医保仿制药比例是指什么意思？医保仿制药比例

  对于首仿药，除了赋予的180天市场独占期，保障企业投资回报外，美国医保系统中的仿制药替代制度直接促进仿制药的使用，成为激励首仿药研发的重要政策因素。美国纽约州、印第安纳州、德克萨斯州、西弗吉尼亚州、犹他州、密西西比州、科罗拉多州、佐治亚州的Medicaid计划的优先药品目录中都明确指出通用名药物Simvastatin属于优先使用药物，医保仿制药比例而原研药Zocor属于非优先使用药物，意味着TEVA公司首仿药Simvastatin可以通过Medicaid计划直接被医保受益人使用，医保仿制药比例而默克公司的Zocor则需提前申请预先许可并获得Medi-caid计划批准后，才会为该药品买单。由此可见，美国的医保制度赋予首仿药相比于原研药更大的市场竞争优势。

  2017年8月18日，华海药业向美国FDA递交的帕罗西汀胶囊ANDA申请历时3年，终于获得了批准。帕罗西汀胶囊成为中国制药企业通过专利挑战而在美国获批的第一个首仿药。华海药业首仿的是美国Noven公司原研产品Brisdelle，是目前唯一经FDA批准上市的用于治疗更年期妇女“热潮红”的非激素用药。同期仿制Brisdelle的厂家除了华海药业，还有著名的仿制药企业Actavis公司。华海药业的ANDA申请时间是2014年4月7日，而三天后，FDA收到了Actavis的ANDA申请。

  在申请速度上，华海药业领先一步。快人一步的ANDA申请仅仅稍占优势，难度更大的是专利挑战。根据规定，华海制药需要针对橙皮书中所列的专利递交第IV段声明，医保仿制药比例认定相关专利无效或者自己的仿制药未侵犯这些专利权。从华海药业要挑战的专利来看，医保仿制药比例面对的是一个保护较强但很快到期的化合物专利以及保护较弱且较晚到期的“外围”专利，这样的组合无疑为华海药业专利挑战的成功奠定了基础。