300436广生堂资产重组最新消息
≈≈广生堂300436≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）经营情况概述
2021年，是广生堂发展的关键一年，创新不止，砥砺前行。公司坚持以创
新谋发展，加快推进创新药临床研发进度，加强团队建设，推动仿制药新老产品的销
售，贯彻以仿哺创；通力完成了向特定对象发行，积极引进人才推进募集资金投资项
目建设，助力公司转型升级和长远发展。2021年上半年，公司实现营业收入17,331.7
2万元，与上年同期基本持平，由于受研发投入、团队建设和总部大楼交付等因素的
影响相关费用同比增加，导致上半年亏损，实现净利润-1,709.75万元。持续加大研
发投入，推动创新药研发进展。报告期内，公司坚定推动向创新药企转型的发展战略
，继续保证高研发投入，加快推进创新药临床，上半年研发费用2,917.99万元，同比
增加993.88万元。新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶
段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，目前正在进行I期多中心扩
展阶段试验，以上海市东方医院为中心，联合上海市肺科医院、福建省肿瘤医院、临
沂市肿瘤医院3家分中心共同开展临床研究。乙肝治疗创新药GST-HG141完成Ia期临床
试验并取得临床总结报告，研究结果显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试
者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标，Ib期临床试验由吉林大学第一
医院作为组长单位，联合首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学南方医院、
上海交通大学医学院附属瑞金医院共同开展，哨兵患者于2021年7月23日接受试验药
物，在第15天患者病毒载量显著降低，初步显示了GST-HG141良好的抗病毒效果。乙
肝治疗创新药GST-HG131的Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性
观察，目前正在进行试验数据总结分析，待出具总结报告，并筹备Ib期患者试验。GS
T-HG151、GST-HG121目前正在积极推进I期临床试验准备工作。
完成再融资发行，加快募投项目建设。公司于2020年10月取得《关于同意
福建广生堂药业股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2020]27
48号），于2021年6月完成向特定对象发行股票18,777,000股，募集资金总额514,489
,800.00元，扣除不含税的发行费用14,905,660.38元，实际募集资金净额为499,584,
139.62元，新增股份已于2021年7月9日上市。公司正积极推动募集资金投资项目建设
，进一步提升公司医药制造能力和推动创新转型，加大临床治愈乙肝、抗肝癌等创新
药研发力度，提升公司的创新能力和可持续发展能力。目前，公司已使用募集资金14
,533.36万元用于补充流动资金，并使用募集资金分别向子公司金塘药业和中兴药业
增资5,000万元和3,000万元。
不断加强团队建设，备战新品上市销售。报告期内，公司不断强化事业部
制的销售管理体系，加强肝病事业部团队建设，组建心血管事业部、新零售事业部、
电商事业部，提升专业化学术推广能力，同时积极探索销售新模式，备战下半年新品
的上市销售，上半年销售费用7,828.47万元，同比增加1,117.86万元，主要投资用于
新团队建设。同时公司有效拓展丰富了产品管线，上半年陆续获批恩替卡韦片（甘大
夫）、丙酚替诺福韦片（泰甘定）、西地那非片（劲哥）、利伐沙班片（通诺安）和
匹伐他汀钙片（清诺安）等肝病、心血管和男性健康多领域的市场畅销仿制药，其中
丙酚替诺福韦片（泰甘定）和西地那非片（劲哥）已于7月上市销售，利伐沙班片（
通诺安）三个规格全部中标第五批全国药品集中采购，有望在下半年开始为公司提供
新的营收及利润增长点。为加大市场的覆盖力度，公司于2021年6月与上药控股有限
公司签署战略合作协议，聚焦优势，借助其在商业、院端、零售、B2B/O2O等领域的
资源优势，助力公司产品快速提升市场占有率。
今年是广生堂成立二十周年。20年来，广生堂始终不忘初心，不惧荆棘，
不断创新，顺应医药产业大势，前瞻布局，实践从仿制药到创新药的转型。公司牢记
企业使命，助力仿制药国产化，实践了“让中国每一个乙肝患者都用得起抗乙肝病毒
药物”的梦想，在2015年实现在深交所创业板上市，确立了向创新药企转型的发展战
略，通过与药明康德的合作和持续的研发投入，在创新药领域逐步确立了一定的先发
优势。同时，践行“以仿哺创、仿创结合”，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头
并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，坚定地向中国肝脏健康药物领域领
先的创新药企迈进。六月鎏金，公司邀请中国工程院院士庄辉院士、《肝脏》杂志主
编陈成伟教授、重庆医科大学病毒性肝炎研究所所长任红教授和国家传染病医学中心
主任张文宏教授等一行专家共襄盛举，举办乙肝治愈与感染高峰论坛，论道医药健康
行业的发展方向，为广生堂开启新的征程点亮明灯。
畅想未来，创新发展是国策，医药行业转型升级是大势所趋。机遇在前，
曙光在望，公司将“创新引领，再出发”，持续加大创新研发，加快项目进度，拓展
产品外延，注重研发技术的积累和资源的不断整合优化，全力实施推进“乙肝治愈登
峰计划”创新药临床中国联合方案，致力于“为人类的肝脏健康提供科学解决方案”
而砥砺前行，逐步实现从创新跟随向创新引领的转变。
（二）主要业务
公司秉承“广播仁爱-关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供
科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，向创新药企转型，致力于为中国
抗击乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，推动我国肝病用药研发创新
发展贡献核心力量。
通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类
抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、
肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康领域产
品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进向创新药企业转型发展
，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品
结构，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
1、仿制药领域
1.1已上市销售产品
（1）抗乙肝病毒药物
报告期内，公司泰甘定-丙酚替诺福韦片和甘大夫-恩替卡韦片获批上市，
至此公司成为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福
韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗
乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，
加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替
诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。替
诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯继续被纳入2020年版《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录》。公司积极参与国家药品集中采购，籍此提高产品
市场占有率。2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古
、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019
年12月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功
中标，已于2020年4月开始执行。
（2）保肝护肝类药物
公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟
宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞
膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝
护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药
物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2020年版
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。水飞蓟宾葡甲胺片除在传统
的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来
在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并
取得了良好的效果。
（3）男性健康药物
报告期内，公司劲哥-枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）获批上市，对公
司肝脏健康领域的产品形成有效补充。西地那非适用于治疗勃起功能障碍（ED），是
ED市场规模最大的产品，零售药店为其主要销售渠道。
（4）心血管药物
公司战略布局心血管领域产品线，报告期内陆续成为利伐沙班片、匹伐他
汀钙片的上市许可持有人，进一步丰富公司产品管线。利伐沙班和匹伐他汀均被纳入
2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。利伐沙班片是用于
预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》
(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推
荐用于预防静脉血栓栓塞。公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采购，助力提
升公司该产品的销售规模和市场占有率。
匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国
胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作
为一线调脂用药。
1.2在研重磅仿制药
（1）丙肝治愈核心用药索磷布韦片
索磷布韦（sofosbuvir）是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全
球丙肝治愈的核心用药，2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。2018年，公
司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第34494
号和第36170号），有力推动了该药品的国产化进程。公司已完成索磷布韦片与原研
药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物
等效。2019年8月国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦片的生产注册申请。
2020年公司收到补充研究通知，2020年12月14日已向CDE递交索磷布韦片的
发补资料，目前因原料药需补充研究而暂停审评，正在进行原料药补充研究。
（2）他达拉非片
他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）和治疗勃起功能障碍(ED)合并良
性前列腺增生(BPH)的症状和体征。公司他达拉非已完成了与原研产品的体外质量与
体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。
2020年8月，国家药品监督管理局受理了公司他达拉非片的生产注册申请。
2021年5月8日，公司收到CDE下发的他达拉非片补充研究通知，已于2021年7月25日完
成补充研究并向CDE递交了补充研究资料。
2、创新药领域
近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中，创新药领域将逐步享
受从加速审评到医保承接力度加强的政策红利。对于多数医药企业而言，拓展包括创
新药在内的新的增量品种成为企业在政策冲击和引导之下的必然选择。自2015年IPO
上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康领域的创新药研发，
研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药
企业转型。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治
愈乙肝等领域取得多项突破和成果，且五款在研创新药均已获批临床，其中三款已处
于一期临床阶段，具备先发优势。
（1）新型c-Met靶向药物
公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新
结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高
、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻止其肝
癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠
癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。
报告期内，新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完临床I期试验剂量递增阶
段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，安全监查委员会(SMC)会议
决定下一阶段推荐给药方案为：750mg，每日一次，口服。目前，该项目研究正在进
行I期多中心扩展阶段试验，该阶段以上海市东方医院为中心，联合上海市肺科医院
、临沂市肿瘤医院、福建省肿瘤医院3家分中心共同开展临床研究，且4个研究中心已
全部完成启动工作并全面进入患者招募阶段。
GST-HG161的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已获得中国、
美国、日本、澳大利亚、欧洲、加拿大等16个国家或地区的专利授权通知书。
（2）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药
公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药GST-HG151具有靶标选择性
好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用
和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且可能对乙
肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。2019年4月，GST-HG151项目已取得临床
试验通知书，正开展临床前准备工作。
GST-HG151的核心化合物已申请PCT国际专利，目前已获得中国、日本、欧
洲、韩国、加拿大等15个国家和地区的专利授权通知书。
（3）临床治愈乙肝创新药
2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST
-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈
乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL
）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并付诸实施。
GST-HG141系核心蛋白抑制剂，能有效削减HBVcccDNA，是目前唯一可触及c
ccDNA的小分子药物，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶
点作用风险小，安全性高。目前全球尚无该靶点药物上市。GST-HG141项目于2019年1
1月获得临床试验通知书，报告期内已完成Ia期临床试验，Ia期临床试验的研究结果
显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓
度达到预期目标。Ib期临床试验首例患者于2021年7月23日在吉林大学第一医院成功
入组给药，由杭州泰格医药科技股份有限公司作为Ib期临床试验CRO公司，由吉林大
学第一医院作为组长单位，联合首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学南方
医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同开展，旨在评价GST-HG141片在慢性乙
型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效
学和药代动力学，为后续临床研究提供方案决策的科学数据。GST-HG141的系列化合
物已通过PCT途径申请国际专利，且已收到中国、美国、日本、欧洲、加拿大、澳大
利亚等15个国家或地区的发明专利授权通知书。
GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，属First-in-Class全球领先项目，具有
抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且
具有良好的安全性。GST-HG131项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首个获
批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，目前由牛俊奇教授和丁艳华教授共同担任I
期临床试验负责人（PI），Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性
观察，目前正在进行试验数据总结分析，待出具总结报告。GST-HG131的核心化合物
已通过PCT途径申请国际专利，目前已收到中国、中国香港、中国澳门等的发明专利
授权通知书。GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式
发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗
原转阴率，恢复免疫监视机制。2020年6月，该项目的临床试验申请已获得国家药监
局受理，2020年9月获得《临床试验通知书》，正开展临床前准备工作。GST-HG121系
列化合物已申请PCT国际专利，目前已收到中国、中国澳门、日本、韩国、欧洲、加
拿大、韩国、澳大利亚等14个国家或地区的发明专利授权通知书。
备注：公司在研创新药GST-HG161、GST-HG141、GST-HG131等将根据临床疗
效数据，在满足新的《药品注册管理办法》和配套药物审评审批工作程序试行制度关
于药品加快上市注册程序认定范围和条件的情况下，在III期临床试验前申请适用突
破性治疗药物程序和附条件批准上市程序。
（三）经营模式
公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司自主生产，采取经
销、直销和国家集中采购三种销售模式。
1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药
店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。报告期内，经销模式占公司营业收入的
比例为16.84%。
2、直销模式分两种：
第一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售
渠道、维护终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销
售模式；
第二种是为了适应药品销售“两票制”的要求，在原招商的约定区域内，
公司通过原代理商成立的外部销售推广服务公司开发医院或药店等销售终端，并维护
终端，按照服务内容和成果支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定的配送商
购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式；
报告期内，直销模式占公司营业收入的比例为60.47%。
3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购
周期的采购模式，集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定
点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格与
中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机
构。
2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽
宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019年12
月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标
，于2020年4月开始执行；2021年6月，公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采
购，目前已签订部分采购合同，尚未开始执行。报告期内，国家集中采购模式占营业
收入的比例为22.55%。
（四）行业情况
1、医药行业概况
公司所处的行业为医药制造业。
世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及
疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，
各国医疗保障体制的不断完善，种种因素都推动了全球医药行业的发展。研究机构艾
昆纬(IQVIA)的数据显示，2019年全球药品支出净额为9,550亿美元，未来预计每年增
长2％-5％，到2024年将超过1.1万亿美元。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提
高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有
十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保
障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、三孩政策推行、
大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政
府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈
现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。研究机构艾昆纬(IQVIA)的数据显示：中
国的医药支出从2010年的560亿美元上涨到2019年的1,380亿美元，2020年由于疫情降
至1,340亿美元。未来五年，中国的医药支出将增加近500亿美元，预计到2025年将超
过1,700亿美元。中国药品市场的增长仍是新兴医药市场增长的最大贡献者，其增长
的主要动力是创新药物。后疫情时代，创新药物将继续成为中国药品支出增长的主要
推动力。
同时，在医保控费政策下，仿制药降价趋势明显，药企也面临较大的经营
压力，行业优胜劣汰，药企转型升级势在必行，创新药企迎来更好的发展机会。
2、肝脏健康领域药物概况
肝脏是人体重要的消化器官。肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝病。大部
分肝病进展为肝硬化，此后进展为肝癌、肝衰竭，成为致死性疾病。根据世界卫生组
织2015年的全球疾病负担报告，全球肝病死亡人数的62.6%来自亚太地区。在亚洲国
家，死于肝病的人数占总死亡病例的中位百分比为3.9%，肝硬化、肝癌和病毒性肝炎
相关死亡等是造成死亡的主要原因。
（1）乙型肝炎
乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引
起多器官损害的一种传染病。乙肝广泛流行于世界各国，主要感染儿童及青壮年，严
重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类
健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。
世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》显示，2015年，全世界有2.5
7亿人存在慢性乙肝病毒感染，以西太平洋区域（占总人口的6.2%，1.15亿）和非洲
区域的负担最重。乙肝导致了88.7万人死亡，患者大多死于并发症（包括肝硬化和肝
细胞癌）。报告指出，在2015年得到诊断的乙肝感染者仅占总数的9%。在诊断为乙型
肝炎感染的患者中，仅有8%（或170万人）接受了治疗。根据中华医学会肝病学分会
和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版），我
国是乙肝病毒高感染流行地区，目前我国一般人群乙肝病毒流行率为5%～6%，慢性乙
肝感染者约7,000万例，其中慢性乙肝患者约2,000万～3,000万例。慢性乙型肝炎治
疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗
。据《柳叶刀》2018年的数据显示，中国慢性乙型肝炎诊断率为19%，抗病毒治疗率
为11%，整体诊断率和治疗均较低。随着人民收入水平的提高，健康意识的增强，抗
病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下，将会有更高比
例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗，据2017年世界肝炎峰会报道，2016年开始终生
治疗乙肝人数增加了280万，大大高于2015年开始终生治疗乙肝人数（170万人）。因
此，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。目前，乙肝治疗药物主要分为
两类：干扰素类和核苷（酸）类。由于干扰素的副作用较大，目前临床上更多使用的
是核苷（酸）类药物。在我国，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%，已
然成为治疗乙肝的主流用药。常用的核苷（酸）类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯
、恩替卡韦、替诺福韦酯、丙酚替诺福韦等。目前作为乙肝防治指南推荐的抗乙肝病
毒治疗的一线用药丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦，将会呈现较
大的市场潜力，同时，阿德福韦酯和拉米夫定也将会继续保持一定的市场份额。
（2）丙型肝炎
丙型肝炎（简称丙肝）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。
据世界卫生组织估计，2015年全球有7,100万人有慢性HCV感染，39.9万人死于HCV感
染引起的肝硬化或肝细胞癌。根据2019年版《中国丙型肝炎防治指南》。我国一般人
群HCV感染者估计约560万，如加上高危人群和高发地区的HCV感染者，估计约1,000万
例。根据国家卫健委疾病预防控制局统计，2019年我国丙肝发病率为16.0153/10万，
丙肝发病率近三年呈现缓慢增长趋势。
泛基因型直接抗病毒药物方案，是目前慢性丙型肝炎治疗的主流方案。索
磷布韦是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，201
7年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。
（3）非酒精性脂肪肝病
非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代
谢应激性肝损伤，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD中较严重的一种病理类型。
我国《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常见的慢性肝病，普通
成人NAFLD患病率在6.3％～45％，其中10％～30％为NASH。中国在内的亚洲多数国家
NAFLD患病率处于中上水平（>25％）。随着肥胖和代谢综合征MetS的流行，NAFLD
已成为我国第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因。NAFLD如果
未经治疗，可从单纯性脂肪肝进展为NASH，并渐至肝脏纤维增生，乃至发展成脂肪性
肝硬化，最终可发展为肝细胞癌(HCC)，并且越来越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，
严重危害人民生命健康。
尽管医疗迫切，然而迄今为止全球范围内尚未批准任何药物用于NAFLD和NA
SH的治疗。根据NatureReviewsDrugDiscovery的数据及预测，一旦相关针对NASH适应
症的专利药物获批上市，到2025年其用药市场将超过150亿美元，市场空间巨大。
（4）肝癌
根据2018年国际癌症研究中心的一份报告，中国的肝癌发病率位居第9，仅
排在少数发展中国家或新兴经济体之后，但根据人口规模估计，中国的肝癌患者人数
是全球最多的。根据国家癌症中心统计数据显示，肝癌发病率位居我国恶性肿瘤第四
位（26.67/10万），死亡率位居第二位（23.31/10万），我国每年肝癌发病人数达36
.5万，每年死于肝癌的人数达到31.9万。早期肝癌没有明显症状，导致我国大部分肝
癌患者一经发现便是晚期，错过了最佳的治疗时期和治疗方法。肝癌成因复杂、治疗
困难，目前肝癌尤其是晚期肝癌治疗药物的疗效较局限，临床急需疗效好、安全性高
的靶向性药物等治疗方案。
（5）药物性肝损伤
药物性肝损伤（drug-inducedliverinjury，DILI），是指由各类处方或非
处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂（TCM-NM-H
P-DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤，亦称药物性肝病。在药物使用过程
中，因药物本身和/或其代谢产物导致，或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性
降低导致DILI发生，是最常见和最严重的药物不良反应（ADR）之一，临床上可表现
为急性或慢性肝病。已知全球有1,100多种上市药物具有潜在肝毒性，常见的包括非
甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗感染药物（含抗结核药物）、抗肿瘤药物、中枢神经系
统用药、心血管系统用药、代谢性疾病用药、激素类药物、某些生物制剂和TCM-NM-H
P-DS等。
我国近期一项多中心大型回顾性研究报告，普通人群DILI的年发病率为23.
80/10万，高于西方国家。我国急性DILI诊断病例逐年上升，急性DILI患者约占急性
肝损伤住院患者的20%，传统中草药和膳食补充剂以及抗结核药是我国DILI的主要原
因。DILI已成为一个不容忽视的严重公共卫生问题。
3、公司所处行业地位
经过十余年在抗乙肝病毒药物领域的精耕细作，公司已发展成为国内抗乙
肝病毒药物领域的知名企业，目前是国内专注于肝脏健康领域的医药企业，也是国内
同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦五大抗乙肝病
毒药物的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学
解决方案，已全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线，
积极从仿制药向创新药转型升级，与全球领先的创新药研发企业药明康德合作研发多
个全球一类创新药，涉及乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等创新药，旨在成
就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
4、行业周期性特点
医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。目前，公
司主打产品为抗乙肝病毒药物。乙型病毒性肝炎是慢性疾病，现阶段全球范围内尚未
有乙肝治愈药物上市，慢性乙肝患者需要长期服用抗乙肝病毒药物以稳定控制病情。
因此公司抗乙肝病毒药物的销售不受季节性及周期性影响。
1、报告期内，公司重要研发项目的进展及影响。
2、报告期内，公司获得恩替卡韦片的生产注册证书、成为利伐沙班片、匹
伐他汀钙片的上市许可持有人，恩替卡韦、利伐沙班和匹伐他汀均被列入《国家基本
医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，除此之外，公司没有新进入或退出《国
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品。
3、报告期及去年同期，公司没有生物制品批签发。
二、核心竞争力分析
1、战略聚焦的产品线优势
公司是国内专注于肝脏健康领域的创新药研发生产企业，是目前国内同时拥有
五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业，通过自主研发
、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药
物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布
局。其中，核苷（酸）类抗乙肝病毒药物泰甘定-丙酚替诺福韦、福甘定-替诺福韦、
恩甘定-恩替卡韦、甘大夫-恩替卡韦、贺甘定-拉米夫定、阿甘定-阿德福韦酯均已通
过一致性评价，丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦是乙肝防治指南推荐的抗乙肝病
毒治疗的一线用药，丙肝治愈核心用药索磷布韦等在研肝脏健康仿制药生产注册申请
已获得国家药监局受理；保肝护肝类水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的
一类天然植物保肝药，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明
确的指南药物。公司产品福甘定-替诺福韦、恩甘定-恩替卡韦、甘大夫-恩替卡韦、
贺甘定-拉米夫定、阿甘定-阿德福韦酯、水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片
、珍菊降压片等已被纳入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
录》。同时，公司积极与全球著名的新药研发机构合作，通过持续的创新药研发投入
，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域已取得多项突破和成果。
2、创新药研发的先发优势
公司自2015年IPO上市以来，积极、持续推动从仿制药企向创新药企重大转型，
全面启动肝病领域的创新药研发，与全球领先的创新药研发企业药明康德合作研发多
个全球一类创新药，涉及乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等创新药，旨在成
就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂
肪肝炎、临床治愈乙肝等领域取得多项突破和成果，新型肿瘤靶向新药GST-HG161已
完成Ⅰ期临床I期剂量组爬坡试验，试验表明GST-HG161总体安全性良好，目前正在开
展Ⅰ期多中心拓展试验；乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141已完成Ia期临床试验，整体
安全性良好，目前正在开展Ib期临床试验；乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131已于2020
年9月1日完成I期临床试验首例受试者入组给药，目前Ia期临床试验已完成所有受试
者的给药和耐受性、安全性观察，正在进行试验数据总结分析，待出具总结报告；乙
肝表面抗原抑制剂GST-HG121和非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151均
已获批临床。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，五个创新药系列化合物均已
布局PCT国际专利，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研
发投入，不断完善创新药知识产权布局，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备
先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。
3、品牌及渠道优势
公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍
及覆盖全国各省会、市、县的销售网络及终端，并且与该领域的优秀经销商有着坚实
的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医生和患者中树
立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠
定了基础。同时，在现有的销售渠道和终端上叠加新产品，有利于提升新产品的边际
贡献，为公司创造更大的效益。
4、质量管控优势
公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质
量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质
量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生产质量管理规
范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源
头原料药生产及采购开始，到产品生产、研发管理、临床研究等，均符合GMP生产要
求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。
迄今，公司全部出厂产品合格率达到100%，国家药品监管部门历年来药品抽样检查合
格率100%。
5、人才优势
公司通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制，有效激励员工不断改
善工作方法和工作品质，持续不断地提高组织工作效率，为企业的可持续发展提供人
才支持与保障。公司在企业管理、技术研发、市场营销、生产质量管理等关键管理岗
位上拥有一批行业专家与优秀人才，熟悉医药行业先进的管理理念与行业发展趋势，
为公司业务的长期发展提供了有力的支持。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策风险
近年来，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，支持以创
新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗体制改
革的深入，国家带量采购政策的全面实施、一致性评价制度、两票制的推动，也对医
药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格产生重大影响，短期对
国内医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风险。
公司将根据行业政策的变化，积极探索和创新发展适合中国医疗水平、医改方
向的经营模式，高效完成产品研发、注册、生产和质量控制、营销推广等全方面经营
工作，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
2、全球创新药开发风险
新药研发具有周期长、投入大、风险高、收益大的特点。公司于2016年起在肝
癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域立项5个全球一类新药研发项目，已陆
续取得多项突破和成果，将有力提升公司研发创新能力及未来的市场竞争力。但在研
发周期内，每年持续投入大额研发费用，短期内将对公司的经营业绩产生影响，同时
还需承担新药研发失败的风险。创新研发，是医药行业未来发展的必然趋势。公司将
积极组织实施产品研发工作，不断提升自主创新能力，提高研发水平，并严格按照国
家政策、指导原则开展研发工作，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险
。
3、市场竞争风险
虽然中国医药市场广阔而且发展潜力巨大，但是国际、国内企业竞相进入，叠
加医保控费、带量采购等相关改革政策进一步深入推进，原材料成本、人力资源成本
以及环保成本刚性上涨，市场竞争不断加剧，给医药企业带来持续的经营压力。公司
将不断优化生产工艺，推进原料药制剂一体化生产基地建设，不断提高产品质量和综
合成本优势，并且加强品牌建设，不断拓展多类型的销售网络渠道，以保持自身的竞
争优势。
4、募集资金投资项目实施风险
2021年6月，公司完成向特定对象发行股份，募集资金用于原料药制剂一体化生
产基地建设项目、江苏中兴制剂车间建设项目。相关项目是基于当前的产业政策、市
场环境、技术背景，经过充分的市场调研和可行性论证做出的。但在项目实施过程中
，如若宏观政策和市场环境发生不利变动、产品技术出现重大变化或因不可预见因素
等原因造成募投项目无法实施、延期实施，将可能对项目的完成进度和预期效果产生
一定的不利影响。
本次发行募投项目涉及丙酚替诺福韦、索磷布韦、西地那非、水飞蓟宾葡甲胺
片、参芪健胃颗粒等多个产品，其中丙酚替诺福韦按照进入集采目录的假设进行效益
测算；其他产品在效益测算时，经过对市场情况、竞品情况及销售渠道充分的评估，
认为受未来集采的影响较小，因此未按照集采模式进行测算。未来若其他产品也进入
集采目录，产品销售价格可能较现有测算价格出现下降，进而影响到募投项目的实施
效果。
5、并购重组风险
公司积极推进并购和整合，通过并购的方式丰富产品线、拓展市场空间，并通
过对被并购企业的深度整合降低成本、提高效率，在巩固原有的经营优势的同时，加
快公司规模的扩大和市场竞争力的提升。但并购整合过程中可能存在一定的法律、政
策、经营风险，收购成功后对公司的运营、管理方面也会提出更高的要求，同时并购
可能产生较大金额的商誉，如并购未达到预期效益，存在商誉减值风险，从而对公司
业绩造成不利影响。
公司将谨慎甄选与公司定位相关联、具有互补性的优秀并购标的，组织专业团
队，进行详尽的尽职调查，努力排查并购风险，同时对成功并购标的严格按照《公司
法》、《证券法》、《上市规则》等相关法律法规的要求，不断完善其内部法人治理
结构、健全内部管理制度，持续优化管理和运营。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难及公
司拟采取的应对措施。
1、行业政策风险
近年来，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，支持
以创新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗体
制改革的深入，国家带量采购政策的全面实施、一致性评价制度、两票制的推动，也
对医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格产生重大影响，短
期对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风险。
公司将根据行业政策的变化，积极探索和创新发展适合中国医疗水平、医
改方向的经营模式，高效完成产品研发、注册、生产和质量控制、营销推广等全方面
经营工作，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
2、全球创新药开发风险
新药研发具有周期长、投入大，风险高、收益大的特点。公司于2016年起
在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、治愈乙肝等领域立项5个全球一类新药研发项目，已陆
续取得多项突破和成果，将有力提升公司研发创新能力及未来的市场竞争力。但在研
发周期内，每年持续投入大额研发费用，短期内将对公司的经营业绩产生影响，同时
还需承担新药研发失败的风险。
创新研发，是医药行业未来发展的必然趋势。公司将积极组织实施产品研
发工作，不断提升自主创新能力，提高研发水平，并严格按照国家政策、指导原则开
展研发工作，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险。
3、市场竞争风险
虽然中国医药市场广阔而且发展潜力巨大，但是国际、国内企业竞相进入
，叠加医保控费、带量采购等相关改革政策进一步深入推进，原材料成本、人力资源
成本以及环保成本刚性上涨，市场竞争不断加剧，给医药企业带来持续的经营压力。
公司将不断优化生产工艺，推进原料药制剂一体化基地建设，不断提高产
品质量和综合成本优势，并且加强品牌建设，不断拓展多类型的销售网络渠道，以保
持自身的竞争优势。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）经营情况概述
2021年，是广生堂发展的关键一年，创新不止，砥砺前行。公司坚持以创
新谋发展，加快推进创新药临床研发进度，加强团队建设，推动仿制药新老产品的销
售，贯彻以仿哺创；通力完成了向特定对象发行，积极引进人才推进募集资金投资项
目建设，助力公司转型升级和长远发展。2021年上半年，公司实现营业收入17,331.7
2万元，与上年同期基本持平，由于受研发投入、团队建设和总部大楼交付等因素的
影响相关费用同比增加，导致上半年亏损，实现净利润-1,709.75万元。持续加大研
发投入，推动创新药研发进展。报告期内，公司坚定推动向创新药企转型的发展战略
，继续保证高研发投入，加快推进创新药临床，上半年研发费用2,917.99万元，同比
增加993.88万元。新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶
段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，目前正在进行I期多中心扩
展阶段试验，以上海市东方医院为中心，联合上海市肺科医院、福建省肿瘤医院、临
沂市肿瘤医院3家分中心共同开展临床研究。乙肝治疗创新药GST-HG141完成Ia期临床
试验并取得临床总结报告，研究结果显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试
者中均可耐受，安全性良好，血浆浓度达到预期目标，Ib期临床试验由吉林大学第一
医院作为组长单位，联合首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学南方医院、
上海交通大学医学院附属瑞金医院共同开展，哨兵患者于2021年7月23日接受试验药
物，在第15天患者病毒载量显著降低，初步显示了GST-HG141良好的抗病毒效果。乙
肝治疗创新药GST-HG131的Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性
观察，目前正在进行试验数据总结分析，待出具总结报告，并筹备Ib期患者试验。GS
T-HG151、GST-HG121目前正在积极推进I期临床试验准备工作。
完成再融资发行，加快募投项目建设。公司于2020年10月取得《关于同意
福建广生堂药业股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2020]27
48号），于2021年6月完成向特定对象发行股票18,777,000股，募集资金总额514,489
,800.00元，扣除不含税的发行费用14,905,660.38元，实际募集资金净额为499,584,
139.62元，新增股份已于2021年7月9日上市。公司正积极推动募集资金投资项目建设
，进一步提升公司医药制造能力和推动创新转型，加大临床治愈乙肝、抗肝癌等创新
药研发力度，提升公司的创新能力和可持续发展能力。目前，公司已使用募集资金14
,533.36万元用于补充流动资金，并使用募集资金分别向子公司金塘药业和中兴药业
增资5,000万元和3,000万元。
不断加强团队建设，备战新品上市销售。报告期内，公司不断强化事业部
制的销售管理体系，加强肝病事业部团队建设，组建心血管事业部、新零售事业部、
电商事业部，提升专业化学术推广能力，同时积极探索销售新模式，备战下半年新品
的上市销售，上半年销售费用7,828.47万元，同比增加1,117.86万元，主要投资用于
新团队建设。同时公司有效拓展丰富了产品管线，上半年陆续获批恩替卡韦片（甘大
夫）、丙酚替诺福韦片（泰甘定）、西地那非片（劲哥）、利伐沙班片（通诺安）和
匹伐他汀钙片（清诺安）等肝病、心血管和男性健康多领域的市场畅销仿制药，其中
丙酚替诺福韦片（泰甘定）和西地那非片（劲哥）已于7月上市销售，利伐沙班片（
通诺安）三个规格全部中标第五批全国药品集中采购，有望在下半年开始为公司提供
新的营收及利润增长点。为加大市场的覆盖力度，公司于2021年6月与上药控股有限
公司签署战略合作协议，聚焦优势，借助其在商业、院端、零售、B2B/O2O等领域的
资源优势，助力公司产品快速提升市场占有率。
今年是广生堂成立二十周年。20年来，广生堂始终不忘初心，不惧荆棘，
不断创新，顺应医药产业大势，前瞻布局，实践从仿制药到创新药的转型。公司牢记
企业使命，助力仿制药国产化，实践了“让中国每一个乙肝患者都用得起抗乙肝病毒
药物”的梦想，在2015年实现在深交所创业板上市，确立了向创新药企转型的发展战
略，通过与药明康德的合作和持续的研发投入，在创新药领域逐步确立了一定的先发
优势。同时，践行“以仿哺创、仿创结合”，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头
并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，坚定地向中国肝脏健康药物领域领
先的创新药企迈进。六月鎏金，公司邀请中国工程院院士庄辉院士、《肝脏》杂志主
编陈成伟教授、重庆医科大学病毒性肝炎研究所所长任红教授和国家传染病医学中心
主任张文宏教授等一行专家共襄盛举，举办乙肝治愈与感染高峰论坛，论道医药健康
行业的发展方向，为广生堂开启新的征程点亮明灯。
畅想未来，创新发展是国策，医药行业转型升级是大势所趋。机遇在前，
曙光在望，公司将“创新引领，再出发”，持续加大创新研发，加快项目进度，拓展
产品外延，注重研发技术的积累和资源的不断整合优化，全力实施推进“乙肝治愈登
峰计划”创新药临床中国联合方案，致力于“为人类的肝脏健康提供科学解决方案”
而砥砺前行，逐步实现从创新跟随向创新引领的转变。
（二）主要业务
公司秉承“广播仁爱-关注民生”的企业使命，坚定为人类的肝脏健康提供
科学解决方案的梦想，坚定不移推动创新药物研发，向创新药企转型，致力于为中国
抗击乙肝、肝癌、肝纤维化，打造属于中国人的创新药，推动我国肝病用药研发创新
发展贡献核心力量。
通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司已形成以核苷（酸）类
抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、
肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康领域产
品。未来，公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进向创新药企业转型发展
，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品
结构，致力于成就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
1、仿制药领域
1.1已上市销售产品
（1）抗乙肝病毒药物
报告期内，公司泰甘定-丙酚替诺福韦片和甘大夫-恩替卡韦片获批上市，
至此公司成为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福
韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且公司五大核苷（酸）类抗
乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价，大大增强了公司市场销售的竞争优势，
加速仿制药对原研的进口替代，为广大患者提供优质优价的用药选择。其中，丙酚替
诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。替
诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯继续被纳入2020年版《国家基本医疗保险
、工伤保险和生育保险药品目录》。公司积极参与国家药品集中采购，籍此提高产品
市场占有率。2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古
、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019
年12月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功
中标，已于2020年4月开始执行。
（2）保肝护肝类药物
公司控股子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟
宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞
膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝
护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药
物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2020年版
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。水飞蓟宾葡甲胺片除在传统
的保肝护肝领域受欢迎外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现，近年来
在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并
取得了良好的效果。
（3）男性健康药物
报告期内，公司劲哥-枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）获批上市，对公
司肝脏健康领域的产品形成有效补充。西地那非适用于治疗勃起功能障碍（ED），是
ED市场规模最大的产品，零售药店为其主要销售渠道。
（4）心血管药物
公司战略布局心血管领域产品线，报告期内陆续成为利伐沙班片、匹伐他
汀钙片的上市许可持有人，进一步丰富公司产品管线。利伐沙班和匹伐他汀均被纳入
2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。利伐沙班片是用于
预防静脉血栓栓塞的核心药物，被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》
(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推
荐用于预防静脉血栓栓塞。公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采购，助力提
升公司该产品的销售规模和市场占有率。
匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症，《美国
胆固醇管理指南（2018）》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作
为一线调脂用药。
1.2在研重磅仿制药
（1）丙肝治愈核心用药索磷布韦片
索磷布韦（sofosbuvir）是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全
球丙肝治愈的核心用药，2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。2018年，公
司成功举证将原研索磷布韦化合物核心专利无效（无效宣告请求审查决定书第34494
号和第36170号），有力推动了该药品的国产化进程。公司已完成索磷布韦片与原研
药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物
等效。2019年8月国家药品监督管理局已受理公司索磷布韦片的生产注册申请。
2020年公司收到补充研究通知，2020年12月14日已向CDE递交索磷布韦片的
发补资料，目前因原料药需补充研究而暂停审评，正在进行原料药补充研究。
（2）他达拉非片
他达拉非片用于治疗勃起功能障碍（ED）和治疗勃起功能障碍(ED)合并良
性前列腺增生(BPH)的症状和体征。公司他达拉非已完成了与原研产品的体外质量与
体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。
2020年8月，国家药品监督管理局受理了公司他达拉非片的生产注册申请。
2021年5月8日，公司收到CDE下发的他达拉非片补充研究通知，已于2021年7月25日完
成补充研究并向CDE递交了补充研究资料。
2、创新药领域
近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中，创新药领域将逐步享
受从加速审评到医保承接力度加强的政策红利。对于多数医药企业而言，拓展包括创
新药在内的新的增量品种成为企业在政策冲击和引导之下的必然选择。自2015年IPO
上市以来，公司即明确向创新药企转型战略，全面启动肝脏健康领域的创新药研发，
研发投入占比行业领先，积极与全球著名的新药研发机构合作，坚定不移地向创新药
企业转型。截至目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治
愈乙肝等领域取得多项突破和成果，且五款在研创新药均已获批临床，其中三款已处
于一期临床阶段，具备先发优势。
（1）新型c-Met靶向药物
公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物，自主创新
结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高
、成药性强的特点，它对那些高表达（过度表达）c-Met的肝癌，可能帮助阻止其肝
癌的生长和扩散。研究发现，c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效，也可能对胃肠
癌、肺癌等有效，具有广阔的市场前景。
报告期内，新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完临床I期试验剂量递增阶
段所有受试者的耐受性和安全性观察，总体安全性良好，安全监查委员会(SMC)会议
决定下一阶段推荐给药方案为：750mg，每日一次，口服。目前，该项目研究正在进
行I期多中心扩展阶段试验，该阶段以上海市东方医院为中心，联合上海市肺科医院
、临沂市肿瘤医院、福建省肿瘤医院3家分中心共同开展临床研究，且4个研究中心已
全部完成启动工作并全面进入患者招募阶段。
GST-HG161的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，目前已获得中国、
美国、日本、澳大利亚、欧洲、加拿大等16个国家或地区的专利授权通知书。
（2）非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药
公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转创新药GST-HG151具有靶标选择性
好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，临床前研究展示了其改善肝功能的作用
和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效，而且可能对乙
肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。2019年4月，GST-HG151项目已取得临床
试验通知书，正开展临床前准备工作。
GST-HG151的核心化合物已申请PCT国际专利，目前已获得中国、日本、欧
洲、韩国、加拿大等15个国家和地区的专利授权通知书。
（3）临床治愈乙肝创新药
2015年，公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST
-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈
乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL
）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并付诸实施。
GST-HG141系核心蛋白抑制剂，能有效削减HBVcccDNA，是目前唯一可触及c
ccDNA的小分子药物，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对宿主靶
点作用风险小，安全性高。目前全球尚无该靶点药物上市。GST-HG141项目于2019年1
1月获得临床试验通知书，报告期内已完成Ia期临床试验，Ia期临床试验的研究结果
显示GST-HG141片各研究剂量组在中国健康受试者中均可耐受，安全性良好，血浆浓
度达到预期目标。Ib期临床试验首例患者于2021年7月23日在吉林大学第一医院成功
入组给药，由杭州泰格医药科技股份有限公司作为Ib期临床试验CRO公司，由吉林大
学第一医院作为组长单位，联合首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学南方
医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同开展，旨在评价GST-HG141片在慢性乙
型肝炎患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、药效
学和药代动力学，为后续临床研究提供方案决策的科学数据。GST-HG141的系列化合
物已通过PCT途径申请国际专利，且已收到中国、美国、日本、欧洲、加拿大、澳大
利亚等15个国家或地区的发明专利授权通知书。
GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂，属First-in-Class全球领先项目，具有
抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，能够诱导HBV-RNA降解，降低HBsAg水平，且
具有良好的安全性。GST-HG131项目于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首个获
批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，目前由牛俊奇教授和丁艳华教授共同担任I
期临床试验负责人（PI），Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性
观察，目前正在进行试验数据总结分析，待出具总结报告。GST-HG131的核心化合物
已通过PCT途径申请国际专利，目前已收到中国、中国香港、中国澳门等的发明专利
授权通知书。GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂，基础研究表明其通过降解RNA的方式
发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达，降低乙肝表面抗原滴度，有望提高乙肝表面抗
原转阴率，恢复免疫监视机制。2020年6月，该项目的临床试验申请已获得国家药监
局受理，2020年9月获得《临床试验通知书》，正开展临床前准备工作。GST-HG121系
列化合物已申请PCT国际专利，目前已收到中国、中国澳门、日本、韩国、欧洲、加
拿大、韩国、澳大利亚等14个国家或地区的发明专利授权通知书。
备注：公司在研创新药GST-HG161、GST-HG141、GST-HG131等将根据临床疗
效数据，在满足新的《药品注册管理办法》和配套药物审评审批工作程序试行制度关
于药品加快上市注册程序认定范围和条件的情况下，在III期临床试验前申请适用突
破性治疗药物程序和附条件批准上市程序。
（三）经营模式
公司集研发、生产及销售为一体，由公司或下属子公司自主生产，采取经
销、直销和国家集中采购三种销售模式。
1、经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药
店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。报告期内，经销模式占公司营业收入的
比例为16.84%。
2、直销模式分两种：
第一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售
渠道、维护终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销
售模式；
第二种是为了适应药品销售“两票制”的要求，在原招商的约定区域内，
公司通过原代理商成立的外部销售推广服务公司开发医院或药店等销售终端，并维护
终端，按照服务内容和成果支付业务推广费用给外部推广商，再由公司指定的配送商
购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式；
报告期内，直销模式占公司营业收入的比例为60.47%。
3、国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购
周期的采购模式，集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定
点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格与
中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机
构。
2019年9月，公司恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽
宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，已于2019年12
月开始执行；2020年1月，公司阿德福韦酯片在第二批全国药品集中采购中成功中标
，于2020年4月开始执行；2021年6月，公司利伐沙班片已中标第五批全国药品集中采
购，目前已签订部分采购合同，尚未开始执行。报告期内，国家集中采购模式占营业
收入的比例为22.55%。
（四）行业情况
1、医药行业概况
公司所处的行业为医药制造业。
世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及
疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，
各国医疗保障体制的不断完善，种种因素都推动了全球医药行业的发展。研究机构艾
昆纬(IQVIA)的数据显示，2019年全球药品支出净额为9,550亿美元，未来预计每年增
长2％-5％，到2024年将超过1.1万亿美元。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提
高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有
十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保
障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、三孩政策推行、
大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政
府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈
现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。研究机构艾昆纬(IQVIA)的数据显示：中
国的医药支出从2010年的560亿美元上涨到2019年的1,380亿美元，2020年由于疫情降
至1,340亿美元。未来五年，中国的医药支出将增加近500亿美元，预计到2025年将超
过1,700亿美元。中国药品市场的增长仍是新兴医药市场增长的最大贡献者，其增长
的主要动力是创新药物。后疫情时代，创新药物将继续成为中国药品支出增长的主要
推动力。
同时，在医保控费政策下，仿制药降价趋势明显，药企也面临较大的经营
压力，行业优胜劣汰，药企转型升级势在必行，创新药企迎来更好的发展机会。
2、肝脏健康领域药物概况
肝脏是人体重要的消化器官。肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝病。大部
分肝病进展为肝硬化，此后进展为肝癌、肝衰竭，成为致死性疾病。根据世界卫生组
织2015年的全球疾病负担报告，全球肝病死亡人数的62.6%来自亚太地区。在亚洲国
家，死于肝病的人数占总死亡病例的中位百分比为3.9%，肝硬化、肝癌和病毒性肝炎
相关死亡等是造成死亡的主要原因。
（1）乙型肝炎
乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引
起多器官损害的一种传染病。乙肝广泛流行于世界各国，主要感染儿童及青壮年，严
重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类
健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。
世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》显示，2015年，全世界有2.5
7亿人存在慢性乙肝病毒感染，以西太平洋区域（占总人口的6.2%，1.15亿）和非洲
区域的负担最重。乙肝导致了88.7万人死亡，患者大多死于并发症（包括肝硬化和肝
细胞癌）。报告指出，在2015年得到诊断的乙肝感染者仅占总数的9%。在诊断为乙型
肝炎感染的患者中，仅有8%（或170万人）接受了治疗。根据中华医学会肝病学分会
和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版），我
国是乙肝病毒高感染流行地区，目前我国一般人群乙肝病毒流行率为5%～6%，慢性乙
肝感染者约7,000万例，其中慢性乙肝患者约2,000万～3,000万例。慢性乙型肝炎治
疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗
。据《柳叶刀》2018年的数据显示，中国慢性乙型肝炎诊断率为19%，抗病毒治疗率
为11%，整体诊断率和治疗均较低。随着人民收入水平的提高，健康意识的增强，抗
病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下，将会有更高比
例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗，据2017年世界肝炎峰会报道，2016年开始终生
治疗乙肝人数增加了280万，大大高于2015年开始终生治疗乙肝人数（170万人）。因
此，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。目前，乙肝治疗药物主要分为
两类：干扰素类和核苷（酸）类。由于干扰素的副作用较大，目前临床上更多使用的
是核苷（酸）类药物。在我国，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%，已
然成为治疗乙肝的主流用药。常用的核苷（酸）类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯
、恩替卡韦、替诺福韦酯、丙酚替诺福韦等。目前作为乙肝防治指南推荐的抗乙肝病
毒治疗的一线用药丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦，将会呈现较
大的市场潜力，同时，阿德福韦酯和拉米夫定也将会继续保持一定的市场份额。
（2）丙型肝炎
丙型肝炎（简称丙肝）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。
据世界卫生组织估计，2015年全球有7,100万人有慢性HCV感染，39.9万人死于HCV感
染引起的肝硬化或肝细胞癌。根据2019年版《中国丙型肝炎防治指南》。我国一般人
群HCV感染者估计约560万，如加上高危人群和高发地区的HCV感染者，估计约1,000万
例。根据国家卫健委疾病预防控制局统计，2019年我国丙肝发病率为16.0153/10万，
丙肝发病率近三年呈现缓慢增长趋势。
泛基因型直接抗病毒药物方案，是目前慢性丙型肝炎治疗的主流方案。索
磷布韦是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，201
7年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。
（3）非酒精性脂肪肝病
非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代
谢应激性肝损伤，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD中较严重的一种病理类型。
我国《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常见的慢性肝病，普通
成人NAFLD患病率在6.3％～45％，其中10％～30％为NASH。中国在内的亚洲多数国家
NAFLD患病率处于中上水平（>25％）。随着肥胖和代谢综合征MetS的流行，NAFLD
已成为我国第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因。NAFLD如果
未经治疗，可从单纯性脂肪肝进展为NASH，并渐至肝脏纤维增生，乃至发展成脂肪性
肝硬化，最终可发展为肝细胞癌(HCC)，并且越来越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，
严重危害人民生命健康。
尽管医疗迫切，然而迄今为止全球范围内尚未批准任何药物用于NAFLD和NA
SH的治疗。根据NatureReviewsDrugDiscovery的数据及预测，一旦相关针对NASH适应
症的专利药物获批上市，到2025年其用药市场将超过150亿美元，市场空间巨大。
（4）肝癌
根据2018年国际癌症研究中心的一份报告，中国的肝癌发病率位居第9，仅
排在少数发展中国家或新兴经济体之后，但根据人口规模估计，中国的肝癌患者人数
是全球最多的。根据国家癌症中心统计数据显示，肝癌发病率位居我国恶性肿瘤第四
位（26.67/10万），死亡率位居第二位（23.31/10万），我国每年肝癌发病人数达36
.5万，每年死于肝癌的人数达到31.9万。早期肝癌没有明显症状，导致我国大部分肝
癌患者一经发现便是晚期，错过了最佳的治疗时期和治疗方法。肝癌成因复杂、治疗
困难，目前肝癌尤其是晚期肝癌治疗药物的疗效较局限，临床急需疗效好、安全性高
的靶向性药物等治疗方案。
（5）药物性肝损伤
药物性肝损伤（drug-inducedliverinjury，DILI），是指由各类处方或非
处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂（TCM-NM-H
P-DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤，亦称药物性肝病。在药物使用过程
中，因药物本身和/或其代谢产物导致，或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性
降低导致DILI发生，是最常见和最严重的药物不良反应（ADR）之一，临床上可表现
为急性或慢性肝病。已知全球有1,100多种上市药物具有潜在肝毒性，常见的包括非
甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗感染药物（含抗结核药物）、抗肿瘤药物、中枢神经系
统用药、心血管系统用药、代谢性疾病用药、激素类药物、某些生物制剂和TCM-NM-H
P-DS等。
我国近期一项多中心大型回顾性研究报告，普通人群DILI的年发病率为23.
80/10万，高于西方国家。我国急性DILI诊断病例逐年上升，急性DILI患者约占急性
肝损伤住院患者的20%，传统中草药和膳食补充剂以及抗结核药是我国DILI的主要原
因。DILI已成为一个不容忽视的严重公共卫生问题。
3、公司所处行业地位
经过十余年在抗乙肝病毒药物领域的精耕细作，公司已发展成为国内抗乙
肝病毒药物领域的知名企业，目前是国内专注于肝脏健康领域的医药企业，也是国内
同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦五大抗乙肝病
毒药物的医药企业。广生堂不忘初心，砥砺前行，致力于为人类的肝脏健康提供科学
解决方案，已全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线，
积极从仿制药向创新药转型升级，与全球领先的创新药研发企业药明康德合作研发多
个全球一类创新药，涉及乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等创新药，旨在成
就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。
4、行业周期性特点
医药行业持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。目前，公
司主打产品为抗乙肝病毒药物。乙型病毒性肝炎是慢性疾病，现阶段全球范围内尚未
有乙肝治愈药物上市，慢性乙肝患者需要长期服用抗乙肝病毒药物以稳定控制病情。
因此公司抗乙肝病毒药物的销售不受季节性及周期性影响。
1、报告期内，公司重要研发项目的进展及影响。
2、报告期内，公司获得恩替卡韦片的生产注册证书、成为利伐沙班片、匹
伐他汀钙片的上市许可持有人，恩替卡韦、利伐沙班和匹伐他汀均被列入《国家基本
医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，除此之外，公司没有新进入或退出《国
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的药品。
3、报告期及去年同期，公司没有生物制品批签发。
二、核心竞争力分析
1、战略聚焦的产品线优势
公司是国内专注于肝脏健康领域的创新药研发生产企业，是目前国内同时拥有
五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物原料药及制剂注册批件的医药企业，通过自主研发
、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药
物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布
局。其中，核苷（酸）类抗乙肝病毒药物泰甘定-丙酚替诺福韦、福甘定-替诺福韦、
恩甘定-恩替卡韦、甘大夫-恩替卡韦、贺甘定-拉米夫定、阿甘定-阿德福韦酯均已通
过一致性评价，丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦是乙肝防治指南推荐的抗乙肝病
毒治疗的一线用药，丙肝治愈核心用药索磷布韦等在研肝脏健康仿制药生产注册申请
已获得国家药监局受理；保肝护肝类水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的
一类天然植物保肝药，是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明
确的指南药物。公司产品福甘定-替诺福韦、恩甘定-恩替卡韦、甘大夫-恩替卡韦、
贺甘定-拉米夫定、阿甘定-阿德福韦酯、水飞蓟宾葡甲胺、益肝灵片、复方益肝灵片
、珍菊降压片等已被纳入2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
录》。同时，公司积极与全球著名的新药研发机构合作，通过持续的创新药研发投入
，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域已取得多项突破和成果。
2、创新药研发的先发优势
公司自2015年IPO上市以来，积极、持续推动从仿制药企向创新药企重大转型，
全面启动肝病领域的创新药研发，与全球领先的创新药研发企业药明康德合作研发多
个全球一类创新药，涉及乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等创新药，旨在成
就中国肝脏健康药物领域领先的创新药企业。目前，公司已陆续在肝癌、非酒精性脂
肪肝炎、临床治愈乙肝等领域取得多项突破和成果，新型肿瘤靶向新药GST-HG161已
完成Ⅰ期临床I期剂量组爬坡试验，试验表明GST-HG161总体安全性良好，目前正在开
展Ⅰ期多中心拓展试验；乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141已完成Ia期临床试验，整体
安全性良好，目前正在开展Ib期临床试验；乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131已于2020
年9月1日完成I期临床试验首例受试者入组给药，目前Ia期临床试验已完成所有受试
者的给药和耐受性、安全性观察，正在进行试验数据总结分析，待出具总结报告；乙
肝表面抗原抑制剂GST-HG121和非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151均
已获批临床。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，五个创新药系列化合物均已
布局PCT国际专利，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研
发投入，不断完善创新药知识产权布局，公司已在创新药市场抢占了一定先机，具备
先发优势，正逐步打造属于广生堂的专属护城河和核心竞争力。
3、品牌及渠道优势
公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了遍及全国各省区的销售队伍
及覆盖全国各省会、市、县的销售网络及终端，并且与该领域的优秀经销商有着坚实
的合作关系。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该领域的医生和患者中树
立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠
定了基础。同时，在现有的销售渠道和终端上叠加新产品，有利于提升新产品的边际
贡献，为公司创造更大的效益。
4、质量管控优势
公司始终将产品质量的稳定和提升作为公司日常运营的关键目标，持续强化质
量文化建设，通过产品、法规、质量工具、管理能力等全方位培训提升全员对产品质
量水平的重视。公司根据《中华人民共和国药品安全法》以及《药品生产质量管理规
范》等药品安全生产相关法律规定建立了一整套严格的产品生产质量保证体系，从源
头原料药生产及采购开始，到产品生产、研发管理、临床研究等，均符合GMP生产要
求的质量控制标准，并通过关键指标的控制，保证质量管理体系持续、稳定的运行。
迄今，公司全部出厂产品合格率达到100%，国家药品监管部门历年来药品抽样检查合
格率100%。
5、人才优势
公司通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制，有效激励员工不断改
善工作方法和工作品质，持续不断地提高组织工作效率，为企业的可持续发展提供人
才支持与保障。公司在企业管理、技术研发、市场营销、生产质量管理等关键管理岗
位上拥有一批行业专家与优秀人才，熟悉医药行业先进的管理理念与行业发展趋势，
为公司业务的长期发展提供了有力的支持。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策风险
近年来，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，支持以创
新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗体制改
革的深入，国家带量采购政策的全面实施、一致性评价制度、两票制的推动，也对医
药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格产生重大影响，短期对
国内医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风险。
公司将根据行业政策的变化，积极探索和创新发展适合中国医疗水平、医改方
向的经营模式，高效完成产品研发、注册、生产和质量控制、营销推广等全方面经营
工作，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
2、全球创新药开发风险
新药研发具有周期长、投入大、风险高、收益大的特点。公司于2016年起在肝
癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域立项5个全球一类新药研发项目，已陆
续取得多项突破和成果，将有力提升公司研发创新能力及未来的市场竞争力。但在研
发周期内，每年持续投入大额研发费用，短期内将对公司的经营业绩产生影响，同时
还需承担新药研发失败的风险。创新研发，是医药行业未来发展的必然趋势。公司将
积极组织实施产品研发工作，不断提升自主创新能力，提高研发水平，并严格按照国
家政策、指导原则开展研发工作，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险
。
3、市场竞争风险
虽然中国医药市场广阔而且发展潜力巨大，但是国际、国内企业竞相进入，叠
加医保控费、带量采购等相关改革政策进一步深入推进，原材料成本、人力资源成本
以及环保成本刚性上涨，市场竞争不断加剧，给医药企业带来持续的经营压力。公司
将不断优化生产工艺，推进原料药制剂一体化生产基地建设，不断提高产品质量和综
合成本优势，并且加强品牌建设，不断拓展多类型的销售网络渠道，以保持自身的竞
争优势。
4、募集资金投资项目实施风险
2021年6月，公司完成向特定对象发行股份，募集资金用于原料药制剂一体化生
产基地建设项目、江苏中兴制剂车间建设项目。相关项目是基于当前的产业政策、市
场环境、技术背景，经过充分的市场调研和可行性论证做出的。但在项目实施过程中
，如若宏观政策和市场环境发生不利变动、产品技术出现重大变化或因不可预见因素
等原因造成募投项目无法实施、延期实施，将可能对项目的完成进度和预期效果产生
一定的不利影响。
本次发行募投项目涉及丙酚替诺福韦、索磷布韦、西地那非、水飞蓟宾葡甲胺
片、参芪健胃颗粒等多个产品，其中丙酚替诺福韦按照进入集采目录的假设进行效益
测算；其他产品在效益测算时，经过对市场情况、竞品情况及销售渠道充分的评估，
认为受未来集采的影响较小，因此未按照集采模式进行测算。未来若其他产品也进入
集采目录，产品销售价格可能较现有测算价格出现下降，进而影响到募投项目的实施
效果。
5、并购重组风险
公司积极推进并购和整合，通过并购的方式丰富产品线、拓展市场空间，并通
过对被并购企业的深度整合降低成本、提高效率，在巩固原有的经营优势的同时，加
快公司规模的扩大和市场竞争力的提升。但并购整合过程中可能存在一定的法律、政
策、经营风险，收购成功后对公司的运营、管理方面也会提出更高的要求，同时并购
可能产生较大金额的商誉，如并购未达到预期效益，存在商誉减值风险，从而对公司
业绩造成不利影响。
公司将谨慎甄选与公司定位相关联、具有互补性的优秀并购标的，组织专业团
队，进行详尽的尽职调查，努力排查并购风险，同时对成功并购标的严格按照《公司
法》、《证券法》、《上市规则》等相关法律法规的要求，不断完善其内部法人治理
结构、健全内部管理制度，持续优化管理和运营。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难及公
司拟采取的应对措施。
1、行业政策风险
近年来，国家引导和鼓励战略性新兴产业进行产业升级和结构优化，支持
以创新为驱动的医药行业的发展，医药企业面临难得的创新发展机遇。但随着医疗体
制改革的深入，国家带量采购政策的全面实施、一致性评价制度、两票制的推动，也
对医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招标价格产生重大影响，短
期对国内医药企业带来较大的经营压力和挑战，在一定程度上增加了经营风险。
公司将根据行业政策的变化，积极探索和创新发展适合中国医疗水平、医
改方向的经营模式，高效完成产品研发、注册、生产和质量控制、营销推广等全方面
经营工作，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。
2、全球创新药开发风险
新药研发具有周期长、投入大，风险高、收益大的特点。公司于2016年起
在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、治愈乙肝等领域立项5个全球一类新药研发项目，已陆
续取得多项突破和成果，将有力提升公司研发创新能力及未来的市场竞争力。但在研
发周期内，每年持续投入大额研发费用，短期内将对公司的经营业绩产生影响，同时
还需承担新药研发失败的风险。
创新研发，是医药行业未来发展的必然趋势。公司将积极组织实施产品研
发工作，不断提升自主创新能力，提高研发水平，并严格按照国家政策、指导原则开
展研发工作，对研发项目关键节点进行风险评估，降低过程风险。
3、市场竞争风险
虽然中国医药市场广阔而且发展潜力巨大，但是国际、国内企业竞相进入
，叠加医保控费、带量采购等相关改革政策进一步深入推进，原材料成本、人力资源
成本以及环保成本刚性上涨，市场竞争不断加剧，给医药企业带来持续的经营压力。
公司将不断优化生产工艺，推进原料药制剂一体化基地建设，不断提高产
品质量和综合成本优势，并且加强品牌建设，不断拓展多类型的销售网络渠道，以保
持自身的竞争优势。
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