。八因子产品价格过高导致的销售不及预期风险。定增失败风险。限售股解禁风险。
[2021-08-23] 神州细胞(688520):十数年磨一剑,中国首个重组八因子重磅上市-深度研究
■国金证券
投资逻辑
赛道:全球生物工程探路者,在刚需、重磅、工艺高壁垒药中厚积薄发。(1)核心产品:多为高难合成的重组蛋白,公司主攻的疾病领域具有较大未被满足临床需求。(2)技术基础:公司创始人于上世纪九十年代,首创了化学计量控制的动物细胞高密度流加工艺技术,之后在国际医药巨头企业研发重组蛋白病毒疫苗。(3)后续管线:研发中的管线有各种具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等,目前9项产品处于上市或临床后期。
重磅产品:重组八因子,救万人于不死不残的百亿峰值重磅药。(1)经历15年研发,神州细胞的首个国产重组八因子,于2021年7月24日获批上市。(2)公司的重组八因子,为工艺和制剂均不含白蛋白的第三代八因子产品,用于治疗甲型血友病。(3)中国与全球血友病患者重组八因子用药市场分别超过100亿与100亿美元。公司即将展开海外临床并准备申请上市。
未来空间:重磅产品十四价HPV全球领先,技术支持持续成长力。2021年7月,神州细胞成为全球首家率先完成十四价HPV疫苗进入人体临床的企业,并已完成1期受试者入组;预计2022年底将可完成2期临床试验。公司的三代十四价疫苗涵盖WHO公布的全部12个高危致癌和2个尖锐湿疣的共14个病毒亚型,比现有9价HPV降低宫颈癌风险60％。
盈利预测?
我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗构成。在进口替代、预防治疗渗透率提升以及血源性八因子占比下降的预期下,预计2021/22/23年SCT800收入为0.64/5.28/14.32亿元。2012-2019年利妥昔单抗销售额CAGR16％,公司CD20单抗进度靠前,国内产品刚崛起,进口替代潜力大。参考同类产品年销售额,预计SCT400收入为0.22/1.56/4.50亿元。考虑到公司定向增发以用于新药研发,预计22年研发投入可达到10亿左右。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利。
估值与投资建议
根据DCF绝对估值和PS相对估值法,考虑定增稀释效应,我们给予公司未来6-12个月目标价70.70元,对应市值334.66亿元,给予"买入"评级。
风险
在研管线进展不达预期风险。商业化进程不达预期及竞争加剧风险。八因子产品价格过高导致的销售不及预期风险。定增失败风险。限售股解禁风险。
[2021-07-16] 神州细胞(688520):神州细胞与圆心科技达成战略合作
■证券时报
7月16日，神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞”)与北京圆心科技集团股份有限公司(简称“圆心科技”)在北京签署战略合作协议，宣布充分利用双方各自的优势展开深度合作，共同探索以患者为中心的互联网+医疗创新实践，在城市定制型商业险、全国DTP药房等维度展开全面的合作。
[2021-07-12] 神州细胞(688520):神州细胞与国药控股在西北五省达成战略合作
■证券时报
近日，神州细胞与国药控股旗下中西部地区的5家公司(国控河南、国控陕西、国控甘肃、国控宁夏、国控青海)举行了战略合作签约仪式。未来，神州细胞与国药控股将在药房专业服务、渠道合作、服务创新等多方面展开全方位、深度的合作。将把越来越多的优质新产品推向市场，提升创新药品的可及性，进一步保障人民群众的身体健康。
[2021-01-24] 神州细胞(688520):神州细胞拟定增募资不超39.61亿元 控股股东参与认购
■上海证券报
神州细胞披露向特定对象发行股票预案。本次发行对象为不超过三十五名符合证监会规定的特定投资者，公司控股股东拉萨爱力克认购金额不低于5,000万元且不超过10,000万元。本次发行募集资金总额不超过396,073.70万元，扣除发行费用后的净额拟投资于新药研发项目、营销网络建设项目、补充流动资金。
[2020-12-16] 神州细胞(688520):神州细胞产品明年有望上市并产生营收 完全有信心不触发退市条件
■证券时报
神州细胞(688520)今日在投资者互动平台表示，公司作为第五套标准上市的科创板公司，自上市之日起第4个完整会计年度起才适用财务类强制退市的有关规定。公司产品明年即有望上市并产生营收，完全有信心不触发退市条件。
[2020-06-22] 神州细胞(688520):神州细胞谢良志 向患者提供高质量、低成本的药品
■上海证券报
6月22日，神州细胞将正式登陆科创板。这家成立18载，尽管至今尚未盈利，但估值却高达110亿元的生物制药公司，到底藏着什么“高科技”?
“真正的高科技领域，不是靠故事，不是靠数量，一定是靠技术。”神州细胞董事长、总经理谢良志对记者说。
据了解，神州细胞目前已能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。在公司拥有的23个药物研发产品管线中，21个为创新药物，2个为临床需求大的生物类似药。全部品种均为公司自主独立研发，在全球范围内拥有商业化权益。同时，公司已经具备研发技术产业化能力，7个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。
创业：在新药研发领域上下求索
1991年进入美国麻省理工学院攻读博士学位，1992年进入世界生物工程技术泰斗王义翘教授的实验室，1996年加入美国知名药企默克公司，从事病毒疫苗的研发工作。在美国学习和工作12年后，谢良志于2002年回国。
回国后，谢良志成立了神州细胞，在生物制药领域开始了他艰辛的创业历程。从事该行业多年的谢良志明白，生物医药不是一个短平快、能弯道超车的行业。他做好了心理准备，下决心放弃挣快钱，但创新远比他想象的还要艰难。
古之立大志者，不惟有超世之才，亦必有坚韧不拔之志。每天吃两顿饭，睡眠五到六个小时，剩下的时间用谢良志的话来说就是“能工作就工作”。或许是因为真正热爱，他并不觉得漫长。创业多年，谢良志的工作、生活习惯依旧未变。工作人员都说，他是个“典型的科学家背景的企业家”。
创业是艰难的。神州细胞在招股书中写道：“截至2020年5月15日，发行人尚无产品获得药品注册批件，亦未实现任何药品销售收入。”这家成立18年的企业，至今仍在新药研发领域上下求索。
谢良志却依然自豪地告诉记者，自成立以来，神州细胞就坚持通过生命科学和工程技术创新，建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台，解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药，以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。
“不做Me-too，要做就做Best-in-Class或者Me-better。”坚持研发创新生物药产品的神州细胞，历年来获得了多家专业投资机构的认可，并获得多轮融资。
回顾18年的创业历程，谢良志坦言“艰苦、漫长”，“但静下心来打基础，今天来看，不是坏事。”
截至2020年5月15日，在公司拥有的23个药物研发产品管线中，21个为创新药物，2个为临床需求大的生物类似药。另外，还有多个靶点的药物处于候选药物发现和确认阶段。同时，公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，多个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。
坚持：专注做百姓最需要的药品
“我们做有价值的创新，不单纯为了创新而创新。”那么，谢良志眼中的价值是如何体现的?
“品种上，我们选的时候是看临床需求是否得到满足，可及性是否得到满足，疾病是否得到了最好的治疗，能否开发出更好的药。”谢良志说，自己不太关注在研产品竞争品种的数量，更注重这些品种是否能解决问题，再根据临床需求决定是否研发，从而控制风险。
“以血友病来说，2018年，中国血友病患者有14万，其中85%都为甲型血友病。八因子是这类患者的特效药和必备药，一旦用药不够，病人将会出血难止、疼痛难忍，甚至有残疾、死亡的风险。但这样的救命药，因为工艺复杂、生产难度高，全球几十个厂家加起来只能满足千分之五的患者。而且，这类药极其昂贵。”谢良志谈到，受限于甲型血友病为罕见病，以及产品供应、价格和支付能力等原因，目前国内凝血八因子市场规模远不及预期。
据悉，神州细胞自主研发的重组凝血八因子蛋白产品SCT800产品的首轮上市申请已获国家药监局受理，为我国首个提交上市申请的国产重组凝血八因子产品。同时，神州细胞正在进行SCT800产品的儿童、成人及青少年预防治疗III期临床研究，并正在开展SCT800产品的国际多中心临床研究的准备工作。
招股书显示，目前神州细胞针对SCT800的生产线已达到每年最高100亿IU。“我们把每个环节优化到极致，不用特别大的投资，利用工程技术和产业化的优势，解决可及化的问题。”谢良志介绍，药品一经获批，即可投入生产，以更低的成本满足大量患者的需求。
尽管专注做百姓最需要的药品，但也要选择“高门槛”，这是谢良志作为科学家的坚持和骄傲。
HPV病毒是引起宫颈癌的元凶，HPV疫苗是目前世界上唯一一个能预防癌症的疫苗。目前，全球已上市的HPV疫苗包括多家企业的2价疫苗，以及默克4价疫苗、9价疫苗。
神州细胞目前在研的SCT1000是14价HPV疫苗，涵括了WHO公布的全部12个高危致癌病毒亚型，以及2个针对尖锐湿疣的亚型，能预防超过96%的宫颈癌和90%的尖锐湿疣。经过十几年的临床前开发，目前神州细胞已获得SCT1000产品的临床试验批件，并正在开展I/II期临床研究准备工作，该产品为独家已获准进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。
“价数越高，生产成本和难度、复杂度也越高，挑战性非常大。”谢良志解释称。
野心：让高端药物走向国际市场
“我们的很多产品，包括重组八因子、14价疫苗，在世界范围内均极具竞争实力。投资不是投机，投资要看长线，做投资决策的时候要看技术能力。”谢良志说。
据招股书显示，神州生物自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系，还建立了CHO细胞和昆虫细胞的高效表达体系和生产工艺技术平台，可满足不同分子量大小、不同糖基化修饰蛋白药物、单克隆抗体药物、抗体片段药物、病毒样颗粒疫苗等生物药产业化需求。
依托核心技术，神州细胞独立或牵头承担了29项与公司创新药研发技术或业务相关的重大科研项目。其中，包括全人源抗表皮生长因子受体(EGFR)单抗的临床前研究、制备抗体和融合蛋白药物的动物细胞大规模高密度流加培养关键技术等项目。
谢良志觉得，尽管走过了18年，神州细胞才刚刚开始，中国的生物医药也刚刚启程。“让科研成果能够变成药”是他未变的初心，也是他坚持的动力，他还有更大的野心——使中国制造的高端药物走向国际市场。
“全球的合作在科技创新生物医药领域是尤其重要的。这是一件公益性的事情，需要大家共同合作。跨国公司希望进入中国市场，中国企业也需要走出去。”按照谢良志的规划，未来神州细胞将继续聚焦临床需求，并不断努力保持技术上的竞争优势，在解决国内老百姓的切实问题后，再慢慢走出国门。“这个时间不会太长，5到10年。”
[2020-06-10] 神州细胞(688520):神州细胞中签号出炉,共28600个
■证券时报
神州细胞6月10日晚间披露网上中签结果，中签号码共有28600个。末“4”位数7683，5183，2683，0183；末“5”位数22343，72343；末“6”位数020358，220358，420358，620358，820358，538194，038194；末“7”位数3005916，5005916，7005916，9005916，1005916，7685911，4367433。
[2020-06-09] 神州细胞(688520):新股提示,神州细胞今日申购
■证券时报
今日可申购神州细胞，神州细胞发行总数约5000万股，网上发行约为950万股，申购代码为：787520，申购价格：25.64元，单一账户申购上限0.95万股。
[2020-06-09] 神州细胞(688520):神州细胞,树立具有国际竞争力、技术先进的生物制药品牌
■上海证券报
——北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会精彩回放
出席嘉宾
北京神州细胞生物技术集团股份公司创始人、董事长、总经理 谢良志先生
北京神州细胞生物技术集团股份公司董事、副总经理、董事会秘书 唐黎明先生
北京神州细胞生物技术集团股份公司财务总监 赵桂芬女士
中国国际金融股份有限公司投资银行部医药医疗行业组负责人、董事总经理 李 响先生
中国国际金融股份有限公司保荐代表人 陈贻亮先生
北京神州细胞生物技术集团股份公司
创始人、董事长、总经理谢良志先生致辞
尊敬的各位嘉宾、各位投资者、各位网友：
大家好!
欢迎大家参加北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行A股网上路演。在此，我谨代表神州细胞董事会、管理团队和全体员工，向长期关心、支持本公司发展的广大投资者和各界朋友，表示衷心的感谢!向今天参加本次网上路演的嘉宾表示热烈欢迎!借助此次交流活动，我们将充分解答投资者所关心的问题，让大家全面、充分、客观地了解神州细胞。
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发和产业化开发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。经过10多年的生物制药技术积累和创新，神州细胞已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。神州细胞致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求，树立领先的生物制药品牌。
本次公开发行股票并上市，是神州细胞发展历程中的重要里程碑，是公司做强、做大的重要支撑和全新起点。公司将以本次发行上市为契机，始终秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和核心竞争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题。上市后，神州细胞将坚决秉承恪尽职守、诚实守信、勤勉尽责的法定义务，接受投资者监督，维护投资者合法权益，为资本市场的健康发展作出应有贡献。我们坚信，广大投资者的高度信任与大力支持，将是神州细胞成功发行的重要保证。
我们也真诚希望通过本次交流，能为长期关注神州细胞、支持神州细胞的投资者答疑解惑，让大家对神州细胞有更深入、更全面的了解。我们也将充分听取、认真采纳各位投资者朋友的建设性意见建议，进一步推动本公司健康持续发展。
谢谢大家!
中国国际金融股份有限公司
投资银行部医药医疗行业组负责人、董事总经理
李响先生致辞
尊敬的各位嘉宾、各位投资者：
大家好!
作为神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行A股股票的保荐机构和主承销商，我们非常高兴能够参加今天的网上路演活动。在此，我谨代表中国国际金融股份有限公司，向所有参加本次网上路演的嘉宾和投资者们表示热烈的欢迎和衷心的感谢!
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司。在合作过程中，公司全体员工的严谨、实干、专业给我们留下了深刻印象，我们为能够向神州细胞这样优质客户提供服务而感到无比荣耀。我们相信，神州细胞登陆资本市场后，将进一步增强其自身的综合实力，在解决国内患者生物药可及性的难题上再创佳绩，成为具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌。我们对这样一家优秀且具有实干精神的企业的未来充满信心。
作为本次发行的保荐人和主承销商，中金公司将切实履行保荐义务，勤勉尽职，做好持续督导工作。我们真诚地希望通过本次网上路演推介，广大投资者能够更加深入、客观地了解神州细胞，从而更准确地把握神州细胞的投资价值和投资机会。欢迎大家踊跃提问、积极申购。
最后，预祝北京神州细胞生物技术集团股份公司本次网上路演推介会取得圆满成功!
谢谢大家!
北京神州细胞生物技术集团股份公司
董事、副总经理、董事会秘书唐黎明先生致结束词
尊敬的各位嘉宾、各位投资者、各位网友：
大家好!
北京神州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票并在科创板上市网上路演活动即将结束。在此，我谨代表神州细胞，对广大投资者给予神州细胞的关注和支持表示诚挚的感谢!
今天，各位投资者朋友从各个方面与我们进行了深入的交流。大家提出了很多宝贵的意见和建议，我们将予以认真听取和吸收，在今后的经营管理中积极借鉴、不断完善。同时，公司将严格按照相关法律法规的要求，及时准确地做好信息披露工作，并保证信息披露真实完整。
虽然网上路演即将结束，但我真诚希望大家能够继续通过电话、信件、电子邮件等各种方式与我们保持密切的沟通和联系。我们一定会不断努力，为社会呈现一家治理规范、决策科学、技术领先的上市公司，实现股东价值、员工价值和社会效益最大化的目标。
最后，感谢保荐机构和主承销商中金公司以及所有中介机构所付出的辛勤劳动!感谢广大投资者的信任、支持和踊跃参与!感谢上证路演中心、中国证券网为我们提供这个良好的互动交流平台!
谢谢大家!
经营篇
问：公司的主营业务是什么?
陈贻亮：公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。
问：公司的技术先进性如何体现?
谢良志：公司在发现及研发创新药领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至2020年5月15日，在公司拥有的23个药物研发产品管线中，21个为创新药物，2个为临床需求大的生物类似药。
经过长达近18年的努力，公司及子公司自主建立了从靶点蛋白筛选到候选药物的全套创新生物药发现上游技术平台体系。这些技术平台可以分为以下5个核心技术体系：1)创新中和抗体候选药物发现技术体系;2)生物药高效生产工艺技术体系;3)生物药质量控制技术体系;4)生物药成药性评价技术体系;5)规模化生产及管理技术体系。公司拥有主流生物药生产技术平台，可满足多种类型生物药的产业化需求。公司建立了CHO细胞和昆虫细胞的高效表达体系和生产工艺技术平台，可满足不同分子量大小、不同糖基化修饰蛋白药物、单克隆抗体药物、抗体片段药物、病毒样颗粒疫苗等生物药产业化需求。
问：公司是否拥有独立完整的产品管线?
陈贻亮：截至2020年5月15日，公司的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药。其中，1个产品的首轮上市申请获受理、1个产品的上市申请获受理、6个产品获准进入临床研究阶段、6个品种完成成药性评价进入临床前研究阶段、9个品种完成候选药物开发进入成药性评价阶段。另外，还有多个靶点的药物处于候选药物发现和确认阶段。全部品种均为公司自主独立研发，在全球范围内拥有商业化权益。
问：公司参与了多少项重大科研项目?
谢良志：公司依托核心技术，独立或牵头共计承担了29项与公司创新药研发技术或业务相关的重大科研项目。其中，包括全人源抗表皮生长因子受体(EGFR)单抗的临床前研究、制备抗体和融合蛋白药物的动物细胞大规模高密度流加培养关键技术等项目。
问：报告期内，公司每年投入多少研发费用?
赵桂芬：2017年度、2018年度及2019年度，公司研发费用分别为18917.30万元、43477.25万元及51617.57万元。
发展篇
问：公司未来的发展战略是什么?
谢良志：公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进入全球主流国家市场，以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌。
契合于上述发展战略，在未来10年内，公司计划加大主要产品研发投入、加速推动临床研究进程，争取尽早完成临床研究，将创新成果快速转化为商业产品、促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。
问：公司准备如何实现研发技术产业化?
谢良志：公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线(其规模分别为4000升和8000升)和1条制剂生产线，可生产水针制剂和冻干制剂2类不同的生物药品种。
公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，7个品种已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。
公司管理团队拥有丰富的生物药产品研发和生产经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、产业化和国际上市申报工作，以及超过20个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。
公司就自主研发的技术平台、工艺、配方和品种方面的知识产权实施了生物医药行业通行的保护措施(例如将相关技术列为商业秘密予以保护，就相关技术申请专利)。截至2020年5月15日，公司已获得8项专利证书。公司亦已开展其他多项技术和产品的专利申请筹备工作。
问：公司有哪些具备核心竞争力的产品?
谢良志：公司已进入临床试验阶段的SCT800(重组凝血八因子)、SCT200(EGFR单克隆抗体)、SCT-I10A(PD-1单抗)和SCT1000(14价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗)为公司的核心竞争产品。
问：公司在研产品研究进展如何?
谢良志：公司目前在研品种处于不同的临床或临床前研究阶段，已有2个产品临近商业化阶段，3个产品进入III期临床研究，1个产品处于II期临床研究，2个产品已获准进入临床阶段，还有多个处于临床前研究阶段的产品，目前管线产品在各个研发阶段分布相对均衡。公司现有产品储备已经具有一定的规模，具有较好的研发、生产和销售等方面的规模经济效益基础，可以满足公司短期、中期及持续发展的品种输出需求。
问：公司研发的SCT800进展到了哪个阶段?
谢良志：截至2020年5月15日，国家药品监督管理局已受理SCT800首轮上市申请;同时，公司正在进行SCT800产品的儿童、成人及青少年预防治疗III期临床研究，并正在开展SCT800产品的国际多中心临床研究的准备工作。
问：为实现盈利，公司采取了哪些措施?
唐黎明：为实现盈利，公司拟采取4项措施：1)推进产品商业化进程;2)推进在研产品的临床试验开发进度;3)建设新的生产基地、扩大产能;4)推进产品国际合作和国际市场授权。
问：公司目前是否组建了营销团队?
陈贻亮：随着公司研发及产品商业化进程的推进，公司需要组建营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。截至2020年5月15日，公司正在为SCT800和SCT400的商业化组建营销团队。
行业篇
问：行业法律法规对公司经营有什么影响?
陈贻亮：近年来，我国出台的一系列针对创新类药物的法律法规和行业政策，从药品研发、药品审批等环节给予优惠和支持创新类药物的研发及生产，对公司药品的研发、生产具有极大的推动作用。
我国亦出台医保目录谈判、带量采购、两票制、DRGs试点等医药政策。公司目前临近商业化的产品或临床试验进展较快的产品(SCT400、SCT200、SCT-I10A)，未来上市后需与国家医疗保障局相关部门谈判，是否能及时纳入医保目录存在不确定性;带量采购政策的推出可促进医疗机构按合同规定与进入采购范围的制药企业及时结算货款，降低制药企业的流动资金压力，但亦可能降低制药企业产品的毛利率，制药企业可能需要通过增加销售量相应抵消单价降低对净利润的影响;与带量采购政策类似，如DRGs在全国范围内实行，可能降低公司产品的毛利率;公司尚未开始商业化生产，目前不存在流通渠道，尚不适用“两票制”。公司拟从商业运营建设的开始即遵循“两票制”政策，搭建流通网络、经销商合作模式，使用规范的机制以及透明的价格为医院及患者提供产品与服务。
此外，因已有相关重组凝血八因子、贝伐珠单抗、阿达木单抗产品进入国家医保目录并有各自的医保药品价格上限，公司预计公司同类产品在上市后可能需进一步降低价格以扩大市场份额。
问：现阶段我国生物药行业的发展情况如何?
谢良志：我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速快速增长。由于产业结构差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。未来，我国的畅销药结构将趋向更为成熟的全球市场，预示着我国生物药拥有更高的发展为重磅药物的潜力。
问：公司HPV疫苗产品的市场前景如何?
谢良志：自从2017年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。根据中国食品药品检定研究院的数据显示，2017年共145.5万份HPV疫苗进入中国市场销售，约48.5万人接种;2018年共有712.8万份HPV疫苗进入市场销售，约237.6万人接种，同比增长率为389.9%。2019年上半年的批签发数据基本保持这一增速，显示中国HPV疫苗市场的巨大临床需求以及市场潜力。
问：公司SCT1000产品的市场需求情况如何?
谢良志：公司的SCT1000产品用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病。SCT1000通过诱导人体的免疫器官提前生产出可中和HPV病毒抗体，增强HPV中和抗体的交叉保护作用，以提高人体对HPV的免疫力。
截至2020年3月9日，我国已批准上市的3个国外进口HPV疫苗药物和1个国产HPV疫苗药物分别为2价、4价、9价和2价HPV疫苗。鉴于我国人口众多，HPV疫苗的认知度和接种意愿高，上述国内已上市的HPV疫苗药物未能充分满足当前国内临床需求。
发行篇
问：公司是否设立了员工持股平台?
李响：2018年8月，为激励高级管理人员和核心骨干员工的工作积极性，增强员工的凝聚力，公司设立了神州安元、神州安恒、神州安泰、神州安和、神州安成、神州安平作为公司高级管理人员和核心骨干员工间接持有公司股份的员工持股平台。
问：此次公司发行股份数量是多少?
李响：本次发行股份数量为5000万股，占发行后总股本的11.49%，本次公开发行后总股本为43533.5714万股。本次发行全部为公开发行新股，公司股东不进行公开发售股份。
问：公司具体选择了哪套上市标准?
李响：公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
问：公司本次募集资金用于哪些项目?
李响：公司扣除发行费用后的实际募集资金净额主要用于产品临床研究项目及补充流动资金。
问：公司为什么将募集资金用于SCT800产品研究?
唐黎明：公司的SCT800产品拟用于治疗甲型血友病。患者体内缺失凝血八因子或者其体内凝血八因子含量低为甲型血友病的致病因素，SCT800可为甲型血友病患者提供重组凝血八因子，以达到治疗甲型血友病的目的。
现阶段，国内甲型血友病患者众多并呈现持续增长趋势，但因选择预防治疗方式的人群比例很低，在治疗过程中，整体而言，因多采用凝血八因子药剂用量低等低标准的治疗方案，国内甲型血友病患者的整体治疗水平较低，临床需求远未获得满足。此外，受限于凝血八因子产量限制等因素，其他国家或地区(特别是印度等发展中国家或地区)的甲型血友病患者亦存在临床需求未获满足的情况。
公司将本次募集资金用于有关SCT800的国内和国际预防治疗的III期临床研究及该产品扩展期研究，有助于加快该产品的临床研究进程、推进该产品在国内和国际范围内的药品注册工作，以及尽早实现该产品在国内和国际范围内的上市。上述募集资金的运用对于增加甲型血友病患者的治疗药物选择、推动全球范围内甲型血友病患者提高凝血八因子用药量、扩展甲型血友病预防治疗方式的使用范围以及实现公司的发展战略具有必要性。
[2020-06-01] 神州细胞(688520):神州细胞将登陆科创板公开发行5000万股
■中国证券报
6月1日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（简称“神州细胞”）发布《首次公开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价公告》，神州细胞将登陆科创板，本次发行股票数量为5000万股，占发行后总股本的11.49%。
招股书显示，神州细胞专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。
经过近18年的努力，神州细胞在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力，公司一直致力于通过生命科学和工程技术创新，建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台，解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药，以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。截至2020年5月15日，公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括21个创新药品种和2个生物类似药品种，正在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究、6项I期临床研究、2项临床研究准备工作以及16项临床前研究。
公司已完成SCT800青少年及成人经治疗患者（PTPs）III期按需治疗研究，正在进行青少年及成人PTPs患者III期预防性治疗研究，国家药品监督管理局已受理SCT800首轮上市申请；发行人已完成SCT400治疗CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期临床研究，国家药品监督管理局已受理SCT400的上市申请。
值得注意的是，神州细胞的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和新药创制重大专项组专家。公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。
近年来，神州细胞持续投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。根据招股书披露，公司2017年度、2018年度及2019年度，公司的研发费用分别为1.89亿元、4.35亿元及5.16亿元。
根据公告，神州细胞本次拟科创板上市是采用第五套上市标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。”
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