资产重组最新消息
≈≈微芯生物688321≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司始终秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，专注于对人类生命健
康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒领域、
中枢神经系统五大领域的原创新药研发，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、
具有革命性疗效的创新机制药物。公司成功构建了“基于化学基因组学的集成式药物
发现与早期评价平台”，作为原创新药研究的早期筛选与评价手段，以最大限度的提
高临床开发的有效性、缩短开发周期、降低原创新药研发的失败率。该平台的技术会
根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术不断的更新和完善。公司成立20年来
，基于上述核心技术成功发现并开发了包括抗肿瘤表观遗传调控剂西达本胺、三通路
靶向激酶抑制剂西奥罗尼，抗II型糖尿病新一代胰岛素增敏剂西格列他钠和自身免疫
疾病抑制剂CS12192等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药，已有两个适应
症成功获批上市，共计11个适应症正处于临床开发阶段，近20个项目处于早期开发至
临床前阶段，产品链已覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域
。
2、主要产品情况
公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原
创新药。
西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），国家1类原创新
药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去
乙酰化酶（HDAC）抑制剂。目前已有两个适应症成功获批上市，用于治疗外周T细胞
淋巴瘤和乳腺癌。西达本胺是中国首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的药物，乳腺癌适
应症的获批更使西达本胺的适应范围由血液肿瘤拓展到了实体瘤。随着西达本胺在弥
漫大B细胞淋巴瘤三期临床试验和非小细胞肺癌不同患者人群的临床试验的持续推进
，西达本胺的适应症范围将不断扩大，预计可实现销售规模的长期增长。截至报告期
末，西达本胺已惠及近万名淋巴瘤患者和乳腺癌患者，累计销售近10亿元，公司开展
的后续免费用药项目累计向患者赠药5万多盒。
西格列他钠（Chigltazar；商品名为“双洛平/Bilessglu”），国家1类原
创新药，是公司独家发现的机制新颖的新分子实体药物，是全球首个完成三期临床试
验且已申报上市（NDA）的以2型糖尿病为适应症的新型胰岛素增敏剂。西格列他钠不
但可以恢复糖尿病患者对胰岛素的敏感性，持续控制血糖，还可以治疗患者常常伴有
的脂代谢紊乱。西格列他钠已申报NDA并于2019年9月获受理，目前已完成生产现场核
查。2021年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床试验已完成首例
病人入组，截止目前，该临床试验正在顺利推进中，与二甲双胍的联合使用，将有利
于西格列他钠尽早进入一线治疗，有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药
物。另外，西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验已获得相应
试验批件，并正在准备开展试验过程中。
西奥罗尼（Chiauranib），国家1类原创新药，是公司独家发现的机制新颖
的新分子实体药物，为三通路肿瘤靶向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制AuroraB、CSF1R
和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗
肿瘤新生血管形成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用。西奥
罗尼抑制Aurora B通路的相关分子机制是区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志
。西奥罗尼治疗小细胞肺癌的随机对照三期临床试验、联合化疗治疗卵巢癌的随机对
照三期临床试验已启动，两个适应症均被国家纳入突破性药物治疗品种。另外，西奥
罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌的II期临床
试验已获国家药监局批准，西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌Ib/II期临床试验申请已获
美国FDA的批准。
CS12192，国家1类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新
颖，是一种高选择性JAK3激酶抑制剂，同时还抑制JAK1和TBK1激酶。作为新颖的自身
免疫性疾病潜在治疗药物，CS12192在类风湿关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼
疮、银屑病等适应症具有潜在广阔前景，目前正在国内开展类风湿关节炎I期临床试
验，针对正常人群的单次剂量爬坡已部分完成。CS12192治疗移植物抗宿主病（GVHD
）的IND申请已获美国FDA批准，拟开展I期临床试验。
此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS17919、CS2710
9、CS23546等共计近20个项目，正在进行临床前与早期探索性研究。
公司从事原创新分子实体药物的研究与开发、生产及销售，致力于为患者
提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。
(二)所处行业情况
1、我国创新药物发展趋势
随着中国人口的老龄化，中国经济的高速发展，国内医药市场对于创新药
的需求也在迅速地上升，医药市场呈现出明显高于经济增长速度的强劲动力。同时，
资本市场的上市制度改革，使得国内外资本市场能更好地接纳国内本土原创新药企业
。2016年以来，国内也发布了一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革
，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等
，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。2021年7月，国家
药品监督管理局药品审评中心下发的关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物
临床研发指导原则》意见，强调了临床价值和以患者为中心的药物开发理念，不仅仅
体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，而是从确定研发方
向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物
研发，从而实现新药研发的根本价值---解决临床需求，实现患者获益的最大化。
创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点，以微芯生物、百济神州、
信达生物等为代表的本土创新药研发公司先后获得了多笔大额融资，为新药研发提供
了重要的资本支持。此外，大量海归人员不断回国就业，为国内新药研发企业带来国
际一流水准的研发人员。在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，研发实力突出
、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出，药企的研发战略、市场战略将迎来大的转
型，创新药企将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。中国国内创新药企业
的推出产品将会从创新层次较低的Me-too、Me-better药物转向创新层次较高的First
in class和Best in class药物。
药物的临床前研究能力，尤其是从靶点确认至临床前综合评价的早期研发
能力，代表着创新药公司的核心竞争力和技术实力。目前国内可比公司的产品来源包
括自主研发和合作开发。自主研发模式即自行主导完成创新药物从靶点确认、发现新
分子实体至临床前综合评价、从临床试验至获批上市的整个药物研发流程。该类研发
模式对企业的核心研发能力要求极高，往往意味着公司已经具备了完整的创新药研发
能力。合作开发模式即其他公司（经常是国外创新药企业）已经完成创新药的临床前
开发工作，并已在其他国家开展临床试验研究或递交上市，该公司将位于中国等地区
的商业权利授权给中国公司，由其在被授权地区开展临床试验并最终实现上市销售。
中国me-too类（跟踪模仿）新药虽然在解决国人用药价格上发挥着积极和
重要的作用，临床开发风险可控，但这类新药面临的重大挑战是在临床注册和市场选
择上的风险：同一类型产品的赛道过于拥挤、医保容量有限，最终主要以价格竞争为
主，以至于有些me-too新药面临着是否要继续进行临床开发的抉择。微芯生物自创立
至今20年中，坚持以原创新药为主导的研发理念和道路：虽然这类新药的临床开发风
险大，周期相对长，但核心是针对特定治疗领域尚未满足的临床需求而提供的一种全
新或革命性的治疗手段。这类产品在临床注册和市场竞争的风险相对较低，生命周期
较长，但市场导入期也较长。在公司核心竞争力“基于化学基因组学技术平台的新药
分子发现与早期评价平台”及临床开发综合策略支撑下，原创肿瘤新药西达本胺已有
两个适应症获批上市并继续开展其他适应症的临床后期开发、原创肿瘤新药西奥罗尼
已进入两个适应症的三期临床开发、三个适应症的II期临床试验开发并在治疗小细胞
肺癌和卵巢癌这两个适应症中获得了突破性治疗定位、原创糖尿病新药西格列他钠已
申报产品上市申请，显示出公司在原创新药从头研发的科学与风险控制能力，也在创
新药行业具有较好的声誉和社会影响力。
从产品管线的数量来看，公司有1个自主研发的化学1类新药已上市，截止
报告期末，已获批两个适应症，并正拓展用于更多的适应症；3个自主研发的化学1类
新药处于报产或临床试验阶段，上述4个药物均为具有新颖作用机制的新分子实体，
展现了公司核心技术平台对研发原创新药极高的成功率。从技术来源来看，公司在研
药物全部为自主研发，遵循药物研发规律，从靶点确认开始完成药物研发的整个流程
；可比公司的全部或部分研发产品属于合作开发模式。总体来看，公司研发产品原创
性强，全部为化学1类新药和新分子实体，具备完整的创新药研发能力，未来将推出
更多原创新药品种以及拓展适应症，为人类的生命健康做出更大的贡献。
公司在创新药行业具有较好的声誉和社会影响力。公司目前在研产品全部
为新分子实体。2006年，公司将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权
许可给沪亚生物，成为中国医药行业历史上将原创新药向发达国家进行海外专利许可
授权的经典案例，开创了医药行业“中国制造”向“中国创造”的先河。2010年1月
，公司专利受许可方沪亚生物正式向美国FDA递交西达本胺的临床试验申请并获通过
，在美国开展临床研究，这是我国最早在美国获准进入临床研究的创新药物。西达本
胺的合作方已于2021年6月取得了该药物在日本针对T细胞白血病适应症的上市批准。
由于公司在新药研发行业20年来的持续研发投入，公司在创新药领域积累了大量的知
识产权，在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面在境内外实施了全链条
、全生命周期的专利布局。截至目前，公司已申请发明专利353项，其中已获得109项
发明专利授权。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司的核心技术与能力是在基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与
早期评价和临床开发综合策略的支撑下，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临
床需求的创新机制药物。这一核心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化
合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，有效降低后期研发风险；在随
后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异化选择
与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。这些都是针对药
物研发企业面临的核心问题而建立的行之有效的方式，并证明了其增加原创新药研发
的成功率。
报告期内，公司继续坚持在这一核心技术平台基础上开展新药研发工作，
在早期研发的靶点选择上围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病和肿瘤三个治疗领域选择
了多个与公司现有产品形成高度互补和延伸的方向，包括代谢疾病领域的核受体激动
剂、横跨代谢和免疫性疾病领域的ASK1抑制剂等、自身免疫领域的JAK家族抑制剂等
、以及抗肿瘤免疫领域的肿瘤代谢调控剂与PD-L1口服小分子抑制剂等。
在临床开发方面，公司正在主导：
（1）西达本胺联合一线R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三
期临床试验于2020年5月完成首例受试者入组后，目前入组过半；西达本胺联合恩沃
利单抗（PD-L1单抗）治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心II
期临床试验于2021年6月获得国家药监局IND批准，正在启动中；预期在下半年将提交
西达本胺针对其他肿瘤不同治疗路径的临床试验申请。
（2）西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病三期临床试验于2021年7月实
现首例受试者给药；西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于
2021年5月获得国家药监局IND批准，正在启动中。
（3）西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的三期临床试验、西奥罗尼联合化疗治
疗卵巢癌的三期临床试验分别于2021年3月、2021年4月均获得国家药监局IND批准，
且上述两项适应症均被国家药监局纳入突破性药物治疗审评程序，试验正在启动中；
西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者中的开
放、多中心、II期临床试验于2021年7月获得国家药监局IND批准，西奥罗尼单药治疗
小细胞肺癌（SCLC）的Ib/II期临床试验申请已获美国FDA批准，试验正在启动中。
（4）CS12192目前正在国内开展类风湿关节炎的I期临床试验，针对正常人
群的单次剂量爬坡已部分完成。治疗移植物抗宿主病（GVHD）的IND申请已获美国FDA
批准，拟开展I期临床试验。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
公司早期研究与临床开发项目进展顺利，研发团队不断扩充，导致研发投
入同比增长72.35%。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明：公司临床开发项
目进展顺利，报告期新增3个临床三期项目，导致资本化研发投入较上期增长86.73%
。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
二、经营情况的讨论与分析
2021年6月，医药行业迎来第五批集采结果出炉，行业竞争格局更新；国家
医保目录调整征求意见出台，第六轮医保谈判即将到来；《医疗保障法》开始征求意
见，重罚集采低成本报价等行为，中国首个医保法规将要来临；国办印发深化医改20
21年重点工作任务，加快推进医疗、医保、医药联动改革，“三医联动”改革不断深
入，以医保局带量采购和使用为深化医改的突破口，深刻地影响着医药全产业链，同
时医保目录调结构+创新药准入谈判常态化，整个医药市场“腾空间、调结构”日益
加速。2021年7月，国家药品监督管理局药品审评中心下发了关于公开征求《以临床
价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，目前我国抗肿瘤药物研发
处于快速发展阶段，新的治疗手段进一步延长了肿瘤患者的生存期，恶性肿瘤呈现慢
病化趋势，这使得肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量，以及肿瘤受试
者在临床试验中的体验都有了更高的期望。以患者为核心的抗肿瘤药物研的理念，不
仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，而是从确定研
发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的
药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化
。以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则若可以真正落实，将有助于推动
医药行业研发创新，彰显行业的一大进步，亦显示政策的前瞻性。而公司是真正具有
全球创新能力和新药医学开发能力的企业，将继续坚持以企业的长远发展为目标，加
大研发投入，专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病
、自身免疫性疾病、抗病毒领域、中枢神经领域的研究，致力于为患者提供差异化的
、临床亟需的创新机制药物。
2021年1-6月，公司继续加大研发投入，相较去年同期增长72.35%，研发总
投入占营业收入的比重为55.56%，有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。
报告期内，公司的主要工作以及进展情况如下：
（一）加快推进公司原创新药在国内外的研发布局进度，并取得重要进展
1.公司的早期研发布局以及项目进展情况：
公司早期研发中心目前分为三个组成部分：深圳小分子早期研发中心、成
都小分子早期研发中心和成都大分子早期研发中心。公司目前近20项处于临床前研究
阶段的项目，随着成都研发中心的落成和投入使用，未来深圳和成都的小分子早期研
发中心和成都大分子早期研发中心将在大小分子的肿瘤、代谢、自身免疫、中枢神经
和抗病毒领域有更多项目加入。
CS27109：靶向肝脏的TR高选择性激动剂，正在开展临床前药学、药理毒理
等系统评价，拟治疗的适应症包括高胆固醇血症和非酒精性脂肪性肝炎，计划2022年
申请IND。
CS23546：小分子PD-L1二聚体拮抗剂是一款可口服、高效活性候选分子，
动物试验研究显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征，2021将推进候选分子进入以
申报为目标的临床前评价，计划2022年申请IND.CS17919：ASK1激酶抑制剂，单药或
联合方案在不同的代谢性疾病模型（慢性肾病、非酒精性脂肪性肝炎等）上取得了初
步药效，计划开展以申报为目标的临床前评价。
在其它抗肿瘤靶点上，针对SHP2、p53、ATR的小分子抑制剂或调节剂也获
得了活性先导分子，并取得了动物药效验证，目前正在进行成药性的改进优化。
在大分子领域，启动了针对抗肿瘤治疗的新型单抗、双抗以及抗体耦联药
物（ADC）的早期开发。
此外，用于自身免疫性疾病的TYK2选择性抑制剂获得活性先导分子，正在
进行优化中。
2.公司海外开展的临床试验项目进展情况：
公司在海外临床进展方面现有了实质性的进展和突破：西达本胺（海外编
号：HBI-8000）已由合作方美国沪亚生物科技公司向日本医药品医疗器械综合机构（
PMDA)递交了单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人T细胞白血病(ATL）及外周T细胞淋
巴瘤的新药上市申请，其中治疗成人T细胞白血病（NDA）已正式获批上市，这是西达
本胺继2014年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后，在日本获批
上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批
上市。
报告期内，西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请已获美国
FDA批准。CS12192治疗移植物抗宿主病（GVHD）的IND申请已获美国FDA批准，拟开展
I期临床试验。接下来也会全力推进西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌在美国开展临床试
验申请（IND）的相关工作。
3.公司国内开展的研发项目重大进展情况：
公司高选择性JAK激酶抑制剂CS12192获批开展类风湿性关节炎I期临床试验
，针对正常人群的单次剂量爬坡已部分完成；西达本胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴
瘤的关键性临床三期试验已于2020年5月实现首例病人的成功入组，现试验正在顺利
推进中；新一代胰岛素增敏剂类PPAR全激动剂新分子实体药西格列他钠（单药）上市
申请正在审批中，目前已完成生产现场核查工作，标志着离上市获批更进一步；西格
列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床试验正在顺利推进中，并于今年7月入
组了首例病人，为西格列他钠进入一线治疗奠定了基础；三通路靶向激酶抑制剂西奥
罗尼单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的关键性三期临床试验均已获得相应
临床试验批准通知书并被CDE纳入“突破性治疗品种”。公司将积极推进产品的境内
外研发和商业化进展，保障公司业绩的良好增长。
4.公司国内外专利布局情况
报告期内公司提交境内外新申请专利68件，获得境内外授权18件。公司在
全球范围内已累计申请发明专利353项，累计获得授权109项。公司将进一步完善和发
展核心技术平台，从新颖的作用机制发现、挑选和开发具有临床差异化和风险可控的
候选药物，同时关注重大疾病和大病种的重大市场机遇，快速紧跟患者临床需求，并
在纵向扩展在研产品线的同时对已有产品实施全生命周期管理，保障产品线的可持续
性。公司建立集团层面的质量管理系统，以具备速度、质量和医学风险判断控制能力
，持续地给患者带来更多高质量的新药。
（二）持续优化创新药产品销售团队和模式，更好的满足患者需求
报告期内，西达本胺销售继续保持增长。西达本胺在罕见病中，已建立了
特有的管理模式。公司将充分利用西达本胺新适应症的患者人数更多的优势，进一步
提高西达本胺的整体销售规模。为适应更多适应症的销售需求，公司对销售管理体系
进行战略调整，以市场需求为出发点，以服务患者为中心，根据疾病领域采取分线结
合并线的管理模式来合理配置资源，以融合学术推广、商务拓展与市场准入、科研合
作的布局，以强大、专业的医学专家团队和全面、精准的医学服务团队力争进一步更
好的满足广大患者的需求。从而形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。同时为
糖尿病产品西格列他钠的上市准备，公司新成立了代谢病产品事业部，在坚持自建学
术推广团队的同时，结合糖尿病产品的营销特点和行业惯例，选择浙江海正药业股份
有限公司作为商业合作伙伴来共同推进和实施西格列他钠的商业化，以更好地惠及糖
尿病患者。
（三）持续完善创新药产品质量管理体系，保证安全生产和环境保护
公司始终秉承“患者利益为上、高质量持续发展、安全第一、预防为主”
的原则，以质量为持续发展根本，质量体系为依托实施全面质量管理，通过在集团层
面设立质量管理部门对公司各部门各子公司从早期研究、临床开发、产品开发、GMP
生产及上市后药品警戒和流通环节进行全链条、全方位、全生命周期的质量管理，最
大限度保障患者利益、安全绿色生产。一是持续改进质量管理体系，对产品工艺、生
产、检验、放行等通过风险管理、过程控制、技术流程保障等确保产品质量。二是严
格按照环境、安全、职业健康管理体系运行，以确保生产安全、员工安全、对环境零
污染；全面推行并落实安全生产责任制、一线三排机制，积极推进企业风险分级管控
和隐患排查治理双重预防机制，组织开展日常安全检查、安全生产风险排查专项行动
、消防安全应急演练、电梯应急演练、职业病防治培训等系列工作；并从源头控制和
降低污染物排放，委托第三方开展废气检测，安装废气自动监测设备，24小时监测污
物排放。
成都生产基地建设方面，成都微芯药业有限公司“创新药生产基地项目”
包括非肿瘤创新药生产及辅助设施（一期）、肿瘤创新药生产及辅助设施（二期），
为原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和原创抗肿瘤新药西奥罗尼在成都市高新西部园
区配套建设符合美国、欧盟cGMP标准和中国GMP标准的小分子药物生产基地。报告期
内，成都生产基地一期西格列他钠车间已通过西格列他钠新药注册（原料药及制剂）
生产现场核查，和西格列他钠GMP符合性（原料药及制剂）生产现场核查，并已收到G
MP符合性通知书和药品生产许可证（A证）。成都生产基地二期西奥罗尼项目完成了
西奥罗尼原料药工艺放大研究及西奥罗尼胶囊工艺放大研究。目前公司原料药与制剂
制造的核心生产能力建设初步满足现有原创产品的产业化能力，并能保证产品质量、
安全性和可控性。同时，为适应公司原创新药规划布局，更好地承接原创新药产业化
，提升新药研发和生产能力，增强公司产品竞争和抗风险能力，公司拟在成都市高新
西部园区新建创新药生产基地（三期）项目，全面满足公司原创新药的中试、临床样
品制备及上市产品的生产。
（四）搭建领先的区域研发创新平台，壮大小分子和大分子研发团队
成都微芯药业有限公司“创新药研发中心和区域总部项目”是基于深圳研
发中心的现状和微芯生物发展需要而建设的，主要目的是加大对原创新药的研发投入
，引进高端研发人才，配置先进设备、仪器及软件，改善研发工作环境，增强开发核
心技术和关键技术手段，搭建具有国内外领先水平的创新平台，从而进一步提升公司
研发能力和自主创新能力，保持微芯原创新药竞争优势。
2017年10月，成都“创新药研发中心和区域总部项目”开始动工，占地25
亩，建筑面积6.7万余平方米，目前即将完成竣工验收。截至2021年6月末，成都创新
药研发中心的小分子早期研发团队和抗体早期研发团队人员已有91名，其中博士14名
，重点专注于肿瘤、代谢性疾病、CNS系统疾病、抗病毒和大分子药物领域。
未来，成都创新药研发中心将与深圳研发中心共同承担公司产品链建设和
临床研究支持工作，并在项目和工作性质上进行有效的互补，将是微芯生物国内最大
的创新药研发基地和区域管理中心，与深圳早期研发中心共同承担公司可持续发展的
产品链建设。
（五）持续注重并提升原创贡献和行业影响力
2021年3月，西奥罗尼治疗卵巢癌的适应症被国家药品监督管理局药品审评
中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”；2021年5月，西达本胺作为医药领域重大创新
科技成果，入选国家科学技术部主办的2021全国科技活动周“百年回望：中国共产党
领导科技发展”献礼建党百年展览；2021年7月，中国科学院院刊《ScienceBulletin
》（科学通报，影响因子11.780）期刊以封面故事及两篇背靠背文章发表了分别由两
位中国临床专家纪立农教授和贾伟平教授牵头的西格列他钠与安慰剂对照、与西格列
汀对照在2型糖尿病（T2DM）患者的确证性三期临床试验结果，并同期还刊登了国际
著名胰岛素抵抗研究和糖尿病临床专家、美国德州大学糖尿病中心主任DeFronzo教授
就两项三期临床试验结果及意义的评论文章。
（六）注重人才培养和建设，鼓励员工追求更高职业发展
公司始终秉承的人力发展理念是为员工提供横向/纵向的职业发展通路，鼓
励和支持员工成就职业发展，缔造公司可持续发展的人才梯队。同时，从新进员工到
专业人才，再到中高层管理人员，公司提供相应的人才学习发展项目，以支撑公司的
人才战略。
公司的核心价值观和管理胜任力，是公司确保人才战略成功的两大基石。
为培养符合公司文化的管理人才，公司启动了“百人计划”，对标公司管理胜任力标
准，通过自学、轮岗、项目实践和导师辅导、管理赋能等方式，两年培养“出池”90
余名管理后备人才。2021年上半年，公司继续选拔87名新一批高潜人才进入“管理后
备人才池”，将继续根据管理胜任力测评结果和公司管理胜任力模型进行待提升项复
盘，以便于导师与后备人才共同制订个人发展计划，针对性地提升后备的管理胜任力
。
面向在职管理者，公司通过引进符合公司文化的管理工具和理念、管理项
目，让领导力提升更有“抓手”。2021年上半年，公司在成都区域研发中心和深圳总
部组织了两场《导师辅导》课程，为管理者和导师有效辅导下属或学员提供方法论，
统一公司管理理念。同时，公司还定制化事业部管理者的培训项目”先锋计划”，建
立统一的业务团队管理模式和语言。“打造敬业度团队”的管理项目第二期全面启动
，该项目旨在于让管理者通过团队对话更好地倾听员工心声，共同分析影响团队绩效
的因素，共同制订改进计划，提升团队聚凝力，传承公司平等尊重的交流沟通文化，
并于上半年完成第一阶段调研问卷工作。
除了针对管理人才的学习发展项目外，面向专业技术人员，公司启动涵盖
早研、临床、生产和销售四大业务版块的专业技术培训工作。连续开展两年的“园丁
行动”项目成效显现，为围绕各业务版块的实际需求，建立差异化的培训需求提供支
撑：成功孵化27门专业课程形成了微芯特有的专业课程体系，同时认证的20名内训师
让内训课堂更加活跃、引人入胜。
面向新员工的文化融合项目“芯征程计划”，公司根据新员工入职后的不
同时期需求不同，对公司熟悉程度不同，层层递进地向新员工讲解公司制度和发展历
程，传递公司文化和内涵：入职当天的各类办公软件实操讲授、规章制度等培训，入
职一个月后组织企业文化方面的专项培训，半年再组织同期新员工的“同学会”。这
种分段培训满足新员工入职不同时期的需求，循序渐进地帮助新员工理解、领悟和传
承微芯文化，融入组织成为一名“微芯人”。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、研发失败的风险
一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、
取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素
，包括但不限于完成临床前研究；成功取得专利、商业秘密及其他知识产权的保护，
并确保不侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的专利、商业秘密及其他知识产权；成
功获得临床试验批件；成功招募临床试验的患者；聘请的进行临床试验的第三方勤勉
尽责的履行责任；在各期临床试验及其他研究中取得良好的安全性及疗效的数据；通
过自建设施取得药品生产相关资质，或通过MAH制度委托其他制药企业生产；获得监
管机构的新药上市批准，并成功进行商业化销售等。
如上述一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法
实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，
从而为公司正常经营带来不确定性和风险。
2、临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件的风险
药物早期研发过程中，一般来说，上万个化合物分子可筛选出数百个先导
化合物进入临床前评价，并最终筛选出数个可以获批进入临床试验阶段的药物。筛选
出来的候选化合物，也需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决
定是否进入临床试验阶段。目前公司近20个在研项目处于临床前研究阶段，可能存在
因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监
管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
3、临床试验阶段的项目无法顺利推进的风险
目前公司有11个在研项目处于临床试验阶段，其中西达本胺（弥漫大B细胞
淋巴瘤）项目、西奥罗尼（小细胞肺癌和卵巢癌）、西格列他钠联合二甲双胍（2型
糖尿病）正在开展三期临床试验；西奥罗尼（三阴性乳腺癌、肝癌、非霍奇金淋巴瘤
）、西格列他钠（非酒精性脂肪肝）、西达本胺（联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂
治疗耐药的非小细胞肺癌）处于II期临床试验阶段；西奥罗尼（小细胞肺癌）在美国
正在开展Ib/II期临床试验；CS12192（类风湿性关节炎）处于I期临床试验阶段。处
于临床试验阶段的项目，可能会出现监管部门、伦理委员会等不批准研究者按期开展
某一阶段的临床试验的情况；研究者可能会无法按期招募到足够的临床试验受试者并
完整地参与完成临床试验；临床试验过程中可能因候选药物等原因而使得受试者缺乏
临床反应或出现重大安全性问题等负面事件；为公司提供研发服务的合同研发组织、
临床机构管理组织等委外服务供应商以及医疗机构研究者可能未履行合约义务或未遵
守相关监管规定；候选药物以及伴随诊断测试或其他临床试验环节所需相关材料可能
会不足或短缺。这些都可能导致临床试验出现延期、暂停以及监管部门要求中断或停
止临床试验的风险。
4、原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险
原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，
方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在
市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优缺
点未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都将给公
司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）实力雄厚的研发团队、资深的研发经验
公司是国家级高新技术企业，截至2021年6月30日，公司拥有研发人员222
人（含董事长XIANPINGLU），其中博士30人，硕士及本科181人。药物研发涉及多学
科交叉合作，研发人员具有医学、药学、化学、生物学等专业背景。其中：公司董事
长、总经理XIANPINGLU：曾有90年代在美国成功创建开发原创新药的生物技术公司的
经历、历任国外知名医药公司北美研发中心研究部主任、清华大学高级访问教授，在
专著或期刊发表文章百余篇，其中包括4篇文章分别发表于国际著名期刊《Science》
、《Nature》、《NatureMedicine》和《TheLancetOncology》，具有全球药物开发
、管理和知识产权战略经验，2017年作为第一发明人获得国家知识产权局和世界知识
产权组织联合颁发的“中国专利金奖”，2020年10月获深圳经济特区40年40人创新创
业人物和先进模范人物表彰；公司副总经理宁志强博士：曾担任美国辛辛那提大学研
究助理教授、全国生物芯片标准化技术委员会委员，专长于免疫与肿瘤等生物医学研
究，负责药理、临床前及临床等新药研发工作，曾获2013年国家科学技术进步奖一等
奖；公司副总经理李志斌博士：参与的课题研究曾获得教育部提名国家科学技术奖（
自然科学奖）一等奖，负责药物的化学，质控及生产；公司副总经理、首席科学官/
早期研发中心主任潘德思博士：曾任中国医学科学院阜外医院助理研究员，2000年在
美国韦恩州立大学医学院从事博士后研究，毕业于中国协和医科大学（现北京协和医
学院），获生化与分子生物学博士学位；公司早期研发中心（深圳）常务副主任山松
博士：2001年加入微芯生物，毕业于北京大学，获生物化学与分子生物学博士学位；
公司早期研发中心（成都）常务副主任曾宏博士：曾任四川科伦药物研究院创新中心
主任、广东东阳光药业研究院、金斯瑞生物科技有限公司主管，中国科学院成都生物
所理学博士；公司抗体早期研发中心主任吴韬博士：曾任四川科伦博泰生物医药股份
有限公司生物大分子发现资深总监、Mabspace生物科技有限公司抗体发现与工程副总
裁、强生公司杨森制药亚太研发中心上海探索中心生物发现负责人、葛兰素史克(中
国)研发有限公司神经科学神经兴奋研究所抗体发现负责人、BoehringerIngelheim生
物药发现综合功能团队经理、PrincipleScientist、辉瑞制药有限公司PrincipleSci
entist、默沙东抗体发现科学家等职位，香港大学微生物/免疫学博士；公司药理与
非临床研究负责人黄圣健博士：2014年毕业于中国科学院大学，于2014-2018年先后
在美国贝勒医学院和安德森癌症研究中心从事博士后研究，主要从事免疫学、肿瘤学
和转化医学等方面研究，获2019年深圳市海外高层次人才孔雀C类认定；公司早期研
发中心主任助理周游博士：2013年获华南农业大学生物化学与分子生物学专业博士学
位，2014年至2016年在北京大学医学部/深圳北京大学香港科技大学医学中心从事博
士后研究，专长于生物化学、分子生物学、细胞生物学研发工作，从就读博士研究生
开始至今，即以小分子化学药物的药效及作用机制为主要研究方向，先后参与微芯生
物多个小分子药物的临床前研究工作，涉及肿瘤、代谢、自身免疫等疾病领域。主持
并结题深圳市科创委基础研究项目1项，参与卫计委国家重点研发计划重点专项1项，
主持深圳市技术研究开发计划技术攻关重点项目1项；公司药物化学部负责人杨千姣
博士：2011年毕业于沈阳药科大学药物化学专业，专长于小分子药物的设计与合成，
负责深圳药物化学部的候选化合物的发现工作；公司成都早期研发药化一部负责人王
伟博士：2014年于兰州大学获得有机化学博士学位，副高级工程师，先后在海思科医
药集团、成都先导药物开发股份有限公司从事药化化学研究，参与过新型麻醉药环泊
酚（HSK3486）的早期研发；公司成都早期研发中心药化二部负责人罗新峰博士：201
2年毕业于四川大学华西药学院，获药物化学博士学位，先后在海思科医药集团、成
都苑东生物制药股份有限公司从事药物化学研究，参与过新型麻醉药环泊酚（HSK348
6）的早期研发；公司成都早期研发中心药化三部负责人刘刚博士：2017年于中科院
上海药物所获药物化学博士学位，2017-2021年于美国德州大学医学部从事博士后研
究，2021年3月加入深圳微芯。博士与博后阶段均从事小分子抗肿瘤药物开发，在Med
.Res.RevJ.Med.ChemEur.J.Med.Chem.等核心期刊上发表论文10余篇。
公司成都早期研发中心探索研究部负责人巩晓明博士：毕业于清华大学医
学院，曾担任葛兰素史克上海研发中心资深科学家，生物成像与药物靶向分析中国区
负责人，葛兰素史克学会（GSKFellowSociety）副会士（2017年入选），成都先导药
物开发股份有限公司高级总监，专长于创新药早期发现、药物筛选、中枢神经及免疫
疾病领域；公司成都早期研发中心药学研究部负责人宗太丽博士：高级工程师，曾任
四川科瑞德制药股份有限公司研究院院长，毕业于四川大学华西药学院药剂学专业，
具有近20年药物研发和管理经验。负责研发药物40余个，其中，申报CDE药物20余个
，5个获得生产批件。申报并获得国家级基金项目2项，作为项目负责人申报并获得重
庆市科委项目3项。主持撰写、申报并获得国家发改委批准的“口服缓控释缓控释制
剂国家地方联合工程研究中心”。作为第一发明人已申请中国专利9项，其中，7项已
授权；已发表SCI论文3篇，国家核心期刊1篇。
以上研发人员均具有丰富的研发经验和管理经验，大多具有海外高校的研
究经验或者优秀医药企业的研发经验。除此之外，公司的其他研发人员，也大多具有
国内外知名院校的学习经历，在行业内期刊杂志发表高影响力论文十余篇。
公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司，在
十几年持续研发的过程中，不断更新技术评价手段，积累了大量的研究数据，公司在
使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中，对于大数据的质量控制、数据挖掘和
理解方面具有丰富的实践经验。公司的高级研发人才具有在靶点确认、探索性研究、
分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等专家知识，有利
于公司在小分子药物早期筛选评价方面取得成功。同时，公司的研发人员还具有临床
研究的开发能力，具备小分子药物从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产的核
心能力，进一步保障了公司在研产品的开发成功率。
公司临床开发团队包括：公司临床运营部临床开发高级总监陈宇医生：毕
业于河南医科大学，曾任职于百济神州生物科技有限公司、赛诺菲（中国）研发中心
、诺华肿瘤事业部临床研发部等公司，专注于新药临床开发的策略和运营管理，有国
内外，肿瘤及其他领域的多年临床研究管理经验；公司医学研究部高级医学总监（肿
瘤）王晓宁博士：毕业于复旦大学（上海医学院），获儿科博士学位，曾任豪森医药
临床医学部临床医学经理、上药集团临床与注册部高级研究员；公司医学研究部高级
医学总监（代谢）曹海湘医生：毕业于桂林医学院，曾任深圳信立泰药业股份有限公
司临床监查员和国际注册经理、桂林市人民医院新生儿科医师。
（2）差异化开发策略、先进的原创新药筛选平台和丰富的临床、医学研究
管理经验
公司从成立以来专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积
累了较强的竞争优势。公司在早期从靶点选择、候选药物评价方面注重未满足的临床
需求，注重差异化产品开发策略。公司在早期候选药物筛选过程中，重视精准医学策
略的应用。公司是中国最早提出化学基因组学并运用于药物开发过程的机构，建立了
“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，借助该平台可以挑选出综
合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段，降低新药的后期开发风险。公司在临床
研究阶段重视质量管理及医学需求，临床试验开始后，公司主要通过自建的临床医学
和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，确保关键性临床试验的规范
性和数据质量，并委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供部分必
要的研发服务。
公司在原创新药研发方面长期积累的经验，使得公司筛选出的候选药物的
分子结构原创性较强，药效与安全性综合评价得分更高，也意味着具有广泛的适应症
开拓潜力，较高的潜在市场开拓价值及与其他产品的竞争优势。公司在研发模式方面
具有的竞争优势，为公司持续不断地推出新药提供了重要保证。
（3）具有多种适应症拓展潜力的已上市品种和丰富的在研项目储备
公司已上市产品西达本胺已获批应用于血液肿瘤和实体瘤共计两个适应症
。同时西达本胺具有针对肿瘤转移、复发、耐药的独特的表观遗传调控机制、具有在
多项肿瘤适应症扩展的潜力，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗正在开展三期临床试
验，用于非小细胞肺癌的联合PD-L1治疗正在开展II期临床试验，以及正在国外进行
的其他肿瘤适应症的临床试验。
公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂1类新药西格列他
钠首个针对饮食运动控制不佳的2型糖尿病适应症已于2019年9月申报上市，目前已完
成生产现场核查。同时，西格列他钠获批开展联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临
床试验，目前已完成首例病人入组，该临床试验正在顺利推进中。西格列他钠的三期
临床试验结果显示该药对肝脏功能有明确的保护作用，在动物模型中也证实具有治疗
非酒精性脂肪肝的潜力，西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝（NASH）II期临床试验已获
批准。
公司自主研发的新分子实体药物，独家发现，机制新颖的三通路靶向激酶
抑制剂西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的三期临床试验已获临床试验批准通知书，联合
化疗治疗卵巢癌的三期临床试验已获临床试验批准通知书，且上述两项适应症均被国
家药监局纳入突破性药物治疗审评程序；西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌（SCLC）的Ib
/II期临床试验申请已获美国FDA批准。此外，西奥罗尼正在开展肝癌、乳腺癌、淋巴
瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
公司自主研发的高选择性JAK3激酶抑制剂CS12192，同时部分抑制JAK1和TB
K1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。公司已完成临床前研究表明，CS12192在
类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及
移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出
有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。CS12192于2020年3月24日获得开展首
个适应症类风湿性关节炎的一期临床试验，针对正常人群的单次剂量爬坡已部分完成
，CS12192治疗移植物抗宿主病（GVHD）的IND申请已获美国FDA批准，拟开展I期临床
试验。
后续公司还储备了包括CS27109、CS23546、CS17919等一系列准备进入临床
开发的产品，可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。以上通过公
司化学基因组学核心技术平台发现的多项在研项目将会形成项目储备梯队，为公司未
来收入的持续增长提供保障。
（4）全链条、全生命周期的全球专利布局
由于公司在新药研发行业近20年的持续研发投入，公司在创新药领域积累
了大量的发明创造和技术方案。截至2021年6月30日，公司累计共获得109项已授权发
明专利，其中29项为境内专利，80项为境外专利。公司针对同种药物在化合物通式、
制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利
于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。
（5）现代化、科学化、规范化的管理控制体系及覆盖全国的营销网络
公司拥有一支既有丰富创新药行业研发经验，又具备医药企业丰富管理经
验的管理团队。公司创始人XIANPINGLU富有全球药物研发及管理经验，熟知国际、国
内药物市场和药政管理，具有较强的全球协调及管理不同文化背景人员、项目和预算
的能力和经验。公司副总经理宁志强、李志斌从事医药开发及产业化生产等研究多年
，具有丰富的研发及生产管理经验。管理层已结合公司实际情况，在生产、采购、人
力、研发等方面建立了现代化、科学化和规范化的管理及风险控制体系。
在营销能力方面，公司已初步建成覆盖全国的营销网络，并根据产品的不
同特点，划分分为肿瘤产品事业部和代谢病产品事业部，公司的学术推广人员具有丰
富的医学知识，主要营销人员具有多年的医学营销经验，多数在知名医药企业具有从
业经验。公司副总经理佘亮基负责肿瘤产品事业部，曾在德国拜耳公司、德国先灵等
外资医药企业担任全国销售经理、大区经理，具备丰富的销售管理工作经验；公司副
总经理张丽滨负责代谢病产品事业部，具有20多年的疫苗和处方药业务经验，曾任葛
兰素史克地区经理、辉瑞公司大区经理、礼来公司全国市场经理，具备丰富的销售管
理工作经验。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，国家出台了一系列医药行业的重要改革政策，在保持药品质量和
疗效的前提下，通过医保谈判和集中采购推动药品降价和仿制药替代。在国家政策鼓
励创新药发展的背景下，随着医保目录调整的常态化，新药上市后纳入医保能实现快
速放量，同时减少药品销售费用，对于产品具有市场竞争优势、销售能力强的公司具
有促进作用。2020年7月，中国国家药监局（NMPA）发布了《突破性治疗药物审评工
作程序》，以加速具有临床优势药物的中国上市进程，进一步满足中国重大疾病的临
床治疗需求，有利于帮助真正坚持自主研发具有差异化的临床优势产品的原创新药公
司加速产品的研发和上市。公司积极面对医药行业政策法规、市场需求和竞争形势的
变化，在市场准入与商业化、产品研发、临床研究、产业化规模等方面均取得了重大
的进展。公司坚持以企业的长远发展为目标，加大研发投入，专注于对人类生命健康
造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒领域、中
枢神经领、域的研究，致力于为患者提供差异化的、临床亟需的创新机制药物。2020
年，公司在坚持原创新药开发的基础上，同时确立开拓快速跟踪市场前景明确的大品
种，尤其是与公司原创品种能够具有协同作用的、在重大疾病领域中可能会产生非常
好的突破性治疗效果的项目，以进一步发挥公司的商业优势，促进公司的可持续发展
。
2020年，公司西达本胺实现的收入近2.7亿元，比去年同期增长了55.05%。
主要是西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症销售放量所致。
2020年公司继续加大研发投入，相较2019年增长75.44%，研发总投入占营
业收入的比重为50.94%，有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。
报告期内，公司的主要工作以及进展情况如下：
（一）加快推进公司原创新药在国内外的研发布局进度，并取得重要进展
1.公司的早期研发布局以及项目进展情况
公司早期研发中心目前分为三个组成部分：深圳小分子早期研发中心、成
都小分子早期研发中心和成都大分子早期研发中心。公司20项处于临床前研究阶段的
项目均来自深圳研发中心的贡献，随着成都研发中心的落成和投入使用，未来深圳和
成都的小分子早期研发中心和成都大分子早期研发中心将在大小分子的肿瘤、代谢、
自身免疫、中枢神精和抗病毒领域有更多项目加入。
CS27109：靶向肝脏的TRb高选择性激动剂，正在开展临床前药学、药理毒
理等系统评价，拟治疗的适应症包括高胆固醇血症和非酒精性脂肪性肝炎，2021申请
IND。
CS23546：小分子PD-L1二聚体拮抗剂是一款可口服、高效活性候选分子，
动物试验研究显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征，2021将推进候选分子进入以
申报为目标的临床前评价,计划2020年申请IND.
CS17919：ASK1激酶抑制剂，单药或联合方案在不同的代谢性疾病模型（慢
性肾病、非酒精性脂肪性肝炎等）上取得了初步药效，计划开展以申报为目标的临床
前评价。
在其它抗肿瘤靶点上，针对SHP2、p53、ATR的小分子抑制剂或调节剂也获
得了活性先导分子，并取得了动物药效验证，目前正在进行成药性的改进优化。
此外，用于自身免疫性疾病的TYK2选择性抑制剂获得活性先导分子，正在
进行优化中。
2.公司海外开展的临床试验项目进展情况
公司在海外临床进展方面现有了实质性的进展和突破：西达本胺（海外编
号：HBI-8000）已由合作方美国沪亚生物科技公司向日本医药品医疗器械综合机构（
PMDA)递交了单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人T细胞白血病(ATL）的新药上市申
请（NDA）并获受理，这是西达本胺在境外递交的首个适应症的新药上市申请，目前
正在等待获批；公司在报告期内已完成了就西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌和美国FDA
的pre-IND沟通，并于2021年初递交了Ib/II期临床试验申请并获美国FDA受理。接下
来也会全力推进西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌和自身免疫药物CS12192在美国开展临
床试验申请（IND）的相关工作；2020年10月，公司完成在美国设立全资子公司Chips
creenBiosciences(UnitedStates)Limited的注册，正式成立美国分支机构，负责公
司营运的美国同事已开始相关实际工作，将极大的助力公司海外临床试验和商业化的
全球进程。
3.公司国内开展的研发项目重大进展情况
公司中国临床试验顺利推进并两项纳入突破性治疗品种：高选择性JAK激酶
抑制剂CS12192获批开展类风湿性关节炎I期临床试验，试验正在入组推进中；西达本
胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验已于2020年5月实现首例病
人的成功入组，现试验正在顺利推进中；新一代胰岛素增敏剂类PPAR全激动剂新分子
实体药西格列他钠（单药）上市申请正在审核中，目前正在开展生产现场核查工作，
标志着离上市获批更进一步；西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试
验正在顺利推进中，为西格列他钠进入一线治疗奠定了基础；三通路靶向激酶抑制剂
西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的关键性III期临床试验均已获
得受理通知书并被CDE纳入“突破性治疗品种”。公司将积极推进产品的境内外研发
和商业化进展，保障公司业绩的良好增长。
4.公司国内外专利布局情况
报告期内公司提交境内外新申请专利77件，获得境内外授权20件。公司在
全球范围内已累计申请发明专利281项，累计获得授权91项。公司将进一步完善和发
展核心技术平台，从新颖的作用机制发现、挑选和开发具有临床差异化和风险可控的
候选药物，同时关注重大疾病和大病种的重大市场机遇，快速紧跟患者临床需求，并
在纵向扩展在研产品线的同时对已有产品实施全生命周期管理，保障产品线的可持续
性。公司建立集团层面的质量管理系统，以具备速度、质量和医学风险判断控制能力
，持续地给患者带来更多高质量的新药。
（二）持续优化创新药产品销售团队和模式，更好的满足患者需求
报告期内，西达本胺销售继续保持增长。西达本胺在罕见病中，已建立了
特有的管理模式。2020年，西达本胺乳腺癌新适应症受国内疫情的影响，上半年学术
推广受阻，下半年随着疫情的进一步控制，乳腺癌新适应症的线上和线下推广逐渐恢
复，乳腺癌新适应症的销售开始得以体现，公司将充分利用西达本胺新适应症的患者
人数更多的优势，进一步提高西达本胺的整体销售。为适应更多适应症的销售需求，
公司对销售管理体系进行战略调整，以市场需求为出发点，以服务患者为中心，根据
疾病领域采取分线结合并线的管理模式来合理配置资源，以融合学术推广、商务拓展
与市场准入、科研合作的布局，以强大、专业的医学专家团队和全面、精准的医学服
务团队力争进一步更好的满足广大患者的需求。从而形成了专业、规范、有序、完善
的销售体系。同时为糖尿病产品西格列他钠的上市准备，公司新成立了代谢病产品事
业部，在坚持自建学术推广团队的同时，结合糖尿病产品的营销特点和行业惯例，选
择浙江海正药业股份有限公司作为商业合作伙伴来共同推进和实施西格列他钠的商业
化，以更好地惠及糖尿病患者。
（三）持续完善创新药产品质量管理体系，保证安全生产和环境保护
公司始终秉承“患者利益为上、高质量持续发展、安全第一、预防为主”
原则，以质量为第一要素，质量体系为依托实施全面质量管理，通过在集团层面设立
质量管理部门对公司各部门各子公司从早期研究、临床开发、产品开发、GMP生产及
上市后药品警戒和流通环节进行全链条、全方位、全生命周期的质量管理，最大限度
地保障制药及用药安全。一是持续完善质量管理体系，对产品工艺、生产、检验通过
风险管理、过程控制、技术保障等确保产品质量，2020年顺利通过监管部门的日常监
督检查；二是严格按照环境、安全、职业健康管理体系运行，以确保生产安全、员工
安全、对环境零污染。全面推行并落实安全生产责任制，积极推进企业“全员安全文
化建设”，组织开展日常安全检查、事故隐患排查、安全生产风险排查专项行动、消
防安全应急演练、突发环境事件应急演练、电梯应急演练等系列工作；并从源头控制
和降低污染物排放，委托第三方开展废气、废水、土壤检测，持续监控污物排放情况
。
成都生产基地建设方面，成都微芯药业有限公司“创新药生产基地项目”
包括非肿瘤创新药生产及辅助设施（一期）、肿瘤创新药生产及辅助设施（二期），
为原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和原创抗肿瘤新药西奥罗尼在成都市高新西部园
区配套建设符合美国、欧盟cGMP标准和中国GMP标准的小分子药物生产基地。报告期
内，成都生产基地一期西格列他钠车间已竣工验收，并按计划完成工艺验证、清洁验
证、药学研究、稳定性试验等，目前正在进行西格列他钠注册现场核查。成都生产基
地二期西奥罗尼车间已完成厂房、生产及辅助设施工程建设，于2020年10月开始按计
划进行西奥罗尼的设备调试和设备验证。目前公司原料药与制剂制造的核心生产能力
建设初步满足现有原创产品的产业化能力，并能保证产品质量、安全性和可控性。同
时，为适应公司原创新药规划布局，更好地承接原创新药产业化，提升新药研发和生
产能力，增强公司产品竞争和抗风险能力，公司启动了三期工程建设项目，三期建设
项目包括肿瘤和非肿瘤针剂车间以及肿瘤和非肿瘤抗体药生产车间等，全面满足公司
原创新药的中试、临床样品制备及上市产品的生产；2020年11月26日成都市高新区移
交了三期40亩建设用地，目前公司已完成了三期项目的立项备案和设计，土建施工正
在进行中。
（四）搭建领先的区域研发创新平台，壮大小分子和大分子研发团队
成都微芯药业有限公司“创新药研发中心和区域总部项目”是基于深圳研
发中心的现状和微芯生物发展需要而建设的，主要目的是加大对原创新药的研发产出
，引进高端研发人才，配置先进设备、仪器及软件，改善研发工作环境，增强开发核
心技术和关键技术手段，搭建具有国内外领先水平的创新平台，从而进一步提升公司
研发能力和自主创新能力，保持微芯原创新药竞争优势。
成都创新药研发中心和区域总部于2017年10月开始动工，占地25亩，建筑
面积6.7万余平米，目前正处于综合验收阶段以及部分研发设备调试阶段。截至2020
年12月，小分子和大分子的研发团队日益壮大，研发团队人员已有75名，其中博士近
30名，主要是小分子早期研发团队和抗体早期研发团队，重点专注肿瘤、代谢性疾病
、CNS系统疾病、抗病毒和大分子药物领域，成都创新药研发中心将与深圳研发中心
共同承担公司产品链建设和临床研究支持工作，并在项目和工作性质上进行有效的互
补。未来，这里将是微芯生物国内最大的创新药研发基地和区域管理中心，将与深圳
早期研发中心一起共同承担公司可持续发展的产品链建设。
（五）持续注重并提升原创贡献和行业影响力
报告期内，在行业影响力方面，在西达本胺乳腺癌新适应症应用中，乳腺
癌新适应症进入《2020CSCO乳腺癌指南》晚期内分泌治疗Ⅰ级推荐，证据级别均为1A
。西达本胺联合治疗在中国患者中临床获益显著，且基于其特殊的药物结构，西达本
胺显示出更强的靶标特异性和更低的副作用，疗效、安全性良好。公司荣获2020中国
医药工业信息中心颁发的“中国医药新锐创新力量”奖；荣获2020中国化学制药行业
成长型优秀企业品牌及优秀产品品牌奖；董事长鲁先平博士荣获深圳特区40周年40人
表彰，是唯一入选的医药界代表。
（六）注重人才培养和建设，鼓励员工追求更高职业发展
为支撑公司可持续发展的人才战略，满足公司高速发展的人才需求，2020
年公司持续加大人才培养的投入力度，人均投入较上一年增长71.29%。在基于能力素
质模型/业务需求的全方位人才发展体系下，全面开展人才发展项目：
“百人计划”是公司管理类后备人才培养项目。通过人才盘点识别、选拔
绩优高潜人才，根据微芯管理胜任力测评结果分析匹配管理能力提升课程，并设计理
论和实践相结合的赋能方案，让后备人才在实践中领悟、巩固理论知识，在实践中统
一管理语言，将优秀的管理方法转化为微芯管理模式。同时，通过一对一导师辅导、
项目实践、轮岗和内部兼岗等多样化培养方式，针对性、系统性地提升后备人才管理
能力。
“园丁行动”为构建公司内部培训体系发挥了重要作用。2020年甄选公司2
5名研发、生产、销售等专业领域的“技术大咖”，参加课件开发、授课技巧的专项
训练营。学习后，课程内容更加聚焦解决业务痛点，授课更加关注学员感受，提升课
程的针对性，保证授课效果。
“导师辅导班”覆盖生产、研发、临床、职能4大系统83名中基层传、帮、
带导师，围绕带教思路、带教流程及带教技术三大带教技能开展通用能力培训、制定
行动发展计划，全面提升导师辅导能力，保证辅导成效。下一阶段将对其个人的辅导
管理经验萃取形成内部辅导案例编纂成册，为带教导师的带教能力、水平和带教成效
提供指引打下牢固基础。
“芯征程计划”采用线上学习、线下集训等多样化培养方式帮助每一位新
员工深入了解公司企业文化、尽快融入公司，顺利完成角色转化。
公司为每一位微芯人提供学习和成长的平台，用实际行动践行”共同成长
、回报员工“的人力资源理念，为公司持续创新和发展提供强有力的支撑。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司第一个原创新药西达本胺的首个适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴
瘤，已于2014年底获得新药证书并于2015年3月上市销售，但外周T细胞淋巴瘤属于罕
见病，根据国家癌症中心发布的统计数据、临床统计数据并根据我国人口总数估算，
我国外周T细胞淋巴瘤每年新增患者人数在1.31万人-1.57万人，患者人数相对较少，
市场空间较为有限。且普拉曲沙注射液已在国内获批，将加剧西达本胺（外周T细胞
淋巴瘤）的市场竞争。另外，西达本胺的第二个适应症为激素受体阳性晚期乳腺癌，
已于2019年11月获批上市。临床应用中，针对晚期激素受体阳性乳腺癌患者主要采用
不同机制药物联合用药的方式，并且在患者对某一类别药物产生耐药后会采用另一类
别药物进行治疗。因医生会选择不同的联合用药治疗方案，已上市的氟维司群和帕博
西尼以及尚在临床阶段的其他机制药物获批上市后，会与西达本胺构成竞争关系，从
而加剧市场竞争。
公司第二个原创新药西格列他钠已于2019年7月份提交新药上市申请并于9
月份获得受理，目前正在进行生产现场核查。糖尿病的治疗药物存在多种作用机制类
别，每种作用机制类别有多个已上市的药品或正在进行临床试验的药物，市场竞争较
为激烈。西格列他钠（2型糖尿病）若未能顺利通过现场生产核查并获批上市、或上
市后因市场竞争进一步加剧等因素影响销售收入的实现，则将对公司的生产经营业绩
产生不利影响。
此外，公司还拥有已开展多个适应症III期临床试验、II期临床试验以及正
在进行早期探索研究的多个在研项目，鉴于新药研发投入大、周期长、风险高，且容
易受到不可预测因素影响，如果公司在研项目或产品无法获得临床试验批件、临床试
验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间不确定等，都将对公司的生产经
营产生不利影响，进而影响公司的经营业绩。
报告期内，公司的开发支出和在建工程余额较大，如相关项目未能获批上
市，则开发支出和在建工程的资产减值将对公司的经营业绩产生重大不利影响；如相
关项目获批上市后销售增长缓慢或因市场竞争加剧等因素影响销售收入的实现，则新
增无形资产摊销和固定资产折旧将对公司经营业绩产生不利影响，公司存在因相关资
产减值、销售收入不能覆盖新增折旧和摊销从而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险。
(三)核心竞争力风险
公司作为一家自主研发新分子实体药物的创新型生物医药企业，其业务很
大程度上依赖于自身的核心技术能力。根据核心技术平台筛选出新的候选药物，逐步
完成临床前研究、临床开发、取得上市批准，最终实现商业化。鉴于原创新药的研发
具有资金投入大、研发周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，如发生下列技
术风险，则可能影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。
（1）核心技术平台升级迭代的风险
公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建
的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛
选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业
发展迅速，技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或公司核心技术
相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技术的发展趋势、保持技术先进性
，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。
（2）研发失败的风险
一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、
取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素
，包括但不限于完成临床前研究；成功取得专利、商业秘密及其他知识产权的保护，
并确保不侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的专利、商业秘密及其他知识产权；成
功获得临床试验批件；成功招募临床试验的患者；聘请的进行临床试验的第三方勤勉
尽责的履行责任；在各期临床试验及其他研究中取得良好的安全性及疗效的数据；通
过自建设施取得药品生产证书和GMP证书，或通过MAH制度委托其他制药企业生产；获
得监管机构的新药上市批准，并成功进行商业化销售等。
一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商
业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为
公司正常经营带来不确定性和风险。
（3）临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件的风险
药物早期研发过程中，一般来说，上万个化合物分子可筛选出数百个先导
化合物进入临床前评价，并最终筛选出数个可以获批进入临床试验阶段的药物。筛选
出来的候选化合物，也需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决
定是否进入临床试验阶段。目前公司有10个在研项目处于临床前研究阶段，可能存在
因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监
管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
（4）临床试验阶段的项目无法顺利推进的风险
目前公司有8个在研项目处于临床试验阶段，其中西达本胺（弥漫大B细胞
淋巴瘤）项目、西奥罗尼（小细胞肺癌）、西格列他钠联合二甲双胍（2型糖尿病）
正在开展III期临床试验；西奥罗尼（卵巢癌）三期临床试验已获受理；西奥罗尼（
肝癌）、西奥罗尼（非霍奇金淋巴瘤）、西奥罗尼（其他内分泌肿瘤）处于II期临床
试验阶段；CS12192（类风湿性关节炎）处于I期临床试验阶段。处于临床试验阶段的
项目，可能会出现监管部门、伦理委员会等不批准研究者按期开展某一阶段的临床试
验的情况；研究者可能会无法按期招募到足够的临床试验受试者并完整地参与完成临
床试验；临床试验过程中可能因候选药物等原因而使得受试者缺乏临床反应或出现重
大安全性问题等负面事件；为公司提供研发服务的合同研发组织、临床机构管理组织
等委外服务供应商以及医疗机构研究者可能未履行合约义务或未遵守相关监管规定；
候选药物以及伴随诊断测试或其他临床试验环节所需相关材料可能会不足或短缺。这
些都可能导致临床试验出现延期、暂停以及监管部门要求中断或停止临床试验的风险
。
(四)经营风险
1.在境外开展业务的风险
公司后续包括西奥罗尼、CS12192等原创新药拟在美国申报进入临床试验，
因此业务会面临与境外开展业务相关的多种因素的不利影响，包括：特定国家或地区
的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法管辖权区法律及监管要求的变动；在
当地有效执行合约条款的困难度；当地政府及监管机构对我们的研究及试验场地及有
关管理安排的不同意见；进出口许可要求；适用的当地税收制度的影响；当地货币汇
率出现重大不利变动等情形。
2.原材料供应不稳定的风险
公司产品西达本胺片的原材料主要为3-吡啶甲醛，丙二酸，N，N-羰基二咪
唑，对氨甲基苯甲酸及4-氟邻苯二胺、聚维酮K30等化学品，其供应量和供应价格会
受到行业周期波动、国家环保政策以及市场供需关系等因素的影响。未来如出现相关
原材料供应不稳定或者价格波动，可能对公司生产安排造成不利影响，进而对公司短
期业绩造成一定影响。
3.安全生产、质量控制的风险
药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系
列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定
，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，通过建立一整
套标准、流程和规范，为生产优质产品提供有力保障，确保每一位患者的用药安全，
力争将生产、质量风险控制在最小范围内。
(五)行业风险
1.原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险
原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，
方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在
市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优缺
点未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都将给公
司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。
2.销售团队扩展与维持未及预期的风险
公司已上市销售的西达本胺片的两项获批适应症为血液瘤中的外周T细胞淋
巴瘤（PTCL）和乳腺癌，随着抗2型糖尿病原创新药西格列他钠将来的上市获批，为
了让更多医生和患者了解和接受公司的原创新药西达本胺和西格列他钠，公司需组建
更全面、更综合的销售团队，进行国内市场学术推广和销售服务支持。如果未来公司
无法及时招募合适的销售人员，建立和维持与公司产品管线相匹配的销售团队，或者
公司无法有效管理和拓展营销网络，则可能对公司的业务和未来发展产生一定影响。
(六)宏观环境风险
1.生物医药行业政策变化的风险
生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药
品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公
司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营
运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何
不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特
别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗
类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗
作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行
业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
2.国家医保目录调整的风险
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录
的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效
及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。公司产品西达本胺于2019
年11月续约进入国家医保目录。如公司已列入目录中的适应症或产品被调出目录或开
发的新适应症或新产品未被列入目录，则可能导致该适应症或产品的销售不能快速放
量或者销售额出现波动。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入269,469,784.74元，较上年同期增长55.05%
；公司营业成本13,475,128.14元，较上年同期增长84.85%。归属于上市公司股东的
净利润31,045,971.89元，较上年同期增长59.85%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
中国医药产业在改革开放四十年中取得了突发猛进的发展，满足了中国患
者基本的医疗需求。但是，医药行业仍以仿制药为主、以价格竞争为手段，缺乏原创
新药的研发能力。在恶性肿瘤、代谢性疾病、精神疾病、老年疾病及自身免疫性疾病
等治疗领域的新颖治疗手段仍依靠跨国药企开发的进口药品，国内患者治疗所需新药
的紧迫性、可及性和价格可承受性等临床需求无法得到满足。在“863”计划、“重
大新药创制”科技重大专项等政策实施以后，国内药企开始进行转型，研发能力有了
一定的提升，也解决了在其治疗领域新药的价格可承受性，但多数药物在其治疗领域
上没有突破跨国药企开发的、已在中国上市的相似药品的临床治疗效果。国内药企仍
需进一步加大研发投入，将研发方向由这类创新层次较低的Me-too、Me-better药物
转向创新层次较高的Firstinclass和Bestinclass药物，从而在国际规范市场取得上
市许可参与全球竞争。2017年10月路透社的评论《Chinabiotech’s“comingoutpart
y”maskslongroadahead》中指出：“尽管已有中国医药研发企业在美国资本市场成
功上市、表现良好，但中国生物技术公司在原创药品研发方面与跨国药企的差距仍然
很大，道路依然漫长。”
国内药企快速跟踪开发的能力配合国家新的医保政策，极大解决了中国患
者的药物可及性以及降低了基本药物费用支出，为尚未满足的临床需求和机制创新药
物留下了巨大的发展空间，同时也对国内企业的创新能力提出了更高要求和现实挑战
。微芯生物从成立之日起就始终坚持以科学为驱动、以满足临床需求为目标的自主研
发之路，建立并不断完善内部的核心技术平台，事实证明这是一种可以较好应对各种
内外部环境变化风险的正确决策。在此基础上，公司已经自主开发出多个具有独特机
制的创新药品种，并在重点领域中继续扩充和完善产品链。
西达本胺作为机制新颖的去乙酰化酶抑制剂，可单独或联合其他药物解决
严重威胁人类健康的多种恶性肿瘤，目前已获批的适应症为外周T细胞淋巴瘤及乳腺
癌，目前在外周T细胞淋巴瘤治疗领域属于中国唯一的二线治疗口服药物，在国内没
有直接竞争对手，虽然普拉曲沙（注射剂）已于2020年8月在国内获批上市，但受制
于其药物使用的便利性、患者的可及性和价格可承受性，在用药上不及西达本胺，因
此不会对西达本胺的市场地位造成不利的竞争，且普拉曲沙在国内上市后，国内又多
了一家药企一起进行外周T细胞淋巴瘤的学术推广，反过来对西达本胺的应用具有益
处。公司即将商业化的西格列他钠是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂药
物，具有良好的临床疗效-安全性综合特征，已提交上市申请，目前处于生产现场核
查阶段，公司与海正药业已就西格列他钠的联合营销达成战略合作，将有助于西格列
他钠上市后的迅速推广。
(二)公司发展战略
公司是一家旨在为患者提供可承受的，具有新颖作用机制和临床差异化的
创新药企业，秉承“原创、优效、安全、中”的理念，根据生命科学和新药研发领域
的新进展和新技术搭建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，
是国际上最早将化学基因组学技术体系应用于创新药物早期研发阶段中的企业，可有
效地降低新药的后期开发风险。通过上述核心技术平台在肿瘤、糖尿病等代谢性疾病
及自身免疫性疾病领域成功发现与开发了一系列新分子实体药物，产品链覆盖从已上
市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。
公司将继续完善“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”
新药研发核心技术的基础上，将不断获取、开发更多的新型研发技术以形成持续的核
心竞争力，早期研发产品在“横向五大治疗领域”的基础上，逐步将产品线向纵向延
伸，以原创新颖机制为核心，进一步形成对产品的全生命周期管理。通过对深圳早期
研发中心和成都早期研发中心的分领域统筹管理的模式，实现人力资源、研发资源的
优化配置，加快产品研发及技术创新速度，给公司新产品的开发、上市提供有力保障
。同时，基于中国的早期研究进行国际开发，有效降低风险。
充分挖掘公司产品的全球专利的战略布局，风险可控地推进产品的海外临
床的开发计划，加速海外市场的拓展，使具有重大市场潜力产品成功在境内外上市，
逐步形成新的增长点和市场空间。同时，提高新产品的产业化能力，加强高水平人才
的引进力度，持继完善营销网络的建设。不断提升公司开发的原创新药公司在国内生
物医药行业的市场地位和影响力，积极推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争
，实现“引领‘中国智造’创新药物和创新医疗技术发展”的宏伟目标。
(三)经营计划
2021年公司将不断加强自身的核心竞争力，完善产品的海外临床开发布局
，加大新适应症的学术推广力度，提高管理效率与创新型人才的引进力度，全面提升
公司综合实力。
销售方面，公司将着力提升西达本胺外周T细胞淋巴瘤的市场规模，并大力
推进新适应症乳腺癌的学术推广，努力拓展国内市场份额，合理配置资源，加强专业
化和品牌销售，将学术推广战略由广向深延伸，同时，通过自建糖尿病产品事业部与
联合国内具有糖尿病销售优势的企业进行营销合作，全面铺开公司即将上市的西格列
他钠的产品商业化，实现公司经营业绩的可持续增长。
研发方面，在围绕现有布局充实产品类型的基础上，逐步建立起第二阶段
具备重大市场价值药物的升级布局以及引进和第三阶段产品的生命周期管理布局。以
更高效、精准的数据分析、以临床疗效和市场需求为导向加速新药的研发，丰富公司
的产品线，为患者提供更多疗效确切且具有差异化临床获益的药品。2021年重点开展
西达本胺弥漫大B淋巴细胞瘤（DLBCL）、西格列他钠联合二甲双胍2型糖尿病、西奥
罗尼小细胞肺癌、卵巢癌的III期临床试验，重点推进西达本胺联合PD1治疗非小细胞
肺癌等公司其他新分子临床候选药物的临床试验准备工作。
创新药的国际化拓展方面，公司将全力推进西奥罗尼项目和CS12192的海外
临床试验的开展，使中国的原创新药尽早进入规范市场国家参与竞争，提升产品影响
力和市场空间的战略方向，尽早实现产品的海外销售。
生产与质量方面，公司以质量为第一要素，质量体系为依托实施全面质量
管理。持续完善产品工艺、生产管理、检验方法等，通过风险管理、过程控制、技术
保障等控制措施，不断完善和持续改进产业链生产质量管理体系，降低采购、生产成
本；严格执行“药物警戒体系”管理与规范。公司秉承“原创、安全、优效、中国”
的理念，通过有效的生产管理、质量管理和质量控制，向患者提供安全、合格的药品
。
在人才建设方面，公司从事原创药研究，创新性较强，公司重视学习，不
断营造学习型组织氛围、建立学习型团队，定期组织教育培训、学习研讨。公司针对
不同岗位、层级员工发展阶段特点，匹配短/中期项目为员工专业、管理技能赋能，
持续提升人才的专业和管理水平。同时，为优秀人才提供纵向和横向的职业发展通道
，采用多样形式为员工发展提供资源支持，培养懂医药的复合型人才，为公司持续创
新和发展提供强有力的支撑。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）实力雄厚的研发团队、资深的研发经验
公司是国家级高新技术企业，截至2020年12月31日，公司拥有研发人员191
人，其中博士26人，硕士及本科153人。药物研发涉及多学科交叉合作，研发人员具
有医学、药学、化学、生物学等专业背景。其中：
公司董事长、总经理XIANPINGLU：曾有90年代在美国成功创建开发原创新
药的生物技术公司的经历、历任国外知名医药公司北美研发中心研究部主任、清华大
学高级访问教授，在专著或期刊发表文章百余篇，其中包括4篇文章分别发表于国际
著名期刊《Science》、《Nature》、《NatureMedicine》和《TheLancetOncology》
，具有全球药物开发、管理和知识产权战略经验，2017年作为第一发明人获得国家知
识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”，2020年10月获深圳经济
特区40年40人创新创业人物和先进模范人物表彰；
公司副总经理宁志强博士：曾担任美国辛辛那提大学研究助理教授、全国
生物芯片标准化技术委员会委员，专长于免疫与肿瘤等生物医学研究，负责药理、临
床前及临床等新药研发工作，曾获2013年国家科学技术进步奖一等奖；
公司副总经理李志斌博士：参与的课题研究曾获得教育部提名国家科学技
术奖（自然科学奖）一等奖，负责药物的化学，质控及生产；
公司首席科学官、副总经理潘德思博士：曾任中国医学科学院阜外医院助
理研究员，2000年在美国韦恩州立大学医学院从事博士后研究，毕业于中国协和医科
大学（现北京协和医学院），获生化与分子生物学博士学位；
公司早期研发中心（成都）常务副主任曾宏博士：曾任四川科伦药物研究
院创新中心主任、广东东阳光药业研究院、金斯瑞生物科技有限公司主管，中国科学
院成都生物所理学博士；
公司成都大分子早期研发中心主任吴韬博士：曾任四川科伦博泰生物医药
股份有限公司生物大分子发现资深总监、Mabspace生物科技有限公司抗体发现与工程
副总裁、强生公司杨森制药亚太研发中心上海探索中心生物发现负责人、葛兰素史克
(中国)研发有限公司神经科学神经兴奋研究所抗体发现负责人、BoehringerIngelhei
m生物药发现综合功能团队经理、PrincipleScientist、辉瑞制药有限公司Principle
Scientist、默沙东抗体发现科学家等职位，香港大学微生物/免疫学博士；
公司早期研发中心总监山松博士：北京大学生物化学与分子生物学博士；
公司药理与非临床研究部高级药理药效经理黄圣健博士：2014年毕业于中
国科学院大学，于2014-2018年先后在美国贝勒医学院和安德森癌症研究中心从事博
士后研究，主要从事免疫学、肿瘤学和转化医学等方面研究，获2019年深圳市海外高
层次人才孔雀C类认定；
公司高级生物研究员、早期研发中心主任助理周游博士：2013年获华南农
业大学生物化学与分子生物学专业博士学位，2014年至2016年在北京大学医学部/深
圳北京大学香港科技大学医学中心从事博士后研究，专长于生物化学、分子生物学、
细胞生物学研发工作，从就读博士研究生开始至今，即以小分子化学药物的药效及作
用机制为主要研究方向，先后参与微芯生物多个小分子药物的临床前研究工作，涉及
肿瘤、代谢、自身免疫等疾病领域。主持并结题深圳市科创委基础研究项目1项，参
与卫计委国家重点研发计划重点专项1项，主持深圳市技术研究开发计划技术攻关重
点项目1项；
公司副总监杨千姣博士：2011年毕业于沈阳药科大学药物化学专业，专长
于小分子药物的设计与合成，负责深圳药物化学部的候选化合物的发现工作；
公司药化一部助理总监王伟博士：2014年于兰州大学获得有机化学博士学
位，副高级工程师，先后在海思科医药集团、成都先导药物开发股份有限公司从事药
化化学研究，参与过新型麻醉药环泊酚（HSK3486）的早期研发；
探索研究部高级总监巩晓明博士：毕业于清华大学医学院，曾担任葛兰素
史克上海研发中心资深科学家，生物成像与药物靶向分析中国区负责人，葛兰素史克
学会（GSKFellowSociety）副会士（2017年入选），成都先导药物开发股份有限公司
高级总监，专长于创新药早期发现、药物筛选、中枢神经及免疫疾病领域。
以上研发人员均具有丰富的研发经验和管理经验，大多具有海外名校的研
究经验或者知名医药企业的研发经验。除此之外，公司的其他研发人员，也大多具有
国内外知名院校的学习经历，在行业内期刊杂志发表高影响力论文多篇。
公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司，在
十几年持续研发的过程中，不断更新技术评价手段，积累了大量的研究数据，公司在
使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中，对于大数据的质量控制、数据挖掘和
理解方面具有丰富的实践经验。公司的高级研发人才具有在靶点确认、探索性研究、
分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等专家知识，有利
于公司在小分子药物早期筛选评价方面取得成功。同时，公司的研发人员还具有临床
研究的开发能力，具备小分子药物从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产的核
心能力，进一步保障了公司在研产品的开发成功率。
（2）差异化开发策略、先进的原创新药筛选平台和丰富的临床、医学研究
管理经验
公司从成立以来专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积
累了较强的竞争优势。公司在早期从靶点选择、候选药物评价方面注重未满足的临床
需求，注重差异化产品开发策略。公司在早期候选药物筛选过程中，重视精准医学策
略的应用。公司是中国最早提出化学基因组学并运用于药物开发过程的机构，建立了
“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，借助该平台可以挑选出综
合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段，降低新药的后期开发风险。公司在临床
研究阶段重视质量管理及医学需求，临床试验开始后，公司主要通过自建的临床医学
和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，确保关键性临床试验的规范
性和数据质量，并委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供部分必
要的研发服务。
公司在原创新药研发方面长期积累的经验，使得公司筛选出的候选药物的
分子结构原创性较强，药效与安全性综合评价得分更高，也意味着具有广泛的适应症
开拓潜力，较高的潜在市场开拓价值及与其他产品的竞争优势。公司在研发模式方面
具有的竞争优势，为公司持续不断地推出新药提供了重要保证。
（3）具有多种适应症拓展潜力的已上市品种和丰富的在研项目储备
公司已上市产品西达本胺已获批应用于血液肿瘤和实体瘤共计两个适应症
。同时西达本胺具有针对肿瘤转移、复发、耐药的独特的表观遗传调控机制、具有在
多项肿瘤适应症扩展的潜力，扩展适应症用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗正在开展I
II期临床试验，扩展适应症用于非小细胞肺癌的联合PD-L1治疗正在准备开展II/III
期临床试验，以及正在国外进行的其他肿瘤适应症的临床试验。
公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物1类新
药西格列他钠首个针对饮食运动控制不佳的2型糖尿病适应症已于2019年9月申报上市
，目前正在生产现场核查中。同时，西格列他钠获批开展联合二甲双胍治疗2型糖尿
病的三期临床试验，该临床试验正在顺利推进中。西格列他钠的III期临床试验结果
显示该药对肝脏功能有明确的保护作用，在动物模型中也证实具有治疗非酒精性脂肪
肝的潜力，西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝II期临床试验已获受理。
公司自主研发的新分子实体药物，独家发现，机制新颖的三通路靶向激酶
抑制剂西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的III期临床试验已获临床试验批注通知书,联合
化疗治疗卵巢癌的III期临床试验已获国家药监局受理，且上述两项适应症均被国家
药监局纳入突破性药物治疗审评程序；西奥罗尼根据《联邦食品、药品和化妆品法案
》（FDCA）第505（i）节提交的治疗小细胞肺癌（SCLC）的研究性新药申请（IND）
已获美国FDA受理。此外，西奥罗尼正在开展肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分
泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
公司自主研发的高选择性JAK3激酶抑制剂CS12192，同时部分抑制JAK1和TB
K1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。公司已完成临床前研究表明，CS12192在
类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及
移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出
有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。CS12192于2020年3月24日获得开展首
个适应症类风湿性关节炎的一期临床试验，目前已完成I期临床试验单次给药的剂量
爬坡。
后续公司还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等一系列准
备进入临床开发的产品，可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。
以上通过公司化学基因组学核心技术平台发现的多项在研项目将会形成项目储备梯队
，为公司未来收入的持续增长提供保障。
（4）原创贡献与行业影响力
公司于2014年应邀发表于英国皇家化学会（RSC）出版的《MedicinalChemi
stryCommunications》，于2017年应邀收录于国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）
出版的《SuccessfulDrugDiscovery》，于2017年应邀作为封面、封底及案例分享发
表于美国化学会（AmericanChemicalSociety）出版的《2017MedicinalChemistryRev
iews》；2019年4月26日，全球权威的医学杂志《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOnco
logy）杂志在线发表了《西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性绝经后晚期乳腺癌
的III期临床研究（ACE研究）》；2019年6月，西格列他钠的两项III期临床试验数据
在美国糖尿病年会上发布；2020年4月，西达本胺乳腺癌适应症进入《2020CSCO乳腺
癌指南》晚期内分泌治疗1级推荐，证据级别为1A；2020年10月，合作方HUYA通过电
子提交方式向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)递交了西达本胺单药适用孤儿症
用药（ODD）治疗成人T细胞白血病(ATL）的新药上市申请（NDA）并获受理。这是西
达本胺（海外编号：HBI-8000）在境外递交的首个适应症的新药上市申请，标志着中
国原研创新药的国际市场商业进程取得了实质性的进展；2020年9月，公司获得2020
中国医药工业信息中心颁发的“中国医药新锐创新力量”奖；2020年10月，公司获得
“2020中国化学制药行业成长型优秀企业品牌”与“2020中国化学制药行业抗肿瘤和
免疫调节剂类优秀产品品牌”两个奖项；2020年12月，公司抗肿瘤原创新药西奥罗尼
（Chiauranib）胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性
治疗药物品种”，进入以适应症上市审批为目标的确证性III期临床试验，用于治疗
经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者，将有望尽早为
这一类患者提供更优的治疗选择。
（5）全链条、全生命周期的全球专利布局
由于公司在新药研发行业近20年的持续研发投入，公司在创新药领域积累
了大量的发明创造和技术方案。截至2020年12月31日，公司累计共获得91项已授权发
明专利，其中23项为境内专利，68项为境外专利。公司针对同种药物在化合物通式、
制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利
于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。
（6）现代化、科学化、规范化的管理控制体系及覆盖全国的营销网络
公司拥有一支既有丰富创新药行业研发经验，又具备医药企业丰富管理经
验的管理团队。公司创始人XIANPINGLU富有全球药物研发及管理经验，熟知国际、国
内药物市场和药政管理，具有较强的全球协调及管理不同文化背景人员、项目和预算
的能力和经验。公司副总经理宁志强、李志斌从事医药开发及产业化生产等研究多年
，具有丰富的研发及生产管理经验。管理层已结合公司实际情况，在生产、采购、人
力、研发等方面建立了现代化、科学化和规范化的管理及风险控制体系。
在营销能力方面，公司已初步建成覆盖全国的营销网络，并根据产品的不
同特点，划分分为肿瘤产品事业部和代谢病产品事业部，公司的学术推广人员具有丰
富的医学知识，主要营销人员具有多年的医学营销经验，多数在知名医药企业具有从
业经验。公司副总经理佘亮基负责肿瘤产品事业部，曾在德国拜耳公司、德国先灵等
外资医药企业担任全国销售经理、大区经理，具备丰富的销售管理工作经验；公司副
总经理张丽滨负责代谢病产品事业部，具有20多年的疫苗和处方药业务经验，曾任葛
兰素史克地区经理、辉瑞公司大区经理、礼来公司全国市场经理，具备丰富的销售管
理工作经验。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司始终秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，专注于对人类生命健
康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒领域、
中枢神经系统五大领域的原创新药研发，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、
具有革命性疗效的创新机制药物。公司成功构建了“基于化学基因组学的集成式药物
发现与早期评价平台”，作为原创新药研究的早期筛选与评价手段，以最大限度的提
高临床开发的有效性、缩短开发周期、降低原创新药研发的失败率。该平台的技术会
根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术不断的更新和完善。公司成立20年来
，基于上述核心技术成功发现并开发了包括抗肿瘤表观遗传调控剂西达本胺、三通路
靶向激酶抑制剂西奥罗尼，抗II型糖尿病新一代胰岛素增敏剂西格列他钠和自身免疫
疾病抑制剂CS12192等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药，已有两个适应
症成功获批上市，共计11个适应症正处于临床开发阶段，近20个项目处于早期开发至
临床前阶段，产品链已覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域
。
2、主要产品情况
公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原
创新药。
西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），国家1类原创新
药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去
乙酰化酶（HDAC）抑制剂。目前已有两个适应症成功获批上市，用于治疗外周T细胞
淋巴瘤和乳腺癌。西达本胺是中国首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的药物，乳腺癌适
应症的获批更使西达本胺的适应范围由血液肿瘤拓展到了实体瘤。随着西达本胺在弥
漫大B细胞淋巴瘤三期临床试验和非小细胞肺癌不同患者人群的临床试验的持续推进
，西达本胺的适应症范围将不断扩大，预计可实现销售规模的长期增长。截至报告期
末，西达本胺已惠及近万名淋巴瘤患者和乳腺癌患者，累计销售近10亿元，公司开展
的后续免费用药项目累计向患者赠药5万多盒。
西格列他钠（Chigltazar；商品名为“双洛平/Bilessglu”），国家1类原
创新药，是公司独家发现的机制新颖的新分子实体药物，是全球首个完成三期临床试
验且已申报上市（NDA）的以2型糖尿病为适应症的新型胰岛素增敏剂。西格列他钠不
但可以恢复糖尿病患者对胰岛素的敏感性，持续控制血糖，还可以治疗患者常常伴有
的脂代谢紊乱。西格列他钠已申报NDA并于2019年9月获受理，目前已完成生产现场核
查。2021年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床试验已完成首例
病人入组，截止目前，该临床试验正在顺利推进中，与二甲双胍的联合使用，将有利
于西格列他钠尽早进入一线治疗，有望成为一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药
物。另外，西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验已获得相应
试验批件，并正在准备开展试验过程中。
西奥罗尼（Chiauranib），国家1类原创新药，是公司独家发现的机制新颖
的新分子实体药物，为三通路肿瘤靶向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制AuroraB、CSF1R
和VEGFR/PDGFR/c-Kit等肿瘤发生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗
肿瘤新生血管形成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用。西奥
罗尼抑制Aurora B通路的相关分子机制是区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志
。西奥罗尼治疗小细胞肺癌的随机对照三期临床试验、联合化疗治疗卵巢癌的随机对
照三期临床试验已启动，两个适应症均被国家纳入突破性药物治疗品种。另外，西奥
罗尼胶囊单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌的II期临床
试验已获国家药监局批准，西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌Ib/II期临床试验申请已获
美国FDA的批准。
CS12192，国家1类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新
颖，是一种高选择性JAK3激酶抑制剂，同时还抑制JAK1和TBK1激酶。作为新颖的自身
免疫性疾病潜在治疗药物，CS12192在类风湿关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼
疮、银屑病等适应症具有潜在广阔前景，目前正在国内开展类风湿关节炎I期临床试
验，针对正常人群的单次剂量爬坡已部分完成。CS12192治疗移植物抗宿主病（GVHD
）的IND申请已获美国FDA批准，拟开展I期临床试验。
此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS17919、CS2710
9、CS23546等共计近20个项目，正在进行临床前与早期探索性研究。
公司从事原创新分子实体药物的研究与开发、生产及销售，致力于为患者
提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。
(二)所处行业情况
1、我国创新药物发展趋势
随着中国人口的老龄化，中国经济的高速发展，国内医药市场对于创新药
的需求也在迅速地上升，医药市场呈现出明显高于经济增长速度的强劲动力。同时，
资本市场的上市制度改革，使得国内外资本市场能更好地接纳国内本土原创新药企业
。2016年以来，国内也发布了一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革
，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等
，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。2021年7月，国家
药品监督管理局药品审评中心下发的关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物
临床研发指导原则》意见，强调了临床价值和以患者为中心的药物开发理念，不仅仅
体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，而是从确定研发方
向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物
研发，从而实现新药研发的根本价值---解决临床需求，实现患者获益的最大化。
创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点，以微芯生物、百济神州、
信达生物等为代表的本土创新药研发公司先后获得了多笔大额融资，为新药研发提供
了重要的资本支持。此外，大量海归人员不断回国就业，为国内新药研发企业带来国
际一流水准的研发人员。在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，研发实力突出
、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出，药企的研发战略、市场战略将迎来大的转
型，创新药企将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。中国国内创新药企业
的推出产品将会从创新层次较低的Me-too、Me-better药物转向创新层次较高的First
in class和Best in class药物。
药物的临床前研究能力，尤其是从靶点确认至临床前综合评价的早期研发
能力，代表着创新药公司的核心竞争力和技术实力。目前国内可比公司的产品来源包
括自主研发和合作开发。自主研发模式即自行主导完成创新药物从靶点确认、发现新
分子实体至临床前综合评价、从临床试验至获批上市的整个药物研发流程。该类研发
模式对企业的核心研发能力要求极高，往往意味着公司已经具备了完整的创新药研发
能力。合作开发模式即其他公司（经常是国外创新药企业）已经完成创新药的临床前
开发工作，并已在其他国家开展临床试验研究或递交上市，该公司将位于中国等地区
的商业权利授权给中国公司，由其在被授权地区开展临床试验并最终实现上市销售。
中国me-too类（跟踪模仿）新药虽然在解决国人用药价格上发挥着积极和
重要的作用，临床开发风险可控，但这类新药面临的重大挑战是在临床注册和市场选
择上的风险：同一类型产品的赛道过于拥挤、医保容量有限，最终主要以价格竞争为
主，以至于有些me-too新药面临着是否要继续进行临床开发的抉择。微芯生物自创立
至今20年中，坚持以原创新药为主导的研发理念和道路：虽然这类新药的临床开发风
险大，周期相对长，但核心是针对特定治疗领域尚未满足的临床需求而提供的一种全
新或革命性的治疗手段。这类产品在临床注册和市场竞争的风险相对较低，生命周期
较长，但市场导入期也较长。在公司核心竞争力“基于化学基因组学技术平台的新药
分子发现与早期评价平台”及临床开发综合策略支撑下，原创肿瘤新药西达本胺已有
两个适应症获批上市并继续开展其他适应症的临床后期开发、原创肿瘤新药西奥罗尼
已进入两个适应症的三期临床开发、三个适应症的II期临床试验开发并在治疗小细胞
肺癌和卵巢癌这两个适应症中获得了突破性治疗定位、原创糖尿病新药西格列他钠已
申报产品上市申请，显示出公司在原创新药从头研发的科学与风险控制能力，也在创
新药行业具有较好的声誉和社会影响力。
从产品管线的数量来看，公司有1个自主研发的化学1类新药已上市，截止
报告期末，已获批两个适应症，并正拓展用于更多的适应症；3个自主研发的化学1类
新药处于报产或临床试验阶段，上述4个药物均为具有新颖作用机制的新分子实体，
展现了公司核心技术平台对研发原创新药极高的成功率。从技术来源来看，公司在研
药物全部为自主研发，遵循药物研发规律，从靶点确认开始完成药物研发的整个流程
；可比公司的全部或部分研发产品属于合作开发模式。总体来看，公司研发产品原创
性强，全部为化学1类新药和新分子实体，具备完整的创新药研发能力，未来将推出
更多原创新药品种以及拓展适应症，为人类的生命健康做出更大的贡献。
公司在创新药行业具有较好的声誉和社会影响力。公司目前在研产品全部
为新分子实体。2006年，公司将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权
许可给沪亚生物，成为中国医药行业历史上将原创新药向发达国家进行海外专利许可
授权的经典案例，开创了医药行业“中国制造”向“中国创造”的先河。2010年1月
，公司专利受许可方沪亚生物正式向美国FDA递交西达本胺的临床试验申请并获通过
，在美国开展临床研究，这是我国最早在美国获准进入临床研究的创新药物。西达本
胺的合作方已于2021年6月取得了该药物在日本针对T细胞白血病适应症的上市批准。
由于公司在新药研发行业20年来的持续研发投入，公司在创新药领域积累了大量的知
识产权，在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面在境内外实施了全链条
、全生命周期的专利布局。截至目前，公司已申请发明专利353项，其中已获得109项
发明专利授权。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司的核心技术与能力是在基于化学基因组学技术平台的新药分子发现与
早期评价和临床开发综合策略的支撑下，科学有效地开发出具有临床差异化和满足临
床需求的创新机制药物。这一核心技术与能力的优势体现在能够更早地对新药候选化
合物进行有效性、差异化和潜在毒副性进行综合评价，有效降低后期研发风险；在随
后的临床开发阶段，根据药物的科学原理与作用机制、治疗领域适应症的差异化选择
与产品注册路径、综合风险控制措施，确定新药产品临床开发策略。这些都是针对药
物研发企业面临的核心问题而建立的行之有效的方式，并证明了其增加原创新药研发
的成功率。
报告期内，公司继续坚持在这一核心技术平台基础上开展新药研发工作，
在早期研发的靶点选择上围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病和肿瘤三个治疗领域选择
了多个与公司现有产品形成高度互补和延伸的方向，包括代谢疾病领域的核受体激动
剂、横跨代谢和免疫性疾病领域的ASK1抑制剂等、自身免疫领域的JAK家族抑制剂等
、以及抗肿瘤免疫领域的肿瘤代谢调控剂与PD-L1口服小分子抑制剂等。
在临床开发方面，公司正在主导：
（1）西达本胺联合一线R-CHOP方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三
期临床试验于2020年5月完成首例受试者入组后，目前入组过半；西达本胺联合恩沃
利单抗（PD-L1单抗）治疗经PD-1抑制剂治疗耐药的非小细胞肺癌的开放、多中心II
期临床试验于2021年6月获得国家药监局IND批准，正在启动中；预期在下半年将提交
西达本胺针对其他肿瘤不同治疗路径的临床试验申请。
（2）西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病三期临床试验于2021年7月实
现首例受试者给药；西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验于
2021年5月获得国家药监局IND批准，正在启动中。
（3）西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的三期临床试验、西奥罗尼联合化疗治
疗卵巢癌的三期临床试验分别于2021年3月、2021年4月均获得国家药监局IND批准，
且上述两项适应症均被国家药监局纳入突破性药物治疗审评程序，试验正在启动中；
西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者中的开
放、多中心、II期临床试验于2021年7月获得国家药监局IND批准，西奥罗尼单药治疗
小细胞肺癌（SCLC）的Ib/II期临床试验申请已获美国FDA批准，试验正在启动中。
（4）CS12192目前正在国内开展类风湿关节炎的I期临床试验，针对正常人
群的单次剂量爬坡已部分完成。治疗移植物抗宿主病（GVHD）的IND申请已获美国FDA
批准，拟开展I期临床试验。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
公司早期研究与临床开发项目进展顺利，研发团队不断扩充，导致研发投
入同比增长72.35%。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明：公司临床开发项
目进展顺利，报告期新增3个临床三期项目，导致资本化研发投入较上期增长86.73%
。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
二、经营情况的讨论与分析
2021年6月，医药行业迎来第五批集采结果出炉，行业竞争格局更新；国家
医保目录调整征求意见出台，第六轮医保谈判即将到来；《医疗保障法》开始征求意
见，重罚集采低成本报价等行为，中国首个医保法规将要来临；国办印发深化医改20
21年重点工作任务，加快推进医疗、医保、医药联动改革，“三医联动”改革不断深
入，以医保局带量采购和使用为深化医改的突破口，深刻地影响着医药全产业链，同
时医保目录调结构+创新药准入谈判常态化，整个医药市场“腾空间、调结构”日益
加速。2021年7月，国家药品监督管理局药品审评中心下发了关于公开征求《以临床
价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，目前我国抗肿瘤药物研发
处于快速发展阶段，新的治疗手段进一步延长了肿瘤患者的生存期，恶性肿瘤呈现慢
病化趋势，这使得肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量，以及肿瘤受试
者在临床试验中的体验都有了更高的期望。以患者为核心的抗肿瘤药物研的理念，不
仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，而是从确定研
发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的
药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化
。以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则若可以真正落实，将有助于推动
医药行业研发创新，彰显行业的一大进步，亦显示政策的前瞻性。而公司是真正具有
全球创新能力和新药医学开发能力的企业，将继续坚持以企业的长远发展为目标，加
大研发投入，专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病
、自身免疫性疾病、抗病毒领域、中枢神经领域的研究，致力于为患者提供差异化的
、临床亟需的创新机制药物。
2021年1-6月，公司继续加大研发投入，相较去年同期增长72.35%，研发总
投入占营业收入的比重为55.56%，有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。
报告期内，公司的主要工作以及进展情况如下：
（一）加快推进公司原创新药在国内外的研发布局进度，并取得重要进展
1.公司的早期研发布局以及项目进展情况：
公司早期研发中心目前分为三个组成部分：深圳小分子早期研发中心、成
都小分子早期研发中心和成都大分子早期研发中心。公司目前近20项处于临床前研究
阶段的项目，随着成都研发中心的落成和投入使用，未来深圳和成都的小分子早期研
发中心和成都大分子早期研发中心将在大小分子的肿瘤、代谢、自身免疫、中枢神经
和抗病毒领域有更多项目加入。
CS27109：靶向肝脏的TR高选择性激动剂，正在开展临床前药学、药理毒理
等系统评价，拟治疗的适应症包括高胆固醇血症和非酒精性脂肪性肝炎，计划2022年
申请IND。
CS23546：小分子PD-L1二聚体拮抗剂是一款可口服、高效活性候选分子，
动物试验研究显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征，2021将推进候选分子进入以
申报为目标的临床前评价，计划2022年申请IND.CS17919：ASK1激酶抑制剂，单药或
联合方案在不同的代谢性疾病模型（慢性肾病、非酒精性脂肪性肝炎等）上取得了初
步药效，计划开展以申报为目标的临床前评价。
在其它抗肿瘤靶点上，针对SHP2、p53、ATR的小分子抑制剂或调节剂也获
得了活性先导分子，并取得了动物药效验证，目前正在进行成药性的改进优化。
在大分子领域，启动了针对抗肿瘤治疗的新型单抗、双抗以及抗体耦联药
物（ADC）的早期开发。
此外，用于自身免疫性疾病的TYK2选择性抑制剂获得活性先导分子，正在
进行优化中。
2.公司海外开展的临床试验项目进展情况：
公司在海外临床进展方面现有了实质性的进展和突破：西达本胺（海外编
号：HBI-8000）已由合作方美国沪亚生物科技公司向日本医药品医疗器械综合机构（
PMDA)递交了单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人T细胞白血病(ATL）及外周T细胞淋
巴瘤的新药上市申请，其中治疗成人T细胞白血病（NDA）已正式获批上市，这是西达
本胺继2014年在中国获批外周T细胞淋巴瘤及2019年乳腺癌适应症之后，在日本获批
上市的新的一种肿瘤适应症，也是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批
上市。
报告期内，西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验申请已获美国
FDA批准。CS12192治疗移植物抗宿主病（GVHD）的IND申请已获美国FDA批准，拟开展
I期临床试验。接下来也会全力推进西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌在美国开展临床试
验申请（IND）的相关工作。
3.公司国内开展的研发项目重大进展情况：
公司高选择性JAK激酶抑制剂CS12192获批开展类风湿性关节炎I期临床试验
，针对正常人群的单次剂量爬坡已部分完成；西达本胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴
瘤的关键性临床三期试验已于2020年5月实现首例病人的成功入组，现试验正在顺利
推进中；新一代胰岛素增敏剂类PPAR全激动剂新分子实体药西格列他钠（单药）上市
申请正在审批中，目前已完成生产现场核查工作，标志着离上市获批更进一步；西格
列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临床试验正在顺利推进中，并于今年7月入
组了首例病人，为西格列他钠进入一线治疗奠定了基础；三通路靶向激酶抑制剂西奥
罗尼单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的关键性三期临床试验均已获得相应
临床试验批准通知书并被CDE纳入“突破性治疗品种”。公司将积极推进产品的境内
外研发和商业化进展，保障公司业绩的良好增长。
4.公司国内外专利布局情况
报告期内公司提交境内外新申请专利68件，获得境内外授权18件。公司在
全球范围内已累计申请发明专利353项，累计获得授权109项。公司将进一步完善和发
展核心技术平台，从新颖的作用机制发现、挑选和开发具有临床差异化和风险可控的
候选药物，同时关注重大疾病和大病种的重大市场机遇，快速紧跟患者临床需求，并
在纵向扩展在研产品线的同时对已有产品实施全生命周期管理，保障产品线的可持续
性。公司建立集团层面的质量管理系统，以具备速度、质量和医学风险判断控制能力
，持续地给患者带来更多高质量的新药。
（二）持续优化创新药产品销售团队和模式，更好的满足患者需求
报告期内，西达本胺销售继续保持增长。西达本胺在罕见病中，已建立了
特有的管理模式。公司将充分利用西达本胺新适应症的患者人数更多的优势，进一步
提高西达本胺的整体销售规模。为适应更多适应症的销售需求，公司对销售管理体系
进行战略调整，以市场需求为出发点，以服务患者为中心，根据疾病领域采取分线结
合并线的管理模式来合理配置资源，以融合学术推广、商务拓展与市场准入、科研合
作的布局，以强大、专业的医学专家团队和全面、精准的医学服务团队力争进一步更
好的满足广大患者的需求。从而形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。同时为
糖尿病产品西格列他钠的上市准备，公司新成立了代谢病产品事业部，在坚持自建学
术推广团队的同时，结合糖尿病产品的营销特点和行业惯例，选择浙江海正药业股份
有限公司作为商业合作伙伴来共同推进和实施西格列他钠的商业化，以更好地惠及糖
尿病患者。
（三）持续完善创新药产品质量管理体系，保证安全生产和环境保护
公司始终秉承“患者利益为上、高质量持续发展、安全第一、预防为主”
的原则，以质量为持续发展根本，质量体系为依托实施全面质量管理，通过在集团层
面设立质量管理部门对公司各部门各子公司从早期研究、临床开发、产品开发、GMP
生产及上市后药品警戒和流通环节进行全链条、全方位、全生命周期的质量管理，最
大限度保障患者利益、安全绿色生产。一是持续改进质量管理体系，对产品工艺、生
产、检验、放行等通过风险管理、过程控制、技术流程保障等确保产品质量。二是严
格按照环境、安全、职业健康管理体系运行，以确保生产安全、员工安全、对环境零
污染；全面推行并落实安全生产责任制、一线三排机制，积极推进企业风险分级管控
和隐患排查治理双重预防机制，组织开展日常安全检查、安全生产风险排查专项行动
、消防安全应急演练、电梯应急演练、职业病防治培训等系列工作；并从源头控制和
降低污染物排放，委托第三方开展废气检测，安装废气自动监测设备，24小时监测污
物排放。
成都生产基地建设方面，成都微芯药业有限公司“创新药生产基地项目”
包括非肿瘤创新药生产及辅助设施（一期）、肿瘤创新药生产及辅助设施（二期），
为原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和原创抗肿瘤新药西奥罗尼在成都市高新西部园
区配套建设符合美国、欧盟cGMP标准和中国GMP标准的小分子药物生产基地。报告期
内，成都生产基地一期西格列他钠车间已通过西格列他钠新药注册（原料药及制剂）
生产现场核查，和西格列他钠GMP符合性（原料药及制剂）生产现场核查，并已收到G
MP符合性通知书和药品生产许可证（A证）。成都生产基地二期西奥罗尼项目完成了
西奥罗尼原料药工艺放大研究及西奥罗尼胶囊工艺放大研究。目前公司原料药与制剂
制造的核心生产能力建设初步满足现有原创产品的产业化能力，并能保证产品质量、
安全性和可控性。同时，为适应公司原创新药规划布局，更好地承接原创新药产业化
，提升新药研发和生产能力，增强公司产品竞争和抗风险能力，公司拟在成都市高新
西部园区新建创新药生产基地（三期）项目，全面满足公司原创新药的中试、临床样
品制备及上市产品的生产。
（四）搭建领先的区域研发创新平台，壮大小分子和大分子研发团队
成都微芯药业有限公司“创新药研发中心和区域总部项目”是基于深圳研
发中心的现状和微芯生物发展需要而建设的，主要目的是加大对原创新药的研发投入
，引进高端研发人才，配置先进设备、仪器及软件，改善研发工作环境，增强开发核
心技术和关键技术手段，搭建具有国内外领先水平的创新平台，从而进一步提升公司
研发能力和自主创新能力，保持微芯原创新药竞争优势。
2017年10月，成都“创新药研发中心和区域总部项目”开始动工，占地25
亩，建筑面积6.7万余平方米，目前即将完成竣工验收。截至2021年6月末，成都创新
药研发中心的小分子早期研发团队和抗体早期研发团队人员已有91名，其中博士14名
，重点专注于肿瘤、代谢性疾病、CNS系统疾病、抗病毒和大分子药物领域。
未来，成都创新药研发中心将与深圳研发中心共同承担公司产品链建设和
临床研究支持工作，并在项目和工作性质上进行有效的互补，将是微芯生物国内最大
的创新药研发基地和区域管理中心，与深圳早期研发中心共同承担公司可持续发展的
产品链建设。
（五）持续注重并提升原创贡献和行业影响力
2021年3月，西奥罗尼治疗卵巢癌的适应症被国家药品监督管理局药品审评
中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”；2021年5月，西达本胺作为医药领域重大创新
科技成果，入选国家科学技术部主办的2021全国科技活动周“百年回望：中国共产党
领导科技发展”献礼建党百年展览；2021年7月，中国科学院院刊《ScienceBulletin
》（科学通报，影响因子11.780）期刊以封面故事及两篇背靠背文章发表了分别由两
位中国临床专家纪立农教授和贾伟平教授牵头的西格列他钠与安慰剂对照、与西格列
汀对照在2型糖尿病（T2DM）患者的确证性三期临床试验结果，并同期还刊登了国际
著名胰岛素抵抗研究和糖尿病临床专家、美国德州大学糖尿病中心主任DeFronzo教授
就两项三期临床试验结果及意义的评论文章。
（六）注重人才培养和建设，鼓励员工追求更高职业发展
公司始终秉承的人力发展理念是为员工提供横向/纵向的职业发展通路，鼓
励和支持员工成就职业发展，缔造公司可持续发展的人才梯队。同时，从新进员工到
专业人才，再到中高层管理人员，公司提供相应的人才学习发展项目，以支撑公司的
人才战略。
公司的核心价值观和管理胜任力，是公司确保人才战略成功的两大基石。
为培养符合公司文化的管理人才，公司启动了“百人计划”，对标公司管理胜任力标
准，通过自学、轮岗、项目实践和导师辅导、管理赋能等方式，两年培养“出池”90
余名管理后备人才。2021年上半年，公司继续选拔87名新一批高潜人才进入“管理后
备人才池”，将继续根据管理胜任力测评结果和公司管理胜任力模型进行待提升项复
盘，以便于导师与后备人才共同制订个人发展计划，针对性地提升后备的管理胜任力
。
面向在职管理者，公司通过引进符合公司文化的管理工具和理念、管理项
目，让领导力提升更有“抓手”。2021年上半年，公司在成都区域研发中心和深圳总
部组织了两场《导师辅导》课程，为管理者和导师有效辅导下属或学员提供方法论，
统一公司管理理念。同时，公司还定制化事业部管理者的培训项目”先锋计划”，建
立统一的业务团队管理模式和语言。“打造敬业度团队”的管理项目第二期全面启动
，该项目旨在于让管理者通过团队对话更好地倾听员工心声，共同分析影响团队绩效
的因素，共同制订改进计划，提升团队聚凝力，传承公司平等尊重的交流沟通文化，
并于上半年完成第一阶段调研问卷工作。
除了针对管理人才的学习发展项目外，面向专业技术人员，公司启动涵盖
早研、临床、生产和销售四大业务版块的专业技术培训工作。连续开展两年的“园丁
行动”项目成效显现，为围绕各业务版块的实际需求，建立差异化的培训需求提供支
撑：成功孵化27门专业课程形成了微芯特有的专业课程体系，同时认证的20名内训师
让内训课堂更加活跃、引人入胜。
面向新员工的文化融合项目“芯征程计划”，公司根据新员工入职后的不
同时期需求不同，对公司熟悉程度不同，层层递进地向新员工讲解公司制度和发展历
程，传递公司文化和内涵：入职当天的各类办公软件实操讲授、规章制度等培训，入
职一个月后组织企业文化方面的专项培训，半年再组织同期新员工的“同学会”。这
种分段培训满足新员工入职不同时期的需求，循序渐进地帮助新员工理解、领悟和传
承微芯文化，融入组织成为一名“微芯人”。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、研发失败的风险
一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、
取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素
，包括但不限于完成临床前研究；成功取得专利、商业秘密及其他知识产权的保护，
并确保不侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的专利、商业秘密及其他知识产权；成
功获得临床试验批件；成功招募临床试验的患者；聘请的进行临床试验的第三方勤勉
尽责的履行责任；在各期临床试验及其他研究中取得良好的安全性及疗效的数据；通
过自建设施取得药品生产相关资质，或通过MAH制度委托其他制药企业生产；获得监
管机构的新药上市批准，并成功进行商业化销售等。
如上述一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法
实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，
从而为公司正常经营带来不确定性和风险。
2、临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件的风险
药物早期研发过程中，一般来说，上万个化合物分子可筛选出数百个先导
化合物进入临床前评价，并最终筛选出数个可以获批进入临床试验阶段的药物。筛选
出来的候选化合物，也需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决
定是否进入临床试验阶段。目前公司近20个在研项目处于临床前研究阶段，可能存在
因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监
管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
3、临床试验阶段的项目无法顺利推进的风险
目前公司有11个在研项目处于临床试验阶段，其中西达本胺（弥漫大B细胞
淋巴瘤）项目、西奥罗尼（小细胞肺癌和卵巢癌）、西格列他钠联合二甲双胍（2型
糖尿病）正在开展三期临床试验；西奥罗尼（三阴性乳腺癌、肝癌、非霍奇金淋巴瘤
）、西格列他钠（非酒精性脂肪肝）、西达本胺（联合恩沃利单抗治疗经PD-1抑制剂
治疗耐药的非小细胞肺癌）处于II期临床试验阶段；西奥罗尼（小细胞肺癌）在美国
正在开展Ib/II期临床试验；CS12192（类风湿性关节炎）处于I期临床试验阶段。处
于临床试验阶段的项目，可能会出现监管部门、伦理委员会等不批准研究者按期开展
某一阶段的临床试验的情况；研究者可能会无法按期招募到足够的临床试验受试者并
完整地参与完成临床试验；临床试验过程中可能因候选药物等原因而使得受试者缺乏
临床反应或出现重大安全性问题等负面事件；为公司提供研发服务的合同研发组织、
临床机构管理组织等委外服务供应商以及医疗机构研究者可能未履行合约义务或未遵
守相关监管规定；候选药物以及伴随诊断测试或其他临床试验环节所需相关材料可能
会不足或短缺。这些都可能导致临床试验出现延期、暂停以及监管部门要求中断或停
止临床试验的风险。
4、原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险
原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，
方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在
市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优缺
点未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都将给公
司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）实力雄厚的研发团队、资深的研发经验
公司是国家级高新技术企业，截至2021年6月30日，公司拥有研发人员222
人（含董事长XIANPINGLU），其中博士30人，硕士及本科181人。药物研发涉及多学
科交叉合作，研发人员具有医学、药学、化学、生物学等专业背景。其中：公司董事
长、总经理XIANPINGLU：曾有90年代在美国成功创建开发原创新药的生物技术公司的
经历、历任国外知名医药公司北美研发中心研究部主任、清华大学高级访问教授，在
专著或期刊发表文章百余篇，其中包括4篇文章分别发表于国际著名期刊《Science》
、《Nature》、《NatureMedicine》和《TheLancetOncology》，具有全球药物开发
、管理和知识产权战略经验，2017年作为第一发明人获得国家知识产权局和世界知识
产权组织联合颁发的“中国专利金奖”，2020年10月获深圳经济特区40年40人创新创
业人物和先进模范人物表彰；公司副总经理宁志强博士：曾担任美国辛辛那提大学研
究助理教授、全国生物芯片标准化技术委员会委员，专长于免疫与肿瘤等生物医学研
究，负责药理、临床前及临床等新药研发工作，曾获2013年国家科学技术进步奖一等
奖；公司副总经理李志斌博士：参与的课题研究曾获得教育部提名国家科学技术奖（
自然科学奖）一等奖，负责药物的化学，质控及生产；公司副总经理、首席科学官/
早期研发中心主任潘德思博士：曾任中国医学科学院阜外医院助理研究员，2000年在
美国韦恩州立大学医学院从事博士后研究，毕业于中国协和医科大学（现北京协和医
学院），获生化与分子生物学博士学位；公司早期研发中心（深圳）常务副主任山松
博士：2001年加入微芯生物，毕业于北京大学，获生物化学与分子生物学博士学位；
公司早期研发中心（成都）常务副主任曾宏博士：曾任四川科伦药物研究院创新中心
主任、广东东阳光药业研究院、金斯瑞生物科技有限公司主管，中国科学院成都生物
所理学博士；公司抗体早期研发中心主任吴韬博士：曾任四川科伦博泰生物医药股份
有限公司生物大分子发现资深总监、Mabspace生物科技有限公司抗体发现与工程副总
裁、强生公司杨森制药亚太研发中心上海探索中心生物发现负责人、葛兰素史克(中
国)研发有限公司神经科学神经兴奋研究所抗体发现负责人、BoehringerIngelheim生
物药发现综合功能团队经理、PrincipleScientist、辉瑞制药有限公司PrincipleSci
entist、默沙东抗体发现科学家等职位，香港大学微生物/免疫学博士；公司药理与
非临床研究负责人黄圣健博士：2014年毕业于中国科学院大学，于2014-2018年先后
在美国贝勒医学院和安德森癌症研究中心从事博士后研究，主要从事免疫学、肿瘤学
和转化医学等方面研究，获2019年深圳市海外高层次人才孔雀C类认定；公司早期研
发中心主任助理周游博士：2013年获华南农业大学生物化学与分子生物学专业博士学
位，2014年至2016年在北京大学医学部/深圳北京大学香港科技大学医学中心从事博
士后研究，专长于生物化学、分子生物学、细胞生物学研发工作，从就读博士研究生
开始至今，即以小分子化学药物的药效及作用机制为主要研究方向，先后参与微芯生
物多个小分子药物的临床前研究工作，涉及肿瘤、代谢、自身免疫等疾病领域。主持
并结题深圳市科创委基础研究项目1项，参与卫计委国家重点研发计划重点专项1项，
主持深圳市技术研究开发计划技术攻关重点项目1项；公司药物化学部负责人杨千姣
博士：2011年毕业于沈阳药科大学药物化学专业，专长于小分子药物的设计与合成，
负责深圳药物化学部的候选化合物的发现工作；公司成都早期研发药化一部负责人王
伟博士：2014年于兰州大学获得有机化学博士学位，副高级工程师，先后在海思科医
药集团、成都先导药物开发股份有限公司从事药化化学研究，参与过新型麻醉药环泊
酚（HSK3486）的早期研发；公司成都早期研发中心药化二部负责人罗新峰博士：201
2年毕业于四川大学华西药学院，获药物化学博士学位，先后在海思科医药集团、成
都苑东生物制药股份有限公司从事药物化学研究，参与过新型麻醉药环泊酚（HSK348
6）的早期研发；公司成都早期研发中心药化三部负责人刘刚博士：2017年于中科院
上海药物所获药物化学博士学位，2017-2021年于美国德州大学医学部从事博士后研
究，2021年3月加入深圳微芯。博士与博后阶段均从事小分子抗肿瘤药物开发，在Med
.Res.RevJ.Med.ChemEur.J.Med.Chem.等核心期刊上发表论文10余篇。
公司成都早期研发中心探索研究部负责人巩晓明博士：毕业于清华大学医
学院，曾担任葛兰素史克上海研发中心资深科学家，生物成像与药物靶向分析中国区
负责人，葛兰素史克学会（GSKFellowSociety）副会士（2017年入选），成都先导药
物开发股份有限公司高级总监，专长于创新药早期发现、药物筛选、中枢神经及免疫
疾病领域；公司成都早期研发中心药学研究部负责人宗太丽博士：高级工程师，曾任
四川科瑞德制药股份有限公司研究院院长，毕业于四川大学华西药学院药剂学专业，
具有近20年药物研发和管理经验。负责研发药物40余个，其中，申报CDE药物20余个
，5个获得生产批件。申报并获得国家级基金项目2项，作为项目负责人申报并获得重
庆市科委项目3项。主持撰写、申报并获得国家发改委批准的“口服缓控释缓控释制
剂国家地方联合工程研究中心”。作为第一发明人已申请中国专利9项，其中，7项已
授权；已发表SCI论文3篇，国家核心期刊1篇。
以上研发人员均具有丰富的研发经验和管理经验，大多具有海外高校的研
究经验或者优秀医药企业的研发经验。除此之外，公司的其他研发人员，也大多具有
国内外知名院校的学习经历，在行业内期刊杂志发表高影响力论文十余篇。
公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司，在
十几年持续研发的过程中，不断更新技术评价手段，积累了大量的研究数据，公司在
使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中，对于大数据的质量控制、数据挖掘和
理解方面具有丰富的实践经验。公司的高级研发人才具有在靶点确认、探索性研究、
分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等专家知识，有利
于公司在小分子药物早期筛选评价方面取得成功。同时，公司的研发人员还具有临床
研究的开发能力，具备小分子药物从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产的核
心能力，进一步保障了公司在研产品的开发成功率。
公司临床开发团队包括：公司临床运营部临床开发高级总监陈宇医生：毕
业于河南医科大学，曾任职于百济神州生物科技有限公司、赛诺菲（中国）研发中心
、诺华肿瘤事业部临床研发部等公司，专注于新药临床开发的策略和运营管理，有国
内外，肿瘤及其他领域的多年临床研究管理经验；公司医学研究部高级医学总监（肿
瘤）王晓宁博士：毕业于复旦大学（上海医学院），获儿科博士学位，曾任豪森医药
临床医学部临床医学经理、上药集团临床与注册部高级研究员；公司医学研究部高级
医学总监（代谢）曹海湘医生：毕业于桂林医学院，曾任深圳信立泰药业股份有限公
司临床监查员和国际注册经理、桂林市人民医院新生儿科医师。
（2）差异化开发策略、先进的原创新药筛选平台和丰富的临床、医学研究
管理经验
公司从成立以来专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积
累了较强的竞争优势。公司在早期从靶点选择、候选药物评价方面注重未满足的临床
需求，注重差异化产品开发策略。公司在早期候选药物筛选过程中，重视精准医学策
略的应用。公司是中国最早提出化学基因组学并运用于药物开发过程的机构，建立了
“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，借助该平台可以挑选出综
合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段，降低新药的后期开发风险。公司在临床
研究阶段重视质量管理及医学需求，临床试验开始后，公司主要通过自建的临床医学
和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，确保关键性临床试验的规范
性和数据质量，并委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供部分必
要的研发服务。
公司在原创新药研发方面长期积累的经验，使得公司筛选出的候选药物的
分子结构原创性较强，药效与安全性综合评价得分更高，也意味着具有广泛的适应症
开拓潜力，较高的潜在市场开拓价值及与其他产品的竞争优势。公司在研发模式方面
具有的竞争优势，为公司持续不断地推出新药提供了重要保证。
（3）具有多种适应症拓展潜力的已上市品种和丰富的在研项目储备
公司已上市产品西达本胺已获批应用于血液肿瘤和实体瘤共计两个适应症
。同时西达本胺具有针对肿瘤转移、复发、耐药的独特的表观遗传调控机制、具有在
多项肿瘤适应症扩展的潜力，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗正在开展三期临床试
验，用于非小细胞肺癌的联合PD-L1治疗正在开展II期临床试验，以及正在国外进行
的其他肿瘤适应症的临床试验。
公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂1类新药西格列他
钠首个针对饮食运动控制不佳的2型糖尿病适应症已于2019年9月申报上市，目前已完
成生产现场核查。同时，西格列他钠获批开展联合二甲双胍治疗2型糖尿病的三期临
床试验，目前已完成首例病人入组，该临床试验正在顺利推进中。西格列他钠的三期
临床试验结果显示该药对肝脏功能有明确的保护作用，在动物模型中也证实具有治疗
非酒精性脂肪肝的潜力，西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝（NASH）II期临床试验已获
批准。
公司自主研发的新分子实体药物，独家发现，机制新颖的三通路靶向激酶
抑制剂西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的三期临床试验已获临床试验批准通知书，联合
化疗治疗卵巢癌的三期临床试验已获临床试验批准通知书，且上述两项适应症均被国
家药监局纳入突破性药物治疗审评程序；西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌（SCLC）的Ib
/II期临床试验申请已获美国FDA批准。此外，西奥罗尼正在开展肝癌、乳腺癌、淋巴
瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
公司自主研发的高选择性JAK3激酶抑制剂CS12192，同时部分抑制JAK1和TB
K1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。公司已完成临床前研究表明，CS12192在
类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及
移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出
有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。CS12192于2020年3月24日获得开展首
个适应症类风湿性关节炎的一期临床试验，针对正常人群的单次剂量爬坡已部分完成
，CS12192治疗移植物抗宿主病（GVHD）的IND申请已获美国FDA批准，拟开展I期临床
试验。
后续公司还储备了包括CS27109、CS23546、CS17919等一系列准备进入临床
开发的产品，可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。以上通过公
司化学基因组学核心技术平台发现的多项在研项目将会形成项目储备梯队，为公司未
来收入的持续增长提供保障。
（4）全链条、全生命周期的全球专利布局
由于公司在新药研发行业近20年的持续研发投入，公司在创新药领域积累
了大量的发明创造和技术方案。截至2021年6月30日，公司累计共获得109项已授权发
明专利，其中29项为境内专利，80项为境外专利。公司针对同种药物在化合物通式、
制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利
于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。
（5）现代化、科学化、规范化的管理控制体系及覆盖全国的营销网络
公司拥有一支既有丰富创新药行业研发经验，又具备医药企业丰富管理经
验的管理团队。公司创始人XIANPINGLU富有全球药物研发及管理经验，熟知国际、国
内药物市场和药政管理，具有较强的全球协调及管理不同文化背景人员、项目和预算
的能力和经验。公司副总经理宁志强、李志斌从事医药开发及产业化生产等研究多年
，具有丰富的研发及生产管理经验。管理层已结合公司实际情况，在生产、采购、人
力、研发等方面建立了现代化、科学化和规范化的管理及风险控制体系。
在营销能力方面，公司已初步建成覆盖全国的营销网络，并根据产品的不
同特点，划分分为肿瘤产品事业部和代谢病产品事业部，公司的学术推广人员具有丰
富的医学知识，主要营销人员具有多年的医学营销经验，多数在知名医药企业具有从
业经验。公司副总经理佘亮基负责肿瘤产品事业部，曾在德国拜耳公司、德国先灵等
外资医药企业担任全国销售经理、大区经理，具备丰富的销售管理工作经验；公司副
总经理张丽滨负责代谢病产品事业部，具有20多年的疫苗和处方药业务经验，曾任葛
兰素史克地区经理、辉瑞公司大区经理、礼来公司全国市场经理，具备丰富的销售管
理工作经验。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，国家出台了一系列医药行业的重要改革政策，在保持药品质量和
疗效的前提下，通过医保谈判和集中采购推动药品降价和仿制药替代。在国家政策鼓
励创新药发展的背景下，随着医保目录调整的常态化，新药上市后纳入医保能实现快
速放量，同时减少药品销售费用，对于产品具有市场竞争优势、销售能力强的公司具
有促进作用。2020年7月，中国国家药监局（NMPA）发布了《突破性治疗药物审评工
作程序》，以加速具有临床优势药物的中国上市进程，进一步满足中国重大疾病的临
床治疗需求，有利于帮助真正坚持自主研发具有差异化的临床优势产品的原创新药公
司加速产品的研发和上市。公司积极面对医药行业政策法规、市场需求和竞争形势的
变化，在市场准入与商业化、产品研发、临床研究、产业化规模等方面均取得了重大
的进展。公司坚持以企业的长远发展为目标，加大研发投入，专注于对人类生命健康
造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒领域、中
枢神经领、域的研究，致力于为患者提供差异化的、临床亟需的创新机制药物。2020
年，公司在坚持原创新药开发的基础上，同时确立开拓快速跟踪市场前景明确的大品
种，尤其是与公司原创品种能够具有协同作用的、在重大疾病领域中可能会产生非常
好的突破性治疗效果的项目，以进一步发挥公司的商业优势，促进公司的可持续发展
。
2020年，公司西达本胺实现的收入近2.7亿元，比去年同期增长了55.05%。
主要是西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症销售放量所致。
2020年公司继续加大研发投入，相较2019年增长75.44%，研发总投入占营
业收入的比重为50.94%，有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。
报告期内，公司的主要工作以及进展情况如下：
（一）加快推进公司原创新药在国内外的研发布局进度，并取得重要进展
1.公司的早期研发布局以及项目进展情况
公司早期研发中心目前分为三个组成部分：深圳小分子早期研发中心、成
都小分子早期研发中心和成都大分子早期研发中心。公司20项处于临床前研究阶段的
项目均来自深圳研发中心的贡献，随着成都研发中心的落成和投入使用，未来深圳和
成都的小分子早期研发中心和成都大分子早期研发中心将在大小分子的肿瘤、代谢、
自身免疫、中枢神精和抗病毒领域有更多项目加入。
CS27109：靶向肝脏的TRb高选择性激动剂，正在开展临床前药学、药理毒
理等系统评价，拟治疗的适应症包括高胆固醇血症和非酒精性脂肪性肝炎，2021申请
IND。
CS23546：小分子PD-L1二聚体拮抗剂是一款可口服、高效活性候选分子，
动物试验研究显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征，2021将推进候选分子进入以
申报为目标的临床前评价,计划2020年申请IND.
CS17919：ASK1激酶抑制剂，单药或联合方案在不同的代谢性疾病模型（慢
性肾病、非酒精性脂肪性肝炎等）上取得了初步药效，计划开展以申报为目标的临床
前评价。
在其它抗肿瘤靶点上，针对SHP2、p53、ATR的小分子抑制剂或调节剂也获
得了活性先导分子，并取得了动物药效验证，目前正在进行成药性的改进优化。
此外，用于自身免疫性疾病的TYK2选择性抑制剂获得活性先导分子，正在
进行优化中。
2.公司海外开展的临床试验项目进展情况
公司在海外临床进展方面现有了实质性的进展和突破：西达本胺（海外编
号：HBI-8000）已由合作方美国沪亚生物科技公司向日本医药品医疗器械综合机构（
PMDA)递交了单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人T细胞白血病(ATL）的新药上市申
请（NDA）并获受理，这是西达本胺在境外递交的首个适应症的新药上市申请，目前
正在等待获批；公司在报告期内已完成了就西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌和美国FDA
的pre-IND沟通，并于2021年初递交了Ib/II期临床试验申请并获美国FDA受理。接下
来也会全力推进西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌和自身免疫药物CS12192在美国开展临
床试验申请（IND）的相关工作；2020年10月，公司完成在美国设立全资子公司Chips
creenBiosciences(UnitedStates)Limited的注册，正式成立美国分支机构，负责公
司营运的美国同事已开始相关实际工作，将极大的助力公司海外临床试验和商业化的
全球进程。
3.公司国内开展的研发项目重大进展情况
公司中国临床试验顺利推进并两项纳入突破性治疗品种：高选择性JAK激酶
抑制剂CS12192获批开展类风湿性关节炎I期临床试验，试验正在入组推进中；西达本
胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验已于2020年5月实现首例病
人的成功入组，现试验正在顺利推进中；新一代胰岛素增敏剂类PPAR全激动剂新分子
实体药西格列他钠（单药）上市申请正在审核中，目前正在开展生产现场核查工作，
标志着离上市获批更进一步；西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期临床试
验正在顺利推进中，为西格列他钠进入一线治疗奠定了基础；三通路靶向激酶抑制剂
西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的关键性III期临床试验均已获
得受理通知书并被CDE纳入“突破性治疗品种”。公司将积极推进产品的境内外研发
和商业化进展，保障公司业绩的良好增长。
4.公司国内外专利布局情况
报告期内公司提交境内外新申请专利77件，获得境内外授权20件。公司在
全球范围内已累计申请发明专利281项，累计获得授权91项。公司将进一步完善和发
展核心技术平台，从新颖的作用机制发现、挑选和开发具有临床差异化和风险可控的
候选药物，同时关注重大疾病和大病种的重大市场机遇，快速紧跟患者临床需求，并
在纵向扩展在研产品线的同时对已有产品实施全生命周期管理，保障产品线的可持续
性。公司建立集团层面的质量管理系统，以具备速度、质量和医学风险判断控制能力
，持续地给患者带来更多高质量的新药。
（二）持续优化创新药产品销售团队和模式，更好的满足患者需求
报告期内，西达本胺销售继续保持增长。西达本胺在罕见病中，已建立了
特有的管理模式。2020年，西达本胺乳腺癌新适应症受国内疫情的影响，上半年学术
推广受阻，下半年随着疫情的进一步控制，乳腺癌新适应症的线上和线下推广逐渐恢
复，乳腺癌新适应症的销售开始得以体现，公司将充分利用西达本胺新适应症的患者
人数更多的优势，进一步提高西达本胺的整体销售。为适应更多适应症的销售需求，
公司对销售管理体系进行战略调整，以市场需求为出发点，以服务患者为中心，根据
疾病领域采取分线结合并线的管理模式来合理配置资源，以融合学术推广、商务拓展
与市场准入、科研合作的布局，以强大、专业的医学专家团队和全面、精准的医学服
务团队力争进一步更好的满足广大患者的需求。从而形成了专业、规范、有序、完善
的销售体系。同时为糖尿病产品西格列他钠的上市准备，公司新成立了代谢病产品事
业部，在坚持自建学术推广团队的同时，结合糖尿病产品的营销特点和行业惯例，选
择浙江海正药业股份有限公司作为商业合作伙伴来共同推进和实施西格列他钠的商业
化，以更好地惠及糖尿病患者。
（三）持续完善创新药产品质量管理体系，保证安全生产和环境保护
公司始终秉承“患者利益为上、高质量持续发展、安全第一、预防为主”
原则，以质量为第一要素，质量体系为依托实施全面质量管理，通过在集团层面设立
质量管理部门对公司各部门各子公司从早期研究、临床开发、产品开发、GMP生产及
上市后药品警戒和流通环节进行全链条、全方位、全生命周期的质量管理，最大限度
地保障制药及用药安全。一是持续完善质量管理体系，对产品工艺、生产、检验通过
风险管理、过程控制、技术保障等确保产品质量，2020年顺利通过监管部门的日常监
督检查；二是严格按照环境、安全、职业健康管理体系运行，以确保生产安全、员工
安全、对环境零污染。全面推行并落实安全生产责任制，积极推进企业“全员安全文
化建设”，组织开展日常安全检查、事故隐患排查、安全生产风险排查专项行动、消
防安全应急演练、突发环境事件应急演练、电梯应急演练等系列工作；并从源头控制
和降低污染物排放，委托第三方开展废气、废水、土壤检测，持续监控污物排放情况
。
成都生产基地建设方面，成都微芯药业有限公司“创新药生产基地项目”
包括非肿瘤创新药生产及辅助设施（一期）、肿瘤创新药生产及辅助设施（二期），
为原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和原创抗肿瘤新药西奥罗尼在成都市高新西部园
区配套建设符合美国、欧盟cGMP标准和中国GMP标准的小分子药物生产基地。报告期
内，成都生产基地一期西格列他钠车间已竣工验收，并按计划完成工艺验证、清洁验
证、药学研究、稳定性试验等，目前正在进行西格列他钠注册现场核查。成都生产基
地二期西奥罗尼车间已完成厂房、生产及辅助设施工程建设，于2020年10月开始按计
划进行西奥罗尼的设备调试和设备验证。目前公司原料药与制剂制造的核心生产能力
建设初步满足现有原创产品的产业化能力，并能保证产品质量、安全性和可控性。同
时，为适应公司原创新药规划布局，更好地承接原创新药产业化，提升新药研发和生
产能力，增强公司产品竞争和抗风险能力，公司启动了三期工程建设项目，三期建设
项目包括肿瘤和非肿瘤针剂车间以及肿瘤和非肿瘤抗体药生产车间等，全面满足公司
原创新药的中试、临床样品制备及上市产品的生产；2020年11月26日成都市高新区移
交了三期40亩建设用地，目前公司已完成了三期项目的立项备案和设计，土建施工正
在进行中。
（四）搭建领先的区域研发创新平台，壮大小分子和大分子研发团队
成都微芯药业有限公司“创新药研发中心和区域总部项目”是基于深圳研
发中心的现状和微芯生物发展需要而建设的，主要目的是加大对原创新药的研发产出
，引进高端研发人才，配置先进设备、仪器及软件，改善研发工作环境，增强开发核
心技术和关键技术手段，搭建具有国内外领先水平的创新平台，从而进一步提升公司
研发能力和自主创新能力，保持微芯原创新药竞争优势。
成都创新药研发中心和区域总部于2017年10月开始动工，占地25亩，建筑
面积6.7万余平米，目前正处于综合验收阶段以及部分研发设备调试阶段。截至2020
年12月，小分子和大分子的研发团队日益壮大，研发团队人员已有75名，其中博士近
30名，主要是小分子早期研发团队和抗体早期研发团队，重点专注肿瘤、代谢性疾病
、CNS系统疾病、抗病毒和大分子药物领域，成都创新药研发中心将与深圳研发中心
共同承担公司产品链建设和临床研究支持工作，并在项目和工作性质上进行有效的互
补。未来，这里将是微芯生物国内最大的创新药研发基地和区域管理中心，将与深圳
早期研发中心一起共同承担公司可持续发展的产品链建设。
（五）持续注重并提升原创贡献和行业影响力
报告期内，在行业影响力方面，在西达本胺乳腺癌新适应症应用中，乳腺
癌新适应症进入《2020CSCO乳腺癌指南》晚期内分泌治疗Ⅰ级推荐，证据级别均为1A
。西达本胺联合治疗在中国患者中临床获益显著，且基于其特殊的药物结构，西达本
胺显示出更强的靶标特异性和更低的副作用，疗效、安全性良好。公司荣获2020中国
医药工业信息中心颁发的“中国医药新锐创新力量”奖；荣获2020中国化学制药行业
成长型优秀企业品牌及优秀产品品牌奖；董事长鲁先平博士荣获深圳特区40周年40人
表彰，是唯一入选的医药界代表。
（六）注重人才培养和建设，鼓励员工追求更高职业发展
为支撑公司可持续发展的人才战略，满足公司高速发展的人才需求，2020
年公司持续加大人才培养的投入力度，人均投入较上一年增长71.29%。在基于能力素
质模型/业务需求的全方位人才发展体系下，全面开展人才发展项目：
“百人计划”是公司管理类后备人才培养项目。通过人才盘点识别、选拔
绩优高潜人才，根据微芯管理胜任力测评结果分析匹配管理能力提升课程，并设计理
论和实践相结合的赋能方案，让后备人才在实践中领悟、巩固理论知识，在实践中统
一管理语言，将优秀的管理方法转化为微芯管理模式。同时，通过一对一导师辅导、
项目实践、轮岗和内部兼岗等多样化培养方式，针对性、系统性地提升后备人才管理
能力。
“园丁行动”为构建公司内部培训体系发挥了重要作用。2020年甄选公司2
5名研发、生产、销售等专业领域的“技术大咖”，参加课件开发、授课技巧的专项
训练营。学习后，课程内容更加聚焦解决业务痛点，授课更加关注学员感受，提升课
程的针对性，保证授课效果。
“导师辅导班”覆盖生产、研发、临床、职能4大系统83名中基层传、帮、
带导师，围绕带教思路、带教流程及带教技术三大带教技能开展通用能力培训、制定
行动发展计划，全面提升导师辅导能力，保证辅导成效。下一阶段将对其个人的辅导
管理经验萃取形成内部辅导案例编纂成册，为带教导师的带教能力、水平和带教成效
提供指引打下牢固基础。
“芯征程计划”采用线上学习、线下集训等多样化培养方式帮助每一位新
员工深入了解公司企业文化、尽快融入公司，顺利完成角色转化。
公司为每一位微芯人提供学习和成长的平台，用实际行动践行”共同成长
、回报员工“的人力资源理念，为公司持续创新和发展提供强有力的支撑。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司第一个原创新药西达本胺的首个适应症为复发或难治的外周T细胞淋巴
瘤，已于2014年底获得新药证书并于2015年3月上市销售，但外周T细胞淋巴瘤属于罕
见病，根据国家癌症中心发布的统计数据、临床统计数据并根据我国人口总数估算，
我国外周T细胞淋巴瘤每年新增患者人数在1.31万人-1.57万人，患者人数相对较少，
市场空间较为有限。且普拉曲沙注射液已在国内获批，将加剧西达本胺（外周T细胞
淋巴瘤）的市场竞争。另外，西达本胺的第二个适应症为激素受体阳性晚期乳腺癌，
已于2019年11月获批上市。临床应用中，针对晚期激素受体阳性乳腺癌患者主要采用
不同机制药物联合用药的方式，并且在患者对某一类别药物产生耐药后会采用另一类
别药物进行治疗。因医生会选择不同的联合用药治疗方案，已上市的氟维司群和帕博
西尼以及尚在临床阶段的其他机制药物获批上市后，会与西达本胺构成竞争关系，从
而加剧市场竞争。
公司第二个原创新药西格列他钠已于2019年7月份提交新药上市申请并于9
月份获得受理，目前正在进行生产现场核查。糖尿病的治疗药物存在多种作用机制类
别，每种作用机制类别有多个已上市的药品或正在进行临床试验的药物，市场竞争较
为激烈。西格列他钠（2型糖尿病）若未能顺利通过现场生产核查并获批上市、或上
市后因市场竞争进一步加剧等因素影响销售收入的实现，则将对公司的生产经营业绩
产生不利影响。
此外，公司还拥有已开展多个适应症III期临床试验、II期临床试验以及正
在进行早期探索研究的多个在研项目，鉴于新药研发投入大、周期长、风险高，且容
易受到不可预测因素影响，如果公司在研项目或产品无法获得临床试验批件、临床试
验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间不确定等，都将对公司的生产经
营产生不利影响，进而影响公司的经营业绩。
报告期内，公司的开发支出和在建工程余额较大，如相关项目未能获批上
市，则开发支出和在建工程的资产减值将对公司的经营业绩产生重大不利影响；如相
关项目获批上市后销售增长缓慢或因市场竞争加剧等因素影响销售收入的实现，则新
增无形资产摊销和固定资产折旧将对公司经营业绩产生不利影响，公司存在因相关资
产减值、销售收入不能覆盖新增折旧和摊销从而导致经营业绩下滑甚至亏损的风险。
(三)核心竞争力风险
公司作为一家自主研发新分子实体药物的创新型生物医药企业，其业务很
大程度上依赖于自身的核心技术能力。根据核心技术平台筛选出新的候选药物，逐步
完成临床前研究、临床开发、取得上市批准，最终实现商业化。鉴于原创新药的研发
具有资金投入大、研发周期长等特点，容易受到不可预测因素的影响，如发生下列技
术风险，则可能影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。
（1）核心技术平台升级迭代的风险
公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建
的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛
选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业
发展迅速，技术水平不断提升。若未来行业内出现突破性的技术发现或公司核心技术
相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技术的发展趋势、保持技术先进性
，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。
（2）研发失败的风险
一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、
取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素
，包括但不限于完成临床前研究；成功取得专利、商业秘密及其他知识产权的保护，
并确保不侵犯、盗用或以其他方式违反第三方的专利、商业秘密及其他知识产权；成
功获得临床试验批件；成功招募临床试验的患者；聘请的进行临床试验的第三方勤勉
尽责的履行责任；在各期临床试验及其他研究中取得良好的安全性及疗效的数据；通
过自建设施取得药品生产证书和GMP证书，或通过MAH制度委托其他制药企业生产；获
得监管机构的新药上市批准，并成功进行商业化销售等。
一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商
业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为
公司正常经营带来不确定性和风险。
（3）临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件的风险
药物早期研发过程中，一般来说，上万个化合物分子可筛选出数百个先导
化合物进入临床前评价，并最终筛选出数个可以获批进入临床试验阶段的药物。筛选
出来的候选化合物，也需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决
定是否进入临床试验阶段。目前公司有10个在研项目处于临床前研究阶段，可能存在
因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监
管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
（4）临床试验阶段的项目无法顺利推进的风险
目前公司有8个在研项目处于临床试验阶段，其中西达本胺（弥漫大B细胞
淋巴瘤）项目、西奥罗尼（小细胞肺癌）、西格列他钠联合二甲双胍（2型糖尿病）
正在开展III期临床试验；西奥罗尼（卵巢癌）三期临床试验已获受理；西奥罗尼（
肝癌）、西奥罗尼（非霍奇金淋巴瘤）、西奥罗尼（其他内分泌肿瘤）处于II期临床
试验阶段；CS12192（类风湿性关节炎）处于I期临床试验阶段。处于临床试验阶段的
项目，可能会出现监管部门、伦理委员会等不批准研究者按期开展某一阶段的临床试
验的情况；研究者可能会无法按期招募到足够的临床试验受试者并完整地参与完成临
床试验；临床试验过程中可能因候选药物等原因而使得受试者缺乏临床反应或出现重
大安全性问题等负面事件；为公司提供研发服务的合同研发组织、临床机构管理组织
等委外服务供应商以及医疗机构研究者可能未履行合约义务或未遵守相关监管规定；
候选药物以及伴随诊断测试或其他临床试验环节所需相关材料可能会不足或短缺。这
些都可能导致临床试验出现延期、暂停以及监管部门要求中断或停止临床试验的风险
。
(四)经营风险
1.在境外开展业务的风险
公司后续包括西奥罗尼、CS12192等原创新药拟在美国申报进入临床试验，
因此业务会面临与境外开展业务相关的多种因素的不利影响，包括：特定国家或地区
的政治及文化环境或经济状况的变动；当地司法管辖权区法律及监管要求的变动；在
当地有效执行合约条款的困难度；当地政府及监管机构对我们的研究及试验场地及有
关管理安排的不同意见；进出口许可要求；适用的当地税收制度的影响；当地货币汇
率出现重大不利变动等情形。
2.原材料供应不稳定的风险
公司产品西达本胺片的原材料主要为3-吡啶甲醛，丙二酸，N，N-羰基二咪
唑，对氨甲基苯甲酸及4-氟邻苯二胺、聚维酮K30等化学品，其供应量和供应价格会
受到行业周期波动、国家环保政策以及市场供需关系等因素的影响。未来如出现相关
原材料供应不稳定或者价格波动，可能对公司生产安排造成不利影响，进而对公司短
期业绩造成一定影响。
3.安全生产、质量控制的风险
药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系
列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定
，要求进行全生命周期的质量管理。因此公司高度重视质量管理工作，通过建立一整
套标准、流程和规范，为生产优质产品提供有力保障，确保每一位患者的用药安全，
力争将生产、质量风险控制在最小范围内。
(五)行业风险
1.原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险
原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，
方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在
市场开拓与学术推广等方面遇到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优缺
点未能有效获得医生及其患者的认可，或者产生目前科学尚未认知的风险，都将给公
司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。
2.销售团队扩展与维持未及预期的风险
公司已上市销售的西达本胺片的两项获批适应症为血液瘤中的外周T细胞淋
巴瘤（PTCL）和乳腺癌，随着抗2型糖尿病原创新药西格列他钠将来的上市获批，为
了让更多医生和患者了解和接受公司的原创新药西达本胺和西格列他钠，公司需组建
更全面、更综合的销售团队，进行国内市场学术推广和销售服务支持。如果未来公司
无法及时招募合适的销售人员，建立和维持与公司产品管线相匹配的销售团队，或者
公司无法有效管理和拓展营销网络，则可能对公司的业务和未来发展产生一定影响。
(六)宏观环境风险
1.生物医药行业政策变化的风险
生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药
品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公
司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了公司营
运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何
不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特
别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗
类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗
作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果未来相关行
业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
2.国家医保目录调整的风险
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录
的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效
及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。公司产品西达本胺于2019
年11月续约进入国家医保目录。如公司已列入目录中的适应症或产品被调出目录或开
发的新适应症或新产品未被列入目录，则可能导致该适应症或产品的销售不能快速放
量或者销售额出现波动。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入269,469,784.74元，较上年同期增长55.05%
；公司营业成本13,475,128.14元，较上年同期增长84.85%。归属于上市公司股东的
净利润31,045,971.89元，较上年同期增长59.85%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
中国医药产业在改革开放四十年中取得了突发猛进的发展，满足了中国患
者基本的医疗需求。但是，医药行业仍以仿制药为主、以价格竞争为手段，缺乏原创
新药的研发能力。在恶性肿瘤、代谢性疾病、精神疾病、老年疾病及自身免疫性疾病
等治疗领域的新颖治疗手段仍依靠跨国药企开发的进口药品，国内患者治疗所需新药
的紧迫性、可及性和价格可承受性等临床需求无法得到满足。在“863”计划、“重
大新药创制”科技重大专项等政策实施以后，国内药企开始进行转型，研发能力有了
一定的提升，也解决了在其治疗领域新药的价格可承受性，但多数药物在其治疗领域
上没有突破跨国药企开发的、已在中国上市的相似药品的临床治疗效果。国内药企仍
需进一步加大研发投入，将研发方向由这类创新层次较低的Me-too、Me-better药物
转向创新层次较高的Firstinclass和Bestinclass药物，从而在国际规范市场取得上
市许可参与全球竞争。2017年10月路透社的评论《Chinabiotech’s“comingoutpart
y”maskslongroadahead》中指出：“尽管已有中国医药研发企业在美国资本市场成
功上市、表现良好，但中国生物技术公司在原创药品研发方面与跨国药企的差距仍然
很大，道路依然漫长。”
国内药企快速跟踪开发的能力配合国家新的医保政策，极大解决了中国患
者的药物可及性以及降低了基本药物费用支出，为尚未满足的临床需求和机制创新药
物留下了巨大的发展空间，同时也对国内企业的创新能力提出了更高要求和现实挑战
。微芯生物从成立之日起就始终坚持以科学为驱动、以满足临床需求为目标的自主研
发之路，建立并不断完善内部的核心技术平台，事实证明这是一种可以较好应对各种
内外部环境变化风险的正确决策。在此基础上，公司已经自主开发出多个具有独特机
制的创新药品种，并在重点领域中继续扩充和完善产品链。
西达本胺作为机制新颖的去乙酰化酶抑制剂，可单独或联合其他药物解决
严重威胁人类健康的多种恶性肿瘤，目前已获批的适应症为外周T细胞淋巴瘤及乳腺
癌，目前在外周T细胞淋巴瘤治疗领域属于中国唯一的二线治疗口服药物，在国内没
有直接竞争对手，虽然普拉曲沙（注射剂）已于2020年8月在国内获批上市，但受制
于其药物使用的便利性、患者的可及性和价格可承受性，在用药上不及西达本胺，因
此不会对西达本胺的市场地位造成不利的竞争，且普拉曲沙在国内上市后，国内又多
了一家药企一起进行外周T细胞淋巴瘤的学术推广，反过来对西达本胺的应用具有益
处。公司即将商业化的西格列他钠是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂药
物，具有良好的临床疗效-安全性综合特征，已提交上市申请，目前处于生产现场核
查阶段，公司与海正药业已就西格列他钠的联合营销达成战略合作，将有助于西格列
他钠上市后的迅速推广。
(二)公司发展战略
公司是一家旨在为患者提供可承受的，具有新颖作用机制和临床差异化的
创新药企业，秉承“原创、优效、安全、中”的理念，根据生命科学和新药研发领域
的新进展和新技术搭建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，
是国际上最早将化学基因组学技术体系应用于创新药物早期研发阶段中的企业，可有
效地降低新药的后期开发风险。通过上述核心技术平台在肿瘤、糖尿病等代谢性疾病
及自身免疫性疾病领域成功发现与开发了一系列新分子实体药物，产品链覆盖从已上
市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。
公司将继续完善“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”
新药研发核心技术的基础上，将不断获取、开发更多的新型研发技术以形成持续的核
心竞争力，早期研发产品在“横向五大治疗领域”的基础上，逐步将产品线向纵向延
伸，以原创新颖机制为核心，进一步形成对产品的全生命周期管理。通过对深圳早期
研发中心和成都早期研发中心的分领域统筹管理的模式，实现人力资源、研发资源的
优化配置，加快产品研发及技术创新速度，给公司新产品的开发、上市提供有力保障
。同时，基于中国的早期研究进行国际开发，有效降低风险。
充分挖掘公司产品的全球专利的战略布局，风险可控地推进产品的海外临
床的开发计划，加速海外市场的拓展，使具有重大市场潜力产品成功在境内外上市，
逐步形成新的增长点和市场空间。同时，提高新产品的产业化能力，加强高水平人才
的引进力度，持继完善营销网络的建设。不断提升公司开发的原创新药公司在国内生
物医药行业的市场地位和影响力，积极推进原创产品进入国际规范药政市场参与竞争
，实现“引领‘中国智造’创新药物和创新医疗技术发展”的宏伟目标。
(三)经营计划
2021年公司将不断加强自身的核心竞争力，完善产品的海外临床开发布局
，加大新适应症的学术推广力度，提高管理效率与创新型人才的引进力度，全面提升
公司综合实力。
销售方面，公司将着力提升西达本胺外周T细胞淋巴瘤的市场规模，并大力
推进新适应症乳腺癌的学术推广，努力拓展国内市场份额，合理配置资源，加强专业
化和品牌销售，将学术推广战略由广向深延伸，同时，通过自建糖尿病产品事业部与
联合国内具有糖尿病销售优势的企业进行营销合作，全面铺开公司即将上市的西格列
他钠的产品商业化，实现公司经营业绩的可持续增长。
研发方面，在围绕现有布局充实产品类型的基础上，逐步建立起第二阶段
具备重大市场价值药物的升级布局以及引进和第三阶段产品的生命周期管理布局。以
更高效、精准的数据分析、以临床疗效和市场需求为导向加速新药的研发，丰富公司
的产品线，为患者提供更多疗效确切且具有差异化临床获益的药品。2021年重点开展
西达本胺弥漫大B淋巴细胞瘤（DLBCL）、西格列他钠联合二甲双胍2型糖尿病、西奥
罗尼小细胞肺癌、卵巢癌的III期临床试验，重点推进西达本胺联合PD1治疗非小细胞
肺癌等公司其他新分子临床候选药物的临床试验准备工作。
创新药的国际化拓展方面，公司将全力推进西奥罗尼项目和CS12192的海外
临床试验的开展，使中国的原创新药尽早进入规范市场国家参与竞争，提升产品影响
力和市场空间的战略方向，尽早实现产品的海外销售。
生产与质量方面，公司以质量为第一要素，质量体系为依托实施全面质量
管理。持续完善产品工艺、生产管理、检验方法等，通过风险管理、过程控制、技术
保障等控制措施，不断完善和持续改进产业链生产质量管理体系，降低采购、生产成
本；严格执行“药物警戒体系”管理与规范。公司秉承“原创、安全、优效、中国”
的理念，通过有效的生产管理、质量管理和质量控制，向患者提供安全、合格的药品
。
在人才建设方面，公司从事原创药研究，创新性较强，公司重视学习，不
断营造学习型组织氛围、建立学习型团队，定期组织教育培训、学习研讨。公司针对
不同岗位、层级员工发展阶段特点，匹配短/中期项目为员工专业、管理技能赋能，
持续提升人才的专业和管理水平。同时，为优秀人才提供纵向和横向的职业发展通道
，采用多样形式为员工发展提供资源支持，培养懂医药的复合型人才，为公司持续创
新和发展提供强有力的支撑。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
（1）实力雄厚的研发团队、资深的研发经验
公司是国家级高新技术企业，截至2020年12月31日，公司拥有研发人员191
人，其中博士26人，硕士及本科153人。药物研发涉及多学科交叉合作，研发人员具
有医学、药学、化学、生物学等专业背景。其中：
公司董事长、总经理XIANPINGLU：曾有90年代在美国成功创建开发原创新
药的生物技术公司的经历、历任国外知名医药公司北美研发中心研究部主任、清华大
学高级访问教授，在专著或期刊发表文章百余篇，其中包括4篇文章分别发表于国际
著名期刊《Science》、《Nature》、《NatureMedicine》和《TheLancetOncology》
，具有全球药物开发、管理和知识产权战略经验，2017年作为第一发明人获得国家知
识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”，2020年10月获深圳经济
特区40年40人创新创业人物和先进模范人物表彰；
公司副总经理宁志强博士：曾担任美国辛辛那提大学研究助理教授、全国
生物芯片标准化技术委员会委员，专长于免疫与肿瘤等生物医学研究，负责药理、临
床前及临床等新药研发工作，曾获2013年国家科学技术进步奖一等奖；
公司副总经理李志斌博士：参与的课题研究曾获得教育部提名国家科学技
术奖（自然科学奖）一等奖，负责药物的化学，质控及生产；
公司首席科学官、副总经理潘德思博士：曾任中国医学科学院阜外医院助
理研究员，2000年在美国韦恩州立大学医学院从事博士后研究，毕业于中国协和医科
大学（现北京协和医学院），获生化与分子生物学博士学位；
公司早期研发中心（成都）常务副主任曾宏博士：曾任四川科伦药物研究
院创新中心主任、广东东阳光药业研究院、金斯瑞生物科技有限公司主管，中国科学
院成都生物所理学博士；
公司成都大分子早期研发中心主任吴韬博士：曾任四川科伦博泰生物医药
股份有限公司生物大分子发现资深总监、Mabspace生物科技有限公司抗体发现与工程
副总裁、强生公司杨森制药亚太研发中心上海探索中心生物发现负责人、葛兰素史克
(中国)研发有限公司神经科学神经兴奋研究所抗体发现负责人、BoehringerIngelhei
m生物药发现综合功能团队经理、PrincipleScientist、辉瑞制药有限公司Principle
Scientist、默沙东抗体发现科学家等职位，香港大学微生物/免疫学博士；
公司早期研发中心总监山松博士：北京大学生物化学与分子生物学博士；
公司药理与非临床研究部高级药理药效经理黄圣健博士：2014年毕业于中
国科学院大学，于2014-2018年先后在美国贝勒医学院和安德森癌症研究中心从事博
士后研究，主要从事免疫学、肿瘤学和转化医学等方面研究，获2019年深圳市海外高
层次人才孔雀C类认定；
公司高级生物研究员、早期研发中心主任助理周游博士：2013年获华南农
业大学生物化学与分子生物学专业博士学位，2014年至2016年在北京大学医学部/深
圳北京大学香港科技大学医学中心从事博士后研究，专长于生物化学、分子生物学、
细胞生物学研发工作，从就读博士研究生开始至今，即以小分子化学药物的药效及作
用机制为主要研究方向，先后参与微芯生物多个小分子药物的临床前研究工作，涉及
肿瘤、代谢、自身免疫等疾病领域。主持并结题深圳市科创委基础研究项目1项，参
与卫计委国家重点研发计划重点专项1项，主持深圳市技术研究开发计划技术攻关重
点项目1项；
公司副总监杨千姣博士：2011年毕业于沈阳药科大学药物化学专业，专长
于小分子药物的设计与合成，负责深圳药物化学部的候选化合物的发现工作；
公司药化一部助理总监王伟博士：2014年于兰州大学获得有机化学博士学
位，副高级工程师，先后在海思科医药集团、成都先导药物开发股份有限公司从事药
化化学研究，参与过新型麻醉药环泊酚（HSK3486）的早期研发；
探索研究部高级总监巩晓明博士：毕业于清华大学医学院，曾担任葛兰素
史克上海研发中心资深科学家，生物成像与药物靶向分析中国区负责人，葛兰素史克
学会（GSKFellowSociety）副会士（2017年入选），成都先导药物开发股份有限公司
高级总监，专长于创新药早期发现、药物筛选、中枢神经及免疫疾病领域。
以上研发人员均具有丰富的研发经验和管理经验，大多具有海外名校的研
究经验或者知名医药企业的研发经验。除此之外，公司的其他研发人员，也大多具有
国内外知名院校的学习经历，在行业内期刊杂志发表高影响力论文多篇。
公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司，在
十几年持续研发的过程中，不断更新技术评价手段，积累了大量的研究数据，公司在
使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中，对于大数据的质量控制、数据挖掘和
理解方面具有丰富的实践经验。公司的高级研发人才具有在靶点确认、探索性研究、
分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等专家知识，有利
于公司在小分子药物早期筛选评价方面取得成功。同时，公司的研发人员还具有临床
研究的开发能力，具备小分子药物从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产的核
心能力，进一步保障了公司在研产品的开发成功率。
（2）差异化开发策略、先进的原创新药筛选平台和丰富的临床、医学研究
管理经验
公司从成立以来专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积
累了较强的竞争优势。公司在早期从靶点选择、候选药物评价方面注重未满足的临床
需求，注重差异化产品开发策略。公司在早期候选药物筛选过程中，重视精准医学策
略的应用。公司是中国最早提出化学基因组学并运用于药物开发过程的机构，建立了
“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，借助该平台可以挑选出综
合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段，降低新药的后期开发风险。公司在临床
研究阶段重视质量管理及医学需求，临床试验开始后，公司主要通过自建的临床医学
和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，确保关键性临床试验的规范
性和数据质量，并委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供部分必
要的研发服务。
公司在原创新药研发方面长期积累的经验，使得公司筛选出的候选药物的
分子结构原创性较强，药效与安全性综合评价得分更高，也意味着具有广泛的适应症
开拓潜力，较高的潜在市场开拓价值及与其他产品的竞争优势。公司在研发模式方面
具有的竞争优势，为公司持续不断地推出新药提供了重要保证。
（3）具有多种适应症拓展潜力的已上市品种和丰富的在研项目储备
公司已上市产品西达本胺已获批应用于血液肿瘤和实体瘤共计两个适应症
。同时西达本胺具有针对肿瘤转移、复发、耐药的独特的表观遗传调控机制、具有在
多项肿瘤适应症扩展的潜力，扩展适应症用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗正在开展I
II期临床试验，扩展适应症用于非小细胞肺癌的联合PD-L1治疗正在准备开展II/III
期临床试验，以及正在国外进行的其他肿瘤适应症的临床试验。
公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类候选药物1类新
药西格列他钠首个针对饮食运动控制不佳的2型糖尿病适应症已于2019年9月申报上市
，目前正在生产现场核查中。同时，西格列他钠获批开展联合二甲双胍治疗2型糖尿
病的三期临床试验，该临床试验正在顺利推进中。西格列他钠的III期临床试验结果
显示该药对肝脏功能有明确的保护作用，在动物模型中也证实具有治疗非酒精性脂肪
肝的潜力，西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝II期临床试验已获受理。
公司自主研发的新分子实体药物，独家发现，机制新颖的三通路靶向激酶
抑制剂西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的III期临床试验已获临床试验批注通知书,联合
化疗治疗卵巢癌的III期临床试验已获国家药监局受理，且上述两项适应症均被国家
药监局纳入突破性药物治疗审评程序；西奥罗尼根据《联邦食品、药品和化妆品法案
》（FDCA）第505（i）节提交的治疗小细胞肺癌（SCLC）的研究性新药申请（IND）
已获美国FDA受理。此外，西奥罗尼正在开展肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分
泌肿瘤等多个适应症的不同阶段研究。
公司自主研发的高选择性JAK3激酶抑制剂CS12192，同时部分抑制JAK1和TB
K1激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。公司已完成临床前研究表明，CS12192在
类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及
移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在部分疾病模型上显示出
有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。CS12192于2020年3月24日获得开展首
个适应症类风湿性关节炎的一期临床试验，目前已完成I期临床试验单次给药的剂量
爬坡。
后续公司还储备了包括CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等一系列准
备进入临床开发的产品，可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床需求。
以上通过公司化学基因组学核心技术平台发现的多项在研项目将会形成项目储备梯队
，为公司未来收入的持续增长提供保障。
（4）原创贡献与行业影响力
公司于2014年应邀发表于英国皇家化学会（RSC）出版的《MedicinalChemi
stryCommunications》，于2017年应邀收录于国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）
出版的《SuccessfulDrugDiscovery》，于2017年应邀作为封面、封底及案例分享发
表于美国化学会（AmericanChemicalSociety）出版的《2017MedicinalChemistryRev
iews》；2019年4月26日，全球权威的医学杂志《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOnco
logy）杂志在线发表了《西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性绝经后晚期乳腺癌
的III期临床研究（ACE研究）》；2019年6月，西格列他钠的两项III期临床试验数据
在美国糖尿病年会上发布；2020年4月，西达本胺乳腺癌适应症进入《2020CSCO乳腺
癌指南》晚期内分泌治疗1级推荐，证据级别为1A；2020年10月，合作方HUYA通过电
子提交方式向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)递交了西达本胺单药适用孤儿症
用药（ODD）治疗成人T细胞白血病(ATL）的新药上市申请（NDA）并获受理。这是西
达本胺（海外编号：HBI-8000）在境外递交的首个适应症的新药上市申请，标志着中
国原研创新药的国际市场商业进程取得了实质性的进展；2020年9月，公司获得2020
中国医药工业信息中心颁发的“中国医药新锐创新力量”奖；2020年10月，公司获得
“2020中国化学制药行业成长型优秀企业品牌”与“2020中国化学制药行业抗肿瘤和
免疫调节剂类优秀产品品牌”两个奖项；2020年12月，公司抗肿瘤原创新药西奥罗尼
（Chiauranib）胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“突破性
治疗药物品种”，进入以适应症上市审批为目标的确证性III期临床试验，用于治疗
经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者，将有望尽早为
这一类患者提供更优的治疗选择。
（5）全链条、全生命周期的全球专利布局
由于公司在新药研发行业近20年的持续研发投入，公司在创新药领域积累
了大量的发明创造和技术方案。截至2020年12月31日，公司累计共获得91项已授权发
明专利，其中23项为境内专利，68项为境外专利。公司针对同种药物在化合物通式、
制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利
于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。
（6）现代化、科学化、规范化的管理控制体系及覆盖全国的营销网络
公司拥有一支既有丰富创新药行业研发经验，又具备医药企业丰富管理经
验的管理团队。公司创始人XIANPINGLU富有全球药物研发及管理经验，熟知国际、国
内药物市场和药政管理，具有较强的全球协调及管理不同文化背景人员、项目和预算
的能力和经验。公司副总经理宁志强、李志斌从事医药开发及产业化生产等研究多年
，具有丰富的研发及生产管理经验。管理层已结合公司实际情况，在生产、采购、人
力、研发等方面建立了现代化、科学化和规范化的管理及风险控制体系。
在营销能力方面，公司已初步建成覆盖全国的营销网络，并根据产品的不
同特点，划分分为肿瘤产品事业部和代谢病产品事业部，公司的学术推广人员具有丰
富的医学知识，主要营销人员具有多年的医学营销经验，多数在知名医药企业具有从
业经验。公司副总经理佘亮基负责肿瘤产品事业部，曾在德国拜耳公司、德国先灵等
外资医药企业担任全国销售经理、大区经理，具备丰富的销售管理工作经验；公司副
总经理张丽滨负责代谢病产品事业部，具有20多年的疫苗和处方药业务经验，曾任葛
兰素史克地区经理、辉瑞公司大区经理、礼来公司全国市场经理，具备丰富的销售管
理工作经验。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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