300436广生堂股票走势分析
≈≈广生堂300436≈≈(更新:22.02.25)
[2022-02-25] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药Ⅱ期临床试验通过PI临床单位审核确定
■上海证券报
2月25日午间，广生堂发布公告称，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于同意开展“一项评价GST-HG141联合富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”的审查意见。
公司表示，这标志着公司乙肝治疗创新药GST-HG141的II期临床试验方案已经通过PI临床单位审核确定。公司表示，新药研发风险大、投入高、周期长，GST-HG141尚需开展临床II、III期研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性，对公司未来业务开拓和经营业绩的影响存在不确定性。
[2022-02-16] 广生堂(300436):广生堂力争口服新冠小分子药物GST-HG171早日上市
■证券时报
广生堂(300436)在互动平台表示，公司将把握时机，积极争取政府支持，尽最大努力推进GST-HG171项目进展，力争口服新冠小分子药物GST-HG171早日上市，为抗疫贡献力量。
[2022-01-17] 广生堂(300436):广生堂抗新冠病毒小分子口服创新药项目尚处于临床前研究阶段
■上海证券报
广生堂披露股票交易异常波动公告称，公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新型冠状病毒小分子口服创新药项目尚处于临床前研究阶段，后续还需要经过化合物性质表征研究确定临床前候选化合物(PCC)，完成临床前药学研究和符合临床注册申报的药代动力学、药效、药理和毒理研究，并在获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床(默示)许可后开展I期、II期和III期临床研究，在获得相应的安全性和疗效数据后才能向NMPA提交药品注册申请，通过NMPA审评审批取得药品注册证书并通过原料药的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查后，才可生产销售项目产品。
[2021-12-27] 广生堂(300436):广生堂3CL蛋白酶抑制剂研究项目尚处于临床前研发阶段
■证券时报
广生堂(300436)12月27日晚间发布股票交易异常波动的公告，3CL蛋白酶抑制剂研究项目尚处于临床前研发阶段，后续需开展系列临床前研究、临床研究并进行注册申报，研发项目开发和注册审批周期较长，合作开发合同书的执行情况以及项目研究结果、后续能否获批存在一定不确定性。3CL蛋白酶抑制剂相关药物虽在国外的临床试验中已经显示出对新型冠状病毒感染具有疗效，但该项目合作开发的创新药的安全性和疗效尚未得到充分验证，有待进一步的研究及临床数据验证。同时，公司加大新药的研发投入力度对短期的盈利水平将有所影响，对公司未来经营业绩的影响需视项目研发、市场推广销售的实施情况而定，存在研发进度和市场推广无法达到预期效果的风险。
[2021-12-24] 广生堂(300436):广生堂与上海药明康德合作开发口服治疗新冠药
■上海证券报
广生堂12月24日午间公告称，12月23日，公司召开第四届董事会第九次会议，审议通过了《关于控股子公司广生中霖与上海药明康德签订抗新型冠状病毒小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂合作开发合同书的议案》，同意公司控股子公司广生中霖与上海药明康德新药开发有限公司(下称“上海药明康德)就用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶(下称“3CL蛋白酶”)抑制剂签订《合作开发合同书》，并授权董事长或广生中霖管理层签署开发合同。
广生堂表示，12月24日，双方签署了《合作开发合同书》。本次开发合同的签订将进一步丰富公司在抗病毒药物领域的布局，打造优质的创新药产品管线，为中国及全球抗疫贡献力量。
广生堂表示，本次合作开发的3CL蛋白酶抑制剂项目已获得相当药效的预选临床前候选化合物，拥有自主知识产权。双方均认为开发成药时机已经成熟，因此签订本开发合同。
[2021-12-08] 广生堂(300436):广生堂牵手瑞泰来丰富高端仿制药管线
■上海证券报
广生堂12月8日午间公告称，公司今日与福建瑞泰来医药科技有限公司(简称“瑞泰来”)签订《战略合作框架协议》，双方达成战略合作伙伴关系，将开展以包芯片为主的高端制剂技术研发合作，聚焦抢仿药、首仿药、高端难仿药的开发和产业化。
据了解，瑞泰来是一家聚焦高端仿制药和改良型新药的医药研发企业，拥有包芯片、 口溶膜和骨架缓控释等多个国内先进的具有高技术壁垒的特色药物制剂技术平台，注册于福州高新技术产业开发区，在上海张江生物医药基地设有2000 平方米研发中心。瑞泰来现有多名医药研发产业化经验丰富的博士，专业技术人员占公司总人数的90%。目前，广生堂控股股东福建奥华集团有限公司(简称“奥华集团”)持有瑞泰来14.18%股权。
近年来，广生堂坚定不移地实施从传统仿制药企向创新药企转型的战略，坚持仿创结合，在推进创新药分拆和专业化管理的同时，积极开展对外研发合作、主动引进有竞争力的高端仿制药、改良型新药和一类创新药。公司表示，本次双方合作能够持续丰富公司的高端仿制药产品管线，未来有望成为公司高端复杂制剂技术孵化与整合的开放性研发平台，进而有效提升公司的产品研发能力与核心竞争力。
[2021-12-06] 广生堂(300436):广生堂实控人拟大宗交易减持不超2%股份
■上海证券报
广生堂公告，直接持有公司股份13,614,866股(占公司总股本比例8.57%)的实际控制人李国平计划自公告日起3个交易日后的6个月内，以大宗交易方式减持公司股份不超过3,175,540股(占公司总股本比例2%)。
[2021-10-22] 广生堂(300436):广生堂部分高管拟增持不低于90万元公司股份
■证券时报
广生堂(300436)10月22日晚间公告，公司部分管理层人员共计三人计划自10月23日起六个月内增持公司股份，增持的金额合计不低于90万元。
[2021-07-15] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药获得Ia期临床试验的临床研究总结报告
■证券时报
广生堂(300436)7月15日晚间公告，公司乙肝治疗创新药GST-HG141已完成Ia期临床试验，经数据整理并揭盲后进行统计分析，于7月15日获得Ia期临床试验的临床研究总结报告，研究结果显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标。GST-HG141片用于慢性乙型肝炎的治疗;公司正积极推动该药品Ib期临床试验开展。
[2021-06-28] 广生堂(300436):广生堂成为利伐沙班上市许可持有人
■上海证券报
广生堂公告，公司于2021年6月28日收到国家药品监督管理局颁发的关于利伐沙班片(规格：15mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，同意公司作为上述药品的上市许可持有人。至此，公司已许可持有利伐沙班片10mg、15mg 和20mg三个规格，且全部已于近日拟中标第五批全国药品集中采购，将有利于提升产品销售规模和市场占有率，促进公司心血管领域产品国内市场的开拓。
[2021-06-24] 广生堂(300436):广生堂利伐沙班片拟中标全国药品集中采购
■证券时报
广生堂(300436)6月24日晚间公告，公司产品利伐沙班片拟中标全国药品集中采购。
[2021-04-23] 广生堂(300436):广生堂一款乙肝防治用药获批 将于7月国内首批仿制上市
■上海证券报
广生堂4月23日午间公告披露，公司近日收到国家药监局核准签发的关于富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，标志着泰甘定(公司富马酸丙酚替诺福韦片商标名)将于2021年7月20日原研专利过期后国内首批上市，实现国产化。
广生堂表示，丙酚替诺福韦用药剂量更低，且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性，是各国乙肝防治指南一致推荐的一线优先用药。
泰甘定富马酸丙酚替诺福韦片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司肝病产品线，有利于提升公司的市场竞争力，为公司带来新的利润增长点，以仿哺创，助力公司创新转型发展。
[2021-04-16] 广生堂(300436):广生堂“伟哥”产品获得药品生产注册证书
■上海证券报
广生堂4月16日午间公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸西地那非片(俗称“伟哥”)的《药品注册证书》。该药品品牌名为“劲哥”。
公告显示，劲哥枸橼酸西地那非片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司的产品线，将对公司肝脏健康领域的产品形成有效补充，有利于提升公司的市场竞争力，为公司带来新的利润增长点，以仿哺创，助力公司创新转型发展。
西地那非是ED市场规模最大的产品，零售药店为其主要销售渠道，2019年在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元。
[2021-04-12] 广生堂(300436):广生堂2021年一季报出炉 持续研发投入 创新药临床进展顺利
■中国证券报
4月12日晚，广生堂(300436)2021年一季报出炉。报告显示，公司一季度营收9492.96万元，同比增长13.86%，归属于上市公司股东的净利润177.01万元。公司持续进行研发投入，坚定不移地推进多个全球一类创新药研发，一季度研发总投入1768.59万元，其中费用化的研发费用1578.77万元，同比增加484.79万元，创新药临床研究在一季度进展顺利。
资料显示，广生堂创立于2001年，是国内专注于肝病治疗药物领域的国家重点高新技术企业，公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。
广生堂披露，在仿制药板块公司恩甘定和阿甘定已成功中标国家药品集采，2020年公司恩甘定和阿甘定销售数量同比大幅增长421.19%和99.15%，市场占有率进一步提高。2021年一季度，广生堂抗乙肝病毒药物销售数量较上年同期进一步增长45%。在研仿制药方面，目前广生堂有包括索磷布韦片、丙酚替诺福韦片、西地那非片和他达拉非片4个新型重磅仿制药已处于生产审评审批阶段，并通过技术转让方式引进新型抗凝血药物利伐沙班片，拓展血脑血管药物，逐步寻求在抗感染、心脑血管和精神类药物领域发展优势品种，形成多元化的梯队产品管线。
值得一提的是，广生堂多年来积极向创新药企业转型，加强创新药研发投入，依托在肝病治疗领域的经验和优势，围绕乙肝治愈打造了完整药物联用组合方案“登峰计划”，并针对HBV病毒生命周期中的乙肝治愈关键靶点开发了多个全球前沿创新药GST-HG141、GST-HG131和GST-HG121。
最新公告显示，广生堂乙肝临床治愈“登峰计划”重要组成药物GST-HG131和GST-HG141，以及新型c-Met靶向药物GST-HG161三个核心创新药目前皆取得良好进展。
广生堂2020年报显示，其乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131已于2020年9月1日完成I期临床试验首例受试者入组给药，Ia期临床研究进展顺利。
根据公司4月3日发布的公告显示，其乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，可以抑制 HBV(乙肝病毒)衣壳的脱壳与组装，动物体内药效试验展现了优异的病毒抑制作用，在已完成的Ia期临床试验显示整体安全性良好，已获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的Ib期临床试验与研究的审查意见，标志着Ib期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。GST-HG141已确定由泰格医药作为Ib期临床试验CRO。
广生堂的另一个创新药项目GST-HG161，是一种新型c-Met靶向口服高效、高选择性小分子抑制剂。根据公司在4月2日发布的公告显示，目前GST-HG161项目已完临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，并于2021年3月31日组织开展了GST-HG161项目安全监查委员会(SMC)会议。鉴于GST-HG161已完成60～900mg共7个剂量组的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，会议决定下一阶段推荐给药方案为：750mg，每日一次，口服。广生堂表示将尽快启动多中心扩展阶段试验，为临床Ⅱ期能够按照注册性临床设计提供更多决策数据支持和积累注册性临床必须的安全性例数。
广生堂表示未来将继续推进仿创结合战略，力推创新药进入关键二期临床。展望未来，新药研发未来有望完成接棒夯实广生堂在肝病领域的竞争优势，贡献新的业绩增长点。
[2021-04-02] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药GST-HG141获得Ib期临床试验伦理委员会批件
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗创新药GST-HG141 Ib期临床试验与研究的审查意见，标志着Ib期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。
[2021-04-02] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药临床试验获准进入实质性开展期
■证券时报
广生堂(300436)4月2日晚间公告，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗创新药GST-HG141 Ib期临床试验与研究的审查意见，标志着Ib期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。
[2021-04-01] 广生堂(300436):广生堂2020年营收3.68亿元 仿创结合稳步推进
■中国证券报
3月31日晚间，广生堂(300436)发布2020年度报告，公司全年营收3.68亿元，归属于上市公司股东的净利润1482.45万元。年报显示，2020年是广生堂继续稳步推进仿创结合战略，加快推动创新药研发进程从传统仿制药企业向创新药企业转型的一年。
2020年，广生堂保持了高比例研发投入，公司研发投入5913.99万元，其中研发费用化支出4747.18万元。数据显示，广生堂自2016年创新药立项以来研发投入已累计3.87亿元，占累计营业收入的21.54%，占比位列上市公司前列，其中研发费用化支出主要为创新药费用支出。
广生堂在年报中介绍，其创新药研发由首席科学家Dr.John Mao带领，在中国肿瘤治疗领域权威专家、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授等临床PI主持下稳步推进，一期临床数据整体良好。
在创新药研发管线中，公司新型肿瘤靶向药物GST-HG161临床I期剂量组已爬坡至900mg，已着手准备Ib/II期临床试验;乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141已完成Ia期临床试验，整体安全性良好，并确定由泰格医药作为Ib期临床试验CRO;乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131已于2020年9月1日完成I期临床试验首例受试者入组给药，Ia期临床研究进展顺利;乙肝表面抗原抑制剂GST-HG121已于2020年8月取得临床试验批准通知书。
广生堂介绍，目前取得关键研发进展的GST-HG141、GST-HG131、GST-HG121项目，是根据广生堂设计的乙肝治愈完整药物联用组合方案“登峰计划”为基础，并针对HBV病毒生命周期的乙肝治愈关键靶点而开发的全球前沿创新药，代表全球乙肝药物研究领域先进水平。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，五个创新药核心化合物累积已取得50余项PCT国际专利，覆盖全球主要经济体，进一步夯实创新药研发先发优势。
年报显示，广生堂不断完善产品管线，拓展心血管、OTC药品，技术转让引进1个(利伐沙班片：新型抗凝血药物，用于治疗成人静脉血栓形成)，新获批1个(恩替卡韦片，2021年3月25日取得《药品注册证书》)，新立项研发1个(硫酸羟氯喹片：广谱抗病毒药物，主要用于治疗疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮)，新申报生产注册受理1个(他达拉非片：用于治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生)。
年报显示，广生堂目前处于生产审评审批阶段的仿制药达到4个，包括索磷布韦片、丙酚替诺福韦片、西地那非片和他达拉非片;推动抗乙肝病毒药物拉米夫定片通过一致性评价，至此公司四大抗乙肝病毒药物已全线通过仿一致性评价，有力增强了公司市场销售的竞争优势。
展望未来，广生堂表示，将矢志不移向创新药企业转型发展，继续加码创新药，大力引进创新人才，夯实创新药研发团队建设，稳步推进创新药的临床研究，力推创新药进入关键二期临床，不断夯实公司早于2015年转型发展创新药的先发优势。同时，组建创新药国际权益BD项目组，结合创新药的临床进展加快创新药国际推广，就全球一类创新药的海外权益进行单独融资和寻求国际合作伙伴。同时，将继续重视发展仿制药业务，以仿哺创，仿创结合，立足长远，坚持向创新药企业转型，以肝脏健康领域药物为核心，逐步在抗感染、心脑血管和精神类药物领域发展优势品种，形成多元化的梯队产品管线，构筑肝脏健康领域领先的竞争优势，进一步增强公司综合竞争力。
[2021-03-21] 广生堂(300436):广生堂股东拟减持不超1.5%公司股份
■上海证券报
广生堂公告，持股7.23%的股东福建平潭奥泰科技投资中心(有限合伙)计划自本公告日起15个交易日后的6个月内以集中竞价或大宗交易方式减持公司股份不超过2,100,000股，占公司总股本的1.50%。奥泰投资是公司首次公开发行上市前设立的员工持股平台，系公司实际控制人李国平先生的一致行动人。
[2020-12-25] 广生堂(300436):广生堂与艾德生物达成伴随诊断战略合作
■证券时报
12月24日，广生堂与艾德生物在厦门签署肿瘤伴随诊断战略合作协议。根据协议，艾德生物基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”(即PCR-11基因，PCR-11基因包含MET基因)，将用于广生堂创新MET抑制剂GST-HG161在中国的伴随诊断，双方将共同推进GST-HG161在国家药品监督管理局的注册审批。
[2020-11-06] 广生堂(300436):广生堂非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151获得专利授权通知书
■中国证券报
广生堂11月6日晚间公告，公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151的系列化合物已通过PCT 途径申请国际专利，且已获得中国、日本、韩国、南非、加拿大、马 来西亚、墨西哥等7个国家的化合物发明专利授权。另外，也已取得中国台湾的晶型发明专利授权。近日，公司获得了非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151的欧洲、欧亚地区和新加坡的专利授权通知书。
广生堂表示，创新药发明专利的授权有利于公司完善知识产权保护体系，发挥自主知识产权优势，提升核心竞争力。本次获得专利授权通知书不会对公司生产经营产生重大影响，专利相关的创新药尚处于研究阶段，具有周期长、风险大、投入高的特点，研究结果及后续能否获批上市存在不确定性。
[2020-09-07] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121获得临床试验批准
■上海证券报
广生堂晚间公告，公司于2020年9月7日收到国家药品监督管理局下发的关于乙肝治疗创新药乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂 GST-HG121 的受理号为 CXHL2000292、CXHL2000293 的两件《临床试验批准通知书》。至此，GST-HG121 项目受理号为 CXHL2000290、CXHL2000291、CXHL2000292、CXHL2000293 的临床试验申请均已获得批准。
乙肝治疗创新药 GST-HG121 系乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂，是公司乙肝临床治愈路线图“登峰计划”的重要组件。GST-HG121系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、日本、韩国、欧洲等 8 个国家或地区的化合物发明专利授权。
[2020-09-04] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药GST-HG141获得日本专利授权通知书
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日获得乙肝治疗创新药GST-HG141的日本专利授权通知书，专利名称为三并环类化合物及其应用。公司自开展创新药物研发以来，积极在全球范围内开展专利申请工作，为公司创新药研发提供知识产权保护。公司乙肝治疗创新药GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、韩国、加拿大、马来西亚的化合物发明专利授权。
[2020-08-31] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药GST-HG141获得加拿大专利授权通知书
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日获得了乙肝治疗创新药GST-HG141的加拿大专利授权通知书。公司自开展创新药物研发以来，积极在全球范围内开展专利申请工作，为公司创新药研发提供知识产权保护。公司乙肝治疗创新药GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、韩国、马来西亚的化合物发明专利授权。
[2020-08-27] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121获批临床试验
■中国证券报
广生堂8月27日晚间发布公告，公司收到国家药监局下发的关于乙肝治疗创新药乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂GST-HG121的两件《临床试验批准通知书》，受理号为CXHL2000290、CXHL2000291 的GST-HG121临床试验申请获得批准。至此，公司五个在研创新药均已获批临床试验。
乙肝治疗创新药GST-HG121系乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂，是公司乙肝临床治愈路线图“登峰计划”的重要组件。GST-HG121系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、日本、韩国、欧洲等8个国家或地区的化合物发明专利授权。
公告显示，本次获批临床试验后，GST-HG121项目尚需开展临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床研究进度、审评和审批结果具有不确定性。
[2020-06-17] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG121临床试验申请获受理
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂GST-HG121 临床试验申请的《受理通知书》，乙肝治疗全球创新药GST-HG121 临床试验申请已于2020年6月16日获得受理。
[2020-06-07] 广生堂(300436):广生堂抗乙肝病毒药物拉米夫定片通过一致性评价
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》，公司拉米夫定片（贺甘定）通过仿制药质量与疗效一致性评价。至此，公司四大抗乙肝病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（福甘定）、恩替卡韦胶囊（恩甘定）、拉米夫定片（贺甘定）和阿德福韦酯片（阿甘定）已全线通过仿制药质量与疗效一致性评价。
[2020-05-28] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗全球创新药临床试验首例受试者成功入组给药
■上海证券报
广生堂5月28日午间公告，公司乙肝治疗全球创新药GST-HG141临床试验首例受试者于5月28日成功入组给药。
据介绍，乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141系全新靶点的抗乙肝病毒1类新药，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，动物体内药效试验展现了优异的病毒抑制作用，是公司乙肝临床治愈“登峰计划”重要组成药物之一。目前，乙肝核心蛋白抑制剂是唯一能够触及HBV cccDNA的小分子药物类型，对于乙肝临床治愈至关重要，是全球研究的热点。
本次GST-HG141项目I期临床试验在吉林大学第一医院开展，由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授担任I期临床试验负责人（PI）。I 期临床旨在评价GST-HG141在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照多剂量、单次给药、多次给药的耐受性及药代动力学，为Ⅱ期临床研究提供方案决策的科学数据。未来，公司将启动与乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131或GST-HG121以及核苷（酸）类似物药物联合临床治愈乙肝的药物组合研究。
广生堂表示，新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。GST-HG141尚需开展系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其研究结果及后续能否获批存在不确定性。
[2020-05-18] 广生堂(300436):广生堂新型肝癌c-Met靶向药物正在开展600mg剂量组的招募和入组工作
■证券时报
广生堂(300436)5月18日晚公告，公司新型肝癌c-Met靶向药物GST-HG161已完成60~450mg共4个剂量组9例受试者的耐受性和安全性观察，正在开展600mg剂量组的招募和入组工作。GST-HG161剂量递增到450mg，受试者的耐受性和安全性良好，已在多种晚期实体瘤中初步显示出一定的抗肿瘤疗效，目前已有7例受试者进行疗效评估，其中4例受试者获得疾病稳定（SD）及以上疗效。
[2020-04-23] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG141获临床试验伦理委员会批件
■中国证券报
广生堂4月23日晚间发布公告，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗全球创新药GST-HG141的临床试验与研究审批件，标志着I期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。
公告显示，GST-HG141项目I期临床试验由上海方达生物技术有限公司承接，由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授担任I期临床试验负责人（PI）。
乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141系全新靶点的抗乙肝病毒1类新药，是公司乙肝临床治愈“登峰计划”最重要的组成药物之一，未来公司将启动与乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131（First-in-Class）或GST-HG121以及核苷（酸）类似物药物联合临床治愈乙肝的药物组合研究。
广生堂称，公司将严格按照国家药品监督管理局药物临床试验相关规定尽快开展GST-HG141项目人体临床试验，进一步证实其安全性和有效性。该项目尚需开展I期、II期、III期临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
[2020-04-17] 广生堂(300436):广生堂收关注函,要求说明硫酸羟氯喹与公司主营业务的关联性
■证券时报
广生堂(300436)4月14日披露，拟与北京阳光诺和合作开发可能的抗冠状病毒药物硫酸羟氯喹片。深交所17日对其下发关注函，要求公司说明硫酸羟氯喹与公司主营业务的关联性，同类药品的市场状况，研发硫酸羟氯喹的必要性，以及对公司经营业绩的影响，并提示相关风险。
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[2022-02-25] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药Ⅱ期临床试验通过PI临床单位审核确定
■上海证券报
2月25日午间，广生堂发布公告称，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于同意开展“一项评价GST-HG141联合富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”的审查意见。
公司表示，这标志着公司乙肝治疗创新药GST-HG141的II期临床试验方案已经通过PI临床单位审核确定。公司表示，新药研发风险大、投入高、周期长，GST-HG141尚需开展临床II、III期研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性，对公司未来业务开拓和经营业绩的影响存在不确定性。
[2022-02-16] 广生堂(300436):广生堂力争口服新冠小分子药物GST-HG171早日上市
■证券时报
广生堂(300436)在互动平台表示，公司将把握时机，积极争取政府支持，尽最大努力推进GST-HG171项目进展，力争口服新冠小分子药物GST-HG171早日上市，为抗疫贡献力量。
[2022-01-17] 广生堂(300436):广生堂抗新冠病毒小分子口服创新药项目尚处于临床前研究阶段
■上海证券报
广生堂披露股票交易异常波动公告称，公司控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新型冠状病毒小分子口服创新药项目尚处于临床前研究阶段，后续还需要经过化合物性质表征研究确定临床前候选化合物(PCC)，完成临床前药学研究和符合临床注册申报的药代动力学、药效、药理和毒理研究，并在获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床(默示)许可后开展I期、II期和III期临床研究，在获得相应的安全性和疗效数据后才能向NMPA提交药品注册申请，通过NMPA审评审批取得药品注册证书并通过原料药的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查后，才可生产销售项目产品。
[2021-12-27] 广生堂(300436):广生堂3CL蛋白酶抑制剂研究项目尚处于临床前研发阶段
■证券时报
广生堂(300436)12月27日晚间发布股票交易异常波动的公告，3CL蛋白酶抑制剂研究项目尚处于临床前研发阶段，后续需开展系列临床前研究、临床研究并进行注册申报，研发项目开发和注册审批周期较长，合作开发合同书的执行情况以及项目研究结果、后续能否获批存在一定不确定性。3CL蛋白酶抑制剂相关药物虽在国外的临床试验中已经显示出对新型冠状病毒感染具有疗效，但该项目合作开发的创新药的安全性和疗效尚未得到充分验证，有待进一步的研究及临床数据验证。同时，公司加大新药的研发投入力度对短期的盈利水平将有所影响，对公司未来经营业绩的影响需视项目研发、市场推广销售的实施情况而定，存在研发进度和市场推广无法达到预期效果的风险。
[2021-12-24] 广生堂(300436):广生堂与上海药明康德合作开发口服治疗新冠药
■上海证券报
广生堂12月24日午间公告称，12月23日，公司召开第四届董事会第九次会议，审议通过了《关于控股子公司广生中霖与上海药明康德签订抗新型冠状病毒小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂合作开发合同书的议案》，同意公司控股子公司广生中霖与上海药明康德新药开发有限公司(下称“上海药明康德)就用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目口服小分子3-CL(3C-like)蛋白酶(下称“3CL蛋白酶”)抑制剂签订《合作开发合同书》，并授权董事长或广生中霖管理层签署开发合同。
广生堂表示，12月24日，双方签署了《合作开发合同书》。本次开发合同的签订将进一步丰富公司在抗病毒药物领域的布局，打造优质的创新药产品管线，为中国及全球抗疫贡献力量。
广生堂表示，本次合作开发的3CL蛋白酶抑制剂项目已获得相当药效的预选临床前候选化合物，拥有自主知识产权。双方均认为开发成药时机已经成熟，因此签订本开发合同。
[2021-12-08] 广生堂(300436):广生堂牵手瑞泰来丰富高端仿制药管线
■上海证券报
广生堂12月8日午间公告称，公司今日与福建瑞泰来医药科技有限公司(简称“瑞泰来”)签订《战略合作框架协议》，双方达成战略合作伙伴关系，将开展以包芯片为主的高端制剂技术研发合作，聚焦抢仿药、首仿药、高端难仿药的开发和产业化。
据了解，瑞泰来是一家聚焦高端仿制药和改良型新药的医药研发企业，拥有包芯片、 口溶膜和骨架缓控释等多个国内先进的具有高技术壁垒的特色药物制剂技术平台，注册于福州高新技术产业开发区，在上海张江生物医药基地设有2000 平方米研发中心。瑞泰来现有多名医药研发产业化经验丰富的博士，专业技术人员占公司总人数的90%。目前，广生堂控股股东福建奥华集团有限公司(简称“奥华集团”)持有瑞泰来14.18%股权。
近年来，广生堂坚定不移地实施从传统仿制药企向创新药企转型的战略，坚持仿创结合，在推进创新药分拆和专业化管理的同时，积极开展对外研发合作、主动引进有竞争力的高端仿制药、改良型新药和一类创新药。公司表示，本次双方合作能够持续丰富公司的高端仿制药产品管线，未来有望成为公司高端复杂制剂技术孵化与整合的开放性研发平台，进而有效提升公司的产品研发能力与核心竞争力。
[2021-12-06] 广生堂(300436):广生堂实控人拟大宗交易减持不超2%股份
■上海证券报
广生堂公告，直接持有公司股份13,614,866股(占公司总股本比例8.57%)的实际控制人李国平计划自公告日起3个交易日后的6个月内，以大宗交易方式减持公司股份不超过3,175,540股(占公司总股本比例2%)。
[2021-10-22] 广生堂(300436):广生堂部分高管拟增持不低于90万元公司股份
■证券时报
广生堂(300436)10月22日晚间公告，公司部分管理层人员共计三人计划自10月23日起六个月内增持公司股份，增持的金额合计不低于90万元。
[2021-07-15] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药获得Ia期临床试验的临床研究总结报告
■证券时报
广生堂(300436)7月15日晚间公告，公司乙肝治疗创新药GST-HG141已完成Ia期临床试验，经数据整理并揭盲后进行统计分析，于7月15日获得Ia期临床试验的临床研究总结报告，研究结果显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标。GST-HG141片用于慢性乙型肝炎的治疗;公司正积极推动该药品Ib期临床试验开展。
[2021-06-28] 广生堂(300436):广生堂成为利伐沙班上市许可持有人
■上海证券报
广生堂公告，公司于2021年6月28日收到国家药品监督管理局颁发的关于利伐沙班片(规格：15mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，同意公司作为上述药品的上市许可持有人。至此，公司已许可持有利伐沙班片10mg、15mg 和20mg三个规格，且全部已于近日拟中标第五批全国药品集中采购，将有利于提升产品销售规模和市场占有率，促进公司心血管领域产品国内市场的开拓。
[2021-06-24] 广生堂(300436):广生堂利伐沙班片拟中标全国药品集中采购
■证券时报
广生堂(300436)6月24日晚间公告，公司产品利伐沙班片拟中标全国药品集中采购。
[2021-04-23] 广生堂(300436):广生堂一款乙肝防治用药获批 将于7月国内首批仿制上市
■上海证券报
广生堂4月23日午间公告披露，公司近日收到国家药监局核准签发的关于富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，标志着泰甘定(公司富马酸丙酚替诺福韦片商标名)将于2021年7月20日原研专利过期后国内首批上市，实现国产化。
广生堂表示，丙酚替诺福韦用药剂量更低，且具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性，是各国乙肝防治指南一致推荐的一线优先用药。
泰甘定富马酸丙酚替诺福韦片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司肝病产品线，有利于提升公司的市场竞争力，为公司带来新的利润增长点，以仿哺创，助力公司创新转型发展。
[2021-04-16] 广生堂(300436):广生堂“伟哥”产品获得药品生产注册证书
■上海证券报
广生堂4月16日午间公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸西地那非片(俗称“伟哥”)的《药品注册证书》。该药品品牌名为“劲哥”。
公告显示，劲哥枸橼酸西地那非片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司的产品线，将对公司肝脏健康领域的产品形成有效补充，有利于提升公司的市场竞争力，为公司带来新的利润增长点，以仿哺创，助力公司创新转型发展。
西地那非是ED市场规模最大的产品，零售药店为其主要销售渠道，2019年在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元。
[2021-04-12] 广生堂(300436):广生堂2021年一季报出炉 持续研发投入 创新药临床进展顺利
■中国证券报
4月12日晚，广生堂(300436)2021年一季报出炉。报告显示，公司一季度营收9492.96万元，同比增长13.86%，归属于上市公司股东的净利润177.01万元。公司持续进行研发投入，坚定不移地推进多个全球一类创新药研发，一季度研发总投入1768.59万元，其中费用化的研发费用1578.77万元，同比增加484.79万元，创新药临床研究在一季度进展顺利。
资料显示，广生堂创立于2001年，是国内专注于肝病治疗药物领域的国家重点高新技术企业，公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局。
广生堂披露，在仿制药板块公司恩甘定和阿甘定已成功中标国家药品集采，2020年公司恩甘定和阿甘定销售数量同比大幅增长421.19%和99.15%，市场占有率进一步提高。2021年一季度，广生堂抗乙肝病毒药物销售数量较上年同期进一步增长45%。在研仿制药方面，目前广生堂有包括索磷布韦片、丙酚替诺福韦片、西地那非片和他达拉非片4个新型重磅仿制药已处于生产审评审批阶段，并通过技术转让方式引进新型抗凝血药物利伐沙班片，拓展血脑血管药物，逐步寻求在抗感染、心脑血管和精神类药物领域发展优势品种，形成多元化的梯队产品管线。
值得一提的是，广生堂多年来积极向创新药企业转型，加强创新药研发投入，依托在肝病治疗领域的经验和优势，围绕乙肝治愈打造了完整药物联用组合方案“登峰计划”，并针对HBV病毒生命周期中的乙肝治愈关键靶点开发了多个全球前沿创新药GST-HG141、GST-HG131和GST-HG121。
最新公告显示，广生堂乙肝临床治愈“登峰计划”重要组成药物GST-HG131和GST-HG141，以及新型c-Met靶向药物GST-HG161三个核心创新药目前皆取得良好进展。
广生堂2020年报显示，其乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131已于2020年9月1日完成I期临床试验首例受试者入组给药，Ia期临床研究进展顺利。
根据公司4月3日发布的公告显示，其乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，可以抑制 HBV(乙肝病毒)衣壳的脱壳与组装，动物体内药效试验展现了优异的病毒抑制作用，在已完成的Ia期临床试验显示整体安全性良好，已获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的Ib期临床试验与研究的审查意见，标志着Ib期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。GST-HG141已确定由泰格医药作为Ib期临床试验CRO。
广生堂的另一个创新药项目GST-HG161，是一种新型c-Met靶向口服高效、高选择性小分子抑制剂。根据公司在4月2日发布的公告显示，目前GST-HG161项目已完临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，并于2021年3月31日组织开展了GST-HG161项目安全监查委员会(SMC)会议。鉴于GST-HG161已完成60～900mg共7个剂量组的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，会议决定下一阶段推荐给药方案为：750mg，每日一次，口服。广生堂表示将尽快启动多中心扩展阶段试验，为临床Ⅱ期能够按照注册性临床设计提供更多决策数据支持和积累注册性临床必须的安全性例数。
广生堂表示未来将继续推进仿创结合战略，力推创新药进入关键二期临床。展望未来，新药研发未来有望完成接棒夯实广生堂在肝病领域的竞争优势，贡献新的业绩增长点。
[2021-04-02] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药GST-HG141获得Ib期临床试验伦理委员会批件
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗创新药GST-HG141 Ib期临床试验与研究的审查意见，标志着Ib期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。
[2021-04-02] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药临床试验获准进入实质性开展期
■证券时报
广生堂(300436)4月2日晚间公告，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗创新药GST-HG141 Ib期临床试验与研究的审查意见，标志着Ib期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。
[2021-04-01] 广生堂(300436):广生堂2020年营收3.68亿元 仿创结合稳步推进
■中国证券报
3月31日晚间，广生堂(300436)发布2020年度报告，公司全年营收3.68亿元，归属于上市公司股东的净利润1482.45万元。年报显示，2020年是广生堂继续稳步推进仿创结合战略，加快推动创新药研发进程从传统仿制药企业向创新药企业转型的一年。
2020年，广生堂保持了高比例研发投入，公司研发投入5913.99万元，其中研发费用化支出4747.18万元。数据显示，广生堂自2016年创新药立项以来研发投入已累计3.87亿元，占累计营业收入的21.54%，占比位列上市公司前列，其中研发费用化支出主要为创新药费用支出。
广生堂在年报中介绍，其创新药研发由首席科学家Dr.John Mao带领，在中国肿瘤治疗领域权威专家、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授等临床PI主持下稳步推进，一期临床数据整体良好。
在创新药研发管线中，公司新型肿瘤靶向药物GST-HG161临床I期剂量组已爬坡至900mg，已着手准备Ib/II期临床试验;乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141已完成Ia期临床试验，整体安全性良好，并确定由泰格医药作为Ib期临床试验CRO;乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131已于2020年9月1日完成I期临床试验首例受试者入组给药，Ia期临床研究进展顺利;乙肝表面抗原抑制剂GST-HG121已于2020年8月取得临床试验批准通知书。
广生堂介绍，目前取得关键研发进展的GST-HG141、GST-HG131、GST-HG121项目，是根据广生堂设计的乙肝治愈完整药物联用组合方案“登峰计划”为基础，并针对HBV病毒生命周期的乙肝治愈关键靶点而开发的全球前沿创新药，代表全球乙肝药物研究领域先进水平。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，五个创新药核心化合物累积已取得50余项PCT国际专利，覆盖全球主要经济体，进一步夯实创新药研发先发优势。
年报显示，广生堂不断完善产品管线，拓展心血管、OTC药品，技术转让引进1个(利伐沙班片：新型抗凝血药物，用于治疗成人静脉血栓形成)，新获批1个(恩替卡韦片，2021年3月25日取得《药品注册证书》)，新立项研发1个(硫酸羟氯喹片：广谱抗病毒药物，主要用于治疗疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮)，新申报生产注册受理1个(他达拉非片：用于治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生)。
年报显示，广生堂目前处于生产审评审批阶段的仿制药达到4个，包括索磷布韦片、丙酚替诺福韦片、西地那非片和他达拉非片;推动抗乙肝病毒药物拉米夫定片通过一致性评价，至此公司四大抗乙肝病毒药物已全线通过仿一致性评价，有力增强了公司市场销售的竞争优势。
展望未来，广生堂表示，将矢志不移向创新药企业转型发展，继续加码创新药，大力引进创新人才，夯实创新药研发团队建设，稳步推进创新药的临床研究，力推创新药进入关键二期临床，不断夯实公司早于2015年转型发展创新药的先发优势。同时，组建创新药国际权益BD项目组，结合创新药的临床进展加快创新药国际推广，就全球一类创新药的海外权益进行单独融资和寻求国际合作伙伴。同时，将继续重视发展仿制药业务，以仿哺创，仿创结合，立足长远，坚持向创新药企业转型，以肝脏健康领域药物为核心，逐步在抗感染、心脑血管和精神类药物领域发展优势品种，形成多元化的梯队产品管线，构筑肝脏健康领域领先的竞争优势，进一步增强公司综合竞争力。
[2021-03-21] 广生堂(300436):广生堂股东拟减持不超1.5%公司股份
■上海证券报
广生堂公告，持股7.23%的股东福建平潭奥泰科技投资中心(有限合伙)计划自本公告日起15个交易日后的6个月内以集中竞价或大宗交易方式减持公司股份不超过2,100,000股，占公司总股本的1.50%。奥泰投资是公司首次公开发行上市前设立的员工持股平台，系公司实际控制人李国平先生的一致行动人。
[2020-12-25] 广生堂(300436):广生堂与艾德生物达成伴随诊断战略合作
■证券时报
12月24日，广生堂与艾德生物在厦门签署肿瘤伴随诊断战略合作协议。根据协议，艾德生物基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”(即PCR-11基因，PCR-11基因包含MET基因)，将用于广生堂创新MET抑制剂GST-HG161在中国的伴随诊断，双方将共同推进GST-HG161在国家药品监督管理局的注册审批。
[2020-11-06] 广生堂(300436):广生堂非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151获得专利授权通知书
■中国证券报
广生堂11月6日晚间公告，公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151的系列化合物已通过PCT 途径申请国际专利，且已获得中国、日本、韩国、南非、加拿大、马 来西亚、墨西哥等7个国家的化合物发明专利授权。另外，也已取得中国台湾的晶型发明专利授权。近日，公司获得了非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151的欧洲、欧亚地区和新加坡的专利授权通知书。
广生堂表示，创新药发明专利的授权有利于公司完善知识产权保护体系，发挥自主知识产权优势，提升核心竞争力。本次获得专利授权通知书不会对公司生产经营产生重大影响，专利相关的创新药尚处于研究阶段，具有周期长、风险大、投入高的特点，研究结果及后续能否获批上市存在不确定性。
[2020-09-07] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121获得临床试验批准
■上海证券报
广生堂晚间公告，公司于2020年9月7日收到国家药品监督管理局下发的关于乙肝治疗创新药乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂 GST-HG121 的受理号为 CXHL2000292、CXHL2000293 的两件《临床试验批准通知书》。至此，GST-HG121 项目受理号为 CXHL2000290、CXHL2000291、CXHL2000292、CXHL2000293 的临床试验申请均已获得批准。
乙肝治疗创新药 GST-HG121 系乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂，是公司乙肝临床治愈路线图“登峰计划”的重要组件。GST-HG121系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、日本、韩国、欧洲等 8 个国家或地区的化合物发明专利授权。
[2020-09-04] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药GST-HG141获得日本专利授权通知书
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日获得乙肝治疗创新药GST-HG141的日本专利授权通知书，专利名称为三并环类化合物及其应用。公司自开展创新药物研发以来，积极在全球范围内开展专利申请工作，为公司创新药研发提供知识产权保护。公司乙肝治疗创新药GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、韩国、加拿大、马来西亚的化合物发明专利授权。
[2020-08-31] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药GST-HG141获得加拿大专利授权通知书
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日获得了乙肝治疗创新药GST-HG141的加拿大专利授权通知书。公司自开展创新药物研发以来，积极在全球范围内开展专利申请工作，为公司创新药研发提供知识产权保护。公司乙肝治疗创新药GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、韩国、马来西亚的化合物发明专利授权。
[2020-08-27] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121获批临床试验
■中国证券报
广生堂8月27日晚间发布公告，公司收到国家药监局下发的关于乙肝治疗创新药乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂GST-HG121的两件《临床试验批准通知书》，受理号为CXHL2000290、CXHL2000291 的GST-HG121临床试验申请获得批准。至此，公司五个在研创新药均已获批临床试验。
乙肝治疗创新药GST-HG121系乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂，是公司乙肝临床治愈路线图“登峰计划”的重要组件。GST-HG121系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、日本、韩国、欧洲等8个国家或地区的化合物发明专利授权。
公告显示，本次获批临床试验后，GST-HG121项目尚需开展临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床研究进度、审评和审批结果具有不确定性。
[2020-06-17] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG121临床试验申请获受理
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂GST-HG121 临床试验申请的《受理通知书》，乙肝治疗全球创新药GST-HG121 临床试验申请已于2020年6月16日获得受理。
[2020-06-07] 广生堂(300436):广生堂抗乙肝病毒药物拉米夫定片通过一致性评价
■上海证券报
广生堂公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》，公司拉米夫定片（贺甘定）通过仿制药质量与疗效一致性评价。至此，公司四大抗乙肝病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（福甘定）、恩替卡韦胶囊（恩甘定）、拉米夫定片（贺甘定）和阿德福韦酯片（阿甘定）已全线通过仿制药质量与疗效一致性评价。
[2020-05-28] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗全球创新药临床试验首例受试者成功入组给药
■上海证券报
广生堂5月28日午间公告，公司乙肝治疗全球创新药GST-HG141临床试验首例受试者于5月28日成功入组给药。
据介绍，乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141系全新靶点的抗乙肝病毒1类新药，可以抑制HBV（乙肝病毒）衣壳的脱壳与组装，动物体内药效试验展现了优异的病毒抑制作用，是公司乙肝临床治愈“登峰计划”重要组成药物之一。目前，乙肝核心蛋白抑制剂是唯一能够触及HBV cccDNA的小分子药物类型，对于乙肝临床治愈至关重要，是全球研究的热点。
本次GST-HG141项目I期临床试验在吉林大学第一医院开展，由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授担任I期临床试验负责人（PI）。I 期临床旨在评价GST-HG141在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照多剂量、单次给药、多次给药的耐受性及药代动力学，为Ⅱ期临床研究提供方案决策的科学数据。未来，公司将启动与乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131或GST-HG121以及核苷（酸）类似物药物联合临床治愈乙肝的药物组合研究。
广生堂表示，新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。GST-HG141尚需开展系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其研究结果及后续能否获批存在不确定性。
[2020-05-18] 广生堂(300436):广生堂新型肝癌c-Met靶向药物正在开展600mg剂量组的招募和入组工作
■证券时报
广生堂(300436)5月18日晚公告，公司新型肝癌c-Met靶向药物GST-HG161已完成60~450mg共4个剂量组9例受试者的耐受性和安全性观察，正在开展600mg剂量组的招募和入组工作。GST-HG161剂量递增到450mg，受试者的耐受性和安全性良好，已在多种晚期实体瘤中初步显示出一定的抗肿瘤疗效，目前已有7例受试者进行疗效评估，其中4例受试者获得疾病稳定（SD）及以上疗效。
[2020-04-23] 广生堂(300436):广生堂乙肝治疗全球创新药GST-HG141获临床试验伦理委员会批件
■中国证券报
广生堂4月23日晚间发布公告，公司于近日获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗全球创新药GST-HG141的临床试验与研究审批件，标志着I期临床试验方案已经通过审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。
公告显示，GST-HG141项目I期临床试验由上海方达生物技术有限公司承接，由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授担任I期临床试验负责人（PI）。
乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141系全新靶点的抗乙肝病毒1类新药，是公司乙肝临床治愈“登峰计划”最重要的组成药物之一，未来公司将启动与乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131（First-in-Class）或GST-HG121以及核苷（酸）类似物药物联合临床治愈乙肝的药物组合研究。
广生堂称，公司将严格按照国家药品监督管理局药物临床试验相关规定尽快开展GST-HG141项目人体临床试验，进一步证实其安全性和有效性。该项目尚需开展I期、II期、III期临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
[2020-04-17] 广生堂(300436):广生堂收关注函,要求说明硫酸羟氯喹与公司主营业务的关联性
■证券时报
广生堂(300436)4月14日披露，拟与北京阳光诺和合作开发可能的抗冠状病毒药物硫酸羟氯喹片。深交所17日对其下发关注函，要求公司说明硫酸羟氯喹与公司主营业务的关联性，同类药品的市场状况，研发硫酸羟氯喹的必要性，以及对公司经营业绩的影响，并提示相关风险。
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