600488天药股份资产重组最新消息
≈≈天药股份600488≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务
公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，
公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余
个皮质激素原料药品种，23个氨基酸原料药品种，以及片剂、小容量注射剂、软膏剂
、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型
药品。
公司是国家高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早
获得皮质激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生
产企业；子公司金耀药业作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内皮质激素制
剂药物研发和产业基地，目前是国家高新技术企业、天津市科技型企业，2021年7月
被评为“天津经济技术开发区2020年度百强企业”；子公司湖北天药是国家高新技术
企业，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业，湖北省襄阳市百强企业，主要生产、
销售小容量注射剂、大容量注射剂，共有129个品规，主要产品包括地塞米松磷酸钠
注射液、利巴韦林注射液、维生素C注射液、甘油果糖氯化钠注射液、复方氨基酸注
射液等。
（二）经营模式
1.采购模式：
公司由供应部统一负责对外采购工作，在采购中严格执行供应部各项管理
制度，维护公司利益。加强内部控制，结合物资存量情况按需采购，减少资金占压。
采取竞价招标等措施，择优购入，保证采购工作透明化。通过增加合格供应商数量、
集中采购、加强信息共享和交流、拓宽渠道等措施，不断降低采购成本。
2.生产模式：
公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理
、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP及国家安全环保等方面的相
关规定；在药品的整个生产过程中，公司质控部对原料、辅料、包装材料、中间产品
、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；强化精益管理理念，减少过程浪费
，及时调整产品的品种与产量，提高生产运营能力，更好地满足市场需求。
3.销售模式：
（1）原料药销售
A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根
据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。欧
洲市场由天发进出口直接负责销售，亚洲市场和美洲市场的出口业务流程为：公司销
售商品给天发进出口，天发进出口再分别出口给地处新加坡的天药亚洲和地处美国的
美国大圣，天药亚洲和美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客
户分布在世界70多个国家和地区。
B.内销模式：原料药内销业务由公司销售部负责，根据原料药的市场区域
特点将国内市场按地域划分进行销售，为客户提供良好服务。
（2）制剂产品销售
A.外销业务由控股子公司金耀信卓负责，根据制剂产品特点将全球市场划
分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主销售。
B.内销模式：天津厂区主要为商业分销，由控股子公司天药科技在全国药
品流通领域建立成熟稳定的销售渠道，产品主要销往医院、零售药店、基层医疗机构
等不同终端；湖北厂区主要为商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。
（三）业绩驱动因素
报告期内，面对后疫情时代复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略
引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新，通过优化组织架
构，强化质量控制，坚持创新研发，加强信息化建设，着力打造安全高效、节能减排
的现代化绿色工厂，推进合规经营，不断提高风险防范能力，促进公司平稳、高质量
发展。公司与子公司金耀药业、湖北天药联动，实现了原料药生产和制剂生产实质性
业务整合，贯通上下游产业链，形成了原料与制剂产品双轮联动的发展模式，业绩驱
动力更加显著，公司将会在未来几年迎来较大的发展。
（四）行业情况
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药
制造业，根据上交所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》，公司所处
行业细分行业为化学原料药、化学制剂药子行业。
1.国内外行业发展情况
根据全球最大的医药与健康市场咨询公司IMS Health的统计数据，自2014
年以来，全球药物使用的复合年均增长率（CAGR）为3%，而2016-2020年为4.6%。202
0年全球药品支出净额为12,652亿美元，未来预计将以3%至6%的复合年增长率增长，
到2025年将达到约1.6万亿美元，其中不包括COVID-19疫苗的支出。强劲的药品市场
增长将推动全球药品支出的增长，但是由于大批量的原研药专利过期，市场独占期导
致市场的损失超过新推出的创新产品支出，将放缓增长速率。
根据IMS Health的统计数据，中国将继续保持第二大市场份额，COVID-19
疫情后在中国更多创新药陆续上市，中国医药市场的用药支出将加快增长。预计2025
年中国医药支出将达1,700-2,000亿美元，2021-2025年增速将达到至4.5%-7.5%。根
据IMS Health的统计数据，发达地区2025年医药支出预计将达到11,300-11,600亿美
元，2021-2025年复合增长率预计为1.5-4.5%。与过去5年相比，新兴市场未来5年的
增长率将达到7-10%。中国、巴西、俄罗斯、印度等新兴市场2025年医药支出预计达
到1,450-4,450亿美元，2021-2025年复合增长率预计为7-10%。在新兴制药业国家，
医药保健的可及性增长驱动药物使用变化。
近十余年来，随着我国经济的快速发展，我国居民生活水平不断提高，叠
加国内医疗体制改革、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响，利好国内医药市场的
高速发展。2019年中国医药制造业总资产为33,981.5亿元，较2018年增加了1,068.35
亿元；2020年中国医药制造业营业收入为24,857.3亿元，较2018年增加了973.1亿元
；营业成本为14,152.6亿元，较2018年增加了749.8亿元。（数据来自智研咨询发布
的《2021-2027年中国医药制造产业发展动态及投资方向分析报告》）
中国作为全球最大的原料药生产国，原料药出口欧洲、美洲、亚洲等多个
国家和地区，出口量约占总产量的1/3。2021年上半年受国外疫情影响，美国、欧洲
相关制剂市场一直处于低迷状态，加上印度疫情二轮爆发，导致上半年整体出口情况
不容乐观。此外国内环保政策收紧，对企业监管趋严，国内中间体供应短缺，价格上
涨。疫情刺激了医药行业抗疫领域的需求增长及研发加速，有望带动相关企业的阶段
性业绩提升。长期来看，本次疫情提升了全社会对医药行业的关注及后续投入，有利
于促进医药行业研发创新，推动公共卫生体系完善，保障医药行业长期健康发展。20
21年国内带量采购和地方医保增补出清双双倒计时，DRG/DIP（疾病诊断相关分组/基
于大数据的病种组合）同时广泛试点，合理用药考核提上日程，医药市场仍面临巨大
挑战。同时医保谈判每年一次的制度化、创新提速、基药目录调整等将给行业带来新
的机遇，仿制药、原研药和中药份额将不断下降，创新药市场份额则大幅上升。
2.行业政策变化
（1）2021年是新《药品管理法》落地的第二年，从药品研制、注册、生产
到经营管理，多项制度创新的实施，为产业发展带来重大的影响，同时在实施过程中
发现需进一步细化明确的内容，为配合落实新《药品管理法》，国家药品审评中心出
台了《化学药品注册分类及申报资料要求》，新的药品注册分类将有利于促进医药行
业新药研发水平与国际竞争能力。新《药品管理法》强调了MAH的主体责任，新《药
品注册管理办法》的实施全面落实了药品MAH制度，持有人是获得药品注册证书的企
业或研制机构，需要对药品的全生命周期负责，即对药品研制、生产、经营、使用全
过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，值得注意的是，不论是哪类企业抑
或研制机构成为持有人，取得药品生产许可证是先决条件。2021年5月28日，《药品
检查管理办法（试行）》也正式公布执行，药品生产企业将面临更加严格、更加常态
化的新监管环境。
（2）2021年6月28日，我国第五批国家组织集中带量采购中选结果公布。6
1种拟采购药品采购成功，共148家企业的251个产品中选。此次采购金额达550亿元，
也是历次集采中平均降价幅度最高的一次，中选药品平均降价56%。与前4次集采主要
以口服剂型为主不同，本次集采注射剂占品种数量的一半，涉及金额占70%。随着改
革的深入和带量采购的推广，提质降价成为关键，上下游企业的强强联合将成为致胜
的法宝。
（3）2021年6月30日，国家医保局正式公布了《2021年国家医保药品目录
调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录申报指南》，新一轮国家医保药品目录
调整工作正式启动，调整范围主要涉及目录外西药和中成药、目录内西药和中成药两
部分。市场对创新药纳入医保带来的机会高度关注，医保目录调整常态化助力创新药
快速放量，有利于药企快速启动市场，促进药品研发良性循环，国内医药行业创新发
展将持续推进。
公司将时刻关注相关政策变化，通过生产工艺创新，有效提升药品质量和
药物疗效，提高生产效率，降低生产成本，增强新产品开发能力，形成以创新、质量
和成本为产品核心竞争力的发展方向。
3.公司行业地位
面对目前复杂多变的市场环境，公司作为国内皮质激素、氨基酸两个板块
品类较为齐全的生产企业，在保持公司产品的市场占有率的同时，将积极开发新市场
，借助公司自身的强大科研实力，不断推出新产品，提升产品质量，降低产品成本，
提高产品竞争力。公司的醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片、甲泼尼龙片等处方药是国
家基本药物，已经进入医保目录，处于行业重要地位。随着泼尼松片、甲泼尼龙片、
塞来昔布胶囊在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极
的影响。公司已成为原料药和制剂综合生产厂家，实施“科技引领、双轮联动、纵深
发展”的战略，不仅增强了公司综合竞争力，而且进一步巩固了公司在皮质激素类、
氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
子公司金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、
膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等15个剂型212个产品文号，小容量注射
剂产品在国内规格较全、品种较多。金耀药业以水针制剂产品为中心，打造了急救药
、短缺药为核心的产品群。尤米乐（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠）在其竞品中市场份额
排名位居前列，2021年因入围山东集采目录，并在四川等八省联盟集采中独家中标，
在中标省市内实现了终端的全面覆盖与突破，整体销售超进度要求达成。同时，因该
产品获得美国ANDA批准文号，质量层次进一步提升，将在呼吸、风湿、肾内等内科领
域，不断提升金耀药业尤米乐的品牌知名度及市场份额。氟尿嘧啶注射液作为新兴拳
头产品，目前在同通用名竞品中占有率较高，同时在抗代谢肿瘤药大类中的占比逐年
上升，巩固了其在消化道肿瘤治疗上的金标准地位。重酒石酸去甲肾上腺素注射液、
盐酸肾上腺素注射液、呋塞米注射液作为重点急抢救药品，多年来在市场上销售良好
，市场份额趋于前列。主要急抢救药品硫酸阿托品注射液是国家基药和国家医保甲类
目录中的品种，该产品市场份额大，行业地位重要。金耀药业是国内市场同时拥有硫
酸阿托品注射液3个品规的为数不多的生产厂家之一，其硫酸阿托品注射液的整体市
场份额占比约为50%，市场排名领先。作为急抢救药品生产供应品种最全的企业之一
，公司终坚持立足于保证产品质量，保证产品供应为发展前提，确保了诸多急救药品
在临床的应用。金耀药业制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑
，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出的一款经典皮肤科产品，
国内首仿，具有很好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有很好的应用，根据米内网
数据，该产品市场占有率超过50%，占主导地位。
子公司湖北天药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业。多年来，湖北
天药持续创新，稳健经营，全心致力于国家基本药物推广及新药研发事业，积极承载
原料药优势转化为制剂优势的战略重任，形成了以皮质激素类小容量注射剂为核心、
以国家基本药物类小容量注射剂为基础、规格齐全的产品结构，其小容量注射剂产品
多年占据华中地区产销量顶先的位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业
，具有一定的区域品牌优势。
二、经营情况的讨论与分析
2021年是“十四五”规划的起步之年，是推进企业高质量发展的重要一年
。面对后疫情时代复杂多变的医药市场环境，公司紧紧围绕“科技引领、双轮联动、
纵深发展”的发展战略，在市场销售、产品研发、体系建设、降本增效等方面紧盯工
作任务，狠抓工作落实，直面挑战，砥砺前行。上半年，公司各项工作扎实推进，综
合管理水平稳步提升。
2021年1-6月份主要经济指标完成情况：实现营业收入17.02亿元，实现归
属于上市公司股东的净利润0.47亿元。报告期开展的主要工作如下：
1.紧盯市场动态，积极开拓国内外市场
（1）原料药市场
国际市场方面：报告期内由于海外疫情反复，欧美市场原料药需求下降，
加之市场竞争激烈，导致部分原料药出口销量减少，价格下滑。面对此种情况，公司
紧盯欧美规范市场，提高服务质量和供货能力，从多渠道开发新客户，拓展海外市场
出口业务；持续推进欧美规范市场的产品注册工作，同时紧抓新兴市场的注册开展工
作；完成了泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、地塞米松磷酸钠和醋酸氢化可的松五个原
料药产品的俄罗斯GMP认证工作，2021年8月公司收到俄罗斯联邦工业和贸易部签发的
GMP证书，表明公司的质量管理体系符合俄罗斯GMP的要求，上述原料药产品不仅可以
在俄罗斯销售，同时还可以覆盖白俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚经济联盟成员国，将对
公司拓展海外市场、提升公司业绩带来积极的影响；积极参与世界卫生组织“疫情集
采产品”地塞米松系列申报及预认证工作，并于2021年2月通过了世界卫生组织的PQ
（预认证）审核，进一步提升“天药”牌激素产品在世界的品牌影响力；借助此次地
塞米松以及地塞米松磷酸钠获得PQ（预认证）的优势，积极联系客户，寻求新的合作
机会；深入分析重点产品的供求关系，及时调整销售策略，逐步提升产品的盈利能力
。
国内市场方面：发挥产品结构互补优势，提高服务质量，满足客户差异化
的质量需求；积极抢占优质客户资源，构建大客户框架，稳定与大客户的合作共赢关
系，达成长期合作意向；细化销售业务管理，提升销售人员合规意识，合理分解销售
指标，严格落实考核制度。
（2）制剂产品市场
国际市场方面：加快外销市场开拓步伐，一方面集中力量开展海外市场注
册工作，6月份金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠5个规格获得美国ANDA批准文号，准
许进入美国市场，是公司首个获得美国FDA批准的无菌注射剂产品；另一方面疏通供
应链，提高订单响应效率，上半年制剂产品出口区域、新增客户数量均有所扩展和增
加。
国内市场方面：根据市场动态实施精准营销，一品一策，一域一策，挖存
量，找增量；实现多品种协同营销，推进重点客户战略合作；与客户进行深入交流，
充分听取产品发展的建设性意见，加大优势品种、临床品种推广力度；上半年重点产
品销量持续增加，新品初步建立了销售模式并逐步进入运转。
2.加快创新步伐，推进新品研发进度
（1）加大技术开发力度，提升产品竞争优势。积极进行生产工艺优化及技
术攻关工作。通过提升中间体质量、优化工艺、严细操作等措施挖掘工艺潜力，提质
增效，提升了公司产品在市场上的竞争力。
（2）持续推进国内注册进度，为市场开发积蓄力量。原料药新品国内注册
方面，昔萘酸沙美特罗原料药和倍他米松磷酸钠原料药通过CDE技术审评，在CDE原料
药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”，符合国家
相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。制剂新品国内注册方面，塞来昔布胶囊
、溴芬酸钠滴眼液获得药品注册生产批件，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸肾上腺素
注射液通过药品一致性评价。同时子公司金耀药业正在积极推动化妆品研发，已完成
尤飏净润氨基酸洁面膏的备案工作。新产品的产业化将进一步丰富公司的产品布局，
为公司打造“激素专家”品牌提供重要支撑。
（3）积极申报企业研发投入后补助、专利奖励等项目，重视知识产权保护
，增强公司发展后劲。上半年，公司及控股子公司获得中央应急物资保障体系补助资
金、天津市科技领军企业品牌培育项目等多项政府补助，促进了公司的可持续发展。
3.完善质量体系，提高质量管控能力
公司始终将质量工作作为基础管理工作的核心，严抓GMP常态化管理，加强
产品生产全过程质量管控，对生产、检验、仓储、动力等多个环节进行监督检查，严
把药品质量控制关，提升质量管理水平。采用线上、线下结合的培训方式，借助云端
平台进行GMP培训课程推送；同时加大质量法律法规的宣传力度，下沉质量管理，强
化基层员工质量意识；进一步加强各级QA（QualityAssurance，质量保证）人员现场
检查频次和力度，开展质量抽查、专项检查等工作，保证生产质量安全。
4.持续强化精益管理，降本增效构建成本优势
进一步推行基于精益思想的生产管理模式，通过优化动力系统运行、合理
排产、提高污水处理回收利用能力等能源精细化管理措施，节约能源费用；建立经济
采购批量模式，平衡检验成本与库存占压成本，确定最优采购点，从而降低成本；通
过成品率提升、能源费用控制、人员优化等方式，对车间加工成本进行控制；引入六
西格玛概念，以精益理念和六西格玛分析方法对生产数据进行分析，使生产成本降低
、技术指标持续提升。
5.搭建信息化系统，助推管理效能提升
优化完善信息化系统搭建工作，进一步打造符合国际标准的现代化工厂。
原料药厂区生产管控中心实现以生产信息为桥梁的指令下达与执行，为公司全面掌握
、汇总、处理各关键生产环节信息提供了有力支撑；制剂厂区MES系统上线，完成生
产工艺、质量管理流程信息化体系搭建，SCADA数据采集监控系统应用于生产现场，
采集数据更完整、更易于统计分析和检索。建立能源管理体系，通过信息化系统实时
分析日单耗，制定节能改善项目。子公司金耀药业申报的药物制剂产业智能化升级改
造项目列入2021年天津市重点技术改造示范项目，为后期信息智能两化融合建设奠定
了基础。
6.坚持绿色安全发展理念，落实安全环保主体责任
公司以落实全员责任制为基础，以安全文化建设为抓手，加强安全基础基
层管理，保持了安全生产形势稳定。在安全工作方面，加强安全培训，创新内部安全
培训考核方式，举办安全管理提高班；深入开展安全文化建设、安全生产月活动；夯
实安全基础管理，完善安全体系建设；加大安全检查、排查、整治工作力度，消除各
类隐患；加强专业安全管理，做好相关方、特种设备、危险化学品、应急管理等工作
。
在环保工作方面，节能减排，确保“三废”达标排放，提升公司环保管理
水平。公司新建RTO废气处理设施，用于处理中高浓度的工艺废气，进一步提高厂区
废气收集、治理水平，达到VOCs废气治理改善的目的，改善厂内和周边环境质量，促
进企业可持续发展。
7.推进关键人才培养，加强专业人才核心能力提升
以降本增效为目标，不断推动绩效改革，增加内部经营活力，注重各岗位
关键人才培养保留，形成了各类关键人才的规划方案，不断丰富培训体系。运用“互
联网+教学”培训模式，组织各生产车间和质控部专业技术人员开展内部线上专题培
训。以质量法规、生产管理等知识多角度开展学习，不断提高员工质量知识和技能水
平。围绕新产品新工艺运作、药品的研发与生产制造等关键知识点，不断提升技术人
员专业知识及工艺水平，促进专业骨干成长成才。以业务发展与战略规划为导向，建
立公司关键岗位人才培养方案及执行计划，着力打造培育与培养关键岗位人才计划，
培养生产类、质量类、设备类核心业务技术骨干。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1.原材料风险
（1）原材料涨价风险。主要来自受环保重点管控的原料及大宗原料，为避
免由原材料价格波动对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购、增加合格
供应商、合同约束等举措降低此类风险。
（2）原材料断货风险。公司将通过有计划的增加库存以规避发生断货情况
；增加有断货风险品种的合格供应商数量以分散采购风险；随时搜集各种影响正常供
货的信息，及时采取应对措施。
（3）物流风险。为避免由地区交通管制、恶劣天气、道路问题等引发的原
材料供给物流风险，公司将采取了解政策形势、关注天气变化、协调物流公司、追踪
运输进度等措施保证及时备货，降低此类风险。
2.技术优势不能继续保持的风险
经过多年的技术积累，公司已掌握了皮质激素原料药和制剂生产的关键技
术，在此基础上不断优化创新。公司在新品研发上投入较多，加强了公司在行业内的
技术竞争力。但是，由于新产品、新技术开发具有周期长、环节多、风险大、保密性
难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。此
外，如果国内竞争对手在皮质激素、氨基酸药物领域取得重大技术突破，将对公司盈
利能力产生一定程度的不利影响。
面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先
地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略
，加强对风险的有效控制，进而减少、转移和分散新品研发项目的风险，以提高项目
研发的成功率，提高企业的竞争力。同时，公司成立了技术中心，引进先进设备，经
过近年来的技术储备，已逐步向产业化迈进，新设备与新工艺的应用也在新老品种的
质量攻关与过程安全中起到作用。
3.政策变化风险
随着各项技术指导原则的出台，为研发工作指明方向的同时也存在一定的
挑战，前期申报的新品及一致性评价项目可能根据新的指导原则出台面临发补，进而
影响审评速度。同时，新政策法规中，多处强调药品全生命周期监管，特别强调了上
市许可持有人、药品生产企业、供应商等主体保证药品生产全过程持续符合法定要求
。“全过程”和“持续合规”成为生产监管的重点，药品生产企业接受监管部门质量
体系检查的频率有所增加，公司将持续改进药品生产质量体系工作，将GMP常态化落
到实处，始终把人民用药安全放在第一位，切实履行社会责任。
公司时刻关注政策变化，积极创新研发、找准市场定位、控制生产成本、
改善营销模式，致力于获取更大的发展空间，保持销售稳健增长。公司将通过生产工
艺创新，有效提升药品质量和药物疗效，提高生产效率，降低生产成本，增强新产品
开发能力，形成以创新、质量和成本为产品核心竞争力的发展方向。
4.安全生产的风险
公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使
用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这
些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，
如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如
发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营
带来一定的风险。
公司近年来不断加大安全投入，对多处生产设施进行改造，实现自动化生
产，通过不断提升作业现场本质安全，强化安全生产基础管理，落实安全生产主体责
任，定期开展安全培训、应急演练，应对各类安全生产风险，推动公司安全管理水平
不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境，实现
了安全生产风险可防可控。
5.人民币汇率波动的风险
公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份
额均处于国内前列，出口目的地包括印度、新加坡、印度尼西亚、美国、德国、日本
、意大利、巴西、俄罗斯等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币
，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。汇率上升会降低公司产品
在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
面对上述风险，公司一方面重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人
民币汇率波动进行跟踪研究，根据汇率波动适时调整产品价格和国内外原材料采购计
划，规避汇率风险；另一方面通过出口押汇、及时结汇，控制结汇风险，将长期订单
、大额订单分解成多批次的短期、小额订单方式规避汇率风险。近年来，公司在海外
市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险
能力。
6.环保风险
公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分
复杂，会产生废水、废气和废渣。目前，国家对制药企业制定了严格的环保标准和规
范，地方也进一步收紧排放限制，环保监管日趋严格，随着国家不断完善公共参与和
社会监督机制，环保管理逐渐从污染物达标排放管控转变为全过程从严管控。如今企
业面临的压力越来越大，环保守法成本趋高，对公司的净利润产生不利影响。
为应对上述风险，公司一方面通过优化工艺，实施清洁生产，不断降低能
耗和用水量，减少“三废”的排放，降低对环境的影响；另一方面，公司在识别环境
风险的基础上，编制了《突发环境事件应急预案》，未雨绸缪，积极应对。公司还在
环保监测监控上加大力度，建立SCADA数字化管理平台，对环保关键指标实时动态监
控，掌握各项排放指标的波动趋势，建立预警机制，随时与生产运行和废物处理进行
调整平衡，定期维护保养各类环境保护设备设施，确保公司各项排放指标达标合规。
四、报告期内核心竞争力分析
1.技术优势
原料药方面，公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，
国内大多数皮质激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。报告期内，公司《
甾体药物关键生物技术及其产业化应用》项目获得天津市科学技术进步特等奖，昔萘
酸沙美特罗、倍他米松磷酸钠原料药通过CDE技术评审，表明该两种原料药已符合国
家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步扩大国内销售产品群。公司
通过自主研发在国内同行业企业内较早实现了皮质激素原料药产品的产业结构升级，
多项技术指标领先于国内同行业，带动了多个产品的生产成本下降，进一步巩固了公
司的行业主导地位。
制剂方面，报告期内子公司金耀药业塞来昔布胶囊、溴芬酸钠滴眼液获得
《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群；金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐
酸肾上腺素注射液通过国内一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续注
射剂产品开展一致性评价工作积累了经验；注射用甲泼尼龙琥珀酸钠还获得美国ANDA
批准文号，将对公司拓展美国制剂市场，提升公司业绩带来积极的影响。同时，子公
司湖北天药也集中力量开展多个产品一致性评价工作，有望获得更多产品的一致性评
价批件。
2.规模优势
公司多年来一直致力于科技创新和规模化生产，目前在国内生产皮质激素
类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际
先进水平，目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地，其中皮质激素原料药
年产能力260吨以上，氨基酸原料药年产能力2500吨以上，片剂年产能力50亿片以上
。控股子公司金耀药业制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小
容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优
势明显。控股子公司湖北天药多年来从事注射剂规模化生产，产品丰富，小容量注射
剂年产能力达16亿支；大容量注射剂年产能力达2亿瓶，产能规模优势明显。
公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，皮质激素类原料药生
产规模连续多年保持市场领先。公司有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转
化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。
3.成本优势
公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮
并改造皮质激素原料药的生产技术产业化，同时具备了薯蓣皂素和雄烯二酮“双路线
”产业化能力，多项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的
工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性。报告期内公司通过实施多个技术改进项目
，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本
下降。
4.出口优势
公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞
米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个欧洲的CEP证书。报
告期内，公司积极参与世界卫生组织“疫情集采产品”地塞米松系列申报及预认证工
作，并于2021年2月通过了世界卫生组织的PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”
牌激素产品在世界的品牌影响力。同时还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的
多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。
5.品牌优势
公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史，公司“天药”品牌在
皮质激素类原料药行业已经具有了较高的知名度，子公司金耀药业正在使用“双燕”
、“和平”中国驰名商标，“人药”、“莫家”、“尤卓尔”等天津市著名商标，子
公司湖北天药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、
大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。公司的品牌优势及在皮质激素类领域的良
好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。
6.原料药与制剂联动优势
公司已将原料药优势延伸到制剂产品，通过贯通上下游产业链，践行两大
支柱产业双轮联动的发展战略，进一步巩固公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制
剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年是极不平凡的一年，肺炎疫情在全球肆虐，影响着企业的生产和经
营活动。公司领导班子落实主体责任，疫情防控常态化和生产经营“两战并重”，保
持战略定力，创新发展思路，从市场营销、法人治理、精益生产等方面抢抓机遇、逆
势而上，砥砺前行。随着疫情的全球蔓延和加剧，产品销售的国内外市场竞争日趋激
烈，市场形势更加严峻。面对各种不利因素，公司积极制定应对措施，保证了产品国
内外销售的稳定和市场主导地位。
2020年主要经济指标完成情况：实现营业收入31.17亿元，实现归属于上市
公司股东的净利润0.34亿元。报告期开展的主要工作如下：
1.克服疫情影响，确保国内外市场稳定
（1）原料药市场
国际市场方面：紧盯欧美规范市场，提高服务质量和供货能力，从多渠道
开发新客户，拓展美国市场的出口业务；把握世界卫生组织（WHO）将地塞米松作为
肺炎疫情病毒急救推荐用药的机遇，发挥地塞米松以及地塞米松磷酸钠产品在全球市
场的法规注册优势，积极联系客户，寻求新的合作机会；发挥氨基酸原料药在个别市
场的渠道优势，迅速抢占先机，规避了国内同行的同质化竞争。
国内市场方面：发挥行业主导地位，提高服务质量，满足客户差异化的质
量需求，激素重点产品超额完成销量指标；发挥产品结构互补优势，氨基酸原料药增
量显著，销售额创公司的历史新高；构建大客户框架，稳定与大客户的合作共赢关系
；与重点客户积极开展磋商，发挥品种全的优势，与大客户达成长期合作意向。
（2）制剂产品市场
①抓机遇谋发展，不断调整营销策略。2020年初疫情期间，公司充分发挥
急抢救药品的优势，积极响应政府号召，加大急救类产品的市场投放量。根据市场动
态，持续调整产品结构，聚焦产品，精准施策，加大优势品种、临床品种推广力度，
同时瞄准主攻方向，加快布局国际化项目，积蓄能量、增强后劲，提高核心竞争力，
进一步开拓国际市场。公司顺应外部市场形势，不断调整营销思路，克服疫情带来的
市场变化，通过积极调整销售策略取得新突破，实现氟尿嘧啶注射液、小儿复方氨基
酸注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠4个品种销售收
入过亿。
②实现业务划分整合，巩固战略合作互惠成果。为加快制剂板块发展，加
大市场营销管控，对部分产品线进行业务划分整合，进一步细化了自营、代理、商业
的渠道产品，实现人员和团队的精准营销，明确了营销团队的职责权限，优化人员人
均单产产出，整体人工单产同比大幅提升。此次市场营销战略调整工作的顺利完成，
实现了营销团队和业务工作的无缝对接、平稳过渡，是推进销售业务发展的关键一步
。
2.加快创新步伐，推进国内外注册进度
（1）加大技术开发力度，提升产品竞争优势。全年开展十余项技术攻关项
目，车间积极发挥主体责任，推进项目落地实施，其中“塞来昔布提高收率”“螺内
酯提高收率”等项目均超额完成年度攻关目标；技术中心团队紧盯生产工艺中的难点
，敢于打破常规思维，开发了一项新的重结晶工艺，使分离效率较改善前提升了近50
%。通过提升中间体质量、优化工艺、严细操作等措施挖掘工艺潜力，提质增效，提
升了公司产品在市场上的竞争力。
（2）持续推进产品国内注册，为市场开发积蓄力量。原料药新品国内注册
方面，开展新品和新技术项目四十余项，其中溴芬酸钠、塞来昔布原料药等产品通过
CDE技术审评，成功上市销售，成为公司新的利润增长点；完成了YL00001、YL00007
等多个品种的国内注册申报，为制剂新品开发提供了有力支撑。制剂新品国内注册方
面，按计划开展相关工作，新产品的产业化将进一步丰富公司的产品布局，为公司打
造“激素专家”品牌提供重要支撑。
（3）抢抓政策机遇，加快一致性评价、MAH等工作进程。报告期内甲泼尼
龙片通过了国内药品一致性评价，品质更优、疗效更佳的甲泼尼龙片已经崭新亮相市
场；三类新药泼尼松片获得《药品注册证书》，该项目有效地利用了“中美双报”的
绿色通道优先审评机制，仅耗时9个月就获得了药品批文；顺应原辅包关联审评政策
，与百余家制剂企业签订授权协议，提供“可定制”的原料药，为国内市场占有率稳
步提升奠定了良好的基础；创新发展MAH模式，积极推进与天津力生制药股份有限公
司的委托生产合作。
（4）国际化战略成效显著，出口产品布局完善。公司以满足客户需求为导
向，加快新产品在欧美高端市场的注册进度，加速推进制剂品种国际化战略布局。
原料药方面：曲安奈德、塞来昔布、琥珀酸甲泼尼龙原料药产品因关联美
国制剂审评，注册文件先后通过了FDA技术审评，并获得了FDA签发的DMF充分函；YL0
0002产品完成日本注册，为制剂注册项目和海外客户采购提供了原料药保障；积极参
与世界卫生组织“疫情集采产品”地米系列申报及预认证工作，并于2021年2月通过
了世界卫生组织的PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”牌激素产品在世界的品牌
影响力。
制剂方面：首个非甾体激素类药物塞来昔布胶囊获得美国ANDA批准文号，
产品已销往美国市场，完善了公司制剂出口市场的整体布局，是公司国际化战略中又
一座具有重要意义的里程碑，对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩具有积极的影
响；子公司金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA批准前现场检查，助力公
司开拓国外市场。
（5）积极申报政府项目，重视知识产权保护，增强公司发展后劲。报告期
内公司完成了国家级高新技术企业再认定工作；“甾体药物关键生物技术及其产业化
应用”项目获得天津市科学技术进步特等奖；获得科技领军企业认定及品牌培育项目
等7项荣誉称号；完成智能制造专项“企业技术中心创新能力建设项目”的申报及答
辩，取得升级成国家企业技术中心关键进展；在专利申报方面，获得了“一种浓缩罐
用搅拌锚”等5项实用新型专利授权，并申报多项发明专利，加强了公司的发展后劲
；在商标维护方面，完成多个海外商标续展及更址工作，维护公司商标知识产权并获
得成功，避免市场混淆，确保了公司商标的唯一性，为公司的正常运营保驾护航。
3.完善质量体系，提高管控能力
完善质量管理体系，确保合规有效运行。公司始终将质量工作作为基础管
理工作的核心，严抓GMP常态化管理，加强产品生产全过程质量管控，对生产、检验
、仓储、动力等多个环节进行监督检查，严把药品质量控制关，提升质量管理水平。
组织新药品法规培训，如药品上市许可持有人、委托生产、药物警戒等管理规程；质
量团队将工作重点落在现场管理、偏差调查、产品工艺及质量标准的严格管控上，让
“老品种”发挥“新效益”；整合公司验证管理工作，践行风险评估机制，预判产品
风险。依据FDA、欧盟最新指南更新验证管理、风险评估等文件，组织风险评估，汇
总分析数据，研判风险，防微杜渐，真正实现风险管控。
4.精益管理生产，提升运营水平
注重培养精益管理人才。利用网课资源对精益生产知识进行系统性培训，
立项的精益课题人重点培养，评选精益人才；秉承降本增效理念，提高设备利用率；
形成一专多能、跨车间协作的人员使用模式，提高人均效能，激素和氨基酸月产量同
创历史新高；建立后拉动生产模式，有效降低存货量。利用kanban为工具控制生产节
奏，对重点产品标准周转在制量进行KPI考核；结合精益理念消除浪费点，实施规律
化作业、快速换产等方式缩短各环节交付周期；通过建立质量控制员工技能一览表、
批记录放行程序流水化等方法措施提高检测效率。产品交付能力得到提升，从而提高
了公司产品在市场上的竞争力。
5.推进信息建设，加速转型升级
报告期内公司以先进性、集成性、适应性、安全性和可扩展性为战略指导
，完成了氨基酸车间DCS系统、SCADA系统和MES系统的建设工作；微通道上氟反应的
正式运行提高了生产工艺的稳定性，并有效降低操作者劳动强度，该项目的落地实施
，也为公司解决其他危险工艺提供了工业化参考方案；加快现代化设备和厂房建设，
新合成车间、生物发酵法氨基酸工艺技术产业化、激素无菌原料药多功能车间等多个
战略规划建设项目正紧锣密鼓进行。挂图督战项目进度，打造符合国际标准的现代化
工厂，尽快实现产品升级换代。
6.坚守安全环保底线，严控企业运营风险
（1）实现本质安全，打造安全文化。公司积极应对安全生产专项整治三年
行动计划要求，第一时间对标识别问题、制定整改方案。完成涉危工艺梳理，有序推
进反应安全风险评估和热稳定性测试；坚守重大隐患判定标准底线，在监管力度不断
加大的情况下，确保了公司正常生产不受影响；实现危化工艺过程的本质安全，通过
将微通道反应器生产线高危反应转变为微反应、连续流的生产方式，极大降低了危险
物质的当量，安全系数大幅提高；创新、升级安全制度体系，重新梳理公司级安全管
理制度，并引导各车间部门建立车间级安全制度；建立长效机制，深刻吸取事故案例
教训，举一反三，防患于未然。报告期内，公司狠抓施工现场和特殊作业安全，固化
标准，精准安全管理，制作了《双控与应急知识手册》《安全检查巡视手册》《施工
现场安全目视化手册》等，以直观的方式把风险辨识、隐患排查等标准传递给到一线
安全管理人员、操作人员和相关方施工人员，把双重预防机制落在实处。
（2）提升环保运行管理水平，实现环境和经济效益双赢。建立SCADA数字
化管理平台，对环保关键指标实时动态监控，实现报警信息推送；结合生产情况设定
治理设施“昼夜运行”模式，并通过降低设施夜间运行频率减少电力的消耗；实现污
泥资源化，通过无害化技术降低污泥毒性，使其性质由危险废物变更为一般固废，以
降低污泥处置费用；完成了锅炉的烟气脱硝改造，使烟尘、二氧化硫、氮氧化物的排
放浓度均满足“超低排放限值”，为打赢蓝天保卫战做贡献。
（3）联合组建企业安全实验室，进行工艺安全评估。公司与多家科研机构
联合筹建的“天津市制药过程控制与绿色工艺”企业重点实验室已建成，完成了泼尼
松龙等多个产品的工艺安全评估，为新合成车间的安全设计提供了技术支持。安全实
验室的组建运行，为公司的生产线安全设计和工艺安全管理提供了科学依据，有利于
公司整体安全管理水平的提升。
7.深化考核机制，加强人才培养
（1）持续深化考核体系，努力提高人员使用效率。深化考核体系建设，继
续优化车间承包责任制；针对职能部门，以人员规模与承担重点工作项目的数量为依
据，设置管理难度系数和岗位职责系数，引导部门提升工作效率和标准，加强部室间
协作配合，同时优化人员结构，提升劳动生产效率。
（2）强化各类人才培养，拓宽员工成长通道。坚持“互联网+教学”的培
训模式，组织专业技术人员和技能职系人员，先后开展精益类、技能类、制度类等40
余项系列培训；围绕企业智能制造发展需要，对接外部资源，初步建立了《信息智能
人才培养方案》，加快提升关键人才的培养进程；持续开展技术人员培训，完成新产
品新工艺技术转移、杂质控制及超趋势杂质分析思路、药物相关分离技术等多次技术
培训工作；充分借助政府资源，抢抓惠企扶持政策，先后申报滨海新区储备人才落户
、开发区疫情期间以工代训、一次性吸纳农村户籍人员等补贴。
回顾2020年，肺炎疫情对公司生产经营产生了一定的影响，在外部环境极
其不利的情况下，凸显了公司的内驱动力不足等问题，主要体现在以下几个方面：
1.对市场形势的严峻性认识不够强烈，解决市场难题的招法不足。
2.生产管理预判性不强，费用管控力度不够，对全年生产进度的统筹安排
稍显不足。
3.缺乏创新意识，技术创新和工艺优化速度偏慢，质量管理水平有待进一
步提高。
4.安全环保形势依然严峻，本质安全管理体系建设任重道远，全员安全意
识还需进一步提高。以上问题需要我们在今后的工作中高度重视和全力改进。
二、报告期内主要经营情况
2020年公司实现营业收入31.17亿元，归属于上市公司股东的净利润0.34亿
元，原料药出口创汇1.14亿美元。主营业务收入中，甾体激素实现收入14.49亿元，
氨基酸实现收入4.01亿元，其他产品中制剂实现收入12.50亿元。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1.竞争格局
原料药方面，国外皮质激素类原料药生产厂家主要为少数包括美国辉瑞、
法国赛诺菲在内的大型跨国制药公司，以及印度、意大利等的衍生物生产厂家。国内
皮质激素类原料药生产厂家主要竞争者有浙江仙琚制药股份有限公司、广东溢多利生
物科技股份有限公司、天津太平洋制药有限公司、浙江仙居仙乐药业有限公司、无锡
晶海氨基酸股份有限公司等。面对目前复杂多变的市场环境，公司作为国内皮质激素
、氨基酸两个板块品类最为齐全的龙头生产企业，在保持公司产品的市场占有率的同
时，将积极开发新市场，借助公司自身的强大科研实力，不断推出新产品，提升公司
的产品质量，降低公司产品的成本，提高产品竞争力。
制剂方面，公司的醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片、甲泼尼龙片等处方药
是国家基本药物，已经进入医保目录，处于行业重要地位。随着泼尼松片、甲泼尼龙
片、塞来昔布胶囊在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来
积极的影响。
子公司金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、
膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等15个剂型208个产品文号，小容量注射
剂产品在国内规格较全、品种较多。金耀药业以水针制剂产品为中心，打造了急救药
、短缺药为核心的产品群。短缺药产品主要有依地酸钙钠注射液、异烟肼注射液、丙
酸睾酮注射液、毛果芸香碱注射液、阿托品注射液、卡莫司汀注射液。同时拥有比较
全的国家急抢救药品，如硫酸阿托品注射液是国家基本药物和国家医保甲类目录中的
品种，该产品市场份额大，行业地位重要，目前国内市场上同时拥有3个品规的生产
厂家很少。根据米内网数据，金耀药业的硫酸阿托品注射液的整体市场份额占比接近
50%，市场排名领先；异烟肼注射液是国家短缺药品种之一，金耀药业该品种的市场
占有率达到70%，具有绝对的优势。目前公司正着力打造全国急救药、短缺药品种规
格最全的企业，并以此提升整体水针剂产品的市场份额。金耀药业制剂品种中皮肤科
用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔是公司推出时间较长
的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有良好的品牌号召力，在临床和OTC渠
道都有较好的应用，根据米内网数据，该产品市场占有率超过50%，占绝对主导地位
。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，金耀药业已推出强效激素外用产品
卤米松乳膏，未来还将推出戊酸二氟可龙乳膏、糠酸莫米松等新品打开国内各层级市
场及海外市场。
子公司湖北天药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，其小容量注射
剂产品多年占据华中地区产销量顶先的位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆
性企业，具有一定的区域品牌优势。湖北天药主要从事化学药品制剂制造，多数品种
为国家基本药物，过去该类产品主要依靠流通渠道为唯一销售模式，行业内各生产企
业的同类产品统一在共同条件下进行竞争，竞争的要素主要集中在产品的质量、价格
以及销售服务的关系方面，随着国家新医疗制度改革的进行，给这类以低价药物为主
生产企业带来了新的营销途径。目前竞争要素逐步转移到企业对国家政策的解读和营
销思路的转变方面，报告期内，湖北天药积极把握国家政策调整时机，采取灵活的营
销思路开发全国市场，同时积极开展外销业务，赢得了较为满意的发展局面。
2.发展趋势
根据全球最大的医药与健康市场咨询公司IMSHealth的统计数据，自2014年
以来，全球药物使用的复合年均增长率（CAGR）为3％，而2009-2014年为4％。2019
年全球药品支出净额为9,350亿美元，未来预计每年增长2％-5％，到2024年将超过1.
1万亿美元。随着近十年来医疗保健渠道的扩张开始放缓，药品支出和增长速度正在
放缓。
根据IMSHealth的统计数据，中国将继续保持第二大市场份额，市场增速将
放缓，中国市场预计2024年医药支出将达1,650-1,950亿美元，2020-2024年增速将放
缓至5%-8%。全球最大的医药市场为美国，预计2024年美国市场医药支出将超过6,000
亿美元，2020-2024年复合增长率预计为3-6%。日本预计2024年医药支出将达到880-9
80亿美元，2020-2024年复合增长率为-3-0%。欧洲五国（德国、法国、意大利、西班
牙和英国），预计2024年医药支出将达到2,100-2,400亿美元，2020-2024年复合增长
率为3-6%。加拿大预计2024年医药支出将达到260-300亿美元，2020-2024年复合增长
率为4-7%。
根据IMSHealth的统计数据，发达地区2024年医药支出预计将达到9,850-10
,150亿美元，2020-2024年复合增长率预计为2-5%。与过去5年相比，新兴市场未来5
年的增长率将会放缓至5-8%。中国、巴西、俄罗斯、印度等新兴市场2024年医药支出
预计达到4,750-5,050亿美元，2020-2024年复合增长率预计为5-8%。近年医药行业并
购交易量一直在稳步增长，跨国企业在全球范围内进行大规模的购并重组，使市场份
额增加，市场控制力增强。
近十余年来，随着我国经济的快速发展，我国居民生活水平不断提高，叠
加国内医疗体制改革、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响，利好国内医药市场的
高速发展，2014年，中国医药市场规模突破1.1万亿元，2019年已达到1.64万亿元。
中国医药市场将会继续保持与往年相当的增长速度，并于2023年达到2.13万亿元左右
（来自智研咨询《2020-2026年中国医药O2O行业市场现状调研及市场发展前景报告》
）。
(二)公司发展战略
按照“科技引领、双轮联动、纵深发展”的发展战略，以高端产品带动、
高端市场开拓、全面高效管控为用力方向，实施“五个二”发展策略，即围绕甾体激
素和氨基酸两大类药物，建设生物园和制剂园两大园区，发展原料药和制剂两大板块
，拓展国内和国外两大市场，构建“基药保规模、新药促增长”的两大基本盈利模式
。在发展方式上更加突出“专业化”、“差异化”，实现企业跨越式发展。
1.市场开拓
拓宽全球化视野，实施大品种和创新品种战略，重点巩固和开发欧美等高
端市场，以高端市场的影响力，逐步拓展全球市场覆盖面，提高占有率。
原料药产品方面：在非规范市场，重点加强成本控制，稳定市场占有率，
并加大新兴市场的开发力度。在规范市场，重点提高产品质量，加快注册速度，抢占
高端市场。
制剂产品方面：以基药规模生产为基础，以加速新品产业化为手段，依托
制剂国际化、运营智能化两大支持，实现公司产品结构优化调整，稳步高速推进公司
高质量产业升级发展。
2.技术研发
原料药方面，甾体药物和氨基酸药物领域重点开展菌种和工艺的技术研发
，积极开发基础中间体与甾体药物的衔接合成技术，大力推进无菌原料药研制和产业
化、国际化进程。
制剂方面，通过自身技术优势，不断推出符合欧美标准的高端制剂产品群
和产业化技术，形成与同类制剂产品的差异化，提高竞争对手进入高端规范市场的门
槛。
3.产品布局
结合技术发展方向和客户的差异化需求，集中优势资源，重点进行具有较
高技术、设备或市场门槛的差异化产品的开发。积极开发外用制剂等创新产品，丰富
产品类别，形成甾体激素制剂产品全品种优势。同时，选择在临床定位、实际疗效、
用药安全、市场需求等方面，优势较为突出的品种，集中资源，不断提高该类品种产
品的质量，拓展市场空间，实现产品结构的优化升级。
4.管控提效
公司围绕战略规划，建立与企业跨越式发展相适应的集中管控机制，推进
管理手段信息化，不断提高运行效率和效益，进一步降低经营风险，发挥规模经济优
势，使公司成为甾体激素专家,确立行业主导地位。
(三)经营计划
2021年，公司将继续创新竞进、笃定前行，进一步实施原料药与制剂双轮
联动的发展战略，推动产业升级，实现智能制造，打造具有国际领先水平的综合性甾
体激素药物和氨基酸药物生产基地。
1.加大市场开发创新力度，不断巩固扩大市场份额
（1）原料药产品方面
紧盯市场变化，强化信息掌控，及时反馈，深入分析，通过采取多种灵活
的销售策略及有效应对措施，掌握市场主动权；以客户为本，针对不同市场采取差异
化竞争手段，从多个角度扩大公司产品的市场份额；加强重点客户的维护，全方面提
升客户服务质量，积极开拓新市场新客户，为公司实现全年销售目标保驾护航；加大
新产品市场开发力度，加快新项目推进速度，为公司发展增添新的利润增长点；明确
销售思路和销售指标，分解销售任务，创新销售和服务模式。
（2）制剂产品方面
以重点品种、重点客户、重点省区作为主要发力方向。用传统大品种产品
优势和优选潜力品种的丰富资源，带动金额小、资源有限的目标增量品种销售，三种
品种形成互补效应，实现收入增长，销量增长，全力打造更多过亿品种的目标；抓双
目录产品，持续调结构、促增长，从市场预判、原料供应保障、市场准入攻关、核心
市场运营等环节系统考虑，制定双目录重点品种营销及考核方案。
2.提高质量管控水平，推进国际国内注册工作，为市场开发提供有力支撑
（1）原料药产品方面
提高质量管控水平，为市场开发提供有力支撑。增强市场服务意识，充分
了解客户需求，从质量和注册角度做好客户支持。加快推进新产品产业化速度，加大
工艺改进力度。充分挖掘公司技术团队的创新潜力，为公司产品成本的降低提供更多
支撑。持续在国际注册方面发力，服务于产业升级和国际化战略实施。
（2）制剂产品方面
坚持贯彻规范化常态化的GMP质量管理体系，夯实质量管理基础，不断提升
质量管理规范水平。在保持现有传统优势剂型和品种的基础上，以激素类原料药为依
托，大力开展外用、无菌、吸入等高端制剂品种和化妆品的新品开发，并全面推进重
点产品的一致性评价，为提高和保持产品质量优势、占领市场领先地位全速前进。
3.推进精益管理降本增效，打造“两化融合”的智能化工厂
通过精益管理严细成本和费用的控制，将公司经营指标逐级分解落实；推
进大项目建设，加速“两化融合”项目实施；深化信息技术应用，优化业务流程，提
升管控能力。
随着新合成车间、激素无菌原料药、氨基酸发酵车间等多功能车间即将完
成施工建设，全力推进设备调试、验证批投料，并开展各项验证工作。同时加快三个
车间的SCADA系统和MES系统信息化的实施工作，在公司打造安全、高效现代化工厂、
加快实现产品转型升级道路上迈出的坚实一步。
2021年将筹划ERP系统的调研、论证、设计和选型等工作，以实施ERP为核
心，全面提升、优化、规范公司各项管理工作，将公司内部控制通过流程化管理贯彻
在ERP系统中。根据生产工艺路线、质量体系的实际情况，将与生产、质量相关的需
求和管控点与系统有机结合；打通MES、ERP、LIMS、WMS、eHR、供应链等各业务系统
的数据交互，实现数据的共享、分析、预警和决策；从人、财、物、产、供、销各个
系统的联动，实现综合成本的核算，实现企业全面管理与管控的改进提升。
4.优化考核体系，提高人员效能，做好人才培养与储备
（1）紧密结合公司重点工作目标，明确2021年工作任务和绩效考核方向，
量化考核数据，细化考核指标，确定责任人，逐一制定措施，确保措施落地有效。继
续坚持“严考核、强激励”的理念，持续优化绩效考核，发挥考核激励作用。结合车
间承包制考核情况，继续修订完善车间承包考核指标，推动公司生产效能提升、人工
成本降低、流程环节改善和重点工作项目落地。
（2）加强关键人才储备，系统推进人才队伍建设。加强核心人才队伍建设
，坚持引进和培养模式相结合，梳理专业职系各岗位序列及类别，分析现有人力资源
数量及质量，不断挖掘青年员工潜能，为公司人才储备及使用提供依据；继续借助在
线学习平台为员工提供在线交互式学习体验，建立多元化的人才培养途径；加强技能
人员培训工作，提升技能人员操作水平，进而整体提升人力资源服务及管控水平；强
化人才队伍和一专多能复合型人才培养力度，提升技能人才队伍业务素养和关键核心
技能水平，加强班组、部门间员工整合协作，满足公司新型生产模式对技能人才的需
求。
5.坚守本质安全，提升环保管理水平，严控企业运营风险
（1）持之以恒抓好安全工作，坚守本质安全。严格执行《全国安全生产专
项整治三年行动计划》等法律法规要求，不断推进工艺及设备的自动化、密闭化、智
能化，持续开展反应安全风险评估和热稳定性测试，并将评估结果运用到新合成车间
、激素无菌原料药等项目的建设中，提升工艺安全水平、实现本质安全；利用信息化
手段提升安全管理效率，将相关方管理、特殊作业管理、安全软件管理等实现信息化
，提高安全管理人员工作效率，拓展安全APP功能，借助科技手段实现可视化管理，
杜绝安全管理中的人为失误；结合安全生产专项整治三年行动计划中关于PSM管理体
系导入的布局安排，依托联合实验室以“合成车间自动化升级改造项目”为试点，积
累完善工艺安全信息，按照PSM管理要求对该项目实施全方位的过程安全管控，在安
全管理方面达到国际领先水平。
（2）完善“天津市制药过程控制与绿色工艺”企业重点实验室的建设工作
，完成CNAS认证。2021年公司安全实验室将继续开展涉危化工产品全流程工艺安全评
估，同时对无菌激素车间品种及公司其他产品进行工艺安全评估，为公司安全合规运
行及新生产线的安全设计提供支持依据，采用新技术实现本质安全。在工艺安全评估
的同时进行认证软件的组织编写工作，加速获得CNAS的官方认可资质。
（3）坚持环保红线意识，全面提升环保管理水平。对VOCs系统进行提标改
造，并调整运行模式以节约全年的设施运行费用；通过创新危废处置合作模式，降低
危险废物处理费用；结合《重污染天气重点行业应急减排措施指定技术指南》进行环
境绩效指标全面提升；开展地下水、土壤污染治理，污染物源头防控与地下水、土壤
再生修复协同推进；提高重点环境风险源应急监测和处置能力，推行科学、可靠的污
染治理措施，确保污染物达标全面达标。
2021年，公司将站在新的历史起点上，围绕各项指标和任务，以只争朝夕
的干劲、滴水穿石的韧劲、勇于创新的拼劲，真抓实干，锐意进取，将各项目标任务
落实落地。
(四)可能面对的风险
1.原材料风险
（1）原材料涨价风险。主要来自受环保重点管控的原料及大宗原料，为避
免由原材料价格波动对公司产品成本产生不利影响，公司通过招标采购、合同约束等
举措降低此类风险。
（2）原材料断货风险。因供应商不能及时供货给公司带来的原材料断货风
险，将直接影响生产正常进行。公司通过有计划地增加库存以规避发生断货情况；增
加有断货风险品种的合格供应商以分散采购风险；随时关注各种影响正常供货的信息
，及时采取应对措施。
（3）物流风险。由地区交通管制、恶劣天气、道路问题等引发的原材料供
给不足，将会对公司生产造成不确定的供货风险。公司采取了解政策形势、关注天气
变化、协调物流公司、追踪运输进度等措施保证及时备货，降低此类风险。对于2020
年疫情影响造成的物流困难，公司已积极应对，做到合理存储，保证了公司的正常生
产经营。
2.技术优势不能继续保持的风险
经过多年的技术积累，公司已掌握了皮质激素原料药和制剂生产的关键技
术，在此基础上不断优化创新。公司在新品研发上投入较多，加强了公司在行业内的
技术竞争力。但是，由于新产品、新技术开发具有周期长、环节多、风险大、保密性
难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。此
外，如果国内竞争对手在皮质激素、氨基酸药物领域取得重大技术突破，将对公司盈
利能力产生一定程度的不利影响。
面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先
地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略
，加强对风险的有效控制，进而减少、转移和分散新品研发项目的风险，以提高项目
研发的成功率，提高企业的竞争力。同时，公司成立了技术中心，引进先进设备，经
过近年来的技术储备，已逐步向产业化迈进，新设备与新工艺的应用也在新老品种的
质量攻关与过程安全中起到作用。
3.政策变化风险
（1）行业方面
新《药品生产监督管理办法》取消了GMP认证，要求监管部门加强事中事后
监管，近距离监管生产企业的生产动态，随时开展飞行检查，并实行“最严处罚”，
落实“处罚到人”。公司不断加强学习和培训，保证GMP生产的合规性，确保药品生
产管理的规范化。
公司原料药依据国家药监局规定全部实现平台登记，制剂厂商将依据自身
产品的质量特点与公司原料药产品进行关联研究，进行新产品的申报。结合目前国家
药监局的制剂产品的一致性评价工作，对境内生产的原料药的质量要求越来越高。目
前公司已针对原料药产品的特点，制定质量提升计划，稳步开展相关工作，以期更加
符合国内市场的需求，保障公司产品的市场占有率。
（2）环保方面
公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分
复杂，会产生废水、废气和废渣。目前，国家对制药企业制定了严格的环保标准和规
范，环保监管日趋严格，国家不断完善公共参与和社会监督机制，环保管理逐渐从污
染物达标排放管控转变为全过程从严管控。如今企业面临的压力越来越大，环保守法
成本趋高，对公司的净利润产生不利影响。
为应对上述风险，公司一方面通过优化工艺，实施清洁生产，不断降低能
耗和用水量，减少“三废”的排放，降低对环境的影响；另一方面，公司在识别环境
风险的基础上，编制了《突发环境事件应急预案》，未雨绸缪，积极应对。公司还在
环保监测监控上加大力度，建立SCADA数字化管理平台，对环保关键指标实时动态监
控，掌握各项排放指标的波动趋势，建立预警机制，随时与生产运行和废物处理进行
调整平衡，定期维护保养各类环境保护设备设施，确保公司各项排放指标达标合规。
4.安全生产的风险
公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使
用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这
些危险化学品原辅料，本身具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼
性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事
故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生
产经营带来一定的风险。
公司具有80年的生产历史，随着时间的积淀，公司掌握了一套行之有效的
安全管理方法，顺利通过危险化学品企业安全生产标准化（二级）评审，建立了公司
自有消防队，应急救援队伍24小时待命，具备随时出警、消灾救人的能力，能够保证
公司平稳生产和经营。
5.人民币汇率波动的风险
公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份
额均处于国内前列，出口目的地包括印度、新加坡、印度尼西亚、美国、德国、日本
、意大利、巴西、俄罗斯等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币
，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。汇率上升会降低公司产品
在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
面对上述风险，公司一方面重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人
民币汇率波动进行跟踪研究，根据汇率波动适时调整产品价格和国内外原材料采购计
划，规避汇率风险；另一方面通过出口押汇、及时结汇，控制结汇风险，将长期订单
、大额订单分解成多批次的短期、小额订单方式规避汇率风险。近年来，公司在海外
市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险
能力。
四、报告期内核心竞争力分析
1.技术优势
原料药方面，公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，
国内大多数皮质激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。报告期内，溴芬酸
钠原料药、塞来昔布原料药通过CDE技术审评，表明该两种原料药已符合国家相关药
品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步扩大国内销售产品群。公司通过自主
研发在国内同行业企业内较早实现了皮质激素原料药产品的产业结构升级，多项技术
指标领先于国内同行业，带动了多个产品的生产成本下降，进一步巩固了公司的行业
主导地位。
制剂方面，报告期内公司“甲泼尼龙片”通过国内一致性评价，有利于提
升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作
积累经验。“泼尼松片”获得国家药监局核准签发的三个规格的《药品注册证书》，
“塞来昔布胶囊”获得美国ANDA批准文号，两个制剂品种相继获得官方批准，将对公
司拓展国内及美国制剂市场，提升公司业绩带来积极的影响。
2.规模优势
公司多年来一直致力于科技创新和规模化生产，目前在国内生产皮质激素
类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际
先进水平，目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地，其中皮质激素原料药
年产能力260吨以上，氨基酸原料药年产能力2500吨以上，片剂年产能力50亿片以上
。控股子公司金耀药业制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小
容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优
势明显。控股子公司湖北天药多年来从事注射剂规模化生产，产品丰富，小容量注射
剂年产能力达16亿支；大容量注射剂年产能力达2亿瓶，产能规模优势明显。
公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，皮质激素类原料药生
产规模连续多年保持市场领先，并多次获得中国化学制药协会“国内原料药出口十强
企业”称号。公司有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转化成为经济效益，
同时突出的行业地位也提升了公司与上下游相关企业的议价能力，进一步增强了公司
的整体竞争优势。
3.成本优势
公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮
并改造皮质激素原料药的生产技术产业化，同时具备了薯蓣皂素和雄烯二酮“双路线
”产业化能力，多项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的
工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性。2020年公司通过实施多个技术改进项目，
逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本大
幅下降。
4.出口优势
公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞
米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个欧洲的CEP证书。报
告期内，公司积极参与世界卫生组织“疫情集采产品”地米系列申报及预认证工作，
并于2021年2月通过了世界卫生组织的PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”牌激
素产品在世界的品牌影响力。同时还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家
世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。
2020年面对疫情影响，公司积极采取线上审计的方式，配合客户完成定期
的供应商认证，与海外客户建立并维持长期稳定的合作关系。公司不断提升自身产品
的工艺水平，完善质量管理体系，取得海外市场准入资质，对公司未来发展空间的提
升有着至关重要的作用。
5.品牌优势
公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史，公司“天药”品牌在
皮质激素类原料药行业已经具有了较高的知名度，子公司金耀药业正在使用“双燕”
、“和平”中国驰名商标，“人药”、“莫家”、“尤卓尔”等天津市著名商标，子
公司湖北天药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、
大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。公司的品牌优势及在皮质激素类领域的良
好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。公司2020年度“天药”品牌培育项目
获批，获得国际自主品牌补贴奖励，将品牌战略作为一项系统工程并有计划地实施，
积极推进营销转型，打造专业化推广模式，不断提升品牌影响力。
6.原料药与制剂联动优势
公司已将原料药优势延伸到制剂产品，通过贯通上下游产业链，践行两大
支柱产业双轮联动的发展战略，进一步巩固公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制
剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务
公司主要从事皮质激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，
公司主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等40余
个皮质激素原料药品种，23个氨基酸原料药品种，以及片剂、小容量注射剂、软膏剂
、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型
药品。
公司是国家高新技术企业和全国甾体激素行业协会会长单位，是国内较早
获得皮质激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生
产企业；子公司金耀药业作为天津市科技领军企业，一直致力于成为国内皮质激素制
剂药物研发和产业基地，目前是国家高新技术企业、天津市科技型企业，2021年7月
被评为“天津经济技术开发区2020年度百强企业”；子公司湖北天药是国家高新技术
企业，湖北省支柱产业细分领域隐形冠军企业，湖北省襄阳市百强企业，主要生产、
销售小容量注射剂、大容量注射剂，共有129个品规，主要产品包括地塞米松磷酸钠
注射液、利巴韦林注射液、维生素C注射液、甘油果糖氯化钠注射液、复方氨基酸注
射液等。
（二）经营模式
1.采购模式：
公司由供应部统一负责对外采购工作，在采购中严格执行供应部各项管理
制度，维护公司利益。加强内部控制，结合物资存量情况按需采购，减少资金占压。
采取竞价招标等措施，择优购入，保证采购工作透明化。通过增加合格供应商数量、
集中采购、加强信息共享和交流、拓宽渠道等措施，不断降低采购成本。
2.生产模式：
公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理
、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP及国家安全环保等方面的相
关规定；在药品的整个生产过程中，公司质控部对原料、辅料、包装材料、中间产品
、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；强化精益管理理念，减少过程浪费
，及时调整产品的品种与产量，提高生产运营能力，更好地满足市场需求。
3.销售模式：
（1）原料药销售
A.外销模式：原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根
据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场。欧
洲市场由天发进出口直接负责销售，亚洲市场和美洲市场的出口业务流程为：公司销
售商品给天发进出口，天发进出口再分别出口给地处新加坡的天药亚洲和地处美国的
美国大圣，天药亚洲和美国大圣再将产品销售给代理商或最终客户。目前公司国外客
户分布在世界70多个国家和地区。
B.内销模式：原料药内销业务由公司销售部负责，根据原料药的市场区域
特点将国内市场按地域划分进行销售，为客户提供良好服务。
（2）制剂产品销售
A.外销业务由控股子公司金耀信卓负责，根据制剂产品特点将全球市场划
分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主销售。
B.内销模式：天津厂区主要为商业分销，由控股子公司天药科技在全国药
品流通领域建立成熟稳定的销售渠道，产品主要销往医院、零售药店、基层医疗机构
等不同终端；湖北厂区主要为商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。
（三）业绩驱动因素
报告期内，面对后疫情时代复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略
引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新，通过优化组织架
构，强化质量控制，坚持创新研发，加强信息化建设，着力打造安全高效、节能减排
的现代化绿色工厂，推进合规经营，不断提高风险防范能力，促进公司平稳、高质量
发展。公司与子公司金耀药业、湖北天药联动，实现了原料药生产和制剂生产实质性
业务整合，贯通上下游产业链，形成了原料与制剂产品双轮联动的发展模式，业绩驱
动力更加显著，公司将会在未来几年迎来较大的发展。
（四）行业情况
根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药
制造业，根据上交所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》，公司所处
行业细分行业为化学原料药、化学制剂药子行业。
1.国内外行业发展情况
根据全球最大的医药与健康市场咨询公司IMS Health的统计数据，自2014
年以来，全球药物使用的复合年均增长率（CAGR）为3%，而2016-2020年为4.6%。202
0年全球药品支出净额为12,652亿美元，未来预计将以3%至6%的复合年增长率增长，
到2025年将达到约1.6万亿美元，其中不包括COVID-19疫苗的支出。强劲的药品市场
增长将推动全球药品支出的增长，但是由于大批量的原研药专利过期，市场独占期导
致市场的损失超过新推出的创新产品支出，将放缓增长速率。
根据IMS Health的统计数据，中国将继续保持第二大市场份额，COVID-19
疫情后在中国更多创新药陆续上市，中国医药市场的用药支出将加快增长。预计2025
年中国医药支出将达1,700-2,000亿美元，2021-2025年增速将达到至4.5%-7.5%。根
据IMS Health的统计数据，发达地区2025年医药支出预计将达到11,300-11,600亿美
元，2021-2025年复合增长率预计为1.5-4.5%。与过去5年相比，新兴市场未来5年的
增长率将达到7-10%。中国、巴西、俄罗斯、印度等新兴市场2025年医药支出预计达
到1,450-4,450亿美元，2021-2025年复合增长率预计为7-10%。在新兴制药业国家，
医药保健的可及性增长驱动药物使用变化。
近十余年来，随着我国经济的快速发展，我国居民生活水平不断提高，叠
加国内医疗体制改革、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响，利好国内医药市场的
高速发展。2019年中国医药制造业总资产为33,981.5亿元，较2018年增加了1,068.35
亿元；2020年中国医药制造业营业收入为24,857.3亿元，较2018年增加了973.1亿元
；营业成本为14,152.6亿元，较2018年增加了749.8亿元。（数据来自智研咨询发布
的《2021-2027年中国医药制造产业发展动态及投资方向分析报告》）
中国作为全球最大的原料药生产国，原料药出口欧洲、美洲、亚洲等多个
国家和地区，出口量约占总产量的1/3。2021年上半年受国外疫情影响，美国、欧洲
相关制剂市场一直处于低迷状态，加上印度疫情二轮爆发，导致上半年整体出口情况
不容乐观。此外国内环保政策收紧，对企业监管趋严，国内中间体供应短缺，价格上
涨。疫情刺激了医药行业抗疫领域的需求增长及研发加速，有望带动相关企业的阶段
性业绩提升。长期来看，本次疫情提升了全社会对医药行业的关注及后续投入，有利
于促进医药行业研发创新，推动公共卫生体系完善，保障医药行业长期健康发展。20
21年国内带量采购和地方医保增补出清双双倒计时，DRG/DIP（疾病诊断相关分组/基
于大数据的病种组合）同时广泛试点，合理用药考核提上日程，医药市场仍面临巨大
挑战。同时医保谈判每年一次的制度化、创新提速、基药目录调整等将给行业带来新
的机遇，仿制药、原研药和中药份额将不断下降，创新药市场份额则大幅上升。
2.行业政策变化
（1）2021年是新《药品管理法》落地的第二年，从药品研制、注册、生产
到经营管理，多项制度创新的实施，为产业发展带来重大的影响，同时在实施过程中
发现需进一步细化明确的内容，为配合落实新《药品管理法》，国家药品审评中心出
台了《化学药品注册分类及申报资料要求》，新的药品注册分类将有利于促进医药行
业新药研发水平与国际竞争能力。新《药品管理法》强调了MAH的主体责任，新《药
品注册管理办法》的实施全面落实了药品MAH制度，持有人是获得药品注册证书的企
业或研制机构，需要对药品的全生命周期负责，即对药品研制、生产、经营、使用全
过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，值得注意的是，不论是哪类企业抑
或研制机构成为持有人，取得药品生产许可证是先决条件。2021年5月28日，《药品
检查管理办法（试行）》也正式公布执行，药品生产企业将面临更加严格、更加常态
化的新监管环境。
（2）2021年6月28日，我国第五批国家组织集中带量采购中选结果公布。6
1种拟采购药品采购成功，共148家企业的251个产品中选。此次采购金额达550亿元，
也是历次集采中平均降价幅度最高的一次，中选药品平均降价56%。与前4次集采主要
以口服剂型为主不同，本次集采注射剂占品种数量的一半，涉及金额占70%。随着改
革的深入和带量采购的推广，提质降价成为关键，上下游企业的强强联合将成为致胜
的法宝。
（3）2021年6月30日，国家医保局正式公布了《2021年国家医保药品目录
调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录申报指南》，新一轮国家医保药品目录
调整工作正式启动，调整范围主要涉及目录外西药和中成药、目录内西药和中成药两
部分。市场对创新药纳入医保带来的机会高度关注，医保目录调整常态化助力创新药
快速放量，有利于药企快速启动市场，促进药品研发良性循环，国内医药行业创新发
展将持续推进。
公司将时刻关注相关政策变化，通过生产工艺创新，有效提升药品质量和
药物疗效，提高生产效率，降低生产成本，增强新产品开发能力，形成以创新、质量
和成本为产品核心竞争力的发展方向。
3.公司行业地位
面对目前复杂多变的市场环境，公司作为国内皮质激素、氨基酸两个板块
品类较为齐全的生产企业，在保持公司产品的市场占有率的同时，将积极开发新市场
，借助公司自身的强大科研实力，不断推出新产品，提升产品质量，降低产品成本，
提高产品竞争力。公司的醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片、甲泼尼龙片等处方药是国
家基本药物，已经进入医保目录，处于行业重要地位。随着泼尼松片、甲泼尼龙片、
塞来昔布胶囊在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极
的影响。公司已成为原料药和制剂综合生产厂家，实施“科技引领、双轮联动、纵深
发展”的战略，不仅增强了公司综合竞争力，而且进一步巩固了公司在皮质激素类、
氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
子公司金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、
膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等15个剂型212个产品文号，小容量注射
剂产品在国内规格较全、品种较多。金耀药业以水针制剂产品为中心，打造了急救药
、短缺药为核心的产品群。尤米乐（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠）在其竞品中市场份额
排名位居前列，2021年因入围山东集采目录，并在四川等八省联盟集采中独家中标，
在中标省市内实现了终端的全面覆盖与突破，整体销售超进度要求达成。同时，因该
产品获得美国ANDA批准文号，质量层次进一步提升，将在呼吸、风湿、肾内等内科领
域，不断提升金耀药业尤米乐的品牌知名度及市场份额。氟尿嘧啶注射液作为新兴拳
头产品，目前在同通用名竞品中占有率较高，同时在抗代谢肿瘤药大类中的占比逐年
上升，巩固了其在消化道肿瘤治疗上的金标准地位。重酒石酸去甲肾上腺素注射液、
盐酸肾上腺素注射液、呋塞米注射液作为重点急抢救药品，多年来在市场上销售良好
，市场份额趋于前列。主要急抢救药品硫酸阿托品注射液是国家基药和国家医保甲类
目录中的品种，该产品市场份额大，行业地位重要。金耀药业是国内市场同时拥有硫
酸阿托品注射液3个品规的为数不多的生产厂家之一，其硫酸阿托品注射液的整体市
场份额占比约为50%，市场排名领先。作为急抢救药品生产供应品种最全的企业之一
，公司终坚持立足于保证产品质量，保证产品供应为发展前提，确保了诸多急救药品
在临床的应用。金耀药业制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑
，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出的一款经典皮肤科产品，
国内首仿，具有很好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有很好的应用，根据米内网
数据，该产品市场占有率超过50%，占主导地位。
子公司湖北天药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业。多年来，湖北
天药持续创新，稳健经营，全心致力于国家基本药物推广及新药研发事业，积极承载
原料药优势转化为制剂优势的战略重任，形成了以皮质激素类小容量注射剂为核心、
以国家基本药物类小容量注射剂为基础、规格齐全的产品结构，其小容量注射剂产品
多年占据华中地区产销量顶先的位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业
，具有一定的区域品牌优势。
二、经营情况的讨论与分析
2021年是“十四五”规划的起步之年，是推进企业高质量发展的重要一年
。面对后疫情时代复杂多变的医药市场环境，公司紧紧围绕“科技引领、双轮联动、
纵深发展”的发展战略，在市场销售、产品研发、体系建设、降本增效等方面紧盯工
作任务，狠抓工作落实，直面挑战，砥砺前行。上半年，公司各项工作扎实推进，综
合管理水平稳步提升。
2021年1-6月份主要经济指标完成情况：实现营业收入17.02亿元，实现归
属于上市公司股东的净利润0.47亿元。报告期开展的主要工作如下：
1.紧盯市场动态，积极开拓国内外市场
（1）原料药市场
国际市场方面：报告期内由于海外疫情反复，欧美市场原料药需求下降，
加之市场竞争激烈，导致部分原料药出口销量减少，价格下滑。面对此种情况，公司
紧盯欧美规范市场，提高服务质量和供货能力，从多渠道开发新客户，拓展海外市场
出口业务；持续推进欧美规范市场的产品注册工作，同时紧抓新兴市场的注册开展工
作；完成了泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、地塞米松磷酸钠和醋酸氢化可的松五个原
料药产品的俄罗斯GMP认证工作，2021年8月公司收到俄罗斯联邦工业和贸易部签发的
GMP证书，表明公司的质量管理体系符合俄罗斯GMP的要求，上述原料药产品不仅可以
在俄罗斯销售，同时还可以覆盖白俄罗斯、哈萨克斯坦等欧亚经济联盟成员国，将对
公司拓展海外市场、提升公司业绩带来积极的影响；积极参与世界卫生组织“疫情集
采产品”地塞米松系列申报及预认证工作，并于2021年2月通过了世界卫生组织的PQ
（预认证）审核，进一步提升“天药”牌激素产品在世界的品牌影响力；借助此次地
塞米松以及地塞米松磷酸钠获得PQ（预认证）的优势，积极联系客户，寻求新的合作
机会；深入分析重点产品的供求关系，及时调整销售策略，逐步提升产品的盈利能力
。
国内市场方面：发挥产品结构互补优势，提高服务质量，满足客户差异化
的质量需求；积极抢占优质客户资源，构建大客户框架，稳定与大客户的合作共赢关
系，达成长期合作意向；细化销售业务管理，提升销售人员合规意识，合理分解销售
指标，严格落实考核制度。
（2）制剂产品市场
国际市场方面：加快外销市场开拓步伐，一方面集中力量开展海外市场注
册工作，6月份金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠5个规格获得美国ANDA批准文号，准
许进入美国市场，是公司首个获得美国FDA批准的无菌注射剂产品；另一方面疏通供
应链，提高订单响应效率，上半年制剂产品出口区域、新增客户数量均有所扩展和增
加。
国内市场方面：根据市场动态实施精准营销，一品一策，一域一策，挖存
量，找增量；实现多品种协同营销，推进重点客户战略合作；与客户进行深入交流，
充分听取产品发展的建设性意见，加大优势品种、临床品种推广力度；上半年重点产
品销量持续增加，新品初步建立了销售模式并逐步进入运转。
2.加快创新步伐，推进新品研发进度
（1）加大技术开发力度，提升产品竞争优势。积极进行生产工艺优化及技
术攻关工作。通过提升中间体质量、优化工艺、严细操作等措施挖掘工艺潜力，提质
增效，提升了公司产品在市场上的竞争力。
（2）持续推进国内注册进度，为市场开发积蓄力量。原料药新品国内注册
方面，昔萘酸沙美特罗原料药和倍他米松磷酸钠原料药通过CDE技术审评，在CDE原料
药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”，符合国家
相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。制剂新品国内注册方面，塞来昔布胶囊
、溴芬酸钠滴眼液获得药品注册生产批件，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸肾上腺素
注射液通过药品一致性评价。同时子公司金耀药业正在积极推动化妆品研发，已完成
尤飏净润氨基酸洁面膏的备案工作。新产品的产业化将进一步丰富公司的产品布局，
为公司打造“激素专家”品牌提供重要支撑。
（3）积极申报企业研发投入后补助、专利奖励等项目，重视知识产权保护
，增强公司发展后劲。上半年，公司及控股子公司获得中央应急物资保障体系补助资
金、天津市科技领军企业品牌培育项目等多项政府补助，促进了公司的可持续发展。
3.完善质量体系，提高质量管控能力
公司始终将质量工作作为基础管理工作的核心，严抓GMP常态化管理，加强
产品生产全过程质量管控，对生产、检验、仓储、动力等多个环节进行监督检查，严
把药品质量控制关，提升质量管理水平。采用线上、线下结合的培训方式，借助云端
平台进行GMP培训课程推送；同时加大质量法律法规的宣传力度，下沉质量管理，强
化基层员工质量意识；进一步加强各级QA（QualityAssurance，质量保证）人员现场
检查频次和力度，开展质量抽查、专项检查等工作，保证生产质量安全。
4.持续强化精益管理，降本增效构建成本优势
进一步推行基于精益思想的生产管理模式，通过优化动力系统运行、合理
排产、提高污水处理回收利用能力等能源精细化管理措施，节约能源费用；建立经济
采购批量模式，平衡检验成本与库存占压成本，确定最优采购点，从而降低成本；通
过成品率提升、能源费用控制、人员优化等方式，对车间加工成本进行控制；引入六
西格玛概念，以精益理念和六西格玛分析方法对生产数据进行分析，使生产成本降低
、技术指标持续提升。
5.搭建信息化系统，助推管理效能提升
优化完善信息化系统搭建工作，进一步打造符合国际标准的现代化工厂。
原料药厂区生产管控中心实现以生产信息为桥梁的指令下达与执行，为公司全面掌握
、汇总、处理各关键生产环节信息提供了有力支撑；制剂厂区MES系统上线，完成生
产工艺、质量管理流程信息化体系搭建，SCADA数据采集监控系统应用于生产现场，
采集数据更完整、更易于统计分析和检索。建立能源管理体系，通过信息化系统实时
分析日单耗，制定节能改善项目。子公司金耀药业申报的药物制剂产业智能化升级改
造项目列入2021年天津市重点技术改造示范项目，为后期信息智能两化融合建设奠定
了基础。
6.坚持绿色安全发展理念，落实安全环保主体责任
公司以落实全员责任制为基础，以安全文化建设为抓手，加强安全基础基
层管理，保持了安全生产形势稳定。在安全工作方面，加强安全培训，创新内部安全
培训考核方式，举办安全管理提高班；深入开展安全文化建设、安全生产月活动；夯
实安全基础管理，完善安全体系建设；加大安全检查、排查、整治工作力度，消除各
类隐患；加强专业安全管理，做好相关方、特种设备、危险化学品、应急管理等工作
。
在环保工作方面，节能减排，确保“三废”达标排放，提升公司环保管理
水平。公司新建RTO废气处理设施，用于处理中高浓度的工艺废气，进一步提高厂区
废气收集、治理水平，达到VOCs废气治理改善的目的，改善厂内和周边环境质量，促
进企业可持续发展。
7.推进关键人才培养，加强专业人才核心能力提升
以降本增效为目标，不断推动绩效改革，增加内部经营活力，注重各岗位
关键人才培养保留，形成了各类关键人才的规划方案，不断丰富培训体系。运用“互
联网+教学”培训模式，组织各生产车间和质控部专业技术人员开展内部线上专题培
训。以质量法规、生产管理等知识多角度开展学习，不断提高员工质量知识和技能水
平。围绕新产品新工艺运作、药品的研发与生产制造等关键知识点，不断提升技术人
员专业知识及工艺水平，促进专业骨干成长成才。以业务发展与战略规划为导向，建
立公司关键岗位人才培养方案及执行计划，着力打造培育与培养关键岗位人才计划，
培养生产类、质量类、设备类核心业务技术骨干。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1.原材料风险
（1）原材料涨价风险。主要来自受环保重点管控的原料及大宗原料，为避
免由原材料价格波动对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购、增加合格
供应商、合同约束等举措降低此类风险。
（2）原材料断货风险。公司将通过有计划的增加库存以规避发生断货情况
；增加有断货风险品种的合格供应商数量以分散采购风险；随时搜集各种影响正常供
货的信息，及时采取应对措施。
（3）物流风险。为避免由地区交通管制、恶劣天气、道路问题等引发的原
材料供给物流风险，公司将采取了解政策形势、关注天气变化、协调物流公司、追踪
运输进度等措施保证及时备货，降低此类风险。
2.技术优势不能继续保持的风险
经过多年的技术积累，公司已掌握了皮质激素原料药和制剂生产的关键技
术，在此基础上不断优化创新。公司在新品研发上投入较多，加强了公司在行业内的
技术竞争力。但是，由于新产品、新技术开发具有周期长、环节多、风险大、保密性
难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。此
外，如果国内竞争对手在皮质激素、氨基酸药物领域取得重大技术突破，将对公司盈
利能力产生一定程度的不利影响。
面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先
地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略
，加强对风险的有效控制，进而减少、转移和分散新品研发项目的风险，以提高项目
研发的成功率，提高企业的竞争力。同时，公司成立了技术中心，引进先进设备，经
过近年来的技术储备，已逐步向产业化迈进，新设备与新工艺的应用也在新老品种的
质量攻关与过程安全中起到作用。
3.政策变化风险
随着各项技术指导原则的出台，为研发工作指明方向的同时也存在一定的
挑战，前期申报的新品及一致性评价项目可能根据新的指导原则出台面临发补，进而
影响审评速度。同时，新政策法规中，多处强调药品全生命周期监管，特别强调了上
市许可持有人、药品生产企业、供应商等主体保证药品生产全过程持续符合法定要求
。“全过程”和“持续合规”成为生产监管的重点，药品生产企业接受监管部门质量
体系检查的频率有所增加，公司将持续改进药品生产质量体系工作，将GMP常态化落
到实处，始终把人民用药安全放在第一位，切实履行社会责任。
公司时刻关注政策变化，积极创新研发、找准市场定位、控制生产成本、
改善营销模式，致力于获取更大的发展空间，保持销售稳健增长。公司将通过生产工
艺创新，有效提升药品质量和药物疗效，提高生产效率，降低生产成本，增强新产品
开发能力，形成以创新、质量和成本为产品核心竞争力的发展方向。
4.安全生产的风险
公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使
用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这
些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，
如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如
发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营
带来一定的风险。
公司近年来不断加大安全投入，对多处生产设施进行改造，实现自动化生
产，通过不断提升作业现场本质安全，强化安全生产基础管理，落实安全生产主体责
任，定期开展安全培训、应急演练，应对各类安全生产风险，推动公司安全管理水平
不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境，实现
了安全生产风险可防可控。
5.人民币汇率波动的风险
公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份
额均处于国内前列，出口目的地包括印度、新加坡、印度尼西亚、美国、德国、日本
、意大利、巴西、俄罗斯等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币
，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。汇率上升会降低公司产品
在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
面对上述风险，公司一方面重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人
民币汇率波动进行跟踪研究，根据汇率波动适时调整产品价格和国内外原材料采购计
划，规避汇率风险；另一方面通过出口押汇、及时结汇，控制结汇风险，将长期订单
、大额订单分解成多批次的短期、小额订单方式规避汇率风险。近年来，公司在海外
市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险
能力。
6.环保风险
公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分
复杂，会产生废水、废气和废渣。目前，国家对制药企业制定了严格的环保标准和规
范，地方也进一步收紧排放限制，环保监管日趋严格，随着国家不断完善公共参与和
社会监督机制，环保管理逐渐从污染物达标排放管控转变为全过程从严管控。如今企
业面临的压力越来越大，环保守法成本趋高，对公司的净利润产生不利影响。
为应对上述风险，公司一方面通过优化工艺，实施清洁生产，不断降低能
耗和用水量，减少“三废”的排放，降低对环境的影响；另一方面，公司在识别环境
风险的基础上，编制了《突发环境事件应急预案》，未雨绸缪，积极应对。公司还在
环保监测监控上加大力度，建立SCADA数字化管理平台，对环保关键指标实时动态监
控，掌握各项排放指标的波动趋势，建立预警机制，随时与生产运行和废物处理进行
调整平衡，定期维护保养各类环境保护设备设施，确保公司各项排放指标达标合规。
四、报告期内核心竞争力分析
1.技术优势
原料药方面，公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，
国内大多数皮质激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。报告期内，公司《
甾体药物关键生物技术及其产业化应用》项目获得天津市科学技术进步特等奖，昔萘
酸沙美特罗、倍他米松磷酸钠原料药通过CDE技术评审，表明该两种原料药已符合国
家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步扩大国内销售产品群。公司
通过自主研发在国内同行业企业内较早实现了皮质激素原料药产品的产业结构升级，
多项技术指标领先于国内同行业，带动了多个产品的生产成本下降，进一步巩固了公
司的行业主导地位。
制剂方面，报告期内子公司金耀药业塞来昔布胶囊、溴芬酸钠滴眼液获得
《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群；金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐
酸肾上腺素注射液通过国内一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续注
射剂产品开展一致性评价工作积累了经验；注射用甲泼尼龙琥珀酸钠还获得美国ANDA
批准文号，将对公司拓展美国制剂市场，提升公司业绩带来积极的影响。同时，子公
司湖北天药也集中力量开展多个产品一致性评价工作，有望获得更多产品的一致性评
价批件。
2.规模优势
公司多年来一直致力于科技创新和规模化生产，目前在国内生产皮质激素
类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际
先进水平，目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地，其中皮质激素原料药
年产能力260吨以上，氨基酸原料药年产能力2500吨以上，片剂年产能力50亿片以上
。控股子公司金耀药业制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小
容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优
势明显。控股子公司湖北天药多年来从事注射剂规模化生产，产品丰富，小容量注射
剂年产能力达16亿支；大容量注射剂年产能力达2亿瓶，产能规模优势明显。
公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，皮质激素类原料药生
产规模连续多年保持市场领先。公司有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转
化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。
3.成本优势
公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮
并改造皮质激素原料药的生产技术产业化，同时具备了薯蓣皂素和雄烯二酮“双路线
”产业化能力，多项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的
工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性。报告期内公司通过实施多个技术改进项目
，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本
下降。
4.出口优势
公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞
米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个欧洲的CEP证书。报
告期内，公司积极参与世界卫生组织“疫情集采产品”地塞米松系列申报及预认证工
作，并于2021年2月通过了世界卫生组织的PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”
牌激素产品在世界的品牌影响力。同时还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的
多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。
5.品牌优势
公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史，公司“天药”品牌在
皮质激素类原料药行业已经具有了较高的知名度，子公司金耀药业正在使用“双燕”
、“和平”中国驰名商标，“人药”、“莫家”、“尤卓尔”等天津市著名商标，子
公司湖北天药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、
大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。公司的品牌优势及在皮质激素类领域的良
好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。
6.原料药与制剂联动优势
公司已将原料药优势延伸到制剂产品，通过贯通上下游产业链，践行两大
支柱产业双轮联动的发展战略，进一步巩固公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制
剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年是极不平凡的一年，肺炎疫情在全球肆虐，影响着企业的生产和经
营活动。公司领导班子落实主体责任，疫情防控常态化和生产经营“两战并重”，保
持战略定力，创新发展思路，从市场营销、法人治理、精益生产等方面抢抓机遇、逆
势而上，砥砺前行。随着疫情的全球蔓延和加剧，产品销售的国内外市场竞争日趋激
烈，市场形势更加严峻。面对各种不利因素，公司积极制定应对措施，保证了产品国
内外销售的稳定和市场主导地位。
2020年主要经济指标完成情况：实现营业收入31.17亿元，实现归属于上市
公司股东的净利润0.34亿元。报告期开展的主要工作如下：
1.克服疫情影响，确保国内外市场稳定
（1）原料药市场
国际市场方面：紧盯欧美规范市场，提高服务质量和供货能力，从多渠道
开发新客户，拓展美国市场的出口业务；把握世界卫生组织（WHO）将地塞米松作为
肺炎疫情病毒急救推荐用药的机遇，发挥地塞米松以及地塞米松磷酸钠产品在全球市
场的法规注册优势，积极联系客户，寻求新的合作机会；发挥氨基酸原料药在个别市
场的渠道优势，迅速抢占先机，规避了国内同行的同质化竞争。
国内市场方面：发挥行业主导地位，提高服务质量，满足客户差异化的质
量需求，激素重点产品超额完成销量指标；发挥产品结构互补优势，氨基酸原料药增
量显著，销售额创公司的历史新高；构建大客户框架，稳定与大客户的合作共赢关系
；与重点客户积极开展磋商，发挥品种全的优势，与大客户达成长期合作意向。
（2）制剂产品市场
①抓机遇谋发展，不断调整营销策略。2020年初疫情期间，公司充分发挥
急抢救药品的优势，积极响应政府号召，加大急救类产品的市场投放量。根据市场动
态，持续调整产品结构，聚焦产品，精准施策，加大优势品种、临床品种推广力度，
同时瞄准主攻方向，加快布局国际化项目，积蓄能量、增强后劲，提高核心竞争力，
进一步开拓国际市场。公司顺应外部市场形势，不断调整营销思路，克服疫情带来的
市场变化，通过积极调整销售策略取得新突破，实现氟尿嘧啶注射液、小儿复方氨基
酸注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠4个品种销售收
入过亿。
②实现业务划分整合，巩固战略合作互惠成果。为加快制剂板块发展，加
大市场营销管控，对部分产品线进行业务划分整合，进一步细化了自营、代理、商业
的渠道产品，实现人员和团队的精准营销，明确了营销团队的职责权限，优化人员人
均单产产出，整体人工单产同比大幅提升。此次市场营销战略调整工作的顺利完成，
实现了营销团队和业务工作的无缝对接、平稳过渡，是推进销售业务发展的关键一步
。
2.加快创新步伐，推进国内外注册进度
（1）加大技术开发力度，提升产品竞争优势。全年开展十余项技术攻关项
目，车间积极发挥主体责任，推进项目落地实施，其中“塞来昔布提高收率”“螺内
酯提高收率”等项目均超额完成年度攻关目标；技术中心团队紧盯生产工艺中的难点
，敢于打破常规思维，开发了一项新的重结晶工艺，使分离效率较改善前提升了近50
%。通过提升中间体质量、优化工艺、严细操作等措施挖掘工艺潜力，提质增效，提
升了公司产品在市场上的竞争力。
（2）持续推进产品国内注册，为市场开发积蓄力量。原料药新品国内注册
方面，开展新品和新技术项目四十余项，其中溴芬酸钠、塞来昔布原料药等产品通过
CDE技术审评，成功上市销售，成为公司新的利润增长点；完成了YL00001、YL00007
等多个品种的国内注册申报，为制剂新品开发提供了有力支撑。制剂新品国内注册方
面，按计划开展相关工作，新产品的产业化将进一步丰富公司的产品布局，为公司打
造“激素专家”品牌提供重要支撑。
（3）抢抓政策机遇，加快一致性评价、MAH等工作进程。报告期内甲泼尼
龙片通过了国内药品一致性评价，品质更优、疗效更佳的甲泼尼龙片已经崭新亮相市
场；三类新药泼尼松片获得《药品注册证书》，该项目有效地利用了“中美双报”的
绿色通道优先审评机制，仅耗时9个月就获得了药品批文；顺应原辅包关联审评政策
，与百余家制剂企业签订授权协议，提供“可定制”的原料药，为国内市场占有率稳
步提升奠定了良好的基础；创新发展MAH模式，积极推进与天津力生制药股份有限公
司的委托生产合作。
（4）国际化战略成效显著，出口产品布局完善。公司以满足客户需求为导
向，加快新产品在欧美高端市场的注册进度，加速推进制剂品种国际化战略布局。
原料药方面：曲安奈德、塞来昔布、琥珀酸甲泼尼龙原料药产品因关联美
国制剂审评，注册文件先后通过了FDA技术审评，并获得了FDA签发的DMF充分函；YL0
0002产品完成日本注册，为制剂注册项目和海外客户采购提供了原料药保障；积极参
与世界卫生组织“疫情集采产品”地米系列申报及预认证工作，并于2021年2月通过
了世界卫生组织的PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”牌激素产品在世界的品牌
影响力。
制剂方面：首个非甾体激素类药物塞来昔布胶囊获得美国ANDA批准文号，
产品已销往美国市场，完善了公司制剂出口市场的整体布局，是公司国际化战略中又
一座具有重要意义的里程碑，对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩具有积极的影
响；子公司金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA批准前现场检查，助力公
司开拓国外市场。
（5）积极申报政府项目，重视知识产权保护，增强公司发展后劲。报告期
内公司完成了国家级高新技术企业再认定工作；“甾体药物关键生物技术及其产业化
应用”项目获得天津市科学技术进步特等奖；获得科技领军企业认定及品牌培育项目
等7项荣誉称号；完成智能制造专项“企业技术中心创新能力建设项目”的申报及答
辩，取得升级成国家企业技术中心关键进展；在专利申报方面，获得了“一种浓缩罐
用搅拌锚”等5项实用新型专利授权，并申报多项发明专利，加强了公司的发展后劲
；在商标维护方面，完成多个海外商标续展及更址工作，维护公司商标知识产权并获
得成功，避免市场混淆，确保了公司商标的唯一性，为公司的正常运营保驾护航。
3.完善质量体系，提高管控能力
完善质量管理体系，确保合规有效运行。公司始终将质量工作作为基础管
理工作的核心，严抓GMP常态化管理，加强产品生产全过程质量管控，对生产、检验
、仓储、动力等多个环节进行监督检查，严把药品质量控制关，提升质量管理水平。
组织新药品法规培训，如药品上市许可持有人、委托生产、药物警戒等管理规程；质
量团队将工作重点落在现场管理、偏差调查、产品工艺及质量标准的严格管控上，让
“老品种”发挥“新效益”；整合公司验证管理工作，践行风险评估机制，预判产品
风险。依据FDA、欧盟最新指南更新验证管理、风险评估等文件，组织风险评估，汇
总分析数据，研判风险，防微杜渐，真正实现风险管控。
4.精益管理生产，提升运营水平
注重培养精益管理人才。利用网课资源对精益生产知识进行系统性培训，
立项的精益课题人重点培养，评选精益人才；秉承降本增效理念，提高设备利用率；
形成一专多能、跨车间协作的人员使用模式，提高人均效能，激素和氨基酸月产量同
创历史新高；建立后拉动生产模式，有效降低存货量。利用kanban为工具控制生产节
奏，对重点产品标准周转在制量进行KPI考核；结合精益理念消除浪费点，实施规律
化作业、快速换产等方式缩短各环节交付周期；通过建立质量控制员工技能一览表、
批记录放行程序流水化等方法措施提高检测效率。产品交付能力得到提升，从而提高
了公司产品在市场上的竞争力。
5.推进信息建设，加速转型升级
报告期内公司以先进性、集成性、适应性、安全性和可扩展性为战略指导
，完成了氨基酸车间DCS系统、SCADA系统和MES系统的建设工作；微通道上氟反应的
正式运行提高了生产工艺的稳定性，并有效降低操作者劳动强度，该项目的落地实施
，也为公司解决其他危险工艺提供了工业化参考方案；加快现代化设备和厂房建设，
新合成车间、生物发酵法氨基酸工艺技术产业化、激素无菌原料药多功能车间等多个
战略规划建设项目正紧锣密鼓进行。挂图督战项目进度，打造符合国际标准的现代化
工厂，尽快实现产品升级换代。
6.坚守安全环保底线，严控企业运营风险
（1）实现本质安全，打造安全文化。公司积极应对安全生产专项整治三年
行动计划要求，第一时间对标识别问题、制定整改方案。完成涉危工艺梳理，有序推
进反应安全风险评估和热稳定性测试；坚守重大隐患判定标准底线，在监管力度不断
加大的情况下，确保了公司正常生产不受影响；实现危化工艺过程的本质安全，通过
将微通道反应器生产线高危反应转变为微反应、连续流的生产方式，极大降低了危险
物质的当量，安全系数大幅提高；创新、升级安全制度体系，重新梳理公司级安全管
理制度，并引导各车间部门建立车间级安全制度；建立长效机制，深刻吸取事故案例
教训，举一反三，防患于未然。报告期内，公司狠抓施工现场和特殊作业安全，固化
标准，精准安全管理，制作了《双控与应急知识手册》《安全检查巡视手册》《施工
现场安全目视化手册》等，以直观的方式把风险辨识、隐患排查等标准传递给到一线
安全管理人员、操作人员和相关方施工人员，把双重预防机制落在实处。
（2）提升环保运行管理水平，实现环境和经济效益双赢。建立SCADA数字
化管理平台，对环保关键指标实时动态监控，实现报警信息推送；结合生产情况设定
治理设施“昼夜运行”模式，并通过降低设施夜间运行频率减少电力的消耗；实现污
泥资源化，通过无害化技术降低污泥毒性，使其性质由危险废物变更为一般固废，以
降低污泥处置费用；完成了锅炉的烟气脱硝改造，使烟尘、二氧化硫、氮氧化物的排
放浓度均满足“超低排放限值”，为打赢蓝天保卫战做贡献。
（3）联合组建企业安全实验室，进行工艺安全评估。公司与多家科研机构
联合筹建的“天津市制药过程控制与绿色工艺”企业重点实验室已建成，完成了泼尼
松龙等多个产品的工艺安全评估，为新合成车间的安全设计提供了技术支持。安全实
验室的组建运行，为公司的生产线安全设计和工艺安全管理提供了科学依据，有利于
公司整体安全管理水平的提升。
7.深化考核机制，加强人才培养
（1）持续深化考核体系，努力提高人员使用效率。深化考核体系建设，继
续优化车间承包责任制；针对职能部门，以人员规模与承担重点工作项目的数量为依
据，设置管理难度系数和岗位职责系数，引导部门提升工作效率和标准，加强部室间
协作配合，同时优化人员结构，提升劳动生产效率。
（2）强化各类人才培养，拓宽员工成长通道。坚持“互联网+教学”的培
训模式，组织专业技术人员和技能职系人员，先后开展精益类、技能类、制度类等40
余项系列培训；围绕企业智能制造发展需要，对接外部资源，初步建立了《信息智能
人才培养方案》，加快提升关键人才的培养进程；持续开展技术人员培训，完成新产
品新工艺技术转移、杂质控制及超趋势杂质分析思路、药物相关分离技术等多次技术
培训工作；充分借助政府资源，抢抓惠企扶持政策，先后申报滨海新区储备人才落户
、开发区疫情期间以工代训、一次性吸纳农村户籍人员等补贴。
回顾2020年，肺炎疫情对公司生产经营产生了一定的影响，在外部环境极
其不利的情况下，凸显了公司的内驱动力不足等问题，主要体现在以下几个方面：
1.对市场形势的严峻性认识不够强烈，解决市场难题的招法不足。
2.生产管理预判性不强，费用管控力度不够，对全年生产进度的统筹安排
稍显不足。
3.缺乏创新意识，技术创新和工艺优化速度偏慢，质量管理水平有待进一
步提高。
4.安全环保形势依然严峻，本质安全管理体系建设任重道远，全员安全意
识还需进一步提高。以上问题需要我们在今后的工作中高度重视和全力改进。
二、报告期内主要经营情况
2020年公司实现营业收入31.17亿元，归属于上市公司股东的净利润0.34亿
元，原料药出口创汇1.14亿美元。主营业务收入中，甾体激素实现收入14.49亿元，
氨基酸实现收入4.01亿元，其他产品中制剂实现收入12.50亿元。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1.竞争格局
原料药方面，国外皮质激素类原料药生产厂家主要为少数包括美国辉瑞、
法国赛诺菲在内的大型跨国制药公司，以及印度、意大利等的衍生物生产厂家。国内
皮质激素类原料药生产厂家主要竞争者有浙江仙琚制药股份有限公司、广东溢多利生
物科技股份有限公司、天津太平洋制药有限公司、浙江仙居仙乐药业有限公司、无锡
晶海氨基酸股份有限公司等。面对目前复杂多变的市场环境，公司作为国内皮质激素
、氨基酸两个板块品类最为齐全的龙头生产企业，在保持公司产品的市场占有率的同
时，将积极开发新市场，借助公司自身的强大科研实力，不断推出新产品，提升公司
的产品质量，降低公司产品的成本，提高产品竞争力。
制剂方面，公司的醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片、甲泼尼龙片等处方药
是国家基本药物，已经进入医保目录，处于行业重要地位。随着泼尼松片、甲泼尼龙
片、塞来昔布胶囊在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来
积极的影响。
子公司金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、
膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等15个剂型208个产品文号，小容量注射
剂产品在国内规格较全、品种较多。金耀药业以水针制剂产品为中心，打造了急救药
、短缺药为核心的产品群。短缺药产品主要有依地酸钙钠注射液、异烟肼注射液、丙
酸睾酮注射液、毛果芸香碱注射液、阿托品注射液、卡莫司汀注射液。同时拥有比较
全的国家急抢救药品，如硫酸阿托品注射液是国家基本药物和国家医保甲类目录中的
品种，该产品市场份额大，行业地位重要，目前国内市场上同时拥有3个品规的生产
厂家很少。根据米内网数据，金耀药业的硫酸阿托品注射液的整体市场份额占比接近
50%，市场排名领先；异烟肼注射液是国家短缺药品种之一，金耀药业该品种的市场
占有率达到70%，具有绝对的优势。目前公司正着力打造全国急救药、短缺药品种规
格最全的企业，并以此提升整体水针剂产品的市场份额。金耀药业制剂品种中皮肤科
用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔是公司推出时间较长
的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有良好的品牌号召力，在临床和OTC渠
道都有较好的应用，根据米内网数据，该产品市场占有率超过50%，占绝对主导地位
。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，金耀药业已推出强效激素外用产品
卤米松乳膏，未来还将推出戊酸二氟可龙乳膏、糠酸莫米松等新品打开国内各层级市
场及海外市场。
子公司湖北天药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，其小容量注射
剂产品多年占据华中地区产销量顶先的位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆
性企业，具有一定的区域品牌优势。湖北天药主要从事化学药品制剂制造，多数品种
为国家基本药物，过去该类产品主要依靠流通渠道为唯一销售模式，行业内各生产企
业的同类产品统一在共同条件下进行竞争，竞争的要素主要集中在产品的质量、价格
以及销售服务的关系方面，随着国家新医疗制度改革的进行，给这类以低价药物为主
生产企业带来了新的营销途径。目前竞争要素逐步转移到企业对国家政策的解读和营
销思路的转变方面，报告期内，湖北天药积极把握国家政策调整时机，采取灵活的营
销思路开发全国市场，同时积极开展外销业务，赢得了较为满意的发展局面。
2.发展趋势
根据全球最大的医药与健康市场咨询公司IMSHealth的统计数据，自2014年
以来，全球药物使用的复合年均增长率（CAGR）为3％，而2009-2014年为4％。2019
年全球药品支出净额为9,350亿美元，未来预计每年增长2％-5％，到2024年将超过1.
1万亿美元。随着近十年来医疗保健渠道的扩张开始放缓，药品支出和增长速度正在
放缓。
根据IMSHealth的统计数据，中国将继续保持第二大市场份额，市场增速将
放缓，中国市场预计2024年医药支出将达1,650-1,950亿美元，2020-2024年增速将放
缓至5%-8%。全球最大的医药市场为美国，预计2024年美国市场医药支出将超过6,000
亿美元，2020-2024年复合增长率预计为3-6%。日本预计2024年医药支出将达到880-9
80亿美元，2020-2024年复合增长率为-3-0%。欧洲五国（德国、法国、意大利、西班
牙和英国），预计2024年医药支出将达到2,100-2,400亿美元，2020-2024年复合增长
率为3-6%。加拿大预计2024年医药支出将达到260-300亿美元，2020-2024年复合增长
率为4-7%。
根据IMSHealth的统计数据，发达地区2024年医药支出预计将达到9,850-10
,150亿美元，2020-2024年复合增长率预计为2-5%。与过去5年相比，新兴市场未来5
年的增长率将会放缓至5-8%。中国、巴西、俄罗斯、印度等新兴市场2024年医药支出
预计达到4,750-5,050亿美元，2020-2024年复合增长率预计为5-8%。近年医药行业并
购交易量一直在稳步增长，跨国企业在全球范围内进行大规模的购并重组，使市场份
额增加，市场控制力增强。
近十余年来，随着我国经济的快速发展，我国居民生活水平不断提高，叠
加国内医疗体制改革、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响，利好国内医药市场的
高速发展，2014年，中国医药市场规模突破1.1万亿元，2019年已达到1.64万亿元。
中国医药市场将会继续保持与往年相当的增长速度，并于2023年达到2.13万亿元左右
（来自智研咨询《2020-2026年中国医药O2O行业市场现状调研及市场发展前景报告》
）。
(二)公司发展战略
按照“科技引领、双轮联动、纵深发展”的发展战略，以高端产品带动、
高端市场开拓、全面高效管控为用力方向，实施“五个二”发展策略，即围绕甾体激
素和氨基酸两大类药物，建设生物园和制剂园两大园区，发展原料药和制剂两大板块
，拓展国内和国外两大市场，构建“基药保规模、新药促增长”的两大基本盈利模式
。在发展方式上更加突出“专业化”、“差异化”，实现企业跨越式发展。
1.市场开拓
拓宽全球化视野，实施大品种和创新品种战略，重点巩固和开发欧美等高
端市场，以高端市场的影响力，逐步拓展全球市场覆盖面，提高占有率。
原料药产品方面：在非规范市场，重点加强成本控制，稳定市场占有率，
并加大新兴市场的开发力度。在规范市场，重点提高产品质量，加快注册速度，抢占
高端市场。
制剂产品方面：以基药规模生产为基础，以加速新品产业化为手段，依托
制剂国际化、运营智能化两大支持，实现公司产品结构优化调整，稳步高速推进公司
高质量产业升级发展。
2.技术研发
原料药方面，甾体药物和氨基酸药物领域重点开展菌种和工艺的技术研发
，积极开发基础中间体与甾体药物的衔接合成技术，大力推进无菌原料药研制和产业
化、国际化进程。
制剂方面，通过自身技术优势，不断推出符合欧美标准的高端制剂产品群
和产业化技术，形成与同类制剂产品的差异化，提高竞争对手进入高端规范市场的门
槛。
3.产品布局
结合技术发展方向和客户的差异化需求，集中优势资源，重点进行具有较
高技术、设备或市场门槛的差异化产品的开发。积极开发外用制剂等创新产品，丰富
产品类别，形成甾体激素制剂产品全品种优势。同时，选择在临床定位、实际疗效、
用药安全、市场需求等方面，优势较为突出的品种，集中资源，不断提高该类品种产
品的质量，拓展市场空间，实现产品结构的优化升级。
4.管控提效
公司围绕战略规划，建立与企业跨越式发展相适应的集中管控机制，推进
管理手段信息化，不断提高运行效率和效益，进一步降低经营风险，发挥规模经济优
势，使公司成为甾体激素专家,确立行业主导地位。
(三)经营计划
2021年，公司将继续创新竞进、笃定前行，进一步实施原料药与制剂双轮
联动的发展战略，推动产业升级，实现智能制造，打造具有国际领先水平的综合性甾
体激素药物和氨基酸药物生产基地。
1.加大市场开发创新力度，不断巩固扩大市场份额
（1）原料药产品方面
紧盯市场变化，强化信息掌控，及时反馈，深入分析，通过采取多种灵活
的销售策略及有效应对措施，掌握市场主动权；以客户为本，针对不同市场采取差异
化竞争手段，从多个角度扩大公司产品的市场份额；加强重点客户的维护，全方面提
升客户服务质量，积极开拓新市场新客户，为公司实现全年销售目标保驾护航；加大
新产品市场开发力度，加快新项目推进速度，为公司发展增添新的利润增长点；明确
销售思路和销售指标，分解销售任务，创新销售和服务模式。
（2）制剂产品方面
以重点品种、重点客户、重点省区作为主要发力方向。用传统大品种产品
优势和优选潜力品种的丰富资源，带动金额小、资源有限的目标增量品种销售，三种
品种形成互补效应，实现收入增长，销量增长，全力打造更多过亿品种的目标；抓双
目录产品，持续调结构、促增长，从市场预判、原料供应保障、市场准入攻关、核心
市场运营等环节系统考虑，制定双目录重点品种营销及考核方案。
2.提高质量管控水平，推进国际国内注册工作，为市场开发提供有力支撑
（1）原料药产品方面
提高质量管控水平，为市场开发提供有力支撑。增强市场服务意识，充分
了解客户需求，从质量和注册角度做好客户支持。加快推进新产品产业化速度，加大
工艺改进力度。充分挖掘公司技术团队的创新潜力，为公司产品成本的降低提供更多
支撑。持续在国际注册方面发力，服务于产业升级和国际化战略实施。
（2）制剂产品方面
坚持贯彻规范化常态化的GMP质量管理体系，夯实质量管理基础，不断提升
质量管理规范水平。在保持现有传统优势剂型和品种的基础上，以激素类原料药为依
托，大力开展外用、无菌、吸入等高端制剂品种和化妆品的新品开发，并全面推进重
点产品的一致性评价，为提高和保持产品质量优势、占领市场领先地位全速前进。
3.推进精益管理降本增效，打造“两化融合”的智能化工厂
通过精益管理严细成本和费用的控制，将公司经营指标逐级分解落实；推
进大项目建设，加速“两化融合”项目实施；深化信息技术应用，优化业务流程，提
升管控能力。
随着新合成车间、激素无菌原料药、氨基酸发酵车间等多功能车间即将完
成施工建设，全力推进设备调试、验证批投料，并开展各项验证工作。同时加快三个
车间的SCADA系统和MES系统信息化的实施工作，在公司打造安全、高效现代化工厂、
加快实现产品转型升级道路上迈出的坚实一步。
2021年将筹划ERP系统的调研、论证、设计和选型等工作，以实施ERP为核
心，全面提升、优化、规范公司各项管理工作，将公司内部控制通过流程化管理贯彻
在ERP系统中。根据生产工艺路线、质量体系的实际情况，将与生产、质量相关的需
求和管控点与系统有机结合；打通MES、ERP、LIMS、WMS、eHR、供应链等各业务系统
的数据交互，实现数据的共享、分析、预警和决策；从人、财、物、产、供、销各个
系统的联动，实现综合成本的核算，实现企业全面管理与管控的改进提升。
4.优化考核体系，提高人员效能，做好人才培养与储备
（1）紧密结合公司重点工作目标，明确2021年工作任务和绩效考核方向，
量化考核数据，细化考核指标，确定责任人，逐一制定措施，确保措施落地有效。继
续坚持“严考核、强激励”的理念，持续优化绩效考核，发挥考核激励作用。结合车
间承包制考核情况，继续修订完善车间承包考核指标，推动公司生产效能提升、人工
成本降低、流程环节改善和重点工作项目落地。
（2）加强关键人才储备，系统推进人才队伍建设。加强核心人才队伍建设
，坚持引进和培养模式相结合，梳理专业职系各岗位序列及类别，分析现有人力资源
数量及质量，不断挖掘青年员工潜能，为公司人才储备及使用提供依据；继续借助在
线学习平台为员工提供在线交互式学习体验，建立多元化的人才培养途径；加强技能
人员培训工作，提升技能人员操作水平，进而整体提升人力资源服务及管控水平；强
化人才队伍和一专多能复合型人才培养力度，提升技能人才队伍业务素养和关键核心
技能水平，加强班组、部门间员工整合协作，满足公司新型生产模式对技能人才的需
求。
5.坚守本质安全，提升环保管理水平，严控企业运营风险
（1）持之以恒抓好安全工作，坚守本质安全。严格执行《全国安全生产专
项整治三年行动计划》等法律法规要求，不断推进工艺及设备的自动化、密闭化、智
能化，持续开展反应安全风险评估和热稳定性测试，并将评估结果运用到新合成车间
、激素无菌原料药等项目的建设中，提升工艺安全水平、实现本质安全；利用信息化
手段提升安全管理效率，将相关方管理、特殊作业管理、安全软件管理等实现信息化
，提高安全管理人员工作效率，拓展安全APP功能，借助科技手段实现可视化管理，
杜绝安全管理中的人为失误；结合安全生产专项整治三年行动计划中关于PSM管理体
系导入的布局安排，依托联合实验室以“合成车间自动化升级改造项目”为试点，积
累完善工艺安全信息，按照PSM管理要求对该项目实施全方位的过程安全管控，在安
全管理方面达到国际领先水平。
（2）完善“天津市制药过程控制与绿色工艺”企业重点实验室的建设工作
，完成CNAS认证。2021年公司安全实验室将继续开展涉危化工产品全流程工艺安全评
估，同时对无菌激素车间品种及公司其他产品进行工艺安全评估，为公司安全合规运
行及新生产线的安全设计提供支持依据，采用新技术实现本质安全。在工艺安全评估
的同时进行认证软件的组织编写工作，加速获得CNAS的官方认可资质。
（3）坚持环保红线意识，全面提升环保管理水平。对VOCs系统进行提标改
造，并调整运行模式以节约全年的设施运行费用；通过创新危废处置合作模式，降低
危险废物处理费用；结合《重污染天气重点行业应急减排措施指定技术指南》进行环
境绩效指标全面提升；开展地下水、土壤污染治理，污染物源头防控与地下水、土壤
再生修复协同推进；提高重点环境风险源应急监测和处置能力，推行科学、可靠的污
染治理措施，确保污染物达标全面达标。
2021年，公司将站在新的历史起点上，围绕各项指标和任务，以只争朝夕
的干劲、滴水穿石的韧劲、勇于创新的拼劲，真抓实干，锐意进取，将各项目标任务
落实落地。
(四)可能面对的风险
1.原材料风险
（1）原材料涨价风险。主要来自受环保重点管控的原料及大宗原料，为避
免由原材料价格波动对公司产品成本产生不利影响，公司通过招标采购、合同约束等
举措降低此类风险。
（2）原材料断货风险。因供应商不能及时供货给公司带来的原材料断货风
险，将直接影响生产正常进行。公司通过有计划地增加库存以规避发生断货情况；增
加有断货风险品种的合格供应商以分散采购风险；随时关注各种影响正常供货的信息
，及时采取应对措施。
（3）物流风险。由地区交通管制、恶劣天气、道路问题等引发的原材料供
给不足，将会对公司生产造成不确定的供货风险。公司采取了解政策形势、关注天气
变化、协调物流公司、追踪运输进度等措施保证及时备货，降低此类风险。对于2020
年疫情影响造成的物流困难，公司已积极应对，做到合理存储，保证了公司的正常生
产经营。
2.技术优势不能继续保持的风险
经过多年的技术积累，公司已掌握了皮质激素原料药和制剂生产的关键技
术，在此基础上不断优化创新。公司在新品研发上投入较多，加强了公司在行业内的
技术竞争力。但是，由于新产品、新技术开发具有周期长、环节多、风险大、保密性
难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。此
外，如果国内竞争对手在皮质激素、氨基酸药物领域取得重大技术突破，将对公司盈
利能力产生一定程度的不利影响。
面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先
地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略
，加强对风险的有效控制，进而减少、转移和分散新品研发项目的风险，以提高项目
研发的成功率，提高企业的竞争力。同时，公司成立了技术中心，引进先进设备，经
过近年来的技术储备，已逐步向产业化迈进，新设备与新工艺的应用也在新老品种的
质量攻关与过程安全中起到作用。
3.政策变化风险
（1）行业方面
新《药品生产监督管理办法》取消了GMP认证，要求监管部门加强事中事后
监管，近距离监管生产企业的生产动态，随时开展飞行检查，并实行“最严处罚”，
落实“处罚到人”。公司不断加强学习和培训，保证GMP生产的合规性，确保药品生
产管理的规范化。
公司原料药依据国家药监局规定全部实现平台登记，制剂厂商将依据自身
产品的质量特点与公司原料药产品进行关联研究，进行新产品的申报。结合目前国家
药监局的制剂产品的一致性评价工作，对境内生产的原料药的质量要求越来越高。目
前公司已针对原料药产品的特点，制定质量提升计划，稳步开展相关工作，以期更加
符合国内市场的需求，保障公司产品的市场占有率。
（2）环保方面
公司利用生物发酵和化学合成工艺进行生产，用水量大，使用原辅料成分
复杂，会产生废水、废气和废渣。目前，国家对制药企业制定了严格的环保标准和规
范，环保监管日趋严格，国家不断完善公共参与和社会监督机制，环保管理逐渐从污
染物达标排放管控转变为全过程从严管控。如今企业面临的压力越来越大，环保守法
成本趋高，对公司的净利润产生不利影响。
为应对上述风险，公司一方面通过优化工艺，实施清洁生产，不断降低能
耗和用水量，减少“三废”的排放，降低对环境的影响；另一方面，公司在识别环境
风险的基础上，编制了《突发环境事件应急预案》，未雨绸缪，积极应对。公司还在
环保监测监控上加大力度，建立SCADA数字化管理平台，对环保关键指标实时动态监
控，掌握各项排放指标的波动趋势，建立预警机制，随时与生产运行和废物处理进行
调整平衡，定期维护保养各类环境保护设备设施，确保公司各项排放指标达标合规。
4.安全生产的风险
公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使
用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这
些危险化学品原辅料，本身具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼
性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事
故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生
产经营带来一定的风险。
公司具有80年的生产历史，随着时间的积淀，公司掌握了一套行之有效的
安全管理方法，顺利通过危险化学品企业安全生产标准化（二级）评审，建立了公司
自有消防队，应急救援队伍24小时待命，具备随时出警、消灾救人的能力，能够保证
公司平稳生产和经营。
5.人民币汇率波动的风险
公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份
额均处于国内前列，出口目的地包括印度、新加坡、印度尼西亚、美国、德国、日本
、意大利、巴西、俄罗斯等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币
，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。汇率上升会降低公司产品
在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。
面对上述风险，公司一方面重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人
民币汇率波动进行跟踪研究，根据汇率波动适时调整产品价格和国内外原材料采购计
划，规避汇率风险；另一方面通过出口押汇、及时结汇，控制结汇风险，将长期订单
、大额订单分解成多批次的短期、小额订单方式规避汇率风险。近年来，公司在海外
市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险
能力。
四、报告期内核心竞争力分析
1.技术优势
原料药方面，公司是我国较早研制并生产皮质激素类原料药的企业之一，
国内大多数皮质激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。报告期内，溴芬酸
钠原料药、塞来昔布原料药通过CDE技术审评，表明该两种原料药已符合国家相关药
品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步扩大国内销售产品群。公司通过自主
研发在国内同行业企业内较早实现了皮质激素原料药产品的产业结构升级，多项技术
指标领先于国内同行业，带动了多个产品的生产成本下降，进一步巩固了公司的行业
主导地位。
制剂方面，报告期内公司“甲泼尼龙片”通过国内一致性评价，有利于提
升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作
积累经验。“泼尼松片”获得国家药监局核准签发的三个规格的《药品注册证书》，
“塞来昔布胶囊”获得美国ANDA批准文号，两个制剂品种相继获得官方批准，将对公
司拓展国内及美国制剂市场，提升公司业绩带来积极的影响。
2.规模优势
公司多年来一直致力于科技创新和规模化生产，目前在国内生产皮质激素
类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际
先进水平，目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地，其中皮质激素原料药
年产能力260吨以上，氨基酸原料药年产能力2500吨以上，片剂年产能力50亿片以上
。控股子公司金耀药业制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小
容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优
势明显。控股子公司湖北天药多年来从事注射剂规模化生产，产品丰富，小容量注射
剂年产能力达16亿支；大容量注射剂年产能力达2亿瓶，产能规模优势明显。
公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，皮质激素类原料药生
产规模连续多年保持市场领先，并多次获得中国化学制药协会“国内原料药出口十强
企业”称号。公司有效地将技术创新优势、市场优势和规模优势转化成为经济效益，
同时突出的行业地位也提升了公司与上下游相关企业的议价能力，进一步增强了公司
的整体竞争优势。
3.成本优势
公司在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮
并改造皮质激素原料药的生产技术产业化，同时具备了薯蓣皂素和雄烯二酮“双路线
”产业化能力，多项技术指标均领先于国内同行业。公司多年来坚持开展各类产品的
工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性。2020年公司通过实施多个技术改进项目，
逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本大
幅下降。
4.出口优势
公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞
米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个欧洲的CEP证书。报
告期内，公司积极参与世界卫生组织“疫情集采产品”地米系列申报及预认证工作，
并于2021年2月通过了世界卫生组织的PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”牌激
素产品在世界的品牌影响力。同时还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家
世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。
2020年面对疫情影响，公司积极采取线上审计的方式，配合客户完成定期
的供应商认证，与海外客户建立并维持长期稳定的合作关系。公司不断提升自身产品
的工艺水平，完善质量管理体系，取得海外市场准入资质，对公司未来发展空间的提
升有着至关重要的作用。
5.品牌优势
公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史，公司“天药”品牌在
皮质激素类原料药行业已经具有了较高的知名度，子公司金耀药业正在使用“双燕”
、“和平”中国驰名商标，“人药”、“莫家”、“尤卓尔”等天津市著名商标，子
公司湖北天药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、
大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。公司的品牌优势及在皮质激素类领域的良
好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。公司2020年度“天药”品牌培育项目
获批，获得国际自主品牌补贴奖励，将品牌战略作为一项系统工程并有计划地实施，
积极推进营销转型，打造专业化推广模式，不断提升品牌影响力。
6.原料药与制剂联动优势
公司已将原料药优势延伸到制剂产品，通过贯通上下游产业链，践行两大
支柱产业双轮联动的发展战略，进一步巩固公司在皮质激素类、氨基酸类原料药及制
剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。
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