股票走势分析
≈≈微芯生物688321≈≈(更新:22.02.17)
[2022-02-17] 微芯生物(688321):微芯生物发行可转债申请获审核通过
■上海证券报
微芯生物公告，上海证券交易所科创板上市委员会于2022年2月17日召开了上市委员会审议会议，对公司向不特定对象发行可转换公司债券的申请进行了审核。根据会议审核结果，公司本次发行的申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求。
[2022-01-13] 微芯生物(688321):微芯生物西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验申请获批
■证券时报
微芯生物(688321)1月13日晚间公告，公司产品西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验申请获得批准。
[2022-01-04] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼胶囊临床试验申请获受理
■证券时报
微芯生物(688321)1月4日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》，产品名称：西奥罗尼胶囊。据介绍，西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。
[2021-12-12] 微芯生物(688321):微芯生物清华控股100%股权拟无偿划转给四川能投
■证券时报
微芯生物(688321)12月12日晚间公告，清华大学于12月10日与四川省能源投资集团有限责任公司(简称“四川能投”)签订了《国有产权无偿划转协议》，拟通过无偿划转方式将清华大学持有的清华控股100%的股权划转给四川能投。此次无偿划转不会导致公司的控股股东、实控人发生变化。若此次无偿划转实施完成，四川能投将通过博奥生物集团有限公司间接持有公司4291.96万股，占公司总股本的10.45%。
[2021-12-03] 微芯生物(688321):微芯生物西达本胺续谈纳入国家医保目录
■证券时报
微芯生物(688321)12月3日晚间公告，公司产品西达本胺片(爱谱沙)续谈成功，纳入国家医保目录。西达本胺片为抗肿瘤药及免疫调节剂-其他抗肿瘤药物。
[2021-12-01] 微芯生物(688321):微芯生物西达本胺新适应症在日本获批上市
■上海证券报
微芯生物公告，公司合作方沪亚生物国际有限责任公司近日收到了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准西达本胺上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。这是西达本胺继2021年6月在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性成人T细胞白血病之后，在日本再次获批上市的新的一种肿瘤适应症。本次获批，公司将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。
[2021-11-30] 微芯生物(688321):微芯生物不存在“2021年都采用了较为激进的研发投入会计处理政策”情况
■上海证券报
微芯生物发布澄清公告，公司关注到有媒体在网络发布题为《微芯生物财务激进护航再融资》的文章。经查，公司不存在“2021年都采用了较为激进的研发投入会计处理政策”的情况。公司研发支出资本化会计政策在公司上市前后均保持一致，使公司研发费用计量更加符合公司实际情况。公司不存在“刻意延迟转固”的情形。公司在建工程转入固定资产的的条件符合会计准则要求和医药行业的法规要求。截至目前，公司经营一切正常。
[2021-10-20] 微芯生物(688321):西格列他钠获批上市,提升公司业绩弹性-事件点评
■平安证券
事项:
10月19日,国家药监局批准微芯生物1类新药西格列他钠片上市,单药用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
平安观点:
我国2型糖尿病治疗需求旺盛。2019年全球成人糖尿病患者约4.62亿人,预计到2025年达到5.78亿人,此外20-79岁人群中还有3.75亿人存在糖耐量受损(IGT)。我国是糖尿病患者最多的国家,达到1.19亿人,其中90％左右是2型糖尿病,且56％未得到诊断,糖尿病治疗空间广阔。
西格列他钠降糖机制新颖,可治疗脂代谢紊乱是亮点。过氧化氢酶增殖体激活受体(PPAR)激动剂能增强人体内胰岛素敏感性,降低胰岛素抵抗,达到降糖目的,共有α、β、γ三种亚型。西格列他钠是唯一的PPAR全激动剂,可适度且平衡地激活PPAR三种受体亚型,除发挥胰岛素增敏的同时,还能调节脂代谢,同时可能减少PPARγ带来的副作用。
西格列他钠相比西格列汀非劣效,存在与其他机制药物联用可能。西格列他钠在一项活性药物对照研究CMAS中显示非劣效于西格列汀,整体安全性良好。西格列汀属于DPP-4类产品,是新机制降糖药的代表性品种,2019年全球销售额达到34.8亿美元,其复方制剂西格列汀二甲双胍销售额也超过20亿美元。根据我们此前测试,西格列他钠国内销售峰值有望超过15亿美元。同时考虑其独特的作用机制,存在与其他药物联用可能,目前西格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床已完成首例病人入组,将有利于西格列他钠尽早进入一线治疗。
看好新产品放量弹性,维持"推荐"评级。伴随着西格列他钠上市,公司迎来第二款创新药。糖尿病领域市场空间广阔,与二甲双胍的联用有望进一步提升西格列他钠市场价值。考虑到新产品上市销售费用增加以及公司持续的高研发投入,我们将公司2021-2023年归母净利润预测调整为0.13亿、1.14亿、1.61亿元(原预测为0.61亿、1.20亿、2.04亿元),看好公司创新管线推进及创新产品放量带来的利润弹性,维持"推荐"评级。
风险提示:1)技术平台迭代风险:生物医药行业发展迅速,若公司未能保持先进性,则将对公司未来经营产生不利影响;2)研发失败风险:公司聚焦于创新药研发,且研发品种较多,存在失败或进度不及预期可能;3)行业竞争风险:2型糖尿病新靶点药物争相上市加剧行业竞争,从而带来医保谈判大幅降价可能。
[2021-10-20] 微芯生物(688321):微芯生物股东LAV One方面减持公司5%股份
■上海证券报
微芯生物公告，公司于2021年10月20日收到公司股东LAV One及其一致行动人Vertex发来的《关于权益变动的告知函》，上述减持主体于2020年9月21日-2021年10月19日期间累计减持合计20,536,045股，减持比例达5.00%。截至本公告披露日，本次减持计划尚未实施完毕，通过集中竞价、大宗交易方式合计尚余17,854,402股未完成。
[2021-10-19] 微芯生物(688321):微芯生物全球首个用于治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂西格列他钠在中国获批上市
■中国证券报
10月19日，微芯生物(688321)宣布，由微芯生物及成都微芯药业有限公司自主研发和生产的原创新药西格列他钠(商品名：双洛平?)获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗2型糖尿病。
据悉，西格列他钠是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，其适度激活体内α、γ和δ三个功能不同分别调控糖、脂及能量代谢的PPAR受体亚型，并选择性地改变一系列与胰岛素敏感性相关的基因表达，靶向直击2型糖尿病发生和发展的核心病理机制之一——胰岛素抵抗。
微芯生物表示，这是继西达本胺之后，微芯生物第二个获批上市的原创新药，也是又一个“863”及国家“重大新药创制”科技重大专项成果。西格列他钠的成功研发与获批上市彰显了中国创新药研发与糖尿病临床研究的实力，打破了糖尿病胰岛素抵抗难以对因治疗的长期困境，是我国糖尿病药物研发史上的重要里程碑事件。
[2021-10-11] 微芯生物(688321):微芯生物1类新药西格列他钠的新药上市申请已进入“在审批”状态
■证券时报
日前，根据中国国家药监局公示，微芯生物治疗糖尿病的1类新药西格列他钠的新药上市申请已进入“在审批”，这意味着该产品有望在近期在中国获批。西格列他钠是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物，它将有望成为西达本胺之后，微芯生物的第二款获批的1类创新药。
[2021-09-09] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼治疗小细胞肺癌获FDA孤儿药资格认定
■上海证券报
微芯生物公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的孤儿药资格认定，具体为：公司产品西奥罗尼治疗小细胞肺癌患者。此前，公司公告，公司的西奥罗尼针对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究在国内已被 CDE(国家药品监督监理局药品审评中心)纳入“突破性治疗品种”。
[2021-08-29] 微芯生物(688321):微芯生物拟发行可转债募资5亿元
■证券时报
微芯生物(688321)8月29日晚披露可转债预案，拟募集资金总额不超5亿元，投资于创新药生产基地(三期)项目、西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目、补充流动资金。
[2021-08-29] 微芯生物(688321):收入增速符合预期,两大核心品种有望持续亮眼表现-2021年中报业绩点评
■国海证券
事件:
微芯生物发布2021年中报财报:2021年上半年,公司实现营业收入1.83亿元,同比增长65.75％;归母净利润亏损715.23万元,同比下降124.91％;扣非归母净利润亏损1479.73万元,同比下降195％。
投资要点:
第一大核心品种西达本胺国内加速放量,海外今年有望获批上市,带来业绩新增量。2021年上半年,公司实现营业收入1.83亿元,同比增长65.75％。分季度来看,Q2单季度西达本胺销售收入创历史新高。2021年Q1和Q2分别实现收入7530万元和10800万元,Q2单季度同比增长39％,环比增长43％,创历史新高。主要是2019年底获批的大适应症乳腺癌逐步完成市场导入阶段,迎来爬坡放量期,预计乳腺癌适应症销售收入占比17％,预计同比增速超过200％,加成效应显著。分业务板块来看,里程碑收益和销售分成有望带来新增量。除了国内西达本胺销售贡献绝大部分收入之外,里程碑收益和销售分成也有望驱动业绩高弹性。今年上半年公司确认了沪亚生物支付的西达本胺成年人T细胞白血病(ATL)适应症日本获批阶段技术授权收入,预计收到约2000余万元人民币。同时,沪亚生物于2020年10月在日本递交西达本胺单药治疗ATL上市申请并获受理,今年有望获批上市,又将触发千万元的里程碑付款,同时,微芯将直接分享西达本胺在日本的销售分成。
研发和销售投入大幅提升,短期利润承压。2021年上半年,公司归母净利润亏损715.23万元,同比下降124.91％;扣非归母净利润亏损1479.73万元,同比下降195％
利润端同比下降较多主要是费用端的高投入,2021年上半年,研发费用和销售费用总计投入15829万元,占收入比例为86％。
1)公司临床试验项目数增多,持续加大研发投入。作为中国原创新药先锋企业,高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素,目前20个项目处于早期开发至临床前阶段,11个适应症正处于临床开发阶段,产品链已覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。因此,今年属于公司研发费用密集投入的一年,2021上半年研发费用为5788万元,同比增长62.83％。
2)稳步推进营销网络布局,研产销一体化提升公司核心竞争力。公司新增代谢病产品事业部,负责新产品西格列他钠的学术推广,肿瘤产品事业部扩大销售队伍进一步辐射二三线城市,同时,加大西达本胺适应症乳腺癌的学术推广力度。因此,2021上半年销售费用为10041万元,同比增长117.28％。
公司发行可转债拟募投5亿元,加快后续梯队产品管线的快速推进。公司向不特定对象发行可转债,拟募集资金不超过5亿元,其中,2.6亿元用于创新药生产基地(三期)项目建设,三期项目主要建设公司第四大核心品种CS12192的原料药和制剂的商业化生产基地;1.2亿元用于西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目,西奥罗尼是公司第三大核心品种,目前正在中美同时开展临床试验;剩余1.2亿元补充流动资金。另外,公司第二大核心品种西格列他钠目前已完成生产现场核查,今年有望获批上市,带来业绩新增量。
盈利预测和投资评级:公司作为中国原创新药的先锋企业,我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药,2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年,暂不考虑可转债发行的影响,我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元,同比增长56.6％、57.7％和51.3％。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快,相应研发和销售投入会大幅提升,短期内对利润水平有较大影响,但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性,因此维持买入评级。
风险提示:原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险;新药研发失败的风险;业绩不达预期风险;可转债发行进度不及预期;项目建设进度不及预期。
[2021-07-05] 微芯生物(688321):微芯生物股东拟合计减持公司不超6%股份
■上海证券报
微芯生物公告，股东LAV One、Vertex拟通过集中竞价交易、大宗交易等合法方式合计减持不超过6%的公司股份。LAV One、Vertex 合计持有公司8.65%股份，为一致行动人。
[2021-06-24] 微芯生物(688321):微芯生物公司产品西达本胺在日本获批上市
■证券时报
微芯生物(688321)6月24日晚间公告，公司合作方沪亚生物国际近日收到了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准西达本胺上市的批件，用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)。这是西达本胺继2013年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后，在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。
[2021-06-17] 微芯生物(688321):微芯生物药品西达本胺片获临试批准
■上海证券报
微芯生物公告，公司近日收到国家药监局签发的关于西达本胺片《药物临床试验批准通知书》。具体为：西达本胺联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究。
[2021-05-31] 微芯生物(688321):微芯生物全资子公司获得临床试验通知书
■证券时报
微芯生物(688321)5月31日晚间公告，公司全资子成都微芯近日收到国家药监局签发的《临床试验通知书》，产品名称为西格列他钠片，适应症为治疗非酒精性脂肪性肝炎。
[2021-04-30] 微芯生物(688321):收入增速大超预期,两大核心品种迎来加速放量期-2021年Q1业绩点评
■国海证券
事件:微芯生物发布2021年一季度财报:2021年Q1,公司实现营业总收入7530.46万元,同比增长130.06％;归母净利润亏损734.38万元,同比下降241.44％;扣非归母净利润亏损1287.12万元,同比下降4563.89％。
投资要点:
原创新药西达本胺逐步完成市场导入阶段,迎来加速放量期。2021年Q1,公司实现营业总收入7530.46万元,同比增长130.06％。分适应症来看,我们预计首个获批适应症外周T细胞淋巴瘤(PTCL)收入贡献超过80％,2019年底获批的大适应症乳腺癌处于销售放量爬坡阶段,预计今年会有不俗表现。分业务板块来看,除了西达本胺销售贡献绝大部分收入外,里程碑付款和销售分成有望驱动业绩弹性。今年预期可以落地的里程碑收入和销售分成包括:1)2021年4月28日,公司公告合作方沪亚生物在日本递交西达本胺PTCL适应症上市申请获受理,预计可触发千万元左右的里程碑付款。2)公司合作方沪亚生物于2020年10月在日本递交西达本胺单药治疗成年人T细胞白血病(ATL)上市申请并获受理,今年有望获批上市,又将触发千万元的里程碑付款,同时,微芯将直接分享西达本胺在日本的销售分成。
研发和销售投入大幅提升,短期利润承压。2021年Q1,公司归母净利润亏损734.38万元,同比下降241.44％;扣非归母净利润亏损1287.12万元,同比下降4563.89％。利润水平同比下降的因素包括:
1)公司临床试验项目数增多,持续加大研发投入。作为中国原创新药先锋企业,高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素。根据2020年年报披露的2021年公司临床开发计划,预计今年会有4项3期临床试验,6项2期临床试验,2项1期临床试验,以及美国的1项2期临床试验,因此,今年属于公司研发费用密集投入的一年,2021Q1研发人员较上年同期增长91％,研发费用为2585万元,同比增长123.88％。
2)稳步推进营销网络布局,研产销一体化完美转型凸显公司全面发 展决心。公司新增代谢病产品事业部,负责新产品西格列他钠的学术推广,肿瘤产品事业部扩大销售队伍进一步辐射二三线城市,2021Q1销售费用为4508万元,同比增长155.83％。
3)本期新增员工限制性股票激励计划的股份支付费用676万元。
西格列他钠今年有望获批上市,带来业绩新引擎。公司今年有望打破由单一产品贡献收入的局面,2019年9月西格列他钠NDA申请受理,2021年4月进行生产现场核查,预计2021年Q2有望获批上市。同时,公司新成立了代谢病产品事业部,并选择浙江海正药业作为商业合作伙伴共同推进和实施西格列他钠的商业化,为西格列他钠的上市销售做了充分准备。另外,公司后续管线动力十足,可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。CS12192目前已完成I期临床试验单次给药的剂量爬坡,后续还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等20余个准备进入临床开发的产品。
盈利预测和投资评级:公司作为中国原创新药的先锋企业,我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药,2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年,因此我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元,同比增长56.6％、57.7％和51.3％。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快,相应研发和销售投入会大幅提升,短期内对利润水平有较大影响,但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性,因此维持买入评级。
风险提示:原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险;新药研发失败的风险;业绩不达预期风险。
[2021-04-15] 微芯生物(688321):西达本胺乳腺癌适应症商业化,公司国际化进程加速-公司研究报告
■海通证券
原创新药西达本胺乳腺癌适应症商业化,疫情下经营性现金流转正。公司2020年营收2.7亿元(+55％),其中西达本胺销售2.5亿元(+41％),授权许可收入2444万元；归母净利润3105万元(+60％),扣非净利润557万元(-60％),非经损益主要是政府补助。公司经营性现金流转正,达9362万元。
研发投入保持高增长,销售团队快速扩容。2020年公司研发投入合计1.37亿元(+75％),占营收51％,其中费用化研发投入9229万元(+79％)。2020年研发人员192人,较2019年多76人,成都小分子、大分子研发团队快速扩展。销售费用1.2亿元(+62％),占营收44％,主要用于西达本胺乳腺癌适应症推广及代谢事业部拓展。销售人员237人,较2019年多94人。
西达本胺适应症继续拓展,2021年日本地区即将商业化,开展美国联合纳武单抗黑色素瘤III期试验。(1)中国地区,西达本胺外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌适应症已商业化,2021年联合PD-L1治疗非小细胞肺癌临床试验有望入组患者,弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗III期有望完成入组。(2)日本地区,西达本胺ATL适应症有望获批上市,外周T细胞淋巴瘤有望递交上市申请。(3)美国地区,微芯合作方美国沪亚生物宣布与BMS达成全球临床试验合作,联合西达本胺与PD-1纳武单抗开展黑色素瘤全球III期关键临床试验,根据微芯生物投资者关系微信公众号,沪亚生物CEO表示西达本胺证明可通过控制PD-L1乙酰化和核转运机制增强纳武单抗疗效。
西格列他钠治疗糖尿病有望上市,携手海正加速商业化。西格列他钠单药治疗2型糖尿病有望2021年上市,公司携手海正药业共同推广该产品。海正将在河南、浙江、江苏等19省份推广西格列他钠,向公司支付授权许可费1亿元、销售里程碑不超过1.2亿元,同时获得销售额48％-55％的推广服务费。同时,公司预计2021年西格列他钠联合二甲双胍III期临床入组过半,针对非酒精性脂肪肝临床试验有望获批临床。
西奥罗尼纳入中国突破性疗法审评程序,美国小细胞肺癌Ib/II期试验申请已被受理。西奥罗尼是三通路肿瘤靶向抑制剂,其抑制AuroraB通路的相关分子机制是区别其他抗血管生成药物的重要标志。西奥罗尼治疗小细胞肺癌、联合化疗治疗卵巢癌的III期临床试验已启动,并被国家纳入突破性药物治疗审评程序。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床申请已获FDA受理。
拓展大分子领域,国际化进程加速。公司成立成都大分子早期研发中心、美国子公司,将助力公司大分子领域、海外临床试验和商业化进展。
回购股票大规模股权激励,凝聚核心研发团队。公司计划以自有资金不超过50元/股回购375万股用于员工激励,回购资金总额1亿-1.875亿元。本次股权激励涉及631人(截止2020年12月31日员工总数669人),激励375万股,授予价格25元/股。此外公司股权增值用于激励2名外籍核心人员,涉及30万股,授予价格25元/股,考核要求2023年(第三个行权期内)境内外至少1款大分子项目申请或进入临床阶段。我们认为此次激励有利于增强核心团队凝聚力。
盈利预测与估值。公司产品陆续进入商业化阶段,国际化临床快速推进中,我们预计2021-2023年公司营收分别5.1亿、8.1亿、15.9亿元,净利润0.55亿、1.39亿、3.34亿元,对应全面摊薄EPS0.13元、0.34元、0.81元。公司2021年4月14日收盘价35.97元,对应2021年PEG1.85倍,我们认为较可比公司处于合理位置。我们假定永续增长率1.5％,WACC值8.57％-9.07％,则公司DCF估值合理市值160.8-176.4亿元,对应39.22-43.01元/股,维持"优于大市"评级。
风险提示:研发进展不达预期,商业化进展不达预期。
[2021-03-31] 微芯生物(688321):业绩符合预期,中国原创新药先锋企业国际化进程加快-2020年报点评
■国海证券
事件:微芯生物发布年报业绩公告:2020年度,公司实现营业总收入2.69亿元,同比增长55.05％;实现归母净利润3104.60万元,同比增长59.85％;实现扣非归母净利润557.07万元,同比下降59.59％。
投资要点:收入端维持高增长态势,第一大核心品种西达本胺持续放量,第二大核心品种西格列他钠今年有望获批上市。公司2020年实现收入2.69亿元,同比增长55.05％。西达本胺全年贡献2.45亿元收入,同比增长41％,分适应症来看,我们预计首个获批适应症外周T细胞淋巴瘤(PTCL)收入贡献超过80％,2019年底获批的大适应症乳腺癌处于销售放量爬坡阶段,预计今年会有不俗表现。分业务板块来看,2020年技术授权许可产生2443万元收入,由西达本胺在日本首个适应症上市获受理触发的里程碑付款,预计未来随着西达本胺在境外陆续获批上市,公司可获得更多的里程碑收入和销售分成,驱动业绩的高弹性。分销售品种来看,公司今年有望打破由单一产品贡献收入的局面,2019年9月西格列他钠NDA申请受理,正在进行生产现场核查,2021年Q2有望获批上市。同时,公司新成立了代谢病产品事业部,并选择浙江海正药业作为商业合作伙伴共同推进和实施西格列他钠的商业化,为西格列他钠的上市销售做了充分准备。
高研发和销售投入影响公司净利润水平,但加深公司护城河。公司实现归母净利润3104.60万元,同比增长59.85％;实现扣非归母净利润557.07万元,同比下降59.59％。由于研发费用的投入加大以及研发项目中使用政府研发资金增加导致非经常性损益的增加。作为中国原创新药先锋企业,高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素,2020年研发投入1.37亿元,占收入比例50.94％。另外,公司也持续加强营销网络布局,2020年新增西达本胺新适应症乳腺癌的学术推广费用、扩招肿瘤销售团队、组建代谢产品事业部团队,因而产生1.19亿元销售费用,占收入比例为44.23％。
核心品种临床进展顺利推进,国际化进程加快1)西达本胺-适应症拓展+全球商业化销售持续发力:①适应症拓展:西达本胺联合一线R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的III期临床试验于2020年5月完成首例受试者入组。②境外上市:预计2021年,成年人T细胞白血病(ATL)适应症在日本获批上市、PTCL适应症递交上市申请;台湾地区完成乳腺癌III期临床并递交上市申请。2)西格列他钠-抢占慢性病广阔市场空间。①上市脚步加快:新一代胰岛素增敏剂类PPAR全激动剂新分子实体药西格列他钠(单药)上市申请正在审核中,目前正在开展生产现场核查工作,标志着离上市获批更进一步;②进入一线治疗梯队:联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验正在顺利推进中,将有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。③抢占NASH蓝海市场:针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验IND申请,已获国家药监局受理。3)西奥罗尼-中美双报,实力不可小觑,未来可期。①纳入CDE"突破性治疗品种":单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的关键性III期临床试验均已获得受理通知书并被CDE纳入"突破性治疗品种"。②美国FDA临床申请受理:单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请已在美国递交并获得FDA的受理。同时,公司2020年正式成立美国分 支机构,设立全资子公司ChipscreenBiosciences(UnitedStates)Limited,极大的助力海外临床试验和商业化的全球进程。公司后续管线动力十足,可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。CS12192目前已完成I期临床试验单次给药的剂量爬坡,后续还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等20余个准备进入临床开发的产品。
盈利预测和投资评级:公司作为中国原创新药的先锋企业,我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药,2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年,因此我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元,同比增长56.6％、57.7％和51.3％。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快,相应研发和销售投入会大幅提升,短期内对利润水平有较大影响,但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性,因此维持买入评级。
风险提示:原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险;新药研发失败的风险;业绩不达预期风险。
[2021-03-31] 微芯生物(688321):公司业绩符合预期,研发管线快速推进-2020年报点评
■平安证券
事项:公司公布2020年度报告,实现收入2.69亿元,同比增长55.05％;实现归母净利润3105万元,同比增长59.85％;实现扣非后归母净利润557万元,同比下降59.59％;EPS为0.08元/股。公司业绩符合预期。其中2020Q4单季度实现收入8338万元,同比增长84.54％;实现归母净利润-738万元,同比下降424.11％;实现扣非后归母净利润-1451万元,同比下降373.41％。2020年度利润分配预案为不派红,不送股,不转增。
平安观点:
公司业绩符合预期,研发投入快速增长:2020年公司收入2.69亿元(+55.05％),归母净利润3105万元(+59.85％),符合市场预期。收入增长主要来自西达本胺PTCL适应症放量,收入2.45亿元(+40.98％),另外公司获得技术授权许可收入2444万元(+100％);乳腺癌新适应症纳入《2020CSCO乳腺癌指南》晚期内分泌1级推荐,有望迎来快速放量。2020年扣非后归母净利润557万元(-59.59％),主要是研发投入加大以及研发项目中使用政府研发资金增加所致。研发投入1.37亿元(+75.44％),保持快速增长,研发人员达到191人(+80.19％)。
Pipeline快速推进,成果累累:海外:西达本胺由合作方沪亚生物向PMDA递交ODD治疗成人ATL的NDA,等待获批;完成西奥罗尼治疗SCLC与FDA的Pre-IND沟通,并于2021年初递交Ib/II期临床申请并获受理;正式建立美国分支机构,助力公司国际化进程。国内:JAK抑制剂CS12192获批开展RAI期临床;西达本胺治疗双表达DLBCL关键III期临床顺利推进;西格列他钠上市申请正在现场审核,即将获批;西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病III期临床顺利推进,有望进入一线治疗;西奥罗尼单药治疗SCLC和联合化疗治疗卵巢癌的关键III期临床均获受理并纳入"突破性治疗品种"。
盈利预测与投资评级:与国内大多数医药企业以仿制药或me-too类新药开发为主不同,微芯生物主攻first-in-class级的新分子实体原创药。3大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台,能够提供源源不断的创新活水。我们维持公司2021-2022年净利润分别为0.61亿和1.20亿元的预测,预计2023年为2.04亿元。当前股价对应2021年PE为256倍。从绝对估值角度看我们认为公司3大核心品种合计估值超过200亿元,考虑海外权益和技术平台,当前价值存在低估。维持"推荐"评级。
风险提示:1)技术平台迭代风险:生物医药行业发展迅速,若公司未能保持先进性,则将对公司未来经营产生不利影响;2)研发失败风险:创新药研发具有高投入、高风险特征,因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能;3)行业竞争风险:在PTCL、2型糖尿病等适应症中,有多个在研品种处于研发过程中,现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争,对公司造成不利影响。
[2021-03-18] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼胶囊临床试验申请获FDA受理
■中国证券报
微芯生物3月18日晚间公告，公司近日收到美国FDA(美国食品药品监督管理局)签发的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》，产品名称为西奥罗尼胶囊，适应症为小细胞肺癌(SCLC)。
微芯生物介绍，西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。
目前，西奥罗尼正在开展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，去年12月25日，西奥罗尼针对小细胞肺癌适应症在国内已被 CDE (国家药品监督监理局药品审评中心)纳入“突破性治疗品种”。
[2021-03-16] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼胶囊被纳入拟突破性治疗品种公示名单
■上海证券报
微芯生物公告，公司产品西奥罗尼胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。西奥罗尼是公司自主研发的机制新颖的靶向三通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤的增殖活性。目前，西奥罗尼正在开展小细胞肺癌、卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
[2021-02-26] 微芯生物(688321):微芯生物业绩快报2020年净利润同比增60%
■证券时报
微芯生物(688321)2月26日晚间发布业绩快报，2020年营业收入为2.69亿元，同比增长55.05%;净利润3104.60万元，同比增长59.85%;基本每股收益0.08元。2020年度，公司西达本胺产品销售开始放量增长，是公司营业总收入较上年同期增长55.05%的主要因素。
[2020-12-28] 微芯生物(688321):微芯生物拟2.35亿元深圳收购研发及办公场地
■证券时报
微芯生物(688321)12月28日晚间公告，公司拟购买位于深圳市南山区沙河西路3185号的南山智谷产业园B座21层至24层研发及办公场地，共计四层，交易金额暂定2.35亿元。
[2020-12-18] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼胶囊纳入拟突破性治疗品种
■上海证券报
微芯生物公告，公司产品西奥罗尼胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。西奥罗尼是公司自主研发的机制新颖的靶向三通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药。目前，西奥罗尼正在开展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
[2020-12-16] 微芯生物(688321)微芯生物与海正药业签署独占许可及联合营销战略合作协议
■上海证券报
微芯生物公告，公司及其全资子公司成都微芯药业有限公司与海正药业签署西格列他钠片(双洛平?)药品的《独占许可及联合营销战略合作协议》，公司将中国大陆地区内的指定授权区域的市场推广权益独家许可给海正药业，海正药业据此向公司支付合计壹亿元人民币的独家授权费用。协议合作期内，海正药业将按合同规定向公司支付里程碑费用，该费用最高不超过1.2亿元人民币。
西格列他钠片(双洛平?)，用于治疗经运动、饮食控制不佳的2型糖尿病，为微芯生物自主研发的原创新药，目前正在国家药品监督管理局药物审评中心进行审评，预计将于2021年上市。此次战略营销合作，有利于公司产品西格列他钠上市后的市场推广和销售，尽快为2型糖尿病患者提供创新治疗机制的药物，为患者提供更多获益。
[2020-12-07] 微芯生物(688321):微芯生物股东拟减持不超6%公司股份
■上海证券报
微芯生物公告，合计持股11.21%的股东LAVOne及其一致行动人Vertex，计划自本减持公告之日起15个交易日后的六个月内，通过集中竞价交易、大宗交易等合法方式减持其所持有公司股份，合计数量不超过24,600,000股，即不超过公司总股本的6%。
[2020-10-28] 微芯生物(688321):西达本胺持续放量,临床试验顺利推进-2020三季报点评
■平安证券
事项:
公司公布2020年三季报,实现收入1.86亿元,同比增长44.68％；实现归母净利润3843万元,同比增长84.48％,实现扣非后归母净利润2008万元,同比增长19.15％；EPS为0.09元。公司业绩符合预期。其中Q3单季度实现收入7550万元,同比增长61.67％；实现归母净利润972万元,同比增长192.62％；实现扣非后归母净利润450万元,同比增长135.97％。
平安观点:
Q3单季度业绩高速增长,西达本胺快速放量:2020年前三季度公司实现收入1.86亿元(+44.68％),归母净利润3834万元(+84.48％),符合预期。其中Q3单季度实现收入7550万元(+61.67％),归母净利润972万元(+192.62％),呈现高速增长,其原因一方面得益于西达本胺的快速放量；另一方面,公司确认了HUYA在日本完成关键临床试验及递交西达本胺首个适应症上市申请获受理收取技术许可里程碑收益。2019年Q3公司归母净利润为332万元,基数较小。我们认为随着西达本胺乳腺癌适应症的放量,公司业绩将维持快速增长态势。
临床试验顺利推进,产品管线有望持续丰富:近期沪亚生物向PMDA递交西达本胺ODD治疗成人T细胞白血病的新药上市申请并获受理,这是西达本胺在境内首个递交的新药上市申请。另外,西达本胺国内治疗DLBCL的III期临床正在招募中。西格列他钠(单药)上市申请在审核中,已按期提交发补,联合二甲双胍一线疗法III期临床启动。西奥罗尼单药治疗SCLC的II期及联合化疗治疗复发卵巢癌II期临床完成入组和阶段性分析。JAK1/JAK3/TBK1选择性抑制剂CS12192已于9月份完成首例患者入组以及首次人体给药,一期临床顺利推进。后续西达本胺联合PD-L1治疗NSCLC、西格列他钠治疗NASH、西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌等将陆续提交IND申请。随着临床试验的持续推进,公司创新药上市品种将持续丰富。
研究、生产、临床国家开发布局全面展开。成都微芯药业南区早期研发中心建设完成,研发场地规模扩充至超过6万平方米,目前已到港研发人员近70人。成都微芯药业西区按计划完成西格列他钠工艺验证,等待生产核查。公司还在美国成立全资子公司,开启临床开发国际化进程,后续西奥罗尼治疗SCLC和卵巢癌、CS12192等均将提交美国IND。目前公司已完成深圳总部+成都总部+北京临床研究中心+上海商业中心四位一体的产业布局。
盈利预测与投资评级:与国内大多数医药企业以仿制药或me-too类新药开发为主不同,微芯生物主攻first-in-class级的新分子实体原创药。3大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台,能够提供源源不断创新的创新活水。我们维持公司2020-2022年净利润分别为0.32亿、0.61亿和1.20亿元的预测,当前股价对应2021年PE为316倍。从绝对估值角度看我们认为公司3大核心品种合计估值超过200亿元,考虑海外权益和技术平台,当前价值存在低估。维持"推荐"评级。
风险提示:1)技术平台迭代风险:生物医药行业发展迅速,若公司未能保持先进性,则将对公司未来经营产生不利影响；2)研发失败风险:创新药研发具有高投入、高风险特征,因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能；3)行业竞争风险:在PTCL、2型糖尿病等适应症中,有多个在研品种处于研发过程中,现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争,对公司造成不利影响。
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[2022-02-17] 微芯生物(688321):微芯生物发行可转债申请获审核通过
■上海证券报
微芯生物公告，上海证券交易所科创板上市委员会于2022年2月17日召开了上市委员会审议会议，对公司向不特定对象发行可转换公司债券的申请进行了审核。根据会议审核结果，公司本次发行的申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求。
[2022-01-13] 微芯生物(688321):微芯生物西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验申请获批
■证券时报
微芯生物(688321)1月13日晚间公告，公司产品西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验申请获得批准。
[2022-01-04] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼胶囊临床试验申请获受理
■证券时报
微芯生物(688321)1月4日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》，产品名称：西奥罗尼胶囊。据介绍，西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。
[2021-12-12] 微芯生物(688321):微芯生物清华控股100%股权拟无偿划转给四川能投
■证券时报
微芯生物(688321)12月12日晚间公告，清华大学于12月10日与四川省能源投资集团有限责任公司(简称“四川能投”)签订了《国有产权无偿划转协议》，拟通过无偿划转方式将清华大学持有的清华控股100%的股权划转给四川能投。此次无偿划转不会导致公司的控股股东、实控人发生变化。若此次无偿划转实施完成，四川能投将通过博奥生物集团有限公司间接持有公司4291.96万股，占公司总股本的10.45%。
[2021-12-03] 微芯生物(688321):微芯生物西达本胺续谈纳入国家医保目录
■证券时报
微芯生物(688321)12月3日晚间公告，公司产品西达本胺片(爱谱沙)续谈成功，纳入国家医保目录。西达本胺片为抗肿瘤药及免疫调节剂-其他抗肿瘤药物。
[2021-12-01] 微芯生物(688321):微芯生物西达本胺新适应症在日本获批上市
■上海证券报
微芯生物公告，公司合作方沪亚生物国际有限责任公司近日收到了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准西达本胺上市的批件，用于单药治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤。这是西达本胺继2021年6月在日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性成人T细胞白血病之后，在日本再次获批上市的新的一种肿瘤适应症。本次获批，公司将获得对应的里程碑收入及未来相应比例的销售分成。
[2021-11-30] 微芯生物(688321):微芯生物不存在“2021年都采用了较为激进的研发投入会计处理政策”情况
■上海证券报
微芯生物发布澄清公告，公司关注到有媒体在网络发布题为《微芯生物财务激进护航再融资》的文章。经查，公司不存在“2021年都采用了较为激进的研发投入会计处理政策”的情况。公司研发支出资本化会计政策在公司上市前后均保持一致，使公司研发费用计量更加符合公司实际情况。公司不存在“刻意延迟转固”的情形。公司在建工程转入固定资产的的条件符合会计准则要求和医药行业的法规要求。截至目前，公司经营一切正常。
[2021-10-20] 微芯生物(688321):西格列他钠获批上市,提升公司业绩弹性-事件点评
■平安证券
事项:
10月19日,国家药监局批准微芯生物1类新药西格列他钠片上市,单药用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
平安观点:
我国2型糖尿病治疗需求旺盛。2019年全球成人糖尿病患者约4.62亿人,预计到2025年达到5.78亿人,此外20-79岁人群中还有3.75亿人存在糖耐量受损(IGT)。我国是糖尿病患者最多的国家,达到1.19亿人,其中90％左右是2型糖尿病,且56％未得到诊断,糖尿病治疗空间广阔。
西格列他钠降糖机制新颖,可治疗脂代谢紊乱是亮点。过氧化氢酶增殖体激活受体(PPAR)激动剂能增强人体内胰岛素敏感性,降低胰岛素抵抗,达到降糖目的,共有α、β、γ三种亚型。西格列他钠是唯一的PPAR全激动剂,可适度且平衡地激活PPAR三种受体亚型,除发挥胰岛素增敏的同时,还能调节脂代谢,同时可能减少PPARγ带来的副作用。
西格列他钠相比西格列汀非劣效,存在与其他机制药物联用可能。西格列他钠在一项活性药物对照研究CMAS中显示非劣效于西格列汀,整体安全性良好。西格列汀属于DPP-4类产品,是新机制降糖药的代表性品种,2019年全球销售额达到34.8亿美元,其复方制剂西格列汀二甲双胍销售额也超过20亿美元。根据我们此前测试,西格列他钠国内销售峰值有望超过15亿美元。同时考虑其独特的作用机制,存在与其他药物联用可能,目前西格列汀联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床已完成首例病人入组,将有利于西格列他钠尽早进入一线治疗。
看好新产品放量弹性,维持"推荐"评级。伴随着西格列他钠上市,公司迎来第二款创新药。糖尿病领域市场空间广阔,与二甲双胍的联用有望进一步提升西格列他钠市场价值。考虑到新产品上市销售费用增加以及公司持续的高研发投入,我们将公司2021-2023年归母净利润预测调整为0.13亿、1.14亿、1.61亿元(原预测为0.61亿、1.20亿、2.04亿元),看好公司创新管线推进及创新产品放量带来的利润弹性,维持"推荐"评级。
风险提示:1)技术平台迭代风险:生物医药行业发展迅速,若公司未能保持先进性,则将对公司未来经营产生不利影响;2)研发失败风险:公司聚焦于创新药研发,且研发品种较多,存在失败或进度不及预期可能;3)行业竞争风险:2型糖尿病新靶点药物争相上市加剧行业竞争,从而带来医保谈判大幅降价可能。
[2021-10-20] 微芯生物(688321):微芯生物股东LAV One方面减持公司5%股份
■上海证券报
微芯生物公告，公司于2021年10月20日收到公司股东LAV One及其一致行动人Vertex发来的《关于权益变动的告知函》，上述减持主体于2020年9月21日-2021年10月19日期间累计减持合计20,536,045股，减持比例达5.00%。截至本公告披露日，本次减持计划尚未实施完毕，通过集中竞价、大宗交易方式合计尚余17,854,402股未完成。
[2021-10-19] 微芯生物(688321):微芯生物全球首个用于治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂西格列他钠在中国获批上市
■中国证券报
10月19日，微芯生物(688321)宣布，由微芯生物及成都微芯药业有限公司自主研发和生产的原创新药西格列他钠(商品名：双洛平?)获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗2型糖尿病。
据悉，西格列他钠是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，其适度激活体内α、γ和δ三个功能不同分别调控糖、脂及能量代谢的PPAR受体亚型，并选择性地改变一系列与胰岛素敏感性相关的基因表达，靶向直击2型糖尿病发生和发展的核心病理机制之一——胰岛素抵抗。
微芯生物表示，这是继西达本胺之后，微芯生物第二个获批上市的原创新药，也是又一个“863”及国家“重大新药创制”科技重大专项成果。西格列他钠的成功研发与获批上市彰显了中国创新药研发与糖尿病临床研究的实力，打破了糖尿病胰岛素抵抗难以对因治疗的长期困境，是我国糖尿病药物研发史上的重要里程碑事件。
[2021-10-11] 微芯生物(688321):微芯生物1类新药西格列他钠的新药上市申请已进入“在审批”状态
■证券时报
日前，根据中国国家药监局公示，微芯生物治疗糖尿病的1类新药西格列他钠的新药上市申请已进入“在审批”，这意味着该产品有望在近期在中国获批。西格列他钠是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物，它将有望成为西达本胺之后，微芯生物的第二款获批的1类创新药。
[2021-09-09] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼治疗小细胞肺癌获FDA孤儿药资格认定
■上海证券报
微芯生物公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的孤儿药资格认定，具体为：公司产品西奥罗尼治疗小细胞肺癌患者。此前，公司公告，公司的西奥罗尼针对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究在国内已被 CDE(国家药品监督监理局药品审评中心)纳入“突破性治疗品种”。
[2021-08-29] 微芯生物(688321):微芯生物拟发行可转债募资5亿元
■证券时报
微芯生物(688321)8月29日晚披露可转债预案，拟募集资金总额不超5亿元，投资于创新药生产基地(三期)项目、西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目、补充流动资金。
[2021-08-29] 微芯生物(688321):收入增速符合预期,两大核心品种有望持续亮眼表现-2021年中报业绩点评
■国海证券
事件:
微芯生物发布2021年中报财报:2021年上半年,公司实现营业收入1.83亿元,同比增长65.75％;归母净利润亏损715.23万元,同比下降124.91％;扣非归母净利润亏损1479.73万元,同比下降195％。
投资要点:
第一大核心品种西达本胺国内加速放量,海外今年有望获批上市,带来业绩新增量。2021年上半年,公司实现营业收入1.83亿元,同比增长65.75％。分季度来看,Q2单季度西达本胺销售收入创历史新高。2021年Q1和Q2分别实现收入7530万元和10800万元,Q2单季度同比增长39％,环比增长43％,创历史新高。主要是2019年底获批的大适应症乳腺癌逐步完成市场导入阶段,迎来爬坡放量期,预计乳腺癌适应症销售收入占比17％,预计同比增速超过200％,加成效应显著。分业务板块来看,里程碑收益和销售分成有望带来新增量。除了国内西达本胺销售贡献绝大部分收入之外,里程碑收益和销售分成也有望驱动业绩高弹性。今年上半年公司确认了沪亚生物支付的西达本胺成年人T细胞白血病(ATL)适应症日本获批阶段技术授权收入,预计收到约2000余万元人民币。同时,沪亚生物于2020年10月在日本递交西达本胺单药治疗ATL上市申请并获受理,今年有望获批上市,又将触发千万元的里程碑付款,同时,微芯将直接分享西达本胺在日本的销售分成。
研发和销售投入大幅提升,短期利润承压。2021年上半年,公司归母净利润亏损715.23万元,同比下降124.91％;扣非归母净利润亏损1479.73万元,同比下降195％
利润端同比下降较多主要是费用端的高投入,2021年上半年,研发费用和销售费用总计投入15829万元,占收入比例为86％。
1)公司临床试验项目数增多,持续加大研发投入。作为中国原创新药先锋企业,高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素,目前20个项目处于早期开发至临床前阶段,11个适应症正处于临床开发阶段,产品链已覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。因此,今年属于公司研发费用密集投入的一年,2021上半年研发费用为5788万元,同比增长62.83％。
2)稳步推进营销网络布局,研产销一体化提升公司核心竞争力。公司新增代谢病产品事业部,负责新产品西格列他钠的学术推广,肿瘤产品事业部扩大销售队伍进一步辐射二三线城市,同时,加大西达本胺适应症乳腺癌的学术推广力度。因此,2021上半年销售费用为10041万元,同比增长117.28％。
公司发行可转债拟募投5亿元,加快后续梯队产品管线的快速推进。公司向不特定对象发行可转债,拟募集资金不超过5亿元,其中,2.6亿元用于创新药生产基地(三期)项目建设,三期项目主要建设公司第四大核心品种CS12192的原料药和制剂的商业化生产基地;1.2亿元用于西奥罗尼联合紫杉醇治疗卵巢癌III期临床试验项目,西奥罗尼是公司第三大核心品种,目前正在中美同时开展临床试验;剩余1.2亿元补充流动资金。另外,公司第二大核心品种西格列他钠目前已完成生产现场核查,今年有望获批上市,带来业绩新增量。
盈利预测和投资评级:公司作为中国原创新药的先锋企业,我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药,2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年,暂不考虑可转债发行的影响,我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元,同比增长56.6％、57.7％和51.3％。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快,相应研发和销售投入会大幅提升,短期内对利润水平有较大影响,但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性,因此维持买入评级。
风险提示:原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险;新药研发失败的风险;业绩不达预期风险;可转债发行进度不及预期;项目建设进度不及预期。
[2021-07-05] 微芯生物(688321):微芯生物股东拟合计减持公司不超6%股份
■上海证券报
微芯生物公告，股东LAV One、Vertex拟通过集中竞价交易、大宗交易等合法方式合计减持不超过6%的公司股份。LAV One、Vertex 合计持有公司8.65%股份，为一致行动人。
[2021-06-24] 微芯生物(688321):微芯生物公司产品西达本胺在日本获批上市
■证券时报
微芯生物(688321)6月24日晚间公告，公司合作方沪亚生物国际近日收到了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准西达本胺上市的批件，用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)。这是西达本胺继2013年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后，在日本获批上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。
[2021-06-17] 微芯生物(688321):微芯生物药品西达本胺片获临试批准
■上海证券报
微芯生物公告，公司近日收到国家药监局签发的关于西达本胺片《药物临床试验批准通知书》。具体为：西达本胺联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究。
[2021-05-31] 微芯生物(688321):微芯生物全资子公司获得临床试验通知书
■证券时报
微芯生物(688321)5月31日晚间公告，公司全资子成都微芯近日收到国家药监局签发的《临床试验通知书》，产品名称为西格列他钠片，适应症为治疗非酒精性脂肪性肝炎。
[2021-04-30] 微芯生物(688321):收入增速大超预期,两大核心品种迎来加速放量期-2021年Q1业绩点评
■国海证券
事件:微芯生物发布2021年一季度财报:2021年Q1,公司实现营业总收入7530.46万元,同比增长130.06％;归母净利润亏损734.38万元,同比下降241.44％;扣非归母净利润亏损1287.12万元,同比下降4563.89％。
投资要点:
原创新药西达本胺逐步完成市场导入阶段,迎来加速放量期。2021年Q1,公司实现营业总收入7530.46万元,同比增长130.06％。分适应症来看,我们预计首个获批适应症外周T细胞淋巴瘤(PTCL)收入贡献超过80％,2019年底获批的大适应症乳腺癌处于销售放量爬坡阶段,预计今年会有不俗表现。分业务板块来看,除了西达本胺销售贡献绝大部分收入外,里程碑付款和销售分成有望驱动业绩弹性。今年预期可以落地的里程碑收入和销售分成包括:1)2021年4月28日,公司公告合作方沪亚生物在日本递交西达本胺PTCL适应症上市申请获受理,预计可触发千万元左右的里程碑付款。2)公司合作方沪亚生物于2020年10月在日本递交西达本胺单药治疗成年人T细胞白血病(ATL)上市申请并获受理,今年有望获批上市,又将触发千万元的里程碑付款,同时,微芯将直接分享西达本胺在日本的销售分成。
研发和销售投入大幅提升,短期利润承压。2021年Q1,公司归母净利润亏损734.38万元,同比下降241.44％;扣非归母净利润亏损1287.12万元,同比下降4563.89％。利润水平同比下降的因素包括:
1)公司临床试验项目数增多,持续加大研发投入。作为中国原创新药先锋企业,高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素。根据2020年年报披露的2021年公司临床开发计划,预计今年会有4项3期临床试验,6项2期临床试验,2项1期临床试验,以及美国的1项2期临床试验,因此,今年属于公司研发费用密集投入的一年,2021Q1研发人员较上年同期增长91％,研发费用为2585万元,同比增长123.88％。
2)稳步推进营销网络布局,研产销一体化完美转型凸显公司全面发 展决心。公司新增代谢病产品事业部,负责新产品西格列他钠的学术推广,肿瘤产品事业部扩大销售队伍进一步辐射二三线城市,2021Q1销售费用为4508万元,同比增长155.83％。
3)本期新增员工限制性股票激励计划的股份支付费用676万元。
西格列他钠今年有望获批上市,带来业绩新引擎。公司今年有望打破由单一产品贡献收入的局面,2019年9月西格列他钠NDA申请受理,2021年4月进行生产现场核查,预计2021年Q2有望获批上市。同时,公司新成立了代谢病产品事业部,并选择浙江海正药业作为商业合作伙伴共同推进和实施西格列他钠的商业化,为西格列他钠的上市销售做了充分准备。另外,公司后续管线动力十足,可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。CS12192目前已完成I期临床试验单次给药的剂量爬坡,后续还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等20余个准备进入临床开发的产品。
盈利预测和投资评级:公司作为中国原创新药的先锋企业,我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药,2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年,因此我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元,同比增长56.6％、57.7％和51.3％。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快,相应研发和销售投入会大幅提升,短期内对利润水平有较大影响,但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性,因此维持买入评级。
风险提示:原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险;新药研发失败的风险;业绩不达预期风险。
[2021-04-15] 微芯生物(688321):西达本胺乳腺癌适应症商业化,公司国际化进程加速-公司研究报告
■海通证券
原创新药西达本胺乳腺癌适应症商业化,疫情下经营性现金流转正。公司2020年营收2.7亿元(+55％),其中西达本胺销售2.5亿元(+41％),授权许可收入2444万元；归母净利润3105万元(+60％),扣非净利润557万元(-60％),非经损益主要是政府补助。公司经营性现金流转正,达9362万元。
研发投入保持高增长,销售团队快速扩容。2020年公司研发投入合计1.37亿元(+75％),占营收51％,其中费用化研发投入9229万元(+79％)。2020年研发人员192人,较2019年多76人,成都小分子、大分子研发团队快速扩展。销售费用1.2亿元(+62％),占营收44％,主要用于西达本胺乳腺癌适应症推广及代谢事业部拓展。销售人员237人,较2019年多94人。
西达本胺适应症继续拓展,2021年日本地区即将商业化,开展美国联合纳武单抗黑色素瘤III期试验。(1)中国地区,西达本胺外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌适应症已商业化,2021年联合PD-L1治疗非小细胞肺癌临床试验有望入组患者,弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗III期有望完成入组。(2)日本地区,西达本胺ATL适应症有望获批上市,外周T细胞淋巴瘤有望递交上市申请。(3)美国地区,微芯合作方美国沪亚生物宣布与BMS达成全球临床试验合作,联合西达本胺与PD-1纳武单抗开展黑色素瘤全球III期关键临床试验,根据微芯生物投资者关系微信公众号,沪亚生物CEO表示西达本胺证明可通过控制PD-L1乙酰化和核转运机制增强纳武单抗疗效。
西格列他钠治疗糖尿病有望上市,携手海正加速商业化。西格列他钠单药治疗2型糖尿病有望2021年上市,公司携手海正药业共同推广该产品。海正将在河南、浙江、江苏等19省份推广西格列他钠,向公司支付授权许可费1亿元、销售里程碑不超过1.2亿元,同时获得销售额48％-55％的推广服务费。同时,公司预计2021年西格列他钠联合二甲双胍III期临床入组过半,针对非酒精性脂肪肝临床试验有望获批临床。
西奥罗尼纳入中国突破性疗法审评程序,美国小细胞肺癌Ib/II期试验申请已被受理。西奥罗尼是三通路肿瘤靶向抑制剂,其抑制AuroraB通路的相关分子机制是区别其他抗血管生成药物的重要标志。西奥罗尼治疗小细胞肺癌、联合化疗治疗卵巢癌的III期临床试验已启动,并被国家纳入突破性药物治疗审评程序。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床申请已获FDA受理。
拓展大分子领域,国际化进程加速。公司成立成都大分子早期研发中心、美国子公司,将助力公司大分子领域、海外临床试验和商业化进展。
回购股票大规模股权激励,凝聚核心研发团队。公司计划以自有资金不超过50元/股回购375万股用于员工激励,回购资金总额1亿-1.875亿元。本次股权激励涉及631人(截止2020年12月31日员工总数669人),激励375万股,授予价格25元/股。此外公司股权增值用于激励2名外籍核心人员,涉及30万股,授予价格25元/股,考核要求2023年(第三个行权期内)境内外至少1款大分子项目申请或进入临床阶段。我们认为此次激励有利于增强核心团队凝聚力。
盈利预测与估值。公司产品陆续进入商业化阶段,国际化临床快速推进中,我们预计2021-2023年公司营收分别5.1亿、8.1亿、15.9亿元,净利润0.55亿、1.39亿、3.34亿元,对应全面摊薄EPS0.13元、0.34元、0.81元。公司2021年4月14日收盘价35.97元,对应2021年PEG1.85倍,我们认为较可比公司处于合理位置。我们假定永续增长率1.5％,WACC值8.57％-9.07％,则公司DCF估值合理市值160.8-176.4亿元,对应39.22-43.01元/股,维持"优于大市"评级。
风险提示:研发进展不达预期,商业化进展不达预期。
[2021-03-31] 微芯生物(688321):业绩符合预期,中国原创新药先锋企业国际化进程加快-2020年报点评
■国海证券
事件:微芯生物发布年报业绩公告:2020年度,公司实现营业总收入2.69亿元,同比增长55.05％;实现归母净利润3104.60万元,同比增长59.85％;实现扣非归母净利润557.07万元,同比下降59.59％。
投资要点:收入端维持高增长态势,第一大核心品种西达本胺持续放量,第二大核心品种西格列他钠今年有望获批上市。公司2020年实现收入2.69亿元,同比增长55.05％。西达本胺全年贡献2.45亿元收入,同比增长41％,分适应症来看,我们预计首个获批适应症外周T细胞淋巴瘤(PTCL)收入贡献超过80％,2019年底获批的大适应症乳腺癌处于销售放量爬坡阶段,预计今年会有不俗表现。分业务板块来看,2020年技术授权许可产生2443万元收入,由西达本胺在日本首个适应症上市获受理触发的里程碑付款,预计未来随着西达本胺在境外陆续获批上市,公司可获得更多的里程碑收入和销售分成,驱动业绩的高弹性。分销售品种来看,公司今年有望打破由单一产品贡献收入的局面,2019年9月西格列他钠NDA申请受理,正在进行生产现场核查,2021年Q2有望获批上市。同时,公司新成立了代谢病产品事业部,并选择浙江海正药业作为商业合作伙伴共同推进和实施西格列他钠的商业化,为西格列他钠的上市销售做了充分准备。
高研发和销售投入影响公司净利润水平,但加深公司护城河。公司实现归母净利润3104.60万元,同比增长59.85％;实现扣非归母净利润557.07万元,同比下降59.59％。由于研发费用的投入加大以及研发项目中使用政府研发资金增加导致非经常性损益的增加。作为中国原创新药先锋企业,高研发投入是公司维持核心竞争力的关键因素,2020年研发投入1.37亿元,占收入比例50.94％。另外,公司也持续加强营销网络布局,2020年新增西达本胺新适应症乳腺癌的学术推广费用、扩招肿瘤销售团队、组建代谢产品事业部团队,因而产生1.19亿元销售费用,占收入比例为44.23％。
核心品种临床进展顺利推进,国际化进程加快1)西达本胺-适应症拓展+全球商业化销售持续发力:①适应症拓展:西达本胺联合一线R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的III期临床试验于2020年5月完成首例受试者入组。②境外上市:预计2021年,成年人T细胞白血病(ATL)适应症在日本获批上市、PTCL适应症递交上市申请;台湾地区完成乳腺癌III期临床并递交上市申请。2)西格列他钠-抢占慢性病广阔市场空间。①上市脚步加快:新一代胰岛素增敏剂类PPAR全激动剂新分子实体药西格列他钠(单药)上市申请正在审核中,目前正在开展生产现场核查工作,标志着离上市获批更进一步;②进入一线治疗梯队:联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试验正在顺利推进中,将有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。③抢占NASH蓝海市场:针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验IND申请,已获国家药监局受理。3)西奥罗尼-中美双报,实力不可小觑,未来可期。①纳入CDE"突破性治疗品种":单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的关键性III期临床试验均已获得受理通知书并被CDE纳入"突破性治疗品种"。②美国FDA临床申请受理:单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请已在美国递交并获得FDA的受理。同时,公司2020年正式成立美国分 支机构,设立全资子公司ChipscreenBiosciences(UnitedStates)Limited,极大的助力海外临床试验和商业化的全球进程。公司后续管线动力十足,可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。CS12192目前已完成I期临床试验单次给药的剂量爬坡,后续还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等20余个准备进入临床开发的产品。
盈利预测和投资评级:公司作为中国原创新药的先锋企业,我们长期看好其基于独家化学基因组学平台能在可控的研发风险下开发出差异化原创新药,2021年是公司也从依赖单一产品的单一适应症向多适应症多产品转型进入加速成长期的元年,因此我们预计公司2021-2023年营收为4.22亿元、6.65亿元和10.07亿元,同比增长56.6％、57.7％和51.3％。由于公司临床管线推进及营销网络布局速度加快,相应研发和销售投入会大幅提升,短期内对利润水平有较大影响,但是我们长期看好其原创新药上市后带来的高业绩弹性,因此维持买入评级。
风险提示:原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险;新药研发失败的风险;业绩不达预期风险。
[2021-03-31] 微芯生物(688321):公司业绩符合预期,研发管线快速推进-2020年报点评
■平安证券
事项:公司公布2020年度报告,实现收入2.69亿元,同比增长55.05％;实现归母净利润3105万元,同比增长59.85％;实现扣非后归母净利润557万元,同比下降59.59％;EPS为0.08元/股。公司业绩符合预期。其中2020Q4单季度实现收入8338万元,同比增长84.54％;实现归母净利润-738万元,同比下降424.11％;实现扣非后归母净利润-1451万元,同比下降373.41％。2020年度利润分配预案为不派红,不送股,不转增。
平安观点:
公司业绩符合预期,研发投入快速增长:2020年公司收入2.69亿元(+55.05％),归母净利润3105万元(+59.85％),符合市场预期。收入增长主要来自西达本胺PTCL适应症放量,收入2.45亿元(+40.98％),另外公司获得技术授权许可收入2444万元(+100％);乳腺癌新适应症纳入《2020CSCO乳腺癌指南》晚期内分泌1级推荐,有望迎来快速放量。2020年扣非后归母净利润557万元(-59.59％),主要是研发投入加大以及研发项目中使用政府研发资金增加所致。研发投入1.37亿元(+75.44％),保持快速增长,研发人员达到191人(+80.19％)。
Pipeline快速推进,成果累累:海外:西达本胺由合作方沪亚生物向PMDA递交ODD治疗成人ATL的NDA,等待获批;完成西奥罗尼治疗SCLC与FDA的Pre-IND沟通,并于2021年初递交Ib/II期临床申请并获受理;正式建立美国分支机构,助力公司国际化进程。国内:JAK抑制剂CS12192获批开展RAI期临床;西达本胺治疗双表达DLBCL关键III期临床顺利推进;西格列他钠上市申请正在现场审核,即将获批;西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病III期临床顺利推进,有望进入一线治疗;西奥罗尼单药治疗SCLC和联合化疗治疗卵巢癌的关键III期临床均获受理并纳入"突破性治疗品种"。
盈利预测与投资评级:与国内大多数医药企业以仿制药或me-too类新药开发为主不同,微芯生物主攻first-in-class级的新分子实体原创药。3大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台,能够提供源源不断的创新活水。我们维持公司2021-2022年净利润分别为0.61亿和1.20亿元的预测,预计2023年为2.04亿元。当前股价对应2021年PE为256倍。从绝对估值角度看我们认为公司3大核心品种合计估值超过200亿元,考虑海外权益和技术平台,当前价值存在低估。维持"推荐"评级。
风险提示:1)技术平台迭代风险:生物医药行业发展迅速,若公司未能保持先进性,则将对公司未来经营产生不利影响;2)研发失败风险:创新药研发具有高投入、高风险特征,因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能;3)行业竞争风险:在PTCL、2型糖尿病等适应症中,有多个在研品种处于研发过程中,现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争,对公司造成不利影响。
[2021-03-18] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼胶囊临床试验申请获FDA受理
■中国证券报
微芯生物3月18日晚间公告，公司近日收到美国FDA(美国食品药品监督管理局)签发的IND(新药临床试验申请)《受理通知书》，产品名称为西奥罗尼胶囊，适应症为小细胞肺癌(SCLC)。
微芯生物介绍，西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。
目前，西奥罗尼正在开展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，去年12月25日，西奥罗尼针对小细胞肺癌适应症在国内已被 CDE (国家药品监督监理局药品审评中心)纳入“突破性治疗品种”。
[2021-03-16] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼胶囊被纳入拟突破性治疗品种公示名单
■上海证券报
微芯生物公告，公司产品西奥罗尼胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。西奥罗尼是公司自主研发的机制新颖的靶向三通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤的增殖活性。目前，西奥罗尼正在开展小细胞肺癌、卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
[2021-02-26] 微芯生物(688321):微芯生物业绩快报2020年净利润同比增60%
■证券时报
微芯生物(688321)2月26日晚间发布业绩快报，2020年营业收入为2.69亿元，同比增长55.05%;净利润3104.60万元，同比增长59.85%;基本每股收益0.08元。2020年度，公司西达本胺产品销售开始放量增长，是公司营业总收入较上年同期增长55.05%的主要因素。
[2020-12-28] 微芯生物(688321):微芯生物拟2.35亿元深圳收购研发及办公场地
■证券时报
微芯生物(688321)12月28日晚间公告，公司拟购买位于深圳市南山区沙河西路3185号的南山智谷产业园B座21层至24层研发及办公场地，共计四层，交易金额暂定2.35亿元。
[2020-12-18] 微芯生物(688321):微芯生物西奥罗尼胶囊纳入拟突破性治疗品种
■上海证券报
微芯生物公告，公司产品西奥罗尼胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。西奥罗尼是公司自主研发的机制新颖的靶向三通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药。目前，西奥罗尼正在开展卵巢癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
[2020-12-16] 微芯生物(688321)微芯生物与海正药业签署独占许可及联合营销战略合作协议
■上海证券报
微芯生物公告，公司及其全资子公司成都微芯药业有限公司与海正药业签署西格列他钠片(双洛平?)药品的《独占许可及联合营销战略合作协议》，公司将中国大陆地区内的指定授权区域的市场推广权益独家许可给海正药业，海正药业据此向公司支付合计壹亿元人民币的独家授权费用。协议合作期内，海正药业将按合同规定向公司支付里程碑费用，该费用最高不超过1.2亿元人民币。
西格列他钠片(双洛平?)，用于治疗经运动、饮食控制不佳的2型糖尿病，为微芯生物自主研发的原创新药，目前正在国家药品监督管理局药物审评中心进行审评，预计将于2021年上市。此次战略营销合作，有利于公司产品西格列他钠上市后的市场推广和销售，尽快为2型糖尿病患者提供创新治疗机制的药物，为患者提供更多获益。
[2020-12-07] 微芯生物(688321):微芯生物股东拟减持不超6%公司股份
■上海证券报
微芯生物公告，合计持股11.21%的股东LAVOne及其一致行动人Vertex，计划自本减持公告之日起15个交易日后的六个月内，通过集中竞价交易、大宗交易等合法方式减持其所持有公司股份，合计数量不超过24,600,000股，即不超过公司总股本的6%。
[2020-10-28] 微芯生物(688321):西达本胺持续放量,临床试验顺利推进-2020三季报点评
■平安证券
事项:
公司公布2020年三季报,实现收入1.86亿元,同比增长44.68％；实现归母净利润3843万元,同比增长84.48％,实现扣非后归母净利润2008万元,同比增长19.15％；EPS为0.09元。公司业绩符合预期。其中Q3单季度实现收入7550万元,同比增长61.67％；实现归母净利润972万元,同比增长192.62％；实现扣非后归母净利润450万元,同比增长135.97％。
平安观点:
Q3单季度业绩高速增长,西达本胺快速放量:2020年前三季度公司实现收入1.86亿元(+44.68％),归母净利润3834万元(+84.48％),符合预期。其中Q3单季度实现收入7550万元(+61.67％),归母净利润972万元(+192.62％),呈现高速增长,其原因一方面得益于西达本胺的快速放量；另一方面,公司确认了HUYA在日本完成关键临床试验及递交西达本胺首个适应症上市申请获受理收取技术许可里程碑收益。2019年Q3公司归母净利润为332万元,基数较小。我们认为随着西达本胺乳腺癌适应症的放量,公司业绩将维持快速增长态势。
临床试验顺利推进,产品管线有望持续丰富:近期沪亚生物向PMDA递交西达本胺ODD治疗成人T细胞白血病的新药上市申请并获受理,这是西达本胺在境内首个递交的新药上市申请。另外,西达本胺国内治疗DLBCL的III期临床正在招募中。西格列他钠(单药)上市申请在审核中,已按期提交发补,联合二甲双胍一线疗法III期临床启动。西奥罗尼单药治疗SCLC的II期及联合化疗治疗复发卵巢癌II期临床完成入组和阶段性分析。JAK1/JAK3/TBK1选择性抑制剂CS12192已于9月份完成首例患者入组以及首次人体给药,一期临床顺利推进。后续西达本胺联合PD-L1治疗NSCLC、西格列他钠治疗NASH、西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌等将陆续提交IND申请。随着临床试验的持续推进,公司创新药上市品种将持续丰富。
研究、生产、临床国家开发布局全面展开。成都微芯药业南区早期研发中心建设完成,研发场地规模扩充至超过6万平方米,目前已到港研发人员近70人。成都微芯药业西区按计划完成西格列他钠工艺验证,等待生产核查。公司还在美国成立全资子公司,开启临床开发国际化进程,后续西奥罗尼治疗SCLC和卵巢癌、CS12192等均将提交美国IND。目前公司已完成深圳总部+成都总部+北京临床研究中心+上海商业中心四位一体的产业布局。
盈利预测与投资评级:与国内大多数医药企业以仿制药或me-too类新药开发为主不同,微芯生物主攻first-in-class级的新分子实体原创药。3大核心品种西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼市场空间广阔。公司在国际上率先构建了基于化学基因组学的集成式药物创新和早期评价技术平台,能够提供源源不断创新的创新活水。我们维持公司2020-2022年净利润分别为0.32亿、0.61亿和1.20亿元的预测,当前股价对应2021年PE为316倍。从绝对估值角度看我们认为公司3大核心品种合计估值超过200亿元,考虑海外权益和技术平台,当前价值存在低估。维持"推荐"评级。
风险提示:1)技术平台迭代风险:生物医药行业发展迅速,若公司未能保持先进性,则将对公司未来经营产生不利影响；2)研发失败风险:创新药研发具有高投入、高风险特征,因此公司在研品种存在研发失败或未被批准上市的可能；3)行业竞争风险:在PTCL、2型糖尿病等适应症中,有多个在研品种处于研发过程中,现在或未来都可能会面临激烈的市场竞争,对公司造成不利影响。
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