300404博济医药资产重组最新消息
≈≈博济医药300404≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司从事的主要业务
公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构
就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户
需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户
提供更好、更快、更全的CRO服务。
公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、
其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新
药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务
和技术成果转化服务。
公司各项业务的主要服务内容如下：
（1）临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药临床研究服务，具体包
括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务
。
（2）临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具
体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学
研究、生物等效性试验(BE)等服务。
（3）其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提
供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等
咨询服务。
（4）CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试
放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取
、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。
（5）临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长
，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。
（6）技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和
其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和
交易等服务。
2、公司所属行业的情况
（1）全球市场现状和未来
根据Frost&Sullivan的数据预测，至2021年，全球CRO市场规模将达到
645.8亿美元，2016年到2021年的年复合增长率预计为12.8%。
（2）国内行业现状
我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企
业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体
制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根
据Frost&Sullivan的数据预测，中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元上升至2
024年的222亿美元，年复合增长率约26.5%。
3、报告期内行业相关政策
（1）2021年3月3日，CDE发布了《中药变更受理审查指南（试行）》，确
定中药变更由国家药品监督管理局药品审评中心受理，推进相关配套规范性文件、技
术指导原则起草制定工作，进而提高审查流程整体效率。
（2）2021年4月13日，CDE发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据
指导原则（试行）》，该指导原则对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮
助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世界
证据做好充分准备。
（3）2021年5月7日，NMPA发布了《药物警戒质量管理规范》，自2021年12
月1日起正式施行。药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物
警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药
物警戒活动。该规范的出台意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安
全性评价拓展到全生命周期的药物警戒。
4、报告期内经营情况概述
（1）2021年半年度公司总体经营情况
报告期内，公司实现营业总收入120,766,665.08元，较上年同期增长9.74%
，其中临床研究服务实现收入67,400,218.51元，同比增长29.52%，临床前研究服务
实现收入31,509,945.25元，同比增长71.38%；其他咨询服务实现收入18,485,892.18
元，同比增长46.10%；归属于上市公司股东的净利润14,077,398.68元，较上年同期
增长18.55%；报告期内，公司新增业务合同金额约2.5亿元，较上年同期增长约7%。
报告期内，公司向特定对象发行股票3345.06万股，募集资金总额3.43亿元
，本次募集资金将主要用于CDMO平台建设、创新药研发服务平台建设、以及临床研究
服务网络扩建与能力提升等，随着募集资金投资项目的实施，公司业务体系将更加完
善，公司核心竞争力将进一步提升。
（2）2021年半年度公司经营具体情况
报告期内，公司各项业务经营情况如下：
1、临床研究服务
报告期内，公司临床研究服务实现收入67,400,218.51元，同比增长29.52%
。公司临床研究服务在研项目顺利推进，订单增长势头强劲。报告期内，公司开展了
80余项药物临床研究服务，为客户获得药品生产批件6项；子公司九泰药械开展了40
余项医疗器械临床研究服务，参与了医疗美容领域的注射用玻璃体酸钠、基因检测领
域的NGS产品、血液透析类的浓缩物、神经介入的脑起搏器和介入类的肺动脉瓣等多
项重大项目，获得医疗器械注册证1项。
2、临床前研究服务
报告期内，公司临床前研究服务实现收入31,509,945.25元，同比增长71.3
8%。开展的创新药临床前研发服务项目近20个，其中，团队自主开发的己酮糖激酶抑
制剂项目（KHKI）已处于Pre-PCC阶段（化合物专利申请号：PCT/CN2020/090463），
项目已进入CMC药学研究阶段（口服固体制剂）；MRGPRX4抑制剂项目目前正在进行先
导化合物优化及PCT专利撰写，该项目针对由于病理状态或药物引起的瘙痒的治疗。
肝靶向平台（HepFocus）为公司现有生物平台，通过提高药物在肝脏的暴露，降低肝
外的暴露，从而降低肝外的毒副作用，目前处于先导化合物优化阶段。此外，随着募
集资金到位，子公司深圳博瑞承建的创新药研发服务平台项目将很快投入建设。
3、其他咨询服务
报告期内，公司其他咨询服务实现收入18,485,892.18元，同比增长46.10%
。
报告期内，公司以现金支付的方式购买了深圳市华融盛科技有限公司（以
下简称“华融盛”）持有的香港永禾44%股权，本次股权收购完成后，公司合计持有
香港永禾95%的股权，进一步提升公司注册申报的服务能力。报告期内，公司为客户
提供国内外创新药临床试验申请（IND）服务约60项，承接了多个临床业务相关的数
据管理、统计分析、项目稽查等服务。
4、CDMO服务
公司CDMO服务由子公司科技园公司承接，科技园公司具有CDMO和企业孵化
器两大功能，科技园公司是目前增城唯一的生物医药领域专业孵化器，目前已有40余
家企业入驻，可以提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验
证批生产和注册报批等服务。报告期内，科技园公司口服固体车间片剂生产线顺利通
过GMP符合性现场检查，这标志着科技园公司片剂生产线符合《药品生产质量管理规
范》（2010年修订）要求，具备药品上市生产能力，可为客户提供优质的CDMO服务。
5、技术成果转化服务
公司持续跟进市场需求，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程
中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，向客户提供技术成果转化服务。
报告期内，公司技术成果转化服务收入为0元，较上年同期2,641.51万元减
少100%。由于每项技术成果的技术难度和创新程度有所区别，即非标准的技术产品，
因此每一单的技术成果转化服务合同的收入金额差异较大，且公司每年成功完成的技
术成果转化服务项目数量不同，所以收入有所波动。
6、临床前自主研发
报告期内，公司自主研发的化药2类改良型新药“一种氟康唑滴耳液及其制
备方法”获国家知识产权局颁发发明专利证书。发明专利所涉氟康唑滴耳液具有较好
的杀菌、消炎的作用，副作用小，是一种性能良好的氟康唑滴耳液，且制备方法简单
，适用于工业推广应用。此外，公司还有多个自研项目待转让。
7、产业合作及对外投资方面
报告期内，公司继续推进VIC合作模式，结合各地的产业基础、发展规划，
与国内各科技园区共建医药研发公共服务平台、配套孵化器及成立专项投资基金的方
式，深入新药研发各个领域，助力各地医药研发的发展，通过平台的运营为公司导入
客户资源，以基金投资为带动公司业务发展。报告期内，公司参与投资了赣江新区博
趣投资管理合伙企业（有限合伙），深圳华赢股权投资基金企业（有限合伙）等，借
助各方优势资源，为公司后续发展储备优质项目。
8、人才队伍建设方面
报告期内，公司持续引进高素质人才，加强创新药医学、统计方面的人才
建设和引进，不断加强公司创新药临床研究服务的能力，特别是肝病、肿瘤、消化等
优势领域的竞争力。同时，推出了“鸿雁计划”，加快公司人才培养进程，促进高潜
力人才快速成长。
9、品牌建设方面
报告期内，公司持续开展大型直播课程系列栏目“博济研语”，报告期内
共直播8期，着力打造成CRO行业的“知识矩阵”，课程主题涵盖新药开发、中药创新
药研发、临床Ⅳ期等相关内容，得到了广大网友的强烈关注。公司开设“袁来如此”
专栏，就大分子生物分析、药代动力学等相关话题展开专题研究，希望通过相关知识
与经验的分享，引发更多读者的讨论交流。此外，参加了一系列主题沙龙、论坛、圆
桌会等学术研讨会议，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。
二、核心竞争力分析
1、新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势
CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩
展到新药研发链条上的各个环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主
，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量
生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不
多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。
公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床
前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换
成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行
业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续
性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
公司成立十多年来，累计为国内外一千多家知名医药、医疗器械企业等提供了
服务，取得了较好的成果。
2、稳定且高素质的人才队伍优势
公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素
和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行
业经验，核心技术人员很稳定且同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科
领域，和肝病、消化、肿瘤等重点创新药研究领域的高端人才，不断提升技术水平和
服务质量。
3、临床研究服务能力和经验的优势
（1）为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文
通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项，生产批件约90多
项，医疗器械注册证十余项。
（2）丰富的临床试验服务经验
截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务900多项，与600余家临床
试验服务机构开展合作。
自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类
型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、
不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套
科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独
特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的
质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。
（3）覆盖全国的服务网络
公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自
治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行
临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题
，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。
4、临床前研究服务能力较高
公司自成立以来，一直积极发展临床前研究业务，临床前研究业务在硬件条件
、技术团队和完成项目能力均有明显提升，发展壮大了五大研发服务平台：
（1）中药活性组分研发服务平台已获得广州市发改委、广州市科技局和广东省
科技厅立项资助并通过验收，现发展为广东省中药活性组分研究工程中心。
（2）药物制剂研究公共服务平台从事各类药物制剂从处方工艺到产业化生产工
艺研究，由制剂研究室和质量研究室，配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条
件设备，可开展口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、散剂、肠溶制剂、缓释制剂等）
、外用制剂（软膏、凝胶、贴剂和滴眼液等）、雾化吸入制剂和注射剂（小针剂、脂
质体、冻干粉和吸入制剂）；质量研究配备有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系
统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，
并建有标准化的微生物检验室、样品留样室等。
（3）药物非临床评价服务平台现约有6000平方使用面积，可独立开展临床前药
效学、药代动力学和药物安全性评价（GLP实验室）。药效学在心脑血管药物、糖尿
病及其并发症药物、呼吸系统药物及抗肿瘤药物的评价具有较丰富的经验和完善的条
件；药代研究开展了1类新药药代研究、缓释制剂和普通制剂动物BE研究，实现了硬
件条件和团队的建设，为化药口服固体制剂一致性评价提供技术服务，提高临床生物
等效的可能性（BE）；药物非临床评价中心获得了《药物GLP认证批件》，意味着公
司在自有平台上实现了工艺、质量、药效、药代、毒理（非临床安全性评价）、注册
申报于一体的临床前“一站式”服务研究体系的建设。
（4）多肽药物研发服务平台是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生
物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化
技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性多肽成分，利用生物药筛选与评价
平台进行成药性研究，通过多肽合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新
多肽的1类创新药物开发。
（5）生物药研发公共服务平台获得国家发改委资助并通过验收。已建立临床试
验摸拟剂研发与生产服务平台，细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台，老年常
见病创新药筛选与评价公共服务平台，并通过广州发改委或科创委的立项。此外，公
司承建的“广州生物医药研究开发公共服务平台”可同时承接中药、生物药的工艺研
究、药物质量研究、药物有效性和安全性评价、临床研究及注册申报工作。从事药品
检测和稳定性研究的药物检测中心通过近两年的建设、培训、运行，2018年成功通过
中国合格评定国家认可委员会现场评审，获得了“实验室认可证书”及16项药品检测
能力的认可（CNAS），证明了博济药物检测中心的检测工作按CNAS检测实验室管理体
系运行，具有技术能力且能满足提供正确的技术结果的所有要求，进一步保证公司在
药物临床前研究数据的规范性、准确性及真实性。
5、中美双报的注册优势
公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OT
C产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评
官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设立了专业的
注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限
公司（HumphriesharmaceuticalConsultingHPC）已帮助国内多家医药企业完成FDAIN
D申报，是国内CRA-T领域首家拥有全自主中美双报的咨询公司，时至今日，美国汉佛
莱服务IND项目审批成功率接近100%。
三、公司面临的风险和应对措施
1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若NMPA的新药
审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业
的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于
此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，
合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段
增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药
临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。
2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公
司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过
程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因
素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较
长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因
素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与客户
签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方
职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不
可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。
此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外
情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。
3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、
研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由
于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情
况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履
行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估
项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，
实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。
4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化
合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来
。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场
营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公
司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进
行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。
5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临
床研究服务业务扩展到CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员
数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模
、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业
化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。
6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领
域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓
展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领
域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程
度的经营风险。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，公司在研项目顺利推进，实现营业总收入55,245,275.36元，同
比增长165.36%；归属于上市公司股东的净利润7,369,156.02元，同比增长225.69%；
同时，公司加大商务拓展力度，报告期内公司新增合同金额约1亿元，同比增长约146
%。
重大已签订单及进展情况
2019年8月20日，公司与西安新通药物研究有限公司（以下简称“西安新通
”）签订了《技术开发（委托）合同》，合同总金额为人民币9,564.46万元。西安新
通委托公司进行“甲磺酸帕拉德福韦片”Ⅲ期临床研究服务工作，该项目已获伦理批
件，目前正在入组阶段。本报告期确认收入13.17万元，截至报告期末累计确认收入1
,338.99万元。
2020年10月10日，公司与广东惟楚医疗科技有限公司（以下简称“惟楚医
疗”）签订了《技术开发（委托）合同》，合同总金额为人民币12,380万元。惟楚医
疗委托公司进行“注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束”临床研究监查工作，该项目正
在申请伦理批件，项目正常推进中。本报告期确认收入0.00万元，截至报告期末累计
确认收入0.00万元。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
2021年1-3月前五名供应商明细
报告期内，前五名供应商采购合计占公司报告期内采购总额的比例从去年
同期的22.13%下降至本报告期的16.27%；公司不存在向单个供应商的采购比例超过总
额的50%或严重依赖于少数供应商的情况，前五大供应商的变化不会对公司未来经营
产生重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
2021年1-3月前五名客户明细
报告期内，前五名客户销售合计占公司报告期内销售总额的比例从去年同
期的27.27%下降至本报告期的22.67%。公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的
50%或严重依赖于少数客户的情况，前五大客户的变化不会对公司未来经营产生重大
影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司坚定围绕公司主营业务，积极推进产业资源整合和布局，
按照本年度经营计划有序推进各项工作。目前2021年年度经营计划的各项目标都在积
极有序推进中。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若NMPA的
新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药
企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。
鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优
势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现
阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创
新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。
2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程
，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研
发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变
等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行
期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变
化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与
客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行
各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或
因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损
失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现
意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风
险。
3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资
料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项
目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司
视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延
期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的
评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程
中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。
4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批
以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长
起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的
市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此
，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发
展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。
5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从
事临床研究服务业务扩展到CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、
人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营
规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进
专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。
6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务
等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市
场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在
该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一
定程度的经营风险。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司从事的主要业务
公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构
就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户
需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户
提供更好、更快、更全的CRO服务。
公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、
其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新
药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务
和技术成果转化服务。
公司各项业务的主要服务内容如下：
（1）临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药临床研究服务，具体包
括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务
。
（2）临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具
体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学
研究、生物等效性试验(BE)等服务。
（3）其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提
供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理向中国、美国（欧盟）进行注册申报等
咨询服务。
（4）CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试
放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取
、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。
（5）临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长
，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。
（6）技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和
其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和
交易等服务。
2、公司所属行业的情况
（1）全球市场现状和未来
根据Frost&Sullivan的数据预测，至2021年，全球CRO市场规模将达到
645.8亿美元，2016年到2021年的年复合增长率预计为12.8%。
（2）国内行业现状
我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企
业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体
制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根
据Frost&Sullivan的数据预测，中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元上升至2
024年的222亿美元，年复合增长率约26.5%。
3、报告期内行业相关政策
（1）2021年3月3日，CDE发布了《中药变更受理审查指南（试行）》，确
定中药变更由国家药品监督管理局药品审评中心受理，推进相关配套规范性文件、技
术指导原则起草制定工作，进而提高审查流程整体效率。
（2）2021年4月13日，CDE发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据
指导原则（试行）》，该指导原则对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮
助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世界
证据做好充分准备。
（3）2021年5月7日，NMPA发布了《药物警戒质量管理规范》，自2021年12
月1日起正式施行。药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物
警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药
物警戒活动。该规范的出台意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安
全性评价拓展到全生命周期的药物警戒。
4、报告期内经营情况概述
（1）2021年半年度公司总体经营情况
报告期内，公司实现营业总收入120,766,665.08元，较上年同期增长9.74%
，其中临床研究服务实现收入67,400,218.51元，同比增长29.52%，临床前研究服务
实现收入31,509,945.25元，同比增长71.38%；其他咨询服务实现收入18,485,892.18
元，同比增长46.10%；归属于上市公司股东的净利润14,077,398.68元，较上年同期
增长18.55%；报告期内，公司新增业务合同金额约2.5亿元，较上年同期增长约7%。
报告期内，公司向特定对象发行股票3345.06万股，募集资金总额3.43亿元
，本次募集资金将主要用于CDMO平台建设、创新药研发服务平台建设、以及临床研究
服务网络扩建与能力提升等，随着募集资金投资项目的实施，公司业务体系将更加完
善，公司核心竞争力将进一步提升。
（2）2021年半年度公司经营具体情况
报告期内，公司各项业务经营情况如下：
1、临床研究服务
报告期内，公司临床研究服务实现收入67,400,218.51元，同比增长29.52%
。公司临床研究服务在研项目顺利推进，订单增长势头强劲。报告期内，公司开展了
80余项药物临床研究服务，为客户获得药品生产批件6项；子公司九泰药械开展了40
余项医疗器械临床研究服务，参与了医疗美容领域的注射用玻璃体酸钠、基因检测领
域的NGS产品、血液透析类的浓缩物、神经介入的脑起搏器和介入类的肺动脉瓣等多
项重大项目，获得医疗器械注册证1项。
2、临床前研究服务
报告期内，公司临床前研究服务实现收入31,509,945.25元，同比增长71.3
8%。开展的创新药临床前研发服务项目近20个，其中，团队自主开发的己酮糖激酶抑
制剂项目（KHKI）已处于Pre-PCC阶段（化合物专利申请号：PCT/CN2020/090463），
项目已进入CMC药学研究阶段（口服固体制剂）；MRGPRX4抑制剂项目目前正在进行先
导化合物优化及PCT专利撰写，该项目针对由于病理状态或药物引起的瘙痒的治疗。
肝靶向平台（HepFocus）为公司现有生物平台，通过提高药物在肝脏的暴露，降低肝
外的暴露，从而降低肝外的毒副作用，目前处于先导化合物优化阶段。此外，随着募
集资金到位，子公司深圳博瑞承建的创新药研发服务平台项目将很快投入建设。
3、其他咨询服务
报告期内，公司其他咨询服务实现收入18,485,892.18元，同比增长46.10%
。
报告期内，公司以现金支付的方式购买了深圳市华融盛科技有限公司（以
下简称“华融盛”）持有的香港永禾44%股权，本次股权收购完成后，公司合计持有
香港永禾95%的股权，进一步提升公司注册申报的服务能力。报告期内，公司为客户
提供国内外创新药临床试验申请（IND）服务约60项，承接了多个临床业务相关的数
据管理、统计分析、项目稽查等服务。
4、CDMO服务
公司CDMO服务由子公司科技园公司承接，科技园公司具有CDMO和企业孵化
器两大功能，科技园公司是目前增城唯一的生物医药领域专业孵化器，目前已有40余
家企业入驻，可以提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验
证批生产和注册报批等服务。报告期内，科技园公司口服固体车间片剂生产线顺利通
过GMP符合性现场检查，这标志着科技园公司片剂生产线符合《药品生产质量管理规
范》（2010年修订）要求，具备药品上市生产能力，可为客户提供优质的CDMO服务。
5、技术成果转化服务
公司持续跟进市场需求，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程
中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，向客户提供技术成果转化服务。
报告期内，公司技术成果转化服务收入为0元，较上年同期2,641.51万元减
少100%。由于每项技术成果的技术难度和创新程度有所区别，即非标准的技术产品，
因此每一单的技术成果转化服务合同的收入金额差异较大，且公司每年成功完成的技
术成果转化服务项目数量不同，所以收入有所波动。
6、临床前自主研发
报告期内，公司自主研发的化药2类改良型新药“一种氟康唑滴耳液及其制
备方法”获国家知识产权局颁发发明专利证书。发明专利所涉氟康唑滴耳液具有较好
的杀菌、消炎的作用，副作用小，是一种性能良好的氟康唑滴耳液，且制备方法简单
，适用于工业推广应用。此外，公司还有多个自研项目待转让。
7、产业合作及对外投资方面
报告期内，公司继续推进VIC合作模式，结合各地的产业基础、发展规划，
与国内各科技园区共建医药研发公共服务平台、配套孵化器及成立专项投资基金的方
式，深入新药研发各个领域，助力各地医药研发的发展，通过平台的运营为公司导入
客户资源，以基金投资为带动公司业务发展。报告期内，公司参与投资了赣江新区博
趣投资管理合伙企业（有限合伙），深圳华赢股权投资基金企业（有限合伙）等，借
助各方优势资源，为公司后续发展储备优质项目。
8、人才队伍建设方面
报告期内，公司持续引进高素质人才，加强创新药医学、统计方面的人才
建设和引进，不断加强公司创新药临床研究服务的能力，特别是肝病、肿瘤、消化等
优势领域的竞争力。同时，推出了“鸿雁计划”，加快公司人才培养进程，促进高潜
力人才快速成长。
9、品牌建设方面
报告期内，公司持续开展大型直播课程系列栏目“博济研语”，报告期内
共直播8期，着力打造成CRO行业的“知识矩阵”，课程主题涵盖新药开发、中药创新
药研发、临床Ⅳ期等相关内容，得到了广大网友的强烈关注。公司开设“袁来如此”
专栏，就大分子生物分析、药代动力学等相关话题展开专题研究，希望通过相关知识
与经验的分享，引发更多读者的讨论交流。此外，参加了一系列主题沙龙、论坛、圆
桌会等学术研讨会议，与业内专家相互学习之余也提升了公司的品牌形象。
二、核心竞争力分析
1、新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势
CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩
展到新药研发链条上的各个环节。目前，国内多数CRO公司仍以单一研究的服务为主
，难以提供全面的综合服务，而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量
生物医药创新型公司，更加倾向于能够提供综合服务的CRO公司，公司是国内为数不
多的能够提供全流程“一站式”服务的CRO企业。
公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，承做一项新药从临床
前开发至申报注册的服务业务，为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换
成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的建立，使得公司更准确地把握行
业动态，提高新药研发的成功率，满足客户多层次的业务需求，实现服务提供的连续
性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
公司成立十多年来，累计为国内外一千多家知名医药、医疗器械企业等提供了
服务，取得了较好的成果。
2、稳定且高素质的人才队伍优势
公司处于CRO行业，属于人才密集型行业，人才是公司提供经营服务的关键要素
和保持核心竞争力的来源。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识和CRO行
业经验，核心技术人员很稳定且同时，公司还持续引进药学、药效学、毒理学等学科
领域，和肝病、消化、肿瘤等重点创新药研究领域的高端人才，不断提升技术水平和
服务质量。
3、临床研究服务能力和经验的优势
（1）为国内制药企业获得多项新药证书和生产批文
通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项，生产批件约90多
项，医疗器械注册证十余项。
（2）丰富的临床试验服务经验
截至本报告期末，公司累计为客户提供临床研究服务900多项，与600余家临床
试验服务机构开展合作。
自成立至今，公司开展的临床研究服务涉及多个临床专业领域，积累了不同类
型（中药、化药、生物制品、医疗器械等）、不同剂型（口服、外用、注射剂等）、
不同专业领域的药物临床试验服务经验。丰富的临床服务经验也使得公司形成了一套
科学、可操作性极强的标准操作规程，特别在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独
特的临床服务体系，使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，确保研发过程中的
质量控制，能够快速反应并及时解决研发过程中出现的各项问题。
（3）覆盖全国的服务网络
公司目前在国内的监查服务网点遍及药物临床试验机构所在的主要省、市、自
治区，已实现驻地监查的服务模式。服务网络的建立，使得监查人员能够高频率进行
临床研究现场的监查工作，实时监查研究进程，快速解决临床研究中发生的各种问题
，有利于公司多中心临床试验的顺利开展。
4、临床前研究服务能力较高
公司自成立以来，一直积极发展临床前研究业务，临床前研究业务在硬件条件
、技术团队和完成项目能力均有明显提升，发展壮大了五大研发服务平台：
（1）中药活性组分研发服务平台已获得广州市发改委、广州市科技局和广东省
科技厅立项资助并通过验收，现发展为广东省中药活性组分研究工程中心。
（2）药物制剂研究公共服务平台从事各类药物制剂从处方工艺到产业化生产工
艺研究，由制剂研究室和质量研究室，配有各种制剂设备从小试、中试、生产三种条
件设备，可开展口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒、散剂、肠溶制剂、缓释制剂等）
、外用制剂（软膏、凝胶、贴剂和滴眼液等）、雾化吸入制剂和注射剂（小针剂、脂
质体、冻干粉和吸入制剂）；质量研究配备有LC-MS、四大品牌HPLC、GC、IR、TLC系
统、旋光仪、渗透压仪、吸入制剂检测设备、微粒检测等先进的质量研究分析仪器，
并建有标准化的微生物检验室、样品留样室等。
（3）药物非临床评价服务平台现约有6000平方使用面积，可独立开展临床前药
效学、药代动力学和药物安全性评价（GLP实验室）。药效学在心脑血管药物、糖尿
病及其并发症药物、呼吸系统药物及抗肿瘤药物的评价具有较丰富的经验和完善的条
件；药代研究开展了1类新药药代研究、缓释制剂和普通制剂动物BE研究，实现了硬
件条件和团队的建设，为化药口服固体制剂一致性评价提供技术服务，提高临床生物
等效的可能性（BE）；药物非临床评价中心获得了《药物GLP认证批件》，意味着公
司在自有平台上实现了工艺、质量、药效、药代、毒理（非临床安全性评价）、注册
申报于一体的临床前“一站式”服务研究体系的建设。
（4）多肽药物研发服务平台是综合利用公司中药研究技术、化药合成技术、生
物制剂技术和药物评价技术的有利条件组建的新技术团队。利用公司拥有的分离纯化
技术从动物药、植物药、组织或组织液中发现活性多肽成分，利用生物药筛选与评价
平台进行成药性研究，通过多肽合成技术或重组表达技术达到产业化，从而得到全新
多肽的1类创新药物开发。
（5）生物药研发公共服务平台获得国家发改委资助并通过验收。已建立临床试
验摸拟剂研发与生产服务平台，细胞、蛋白类药物筛选与评价公共服务平台，老年常
见病创新药筛选与评价公共服务平台，并通过广州发改委或科创委的立项。此外，公
司承建的“广州生物医药研究开发公共服务平台”可同时承接中药、生物药的工艺研
究、药物质量研究、药物有效性和安全性评价、临床研究及注册申报工作。从事药品
检测和稳定性研究的药物检测中心通过近两年的建设、培训、运行，2018年成功通过
中国合格评定国家认可委员会现场评审，获得了“实验室认可证书”及16项药品检测
能力的认可（CNAS），证明了博济药物检测中心的检测工作按CNAS检测实验室管理体
系运行，具有技术能力且能满足提供正确的技术结果的所有要求，进一步保证公司在
药物临床前研究数据的规范性、准确性及真实性。
5、中美双报的注册优势
公司可以为客户提供对中国NMPA、美国FDA、加拿大卫生部的新药、仿制药、OT
C产品的注册申报和商业评估服务，公司注册咨询团队拥有多名法规专家、FDA前审评
官以及知名跨国药企高管，具有丰富的实践经验，公司在国内、美国均设立了专业的
注册申报的子公司，可以24小时为国内外客户服务，子公司美国汉佛莱医药顾问有限
公司（HumphriesharmaceuticalConsultingHPC）已帮助国内多家医药企业完成FDAIN
D申报，是国内CRA-T领域首家拥有全自主中美双报的咨询公司，时至今日，美国汉佛
莱服务IND项目审批成功率接近100%。
三、公司面临的风险和应对措施
1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若NMPA的新药
审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业
的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。鉴于
此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优势，
合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现阶段
增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创新药
临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。
2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程，公
司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研发过
程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因
素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行期较
长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因
素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与客户
签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行各方
职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或因不
可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损失。
此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现意外
情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风险。
3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资料、
研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项目由
于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司视情
况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延期履
行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的评估
项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程中，
实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。
4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批以化
合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长起来
。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的市场
营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此，公
司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发展进
行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。
5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从事临
床研究服务业务扩展到CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、人员
数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营规模
、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进专业
化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。
6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务等领
域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市场拓
展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在该领
域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一定程
度的经营风险。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，公司在研项目顺利推进，实现营业总收入55,245,275.36元，同
比增长165.36%；归属于上市公司股东的净利润7,369,156.02元，同比增长225.69%；
同时，公司加大商务拓展力度，报告期内公司新增合同金额约1亿元，同比增长约146
%。
重大已签订单及进展情况
2019年8月20日，公司与西安新通药物研究有限公司（以下简称“西安新通
”）签订了《技术开发（委托）合同》，合同总金额为人民币9,564.46万元。西安新
通委托公司进行“甲磺酸帕拉德福韦片”Ⅲ期临床研究服务工作，该项目已获伦理批
件，目前正在入组阶段。本报告期确认收入13.17万元，截至报告期末累计确认收入1
,338.99万元。
2020年10月10日，公司与广东惟楚医疗科技有限公司（以下简称“惟楚医
疗”）签订了《技术开发（委托）合同》，合同总金额为人民币12,380万元。惟楚医
疗委托公司进行“注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束”临床研究监查工作，该项目正
在申请伦理批件，项目正常推进中。本报告期确认收入0.00万元，截至报告期末累计
确认收入0.00万元。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
2021年1-3月前五名供应商明细
报告期内，前五名供应商采购合计占公司报告期内采购总额的比例从去年
同期的22.13%下降至本报告期的16.27%；公司不存在向单个供应商的采购比例超过总
额的50%或严重依赖于少数供应商的情况，前五大供应商的变化不会对公司未来经营
产生重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
2021年1-3月前五名客户明细
报告期内，前五名客户销售合计占公司报告期内销售总额的比例从去年同
期的27.27%下降至本报告期的22.67%。公司不存在向单个客户的销售比例超过总额的
50%或严重依赖于少数客户的情况，前五大客户的变化不会对公司未来经营产生重大
影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司坚定围绕公司主营业务，积极推进产业资源整合和布局，
按照本年度经营计划有序推进各项工作。目前2021年年度经营计划的各项目标都在积
极有序推进中。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、政策变化风险。我国新药研发行业相关政策波动性较大，未来若NMPA的
新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药
企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。
鉴于此，公司将根据相关政策法规的变化，利用公司全流程“一站式”服务的独特优
势，合理调整公司的业务结构和发展方向，加强内部培训和人才储备，除积极承接现
阶段增速较快一致性评价业务外，将充分利用公司行业经验和人才优势，大力发展创
新药临床承接业务、大力发展临床前承接业务，增强公司抵御风险的能力。
2、合同执行过程的风险。新药研发是一项高技术、多学科的复杂系统工程
，公司部分一致性评价业务、创新药研发服务合同的执行周期较长。在较长的新药研
发过程中，存在由于药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变
等因素，公司所签署的服务合同存在延期、甚至终止的风险。此外，由于合同的执行
期较长，增加了公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变
化因素，进而有可能因运营成本超支使得公司产生成本失控的风险。鉴于此，公司与
客户签署的合同会约定在什么情况下可以追加服务费用，并且约定如果双方均已履行
各方职责的情况下仍无法避免的损失或因现有技术水平和客观条件等造成的损失、或
因不可抗力因素（包括法规及要求变化的因素）造成的损失，双方各自承担己方的损
失。此外，在合同履行过程中，充分考虑客户利益，与客户建立良好沟通关系，出现
意外情况友好协商解决，争取双赢，尽可能减少可能由此带来的超支和盈利不足的风
险。
3、试验周期延期的履约风险。在项目执行过程中，在客户能够及时提供资
料、研究用药和经费的前提下，公司应按照合同约定的时间完成研究工作。但个别项
目由于实际履行进度和签订合同时预计进度不尽一致，造成项目试验周期延期，公司
视情况可能需要向申办方支付一定数额的延期违约金。对此，公司签署合同时针对延
期履行这一事项约定了具体的责任承担模式，同时公司在承接项目之前会更加谨慎的
评估项目的执行难度，结合既往项目经验预测项目完成需要的时间。在项目执行过程
中，实施严格的过程管理，尽可能避免出现项目延期的情况。
4、市场竞争的风险。近年来，国内医药研发外包服务行业发展迅速，一批
以化合物筛选、临床前药理、毒理实验以及临床研究为主要业务的知名企业逐步成长
起来。国内CRO公司的快速成长加剧了我国医药研发服务外包行业的竞争，对公司的
市场营销和服务水平提出了更高的要求，也会给公司带来一定的市场竞争风险。对此
，公司将通过募投项目的实施，充分利用公司全产业链服务的优势，对公司未来的发
展进行合理规划和战略布局，提高公司的核心竞争力。
5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险。公司目前已经从早期主要从
事临床研究服务业务扩展到CRO业务的全产业链，随着公司的资产规模、业务规模、
人员数量的扩大，公司的经营决策、组织协调等的难度也随着加大，公司存在因经营
规模、业务范围扩大带来的管理风险。对此，公司加强内部的管理和整合力度，引进
专业化的管理人才，提高公司的管理和运营效率。
6、新业务拓展的风险。公司陆续将业务扩展到临床前研究服务和CDMO服务
等领域，由于目前国内市场相关领域已有一些具备竞争力的公司，公司可能面临因市
场拓展能力不足、业务经验不足等不利因素而致使新业务开展未达预期；由于公司在
该领域的经营时间较短，可能因项目经验不足、技术人员不能满足业务需求等造成一
定程度的经营风险。
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