医药行业知识产权战略分析

  对医药企业来说，知识产权至关重要，医药行业对于专利的依赖程度远高于其他行业。医药行业知识产权毫不夸张地说，一些大型的制药公司视知识产权保护为企业生存发展的护城河。如果缺乏强有力的知识产权保护体系来保证产品的专利权不被侵犯，那么用于新药研发的投入将不会获得丰厚的回报。

  默沙东公司控告吉利德科学公司丙肝药物Sovaldi和Har-voni侵犯了其两项专利，要求吉利德科学公司将该药物所获利润的10%赔付给默沙东公司，医药行业知识产权赔偿金额高达25.4亿美元。如此高的赔付金额，对于国内任何一家药企都不敢想象。医药行业知识产权面对指控，吉利德认为有悖事实，医药行业知识产权发起对默沙东的反诉讼，并医药行业知识产权提交了研发工作的相关证据，最终法院判决默沙东无权利实施这一项专利。

2010年，正大天晴首仿施贵宝公司抗乙肝新药恩替卡韦，施贵宝公司对正大天晴提起专利侵权诉讼。正大天晴提起反诉，认为施贵宝公司专利无效。历时三年的专利大战，最终正大天晴赢下诉讼案。2014年，正大天晴的恩替卡韦实现销售额21.7亿元，进一步奠定国内肝病领先地位，而施宝公司涉案专利被认定为全部无效后损失惨重。

2017年，华海药业首个专利挑战品种帕罗西汀胶囊获得FDA批准，原研药物由Noven公司研发。帕罗西汀成为国内第一个在美国获得专利挑战成功的仿制药，医药行业知识产权专利挑战成功也意味着华海药业跻身国际一流的仿制药企业。从这三个案例可以看到，近几年专利战已经悄然打响，药品专利保护的重要性再一次体现，用知识产权战略护航产品研发已经成为企业增强竞争优势的有效手段。然而，我国大部分医药企业对于知识产权的认识还停留在表面层次，没有意识到知识产权战略的重要性，普遍缺乏知识产权保护意识，常常认为：医药行业知识产权“我们只做仿制药，不做新药，跟知识产权没多大关系。”申请专利也只是为了企业宣传，申报项目，获取政府补贴。我曾遇到一家仿制药企业，由于没有思考有效规避原研药的专利设计，医药行业知识产权被国外原研公司以侵犯化合物专利权为由诉至法院，产品上市计划直接泡汤。