300003乐普医疗资产重组最新消息
≈≈乐普医疗300003≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）所属行业发展情况
1.所属行业
公司主营业务为研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品，并提
供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。
公司主营业务所属行业为医疗器械行业，核心产品细分领域为冠脉植介入
，同时布局心脏节律管理、结构性心脏病、电生理、体外诊断、外科、麻醉等。
此外，公司业务还涉及药品、医疗服务行业。在药品行业，公司产品集中
于降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓五大类心血管常用药。在医疗服务行业
，公司依托于专科医院、体检中心、独立第三方医检所、药械电商平台和互联网医院
提供以心血管为特色，线上线下相结合的医疗服务，同时公司依托于创新AI-ECG等产
品为客户提供包括远程心电监测在内的生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、
软件系统、医用耗材和数据分析。
2.行业市场规模
1）医疗器械细分行业
近年来随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策
支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善，我国
医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据弗若斯特沙利文数据，中国医疗器械市场
销售规模从2014年2556亿元增长到2018年约5284亿元，年复合增长率达19.9%。随着
国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人民医
疗卫生支出增加和健康意识增强，医疗器械市场将进一步发展，预计到2023年，医疗
器械市场规模将达到10619亿元，年复合增长率为15.0%。
图.2014-2023年中国医疗器械市场规模
数据来源：弗若斯特沙利文
从细分市场来看，医用医疗设备占据我国医疗器械市场的大量市场份额，
约39%，其次为高值医用耗材，合计占比约20%，而其中血管介入是最大的细分市场，
占比约8%。体外诊断市场占医疗器械总市场的11%。目前公司在医用医疗设备、家用
医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断领域均有布局。
家用医疗设备18%
体外诊断11%
图.2018年中国医疗器械细分市场情况
低值医用耗材12%
医用医疗设备
骨科植入5%
高值医用耗材20%
口腔科1%
血液净化1%
电生理与起搏器1%
眼科2%
血管介入8%
其他2%
39%
数据来源：医疗器械蓝皮书
2）药品细分行业
目前心血管疾病已经成为威胁人类最严重的疾病之一，我国目前心血管患
病人数约为2.9亿人。根据米内网和前瞻产业研究院数据，从2012-2019公立医院心血
管系统用药销售情况来看，近年来心血管系统用药的销售额逐年增长，但增速逐渐放
缓。2019年我国公立医院心血管系统用药销售额达到1263.1亿元，同比增长2.2%，主
要原因为心血管系统用药以仿制药为主，创新药较少，近年来国家医保局的药品集采
政策对药品价格负面影响较大，导致市场规模增速的进一步放缓。
3）医疗服务及健康管理细分行业
公司在提供心血管特色的传统医疗服务外，依托创新的AI-ECG产品搭建远
程心电监护大数据平台，通过人工智能、互联网和云平台技术，实现远程实时、动态
心电的监护管理，并可及时向患者及联络人预警，有效缓解医院动态心电诊断产能瓶
颈，也降低了静态心电图漏诊的可能性，助力基层医院诊疗水平提升。公司在大数据
基础上，不断研发自有知识产权多生命指征（心电、血压、呼吸及血氧等）监测仪器
和移动可穿戴式设备，产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机
构和个人消费者。该业务为公司创新性业务，行业尚处于发展初期。
3.公司行业地位
公司是我国心血管植介入医疗器械领域的开拓者和领导者，是国家科技部
授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发了国内
第一个心脏支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个切割球囊、第
一个产业化的AI医用技术（AI-ECGPlatform）等，创立20余年，已逐步搭建完围绕心
血管疾病提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理的平台。同时公司在医疗器械板
块的发展也涉及其他的细分领域，已逐步延伸至IVD、外科、麻醉、齿科等。
作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”
的原则，报告期内，公司累计申请专利1316项，国内外上市产品600余个，NMPA批准
的II、III类医疗器械注册证503个，美国FDA认证28项，欧盟CE认证168项。公司参与
多项国家/行业标准制定、讨论和验证。
（二）主要业务及经营模式
1.主要业务
公司主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售，
致力于搭建泛心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台，并同
时在器械市场规模靠前各细分领域进行多领域发展。
在医疗器械领域，公司产品集中于市场容量排名靠前的细分领域，主要为
泛心血管类的冠脉植介入、心脏节律管理、结构性心脏病、电生理、外周植介入，同
时布局体外诊断、外科、麻醉等非心血管领域，所涉产品主要为该领域内市场份额较
大，技术壁垒相对较高品类。
在药品领域，公司仿制药产品主要为降血压、降血脂、降血糖、抗血栓、
抗心衰五大类。在医疗服务及健康管理行业，公司依托于体检中心、独立第三方医检
所、专科医院、药械电商和互联网医院提供以心血管为特色，线上线下相结合的医疗
服务。
公司围绕心血管疾病患者搭建了医疗服务平台，覆盖从预防、诊断、药物
治疗、手术治疗、术后康复、泛心血管慢病管理及再预防的患者全生命周期。
公司创新AI-ECG产品为客户提供远程心电监测服务，销售产品包括医疗设
备、软件系统、医用耗材和数据分析服务，此外公司还提供其他生命指征监测仪器和
智能可穿戴设备，产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和
个人消费者。
2.经营模式
1）盈利模式：
公司主营业务为研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品，并提
供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械和药品
领域，公司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗器械及药品取得销售收入，在医
疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主
要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
2）销售模式：
按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，
销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户
采购习惯等原因变化。国内产品根据药品、医疗器械的品类和渠道细分，由不同销售
团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售，国际业务部负责公司产品的境外销售
。
3）生产模式：
公司生产基地主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等。公司致力于“精
益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、“工艺优化，提升效率”
、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益
制造。
4）研发模式：
公司研发中心主要位于北京，在不断探索中形成产学研一体化合作模式，
坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需
求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化
，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
5）采购模式：
公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采
购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料
库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制
度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，
目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定
坚实的基础。后疫情时代，经济发展、原材料供应的不确定增强，推动公司营销物资
向数字化采购转型，更好地管控成本，实现精益化生产以及轻资运营。
报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
（三）主要产品及用途
公司产品主要包括围绕泛心血管疾病的医疗器械、药品、医疗服务及健康
管理，同时还拥有多领域的非心血管器械类业务。上述业务在营业收入中，按行业分
类分别对应：医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。
1.医疗器械
公司医疗器械类产品主要分为泛心血管类和非心血管类产品。泛心血管类
产品，主要包括可降解支架、药物洗脱支架、药物球囊、切割球囊、起搏器等产品。
非心血管类产品，主要包括IVD近全产品线仪器和试剂产品、开放和腔镜下使用的吻
合器、手术时使用的各种麻醉管理产品等。
1）泛心血管类
公司泛心血管类医疗器械产品如下文所示，主要分为冠脉植介入、结构性
心脏病、心脏节律管理、电生理、外周植介入和影像学设备等。
a)冠脉植介入
公司冠脉植介入主要产品包括药物洗脱支架、可降解支架、药物球囊、切
割球囊及配件类产品，另有冠脉血流储备分数FFR测量系统和脉冲声波球囊正在研发
中。
b)结构性心脏病
乐普心泰是公司结构性心脏病介入治疗产品研发、生产和销售平台。其产
品主要针对三个领域：
1.先天性心脏病，主要产品包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭
封堵器，经过持续研发，研发线推成出新不断延长，产品从一代双铆、二代单铆、三
代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至四代完全可降解。
2.心源性卒中，主要包括左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品。公司的
一代左心耳封堵器已投入市场并处在国内第一梯队，同时二代可降解左心耳封堵器目
前已开展动物实验；公司的一代卵圆孔未闭封堵器（金属单/双铆）已获CE认证并在
海外上市，二代生物可降解卵圆孔未闭封堵器已完成临床入选，进入随访阶段。
3.瓣膜病，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统SinoCrown
、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统，研发阶段产品包括各
类经导管及经心尖的介入类瓣膜病相关产品。
c)心脏节律管理
子公司乐普医电作为公司心脏节律产品研发、生产和销售平台，在起搏器
批量化生产质量控制和临床技术服务上，沉淀累积了长期经验。报告期内公司单、双
腔起搏器累计植入超过10000台，临床应用效果安全可靠。公司拥有完整的有源植入
式医疗器械产品研发体系，在专用电路、封装工艺、电极导管制造上具有知识产权，
并持续提升专用芯片、软件算法核心开发能力。在此技术平台上，Qinming8632全自
动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器、治疗心衰的CCM和治疗帕金森的脑起搏器产
品也正在研发中。
d)电生理
公司心脏射频消融导管EelCath和电生理标测导管EelCath产品相继获得NMP
A批准上市。诊断用电生理标测导管EelCath与多导电生理记录仪或刺激仪配合使用，
用于心内电生理检查和电生理手术中的心脏电信号标测、传导和刺激。心脏射频消融
导管EelCath与电生理射频消融仪配合使用，用于快速心律失常的心脏内腔射频消融
介入治疗手术。公司正在开发冷冻球囊设备和导管。
e)外周植介入
公司外周球囊、膝下球囊和非顺应性外周球囊导管等产品相继获批上市，
外周药物球囊和下肢用药物球囊正在临床阶段，外周专用功能性导管、切割球囊、脉
冲声波球囊也基本具备进入临床的条件。
f)影像学设备
公司有Vicor-CVRobinC/RobinF型和Vicor-CVSwift型两款DSA设备已获批上
市，该产品是PCI手术所需影像学设备，目前正在研发与之配套的人工智能在线QCA和
FFR软件系统。
2）非心血管类
公司医疗器械非心血管类产品主要包括体外诊断、外科、麻醉等领域。
a)体外诊断
子公司乐普诊断为公司体外诊断平台，研发、生产和销售近全产品线的IVD
仪器设备和试剂耗材，产品包括生化、免疫、分子三大类，涵盖POCT胶体金、荧光、
酶免、化学发光、荧光定量PCR等细分平台型技术。
乐普诊断联合公司旗下第三方医检所爱普益，为客户提供包括基于高通量
基因测序的个体化心血管用药指导、心肌酶谱、血栓弹力图、血脂、血糖、糖化血红
蛋白等各类心血管专科检查。经过多年积累，仪器设备和诊断试剂产品持续更新迭代
。
在诊断仪器制造上，乐普诊断产品线不断更新迭代，配套试剂也日趋丰富
。以免疫尤其是化学发光领域为例，配套iTube3000全自动发光化学免疫分析仪，截
止报告披露日，公司累计获得88项发光试剂注册证，可应用于肿瘤标志物、心肌标志
物、激素、自免等多种免疫项目检测。在生化领域，公司另有分立式、急诊优先的全
自动生化分析仪BC-600，截止报告披露日，配套诊断试剂累计获证102个。
分子诊断是体外诊断行业中增速最快的子行业，伴随新冠疫情，乐普诊断
相应技术平台快速发展，公司的分子诊断平台在防控疫情带来的机遇下得到了快速发
展。现阶段乐普诊断在全球范围内销售新冠抗原、抗体、中和抗体检测产品，在国内
也取得了一定成绩，提供基于PCR的新冠检测仪器设备的同时，携手爱普益共同为客
户提供新冠检测服务。
b)外科、麻醉
公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和腹腔镜手术中使用的各类吻合器
和消化道、呼吸道介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材。
公司产品在开放性手术吻合器、微创手术吻合器、微创手术辅助产品、非
血管介入类产品（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面均有较为全面的布
局。
报告期内，公司超声刀产品（超声软组织切割止血设备3mm）获得国内NMPA
注册批准，外科产品从吻合器向超声刀领域拓展。
2.药品
公司仿制药布局围绕公司核心战略，主要针对心血管常见适应症，包括降
血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录（2020年）》于2021年3月正式实施，公司进入新版国家医保目录的药
品共计84项，其中新进入产品为替格瑞洛、阿卡波糖、兰索拉唑和艾司奥美拉唑4项
。公司通过一致性评价的药物包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦、阿卡波
糖等，公司将积极参与国家集采政策，同时借助心血管领域的品牌优势，发挥乐普营
销网络的协同效应，实现药品板块的稳定发展。
表、重要产品注册信息
3.医疗服务及健康管理
1）医疗服务
围绕公司搭建心血管健康平台战略，公司战略性布局心血管专科医院、互
联网医院、第三方检验检测中心等。
安徽省合肥高新心血管病专科医院：为患者提供优质的医疗服务外，更着
重于成为心血管专科特色的科研型医院。通过自建器械临床试验中心和动物实验中心
，为公司未来创新产品提供技术支持。
互联网医院：主要包括安徽省乐普心血管病互联网医院、宁夏银川心血管
病互联网医院、海南心血管病互联网医院和正在筹建的北京心血管病互联网医院。
爱普益医学检验中心：服务范围覆盖全国27个省、自治区和直辖市，专注
为客户提供临床检验、病理、分子诊断、高通量测序等检验服务。
2）人工智能生命指征监测
心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管
疾病检验的基石。“AI-ECGPlatform”诊断其准确性达到95%以上，尤其是在诊断心
房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾
病领域。公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AIECGPlatfor
m，是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技
术，“AI-ECGPlatform”2018年获得美国FDA批准和欧盟CE认证后，于2020年2月获得
国内NMPA的注册批准。公司动态心电分析软件AI-ECGTracker于2019年11月获得欧盟C
E认证，2020年3月获得美国FDA批准注册，2021年5月获得国内NMPA注册申请受理。心
电图机（OmniECGB120AI）和自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的多道心电
图机（OmniECGC120AI）分别于2020年7月、2021年1月获得国家药品监督管理局的注
册批准。截止本报告披露日，除上述两款产品外，公司共有包括NeoECG、LeECG在内
的三款搭载AI-ECG算法的硬件产品获批国内NMPA医疗器械注册证。
3）家用医疗器械
公司创新的以AI-ECG为主的人工智能生命指征诊断、监测产品为客户提供
各类生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析服
务，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。除人工智能生命指征监
测可穿戴设备外，公司还提供一系列家用医疗器械，产品线不断延伸丰富，公司家用
医疗器械包括：家庭健康消费、家用诊治、智能可穿戴生命指征监测产品。
其中公司医疗级家用诊疗器械产品包括：医用级家庭小型便携式制氧机、
医用雾化器、电子血压计、电子红外线体温额温枪、家用血糖仪、乳腺治疗仪、盆底
康复治疗仪、盆底肌肉康复器、痛经仪、无针注射器Lejet等。
公司另有多款家用生命指征监测智能可穿戴设备推出，适合不同人群和生
活场景，包括CheckmePro多参数心电监护仪、智能心电手表、血氧戒指O2ring、智能
血氧腕表CheckmeO2、智能血氧检测仪WearO2、指夹血氧仪POD2、儿童体温计Lefever
100、ER1、ER2心电记录仪，上述产品线上及药店终端同时销售，部分出口海外。
（四）业绩驱动因素
1.人均消费水平提高和健康意识提升
随着我国国民经济的高速发展以及人民生活水平的不断提高,居民可支配收
入呈现快速增长趋势。随着居民健康意识的提升，人们更加重视日常身体健康的维护
以及疾病的治疗，我国居民每年在医疗保健方面的支出也不断上升。统计局数据显示
，2014-2019年中国居民人均消费支出和人均医疗保健消费支出呈现同步增长的态势
，2019年中国居民人均消费支出达21559元，人均医疗保健消费支出达1902元。而在
新冠疫情的影响下，居民的健康意识将进一步提升，预计未来居民医疗消费将进一步
保持良好的增长趋势。
2.人口老龄化
目前，随着过去计划生育政策的影响和预期寿命的提高，中国已逐渐进入
老龄化社会。根据国家统计局第七次人口普查的数据显示，截止2020年11月1日，中
国大陆60岁以上的老年人口数量达2.64亿，占总人口的18.7%，预计未来将继续保持
增长趋势。心血管疾病主要为年龄相关疾病，在老年人群中患病率较高，预计未来发
病人数将呈现不断增长趋势，将为心血管医疗器械和药物市场提供巨大机会。
3.政策支持
目前中国医疗器械行业尚处于发展初期，在研发壁垒较低、市场准入较易
的低值耗材领域已基本实现进口替代并成为全球最重要的供应商，但在中高端耗材和
器械市场仍处于起步阶段。由于技术研发难度大，资金需求高，市场准入难等问题，
中高端医疗器械的发展需要国家政策强有力的支持。近年来国家出台了多项政策支持
国内医疗器械企业创新研发，药监局2014年发布了《创新医疗器械特别审批程序（试
行）》，2016年发布了《关于医疗器械优先审批程序的公告》，对临床急需医疗器械
、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械提供快速审批
通道，缩短研发上市周期。2018年11月，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特
别审查程序》旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新和促进医
疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业发展。
4.冠脉植介入治疗精准化趋势
冠脉植介入治疗对于医生的学习曲线要求较高，近年来随着PCI手术的普及
度不断提高，心血管领域的专科医生数量不断增加，进一步推动了介入手术渗透的提
升。而随着创新植介入医疗器械的上市和医生对介入治疗理念的深入了解，精准PCI
的理念将不断深化，冠脉植介入治疗有望登上新台阶，从粗放式的同质化治疗，进入
更具针对性、安全性和疗效更好的精准化治疗路径。具体而言，新的腔内影像学检查
手段（FFR、IVUS等）和新的介入类器械耗材（功能球囊、可降解支架、药物球囊等
）将为医生提供更精准的诊疗手段，也会患者提供最佳的治疗方案，尤其是复杂病变
患者。
5.医疗人工智能产品在乐普生态圈内实现自闭环
心律失常有突发突止、持续时间短、发作无规律等特点，常规静态心电图
难以捕捉到阵发性心律失常的图形，普通长程心电则伴有数据量大、分析难度高等问
题。依托于AI-ECG心电人工智能平台，乐普云智将软硬件产品相结合，进行家庭和院
内场景下的各类生命指征监控。实现人工智能心电实时、长程监控及辅助诊断，可协
助基层医院突破报告解读产能瓶颈，并完成质控升级，还可为慢病患者提供便捷的远
程服务，在医疗设备、医用耗材、软件系统、数据分析等各方面都已实现收费。公司
AI-ECG心电人工智能平台针对现阶段行业痛点，市场潜在需求广，产品商业化开拓速
度快，有望成为公司业绩增长新动力。在这一乐普特有的商业模式下，人工智能在临
床和家庭场景下，可同时实现医疗应用和商业变现，乐普云智产品基本也完成了人工
智能生命指征监护类产品在乐普生态圈内的自闭环。
（五）核心战略
公司维持既定战略不变，创新、服务、国际化，融合、增效、稳发展。
公司经过二十年发展，在全国范围内心血管疾病生态系统及服务平台已初
步建立，医疗器械多领域发展也如期进展，未来在此基础上核心战略如下：
1.在医疗器械领域继续研发创新
（1）按计划推进生物可吸收支架、冠脉药物球囊、冠脉声波球囊、冠脉超
声成像导管及设备等创新器械的全球化临床进度，优化和迭代冠脉介植入医疗器械，
进一步充实创新介入无植入产品线和内涵；
（2）依托集团冠脉支架、球囊平台技术，创新外周介入产品线，按计划推
进生物可吸收外周支架、外周药物球囊、外周切割球囊、外周声波球囊、外周超声成
像导管及设备等创新器械全球化临床进度；
（3）创新心血管结构性心脏病产品线，按计划推进Sinocrown主动脉瓣TAV
I3.0全球化临床进度，推进二尖瓣产品、可降解房间隔封堵器和可降解卵圆孔未封闭
封堵器国内临床进度，加快研发三尖瓣产品、可降解左心耳封堵器，丰富瓣膜产品和
封堵器产品研制管线；
（4）创新和发展心律管理产品线，按计划推进全自动起搏器、冷冻球囊、
配套设备及系统等创新器械国内临床进度，加快研发多功能起搏器和肿瘤消融产品，
丰富起搏器和冷热消融产品研制管线；
（5）创新和发展以心电AI为核心技术的医疗机构端医用监控设备产品线，
大力推进人工智能心电分析诊断、监控及其区域心电系统的全球化销售；
（6）创新和发展以心电AI为核心技术的家用医用级心电监控管理和可穿戴
设备产品线；
（7）发展以AI技术支撑的连续血压ECG监测、连续血糖CGM监测和癌症早筛
人工智能新型医疗器械。
2.基础用药补短板和心血管药品创新
（1）通过药品的一致性评价补齐抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心
衰5大心血管领域基础用药短板；
（2）通过剂型改造，发展新型心血管用药和糖尿病用药；
（3）通过RNAi干扰、基因编辑CRISPR等新型技术，开发心血管疾病新药。
3.应用互联网技术、AI技术形成患者、医生、药品、检测器械的互联互通
（1）进一步在更多省市建设服务于慢性病患者和养老人群的乐普心血管病
互联网医院，实现患者生命体征远程人工智能监测的同时，探索处方路径和用药供给
路径的改变和管理；
（2）发展高血压和糖尿病诊断和处方方案的人工智能医疗系统，并与公司
药品供给系统形成闭环；
（3）壮大实体心血管专科医疗机构，有效嫁接公司心血管病大数据服务中
心服务体系，实现患者远程医疗管理。
4.全面强力推进国际化业务发展
中国企业要大发展，依靠不断持续创新获得更大规模的超额收益，必须向
欧美发达国家进军，实现企业的国际化战略和国际化跨越。公司整合了所有子公司原
外贸业务和部门，组建国际事业部，实施外贸发展计划，加快创新产品在世界领域的
临床研究和产品注册，并同时探索研究设立境外研发中心和生产基地的可能性。
5.探索非心血管类医疗器械多领域发展
公司已在包括IVD、外科、麻醉等非心血管医疗器械领域进行布局，也在齿
科方向进行了尝试和探索，报告期内已公告控股苏州博思美医疗科技有限公司，该公
司主要提供牙齿畸形矫正解决方案，并可定制生产隐形矫治器。同时也通过并购进入
了齿科数字化与专业3D扫描领域，并自主研发种植牙。
二、核心竞争力分析
公司经过20年积累已经在产品研发创新和商业模式优化上建立竞争优势，现分
别就产品研发创新和商业模式优化两方面进行简要论述。
1.产品研发创新
公司在产品研发创新方面积累了以下三方面优势，简述如下：
1）“介入无植入”理念倡导者和领导者
公司在五年前开始在PCI治疗领域倡导“介入无植入”的理念，核心是让可以不
植入金属支架的患者，通过常规配件、切割球囊、药物洗脱球囊和可降解支架等产品
的组合应用，获得疾病有效干预和治疗，同时降低植入金属支架后的并发症和患者心
理负担。通过五年学术推广，伴随公司“介入无植入”系列产品切割球囊，可降解支
架、药物球囊进入临床使用，“介入无植入”的理念通过上述创新产品得以实践。
公司携“药可切”（药物球囊、可降解支架、切割球囊）产品组合，为医生带
来复杂病变情况下，如下所示更为优化的手术整体解决方案：
-切割球囊+生物可吸收支架（BRS）：BRS的植入不同于常规金属支架植入，需
要进行规范化植入操作PSP（充分预扩—准确判断血管直径—充分后扩）。植入后支
架良好贴壁是保障患者远期安全性的关键因素，切割球囊在管壁预处理中的作用显得
尤为重要。
-切割球囊+药物球囊（DCB）：药物球囊植入预处理要求高于金属支架，疗效发
挥与病变预处理充分与否密切相关。切割球囊作为DCB植入前预处理的重要方法，得
到了专家共识的一致推荐。
正是长期前瞻性的持续研发投入和“介入无植入”理念的学术推广，使得公司
在常规金属支架集采的环境下，冠脉支架业务得以快速恢复。公司目前已拥有完整“
介入无植入”类产品组合“药可切”，但加强实践“介入无植入”理念需要该产品线
进一步补充和迭代，使得未来较长时间内公司仍能在“介入无植入”领域处于领导地
位。公司后续包括血管内测量产品在内的在研产品梯队丰富，为公司搭建强大的技术
护城河，可协助公司实现市场和政策风险的多重抵御。
在聚合物可降解支架平台研发继续探索的同时，冠脉介入治疗方向公司正在研
发各类药物球囊、包括脉冲声波球囊在内的各类功能性球囊。这些在研产品将协助公
司继续提高“介入无植入”产品的市场渗透率，进而巩固公司在此领域的领导地位，
让更多患者受益于“介入无植入”。
2）人工智能医疗应用开拓者和实践者
公司是最先实现人工智能医疗产业应用的企业。公司自主研发的人工智能心电
技术平台全球第一个获得美国FDA批准，目前公司医疗人工智能应用的研发范围正在
从最初的心电人工逐步扩展到高血压、糖尿病、超声图像和造影图像人工智能分析等
各个领域。
公司人工智能平台子公司乐普云智以研发为驱动，线上线下结合，将搭载AI-EC
G的各种生命指征监测产品在全球范围内进行推广和销售。乐普云智的产品包括但不
仅限于心电监测产品，覆盖院内和家庭场景中的各类生命指征监测设备，包括睡眠呼
吸监测、血氧监测、血压监测、智能心电手环手表、床旁监护仪等。
面向医疗机构和消费者，公司正在研发集成其他搭载AI-ECGPlatform算法的全
新一代人工智能心电图机、健康一体机、心安宝4G/5G远程动态心电实时监护机、监
护仪、医院中央监护系统产品等，这些产品将在提交国内NMPA产品注册同时，分别提
交美国FDA、欧盟CE产品注册。
公司另有多款家用生命指征监测智能可穿戴设备推出，适合不同人群和生活场
景，包括CheckmePro多参数心电监护仪、智能心电手表、血氧戒指O2ring、智能血氧
腕表CheckmeO2、智能血氧检测仪WearO2、指夹血氧仪POD2、儿童体温计Lefever100
、ER1、ER2心电记录仪，上述产品线上及药店终端同时销售，部分出口海外。在家用
医疗器械领域，公司秉承持续研发的传统，将持续探索连续血糖监测、心电动态监测
等智能可穿戴设备领域。
更需要指出的是，公司不仅是人工智能医疗应用的开拓者，更是人工智能医疗
应用的实践者。报告期内，乐普AI-ECG心脏中心已累计应用在超过7100家机构，实现
实时心电服务量2000+万份、累计实时心电服务量14000+万份，实现动态心电服务量2
7+万份，累计动态心电服务量212+万次。
3）泛心血管植介入器械研发创新集成者和领导者
公司通过20年心血管器械研发创新，拥有一系列全球范围内销售的泛心血管植
介入类产品。目前公司研发管线已经实现在冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管
理等领域的全面布局，是泛心血管介入领域的行业集成者和领导者。
a)冠脉植介入
在冠脉植介入领域，公司成功研发了国内第一个心脏支架、第一个生物可吸收
支架、第一个切割球囊，是绝对的领导者。公司的冠脉植介入器械产品包含已取证的
金属类药物支架类（Partner/GuReater/Nano金属药物支架）、介入配件类产品（预
扩球囊/后扩球囊/PTCA球囊/导丝/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压迫器/注射器）和功能性
球囊等。其中“介入无植入”产品组合功能齐全，包括完全可吸收药物支架（NeoVas
）、药物球囊（Vesselin）、切割球囊（Vesscide），并且“介入无植入类”产品研
发线还在不断延伸，在研产品包括冠脉小血管/ACS/原位药物球囊、第三代雷帕霉素
药物球囊等。
b)外周植介入
自2018年开始公司密切关注外周血管植介入治疗器械的研究和应用进展，充分
利用已布局积累的自主知识产权技术，重点推进相对应具有自主知识产权的下肢动脉
闭塞性病变血运重建植介入类器械研发，尤其是针对下肢重症缺血、膝下严重钙化的
相应产品。
c)结构性心脏病
先天性心脏病：结构性封堵器介入治疗正逐步在向无植入方向发展，可降解封
堵器与传统封堵器相比，完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代，在
治疗缺损的同时，实现了体内无异物残留，杜绝了远期并发症。公司正在开发各种可
降解结构型封堵器，引导行业从金属封堵器到可降解封堵器转移。
心源性卒中：由心脏结构缺陷导致的脑中风预防产品，主要包括左心耳封堵器
和卵圆孔未闭封堵器产品。公司正在研发二代生物可降解左心耳封堵器及生物可降解
卵圆孔未闭封堵器，持续推进心源性卒中预防类产品的可降解化。
瓣膜病：瓣膜性疾病介入治疗正在从开放式外科手术向微创介入治疗逐步过渡
，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统SinoCrown、经心尖二尖瓣修
复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统。研发阶段产品，包括经导管主动脉瓣膜
狭窄治疗系统、经导管主动脉瓣膜系统（球扩）、经导管主动脉瓣膜系统（切割式）
、主动脉瓣膜灌注系统、经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜、经导管二尖瓣置换系
统、经导管瓣环修复系统、经股二尖瓣夹修复系统和经导管三尖瓣修复系统。
其中具有自主知识产权的可完全回收的经导管植入式主动脉瓣膜系统SinoCrown
，已于2020年内取得动物实验报告和型检报告，报告期内已完成全球首例植入，截止
本报告披露日该项目已完成第10例临床试验入选。
公司另有心衰相关在研产品布局。
d)心脏节律管理
公司是第一个国产起搏器的生产和制造企业，拥有自主知识产权和起搏器专用
芯片，是国内唯一自主供给零配件的起搏器企业。目前Qinming8632全自动起搏器及
核磁共振兼容全自动起搏器也正在研发中，在此技术平台基础上，公司正在开发治疗
心衰的CCM和治疗帕金森的脑起搏器产品。
e)电生理
目前电生理领域主要由国外品牌垄断，公司新品的研发有望打破国外垄断，实
现快速国产替代。公司正在开发学习曲线较短，治疗效果更加明确的冷冻球囊，同时
也布局超声、射频等系列产品。在高血压肾动脉交感神经消融治疗领域，公司对肾动
脉超声、射频消融领域的全球研发进展持续关注，报告期内肾动脉相关射频消融产品
正在研制阶段，超声消融产品已进入型检。
f)心衰
心衰是所有心血管疾病的最终主要转归，该领域是目前国际上心血管领域最终
也是最重要的战场，因此将心衰的植介入器械研发在此单列论述。除抗心衰药物外，
依托多年积累的医疗器械产业化经验，公司正在结构性心脏病、电生理、机械辅助三
个技术平台上布局心衰治疗类产品。结构性心脏病包括瓣环环缩、心房分流器，同时
也在探索左心室环缩。主要是心脏节律管理相关的植入式心脏再同步治疗起搏器、植
入式心脏再同步复律除颤器和植入式心肌收缩调节器。机械辅助类主要为经导管左心
室辅助装置，对右心室辅助装置和磁悬浮心脏的研发也在探索中。通过上述技术平台
的布局，公司可以通过相应产品混合搭配使用，覆盖更多心衰患者，应对心衰复杂的
病理生理环境，实现更好的治疗效果。同时部分创新的结构设计，也可以申请专利保
护，进军国外市场。
综上所述，公司研发管线已在泛心血管介入治疗各领域布局，研发创新上具有
领先性，是泛心血管介入领域的行业集成者和领导者。
2.商业模式优化
1)以泛心血管适应症为核心的学术推广
依托日渐完整的泛心血管产品线，公司建立了面向全国泛心血管疾病相关科室
的学术推广团队。目前，学术推广队伍已覆盖了95%可进行PCI手术的医院，为公司泛
心血管全线产品的推广，打下了坚实的基础。该团队立足于“介入无植入”理念，从
权威指南、临床研究、产品使用、术后随访、临床科研等多方面切入，与临床医生建
立长期学术相关联系，有效推动了“介入无植入”创新产品的临床推广使用和普及，
积累更多临床产品应用经验的同时，未来也有助于助力冠脉植介入相关临床指南和专
家共识的更新完善。
2)持续推进公司国际化进程
公司发展到现阶段，国际化是必经之路，持续研发创新和国际化是公司核心战
略的两大支柱。公司于2020年成立国际业务部，全面整合公司资源，继续拓展海外市
场业务，目前团队近300人，海外营销网络遍及全球120多个国家和地区，旗下拥有3
家海外子公司，发展了20多家全球OEM合作伙伴。报告期内，公司海外收入主营业务
收入占比为44.04%。
3)持续深耕线下零售渠道
自进入药品领域后，公司制定了针对性的营销策略，建立了独立的OTC营销团队
，深耕药品零售市场，主推公司抗血栓、抗心衰、降血脂、降血压、降血糖五大心血
管基础常用药，产品销售模式从只面对医疗机构的单一营销模式，发展成为“OTC+医
疗机构”双轮驱动模式。
经过多年发展，公司OTC营销团队快速成长，现已建成近千人的零售业务团队，
覆盖全国OTC营销网络，“乐普”品牌产品在终端消费市场的美誉度也逐步提高。
在医疗器械和药品集采背景下，OTC渠道商业价值突显。公司将借助心血管人工
智能医疗应用和互联网医疗优势，进一步带动公司器械、药品、类消费品在OTC渠道
的销售，保障公司业务稳健可持续发展。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从
事医疗器械业务》的披露要求
截止报告期末，公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计503
项。产品信息如下：
三、公司面临的风险和应对措施
1、高值医用耗材、药品集采的风险
国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国
办发〔2019〕2号）以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和方案要点。随着仿
制药集采政策的广泛推广，预计未来集采药品品种将不断扩充。公司现有硫酸氢氯吡
格雷片和阿托伐他汀钙片已经进入药品集采目录，后续也会新增药品进入药品集采目
录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集
采的风险。
国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019
〕37号）以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点，随着国家高
值医用耗材治理改革试点的实施，预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材
集采政策，覆盖品种也将扩充，公司现有冠脉心脏支架等产品将进入高值医用耗材集
采试点目录，后续也会新增高值医用耗材集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，
公司存在个别高值医用耗材未能中选后续有关省市高值医用耗材集采的风险。
一方面，公司将不断研发和推广新产品上市，搭建产品创新组合方案，随着公
司核心产品的数量不断增长，单一产品对销售的贡献将逐渐下降，从而尽量降低集采
对公司的影响。另一方面，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，可
有效降低国内集采政策的风险。
2、产品研发风险
创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点
，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批
失败风险。如果公司新产品不能获批上市，则将对公司的收入增长和盈利能力产生不
利影响。
公司将强化顶层前瞻性战略布局，积极扩张研发队伍，夯实自身研发能力，从
而提高产品研效率发和临床实验成功率，保障产品的升级换代，实现可持续发展。
3、市场竞争风险
在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创
新药企业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续竞品数量呈现增长趋势
，未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司
心血管支架、药品等相关高值耗材、药品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品
的未来盈利能力产生一定的影响。
公司将通过自主研发和外延式并购相结合的方式，持续开发和并购出具有技术
优势、适应市场需求的新产品。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等
市场竞争风险所带来的影响。
4、产品质量风险
我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准，公司各项产品自上
市至今，符合国家相关质量要求，但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在
风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。
随着公司产品产销量规模的不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注的方面
。公司将不断强化质量控制与管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材
料、过程、成品控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。
5、进入新领域带来的风险
随着公司由单一医疗器械企业向国内领先的包括医疗器械、医药、医疗服务及
健康管理业务板块的心血管健康生态型企业推进，公司大力拓展IVD领域，进入人工
智能、创新医疗器械等新业务，将面临技术、市场和人才队伍建设等方面的挑战和风
险。
公司将通过全方位的制度设计，通过融合和引进相结合的方式，充分调动新领
域的原有团队工作积极性，引进相关人才，加强生产、技术、质量的管控，优化销售
网络，化解或降低进入新领域的风险。
7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
随着大规模并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业
集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人
才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协
同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临风险因素之一。
公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三
级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制
，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企
业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化
保障集团科学、高效运营。
8、“新冠肺炎”疫情带来的风险
受到国内新冠肺炎疫情的影响，国内医院门诊量和手术量受到很大影响，导致
公司植入类器械销售受此影响；地方政府疫情隔离和医疗机构暂停营业管控导致公司
医疗服务及健康管理营收下降；由于医疗机构门诊暂停接诊，导致医疗机构药品销售
量下降。
在疫情减弱后，公司将进一步督促销售团队加强在医疗机构的工作，保障植入
类器械产品和药品的供应，满足医院和患者的刚性需求。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
具体内容详见第三节重要事项之“报告期主要财务数据、财务指标发生重
大变动的情况及原因”中的相关内容。
重要研发项目的进展及影响
1、2021年1月，公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研制
的16项直接化学发光法体外诊断试剂获得北京市药品监督管理局的注册批准，获批产
品包括11项自身免疫性疾病诊断标志物和5项糖尿病检测类产品。
2、2021年2月，公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的完
全可降解封堵器系统，获得了国家药品监督管理局下发的注册申请《受理通知书》。
该产品是目前全球第一款可降解封堵器产品，也是公司继生物可吸收支架Neovas、药
物球囊Vesselin、切割球囊Vesscide上市后，在推进心血管“介入无植入”创新时代
进程的又一重磅产品。
3、2021年2月，公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司
自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的“多道心电图机”（OmniECG C120 AI
）获得国家药品监督管理局的注册批准。该产品是继公司2020年7月推出的人工智能
自动分析心电图设备OmniECG B120 AI之后，获批的升级版设备，是公司获得的又一
项人工智能NMPA三类医疗注册证。
4、2021年2月，公司全资子公司乐普药业股份有限公司抗血小板药品“替
格瑞洛片”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》；“单硝酸异山梨
酯缓释片”通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
5、2021年3月，公司控股子公司浙江乐普药业股份有限公司药品阿卡波糖
片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准生产。
6、2021年3月，公司全资子公司北京乐普医药科技有限公司重组GLP-1受体
激动剂注射液获得临床试验默示许可，将开展临床试验研究。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）所属行业发展情况
1.所属行业
公司主营业务为研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品，并提
供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。
公司主营业务所属行业为医疗器械行业，核心产品细分领域为冠脉植介入
，同时布局心脏节律管理、结构性心脏病、电生理、体外诊断、外科、麻醉等。
此外，公司业务还涉及药品、医疗服务行业。在药品行业，公司产品集中
于降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓五大类心血管常用药。在医疗服务行业
，公司依托于专科医院、体检中心、独立第三方医检所、药械电商平台和互联网医院
提供以心血管为特色，线上线下相结合的医疗服务，同时公司依托于创新AI-ECG等产
品为客户提供包括远程心电监测在内的生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、
软件系统、医用耗材和数据分析。
2.行业市场规模
1）医疗器械细分行业
近年来随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策
支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善，我国
医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据弗若斯特沙利文数据，中国医疗器械市场
销售规模从2014年2556亿元增长到2018年约5284亿元，年复合增长率达19.9%。随着
国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人民医
疗卫生支出增加和健康意识增强，医疗器械市场将进一步发展，预计到2023年，医疗
器械市场规模将达到10619亿元，年复合增长率为15.0%。
图.2014-2023年中国医疗器械市场规模
数据来源：弗若斯特沙利文
从细分市场来看，医用医疗设备占据我国医疗器械市场的大量市场份额，
约39%，其次为高值医用耗材，合计占比约20%，而其中血管介入是最大的细分市场，
占比约8%。体外诊断市场占医疗器械总市场的11%。目前公司在医用医疗设备、家用
医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断领域均有布局。
家用医疗设备18%
体外诊断11%
图.2018年中国医疗器械细分市场情况
低值医用耗材12%
医用医疗设备
骨科植入5%
高值医用耗材20%
口腔科1%
血液净化1%
电生理与起搏器1%
眼科2%
血管介入8%
其他2%
39%
数据来源：医疗器械蓝皮书
2）药品细分行业
目前心血管疾病已经成为威胁人类最严重的疾病之一，我国目前心血管患
病人数约为2.9亿人。根据米内网和前瞻产业研究院数据，从2012-2019公立医院心血
管系统用药销售情况来看，近年来心血管系统用药的销售额逐年增长，但增速逐渐放
缓。2019年我国公立医院心血管系统用药销售额达到1263.1亿元，同比增长2.2%，主
要原因为心血管系统用药以仿制药为主，创新药较少，近年来国家医保局的药品集采
政策对药品价格负面影响较大，导致市场规模增速的进一步放缓。
3）医疗服务及健康管理细分行业
公司在提供心血管特色的传统医疗服务外，依托创新的AI-ECG产品搭建远
程心电监护大数据平台，通过人工智能、互联网和云平台技术，实现远程实时、动态
心电的监护管理，并可及时向患者及联络人预警，有效缓解医院动态心电诊断产能瓶
颈，也降低了静态心电图漏诊的可能性，助力基层医院诊疗水平提升。公司在大数据
基础上，不断研发自有知识产权多生命指征（心电、血压、呼吸及血氧等）监测仪器
和移动可穿戴式设备，产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机
构和个人消费者。该业务为公司创新性业务，行业尚处于发展初期。
3.公司行业地位
公司是我国心血管植介入医疗器械领域的开拓者和领导者，是国家科技部
授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发了国内
第一个心脏支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个切割球囊、第
一个产业化的AI医用技术（AI-ECGPlatform）等，创立20余年，已逐步搭建完围绕心
血管疾病提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理的平台。同时公司在医疗器械板
块的发展也涉及其他的细分领域，已逐步延伸至IVD、外科、麻醉、齿科等。
作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”
的原则，报告期内，公司累计申请专利1316项，国内外上市产品600余个，NMPA批准
的II、III类医疗器械注册证503个，美国FDA认证28项，欧盟CE认证168项。公司参与
多项国家/行业标准制定、讨论和验证。
（二）主要业务及经营模式
1.主要业务
公司主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售，
致力于搭建泛心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台，并同
时在器械市场规模靠前各细分领域进行多领域发展。
在医疗器械领域，公司产品集中于市场容量排名靠前的细分领域，主要为
泛心血管类的冠脉植介入、心脏节律管理、结构性心脏病、电生理、外周植介入，同
时布局体外诊断、外科、麻醉等非心血管领域，所涉产品主要为该领域内市场份额较
大，技术壁垒相对较高品类。
在药品领域，公司仿制药产品主要为降血压、降血脂、降血糖、抗血栓、
抗心衰五大类。在医疗服务及健康管理行业，公司依托于体检中心、独立第三方医检
所、专科医院、药械电商和互联网医院提供以心血管为特色，线上线下相结合的医疗
服务。
公司围绕心血管疾病患者搭建了医疗服务平台，覆盖从预防、诊断、药物
治疗、手术治疗、术后康复、泛心血管慢病管理及再预防的患者全生命周期。
公司创新AI-ECG产品为客户提供远程心电监测服务，销售产品包括医疗设
备、软件系统、医用耗材和数据分析服务，此外公司还提供其他生命指征监测仪器和
智能可穿戴设备，产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和
个人消费者。
2.经营模式
1）盈利模式：
公司主营业务为研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品，并提
供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械和药品
领域，公司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗器械及药品取得销售收入，在医
疗服务领域，公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入，公司的盈利主
要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。
2）销售模式：
按照各国准入标准，公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售，
销售模式包括直销和代理，销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户
采购习惯等原因变化。国内产品根据药品、医疗器械的品类和渠道细分，由不同销售
团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售，国际业务部负责公司产品的境外销售
。
3）生产模式：
公司生产基地主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等。公司致力于“精
益生产”的生产模式，主要遵循“以销定产，动态跟踪”、“工艺优化，提升效率”
、“协同办公，适当备货”的原则，努力追求“提质、增效、降本”，逐步实现精益
制造。
4）研发模式：
公司研发中心主要位于北京，在不断探索中形成产学研一体化合作模式，
坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”，新产品研发始终以临床和广大患者需
求为中心，制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划，推进产品转化和产业化
，为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品，并持续提升公司产品性能和使用体验。
5）采购模式：
公司的产品品种较多，涉及原材料采购广泛，主要采购模式可分为一般采
购模式和外协采购模式。对于标准件采购，公司根据销售预测、生产计划以及原材料
库存情况编制采购计划。对于定制类外协件，由公司提供技术方案，基于公司准入制
度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制，
目前有近千家供应商，大部分与公司存在长期的合作关系，为产品的质量和安全奠定
坚实的基础。后疫情时代，经济发展、原材料供应的不确定增强，推动公司营销物资
向数字化采购转型，更好地管控成本，实现精益化生产以及轻资运营。
报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
（三）主要产品及用途
公司产品主要包括围绕泛心血管疾病的医疗器械、药品、医疗服务及健康
管理，同时还拥有多领域的非心血管器械类业务。上述业务在营业收入中，按行业分
类分别对应：医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。
1.医疗器械
公司医疗器械类产品主要分为泛心血管类和非心血管类产品。泛心血管类
产品，主要包括可降解支架、药物洗脱支架、药物球囊、切割球囊、起搏器等产品。
非心血管类产品，主要包括IVD近全产品线仪器和试剂产品、开放和腔镜下使用的吻
合器、手术时使用的各种麻醉管理产品等。
1）泛心血管类
公司泛心血管类医疗器械产品如下文所示，主要分为冠脉植介入、结构性
心脏病、心脏节律管理、电生理、外周植介入和影像学设备等。
a)冠脉植介入
公司冠脉植介入主要产品包括药物洗脱支架、可降解支架、药物球囊、切
割球囊及配件类产品，另有冠脉血流储备分数FFR测量系统和脉冲声波球囊正在研发
中。
b)结构性心脏病
乐普心泰是公司结构性心脏病介入治疗产品研发、生产和销售平台。其产
品主要针对三个领域：
1.先天性心脏病，主要产品包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭
封堵器，经过持续研发，研发线推成出新不断延长，产品从一代双铆、二代单铆、三
代氧化膜单铆，逐步迭代升级，直至四代完全可降解。
2.心源性卒中，主要包括左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器产品。公司的
一代左心耳封堵器已投入市场并处在国内第一梯队，同时二代可降解左心耳封堵器目
前已开展动物实验；公司的一代卵圆孔未闭封堵器（金属单/双铆）已获CE认证并在
海外上市，二代生物可降解卵圆孔未闭封堵器已完成临床入选，进入随访阶段。
3.瓣膜病，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统SinoCrown
、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统，研发阶段产品包括各
类经导管及经心尖的介入类瓣膜病相关产品。
c)心脏节律管理
子公司乐普医电作为公司心脏节律产品研发、生产和销售平台，在起搏器
批量化生产质量控制和临床技术服务上，沉淀累积了长期经验。报告期内公司单、双
腔起搏器累计植入超过10000台，临床应用效果安全可靠。公司拥有完整的有源植入
式医疗器械产品研发体系，在专用电路、封装工艺、电极导管制造上具有知识产权，
并持续提升专用芯片、软件算法核心开发能力。在此技术平台上，Qinming8632全自
动起搏器及核磁共振兼容全自动起搏器、治疗心衰的CCM和治疗帕金森的脑起搏器产
品也正在研发中。
d)电生理
公司心脏射频消融导管EelCath和电生理标测导管EelCath产品相继获得NMP
A批准上市。诊断用电生理标测导管EelCath与多导电生理记录仪或刺激仪配合使用，
用于心内电生理检查和电生理手术中的心脏电信号标测、传导和刺激。心脏射频消融
导管EelCath与电生理射频消融仪配合使用，用于快速心律失常的心脏内腔射频消融
介入治疗手术。公司正在开发冷冻球囊设备和导管。
e)外周植介入
公司外周球囊、膝下球囊和非顺应性外周球囊导管等产品相继获批上市，
外周药物球囊和下肢用药物球囊正在临床阶段，外周专用功能性导管、切割球囊、脉
冲声波球囊也基本具备进入临床的条件。
f)影像学设备
公司有Vicor-CVRobinC/RobinF型和Vicor-CVSwift型两款DSA设备已获批上
市，该产品是PCI手术所需影像学设备，目前正在研发与之配套的人工智能在线QCA和
FFR软件系统。
2）非心血管类
公司医疗器械非心血管类产品主要包括体外诊断、外科、麻醉等领域。
a)体外诊断
子公司乐普诊断为公司体外诊断平台，研发、生产和销售近全产品线的IVD
仪器设备和试剂耗材，产品包括生化、免疫、分子三大类，涵盖POCT胶体金、荧光、
酶免、化学发光、荧光定量PCR等细分平台型技术。
乐普诊断联合公司旗下第三方医检所爱普益，为客户提供包括基于高通量
基因测序的个体化心血管用药指导、心肌酶谱、血栓弹力图、血脂、血糖、糖化血红
蛋白等各类心血管专科检查。经过多年积累，仪器设备和诊断试剂产品持续更新迭代
。
在诊断仪器制造上，乐普诊断产品线不断更新迭代，配套试剂也日趋丰富
。以免疫尤其是化学发光领域为例，配套iTube3000全自动发光化学免疫分析仪，截
止报告披露日，公司累计获得88项发光试剂注册证，可应用于肿瘤标志物、心肌标志
物、激素、自免等多种免疫项目检测。在生化领域，公司另有分立式、急诊优先的全
自动生化分析仪BC-600，截止报告披露日，配套诊断试剂累计获证102个。
分子诊断是体外诊断行业中增速最快的子行业，伴随新冠疫情，乐普诊断
相应技术平台快速发展，公司的分子诊断平台在防控疫情带来的机遇下得到了快速发
展。现阶段乐普诊断在全球范围内销售新冠抗原、抗体、中和抗体检测产品，在国内
也取得了一定成绩，提供基于PCR的新冠检测仪器设备的同时，携手爱普益共同为客
户提供新冠检测服务。
b)外科、麻醉
公司外科、麻醉类产品主要聚焦在开放和腹腔镜手术中使用的各类吻合器
和消化道、呼吸道介入手术支架，同时还拥有微创手术辅助产品和麻醉耗材。
公司产品在开放性手术吻合器、微创手术吻合器、微创手术辅助产品、非
血管介入类产品（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）和麻醉耗材方面均有较为全面的布
局。
报告期内，公司超声刀产品（超声软组织切割止血设备3mm）获得国内NMPA
注册批准，外科产品从吻合器向超声刀领域拓展。
2.药品
公司仿制药布局围绕公司核心战略，主要针对心血管常见适应症，包括降
血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
保险药品目录（2020年）》于2021年3月正式实施，公司进入新版国家医保目录的药
品共计84项，其中新进入产品为替格瑞洛、阿卡波糖、兰索拉唑和艾司奥美拉唑4项
。公司通过一致性评价的药物包括硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦、阿卡波
糖等，公司将积极参与国家集采政策，同时借助心血管领域的品牌优势，发挥乐普营
销网络的协同效应，实现药品板块的稳定发展。
表、重要产品注册信息
3.医疗服务及健康管理
1）医疗服务
围绕公司搭建心血管健康平台战略，公司战略性布局心血管专科医院、互
联网医院、第三方检验检测中心等。
安徽省合肥高新心血管病专科医院：为患者提供优质的医疗服务外，更着
重于成为心血管专科特色的科研型医院。通过自建器械临床试验中心和动物实验中心
，为公司未来创新产品提供技术支持。
互联网医院：主要包括安徽省乐普心血管病互联网医院、宁夏银川心血管
病互联网医院、海南心血管病互联网医院和正在筹建的北京心血管病互联网医院。
爱普益医学检验中心：服务范围覆盖全国27个省、自治区和直辖市，专注
为客户提供临床检验、病理、分子诊断、高通量测序等检验服务。
2）人工智能生命指征监测
心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管
疾病检验的基石。“AI-ECGPlatform”诊断其准确性达到95%以上，尤其是在诊断心
房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾
病领域。公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AIECGPlatfor
m，是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技
术，“AI-ECGPlatform”2018年获得美国FDA批准和欧盟CE认证后，于2020年2月获得
国内NMPA的注册批准。公司动态心电分析软件AI-ECGTracker于2019年11月获得欧盟C
E认证，2020年3月获得美国FDA批准注册，2021年5月获得国内NMPA注册申请受理。心
电图机（OmniECGB120AI）和自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的多道心电
图机（OmniECGC120AI）分别于2020年7月、2021年1月获得国家药品监督管理局的注
册批准。截止本报告披露日，除上述两款产品外，公司共有包括NeoECG、LeECG在内
的三款搭载AI-ECG算法的硬件产品获批国内NMPA医疗器械注册证。
3）家用医疗器械
公司创新的以AI-ECG为主的人工智能生命指征诊断、监测产品为客户提供
各类生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析服
务，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。除人工智能生命指征监
测可穿戴设备外，公司还提供一系列家用医疗器械，产品线不断延伸丰富，公司家用
医疗器械包括：家庭健康消费、家用诊治、智能可穿戴生命指征监测产品。
其中公司医疗级家用诊疗器械产品包括：医用级家庭小型便携式制氧机、
医用雾化器、电子血压计、电子红外线体温额温枪、家用血糖仪、乳腺治疗仪、盆底
康复治疗仪、盆底肌肉康复器、痛经仪、无针注射器Lejet等。
公司另有多款家用生命指征监测智能可穿戴设备推出，适合不同人群和生
活场景，包括CheckmePro多参数心电监护仪、智能心电手表、血氧戒指O2ring、智能
血氧腕表CheckmeO2、智能血氧检测仪WearO2、指夹血氧仪POD2、儿童体温计Lefever
100、ER1、ER2心电记录仪，上述产品线上及药店终端同时销售，部分出口海外。
（四）业绩驱动因素
1.人均消费水平提高和健康意识提升
随着我国国民经济的高速发展以及人民生活水平的不断提高,居民可支配收
入呈现快速增长趋势。随着居民健康意识的提升，人们更加重视日常身体健康的维护
以及疾病的治疗，我国居民每年在医疗保健方面的支出也不断上升。统计局数据显示
，2014-2019年中国居民人均消费支出和人均医疗保健消费支出呈现同步增长的态势
，2019年中国居民人均消费支出达21559元，人均医疗保健消费支出达1902元。而在
新冠疫情的影响下，居民的健康意识将进一步提升，预计未来居民医疗消费将进一步
保持良好的增长趋势。
2.人口老龄化
目前，随着过去计划生育政策的影响和预期寿命的提高，中国已逐渐进入
老龄化社会。根据国家统计局第七次人口普查的数据显示，截止2020年11月1日，中
国大陆60岁以上的老年人口数量达2.64亿，占总人口的18.7%，预计未来将继续保持
增长趋势。心血管疾病主要为年龄相关疾病，在老年人群中患病率较高，预计未来发
病人数将呈现不断增长趋势，将为心血管医疗器械和药物市场提供巨大机会。
3.政策支持
目前中国医疗器械行业尚处于发展初期，在研发壁垒较低、市场准入较易
的低值耗材领域已基本实现进口替代并成为全球最重要的供应商，但在中高端耗材和
器械市场仍处于起步阶段。由于技术研发难度大，资金需求高，市场准入难等问题，
中高端医疗器械的发展需要国家政策强有力的支持。近年来国家出台了多项政策支持
国内医疗器械企业创新研发，药监局2014年发布了《创新医疗器械特别审批程序（试
行）》，2016年发布了《关于医疗器械优先审批程序的公告》，对临床急需医疗器械
、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械提供快速审批
通道，缩短研发上市周期。2018年11月，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特
别审查程序》旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新和促进医
疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业发展。
4.冠脉植介入治疗精准化趋势
冠脉植介入治疗对于医生的学习曲线要求较高，近年来随着PCI手术的普及
度不断提高，心血管领域的专科医生数量不断增加，进一步推动了介入手术渗透的提
升。而随着创新植介入医疗器械的上市和医生对介入治疗理念的深入了解，精准PCI
的理念将不断深化，冠脉植介入治疗有望登上新台阶，从粗放式的同质化治疗，进入
更具针对性、安全性和疗效更好的精准化治疗路径。具体而言，新的腔内影像学检查
手段（FFR、IVUS等）和新的介入类器械耗材（功能球囊、可降解支架、药物球囊等
）将为医生提供更精准的诊疗手段，也会患者提供最佳的治疗方案，尤其是复杂病变
患者。
5.医疗人工智能产品在乐普生态圈内实现自闭环
心律失常有突发突止、持续时间短、发作无规律等特点，常规静态心电图
难以捕捉到阵发性心律失常的图形，普通长程心电则伴有数据量大、分析难度高等问
题。依托于AI-ECG心电人工智能平台，乐普云智将软硬件产品相结合，进行家庭和院
内场景下的各类生命指征监控。实现人工智能心电实时、长程监控及辅助诊断，可协
助基层医院突破报告解读产能瓶颈，并完成质控升级，还可为慢病患者提供便捷的远
程服务，在医疗设备、医用耗材、软件系统、数据分析等各方面都已实现收费。公司
AI-ECG心电人工智能平台针对现阶段行业痛点，市场潜在需求广，产品商业化开拓速
度快，有望成为公司业绩增长新动力。在这一乐普特有的商业模式下，人工智能在临
床和家庭场景下，可同时实现医疗应用和商业变现，乐普云智产品基本也完成了人工
智能生命指征监护类产品在乐普生态圈内的自闭环。
（五）核心战略
公司维持既定战略不变，创新、服务、国际化，融合、增效、稳发展。
公司经过二十年发展，在全国范围内心血管疾病生态系统及服务平台已初
步建立，医疗器械多领域发展也如期进展，未来在此基础上核心战略如下：
1.在医疗器械领域继续研发创新
（1）按计划推进生物可吸收支架、冠脉药物球囊、冠脉声波球囊、冠脉超
声成像导管及设备等创新器械的全球化临床进度，优化和迭代冠脉介植入医疗器械，
进一步充实创新介入无植入产品线和内涵；
（2）依托集团冠脉支架、球囊平台技术，创新外周介入产品线，按计划推
进生物可吸收外周支架、外周药物球囊、外周切割球囊、外周声波球囊、外周超声成
像导管及设备等创新器械全球化临床进度；
（3）创新心血管结构性心脏病产品线，按计划推进Sinocrown主动脉瓣TAV
I3.0全球化临床进度，推进二尖瓣产品、可降解房间隔封堵器和可降解卵圆孔未封闭
封堵器国内临床进度，加快研发三尖瓣产品、可降解左心耳封堵器，丰富瓣膜产品和
封堵器产品研制管线；
（4）创新和发展心律管理产品线，按计划推进全自动起搏器、冷冻球囊、
配套设备及系统等创新器械国内临床进度，加快研发多功能起搏器和肿瘤消融产品，
丰富起搏器和冷热消融产品研制管线；
（5）创新和发展以心电AI为核心技术的医疗机构端医用监控设备产品线，
大力推进人工智能心电分析诊断、监控及其区域心电系统的全球化销售；
（6）创新和发展以心电AI为核心技术的家用医用级心电监控管理和可穿戴
设备产品线；
（7）发展以AI技术支撑的连续血压ECG监测、连续血糖CGM监测和癌症早筛
人工智能新型医疗器械。
2.基础用药补短板和心血管药品创新
（1）通过药品的一致性评价补齐抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心
衰5大心血管领域基础用药短板；
（2）通过剂型改造，发展新型心血管用药和糖尿病用药；
（3）通过RNAi干扰、基因编辑CRISPR等新型技术，开发心血管疾病新药。
3.应用互联网技术、AI技术形成患者、医生、药品、检测器械的互联互通
（1）进一步在更多省市建设服务于慢性病患者和养老人群的乐普心血管病
互联网医院，实现患者生命体征远程人工智能监测的同时，探索处方路径和用药供给
路径的改变和管理；
（2）发展高血压和糖尿病诊断和处方方案的人工智能医疗系统，并与公司
药品供给系统形成闭环；
（3）壮大实体心血管专科医疗机构，有效嫁接公司心血管病大数据服务中
心服务体系，实现患者远程医疗管理。
4.全面强力推进国际化业务发展
中国企业要大发展，依靠不断持续创新获得更大规模的超额收益，必须向
欧美发达国家进军，实现企业的国际化战略和国际化跨越。公司整合了所有子公司原
外贸业务和部门，组建国际事业部，实施外贸发展计划，加快创新产品在世界领域的
临床研究和产品注册，并同时探索研究设立境外研发中心和生产基地的可能性。
5.探索非心血管类医疗器械多领域发展
公司已在包括IVD、外科、麻醉等非心血管医疗器械领域进行布局，也在齿
科方向进行了尝试和探索，报告期内已公告控股苏州博思美医疗科技有限公司，该公
司主要提供牙齿畸形矫正解决方案，并可定制生产隐形矫治器。同时也通过并购进入
了齿科数字化与专业3D扫描领域，并自主研发种植牙。
二、核心竞争力分析
公司经过20年积累已经在产品研发创新和商业模式优化上建立竞争优势，现分
别就产品研发创新和商业模式优化两方面进行简要论述。
1.产品研发创新
公司在产品研发创新方面积累了以下三方面优势，简述如下：
1）“介入无植入”理念倡导者和领导者
公司在五年前开始在PCI治疗领域倡导“介入无植入”的理念，核心是让可以不
植入金属支架的患者，通过常规配件、切割球囊、药物洗脱球囊和可降解支架等产品
的组合应用，获得疾病有效干预和治疗，同时降低植入金属支架后的并发症和患者心
理负担。通过五年学术推广，伴随公司“介入无植入”系列产品切割球囊，可降解支
架、药物球囊进入临床使用，“介入无植入”的理念通过上述创新产品得以实践。
公司携“药可切”（药物球囊、可降解支架、切割球囊）产品组合，为医生带
来复杂病变情况下，如下所示更为优化的手术整体解决方案：
-切割球囊+生物可吸收支架（BRS）：BRS的植入不同于常规金属支架植入，需
要进行规范化植入操作PSP（充分预扩—准确判断血管直径—充分后扩）。植入后支
架良好贴壁是保障患者远期安全性的关键因素，切割球囊在管壁预处理中的作用显得
尤为重要。
-切割球囊+药物球囊（DCB）：药物球囊植入预处理要求高于金属支架，疗效发
挥与病变预处理充分与否密切相关。切割球囊作为DCB植入前预处理的重要方法，得
到了专家共识的一致推荐。
正是长期前瞻性的持续研发投入和“介入无植入”理念的学术推广，使得公司
在常规金属支架集采的环境下，冠脉支架业务得以快速恢复。公司目前已拥有完整“
介入无植入”类产品组合“药可切”，但加强实践“介入无植入”理念需要该产品线
进一步补充和迭代，使得未来较长时间内公司仍能在“介入无植入”领域处于领导地
位。公司后续包括血管内测量产品在内的在研产品梯队丰富，为公司搭建强大的技术
护城河，可协助公司实现市场和政策风险的多重抵御。
在聚合物可降解支架平台研发继续探索的同时，冠脉介入治疗方向公司正在研
发各类药物球囊、包括脉冲声波球囊在内的各类功能性球囊。这些在研产品将协助公
司继续提高“介入无植入”产品的市场渗透率，进而巩固公司在此领域的领导地位，
让更多患者受益于“介入无植入”。
2）人工智能医疗应用开拓者和实践者
公司是最先实现人工智能医疗产业应用的企业。公司自主研发的人工智能心电
技术平台全球第一个获得美国FDA批准，目前公司医疗人工智能应用的研发范围正在
从最初的心电人工逐步扩展到高血压、糖尿病、超声图像和造影图像人工智能分析等
各个领域。
公司人工智能平台子公司乐普云智以研发为驱动，线上线下结合，将搭载AI-EC
G的各种生命指征监测产品在全球范围内进行推广和销售。乐普云智的产品包括但不
仅限于心电监测产品，覆盖院内和家庭场景中的各类生命指征监测设备，包括睡眠呼
吸监测、血氧监测、血压监测、智能心电手环手表、床旁监护仪等。
面向医疗机构和消费者，公司正在研发集成其他搭载AI-ECGPlatform算法的全
新一代人工智能心电图机、健康一体机、心安宝4G/5G远程动态心电实时监护机、监
护仪、医院中央监护系统产品等，这些产品将在提交国内NMPA产品注册同时，分别提
交美国FDA、欧盟CE产品注册。
公司另有多款家用生命指征监测智能可穿戴设备推出，适合不同人群和生活场
景，包括CheckmePro多参数心电监护仪、智能心电手表、血氧戒指O2ring、智能血氧
腕表CheckmeO2、智能血氧检测仪WearO2、指夹血氧仪POD2、儿童体温计Lefever100
、ER1、ER2心电记录仪，上述产品线上及药店终端同时销售，部分出口海外。在家用
医疗器械领域，公司秉承持续研发的传统，将持续探索连续血糖监测、心电动态监测
等智能可穿戴设备领域。
更需要指出的是，公司不仅是人工智能医疗应用的开拓者，更是人工智能医疗
应用的实践者。报告期内，乐普AI-ECG心脏中心已累计应用在超过7100家机构，实现
实时心电服务量2000+万份、累计实时心电服务量14000+万份，实现动态心电服务量2
7+万份，累计动态心电服务量212+万次。
3）泛心血管植介入器械研发创新集成者和领导者
公司通过20年心血管器械研发创新，拥有一系列全球范围内销售的泛心血管植
介入类产品。目前公司研发管线已经实现在冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管
理等领域的全面布局，是泛心血管介入领域的行业集成者和领导者。
a)冠脉植介入
在冠脉植介入领域，公司成功研发了国内第一个心脏支架、第一个生物可吸收
支架、第一个切割球囊，是绝对的领导者。公司的冠脉植介入器械产品包含已取证的
金属类药物支架类（Partner/GuReater/Nano金属药物支架）、介入配件类产品（预
扩球囊/后扩球囊/PTCA球囊/导丝/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压迫器/注射器）和功能性
球囊等。其中“介入无植入”产品组合功能齐全，包括完全可吸收药物支架（NeoVas
）、药物球囊（Vesselin）、切割球囊（Vesscide），并且“介入无植入类”产品研
发线还在不断延伸，在研产品包括冠脉小血管/ACS/原位药物球囊、第三代雷帕霉素
药物球囊等。
b)外周植介入
自2018年开始公司密切关注外周血管植介入治疗器械的研究和应用进展，充分
利用已布局积累的自主知识产权技术，重点推进相对应具有自主知识产权的下肢动脉
闭塞性病变血运重建植介入类器械研发，尤其是针对下肢重症缺血、膝下严重钙化的
相应产品。
c)结构性心脏病
先天性心脏病：结构性封堵器介入治疗正逐步在向无植入方向发展，可降解封
堵器与传统封堵器相比，完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代，在
治疗缺损的同时，实现了体内无异物残留，杜绝了远期并发症。公司正在开发各种可
降解结构型封堵器，引导行业从金属封堵器到可降解封堵器转移。
心源性卒中：由心脏结构缺陷导致的脑中风预防产品，主要包括左心耳封堵器
和卵圆孔未闭封堵器产品。公司正在研发二代生物可降解左心耳封堵器及生物可降解
卵圆孔未闭封堵器，持续推进心源性卒中预防类产品的可降解化。
瓣膜病：瓣膜性疾病介入治疗正在从开放式外科手术向微创介入治疗逐步过渡
，目前临床阶段产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统SinoCrown、经心尖二尖瓣修
复系统（腱索）和经心尖二尖瓣夹修复系统。研发阶段产品，包括经导管主动脉瓣膜
狭窄治疗系统、经导管主动脉瓣膜系统（球扩）、经导管主动脉瓣膜系统（切割式）
、主动脉瓣膜灌注系统、经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜、经导管二尖瓣置换系
统、经导管瓣环修复系统、经股二尖瓣夹修复系统和经导管三尖瓣修复系统。
其中具有自主知识产权的可完全回收的经导管植入式主动脉瓣膜系统SinoCrown
，已于2020年内取得动物实验报告和型检报告，报告期内已完成全球首例植入，截止
本报告披露日该项目已完成第10例临床试验入选。
公司另有心衰相关在研产品布局。
d)心脏节律管理
公司是第一个国产起搏器的生产和制造企业，拥有自主知识产权和起搏器专用
芯片，是国内唯一自主供给零配件的起搏器企业。目前Qinming8632全自动起搏器及
核磁共振兼容全自动起搏器也正在研发中，在此技术平台基础上，公司正在开发治疗
心衰的CCM和治疗帕金森的脑起搏器产品。
e)电生理
目前电生理领域主要由国外品牌垄断，公司新品的研发有望打破国外垄断，实
现快速国产替代。公司正在开发学习曲线较短，治疗效果更加明确的冷冻球囊，同时
也布局超声、射频等系列产品。在高血压肾动脉交感神经消融治疗领域，公司对肾动
脉超声、射频消融领域的全球研发进展持续关注，报告期内肾动脉相关射频消融产品
正在研制阶段，超声消融产品已进入型检。
f)心衰
心衰是所有心血管疾病的最终主要转归，该领域是目前国际上心血管领域最终
也是最重要的战场，因此将心衰的植介入器械研发在此单列论述。除抗心衰药物外，
依托多年积累的医疗器械产业化经验，公司正在结构性心脏病、电生理、机械辅助三
个技术平台上布局心衰治疗类产品。结构性心脏病包括瓣环环缩、心房分流器，同时
也在探索左心室环缩。主要是心脏节律管理相关的植入式心脏再同步治疗起搏器、植
入式心脏再同步复律除颤器和植入式心肌收缩调节器。机械辅助类主要为经导管左心
室辅助装置，对右心室辅助装置和磁悬浮心脏的研发也在探索中。通过上述技术平台
的布局，公司可以通过相应产品混合搭配使用，覆盖更多心衰患者，应对心衰复杂的
病理生理环境，实现更好的治疗效果。同时部分创新的结构设计，也可以申请专利保
护，进军国外市场。
综上所述，公司研发管线已在泛心血管介入治疗各领域布局，研发创新上具有
领先性，是泛心血管介入领域的行业集成者和领导者。
2.商业模式优化
1)以泛心血管适应症为核心的学术推广
依托日渐完整的泛心血管产品线，公司建立了面向全国泛心血管疾病相关科室
的学术推广团队。目前，学术推广队伍已覆盖了95%可进行PCI手术的医院，为公司泛
心血管全线产品的推广，打下了坚实的基础。该团队立足于“介入无植入”理念，从
权威指南、临床研究、产品使用、术后随访、临床科研等多方面切入，与临床医生建
立长期学术相关联系，有效推动了“介入无植入”创新产品的临床推广使用和普及，
积累更多临床产品应用经验的同时，未来也有助于助力冠脉植介入相关临床指南和专
家共识的更新完善。
2)持续推进公司国际化进程
公司发展到现阶段，国际化是必经之路，持续研发创新和国际化是公司核心战
略的两大支柱。公司于2020年成立国际业务部，全面整合公司资源，继续拓展海外市
场业务，目前团队近300人，海外营销网络遍及全球120多个国家和地区，旗下拥有3
家海外子公司，发展了20多家全球OEM合作伙伴。报告期内，公司海外收入主营业务
收入占比为44.04%。
3)持续深耕线下零售渠道
自进入药品领域后，公司制定了针对性的营销策略，建立了独立的OTC营销团队
，深耕药品零售市场，主推公司抗血栓、抗心衰、降血脂、降血压、降血糖五大心血
管基础常用药，产品销售模式从只面对医疗机构的单一营销模式，发展成为“OTC+医
疗机构”双轮驱动模式。
经过多年发展，公司OTC营销团队快速成长，现已建成近千人的零售业务团队，
覆盖全国OTC营销网络，“乐普”品牌产品在终端消费市场的美誉度也逐步提高。
在医疗器械和药品集采背景下，OTC渠道商业价值突显。公司将借助心血管人工
智能医疗应用和互联网医疗优势，进一步带动公司器械、药品、类消费品在OTC渠道
的销售，保障公司业务稳健可持续发展。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从
事医疗器械业务》的披露要求
截止报告期末，公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计503
项。产品信息如下：
三、公司面临的风险和应对措施
1、高值医用耗材、药品集采的风险
国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国
办发〔2019〕2号）以法规的形式全面制定了国家药品集中采购和方案要点。随着仿
制药集采政策的广泛推广，预计未来集采药品品种将不断扩充。公司现有硫酸氢氯吡
格雷片和阿托伐他汀钙片已经进入药品集采目录，后续也会新增药品进入药品集采目
录，按照多家价格竞争的可能预期，公司存在个别药品未能中选后续有关省市药品集
采的风险。
国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019
〕37号）以法规的形式全面制定了国家高值医用耗材治理改革方案要点，随着国家高
值医用耗材治理改革试点的实施，预计未来年度会在全国省市广泛推广高值医用耗材
集采政策，覆盖品种也将扩充，公司现有冠脉心脏支架等产品将进入高值医用耗材集
采试点目录，后续也会新增高值医用耗材集采目录，按照多家价格竞争的可能预期，
公司存在个别高值医用耗材未能中选后续有关省市高值医用耗材集采的风险。
一方面，公司将不断研发和推广新产品上市，搭建产品创新组合方案，随着公
司核心产品的数量不断增长，单一产品对销售的贡献将逐渐下降，从而尽量降低集采
对公司的影响。另一方面，公司将积极履行国际化战略，通过产品的全球化布局，可
有效降低国内集采政策的风险。
2、产品研发风险
创新类药品和医疗器械存在研发投入大、研发风险高、认证注册周期长等特点
，因此，公司在研药物和医疗器械存在研发失败风险、临床试验失败风险和注册审批
失败风险。如果公司新产品不能获批上市，则将对公司的收入增长和盈利能力产生不
利影响。
公司将强化顶层前瞻性战略布局，积极扩张研发队伍，夯实自身研发能力，从
而提高产品研效率发和临床实验成功率，保障产品的升级换代，实现可持续发展。
3、市场竞争风险
在国家政策支持和融资渠道优化的背景下，近年来国内初创医疗器械企业和创
新药企业数量不断增加，产品研发进度也快速推进，公司后续竞品数量呈现增长趋势
，未来商业化竞争格局将更为激烈。随着国内医疗器械以及药品行业竞争加剧，公司
心血管支架、药品等相关高值耗材、药品存在价格下降风险，可能会对公司该类产品
的未来盈利能力产生一定的影响。
公司将通过自主研发和外延式并购相结合的方式，持续开发和并购出具有技术
优势、适应市场需求的新产品。同时公司还将加强生产成本控制，以应对价格变动等
市场竞争风险所带来的影响。
4、产品质量风险
我国在医疗器械、药品的质量方面设置了严格的管理标准，公司各项产品自上
市至今，符合国家相关质量要求，但未来仍可能存在因不可控因素导致产品质量存在
风险，这将给公司的生产经营造成不利影响。
随着公司产品产销量规模的不断扩大，质量控制将是公司持续重点关注的方面
。公司将不断强化质量控制与管理，进一步完善内部质量体系和溯源体系，严格原材
料、过程、成品控制，杜绝产品质量事故，避免产品质量风险。
5、进入新领域带来的风险
随着公司由单一医疗器械企业向国内领先的包括医疗器械、医药、医疗服务及
健康管理业务板块的心血管健康生态型企业推进，公司大力拓展IVD领域，进入人工
智能、创新医疗器械等新业务，将面临技术、市场和人才队伍建设等方面的挑战和风
险。
公司将通过全方位的制度设计，通过融合和引进相结合的方式，充分调动新领
域的原有团队工作积极性，引进相关人才，加强生产、技术、质量的管控，优化销售
网络，化解或降低进入新领域的风险。
7、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
随着大规模并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业
集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人
才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协
同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临风险因素之一。
公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三
级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制
，保证公司整体运营健康、安全。公司将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企
业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化
保障集团科学、高效运营。
8、“新冠肺炎”疫情带来的风险
受到国内新冠肺炎疫情的影响，国内医院门诊量和手术量受到很大影响，导致
公司植入类器械销售受此影响；地方政府疫情隔离和医疗机构暂停营业管控导致公司
医疗服务及健康管理营收下降；由于医疗机构门诊暂停接诊，导致医疗机构药品销售
量下降。
在疫情减弱后，公司将进一步督促销售团队加强在医疗机构的工作，保障植入
类器械产品和药品的供应，满足医院和患者的刚性需求。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
具体内容详见第三节重要事项之“报告期主要财务数据、财务指标发生重
大变动的情况及原因”中的相关内容。
重要研发项目的进展及影响
1、2021年1月，公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研制
的16项直接化学发光法体外诊断试剂获得北京市药品监督管理局的注册批准，获批产
品包括11项自身免疫性疾病诊断标志物和5项糖尿病检测类产品。
2、2021年2月，公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司研发的完
全可降解封堵器系统，获得了国家药品监督管理局下发的注册申请《受理通知书》。
该产品是目前全球第一款可降解封堵器产品，也是公司继生物可吸收支架Neovas、药
物球囊Vesselin、切割球囊Vesscide上市后，在推进心血管“介入无植入”创新时代
进程的又一重磅产品。
3、2021年2月，公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司
自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的“多道心电图机”（OmniECG C120 AI
）获得国家药品监督管理局的注册批准。该产品是继公司2020年7月推出的人工智能
自动分析心电图设备OmniECG B120 AI之后，获批的升级版设备，是公司获得的又一
项人工智能NMPA三类医疗注册证。
4、2021年2月，公司全资子公司乐普药业股份有限公司抗血小板药品“替
格瑞洛片”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》；“单硝酸异山梨
酯缓释片”通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
5、2021年3月，公司控股子公司浙江乐普药业股份有限公司药品阿卡波糖
片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准生产。
6、2021年3月，公司全资子公司北京乐普医药科技有限公司重组GLP-1受体
激动剂注射液获得临床试验默示许可，将开展临床试验研究。
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