600557康缘药业资产重组最新消息
≈≈康缘药业600557≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主要业务
公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公
司始终秉承“精品国药，康缘创造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主
体，并积极布局化学药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企
业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，中国中药百强企业。
公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨
伤科疾病等中医优势领域，病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁
注射液、杏贝止咳颗粒等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等
；心脑血管产品线的代表品种有天舒胶囊、通塞脉片、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙
血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品
种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等；同时还拥
有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科专用药品。
（二）公司经营模式
公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。
1、研发模式
公司建立了国内领先的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”
的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和
特色的创新中药。同时，公司集成生命科学前沿技术，解析上市中药品种的物质基础
及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医
学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以期为上市品种的学术推广及临床合
理用药提供支撑。
在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药领域
立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适
应的疾病领域实现创新药物研发的突破。
2、采购模式
公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料
、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生
产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采
购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理
控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研
究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合
市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效
降低公司采购成本。
3、生产模式
公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业资源
计划系统（Enterprise Resource Planning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧
密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售公司提供的各产
品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3月销售情况及实时库存情况，制
定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生
产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核
对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生
产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量
控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进
行严格的质量监控。
4、销售模式
公司的营销模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药控销三位一体的
模式。
学术推广是公司医药营销的主要特色，公司坚持自建营销队伍，成立高端
市场、基层市场、民营市场、第三终端市场营销团队，依靠专业学术推广队伍，通过
专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用
研究成果传递给各级医疗机构目标医生与店员，从而提高公司医药产品的知名度和医
生的认可度。同时终端药品使用情况也能由营销团队反馈至生产系统、研发系统，对
公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
招商代理模式是专业学术推广的补充营销模式，主要是针对公司部分新上
市产品，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国进行精细化招商，由经销
商为公司提供销售及配送服务，公司为经销商提供学术支持、品牌支持等，双方在互
利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。
普药控销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司
合作完成面向终端的市场分销工作。
公司主要渠道客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销
售到各类医药终端，并由营销人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市
场定价原则是：完全执行国家医保谈判及省级药品集中采购价格。
（三）行业情况说明
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具
有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。国家大力鼓励行业发展，不断出台医药产
业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。其中，国家带量
采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业
朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。根据国家统计局数据显示，2021
年1-6月份医药制造业规模以上企业实现营业收入14,046.9亿元，同比增长28%；实现
利润总额3,000.4亿元，同比增长88.8%。
公司主营产品主要涵盖医药制造业中药细分行业。进入2021年以来，国家
接连颁布了《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于结束中药配方
颗粒试点工作的公告》等一系列利好中药发展的政策。2021年5月12日，习近平总书
记考察河南省南阳市时，提出进一步发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理
，走中西医结合的道路；2021年5月13日，商务部、国家中医药管理局等7部门联合印
发《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》，从完善体制机
制、创新支持政策、提升便利化水平、拓展国际合作空间、加强人才培养和激励五个
方面提出18条具体政策措施，推动中医药服务走向世界。2021年7月1日，国家卫生健
康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布了《关于进一步加强综合
医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》，提出进一步完善综合医院中西医协同
相关制度等八个方面要求，促进中西医协同发展。
中医药是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具
有原创优势的科技资源。同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提
高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，众多扶持中医药利好政策
的不断推出，势必加速推动中医药行业未来良好发展。
（四）公司所处的行业地位
公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业，多年来始终以
振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国内领先的创新药
物研发体系，在新药证书、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业
领先水平。2021年上半年，公司获批省工信厅“专精特新”企业称号，获得首届江苏
省科技创新发展奖，并且凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，荣登2020
年度中国中药企业百强榜第11位。
二、经营情况的讨论与分析
2021年以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，各地区各部门
认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，统筹推进疫情防
控和经济社会发展，我国经济持续稳定恢复，运行质量进一步提升。国家统计局数据
显示，上半年，我国GDP为532,167亿元，按不变价格计算，同比增长12.7%。其中，
我国二季度GDP为282,857亿元，按不变价格计算，同比增长7.9%，比一季度平均增速
加快0.5个百分点，与一季度环比增长1.3%。
2021年中药发展态势回暖，公司积极响应国家颁布的一系列中医药利好政
策，推出系统化、全方位举措，围绕年度经营目标，强化生产管理，推进营销改革，
立足于自有优势产品领域，持续不断地推进产品研发和技术创新。
报告期内，公司坚持创新发展战略，加强内部管理，深化营销改革，稳步
推进生产经营各项工作，努力应对去年疫情大规模爆发带来的不利影响，具体经营情
况如下：
研发方面
报告期内，公司进一步加强新药研发，获得授权发明专利36件，公司国家
博士后科研工作站在2021年被评为优秀博士后科研工作站；完成天舒胶囊欧盟注册荷
兰科学咨询会会议资料，并推进科学咨询会召开；获得静脉炎颗粒临床试验许可。同
时，公司持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究，在今年上半年获得金振口
服液增加成人人群临床试验补充申请批件。
此外，公司有序开展杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学
临床研究，同时，深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊等品种的功效成
分及作用机制等基础研究，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑；积
极推动桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究前期准备工作。
生产管理方面
公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产
信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率
显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
报告期内，公司通过省药监局凝胶剂GMP认证检查、国家局银翘清热片注册
生产现场检查以及省药监局中药制剂专项检查。获批增加口服溶液剂生产范围许可证
，获得通塞脉胶囊工艺变更补充申请批准通知书。在信息化建设相关项目申报工作中
，获批省工信厅“2021年大数据产业发展试点示范”项目、省工信厅“2021年工业互
联网标杆工厂”项目，同时，公司的中药固体制剂智能工厂项目已通过省工信厅专家
验收。
截至2021年6月30日，药监部门共抽检我公司上市产品34个品种，66个批次
，抽检结果均符合规定。
销售方面
报告期内，公司坚定不移实施适应市场的营销体制改革，从根本上发挥市
场资源的充分利用，努力提高市场拓展活动的有效性，将产品推广向学术推广转型，
搭建学术专家平台，持续优化未来的销售推广模式，实现更为合理的线上线下结合的
销售推广模式。
2021年上半年，公司实现销售收入17.69亿元，相较于2020年同比增长14.3
5%，实现归母净利润1.60亿元，相较于2020年同比增长10.48%。其中，注射剂、胶囊
类药品的销售收入占公司销售收入比重较大，银杏二萜内酯葡胺注射液的销售收入相
较于2020年同期实现较大增长；口服液和片丸剂的销售收入与2020年同期相比增长较
快，主要受益于金振口服液等核心品种销售的增长。由于2021年新冠疫情的持续反复
，公司部分抗感染系列药品的销售受到一定的影响，例如热毒宁注射液的销售尚未恢
复到疫情前的销售水平，但是公司较多的独家品种储备为公司产品销售提供了良好基
础，例如腰痹通胶囊以及复方南星止痛膏等药品均取得了较快的增长，可以有效抵御
经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。
2021年下半年，公司将紧抓国家关于中药发展的各项政策，持续推进营销
改革，加强市场推广，发挥独家品种及国家独家基药品种储备较多的核心优势，借助
“986”和“1+X”的基药使用政策，努力降低疫情影响，力争尽快恢复营收规模，保
证公司的稳定健康发展。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、新冠疫情持续影响的风险
自新冠疫情爆发，国内疫情得到有效控制，国人防护意识增强，公司病毒
感染性疾病系列药品面临医院未恢复正常门诊、病源减少等情况。公司病毒感染性疾
病系列药品占公司原销售比重较高，对公司业绩增长带来了较大的压力，并导致公司
2020年度业绩下滑。
公司为应对上述风险推出了系统化、全方位应对举措，围绕年度经营目标
，强化生产管理，推进营销改革，加快产品研发创新，发挥独家品种及国家基药品种
储备较多的核心优势，借助“986”和“1+X”的基药使用政策，持续不断地推进公司
业绩发展及产品技术研发创新，并在本报告期内初见成效。
2、产品质量控制风险
药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风
险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、
医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节
。
面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求
效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严把产品质量关，建立
产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的
原产地进行严格控制，针对重点品种，依托规范化的种植基地，保证药材来源及产地
固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性
。
（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，
从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控
质量标准，公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等
建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原
料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
3、药品市场准入风险
2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保
局、卫健委、药监局三大机构崛起，全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件
发布，九部委联合发文严打医药商业贿赂，国家4+7带量采购扩围，分级诊疗、一致
性评价、医联体等政策全面铺开，同时全国各地都在探索不同的医改模式，医保采购
价格进行全国联动，二次议价、最低价中标政策频出，医保控费越来越严格，短期内
将会对医药企业的发展带来障碍。
面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极
应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析，药物经济学对比评价等客观指标
的合理性参与招标议标，恪守企业供货信用，维护价格底线，同时发挥企业新产品多
、独家品种多的多重产品优势，全面参与市场招标、应标，积极适应国家医药改革的
相关政策，保持企业持续发展动力。
4、研发风险
作为一家现代化中药企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因
此公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但新药研发周期长，投资大，风险
性较高，其关键风险环节为立项，只有将“以临床价值为导向”研发理念落实于研发
的各环节中，按照中药新药研发独特的规律，摸索出一套具有中医药特色的新药研发
技术体系，才能有效缩短研发周期，降低研发风险。面对上述风险，公司不断加强研
发团队的建设，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的
立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通
过专业化决策机制保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或
转移风险，科学合理地控制中药新药研发过程中的风险。近年来公司研发的新品种销
量快速增长，一定程度上证明公司有能力进行研究项目的预先判断，进行合理的研究
立项。
5、政策变化风险
医药行业是我国重点产业之一，也是监管较为严格的产业。近年来，行业
事件时有发生，对医药市场不断产生冲击，也促使了国家相关法律法规的频频出台，
药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高，监管政策更加
严格，辅助用药目录、医院重点监控药品及中药注射剂目录等出台，这些都使得医药
行业增速明显放缓。
面对上述风险，公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发，通
过提高产品质量标准、获得专利等方式，提高产品性价比，维持价格的基本稳定；另
一方面积极响应国家关于中医药行业新颁布的一系列促进政策，如国家卫生健康委、
国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布的《关于进一步加强综合医院中
医药工作推动中西医协同发展的意见》等，通过改善经营管理水平、加强品牌驱动、
创新研发理念等方式，提高市场竞争力，扩大市场份额，进而带动企业销售收入和利
润的稳步增长。
四、报告期内核心竞争力分析
报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司
坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的
优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，
不断提高公司核心竞争力。
公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。
1、产品优势
截至报告期末，公司共计获得药品生产批件203个，其中42个药品为中药独
家品种。公司产品共有107个品种被列入2020版国家医保目录，其中甲类47个，乙类6
0个，独家品种23个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。
以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业
政策给企业带来的不利影响。
2、技术与研发优势
公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权5
35件，拥有中药新药47个，在国内中药企业中处于领先地位。
公司拥有一支300多名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化
学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新
药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博
士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中
成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。与南京中医药大学、中
科院上海药物研究所、中国药科大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学
学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础
上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和深
入研究。
3、生产工艺优势
公司历年来重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断科技创新
探索中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命
。
公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆
流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中
药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传
统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
公司依托国家重点实验室等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”
，创建具有行业领先水平的智能化生产线，建成中药智能制造工厂，实现中成药生产
全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量
控制技术难题，多项技术系国内首次工业化应用。数字化提取精制工厂被列入国家工
信部智能制造试点示范项目；智能化中药口服固体制剂工厂项目入选“中国医药企业
社会责任优秀项目”。
公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动
化、信息化、智能化，是我国中药智能制造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制
药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
今年以来，面对新冠肺炎疫情带来的严峻挑战，在以习近平同志为核心的
党中央坚强领导下，各地区各部门认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹推进
疫情防控和经济社会发展，疫情防控形势不断向好，复工复产、复商复市有序推进，
宏观政策效应持续显现。国家统计局数据显示，2020年，我国GDP为1,015,986.00亿
元，比上年同期增长2.3%，一季度为下降6.8%，二季度比上年同期增长3.2%，三季度
同比增长4.9%，四季度同比增长6.5%,经济增速实现由负转正后，经济整体呈现快速
回升态势。
同时，国家医药卫生改革加速深化，医保控费、带量采购，用药监控等政
策使药企面临严峻考验，但在创新药优先评审、一致性评价等政策的引导下，医药行
业也正加速进行产业结构调整和产业升级。
报告期内，受疫情影响，公司业绩出现较大下滑，公司销售前三大品种为
抗感染药品热毒宁注射液、金振口服液及心脑血管药品银杏二萜内酯葡胺注射液。疫
情初期，医院常规门诊未能正常接诊，尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大，后
期随着大家防护意识和措施的增强，感冒发烧等病源减少，加之热毒宁注射液为处方
药，金振口服液主要销售群体为儿童，这两大品种的销量下降幅度较大；同时，2019
年银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判后，价格由316元/支下降至93.7元/支，下降幅
度达70.35%，导致销售收入比同期下降幅度较大。以上三大品种的综合影响是公司20
20年整体业绩呈现负增长的主要因素，这也是公司自2002年上市以来首次因不可抗力
因素导致的业绩较大下滑。
报告期内，疫情虽影响了公司抗感染系列药品的销售，但公司发挥独家品
种较多的核心优势，推出了系统化、全方位举措，围绕年度经营目标，持续不断地推
进产品研发和技术创新，强化生产管理，推进营销改革，立足于自有优势产品领域，
积极布局相关产品并取得一定成效。2020年公司骨伤科产品复方南星止痛膏、腰痹通
胶囊有较好的增长。参乌益肾片在2019年新进医保之前基本无销售的情况下，2020年
销售收入过千万。银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判后再次纳入国家医保目录，
医保降价虽对该品种销售额和公司2020年营业收入产生了一定的负面影响，但该品种
在疫情环境下的销售数量取得了较好的增长，以量换价效应明显，未来发展可期。
公司在积极应对疫情的同时，还积极履行社会责任。疫情初期，为确保能
及时将药品供应到抗击疫情第一线，经相关部门批准，提前复工，针对疫情所需药品
加班生产。疫情发生后，公司向武汉捐赠爱心款和物资，捐赠药品包括热毒宁注射液
、金振口服液、双黄连软胶囊等；向连云港红十字会捐赠药品与善款，用于保证连云
港市民和公共卫生事业安全。此外，公司受武汉市武昌区疫情防控指挥部委托，加工
由中国中医科学院仝小林院士根据当时新型冠状病毒肺炎病人病因病机（中医证型为
寒湿疫）拟定并推荐用的中药协定方，并捐赠武汉疫区使用。公司用实际行动支持疫
情防控，体现了康缘药业的家国情怀和社会担当。
此次疫情中，公司独家产品热毒宁注射液和金振口服液的作用得到了认可
和肯定。2020年2月18日在广东省政府新闻办公室举行疫情防控例行新闻发布会上，
钟南山院士团队研究证实能在体外抑制新冠病毒引起的细胞病变效应的六种中药中，
公司独家品种热毒宁注射液和金振口服液名列其中。另外，热毒宁注射液先后被纳入
国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第六版、第七版和第八版。
新冠肺炎疫情的防治中，中医药发挥了重要作用。武汉市武昌区在社区率
先发放中药，探索形成以“中药通治方+社区+互联网”为重点的防疫方法，筑起阻断
疫情蔓延的防线。在新冠肺炎疫情中，中医药有效性得到了广泛的认可。中药企业可
以以此为契机推动中药的传承创新，对中医药的发展将起到良好的促进作用，有利于
提高中医药的市场认可度，对公司未来长期的发展起到了积极的作用。
报告期内，公司具体经营情况如下：
研发方面
公司进一步加强新药研发，获批1个中药药品注册批件（筋骨止痛凝胶）、
4个中药临床试验通知书（麻杏止哮颗粒、苁蓉润通口服液、热毒宁颗粒、泽泻降脂
胶囊）、1个化药新药临床试验通知书（WXSH0493片）、1个化药仿制药药品注册批件
（注射用兰索拉唑）、2个化药仿制药一致性评价批件（苯磺酸氨氯地平片、马来酸
依那普利片），授权发明专利43件。
公司持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究，有序开展金振口服
液、杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究，同时，深入做好
银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊等品种的功效成分及作用机制等基础研究，
为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑；积极推动了桂枝茯苓胶囊美国
药品注册后续临床试验研究前期准备工作，完成生产工艺研究，建立生物效价、质量
平衡等研究方法，与FDA完成CMC研究C型会议，获得FDA肯定答复意见；完成FDA要求
的安评研究；进一步论证、细化临床试验方案、统计学方案及人体药代动力学方案。
生产管理方面
公司坚持构建零风险的生产过程防控体系，强化全员质量意识，实现生产
信息联通和智能制造，加强装备提升和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著
、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
报告期内，公司通过中药智能化固体制剂工厂的GMP检查及国家新冠诊疗方
案中注射剂品种GMP现场检查；完成现代中药精准标准化项目的申报、答辩，并获得
江苏省战略性新兴产业标准化试点项目试点资格。此外，完善产品工艺技术管理，打
造工艺质量放心工程。依托工程师技术团队，持续工艺优化等研究，完成金振口服液
等15个品种的相关研究及注册申请，以及天舒胶囊等5个品种质量标准的提升计划。
提高12个品种批次间稳定性和产品批次间差异控制能力。全年修订产品内控质量标准
65个，产品质量标准16个，使生产过程的质量控制均一可靠。加快智能化研究所的建
设，充实信息化和智能化的专家人才，进一步提升智能制造体系建设方案，不断完善
智能制造软件构架体系的建设。
2020年度药监部门对公司上市产品共抽检139批次，涉及品种44个，抽检合
格率100%，未发生产品质量及安全事故。
销售方面
2020年，疫情对公司销售造成了较大的不利影响，在抗感染系列重要品种
受疫情影响较大时，公司仍继续打造和完善营销体系，公司依托拥有的众多医保，基
药独家品种，调整产品结构，聚焦七大基药产品，变革图强，营销运营集约化，改善
营销实力。注重县区域基层市场的开发覆盖，注重组织架构的优化，激发营销人员的
积极性、提高人均劳效，总结成功经验，岗位要求匹配营销人员的学术推广能力和素
质，为以后的高绩效产出铸造良好基础。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司合并报表实现营业收入303,192.64万元，同比下降33.59%
，归属于上市公司股东的净利润26,292.26万元，同比下降48.14%，经营性现金净流
量70,110.35万元，同比下降24.26%；应收账款期末余额95,529.62万元，同比下降9.
68%；加权平均净资产收益率6.49%,同比下降6.45个百分点。
母公司实现营业收入272,890.26万元，同比下降34.85%，净利润26,311.86
万元，同比下降46.86%，经营性现金净流量57,578.17万元，同比下降29.99%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
(二)公司发展战略
康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创
新战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优势转化
为市场强势，努力形成产业化的规模效应。
在新药研发方面将继续围绕中药现代化和国际化这一主题，兼顾化学药等
专业领域拓展，同时做好上市品种再评价工作，为市场推广提供学术支持。
树立“精品国药，康缘创造”的理念，全面实施中药生产过程的智能制造
，将上市品种药效物质基础研究的科学成果完整运用到每个品种生产全过程的质量控
制体系中。
同时将继续推进营销改革，重塑营销竞争文化，使多形式、多业态、多模
式销售竞相发展，实现产品结构优化，确保公司业绩可持续性增长。
继续推进企业文化建设、提高现代化管理水平，实施幸福康缘工程。
(三)经营计划
2021年，在疫情防控常态化的形势下，随着医药体制改革的不断深化，医
药行业的大洗牌势在必然，在新的形势和挑战面前，公司有信心化挑战为机遇，在竞
争中脱颖而出。公司将一如既往地保持创新优势、产品优势、管理优势，坚持创新引
领，全力聚焦营销规模扩大，促进公司业绩稳步提升。
2021年，公司将重点抓好以下几个方面的工作：
营销方面：
通过对组织架构、管理体系、激励机制、企业文化等诸多方面进行营销模
式和观念的转让，完善基药、口服药及基层市场存在的问题，整顿营销薄弱环节，针
对2020年制约市场发展的突出问题，全面实施具有针对性的营销方案，激发各层级销
售人员意识。根据各个市场情况制定不同的市场策略、匹配不同的市场资源，促进各
类市场快速发展。
打造战略大品种，筑牢增长基本面。依托“986”和“1+X”的基药使用原
则，全面开发七大基药品种。热毒宁注射液坚持存量恢复为主；金振口服液坚持开发
与存量增长并重；银杏二萜内酯葡胺注射液重点增加覆盖率，尤其是县区市场的覆盖
；杏贝止咳颗粒坚持以开发为重点，强化市场覆盖；桂枝茯苓胶囊/片在高端和县区
终端聚焦产科和乳腺科。
大力扶持新业态快速发展，加快壮大并释放OTC事业部、控销事业部、分销
事业部的增长潜力。培育心脑血管系列大品种，全面梳理心脑血管系列产品的价值链
，深度挖潜产品增长点，聚焦天舒胶囊、通塞脉片、龙血通络胶囊等3-5个核心产品
精心培育，力争通过3-5年孵化，形成康缘未来发展新支柱。
研发方面：
保持中药研发核心地位，推动中药新药研发进程，持续加强中药已上市重
点医保或基药品种群培育研究，开展杏贝止咳颗粒、参乌益肾片等品种为代表的循证
医学研究，深入金振口服液、通塞脉片等品种为代表的功效物质、基因组学、代谢组
学及作用机制的基础研究。加快推进中药国际药品注册研究。
加快化学药研究。稳步推进创新药研究，集聚资源，加快仿制药研究。
提升国家级科研平台质量建设。持续推进中药制药过程新技术国家重点实
验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心建设，围绕中药制药过程新技术、
中成药智能制造技术提升，加强资金、人才和技术支持；实质性推进省级康缘中药产
业学院建设，并合作推动国家级产业学院申报；继续强化与大院大所合作共建平台建
设，积极开展新技术、新方法探索。推动以中药组分库、生物信息学及基因组学研究
平台等为核心的新药创制基础支撑技术平台建设。
推进重大科研项目、关键技术奖项申报，强化知识产权保护，持续增加科
技创新成果。
生产方面：
严守质量稳定底线，严控安全生产红线，加速推进智能制造体系升级，以
精准制造、绿色环保来引领行业制造能力提升，为公司高质量发展提供有力保障。
持续提高质量管理水平，有效控制所有风险点。夯实安全环保工作。推进
智能制造内涵建设，完善热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊制剂过程的智能制造体系建设
，实现各生产工序数据库资源有序衔接运行。同时，运行高级排产排程系统，实现生
产管理的信息化和透明化。
管理方面：
持续完善风险内控体系，对公司全面内控评估，通过流程审计，优化内控
流程制度，构建完善高效的内控体系；完成财务系统升级及管理模块上线，提升财务
信息化水平；强化信息化业务流程优化与管理，提升信息化业务的便捷性与易用性。
完善智能制造顶层规划设计和转型升级，推动智能制造信息平台与工业互联网平台的
建设；进一步加强人力资源建设，针对不同人员需求，提供最佳职业发展通道；全面
提升党政及品牌建设工作水平，为公司持续健康稳定发展赋能。
(四)可能面对的风险
1、产品质量控制风险
药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风
险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、
医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节
。
面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求
效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严把产品质量关，建立
产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的
原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地
固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性
。
（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，
从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控
质量标准，公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等
建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原
料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
2、药品市场准入风险
2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保
局、卫健委、药监局三大机构崛起，全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件
发布，九部委联合发文严打医药商业贿赂，国家4+7带量采购扩围，分级诊疗、一致
性评价、医联体等政策全面铺开，同时全国各地都在探索不同的医改模式，医保采购
价格进行全国联动，二次议价、最低价中标政策频出，医保控费越来越严格，短期内
将会对医药企业的发展带来障碍。
面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极
应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析，药物经济学对比评价等客观指标
的合理性参与招标议标，恪守企业供货信用，维护价格底线，同时发挥企业新产品多
、独家品种多的多重产品优势，全面参与市场招标、应标，积极适应国家医药改革的
相关政策，保持企业持续发展动力。
3、研发风险
作为一家现代化中药企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因
此公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但新药研发开发周期长，投资大，
风险性较高，其关键风险环节为立项，如果研发方向选择错误，不能研发出适销对路
产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。
面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，建立由行业知名专家团队
组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证
等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性
，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地降低新药研发过程
中的高风险率。近年来公司研发的新品种销量快速增长，一定程度上证明公司有能力
进行研究项目的预先判断，进行合理的研究立项。
4、政策变化风险
医药行业是我国重点产业之一，也是监管较为严格的产业。近年来，行业
事件时有发生，对医药市场不断产生冲击，也促使了国家相关法律法规的频频出台，
药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高，监管政策更加
严格，辅助用药目录、医院重点监控药品及中药注射剂目录等出台，这些都使得医药
行业增速明显放缓。
面对上述风险，公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发，通
过提高产品质量标准、获得专利等方式，提高产品性价比，维持价格的基本稳定；另
一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，提高市场竞争力，扩大市场份额，进
而带动企业销售收入和利润的稳步增长。
四、报告期内核心竞争力分析
报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司
坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的
优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，
不断提高公司核心竞争力。
公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。
1、产品优势
截至报告期末，公司共计获得药品生产批件203个，其中43个药品为中药独
家品种（见表1），共有3个中药保护品种。公司产品共有107个品种被列入2020版国
家医保目录，其中甲类47个，乙类60个，独家品种24个；共有43个品种进入国家基本
药物目录，其中独家品种为6个。
以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业
政策给企业带来的不利影响。
表1：公司独家品种清单（含独家剂型品种）
2、技术与研发优势
公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权4
99件，拥有中药新药56个，在国内中药企业中处于领先地位。
公司拥有一支300多名科研人员组成的研究队伍，涵盖天然药物化学、药物
化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新
药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博
士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中
成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台，并与中科院上海药物研
究所、中国药科大学、南京中医药大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科
学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基
础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和
深入研究。
3、生产工艺优势
公司历年来重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断科技创新
探索中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命
。
公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆
流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中
药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传
统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
公司依托国家重点实验室等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”
，创建具有行业领先水平的智能化生产线，建成中药智能制造工厂，实现中成药生产
全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量
控制技术难题，多项技术系国内首次工业化应用。数字化提取精制工厂被列入国家工
信部智能制造试点示范项目；智能化中药口服固体制剂工厂项目入选“中国医药企业
社会责任优秀项目”。
公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动
化、信息化、智能化，是我国中药智能制造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制
药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司主要业务
公司所处行业为医药制造业，主要业务涉及药品的研发、生产与销售。公
司始终秉承“精品国药，康缘创造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主
体，并积极布局化学药等领域。公司是国家技术创新示范企业、国家重点高新技术企
业、国家创新型试点企业、国家知识产权示范企业，中国中药百强企业。
公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨
伤科疾病等中医优势领域，病毒感染性疾病产品线的代表品种有金振口服液、热毒宁
注射液、杏贝止咳颗粒等；妇科产品线的代表品种有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等
；心脑血管产品线的代表品种有天舒胶囊、通塞脉片、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙
血通络胶囊、益心舒片、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等；骨伤科产品线的代表品
种有腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、淫羊藿总黄酮胶囊、抗骨增生胶囊等；同时还拥
有治疗小儿多发性抽动症的九味熄风颗粒等儿科专用药品。
（二）公司经营模式
公司经营模式是研发、生产、销售全方位型。
1、研发模式
公司建立了国内领先的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”
的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和
特色的创新中药。同时，公司集成生命科学前沿技术，解析上市中药品种的物质基础
及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医
学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以期为上市品种的学术推广及临床合
理用药提供支撑。
在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时，公司在化学药领域
立足“创新为主，仿制为辅”的理念，力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适
应的疾病领域实现创新药物研发的突破。
2、采购模式
公司设有专门的采购中心，全面统一负责公司研发、生产、经营所需物料
、物品等对外采购工作，保证公司研发、生产、经营工作的正常进行。根据研发、生
产、经营计划确定原辅材料、包装材料、试剂耗材、办公用品、物品等采购计划，采
购中心依据招投标管理、采购订单管理、采购付款管理等制度和流程进行采购，合理
控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过对大宗物资供应链及产业链的深入研
究，根据采购品种上、下游产业的价格分析，原料药材的价格分析与预测，同时结合
市场信息的采集与分析，实现专业化招标采购的管理模式，在保证质量的基础上有效
降低公司采购成本。
3、生产模式
公司及旗下药品生产型子公司均严格按照GMP规范组织产品生产，企业资源
计划系统（Enterprise Resource Planning）贯穿生产全流程链，将企业内部资源紧
密地集成起来，实现资源和信息的优化和共享。生产计划部根据销售公司提供的各产
品年度销售预测以及分解的月度销售计划，综合近3月销售情况及实时库存情况，制
定生产产品的品种、数量、规格和进度要求的生产主计划；生产各子车间严格执行生
产主计划，根据物料需求计划、工艺路线、生产资源等要素编制本车间生产计划，核
对物料库存量、生产能力与生产计划的匹配度，依据任务优先级，分配物料和下达生
产指令。通过车间调度管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部做好来料质量
控制、制程质量控制、成品质量控制；质量管理部在整个生产过程中关键生产环节进
行严格的质量监控。
4、销售模式
公司的营销模式主要采取专业学术推广、招商代理及普药控销三位一体的
模式。
学术推广是公司医药营销的主要特色，公司坚持自建营销队伍，成立高端
市场、基层市场、民营市场、第三终端市场营销团队，依靠专业学术推广队伍，通过
专业医疗领域的学术带头人和各种层级、各种形式的学术推广活动，把产品临床应用
研究成果传递给各级医疗机构目标医生与店员，从而提高公司医药产品的知名度和医
生的认可度。同时终端药品使用情况也能由营销团队反馈至生产系统、研发系统，对
公司的质量管理、研发创新、库存控制起到了积极的促进作用。
招商代理模式是专业学术推广的补充营销模式，主要是针对公司部分新上
市产品，为了实现快速的市场覆盖，形成市场规模，在全国进行精细化招商，由经销
商为公司提供销售及配送服务，公司为经销商提供学术支持、品牌支持等，双方在互
利共赢的基础上扩大产品的市场占有率。
普药控销模式主要是针对大众化的非独家产品，公司通过与医药商业公司
合作完成面向终端的市场分销工作。
公司主要渠道客户为医药商业公司，通过全国各地医药商业公司将产品销
售到各类医药终端，并由营销人员进行终端学术的推广工作。公司主要产品的终端市
场定价原则是：完全执行国家医保谈判及省级药品集中采购价格。
（三）行业情况说明
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，与国人身心健康密切相关，具
有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。国家大力鼓励行业发展，不断出台医药产
业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。其中，国家带量
采购政策是近年来的重磅医药政策，该政策通过“以价换量”的原则，倒逼医药产业
朝着创新方向升级，加快推进医药产业高质量发展。根据国家统计局数据显示，2021
年1-6月份医药制造业规模以上企业实现营业收入14,046.9亿元，同比增长28%；实现
利润总额3,000.4亿元，同比增长88.8%。
公司主营产品主要涵盖医药制造业中药细分行业。进入2021年以来，国家
接连颁布了《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于结束中药配方
颗粒试点工作的公告》等一系列利好中药发展的政策。2021年5月12日，习近平总书
记考察河南省南阳市时，提出进一步发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理
，走中西医结合的道路；2021年5月13日，商务部、国家中医药管理局等7部门联合印
发《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》，从完善体制机
制、创新支持政策、提升便利化水平、拓展国际合作空间、加强人才培养和激励五个
方面提出18条具体政策措施，推动中医药服务走向世界。2021年7月1日，国家卫生健
康委、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布了《关于进一步加强综合
医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》，提出进一步完善综合医院中西医协同
相关制度等八个方面要求，促进中西医协同发展。
中医药是我国重要的卫生资源、优秀的文化资源、有潜力的经济资源、具
有原创优势的科技资源。同时随着我国社会经济高速发展，城乡人民生活水平不断提
高，人们对医疗保健意识日益增强，加之人口老龄化加剧，众多扶持中医药利好政策
的不断推出，势必加速推动中医药行业未来良好发展。
（四）公司所处的行业地位
公司是通过科技、研发推动中药现代化的行业领军型企业，多年来始终以
振兴国药为使命，积极实施创新驱动战略，加大研发投入，建立了国内领先的创新药
物研发体系，在新药证书、有效发明专利、承担国家重大科研项目的数量上均居行业
领先水平。2021年上半年，公司获批省工信厅“专精特新”企业称号，获得首届江苏
省科技创新发展奖，并且凭借扎实的研发生产实力和稳健的市场推广能力，荣登2020
年度中国中药企业百强榜第11位。
二、经营情况的讨论与分析
2021年以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，各地区各部门
认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，统筹推进疫情防
控和经济社会发展，我国经济持续稳定恢复，运行质量进一步提升。国家统计局数据
显示，上半年，我国GDP为532,167亿元，按不变价格计算，同比增长12.7%。其中，
我国二季度GDP为282,857亿元，按不变价格计算，同比增长7.9%，比一季度平均增速
加快0.5个百分点，与一季度环比增长1.3%。
2021年中药发展态势回暖，公司积极响应国家颁布的一系列中医药利好政
策，推出系统化、全方位举措，围绕年度经营目标，强化生产管理，推进营销改革，
立足于自有优势产品领域，持续不断地推进产品研发和技术创新。
报告期内，公司坚持创新发展战略，加强内部管理，深化营销改革，稳步
推进生产经营各项工作，努力应对去年疫情大规模爆发带来的不利影响，具体经营情
况如下：
研发方面
报告期内，公司进一步加强新药研发，获得授权发明专利36件，公司国家
博士后科研工作站在2021年被评为优秀博士后科研工作站；完成天舒胶囊欧盟注册荷
兰科学咨询会会议资料，并推进科学咨询会召开；获得静脉炎颗粒临床试验许可。同
时，公司持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究，在今年上半年获得金振口
服液增加成人人群临床试验补充申请批件。
此外，公司有序开展杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学
临床研究，同时，深入做好银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊等品种的功效成
分及作用机制等基础研究，为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑；积
极推动桂枝茯苓胶囊美国药品注册后续临床试验研究前期准备工作。
生产管理方面
公司坚持构建零风险的生产过程管理体系，强化全员质量意识，实现生产
信息联通和智能制造升级，加强装备优化和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率
显著、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
报告期内，公司通过省药监局凝胶剂GMP认证检查、国家局银翘清热片注册
生产现场检查以及省药监局中药制剂专项检查。获批增加口服溶液剂生产范围许可证
，获得通塞脉胶囊工艺变更补充申请批准通知书。在信息化建设相关项目申报工作中
，获批省工信厅“2021年大数据产业发展试点示范”项目、省工信厅“2021年工业互
联网标杆工厂”项目，同时，公司的中药固体制剂智能工厂项目已通过省工信厅专家
验收。
截至2021年6月30日，药监部门共抽检我公司上市产品34个品种，66个批次
，抽检结果均符合规定。
销售方面
报告期内，公司坚定不移实施适应市场的营销体制改革，从根本上发挥市
场资源的充分利用，努力提高市场拓展活动的有效性，将产品推广向学术推广转型，
搭建学术专家平台，持续优化未来的销售推广模式，实现更为合理的线上线下结合的
销售推广模式。
2021年上半年，公司实现销售收入17.69亿元，相较于2020年同比增长14.3
5%，实现归母净利润1.60亿元，相较于2020年同比增长10.48%。其中，注射剂、胶囊
类药品的销售收入占公司销售收入比重较大，银杏二萜内酯葡胺注射液的销售收入相
较于2020年同期实现较大增长；口服液和片丸剂的销售收入与2020年同期相比增长较
快，主要受益于金振口服液等核心品种销售的增长。由于2021年新冠疫情的持续反复
，公司部分抗感染系列药品的销售受到一定的影响，例如热毒宁注射液的销售尚未恢
复到疫情前的销售水平，但是公司较多的独家品种储备为公司产品销售提供了良好基
础，例如腰痹通胶囊以及复方南星止痛膏等药品均取得了较快的增长，可以有效抵御
经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。
2021年下半年，公司将紧抓国家关于中药发展的各项政策，持续推进营销
改革，加强市场推广，发挥独家品种及国家独家基药品种储备较多的核心优势，借助
“986”和“1+X”的基药使用政策，努力降低疫情影响，力争尽快恢复营收规模，保
证公司的稳定健康发展。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、新冠疫情持续影响的风险
自新冠疫情爆发，国内疫情得到有效控制，国人防护意识增强，公司病毒
感染性疾病系列药品面临医院未恢复正常门诊、病源减少等情况。公司病毒感染性疾
病系列药品占公司原销售比重较高，对公司业绩增长带来了较大的压力，并导致公司
2020年度业绩下滑。
公司为应对上述风险推出了系统化、全方位应对举措，围绕年度经营目标
，强化生产管理，推进营销改革，加快产品研发创新，发挥独家品种及国家基药品种
储备较多的核心优势，借助“986”和“1+X”的基药使用政策，持续不断地推进公司
业绩发展及产品技术研发创新，并在本报告期内初见成效。
2、产品质量控制风险
药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风
险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、
医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节
。
面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求
效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严把产品质量关，建立
产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的
原产地进行严格控制，针对重点品种，依托规范化的种植基地，保证药材来源及产地
固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性
。
（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，
从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控
质量标准，公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等
建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原
料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
3、药品市场准入风险
2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保
局、卫健委、药监局三大机构崛起，全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件
发布，九部委联合发文严打医药商业贿赂，国家4+7带量采购扩围，分级诊疗、一致
性评价、医联体等政策全面铺开，同时全国各地都在探索不同的医改模式，医保采购
价格进行全国联动，二次议价、最低价中标政策频出，医保控费越来越严格，短期内
将会对医药企业的发展带来障碍。
面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极
应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析，药物经济学对比评价等客观指标
的合理性参与招标议标，恪守企业供货信用，维护价格底线，同时发挥企业新产品多
、独家品种多的多重产品优势，全面参与市场招标、应标，积极适应国家医药改革的
相关政策，保持企业持续发展动力。
4、研发风险
作为一家现代化中药企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因
此公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但新药研发周期长，投资大，风险
性较高，其关键风险环节为立项，只有将“以临床价值为导向”研发理念落实于研发
的各环节中，按照中药新药研发独特的规律，摸索出一套具有中医药特色的新药研发
技术体系，才能有效缩短研发周期，降低研发风险。面对上述风险，公司不断加强研
发团队的建设，建立由行业知名专家团队组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的
立项评估、研发过程管理、研发质量保证等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通
过专业化决策机制保证研发方向的正确性，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或
转移风险，科学合理地控制中药新药研发过程中的风险。近年来公司研发的新品种销
量快速增长，一定程度上证明公司有能力进行研究项目的预先判断，进行合理的研究
立项。
5、政策变化风险
医药行业是我国重点产业之一，也是监管较为严格的产业。近年来，行业
事件时有发生，对医药市场不断产生冲击，也促使了国家相关法律法规的频频出台，
药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高，监管政策更加
严格，辅助用药目录、医院重点监控药品及中药注射剂目录等出台，这些都使得医药
行业增速明显放缓。
面对上述风险，公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发，通
过提高产品质量标准、获得专利等方式，提高产品性价比，维持价格的基本稳定；另
一方面积极响应国家关于中医药行业新颁布的一系列促进政策，如国家卫生健康委、
国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布的《关于进一步加强综合医院中
医药工作推动中西医协同发展的意见》等，通过改善经营管理水平、加强品牌驱动、
创新研发理念等方式，提高市场竞争力，扩大市场份额，进而带动企业销售收入和利
润的稳步增长。
四、报告期内核心竞争力分析
报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司
坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的
优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，
不断提高公司核心竞争力。
公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。
1、产品优势
截至报告期末，公司共计获得药品生产批件203个，其中42个药品为中药独
家品种。公司产品共有107个品种被列入2020版国家医保目录，其中甲类47个，乙类6
0个，独家品种23个；共有43个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。
以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业
政策给企业带来的不利影响。
2、技术与研发优势
公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权5
35件，拥有中药新药47个，在国内中药企业中处于领先地位。
公司拥有一支300多名科研人员组成的研究队伍，涵盖中药学、天然药物化
学、药物化学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新
药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博
士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中
成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台。与南京中医药大学、中
科院上海药物研究所、中国药科大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科学
学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基础
上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和深
入研究。
3、生产工艺优势
公司历年来重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断科技创新
探索中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命
。
公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆
流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中
药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传
统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
公司依托国家重点实验室等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”
，创建具有行业领先水平的智能化生产线，建成中药智能制造工厂，实现中成药生产
全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量
控制技术难题，多项技术系国内首次工业化应用。数字化提取精制工厂被列入国家工
信部智能制造试点示范项目；智能化中药口服固体制剂工厂项目入选“中国医药企业
社会责任优秀项目”。
公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动
化、信息化、智能化，是我国中药智能制造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制
药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
今年以来，面对新冠肺炎疫情带来的严峻挑战，在以习近平同志为核心的
党中央坚强领导下，各地区各部门认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹推进
疫情防控和经济社会发展，疫情防控形势不断向好，复工复产、复商复市有序推进，
宏观政策效应持续显现。国家统计局数据显示，2020年，我国GDP为1,015,986.00亿
元，比上年同期增长2.3%，一季度为下降6.8%，二季度比上年同期增长3.2%，三季度
同比增长4.9%，四季度同比增长6.5%,经济增速实现由负转正后，经济整体呈现快速
回升态势。
同时，国家医药卫生改革加速深化，医保控费、带量采购，用药监控等政
策使药企面临严峻考验，但在创新药优先评审、一致性评价等政策的引导下，医药行
业也正加速进行产业结构调整和产业升级。
报告期内，受疫情影响，公司业绩出现较大下滑，公司销售前三大品种为
抗感染药品热毒宁注射液、金振口服液及心脑血管药品银杏二萜内酯葡胺注射液。疫
情初期，医院常规门诊未能正常接诊，尤其医疗机构儿科等门诊量下降幅度较大，后
期随着大家防护意识和措施的增强，感冒发烧等病源减少，加之热毒宁注射液为处方
药，金振口服液主要销售群体为儿童，这两大品种的销量下降幅度较大；同时，2019
年银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判后，价格由316元/支下降至93.7元/支，下降幅
度达70.35%，导致销售收入比同期下降幅度较大。以上三大品种的综合影响是公司20
20年整体业绩呈现负增长的主要因素，这也是公司自2002年上市以来首次因不可抗力
因素导致的业绩较大下滑。
报告期内，疫情虽影响了公司抗感染系列药品的销售，但公司发挥独家品
种较多的核心优势，推出了系统化、全方位举措，围绕年度经营目标，持续不断地推
进产品研发和技术创新，强化生产管理，推进营销改革，立足于自有优势产品领域，
积极布局相关产品并取得一定成效。2020年公司骨伤科产品复方南星止痛膏、腰痹通
胶囊有较好的增长。参乌益肾片在2019年新进医保之前基本无销售的情况下，2020年
销售收入过千万。银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判后再次纳入国家医保目录，
医保降价虽对该品种销售额和公司2020年营业收入产生了一定的负面影响，但该品种
在疫情环境下的销售数量取得了较好的增长，以量换价效应明显，未来发展可期。
公司在积极应对疫情的同时，还积极履行社会责任。疫情初期，为确保能
及时将药品供应到抗击疫情第一线，经相关部门批准，提前复工，针对疫情所需药品
加班生产。疫情发生后，公司向武汉捐赠爱心款和物资，捐赠药品包括热毒宁注射液
、金振口服液、双黄连软胶囊等；向连云港红十字会捐赠药品与善款，用于保证连云
港市民和公共卫生事业安全。此外，公司受武汉市武昌区疫情防控指挥部委托，加工
由中国中医科学院仝小林院士根据当时新型冠状病毒肺炎病人病因病机（中医证型为
寒湿疫）拟定并推荐用的中药协定方，并捐赠武汉疫区使用。公司用实际行动支持疫
情防控，体现了康缘药业的家国情怀和社会担当。
此次疫情中，公司独家产品热毒宁注射液和金振口服液的作用得到了认可
和肯定。2020年2月18日在广东省政府新闻办公室举行疫情防控例行新闻发布会上，
钟南山院士团队研究证实能在体外抑制新冠病毒引起的细胞病变效应的六种中药中，
公司独家品种热毒宁注射液和金振口服液名列其中。另外，热毒宁注射液先后被纳入
国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第六版、第七版和第八版。
新冠肺炎疫情的防治中，中医药发挥了重要作用。武汉市武昌区在社区率
先发放中药，探索形成以“中药通治方+社区+互联网”为重点的防疫方法，筑起阻断
疫情蔓延的防线。在新冠肺炎疫情中，中医药有效性得到了广泛的认可。中药企业可
以以此为契机推动中药的传承创新，对中医药的发展将起到良好的促进作用，有利于
提高中医药的市场认可度，对公司未来长期的发展起到了积极的作用。
报告期内，公司具体经营情况如下：
研发方面
公司进一步加强新药研发，获批1个中药药品注册批件（筋骨止痛凝胶）、
4个中药临床试验通知书（麻杏止哮颗粒、苁蓉润通口服液、热毒宁颗粒、泽泻降脂
胶囊）、1个化药新药临床试验通知书（WXSH0493片）、1个化药仿制药药品注册批件
（注射用兰索拉唑）、2个化药仿制药一致性评价批件（苯磺酸氨氯地平片、马来酸
依那普利片），授权发明专利43件。
公司持续推进医保或基药重点品种的上市后深入研究，有序开展金振口服
液、杏贝止咳颗粒、热毒宁注射液等主要品种的循证医学临床研究，同时，深入做好
银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊等品种的功效成分及作用机制等基础研究，
为上市品种的学术推广及临床合理用药提供有力支撑；积极推动了桂枝茯苓胶囊美国
药品注册后续临床试验研究前期准备工作，完成生产工艺研究，建立生物效价、质量
平衡等研究方法，与FDA完成CMC研究C型会议，获得FDA肯定答复意见；完成FDA要求
的安评研究；进一步论证、细化临床试验方案、统计学方案及人体药代动力学方案。
生产管理方面
公司坚持构建零风险的生产过程防控体系，强化全员质量意识，实现生产
信息联通和智能制造，加强装备提升和安环管理，聚焦人才团队建设，打造效率显著
、保障有力的一体化生产体系，确保产品质量均一、稳定、可控。
报告期内，公司通过中药智能化固体制剂工厂的GMP检查及国家新冠诊疗方
案中注射剂品种GMP现场检查；完成现代中药精准标准化项目的申报、答辩，并获得
江苏省战略性新兴产业标准化试点项目试点资格。此外，完善产品工艺技术管理，打
造工艺质量放心工程。依托工程师技术团队，持续工艺优化等研究，完成金振口服液
等15个品种的相关研究及注册申请，以及天舒胶囊等5个品种质量标准的提升计划。
提高12个品种批次间稳定性和产品批次间差异控制能力。全年修订产品内控质量标准
65个，产品质量标准16个，使生产过程的质量控制均一可靠。加快智能化研究所的建
设，充实信息化和智能化的专家人才，进一步提升智能制造体系建设方案，不断完善
智能制造软件构架体系的建设。
2020年度药监部门对公司上市产品共抽检139批次，涉及品种44个，抽检合
格率100%，未发生产品质量及安全事故。
销售方面
2020年，疫情对公司销售造成了较大的不利影响，在抗感染系列重要品种
受疫情影响较大时，公司仍继续打造和完善营销体系，公司依托拥有的众多医保，基
药独家品种，调整产品结构，聚焦七大基药产品，变革图强，营销运营集约化，改善
营销实力。注重县区域基层市场的开发覆盖，注重组织架构的优化，激发营销人员的
积极性、提高人均劳效，总结成功经验，岗位要求匹配营销人员的学术推广能力和素
质，为以后的高绩效产出铸造良好基础。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司合并报表实现营业收入303,192.64万元，同比下降33.59%
，归属于上市公司股东的净利润26,292.26万元，同比下降48.14%，经营性现金净流
量70,110.35万元，同比下降24.26%；应收账款期末余额95,529.62万元，同比下降9.
68%；加权平均净资产收益率6.49%,同比下降6.45个百分点。
母公司实现营业收入272,890.26万元，同比下降34.85%，净利润26,311.86
万元，同比下降46.86%，经营性现金净流量57,578.17万元，同比下降29.99%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
(二)公司发展战略
康缘药业始终秉承“振兴国药，报效祖国”的初心和使命。公司将坚持创
新战略宗旨，推动产品创新、学术创新、推广创新、销售模式创新，将创新优势转化
为市场强势，努力形成产业化的规模效应。
在新药研发方面将继续围绕中药现代化和国际化这一主题，兼顾化学药等
专业领域拓展，同时做好上市品种再评价工作，为市场推广提供学术支持。
树立“精品国药，康缘创造”的理念，全面实施中药生产过程的智能制造
，将上市品种药效物质基础研究的科学成果完整运用到每个品种生产全过程的质量控
制体系中。
同时将继续推进营销改革，重塑营销竞争文化，使多形式、多业态、多模
式销售竞相发展，实现产品结构优化，确保公司业绩可持续性增长。
继续推进企业文化建设、提高现代化管理水平，实施幸福康缘工程。
(三)经营计划
2021年，在疫情防控常态化的形势下，随着医药体制改革的不断深化，医
药行业的大洗牌势在必然，在新的形势和挑战面前，公司有信心化挑战为机遇，在竞
争中脱颖而出。公司将一如既往地保持创新优势、产品优势、管理优势，坚持创新引
领，全力聚焦营销规模扩大，促进公司业绩稳步提升。
2021年，公司将重点抓好以下几个方面的工作：
营销方面：
通过对组织架构、管理体系、激励机制、企业文化等诸多方面进行营销模
式和观念的转让，完善基药、口服药及基层市场存在的问题，整顿营销薄弱环节，针
对2020年制约市场发展的突出问题，全面实施具有针对性的营销方案，激发各层级销
售人员意识。根据各个市场情况制定不同的市场策略、匹配不同的市场资源，促进各
类市场快速发展。
打造战略大品种，筑牢增长基本面。依托“986”和“1+X”的基药使用原
则，全面开发七大基药品种。热毒宁注射液坚持存量恢复为主；金振口服液坚持开发
与存量增长并重；银杏二萜内酯葡胺注射液重点增加覆盖率，尤其是县区市场的覆盖
；杏贝止咳颗粒坚持以开发为重点，强化市场覆盖；桂枝茯苓胶囊/片在高端和县区
终端聚焦产科和乳腺科。
大力扶持新业态快速发展，加快壮大并释放OTC事业部、控销事业部、分销
事业部的增长潜力。培育心脑血管系列大品种，全面梳理心脑血管系列产品的价值链
，深度挖潜产品增长点，聚焦天舒胶囊、通塞脉片、龙血通络胶囊等3-5个核心产品
精心培育，力争通过3-5年孵化，形成康缘未来发展新支柱。
研发方面：
保持中药研发核心地位，推动中药新药研发进程，持续加强中药已上市重
点医保或基药品种群培育研究，开展杏贝止咳颗粒、参乌益肾片等品种为代表的循证
医学研究，深入金振口服液、通塞脉片等品种为代表的功效物质、基因组学、代谢组
学及作用机制的基础研究。加快推进中药国际药品注册研究。
加快化学药研究。稳步推进创新药研究，集聚资源，加快仿制药研究。
提升国家级科研平台质量建设。持续推进中药制药过程新技术国家重点实
验室、中成药智能制造国家地方联合工程研究中心建设，围绕中药制药过程新技术、
中成药智能制造技术提升，加强资金、人才和技术支持；实质性推进省级康缘中药产
业学院建设，并合作推动国家级产业学院申报；继续强化与大院大所合作共建平台建
设，积极开展新技术、新方法探索。推动以中药组分库、生物信息学及基因组学研究
平台等为核心的新药创制基础支撑技术平台建设。
推进重大科研项目、关键技术奖项申报，强化知识产权保护，持续增加科
技创新成果。
生产方面：
严守质量稳定底线，严控安全生产红线，加速推进智能制造体系升级，以
精准制造、绿色环保来引领行业制造能力提升，为公司高质量发展提供有力保障。
持续提高质量管理水平，有效控制所有风险点。夯实安全环保工作。推进
智能制造内涵建设，完善热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊制剂过程的智能制造体系建设
，实现各生产工序数据库资源有序衔接运行。同时，运行高级排产排程系统，实现生
产管理的信息化和透明化。
管理方面：
持续完善风险内控体系，对公司全面内控评估，通过流程审计，优化内控
流程制度，构建完善高效的内控体系；完成财务系统升级及管理模块上线，提升财务
信息化水平；强化信息化业务流程优化与管理，提升信息化业务的便捷性与易用性。
完善智能制造顶层规划设计和转型升级，推动智能制造信息平台与工业互联网平台的
建设；进一步加强人力资源建设，针对不同人员需求，提供最佳职业发展通道；全面
提升党政及品牌建设工作水平，为公司持续健康稳定发展赋能。
(四)可能面对的风险
1、产品质量控制风险
药品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险。其中质量标准风
险、不良反应风险是药品固有风险，管理风险则贯穿药品从原辅料购进到生产加工、
医患使用的全部过程，主要包括原材料供应、生产管理、药品流通、医患使用等环节
。
面对上述风险，公司一贯秉承“以质量保生存，以质量树品牌，以质量求
效益，以质量促发展”的质量方针，视产品质量为企业生命，严把产品质量关，建立
产品质量管理的长效机制和全面质量管理体系。主要从以下方面保证药品质量安全：
（1）原材料采购与控制：公司制定了高于法定标准的内控标准，对药材的
原产地进行严格控制，针对重点品种，建立规范化的种植基地，保证药材来源及产地
固定，从源头上保证原药材物质基础的一致性，保证产品的安全性、有效性及可控性
。
（2）生产管理与控制：认真贯彻执行相关管理规范，提高质量管理水平，
从原料、中间体到成品均采用了先进的生产全过程质量控制技术并建立了严格的内控
质量标准，公司主导产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等
建立生产全过程指纹图谱控制技术和标准，实现生产全过程自动化、数字化，确保原
料、中间体和成品批次间质量稳定、均一，从而保证药品安全有效、稳定可控。
2、药品市场准入风险
2018年以来，政策发布之密集、力度之大、落地速度之快远超过往。医保
局、卫健委、药监局三大机构崛起，全面破除以药补医、深化公立医院综合改革文件
发布，九部委联合发文严打医药商业贿赂，国家4+7带量采购扩围，分级诊疗、一致
性评价、医联体等政策全面铺开，同时全国各地都在探索不同的医改模式，医保采购
价格进行全国联动，二次议价、最低价中标政策频出，医保控费越来越严格，短期内
将会对医药企业的发展带来障碍。
面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极
应对。同时坚持以产品质量、疗效优势、成本分析，药物经济学对比评价等客观指标
的合理性参与招标议标，恪守企业供货信用，维护价格底线，同时发挥企业新产品多
、独家品种多的多重产品优势，全面参与市场招标、应标，积极适应国家医药改革的
相关政策，保持企业持续发展动力。
3、研发风险
作为一家现代化中药企业，只有不断创新才能保证公司技术领先优势，因
此公司每年投入大量的研发经费用于新产品开发。但新药研发开发周期长，投资大，
风险性较高，其关键风险环节为立项，如果研发方向选择错误，不能研发出适销对路
产品以及研发失败均会造成公司研发费用流失。
面对上述风险，公司不断加强研发团队的建设，建立由行业知名专家团队
组成的技术委员会，围绕新药研发过程中的立项评估、研发过程管理、研发质量保证
等研发环节，全程贯穿风险分析和控制，通过专业化决策机制保证研发方向的正确性
，做到尽量尽早规避风险、及时有效应对或转移风险，科学合理地降低新药研发过程
中的高风险率。近年来公司研发的新品种销量快速增长，一定程度上证明公司有能力
进行研究项目的预先判断，进行合理的研究立项。
4、政策变化风险
医药行业是我国重点产业之一，也是监管较为严格的产业。近年来，行业
事件时有发生，对医药市场不断产生冲击，也促使了国家相关法律法规的频频出台，
药品调价、医保控费、招标限价已呈常态化。药品标准也在不断提高，监管政策更加
严格，辅助用药目录、医院重点监控药品及中药注射剂目录等出台，这些都使得医药
行业增速明显放缓。
面对上述风险，公司一方面继续开展对核心产品的再评价和二次开发，通
过提高产品质量标准、获得专利等方式，提高产品性价比，维持价格的基本稳定；另
一方面通过改善经营管理水平、加强品牌驱动，提高市场竞争力，扩大市场份额，进
而带动企业销售收入和利润的稳步增长。
四、报告期内核心竞争力分析
报告期内，在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下，公司
坚持稳中求进的总基调，坚持创新驱动发展战略不动摇，巩固和强化在核心业务上的
优势，稳步推进研发创新、生产技术创新，积极拓展延伸产业链，寻求新的增长点，
不断提高公司核心竞争力。
公司核心竞争力主要体现在以下几个方面。
1、产品优势
截至报告期末，公司共计获得药品生产批件203个，其中43个药品为中药独
家品种（见表1），共有3个中药保护品种。公司产品共有107个品种被列入2020版国
家医保目录，其中甲类47个，乙类60个，独家品种24个；共有43个品种进入国家基本
药物目录，其中独家品种为6个。
以上品种将为公司产品销售提供良好基础，可以有效抵御经济环境及行业
政策给企业带来的不利影响。
表1：公司独家品种清单（含独家剂型品种）
2、技术与研发优势
公司整体科研及技术开发能力较强，截至报告期末公司获得发明专利授权4
99件，拥有中药新药56个，在国内中药企业中处于领先地位。
公司拥有一支300多名科研人员组成的研究队伍，涵盖天然药物化学、药物
化学、中药学、药剂学、药物分析、药理毒理和临床医学等专业领域，具有丰富的新
药研制、中试放大研究及产业化经验，人员及专业配备合理。公司先后建设了国家博
士后科研工作站、国家认定企业技术中心、中药制药过程新技术国家重点实验室、中
成药智能制造国家地方联合工程研究中心等国家级科研平台，并与中科院上海药物研
究所、中国药科大学、南京中医药大学、上海中医药大学、英国曼彻斯特大学生命科
学学院、哈佛大学医学院等共建联合实验室，开展产学研深度合作，在自主创新的基
础上，加强与国内外一流科研机构的协同创新。可以保证公司产品梯队的不断壮大和
深入研究。
3、生产工艺优势
公司历年来重视现代制药新技术在中药生产过程中的应用，不断科技创新
探索中药智能制造之路，以现代中药的“精准制造”来推动中药制造行业的品质革命
。
公司产品成熟应用包括超临界流体萃取、膜分离、大孔树脂吸附、连续逆
流萃取等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、新型中
药品种系列化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的技术特色，解决了传
统中药制药工艺与现代科技相结合的一系列关键技术问题。
公司依托国家重点实验室等平台优势，创立“中药全过程质量控制体系”
，创建具有行业领先水平的智能化生产线，建成中药智能制造工厂，实现中成药生产
全过程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产过程的质量
控制技术难题，多项技术系国内首次工业化应用。数字化提取精制工厂被列入国家工
信部智能制造试点示范项目；智能化中药口服固体制剂工厂项目入选“中国医药企业
社会责任优秀项目”。
公司智能制造生产项目实现了从中药原料提取、精制到制剂的全过程自动
化、信息化、智能化，是我国中药智能制造水平的示范标杆，有效推动了国内中药制
药由传统制药技术转型升级至智能制药的技术革命。
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