002022科华生物资产重组最新消息
≈≈科华生物002022≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司所处行业概况
公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据中国证监会
发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C
制造业”中的“C27医药制造业”。
体外诊断（InVitroDiagnostic，简称“IVD”）是通过对体外的人体样本
（血液、体液、细胞以及组织等）进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊断方法
。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的
预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为
人类进行疾病预防、诊断治疗所必不可少的医学手段。体外诊断相关产品和服务主要
应用环境包括各级/类医疗机构检验科、第三方医疗诊断机构、体检中心、各类实验
室、疾控中心、各级血液中心、血制品企业等。体外诊断行业的产品主要由诊断仪器
及其配套使用的诊断试剂组成。近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据EvaluateMe
dTech发布的WorldPreview2018,OutlookTo2024显示，2017年全球体外诊断市场规模
达526亿美元，到2024年预计可达到796亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长
以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。我国
体外诊断行业正处于快速成长期，国民经济的持续稳定发展、人们健康意识的增强、
市场规模基数低、政府对医疗卫生领域的投入以及体外诊断技术的进步等，给上游体
外诊断行业带来大量的市场需求，推动着行业的快速发展。根据IQVIA（艾昆纬）报
告预测，全球IVD市场未来五年复合年增长率超过4%。其中发达地区未来五年的CAGR
在2%左右，发展中国家未来五年的CAGR在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计
将超过10%。
2、公司主要业务、经营模式及行业地位
公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主
产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有200余项试剂和仪器产品，8
0余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同
时，公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。科华品牌产品已出口至海外
三十多个国家和地区。在国内体外临床诊断行业中拥有显著的产品线竞争优势，处于
行业领先地位。
公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，公司主营的产品以及仪器
主要分为以下几类：
公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司凭借自身广泛而稳定
的客户资源和渠道优势，与合作伙伴建立并保持了良好的合作关系，通过构建经销商
网络，公司与合作伙伴一起持续拓展国内市场。在直销层面，也存在部分直销，主要
包括大型血液制品厂、省级血液中心等终端客户。目前公司产品已覆盖全国30个省市
自治区，12,000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸
多生物医药企业和科研院所。
在为国内客户提供优质服务的同时，公司也积极拓展海外市场，凭借稳定
可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。同
时，公司积极发挥意大利子公司TGS已经具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和客户
资源，进一步拓展国际市场，提升海外市场竞争优势。
3、体外诊断行业发展的主要驱动因素
(1)、医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长
一方面，人均医疗保健支出增加以及人口规模的扩大带来的我国整体医疗
保健支出的增加。特别是国家从2016年起全面放开二胎的政策和我国老龄人口不断增
长，显著增加了未来医疗诊断行业的刚性需求，我国体外诊断支出空间巨大。另一方
面，国家加大预防投入以及居民自我保健意识增强带来的体外诊断支出占医疗保健支
出比重的提升。
（2）、技术进步推动国内IVD企业崛起
技术进步本质是满足临床不断产生的各种医疗需求，从而驱动体外诊断行
业发展，主要体现在现有检验技术平台基础上的新检验项目的增加，以及新检验技术
平台的应用。体外诊断新技术的出现和应用，对于提供更简便、更精确、更有效率的
检测结果提供了新的途径，因此必将推动体外诊断行业稳健发展。多年来国内广阔的
基层医疗市场为国内IVD企业发展壮大提供了坚实土壤，企业由此积累了各项技术基
础。同时，随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大
增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。
（3）、作为国家战略新兴产业得到政策支持
继国家《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、国务院的《“十
三五”国家战略性新兴产业发展规划》和国家发改委《“十三五”生物产业发展规划
》中明确提出在十三五期间大力发展基因技术、推动医疗向精准医疗发展，推动检测
和诊断新兴技术在生物产业的应用转化等政策之后，2021年全国人大批准通过的《国
民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》再次明确包括生命健康
在内的前沿领域，将实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。从国家急迫
需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药
和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。
（4）、分级诊疗政策的推动为体外诊断行业带来新的发展机遇
2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》
，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进
一步保障和改善民生。分级诊疗的提出使得提高医疗服务和医疗诊断水平成为医院发
展的必然趋势。IVD与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检
查费用的敏感度较低，同时POCT等细分领域的发展尤其适合县级、乡镇或是社区医院
开展医疗诊断工作。因此加大体外诊断的投入是医院不断提升医疗服务和诊疗水平的
一个重要手段，医疗体外诊断需求未来将保持快速增长趋势。
4、报告期内业务情况
2021年上半年，公司围绕既定发展战略目标，专注主营业务，聚焦优势领
域，深化分子诊断业务的战略布局，坚持技术创新，丰富公司产品线，持续加强产品
生产和质量管理，丰富公司业务模式，积极推进集约化业务，在扩大销售规模的过程
中追求利润增长的质量。报告期内，公司实现营业收入239,996.89万元，较上年同期
增长64.35%；实现归属于上市公司股东的净利润47,905.01万元，较上年同期增加148
.64%。
围绕年初设定的经营策略，公司持续推进生化、免疫产品的上市销售工作
，同时推进Polaris产品的市场推广和装机工作。报告期内，公司共落实7场北极星产
品推荐会，持续向二级、三级医院渗透；同时，跟进北极星产品的装机及用户使用情
况，不断改进包括Polarisic8000在内的产品质量及推广策略，更好地满足客户端需
求。另一方面，完成了Polarisic6000产品的上市。Polarisic6000是科华生物自主研
发的，专为大型实验室设计的新一代全自动模块化生化免疫分析系统，由样本传输单
元、全自动生化分析仪（c1000）、全自动化学发光免疫分析仪（i2400）组成，其生
化免疫模块化联机实现了一管血进行生化免疫检测，各分析模块高效、精准、智能的
特点，为临床提供高质量的检测结果和优质的使用体验。公司Polaris家族生化、免
疫单机可以自由组合。根据科室需求，任选2-4个分析模块，可整机装配，也可在原
有单机上增添模块，实现扩展。联机状态保留单机运行能力，可以满足不同的应用场
景需求。
公司始终重视产品研发工作，坚持技术创新、布局公司“仪器+试剂”共同
协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，产品覆盖生化
、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。报告期内，在生化产品
线，公司着力推动肾功、血脂类新产品的研发及老产品的升级换代；在免疫产品线，
除继续升级传统酶免传染病产品之外，也进行了化学发光传染病、肿瘤、炎症相关新
产品开发。在分子诊断产品线，公司利用已有的研发优势和产品线优势，重点进行内
标法高敏传染病检测，以及核酸血筛全自动流水线的打造。上半年，公司有14个试剂
产品、2个仪器产品获得医疗器械注册证，自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）突
变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）和甲乙型流感联合核
酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（化学发光法）及
新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂盒（胶体金法）入围了出口“白名单”；参考实
验室新增小分子3项质谱法获CNAS认可。同时，公司有包括Polarisc2000、Polarisc1
000、卓越400等多款产品进入中国医学装备协会颁发的第七批优秀国产医疗设备产品
名单。目前，公司在生化、免疫和分子诊断产品线仍有80多项研发项目处于不同的研
发阶段，均按照研发计划正常推进。
公司持续优化供应链管理流程，围绕“搭架子”、“建流程”、“定指标
”三个方面展开工作。搭架子：根据公司整体发展规划，建立以计划为核心、运营与
持续改善为支柱的全新供应链组织架构，培养、引进专业的供应链管理人才，使供应
链职能具备独立、专业、灵活、稳定的业务支持能力。报告期内，公司逐步建立起包
含“仓储物流”、“计划管理”、“采购”、“交付与持续改善”四大职能板块的全
新供应链管理体系，并逐步建立了涵盖供应链职能的制度、流程和指标。建流程：推
动建立立体完整的、基于产销系统机制的流程体系，实现从流程环节的信息孤岛到多
部门的协同联动、从业务数据的单点分割到一体化集成，显著提升公司的业务响应能
力与整体服务水平。报告期内，公司已分别建立起对应四大职能模块的流程及考核指
标：仓储物流建立了基于现场作业管理的“7S”管理制度和基于提升服务质量的成品
仓库标准服务流程；计划管理建立了基于试剂和仪器业务完整的S&OP流程，并构
建了以订单交付率、预测准确率为代表的全面供应链指标来监控产销协同程度；采购
在重新梳理现有采购制度基础上，建立了全新的供应商引入、退出与绩效考核指标、
引入了以“降本、增效”为主要目的的电子化采购平台等。定指标：报告期内，公司
通过持续地行业调研，建立一整套竞争性地供应链绩效指标，充分关注过程控制与指
标结果的分析改善，实现以供应链为核心，数据信息共享、绩效结果共担、行动步骤
统一的跨职能部门联动的高度统筹与协同机制，从而不断提高公司服务水平，降低运
营成本和运营风险。
报告期内，公司继续秉承“关注生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循
国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。公司已通过新版GMP认证、ISO13
485体系认证，保证我司生产的药品、医疗器械符合相关法规，满足市场需求。2021
年上半年度，公司化学发光生产线完成改造并经过监管部门验收，已顺利投入使用。
报告期内，公司接受了来自各方的监督审核，包括客户审核、第三方TUV的换证审核
、药监部门的新产品体系核查、增加生产范围和经营范围检查及其它监督检查等，共
计11次，均顺利通过。在2020年度医疗器械生产企业和药品生产企业质量信用等级评
定中，公司继续保持双A。
未来，公司将继续秉持“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企业核
心价值观，围绕主营业务，推进企业文化核心价值观建设，增强团队凝聚力，为公司
的健康可持续发展奠定基础。
二、核心竞争力分析
1、行业领先的研发优势和技术优势
公司成立至今，专注于体外诊断领域研发与技术积累，持续重视研发投入，已
经积淀扎实的研发实力和创新能力，拥有免疫诊断（包括化学发光免疫诊断和酶联免
疫诊断）、分子诊断、临床生化、快速诊断（POCT）、原料研发等几大技术平台，具
有原料和产品的综合研发能力。公司目前在研项目超过100多项，已获得260项CFDA注
册证书、50余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、国家
科技部、国家发改委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断
工程技术研究中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有一支近700人
的体外诊断行业高素质的研发技术专业团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术
企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕
西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位。
2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势
公司在体外诊断领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道资源
、人才团队和技术研发等综合性优势，通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供
完善的服务。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技术、
医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，在日趋激烈的
市场竞争过程中，公司充分发挥深厚的行业积淀和综合性优势，进一步提高市场占有
率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了
丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。公司
产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。在新冠疫
情突然爆发的情况下，丰富的产品储备可以使得公司快速响应市场需求，把握分子诊
断行业快速成长的先机。
3、严格的生产过程控制和质量控制优势
公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将
提升产品质量作为企业管理的最重要一环，多次通过GMP和ISO13485认证，参考实验
室获得了CNAS认可资格。公司重视新产品的研发质量，制定了规范的研发流程与严格
的评审制度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为100%
，公司产品接受监督抽检全部合格。公司接受药监部门的新产品体系核查及其它监督
检查、第三方TUV的周期性审核和飞行检查、世界卫生组织WHO的周期性现场审核，均
顺利通过。
4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源
公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国各
大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和
渠道资源，终端客户覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业
、科研院校，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。2017
年至今，公司投资控股了数家优质渠道资源，得以充分发挥优质渠道和公司产品的协
同效应，以客户为导向，在把控好服务好终端的基础上，进一步提升公司产品的市场
占有率。
5、海外客户资源和国际化优势
公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，凭借稳定可靠的
产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。公司意大
利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，积极开拓市场，助力欧洲各
国的疫情防控和检测需求，为公司的国际业务拓展开启了新的篇章。
三、公司面临的风险和应对措施
1、新冠病毒肺炎疫情的风险
新冠肺炎疫情对全球经济和世界各国人民的生活带来了前所未有的冲击和挑战
，但同时体外诊断行业在2020年受疫情的影响，也迎来了重大的发展机遇。未来一段
时间内，我国疫情防控将会成为一种常态，世界其他国家和地区的疫情防控态势仍然
严峻，无论是国内还是国外，对新冠检测产品的需求将趋于常态化。但随着世界范围
内新型冠状病毒疫苗的接种，新冠疫情防控的走势仍将对体外诊断行业中新冠病毒检
测相关产品的需求产生较大影响，从而影响公司相关产品的销售。与此同时，局部散
发的新冠疫情仍然可能出现，也会对局部医疗机构常规的门诊人数、检测业务量产生
间歇性的不利影响，可能导致公司常规的生化诊断、免疫诊断等产品的销售收入出现
阶段性下降。为此，公司将始终密切关注疫情防控态势，始终将助力疫情防控作为企
业的社会责任，在保持常规业务稳步开展的同时，积极把握新的发展机遇，充分发挥
公司在分子诊断领域已经奠定的仪器设备与试剂及相关检测服务的综合优势，在积极
助力全球范围疫情防控的同时，不断开拓国内及海外市场，提升公司综合市场竞争力
，提升公司经营业绩。
2、行业监管政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，行业监管机关负责
体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产
品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策，国家行业政策规定，对于涉
及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。
近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出
了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法
律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果
未来监管部门在医疗改革、监管政策方面发生对公司不利的变化，可能会给公司的生
产经营带来不利的影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策积极
做出相应调整。
3、新产品研发、注册风险
体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度综合相互渗透、知识密
集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，需要长期的基础研究、技术工艺积累、高
额的资金投入，同时新产品研发从立项到上市一般需要3-5年的时间，整个流程包括
立项、小试、中试、上市和售后评价，研发过程中的任何一个环节都关系着研发的成
败，研发风险较高。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差
、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持
续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发
中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发
的失败。为此，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，以提
升研发方向准确性。
新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评
审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得国家、省、市行业监管部门颁发
的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为1-2年，新产品在国际市场销售还需
通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创
新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司
已分别成立了质量保证部、法规事务部，负责公司质量管理体系的运行和维护，保障
公司产品在国内外市场的及时注册。
4、并购风险及商誉减值风险
公司近年来进行了若干并购项目，产生一定规模的商誉，并购后需要进行必要
的资产、人员整合，鉴于公司与被并购企业之间存在企业文化、管理制度上的差异，
且考虑到异地管理带来的管控风险等因素，若因宏观经济环境的恶化或被收购公司的
经营出现风险，相关收购形成的商誉将对公司的年度经营业绩产生不利影响。公司将
积极推进各方在业务、管理及文化等各个方面有效整合，积极推动其全面拓展优势主
营业务，降低可能的商誉减值风险。
5、医保控费对体外诊断行业的影响
分级诊断的推进给基层医疗机构的诊断需求带来增长。但在医保控费的整体思
路下，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域检验
中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等的共同围堵下，体外诊断行业经销模
式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力，这些政策将加速体外诊断行业集中度的提
升，要求生产企业加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力。DR
Gs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量也提出了更高的要求。集采降
价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现，给体外诊断企业带来一定降价风险。面
对复杂的政策及市场环境，公司将充分发挥已有的技术品牌优势和渠道优势，化危为
机，在竞争中不断把握机会，占得先机，巩固已有的行业地位。
6、重大仲裁风险
公司于7月14日披露《重大仲裁公告》（公告编号：2021-057）、7月17日披露
《关于部分资产被采取财产保全的公告》（公告编号：2021-062）、8月3日披露《关
于收到民事裁定书的公告》（公告编号：2021-069）、8月18日披露《关于收到民事
裁定书及提出复议的公告》（公告编号：2021-073）。截至本报告披露日，本次仲裁
案件尚未开庭审理。本次仲裁案件对本公司本期利润或期后利润的影响需以仲裁裁决
或者调解、和解结果为准，目前尚无法判断。本公司将密切关注本次仲裁案件，并将
依法及时披露仲裁案件的进展情况，敬请投资者注意投资风险。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年，新冠疫情肆虐全球，国内外市场均受到不同程度的影响，与此同
时，体外诊断领域在全球新冠疫情防控中发挥了重要的作用，尤其是以PCR技术为代
表分子诊断领域迎来了爆发式增长。在这样挑战与机遇并存的行业大背景下，公司以
“关爱生命，追求卓越”为使命，本着“成为IVD领域的中流砥柱”为愿景，坚持“
客户至上、创新、协作、责任、务实”的核心价值观，始终围绕既定发展战略目标，
专注主营业务，聚焦优势领域，深化分子诊断业务的战略布局，坚持技术创新，丰富
公司产品线，持续加强产品生产和质量管理，丰富公司业务模式，积极推进集约化业
务，在扩大销售规模的过程中追求利润增长的质量。
2020年度，公司实现营业收入415,542.88万元，同比增长72.11%，实现归
属于上市公司股东的净利润67,535.64万元，同比增长233.55%；实现归属于上市公司
股东的扣除非经常性损益的净利润65,892.85万元，同比增长258.44%，经营活动现金
流量净额136,719.82万元，同比增长449.36%。
二、主营业务分析
1、概述
报告期内，A股上市公司格力地产通过全资子公司珠海保联协议受让本公司
95,863,038股股份成为公司第一大股东。格力地产为进一步完善产业布局已于几年前
在海内外开始布局生物医药和医疗健康产业，本次协议收购系格力地产根据自身战略
部署，向生物医药和医疗健康领域布局迈出实质性的步伐、完善和扩展大健康板块产
业布局的重要举措，符合其战略定位。格力地产作为产业投资者，可以为公司带来充
沛资金及国内成熟的社会网络和各方资源，为公司的技术进步、品牌提升提供强有力
的支持和帮助，可以长期助力伴随公司成长。报告期内，公司第七届董事会、监事会
任期届满，已经顺利完成新一届董事会、监事会换届选举工作，选聘新一届管理团队
。公司管理团队在董事会的领导下，坚持创新，精益管理，持续夯实企业内功，为股
东创造更好的价值回报。
报告期内，国内经济普遍受到新型冠状病毒肺炎疫情影响，2020年上半年
国内医院的常规门急诊就诊人数明显下降，公司传统生化免疫业务受疫情影响，试剂
业务收入下降。随着国内疫情得到有效控制以及各地复工复产的推进，公司传统生化
免疫业务在下半年已逐步恢复。
面对全球新型冠状病毒肺炎疫情爆发，公司充分发挥在分子诊断领域已有
的研发优势和产品线优势，成功自主开发新冠检测试剂，根据不同抗疫时期、不同应
用场景需求研发生产出全场景化新冠检测整体解决方案，积极应对疫情防控。公司在
分子诊断领域的核酸检测仪器、自动样品处理系统，病毒灭活采样管、相关耗材、检
验服务等产品及服务较好地满足了市场需求，为疫情防控工作贡献了企业应尽的责任
的同时，也使得公司的销售业绩取得大幅增长。报告期内，公司累计销售各类核酸提
取设备、PCR设备和其他配套设备13,500余台，累计销售各类核酸提取试剂、PCR试剂
和其他配套试剂9,100余万人份。报告期内，公司各类仪器销售和装机数量的大幅增
长，也将有助于持续带动公司各类试剂的销售和推广，持续提升公司产品的市场占有
率。
报告期内，公司持续加大新产品研发，积极推进Polaris系列产品的上市工
作。Polaris系列产品目前已有Polaris c1000全自动生化分析系统、Polaris c2000
全自动生化分析系统、Polaris i2400全自动化学发光分析系统、Polaris i1800台式
发光仪等多种型号产品，是公司推出的新一代拥有完全自主知识产权、高性价比的全
自动生化、免疫分析系统。其中Polaris C2000全自动生化分析系统单机检测速度达
到2000测试/小时，可模块化组合，轨道式批量进样；Polaris i2400化学发光免疫分
析系统最高测速达到240测试/小时，可扩展支持多台生化、免疫联机。Polaris系列
产品均可与公司自产检测试剂配套组成溯源检测体系，实现高效、精准、智能检测。
Polaris ic8000模块化生化免疫分析系统采用模块化设计理念，由多个模块组成，主
要包括样品处理模块、生化分析模块、电解质分析模块(选配)、免疫分析模块以及连
接轨道，可同时进行生化、免疫项目的测定，可根据客户不同需求提供多种组合方案
，满足不同样本量实验室自动化、智能化的检测需求。Polaris系列产品已在上海、
北京、广东、广西、江苏、浙江、河南、河北、四川、甘肃、安徽、山东、辽宁等22
个省市生物制品企业和三级/二级医院终端实现装机。
报告期内，公司坚持技术创新，始终重视新产品研发工作，持续布局公司
“仪器+试剂”产品策略，集中研发力量加快推进配套试剂的研发和注册获批进程，
更多地满足不同层级医院、第三方实验室、血站、疾控中心等终端客户的需求。在公
司传统优势的血液筛查领域，公司不断寻求创新，以完善的产品线和优质的产品引领
血液筛查技术的进步。报告期内，公司在研发升级传统的酶联免疫产品的同时，已完
成应用于血液筛查的化学发光的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒抗原/抗体检测试剂盒的开
发，目前正在进行临床试验。分子诊断方面，公司新一代的乙肝、丙肝、艾滋（1+2
型）核酸血筛系统项目已完成研发和临床试验，已于2020年第四季度提交药品注册申
报。较目前市场公开数据，公司该产品具有目前国内核酸血筛市场上最高的自动化程
度和检测灵敏度，同时灵活多种的检测模式也能够兼顾不同客户的使用需求。与该系
统配套的样本接受和前处理流水线也在开发过程中，后期将能够实现血液核酸筛查从
样本到结果的全流程自动化，能够最大限度的减少人员操作误差，保证检测结果，进
而最大限度的确保医疗用血安全。全球新型冠状病毒肺炎疫情爆发期间，公司充分发
挥在传染病诊断领域已有的研发优势和产品线优势，成功自主开发新冠检测试剂，取
得新型冠状病毒核酸检测（荧光PCR法）、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测（金标法）
产品的欧盟市场自由销售证书。新开发的核酸提取工作站、便携迷你型荧光定量PCR
仪、病毒灭活采样管、高敏新冠检测试剂、自动开盖机、大体系核酸提取设备能够针
对新冠疫情防控不同阶段和检测环境的差异性，提升检测效率和准确度，降低环境污
染，有效抑制疫情扩散。2020年7月，国家药品监督管理局已正式发布首个磁珠法原
理核酸提取试剂的行业标准《核酸提取试剂盒（磁珠法）（YY/T1717-2020）》，该
标准由公司控股子公司西安天隆牵头，科华生物参与，联合中国食品药品检定研究院
、北京市医疗器械鉴定所及国内数个知名单位共同制定。公司自主研发的高灵敏分子
传染病筛查系统技术创新及研发转化服务平台创新项目成功入围上海张江国家自主创
新示范区专项发展资金重点项目。目前公司已开展的生化诊断35个新产品，化学发光
44个新产品，分子诊断23个新产品均在不同研发阶段，涉及传染病、肿瘤、心血管疾
病等多个类别。
报告期内，公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循
国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，质量管理部门会定期组织内
审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。公司已通过新版
GMP认证、ISO13485体系认证，保证我司生产的药品、医疗器械符合相关法规，满足
市场需求。2020年度，公司产品接受监督抽检共计16次，全部合格；公司接受了来自
各方的监督审核，包括供应商审核、第三方TUV的周期性审核和飞行检查、药监部门
的新产品体系核查、药品生产许可证换证验收及其它监督检查等，共计16次，均顺利
通过。在2020年度医疗器械生产企业和药品生产企业质量信用等级评定中，公司继续
保持双“A”。
报告期内，公司公开发行可转换公司债券申请获得中国证监会核准，核准
公司向社会公开发行面值总额73,800万元可转换公司债券，期限6年。公司可转换公
司债券发行工作已顺利完成，并于2020年8月20日上市，债券简称：科华转债，债券
代码：128124。本次募集资金项目均与公司主营业务有关，有利于进一步巩固公司现
有优势产品的市场地位，项目建成后将满足快速增长的产品市场需求对公司新产品、
新增产能的要求，为公司带来良好的经济效益，进一步增强公司的综合实力，实现公
司可持续发展、提高股东回报。
在2020年初国内新冠疫情防控最为严峻的时刻，公司积极承担企业的社会
责任，公司员工逆行而上，2020年春节期间率先将应急开发的核酸检测试剂和仪器送
往武汉，相关人员在武汉疾控中心、同济医院、金银潭医院、协和医院等机构连续奋
战68天直至武汉疫情解除，为早期新冠防控做出重要贡献，收到了国务院新冠联防联
控机制、工信部医疗物资保障组及国家疾控中心等部门和组织的感谢和表彰。随后在
黑龙江绥芬河、北京、新疆、天津等国内零星出现局部疫情，公司均第一时间响应，
公司相关产品均能够及时驰援，有效助力疫情防控。国际方面，公司新冠检测相关产
品先后出口至日本、韩国、意大利、塞尔维亚、巴西、哈萨克斯坦、巴基斯坦等50余
个国家和地区。公司意大利子公司TGS与公司国内各主体密切协作，助力意大利当地
的疫情防控。
报告期内，公司持续推进企业文化核心价值观建设，结合体外诊断行业发
展现状以及公司面临的机遇和挑战，将“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企
业核心价值观融入日常的工作实践中，增强团队凝聚力，进一步增强公司的核心竞争
力，为公司的健康可持续发展奠定了坚实的基础。报告期内，公司积极加强人才队伍
建设，在研发、营销、生产、职能管理等各个板块建立了一支业务能力扎实、协同性
强、从业经验丰富的人才队伍。公司将持续加强人力资源管理，确保公司在组织、人
才、文化方面的竞争优势。
二、核心竞争力分析
1、行业领先的研发优势和技术优势
公司成立至今，专注于体外诊断领域研发与技术积累，持续重视研发投入
，已经积淀扎实的研发实力和创新能力，拥有免疫诊断（包括化学发光免疫诊断和酶
联免疫诊断）、分子诊断、临床生化、快速诊断（POCT）、原料研发等几大技术平台
，具有原料和产品的综合研发能力。公司目前在研项目超过100多项，已获得260项CF
DA注册证书、50余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、
国家科技部、国家发改委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫
诊断工程技术研究中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有一支近70
0人的体外诊断行业高素质的研发技术专业团队。集团成员企业已先后获得国家高新
技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业
、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位
。
2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势
公司在体外诊断领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道
资源、人才团队和技术研发等综合性优势，通过输出“一站式”整体解决方案为客户
提供完善的服务。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技
术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，在日趋激
烈的市场竞争过程中，公司充分发挥深厚的行业积淀和综合性优势，进一步提高市场
占有率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积
累了丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。
公司产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。在新
冠疫情突然爆发的情况下，丰富的产品储备可以使得公司快速响应市场需求，把握分
子诊断行业快速成长的先机。
3、严格的生产过程控制和质量控制优势
公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始
终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环，多次通过GMP和ISO13485认证，参考
实验室获得了CNAS认可资格。公司重视新产品的研发质量，制定了规范的研发流程与
严格的评审制度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为
100%，公司产品接受监督抽检全部合格。公司接受药监部门的新产品体系核查及其它
监督检查、第三方TUV的周期性审核和飞行检查、世界卫生组织WHO的周期性现场审核
，均顺利通过。
4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源
公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全
国各大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资
源和渠道资源，终端客户覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品
企业、科研院校，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。
2017年至今，公司投资控股了数家优质渠道资源，得以充分发挥优质渠道和公司产品
的协同效应，以客户为导向，在把控好服务好终端的基础上，进一步提升公司产品的
市场占有率。
5、海外客户资源和国际化优势
公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，凭借稳定可
靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。2020
年度内，公司意大利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，积极开拓
市场，助力欧洲各国的疫情防控和检测需求，为公司的国际业务拓展开启了新的篇章
。
三、公司未来发展的展望
1、公司未来发展战略
面对体外诊断行业巨大的市场空间以及行业内呈现的竞争格局，公司将始
终坚持以创新驱动发展，巩固强化公司的核心竞争优势，持续研发、推出符合市场需
求的新产品，继续调整并优化内部结构，结合外部市场动态制定科学的营销策略，充
分利用公司在体外诊断行业中的综合性优势及提供整体解决方案的能力，进一步巩固
核心产品的市场优势，实现重点新产品的突破，努力实现内生增长；同时，充分利用
资本市场提供的良好平台，持续关注外部市场机遇，稳步推进外延扩张战略，从而进
一步巩固公司在体外诊断市场中的领先地位，并实现国内国外市场齐头并进，试剂与
仪器共同发展，以实现公司成为IVD领域中流砥柱的愿景。
2、2021年经营计划
（1）总体计划
受新冠疫情影响以及公司在分子诊断领域多年的技术积累和渠道建设优势
，在公司“仪器+试剂”的双轮驱动下，公司业绩在2020年度取得了大幅增长。目前
国内疫情防控已取得重大胜利，但全球范围内疫情形势依然严峻。随着新型冠状病毒
疫苗的上市，未来将在世界范围内对疫情传播起到有效的防控。面对新冠病毒变异以
及国内散发的局部疫情，疫情防控工作依然不容松懈，国内新冠病毒的检测已经成为
一种常态化需求，海外市场需求依然会随着疫情的发展而动态变化。在此背景下，公
司将密切关注全球市场疫情的动态变化，快速响应市场需求，继续依托“仪器+试剂
”的策略，依靠公司在诊断仪器领域的已有市场覆盖优势，加快试剂的研发注册上市
进程，不断丰富检测菜单，保持公司经营业绩持续稳定发展。
（2）研发方面
2021年，公司致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满
足客户不断增长和变化的需求。公司将持续加大科研资金投入，引入更多的高科技人
才，加强对研发平台的建设，充实公司的研发实力，进一步巩固公司行业领先的研发
创新水平。在新产品开发方面，结合公司研发储备，针对市场需求，布局全产业线相
关产品，充分利用公司在体外诊断仪器和试剂方面的技术优势和开发平台，加快公司
在研产品的注册上市工作，着眼长中期战略目标，重点聚焦分子、免疫等专业领域，
围绕终端需求，开发新产品，提升技术水平，使公司产品线逐步实现系列化、智能化
、模块化的发展规划目标，加强公司研发与科研院校的合作，探索适合公司发展的产
学研体系，推动公司中长期产品战略的落地，为公司未来的长远业务发展奠定基础。
同时，充分利用公司在动物疫病系统、临床药物基因、妇幼健康系统、感染性疾病领
域长期以来的产品布局和渠道深耕，积极寻求细分市场的发展机遇，确立先发优势。
（3）生产方面
2021年公司将继续推行精益生产、优化工厂布局，打造仪器生产标杆工厂
。建立基于最新价值流分析的全新布局和生产流程，扩充仪器生产产能以满足未来五
年的发展需求，整合工厂运营为生产制造中心和物料服务中心两大块，聚焦于各自核
心能力的提升，协同发展，提升整体运营效率；总装引进自动化流水线，建立基于节
拍生产和价值流动的生产运营体系，不断推进精益管理的实施。进一步完善售后工程
师工厂培训和资质认证体系，提升售后现场服务水平，提升终端客户满意度；加快产
品迭代创新和质量整体提升。进一步完善产销协同机制，构建立体完整的供应链流程
体系。根据产品品类特性与细分业务场景建立特定的业务数据收集规则与集成分析方
法，匹配相应的供应与需求管理策略与流程机制，完善从流程环节的信息孤岛到多部
门的协同联动、从业务数据的单点分割到一体化集成，显著提升公司的业务响应能力
与整体服务水平。
（4）市场销售方面
2021年，公司将充分发挥公司在体外诊断仪器、试剂领域的市场优势，夯
实存量市场，依靠产品性能和服务水平巩固终端仪器对公司试剂产品的销售带动作用
，实现“仪器+试剂+服务”的一体化产业模式，以精准医疗为导向，为客户提供更加
全面系统的产品和服务。公司将通过持续的研发创新与管理创新，不断提升公司的产
品附加值。
加强经销商培训和经销网络管理，优化整合经销商，充分利用经销商客户
资源、市场开拓能力和服务能力，持续开拓更多的医疗机构、疾控中心、血制品/生
物制品企业、各类实验室等终端用户，形成公司产品在销售端的增量市场，加大对终
端用户的开拓与覆盖范围，实现收入继续快速增长。
加强公司重点新产品的销售推广工作，打造以疾病病种为解决方案的市场
推广策略，以学术营销推广产品为主，制定具有针对性和竞争性的终端销售策略。把
握不同区域和应用领域的用户对产品的个性化服务需求，进一步提升应用培训、产品
推广、技术支持和售后服务服务能力，形成公司核心竞争力，从而不断提高公司盈利
能力。
在品牌建设方面，公司将在持续注重产品质量控制的基础上，根据市场发
展及产品推广的状况有选择利用媒体力量进行宣传，积极参加学术活动，搭建学术交
流平台，加强营销力度，实施深度品牌宣传计划，进一步提升公司的品牌形象和价值
，增强品牌的持久竞争力和美誉度，拓展潜在市场空间。
（5）资本市场方面
公司积极主动开展投资者关系管理工作，落实国务院《关于进一步提高上
市公司质量的意见》的要求，进一步规范公司法人治理结构，规范上市公司运作。充
分合理利用上市公司资本运作平台，探索创新公司发展模式，树立公司在资本市场的
优质品牌和形象。
（6）人力资源方面
人才是公司发展的核心力量，是可持续发展的基础。公司的人力资源发展
将全面围绕公司发展规划展开。公司将充分利用上市公司资源，利用中长期的激励机
制、股权激励等方式，全方位引进高层次人才，特别是加强销售与研发技术人才的引
进，建立人才梯队储备制度，通过人才引进带动公司销售团队、研发技术团队、管理
团队和员工整体素质和水平的提高。公司将继续推进学习型组织的建设，通过加强公
司和部门内部培训，提升员工的业务能力，并通过外部专家和专业机构的培训，提高
员工的整体素质，提升关键岗位人员的专业视野和经验。
公司将进一步完善绩效考核制度，充分激发、调动员工的积极性、主动性
与创造性。公司将继续加强与知名高校、科研院所、企业合作，联合进行产品与技术
的开发，共同培养人才，不断强化公司核心技术的自主开发和创新的能力。
3、可能面临的风险因素
（1）新冠病毒肺炎疫情的风险
新冠肺炎疫情对全球经济和世界各国人民的生活带来了前所未有的冲击和
挑战，但同时体外诊断行业在2020年受疫情的影响，也迎来了重大的发展机遇。未来
一段时间内，我国疫情防控将会成为一种常态，世界其他国家和地区的疫情防控态势
仍然严峻，无论是国内还是国外，对新冠检测产品的需求将趋于常态化。但随着世界
范围内新型冠状病毒疫苗的接种，新冠疫情防控的走势仍将对体外诊断行业中新冠病
毒检测相关产品的需求产生较大影响，从而影响公司相关产品的销售。与此同时，局
部散发的新冠疫情仍然可能出现，也会对局部医疗机构常规的门诊人数、检测业务量
产生间歇性的不利影响，可能导致公司常规的生化诊断、免疫诊断等产品的销售收入
出现阶段性下降。为此，公司将始终密切关注疫情防控态势，始终将助力疫情防控作
为企业的社会责任，在保持常规业务稳步开展的同时，积极把握新的发展机遇，充分
发挥公司在分子诊断领域已经奠定的仪器设备与试剂及相关检测服务的综合优势，在
积极助力全球范围疫情防控的同时，不断开拓国内及海外市场，提升公司综合市场竞
争力，提升公司经营业绩。
（2）行业监管政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，行业监管机关
负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传
、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策，国家行业政策规定，对
于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机
制。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面
提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行
业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。
如果未来监管部门在医疗改革、监管政策方面发生对公司不利的变化，可能会给公司
的生产经营带来不利的影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策
积极做出相应调整。
（3）新产品研发、注册风险
体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度综合相互渗透、知
识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，需要长期的基础研究、技术工艺积累
、高额的资金投入，同时新产品研发从立项到上市一般需要3-5年的时间，整个流程
包括立项、小试、中试、上市和售后评价，研发过程中的任何一个环节都关系着研发
的成败，研发风险较高。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现
偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业
内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品
研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品
研发的失败。为此，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，
以提升研发方向准确性。
新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技
术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得国家、省、市行业监管部门
颁发的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为1-2年，新产品在国际市场销售
还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个
别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，
公司已分别成立了质量保证部、法规事务部，负责公司质量管理体系的运行和维护，
保障公司产品在国内外市场的及时注册。
（4）并购风险及商誉减值风险
公司近年来进行了若干并购项目，产生一定规模的商誉，并购后需要进行
必要的资产、人员整合，鉴于公司与被并购企业之间存在企业文化、管理制度上的差
异，且考虑到异地管理带来的管控风险等因素，若因宏观经济环境的恶化或被收购公
司的经营出现风险，相关收购形成的商誉将对公司的年度经营业绩产生不利影响。公
司将积极推进各方在业务、管理及文化等各个方面有效整合，积极推动其全面拓展优
势主营业务，降低可能的商誉减值风险。
（5）医保控费对体外诊断行业的影响
分级诊断的推进给基层医疗机构的诊断需求带来增长。但在医保控费的整
体思路下，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域
检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等的共同围堵下，体外诊断行业经
销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力，这些政策将加速体外诊断行业集中度
的提升，要求生产企业加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力
。DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量也提出了更高的要求。集
采降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现，给体外诊断企业带来一定降价风险
。面对复杂的政策及市场环境，公司将充分发挥已有的技术品牌优势和渠道优势，化
危为机，在竞争中不断把握机会，占得先机，巩固已有的行业地位。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
1、公司所处行业概况
公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据中国证监会
发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C
制造业”中的“C27医药制造业”。
体外诊断（InVitroDiagnostic，简称“IVD”）是通过对体外的人体样本
（血液、体液、细胞以及组织等）进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊断方法
。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的
预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为
人类进行疾病预防、诊断治疗所必不可少的医学手段。体外诊断相关产品和服务主要
应用环境包括各级/类医疗机构检验科、第三方医疗诊断机构、体检中心、各类实验
室、疾控中心、各级血液中心、血制品企业等。体外诊断行业的产品主要由诊断仪器
及其配套使用的诊断试剂组成。近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据EvaluateMe
dTech发布的WorldPreview2018,OutlookTo2024显示，2017年全球体外诊断市场规模
达526亿美元，到2024年预计可达到796亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长
以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。我国
体外诊断行业正处于快速成长期，国民经济的持续稳定发展、人们健康意识的增强、
市场规模基数低、政府对医疗卫生领域的投入以及体外诊断技术的进步等，给上游体
外诊断行业带来大量的市场需求，推动着行业的快速发展。根据IQVIA（艾昆纬）报
告预测，全球IVD市场未来五年复合年增长率超过4%。其中发达地区未来五年的CAGR
在2%左右，发展中国家未来五年的CAGR在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计
将超过10%。
2、公司主要业务、经营模式及行业地位
公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主
产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有200余项试剂和仪器产品，8
0余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同
时，公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。科华品牌产品已出口至海外
三十多个国家和地区。在国内体外临床诊断行业中拥有显著的产品线竞争优势，处于
行业领先地位。
公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，公司主营的产品以及仪器
主要分为以下几类：
公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司凭借自身广泛而稳定
的客户资源和渠道优势，与合作伙伴建立并保持了良好的合作关系，通过构建经销商
网络，公司与合作伙伴一起持续拓展国内市场。在直销层面，也存在部分直销，主要
包括大型血液制品厂、省级血液中心等终端客户。目前公司产品已覆盖全国30个省市
自治区，12,000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸
多生物医药企业和科研院所。
在为国内客户提供优质服务的同时，公司也积极拓展海外市场，凭借稳定
可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。同
时，公司积极发挥意大利子公司TGS已经具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和客户
资源，进一步拓展国际市场，提升海外市场竞争优势。
3、体外诊断行业发展的主要驱动因素
(1)、医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长
一方面，人均医疗保健支出增加以及人口规模的扩大带来的我国整体医疗
保健支出的增加。特别是国家从2016年起全面放开二胎的政策和我国老龄人口不断增
长，显著增加了未来医疗诊断行业的刚性需求，我国体外诊断支出空间巨大。另一方
面，国家加大预防投入以及居民自我保健意识增强带来的体外诊断支出占医疗保健支
出比重的提升。
（2）、技术进步推动国内IVD企业崛起
技术进步本质是满足临床不断产生的各种医疗需求，从而驱动体外诊断行
业发展，主要体现在现有检验技术平台基础上的新检验项目的增加，以及新检验技术
平台的应用。体外诊断新技术的出现和应用，对于提供更简便、更精确、更有效率的
检测结果提供了新的途径，因此必将推动体外诊断行业稳健发展。多年来国内广阔的
基层医疗市场为国内IVD企业发展壮大提供了坚实土壤，企业由此积累了各项技术基
础。同时，随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大
增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。
（3）、作为国家战略新兴产业得到政策支持
继国家《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、国务院的《“十
三五”国家战略性新兴产业发展规划》和国家发改委《“十三五”生物产业发展规划
》中明确提出在十三五期间大力发展基因技术、推动医疗向精准医疗发展，推动检测
和诊断新兴技术在生物产业的应用转化等政策之后，2021年全国人大批准通过的《国
民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》再次明确包括生命健康
在内的前沿领域，将实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。从国家急迫
需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药
和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。
（4）、分级诊疗政策的推动为体外诊断行业带来新的发展机遇
2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》
，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进
一步保障和改善民生。分级诊疗的提出使得提高医疗服务和医疗诊断水平成为医院发
展的必然趋势。IVD与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检
查费用的敏感度较低，同时POCT等细分领域的发展尤其适合县级、乡镇或是社区医院
开展医疗诊断工作。因此加大体外诊断的投入是医院不断提升医疗服务和诊疗水平的
一个重要手段，医疗体外诊断需求未来将保持快速增长趋势。
4、报告期内业务情况
2021年上半年，公司围绕既定发展战略目标，专注主营业务，聚焦优势领
域，深化分子诊断业务的战略布局，坚持技术创新，丰富公司产品线，持续加强产品
生产和质量管理，丰富公司业务模式，积极推进集约化业务，在扩大销售规模的过程
中追求利润增长的质量。报告期内，公司实现营业收入239,996.89万元，较上年同期
增长64.35%；实现归属于上市公司股东的净利润47,905.01万元，较上年同期增加148
.64%。
围绕年初设定的经营策略，公司持续推进生化、免疫产品的上市销售工作
，同时推进Polaris产品的市场推广和装机工作。报告期内，公司共落实7场北极星产
品推荐会，持续向二级、三级医院渗透；同时，跟进北极星产品的装机及用户使用情
况，不断改进包括Polarisic8000在内的产品质量及推广策略，更好地满足客户端需
求。另一方面，完成了Polarisic6000产品的上市。Polarisic6000是科华生物自主研
发的，专为大型实验室设计的新一代全自动模块化生化免疫分析系统，由样本传输单
元、全自动生化分析仪（c1000）、全自动化学发光免疫分析仪（i2400）组成，其生
化免疫模块化联机实现了一管血进行生化免疫检测，各分析模块高效、精准、智能的
特点，为临床提供高质量的检测结果和优质的使用体验。公司Polaris家族生化、免
疫单机可以自由组合。根据科室需求，任选2-4个分析模块，可整机装配，也可在原
有单机上增添模块，实现扩展。联机状态保留单机运行能力，可以满足不同的应用场
景需求。
公司始终重视产品研发工作，坚持技术创新、布局公司“仪器+试剂”共同
协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，产品覆盖生化
、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。报告期内，在生化产品
线，公司着力推动肾功、血脂类新产品的研发及老产品的升级换代；在免疫产品线，
除继续升级传统酶免传染病产品之外，也进行了化学发光传染病、肿瘤、炎症相关新
产品开发。在分子诊断产品线，公司利用已有的研发优势和产品线优势，重点进行内
标法高敏传染病检测，以及核酸血筛全自动流水线的打造。上半年，公司有14个试剂
产品、2个仪器产品获得医疗器械注册证，自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）突
变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）和甲乙型流感联合核
酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（化学发光法）及
新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂盒（胶体金法）入围了出口“白名单”；参考实
验室新增小分子3项质谱法获CNAS认可。同时，公司有包括Polarisc2000、Polarisc1
000、卓越400等多款产品进入中国医学装备协会颁发的第七批优秀国产医疗设备产品
名单。目前，公司在生化、免疫和分子诊断产品线仍有80多项研发项目处于不同的研
发阶段，均按照研发计划正常推进。
公司持续优化供应链管理流程，围绕“搭架子”、“建流程”、“定指标
”三个方面展开工作。搭架子：根据公司整体发展规划，建立以计划为核心、运营与
持续改善为支柱的全新供应链组织架构，培养、引进专业的供应链管理人才，使供应
链职能具备独立、专业、灵活、稳定的业务支持能力。报告期内，公司逐步建立起包
含“仓储物流”、“计划管理”、“采购”、“交付与持续改善”四大职能板块的全
新供应链管理体系，并逐步建立了涵盖供应链职能的制度、流程和指标。建流程：推
动建立立体完整的、基于产销系统机制的流程体系，实现从流程环节的信息孤岛到多
部门的协同联动、从业务数据的单点分割到一体化集成，显著提升公司的业务响应能
力与整体服务水平。报告期内，公司已分别建立起对应四大职能模块的流程及考核指
标：仓储物流建立了基于现场作业管理的“7S”管理制度和基于提升服务质量的成品
仓库标准服务流程；计划管理建立了基于试剂和仪器业务完整的S&OP流程，并构
建了以订单交付率、预测准确率为代表的全面供应链指标来监控产销协同程度；采购
在重新梳理现有采购制度基础上，建立了全新的供应商引入、退出与绩效考核指标、
引入了以“降本、增效”为主要目的的电子化采购平台等。定指标：报告期内，公司
通过持续地行业调研，建立一整套竞争性地供应链绩效指标，充分关注过程控制与指
标结果的分析改善，实现以供应链为核心，数据信息共享、绩效结果共担、行动步骤
统一的跨职能部门联动的高度统筹与协同机制，从而不断提高公司服务水平，降低运
营成本和运营风险。
报告期内，公司继续秉承“关注生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循
国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。公司已通过新版GMP认证、ISO13
485体系认证，保证我司生产的药品、医疗器械符合相关法规，满足市场需求。2021
年上半年度，公司化学发光生产线完成改造并经过监管部门验收，已顺利投入使用。
报告期内，公司接受了来自各方的监督审核，包括客户审核、第三方TUV的换证审核
、药监部门的新产品体系核查、增加生产范围和经营范围检查及其它监督检查等，共
计11次，均顺利通过。在2020年度医疗器械生产企业和药品生产企业质量信用等级评
定中，公司继续保持双A。
未来，公司将继续秉持“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企业核
心价值观，围绕主营业务，推进企业文化核心价值观建设，增强团队凝聚力，为公司
的健康可持续发展奠定基础。
二、核心竞争力分析
1、行业领先的研发优势和技术优势
公司成立至今，专注于体外诊断领域研发与技术积累，持续重视研发投入，已
经积淀扎实的研发实力和创新能力，拥有免疫诊断（包括化学发光免疫诊断和酶联免
疫诊断）、分子诊断、临床生化、快速诊断（POCT）、原料研发等几大技术平台，具
有原料和产品的综合研发能力。公司目前在研项目超过100多项，已获得260项CFDA注
册证书、50余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、国家
科技部、国家发改委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断
工程技术研究中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有一支近700人
的体外诊断行业高素质的研发技术专业团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术
企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕
西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位。
2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势
公司在体外诊断领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道资源
、人才团队和技术研发等综合性优势，通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供
完善的服务。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技术、
医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，在日趋激烈的
市场竞争过程中，公司充分发挥深厚的行业积淀和综合性优势，进一步提高市场占有
率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了
丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。公司
产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。在新冠疫
情突然爆发的情况下，丰富的产品储备可以使得公司快速响应市场需求，把握分子诊
断行业快速成长的先机。
3、严格的生产过程控制和质量控制优势
公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将
提升产品质量作为企业管理的最重要一环，多次通过GMP和ISO13485认证，参考实验
室获得了CNAS认可资格。公司重视新产品的研发质量，制定了规范的研发流程与严格
的评审制度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为100%
，公司产品接受监督抽检全部合格。公司接受药监部门的新产品体系核查及其它监督
检查、第三方TUV的周期性审核和飞行检查、世界卫生组织WHO的周期性现场审核，均
顺利通过。
4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源
公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国各
大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和
渠道资源，终端客户覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业
、科研院校，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。2017
年至今，公司投资控股了数家优质渠道资源，得以充分发挥优质渠道和公司产品的协
同效应，以客户为导向，在把控好服务好终端的基础上，进一步提升公司产品的市场
占有率。
5、海外客户资源和国际化优势
公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，凭借稳定可靠的
产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。公司意大
利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，积极开拓市场，助力欧洲各
国的疫情防控和检测需求，为公司的国际业务拓展开启了新的篇章。
三、公司面临的风险和应对措施
1、新冠病毒肺炎疫情的风险
新冠肺炎疫情对全球经济和世界各国人民的生活带来了前所未有的冲击和挑战
，但同时体外诊断行业在2020年受疫情的影响，也迎来了重大的发展机遇。未来一段
时间内，我国疫情防控将会成为一种常态，世界其他国家和地区的疫情防控态势仍然
严峻，无论是国内还是国外，对新冠检测产品的需求将趋于常态化。但随着世界范围
内新型冠状病毒疫苗的接种，新冠疫情防控的走势仍将对体外诊断行业中新冠病毒检
测相关产品的需求产生较大影响，从而影响公司相关产品的销售。与此同时，局部散
发的新冠疫情仍然可能出现，也会对局部医疗机构常规的门诊人数、检测业务量产生
间歇性的不利影响，可能导致公司常规的生化诊断、免疫诊断等产品的销售收入出现
阶段性下降。为此，公司将始终密切关注疫情防控态势，始终将助力疫情防控作为企
业的社会责任，在保持常规业务稳步开展的同时，积极把握新的发展机遇，充分发挥
公司在分子诊断领域已经奠定的仪器设备与试剂及相关检测服务的综合优势，在积极
助力全球范围疫情防控的同时，不断开拓国内及海外市场，提升公司综合市场竞争力
，提升公司经营业绩。
2、行业监管政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，行业监管机关负责
体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产
品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策，国家行业政策规定，对于涉
及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。
近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出
了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法
律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果
未来监管部门在医疗改革、监管政策方面发生对公司不利的变化，可能会给公司的生
产经营带来不利的影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策积极
做出相应调整。
3、新产品研发、注册风险
体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度综合相互渗透、知识密
集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，需要长期的基础研究、技术工艺积累、高
额的资金投入，同时新产品研发从立项到上市一般需要3-5年的时间，整个流程包括
立项、小试、中试、上市和售后评价，研发过程中的任何一个环节都关系着研发的成
败，研发风险较高。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差
、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持
续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发
中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发
的失败。为此，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，以提
升研发方向准确性。
新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评
审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得国家、省、市行业监管部门颁发
的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为1-2年，新产品在国际市场销售还需
通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创
新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司
已分别成立了质量保证部、法规事务部，负责公司质量管理体系的运行和维护，保障
公司产品在国内外市场的及时注册。
4、并购风险及商誉减值风险
公司近年来进行了若干并购项目，产生一定规模的商誉，并购后需要进行必要
的资产、人员整合，鉴于公司与被并购企业之间存在企业文化、管理制度上的差异，
且考虑到异地管理带来的管控风险等因素，若因宏观经济环境的恶化或被收购公司的
经营出现风险，相关收购形成的商誉将对公司的年度经营业绩产生不利影响。公司将
积极推进各方在业务、管理及文化等各个方面有效整合，积极推动其全面拓展优势主
营业务，降低可能的商誉减值风险。
5、医保控费对体外诊断行业的影响
分级诊断的推进给基层医疗机构的诊断需求带来增长。但在医保控费的整体思
路下，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域检验
中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等的共同围堵下，体外诊断行业经销模
式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力，这些政策将加速体外诊断行业集中度的提
升，要求生产企业加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力。DR
Gs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量也提出了更高的要求。集采降
价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现，给体外诊断企业带来一定降价风险。面
对复杂的政策及市场环境，公司将充分发挥已有的技术品牌优势和渠道优势，化危为
机，在竞争中不断把握机会，占得先机，巩固已有的行业地位。
6、重大仲裁风险
公司于7月14日披露《重大仲裁公告》（公告编号：2021-057）、7月17日披露
《关于部分资产被采取财产保全的公告》（公告编号：2021-062）、8月3日披露《关
于收到民事裁定书的公告》（公告编号：2021-069）、8月18日披露《关于收到民事
裁定书及提出复议的公告》（公告编号：2021-073）。截至本报告披露日，本次仲裁
案件尚未开庭审理。本次仲裁案件对本公司本期利润或期后利润的影响需以仲裁裁决
或者调解、和解结果为准，目前尚无法判断。本公司将密切关注本次仲裁案件，并将
依法及时披露仲裁案件的进展情况，敬请投资者注意投资风险。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年，新冠疫情肆虐全球，国内外市场均受到不同程度的影响，与此同
时，体外诊断领域在全球新冠疫情防控中发挥了重要的作用，尤其是以PCR技术为代
表分子诊断领域迎来了爆发式增长。在这样挑战与机遇并存的行业大背景下，公司以
“关爱生命，追求卓越”为使命，本着“成为IVD领域的中流砥柱”为愿景，坚持“
客户至上、创新、协作、责任、务实”的核心价值观，始终围绕既定发展战略目标，
专注主营业务，聚焦优势领域，深化分子诊断业务的战略布局，坚持技术创新，丰富
公司产品线，持续加强产品生产和质量管理，丰富公司业务模式，积极推进集约化业
务，在扩大销售规模的过程中追求利润增长的质量。
2020年度，公司实现营业收入415,542.88万元，同比增长72.11%，实现归
属于上市公司股东的净利润67,535.64万元，同比增长233.55%；实现归属于上市公司
股东的扣除非经常性损益的净利润65,892.85万元，同比增长258.44%，经营活动现金
流量净额136,719.82万元，同比增长449.36%。
二、主营业务分析
1、概述
报告期内，A股上市公司格力地产通过全资子公司珠海保联协议受让本公司
95,863,038股股份成为公司第一大股东。格力地产为进一步完善产业布局已于几年前
在海内外开始布局生物医药和医疗健康产业，本次协议收购系格力地产根据自身战略
部署，向生物医药和医疗健康领域布局迈出实质性的步伐、完善和扩展大健康板块产
业布局的重要举措，符合其战略定位。格力地产作为产业投资者，可以为公司带来充
沛资金及国内成熟的社会网络和各方资源，为公司的技术进步、品牌提升提供强有力
的支持和帮助，可以长期助力伴随公司成长。报告期内，公司第七届董事会、监事会
任期届满，已经顺利完成新一届董事会、监事会换届选举工作，选聘新一届管理团队
。公司管理团队在董事会的领导下，坚持创新，精益管理，持续夯实企业内功，为股
东创造更好的价值回报。
报告期内，国内经济普遍受到新型冠状病毒肺炎疫情影响，2020年上半年
国内医院的常规门急诊就诊人数明显下降，公司传统生化免疫业务受疫情影响，试剂
业务收入下降。随着国内疫情得到有效控制以及各地复工复产的推进，公司传统生化
免疫业务在下半年已逐步恢复。
面对全球新型冠状病毒肺炎疫情爆发，公司充分发挥在分子诊断领域已有
的研发优势和产品线优势，成功自主开发新冠检测试剂，根据不同抗疫时期、不同应
用场景需求研发生产出全场景化新冠检测整体解决方案，积极应对疫情防控。公司在
分子诊断领域的核酸检测仪器、自动样品处理系统，病毒灭活采样管、相关耗材、检
验服务等产品及服务较好地满足了市场需求，为疫情防控工作贡献了企业应尽的责任
的同时，也使得公司的销售业绩取得大幅增长。报告期内，公司累计销售各类核酸提
取设备、PCR设备和其他配套设备13,500余台，累计销售各类核酸提取试剂、PCR试剂
和其他配套试剂9,100余万人份。报告期内，公司各类仪器销售和装机数量的大幅增
长，也将有助于持续带动公司各类试剂的销售和推广，持续提升公司产品的市场占有
率。
报告期内，公司持续加大新产品研发，积极推进Polaris系列产品的上市工
作。Polaris系列产品目前已有Polaris c1000全自动生化分析系统、Polaris c2000
全自动生化分析系统、Polaris i2400全自动化学发光分析系统、Polaris i1800台式
发光仪等多种型号产品，是公司推出的新一代拥有完全自主知识产权、高性价比的全
自动生化、免疫分析系统。其中Polaris C2000全自动生化分析系统单机检测速度达
到2000测试/小时，可模块化组合，轨道式批量进样；Polaris i2400化学发光免疫分
析系统最高测速达到240测试/小时，可扩展支持多台生化、免疫联机。Polaris系列
产品均可与公司自产检测试剂配套组成溯源检测体系，实现高效、精准、智能检测。
Polaris ic8000模块化生化免疫分析系统采用模块化设计理念，由多个模块组成，主
要包括样品处理模块、生化分析模块、电解质分析模块(选配)、免疫分析模块以及连
接轨道，可同时进行生化、免疫项目的测定，可根据客户不同需求提供多种组合方案
，满足不同样本量实验室自动化、智能化的检测需求。Polaris系列产品已在上海、
北京、广东、广西、江苏、浙江、河南、河北、四川、甘肃、安徽、山东、辽宁等22
个省市生物制品企业和三级/二级医院终端实现装机。
报告期内，公司坚持技术创新，始终重视新产品研发工作，持续布局公司
“仪器+试剂”产品策略，集中研发力量加快推进配套试剂的研发和注册获批进程，
更多地满足不同层级医院、第三方实验室、血站、疾控中心等终端客户的需求。在公
司传统优势的血液筛查领域，公司不断寻求创新，以完善的产品线和优质的产品引领
血液筛查技术的进步。报告期内，公司在研发升级传统的酶联免疫产品的同时，已完
成应用于血液筛查的化学发光的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒抗原/抗体检测试剂盒的开
发，目前正在进行临床试验。分子诊断方面，公司新一代的乙肝、丙肝、艾滋（1+2
型）核酸血筛系统项目已完成研发和临床试验，已于2020年第四季度提交药品注册申
报。较目前市场公开数据，公司该产品具有目前国内核酸血筛市场上最高的自动化程
度和检测灵敏度，同时灵活多种的检测模式也能够兼顾不同客户的使用需求。与该系
统配套的样本接受和前处理流水线也在开发过程中，后期将能够实现血液核酸筛查从
样本到结果的全流程自动化，能够最大限度的减少人员操作误差，保证检测结果，进
而最大限度的确保医疗用血安全。全球新型冠状病毒肺炎疫情爆发期间，公司充分发
挥在传染病诊断领域已有的研发优势和产品线优势，成功自主开发新冠检测试剂，取
得新型冠状病毒核酸检测（荧光PCR法）、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测（金标法）
产品的欧盟市场自由销售证书。新开发的核酸提取工作站、便携迷你型荧光定量PCR
仪、病毒灭活采样管、高敏新冠检测试剂、自动开盖机、大体系核酸提取设备能够针
对新冠疫情防控不同阶段和检测环境的差异性，提升检测效率和准确度，降低环境污
染，有效抑制疫情扩散。2020年7月，国家药品监督管理局已正式发布首个磁珠法原
理核酸提取试剂的行业标准《核酸提取试剂盒（磁珠法）（YY/T1717-2020）》，该
标准由公司控股子公司西安天隆牵头，科华生物参与，联合中国食品药品检定研究院
、北京市医疗器械鉴定所及国内数个知名单位共同制定。公司自主研发的高灵敏分子
传染病筛查系统技术创新及研发转化服务平台创新项目成功入围上海张江国家自主创
新示范区专项发展资金重点项目。目前公司已开展的生化诊断35个新产品，化学发光
44个新产品，分子诊断23个新产品均在不同研发阶段，涉及传染病、肿瘤、心血管疾
病等多个类别。
报告期内，公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循
国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，质量管理部门会定期组织内
审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。公司已通过新版
GMP认证、ISO13485体系认证，保证我司生产的药品、医疗器械符合相关法规，满足
市场需求。2020年度，公司产品接受监督抽检共计16次，全部合格；公司接受了来自
各方的监督审核，包括供应商审核、第三方TUV的周期性审核和飞行检查、药监部门
的新产品体系核查、药品生产许可证换证验收及其它监督检查等，共计16次，均顺利
通过。在2020年度医疗器械生产企业和药品生产企业质量信用等级评定中，公司继续
保持双“A”。
报告期内，公司公开发行可转换公司债券申请获得中国证监会核准，核准
公司向社会公开发行面值总额73,800万元可转换公司债券，期限6年。公司可转换公
司债券发行工作已顺利完成，并于2020年8月20日上市，债券简称：科华转债，债券
代码：128124。本次募集资金项目均与公司主营业务有关，有利于进一步巩固公司现
有优势产品的市场地位，项目建成后将满足快速增长的产品市场需求对公司新产品、
新增产能的要求，为公司带来良好的经济效益，进一步增强公司的综合实力，实现公
司可持续发展、提高股东回报。
在2020年初国内新冠疫情防控最为严峻的时刻，公司积极承担企业的社会
责任，公司员工逆行而上，2020年春节期间率先将应急开发的核酸检测试剂和仪器送
往武汉，相关人员在武汉疾控中心、同济医院、金银潭医院、协和医院等机构连续奋
战68天直至武汉疫情解除，为早期新冠防控做出重要贡献，收到了国务院新冠联防联
控机制、工信部医疗物资保障组及国家疾控中心等部门和组织的感谢和表彰。随后在
黑龙江绥芬河、北京、新疆、天津等国内零星出现局部疫情，公司均第一时间响应，
公司相关产品均能够及时驰援，有效助力疫情防控。国际方面，公司新冠检测相关产
品先后出口至日本、韩国、意大利、塞尔维亚、巴西、哈萨克斯坦、巴基斯坦等50余
个国家和地区。公司意大利子公司TGS与公司国内各主体密切协作，助力意大利当地
的疫情防控。
报告期内，公司持续推进企业文化核心价值观建设，结合体外诊断行业发
展现状以及公司面临的机遇和挑战，将“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企
业核心价值观融入日常的工作实践中，增强团队凝聚力，进一步增强公司的核心竞争
力，为公司的健康可持续发展奠定了坚实的基础。报告期内，公司积极加强人才队伍
建设，在研发、营销、生产、职能管理等各个板块建立了一支业务能力扎实、协同性
强、从业经验丰富的人才队伍。公司将持续加强人力资源管理，确保公司在组织、人
才、文化方面的竞争优势。
二、核心竞争力分析
1、行业领先的研发优势和技术优势
公司成立至今，专注于体外诊断领域研发与技术积累，持续重视研发投入
，已经积淀扎实的研发实力和创新能力，拥有免疫诊断（包括化学发光免疫诊断和酶
联免疫诊断）、分子诊断、临床生化、快速诊断（POCT）、原料研发等几大技术平台
，具有原料和产品的综合研发能力。公司目前在研项目超过100多项，已获得260项CF
DA注册证书、50余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、
国家科技部、国家发改委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫
诊断工程技术研究中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有一支近70
0人的体外诊断行业高素质的研发技术专业团队。集团成员企业已先后获得国家高新
技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业
、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位
。
2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势
公司在体外诊断领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道
资源、人才团队和技术研发等综合性优势，通过输出“一站式”整体解决方案为客户
提供完善的服务。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技
术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，在日趋激
烈的市场竞争过程中，公司充分发挥深厚的行业积淀和综合性优势，进一步提高市场
占有率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积
累了丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。
公司产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。在新
冠疫情突然爆发的情况下，丰富的产品储备可以使得公司快速响应市场需求，把握分
子诊断行业快速成长的先机。
3、严格的生产过程控制和质量控制优势
公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始
终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环，多次通过GMP和ISO13485认证，参考
实验室获得了CNAS认可资格。公司重视新产品的研发质量，制定了规范的研发流程与
严格的评审制度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为
100%，公司产品接受监督抽检全部合格。公司接受药监部门的新产品体系核查及其它
监督检查、第三方TUV的周期性审核和飞行检查、世界卫生组织WHO的周期性现场审核
，均顺利通过。
4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源
公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全
国各大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资
源和渠道资源，终端客户覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品
企业、科研院校，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。
2017年至今，公司投资控股了数家优质渠道资源，得以充分发挥优质渠道和公司产品
的协同效应，以客户为导向，在把控好服务好终端的基础上，进一步提升公司产品的
市场占有率。
5、海外客户资源和国际化优势
公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，凭借稳定可
靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。2020
年度内，公司意大利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，积极开拓
市场，助力欧洲各国的疫情防控和检测需求，为公司的国际业务拓展开启了新的篇章
。
三、公司未来发展的展望
1、公司未来发展战略
面对体外诊断行业巨大的市场空间以及行业内呈现的竞争格局，公司将始
终坚持以创新驱动发展，巩固强化公司的核心竞争优势，持续研发、推出符合市场需
求的新产品，继续调整并优化内部结构，结合外部市场动态制定科学的营销策略，充
分利用公司在体外诊断行业中的综合性优势及提供整体解决方案的能力，进一步巩固
核心产品的市场优势，实现重点新产品的突破，努力实现内生增长；同时，充分利用
资本市场提供的良好平台，持续关注外部市场机遇，稳步推进外延扩张战略，从而进
一步巩固公司在体外诊断市场中的领先地位，并实现国内国外市场齐头并进，试剂与
仪器共同发展，以实现公司成为IVD领域中流砥柱的愿景。
2、2021年经营计划
（1）总体计划
受新冠疫情影响以及公司在分子诊断领域多年的技术积累和渠道建设优势
，在公司“仪器+试剂”的双轮驱动下，公司业绩在2020年度取得了大幅增长。目前
国内疫情防控已取得重大胜利，但全球范围内疫情形势依然严峻。随着新型冠状病毒
疫苗的上市，未来将在世界范围内对疫情传播起到有效的防控。面对新冠病毒变异以
及国内散发的局部疫情，疫情防控工作依然不容松懈，国内新冠病毒的检测已经成为
一种常态化需求，海外市场需求依然会随着疫情的发展而动态变化。在此背景下，公
司将密切关注全球市场疫情的动态变化，快速响应市场需求，继续依托“仪器+试剂
”的策略，依靠公司在诊断仪器领域的已有市场覆盖优势，加快试剂的研发注册上市
进程，不断丰富检测菜单，保持公司经营业绩持续稳定发展。
（2）研发方面
2021年，公司致力于通过高效的研发体系建设和新产品开发，持续快速满
足客户不断增长和变化的需求。公司将持续加大科研资金投入，引入更多的高科技人
才，加强对研发平台的建设，充实公司的研发实力，进一步巩固公司行业领先的研发
创新水平。在新产品开发方面，结合公司研发储备，针对市场需求，布局全产业线相
关产品，充分利用公司在体外诊断仪器和试剂方面的技术优势和开发平台，加快公司
在研产品的注册上市工作，着眼长中期战略目标，重点聚焦分子、免疫等专业领域，
围绕终端需求，开发新产品，提升技术水平，使公司产品线逐步实现系列化、智能化
、模块化的发展规划目标，加强公司研发与科研院校的合作，探索适合公司发展的产
学研体系，推动公司中长期产品战略的落地，为公司未来的长远业务发展奠定基础。
同时，充分利用公司在动物疫病系统、临床药物基因、妇幼健康系统、感染性疾病领
域长期以来的产品布局和渠道深耕，积极寻求细分市场的发展机遇，确立先发优势。
（3）生产方面
2021年公司将继续推行精益生产、优化工厂布局，打造仪器生产标杆工厂
。建立基于最新价值流分析的全新布局和生产流程，扩充仪器生产产能以满足未来五
年的发展需求，整合工厂运营为生产制造中心和物料服务中心两大块，聚焦于各自核
心能力的提升，协同发展，提升整体运营效率；总装引进自动化流水线，建立基于节
拍生产和价值流动的生产运营体系，不断推进精益管理的实施。进一步完善售后工程
师工厂培训和资质认证体系，提升售后现场服务水平，提升终端客户满意度；加快产
品迭代创新和质量整体提升。进一步完善产销协同机制，构建立体完整的供应链流程
体系。根据产品品类特性与细分业务场景建立特定的业务数据收集规则与集成分析方
法，匹配相应的供应与需求管理策略与流程机制，完善从流程环节的信息孤岛到多部
门的协同联动、从业务数据的单点分割到一体化集成，显著提升公司的业务响应能力
与整体服务水平。
（4）市场销售方面
2021年，公司将充分发挥公司在体外诊断仪器、试剂领域的市场优势，夯
实存量市场，依靠产品性能和服务水平巩固终端仪器对公司试剂产品的销售带动作用
，实现“仪器+试剂+服务”的一体化产业模式，以精准医疗为导向，为客户提供更加
全面系统的产品和服务。公司将通过持续的研发创新与管理创新，不断提升公司的产
品附加值。
加强经销商培训和经销网络管理，优化整合经销商，充分利用经销商客户
资源、市场开拓能力和服务能力，持续开拓更多的医疗机构、疾控中心、血制品/生
物制品企业、各类实验室等终端用户，形成公司产品在销售端的增量市场，加大对终
端用户的开拓与覆盖范围，实现收入继续快速增长。
加强公司重点新产品的销售推广工作，打造以疾病病种为解决方案的市场
推广策略，以学术营销推广产品为主，制定具有针对性和竞争性的终端销售策略。把
握不同区域和应用领域的用户对产品的个性化服务需求，进一步提升应用培训、产品
推广、技术支持和售后服务服务能力，形成公司核心竞争力，从而不断提高公司盈利
能力。
在品牌建设方面，公司将在持续注重产品质量控制的基础上，根据市场发
展及产品推广的状况有选择利用媒体力量进行宣传，积极参加学术活动，搭建学术交
流平台，加强营销力度，实施深度品牌宣传计划，进一步提升公司的品牌形象和价值
，增强品牌的持久竞争力和美誉度，拓展潜在市场空间。
（5）资本市场方面
公司积极主动开展投资者关系管理工作，落实国务院《关于进一步提高上
市公司质量的意见》的要求，进一步规范公司法人治理结构，规范上市公司运作。充
分合理利用上市公司资本运作平台，探索创新公司发展模式，树立公司在资本市场的
优质品牌和形象。
（6）人力资源方面
人才是公司发展的核心力量，是可持续发展的基础。公司的人力资源发展
将全面围绕公司发展规划展开。公司将充分利用上市公司资源，利用中长期的激励机
制、股权激励等方式，全方位引进高层次人才，特别是加强销售与研发技术人才的引
进，建立人才梯队储备制度，通过人才引进带动公司销售团队、研发技术团队、管理
团队和员工整体素质和水平的提高。公司将继续推进学习型组织的建设，通过加强公
司和部门内部培训，提升员工的业务能力，并通过外部专家和专业机构的培训，提高
员工的整体素质，提升关键岗位人员的专业视野和经验。
公司将进一步完善绩效考核制度，充分激发、调动员工的积极性、主动性
与创造性。公司将继续加强与知名高校、科研院所、企业合作，联合进行产品与技术
的开发，共同培养人才，不断强化公司核心技术的自主开发和创新的能力。
3、可能面临的风险因素
（1）新冠病毒肺炎疫情的风险
新冠肺炎疫情对全球经济和世界各国人民的生活带来了前所未有的冲击和
挑战，但同时体外诊断行业在2020年受疫情的影响，也迎来了重大的发展机遇。未来
一段时间内，我国疫情防控将会成为一种常态，世界其他国家和地区的疫情防控态势
仍然严峻，无论是国内还是国外，对新冠检测产品的需求将趋于常态化。但随着世界
范围内新型冠状病毒疫苗的接种，新冠疫情防控的走势仍将对体外诊断行业中新冠病
毒检测相关产品的需求产生较大影响，从而影响公司相关产品的销售。与此同时，局
部散发的新冠疫情仍然可能出现，也会对局部医疗机构常规的门诊人数、检测业务量
产生间歇性的不利影响，可能导致公司常规的生化诊断、免疫诊断等产品的销售收入
出现阶段性下降。为此，公司将始终密切关注疫情防控态势，始终将助力疫情防控作
为企业的社会责任，在保持常规业务稳步开展的同时，积极把握新的发展机遇，充分
发挥公司在分子诊断领域已经奠定的仪器设备与试剂及相关检测服务的综合优势，在
积极助力全球范围疫情防控的同时，不断开拓国内及海外市场，提升公司综合市场竞
争力，提升公司经营业绩。
（2）行业监管政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，行业监管机关
负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传
、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策，国家行业政策规定，对
于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机
制。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面
提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行
业法律法规，加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。
如果未来监管部门在医疗改革、监管政策方面发生对公司不利的变化，可能会给公司
的生产经营带来不利的影响。为此，公司将密切关注行业监管最新政策，根据新政策
积极做出相应调整。
（3）新产品研发、注册风险
体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度综合相互渗透、知
识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，需要长期的基础研究、技术工艺积累
、高额的资金投入，同时新产品研发从立项到上市一般需要3-5年的时间，整个流程
包括立项、小试、中试、上市和售后评价，研发过程中的任何一个环节都关系着研发
的成败，研发风险较高。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现
偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业
内持续竞争力，公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品
研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品
研发的失败。为此，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，
以提升研发方向准确性。
新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技
术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得国家、省、市行业监管部门
颁发的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为1-2年，新产品在国际市场销售
还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个
别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，
公司已分别成立了质量保证部、法规事务部，负责公司质量管理体系的运行和维护，
保障公司产品在国内外市场的及时注册。
（4）并购风险及商誉减值风险
公司近年来进行了若干并购项目，产生一定规模的商誉，并购后需要进行
必要的资产、人员整合，鉴于公司与被并购企业之间存在企业文化、管理制度上的差
异，且考虑到异地管理带来的管控风险等因素，若因宏观经济环境的恶化或被收购公
司的经营出现风险，相关收购形成的商誉将对公司的年度经营业绩产生不利影响。公
司将积极推进各方在业务、管理及文化等各个方面有效整合，积极推动其全面拓展优
势主营业务，降低可能的商誉减值风险。
（5）医保控费对体外诊断行业的影响
分级诊断的推进给基层医疗机构的诊断需求带来增长。但在医保控费的整
体思路下，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域
检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等的共同围堵下，体外诊断行业经
销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力，这些政策将加速体外诊断行业集中度
的提升，要求生产企业加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力
。DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量也提出了更高的要求。集
采降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现，给体外诊断企业带来一定降价风险
。面对复杂的政策及市场环境，公司将充分发挥已有的技术品牌优势和渠道优势，化
危为机，在竞争中不断把握机会，占得先机，巩固已有的行业地位。
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