300238冠昊生物资产重组最新消息
≈≈冠昊生物300238≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务概况
冠昊生物坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品
质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，聚
焦再生医学和生命健康相关产业领域，嫁接全球高端技术资源和成果，持续在生物材
料、药业、细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。报告期内，公司主
营业务未发生重大变化。
在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物
组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反
应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物型硬脑(
脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、
优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、
烧伤科及整形美容科等。公司子公司是一家眼科领域的品牌运营商，其代理的人工晶
体产品广泛应用于白内障手术中。
在药业领域，公司子公司产品本维莫德可以用于治疗多种自身免疫性疾病
，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、湿疹等，在治疗银屑病和湿疹等非感染性皮肤病有
明显优于现有产品的特点。临床结果显示，本维莫德药物具有治疗效果好、不良反应
小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照卡泊三醇制剂，而且停药后复发率低，治愈后
缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，
包括湿疹、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业平台持续布局
，形成梯队产品储备库。
在细胞领域，公司正在搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务
包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。软骨细胞移植技术主要应用于
关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人
源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化
再生软骨产品，将该产品移植缺损位达到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将
健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌症等疾病，
可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时
使用，来提高人体免疫力、抗衰老以及预防肿瘤。在干细胞领域，公司建立符合国际
标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体
系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。
在科技孵化领域，公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打
造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台。通过嫁接全球高端技术研发
资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成
对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。
（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位
1、公司所处医疗器械行业
2021年7月1日，中共中央总书记、国家主席习近平在北京代表党和人民庄
严宣告，“我们实现了第一个百年奋斗目标，在中华大地上全面建成了小康社会，历
史性地解决了绝对贫困问题，正在意气风发向着全面建成社会主义现代化强国的第二
个百年奋斗目标迈进”。而全面进入小康社会的标志之一就是“坚持人民至上、生命
至上，有效防控突如其来的疫情，维护人民生命安全和身体健康。实施健康中国战略
，推进健康中国行动，居民主要健康指标总体上优于中高收入国家平均水平，人均预
期寿命从1981年的67.8岁增长到2019年的77.3岁”。在《健康中国2030规划纲要》中
已明确将发展健康产业作为“健康中国”建设的五大任务之一，并提出将健康产业作
为国民经济支柱性产业的战略目标。目前国家正在大力支持建设区域医疗，这些都需
要大量创新医疗设备和医用耗材来满足人民的健康需要。
为医疗器械行业有序健康发展，2020年12月21日国务院第119次会议通过修
订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。修订后的条例增加了许
多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安
全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度，进一步保障人民群众
健康，为守法企业营造公平的竞争环境。条例从多个维度强化了医疗器械上市后监管
，新增了职业化专业化检查员制度和责任约谈制度等，规定了对违法行为处罚到人，
进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。为满足应对重大突发公
共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，条例系统总结疫情防控工作经验
，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审
批；二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和
风险的基础上，可以附条件批准；三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事
件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器
械。此外，条例还增加了临床急需特批进口制度。为进一步配合条例的执行，国家局
启动了配套的规章和规范性文件的制度修订。随着医疗器械法规规范的修订，为加快
药品、医疗器械注册审评，国家药品监督管理局在深圳设立了药品审评检查大湾区分
中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，将推动粤港澳大湾
区药械产业高质量发展。这两个大湾区分中心成立后，将为粤港澳大湾区生物医药产
业创新发展提供国家级的技术指导，依靠服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团
队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。为医疗器械行业的发展提供了支
撑和保障，使得医疗器械行业进行良好的发展阶段。我国医疗器械行业将继续保持健
康发展的良好势头，未来几年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。医疗器械
发展在得到一系列政策支持的同时，国家实行医疗器械特别是高值耗材集中带量招标
采购、重点产品监控、取消加成、鼓励实行“两票制”、医用耗材医保准入机制等政
策。
公司已上市的主要产品属三类植入医疗器械，有生物型硬脑(脊)膜补片、B
型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞
角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形
美容科等。
公司全资子公司珠海祥乐一直专注于眼科行业白内障手术，引进进口人工
晶体推进市场成功运营，并持续开发新的代理产品。据统计，白内障是老年人群发病
率极高的眼病，我国60岁到89岁人群，白内障发病率是80%，而90岁以上的人群，白
内障发病率达到90%以上，人工晶体已成为全世界用量最大的人工器官和植入类医疗
器械产品。据民政部统计数据显示，在2017年的统计中，全国人口60周岁及以上人口
24090万人，占总人口的17.3%。到今年年底，65岁及以上人口将会增加继续增加，或
达近1.94亿人，在往远期到2050年，我国60岁以上人口将超过4亿。随着我国老龄化
进程的加剧，白内障患者人数将呈现长期增长趋势，中国积存的需要手术的白内障患
者数量巨大，人工晶体市场需求有很大的发展空间。
2、公司所处医药行业
人口老龄化趋势明显、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配
收入的增加、医药科技领域的创新与发展、人们医疗保健意识的增强，我国医药产品
需求市场在未来几年将保持增长，医药行业将保持持续发展。据前瞻产业研究院预测
，我国医药市场容量越来越大，规模将以14%-17%速度增长，预计到2025年，行业规
模将超过5.3万亿元。
2016年，在化学药品新注册分类改革方案中，我国药品监管机构首次正式
提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转
变为“全球新”。注册分类改革理念与国际接轨之后，新药的含金量明显增加，审评
审批重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，这对真正专注研发和
质量的企业无疑是利好。2018-2020年，我国一共批准了31个国产创新药（以品种计
），这些产品主要分布在抗肿瘤（15个）、抗感染（8个）、精神神经类（4个）等三
大治疗领域，包括6个生物制品和27个小分子化药。2019年5月公司本维莫德获批新药
证书，成为国产创新药的一员，填补了皮肤科领域近30年来未有外用创新药的空白。
公司的1类创新药本维莫德应用于皮肤科，近年来，由于人们生活节奏加快
，大气污染日益严重，导致皮肤病发病率不断提高。WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪
人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界有4.
2亿左右人患有皮肤病，其中，我国约有1.5亿皮肤病患者。患者数量还将持续增长，
且年龄日趋年轻化。目前，皮肤病主要有感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病
、自身免疫性皮肤病等。其中与免疫系统相关最大的两类疾病就是湿疹和银屑病。我
国约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。研究与
咨询公司GlobalData称，银屑病治疗药物市场规模将会从2014年的66亿美元增长到20
24年的133亿美元，增幅逾1倍。这一显著增长代表了7.3%的年增长率。2020年12月28
日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录（2020年）》，于2021年3月1日起正式实施，本维莫德正式纳入国
家医保目录。对于国产创新品种，新进医保后份额进一步扩大，具有较好的竞争力和
增长潜力。
3、公司所处细胞/干细胞行业
经过多年发展，中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。我国高度重
视干细胞领域，《“健康中国2030”规划纲要》与《“十三五”国家战略性新兴产业
发展规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》都将干细胞写进战略部署中。明确
提出发展干细胞产业，提供资金和政策支持，对细胞基础科研和临床前转化、临床研
究、药物研发提供引导作用。自疫情发生以来，国家科技部科研攻关组第一时间启动
了干细胞临床研究应急攻关项目。结果显示，干细胞治疗安全、有效，能够使重症、
危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。在临床表现、呼吸功能、影像检查
等方面均实现好转，一般8—10天可以达到治愈水平。另外，干细胞对于肺纤维化进
程的阻断以及促进肺部损伤修复的作用，显示其对于防止肺纤维化、改善患者远期预
后具有独特的优势。2021年，政策红利继续加持，各地政府纷纷出台政策推进细胞治
疗。国家卫健委明确鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展：2021年
2月9日，国家卫健委发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》答复
函中明确提出：“我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。
干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制
剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安
全，又有利于产业化、高质量发展。”2021年8月17日，国家药品监督管理局药品审
评中心在其官网上发布了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意
见稿）》，并开始向社会公开征求意见,进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和
申报,促进干细胞产业发展。
公司目前布局细胞治疗领域，与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗
项目的研发，建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全
性评估体系、临床试验评估体系等，我们的干细胞获得的中检院的验证，各项指标均
符合要求。我们坚信在国家政策的支持下，我们会有更多的细胞治疗技术应用于临床
诊疗，让更多患者能够得以治愈。未来细胞制品按照药品管理后，有望大幅提高产业
门槛，缺乏核心技术、质控水平较低的公司将率先退出市场。安全性和有效性将成为
产业的第一准则，这将为像我公司这样扎扎实实打造研发、生产、质控、销售全产业
链的高科技企业提供了重要发展机遇。
4、科技孵化行业
科技企业孵化器在中国也称高新技术创业服务中心，为新创办的科技型中
小企业提供基础设施和服务支持，以降低企业创业风险和创业成本，提高创业成功率
，促进科技成果转化。
公司在科技孵化平台，致力打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业
深孵化平台。公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司为国家级科技企业孵化器
、“中国孵化器50强”。
（三）销售模式和主要业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入26,240.01万元，较去年同期上涨28.87%，利
润总额为4,668.84万元，较去年同期增长37.33%，归属于上市公司股东的净利润为4,
022.45万元，较去年同期增长49.16%。
1、生物材料板块：根据医疗器械行业的特点，公司的生物材料膜类产品以
学术推广为营销工作的核心，通过代理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销
售模式。公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销
售体系。
报告期内，生物材料板块实现营业收入1.66亿元。其中新一代脑膜产品冠
朗较去年同期增长133.97%；胸普外科修补膜较去年同期增长59.63%；无菌生物创护
膜较去年同期增长105.72%；乳房补片较去年同期增长164.66%。主要是近年来持续深
挖市场，精细化管理的结果。公司积极响应国家政策，通过调整销售策略和产品结构
积极应对市场变化，面对市场压力的同时顺应产业趋势。报告期内，在学术推广方面
，参与中华医学会全国创伤大会和神经外科年会、区域学术会议，进行针对性地产品
推广，为下半年销量的提升奠定了基础。
2、眼科板块：报告期内，眼科板块经营业绩稳步增长，实现营业收入5,46
0.26万元。根据国务院印发的《治疗高值耗材改革方案》的要求，伴随省级、国家级
人工晶体带量采购的持续推进，带量采购及跨省联盟采购今年已经覆盖大部分省份，
包括京津冀蒙晋鲁黑吉辽、西部十省联盟、上海、安徽、江苏、广东、江西、河南、
福建等省份已经陆续完成并正在陆续落地实施中。在各省区级联合集采招标中，祥乐
爱锐系列人工晶体产品定位清晰，价格合理，在几乎所有联合集采招标中多个产品中
标，大幅提高了市场占有率；爱舒明系列产品已在全国市场全面推广，其中较为高端
的产品在非公医疗系统持续加大推广，使爱舒明产品在各地的销售稳步提升。报告期
内，通过学术交流不断加强产品的知名度。在集采政策落地后，根据市场规则客观情
况的改变而积极进行调整，保持销售渠道稳定畅通，努力寻求长期稳定的合作途径和
模式，不断提升销售业绩。在新产品引进方面，美国TEKIA人工晶体临床试验已完成
，并已启动注册资料递交的准备工作，预计该产品上市以后将进一步丰富公司的产品
线，提升公司核心竞争力，推动市场份额进一步增长。
3、药业板块：报告期内，药业板块营业收入2,130.18万元。本维莫德乳膏
(商品名:欣比克)成功进入国家乙类医保目录，于2021年3月1日起执行医保及新价格
。中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组牵头撰写的《本维莫德乳膏治疗银屑病专家
指导意见》于2021年6月在《中国皮肤性病学杂志》刊发。本维莫德乳膏是银屑病领
域中国领先世界的一款药物，是治疗银屑病全新选择，尤其在进入医保后，更是为轻
中度银屑病患者带来巨大福音。专家指导意见的发布能更好的指导医生科学合理用药
，为临床医生提供了更先进的武器，也为广大患者带来新的选择。2021年6月18日，
在西安召开的“中华医学会第二十七次全国皮肤性病学术年会”上，中昊药业举办了
《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》发布仪式暨“欣星之火”本维莫德乳膏病
例大赛项目启动仪式，此活动由中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组、《中国皮肤
性病学杂志》联合主办，广东中昊药业有限公司承办。此外，由中华医学会皮肤性病
学分会银屑病学组和中华医学会皮肤性病学分会儿童学组联合撰写的《中国儿童银屑
病诊疗专家共识2021》，于2021年7月在《中华皮肤科杂志》刊发，其中本维莫德乳
膏由于具有激活皮肤芳香烃受体，条件免疫平衡等特点，作为非激素抗炎药，有直接
抗炎作用，且不良反应轻微，被该共识引入并推荐。4、细胞板块：报告期内细胞板
块营业收入883.11万元，细胞板块的组织架构和人员队伍建设持续优化，大力提升业
务发展和市场开发能力，团队业务能力和专业水平持续提升。项目研究方面，整合资
源，聚焦主业，继续根据自身优势和紧密结合临床应用，瞄准产业化应用突破点，新
确立“干细胞治疗银屑病成药项目”、“PHA微球对脂肪干细胞的作用”等新项目，
继续在临床应用方面发力，夯实基础，积极探索细胞发展新模式；目前已经建立了成
熟的规模化肝细胞制备技术和多级肝细胞库，并顺利完成了省市三个项目的验收。医
美领域，持续对医美团队进行整合优化，大力提升团队的专业化水平，并对相关产品
的运营模式进行整合优化。
5、科技孵化板块：报告期内，冠昊科技园三大园区持续稳定运营，并完成
广东省守合同重信用企业申报、2020年国家级孵化器考核、年度、季度、月度各类火
炬统计及线上系统统计。报告期内，冠昊科技园2020区众创空间考核通过，冠昊科技
园、昊赛孵化器2020区孵化器考核通过。报告期内新引进入孵企业12家，组织举办或
协办5场创业课堂、2场创业论坛、1场融资对接会，线上线下相结合的方式，参与总
人数超过1500人。
（四）安全生产、质量方面
公司生产的再生型生物材料属于第三类医疗器械，直接关系到患者的健康
和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组
织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、
生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全
员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了
ISO13485管理体系认证，报告期内公司被评定为“广东省2020年度质量信用A类医疗
器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家
法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。
（五）研发知识产权方面
报告期内，公司持续加强知识产权体系及无形资产保护，新申请发明专利5
项，新授权6项国内发明专利。目前公司累计拥有授权专利121项，包括发明专利97项
，实用新型专利24项；拥有商标注册证158项。
报告期内，公司研发项目进展顺利，生物硬脑膜修复材料项目已完成临床
前研究工作，正式启动临床研究，泪道栓塞项目正在注册技术审评；本维莫德关于湿
疹适应症项目因优化临床方案，待相关部门审核同意后即可开展III期临床；人工肝
项目按照预期计划继续推进与相关医疗单位临床研究合作；公司正积极推进与多家医
疗单位合作申报间充质干细胞临床研究机构和临床研究项目备案工作；公司参股公司
ZYTherapeuicsInc.在研产品仍处于临床前研究阶段。报告期内，公司牵头的十三五
国家重点研发计划“关节软骨再生性植入材料研发及功能评价”的立项项目按照项目
书内容持续推进；公司参与的十三五国家重点研发计划“组织诱导型生物材料及产品
安全有效性评价关键技术研究”的立项项目已按项目书内容完成研究计划。
（六）团队建设方面
报告期内，公司坚持以人为本，把人才战略作为企业发展重点，通过从外
部积极引进优质人才，从内部提拔骨干力量，发挥专业人才的带头作用，最大限度发
挥和调动人才的积极性和主动性；组织优化方面，将全集团优质人才资源和组织能力
向营销体系尤其是新业务板块集中，打造有竞争力的人才发展平台和创新团队，并充
分发挥薪酬的激励作用，以公平、竞争、激励、经济、合法的原则制定薪酬政策，让
优秀人才在组织内充分实现自我价值；在企业内部打造良性人才发展文化，坚持“能
者上庸者下”的用人原则，为员工提供平等的发展机会和晋升渠道，实现员工与企业
的共同成长。
二、核心竞争力分析
1.世界先进的原创技术和保持领先技术水平的研发优势
公司依托独有的自有创新技术研发的产品均为世界首创或世界领先，在再生材
料领域包括组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。运用
以上技术研究开发出的产品具有高科技含量、高附加值、高毛利的特性，使公司的产
品成为国内独有、且具有国际竞争力的高科技产品。
公司子公司北京文丰拥有自主创新研究成果本维莫德，它最初发现于一种天然
微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可治疗炎症性和自身免疫性疾
病，如银屑病、湿疹等，是全球首个治疗性芳香烃体调节剂（TAMA），被国家列为1.
1类新药（first-in-class）。该药物为全球首创，被国家科技部列为“十一五”“
十二五”“十三五”“重大新药创制”国家科技重大专项成果。本维莫德的上市打破
了世界银屑病史30年无外用新药上市的局面。
公司的研发团队由一批生物材料、生物技术、生物医学工程、肿瘤免疫学、再
生医学等多个跨领域学科的优秀专业人才组成，通过多年的产品开发，具有较强的理
论功底和实践操作能力，包括北昊研究院首席科学家邓宏魁教授，留美博士后、擅长
再生医学研究、产品开发和高级管理的首席技术官沈政博士；以及国家特聘专家、1
类新药的发明人陈庚辉博士，同时以及在干细胞及基因治疗、肿瘤免疫治疗、新药开
发、医美技术方面有多年经验的博士和专家，较强的研发能力和自主创新能力为公司
持续技术创新提供了有力支持。
2.行业领先的研发技术平台
公司经过十几年的发展历程，在再生型植入医疗器械领域积累了丰富的产业化
经验，已经搭建具有行业领先水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多
项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发
改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强
有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构
合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发
以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。
公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有国内唯一通过GMP现场
认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储
的安全性、有效性上遵循国际最高标准，为将来全国在细胞生产线GMP认证体系的确
立提供了示范性的标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准
健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共
同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国
家级的研发中心和产业化示范基地。
公司两大平台的建设，将极大推动生物材料技术和细胞干细胞技术的产业化发
展，目前公司正在搭建药业平台，未来公司将围绕三大技术平台不断开发新产品、引
进新项目，确保公司持续、健康、快速发展。
3.技术优势支撑市场地位
本维莫德是全球首创新一代治疗炎症性和自身免疫性疾病的非激素类小分子化
学药，是首个治疗性芳香烃受体调节剂，作为国家科技重大专项成果，本维莫德是中
国人自主原研的First-in-class全新小分子化合物创新处方药，本维莫德的成功上市
，标志着中国医药创新正在改变以往Me-too、Me-better模式，在炎症性皮肤病领域
的药品研发率先突破达到国际领先水平。公司作为国内最早从事再生医学材料及再生
型医用植入器械研发、生产及销售的高科技企业之一，公司自主研发的再生医学材料
具有成分及结构与人体高度相似，生物相容性好、生物力学顺应性优良、无免疫排斥
反应等优异性能，以该材料制成的产品植入人体后能与组织长为一体，最终同化为自
身组织实现对缺损组织的再生性修复，深受医生和患者的欢迎。经过多年发展，公司
在行业内树立了良好的品牌形象，拥有优秀的客户群体。
4.快速的产业化能力
为嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生
物医药类企业的快速孵化，公司自有的科技孵化平台通过聚焦再生医学产业进行前期
项目孵化，成功孵化出多家具有创新能力的企业，在短短数年时间实现项目或技术“
从实验室到市场”的技术转化，体现出公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提
供有力的支持。
三、公司面临的风险和应对措施
1、政策变化风险
医疗器械、医药行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行
业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台
，例如“两票制”、“带量采购”等政策，这些政策的变化可能导致公司产品的销售
地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。随着医疗器械监管工作的日
趋严格，公司如果不能满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。
公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，积极调整经营模式和销售策
略，坚持以学术推广为核心的市场营销理念，通过学术会议的方式与行业专家保持紧
密的合作，将学术推广与产品应用紧密结合在一起，建立立体的营销体系同时适应外
部经营环境变化，防范政策变化风险，不断提高市场占有率。
2、原创技术产业化率先带来的市场风险
公司拥有世界先进水平的原创技术体系，研发出一类新生物材料，并在该材料
技术平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性
并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能
极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。
由于公司的原创技术具有世界先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品
是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品
的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应
的市场风险。
公司将坚持技术创新和产品开发，持续投入研发，结合再生型医用植入器械国
家工程实验室的建设，有效利用各种资源，进一步加强公司在再生型医用植入器械领
域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长的问题，公司根据在研产品的
成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径。
3、新产品取得注册证的风险
公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理
局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验
、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由
国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如
果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司
未来经营业绩产生一定的影响。
对此，公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划，利用生物材料平台
，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待
批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产
品并投放市场，为公司后续系列产品的开发夯实基础。
4、动物疫情风险
公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定
。公司制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与合格供应
商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物
疫情，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经
营造成影响。
对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材
料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫情风险
。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
报告期内驱动业务收入变化的具体因素在疫情影响下，公司迎难而上，在危机
中育新机、于变局中开新局，及时调整销售策略，面对外部经营环境的重大变化，以
坚定的信心朝着既定的发展目标迈进。公司管理层积极应对降本增效，报告期内管理
费用有明显下降。公司积极调整营销策略，加强业务的积极推进，持续加强营销推广
，制定有针对性的营销策略。
报告期内，公司实现营业收入12,844.14万元，较上年同期增长37.59%，实
现归属于上市公司股东净利润1,824.71万元，较上年同期增长57.99%。
1、主动破局，变危为机，各板块业绩齐头并进。
2、强化质量体系建设，提高市场竞争力。
3、保持研发投入，创新能力持续提高。
4、不断完善组织架构，持续加强营销团队建设。
公司自成立以来一直将“坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生
命健康和生活品质做出卓越贡献”作为企业使命，致力于成为再生医学领域一流的产
品、技术与服务提供商。公司立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球
高端技术资源，持续在生物材料、细胞/干细胞、药业以及先进医疗技术、产品业务
领域布局。
2021年公司将遵照《2021-2025年战略规划纲要》，依照五年规划内容，坚
持科技创新，以市场为导向，积极适应国家政策，对应调整经营及营销策略，加强资
源配置与协同，围绕企业发展战略，重点做好以下各方面的工作：
1、深耕再生医学领域，发挥平台优势，建立及强化自有产品品牌。
2、利用新产品增长驱动，提升公司整体业绩。
3、充分利用技术成果转化及优质项目嫁接资源，持续实现产品多元化。
4、适应市场新形势，调整营销策略和市场拓展方案。
5、持续布局细胞治疗技术领域，加快在研项目进程，持续开发差异化产品
。
6、自上而下确立和学习新规划新文化，打造有竞争力有凝聚力的核心团队
。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务概况
冠昊生物坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生命健康和生活品
质作出卓越贡献。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，聚
焦再生医学和生命健康相关产业领域，嫁接全球高端技术资源和成果，持续在生物材
料、药业、细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。报告期内，公司主
营业务未发生重大变化。
在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物
组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反
应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物型硬脑(
脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、
优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、
烧伤科及整形美容科等。公司子公司是一家眼科领域的品牌运营商，其代理的人工晶
体产品广泛应用于白内障手术中。
在药业领域，公司子公司产品本维莫德可以用于治疗多种自身免疫性疾病
，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、湿疹等，在治疗银屑病和湿疹等非感染性皮肤病有
明显优于现有产品的特点。临床结果显示，本维莫德药物具有治疗效果好、不良反应
小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照卡泊三醇制剂，而且停药后复发率低，治愈后
缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，
包括湿疹、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业平台持续布局
，形成梯队产品储备库。
在细胞领域，公司正在搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务
包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。软骨细胞移植技术主要应用于
关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人
源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化
再生软骨产品，将该产品移植缺损位达到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将
健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌症等疾病，
可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时
使用，来提高人体免疫力、抗衰老以及预防肿瘤。在干细胞领域，公司建立符合国际
标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体
系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。
在科技孵化领域，公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打
造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台。通过嫁接全球高端技术研发
资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成
对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。
（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位
1、公司所处医疗器械行业
2021年7月1日，中共中央总书记、国家主席习近平在北京代表党和人民庄
严宣告，“我们实现了第一个百年奋斗目标，在中华大地上全面建成了小康社会，历
史性地解决了绝对贫困问题，正在意气风发向着全面建成社会主义现代化强国的第二
个百年奋斗目标迈进”。而全面进入小康社会的标志之一就是“坚持人民至上、生命
至上，有效防控突如其来的疫情，维护人民生命安全和身体健康。实施健康中国战略
，推进健康中国行动，居民主要健康指标总体上优于中高收入国家平均水平，人均预
期寿命从1981年的67.8岁增长到2019年的77.3岁”。在《健康中国2030规划纲要》中
已明确将发展健康产业作为“健康中国”建设的五大任务之一，并提出将健康产业作
为国民经济支柱性产业的战略目标。目前国家正在大力支持建设区域医疗，这些都需
要大量创新医疗设备和医用耗材来满足人民的健康需要。
为医疗器械行业有序健康发展，2020年12月21日国务院第119次会议通过修
订后的《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。修订后的条例增加了许
多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安
全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度，进一步保障人民群众
健康，为守法企业营造公平的竞争环境。条例从多个维度强化了医疗器械上市后监管
，新增了职业化专业化检查员制度和责任约谈制度等，规定了对违法行为处罚到人，
进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。为满足应对重大突发公
共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，条例系统总结疫情防控工作经验
，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审
批；二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和
风险的基础上，可以附条件批准；三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事
件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器
械。此外，条例还增加了临床急需特批进口制度。为进一步配合条例的执行，国家局
启动了配套的规章和规范性文件的制度修订。随着医疗器械法规规范的修订，为加快
药品、医疗器械注册审评，国家药品监督管理局在深圳设立了药品审评检查大湾区分
中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，将推动粤港澳大湾
区药械产业高质量发展。这两个大湾区分中心成立后，将为粤港澳大湾区生物医药产
业创新发展提供国家级的技术指导，依靠服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团
队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。为医疗器械行业的发展提供了支
撑和保障，使得医疗器械行业进行良好的发展阶段。我国医疗器械行业将继续保持健
康发展的良好势头，未来几年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。医疗器械
发展在得到一系列政策支持的同时，国家实行医疗器械特别是高值耗材集中带量招标
采购、重点产品监控、取消加成、鼓励实行“两票制”、医用耗材医保准入机制等政
策。
公司已上市的主要产品属三类植入医疗器械，有生物型硬脑(脊)膜补片、B
型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞
角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形
美容科等。
公司全资子公司珠海祥乐一直专注于眼科行业白内障手术，引进进口人工
晶体推进市场成功运营，并持续开发新的代理产品。据统计，白内障是老年人群发病
率极高的眼病，我国60岁到89岁人群，白内障发病率是80%，而90岁以上的人群，白
内障发病率达到90%以上，人工晶体已成为全世界用量最大的人工器官和植入类医疗
器械产品。据民政部统计数据显示，在2017年的统计中，全国人口60周岁及以上人口
24090万人，占总人口的17.3%。到今年年底，65岁及以上人口将会增加继续增加，或
达近1.94亿人，在往远期到2050年，我国60岁以上人口将超过4亿。随着我国老龄化
进程的加剧，白内障患者人数将呈现长期增长趋势，中国积存的需要手术的白内障患
者数量巨大，人工晶体市场需求有很大的发展空间。
2、公司所处医药行业
人口老龄化趋势明显、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配
收入的增加、医药科技领域的创新与发展、人们医疗保健意识的增强，我国医药产品
需求市场在未来几年将保持增长，医药行业将保持持续发展。据前瞻产业研究院预测
，我国医药市场容量越来越大，规模将以14%-17%速度增长，预计到2025年，行业规
模将超过5.3万亿元。
2016年，在化学药品新注册分类改革方案中，我国药品监管机构首次正式
提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转
变为“全球新”。注册分类改革理念与国际接轨之后，新药的含金量明显增加，审评
审批重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，这对真正专注研发和
质量的企业无疑是利好。2018-2020年，我国一共批准了31个国产创新药（以品种计
），这些产品主要分布在抗肿瘤（15个）、抗感染（8个）、精神神经类（4个）等三
大治疗领域，包括6个生物制品和27个小分子化药。2019年5月公司本维莫德获批新药
证书，成为国产创新药的一员，填补了皮肤科领域近30年来未有外用创新药的空白。
公司的1类创新药本维莫德应用于皮肤科，近年来，由于人们生活节奏加快
，大气污染日益严重，导致皮肤病发病率不断提高。WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪
人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界有4.
2亿左右人患有皮肤病，其中，我国约有1.5亿皮肤病患者。患者数量还将持续增长，
且年龄日趋年轻化。目前，皮肤病主要有感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病
、自身免疫性皮肤病等。其中与免疫系统相关最大的两类疾病就是湿疹和银屑病。我
国约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。研究与
咨询公司GlobalData称，银屑病治疗药物市场规模将会从2014年的66亿美元增长到20
24年的133亿美元，增幅逾1倍。这一显著增长代表了7.3%的年增长率。2020年12月28
日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和
生育保险药品目录（2020年）》，于2021年3月1日起正式实施，本维莫德正式纳入国
家医保目录。对于国产创新品种，新进医保后份额进一步扩大，具有较好的竞争力和
增长潜力。
3、公司所处细胞/干细胞行业
经过多年发展，中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。我国高度重
视干细胞领域，《“健康中国2030”规划纲要》与《“十三五”国家战略性新兴产业
发展规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》都将干细胞写进战略部署中。明确
提出发展干细胞产业，提供资金和政策支持，对细胞基础科研和临床前转化、临床研
究、药物研发提供引导作用。自疫情发生以来，国家科技部科研攻关组第一时间启动
了干细胞临床研究应急攻关项目。结果显示，干细胞治疗安全、有效，能够使重症、
危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。在临床表现、呼吸功能、影像检查
等方面均实现好转，一般8—10天可以达到治愈水平。另外，干细胞对于肺纤维化进
程的阻断以及促进肺部损伤修复的作用，显示其对于防止肺纤维化、改善患者远期预
后具有独特的优势。2021年，政策红利继续加持，各地政府纷纷出台政策推进细胞治
疗。国家卫健委明确鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展：2021年
2月9日，国家卫健委发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》答复
函中明确提出：“我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。
干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制
剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安
全，又有利于产业化、高质量发展。”2021年8月17日，国家药品监督管理局药品审
评中心在其官网上发布了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意
见稿）》，并开始向社会公开征求意见,进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和
申报,促进干细胞产业发展。
公司目前布局细胞治疗领域，与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗
项目的研发，建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全
性评估体系、临床试验评估体系等，我们的干细胞获得的中检院的验证，各项指标均
符合要求。我们坚信在国家政策的支持下，我们会有更多的细胞治疗技术应用于临床
诊疗，让更多患者能够得以治愈。未来细胞制品按照药品管理后，有望大幅提高产业
门槛，缺乏核心技术、质控水平较低的公司将率先退出市场。安全性和有效性将成为
产业的第一准则，这将为像我公司这样扎扎实实打造研发、生产、质控、销售全产业
链的高科技企业提供了重要发展机遇。
4、科技孵化行业
科技企业孵化器在中国也称高新技术创业服务中心，为新创办的科技型中
小企业提供基础设施和服务支持，以降低企业创业风险和创业成本，提高创业成功率
，促进科技成果转化。
公司在科技孵化平台，致力打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业
深孵化平台。公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司为国家级科技企业孵化器
、“中国孵化器50强”。
（三）销售模式和主要业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入26,240.01万元，较去年同期上涨28.87%，利
润总额为4,668.84万元，较去年同期增长37.33%，归属于上市公司股东的净利润为4,
022.45万元，较去年同期增长49.16%。
1、生物材料板块：根据医疗器械行业的特点，公司的生物材料膜类产品以
学术推广为营销工作的核心，通过代理分销模式及服务配送模式，建立起一套立体销
售模式。公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销
售体系。
报告期内，生物材料板块实现营业收入1.66亿元。其中新一代脑膜产品冠
朗较去年同期增长133.97%；胸普外科修补膜较去年同期增长59.63%；无菌生物创护
膜较去年同期增长105.72%；乳房补片较去年同期增长164.66%。主要是近年来持续深
挖市场，精细化管理的结果。公司积极响应国家政策，通过调整销售策略和产品结构
积极应对市场变化，面对市场压力的同时顺应产业趋势。报告期内，在学术推广方面
，参与中华医学会全国创伤大会和神经外科年会、区域学术会议，进行针对性地产品
推广，为下半年销量的提升奠定了基础。
2、眼科板块：报告期内，眼科板块经营业绩稳步增长，实现营业收入5,46
0.26万元。根据国务院印发的《治疗高值耗材改革方案》的要求，伴随省级、国家级
人工晶体带量采购的持续推进，带量采购及跨省联盟采购今年已经覆盖大部分省份，
包括京津冀蒙晋鲁黑吉辽、西部十省联盟、上海、安徽、江苏、广东、江西、河南、
福建等省份已经陆续完成并正在陆续落地实施中。在各省区级联合集采招标中，祥乐
爱锐系列人工晶体产品定位清晰，价格合理，在几乎所有联合集采招标中多个产品中
标，大幅提高了市场占有率；爱舒明系列产品已在全国市场全面推广，其中较为高端
的产品在非公医疗系统持续加大推广，使爱舒明产品在各地的销售稳步提升。报告期
内，通过学术交流不断加强产品的知名度。在集采政策落地后，根据市场规则客观情
况的改变而积极进行调整，保持销售渠道稳定畅通，努力寻求长期稳定的合作途径和
模式，不断提升销售业绩。在新产品引进方面，美国TEKIA人工晶体临床试验已完成
，并已启动注册资料递交的准备工作，预计该产品上市以后将进一步丰富公司的产品
线，提升公司核心竞争力，推动市场份额进一步增长。
3、药业板块：报告期内，药业板块营业收入2,130.18万元。本维莫德乳膏
(商品名:欣比克)成功进入国家乙类医保目录，于2021年3月1日起执行医保及新价格
。中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组牵头撰写的《本维莫德乳膏治疗银屑病专家
指导意见》于2021年6月在《中国皮肤性病学杂志》刊发。本维莫德乳膏是银屑病领
域中国领先世界的一款药物，是治疗银屑病全新选择，尤其在进入医保后，更是为轻
中度银屑病患者带来巨大福音。专家指导意见的发布能更好的指导医生科学合理用药
，为临床医生提供了更先进的武器，也为广大患者带来新的选择。2021年6月18日，
在西安召开的“中华医学会第二十七次全国皮肤性病学术年会”上，中昊药业举办了
《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》发布仪式暨“欣星之火”本维莫德乳膏病
例大赛项目启动仪式，此活动由中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组、《中国皮肤
性病学杂志》联合主办，广东中昊药业有限公司承办。此外，由中华医学会皮肤性病
学分会银屑病学组和中华医学会皮肤性病学分会儿童学组联合撰写的《中国儿童银屑
病诊疗专家共识2021》，于2021年7月在《中华皮肤科杂志》刊发，其中本维莫德乳
膏由于具有激活皮肤芳香烃受体，条件免疫平衡等特点，作为非激素抗炎药，有直接
抗炎作用，且不良反应轻微，被该共识引入并推荐。4、细胞板块：报告期内细胞板
块营业收入883.11万元，细胞板块的组织架构和人员队伍建设持续优化，大力提升业
务发展和市场开发能力，团队业务能力和专业水平持续提升。项目研究方面，整合资
源，聚焦主业，继续根据自身优势和紧密结合临床应用，瞄准产业化应用突破点，新
确立“干细胞治疗银屑病成药项目”、“PHA微球对脂肪干细胞的作用”等新项目，
继续在临床应用方面发力，夯实基础，积极探索细胞发展新模式；目前已经建立了成
熟的规模化肝细胞制备技术和多级肝细胞库，并顺利完成了省市三个项目的验收。医
美领域，持续对医美团队进行整合优化，大力提升团队的专业化水平，并对相关产品
的运营模式进行整合优化。
5、科技孵化板块：报告期内，冠昊科技园三大园区持续稳定运营，并完成
广东省守合同重信用企业申报、2020年国家级孵化器考核、年度、季度、月度各类火
炬统计及线上系统统计。报告期内，冠昊科技园2020区众创空间考核通过，冠昊科技
园、昊赛孵化器2020区孵化器考核通过。报告期内新引进入孵企业12家，组织举办或
协办5场创业课堂、2场创业论坛、1场融资对接会，线上线下相结合的方式，参与总
人数超过1500人。
（四）安全生产、质量方面
公司生产的再生型生物材料属于第三类医疗器械，直接关系到患者的健康
和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组
织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、
生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全
员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了
ISO13485管理体系认证，报告期内公司被评定为“广东省2020年度质量信用A类医疗
器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家
法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。
（五）研发知识产权方面
报告期内，公司持续加强知识产权体系及无形资产保护，新申请发明专利5
项，新授权6项国内发明专利。目前公司累计拥有授权专利121项，包括发明专利97项
，实用新型专利24项；拥有商标注册证158项。
报告期内，公司研发项目进展顺利，生物硬脑膜修复材料项目已完成临床
前研究工作，正式启动临床研究，泪道栓塞项目正在注册技术审评；本维莫德关于湿
疹适应症项目因优化临床方案，待相关部门审核同意后即可开展III期临床；人工肝
项目按照预期计划继续推进与相关医疗单位临床研究合作；公司正积极推进与多家医
疗单位合作申报间充质干细胞临床研究机构和临床研究项目备案工作；公司参股公司
ZYTherapeuicsInc.在研产品仍处于临床前研究阶段。报告期内，公司牵头的十三五
国家重点研发计划“关节软骨再生性植入材料研发及功能评价”的立项项目按照项目
书内容持续推进；公司参与的十三五国家重点研发计划“组织诱导型生物材料及产品
安全有效性评价关键技术研究”的立项项目已按项目书内容完成研究计划。
（六）团队建设方面
报告期内，公司坚持以人为本，把人才战略作为企业发展重点，通过从外
部积极引进优质人才，从内部提拔骨干力量，发挥专业人才的带头作用，最大限度发
挥和调动人才的积极性和主动性；组织优化方面，将全集团优质人才资源和组织能力
向营销体系尤其是新业务板块集中，打造有竞争力的人才发展平台和创新团队，并充
分发挥薪酬的激励作用，以公平、竞争、激励、经济、合法的原则制定薪酬政策，让
优秀人才在组织内充分实现自我价值；在企业内部打造良性人才发展文化，坚持“能
者上庸者下”的用人原则，为员工提供平等的发展机会和晋升渠道，实现员工与企业
的共同成长。
二、核心竞争力分析
1.世界先进的原创技术和保持领先技术水平的研发优势
公司依托独有的自有创新技术研发的产品均为世界首创或世界领先，在再生材
料领域包括组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。运用
以上技术研究开发出的产品具有高科技含量、高附加值、高毛利的特性，使公司的产
品成为国内独有、且具有国际竞争力的高科技产品。
公司子公司北京文丰拥有自主创新研究成果本维莫德，它最初发现于一种天然
微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可治疗炎症性和自身免疫性疾
病，如银屑病、湿疹等，是全球首个治疗性芳香烃体调节剂（TAMA），被国家列为1.
1类新药（first-in-class）。该药物为全球首创，被国家科技部列为“十一五”“
十二五”“十三五”“重大新药创制”国家科技重大专项成果。本维莫德的上市打破
了世界银屑病史30年无外用新药上市的局面。
公司的研发团队由一批生物材料、生物技术、生物医学工程、肿瘤免疫学、再
生医学等多个跨领域学科的优秀专业人才组成，通过多年的产品开发，具有较强的理
论功底和实践操作能力，包括北昊研究院首席科学家邓宏魁教授，留美博士后、擅长
再生医学研究、产品开发和高级管理的首席技术官沈政博士；以及国家特聘专家、1
类新药的发明人陈庚辉博士，同时以及在干细胞及基因治疗、肿瘤免疫治疗、新药开
发、医美技术方面有多年经验的博士和专家，较强的研发能力和自主创新能力为公司
持续技术创新提供了有力支持。
2.行业领先的研发技术平台
公司经过十几年的发展历程，在再生型植入医疗器械领域积累了丰富的产业化
经验，已经搭建具有行业领先水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多
项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发
改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强
有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构
合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发
以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。
公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有国内唯一通过GMP现场
认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储
的安全性、有效性上遵循国际最高标准，为将来全国在细胞生产线GMP认证体系的确
立提供了示范性的标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准
健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共
同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国
家级的研发中心和产业化示范基地。
公司两大平台的建设，将极大推动生物材料技术和细胞干细胞技术的产业化发
展，目前公司正在搭建药业平台，未来公司将围绕三大技术平台不断开发新产品、引
进新项目，确保公司持续、健康、快速发展。
3.技术优势支撑市场地位
本维莫德是全球首创新一代治疗炎症性和自身免疫性疾病的非激素类小分子化
学药，是首个治疗性芳香烃受体调节剂，作为国家科技重大专项成果，本维莫德是中
国人自主原研的First-in-class全新小分子化合物创新处方药，本维莫德的成功上市
，标志着中国医药创新正在改变以往Me-too、Me-better模式，在炎症性皮肤病领域
的药品研发率先突破达到国际领先水平。公司作为国内最早从事再生医学材料及再生
型医用植入器械研发、生产及销售的高科技企业之一，公司自主研发的再生医学材料
具有成分及结构与人体高度相似，生物相容性好、生物力学顺应性优良、无免疫排斥
反应等优异性能，以该材料制成的产品植入人体后能与组织长为一体，最终同化为自
身组织实现对缺损组织的再生性修复，深受医生和患者的欢迎。经过多年发展，公司
在行业内树立了良好的品牌形象，拥有优秀的客户群体。
4.快速的产业化能力
为嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生
物医药类企业的快速孵化，公司自有的科技孵化平台通过聚焦再生医学产业进行前期
项目孵化，成功孵化出多家具有创新能力的企业，在短短数年时间实现项目或技术“
从实验室到市场”的技术转化，体现出公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提
供有力的支持。
三、公司面临的风险和应对措施
1、政策变化风险
医疗器械、医药行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行
业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台
，例如“两票制”、“带量采购”等政策，这些政策的变化可能导致公司产品的销售
地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。随着医疗器械监管工作的日
趋严格，公司如果不能满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。
公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，积极调整经营模式和销售策
略，坚持以学术推广为核心的市场营销理念，通过学术会议的方式与行业专家保持紧
密的合作，将学术推广与产品应用紧密结合在一起，建立立体的营销体系同时适应外
部经营环境变化，防范政策变化风险，不断提高市场占有率。
2、原创技术产业化率先带来的市场风险
公司拥有世界先进水平的原创技术体系，研发出一类新生物材料，并在该材料
技术平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性
并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能
极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。
由于公司的原创技术具有世界先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品
是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品
的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应
的市场风险。
公司将坚持技术创新和产品开发，持续投入研发，结合再生型医用植入器械国
家工程实验室的建设，有效利用各种资源，进一步加强公司在再生型医用植入器械领
域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长的问题，公司根据在研产品的
成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径。
3、新产品取得注册证的风险
公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理
局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验
、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由
国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如
果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司
未来经营业绩产生一定的影响。
对此，公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划，利用生物材料平台
，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待
批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产
品并投放市场，为公司后续系列产品的开发夯实基础。
4、动物疫情风险
公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定
。公司制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与合格供应
商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物
疫情，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经
营造成影响。
对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材
料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫情风险
。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
报告期内驱动业务收入变化的具体因素在疫情影响下，公司迎难而上，在危机
中育新机、于变局中开新局，及时调整销售策略，面对外部经营环境的重大变化，以
坚定的信心朝着既定的发展目标迈进。公司管理层积极应对降本增效，报告期内管理
费用有明显下降。公司积极调整营销策略，加强业务的积极推进，持续加强营销推广
，制定有针对性的营销策略。
报告期内，公司实现营业收入12,844.14万元，较上年同期增长37.59%，实
现归属于上市公司股东净利润1,824.71万元，较上年同期增长57.99%。
1、主动破局，变危为机，各板块业绩齐头并进。
2、强化质量体系建设，提高市场竞争力。
3、保持研发投入，创新能力持续提高。
4、不断完善组织架构，持续加强营销团队建设。
公司自成立以来一直将“坚持创新驱动，发展再生医学产业，为人类的生
命健康和生活品质做出卓越贡献”作为企业使命，致力于成为再生医学领域一流的产
品、技术与服务提供商。公司立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球
高端技术资源，持续在生物材料、细胞/干细胞、药业以及先进医疗技术、产品业务
领域布局。
2021年公司将遵照《2021-2025年战略规划纲要》，依照五年规划内容，坚
持科技创新，以市场为导向，积极适应国家政策，对应调整经营及营销策略，加强资
源配置与协同，围绕企业发展战略，重点做好以下各方面的工作：
1、深耕再生医学领域，发挥平台优势，建立及强化自有产品品牌。
2、利用新产品增长驱动，提升公司整体业绩。
3、充分利用技术成果转化及优质项目嫁接资源，持续实现产品多元化。
4、适应市场新形势，调整营销策略和市场拓展方案。
5、持续布局细胞治疗技术领域，加快在研项目进程，持续开发差异化产品
。
6、自上而下确立和学习新规划新文化，打造有竞争力有凝聚力的核心团队
。
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