002019鑫富药业股票走势分析
≈≈亿帆医药002019≈≈(更新:22.02.24)
[2022-02-24] 亿帆医药(002019):F-627步伐加快,国内上市申请获受理-事件点评
■上海证券
事件
2月23日,公司发布公告,控股公司亿一生物在研产品艾贝格司亭α注射液(拟用商品名:亿立舒,以下简称"F-627")用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年2月23日获国家药监局上市申请受理。
点评
F-627是基于亿一生物自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
G-CSF类药物保持快速增长,长效制剂占主导。2020年,我国已上市的G-CSF类药物总收入约为97.31亿元,其中长效产品的销售额为63.29亿元,长效制剂市场份额超过70％。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下,长效G-CSF类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药,其市场规模有望进一步。长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模,在2030年将达到135.37亿元,CAGR约8％。F-627全球进程步伐加快。2021年5月,公司已完成重磅在研产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)获受理,已进入技术审核阶段;2021年9月,F-627在欧洲药品管理局(EMA)获得上市许可申请(MAA)受理,在中国境内的上市申请也在有序推进,北京制剂工厂制剂工艺验证工作正在开展。2021年8月,F-627与正大天晴的商业化合作协议已达成,有望借助正大天晴在肿瘤领域的销售能力打开市场。中性预测,预计F-627全球市场销售峰值将达到20亿元。F-627境内上市申请受理是产品在全球范围内取得的又一重要进展。F-627是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品,产品的顺利推进为国内商业化及全球范围内的销售奠定了坚实的基础,有利于产品后续在全球其他国 家的获批及上市。
盈利预测
我们维持盈利预测:公司2021-2023年营业收入分别为45.04/64.76/73.17亿元,同比增长-16.59％/43.78％/12.99％;归属于上市公司股东的净利润分别为2.77/10.91/13.21亿元,EPS分别为0.22/0.88/1.07元。当前股价对应2021-2023年PE分别为75.33/19.11/15.78。维持"买入"评级。
风险提示
新冠疫情风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险等。
[2022-02-23] 亿帆医药(002019):亿帆医药控股子公司产品F-627上市申请获受理
■证券时报
亿帆医药(002019)2月23日晚间公告，公司控股子公司亿一生物制药(北京)有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液(简称“F-627”)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2月23日收到国家药监局签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。
[2022-02-17] 亿帆医药(002019):亿帆医药盐酸去氧肾上腺素注射液注册上市许可申请获受理
■证券时报
亿帆医药(002019)2月17日晚间公告，全资子公司合肥亿帆生物制药16日收到国家药监局签发的盐酸去氧肾上腺素注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。盐酸去氧肾上腺素注射液适用于治疗麻醉状态下由血管扩张引起的低血压。
[2022-02-14] 亿帆医药(002019):亿帆医药注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价
■证券时报
亿帆医药(002019)2月14日晚间公告，公司控股子公司亿帆优胜美特拥有全部权益的在研产品注射用头孢呋辛钠，经国家药品审评中心审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
[2022-02-14] 亿帆医药(002019):三大板块多点开花,原料药业务再现光彩-深度研究
■上海证券
泛酸钙原料药逐步提价,合成生物学赋能板块发展
公司深耕泛酸钙领域20余年,全球市占率领先。受海外新冠疫情等因素影响,泛酸钙品种2021年经历了近半年价格低谷期。2021年三季度起,泛酸钙价格提升显著,有望拉动公司业绩。公司与全球合成生物学领头企业Amyris合作,有望进一步增进公司原料药板块优势,保持市场领先地位。
创新管线研发及申报有序推进
2021年,公司已完成重磅在研产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA),已进入技术审核阶段;2021年9月,F-627在欧洲药品管理局(EMA)获得上市许可申请(MAA)受理,在中国境内的上市申请也在有序推进,北京制剂工厂制剂工艺验证工作正在开展。F-627与正大天晴的商业化合作协议已达成,有望借助正大天晴在肿瘤领域的销售能力打开市场。2021年9月,F-652慢加急性肝衰竭(ACLF)II期临床试验获得临床批件并于12月完成首例受试者给药。
中西药独家制剂体现公司差异化竞争优势
2021年随着"531"计划开展、医疗机构覆盖增加,公司独家品种表现亮眼,"531"品种除湿止痒软膏年销量突破500万支、小儿青翘颗粒年销量超690万盒。中药创新药断金戒毒胶囊荣获公安部科学技术奖一等奖,即将进入II期临床试验。
盈利预测
我们预计公司2021-2023年营业收入分别为45.04/64.76/73.17亿元,同比增长-16.59％/43.78％/12.99％;归属于上市公司股东的净利润分别为2.77/10.91/13.21亿元,EPS分别为0.22/0.88/1.07元。当前股价对应2021-2023年PE分别为74.62/18.92/15.63。公司各业务板块稳健发展,原料药提价趋势显著,创新药板块有序推进,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示
新冠疫情风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险等。
[2022-01-25] 亿帆医药(002019):亿帆医药子公司盐酸替罗非班注射液药品注册获受理
■证券时报
亿帆医药(002019)1月25日晚间公告，全资子公司辽宁亿帆药业有限公司于1月24日收到国家药监局签发的盐酸替罗非班注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。盐酸替罗非班注射液适用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。
[2022-01-17] 亿帆医药(002019):亿帆医药目前维生素B5市场行情向好，部分厂家报价提升
■证券时报
亿帆医药在机构调研时表示，维生素B5是公司重要的产品之一，公司在维生素B5领域已有20多年的经验。关注到目前维生素B5市场行情向好，部分厂家报价提升的情况。一方面，(1)2020年年中以来，维生素B5产品价格一路下滑，持续一年半之久，价格已降到历史低位水平，因公司有技术及成本优势，即使产品价格相对较低，仍有利润，且公司还有相对稳定的医药业务进行补充，经营压力相对还好。(2)疫情期间，物流成本大幅提升，主要原材料持续上涨，成本和费用的增长，导致终端产品价格有上涨趋势。
[2022-01-17] 亿帆医药(002019):亿帆医药F-627预计在春节后提交上市申请
■证券时报
亿帆医药(002019)昨日接受机构调研时表示，F-627将于2022年春节后在中国提交新药上市申请(NDA)申请，由于F-627成功获得国家新药创制项目，希望能够获得优先或加速审批的资格。据此前公告，F-627是基于控股子公司亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
[2022-01-16] 亿帆医药(002019):泛酸钙提价带动业绩大幅增长,F-627有望年内三地获批-公司点评报告
■信达证券
F-627有a望r实现三地获批,F-652临床进展顺利
美国FDA和欧洲EMA已正式受理了F-627的上市申请,同时公司预计将于2022年一季度在国内提交上市申请,若走绿色审评通道,则有望于2022年内实现三地获批上市。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下,长效G-CSF类药物的市场规模有望进一步增长,预计2030年将达到135.37亿元的市场规模。商业化方面,在国内公司已与正大天晴签署了独家商业化合作协议,美国和欧洲市场的商业化也在持续推进中。此外,2021年9月,F-652新增适应症慢加急性肝衰竭获得国内II期临床试验的批准。目前该IIa期临床试验已成功入组4例患者,预计2022年三季度将根据IDMC独立的数据分析适时启动美国FDA的申报以及全球多中心临床试验。
泛酸钙提价,业绩有望实现大幅增长
受上游原材料价格上涨影响,泛酸钙市场报价从2021年四季度起持续提升。根据2022年1月11日健康网最新消息显示,国内泛酸钙厂家恢复报价,从2021年四季度60-70元/千克提升到国内报价360元/千克、出口报价50美元/千克,涨幅较大。原料药及高分子材料的研发、生产及销售为公司全资子公司杭州鑫富的主营业务,对公司的净利润贡献较大。2016-2020年,杭州鑫富的净利润占比分别为61％、82％、76％、74％、56％,始终保持在50％以上;同时,从公司单季度归母净利润也可以看出,泛酸钙价格走势与公司业绩有着较强的对应关系。泛酸钙市场报价历史峰值达到700-800元/千克,此次泛酸钙价格反弹力较大,公司产品价格随行就市,预计后续仍有一定提升空间,有望带来业绩的大幅增长。
拥有多个独家医保品种,重点产品有望实现快速放量
公司在国内拥有复方黄黛片、除湿止痒软膏等药品批准文号共307个,其中独家品种(含独家剂型或规格)41个,独家医保产品17个,独家基药产品5个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一,已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线。2020年小儿金翘颗粒等五大产品销售收入占比已达到国药事业部总收入的10.45％。在国家政策支持中药发展以及中药创新的环境下,中药产品的等级医院覆盖量和销量均有望实现快速增加,成为公司业绩提升的另一核心驱动力。
盈利预测与投资评级:预计2021-2023年公司营业收入为45.00、56.55和66.90亿元,同比增长-16.7％、25.7％、18.3％;归母净利润分别为4.05、12.18和16.82元,同比增长-58.1％、200.5％、38.1％,对应2021-2023年PE分别为54/21/15倍。公司业绩高增长且估值低于行业平均水平,首次覆盖给予"买入"评级。
风险因素:泛酸钙价格不及预期风险、汇率波动风险、新冠疫情等不确定性风险。
[2022-01-12] 亿帆医药(002019):业绩拐点初现,多业务全面开花-公司专题研究
■天风证券
创新药F-627美欧有望获批上市,F-652新适应症ACLF临床进展顺利F-627是控股子公司亿一生物自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc),用于治疗化疗导致的嗜中性粒细胞减少症(CIN),相较于传统长效rhG-CSF减少了PEG连接的生产环节,更利于质量控制。F-627在美国开展多项III期临床试验均达到预设终点。并且公司用于上市申报的"05"试验与FDA达成SPA,表明FDA认可F-627的"05"临床试验方案和临床结果统计分析方法,将利于F-627获批上市。公司已完成其在美国和欧盟的上市申请且均已获得受理,若2022年在两地获批上市,有望开展商业化活动,贡献收入。同时公司预计于2022年初向NMPA提交F-627的上市申请。
F-627已取得商业化进展。2021年8月30日公司与正大天晴达成协议,正大天晴将获得F-627中国商业化的独家授权,亿一生物将最高获得2.1亿元的首付款、里程碑付款以及分级净销售额提成费。正大天晴的销售能力有望助推F-627实现大幅放量。F-652是亿一生物自主研发的重组人白介素22Fc融合蛋白,是一款全新机制,具有FIC潜力的创新药,目前无同类药物上市。新开展的慢加急性肝衰竭(ACLF)临床试验进展顺利,II期临床试验已完成首例患者给药。目前F-652已开展多项适应症的临床试验,包括慢加急性肝衰竭、急性移植物抗宿主病、急性酒精性肝炎、新冠肺炎和急性胰腺炎等,临床潜力较大。
泛酸钙迎来涨价,有望带动业绩提升受上游原料涨价以及能耗双控的影响,泛酸钙市场价格有望持续上扬。由于上游原料涨价,原料供应紧张,成本上升,自2021年三季度以来,泛酸钙价格持续上涨,涨幅超140％并且据健康网报道,1月11日起,国内有泛酸钙厂家恢复报价,价格报360元/kg,出口报价50美元/kg,价格大幅提升。本轮泛酸钙涨价为周期底部反弹,泛酸钙盈利能力有望大幅提升。在主要厂商中,亿帆医药全球市场占有率较高,居领先地位。公司采取随行就市的定价策略,叠加公司产能规模效应,净利润有望显著增长。
中药独家品种销量快速增长,在研中药创新药进展顺利公司自有独家中药品种销售额快速增长,在研中药创新药进展顺利。2021年,亿帆医药自有核心产品销量增幅较大,其中除湿止痒软膏销量近500万支,小儿青翘颗粒销量突破690万盒。预计中药独家品种将进入快速增长阶段。复方黄黛片遵循西方的循证医学思想进行了多项临床试验,在试验中,复方黄黛片序贯治疗可以缩短急性早幼粒细胞白血病患儿的治疗起效时间、提高完全缓解率、延长生存时间,同时具有良好的治疗安全性。复方黄黛片在儿童APL治疗中可达到与三氧化二砷相近的疗效。亿帆医药在研中药创新药断金戒毒胶囊,用于防止毒品复吸,荣获公安部科学技术奖一等奖。该药品即将进入IIa期临床阶段。
盈利预测与投资评级
考虑到2021年泛酸钙降价幅度较大、推广自有医药产品销售费用增多以及亿一生物相关费用增加对公司业绩造成影响,我们将公司2021年收入由53.11下调至45.08亿元,归母净利润由5.03亿元下调至3.89亿元;考虑到2022年公司有望受益于创新药上市销售以及泛酸钙涨价,我们将2022、2023年收入分别由68.19、82.38亿元上调至68.62亿元、86.09亿元,归母净利润由8.08亿元、10.70亿元上调至10.43亿元、10.83亿元;2021年,2022年和2023年EPS分别为0.31元、0.84元和0.88元。对应当前PE分别为63、23、23倍,维持公司"买入"评级。
风险提示:创新药审批进度延后,酸钙涨价不及预期,药品销售不及预期
[2021-11-26] 亿帆医药(002019):亿帆医药子公司产品拟中选全国药品集中采购(胰岛素专项)
■上海证券报
亿帆医药公告，2021年11月26日，公司全资子公司亿帆制药参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第六批全国药品集中采购(胰岛素专项)。公司持有31.65%股权的参股公司Bioton S.A.(公司为其第一大股东)生产的人胰岛素注射液产品中本次申报的3个产品(国内分包装产品)均以A类排名拟中选本次集中采购，公示期为2021年11月27日-2021年11月29日。
[2021-11-05] 亿帆医药(002019):泛酸钙供应格局优化,创新药持续推进-事件点评
■东兴证券
事件:泛酸钙价格自9月份以来,从73.5元/kg上升到115元/kg,增速较快。经过1年多时间的价格调整,企业之间竞争关系逐步改善,已有企业尝试主动提价。点评:泛酸钙价格出现回升,公司作为行业龙头有望在和上下游谈判及协作时享受更大优势而在未来胜出。公司原料药维生素B5(D-泛酸钙)及原B5产品70％以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率40-45％,居龙头地位。上半年泛酸钙价格低迷,行业整体收入均受到影响。自今年9月份以来,泛酸钙价格从73.5元/kg上升到11月3号的115元/kg,2个月涨幅超过50％。我们认为泛酸钙价格经过1年多时间调整,相关企业之间的竞争关系逐步得到改善,最近已经有企业尝试主动提价,预计2021年年底或2022年初,提价有望逐步达成一致。公司凭借自身龙头地位有望享受相对更高的议价权,在与上下游谈判协作时也享有更大优势,维生素板块利润有望回升。
F-627有望近期上市,国内合作凸显产品价值。F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。公司已经完成F-627在美国食品药品监督管理局(FDA)的生物制品许可申请(BLA),FDA正式受理,正式进入技术审核阶段;2021年9月,F-627在欧洲药品管理局(EMA)获得上市许可申请(MAA)受理;同时公司在持续推进中国境内F-627的上市申请,预计2021年四季度正式提交。2021年9月,公司将F-627中国大陆商业权益授出给正大天晴南京顺欣。国外市场方面,我们预估F-627能占领美国市场5％～10％左右的份额,即2.10～4.19亿美金;国内市场方面,产品收入空间约为15.8亿元。F-652和F-899进展顺利,市场潜力大。2021年9月,F-652中国慢加急肝衰竭获得II期临床批件。F-652为全球首例IL-22重组蛋白类在研药物,并在中美申请了结构专利,是具有知识产权的全球首创药。F-899(重组人生长激素)已进入临床I期,并完成第一个剂量组的入组工作。和竞争者相比,F-899分子量增大,体内半衰期明显延长,在临床上可探索两周给药一次,有望为使用者降低成本。结合市场空间,我们预计F-899能为公司带来17.4亿元收入。
盈利预测及投资评级:长期来看,公司创新药在国内国外均具有强竞争力,陆续上市后有望迅速打开市场为公司带来高额收益;泛酸钙目前我们认为处于波动周期底部向上回升的阶段,在未来相关企业竞争缓和、产品价格进一步回升后,泛酸钙板块利润有望回升到理想的水平。我们预计公司2021-2023年的收入有望达到45.59、47.89、51.28亿元、归母净利润有望达到4.60、8.54、9.54亿元,对应EPS分别为0.44、0.81、0.90元。看好公司经营持续向好,创新药进展理想,维持"推荐"评级。
风险提示:创新药研发不及预期、医药产品销售不达预期、新药审批不达预期。
[2021-09-07] 亿帆医药(002019):亿帆医药F-652新增适应症慢加急性肝衰竭获批开展II期临床试验
■证券时报
亿帆医药(002019)9月7日晚间公告，公司控股子公司亿一生物医药开发(上海)有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其就在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白(简称“F-652”)新增适应症慢加急性肝衰竭开展II期临床试验。
[2021-09-03] 亿帆医药(002019):亿一生物携手正大天晴,就F-627商业化达成合作
■天风证券
F627中国区商业化合作伙伴确认为正大天晴近日,亿一生物有限公司("亿一生物")与中国生物制药有限公司子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司("正大天晴")签署新型粒细胞集落刺激因子(GCSFF627(艾贝格司亭的合作协议。协议约定正大天晴将获得F627中国商业化的独家授权,亿一生物将最高获得2.1亿元的首付款与里程碑付款以及分级的净销售额提成费。本次合作是双方的首次合作,F627用于治疗肿瘤化疗带来的中性粒细胞减少症,是化疗治疗的辅助用药,与正大天晴的肿瘤产品管线具有高度协同作用,正大天晴将凭借其在肿瘤领域强大的研发和商业化能力,推动F627的商业化进程。
并且正大天晴在肿瘤领域和肝病领域都有深厚的积累,今后有望就亿一生物的其他在研管线,如F652继续达成深度合作,共创美好前程。
F627的独特结构特性使其具有高稳定,低成本的优势F627的Fc结构使其具有高稳定,低成本优势。F627是重组人粒细胞集落刺激因子Fc融合蛋白rhGCSFFc),是基于公司特有的双分子技术平台DiKineTM开发的。不同于其他长效GCSF通过连接PEG增加稳定性F627通过连接单抗的恒定区结构(Fc段),获得高稳定性。并且双分子结构具有潜在的强效性,这是由于在发挥作用时,双分子配体聚合化是必须步骤因此从理论上说,双分子配体融合蛋白天然聚合,更大概率激活下游信号通路。结构特征使得F627具有高纯度、高稳定性、低免疫原性、及作用更强的特点。并且相较于PEG化GCSFF627减少了生产环节,降低质量相关问题风险,使得生产更稳定,成本更低。
F627临床试验积累丰厚,计划全球多地申报上市F627临床试验数据完备,计划全球多地申报上市。F627具备全球临床试验数据,从I期到III期一共10个临床1200名病人。根据公司调研,F627在进入全球100多个国家都将会获得临床赦免,可直接进行新药申报。亿一生物计划在获得美国FDA批准后开展全球的注册和商业化,继续拓展市场。目前F627的BLA申请已获美国FDA受理,有望于2022年3月获批上市。公司计划于2021年H2至2022年初先后向欧盟和中国递交上市申请。
公司增加在研管线储备,扩张研发团队,为长期发展奠定基础亿一生物目前具有F627、F652和F899三个在研项目,以及三个早期项目。F652是重组人白介素22rhIL22Fc融合蛋白,具有FirstInClass潜力,多个肝病适应症处于开发阶段。早期项目为2个长效双抗和1个代谢性疾病药物,公司计划于明年在中美分别申请IND。同时,公司在旧金山建立了新的IND,引入了包括原GenetechCD3、CD20首创人之一孙博士新研发中心的建立将加速公司双抗药物的推进速度。
盈利预测与投资评级我们预测公司20212023年营业收入分别为53.11亿元、68.19亿元、82.38亿元;归母净利润分别为5.03亿元、8.08亿元、10.70亿元;EPS分别为0.41元、0.66元和0.87元。维持"买入"评级。
风险提示商业化进度不及预期新药研发风险,国际化进度受阻风险
[2021-09-02] 亿帆医药(002019):亿帆医药获高瓴资本、凯雷资本、高毅资产等联合调研 了解F-627中国商业化情况
■证券时报
亿帆医药今日披露的投资者关系活动记录表显示，公司9月1日获得香港高瓴资本、凯雷资本、高毅资产、易方达基金等多家机构的调研。亿帆医药表示，在研产品F-627预计2021年第三季度或第四季度正式向EMA递交申请，中国也会在今年年底或明年年初递交上市申请，并申请绿色通道，预计中国、欧洲的上市申请将于2022年获批。商业化合作伙伴方面，欧洲有三个国家会在未来2个月左右签订合作伙伴，美国现在有2家处于谈判当中。同时，一旦在美国获批之后，将以I期、II期、III期临床试验作为基础，可在全球将近100个国家或地区是可以免临床进入的。另外，亿一生物一直有独立IPO计划，目前没有启动，会结合在研项目及商业化进展等去推进。公告显示，日前，亿一生物将新型生物药F-627的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣。
[2021-09-02] 亿帆医药(002019):创新药产品进展顺利,F627步入商业化进程-公司点评报告
■太平洋证券
事件:公司发布2021年半年报,实现营业收入23.77亿元(-15.41％),归母净利润2.13亿元(-70.33％)。其中Q2实现营业收入11.77亿元(-20.79％),归母净利润0.81亿元(-79.49％)。
点评:需求下降+新产能释放,维生素B5价格大幅下调导致公司业绩有所下滑。2021H1公司实现营业收入23.77亿元(-15.41％),归母净利润2.13亿元(-70.33％),业绩有所下滑。分业务板块来看:1)海外药品制剂业务实现营收2.60亿元(-9.66％),主要系海外疫情持续带来的负面影响;2)小分子事业部实现营收2.38亿元(+68.13％),血液肿瘤领域产品及重组人胰岛素等产品销量持续向好;3)国药事业部实现营收13.02亿元(+4.52％),主要为自有核心产品销量大幅增长所致;4)原料药板块实现营收5.77亿元(-49.19％),主要产品维生素B5受新冠疫情及非洲猪瘟等因素影响,需求下降,叠加国内新产能陆续释放,市场整体供大于求,导致价格大幅下降。
上半年公司整体毛利率为40.01％(-12.95％),主要原因为原料药板块产品维生素B5价格大幅下降,同时海外疫情导致全球海运成本提高,板块整体毛利率下降37.83％。公司销售费用同比增长37.24％,主要系加大产品推广及去年同期疫情、社保减免导致基数较低;管理费用同比减少10.68％,主要为股权激励费及折旧摊销减少所致。
FDA正式受理F-627上市申请,与正大天晴签署了F-627在中国的独家战略合作协议。根据公告,5月底FDA正式受理了F-627的上市申请,进入技术审核阶段;近日,子公司亿一生物已与正大天晴签署了F-627在中国的独家战略合作协议。亿一生物将获得最高2.1亿元的首付款和里程碑付款,以及两位数的分级净销售额特许权使用费,F-627商业化在即。其他产品进展顺利。F-652治疗慢加急性肝衰竭在美国FDA已申报临床II期,并进行了CDE申报临床,同时完成了F-652新生儿坏死性小肠结肠炎临床前研究;完成了F-899新药IND申请,并顺利开展I期临床试验。
投资建议:短期内,公司业绩可能受累于维生素B5产品而表现较差,但随着海外疫情影响的减弱,海外药品制剂业务及原料药业务有望逐步恢复。此外,F-627等创新产品进展顺利,上市后将为公司业绩贡献较大利润。我们预计21-23年对应EPS为0.42、0.58、0.81元,现价对应21-23年PE为38倍、28倍、20倍,给予"增持"评级
风险提示:竞争加剧,研发不及预期,业绩不及预期风险。
[2021-08-31] 亿帆医药(002019):创新药进展理想,公司逐步进入丰收期-中期点评
■东兴证券
事件:
公司发布2021年半年度报告。2021H1,亿帆医药实现营业收入23.77亿元,较上年同期减少15.41％;实现归属于上市公司股东的净利润2.13亿元,较上年同期减少70.33％。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.84亿元,同比下降73.71％;基本每股收益0.17元。
点评:
F-627有望近期上市,国内合作凸显产品价值。F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。公司已经完成F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA),FDA正式受理,正式进入技术审核阶段;同时在持续推进欧盟及中国境内F-627的上市申请,预计2021年三四季度正式提交。国外市场方面,我们预估F-627能占领美国市场5％～10％左右的份额,即2.10～4.19亿美金;国内市场方面,产品收入空间约为15.8亿元。
F-652和F-899进展顺利,市场潜力大。报告期内,公司完成F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的IND递交,并获得受理通知书。F-652为全球首例IL-22重组蛋白类在研药物,并在中美申请了结构专利,是具有知识产权的全球首创药。F-899(重组人生长激素)已进入临床I期,并完成第一个剂量组的入组工作。和竞争者相比,F-899分子量增大,体内半衰期明显延长,在临床上可探索两周给药一次,有望为使用者降低成本。结合市场空间,我们预计F-899能为公司带来17.4亿元收入。
泛酸钙价格承压,公司作为行业龙头有望在和上下游谈判及协作时享受更大优势而在未来胜出。公司原料药维生素B5(D-泛酸钙)及原B5产品70％以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率40-45％,居龙头地位。当前泛酸钙价格低迷,行业整体收入均受到影响。我们认为未来两年经过充分竞争后,泛酸钙存在提价预期,同时公司凭借自身龙头地位享受相对更高的议价权,维生素板块收入有望回升。
盈利预测及投资评级:长期来看,公司创新药在国内国外均具有强竞争力,陆续上市后有望迅速打开市场为公司带来高额收益;泛酸钙目前我们认为处于波动周期底部,在未来市场经过充分竞争后,泛酸钙板块收入有望回升到理想的水平。我们预计公司2021-2023年的收入有望达到45.59、47.89、51.28亿元、归母净利润有望达到4.60、8.54、9.54亿元,对应EPS分别为0.44、0.81、0.90元,维持推荐评级。看好公司经营持续向好,创新药进展理想,维持推荐评级。
风险提示:创新药研发不及预期、医药产品销售不达预期、新药审批不达预期。
[2021-08-31] 亿帆医药(002019):积极应对市场不利变化,自研创新生物药进入商业化进程-2021半年报点评
■光大证券
事件:公司公布2021半年报,2021上半年实现营业收入23.77亿元(-15.41％YOY);归母净利润2.13亿元(-70.33％YOY);扣非归母净利润1.84亿元(-73.71％YOY);实现EPS为0.17元。业绩符合市场预期。
公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份,回购股份后续用于股权激励或员工持股计划,本次回购价格不超过21.88元/股,回购金额不低于人民币1亿元且不超过人民币1.5亿元,约占公司目前总股本的0.5％左右。
点评:在研产品研发进展顺利,正大天晴合作达成。公司已完成核心产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA),进入技术审核阶段,并持续推进其在欧盟及中国境内的上市申请,预计下半年正式提交。公司完成F-899新药IND申请,并顺利开展临床试验;完成F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的IND递交,并获得受理通知书。在生产方面,公司基本完成北京制剂工厂工程建设,并于2021年3月获得药品生产许可证,正在开展F-627中国制剂工艺验证工作。F-627的中国商业化权益,公司已独家授权给正大天晴药业,亿一生物将获得最高2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款以及两位数的分级净销售额特许权使用费。依托于正大天晴及其母公司在肿瘤领域强有力的商业化能力,将快速打开F-627在中国境内的市场,实现其中国境内的商业化价值,也为其实现全球商业化价值提供了良好的开端。
聚焦自有产品销售收入,大幅提升销量以应对泛酸钙价格下跌。上半年公司自有(含进口)产品占营业收入比重同比增加12.53pp,收入较上年同期增长40.12％,其中国药事业部与小分子事业部自有销售收入分别为3.97亿元与1.75亿元,较上年同期增长62.10％和85.32％。泛酸钙受全球疫情持续影响,国际需求萎缩,市场价格大幅下降。为了应对价格下跌的不利影响,公司发挥在此领域的资源优势,上半年主要产品销量与2020年同期相比大幅增长,市场份额有效提升至45％以上,龙头地位稳固。
盈利预测、估值与评级:泛酸钙价格降幅超出预期,由于其占公司收入比重高,降价对公司业绩影响过大,考虑到全球泛酸钙需求萎缩,调低公司2021～23年EPS为0.43(下调55.21％)/0.65(下调41.44％)/0.81元(下调39.10％),现价对应2021～23年PE为36/24/19倍,维持"买入"评级。
风险提示:创新药研发与上市进度不达预期、受疫情影响可能存在业绩波动、国际化经营与汇率风险
[2021-08-30] 亿帆医药(002019):F-627达成中国商业化合作,股权激励彰显决心-半年报点评
亿帆医药(002019):创新药即将进入收获期,原料药保持领先地位-2021年半年报点评
■西南证券
事件:公司发布2021年半年报,2021H1实现营业收入23.8亿元,同比下降15.4％;归母净利润2.1亿元,同比下降70.3％;扣非归母净利润1.8亿元,同比下降73.7％。2021Q2实现营业收入11.7亿元,同比下降20.8％;归母净利润0.8亿元,同比下降79.5％;扣非归母净利润0.7亿元,同比下降81.4％。
积极推进创新药研发,核心产品F-627即将进入收获期。2021H1,公司完成F-899新药IND申请,并完成I期临床第一个剂量组的入组工作;完成F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的IND递交,并获得受理通知书;完成F-627在美国FDA的BLA申请,FDA正式受理,正式进入技术审核阶段;持续推进欧盟及中国境内F-627的上市申请,预计2021年三四季度正式提交。
积极克服疫情影响,提升海外制剂销售收入。2021H1,尽管受海外疫情的持续影响,公司的海外制剂业务仍取得不错的成绩,实现营业收入2.6亿元,同比下降9.7％。一方面,公司积极寻找合作机会,与包括美国Alvogen公司在内的合作伙伴达成合作,新增4个产品在香港和新加坡的销售权益,丰富了公司药品结构与产品管线,增加药品销售收入;另一方面,公司转移生产场地,降低生产成本。
小分子事业部持续向好,国药事业部积极提升自有产品销售收入。2021H1,公司小分子事业部业绩持续向好,实现营业收入2.4亿元,同比增长68.1％;国药事业部突出自有产品销售收入,优化产品结构,实现营业收入13亿元,同比增长4.5％;其中自有产品实现销售收入4亿元,同比增长62.1％。?原料药板块在价格下跌的不利情况下,继续保持了维生素B5的市场领先地位。2021H1,原料药板块实现营业收入5.8亿元,同比下降49.2％;其中维生素B5系列产品实现营业收入3.4亿元,同比下降64.9％。维生素B5在新冠疫情、非洲猪瘟、市场的三重影响之下,价格虽大幅下降,但产品销量同比大幅增长。
盈利预测与评级。预计2021-2023年EPS分别为0.66元、0.69元、0.82元,对应PE分别为24倍、23倍、19倍。随着公司创新药业务逐步进入收获期,有望带来业绩提升,维持"持有"评级
风险提示:原料药价格下跌、研发失败、新药商业化低于预期等风险。
[2021-08-30] 亿帆医药(002019):F-627达成中国商业化合作,股权激励彰显决心-半年报点评
■天风证券
事件:
公司发布2021年半年度报告,实现营收23.77亿,同比减少15.41％;归母净利润2.13亿,同比减少70.33％;扣非净利润1.84亿,同比减少73.71％。公司收入符合预期。公司业绩下滑主要受外部行业环境变化影响,包括药品集中带量采购和维生素市场整体供大于求。
创新药F-627取得关键性商业化进展,多地新药申报工作稳步推进F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白,主要用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症。近日公司宣布将F-627在中国境内的商业化权益独家许可给正大天晴子公司天晴南京顺欣。天晴南京顺欣同意受让并委托北京亿一进行生产。天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过2.1亿元的许可费(3000万元首付款,最高可达18000万元里程碑款),以及分级的净销售额提成费。F-627的国内外临床试验已于2020年7月全部结束。2021年3月公司已向向美国FDA提交BLA申请,2021年5月收到美国食品药品管理局(FDA)的受理函,正式接受F-627的上市申请,标志着F-627正式进入技术审核阶段,有望于2022年3月获批上市。公司稳步推进F-627其他地区的申报工作,预计于2021年H2向欧盟和中国递交上市申请。
公司全力发展创新药业务,两款创新药取得临床试验批准公司两项创新药获批IND。F-899(长效重组人生长激素的Fc融合蛋白)于2021年3月在中国获批IND,开展治疗儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的I期临床实验,目前已完成第一个剂量组的入组工作。F-652(重组人白介素22-Fc融合蛋白)的IND申请于2021年6月获NMPA受理,计划开展新适应症慢加急性肝衰竭(ACLF)的II期临床试验。
公司计划回购股票,子公司亿一生物计划实施股权激励计划公司计划回购股票,并对子公司亿一生物管理层和核心员工实施股权激励计划,彰显公司发展创新药业务的决心。公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份,本次回购金额不低于人民币10,000万元且不超过人民币15,000万元,回购价格不超过人民币21.88元/股。同时亿一生物拟对其管理层和核心员工实施股权激励,拟授予的股权期权数量不超过7,268,972股,占亿一生物目前总股本7.00％。行权价格定为$4.06/股。盈利预测与投资评级我们预测公司2021-2023年营业收入分别为53.11亿元、68.19亿元、82.38亿元;归母净利润分别为5.03亿元、8.08亿元、10.70亿元;EPS分别为0.41元、0.66元和0.87元。维持"买入"评级。
风险提示:行业政策风险,产品商业化不及预期,临床试验失败风险
[2021-08-29] 亿帆医药(002019):亿帆医药拟斥资1亿元至1.5亿元回购股份
■上海证券报
亿帆医药晚间公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份，回购股份后续用于股权激励或员工持股计划。本次回购金额不低于10,000万元且不超过15,000万元，回购价格不超过21.88元/股。
[2021-08-29] 亿帆医药(002019):亿帆医药将F-627相关的商业化权益许可给天晴南京顺欣
■证券时报
亿帆医药(002019)8月29日晚间公告，控股子公司上海亿一同意将F-627相关的在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过2.1亿元的许可费，以及分级的净销售额提成费。目前，F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
[2021-08-19] 亿帆医药(002019):创新药业务纵横四海,制剂业务保驾护航-首次覆盖报告
■天风证券
亿帆医药已成为涵盖创新药、制剂和原料药三大业务的综合性医药公司
亿帆医药历经十余年发展,已形成以原料药、制剂业务为稳健增长点,以创新药业务为新兴增长点的综合业务模式。公司多次通过收购扩大生产线,具有丰富的收购后管理经验。成功的收购管理经验利于公司开展创新药业务,完成华丽转型。
创新药RyzneutaF627计划中美欧三地申报,多市场大有可为
RyzneutaF627用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症。RyzneutaF627以原研Neulasta为对照,已完成国际、国内III期临床试验,均达到预设终点。公司计划于2021年内完成中美欧三地申报,其中美国进度最快,已于2021年3月向FDA递交BLA,于5月获得受理,进入技术审核阶段,预计2022年3月完成审批。预计公司2021年年内完成欧洲、中国的申报工作。公司已完成原液工厂建设并多次成功完成FDA模拟核查。RyzneutaF627有望成为国际化大品种在欧美和中国销售峰值有望达到34亿美元和约10亿元人民币。
两大技术平台孕育出8款在研产品,F652两项适应症完成IIa期临床试验
公司拥有双分子技术平台和免疫抗体技术平台两个新药研发平台,可分别研发融合蛋白和双特异性抗体。技术平台是新药研发的基石,为公司长期推出新药奠定了基础。目前基于两个平台已有8款药物在开发中其中firstinclass创新药F652进展最快。F652是IL22Fc融合蛋白,机制、试验上都表明IL22对多组织多器官均有修复功能,具有众多适应症开发潜力。公司在开发中的适应症共5项,其中急性移植物抗宿主病的适应症于2019年获FDA孤儿药资格认定疗效已获认可。急性移植物抗宿主病适应症和急性酒精性肝炎适应症已在美顺利完成IIa期临床试验目前在进行PK试验用以确定药物使用剂量。在PK试验确定剂量后,公司计划开展IIb期临床试验,并根据试验结果提交上市申报。F652有望成为公司下一个重磅产品。
盈利预测与投资评级
我们预测公司20212023年营业收入分别为5311亿元、68.19亿元、82.38亿元;归母净利润分别为503亿元、8.08亿元、1070亿元;EPS分别为0.41元、066元和0.87元。我们预计,公司2021年市值有望达到286亿元人民币,对应目标价为2314元。首次覆盖,予以"买入"评级。
风险提示
汇率波动风险,创新药研发进度不及预期创新药销售不及预期,胰岛素进展不及预期,原料药价格下跌,商誉减值。
[2021-08-10] 亿帆医药(002019):亿帆医药断金戒毒胶囊临床研究获得预期效果 即将进入IIa期阶段
■证券时报
亿帆医药消息，由公司全资子公司四川德峰药业有限公司牵头，联合军事医学科学院毒物药物研究所、云南明镜亨利制药有限公司共同研发，用于“防海洛因成瘾复吸”的在研产品断金戒毒胶囊，Ⅰa阶段的安全耐受性成果、真实世界人用防复吸案例和戒断疗效现场访谈会的成果获得专家认可，并就IIa阶段临床试验达成初步方案，标志着在研产品断金戒毒胶囊即将正式进入IIa期阶段。
[2021-07-12] 亿帆医药(002019):亿帆医药上半年净利同比预降65%-75%
■证券时报
亿帆医药(002019)7月12日晚间发布业绩预告，预计2021年半年度归母净利1.79亿元-2.51亿元，同比下降75%-65%。业绩下滑的主要原因为报告期内公司原料药业务主要产品价格同比上年下降较大及海外业务较上年同期利润下降较大所致。
[2021-05-31] 亿帆医药(002019):F-627获得FDA受理,创新药研发获突破-公司动态跟踪报告
■西南证券
事件:公司控股子公司Evive Biotech Ltd自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症收到美国食品药品管理局(FDA)的受理函,正式接受F-627的上市申请。
F-627获得FDA受理,创新研发获得突破。F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种,是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症,可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。目前FDA正式接受亿一生物F627的BLA申请,进入技术审核阶段,标志公司创新研发获得进一步突破。
升白药海外市场空间较大,F-627有望抢占一定市场份额。海外最先推出升白药的是安进公司,其两个G-CSF产品在2015年高峰时期销售额合计达到57亿美元,再加上大量获批的短效G-CSF以及欧洲获批的TEVA的利培非格司亭(lonquex),预计国外G-CSF总体销售额约60亿美元,近几年的规模维持稳定。目前全球升白药研发竞争格局较好,公司产品有望成为第六或第七个在美国上市的长效升白药,同时也是国内第一个在美国上市的长效G-CSF,未来上市后有望抢占一定市场份额。
国内升白药市场空间广阔,F-627有望成为10亿大品种。预计国内升白药市场规模有望超过100亿元,且未来长效剂型有望成为主流。目前国内长效G-CSF研发竞争格局较好,公司在国内也有望率先上市,预计未来有望成为超过10亿的大品种,成为新的业绩增长点。
盈利预测与评级。预计2021-2023年EPS分别为0.68元、0.80元、0.95元,对应PE分别为29倍、25倍、21倍。亿一生物创新药的研发不断突破,公司创新转型持续加速,有望进入快速成长阶段,维持"持有"评级。
风险提示:原料药价格下跌、医保对接缓慢、新药研发进展低于预期等风险。
[2021-05-29] 亿帆医药(002019):F-627进入技术审核阶段,创新药国际化进展顺利-公司信息更新报告
■开源证券
创新药进展顺利,维持"买入"评级
公司发布公告,控股子公司亿一生物在研品种F-627用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症收到美国FDA的受理函,FDA正式接受其上市申请,标志着F-627正式进入技术审核阶段。我们维持盈利预测不变,预计2021-2023年公司归母净利润分别为10.14亿元、12.73亿元和15.29亿元,EPS分别为0.82元、1.03元和1.24元,当前股价对应PE为23.0/18.4/15.3倍。公司创新药国际化进展顺利,在疫情过后国内制剂业务有望重回增长轨道,海外制剂业务持续增长,利润结构持续优化,维持"买入"评级。
F-627进度符合预期,有望于2022年获批上市
F-627于2021年3月30日向美国FDA提交BLA申请,于60天后被正式受理,符合PDUFAVI法规中对于审评进度的时间预期。本次审批目标日期为2022年3月30日,我们预计F-627的审评将会在时限内完成。此前F-627已经于2018年1月完成了F-627首个在美国开展的III期临床试验,并达到预设主要疗效终点,受试者耐受情况良好,安全性达到预期;2020年6月完成在美国及欧洲开展的第二个临床III期试验,成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点,药物疗效与对照药品相当。我们认为凭借F-627优秀的临床数据,未来有望顺利获得FDA批准上市。
制剂业务不断成长,业绩稳定性和成长性不断提升2021年1季度公司实现归母净利润1.32亿元,同比下降59.11％,主要是由于泛酸钙价格同比下滑。目前泛酸钙价格已经处于近年来底部位置,继续下行空间不大,且公司作为泛酸钙行业龙头,在市占率、成本等方面具有较大优势,在目前价位下仍能够贡献一定利润。随着制剂业务的不断壮大,其收入和利润占比将持续增加,未来泛酸钙价格波动对于公司利润的影响将会逐步减小,业绩稳定和成长性持续提升。
风险提示:创新药研发失败;重点制剂集采后大幅降价;泛酸钙价格持续低迷
[2021-05-25] 亿帆医药(002019):亿帆医药断金戒毒胶囊Ib期临床研究完成首例受试者入组
■证券时报
亿帆医药消息，公司在中国人民解放军总医院第五医学中心、安徽医科大学第二附属医院开展的“断金戒毒胶囊在中国健康受试者中多剂量递增Ib期临床试验”，主要目标是评价健康中国受试者多剂量递增条件下服用断金戒毒胶囊的安全性、耐受性情况，已于近日成功完成首例受试者入组。
[2021-04-12] 亿帆医药(002019):亿帆医药维生素产品价格下降较大 一季度净利预降45%-60%
■证券时报
亿帆医药(002019)4月12日晚间公告，预计公司2021年第一季度净利润为1.29亿元至1.78亿元，比上年同期下降45%至60%，业绩变动主要原因系公司主要产品维生素系列产品价格较上年同期下降较大。
[2021-03-31] 亿帆医药(002019):创新药业务有望进入收获期,原料价格下滑因素影响较大-2020年报点评
■光大证券
事件:公司公布2020年报,2020年度实现营业收入54亿元(+4.12％YOY);归母净利润9.68亿元(+7.19％YOY);扣非归母净利润8.61亿元(+10.58％YOY);实现EPS为0.8元。公司拟每10股派发现金红利0.5元(含税)。业绩符合市场预期。点评:创新药研发逐步推进,商业化在即成果逐渐进入收获期:公司的大单品F-627目前成为中国首家在国内、国外均完成I期、II期及III期临床试验并申报BLA的生物制药公司。同时公司已经启动在美国、欧洲、日本、中国等国家或地区的商业合作伙伴的筛选、评估与洽谈工作,F-627商业化推进顺利。公司自主研发的全球首创生物药F-6522同时在美国、中国分别开展4个适应症的临床试验。并且F-899获批在中国的临床试验,其他的在研创新药的进程均在稳步推进。海外制剂取得新突破,小分子事业部首秀亮丽:公司海外制剂业务实现营业收入5.98亿元,同比增长27.27％,其中重组人胰岛素、生长激素、哌曲分别实现销售收入1.41亿元、0.91亿元、0.44亿元,同比分别增长240.23％、19.60％、78.81％。公司在研三代胰岛素类似物赖脯胰岛素已开始实验室规模工艺验证。2020年新成立的小分子事业部实现营业收入4.94亿元,较上年增长73.32％,同时新建两条生产线来扩充产能,持续通过合作开发、并购重组等方式,丰富研发管线,小 分子事业部现有在售或推广产品合计12个。海外疫情影响原料药价格不可持续,全球碳酸钙龙头地位仍稳固:公司今年的原料药(维生素)业务受市场及疫情的双重影响。上半年受疫情影响全球产能停滞,原料价格维持在高位,公司受益于国内疫情快速恢复,实现量价齐升;下半年受海外疫情影响,国际需求萎缩,市场价格大幅下降,从全年来看,原料药实现营业收入17.53亿元,较上年同期增长15.04％,超额完成年度经营目标。今年原料价格是否回升取决海外疫情控制情况,目前来看受益通胀一致性预期,上游原料价格显露抬升趋势,公司在全球保持40-45％的市场份额,龙头地位稳固。
盈利预测、估值与评级:原料药及制剂业务为公司提供丰沛现金流,创新药业务有望逐步进入收获期,考虑到泛酸钙等原料价格仍处在低位,调低公司2021～22年EPS为0.96元(下调19.33％)/1.11元(下调22.92％),新增2023年EPS为1.33元,现价对应2021～23年PE为21/18/15倍,维持"买入"评级。
风险提示:泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。
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[2022-02-24] 亿帆医药(002019):F-627步伐加快,国内上市申请获受理-事件点评
■上海证券
事件
2月23日,公司发布公告,控股公司亿一生物在研产品艾贝格司亭α注射液(拟用商品名:亿立舒,以下简称"F-627")用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2022年2月23日获国家药监局上市申请受理。
点评
F-627是基于亿一生物自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
G-CSF类药物保持快速增长,长效制剂占主导。2020年,我国已上市的G-CSF类药物总收入约为97.31亿元,其中长效产品的销售额为63.29亿元,长效制剂市场份额超过70％。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下,长效G-CSF类药物作为癌症患者化疗后升白刚需用药,其市场规模有望进一步。长效G-CSF类药物在2025年预计达到102.70亿元的销售规模,在2030年将达到135.37亿元,CAGR约8％。F-627全球进程步伐加快。2021年5月,公司已完成重磅在研产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA)获受理,已进入技术审核阶段;2021年9月,F-627在欧洲药品管理局(EMA)获得上市许可申请(MAA)受理,在中国境内的上市申请也在有序推进,北京制剂工厂制剂工艺验证工作正在开展。2021年8月,F-627与正大天晴的商业化合作协议已达成,有望借助正大天晴在肿瘤领域的销售能力打开市场。中性预测,预计F-627全球市场销售峰值将达到20亿元。F-627境内上市申请受理是产品在全球范围内取得的又一重要进展。F-627是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品,产品的顺利推进为国内商业化及全球范围内的销售奠定了坚实的基础,有利于产品后续在全球其他国 家的获批及上市。
盈利预测
我们维持盈利预测:公司2021-2023年营业收入分别为45.04/64.76/73.17亿元,同比增长-16.59％/43.78％/12.99％;归属于上市公司股东的净利润分别为2.77/10.91/13.21亿元,EPS分别为0.22/0.88/1.07元。当前股价对应2021-2023年PE分别为75.33/19.11/15.78。维持"买入"评级。
风险提示
新冠疫情风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险等。
[2022-02-23] 亿帆医药(002019):亿帆医药控股子公司产品F-627上市申请获受理
■证券时报
亿帆医药(002019)2月23日晚间公告，公司控股子公司亿一生物制药(北京)有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液(简称“F-627”)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于2月23日收到国家药监局签发的境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。
[2022-02-17] 亿帆医药(002019):亿帆医药盐酸去氧肾上腺素注射液注册上市许可申请获受理
■证券时报
亿帆医药(002019)2月17日晚间公告，全资子公司合肥亿帆生物制药16日收到国家药监局签发的盐酸去氧肾上腺素注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。盐酸去氧肾上腺素注射液适用于治疗麻醉状态下由血管扩张引起的低血压。
[2022-02-14] 亿帆医药(002019):亿帆医药注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价
■证券时报
亿帆医药(002019)2月14日晚间公告，公司控股子公司亿帆优胜美特拥有全部权益的在研产品注射用头孢呋辛钠，经国家药品审评中心审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
[2022-02-14] 亿帆医药(002019):三大板块多点开花,原料药业务再现光彩-深度研究
■上海证券
泛酸钙原料药逐步提价,合成生物学赋能板块发展
公司深耕泛酸钙领域20余年,全球市占率领先。受海外新冠疫情等因素影响,泛酸钙品种2021年经历了近半年价格低谷期。2021年三季度起,泛酸钙价格提升显著,有望拉动公司业绩。公司与全球合成生物学领头企业Amyris合作,有望进一步增进公司原料药板块优势,保持市场领先地位。
创新管线研发及申报有序推进
2021年,公司已完成重磅在研产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA),已进入技术审核阶段;2021年9月,F-627在欧洲药品管理局(EMA)获得上市许可申请(MAA)受理,在中国境内的上市申请也在有序推进,北京制剂工厂制剂工艺验证工作正在开展。F-627与正大天晴的商业化合作协议已达成,有望借助正大天晴在肿瘤领域的销售能力打开市场。2021年9月,F-652慢加急性肝衰竭(ACLF)II期临床试验获得临床批件并于12月完成首例受试者给药。
中西药独家制剂体现公司差异化竞争优势
2021年随着"531"计划开展、医疗机构覆盖增加,公司独家品种表现亮眼,"531"品种除湿止痒软膏年销量突破500万支、小儿青翘颗粒年销量超690万盒。中药创新药断金戒毒胶囊荣获公安部科学技术奖一等奖,即将进入II期临床试验。
盈利预测
我们预计公司2021-2023年营业收入分别为45.04/64.76/73.17亿元,同比增长-16.59％/43.78％/12.99％;归属于上市公司股东的净利润分别为2.77/10.91/13.21亿元,EPS分别为0.22/0.88/1.07元。当前股价对应2021-2023年PE分别为74.62/18.92/15.63。公司各业务板块稳健发展,原料药提价趋势显著,创新药板块有序推进,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示
新冠疫情风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险等。
[2022-01-25] 亿帆医药(002019):亿帆医药子公司盐酸替罗非班注射液药品注册获受理
■证券时报
亿帆医药(002019)1月25日晚间公告，全资子公司辽宁亿帆药业有限公司于1月24日收到国家药监局签发的盐酸替罗非班注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。盐酸替罗非班注射液适用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。
[2022-01-17] 亿帆医药(002019):亿帆医药目前维生素B5市场行情向好，部分厂家报价提升
■证券时报
亿帆医药在机构调研时表示，维生素B5是公司重要的产品之一，公司在维生素B5领域已有20多年的经验。关注到目前维生素B5市场行情向好，部分厂家报价提升的情况。一方面，(1)2020年年中以来，维生素B5产品价格一路下滑，持续一年半之久，价格已降到历史低位水平，因公司有技术及成本优势，即使产品价格相对较低，仍有利润，且公司还有相对稳定的医药业务进行补充，经营压力相对还好。(2)疫情期间，物流成本大幅提升，主要原材料持续上涨，成本和费用的增长，导致终端产品价格有上涨趋势。
[2022-01-17] 亿帆医药(002019):亿帆医药F-627预计在春节后提交上市申请
■证券时报
亿帆医药(002019)昨日接受机构调研时表示，F-627将于2022年春节后在中国提交新药上市申请(NDA)申请，由于F-627成功获得国家新药创制项目，希望能够获得优先或加速审批的资格。据此前公告，F-627是基于控股子公司亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
[2022-01-16] 亿帆医药(002019):泛酸钙提价带动业绩大幅增长,F-627有望年内三地获批-公司点评报告
■信达证券
F-627有a望r实现三地获批,F-652临床进展顺利
美国FDA和欧洲EMA已正式受理了F-627的上市申请,同时公司预计将于2022年一季度在国内提交上市申请,若走绿色审评通道,则有望于2022年内实现三地获批上市。在我国癌症新发患者数量不断上升的背景下,长效G-CSF类药物的市场规模有望进一步增长,预计2030年将达到135.37亿元的市场规模。商业化方面,在国内公司已与正大天晴签署了独家商业化合作协议,美国和欧洲市场的商业化也在持续推进中。此外,2021年9月,F-652新增适应症慢加急性肝衰竭获得国内II期临床试验的批准。目前该IIa期临床试验已成功入组4例患者,预计2022年三季度将根据IDMC独立的数据分析适时启动美国FDA的申报以及全球多中心临床试验。
泛酸钙提价,业绩有望实现大幅增长
受上游原材料价格上涨影响,泛酸钙市场报价从2021年四季度起持续提升。根据2022年1月11日健康网最新消息显示,国内泛酸钙厂家恢复报价,从2021年四季度60-70元/千克提升到国内报价360元/千克、出口报价50美元/千克,涨幅较大。原料药及高分子材料的研发、生产及销售为公司全资子公司杭州鑫富的主营业务,对公司的净利润贡献较大。2016-2020年,杭州鑫富的净利润占比分别为61％、82％、76％、74％、56％,始终保持在50％以上;同时,从公司单季度归母净利润也可以看出,泛酸钙价格走势与公司业绩有着较强的对应关系。泛酸钙市场报价历史峰值达到700-800元/千克,此次泛酸钙价格反弹力较大,公司产品价格随行就市,预计后续仍有一定提升空间,有望带来业绩的大幅增长。
拥有多个独家医保品种,重点产品有望实现快速放量
公司在国内拥有复方黄黛片、除湿止痒软膏等药品批准文号共307个,其中独家品种(含独家剂型或规格)41个,独家医保产品17个,独家基药产品5个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一,已形成比较丰富的差异化优势的专科产品线。2020年小儿金翘颗粒等五大产品销售收入占比已达到国药事业部总收入的10.45％。在国家政策支持中药发展以及中药创新的环境下,中药产品的等级医院覆盖量和销量均有望实现快速增加,成为公司业绩提升的另一核心驱动力。
盈利预测与投资评级:预计2021-2023年公司营业收入为45.00、56.55和66.90亿元,同比增长-16.7％、25.7％、18.3％;归母净利润分别为4.05、12.18和16.82元,同比增长-58.1％、200.5％、38.1％,对应2021-2023年PE分别为54/21/15倍。公司业绩高增长且估值低于行业平均水平,首次覆盖给予"买入"评级。
风险因素:泛酸钙价格不及预期风险、汇率波动风险、新冠疫情等不确定性风险。
[2022-01-12] 亿帆医药(002019):业绩拐点初现,多业务全面开花-公司专题研究
■天风证券
创新药F-627美欧有望获批上市,F-652新适应症ACLF临床进展顺利F-627是控股子公司亿一生物自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc),用于治疗化疗导致的嗜中性粒细胞减少症(CIN),相较于传统长效rhG-CSF减少了PEG连接的生产环节,更利于质量控制。F-627在美国开展多项III期临床试验均达到预设终点。并且公司用于上市申报的"05"试验与FDA达成SPA,表明FDA认可F-627的"05"临床试验方案和临床结果统计分析方法,将利于F-627获批上市。公司已完成其在美国和欧盟的上市申请且均已获得受理,若2022年在两地获批上市,有望开展商业化活动,贡献收入。同时公司预计于2022年初向NMPA提交F-627的上市申请。
F-627已取得商业化进展。2021年8月30日公司与正大天晴达成协议,正大天晴将获得F-627中国商业化的独家授权,亿一生物将最高获得2.1亿元的首付款、里程碑付款以及分级净销售额提成费。正大天晴的销售能力有望助推F-627实现大幅放量。F-652是亿一生物自主研发的重组人白介素22Fc融合蛋白,是一款全新机制,具有FIC潜力的创新药,目前无同类药物上市。新开展的慢加急性肝衰竭(ACLF)临床试验进展顺利,II期临床试验已完成首例患者给药。目前F-652已开展多项适应症的临床试验,包括慢加急性肝衰竭、急性移植物抗宿主病、急性酒精性肝炎、新冠肺炎和急性胰腺炎等,临床潜力较大。
泛酸钙迎来涨价,有望带动业绩提升受上游原料涨价以及能耗双控的影响,泛酸钙市场价格有望持续上扬。由于上游原料涨价,原料供应紧张,成本上升,自2021年三季度以来,泛酸钙价格持续上涨,涨幅超140％并且据健康网报道,1月11日起,国内有泛酸钙厂家恢复报价,价格报360元/kg,出口报价50美元/kg,价格大幅提升。本轮泛酸钙涨价为周期底部反弹,泛酸钙盈利能力有望大幅提升。在主要厂商中,亿帆医药全球市场占有率较高,居领先地位。公司采取随行就市的定价策略,叠加公司产能规模效应,净利润有望显著增长。
中药独家品种销量快速增长,在研中药创新药进展顺利公司自有独家中药品种销售额快速增长,在研中药创新药进展顺利。2021年,亿帆医药自有核心产品销量增幅较大,其中除湿止痒软膏销量近500万支,小儿青翘颗粒销量突破690万盒。预计中药独家品种将进入快速增长阶段。复方黄黛片遵循西方的循证医学思想进行了多项临床试验,在试验中,复方黄黛片序贯治疗可以缩短急性早幼粒细胞白血病患儿的治疗起效时间、提高完全缓解率、延长生存时间,同时具有良好的治疗安全性。复方黄黛片在儿童APL治疗中可达到与三氧化二砷相近的疗效。亿帆医药在研中药创新药断金戒毒胶囊,用于防止毒品复吸,荣获公安部科学技术奖一等奖。该药品即将进入IIa期临床阶段。
盈利预测与投资评级
考虑到2021年泛酸钙降价幅度较大、推广自有医药产品销售费用增多以及亿一生物相关费用增加对公司业绩造成影响,我们将公司2021年收入由53.11下调至45.08亿元,归母净利润由5.03亿元下调至3.89亿元;考虑到2022年公司有望受益于创新药上市销售以及泛酸钙涨价,我们将2022、2023年收入分别由68.19、82.38亿元上调至68.62亿元、86.09亿元,归母净利润由8.08亿元、10.70亿元上调至10.43亿元、10.83亿元;2021年,2022年和2023年EPS分别为0.31元、0.84元和0.88元。对应当前PE分别为63、23、23倍,维持公司"买入"评级。
风险提示:创新药审批进度延后,酸钙涨价不及预期,药品销售不及预期
[2021-11-26] 亿帆医药(002019):亿帆医药子公司产品拟中选全国药品集中采购(胰岛素专项)
■上海证券报
亿帆医药公告，2021年11月26日，公司全资子公司亿帆制药参加了国家组织药品联合采购办公室组织的第六批全国药品集中采购(胰岛素专项)。公司持有31.65%股权的参股公司Bioton S.A.(公司为其第一大股东)生产的人胰岛素注射液产品中本次申报的3个产品(国内分包装产品)均以A类排名拟中选本次集中采购，公示期为2021年11月27日-2021年11月29日。
[2021-11-05] 亿帆医药(002019):泛酸钙供应格局优化,创新药持续推进-事件点评
■东兴证券
事件:泛酸钙价格自9月份以来,从73.5元/kg上升到115元/kg,增速较快。经过1年多时间的价格调整,企业之间竞争关系逐步改善,已有企业尝试主动提价。点评:泛酸钙价格出现回升,公司作为行业龙头有望在和上下游谈判及协作时享受更大优势而在未来胜出。公司原料药维生素B5(D-泛酸钙)及原B5产品70％以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率40-45％,居龙头地位。上半年泛酸钙价格低迷,行业整体收入均受到影响。自今年9月份以来,泛酸钙价格从73.5元/kg上升到11月3号的115元/kg,2个月涨幅超过50％。我们认为泛酸钙价格经过1年多时间调整,相关企业之间的竞争关系逐步得到改善,最近已经有企业尝试主动提价,预计2021年年底或2022年初,提价有望逐步达成一致。公司凭借自身龙头地位有望享受相对更高的议价权,在与上下游谈判协作时也享有更大优势,维生素板块利润有望回升。
F-627有望近期上市,国内合作凸显产品价值。F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。公司已经完成F-627在美国食品药品监督管理局(FDA)的生物制品许可申请(BLA),FDA正式受理,正式进入技术审核阶段;2021年9月,F-627在欧洲药品管理局(EMA)获得上市许可申请(MAA)受理;同时公司在持续推进中国境内F-627的上市申请,预计2021年四季度正式提交。2021年9月,公司将F-627中国大陆商业权益授出给正大天晴南京顺欣。国外市场方面,我们预估F-627能占领美国市场5％～10％左右的份额,即2.10～4.19亿美金;国内市场方面,产品收入空间约为15.8亿元。F-652和F-899进展顺利,市场潜力大。2021年9月,F-652中国慢加急肝衰竭获得II期临床批件。F-652为全球首例IL-22重组蛋白类在研药物,并在中美申请了结构专利,是具有知识产权的全球首创药。F-899(重组人生长激素)已进入临床I期,并完成第一个剂量组的入组工作。和竞争者相比,F-899分子量增大,体内半衰期明显延长,在临床上可探索两周给药一次,有望为使用者降低成本。结合市场空间,我们预计F-899能为公司带来17.4亿元收入。
盈利预测及投资评级:长期来看,公司创新药在国内国外均具有强竞争力,陆续上市后有望迅速打开市场为公司带来高额收益;泛酸钙目前我们认为处于波动周期底部向上回升的阶段,在未来相关企业竞争缓和、产品价格进一步回升后,泛酸钙板块利润有望回升到理想的水平。我们预计公司2021-2023年的收入有望达到45.59、47.89、51.28亿元、归母净利润有望达到4.60、8.54、9.54亿元,对应EPS分别为0.44、0.81、0.90元。看好公司经营持续向好,创新药进展理想,维持"推荐"评级。
风险提示:创新药研发不及预期、医药产品销售不达预期、新药审批不达预期。
[2021-09-07] 亿帆医药(002019):亿帆医药F-652新增适应症慢加急性肝衰竭获批开展II期临床试验
■证券时报
亿帆医药(002019)9月7日晚间公告，公司控股子公司亿一生物医药开发(上海)有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其就在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白(简称“F-652”)新增适应症慢加急性肝衰竭开展II期临床试验。
[2021-09-03] 亿帆医药(002019):亿一生物携手正大天晴,就F-627商业化达成合作
■天风证券
F627中国区商业化合作伙伴确认为正大天晴近日,亿一生物有限公司("亿一生物")与中国生物制药有限公司子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司("正大天晴")签署新型粒细胞集落刺激因子(GCSFF627(艾贝格司亭的合作协议。协议约定正大天晴将获得F627中国商业化的独家授权,亿一生物将最高获得2.1亿元的首付款与里程碑付款以及分级的净销售额提成费。本次合作是双方的首次合作,F627用于治疗肿瘤化疗带来的中性粒细胞减少症,是化疗治疗的辅助用药,与正大天晴的肿瘤产品管线具有高度协同作用,正大天晴将凭借其在肿瘤领域强大的研发和商业化能力,推动F627的商业化进程。
并且正大天晴在肿瘤领域和肝病领域都有深厚的积累,今后有望就亿一生物的其他在研管线,如F652继续达成深度合作,共创美好前程。
F627的独特结构特性使其具有高稳定,低成本的优势F627的Fc结构使其具有高稳定,低成本优势。F627是重组人粒细胞集落刺激因子Fc融合蛋白rhGCSFFc),是基于公司特有的双分子技术平台DiKineTM开发的。不同于其他长效GCSF通过连接PEG增加稳定性F627通过连接单抗的恒定区结构(Fc段),获得高稳定性。并且双分子结构具有潜在的强效性,这是由于在发挥作用时,双分子配体聚合化是必须步骤因此从理论上说,双分子配体融合蛋白天然聚合,更大概率激活下游信号通路。结构特征使得F627具有高纯度、高稳定性、低免疫原性、及作用更强的特点。并且相较于PEG化GCSFF627减少了生产环节,降低质量相关问题风险,使得生产更稳定,成本更低。
F627临床试验积累丰厚,计划全球多地申报上市F627临床试验数据完备,计划全球多地申报上市。F627具备全球临床试验数据,从I期到III期一共10个临床1200名病人。根据公司调研,F627在进入全球100多个国家都将会获得临床赦免,可直接进行新药申报。亿一生物计划在获得美国FDA批准后开展全球的注册和商业化,继续拓展市场。目前F627的BLA申请已获美国FDA受理,有望于2022年3月获批上市。公司计划于2021年H2至2022年初先后向欧盟和中国递交上市申请。
公司增加在研管线储备,扩张研发团队,为长期发展奠定基础亿一生物目前具有F627、F652和F899三个在研项目,以及三个早期项目。F652是重组人白介素22rhIL22Fc融合蛋白,具有FirstInClass潜力,多个肝病适应症处于开发阶段。早期项目为2个长效双抗和1个代谢性疾病药物,公司计划于明年在中美分别申请IND。同时,公司在旧金山建立了新的IND,引入了包括原GenetechCD3、CD20首创人之一孙博士新研发中心的建立将加速公司双抗药物的推进速度。
盈利预测与投资评级我们预测公司20212023年营业收入分别为53.11亿元、68.19亿元、82.38亿元;归母净利润分别为5.03亿元、8.08亿元、10.70亿元;EPS分别为0.41元、0.66元和0.87元。维持"买入"评级。
风险提示商业化进度不及预期新药研发风险,国际化进度受阻风险
[2021-09-02] 亿帆医药(002019):亿帆医药获高瓴资本、凯雷资本、高毅资产等联合调研 了解F-627中国商业化情况
■证券时报
亿帆医药今日披露的投资者关系活动记录表显示，公司9月1日获得香港高瓴资本、凯雷资本、高毅资产、易方达基金等多家机构的调研。亿帆医药表示，在研产品F-627预计2021年第三季度或第四季度正式向EMA递交申请，中国也会在今年年底或明年年初递交上市申请，并申请绿色通道，预计中国、欧洲的上市申请将于2022年获批。商业化合作伙伴方面，欧洲有三个国家会在未来2个月左右签订合作伙伴，美国现在有2家处于谈判当中。同时，一旦在美国获批之后，将以I期、II期、III期临床试验作为基础，可在全球将近100个国家或地区是可以免临床进入的。另外，亿一生物一直有独立IPO计划，目前没有启动，会结合在研项目及商业化进展等去推进。公告显示，日前，亿一生物将新型生物药F-627的中国商业化权益独家授权给正大天晴南京顺欣。
[2021-09-02] 亿帆医药(002019):创新药产品进展顺利,F627步入商业化进程-公司点评报告
■太平洋证券
事件:公司发布2021年半年报,实现营业收入23.77亿元(-15.41％),归母净利润2.13亿元(-70.33％)。其中Q2实现营业收入11.77亿元(-20.79％),归母净利润0.81亿元(-79.49％)。
点评:需求下降+新产能释放,维生素B5价格大幅下调导致公司业绩有所下滑。2021H1公司实现营业收入23.77亿元(-15.41％),归母净利润2.13亿元(-70.33％),业绩有所下滑。分业务板块来看:1)海外药品制剂业务实现营收2.60亿元(-9.66％),主要系海外疫情持续带来的负面影响;2)小分子事业部实现营收2.38亿元(+68.13％),血液肿瘤领域产品及重组人胰岛素等产品销量持续向好;3)国药事业部实现营收13.02亿元(+4.52％),主要为自有核心产品销量大幅增长所致;4)原料药板块实现营收5.77亿元(-49.19％),主要产品维生素B5受新冠疫情及非洲猪瘟等因素影响,需求下降,叠加国内新产能陆续释放,市场整体供大于求,导致价格大幅下降。
上半年公司整体毛利率为40.01％(-12.95％),主要原因为原料药板块产品维生素B5价格大幅下降,同时海外疫情导致全球海运成本提高,板块整体毛利率下降37.83％。公司销售费用同比增长37.24％,主要系加大产品推广及去年同期疫情、社保减免导致基数较低;管理费用同比减少10.68％,主要为股权激励费及折旧摊销减少所致。
FDA正式受理F-627上市申请,与正大天晴签署了F-627在中国的独家战略合作协议。根据公告,5月底FDA正式受理了F-627的上市申请,进入技术审核阶段;近日,子公司亿一生物已与正大天晴签署了F-627在中国的独家战略合作协议。亿一生物将获得最高2.1亿元的首付款和里程碑付款,以及两位数的分级净销售额特许权使用费,F-627商业化在即。其他产品进展顺利。F-652治疗慢加急性肝衰竭在美国FDA已申报临床II期,并进行了CDE申报临床,同时完成了F-652新生儿坏死性小肠结肠炎临床前研究;完成了F-899新药IND申请,并顺利开展I期临床试验。
投资建议:短期内,公司业绩可能受累于维生素B5产品而表现较差,但随着海外疫情影响的减弱,海外药品制剂业务及原料药业务有望逐步恢复。此外,F-627等创新产品进展顺利,上市后将为公司业绩贡献较大利润。我们预计21-23年对应EPS为0.42、0.58、0.81元,现价对应21-23年PE为38倍、28倍、20倍,给予"增持"评级
风险提示:竞争加剧,研发不及预期,业绩不及预期风险。
[2021-08-31] 亿帆医药(002019):创新药进展理想,公司逐步进入丰收期-中期点评
■东兴证券
事件:
公司发布2021年半年度报告。2021H1,亿帆医药实现营业收入23.77亿元,较上年同期减少15.41％;实现归属于上市公司股东的净利润2.13亿元,较上年同期减少70.33％。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.84亿元,同比下降73.71％;基本每股收益0.17元。
点评:
F-627有望近期上市,国内合作凸显产品价值。F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。公司已经完成F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA),FDA正式受理,正式进入技术审核阶段;同时在持续推进欧盟及中国境内F-627的上市申请,预计2021年三四季度正式提交。国外市场方面,我们预估F-627能占领美国市场5％～10％左右的份额,即2.10～4.19亿美金;国内市场方面,产品收入空间约为15.8亿元。
F-652和F-899进展顺利,市场潜力大。报告期内,公司完成F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的IND递交,并获得受理通知书。F-652为全球首例IL-22重组蛋白类在研药物,并在中美申请了结构专利,是具有知识产权的全球首创药。F-899(重组人生长激素)已进入临床I期,并完成第一个剂量组的入组工作。和竞争者相比,F-899分子量增大,体内半衰期明显延长,在临床上可探索两周给药一次,有望为使用者降低成本。结合市场空间,我们预计F-899能为公司带来17.4亿元收入。
泛酸钙价格承压,公司作为行业龙头有望在和上下游谈判及协作时享受更大优势而在未来胜出。公司原料药维生素B5(D-泛酸钙)及原B5产品70％以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率40-45％,居龙头地位。当前泛酸钙价格低迷,行业整体收入均受到影响。我们认为未来两年经过充分竞争后,泛酸钙存在提价预期,同时公司凭借自身龙头地位享受相对更高的议价权,维生素板块收入有望回升。
盈利预测及投资评级:长期来看,公司创新药在国内国外均具有强竞争力,陆续上市后有望迅速打开市场为公司带来高额收益;泛酸钙目前我们认为处于波动周期底部,在未来市场经过充分竞争后,泛酸钙板块收入有望回升到理想的水平。我们预计公司2021-2023年的收入有望达到45.59、47.89、51.28亿元、归母净利润有望达到4.60、8.54、9.54亿元,对应EPS分别为0.44、0.81、0.90元,维持推荐评级。看好公司经营持续向好,创新药进展理想,维持推荐评级。
风险提示:创新药研发不及预期、医药产品销售不达预期、新药审批不达预期。
[2021-08-31] 亿帆医药(002019):积极应对市场不利变化,自研创新生物药进入商业化进程-2021半年报点评
■光大证券
事件:公司公布2021半年报,2021上半年实现营业收入23.77亿元(-15.41％YOY);归母净利润2.13亿元(-70.33％YOY);扣非归母净利润1.84亿元(-73.71％YOY);实现EPS为0.17元。业绩符合市场预期。
公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份,回购股份后续用于股权激励或员工持股计划,本次回购价格不超过21.88元/股,回购金额不低于人民币1亿元且不超过人民币1.5亿元,约占公司目前总股本的0.5％左右。
点评:在研产品研发进展顺利,正大天晴合作达成。公司已完成核心产品F-627在美国FDA的生物制品许可申请(BLA),进入技术审核阶段,并持续推进其在欧盟及中国境内的上市申请,预计下半年正式提交。公司完成F-899新药IND申请,并顺利开展临床试验;完成F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的IND递交,并获得受理通知书。在生产方面,公司基本完成北京制剂工厂工程建设,并于2021年3月获得药品生产许可证,正在开展F-627中国制剂工艺验证工作。F-627的中国商业化权益,公司已独家授权给正大天晴药业,亿一生物将获得最高2.1亿元人民币的首付款与里程碑付款以及两位数的分级净销售额特许权使用费。依托于正大天晴及其母公司在肿瘤领域强有力的商业化能力,将快速打开F-627在中国境内的市场,实现其中国境内的商业化价值,也为其实现全球商业化价值提供了良好的开端。
聚焦自有产品销售收入,大幅提升销量以应对泛酸钙价格下跌。上半年公司自有(含进口)产品占营业收入比重同比增加12.53pp,收入较上年同期增长40.12％,其中国药事业部与小分子事业部自有销售收入分别为3.97亿元与1.75亿元,较上年同期增长62.10％和85.32％。泛酸钙受全球疫情持续影响,国际需求萎缩,市场价格大幅下降。为了应对价格下跌的不利影响,公司发挥在此领域的资源优势,上半年主要产品销量与2020年同期相比大幅增长,市场份额有效提升至45％以上,龙头地位稳固。
盈利预测、估值与评级:泛酸钙价格降幅超出预期,由于其占公司收入比重高,降价对公司业绩影响过大,考虑到全球泛酸钙需求萎缩,调低公司2021～23年EPS为0.43(下调55.21％)/0.65(下调41.44％)/0.81元(下调39.10％),现价对应2021～23年PE为36/24/19倍,维持"买入"评级。
风险提示:创新药研发与上市进度不达预期、受疫情影响可能存在业绩波动、国际化经营与汇率风险
[2021-08-30] 亿帆医药(002019):F-627达成中国商业化合作,股权激励彰显决心-半年报点评
亿帆医药(002019):创新药即将进入收获期,原料药保持领先地位-2021年半年报点评
■西南证券
事件:公司发布2021年半年报,2021H1实现营业收入23.8亿元,同比下降15.4％;归母净利润2.1亿元,同比下降70.3％;扣非归母净利润1.8亿元,同比下降73.7％。2021Q2实现营业收入11.7亿元,同比下降20.8％;归母净利润0.8亿元,同比下降79.5％;扣非归母净利润0.7亿元,同比下降81.4％。
积极推进创新药研发,核心产品F-627即将进入收获期。2021H1,公司完成F-899新药IND申请,并完成I期临床第一个剂量组的入组工作;完成F-652治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的IND递交,并获得受理通知书;完成F-627在美国FDA的BLA申请,FDA正式受理,正式进入技术审核阶段;持续推进欧盟及中国境内F-627的上市申请,预计2021年三四季度正式提交。
积极克服疫情影响,提升海外制剂销售收入。2021H1,尽管受海外疫情的持续影响,公司的海外制剂业务仍取得不错的成绩,实现营业收入2.6亿元,同比下降9.7％。一方面,公司积极寻找合作机会,与包括美国Alvogen公司在内的合作伙伴达成合作,新增4个产品在香港和新加坡的销售权益,丰富了公司药品结构与产品管线,增加药品销售收入;另一方面,公司转移生产场地,降低生产成本。
小分子事业部持续向好,国药事业部积极提升自有产品销售收入。2021H1,公司小分子事业部业绩持续向好,实现营业收入2.4亿元,同比增长68.1％;国药事业部突出自有产品销售收入,优化产品结构,实现营业收入13亿元,同比增长4.5％;其中自有产品实现销售收入4亿元,同比增长62.1％。?原料药板块在价格下跌的不利情况下,继续保持了维生素B5的市场领先地位。2021H1,原料药板块实现营业收入5.8亿元,同比下降49.2％;其中维生素B5系列产品实现营业收入3.4亿元,同比下降64.9％。维生素B5在新冠疫情、非洲猪瘟、市场的三重影响之下,价格虽大幅下降,但产品销量同比大幅增长。
盈利预测与评级。预计2021-2023年EPS分别为0.66元、0.69元、0.82元,对应PE分别为24倍、23倍、19倍。随着公司创新药业务逐步进入收获期,有望带来业绩提升,维持"持有"评级
风险提示:原料药价格下跌、研发失败、新药商业化低于预期等风险。
[2021-08-30] 亿帆医药(002019):F-627达成中国商业化合作,股权激励彰显决心-半年报点评
■天风证券
事件:
公司发布2021年半年度报告,实现营收23.77亿,同比减少15.41％;归母净利润2.13亿,同比减少70.33％;扣非净利润1.84亿,同比减少73.71％。公司收入符合预期。公司业绩下滑主要受外部行业环境变化影响,包括药品集中带量采购和维生素市场整体供大于求。
创新药F-627取得关键性商业化进展,多地新药申报工作稳步推进F-627是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白,主要用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症。近日公司宣布将F-627在中国境内的商业化权益独家许可给正大天晴子公司天晴南京顺欣。天晴南京顺欣同意受让并委托北京亿一进行生产。天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过2.1亿元的许可费(3000万元首付款,最高可达18000万元里程碑款),以及分级的净销售额提成费。F-627的国内外临床试验已于2020年7月全部结束。2021年3月公司已向向美国FDA提交BLA申请,2021年5月收到美国食品药品管理局(FDA)的受理函,正式接受F-627的上市申请,标志着F-627正式进入技术审核阶段,有望于2022年3月获批上市。公司稳步推进F-627其他地区的申报工作,预计于2021年H2向欧盟和中国递交上市申请。
公司全力发展创新药业务,两款创新药取得临床试验批准公司两项创新药获批IND。F-899(长效重组人生长激素的Fc融合蛋白)于2021年3月在中国获批IND,开展治疗儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的I期临床实验,目前已完成第一个剂量组的入组工作。F-652(重组人白介素22-Fc融合蛋白)的IND申请于2021年6月获NMPA受理,计划开展新适应症慢加急性肝衰竭(ACLF)的II期临床试验。
公司计划回购股票,子公司亿一生物计划实施股权激励计划公司计划回购股票,并对子公司亿一生物管理层和核心员工实施股权激励计划,彰显公司发展创新药业务的决心。公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份,本次回购金额不低于人民币10,000万元且不超过人民币15,000万元,回购价格不超过人民币21.88元/股。同时亿一生物拟对其管理层和核心员工实施股权激励,拟授予的股权期权数量不超过7,268,972股,占亿一生物目前总股本7.00％。行权价格定为$4.06/股。盈利预测与投资评级我们预测公司2021-2023年营业收入分别为53.11亿元、68.19亿元、82.38亿元;归母净利润分别为5.03亿元、8.08亿元、10.70亿元;EPS分别为0.41元、0.66元和0.87元。维持"买入"评级。
风险提示:行业政策风险,产品商业化不及预期,临床试验失败风险
[2021-08-29] 亿帆医药(002019):亿帆医药拟斥资1亿元至1.5亿元回购股份
■上海证券报
亿帆医药晚间公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司股份，回购股份后续用于股权激励或员工持股计划。本次回购金额不低于10,000万元且不超过15,000万元，回购价格不超过21.88元/股。
[2021-08-29] 亿帆医药(002019):亿帆医药将F-627相关的商业化权益许可给天晴南京顺欣
■证券时报
亿帆医药(002019)8月29日晚间公告，控股子公司上海亿一同意将F-627相关的在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过2.1亿元的许可费，以及分级的净销售额提成费。目前，F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
[2021-08-19] 亿帆医药(002019):创新药业务纵横四海,制剂业务保驾护航-首次覆盖报告
■天风证券
亿帆医药已成为涵盖创新药、制剂和原料药三大业务的综合性医药公司
亿帆医药历经十余年发展,已形成以原料药、制剂业务为稳健增长点,以创新药业务为新兴增长点的综合业务模式。公司多次通过收购扩大生产线,具有丰富的收购后管理经验。成功的收购管理经验利于公司开展创新药业务,完成华丽转型。
创新药RyzneutaF627计划中美欧三地申报,多市场大有可为
RyzneutaF627用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症。RyzneutaF627以原研Neulasta为对照,已完成国际、国内III期临床试验,均达到预设终点。公司计划于2021年内完成中美欧三地申报,其中美国进度最快,已于2021年3月向FDA递交BLA,于5月获得受理,进入技术审核阶段,预计2022年3月完成审批。预计公司2021年年内完成欧洲、中国的申报工作。公司已完成原液工厂建设并多次成功完成FDA模拟核查。RyzneutaF627有望成为国际化大品种在欧美和中国销售峰值有望达到34亿美元和约10亿元人民币。
两大技术平台孕育出8款在研产品,F652两项适应症完成IIa期临床试验
公司拥有双分子技术平台和免疫抗体技术平台两个新药研发平台,可分别研发融合蛋白和双特异性抗体。技术平台是新药研发的基石,为公司长期推出新药奠定了基础。目前基于两个平台已有8款药物在开发中其中firstinclass创新药F652进展最快。F652是IL22Fc融合蛋白,机制、试验上都表明IL22对多组织多器官均有修复功能,具有众多适应症开发潜力。公司在开发中的适应症共5项,其中急性移植物抗宿主病的适应症于2019年获FDA孤儿药资格认定疗效已获认可。急性移植物抗宿主病适应症和急性酒精性肝炎适应症已在美顺利完成IIa期临床试验目前在进行PK试验用以确定药物使用剂量。在PK试验确定剂量后,公司计划开展IIb期临床试验,并根据试验结果提交上市申报。F652有望成为公司下一个重磅产品。
盈利预测与投资评级
我们预测公司20212023年营业收入分别为5311亿元、68.19亿元、82.38亿元;归母净利润分别为503亿元、8.08亿元、1070亿元;EPS分别为0.41元、066元和0.87元。我们预计,公司2021年市值有望达到286亿元人民币,对应目标价为2314元。首次覆盖,予以"买入"评级。
风险提示
汇率波动风险,创新药研发进度不及预期创新药销售不及预期,胰岛素进展不及预期,原料药价格下跌,商誉减值。
[2021-08-10] 亿帆医药(002019):亿帆医药断金戒毒胶囊临床研究获得预期效果 即将进入IIa期阶段
■证券时报
亿帆医药消息，由公司全资子公司四川德峰药业有限公司牵头，联合军事医学科学院毒物药物研究所、云南明镜亨利制药有限公司共同研发，用于“防海洛因成瘾复吸”的在研产品断金戒毒胶囊，Ⅰa阶段的安全耐受性成果、真实世界人用防复吸案例和戒断疗效现场访谈会的成果获得专家认可，并就IIa阶段临床试验达成初步方案，标志着在研产品断金戒毒胶囊即将正式进入IIa期阶段。
[2021-07-12] 亿帆医药(002019):亿帆医药上半年净利同比预降65%-75%
■证券时报
亿帆医药(002019)7月12日晚间发布业绩预告，预计2021年半年度归母净利1.79亿元-2.51亿元，同比下降75%-65%。业绩下滑的主要原因为报告期内公司原料药业务主要产品价格同比上年下降较大及海外业务较上年同期利润下降较大所致。
[2021-05-31] 亿帆医药(002019):F-627获得FDA受理,创新药研发获突破-公司动态跟踪报告
■西南证券
事件:公司控股子公司Evive Biotech Ltd自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症收到美国食品药品管理局(FDA)的受理函,正式接受F-627的上市申请。
F-627获得FDA受理,创新研发获得突破。F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种,是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症,可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复,从而增强了免疫系统抵抗感染的能力,以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。目前FDA正式接受亿一生物F627的BLA申请,进入技术审核阶段,标志公司创新研发获得进一步突破。
升白药海外市场空间较大,F-627有望抢占一定市场份额。海外最先推出升白药的是安进公司,其两个G-CSF产品在2015年高峰时期销售额合计达到57亿美元,再加上大量获批的短效G-CSF以及欧洲获批的TEVA的利培非格司亭(lonquex),预计国外G-CSF总体销售额约60亿美元,近几年的规模维持稳定。目前全球升白药研发竞争格局较好,公司产品有望成为第六或第七个在美国上市的长效升白药,同时也是国内第一个在美国上市的长效G-CSF,未来上市后有望抢占一定市场份额。
国内升白药市场空间广阔,F-627有望成为10亿大品种。预计国内升白药市场规模有望超过100亿元,且未来长效剂型有望成为主流。目前国内长效G-CSF研发竞争格局较好,公司在国内也有望率先上市,预计未来有望成为超过10亿的大品种,成为新的业绩增长点。
盈利预测与评级。预计2021-2023年EPS分别为0.68元、0.80元、0.95元,对应PE分别为29倍、25倍、21倍。亿一生物创新药的研发不断突破,公司创新转型持续加速,有望进入快速成长阶段,维持"持有"评级。
风险提示:原料药价格下跌、医保对接缓慢、新药研发进展低于预期等风险。
[2021-05-29] 亿帆医药(002019):F-627进入技术审核阶段,创新药国际化进展顺利-公司信息更新报告
■开源证券
创新药进展顺利,维持"买入"评级
公司发布公告,控股子公司亿一生物在研品种F-627用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症收到美国FDA的受理函,FDA正式接受其上市申请,标志着F-627正式进入技术审核阶段。我们维持盈利预测不变,预计2021-2023年公司归母净利润分别为10.14亿元、12.73亿元和15.29亿元,EPS分别为0.82元、1.03元和1.24元,当前股价对应PE为23.0/18.4/15.3倍。公司创新药国际化进展顺利,在疫情过后国内制剂业务有望重回增长轨道,海外制剂业务持续增长,利润结构持续优化,维持"买入"评级。
F-627进度符合预期,有望于2022年获批上市
F-627于2021年3月30日向美国FDA提交BLA申请,于60天后被正式受理,符合PDUFAVI法规中对于审评进度的时间预期。本次审批目标日期为2022年3月30日,我们预计F-627的审评将会在时限内完成。此前F-627已经于2018年1月完成了F-627首个在美国开展的III期临床试验,并达到预设主要疗效终点,受试者耐受情况良好,安全性达到预期;2020年6月完成在美国及欧洲开展的第二个临床III期试验,成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点,药物疗效与对照药品相当。我们认为凭借F-627优秀的临床数据,未来有望顺利获得FDA批准上市。
制剂业务不断成长,业绩稳定性和成长性不断提升2021年1季度公司实现归母净利润1.32亿元,同比下降59.11％,主要是由于泛酸钙价格同比下滑。目前泛酸钙价格已经处于近年来底部位置,继续下行空间不大,且公司作为泛酸钙行业龙头,在市占率、成本等方面具有较大优势,在目前价位下仍能够贡献一定利润。随着制剂业务的不断壮大,其收入和利润占比将持续增加,未来泛酸钙价格波动对于公司利润的影响将会逐步减小,业绩稳定和成长性持续提升。
风险提示:创新药研发失败;重点制剂集采后大幅降价;泛酸钙价格持续低迷
[2021-05-25] 亿帆医药(002019):亿帆医药断金戒毒胶囊Ib期临床研究完成首例受试者入组
■证券时报
亿帆医药消息，公司在中国人民解放军总医院第五医学中心、安徽医科大学第二附属医院开展的“断金戒毒胶囊在中国健康受试者中多剂量递增Ib期临床试验”，主要目标是评价健康中国受试者多剂量递增条件下服用断金戒毒胶囊的安全性、耐受性情况，已于近日成功完成首例受试者入组。
[2021-04-12] 亿帆医药(002019):亿帆医药维生素产品价格下降较大 一季度净利预降45%-60%
■证券时报
亿帆医药(002019)4月12日晚间公告，预计公司2021年第一季度净利润为1.29亿元至1.78亿元，比上年同期下降45%至60%，业绩变动主要原因系公司主要产品维生素系列产品价格较上年同期下降较大。
[2021-03-31] 亿帆医药(002019):创新药业务有望进入收获期,原料价格下滑因素影响较大-2020年报点评
■光大证券
事件:公司公布2020年报,2020年度实现营业收入54亿元(+4.12％YOY);归母净利润9.68亿元(+7.19％YOY);扣非归母净利润8.61亿元(+10.58％YOY);实现EPS为0.8元。公司拟每10股派发现金红利0.5元(含税)。业绩符合市场预期。点评:创新药研发逐步推进,商业化在即成果逐渐进入收获期:公司的大单品F-627目前成为中国首家在国内、国外均完成I期、II期及III期临床试验并申报BLA的生物制药公司。同时公司已经启动在美国、欧洲、日本、中国等国家或地区的商业合作伙伴的筛选、评估与洽谈工作,F-627商业化推进顺利。公司自主研发的全球首创生物药F-6522同时在美国、中国分别开展4个适应症的临床试验。并且F-899获批在中国的临床试验,其他的在研创新药的进程均在稳步推进。海外制剂取得新突破,小分子事业部首秀亮丽:公司海外制剂业务实现营业收入5.98亿元,同比增长27.27％,其中重组人胰岛素、生长激素、哌曲分别实现销售收入1.41亿元、0.91亿元、0.44亿元,同比分别增长240.23％、19.60％、78.81％。公司在研三代胰岛素类似物赖脯胰岛素已开始实验室规模工艺验证。2020年新成立的小分子事业部实现营业收入4.94亿元,较上年增长73.32％,同时新建两条生产线来扩充产能,持续通过合作开发、并购重组等方式,丰富研发管线,小 分子事业部现有在售或推广产品合计12个。海外疫情影响原料药价格不可持续,全球碳酸钙龙头地位仍稳固:公司今年的原料药(维生素)业务受市场及疫情的双重影响。上半年受疫情影响全球产能停滞,原料价格维持在高位,公司受益于国内疫情快速恢复,实现量价齐升;下半年受海外疫情影响,国际需求萎缩,市场价格大幅下降,从全年来看,原料药实现营业收入17.53亿元,较上年同期增长15.04％,超额完成年度经营目标。今年原料价格是否回升取决海外疫情控制情况,目前来看受益通胀一致性预期,上游原料价格显露抬升趋势,公司在全球保持40-45％的市场份额,龙头地位稳固。
盈利预测、估值与评级:原料药及制剂业务为公司提供丰沛现金流,创新药业务有望逐步进入收获期,考虑到泛酸钙等原料价格仍处在低位,调低公司2021～22年EPS为0.96元(下调19.33％)/1.11元(下调22.92％),新增2023年EPS为1.33元,现价对应2021～23年PE为21/18/15倍,维持"买入"评级。
风险提示:泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。
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