资产重组最新消息
≈≈神州细胞688520≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务及产品
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药
研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预
防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建
立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具
有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际
患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求
。
截至本报告出具日，公司已有1个生物药品种获批上市，8个生物药品种获
准进入临床研究及上市申请阶段，具体如下：
1.SCT800产品（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）：国家药品监督
管理局已于2021年7月20日核准签发SCT800产品的《药品注册证书》（商品名：安佳
因），拟用于国内成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）
患者出血的控制和预防，该产品为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品
。同时，公司正在进行SCT800的儿童预防治疗III期临床研究，并已开展扩展期IV期
临床研究；
2.SCT400产品（CD20药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）：国家药品监督管
理局已受理SCT400产品的上市申请，已完成CFDI(国家药品监督管理局食品药品审核
查验中心)注册生产现场核查；
3.SCT510产品（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）：公司已
完成I期临床研究，正在开展III期临床研究并已完成受试者入组，进入上市申报准备
阶段；
4.SCT630产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）：公
司已完成I期临床研究，正在开展III期临床研究并已完成数据库锁定，进入上市申报
准备阶段；
5.SCT200产品（EGFR单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）：公司已完
成SCT200（EGFR抗体）产品的结直肠癌I期及II期临床研究，正在进行II期临床研究
的数据库锁定准备工作以及临床研究报告相关准备工作，并已开展6项其他项目的探
索性I期或II期临床研究；
6.SCT-I10A产品（PD-1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）：公
司已开展SCT-I10A产品的1项单药治疗和1项联合治疗的I期临床研究、1项单药治疗的
II期临床研究、1项联合治疗的II/III期同时开展的临床研究以及2项联合化疗治疗的
III期临床研究；
7.SCT1000产品（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染HPV
引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）：公司已开展I期临床并完成所有受试者入组，正
在进行II期临床研究准备工作；
8.SCT510A产品（VEGF单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）：公
司正在进行SCT510A的I/II期临床研究；
9.SCTA01产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物）：已完成I期
临床试验研究，正在开展重症、轻/中症、危重症COVID-19患者的国际多中心II/III
期临床研究。
此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白
、单克隆抗体和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地
推出创新品种进入临床前和临床研究。
（二）主要经营模式
报告期内，公司主要从事生物药研发和产业化业务，尚未开始生物药的正
式生产和销售业务。针对生物药研发和产业化业务，公司已建立完善的研发、采购和
生产体系，并针对即将商业化的产品逐步建立起相应的销售体系。
1.研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身
技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发
策略，采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发。公司
已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开
发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节
的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成，不存在合作研发或引进授权
的情形。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵
从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了服务外包，主要包括委托第三方进行
细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床CRO、CRC服务外包等。
2．采购模式
公司采购业务由采购部门负责，为了对采购进行统一管理、规范采购程序
、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服
务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、
执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时
，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门
根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门
提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到
货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效
管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
3．生产模式
公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究
计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产
部门根据前述需求拟定生产
计划，并按下述流程完成生产活动：
截至2021年6月30日，公司已按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物
细胞培养生产线，包括2条基于动物细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为4,000
升和8,000升）和1条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）；公司二期生产基地正
在建设3条原液生产线和2条制剂生产线。
4．销售模式
待公司产品陆续获批上市后，公司拟以自建销售团队为主的模式进行销售
。针对特定的品种或区域，也会考虑与第三方通过独家代理、独家授权等模式开展商
业化合作。报告期内，公司营销团队已建立包括市场部、销售部、市场准入部、政府
事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在
内的完备组织体系，截至目前团队整体规模已超过200人。
（三）所属行业情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行
业分类为“医药制造业（分类编码：C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行
业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造
（C276）”。
1.生物药行业概述
生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治
疗以及其他生物疗法诸如组织和溶瘤病毒药物等。全球而言，相较于化学药，生物药
的发展相对较晚，直到近40年方进入大规模产业化阶段。但由于生物药的安全性、有
效性等满足了化学药未能满足的临床需求，近年来生物药行业发展迅速，尤其是在我
国等新兴市场，生物药行业以远超整体医药行业的速度快速增长。
2.中国生物药行业发展阶段
虽然生物药的发展较晚，但全球而言，生物药已经成为医药行业中最容易
出现年收入10亿美元以上的“重磅炸弹”药物的细分领域。2020年全球最畅销的10种
药物销售收入总额为1,007亿美元，其中6种为生物药，且全部为单抗药物。我国的生
物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我
国生物药市场在过去的几年中也以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。
由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。202
0年，我国最畅销的10种药物中，有7种化学药、3种生物药，其中单抗药物一款，即
赫赛汀。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我
国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。
我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续
增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2020年，
全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为57.2%，而我国单克隆抗体市场只占生物药
市场的11.8%。这显示出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占
比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。
3.生物药行业基本特点及技术门槛
（1）研发技术难度高、研发周期长、资金投入大
与传统的小分子药物相比，生物药行业开发的大分子生物药具有高特异性
和选择靶向性，使该等药物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及优异疗效，且创新
生物药具有更高的临床成功率（根据弗若斯特沙利文的分析，生物药从I期临床到成
功商业化的全局成功率为11.5%，化学药为6.2%）。
但相应地，生物药行业也具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大
等特点，技术门槛相对更高。与传统的小分子药物相比，生物药研发及生产需要跨越
并整合多个学科领域，受细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性、不稳定性制约，制备流
程要求更加严格、挑战性更大，生产工艺开发、中试放大和规模化生产均需要掌握一
系列复杂的专有技术（Know-how），因此更需要长期的生产经验积累，以及更加专业
和稳定的研发、生产团队。持续创新的自主研发能力与保持生产工艺的领先优势是生
物药企业核心竞争力的重要组成内容。
（2）监管严格，经营发展受政策影响大
医药行业具有强监管的特点，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面
均制定了严格的法律法规及行业标准，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和
调整各项规则或政策，对行业发展的影响重大，如药品价格改革制度、两票制、上市
许可持有人制度、带量采购等一系列法规政策的出台，在进一步促进我国医药行业健
康有序发展的同时，也对医药企业科学布局、高效决策的能力提出了更高要求。因为
生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物
药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据、更精确的质量控制要求
、复杂的注册流程和持续的上市后监督等。
（3）产品竞争激烈，技术迭代快
由于生物药研发难度大、成药风险高，成熟靶点相对有限，很容易造成同
质化竞争。这一点在基础研究较为薄弱、源头创新能力相对不足的我国更为突出。差
异化竞争不足或导致资金、资源浪费严重，产业结构发展失衡，且不符合药物研发“
以患者需求为核心，以临床价值为导向”的指导原则。另一方面，随着科技的进步，
生物医药和AI、大数据等学科领域的交叉融合、相互促进又大大加速了新药研发进程
。Al算法、大数据和使用新技术的早期实验正在大幅降低新药从发现到最终上市的时
间和成本，涉及整个药物发现、设计、开发、生物工艺数据管理、临床试验和检测等
各个研发环节，技术迭代加快不断催生新的赛道，抗体偶联药物、双特异性抗体、CA
R-T细胞治疗、RNA干扰产品等新一代治疗技术正在获得越来越高的市场接受度，使得
整个生物制药行业的发展挑战与机遇同在。
4.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自2002年成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技
术为企业核心竞争力的方针，长期全力进行技术攻关和产品研发，成立至今已自主研
发建立了具备先进水平的生物药研发、生产和质量控制技术平台和成体系的研发生产
能力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、基因工程疫苗的工艺开发和规模化生产
技术，并建立了具有成本优势的生产基地。
公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持
续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的
技术平台和配套能力。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现
、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方
面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和
优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物
药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞和CAR-T细胞无血清培养基配方
研制和优化技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、重组蛋白药物化学
修饰技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生
物药质量分析技术等技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内
药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计
技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。
以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药
生产能力方面先进性表征如下：
（1）公司技术平台的先进性表征
通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白
药物、单克隆抗体药物、CAR-T细胞治疗产品和病毒样颗粒（VLP）疫苗等4种不同类
型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞
无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。
公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂
质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组
八因子蛋白的高效产业化。
公司拥有重组蛋白药物定点化学修饰技术，临床前药代和药效试验结果显
示，利用上述修饰技术研发的SCT300产品品种具有比国外同类药物（Plegridy）更长
的药代动力学特征。
此外，公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化
技术，具备解决重组蛋白（如干扰素-β）、抗体片段（SCT520FF）和双特异性抗体
（如SCTB72）等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问
题的技术能力和经验。
（2）公司生产工艺的先进性表征
公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八
因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产
量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点；公司已
在2,000L规模商业化生产线完成多个批次的试生产，并使用该规模申报SCT800产品上
市且获得批准。相较于以中试规模进行临床样品生产和上市申报的相关同类竞品，公
司采用2,000L细胞培养商业化规模生产线生产SCT800、SCT400、SCT200、SCT-I10A、
SCT510和SCT630的临床III期研究样品并已采用或预计采用相同规模生产线用于上市
申报和商业化生产。
公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，利用该等平台研发的多个
抗体药物最高制剂浓度达到200mg/mL的先进水平，使慢性疾病患者在皮下或肌肉给药
不超过1毫升体积时的最大给药剂量可提高到200毫克，为降低给药频率、提高患者用
药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。
公司拥有CHO细胞无血清悬浮培养生产高比活干扰素-β的先进生产工艺技
术，并在此基础上，开发了PEG定点单修饰干扰素-β蛋白药物的先进生产技术，该产
品比活性达到与国外同类产品（Plegridy）可比的先进水平，临床前药代和药效试验
结果显示，SCT300产品品种具有比国外同类药物（Plegridy）更长的药代动力学特征
以及更优的模型动物体内药效。
（3）公司生产质量标准体系的先进性表征
公司建立了先进的检测技术应用体系，通过其先进的质量分析体系，公司
可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白
药物、单克隆抗体药物、片段抗体药物、双特异性抗体药物和病毒样颗粒疫苗等）进
行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互
作用及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况，
有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量的生产工艺和产品。
公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质
量标准及参照欧盟和美国GMP管理体系制订了一系列在研产品的产品质量标准，正在
建立符合欧盟和美国GMP和药典标准的原材料质量标准以及产品放行标准。
此外，公司还建立了高质量的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的D
NA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥
昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/成人剂量；公司SCT800的
比活性达到7,590~13,340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准（例如，任捷的
比活性为5,500~9,900IU/mg蛋白；百因止的比活性为4,000~10,000IU/mg蛋白，我国
对血源性八因子制定的比活标准为不低于10IU/mg蛋白）。
（4）生物药生产能力的先进性表征
公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建
立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。
公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技
术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便
利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术
和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。
公司已在其商业化规模生产车间完成6个生物药品种的试生产，上述产品质
量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，为公司积累了较丰富
的生产工艺放大、生产运行和GMP管理经验。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司承担重大科研项目情况如下：
报告期内获得的知识产权列表
填写说明：1.上述“其他”指公司商标；
2．报告期内，除上述新增境内外发明专利申请11件外，公司还提交了8件P
CT国际专利申请。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
1.上述研发投入已剔除股份支付费用的影响。
2.因临床前研究阶段的项目成功转化具有不确定性，故进入临床研究阶段
之前产生的研发投入未单独按项目进行归集。2021年1-6月进入临床研究阶段之前产
生的研发投入为10,128.19万元（已剔除2021年1-6月股份支付费用的影响）。公司研
发项目开发周期长，主要围绕已进入临床研究的在研项目分产品线进行预算，故上表
已列示进入临床阶段的项目预计投资规模。
3.以上项目进展或阶段性成果均为截至本报告出具日的情况。
5.研发人员情况
1）上述研发人员数量为截止至2021年6月30日人数；
2）研发人员平均薪酬=研发人员成本/1-6月发薪人次*6；
3）上述研发人员包含研发部门及现阶段从事临床样品生产等产品上市前研
发任务的生产人员，生产人员系从事临床试验用药的生产工作，其发生的费用在研发
费用中进行核算。
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司尚无产品上市销售，新药研发项目仍在持续推进中，多个
药物处于临床试验阶段，研发投入不断增大，尚未实现盈利。2021年1-6月，公司无
营业收入，净亏损为438,024,670.85元，较上年同期增加净亏损28.47%；实现归属于
母公司股东的净亏损为437,012,953.89元，较上年同期增加净亏损28.45%。亏损原因
主要为公司临床前及临床研发投入不断增加，营销团队规模进一步扩充、营销网络建
设逐步铺开、市场推广力度持续加大所致。
报告期内，公司主要开展了以下工作：
1.研发实力进一步增强
公司坚持以临床需求为导向的研发项目管理模式，将具备差异化市场竞争
优势作为筛选和评价候选药物的首要标准，以提高用药可及性为企业责任，注重管线
产品在各个研发阶段的均衡分布，以满足公司短期、中期及持续发展的品种输出需求
。2021年1-6月公司持续加大研发投入，研发投入金额343,335,679.02元，较2020年
同期增长18.77%。此外，公司研发团队还积极承担了多项国家及地方研究课题和科技
攻关任务。知识产权储备方面，报告期内，公司新增境内外专利申请11项，8项PCT国
际专利申请，新获得1项授权发明专利，另与中国医学科学院肿瘤医院合作开发获得
的1项授权发明专利经协商已归公司单独所有，相关权属变更手续已办理完成。
2.为商业化产品生产夯实产能储备
公司已按照GMP标准建成2条基于动物细胞培养技术的原液生产线和1条成品
制剂灌装冻干生产线并已完成生产工艺验证，其中用于SCT800生产的1条原液生产线
和1条冻干制剂生产线在SCT800注册生产现场核查中已通过药品GMP符合性检查，并取
得了开展SCT800商业化生产的药品注册批件；此外，还获得了欧盟QP（QualifiedPer
son）审核通过的“GMP符合性证书”，确保公司临床产品可在欧盟顺利开展临床。目
前在建的二期生产基地主体工程已顺利通过竣工验收，即将开展内部装修。
3.质量管理体系建设持续加强
公司坚持贯彻质量源于设计的理念，严格执行质量风险管理的原则、步骤
及方法，基于对产品特点及生产工艺的充分理解，采用科学的风险管理工具和模式，
从研发到生产全流程对产品进行严格的质量控制，不断优化公司的生物药质量分析技
术平台，对标国际先进水平持续完善公司产品的质量管理体系，为SCT800、SCT400的
商业化生产及后续产品陆续实现商业化奠定了坚实可靠的质量基础。
4.市场营销体系搭建基本完成
公司积极为SCT800和SCT400的商业化组建具备丰富市场推广经验的核心营
销团队，截至目前，营销团队的组织架构搭建完毕，团队整体规模已超过200人。其
中，市场和销售负责人均来自知名医药企业，拥有在血友病及恶性肿瘤领域多年的市
场营销及管理经验，熟悉相关治疗领域的市场情况；团队骨干成员多为行业内资深人
员，在上述领域具备多年市场及销售经验和较强的市场开拓能力；全国范围内销售区
域架构和营销网络的布局已初步建立，与国药控股、圆心科技、镁信健康多家具有专
业渠道优势、创新支付能力及医疗综合服务资源的公司签署战略合作协议，开展全方
位深度合作；积极筹备产品上市后参与地方政府药品招标、进入医院系统销售等工作
，支持推动血友病三级诊疗体系建设；组织多场线上线下学术交流活动，通过公司官
网、微信公众号等各种宣传渠道发布学术资讯和临床动态，实施患者援助计划，采取
多种手段提升公司品牌认知度。
5.管理及技术人才队伍逐步壮大
公司通过持续加强研发人员的内部培养和外部培训，择机引进高层次管理
人才，完善公司职级制度，建立合理的遴选机制及晋升通道，实施员工股权激励计划
等多种措施，不断强化人才队伍建设，使公司由海外引进高端人才领军、以自主培养
的员工为核心的管理团队和资深研发人员为中坚力量的技术团队力量都得到了充实与
加强。截至报告期末，公司研发人员846人，占公司总人数的比例为73.63%，其中，
本科及以上学历占比79.08%，硕士及以上学历占比29.91%，充分体现了公司人才队伍
专业化程度高、科研能力突出的特点。
6.公司规范化运作水平不断提升
报告期内，公司持续推动内控制度建设，增加内审人员，对公司内部各项
制度执行情况强化监督，坚持定期走访重点部门、关键岗位人员，及时汇总内审工作
中发现的问题并向管理层书面汇报。严格落实三会制度，积极组织董事、监事、管理
层开展资本市场相关培训，定期对内幕交易、短线交易、窗口期增减持等行为进行风
险提示和案例预警，认真落实监管机构各项要求，信息披露真实、准确、完整、及时
、公平，加强采购制度、财务制度智能化、流程化管理，不断提升公司规范运作水平
。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）尚未盈利的风险
公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产
业化，且所有在研药品仍处于研发阶段。公司从事上述业务需要大量资金投入。基于
公司将大部分资源用于研究和开发、在研药品目前尚未获批上市实现销售收入等原因
，截至报告期末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2021年1-6月，公司归属于
母公司股东的净利润为-437,012,953.89元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东
的净利润为-449,220,181.86元。公司在未来一段时间内将持续亏损并存在累计未弥
补亏损。如果公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，则可能触发《上
市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，存在退市风险；如公司在上市
后不能得到广大投资者的充分认可，也可能存在触发《上市规则》第12.3.1条规定的
交易性强制退市条件的风险。
（二）募集资金不足或失败导致资金压力及可持续经营等方面受限的风险
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司产品仍处于研
发阶段，研发支出较大且在报告期内尚无产品上市销售，需要持续获得融资为药物研
发和营运提供资金。如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金
状况造成压力。同时公司存在通过土地及建筑物进行抵押而获得的银行借款，可能会
因银行借款未能及时偿还导致其抵押资产被处置，进而影响公司的正常经营。公司资
金状况面临压力，可能导致公司推迟建设及更新研发、生产设施，并可能因此需推迟
、削减或取消公司的部分产品管线研发项目，放弃具有更大商业潜力的药品研发，影
响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，从而对公司业务前景、财务状况及
经营业绩构成不利影响。
公司已于2021年3月向上海证券交易所提交非公开发行股票申请。如公司本
次再融资方案未通过上交所审核或未获得中国证监会同意注册，或因多种内外部因素
导致募集资金不足乃至发行失败，将会进一步增加公司资金状况的压力，并影响公司
的正常经营。
（三）核心竞争力风险
1.临床前研发风险
为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临
床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了
较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符
合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申
请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临
床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。
2.临床研发风险
公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对
于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事
件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩
短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试
验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的的表现。尽管公司更加注重临
床试验方案设计的科学性与合理性，但无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预
期，可能导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预
期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药
物退市。
3.药品及技术迭代的风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的
影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能
开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，
若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。尽管公司持
续投入大量人力物力进行技术跟踪和前沿研究，但如果公司在新技术和新产品研发上
不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换代，从
而丧失研发竞争优势并对公司现有在研产品产生重大冲击。
4.人才竞争的风险
核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势
的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈
竞争。尽管公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过有效激励手段维持研
发队伍的稳定，以持续保持技术竞争优势。但如果核心技术人员离职，公司可能无法
及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司
的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不
利影响。
（四）经营风险
1.市场竞争的风险
截至报告期末，公司的主要产品尚未实现商业化，但其所处治疗市场已拥
有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录
。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招
募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商
业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因
其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并
取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研
药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司的已上市产品可能因此滞
销，无法达到销售预期。
2．营销推广的风险
截至报告期末，公司尚无产品上市销售，已组建的市场营销团队的销售能
力尚未被市场验证，公司无法保证未来针对拟上市药品的市场策略有效并符合市场实
际需求。如公司在营销团队的招募、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失
，或者药品上市后未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可
，公司未来进行商业化推广将因此受限，对公司成功实现商业化并获得经济效益造成
不利影响。
3．原材料短缺的风险
公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供
应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生产
，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足
公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现
原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造
成影响。另外，受国际贸易摩擦和汇率等因素影响，公司研发生产相关的进口原材料
、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影
响。
4．产品质量风险
药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量
保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工
艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过
程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司
的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声
誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。
（五）行业风险
医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关
的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会
医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策
陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况
随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产
品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在其产品上市后，将寻求进入国家医保目
录。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。
公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该
等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦
可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。
（六）宏观环境风险
公司的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、疫情等公共事件
均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。如我国发生该等严重的公共事
件，公司的临床研究等业务可能受到进度被延迟或中断等不利影响。此外，受国内外
政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的极大不确定性，可能导致我国与不同
国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，进而对公司拓
展国际业务及市场造成不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（一）核心竞争力分析
公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入
大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best
-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独
立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新
能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具
备的核心竞争力如下：
1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势
公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突
破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对
领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿国际单位的生
产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究
的14价HPV疫苗品种。2021年4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生
产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产
的临床产品开展I/II临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研
发进度。
2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点
评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤
中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司SCT800产品已获批上市，1个产品处于
上市申请阶段，3个产品进入III期临床研究，4个产品处于I/II期临床研究阶段。此
外，公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选
药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。
3.公司已按照GMP标准建立可用于独立开展商业化生产的生产线，并在建生
物药生产基地公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包
括2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线，可生产水针制剂和冻干
制剂。公司已利用该等生产线成功完成6个生物药品种的试生产和3个生物药品种的生
产工艺验证。公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块
的生物药生产基地，拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线，以满足在研产品上市
后扩产的生产需求。
公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，7个品种已获
得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。通过大规模的生产线，公
司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队
公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员
参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营
销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人
谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家和新药创制重大专项总体组专家。
公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管
理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质
控专家。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发
公司，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创
新生物药进入全球主流国家市场，树立具有国际竞争力、技术先进的生物制药品牌。
报告期内，公司尚无产品上市销售，新药研发项目持续推进中，多个药物
处于临床试验阶段，研发投入不断增大，尚未实现盈利。2020年度公司营业收入328,
165.08元，较上年同期下降87.56%；净亏损为714,058,371.98元，较上年同期减少净
亏损10.53%，实现归属于母公司股东的净亏损为712,504,606.03元，较上年同期减少
净亏损10.34%。亏损原因主要为公司不断投入大量资金用于推出新产品进入临床前研
究及临床试验；随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入III期临床
阶段，III期临床阶段需发生较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。
报告期内，公司主要开展了以下工作：
（一）加大研发投入，推进产品管线进展，加速开发应急产品
公司坚持以临床需求为导向的研发项目管理模式，将市场竞争优势作为筛
选和评价候选药物的首要标准，注重管线产品在各个研发阶段的均衡分布，以满足公
司短期、中期及持续发展的品种输出需求。具体表现在：
1、新药研发方面，2020年公司持续加大研发投入，全年研发投入金额610,
306,752.91元，相较2019年同期增长18.24%。截至本报告出具日，公司在研品种处于
不同的临床或临床前研究阶段，已有2个产品临近商业化阶段，3个产品进入III期临
床研究，3个产品处于I/II期临床研究阶段，1个产品已获准进入临床阶段，还有多个
处于临床前研究阶段的产品。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细胞
治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临
床前和临床研究。
2、应急产品研发方面，新冠疫情爆发以来，公司勇于承担社会责任，董事
长兼总经理谢良志博士带领研发团队持续开展应急研发攻关，结合自身在新发突发传
染病应急研发技术平台优势和前期针对SARS病毒和MERS病毒（中东非典病毒）的研发
基础和经验，于春节前即启动新冠中和抗体特效生物药等产品的应急研发，截至本报
告出具日，公司新冠中和抗体在研产品SCTA01已完成I期临床试验研究，正在开展重
症、轻/中症、危重症COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究。
此外公司研发团队还积极承担了多项国家及地方研究课题和科技攻关任务
。知识产权储备方面，2020年度公司共申请国内（含台湾地区）专利11项，申请国际
专利21项，共计32项专利申请。
（二）二期生产基地土建工程顺利竣工，规模化生产能力进一步提升
公司两个产品SCT800（重组人凝血因子VIII）和SCT400（CD20抗体）已接
近商业化，尽管受到疫情的不利影响，但公司仍配合监管部门顺利完成了2个产品的
临床研究现场核查，并于2020年底启动了SCT800的生产现场核查工作。截至本报告出
具日，SCT800的生产现场核查已顺利完成。公司已按照GMP标准建成2条基于动物细胞
培养技术的原液生产线和1条成品制剂灌装冻干生产线并完成生产工艺验证，同时还
获得了欧盟QP（QualifiedPerson）审核通过的“GMP符合性证书”，确保公司临床产
品可在欧盟顺利开展临床。公司还进一步完善了质量保证、质量控制的组织架构，增
强了生产人员配置及专业化水平，为SCT800和SCT400的商业化生产奠定了坚实基础。
除前述已正式投入运行的生产线外，公司二期生产基地新建的生产车间已顺利完成土
建工程，将于2021年开展车间净化装修和生产设施安装工作。
（三）构建市场营销体系，为在研产品商业化做好积极准备
根据公司经营管理及发展需要，为确保产品市场销售工作的顺利展开，公
司积极为SCT800和SCT400的商业化组建具备丰富市场推广经验的核心营销团队，全面
开展市场调研，研究市场推广和销售策略，制定销售计划和布局销售渠道，为SCT800
和SCT400获批上市后及早参与市场竞争做好积极准备。截至2020年底，市场营销团队
的核心组织架构搭建完毕，40多名中高层及骨干营销人员已完成入职。公司在此基础
上提前布局，组建学术推广团队对公司即将上市产品进行前期学术推广和市场开拓工
作，通过公司官网、微信公众号等多种宣传渠道发布学术资讯和临床动态，积极参加
学术推广会议了解行业前沿信息，交流产品情况，为产品上市后的推动宣传预热。
（四）完善人才培养、引进及激励机制，不断强化人才储备
公司通过持续加强研发人员的内部培养和外部培训，择机引进高层次管理
人才，完善公司职级制度，建立合理的遴选机制及晋升通道，实施员工股权激励计划
等多种措施，不断强化人才队伍建设，使公司由海外引进高端人才领军、以自主培养
的员工为核心的管理团队和资深研发人员为中坚力量的技术团队力量都得到了夯实与
加强。截至报告期末，公司研发人员814人，占公司总人数的比例为82.05%，其中，
本科及以上学历占比83.05%，硕士及以上学历占比31.45%，充分体现了公司人才队伍
专业化程度高、科研能力突出的特点。
（五）顺利完成科创板上市，助力公司健康发展
公司于2020年6月22日正式在科创板挂牌上市，募集资金净额为120,117.32
万元，主要用于在研产品的临床研究，剩余的募集资金作为补充流动资金，主要用于
后续新药的临床前研发和临床研究、技术平台的优化以及商业化团队建设等，为公司
持续提升创新能力、核心竞争力和商业化能力提供了有力的资金保障。
（六）持续改进公司管理，提升公司治理水平
公司在上市后积极组织董事、监事、管理层学习上市公司监管相关法律法
规和制度，参与监管机构组织的各项培训和活动，促进三会规范召开，提升财务管理
水平，建立健全内部审计职能，不断提升公司规范运作水平。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产
业化，且所有在研药品仍处于研发阶段。公司从事上述业务需要大量资金投入。基于
公司将大部分资源用于研究和开发、在研药品目前尚未获批上市实现销售收入等原因
，截至报告期末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2020年度，公司归属于母公
司股东的净利润为-712,504,606.03元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净
利润为-767,907,430.78元。公司在未来一段时间内将持续亏损并存在累计未弥补亏
损。如果公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，则可能触发《上市规
则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，存在退市风险；如公司在上市后不
能得到广大投资者的充分认可，也可能存在触发《上市规则》第12.3.1条规定的交易
性强制退市条件的风险。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司产品仍处于研
发阶段，研发支出较大。公司尚无药品获得商业销售批准，产品尚未上市销售，尚未
实现盈利。公司未来一定期间内亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及
范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能
力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得
市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，亦可能无法
保持持续盈利，公司存在业绩持续为负的风险。
(三)核心竞争力风险
1、临床前研发风险
为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临
床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了
较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符
合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申
请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临
床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。
2、临床研发风险
公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对
于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事
件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩
短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试
验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的的表现。尽管公司更加注重临
床试验方案设计的科学性与合理性，但无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预
期，可能导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预
期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药
物退市。
3、对外合作的风险
公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如CRO、研究者、试验中心等
开展合作。尽管公司高度重视对第三方工作的稽查和监测，但仍不能确保其委托的第
三方在试验活动中的所有行为均遵守GCP等规则并符合监管机构的要求。如果第三方
未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守相关规定，公司获得的试验数
据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据、临床
试验推迟甚至终止、公司的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，变更第
三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表
。
4、知识产权保护的风险
公司致力于新药的研发与生产，需通过专利等方法来保护在新药的研发与
生产过程中对公司具有重要商业价值的在研药品及技术。报告期内进一步增强了专利
申请的力度，但如果公司无法为公司的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的专
利保护范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与公司相似或相同的产品及技术，并
直接与公司竞争，从而对公司成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。公司
亦可能面临其他公司或个人伪造公司产品或其他侵犯公司知识产权的情况。若对侵犯
公司知识产权的行为未能及时发现或制止不力，可能会对公司的产品竞争力、品牌形
象等方面产生负面影响。
5、药品及技术迭代的风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的
影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能
开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，
若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。尽管公司持
续投入大量人力物力进行技术跟踪和前沿研究，但如果公司在新技术和新产品研发上
不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换代，从
而丧失研发竞争优势并对公司现有在研产品产生重大冲击。
6、人才竞争的风险
核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势
的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈
竞争。尽管公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过有效激励手段维持技
术人员队伍的稳定，以持续保持技术竞争优势。但如果核心技术人员离职，公司可能
无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致
公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重
大不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争的风险
截至报告期末，公司的主要产品尚未实现商业化，但其所处治疗市场已拥
有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录
。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招
募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商
业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因
其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并
取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研
药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司的已上市产品可能因此滞
销，无法达到销售预期。
2、营销推广的风险
截至报告期末，公司正在为SCT800和SCT400的商业化组建营销团队，正在
组建中的市场营销团队的销售能力尚未被市场验证，公司无法保证未来针对拟上市药
品的市场策略有效并符合市场实际需求。如公司在营销团队的招募、培训等方面不达
预期，或营销团队人员大量流失，或者药品上市后未能在医生、患者、医院或医学与
医疗领域其他各方取得市场认可，公司未来进行商业化推广将因此受限，对公司成功
实现商业化并获得经济效益造成不利影响。
3、原材料短缺的风险
公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供
应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生产
，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足
公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现
原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造
成影响。另外，受国际贸易摩擦和汇率等因素影响，公司研发生产相关的进口原材料
、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影
响。
4、生产工艺及产品质量风险
公司主要产品的研发或生产依赖于公司开发的生产工艺技术，公司相关产
品获批上市后能否在激烈的市场竞争中获得和维持优势，取决于公司生产工艺技术的
先进性和稳定性是否具备足够的竞争力。虽然公司在生产工艺技术水平上优势较为突
出，但在产品未来上市后商业化生产中，公司如未能成功实施其生产工艺技术，或该
等生产工艺技术最终未能在产品的生产规模、生产成本控制、工艺稳定性方面获得竞
争优势，或出现技术更新迭代导致公司生产工艺技术落后于市场竞争对手，公司可能
无法稳定生产相关产品，或相关产品可能不具备高产能、低成本的竞争优势。
药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量
保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工
艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过
程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司
的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声
誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。
(五)行业风险
医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关
的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会
医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策
陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况
随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产
品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在其产品上市后，将寻求进入国家医保目
录。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。
公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该
等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦
可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。
(六)宏观环境风险
公司的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、疫情等公共事件
均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。如我国发生该等严重的公共事
件，公司的临床研究等业务可能受到进度被延迟或中断等不利影响。自2020年1月以
来，我国爆发新型冠状病毒疫情，因各医院及研究者的工作在新型冠状病毒疫情期间
受到较大影响，公司相关产品的临床研究在项目立项、启动到受试者筛选入组、随访
以及后期数据整理核查等方面受到不同程度的影响。
此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的极大不确
定性，可能导致我国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税
或其他限制，进而对公司拓展国际业务及市场造成不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，2020年度公司营业收入328,165.08元，较上年同期下降87.56%
；净利润为-714,058,371.98元，较上年同期减少净亏损10.53%，实现归属于母公司
股东的净利润为-712,504,606.03元，较上年同期减少净亏损10.34%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔
随着国家老龄化程度的加深、人民生活水平的提高，人们对生物药品的需
求进一步增长。根据沙利文的预测，随着相关科技的显著发展、研发投入不断增加，
以及肿瘤免疫疗法的兴起，预计到2024年，全球生物药市场规模会达到4,567亿美元
，2019年至2024年的复合年增长率为9.8%。到2030年市场规模将会进一步扩大至7,68
0亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为9.0%。生物药行业规模增长迅速，市场
前景广阔。
2、医药产业政策变革利好创新药
随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评
价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评
审加速等政策陆续推出，我国创新药的研发环境迎来重大变化。医药行业面临洗牌，
具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力和成本优势的
医药企业迎来了发展机遇。从2017年开始，国家药监局加速新药审评审批，带动中国
创新药企业发展，并且，国家通过医保谈判让更多创新药可以更快地纳入医保支付范
围，为创新药研发提供了较好的发展环境。
3、产品开发及商业化竞争加剧，技术和产品迭代加速
生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，中央和地
方政府近年来都加大了对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面积极扶持，同
时也受到资本市场的青睐和热捧，大批生物医药企业融资加速、估值上涨、融资量不
断攀升，在推动海外高端人才回流、创新成果转化、项目“出海”的同时，也使得生
物药产品开发及商业化方面的竞争变得更加激烈。产品研发聚焦热门靶点、适应症扎
堆等同质化竞争态势较为突出，一定程度上导致了临床试验患者招募困难，以及创新
药商业化后的盈利能力缩水等潜在风险。此外，国内生物医药产业起步较晚，还面临
来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，竞争对手凭借多年积累的人才、技术
和经验优势，更容易开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，
技术和产品迭代进一步提速，无论是生物类似药还是创新药物的生命周期都将不断缩
短。
4、市场需求增加提高了对企业规模化生产及供应链管理的要求
随着生物药市场需求的增加，能否保证规模化生产的质量稳定性和及时、
充分的供应成为生物药商业化成功的挑战，这对生物医药企业的规模化生产能力和科
学有效的供应链管理能力提出了更高要求。生物药通常具有较大而复杂的分子结构，
需要严格控制和调整生产工艺流程所涉及的诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）
，且对储存环境的变化高度敏感。因此与化学药相比，其工艺开发、放大和优化的难
度更大，质控要求更严，建设符合GMP标准的生产线投入更多，这就要求企业既要全
力推动产品管线进展，也要防止产能成为瓶颈问题，通过提高工艺水平和生产稳定性
，建立科学、高效的供应链管理系统，不断降低生产成本，提高药物可及性，进一步
增强企业的市场竞争力。
(二)公司发展战略
公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞
争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创
新生物药进入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品
牌。
契合于上述发展战略，在未来十年内，公司计划加大主要产品研发投入、
加速推动临床研究进程，争取尽早完成临床研究以将创新成果快速转化为商业产品，
以促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。
(三)经营计划
1、完善内部研发流程，提升研发技术平台的整体水平
公司计划通过优化研发团队结构、优化流程、优化目标与考核等手段，提
升公司的研发质量、速度和整体水平。公司计划进一步加强研发投入，加大策略分析
与研究人员、工艺优化人员的招聘，提升内部人员素质，以掌握国际前沿的研发动向
、信息收集和分析能力，提升决策的全面性、准确性和执行效率。公司将继续优化新
靶点选择、工艺研究、制剂研究、质量保障和控制方面的能力，为产品的临床和产业
化做好前期工作。
2、全面推动产品管线的研发及商业化进程
加速推动SCT800和SCT400的商业化进程，配合完成产品上市审评审批，为
规模化生产和市场销售逐步铺开做好充分准备。继续推进新冠治疗性中和抗体药物SC
TA01以及公司主要产品SCT800、SCT510、SCT630、SCT-I10A的国际国内临床研究；启
动SCT1000的临床I/II期研究等；进一步完善临床前研发技术平台，推动优先候选品
种的临床前研究，完成多个候选品种的稳定细胞株开发及成熟产品的临床申报，快速
推进部分临床在研产品的二代优化产品的临床前研究和临床申报。为此，公司将继续
加大研发和产业化所需资金或人员投入，为公司主要产品早日产业化提供有效保障。
3、进一步完善GMP管理体系，加快推进二期工程生产线建设
持续加强构建符合新版GMP要求的质量管理体系，提高企业质量管理的理念
，确保产品生产符合法规要求和注册批准的质量要求。开展二期生产基地的洁净装修
和设备安装工作。
4、持续推进人才团队建设，为公司国际化提前布局
随着公司产品上市以及更多产品开展国际临床，公司计划在不同城市或境
外开设分支机构，并招聘相应的人才团队，以提升企业的综合管理和运营能力。
5、推进公司再融资工作
根据公司发展需要，积极推进再融资工作。发行股票募集资金将分别投向
新药研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金，以增强公司研发和自主创新能力
，提升公司核心竞争力；提高公司市场营销能力，满足未来新药上市推广销售需求；
满足公司基本的营运资金需求，加强公司抗风险能力。
6、持续改进公司管理水平，优化公司治理水平
一方面，公司上市后面临上市公司规范治理的各项要求，另一方面，公司
产品上市后，将由研发型企业进入商业化企业阶段，这些都对公司的管理水平提出了
更高的要求。公司将进一步招聘合格的管理人才、优化组织结构、建立市场化的绩效
和考核机制、加大业务系统信息化建设力度、加强风险控制，健全公司治理结构，持
续提升公司的管理水平，为公司迈上新台阶奠定基础。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入
大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best
-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独
立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新
能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具
备的核心竞争力如下：
1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势
公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突
破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对
领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿国际单位的生
产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究
的14价HPV疫苗品种。
2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点
评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤
中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司在研品种处于不同的临床或临床前研究
阶段，已有2个产品临近商业化阶段，3个产品进入III期临床研究，3个产品处于I/II
期临床研究阶段，1个产品已获准进入临床阶段，还有多个处于临床前研究阶段的产
品，涵盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。
3.公司已按照GMP标准建立可用于独立开展商业化生产的生产线，并在建生
物药生产基地
公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括2
条基于CHO细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为4,000升和8,000升）和1条制剂
生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成6个生物药品
种的试生产和2个生物药品种的生产工艺验证。
公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生
物药生产基地，拟定建设多条原液生产线和制剂生产线，以满足在研产品上市后扩产
的生产需求。
公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，7个品种已获
得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。通过大规模的生产线，公
司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队
公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发和生产经验，团队成员参与过
国际知名跨国制药企业多项药品的研发、产业化和国际上市申报工作，以及超过二十
个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名
的生物药研发和产业化专家和新药创制重大专项总体组专家。公司的副总经理YANGWA
NG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌
疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务及产品
神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药
研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预
防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建
立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具
有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际
患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求
。
截至本报告出具日，公司已有1个生物药品种获批上市，8个生物药品种获
准进入临床研究及上市申请阶段，具体如下：
1.SCT800产品（重组八因子药物，用于治疗甲型血友病）：国家药品监督
管理局已于2021年7月20日核准签发SCT800产品的《药品注册证书》（商品名：安佳
因），拟用于国内成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）
患者出血的控制和预防，该产品为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品
。同时，公司正在进行SCT800的儿童预防治疗III期临床研究，并已开展扩展期IV期
临床研究；
2.SCT400产品（CD20药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）：国家药品监督管
理局已受理SCT400产品的上市申请，已完成CFDI(国家药品监督管理局食品药品审核
查验中心)注册生产现场核查；
3.SCT510产品（贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤）：公司已
完成I期临床研究，正在开展III期临床研究并已完成受试者入组，进入上市申报准备
阶段；
4.SCT630产品（阿达木单抗生物类似药，用于治疗自身免疫性疾病）：公
司已完成I期临床研究，正在开展III期临床研究并已完成数据库锁定，进入上市申报
准备阶段；
5.SCT200产品（EGFR单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤）：公司已完
成SCT200（EGFR抗体）产品的结直肠癌I期及II期临床研究，正在进行II期临床研究
的数据库锁定准备工作以及临床研究报告相关准备工作，并已开展6项其他项目的探
索性I期或II期临床研究；
6.SCT-I10A产品（PD-1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤）：公
司已开展SCT-I10A产品的1项单药治疗和1项联合治疗的I期临床研究、1项单药治疗的
II期临床研究、1项联合治疗的II/III期同时开展的临床研究以及2项联合化疗治疗的
III期临床研究；
7.SCT1000产品（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品，用于预防因感染HPV
引起的尖锐湿疣和宫颈癌等疾病）：公司已开展I期临床并完成所有受试者入组，正
在进行II期临床研究准备工作；
8.SCT510A产品（VEGF单抗产品，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）：公
司正在进行SCT510A的I/II期临床研究；
9.SCTA01产品（新型冠状病毒（SARS-CoV-2）中和抗体药物）：已完成I期
临床试验研究，正在开展重症、轻/中症、危重症COVID-19患者的国际多中心II/III
期临床研究。
此外，公司有多个品种处于临床前研发阶段。公司还储备了涵盖重组蛋白
、单克隆抗体和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地
推出创新品种进入临床前和临床研究。
（二）主要经营模式
报告期内，公司主要从事生物药研发和产业化业务，尚未开始生物药的正
式生产和销售业务。针对生物药研发和产业化业务，公司已建立完善的研发、采购和
生产体系，并针对即将商业化的产品逐步建立起相应的销售体系。
1.研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身
技术平台能力和优势、临床需求和生物药未来发展趋势确定产品研发方向，制定研发
策略，采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发。公司
已建立了包括新药早期发现、新药分子结构优化、新药生产细胞株开发、生产工艺开
发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节
的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成，不存在合作研发或引进授权
的情形。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵
从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了服务外包，主要包括委托第三方进行
细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及临床CRO、CRC服务外包等。
2．采购模式
公司采购业务由采购部门负责，为了对采购进行统一管理、规范采购程序
、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服
务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、
执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时
，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门
根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门
提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到
货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效
管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
3．生产模式
公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究
计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产
部门根据前述需求拟定生产
计划，并按下述流程完成生产活动：
截至2021年6月30日，公司已按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物
细胞培养生产线，包括2条基于动物细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为4,000
升和8,000升）和1条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）；公司二期生产基地正
在建设3条原液生产线和2条制剂生产线。
4．销售模式
待公司产品陆续获批上市后，公司拟以自建销售团队为主的模式进行销售
。针对特定的品种或区域，也会考虑与第三方通过独家代理、独家授权等模式开展商
业化合作。报告期内，公司营销团队已建立包括市场部、销售部、市场准入部、政府
事务部、医学事务部、商务部、业务运营部、销售支持部、营销培训部等关键部门在
内的完备组织体系，截至目前团队整体规模已超过200人。
（三）所属行业情况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行
业分类为“医药制造业（分类编码：C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行
业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造
（C276）”。
1.生物药行业概述
生物药包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、疫苗、血制品、细胞与基因治
疗以及其他生物疗法诸如组织和溶瘤病毒药物等。全球而言，相较于化学药，生物药
的发展相对较晚，直到近40年方进入大规模产业化阶段。但由于生物药的安全性、有
效性等满足了化学药未能满足的临床需求，近年来生物药行业发展迅速，尤其是在我
国等新兴市场，生物药行业以远超整体医药行业的速度快速增长。
2.中国生物药行业发展阶段
虽然生物药的发展较晚，但全球而言，生物药已经成为医药行业中最容易
出现年收入10亿美元以上的“重磅炸弹”药物的细分领域。2020年全球最畅销的10种
药物销售收入总额为1,007亿美元，其中6种为生物药，且全部为单抗药物。我国的生
物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我
国生物药市场在过去的几年中也以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。
由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。202
0年，我国最畅销的10种药物中，有7种化学药、3种生物药，其中单抗药物一款，即
赫赛汀。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我
国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。
我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续
增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。2020年，
全球单克隆抗体市场占生物药市场份额为57.2%，而我国单克隆抗体市场只占生物药
市场的11.8%。这显示出了我国单克隆抗体市场的巨大市场潜力。我国生物药市场占
比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。
3.生物药行业基本特点及技术门槛
（1）研发技术难度高、研发周期长、资金投入大
与传统的小分子药物相比，生物药行业开发的大分子生物药具有高特异性
和选择靶向性，使该等药物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及优异疗效，且创新
生物药具有更高的临床成功率（根据弗若斯特沙利文的分析，生物药从I期临床到成
功商业化的全局成功率为11.5%，化学药为6.2%）。
但相应地，生物药行业也具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大
等特点，技术门槛相对更高。与传统的小分子药物相比，生物药研发及生产需要跨越
并整合多个学科领域，受细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性、不稳定性制约，制备流
程要求更加严格、挑战性更大，生产工艺开发、中试放大和规模化生产均需要掌握一
系列复杂的专有技术（Know-how），因此更需要长期的生产经验积累，以及更加专业
和稳定的研发、生产团队。持续创新的自主研发能力与保持生产工艺的领先优势是生
物药企业核心竞争力的重要组成内容。
（2）监管严格，经营发展受政策影响大
医药行业具有强监管的特点，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面
均制定了严格的法律法规及行业标准，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和
调整各项规则或政策，对行业发展的影响重大，如药品价格改革制度、两票制、上市
许可持有人制度、带量采购等一系列法规政策的出台，在进一步促进我国医药行业健
康有序发展的同时，也对医药企业科学布局、高效决策的能力提出了更高要求。因为
生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物
药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据、更精确的质量控制要求
、复杂的注册流程和持续的上市后监督等。
（3）产品竞争激烈，技术迭代快
由于生物药研发难度大、成药风险高，成熟靶点相对有限，很容易造成同
质化竞争。这一点在基础研究较为薄弱、源头创新能力相对不足的我国更为突出。差
异化竞争不足或导致资金、资源浪费严重，产业结构发展失衡，且不符合药物研发“
以患者需求为核心，以临床价值为导向”的指导原则。另一方面，随着科技的进步，
生物医药和AI、大数据等学科领域的交叉融合、相互促进又大大加速了新药研发进程
。Al算法、大数据和使用新技术的早期实验正在大幅降低新药从发现到最终上市的时
间和成本，涉及整个药物发现、设计、开发、生物工艺数据管理、临床试验和检测等
各个研发环节，技术迭代加快不断催生新的赛道，抗体偶联药物、双特异性抗体、CA
R-T细胞治疗、RNA干扰产品等新一代治疗技术正在获得越来越高的市场接受度，使得
整个生物制药行业的发展挑战与机遇同在。
4.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自2002年成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技
术为企业核心竞争力的方针，长期全力进行技术攻关和产品研发，成立至今已自主研
发建立了具备先进水平的生物药研发、生产和质量控制技术平台和成体系的研发生产
能力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、基因工程疫苗的工艺开发和规模化生产
技术，并建立了具有成本优势的生产基地。
公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持
续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的
技术平台和配套能力。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现
、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方
面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和
优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物
药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞和CAR-T细胞无血清培养基配方
研制和优化技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、重组蛋白药物化学
修饰技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生
物药质量分析技术等技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内
药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计
技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。
以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药
生产能力方面先进性表征如下：
（1）公司技术平台的先进性表征
通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白
药物、单克隆抗体药物、CAR-T细胞治疗产品和病毒样颗粒（VLP）疫苗等4种不同类
型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞
无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。
公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂
质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组
八因子蛋白的高效产业化。
公司拥有重组蛋白药物定点化学修饰技术，临床前药代和药效试验结果显
示，利用上述修饰技术研发的SCT300产品品种具有比国外同类药物（Plegridy）更长
的药代动力学特征。
此外，公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化
技术，具备解决重组蛋白（如干扰素-β）、抗体片段（SCT520FF）和双特异性抗体
（如SCTB72）等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问
题的技术能力和经验。
（2）公司生产工艺的先进性表征
公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八
因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产
量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点；公司已
在2,000L规模商业化生产线完成多个批次的试生产，并使用该规模申报SCT800产品上
市且获得批准。相较于以中试规模进行临床样品生产和上市申报的相关同类竞品，公
司采用2,000L细胞培养商业化规模生产线生产SCT800、SCT400、SCT200、SCT-I10A、
SCT510和SCT630的临床III期研究样品并已采用或预计采用相同规模生产线用于上市
申报和商业化生产。
公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，利用该等平台研发的多个
抗体药物最高制剂浓度达到200mg/mL的先进水平，使慢性疾病患者在皮下或肌肉给药
不超过1毫升体积时的最大给药剂量可提高到200毫克，为降低给药频率、提高患者用
药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。
公司拥有CHO细胞无血清悬浮培养生产高比活干扰素-β的先进生产工艺技
术，并在此基础上，开发了PEG定点单修饰干扰素-β蛋白药物的先进生产技术，该产
品比活性达到与国外同类产品（Plegridy）可比的先进水平，临床前药代和药效试验
结果显示，SCT300产品品种具有比国外同类药物（Plegridy）更长的药代动力学特征
以及更优的模型动物体内药效。
（3）公司生产质量标准体系的先进性表征
公司建立了先进的检测技术应用体系，通过其先进的质量分析体系，公司
可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白
药物、单克隆抗体药物、片段抗体药物、双特异性抗体药物和病毒样颗粒疫苗等）进
行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互
作用及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况，
有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量的生产工艺和产品。
公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质
量标准及参照欧盟和美国GMP管理体系制订了一系列在研产品的产品质量标准，正在
建立符合欧盟和美国GMP和药典标准的原材料质量标准以及产品放行标准。
此外，公司还建立了高质量的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的D
NA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥
昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/成人剂量；公司SCT800的
比活性达到7,590~13,340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准（例如，任捷的
比活性为5,500~9,900IU/mg蛋白；百因止的比活性为4,000~10,000IU/mg蛋白，我国
对血源性八因子制定的比活标准为不低于10IU/mg蛋白）。
（4）生物药生产能力的先进性表征
公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建
立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。
公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技
术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便
利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术
和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。
公司已在其商业化规模生产车间完成6个生物药品种的试生产，上述产品质
量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，为公司积累了较丰富
的生产工艺放大、生产运行和GMP管理经验。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司承担重大科研项目情况如下：
报告期内获得的知识产权列表
填写说明：1.上述“其他”指公司商标；
2．报告期内，除上述新增境内外发明专利申请11件外，公司还提交了8件P
CT国际专利申请。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
1.上述研发投入已剔除股份支付费用的影响。
2.因临床前研究阶段的项目成功转化具有不确定性，故进入临床研究阶段
之前产生的研发投入未单独按项目进行归集。2021年1-6月进入临床研究阶段之前产
生的研发投入为10,128.19万元（已剔除2021年1-6月股份支付费用的影响）。公司研
发项目开发周期长，主要围绕已进入临床研究的在研项目分产品线进行预算，故上表
已列示进入临床阶段的项目预计投资规模。
3.以上项目进展或阶段性成果均为截至本报告出具日的情况。
5.研发人员情况
1）上述研发人员数量为截止至2021年6月30日人数；
2）研发人员平均薪酬=研发人员成本/1-6月发薪人次*6；
3）上述研发人员包含研发部门及现阶段从事临床样品生产等产品上市前研
发任务的生产人员，生产人员系从事临床试验用药的生产工作，其发生的费用在研发
费用中进行核算。
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司尚无产品上市销售，新药研发项目仍在持续推进中，多个
药物处于临床试验阶段，研发投入不断增大，尚未实现盈利。2021年1-6月，公司无
营业收入，净亏损为438,024,670.85元，较上年同期增加净亏损28.47%；实现归属于
母公司股东的净亏损为437,012,953.89元，较上年同期增加净亏损28.45%。亏损原因
主要为公司临床前及临床研发投入不断增加，营销团队规模进一步扩充、营销网络建
设逐步铺开、市场推广力度持续加大所致。
报告期内，公司主要开展了以下工作：
1.研发实力进一步增强
公司坚持以临床需求为导向的研发项目管理模式，将具备差异化市场竞争
优势作为筛选和评价候选药物的首要标准，以提高用药可及性为企业责任，注重管线
产品在各个研发阶段的均衡分布，以满足公司短期、中期及持续发展的品种输出需求
。2021年1-6月公司持续加大研发投入，研发投入金额343,335,679.02元，较2020年
同期增长18.77%。此外，公司研发团队还积极承担了多项国家及地方研究课题和科技
攻关任务。知识产权储备方面，报告期内，公司新增境内外专利申请11项，8项PCT国
际专利申请，新获得1项授权发明专利，另与中国医学科学院肿瘤医院合作开发获得
的1项授权发明专利经协商已归公司单独所有，相关权属变更手续已办理完成。
2.为商业化产品生产夯实产能储备
公司已按照GMP标准建成2条基于动物细胞培养技术的原液生产线和1条成品
制剂灌装冻干生产线并已完成生产工艺验证，其中用于SCT800生产的1条原液生产线
和1条冻干制剂生产线在SCT800注册生产现场核查中已通过药品GMP符合性检查，并取
得了开展SCT800商业化生产的药品注册批件；此外，还获得了欧盟QP（QualifiedPer
son）审核通过的“GMP符合性证书”，确保公司临床产品可在欧盟顺利开展临床。目
前在建的二期生产基地主体工程已顺利通过竣工验收，即将开展内部装修。
3.质量管理体系建设持续加强
公司坚持贯彻质量源于设计的理念，严格执行质量风险管理的原则、步骤
及方法，基于对产品特点及生产工艺的充分理解，采用科学的风险管理工具和模式，
从研发到生产全流程对产品进行严格的质量控制，不断优化公司的生物药质量分析技
术平台，对标国际先进水平持续完善公司产品的质量管理体系，为SCT800、SCT400的
商业化生产及后续产品陆续实现商业化奠定了坚实可靠的质量基础。
4.市场营销体系搭建基本完成
公司积极为SCT800和SCT400的商业化组建具备丰富市场推广经验的核心营
销团队，截至目前，营销团队的组织架构搭建完毕，团队整体规模已超过200人。其
中，市场和销售负责人均来自知名医药企业，拥有在血友病及恶性肿瘤领域多年的市
场营销及管理经验，熟悉相关治疗领域的市场情况；团队骨干成员多为行业内资深人
员，在上述领域具备多年市场及销售经验和较强的市场开拓能力；全国范围内销售区
域架构和营销网络的布局已初步建立，与国药控股、圆心科技、镁信健康多家具有专
业渠道优势、创新支付能力及医疗综合服务资源的公司签署战略合作协议，开展全方
位深度合作；积极筹备产品上市后参与地方政府药品招标、进入医院系统销售等工作
，支持推动血友病三级诊疗体系建设；组织多场线上线下学术交流活动，通过公司官
网、微信公众号等各种宣传渠道发布学术资讯和临床动态，实施患者援助计划，采取
多种手段提升公司品牌认知度。
5.管理及技术人才队伍逐步壮大
公司通过持续加强研发人员的内部培养和外部培训，择机引进高层次管理
人才，完善公司职级制度，建立合理的遴选机制及晋升通道，实施员工股权激励计划
等多种措施，不断强化人才队伍建设，使公司由海外引进高端人才领军、以自主培养
的员工为核心的管理团队和资深研发人员为中坚力量的技术团队力量都得到了充实与
加强。截至报告期末，公司研发人员846人，占公司总人数的比例为73.63%，其中，
本科及以上学历占比79.08%，硕士及以上学历占比29.91%，充分体现了公司人才队伍
专业化程度高、科研能力突出的特点。
6.公司规范化运作水平不断提升
报告期内，公司持续推动内控制度建设，增加内审人员，对公司内部各项
制度执行情况强化监督，坚持定期走访重点部门、关键岗位人员，及时汇总内审工作
中发现的问题并向管理层书面汇报。严格落实三会制度，积极组织董事、监事、管理
层开展资本市场相关培训，定期对内幕交易、短线交易、窗口期增减持等行为进行风
险提示和案例预警，认真落实监管机构各项要求，信息披露真实、准确、完整、及时
、公平，加强采购制度、财务制度智能化、流程化管理，不断提升公司规范运作水平
。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）尚未盈利的风险
公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产
业化，且所有在研药品仍处于研发阶段。公司从事上述业务需要大量资金投入。基于
公司将大部分资源用于研究和开发、在研药品目前尚未获批上市实现销售收入等原因
，截至报告期末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2021年1-6月，公司归属于
母公司股东的净利润为-437,012,953.89元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东
的净利润为-449,220,181.86元。公司在未来一段时间内将持续亏损并存在累计未弥
补亏损。如果公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，则可能触发《上
市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，存在退市风险；如公司在上市
后不能得到广大投资者的充分认可，也可能存在触发《上市规则》第12.3.1条规定的
交易性强制退市条件的风险。
（二）募集资金不足或失败导致资金压力及可持续经营等方面受限的风险
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司产品仍处于研
发阶段，研发支出较大且在报告期内尚无产品上市销售，需要持续获得融资为药物研
发和营运提供资金。如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金
状况造成压力。同时公司存在通过土地及建筑物进行抵押而获得的银行借款，可能会
因银行借款未能及时偿还导致其抵押资产被处置，进而影响公司的正常经营。公司资
金状况面临压力，可能导致公司推迟建设及更新研发、生产设施，并可能因此需推迟
、削减或取消公司的部分产品管线研发项目，放弃具有更大商业潜力的药品研发，影
响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，从而对公司业务前景、财务状况及
经营业绩构成不利影响。
公司已于2021年3月向上海证券交易所提交非公开发行股票申请。如公司本
次再融资方案未通过上交所审核或未获得中国证监会同意注册，或因多种内外部因素
导致募集资金不足乃至发行失败，将会进一步增加公司资金状况的压力，并影响公司
的正常经营。
（三）核心竞争力风险
1.临床前研发风险
为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临
床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了
较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符
合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申
请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临
床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。
2.临床研发风险
公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对
于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事
件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩
短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试
验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的的表现。尽管公司更加注重临
床试验方案设计的科学性与合理性，但无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预
期，可能导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预
期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药
物退市。
3.药品及技术迭代的风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的
影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能
开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，
若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。尽管公司持
续投入大量人力物力进行技术跟踪和前沿研究，但如果公司在新技术和新产品研发上
不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换代，从
而丧失研发竞争优势并对公司现有在研产品产生重大冲击。
4.人才竞争的风险
核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势
的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈
竞争。尽管公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过有效激励手段维持研
发队伍的稳定，以持续保持技术竞争优势。但如果核心技术人员离职，公司可能无法
及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司
的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不
利影响。
（四）经营风险
1.市场竞争的风险
截至报告期末，公司的主要产品尚未实现商业化，但其所处治疗市场已拥
有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录
。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招
募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商
业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因
其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并
取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研
药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司的已上市产品可能因此滞
销，无法达到销售预期。
2．营销推广的风险
截至报告期末，公司尚无产品上市销售，已组建的市场营销团队的销售能
力尚未被市场验证，公司无法保证未来针对拟上市药品的市场策略有效并符合市场实
际需求。如公司在营销团队的招募、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失
，或者药品上市后未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可
，公司未来进行商业化推广将因此受限，对公司成功实现商业化并获得经济效益造成
不利影响。
3．原材料短缺的风险
公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供
应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生产
，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足
公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现
原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造
成影响。另外，受国际贸易摩擦和汇率等因素影响，公司研发生产相关的进口原材料
、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影
响。
4．产品质量风险
药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量
保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工
艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过
程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司
的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声
誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。
（五）行业风险
医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关
的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会
医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策
陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况
随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产
品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在其产品上市后，将寻求进入国家医保目
录。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。
公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该
等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦
可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。
（六）宏观环境风险
公司的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、疫情等公共事件
均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。如我国发生该等严重的公共事
件，公司的临床研究等业务可能受到进度被延迟或中断等不利影响。此外，受国内外
政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的极大不确定性，可能导致我国与不同
国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，进而对公司拓
展国际业务及市场造成不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（一）核心竞争力分析
公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入
大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best
-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独
立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新
能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具
备的核心竞争力如下：
1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势
公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突
破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对
领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿国际单位的生
产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究
的14价HPV疫苗品种。2021年4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生
产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产
的临床产品开展I/II临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研
发进度。
2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点
评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤
中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司SCT800产品已获批上市，1个产品处于
上市申请阶段，3个产品进入III期临床研究，4个产品处于I/II期临床研究阶段。此
外，公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选
药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。
3.公司已按照GMP标准建立可用于独立开展商业化生产的生产线，并在建生
物药生产基地公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包
括2条基于CHO细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线，可生产水针制剂和冻干
制剂。公司已利用该等生产线成功完成6个生物药品种的试生产和3个生物药品种的生
产工艺验证。公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块
的生物药生产基地，拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线，以满足在研产品上市
后扩产的生产需求。
公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，7个品种已获
得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。通过大规模的生产线，公
司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队
公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员
参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营
销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人
谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家和新药创制重大专项总体组专家。
公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管
理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质
控专家。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
公司是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发
公司，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创
新生物药进入全球主流国家市场，树立具有国际竞争力、技术先进的生物制药品牌。
报告期内，公司尚无产品上市销售，新药研发项目持续推进中，多个药物
处于临床试验阶段，研发投入不断增大，尚未实现盈利。2020年度公司营业收入328,
165.08元，较上年同期下降87.56%；净亏损为714,058,371.98元，较上年同期减少净
亏损10.53%，实现归属于母公司股东的净亏损为712,504,606.03元，较上年同期减少
净亏损10.34%。亏损原因主要为公司不断投入大量资金用于推出新产品进入临床前研
究及临床试验；随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入III期临床
阶段，III期临床阶段需发生较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。
报告期内，公司主要开展了以下工作：
（一）加大研发投入，推进产品管线进展，加速开发应急产品
公司坚持以临床需求为导向的研发项目管理模式，将市场竞争优势作为筛
选和评价候选药物的首要标准，注重管线产品在各个研发阶段的均衡分布，以满足公
司短期、中期及持续发展的品种输出需求。具体表现在：
1、新药研发方面，2020年公司持续加大研发投入，全年研发投入金额610,
306,752.91元，相较2019年同期增长18.24%。截至本报告出具日，公司在研品种处于
不同的临床或临床前研究阶段，已有2个产品临近商业化阶段，3个产品进入III期临
床研究，3个产品处于I/II期临床研究阶段，1个产品已获准进入临床阶段，还有多个
处于临床前研究阶段的产品。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细胞
治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临
床前和临床研究。
2、应急产品研发方面，新冠疫情爆发以来，公司勇于承担社会责任，董事
长兼总经理谢良志博士带领研发团队持续开展应急研发攻关，结合自身在新发突发传
染病应急研发技术平台优势和前期针对SARS病毒和MERS病毒（中东非典病毒）的研发
基础和经验，于春节前即启动新冠中和抗体特效生物药等产品的应急研发，截至本报
告出具日，公司新冠中和抗体在研产品SCTA01已完成I期临床试验研究，正在开展重
症、轻/中症、危重症COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究。
此外公司研发团队还积极承担了多项国家及地方研究课题和科技攻关任务
。知识产权储备方面，2020年度公司共申请国内（含台湾地区）专利11项，申请国际
专利21项，共计32项专利申请。
（二）二期生产基地土建工程顺利竣工，规模化生产能力进一步提升
公司两个产品SCT800（重组人凝血因子VIII）和SCT400（CD20抗体）已接
近商业化，尽管受到疫情的不利影响，但公司仍配合监管部门顺利完成了2个产品的
临床研究现场核查，并于2020年底启动了SCT800的生产现场核查工作。截至本报告出
具日，SCT800的生产现场核查已顺利完成。公司已按照GMP标准建成2条基于动物细胞
培养技术的原液生产线和1条成品制剂灌装冻干生产线并完成生产工艺验证，同时还
获得了欧盟QP（QualifiedPerson）审核通过的“GMP符合性证书”，确保公司临床产
品可在欧盟顺利开展临床。公司还进一步完善了质量保证、质量控制的组织架构，增
强了生产人员配置及专业化水平，为SCT800和SCT400的商业化生产奠定了坚实基础。
除前述已正式投入运行的生产线外，公司二期生产基地新建的生产车间已顺利完成土
建工程，将于2021年开展车间净化装修和生产设施安装工作。
（三）构建市场营销体系，为在研产品商业化做好积极准备
根据公司经营管理及发展需要，为确保产品市场销售工作的顺利展开，公
司积极为SCT800和SCT400的商业化组建具备丰富市场推广经验的核心营销团队，全面
开展市场调研，研究市场推广和销售策略，制定销售计划和布局销售渠道，为SCT800
和SCT400获批上市后及早参与市场竞争做好积极准备。截至2020年底，市场营销团队
的核心组织架构搭建完毕，40多名中高层及骨干营销人员已完成入职。公司在此基础
上提前布局，组建学术推广团队对公司即将上市产品进行前期学术推广和市场开拓工
作，通过公司官网、微信公众号等多种宣传渠道发布学术资讯和临床动态，积极参加
学术推广会议了解行业前沿信息，交流产品情况，为产品上市后的推动宣传预热。
（四）完善人才培养、引进及激励机制，不断强化人才储备
公司通过持续加强研发人员的内部培养和外部培训，择机引进高层次管理
人才，完善公司职级制度，建立合理的遴选机制及晋升通道，实施员工股权激励计划
等多种措施，不断强化人才队伍建设，使公司由海外引进高端人才领军、以自主培养
的员工为核心的管理团队和资深研发人员为中坚力量的技术团队力量都得到了夯实与
加强。截至报告期末，公司研发人员814人，占公司总人数的比例为82.05%，其中，
本科及以上学历占比83.05%，硕士及以上学历占比31.45%，充分体现了公司人才队伍
专业化程度高、科研能力突出的特点。
（五）顺利完成科创板上市，助力公司健康发展
公司于2020年6月22日正式在科创板挂牌上市，募集资金净额为120,117.32
万元，主要用于在研产品的临床研究，剩余的募集资金作为补充流动资金，主要用于
后续新药的临床前研发和临床研究、技术平台的优化以及商业化团队建设等，为公司
持续提升创新能力、核心竞争力和商业化能力提供了有力的资金保障。
（六）持续改进公司管理，提升公司治理水平
公司在上市后积极组织董事、监事、管理层学习上市公司监管相关法律法
规和制度，参与监管机构组织的各项培训和活动，促进三会规范召开，提升财务管理
水平，建立健全内部审计职能，不断提升公司规范运作水平。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产
业化，且所有在研药品仍处于研发阶段。公司从事上述业务需要大量资金投入。基于
公司将大部分资源用于研究和开发、在研药品目前尚未获批上市实现销售收入等原因
，截至报告期末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2020年度，公司归属于母公
司股东的净利润为-712,504,606.03元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净
利润为-767,907,430.78元。公司在未来一段时间内将持续亏损并存在累计未弥补亏
损。如果公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，则可能触发《上市规
则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，存在退市风险；如公司在上市后不
能得到广大投资者的充分认可，也可能存在触发《上市规则》第12.3.1条规定的交易
性强制退市条件的风险。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，公司产品仍处于研
发阶段，研发支出较大。公司尚无药品获得商业销售批准，产品尚未上市销售，尚未
实现盈利。公司未来一定期间内亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及
范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能
力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得
市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，亦可能无法
保持持续盈利，公司存在业绩持续为负的风险。
(三)核心竞争力风险
1、临床前研发风险
为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临
床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了
较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符
合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申
请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临
床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。
2、临床研发风险
公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对
于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事
件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩
短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试
验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的的表现。尽管公司更加注重临
床试验方案设计的科学性与合理性，但无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预
期，可能导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预
期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药
物退市。
3、对外合作的风险
公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如CRO、研究者、试验中心等
开展合作。尽管公司高度重视对第三方工作的稽查和监测，但仍不能确保其委托的第
三方在试验活动中的所有行为均遵守GCP等规则并符合监管机构的要求。如果第三方
未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守相关规定，公司获得的试验数
据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据、临床
试验推迟甚至终止、公司的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，变更第
三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表
。
4、知识产权保护的风险
公司致力于新药的研发与生产，需通过专利等方法来保护在新药的研发与
生产过程中对公司具有重要商业价值的在研药品及技术。报告期内进一步增强了专利
申请的力度，但如果公司无法为公司的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的专
利保护范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与公司相似或相同的产品及技术，并
直接与公司竞争，从而对公司成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。公司
亦可能面临其他公司或个人伪造公司产品或其他侵犯公司知识产权的情况。若对侵犯
公司知识产权的行为未能及时发现或制止不力，可能会对公司的产品竞争力、品牌形
象等方面产生负面影响。
5、药品及技术迭代的风险
创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的
影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能
开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，
若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。尽管公司持
续投入大量人力物力进行技术跟踪和前沿研究，但如果公司在新技术和新产品研发上
不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换代，从
而丧失研发竞争优势并对公司现有在研产品产生重大冲击。
6、人才竞争的风险
核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势
的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈
竞争。尽管公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过有效激励手段维持技
术人员队伍的稳定，以持续保持技术竞争优势。但如果核心技术人员离职，公司可能
无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致
公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重
大不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争的风险
截至报告期末，公司的主要产品尚未实现商业化，但其所处治疗市场已拥
有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录
。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招
募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商
业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因
其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并
取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研
药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司的已上市产品可能因此滞
销，无法达到销售预期。
2、营销推广的风险
截至报告期末，公司正在为SCT800和SCT400的商业化组建营销团队，正在
组建中的市场营销团队的销售能力尚未被市场验证，公司无法保证未来针对拟上市药
品的市场策略有效并符合市场实际需求。如公司在营销团队的招募、培训等方面不达
预期，或营销团队人员大量流失，或者药品上市后未能在医生、患者、医院或医学与
医疗领域其他各方取得市场认可，公司未来进行商业化推广将因此受限，对公司成功
实现商业化并获得经济效益造成不利影响。
3、原材料短缺的风险
公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供
应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生产
，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足
公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现
原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造
成影响。另外，受国际贸易摩擦和汇率等因素影响，公司研发生产相关的进口原材料
、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影
响。
4、生产工艺及产品质量风险
公司主要产品的研发或生产依赖于公司开发的生产工艺技术，公司相关产
品获批上市后能否在激烈的市场竞争中获得和维持优势，取决于公司生产工艺技术的
先进性和稳定性是否具备足够的竞争力。虽然公司在生产工艺技术水平上优势较为突
出，但在产品未来上市后商业化生产中，公司如未能成功实施其生产工艺技术，或该
等生产工艺技术最终未能在产品的生产规模、生产成本控制、工艺稳定性方面获得竞
争优势，或出现技术更新迭代导致公司生产工艺技术落后于市场竞争对手，公司可能
无法稳定生产相关产品，或相关产品可能不具备高产能、低成本的竞争优势。
药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量
保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工
艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过
程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司
的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声
誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。
(五)行业风险
医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关
的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会
医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策
陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况
随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产
品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在其产品上市后，将寻求进入国家医保目
录。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。
公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该
等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入医保目录，政府部门亦
可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。
(六)宏观环境风险
公司的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、疫情等公共事件
均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。如我国发生该等严重的公共事
件，公司的临床研究等业务可能受到进度被延迟或中断等不利影响。自2020年1月以
来，我国爆发新型冠状病毒疫情，因各医院及研究者的工作在新型冠状病毒疫情期间
受到较大影响，公司相关产品的临床研究在项目立项、启动到受试者筛选入组、随访
以及后期数据整理核查等方面受到不同程度的影响。
此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的极大不确
定性，可能导致我国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税
或其他限制，进而对公司拓展国际业务及市场造成不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，2020年度公司营业收入328,165.08元，较上年同期下降87.56%
；净利润为-714,058,371.98元，较上年同期减少净亏损10.53%，实现归属于母公司
股东的净利润为-712,504,606.03元，较上年同期减少净亏损10.34%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、生物药行业规模增长迅速，市场前景广阔
随着国家老龄化程度的加深、人民生活水平的提高，人们对生物药品的需
求进一步增长。根据沙利文的预测，随着相关科技的显著发展、研发投入不断增加，
以及肿瘤免疫疗法的兴起，预计到2024年，全球生物药市场规模会达到4,567亿美元
，2019年至2024年的复合年增长率为9.8%。到2030年市场规模将会进一步扩大至7,68
0亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为9.0%。生物药行业规模增长迅速，市场
前景广阔。
2、医药产业政策变革利好创新药
随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评
价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评
审加速等政策陆续推出，我国创新药的研发环境迎来重大变化。医药行业面临洗牌，
具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力和成本优势的
医药企业迎来了发展机遇。从2017年开始，国家药监局加速新药审评审批，带动中国
创新药企业发展，并且，国家通过医保谈判让更多创新药可以更快地纳入医保支付范
围，为创新药研发提供了较好的发展环境。
3、产品开发及商业化竞争加剧，技术和产品迭代加速
生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，中央和地
方政府近年来都加大了对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面积极扶持，同
时也受到资本市场的青睐和热捧，大批生物医药企业融资加速、估值上涨、融资量不
断攀升，在推动海外高端人才回流、创新成果转化、项目“出海”的同时，也使得生
物药产品开发及商业化方面的竞争变得更加激烈。产品研发聚焦热门靶点、适应症扎
堆等同质化竞争态势较为突出，一定程度上导致了临床试验患者招募困难，以及创新
药商业化后的盈利能力缩水等潜在风险。此外，国内生物医药产业起步较晚，还面临
来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，竞争对手凭借多年积累的人才、技术
和经验优势，更容易开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，
技术和产品迭代进一步提速，无论是生物类似药还是创新药物的生命周期都将不断缩
短。
4、市场需求增加提高了对企业规模化生产及供应链管理的要求
随着生物药市场需求的增加，能否保证规模化生产的质量稳定性和及时、
充分的供应成为生物药商业化成功的挑战，这对生物医药企业的规模化生产能力和科
学有效的供应链管理能力提出了更高要求。生物药通常具有较大而复杂的分子结构，
需要严格控制和调整生产工艺流程所涉及的诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）
，且对储存环境的变化高度敏感。因此与化学药相比，其工艺开发、放大和优化的难
度更大，质控要求更严，建设符合GMP标准的生产线投入更多，这就要求企业既要全
力推动产品管线进展，也要防止产能成为瓶颈问题，通过提高工艺水平和生产稳定性
，建立科学、高效的供应链管理系统，不断降低生产成本，提高药物可及性，进一步
增强企业的市场竞争力。
(二)公司发展战略
公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞
争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创
新生物药进入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品
牌。
契合于上述发展战略，在未来十年内，公司计划加大主要产品研发投入、
加速推动临床研究进程，争取尽早完成临床研究以将创新成果快速转化为商业产品，
以促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。
(三)经营计划
1、完善内部研发流程，提升研发技术平台的整体水平
公司计划通过优化研发团队结构、优化流程、优化目标与考核等手段，提
升公司的研发质量、速度和整体水平。公司计划进一步加强研发投入，加大策略分析
与研究人员、工艺优化人员的招聘，提升内部人员素质，以掌握国际前沿的研发动向
、信息收集和分析能力，提升决策的全面性、准确性和执行效率。公司将继续优化新
靶点选择、工艺研究、制剂研究、质量保障和控制方面的能力，为产品的临床和产业
化做好前期工作。
2、全面推动产品管线的研发及商业化进程
加速推动SCT800和SCT400的商业化进程，配合完成产品上市审评审批，为
规模化生产和市场销售逐步铺开做好充分准备。继续推进新冠治疗性中和抗体药物SC
TA01以及公司主要产品SCT800、SCT510、SCT630、SCT-I10A的国际国内临床研究；启
动SCT1000的临床I/II期研究等；进一步完善临床前研发技术平台，推动优先候选品
种的临床前研究，完成多个候选品种的稳定细胞株开发及成熟产品的临床申报，快速
推进部分临床在研产品的二代优化产品的临床前研究和临床申报。为此，公司将继续
加大研发和产业化所需资金或人员投入，为公司主要产品早日产业化提供有效保障。
3、进一步完善GMP管理体系，加快推进二期工程生产线建设
持续加强构建符合新版GMP要求的质量管理体系，提高企业质量管理的理念
，确保产品生产符合法规要求和注册批准的质量要求。开展二期生产基地的洁净装修
和设备安装工作。
4、持续推进人才团队建设，为公司国际化提前布局
随着公司产品上市以及更多产品开展国际临床，公司计划在不同城市或境
外开设分支机构，并招聘相应的人才团队，以提升企业的综合管理和运营能力。
5、推进公司再融资工作
根据公司发展需要，积极推进再融资工作。发行股票募集资金将分别投向
新药研发项目、营销网络建设项目和补充流动资金，以增强公司研发和自主创新能力
，提升公司核心竞争力；提高公司市场营销能力，满足未来新药上市推广销售需求；
满足公司基本的营运资金需求，加强公司抗风险能力。
6、持续改进公司管理水平，优化公司治理水平
一方面，公司上市后面临上市公司规范治理的各项要求，另一方面，公司
产品上市后，将由研发型企业进入商业化企业阶段，这些都对公司的管理水平提出了
更高的要求。公司将进一步招聘合格的管理人才、优化组织结构、建立市场化的绩效
和考核机制、加大业务系统信息化建设力度、加强风险控制，健全公司治理结构，持
续提升公司的管理水平，为公司迈上新台阶奠定基础。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入
大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best
-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独
立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新
能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具
备的核心竞争力如下：
1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势
公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突
破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对
领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿国际单位的生
产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究
的14价HPV疫苗品种。
2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点
评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤
中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司在研品种处于不同的临床或临床前研究
阶段，已有2个产品临近商业化阶段，3个产品进入III期临床研究，3个产品处于I/II
期临床研究阶段，1个产品已获准进入临床阶段，还有多个处于临床前研究阶段的产
品，涵盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。
3.公司已按照GMP标准建立可用于独立开展商业化生产的生产线，并在建生
物药生产基地
公司按照GMP标准建立了可实现商业化生产的动物细胞培养生产线，包括2
条基于CHO细胞培养技术的原液生产线（其规模分别为4,000升和8,000升）和1条制剂
生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成6个生物药品
种的试生产和2个生物药品种的生产工艺验证。
公司正在按照GMP标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生
物药生产基地，拟定建设多条原液生产线和制剂生产线，以满足在研产品上市后扩产
的生产需求。
公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，7个品种已获
得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。通过大规模的生产线，公
司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队
公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发和生产经验，团队成员参与过
国际知名跨国制药企业多项药品的研发、产业化和国际上市申报工作，以及超过二十
个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名
的生物药研发和产业化专家和新药创制重大专项总体组专家。公司的副总经理YANGWA
NG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌
疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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