300639凯普生物资产重组最新消息
≈≈凯普生物300639≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业
绩驱动因素
1、主要业务概况
公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商，在妇幼健康、出生缺
陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人
口筛查、公共卫生防控等领域。公司在宫颈癌早期筛查HPV检测领域占据国内龙头地
位，在妇幼健康、出生缺陷防控等领域处于领先地位。近年，公司产业链进一步延伸
，重点拓展第三方医学实验室检验业务。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线
、销售网络及客户资源为公司医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础，而
在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售，
二者紧密联系，相辅相成，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模
式。公司建立有广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发
中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、博士科研
工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心等研发创新平台。重点技术专
利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国
专利金奖。截至报告期末，公司有博士36名，硕士147人，组建了一支年轻、专业的
人才团队。公司已获医疗器械产品注册（备案证）81项，其中三类医疗器械注册证23
项，有31个产品获得CE认证。截至目前，公司现取得专利证书共67项，其中国内发明
专利33项，日本、韩国发明专利各1项。公司第三方医学实验室在全国已布局有32家
医学实验室（包括香港地区），其中22家第三方医学实验室已正式执业运营，逐步建
立起辐射全国的第三方医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿
的医学检验服务。疫情期间，公司旗下第三方医学实验室积极参与新冠疫情防控工作
，开展核酸检测业务，业务取得快速发展。
报告期内，公司主营业务得到快速发展，实现营业收入129,863.37万元，
同比增长156.88%；实现归属于上市公司股东的净利润39,102.09万元，同比增长203.
15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润38,224.65万元，同比
增长205.94%。
2、主要业务和产品
（1）分子诊断试剂及仪器
公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR
检测技术平台，开发了宫颈癌HPV检测、地贫基因检测、耳聋易感基因检测、生殖道
感染检测、新冠核酸检测、用药指导等系列分子诊断产品，广泛应用于医院临床检测
、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。报告期内，公司自产产品
实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%；外购产品实现收入8,156.16万元，
同比增长95.64%。
截至报告期末，公司共取得81项医疗器械产品注册（备案证），其中三类
注册证23项。公司目前主要产品如下：
（2）第三方医学实验室检验服务
“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式是公司的核心经营模式
。第三方医学实验室检验服务业务是公司重点发展方向。截至目前，公司在香港、广
州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳
、长沙、太原、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京等22家医学检验实验室正式运
营，石家庄、杭州、南宁、银川、青岛、大连、深圳、海口、长春等医学实验室已完
成注册登记，开展实验室筹建工作。公司拟在哈尔滨、瑞丽、湛江等地新设第三方医
学实验室，并对北京、西安、长沙、贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、重庆等医学实
验室进行升级建设，加大第三方医学检验业务在全国范围的覆盖。公司医学检验业务
以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特
检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检
测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查
、妇科检查等。报告期内，医学实验室业务取得快速发展，并积极响应国家疫情防控
需要，支持疫情防控工作，开展新冠核酸检测业务。2021年上半年，公司医学实验室
完成新冠检测超1,500万人次，检测质量优异，为新冠疫情防控作出积极贡献。报告
期内，公司医学检验服务实现收入85,333.78万元，同比增长251.98%，收入取得快速
增长。
3、主要经营模式
公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据自身规划和发展
情况，不断完善。
（1）采购模式
公司采用集中式采购，制定了完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源
头开始为产品质量提供保障，在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《
供应商管理工作指引》及采购物料技术标准，筛选供应商并进行资格审查，对关键生
产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对
首次供应关键物料的供应商，需经样品测试、小批量试用公司质管部测试验证、小批
量送样、质管部检验、生产车间试用、质管部试用合格后经公司批准列入《合格供应
商名录》。对于进入《合格供应商名录》的供应商，公司建立供应商管理档案，质管
部记录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。
（2）生产模式
现阶段核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长，
公司根据市场需求制定生产计划，生产计划以销定产并保证一定的战略库存量以满足
市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况
安排生产。
第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提
供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检
验服务。
（3）销售模式
公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提
供医学检验服务。
①直销模式
为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部
分终端客户实行直接销售。通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员
直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。
②经销模式
公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商
后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与
公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相关产品。
③医学检验业务
销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求经商务部门审批后，公
司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合同提供相关检测服务。
4、主要业绩驱动因素
报告期内，新冠疫情给分子诊断行业带来持续的需求拉动，行业发展迅速
。公司分子诊断产品与医学检测服务业务对比去年同期迎来较快增长。上年同期，因
国内疫情原因，公司HPV、地贫、耳聋基因、STD检测等产品收入受医院门诊量下降影
响较大，报告期内相关产品销售已恢复常态。报告期内，公司旗下医学检验实验室积
极参与疫情防控，业务取得较快增长。公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务
”一体化战略，深度聚焦公共卫生服务、妇幼健康、出生缺陷防控等需求，持续参与
新冠疫情防控、持续推广宫颈癌HPV检测、出生缺陷防控、生殖健康管理等业务，收
入获得快速增长。报告期内，公司实现营业收入129,863.37万元，同比增长156.88%
，其中：公司自产产品实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%；外购产品实
现收入8,156.16万元，同比增长95.64%；医学检验服务实现收入85,333.78万元，同
比增长251.98%。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润39,102.09万元，
同比增长203.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润38,224.65
万元，同比增长205.94%。报告期内，公司业务取得快速发展，主要重大经营成果如
下：
①持续推进“核酸99战略”，适时推出“凯普B53核酸远程战略服务方案”
。2020年，因新冠疫情防控需要，国家大力部署基层核酸检测能力，我国核酸检测实
验室数量大增。公司深入洞察各核酸检测实验室实际需求，充分运用完善的实验室建
设运营管理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体
解决方案。公司“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式是“凯普B53核酸
远程战略服务方案”的核心支撑，凯普核酸B53常规分子检测项目可分为感染类检测
、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿瘤基因检测及个性化用药指导等。根据医院
现状及患者分布等实际情况，实验室可自行开展以上项目，也可亦可送检凯普医学实
验室。“凯普B53核酸远程战略服务方案”成为公司系列核酸诊断产品和服务的重大
市场推广战略，持续支撑公司的品牌建设与市场拓展。报告期内，公司系列产品销售
收入获得较快增长，公司自产产品实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%，
其中HPV系列产品同比增长46.56%；STD系列产品同比增长88.26%；耳聋和地贫检测产
品同比增长11.99%;公司自产仪器耗材同比增长434.98%。
2021年7月6日，WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》（以下
简称“新指南”），新指南推荐HPVDNA检测作为首选方法，HPVDNA检测将成为宫颈癌
防治工作的重要趋势和方法，方法学的替代也将进一步提高HPV检测的渗透率，为HPV
检测领域带来巨大的市场空间，公司针对HPV检测领域已经开发了系列产品，可用于
医院临床诊断、大规模人群筛查等领域，公司紧抓行业机遇，持续做大做强宫颈癌HP
V检测，拓展HPV检测市场，公司宫颈癌HPV检测业务预计将保持较快增长。
随着“三胎政策”放开，国家支持和鼓励生育三胎，并持续推出一系列的
配套保障措施。2021年7月20日，中共中央国务院发布《关于优化生育政策促进人口
长期均衡发展的决定》第四条明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施
；推进孕前优生健康检查，加强产前筛查和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促
进早筛早诊早治。公司以及妇幼健康为业务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力求打造
“中国妇幼健康第一品牌”，开发了地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品
、STD检测系列产品并广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷
防控提供一体化诊断解决方案，公司将紧抓行业机遇，持续积极全面推动优生优育健
康事业的发展，减少出生缺陷的发生，进一步提高市场占有率。报告期内，公司积极
组织参与行业、学术交流，共组织、参与近200场线下、线上行业、学术会议等，重
点包括第七届全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会、中国国际检验医学暨输血仪
器试剂博览会、地中海贫血防治专业委员会成立大会暨举办第一届南方地中海贫血论
坛、第十九次子宫颈癌协作组工作会议、第84届中国国际医疗器械（春季）博览会、
北京地区妇产科专业学术年会、女性生殖道感染与宫颈癌防治赋能项目等系列活动，
有效的推广公司品牌及行业发展资讯，促进宫颈癌防治、出生缺陷防控、优生优育等
健康事业的发展。
②以集团作战模式持续参与新冠疫情防控。作为核酸检测产品和医学检测
服务的一体化提供商，公司除根据市场需求提供新冠检测试剂、自动提取设备、配套
样本采集器、核酸提取或纯化试剂等产品外，也积极协调集团资源，支持各地疫情防
控工作。公司旗下的医学实验室在各地疫情防控中发挥了重大作用，除常态化的新冠
核酸检测服务外，针对疫情复杂、多变、反复的情况，在出现本土阳性病例，政府组
织大规模筛查，短时间内检测任务艰巨的情况时，公司管理层和全体员工不惧艰辛，
不求回报，持续保持长时间、高强度的工作，冒着寒冬和酷暑，奋战在疫情防控的第
一线，确保高质量的完成政府委托的检测任务。报告期内，公司积极参与辽宁、黑龙
江、云南、广东、香港等地的新冠核酸大筛查任务，积极协调集团资源，高效、高质
量的完成政府委派的筛查任务，公司以确保检测质量为第一原则，不求数量最多，但
求质量最好，在历次筛查中取得良好的工作成效。报告期内，公司完成新冠核酸检测
超1,500万人次，为各地疫情防控作出了重大积极贡献。报告期内，公司实现检验服
务收入85,333.78万元，同比增长251.98%，相关业务获得快速发展。
③医学实验室建设取得重大进展。第三方医学实验室检验业务是公司近几
年的重点发展的方向，公司已逐步打造形成“核酸检测产品+医学检验服务”的一体
化经营模式，并建立起辐射全国的第三方医学检验服务网络。报告期内，公司加快相
关实验室建设，并对现有部分第三方医学实验室升级建设，增加检验专业，丰富检测
种类，提升检测能力，有利于进一步满足当前市场复杂、多样的检测需求，提升公司
在第三方医学检验服务行业的地位。截至目前，公司已有香港、广州、北京、上海、
武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、太原、合
肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京等22家医学检验实验室正式运营，石家庄、杭州
、南宁、银川、青岛、大连、深圳、海口、长春等医学实验室完成注册登记，开展实
验室筹建工作，预计将于年内陆续获得执业许可。公司拟在哈尔滨、瑞丽、湛江等地
新设第三方医学实验室，并对北京、西安、长沙、贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、
重庆等医学实验室进行升级建设，加大第三方医学检验业务在全国范围的覆盖。截至
目前，公司医学实验室经营场所面积超67,000㎡，通过自有资金逐步购置取得的医学
实验室及相关配套经营场所面积约46,000㎡，相关场地购置投入金额累计约31,000万
元，通过租赁（含相关医学实验室租赁公司房产）方式取得的实验室及相关配套经营
场所面积约21,500平方米。报告期内，公司第三方医学实验室能力建设取得重大进展
。公司拟依托在全国的第三方医学实验室网络，加大司法鉴定业务的布局，以太原司
法鉴定所为模板，在全国发展其他检验检测业务。（关于公司第三方医学实验室建设
的具体内容可参考公司2021年7月7日在巨潮资讯网披露的《关于第三方医学实验室和
司法鉴定所项目建设规划的公告》（公告编号：2021-075））。报告期内，公司医学
实验室持续加强技术平台能力建设，如在串联质谱平台，公司跟领先的串联质谱品牌
岛津、AB等开展战略合作和重要合作，建立示范实验室，加快相关平台的布局及项目
应用推广。公司持续提升医学实验室服务能力，以分子检测为重点，目前可开展检验
项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿
瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。
④持续加大研发创新投入。报告期内，公司研发投入5,516.32万元，同比
增长75.83%。公司依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研
究开发中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、博士科研工作站、广东
省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站等科研平台等平台
持续开展产品研发工作。公司研发项目主要以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗
传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线的布局，在出生缺陷防控、新生儿筛
查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企
业应有的社会贡献。
公司产品中心实行IPD体系管理，研发创新主要围绕：1、研发平台的创新
，除公司原有的具有自主知识产权的导流杂交技术和荧光PCR技术平台之外，引进和
建立基因测序平台（Sanger测序，NGS）、数字PCR平台、飞行时间质谱平台、串联质
谱平台和基于流式的细胞分选技术平台等。2、产品管线的创新开发：在呼吸道产品
管线方面开发甲型流感病毒（不限型别）、甲型H1N1病毒、乙型流感病毒、肺炎支原
体、呼吸道合胞病毒（A、B）、腺病毒（不限型别，2种型别以上）、副流感病毒。3
、鼻病毒等产品。自去年新冠新冠疫情爆发以来，公司在呼吸道病毒检测方面也及时
进行了布局，在新冠病毒检测、甲乙流复合新冠病毒检测和全自动快速POCT检测等三
个方面进行研发立项开发。在遗传病相关的出生缺陷类产品管线开发脊髓性肌萎缩症
（SMA）基因检测（飞行质谱平台），耳聋基因检测、地中海贫血基因检测、杜氏进
行性肌营养不良(Duchennemusculardystrophy,DMD)和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检
测等。在肿瘤早期诊断和个体化用药指导产品管线方面开发宫颈癌甲基化基因检测、
EGFR突变基因检测、KNB(KRAS/NRAS/BRAF)基因检测以及MSI(微卫星不稳定性)检测等
。报告期内，公司新增研发立项30余项，围绕妇幼健康领域为开发主线。相关产品开
发以获取临床注册为主，同时基于各种创新基础平台，独立自主开发和联合开发相结
合，快速推出新的检测技术，以LDT形式在凯普医学实验室或者临床单位进行推广。
公司“核酸99”产品研发创新计划，与公司B53核酸远程战略服务方案市场开发计划
相结合，力争成为分子诊断行业的龙头。
⑤加大产能建设及生产数字化转型升级。报告期内，公司持续加强生产能
力建设，潮州、广州生产基地持续扩产。面对核酸检测需求的增加，公司引进样本保
存液灌装生产线、提取试剂分装生产线，全自动真空包装线条等大型设备，解决试剂
大批量配制、灌装、包装等全链条的自动化升级，并通过MES系统与设备的实时交互
，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量，全面提升核酸检测试剂、检测设
备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。报告期内，公司通过董事会审
议决定，以自有资金人民币8,000万元向广东名瑞（集团）股份有限公司购买部分国
有土地使用权及已建设的工业厂房（其中，厂房面积约1.4万㎡，地块面积约27.15亩
），作为产能扩建的储备用地，拟扩建仪器生产车间、试剂生产车间、全自动包装车
间、仓储车间等。公司持续推进生产数字化转型升级，目标使生产过程标准化、透明
化，全程可追溯。报告期内，公司积极探索5G大数据、AI智能、视觉识别等技术的行
业应用，向全面实现数字化智能工厂管理迈进。报告期内，公司持续提升质量控制管
理，举办多场MDSAP五国体系认证相关培训，通过学习多国法规，进一步梳理及完善
整个质量管理体系，同步启动IVDR的产品认证申请，为拓展海外业务和市场潜力形成
全球销售力夯实基础。
⑥香港分子病理检验中心业务加快拓展。香港分子病理检验中心有限公司
（以下简称“香港检验中心”）是公司于2012年在香港设立的第三方医学检验中心，
已通过国际ISO15189:2012认证，并取得了相关癌症基因检测资格和第二代测序服务
的认可资格，服务范围涵盖肿瘤学（肿瘤病理分子学和病理组织学）、传染疾病、基
因遗传疾病、血液病理学和药物检测项目。经过多年发展，香港检验中心业务取得了
重大进展，业务覆盖不同国家，为多所香港公私营医院提供基因检测服务，同时也为
亚洲其它地区和国家如澳门、菲律宾、泰国、台湾等提供基因检测服务。自新冠疫情
爆发以来，香港检验中心作为香港卫生署指定检测机构之一，持续承担香港地区的新
冠核酸检测工作。因检测服务质量优异，得到香港卫生署的肯定与支持，报告期内，
香港检验中心业务得到快速发展，行业影响和知名度进一步提升。公司也积极协调资
源，累计调派150人次支援香港检验中心的疫情防控工作。报告期内，公司董事会通
过决议，实施香港检验中心的员工股权激励，肯定黄利宝博士为首的核心技术（业务
）团队为香港检验中心做出的贡献，并激发其持续创新、创业精神。香港检验中心作
为公司检验检测服务业务面向国际化的重要桥头堡和标杆，将持续提升实验室能力和
技术水平，积极推进国际化发展，将优异的服务质量和先进的医学检测服务能力带给
东南亚其他国家和地区，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。
⑦加强团队建设和人员培养。公司秉持“以人为本”的理念，致力于“学
习型”企业的打造，重视企业的创新发展与人才队伍的培养与建设，以实现企业与员
工的共同成长。公司自2017年上市以来，业务发展迅速，人才队伍也持续扩增。2017
年6月底，公司总人数为886人，其中博士12人，硕士90人；本报告期末，公司总人数
增加至1,862人，其中博士36人，硕士147人，团队持续扩大，专业素养持续提升。公
司在广州、潮州总部设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理，同时在
北京、上海、郑州设立培训中心，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。
报告期内，培训管理院紧随公司高速发展的步伐，根据员工招聘与人才引进数量急剧
增加的需要，采取线下培训与线上培训相结合的方式，开展各层级员工的培训提升工
作：涵盖了新员工入职培训、在职员工岗位技能培训、市场人员培训、中高层管理人
员培训、人文素质培训以及实习生培训六大板块，共计3,500余人次，9,000余学时。
除内部培训外，公司还与合作高校联合开办大专、硕士学历深造班，为员工学历提升
与专业拓展创造条件。同时，公司鼓励员工积极参加行业及与业务相关的外部学习和
培训。公司持续加强团队建设和努力提升员工素养，为公司打造成为分子诊断龙头企
业的目标奠定良好的人才支撑。
（二）公司所属行业的发展阶段、趋势和特点及公司的行业地位
1、所处行业及发展阶段、趋势：
公司主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品，具体细分属于体外诊断
中技术要求较高、发展快速的分子诊断领域。分子诊断是一种应用分子生物学方法，
对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或
定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。相比于发展成熟的免疫诊
断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，具有检测时间短、灵敏度更高、特
异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断
等领域。2020年新冠疫情影响全球，体外诊断特别是分子诊断市场需求大增，分子诊
断行业迎来快速发展。
分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定
量检测等优点。相较目前技术已十分成熟的生化诊断和技术水平日趋成熟的免疫诊断
，分子诊断要求更高的技术水准，其操作比较复杂、检测环境条件要求高、试剂设备
成本较高等特点。2020年，在新冠疫情的推动下，核酸检测需求增加导致PCR仪和核
酸提取仪的成倍增长，其中国产仪器的增长尤为突出。因疫情防控需要，我国核酸实
验室数量和检测能力得到极大提升。根据国务院联防联控机制最新数据显示，截至20
21年1月13日，全国已有8,437个医疗卫生机构可以开展核酸检测，是2020年3月底可
以开展核酸检测医疗卫生机构的4倍。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深
入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握
以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是我国核酸检测实验室数量的极
大提升，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱
动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬
件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。
独立医学实验室（IndependentClinicalLaboratory，ICL），又称第三方
医学检验实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构
之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医
学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断服
务。
受益于国家政策的良性推动，我国ICL数量迅速增长,我国第三方医学检验
行业发展迅速。据统计，截至2020年3月，国内在业ICL从2010年的89家增长到1,568
家，2010年到2019年复合增长率超过30%。2010年市场规模仅为12亿元左右，2019年
市场规模达190亿元左右，年复合增速达35%。未来在分级诊疗的推进叠加医院控费压
力的双重作用下，检验外包渗透率有望显著提高。根据国家卫健委卫生发展研究中心
研究报告，2017年全国公立医院检验市场规模达2,800亿元，而国内第三方医学实验
室的市场规模仅相当于整体市场的5%左右，占比仍较低，与发达国家35%以上外包渗
透率有着较大差距。现阶段我国第三方医学实验室的发展程度相当于美国第三方医学
实验室发展的起步阶段，在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，医疗机
构检验外包渗透率将不断提升，我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。
2020年新冠疫情爆发后，公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。国家政
策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学检测机构带来了重大发展机遇。2020年1
月，国家卫生健康委办公厅下发了《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要
求的通知》,其中提及，各省可以购买服务的方式，与具备条件的第三方检测机构合
作开展检测。截至2020年三季度，在全国提供核酸检测的机构中，二、三级医院共3,
470家，疾控机构916家，ICL418家，ICL企业在检测效率和水平上的专业性体现让政
府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有了新的认识。ICL的专业化大通量新冠病
毒检测能力有力支持了疫情防控，后疫情时代ICL的认可度提升将带来外包率的进一
步加速，本次疫情交出满意成绩的ICL或将迎来更大发展。专业的检测设备以及集中
化检测模式使得第三方医学检测机构优势凸显，技术进步和需求增加也给整个行业提
出更高要求，企业需要不断完善服务体系以提高服务质量和提高检疫效率。
2、行业主要政策
2019年7月15日，国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见
（国发〔2019〕13号），并按照《国务院办公厅关于印发健康中国行动组织实施和考
核方案的通知》（国办发〔2019〕32号）要求，国务院牵头成立由国务院副总理为主
任的健康中国行动推进委员会，从国家层面提出人民健康是民族昌盛和国家富强的重
要标志，预防是最经济最有效的健康策略。《国务院关于实施健康中国行动的意见》
要求实施妇幼健康促进行动，针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家
庭科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系；促进生殖健康，推进农村妇
女宫颈癌和乳腺癌检查。《健康中国行动（2019—2030年）》强调，妇幼健康是全民
健康的基础，新时期妇幼健康面临新的挑战。出生缺陷不仅严重影响儿童的生命健康
和生活质量，而且影响人口健康素质。随着生育政策调整完善，生育需求逐步释放，
高危孕产妇比例有所增加，保障母婴安全压力增大。生育全程服务覆盖不广泛，宫颈
癌和乳腺癌高发态势仍未扭转，儿童早期发展亟需加强，妇女儿童健康状况在城乡之
间、区域之间还存在差异，妇幼健康服务供给能力有待提高。实施妇幼健康促进行动
，是保护妇女儿童健康权益，促进妇女儿童全面发展、维护生殖健康的重要举措，有
助于从源头和基础上提高国民健康水平。同时，《健康中国行动（2019—2030年）》
设立妇幼健康促进行动目标：到2022年和2030年，产前筛查率分别达到70%及以上和8
0%及以上；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%及以上；新生儿听力筛查率达到90%
及以上；先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺
陷得到有效控制；7岁以下儿童健康管理率分别达到85%以上和90%以上；农村适龄妇
女宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上
。提出个人和家庭应积极参加婚前、孕前健康检查，孕期至少接受5次产前检查（孕
早期1次，孕中期2次，孕晚期2次），首次产前检查建议做艾滋病、梅毒和乙肝检查
，定期接受产前筛查；做好儿童健康管理，接受苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低
症和听力障碍等新生儿疾病筛查和视力、听力、智力、肢体残疾及孤独症筛查等0～6
岁儿童残疾筛查；关爱女性，促进生殖健康，认识到促进生殖健康对个人、家庭和社
会的影响，避免性相关疾病传播等。提出社会和政府应完善妇幼健康服务体系，实施
妇幼健康和计划生育服务保障工程，加强婚前、孕前、孕产期、新生儿期和儿童期保
健工作，健全出生缺陷防治网络，提高出生缺陷综合防治服务可及性，规范应用高通
量基因测序等技术，逐步实现怀孕妇女孕28周前在自愿情况下至少接受１次产前筛查
。在高发省份深入开展地中海贫血防控项目，逐步扩大覆盖范围。对确诊的先天性心
脏病、唐氏综合征、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷病例，及时给予医学指
导和建议；全面开展新生儿疾病筛查,逐步扩大新生儿疾病筛查病种范围，聚焦严重
多发、可筛可治、技术成熟、预后良好、费用可控的出生缺陷重点病种，建立新生儿
及儿童致残性疾病和出生缺陷筛查、诊断、干预一体化工作机制；以贫困地区为重点
，逐步扩大农村妇女“两癌”筛查项目覆盖面；癌症防治行动方面，提出定期防癌体
检，明确指出宫颈脱落细胞学检查或高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测，可以发现
宫颈癌；各地根据本地区癌症流行状况，创造条件普遍开展包括宫颈癌在内的癌症机
会性筛查。
2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）发布了《加速全球消除宫颈癌战略
》，强调要凝聚全球政治意愿使消除宫颈癌的目标成为现实,到2030年实现以下目标:
至少90%的女性在15岁前完成人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女性35和45岁
之前定期接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。2
021年7月6日，WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》（以下简称“新指
南”），以促进诊断工具和筛查选择的优化，促进宫颈癌预防并挽救更多生命。此次
新指南共包括23项推荐和7项良好实践主张（GoodPracticeStatements：GPS），其目
的是改进国家级筛查和治疗战略以预防子宫颈癌。此次更新要点中，WHO推荐筛查方
法有重要转变。新指南推荐HPVDNA检测作为首选方法，并指出HPVDNA检测可检测出高
危型HPV，这些型别导致了几乎所有的宫颈癌。
2020年，全球新冠疫情爆发，核酸检测成为疫情防控的重要武器。国务院
联防联控机制最新数据显示，截至2021年1月13日，全国已有8,437个医疗卫生机构可
以开展核酸检测，是2020年3月底可以开展核酸检测医疗卫生机构的4倍。国家大力加
强核酸检测实验室能力建设，对分子诊断的行业发展将带来长期的积极影响。
国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、
防治结合，为本公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立
医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。
3、所处行业地位
公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在妇幼健康、生殖
感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾病领域已自主研发、生产、销售系列核
酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查。公司在宫颈癌HPV核酸检
测领域占据国内龙头地位，STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十
联检的多层次产品矩阵充分满足临床诊断多样需求，在出生缺陷防控方面已开发地中
海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品。经过多年的技术积累和品牌建设，
公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。
在第三方医学检验领域，公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品
、客户、渠道、人才等资源为依托向产业链下游延伸拓展第三方医学检验业务，在全
国多个重点城市（含香港）建立第三方医学实验室，其中22家已取得医疗机构执业许
可，另有多家实验室在正在筹建，逐步形成了辐射全国重点城市的医学检验服务网络
，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在核酸检测试剂领
域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、销售网络为公司医学检验业务的快速发展奠
定了坚实的基础，而在医学检验服务领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测试
剂业务的增长，由此公司构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式
。报告期内，公司业务得到快速发展。
公司自成立以来，专注于核酸分子诊断试剂及仪器的研究开发。依托广东
省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省省级企
业技术中心、博士后科研工作站、博士科研工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断
试剂工程中心、广东省科技专家工作站以及广东省科协海智计划凯普生物工作站等研
发创新平台开展研发创新工作。报告期内，公司持续加大研发创新投入，公司研发投
入5,516.32万元，同比增长75.83%。
公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，我们既发挥自身
渠道和品牌优势，提升自身的研发实力，又持续加强与国内外科研机构、医疗机构的
产学研合作，把握行业前沿技术，借助研发机构专业平台和团队进行联合科研攻关，
丰富公司产品线。2020年，公司与广东省科技厅、省基金委共同设立广东省基础与应
用基础研究基金企业联合基金，向广东省基础与应用基础研究基金委员会捐赠1,000
万元人民币/年（自2021年-2023年，共计3年）用于广东省基础与应用基础研究基金
广东凯普生物科技股份有限公司联合基金项目实施，支持开展分子诊断、出生缺陷综
合防控、传染病、心血管用药相关基因、肿瘤分子病理等领域的前沿和临床研究，为
公司未来发展储备技术，为公司发展成为核酸分子诊断的龙头企业奠定基础。
报告期内，公司与中科院深圳先进技术研究院合作项目基于微流控技术的
细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目，该项目是公司细胞分选项目中布局开发的
关键子项目，目的是开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型
疾病诊断技术体系。在此项目成果的基础上，公司首个成果《一种从孕妇宫颈脱落细
胞中分离胎盘滋养层细胞的方法》获得发明专利授权，该方法将应用于产前筛查和产
前诊断领域。此外，在肿瘤、传染病的临床检测方面，也将持续进行开发工作；为促
进产学研合作，公司与广东省妇幼保健院通过技术转让和合作模式，共同开发新型检
测试剂盒，可快速检测检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的染
色体非整倍体变异。本项目结合了公司自主专利《一种DNA分型检测试剂盒》的技术
，可有效解决多重PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和
有效性再上一个台阶。截至报告期末，公司共获得医疗器械注册证（备案证）81项，
其中三类注册证23项，二类注册证7项，一类备案证51项（其中13项备案证已于2021
年7月8日注销）；31个产品获得CE认证，截至目前，公司共拥有67项专利授权，其中
发明专利33项，实用新型和外观设计专利31项，香港短期专利1项，韩国和日本专利
各1项。
截至目前，公司共拥有67项专利授权，其中发明专利33项，实用新型和外
观设计专利31项，香港短期专利1项，韩国和日本专利各1项。
公司持续围绕妇幼健康领域为开发主线加大研发创新投入，并完善自主知
识产权保护体系，促进公司产品结构的不断丰富，提升核心竞争力，取得多项自主知
识产权。截至目前，2021年新增专利23项，其中发明专利10项（包括韩国及日本专利
各1项），实用新型9项、外观专利4项）。在HPV治疗领域，公司自主开发的“一种氯
喹凝胶及其制备方法和应用”取得韩国及日本专利，公司已运用该发明技术开发药品
“磷酸氯喹凝胶”，“磷酸氯喹凝胶”为国内外尚未批准的新适应症，目前正在开展
II期有效性及安全性评价的临床试验，进展顺利。在出生缺陷领域，公司自主发明专
利技术“检测耳聋易感基因突变的试剂盒及其应用”、“一种检测α-地中海贫血的
核酸组合物、其基因芯片、其试剂盒及其应用”以及“一种从孕妇宫颈脱落细胞中分
离胎盘滋养层细胞的方法”获得国家知识产权局授予发明专利权，耳聋易感基因检测
试剂盒及其应用，旨在解决现有耳聋易感基因检测耗时长、准确率低以及成本高的技
术问题；一种检测α-地中海贫血的核酸组合物、其基因芯片、其试剂盒及其应用提
供了一种技术方案，能够同时检测10种α-地中海贫血基因类型，较传统基因诊断技
术，具有更好的准确性和特异性；一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的
方法可应用于产前筛查和产前诊断领域，目前我国实施孕前、产前和新生儿三级出生
缺陷防控体系，其中产前筛查和产前诊断是最为复杂且难度最高的环节。目前临床上
用于产前诊断的羊膜腔穿刺术或者脐静脉穿刺术等属于有创检验技术，而胎儿游离核
酸测序等无创产前筛查技术都存在各种局限性。本发明创造与传统方法相比，具有无
创获取标本和特异性好的优势，该方法取材时间较早，可能引起的感染及流产的风险
低，能实现同时对多个抗原进行同步标记和特征信号的识别和分选。分选得到的目标
细胞群，包含了比较纯且完整的胎儿基因组信息，使得分子检测的准确性得到大幅提
升，检测结果具有更高的可信度和更广的覆盖范围。上述知识产权的取得，有利于公
司改进现有技术并进一步丰富公司的产品线，提高公司的核心竞争力。
二、核心竞争力分析
公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务一体化提供商，开发了宫颈癌HPV检
测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新
冠核酸检测等核酸检测系列产品，广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生
缺陷防控、公共卫生防控等领域。公司围绕妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域
，依托医疗机构客户服务网络，向产业链下游进一步延伸，重点拓展第三方医学检验
业务，公司在全国30多个重点城市已设立及正在筹建第三方医学实验室，逐步建立了
辐射全国的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验
服务。
1、研发创新及产品储备优势
公司以“道德、智慧、毅力”作为企业核心人文精神，构筑了“良心品质、科
学管理”的企业价值理念和管理模式，特色鲜明又具有人文与科学高度，支撑企业的
创新与发展。公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升。经过多年
建设和发展，已建立和打造广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技
术研究开发中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、博士科研工作站、
广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站等科研创新平
台。公司是“国家高新技术企业”、“国家知识产权优势企业”，重点技术专利“人
乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金
奖。公司高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末，公司共有博士36人、
硕士147人，建立起一支专业、年轻的研发技术团队。
公司致力于学习型企业的打造，重视学习，善于学习和借鉴，并随时吸取生物
科技领域的前沿信息，掌握生物科技行业发展的动态，了解国家的战略需要，这种学
习和借鉴使企业始终保持旺盛的活力。自2017年创立凯普学院以来，形成了企业内部
包括新员工培训、讲师培训、专业技术培训、人文社科素质培训等系统性培训体系，
使公司员工在不断学习中提升和成长。正是致力于学习型企业的打造，使公司具有不
断进步、高速发展的强大动力。公司重视并致力于与高校合作，并构成了校企合作的
新模式。这不仅使公司能有效借助高校的学科优势与人才优势，从而成为生物科技领
域的领跑者，而且也为公司的发展储备、吸纳和培养了众多优质人才。
截至报告期末，公司共获得医疗器械产品注册（备案证）81项，其中三类注册
证23项，二类注册证7项，一类备案证51项。31个产品获得CE认证。拥有多项自主知
识产权，截至报告期末，公司累计取得专利证书共65项（其中发明专利31项，实用新
型17项，外观专利14项，香港短期专利1项、韩国及日本专利各1项），多项在研产品
已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。
2、品牌优势
公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，是国内推广使用分子诊断
检测宫颈癌的先行者和推动者。核心技术产品HPV检测试剂经过多年的临床应用，产
品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可，具有良好的品牌认知度。全球多家医
疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危
荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实
验室网络检测鉴定”，灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个知名高
校和研究机构以公司试剂产品为研究工具的研究成果论文累计超1,100篇，其中包括
被SCI收录的论文50余篇。基于公司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头
瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华
肿瘤杂志优秀论文”。公司已打造凯普地贫防控新模式，在全国建立耳聋基因检测示
范基地，众多高层次的学术会议和大量的基层技术培训助力越来越多的医疗机构应用
先进的核酸检测技术和产品，持续强化公司作为国内领先的分子诊断产品和服务提供
商的品牌。公司持续加强第三方医学实验室能力建设，品牌影响力持续提升，公司已
有22家医学实验室开始运营，并有多家医学实验室正在筹建，已逐步建立辐射全国（
含香港）的医学检验服务网络，作为集团化管理和运作的连锁第三方实验室，公司医
学实验室服务质量第一原则，在积极对接国家疫情防控需要，开战新冠检测过程中，
以优异的检测服务质量得到各地防疫指挥部门的高度评价，树立了凯普良好的品牌形
象。
3、质量优势
体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段，检测结果的准确性直接
影响医生的诊断进而可能影响对病人的治疗，关系到百姓健康、社会安定。加强全流
程质量管理建设是公司的核心要求之一。“良心品质，科学管理”是公司的质量目标
。公司一直坚持引进、吸收国际先进质量管理体系，建立起质量控制和质量体系维护
的管理模式，实施全流程质量控制管理，确保公司从原材料采购，到生产、检验、包
装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制，形成严格的流程质控体系。公
司将科学管理贯穿于整个生产和服务的全过程，追求高质量的产品和服务以满足用户
的需求。产品的开发和设计水平，是公司质量管理的起点，在研发项目立项阶段，即
确定项目质管代表，作为主要角色参与设计开发过程监管，确保技术指标、可检验性
、法规符合度、可量产等满足要求。同时，在产品上市前，组织未获证但已定型产品
扩大临床测试，开展课题合作，利用大临床数据验证产品的临床应用质量。在产品量
产过程中，从原料控制、过程控制、出厂控制和应用控制四个环节开展质量管理。组
织专业的队伍开展原料控制工作，包括供应商评估和管理，与主要原料供应商对接原
料标准，控制来料质量，确保原料供应符合要求。在产品生产过程中，通过过程监控
和检查、过程检验、数据分析及回顾性验证等控制质量，同时，通过开展工艺验证、
生产设备验证、检验方法验证等不断提升质量标准。在产品出厂控制方面，除了严格
执行产品技术要求、注重产品性能指标外，重视产品完整度和客户使用体验等。通过
技术支持服务，为客户提供培训服务，主动开展上市后监督，收集并跟踪客户使用情
况，持续满足客户需求。将风险管理贯彻在全流程的质量管理中，对产品的整个生命
周期开展风险识别、衡量、控制及评价，同时全面系统开展偏差分析，制定纠正预防
措施，确保质量控制和质量保障工作有序开展。
公司通过加强全流程质量控制管理，不断提高产品质量，成功获得了相关的质
量体系认证，实现了从原材料到终端客户的全程管理，保证了产品的质量稳定，为不
断强化市场竞争优势打下坚实基础。
4、核酸检测产品+医学检验服务一体化经营模式优势
公司是分子诊断产品和服务的一体化提供商。在核酸检测产品方面，公司已成
功研制出广泛用于医院临床诊断和大规模人口筛查的系列产品，包括HPV检测试剂系
列、地贫基因检测试剂系列、STD检测试剂系列、耳聋易感基因检测试剂等核酸检测
试剂盒，妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指
导等产品线开战布局，均具有良好的市场品牌。同时，在长期的市场竞争中，公司已
培养出一支经验丰富、技术过硬的技术支持服务团队。在第三方医学检验领域，公司
以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托向产业
链下游延伸拓展第三方医学检验业务，在全国多个重点城市（含香港）已设立30余家
第三方医学实验室，其中22家已取得医疗机构执业许可，形成辐射全国重点城市的医
学检验服务网络。公司在核酸检测试剂领域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、销
售网络为公司医学检验业务的快速发展奠定了坚实的基础，而在医学检验服务领域的
业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测试剂研发及产品开发的进程以及市场业务的增
长，公司构建了“核酸检测产品+分子诊断服务”的一体化经营模式亦成为公司的一
大竞争优势。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策及监管风险
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国
医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。生物医药产业是国家重点支持发展的行
业，国家政策对体外诊断行业和医学实验室持支持和鼓励政策。但是，如果公司生产
经营过程中由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，或者国家产业政策、
行业准入政策以及相关标准发生对公司重大不利变化，可能会给公司的生产经营带来
不利的影响。
为此，公司高度重视行业发展变化，积极主动对接政策变化，主动学习相关监
管政策，并建立严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制，严格遵守相
关监管法规，主动积极的面对可能面临的行业政策及监管风险，促进公司业务稳定健
康发展。
2、行业市场竞争加剧的风险
2020年，分子诊断迎来了巨大的发展机遇，国家大力加强基层核酸实验室能力
建设。随着经济发展、技术成熟、医疗体制改革、居民可支配收入增加等因素的影响
下，分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。会有更多国内外企业加入竞争，行业市
场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和销售服务网络
，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，
继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位
。
为此，公司以“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为核心，持续
实施“核酸99”战略为核心，提升研发能力，加大新产品研发创新，强化核心竞争力
，完善营销网络建设，升级第三方医学实验室建设，积极面对行业市场竞争。
3、新产品开发与技术创新风险
公司自成立以来一直致力于核酸分子诊断相关产品的开发与技术创新，技术水
平居于行业前列。但是，一项成功的技术创新可能受到外部环境的不确定性、技术创
新项目本身的难度与复杂性、创新者自身能力与实力的有限性等多种不利因素的影响
。分子诊断行业是技术密集型行业，产品开发周期长，产品获准上市面临的环节较多
，风险较大。如公司不能不断开发出符合市场需求的新产品并快速获得上市许可，将
可能错失市场甚至降低公司竞争力。
为此，公司引入和打造M-IPD的研发管理模式，建立良好的研发创新体系。持续
增加研发投入，扩大研发队伍，要求研发人员树立风险意识，加强风险管理；加强市
场研究，开发适销对路的产品；加强项目研发过程中的信息沟通；重视分析技术创新
过程中的各种不确定因素等。
4、规模迅速扩张引致的管理风险
公司已经建立起相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制订出
行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善。但随着公司
经营规模的不断扩大，特别是公司业务从分子诊断产品领域扩展到医学实验室检测业
务，产品+服务协同发展，公司资产、业务、人员规模大幅提高，对公司科研活动、
产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果公司管理
层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的管
理风险。
为此，公司将遵照法律法规和规范性文件的规定，建立科学有效的决策机制和
内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的功能和作用科学决策、规范运
作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。
5、毛利率下降的风险
近年来，公司主营业务毛利率整体维持较高水平，处于行业的合理区间，但随
着公司医学实验室检验服务业务的发展，公司收入结构的不断改善，公司医学检验服
务收入占公司主营业务收入比重的增长，导致公司主营业务毛利率水平有所下降。随
着行业竞争的加剧，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格；并且
受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动等多种因素的影响，可能导致生产成本的
上升，公司毛利率将面临下降的风险。
为此，公司将不断加大研发创新力度，开发更多有市场竞争力的产品，加大开
拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身的行业地位，提高市
场占有率，并持续加强第三方医学实验室建设及运营，从而提升公司的盈利能力，实
现公司收入和利润持续稳定增长。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
上年同期，因国内疫情原因，公司HPV、地贫、耳聋基因、STD检测等产品
销售受医院门诊量下降影响较大，报告期内相关产品销售已恢复常态。报告期内，公
司香港及国内医学检验实验室积极参与疫情防控，业务取得较快增长。报告期内，因
核酸检测需求增加对配套仪器、取样耗材、核酸提取试剂等带来销售拉动，新冠相关
产品出口贡献一定业务增量。以上重点因素对报告期内公司业务收入带来积极影响。
报告期内，公司作为核酸检测的代表企业之一，持续推进“核酸检测产品+
医学检验服务”一体化战略，深度聚焦妇幼健康、出生缺陷防控，持续推广HPV、地
贫、耳聋、STD等检测项目，同时积极加强第三方医学实验室能力建设。报告期内，
公司实现营业收入60,947.19万元，同比增长307.09%；实现归属于上市公司股东的净
利润17,193.96万元，同比增长771.05%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益的净利润16,308.30万元，同比增长826.50%。报告期内，公司自产核酸检测试剂、
仪器、耗材等实现销售收入18,666.39万元，同比增长214.71%；外购仪器、试剂及耗
材等实现销售收入5,392.43万元，同比增长633.64%；第三方医学检验服务实现收入3
6,888.36万元，同比增长344.16%。
重要研发项目的进展及影响
报告期内，公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司自主研发的“新型
冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获得澳大利亚TGA认证，并于202
1年4月9日取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，用于体外定性检测
新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病
毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1a
b和N基因。上述产品注册证的取得，有利于公司更好地参与新冠疫情防控工
作，同时也满足市场多样化的需求，进一步丰富了公司的产品种类，提升
公司的核心竞争力，符合公司“核酸99”的战略规划。报告期内公司的无形资产、核
心竞争能力、核心技术团队或关键技术人员（非董事、监事、高级管理人员）等发生
重大变化的影响及其应对措施
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，紧
抓落实各项工作任务，取得较好的经营成果：
1、持续参与疫情防控，加大第三方医学实验室能力建设
报告期内，国内新冠疫情防控形势持续向好，防控重点任务聚焦在“外防
输入、内防反弹”，新冠核酸检测是常态化防控的重要手段；春节期间疫情防控政策
对新冠检测及相关产品市场需求带来拉动。公司积极参与疫情防控，香港及内地18家
医学实验室持续开展核酸检测。香港实验室是当地疫情防控的重点第三方实验室，承
担较繁重的检测任务，国内医学实验室除常态化开展工作外，重点参与了东北区域的
防控筛查工作。报告期内，公司加大对医学实验室的建设投入，新增建设厦门、大连
、汕头三家第三方医学检验实验室，持续提升医学实验室能力建设和运营效率。报告
期内，公司完成新冠检测400多万人次，相关业务取得快速增长。报告期内，公司实
现医学实验室检测业务收入36,888.36万元，同比增长344.16%。
2、报告期内，随国内疫情防控的进展，公司加大原有HPV、STD、地贫、耳
聋等产品的市场拓展，相关业务取得恢复性增长。报告期内，公司自产核酸检测试剂
、仪器、耗材等实现销售收入18,666.39万元，同比增长214.71%。因核酸检测需求拉
动，公司外购仪器、试剂及耗材等收入增长，实现销售收入5,392.43万元，同比增长
633.64%。
3、报告期内，公司持续践行“核酸99”发展战略，扩大研发投入，持续推
进实施M-IPD研发管理体系，持续引进高端创新人才，提高创新能力和科研效率。依
托公司省级工程中心、省级企业技术中心、博士后科研工作站、博士工作站等创新平
台，以广州、潮州、上海三大研发中心为基地，开展研发创新活动。报告期内，公司
研发投入2,906.72万元，同比增长121.93%。截至报告期末，公司累计获得医疗器械
产品注册80项，其中三类注册证22项，二类注册证7项，有30个产品获得CE认证；累
计取得专利证书共46项，其中发明专利25项，实用新型9项，外观专利11项，香港短
期专利1项。
4、报告期内，公司继续实施针对关键管理岗位和技术岗位的“凯普未来领
袖培养计划”，选拔和培养优秀人才，进一步提升治理水平，建设更高效的组织结构
。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策及监管风险
2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条
例》，国内医疗器械行业迎来了政策大变革的机遇期。相关产业政策的不断出台和落
地，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规。虽然国家政策对体
外诊断行业和医学实验室业务总体上支持力度较大。但是，如果公司生产经营过程中
由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，出现违法或违规情形，则可能受
到主管部门的处罚，从而对正常的生产经营活动造成不利影响。
为此，公司建立了严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制
，严格遵守相关监管法规，主动学习相关行业发展和监管政策，主动积极的面对可能
面临的行业政策及监管风险。
2、行业市场竞争加剧的风险
分子诊断迎来了巨大的发展机遇，随着核酸实验室基建的实施，国内能开
展核酸检测的实验室数量大大提升，未来经济发展、技术成熟、医疗体制改革、居民
可支配收入增加等因素的影响下，分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。更多国内
外企业加入竞争，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的
品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链
延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市
场竞争中处于不利地位。
为此，公司将以“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为核心
，持续实施“核酸99”战略为核心，加大新产品研发创新、提升研发能力，强化核心
竞争力，完善营销网络建设，升级第三方医学实验室建设，积极面对行业市场竞争。
3、新产品开发与技术创新风险
公司自成立以来一直致力于核酸分子诊断相关产品的开发与技术创新，技
术水平居于行业前列。但是，一项成功的技术创新可能受到外部环境的不确定性、技
术创新项目本身的难度与复杂性、创新者自身能力与实力的有限性等多种不利因素的
影响。分子诊断行业是技术密集型行业，产品开发周期长，产品获准上市面临的环节
较多，风险较大。如公司不能不断开发出符合市场需求的新产品并快速获得上市许可
，将可能错失市场甚至降低公司竞争力。
为此，公司引入M-IPD的研发管理模式，致力于打造良好的研发创新体系。
增加研发投入，扩大研发队伍，要求研发人员树立风险意识，加强风险管理；加强市
场研究，开发适销对路的产品；加强项目研发过程中的信息沟通；重视分析技术创新
过程中的各种不确定因素等。
4、规模迅速扩张引致的管理风险
公司已经建立起相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制
订出行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善。但随着
公司经营规模的不断扩大，公司业务从核酸分子诊断产品领域扩展到医学实验室检测
业务，产品+服务协同发展，公司资产、业务、人员规模大幅提高，对公司科研活动
、产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果公司管
理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的
管理风险。
为此，公司将遵照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和规范性文件
的规定，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立
董事的功能和作用科学决策、规范运作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机
制。
5、毛利率下降的风险
近年来，公司主营业务毛利率整体维持较高水平，处于行业的合理区间，
但随着公司医学实验室检验服务业务的发展，公司收入结构的不断改善，公司医学检
验服务收入占公司主营业务收入比重的增长，导致公司主营业务毛利率水平有所下降
。随着行业竞争的加剧，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格；
并且受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动等多种因素的影响，可能导致生产成
本的上升，公司毛利率将面临下降的风险。
为此，公司将不断加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后
服务，提升自身的行业地位，提高市场占有率，并持续加强第三方医学实验室建设及
运营，从而提升公司的盈利能力，实现公司收入的稳定增长。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业
绩驱动因素
1、主要业务概况
公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商，在妇幼健康、出生缺
陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人
口筛查、公共卫生防控等领域。公司在宫颈癌早期筛查HPV检测领域占据国内龙头地
位，在妇幼健康、出生缺陷防控等领域处于领先地位。近年，公司产业链进一步延伸
，重点拓展第三方医学实验室检验业务。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线
、销售网络及客户资源为公司医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础，而
在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售，
二者紧密联系，相辅相成，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模
式。公司建立有广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发
中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、博士科研
工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心等研发创新平台。重点技术专
利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国
专利金奖。截至报告期末，公司有博士36名，硕士147人，组建了一支年轻、专业的
人才团队。公司已获医疗器械产品注册（备案证）81项，其中三类医疗器械注册证23
项，有31个产品获得CE认证。截至目前，公司现取得专利证书共67项，其中国内发明
专利33项，日本、韩国发明专利各1项。公司第三方医学实验室在全国已布局有32家
医学实验室（包括香港地区），其中22家第三方医学实验室已正式执业运营，逐步建
立起辐射全国的第三方医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿
的医学检验服务。疫情期间，公司旗下第三方医学实验室积极参与新冠疫情防控工作
，开展核酸检测业务，业务取得快速发展。
报告期内，公司主营业务得到快速发展，实现营业收入129,863.37万元，
同比增长156.88%；实现归属于上市公司股东的净利润39,102.09万元，同比增长203.
15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润38,224.65万元，同比
增长205.94%。
2、主要业务和产品
（1）分子诊断试剂及仪器
公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR
检测技术平台，开发了宫颈癌HPV检测、地贫基因检测、耳聋易感基因检测、生殖道
感染检测、新冠核酸检测、用药指导等系列分子诊断产品，广泛应用于医院临床检测
、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。报告期内，公司自产产品
实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%；外购产品实现收入8,156.16万元，
同比增长95.64%。
截至报告期末，公司共取得81项医疗器械产品注册（备案证），其中三类
注册证23项。公司目前主要产品如下：
（2）第三方医学实验室检验服务
“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式是公司的核心经营模式
。第三方医学实验室检验服务业务是公司重点发展方向。截至目前，公司在香港、广
州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳
、长沙、太原、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京等22家医学检验实验室正式运
营，石家庄、杭州、南宁、银川、青岛、大连、深圳、海口、长春等医学实验室已完
成注册登记，开展实验室筹建工作。公司拟在哈尔滨、瑞丽、湛江等地新设第三方医
学实验室，并对北京、西安、长沙、贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、重庆等医学实
验室进行升级建设，加大第三方医学检验业务在全国范围的覆盖。公司医学检验业务
以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特
检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检
测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查
、妇科检查等。报告期内，医学实验室业务取得快速发展，并积极响应国家疫情防控
需要，支持疫情防控工作，开展新冠核酸检测业务。2021年上半年，公司医学实验室
完成新冠检测超1,500万人次，检测质量优异，为新冠疫情防控作出积极贡献。报告
期内，公司医学检验服务实现收入85,333.78万元，同比增长251.98%，收入取得快速
增长。
3、主要经营模式
公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据自身规划和发展
情况，不断完善。
（1）采购模式
公司采用集中式采购，制定了完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源
头开始为产品质量提供保障，在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《
供应商管理工作指引》及采购物料技术标准，筛选供应商并进行资格审查，对关键生
产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对
首次供应关键物料的供应商，需经样品测试、小批量试用公司质管部测试验证、小批
量送样、质管部检验、生产车间试用、质管部试用合格后经公司批准列入《合格供应
商名录》。对于进入《合格供应商名录》的供应商，公司建立供应商管理档案，质管
部记录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。
（2）生产模式
现阶段核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长，
公司根据市场需求制定生产计划，生产计划以销定产并保证一定的战略库存量以满足
市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况
安排生产。
第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提
供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检
验服务。
（3）销售模式
公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提
供医学检验服务。
①直销模式
为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部
分终端客户实行直接销售。通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员
直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套检测仪器产品。
②经销模式
公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商
后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与
公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相关产品。
③医学检验业务
销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求经商务部门审批后，公
司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合同提供相关检测服务。
4、主要业绩驱动因素
报告期内，新冠疫情给分子诊断行业带来持续的需求拉动，行业发展迅速
。公司分子诊断产品与医学检测服务业务对比去年同期迎来较快增长。上年同期，因
国内疫情原因，公司HPV、地贫、耳聋基因、STD检测等产品收入受医院门诊量下降影
响较大，报告期内相关产品销售已恢复常态。报告期内，公司旗下医学检验实验室积
极参与疫情防控，业务取得较快增长。公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务
”一体化战略，深度聚焦公共卫生服务、妇幼健康、出生缺陷防控等需求，持续参与
新冠疫情防控、持续推广宫颈癌HPV检测、出生缺陷防控、生殖健康管理等业务，收
入获得快速增长。报告期内，公司实现营业收入129,863.37万元，同比增长156.88%
，其中：公司自产产品实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%；外购产品实
现收入8,156.16万元，同比增长95.64%；医学检验服务实现收入85,333.78万元，同
比增长251.98%。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润39,102.09万元，
同比增长203.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润38,224.65
万元，同比增长205.94%。报告期内，公司业务取得快速发展，主要重大经营成果如
下：
①持续推进“核酸99战略”，适时推出“凯普B53核酸远程战略服务方案”
。2020年，因新冠疫情防控需要，国家大力部署基层核酸检测能力，我国核酸检测实
验室数量大增。公司深入洞察各核酸检测实验室实际需求，充分运用完善的实验室建
设运营管理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体
解决方案。公司“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式是“凯普B53核酸
远程战略服务方案”的核心支撑，凯普核酸B53常规分子检测项目可分为感染类检测
、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿瘤基因检测及个性化用药指导等。根据医院
现状及患者分布等实际情况，实验室可自行开展以上项目，也可亦可送检凯普医学实
验室。“凯普B53核酸远程战略服务方案”成为公司系列核酸诊断产品和服务的重大
市场推广战略，持续支撑公司的品牌建设与市场拓展。报告期内，公司系列产品销售
收入获得较快增长，公司自产产品实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%，
其中HPV系列产品同比增长46.56%；STD系列产品同比增长88.26%；耳聋和地贫检测产
品同比增长11.99%;公司自产仪器耗材同比增长434.98%。
2021年7月6日，WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》（以下
简称“新指南”），新指南推荐HPVDNA检测作为首选方法，HPVDNA检测将成为宫颈癌
防治工作的重要趋势和方法，方法学的替代也将进一步提高HPV检测的渗透率，为HPV
检测领域带来巨大的市场空间，公司针对HPV检测领域已经开发了系列产品，可用于
医院临床诊断、大规模人群筛查等领域，公司紧抓行业机遇，持续做大做强宫颈癌HP
V检测，拓展HPV检测市场，公司宫颈癌HPV检测业务预计将保持较快增长。
随着“三胎政策”放开，国家支持和鼓励生育三胎，并持续推出一系列的
配套保障措施。2021年7月20日，中共中央国务院发布《关于优化生育政策促进人口
长期均衡发展的决定》第四条明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施
；推进孕前优生健康检查，加强产前筛查和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促
进早筛早诊早治。公司以及妇幼健康为业务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力求打造
“中国妇幼健康第一品牌”，开发了地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品
、STD检测系列产品并广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷
防控提供一体化诊断解决方案，公司将紧抓行业机遇，持续积极全面推动优生优育健
康事业的发展，减少出生缺陷的发生，进一步提高市场占有率。报告期内，公司积极
组织参与行业、学术交流，共组织、参与近200场线下、线上行业、学术会议等，重
点包括第七届全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会、中国国际检验医学暨输血仪
器试剂博览会、地中海贫血防治专业委员会成立大会暨举办第一届南方地中海贫血论
坛、第十九次子宫颈癌协作组工作会议、第84届中国国际医疗器械（春季）博览会、
北京地区妇产科专业学术年会、女性生殖道感染与宫颈癌防治赋能项目等系列活动，
有效的推广公司品牌及行业发展资讯，促进宫颈癌防治、出生缺陷防控、优生优育等
健康事业的发展。
②以集团作战模式持续参与新冠疫情防控。作为核酸检测产品和医学检测
服务的一体化提供商，公司除根据市场需求提供新冠检测试剂、自动提取设备、配套
样本采集器、核酸提取或纯化试剂等产品外，也积极协调集团资源，支持各地疫情防
控工作。公司旗下的医学实验室在各地疫情防控中发挥了重大作用，除常态化的新冠
核酸检测服务外，针对疫情复杂、多变、反复的情况，在出现本土阳性病例，政府组
织大规模筛查，短时间内检测任务艰巨的情况时，公司管理层和全体员工不惧艰辛，
不求回报，持续保持长时间、高强度的工作，冒着寒冬和酷暑，奋战在疫情防控的第
一线，确保高质量的完成政府委托的检测任务。报告期内，公司积极参与辽宁、黑龙
江、云南、广东、香港等地的新冠核酸大筛查任务，积极协调集团资源，高效、高质
量的完成政府委派的筛查任务，公司以确保检测质量为第一原则，不求数量最多，但
求质量最好，在历次筛查中取得良好的工作成效。报告期内，公司完成新冠核酸检测
超1,500万人次，为各地疫情防控作出了重大积极贡献。报告期内，公司实现检验服
务收入85,333.78万元，同比增长251.98%，相关业务获得快速发展。
③医学实验室建设取得重大进展。第三方医学实验室检验业务是公司近几
年的重点发展的方向，公司已逐步打造形成“核酸检测产品+医学检验服务”的一体
化经营模式，并建立起辐射全国的第三方医学检验服务网络。报告期内，公司加快相
关实验室建设，并对现有部分第三方医学实验室升级建设，增加检验专业，丰富检测
种类，提升检测能力，有利于进一步满足当前市场复杂、多样的检测需求，提升公司
在第三方医学检验服务行业的地位。截至目前，公司已有香港、广州、北京、上海、
武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、太原、合
肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京等22家医学检验实验室正式运营，石家庄、杭州
、南宁、银川、青岛、大连、深圳、海口、长春等医学实验室完成注册登记，开展实
验室筹建工作，预计将于年内陆续获得执业许可。公司拟在哈尔滨、瑞丽、湛江等地
新设第三方医学实验室，并对北京、西安、长沙、贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、
重庆等医学实验室进行升级建设，加大第三方医学检验业务在全国范围的覆盖。截至
目前，公司医学实验室经营场所面积超67,000㎡，通过自有资金逐步购置取得的医学
实验室及相关配套经营场所面积约46,000㎡，相关场地购置投入金额累计约31,000万
元，通过租赁（含相关医学实验室租赁公司房产）方式取得的实验室及相关配套经营
场所面积约21,500平方米。报告期内，公司第三方医学实验室能力建设取得重大进展
。公司拟依托在全国的第三方医学实验室网络，加大司法鉴定业务的布局，以太原司
法鉴定所为模板，在全国发展其他检验检测业务。（关于公司第三方医学实验室建设
的具体内容可参考公司2021年7月7日在巨潮资讯网披露的《关于第三方医学实验室和
司法鉴定所项目建设规划的公告》（公告编号：2021-075））。报告期内，公司医学
实验室持续加强技术平台能力建设，如在串联质谱平台，公司跟领先的串联质谱品牌
岛津、AB等开展战略合作和重要合作，建立示范实验室，加快相关平台的布局及项目
应用推广。公司持续提升医学实验室服务能力，以分子检测为重点，目前可开展检验
项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿
瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。
④持续加大研发创新投入。报告期内，公司研发投入5,516.32万元，同比
增长75.83%。公司依托广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研
究开发中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、博士科研工作站、广东
省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站等科研平台等平台
持续开展产品研发工作。公司研发项目主要以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗
传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线的布局，在出生缺陷防控、新生儿筛
查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企
业应有的社会贡献。
公司产品中心实行IPD体系管理，研发创新主要围绕：1、研发平台的创新
，除公司原有的具有自主知识产权的导流杂交技术和荧光PCR技术平台之外，引进和
建立基因测序平台（Sanger测序，NGS）、数字PCR平台、飞行时间质谱平台、串联质
谱平台和基于流式的细胞分选技术平台等。2、产品管线的创新开发：在呼吸道产品
管线方面开发甲型流感病毒（不限型别）、甲型H1N1病毒、乙型流感病毒、肺炎支原
体、呼吸道合胞病毒（A、B）、腺病毒（不限型别，2种型别以上）、副流感病毒。3
、鼻病毒等产品。自去年新冠新冠疫情爆发以来，公司在呼吸道病毒检测方面也及时
进行了布局，在新冠病毒检测、甲乙流复合新冠病毒检测和全自动快速POCT检测等三
个方面进行研发立项开发。在遗传病相关的出生缺陷类产品管线开发脊髓性肌萎缩症
（SMA）基因检测（飞行质谱平台），耳聋基因检测、地中海贫血基因检测、杜氏进
行性肌营养不良(Duchennemusculardystrophy,DMD)和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检
测等。在肿瘤早期诊断和个体化用药指导产品管线方面开发宫颈癌甲基化基因检测、
EGFR突变基因检测、KNB(KRAS/NRAS/BRAF)基因检测以及MSI(微卫星不稳定性)检测等
。报告期内，公司新增研发立项30余项，围绕妇幼健康领域为开发主线。相关产品开
发以获取临床注册为主，同时基于各种创新基础平台，独立自主开发和联合开发相结
合，快速推出新的检测技术，以LDT形式在凯普医学实验室或者临床单位进行推广。
公司“核酸99”产品研发创新计划，与公司B53核酸远程战略服务方案市场开发计划
相结合，力争成为分子诊断行业的龙头。
⑤加大产能建设及生产数字化转型升级。报告期内，公司持续加强生产能
力建设，潮州、广州生产基地持续扩产。面对核酸检测需求的增加，公司引进样本保
存液灌装生产线、提取试剂分装生产线，全自动真空包装线条等大型设备，解决试剂
大批量配制、灌装、包装等全链条的自动化升级，并通过MES系统与设备的实时交互
，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量，全面提升核酸检测试剂、检测设
备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。报告期内，公司通过董事会审
议决定，以自有资金人民币8,000万元向广东名瑞（集团）股份有限公司购买部分国
有土地使用权及已建设的工业厂房（其中，厂房面积约1.4万㎡，地块面积约27.15亩
），作为产能扩建的储备用地，拟扩建仪器生产车间、试剂生产车间、全自动包装车
间、仓储车间等。公司持续推进生产数字化转型升级，目标使生产过程标准化、透明
化，全程可追溯。报告期内，公司积极探索5G大数据、AI智能、视觉识别等技术的行
业应用，向全面实现数字化智能工厂管理迈进。报告期内，公司持续提升质量控制管
理，举办多场MDSAP五国体系认证相关培训，通过学习多国法规，进一步梳理及完善
整个质量管理体系，同步启动IVDR的产品认证申请，为拓展海外业务和市场潜力形成
全球销售力夯实基础。
⑥香港分子病理检验中心业务加快拓展。香港分子病理检验中心有限公司
（以下简称“香港检验中心”）是公司于2012年在香港设立的第三方医学检验中心，
已通过国际ISO15189:2012认证，并取得了相关癌症基因检测资格和第二代测序服务
的认可资格，服务范围涵盖肿瘤学（肿瘤病理分子学和病理组织学）、传染疾病、基
因遗传疾病、血液病理学和药物检测项目。经过多年发展，香港检验中心业务取得了
重大进展，业务覆盖不同国家，为多所香港公私营医院提供基因检测服务，同时也为
亚洲其它地区和国家如澳门、菲律宾、泰国、台湾等提供基因检测服务。自新冠疫情
爆发以来，香港检验中心作为香港卫生署指定检测机构之一，持续承担香港地区的新
冠核酸检测工作。因检测服务质量优异，得到香港卫生署的肯定与支持，报告期内，
香港检验中心业务得到快速发展，行业影响和知名度进一步提升。公司也积极协调资
源，累计调派150人次支援香港检验中心的疫情防控工作。报告期内，公司董事会通
过决议，实施香港检验中心的员工股权激励，肯定黄利宝博士为首的核心技术（业务
）团队为香港检验中心做出的贡献，并激发其持续创新、创业精神。香港检验中心作
为公司检验检测服务业务面向国际化的重要桥头堡和标杆，将持续提升实验室能力和
技术水平，积极推进国际化发展，将优异的服务质量和先进的医学检测服务能力带给
东南亚其他国家和地区，输出医学检验品牌、标准和实验室操作规范。
⑦加强团队建设和人员培养。公司秉持“以人为本”的理念，致力于“学
习型”企业的打造，重视企业的创新发展与人才队伍的培养与建设，以实现企业与员
工的共同成长。公司自2017年上市以来，业务发展迅速，人才队伍也持续扩增。2017
年6月底，公司总人数为886人，其中博士12人，硕士90人；本报告期末，公司总人数
增加至1,862人，其中博士36人，硕士147人，团队持续扩大，专业素养持续提升。公
司在广州、潮州总部设立凯普培训管理院，引进高校资深教授实施培训管理，同时在
北京、上海、郑州设立培训中心，为公司全面开展员工培训和人才培养奠定了基础。
报告期内，培训管理院紧随公司高速发展的步伐，根据员工招聘与人才引进数量急剧
增加的需要，采取线下培训与线上培训相结合的方式，开展各层级员工的培训提升工
作：涵盖了新员工入职培训、在职员工岗位技能培训、市场人员培训、中高层管理人
员培训、人文素质培训以及实习生培训六大板块，共计3,500余人次，9,000余学时。
除内部培训外，公司还与合作高校联合开办大专、硕士学历深造班，为员工学历提升
与专业拓展创造条件。同时，公司鼓励员工积极参加行业及与业务相关的外部学习和
培训。公司持续加强团队建设和努力提升员工素养，为公司打造成为分子诊断龙头企
业的目标奠定良好的人才支撑。
（二）公司所属行业的发展阶段、趋势和特点及公司的行业地位
1、所处行业及发展阶段、趋势：
公司主要产品属于医疗器械领域的体外诊断产品，具体细分属于体外诊断
中技术要求较高、发展快速的分子诊断领域。分子诊断是一种应用分子生物学方法，
对受检者体内外源性（病毒DNA等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或
定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。相比于发展成熟的免疫诊
断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，具有检测时间短、灵敏度更高、特
异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断
等领域。2020年新冠疫情影响全球，体外诊断特别是分子诊断市场需求大增，分子诊
断行业迎来快速发展。
分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定
量检测等优点。相较目前技术已十分成熟的生化诊断和技术水平日趋成熟的免疫诊断
，分子诊断要求更高的技术水准，其操作比较复杂、检测环境条件要求高、试剂设备
成本较高等特点。2020年，在新冠疫情的推动下，核酸检测需求增加导致PCR仪和核
酸提取仪的成倍增长，其中国产仪器的增长尤为突出。因疫情防控需要，我国核酸实
验室数量和检测能力得到极大提升。根据国务院联防联控机制最新数据显示，截至20
21年1月13日，全国已有8,437个医疗卫生机构可以开展核酸检测，是2020年3月底可
以开展核酸检测医疗卫生机构的4倍。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深
入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握
以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是我国核酸检测实验室数量的极
大提升，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱
动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬
件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。
独立医学实验室（IndependentClinicalLaboratory，ICL），又称第三方
医学检验实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格，独立于医疗机构
之外、从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医
学实验室利用其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断服
务。
受益于国家政策的良性推动，我国ICL数量迅速增长,我国第三方医学检验
行业发展迅速。据统计，截至2020年3月，国内在业ICL从2010年的89家增长到1,568
家，2010年到2019年复合增长率超过30%。2010年市场规模仅为12亿元左右，2019年
市场规模达190亿元左右，年复合增速达35%。未来在分级诊疗的推进叠加医院控费压
力的双重作用下，检验外包渗透率有望显著提高。根据国家卫健委卫生发展研究中心
研究报告，2017年全国公立医院检验市场规模达2,800亿元，而国内第三方医学实验
室的市场规模仅相当于整体市场的5%左右，占比仍较低，与发达国家35%以上外包渗
透率有着较大差距。现阶段我国第三方医学实验室的发展程度相当于美国第三方医学
实验室发展的起步阶段，在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下，医疗机
构检验外包渗透率将不断提升，我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。
2020年新冠疫情爆发后，公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。国家政
策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学检测机构带来了重大发展机遇。2020年1
月，国家卫生健康委办公厅下发了《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要
求的通知》,其中提及，各省可以购买服务的方式，与具备条件的第三方检测机构合
作开展检测。截至2020年三季度，在全国提供核酸检测的机构中，二、三级医院共3,
470家，疾控机构916家，ICL418家，ICL企业在检测效率和水平上的专业性体现让政
府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有了新的认识。ICL的专业化大通量新冠病
毒检测能力有力支持了疫情防控，后疫情时代ICL的认可度提升将带来外包率的进一
步加速，本次疫情交出满意成绩的ICL或将迎来更大发展。专业的检测设备以及集中
化检测模式使得第三方医学检测机构优势凸显，技术进步和需求增加也给整个行业提
出更高要求，企业需要不断完善服务体系以提高服务质量和提高检疫效率。
2、行业主要政策
2019年7月15日，国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见
（国发〔2019〕13号），并按照《国务院办公厅关于印发健康中国行动组织实施和考
核方案的通知》（国办发〔2019〕32号）要求，国务院牵头成立由国务院副总理为主
任的健康中国行动推进委员会，从国家层面提出人民健康是民族昌盛和国家富强的重
要标志，预防是最经济最有效的健康策略。《国务院关于实施健康中国行动的意见》
要求实施妇幼健康促进行动，针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家
庭科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系；促进生殖健康，推进农村妇
女宫颈癌和乳腺癌检查。《健康中国行动（2019—2030年）》强调，妇幼健康是全民
健康的基础，新时期妇幼健康面临新的挑战。出生缺陷不仅严重影响儿童的生命健康
和生活质量，而且影响人口健康素质。随着生育政策调整完善，生育需求逐步释放，
高危孕产妇比例有所增加，保障母婴安全压力增大。生育全程服务覆盖不广泛，宫颈
癌和乳腺癌高发态势仍未扭转，儿童早期发展亟需加强，妇女儿童健康状况在城乡之
间、区域之间还存在差异，妇幼健康服务供给能力有待提高。实施妇幼健康促进行动
，是保护妇女儿童健康权益，促进妇女儿童全面发展、维护生殖健康的重要举措，有
助于从源头和基础上提高国民健康水平。同时，《健康中国行动（2019—2030年）》
设立妇幼健康促进行动目标：到2022年和2030年，产前筛查率分别达到70%及以上和8
0%及以上；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98%及以上；新生儿听力筛查率达到90%
及以上；先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺
陷得到有效控制；7岁以下儿童健康管理率分别达到85%以上和90%以上；农村适龄妇
女宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上
。提出个人和家庭应积极参加婚前、孕前健康检查，孕期至少接受5次产前检查（孕
早期1次，孕中期2次，孕晚期2次），首次产前检查建议做艾滋病、梅毒和乙肝检查
，定期接受产前筛查；做好儿童健康管理，接受苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低
症和听力障碍等新生儿疾病筛查和视力、听力、智力、肢体残疾及孤独症筛查等0～6
岁儿童残疾筛查；关爱女性，促进生殖健康，认识到促进生殖健康对个人、家庭和社
会的影响，避免性相关疾病传播等。提出社会和政府应完善妇幼健康服务体系，实施
妇幼健康和计划生育服务保障工程，加强婚前、孕前、孕产期、新生儿期和儿童期保
健工作，健全出生缺陷防治网络，提高出生缺陷综合防治服务可及性，规范应用高通
量基因测序等技术，逐步实现怀孕妇女孕28周前在自愿情况下至少接受１次产前筛查
。在高发省份深入开展地中海贫血防控项目，逐步扩大覆盖范围。对确诊的先天性心
脏病、唐氏综合征、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷病例，及时给予医学指
导和建议；全面开展新生儿疾病筛查,逐步扩大新生儿疾病筛查病种范围，聚焦严重
多发、可筛可治、技术成熟、预后良好、费用可控的出生缺陷重点病种，建立新生儿
及儿童致残性疾病和出生缺陷筛查、诊断、干预一体化工作机制；以贫困地区为重点
，逐步扩大农村妇女“两癌”筛查项目覆盖面；癌症防治行动方面，提出定期防癌体
检，明确指出宫颈脱落细胞学检查或高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测，可以发现
宫颈癌；各地根据本地区癌症流行状况，创造条件普遍开展包括宫颈癌在内的癌症机
会性筛查。
2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）发布了《加速全球消除宫颈癌战略
》，强调要凝聚全球政治意愿使消除宫颈癌的目标成为现实,到2030年实现以下目标:
至少90%的女性在15岁前完成人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗接种；70%的女性35和45岁
之前定期接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的女性得到规范的治疗和关怀。2
021年7月6日，WHO发布了最新《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》（以下简称“新指
南”），以促进诊断工具和筛查选择的优化，促进宫颈癌预防并挽救更多生命。此次
新指南共包括23项推荐和7项良好实践主张（GoodPracticeStatements：GPS），其目
的是改进国家级筛查和治疗战略以预防子宫颈癌。此次更新要点中，WHO推荐筛查方
法有重要转变。新指南推荐HPVDNA检测作为首选方法，并指出HPVDNA检测可检测出高
危型HPV，这些型别导致了几乎所有的宫颈癌。
2020年，全球新冠疫情爆发，核酸检测成为疫情防控的重要武器。国务院
联防联控机制最新数据显示，截至2021年1月13日，全国已有8,437个医疗卫生机构可
以开展核酸检测，是2020年3月底可以开展核酸检测医疗卫生机构的4倍。国家大力加
强核酸检测实验室能力建设，对分子诊断的行业发展将带来长期的积极影响。
国家产业政策持续推出和实施，强调以人民健康为中心，坚持预防为主、
防治结合，为本公司基于妇幼健康、出生缺陷综合防治、分子诊断技术及应用和独立
医学检验服务的长期稳定发展提供了有力的政策支持。
3、所处行业地位
公司是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，在妇幼健康、生殖
感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾病领域已自主研发、生产、销售系列核
酸检测试剂，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查。公司在宫颈癌HPV核酸检
测领域占据国内龙头地位，STD核酸检测系列产品已形成单检、二联检、三联检、十
联检的多层次产品矩阵充分满足临床诊断多样需求，在出生缺陷防控方面已开发地中
海贫血、耳聋易感基因、蚕豆病等基因检测产品。经过多年的技术积累和品牌建设，
公司已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。
在第三方医学检验领域，公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品
、客户、渠道、人才等资源为依托向产业链下游延伸拓展第三方医学检验业务，在全
国多个重点城市（含香港）建立第三方医学实验室，其中22家已取得医疗机构执业许
可，另有多家实验室在正在筹建，逐步形成了辐射全国重点城市的医学检验服务网络
，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在核酸检测试剂领
域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、销售网络为公司医学检验业务的快速发展奠
定了坚实的基础，而在医学检验服务领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测试
剂业务的增长，由此公司构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式
。报告期内，公司业务得到快速发展。
公司自成立以来，专注于核酸分子诊断试剂及仪器的研究开发。依托广东
省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省省级企
业技术中心、博士后科研工作站、博士科研工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断
试剂工程中心、广东省科技专家工作站以及广东省科协海智计划凯普生物工作站等研
发创新平台开展研发创新工作。报告期内，公司持续加大研发创新投入，公司研发投
入5,516.32万元，同比增长75.83%。
公司作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，我们既发挥自身
渠道和品牌优势，提升自身的研发实力，又持续加强与国内外科研机构、医疗机构的
产学研合作，把握行业前沿技术，借助研发机构专业平台和团队进行联合科研攻关，
丰富公司产品线。2020年，公司与广东省科技厅、省基金委共同设立广东省基础与应
用基础研究基金企业联合基金，向广东省基础与应用基础研究基金委员会捐赠1,000
万元人民币/年（自2021年-2023年，共计3年）用于广东省基础与应用基础研究基金
广东凯普生物科技股份有限公司联合基金项目实施，支持开展分子诊断、出生缺陷综
合防控、传染病、心血管用药相关基因、肿瘤分子病理等领域的前沿和临床研究，为
公司未来发展储备技术，为公司发展成为核酸分子诊断的龙头企业奠定基础。
报告期内，公司与中科院深圳先进技术研究院合作项目基于微流控技术的
细胞分选仪器及其配套芯片技术开发项目，该项目是公司细胞分选项目中布局开发的
关键子项目，目的是开发一种适用于临床应用的新型流式细胞分选技术及其下游新型
疾病诊断技术体系。在此项目成果的基础上，公司首个成果《一种从孕妇宫颈脱落细
胞中分离胎盘滋养层细胞的方法》获得发明专利授权，该方法将应用于产前筛查和产
前诊断领域。此外，在肿瘤、传染病的临床检测方面，也将持续进行开发工作；为促
进产学研合作，公司与广东省妇幼保健院通过技术转让和合作模式，共同开发新型检
测试剂盒，可快速检测检测包括羊水标本在内的产前诊断常用标本中五种最常见的染
色体非整倍体变异。本项目结合了公司自主专利《一种DNA分型检测试剂盒》的技术
，可有效解决多重PCR扩增反应不平衡，扩增效率不高等技术难题，使产品稳定性和
有效性再上一个台阶。截至报告期末，公司共获得医疗器械注册证（备案证）81项，
其中三类注册证23项，二类注册证7项，一类备案证51项（其中13项备案证已于2021
年7月8日注销）；31个产品获得CE认证，截至目前，公司共拥有67项专利授权，其中
发明专利33项，实用新型和外观设计专利31项，香港短期专利1项，韩国和日本专利
各1项。
截至目前，公司共拥有67项专利授权，其中发明专利33项，实用新型和外
观设计专利31项，香港短期专利1项，韩国和日本专利各1项。
公司持续围绕妇幼健康领域为开发主线加大研发创新投入，并完善自主知
识产权保护体系，促进公司产品结构的不断丰富，提升核心竞争力，取得多项自主知
识产权。截至目前，2021年新增专利23项，其中发明专利10项（包括韩国及日本专利
各1项），实用新型9项、外观专利4项）。在HPV治疗领域，公司自主开发的“一种氯
喹凝胶及其制备方法和应用”取得韩国及日本专利，公司已运用该发明技术开发药品
“磷酸氯喹凝胶”，“磷酸氯喹凝胶”为国内外尚未批准的新适应症，目前正在开展
II期有效性及安全性评价的临床试验，进展顺利。在出生缺陷领域，公司自主发明专
利技术“检测耳聋易感基因突变的试剂盒及其应用”、“一种检测α-地中海贫血的
核酸组合物、其基因芯片、其试剂盒及其应用”以及“一种从孕妇宫颈脱落细胞中分
离胎盘滋养层细胞的方法”获得国家知识产权局授予发明专利权，耳聋易感基因检测
试剂盒及其应用，旨在解决现有耳聋易感基因检测耗时长、准确率低以及成本高的技
术问题；一种检测α-地中海贫血的核酸组合物、其基因芯片、其试剂盒及其应用提
供了一种技术方案，能够同时检测10种α-地中海贫血基因类型，较传统基因诊断技
术，具有更好的准确性和特异性；一种从孕妇宫颈脱落细胞中分离胎盘滋养层细胞的
方法可应用于产前筛查和产前诊断领域，目前我国实施孕前、产前和新生儿三级出生
缺陷防控体系，其中产前筛查和产前诊断是最为复杂且难度最高的环节。目前临床上
用于产前诊断的羊膜腔穿刺术或者脐静脉穿刺术等属于有创检验技术，而胎儿游离核
酸测序等无创产前筛查技术都存在各种局限性。本发明创造与传统方法相比，具有无
创获取标本和特异性好的优势，该方法取材时间较早，可能引起的感染及流产的风险
低，能实现同时对多个抗原进行同步标记和特征信号的识别和分选。分选得到的目标
细胞群，包含了比较纯且完整的胎儿基因组信息，使得分子检测的准确性得到大幅提
升，检测结果具有更高的可信度和更广的覆盖范围。上述知识产权的取得，有利于公
司改进现有技术并进一步丰富公司的产品线，提高公司的核心竞争力。
二、核心竞争力分析
公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务一体化提供商，开发了宫颈癌HPV检
测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新
冠核酸检测等核酸检测系列产品，广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生
缺陷防控、公共卫生防控等领域。公司围绕妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病等领域
，依托医疗机构客户服务网络，向产业链下游进一步延伸，重点拓展第三方医学检验
业务，公司在全国30多个重点城市已设立及正在筹建第三方医学实验室，逐步建立了
辐射全国的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验
服务。
1、研发创新及产品储备优势
公司以“道德、智慧、毅力”作为企业核心人文精神，构筑了“良心品质、科
学管理”的企业价值理念和管理模式，特色鲜明又具有人文与科学高度，支撑企业的
创新与发展。公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升。经过多年
建设和发展，已建立和打造广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技
术研究开发中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、博士科研工作站、
广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站等科研创新平
台。公司是“国家高新技术企业”、“国家知识产权优势企业”，重点技术专利“人
乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金
奖。公司高度重视研发队伍的持续建设和打造。截至报告期末，公司共有博士36人、
硕士147人，建立起一支专业、年轻的研发技术团队。
公司致力于学习型企业的打造，重视学习，善于学习和借鉴，并随时吸取生物
科技领域的前沿信息，掌握生物科技行业发展的动态，了解国家的战略需要，这种学
习和借鉴使企业始终保持旺盛的活力。自2017年创立凯普学院以来，形成了企业内部
包括新员工培训、讲师培训、专业技术培训、人文社科素质培训等系统性培训体系，
使公司员工在不断学习中提升和成长。正是致力于学习型企业的打造，使公司具有不
断进步、高速发展的强大动力。公司重视并致力于与高校合作，并构成了校企合作的
新模式。这不仅使公司能有效借助高校的学科优势与人才优势，从而成为生物科技领
域的领跑者，而且也为公司的发展储备、吸纳和培养了众多优质人才。
截至报告期末，公司共获得医疗器械产品注册（备案证）81项，其中三类注册
证23项，二类注册证7项，一类备案证51项。31个产品获得CE认证。拥有多项自主知
识产权，截至报告期末，公司累计取得专利证书共65项（其中发明专利31项，实用新
型17项，外观专利14项，香港短期专利1项、韩国及日本专利各1项），多项在研产品
已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。
2、品牌优势
公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与口碑，是国内推广使用分子诊断
检测宫颈癌的先行者和推动者。核心技术产品HPV检测试剂经过多年的临床应用，产
品质量与技术服务得到了广大客户的高度认可，具有良好的品牌认知度。全球多家医
疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危
荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实
验室网络检测鉴定”，灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个知名高
校和研究机构以公司试剂产品为研究工具的研究成果论文累计超1,100篇，其中包括
被SCI收录的论文50余篇。基于公司HPV12+2高危检测产品应用研究的成果--《人乳头
瘤病毒分型检测在宫颈癌前病变和宫颈癌筛查中的应用价值》被评为“2020年度中华
肿瘤杂志优秀论文”。公司已打造凯普地贫防控新模式，在全国建立耳聋基因检测示
范基地，众多高层次的学术会议和大量的基层技术培训助力越来越多的医疗机构应用
先进的核酸检测技术和产品，持续强化公司作为国内领先的分子诊断产品和服务提供
商的品牌。公司持续加强第三方医学实验室能力建设，品牌影响力持续提升，公司已
有22家医学实验室开始运营，并有多家医学实验室正在筹建，已逐步建立辐射全国（
含香港）的医学检验服务网络，作为集团化管理和运作的连锁第三方实验室，公司医
学实验室服务质量第一原则，在积极对接国家疫情防控需要，开战新冠检测过程中，
以优异的检测服务质量得到各地防疫指挥部门的高度评价，树立了凯普良好的品牌形
象。
3、质量优势
体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段，检测结果的准确性直接
影响医生的诊断进而可能影响对病人的治疗，关系到百姓健康、社会安定。加强全流
程质量管理建设是公司的核心要求之一。“良心品质，科学管理”是公司的质量目标
。公司一直坚持引进、吸收国际先进质量管理体系，建立起质量控制和质量体系维护
的管理模式，实施全流程质量控制管理，确保公司从原材料采购，到生产、检验、包
装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制，形成严格的流程质控体系。公
司将科学管理贯穿于整个生产和服务的全过程，追求高质量的产品和服务以满足用户
的需求。产品的开发和设计水平，是公司质量管理的起点，在研发项目立项阶段，即
确定项目质管代表，作为主要角色参与设计开发过程监管，确保技术指标、可检验性
、法规符合度、可量产等满足要求。同时，在产品上市前，组织未获证但已定型产品
扩大临床测试，开展课题合作，利用大临床数据验证产品的临床应用质量。在产品量
产过程中，从原料控制、过程控制、出厂控制和应用控制四个环节开展质量管理。组
织专业的队伍开展原料控制工作，包括供应商评估和管理，与主要原料供应商对接原
料标准，控制来料质量，确保原料供应符合要求。在产品生产过程中，通过过程监控
和检查、过程检验、数据分析及回顾性验证等控制质量，同时，通过开展工艺验证、
生产设备验证、检验方法验证等不断提升质量标准。在产品出厂控制方面，除了严格
执行产品技术要求、注重产品性能指标外，重视产品完整度和客户使用体验等。通过
技术支持服务，为客户提供培训服务，主动开展上市后监督，收集并跟踪客户使用情
况，持续满足客户需求。将风险管理贯彻在全流程的质量管理中，对产品的整个生命
周期开展风险识别、衡量、控制及评价，同时全面系统开展偏差分析，制定纠正预防
措施，确保质量控制和质量保障工作有序开展。
公司通过加强全流程质量控制管理，不断提高产品质量，成功获得了相关的质
量体系认证，实现了从原材料到终端客户的全程管理，保证了产品的质量稳定，为不
断强化市场竞争优势打下坚实基础。
4、核酸检测产品+医学检验服务一体化经营模式优势
公司是分子诊断产品和服务的一体化提供商。在核酸检测产品方面，公司已成
功研制出广泛用于医院临床诊断和大规模人口筛查的系列产品，包括HPV检测试剂系
列、地贫基因检测试剂系列、STD检测试剂系列、耳聋易感基因检测试剂等核酸检测
试剂盒，妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指
导等产品线开战布局，均具有良好的市场品牌。同时，在长期的市场竞争中，公司已
培养出一支经验丰富、技术过硬的技术支持服务团队。在第三方医学检验领域，公司
以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托向产业
链下游延伸拓展第三方医学检验业务，在全国多个重点城市（含香港）已设立30余家
第三方医学实验室，其中22家已取得医疗机构执业许可，形成辐射全国重点城市的医
学检验服务网络。公司在核酸检测试剂领域多年积累形成的产品矩阵、客户资源、销
售网络为公司医学检验业务的快速发展奠定了坚实的基础，而在医学检验服务领域的
业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测试剂研发及产品开发的进程以及市场业务的增
长，公司构建了“核酸检测产品+分子诊断服务”的一体化经营模式亦成为公司的一
大竞争优势。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策及监管风险
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国
医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。生物医药产业是国家重点支持发展的行
业，国家政策对体外诊断行业和医学实验室持支持和鼓励政策。但是，如果公司生产
经营过程中由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，或者国家产业政策、
行业准入政策以及相关标准发生对公司重大不利变化，可能会给公司的生产经营带来
不利的影响。
为此，公司高度重视行业发展变化，积极主动对接政策变化，主动学习相关监
管政策，并建立严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制，严格遵守相
关监管法规，主动积极的面对可能面临的行业政策及监管风险，促进公司业务稳定健
康发展。
2、行业市场竞争加剧的风险
2020年，分子诊断迎来了巨大的发展机遇，国家大力加强基层核酸实验室能力
建设。随着经济发展、技术成熟、医疗体制改革、居民可支配收入增加等因素的影响
下，分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。会有更多国内外企业加入竞争，行业市
场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和销售服务网络
，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，
继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位
。
为此，公司以“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为核心，持续
实施“核酸99”战略为核心，提升研发能力，加大新产品研发创新，强化核心竞争力
，完善营销网络建设，升级第三方医学实验室建设，积极面对行业市场竞争。
3、新产品开发与技术创新风险
公司自成立以来一直致力于核酸分子诊断相关产品的开发与技术创新，技术水
平居于行业前列。但是，一项成功的技术创新可能受到外部环境的不确定性、技术创
新项目本身的难度与复杂性、创新者自身能力与实力的有限性等多种不利因素的影响
。分子诊断行业是技术密集型行业，产品开发周期长，产品获准上市面临的环节较多
，风险较大。如公司不能不断开发出符合市场需求的新产品并快速获得上市许可，将
可能错失市场甚至降低公司竞争力。
为此，公司引入和打造M-IPD的研发管理模式，建立良好的研发创新体系。持续
增加研发投入，扩大研发队伍，要求研发人员树立风险意识，加强风险管理；加强市
场研究，开发适销对路的产品；加强项目研发过程中的信息沟通；重视分析技术创新
过程中的各种不确定因素等。
4、规模迅速扩张引致的管理风险
公司已经建立起相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制订出
行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善。但随着公司
经营规模的不断扩大，特别是公司业务从分子诊断产品领域扩展到医学实验室检测业
务，产品+服务协同发展，公司资产、业务、人员规模大幅提高，对公司科研活动、
产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果公司管理
层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的管
理风险。
为此，公司将遵照法律法规和规范性文件的规定，建立科学有效的决策机制和
内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的功能和作用科学决策、规范运
作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。
5、毛利率下降的风险
近年来，公司主营业务毛利率整体维持较高水平，处于行业的合理区间，但随
着公司医学实验室检验服务业务的发展，公司收入结构的不断改善，公司医学检验服
务收入占公司主营业务收入比重的增长，导致公司主营业务毛利率水平有所下降。随
着行业竞争的加剧，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格；并且
受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动等多种因素的影响，可能导致生产成本的
上升，公司毛利率将面临下降的风险。
为此，公司将不断加大研发创新力度，开发更多有市场竞争力的产品，加大开
拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身的行业地位，提高市
场占有率，并持续加强第三方医学实验室建设及运营，从而提升公司的盈利能力，实
现公司收入和利润持续稳定增长。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
上年同期，因国内疫情原因，公司HPV、地贫、耳聋基因、STD检测等产品
销售受医院门诊量下降影响较大，报告期内相关产品销售已恢复常态。报告期内，公
司香港及国内医学检验实验室积极参与疫情防控，业务取得较快增长。报告期内，因
核酸检测需求增加对配套仪器、取样耗材、核酸提取试剂等带来销售拉动，新冠相关
产品出口贡献一定业务增量。以上重点因素对报告期内公司业务收入带来积极影响。
报告期内，公司作为核酸检测的代表企业之一，持续推进“核酸检测产品+
医学检验服务”一体化战略，深度聚焦妇幼健康、出生缺陷防控，持续推广HPV、地
贫、耳聋、STD等检测项目，同时积极加强第三方医学实验室能力建设。报告期内，
公司实现营业收入60,947.19万元，同比增长307.09%；实现归属于上市公司股东的净
利润17,193.96万元，同比增长771.05%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损
益的净利润16,308.30万元，同比增长826.50%。报告期内，公司自产核酸检测试剂、
仪器、耗材等实现销售收入18,666.39万元，同比增长214.71%；外购仪器、试剂及耗
材等实现销售收入5,392.43万元，同比增长633.64%；第三方医学检验服务实现收入3
6,888.36万元，同比增长344.16%。
重要研发项目的进展及影响
报告期内，公司全资子公司潮州凯普生物化学有限公司自主研发的“新型
冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获得澳大利亚TGA认证，并于202
1年4月9日取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，用于体外定性检测
新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病
毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1a
b和N基因。上述产品注册证的取得，有利于公司更好地参与新冠疫情防控工
作，同时也满足市场多样化的需求，进一步丰富了公司的产品种类，提升
公司的核心竞争力，符合公司“核酸99”的战略规划。报告期内公司的无形资产、核
心竞争能力、核心技术团队或关键技术人员（非董事、监事、高级管理人员）等发生
重大变化的影响及其应对措施
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，紧
抓落实各项工作任务，取得较好的经营成果：
1、持续参与疫情防控，加大第三方医学实验室能力建设
报告期内，国内新冠疫情防控形势持续向好，防控重点任务聚焦在“外防
输入、内防反弹”，新冠核酸检测是常态化防控的重要手段；春节期间疫情防控政策
对新冠检测及相关产品市场需求带来拉动。公司积极参与疫情防控，香港及内地18家
医学实验室持续开展核酸检测。香港实验室是当地疫情防控的重点第三方实验室，承
担较繁重的检测任务，国内医学实验室除常态化开展工作外，重点参与了东北区域的
防控筛查工作。报告期内，公司加大对医学实验室的建设投入，新增建设厦门、大连
、汕头三家第三方医学检验实验室，持续提升医学实验室能力建设和运营效率。报告
期内，公司完成新冠检测400多万人次，相关业务取得快速增长。报告期内，公司实
现医学实验室检测业务收入36,888.36万元，同比增长344.16%。
2、报告期内，随国内疫情防控的进展，公司加大原有HPV、STD、地贫、耳
聋等产品的市场拓展，相关业务取得恢复性增长。报告期内，公司自产核酸检测试剂
、仪器、耗材等实现销售收入18,666.39万元，同比增长214.71%。因核酸检测需求拉
动，公司外购仪器、试剂及耗材等收入增长，实现销售收入5,392.43万元，同比增长
633.64%。
3、报告期内，公司持续践行“核酸99”发展战略，扩大研发投入，持续推
进实施M-IPD研发管理体系，持续引进高端创新人才，提高创新能力和科研效率。依
托公司省级工程中心、省级企业技术中心、博士后科研工作站、博士工作站等创新平
台，以广州、潮州、上海三大研发中心为基地，开展研发创新活动。报告期内，公司
研发投入2,906.72万元，同比增长121.93%。截至报告期末，公司累计获得医疗器械
产品注册80项，其中三类注册证22项，二类注册证7项，有30个产品获得CE认证；累
计取得专利证书共46项，其中发明专利25项，实用新型9项，外观专利11项，香港短
期专利1项。
4、报告期内，公司继续实施针对关键管理岗位和技术岗位的“凯普未来领
袖培养计划”，选拔和培养优秀人才，进一步提升治理水平，建设更高效的组织结构
。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策及监管风险
2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条
例》，国内医疗器械行业迎来了政策大变革的机遇期。相关产业政策的不断出台和落
地，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规。虽然国家政策对体
外诊断行业和医学实验室业务总体上支持力度较大。但是，如果公司生产经营过程中
由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，出现违法或违规情形，则可能受
到主管部门的处罚，从而对正常的生产经营活动造成不利影响。
为此，公司建立了严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制
，严格遵守相关监管法规，主动学习相关行业发展和监管政策，主动积极的面对可能
面临的行业政策及监管风险。
2、行业市场竞争加剧的风险
分子诊断迎来了巨大的发展机遇，随着核酸实验室基建的实施，国内能开
展核酸检测的实验室数量大大提升，未来经济发展、技术成熟、医疗体制改革、居民
可支配收入增加等因素的影响下，分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。更多国内
外企业加入竞争，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的
品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链
延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市
场竞争中处于不利地位。
为此，公司将以“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式为核心
，持续实施“核酸99”战略为核心，加大新产品研发创新、提升研发能力，强化核心
竞争力，完善营销网络建设，升级第三方医学实验室建设，积极面对行业市场竞争。
3、新产品开发与技术创新风险
公司自成立以来一直致力于核酸分子诊断相关产品的开发与技术创新，技
术水平居于行业前列。但是，一项成功的技术创新可能受到外部环境的不确定性、技
术创新项目本身的难度与复杂性、创新者自身能力与实力的有限性等多种不利因素的
影响。分子诊断行业是技术密集型行业，产品开发周期长，产品获准上市面临的环节
较多，风险较大。如公司不能不断开发出符合市场需求的新产品并快速获得上市许可
，将可能错失市场甚至降低公司竞争力。
为此，公司引入M-IPD的研发管理模式，致力于打造良好的研发创新体系。
增加研发投入，扩大研发队伍，要求研发人员树立风险意识，加强风险管理；加强市
场研究，开发适销对路的产品；加强项目研发过程中的信息沟通；重视分析技术创新
过程中的各种不确定因素等。
4、规模迅速扩张引致的管理风险
公司已经建立起相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制
订出行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善。但随着
公司经营规模的不断扩大，公司业务从核酸分子诊断产品领域扩展到医学实验室检测
业务，产品+服务协同发展，公司资产、业务、人员规模大幅提高，对公司科研活动
、产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果公司管
理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的
管理风险。
为此，公司将遵照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和规范性文件
的规定，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立
董事的功能和作用科学决策、规范运作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机
制。
5、毛利率下降的风险
近年来，公司主营业务毛利率整体维持较高水平，处于行业的合理区间，
但随着公司医学实验室检验服务业务的发展，公司收入结构的不断改善，公司医学检
验服务收入占公司主营业务收入比重的增长，导致公司主营业务毛利率水平有所下降
。随着行业竞争的加剧，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格；
并且受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动等多种因素的影响，可能导致生产成
本的上升，公司毛利率将面临下降的风险。
为此，公司将不断加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后
服务，提升自身的行业地位，提高市场占有率，并持续加强第三方医学实验室建设及
运营，从而提升公司的盈利能力，实现公司收入的稳定增长。
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