股票走势分析
≈≈前沿生物688221≈≈(更新:22.01.17)
[2022-01-17] 前沿生物(688221):前沿生物在研产品FB2001拟用于治疗中、重度的新冠肺炎住院患者
■上海证券报
前沿生物发布股票交易异动公告。公司在研产品FB2001为注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，靶点为新冠肺炎病毒3CL主蛋白酶，截至本公告披露日，全球范围内同靶点新药已有辉瑞公司的口服新冠药物(Paxlovid)获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权，用于治疗含不良预后风险的、非住院的轻中度新冠肺炎患者，公司产品FB2001为注射用蛋白酶抑制剂，拟用于治疗中、重度的新冠肺炎住院患者;目前获批用于治疗新冠肺炎住院患者的药物包括吉利德公司的瑞德西韦(Remdesivir)等。敬请广大投资者理性决策，审慎投资。
[2021-12-26] 前沿生物(688221):前沿生物股东拟减持不超3.29%公司股份
■上海证券报
前沿生物公告，持股5.29%的股东众诚鸿运拟通过集中竞价方式及大宗交易方式减持公司股份数量不超过11,836,104股，即不超过公司股份总数的3.29%。
[2021-12-14] 前沿生物(688221):抗新冠药物获临床批准,同机制新药国内进度第一-事件点评
■西南证券
事件:公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
同机制药物已显示优异的治疗效果。FB2001为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂,在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性,国际权威期刊《Science》公布了部分前期研究数据:FB2001对新冠病毒SARS-CoV-2M???的抑制活性IC??为0.053±0.005μM,体外抗病毒活性EC??为0.42±0.08μM,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。辉瑞的抗新冠新药Paxlovid同为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂,其中期数据分析显示:与安慰剂相比,在症状出现后三天内接受治疗的患者(主要终点)因任何原因导致的新冠病毒-19相关住院或死亡的风险降低了89％;0.8％接受PAXLOVID治疗的患者在随机分组后的第28天内住院(3/389,无死亡),而接受安慰剂治疗的患者中有7.0％住院或死亡(27/385,7例随后死亡),p<0.0001,疗效优异。
FB2001在国内同机制药物中进度最快,全球及国内在研同类品种少,竞争格局良好。全球有3个SARS-CoV-2抑制剂上市,3个处于III期或II/III期临床,2个II期临床,1个I期临床。但3个已经上市和1个处于III期临床的药物是老药新用,目前来看治疗新冠的效果尚不能确定。全球进度最快的就是辉瑞的处于III期临床的PAXLOVID,正在美国申请EUA。公司的FB2001是国内同机制在研新药中进度最快的,除此之外,尚有3家公司处于临床前研究阶段。
疫情波动常态化,抗新冠药物成为刚需品种,国内仍有市场空间。中国2021年1月1日-2021年12月12日,共新增确诊的新冠患者1.3万人,这一部分人是新冠药物的直接使用者。且国家可能对于新冠药物还有战略储备。因此国内新冠药物仍有市场空间。
盈利预测。我们预计2021-2023年收入分别为7000万元、1.4亿元、2.4亿元,归母净利润分别为-2.0亿元、-1.7亿元和-1.0亿元,EPS分别为-0.55元、-0.47元、-0.28元。
风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
[2021-12-13] 前沿生物(688221):新冠治疗药国内临床获批,FB2001市场潜力大-事件点评
■国盛证券
事件。公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
观点:新冠治疗药国内临床获批,住院及重症领域亟需新药,FB2001市场潜力大。
1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点,已在美国进行I期临床,小分子药物具有成本优势。FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物,在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性,实验结果在Science作为封面文章刊登。2021年4月,FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件,目前在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益,将全力推进FB2001在中美的临床。此外,FB2001作为小分子药物,成本优势明显。
2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批,FB2001市场潜力大。
Delta病毒株导致美国三季度住院人数激增,同时伴随近期新变种omicron的蔓延,美国住院病人数据也再一次呈现抬头的迹象。观察瑞德西韦的销售额也能看到,三季度销售额环比上涨了132％至19.23亿美元,上市一年以来,瑞德西韦的累计销售额已达70亿美元(2020年28亿美元;2021年至Q342亿美元),吉利德对瑞德西韦的整年销售预期也在10月份再次更新,提至45-48亿美元。而新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批,亟需针对性新药,FB2001市场潜力大。
3.在研品种看点多。
1)长效、注射两药组合FB1002:?维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作;
多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段;
免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。
2)抗新冠病毒小分子在研新药FB2001:在美国开展I期临床试验,国内获批临床。
3)新型透皮镇痛贴片FB3001:在中国完成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。
4.投资逻辑再梳理。1)艾滋病市场规模大,国内增速快,支付结构转变,未来自费及医保药物市场发展潜力大;2)艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势,且对住院、手术、重症病人等相对刚需;3)艾可宁目标患者约70万人,空间大,股权激励制定高增长目标,艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种;4)新冠治疗药物有望提供较大弹性。
盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;
EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-21x、-21x、-446x。维持"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。
[2021-12-13] 前沿生物(688221):新冠治疗药物国内临床I期桥接试验获批,疫情反复全球治疗药物需求旺盛-公司事件点评
■方正证券
事件:12月11日公司发布公告称收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
(1)FB2001目前已在美国开展临床I期研究,此次获批加速FB2001在中国的研发进程FB2001为新型冠状病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物,具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶、以及体外抗新冠病毒的活性,同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性,上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)杂志并作为封面文章刊登,央视栏目也于近日报道了FB2001研发的最新进展情况。FB2001目前正在美国开展临床I期研究,采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计,主要目的为评价FB2001在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。FB2001作为注射小分子类药物,其生产制备和化学合成相对容易,生产成本优势明显。此次药物临床试验的申请获批,将加速推进FB2001在中国的研发进程。
(2)疫情反复,新冠治疗药物全球需求旺盛据美国CDC(疾控中心)数据,截止到2021年12月12日,美国确诊患者4974.84万人,累计死亡人数79.4万人,累计新冠死亡率达239/10万人。随着Delta病毒株的到来,美国第三季度住院人数激增。Veklury?(瑞德西韦,remdesivir)第三季度销售额环比(YoY)上涨了132％至19.23亿美元,短短一年间,瑞德西韦累计销售额达到了70亿美元。伴随12月新冠"超级变种"毒株Omicron(奥密克戎)的来袭,新冠治疗药物全球需求愈加旺盛。
新冠治疗药物仍然短缺,注射剂针对住院重症患者市场空间大。从全球来看,瑞德西韦仍是唯一FDA正式批准上市的COVID-19小分子治疗药物,静脉给药用于重症住院患者。另外4款治疗新冠的中和抗体药物和1款小分子药物已获EUA,多款药物已提交EUA申请。国内首款新冠特效药中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于12月8日获得CDE附条件批准上市。
盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为-2.45亿元、-2.14亿元和0.70亿元,EPS分别为-0.68元、-0.60元和0.20元,维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。
[2021-12-10] 前沿生物(688221):前沿生物抗新冠病毒药物FB2001获药物临床试验批准通知书
■上海证券报
前沿生物公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。FB2001为新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，获得抗新冠病毒(SARS-CoV2)候选新药FB2001(DC系列候选药物)在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
[2021-11-05] 前沿生物(688221):前沿生物股东拟减持公司不超5.51%股份
■上海证券报
前沿生物公告，持股5.51%的股东南京晟功拟通过集中竞价方式及大宗交易方式减持公司股份数量不超过19,829,388股，即不超过公司股份总数的5.51%。
[2021-10-18] 前沿生物(688221):Q3收入短期受疫情影响,新储存条件获批有效降低运输成本,稳定组合物专利获批延长保护期-三季点评
■方正证券
事件:近日公司发布2021年三季报,公司前三季度实现营收3465万元,同比上升49.18％。归母净利润-17737万元,亏损同比扩大8.38％[主要系销售费用(yoy+94.57％)和管理费用(yoy+34.92％)的大幅增加所致];扣非净利润-21232万元,亏损同比扩大24.86％。其中2021年第三季度,公司单季度主营收入1183万元,同比下降27.74％。
(1)艾可宁新增静脉推注剂型申请受理,储存要求降低获批准主营产品艾可宁已于2020年底进入医保目录,2021年3月正式执行医保协议,2021前三季度实现营收3465万元(yoy+49.18％),其中Q3单季度因四川、江苏等公司销售占比较重的地区的新冠疫情影响当期收入增长,我们预计Q4随着疫情恢复有望恢复增长。艾可宁新增静脉推注剂型申请获得药监局受理,临床试验完成并获批后,将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性,显著缩短给药时间,有利于拓展艾可宁的临床应用场景,提升药物可及性。艾可宁贮存条件由"避光,密封,冷冻保存"变更为"避光,密封,冷藏保存"获得批准,有利于艾可宁的市场推广并减少配送运输成本。
(2)艾可宁获得柬埔寨药品注册证书,专利与学术论文双重加持2021年9月,艾可宁在柬埔寨获批上市,截至2018年,柬埔寨存活的HIV感染者约7.3万人,是艾可宁获批上市的第二个海外国家,进一步提升了公司及产品在艾滋病治疗领域的国际知名度及细分市场竞争力,有利于产品在海外市场的拓展。2021年10月,公司获得"稳定的艾博卫泰组合物"中国发明专利,保护期限将至2039年5月7日。此专利的获批,有利于公司持续保持核心产品艾可宁的技术领先优势,提升公司的综合竞争力。2021年9月,公司在国际医学期刊《InfectiousDiseasesandTherapy》发表论文《含艾博韦泰(ABT)治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》,其研究结果表明,含艾可宁的治疗方案相比多种口服药物组合,有更高的完成率和依从性,未出现严重药物不良反应,所有药物方案都显示良好的安全性和耐受性,在研究期间没有观察到艾滋病毒感染病例。
(3)多个临床管线稳步推进本报告期,FB1002,维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验第二阶段在美国进入受试者入组阶段;多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选阶段;免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。FB2001,在美国开展I期临床试验,采用单中心、随机、盲法、对照设计,主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。FB3001,在中国完 成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。
(4)收购前沿产业为全资子公司,降本增效2021年9月,公司完成受让前沿产业股权的工商变更登记手续,持有前沿产业100％股权。前沿产业下设四川金堂生产基地、山东齐河生产基地,均是公司多肽类产品原料药生产基地,与公司主营业务高度相关。此次收购将提升运营决策效率,为公司核心产品艾可宁的原料药生产提供产能和质量保证,降本增效。
盈利预测:Q3受疫情影响营收降低,我们适当调低2021年收入预期,预计公司2021-2023年归母净利润分别为-2.45亿元、-2.12亿元和0.72亿元,EPS分别为-0.68元、-0.59元和0.20元,维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。
[2021-10-14] 前沿生物(688221):前沿生物收到授予“稳定的艾博卫泰组合物”发明专利权通知书
■上海证券报
前沿生物公告，公司收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》，经实质审查，对公司“稳定的艾博卫泰组合物”做出授予专利权的通知。本发明涉及包含HIV-1融合抑制剂艾可宁(通用名：艾博韦泰/艾博卫泰)的组合物，包括液体组合物和稳定冻干组合物，还提供了其制备过程，以及这些组合物用于防止、治疗或预防由HIV引起的疾病的用途。“稳定的艾博卫泰组合物”发明专利在中国取得专利权后，专利保护期限将至2039年5月7日。本发明专利的获批，有利于公司持续保持核心产品艾可宁的技术领先优势，有利于提升公司的综合竞争力。
[2021-10-08] 前沿生物(688221):前沿生物长效注射药用于HIV暴露后预防临床试验结果在权威国际期刊发表
■证券时报
前沿生物今日消息，日前，国际医学期刊《InfectiousDiseases and Therapy》发表文章《含艾博韦泰(ABT)治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》，本临床试验为全球最大规模之一、中国首个针对HIV暴露后预防人群开展的前瞻性队列研究，旨在评估艾博韦泰(ABT)与多种口服药物组合给药方案，对HIV暴露后预防的安全性、耐受性和依从性。研究结果表明，含长效注射艾博韦泰的治疗方案相比多种口服药物组合，有更高的完成率和依从性，未出现严重药物不良反应，所有药物方案都显示良好的安全性和耐受性，在研究期间没有观察到艾滋病毒感染病例。
[2021-10-07] 前沿生物(688221):新增静脉推注剂型,艾可宁市场空间有望进一步扩大-事件点评
■国盛证券
事件。公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,艾可宁增加静脉推注给药方式的临床试验补充申请获得受理。后续需要经过补充研究临床试验、行政审批等多个环节。
观点:新增静脉推注剂型,艾可宁市场空间有望进一步扩大。
1.增加静脉推注剂型,丰富艾可宁应用场景、有利于向长期用药患者渗透、有利于暴露后预防的进一步推广。
(1)增加静脉推注剂型丰富艾可宁应用场景目前艾可宁的给药方式为静脉输液,对日常用药存在一定不便利性,增加静脉推注给药方式后,提升了用药的便利性,患者日常可以在门诊注射,晚上可以在医院的急诊注射,或者院外的注射点进行注射。同时,增加静脉推注将有助于形成住院患者从病房到门诊的艾可宁不同剂型的续贯治疗方案,简单方便。
(2)增加静脉推注剂型有利于向长期用药患者渗透静脉推注给药方式显著缩短给药时间,患者接受度更高,长期用药的便利性得到极大的提升,有利于进一步提升包括耐药患者、肝肾功能异常等门诊患者的渗透率,延长艾可宁在患者中的平均用药时长。
(3)增加静脉推注剂型有利于暴露后预防(PEP)的进一步推广艾可宁静脉推注,给药时间短、用药频率低,PEP人群可以在急诊或院外注射点等及时用药,同时艾可宁安全性好、对主要流行的HIV病毒均有效,具有竞争优势。艾可宁用于PEP人群治疗获得世界传染病领域知名期刊认可,9月29日,国际医学期刊《InfectiousDiseasesandTherapy》发表文章《含艾博韦泰(ABT)治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》,研究结果表明,含艾博韦泰的治疗方案(ABT+DTG或ABT+TDF+3TC)相比多种口服药物组合的给药方案,为HIV暴露后预防提供了一个很好的选择,有更高的完成率和依从性。
2.在研品种看点多。
1)长效、注射两药组合FB1002:?维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作;多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段;免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。
2)抗新冠病毒小分子在研新药FB2001:在美国开展I期临床试验,4月28日,受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,公司将继续开展剂量递增研究。
3)新型透皮镇痛贴片FB3001:在中国完成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。
3.投资逻辑再梳理。1)艾滋病市场规模大,国内增速快,支付结构转变,未来自费及医保药物市场发展潜力大;2)艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势,且对住院、手术、重症病人等相对刚需;3)艾可宁目标患者约70万人,空间大,股权激励制定高增长目标,艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种;4)新冠治疗药物有望提供较大弹性。
盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-22x、-22x、-469x。维持"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。
[2021-10-07] 前沿生物(688221):前沿生物艾可宁增加静脉推注给药方式临床试验申请获受理
■证券时报
前沿生物(688221)9月30日晚间公告，注射用艾博韦泰增加静脉推注给药方式的临床试验补充申请获得受理。后续尚需要经过补充研究临床试验、行政审批等多个环节。艾可宁是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂。此次申请补充增加静脉推注给药方式，临床试验完成并获批后，将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性。
[2021-09-22] 前沿生物(688221):前沿生物核心产品艾可宁获柬埔寨药品注册证书
■上海证券报
前沿生物公告，公司核心产品艾可宁收到柬埔寨卫生部核准签发的《药品注册证书》，艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂。根据世界卫生组织公布的数据，截至2018年，柬埔寨存活的HIV感染者约7.3万人，本次艾可宁在柬埔寨获批上市，有利于产品销售收入的增加，公司及当地合作伙伴正在积极准备艾可宁上市的推广和销售工作。
[2021-08-17] 前沿生物(688221):艾可宁国内快速放量,出海进程加速推进,在研品种看点多-半年报点评
■国盛证券
事件。公司公告2021年半年报。公司2021年半年度实现营业收入2281.14万元,同比增长233.14％;归母净利润亏损9344.56万元,扣非净利润亏损1.17亿元。2021年Q2单季度实现营业收入1704.62万元,同比增长189.24％;归母净利润亏损4862.67万元,扣非净利润亏损6308.92万元。观点:艾可宁国内快速放量,出海进程加速推进,在研品种看点多。
1.艾可宁上半年实现快速放量。艾可宁在去年医保谈判纳入医保目录之后,在今年上半年实现快速放量。公司已覆盖全国27个省及直辖市、108个地级市和重点县的160余家HIV定点治疗医院,以及80余家DTP药房。由于医保落地需要一个逐步推进的过程,因此我们预计,下半年艾可宁的销售额有望进一步提升。
2.艾可宁加速推进扬帆出海。艾可宁三期数据在IAS大会发表,获得国际权威专家点评背书。公司已通过海外经销商在全球25个国家开展了艾可宁的药品上市注册启动工作。今年3月取得厄瓜多尔卫生部核准签发的《药品注册证书》。同时,公司已与俄罗斯大型医药公司R-Pharm签署关于艾可宁在俄罗斯的注册、许可、供应和销售合作协议。扬帆出海进程加速推进中。3.在研品种看点多。
1)长效、注射两药组合FB1002:
维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作;
多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段;
免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。
2)抗新冠病毒小分子在研新药FB2001:在美国开展I期临床试验,4月28日,受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,公司将继续开展剂量递增研究。
3)新型透皮镇痛贴片FB3001:在中国完成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。
4.投资逻辑再梳理。1)艾滋病市场规模大,国内增速快,支付结构转变,未来自费及医保药物市场发展潜力大;2)艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势,且对住院、手术、重症病人等相对刚需;3)艾可宁目标患者约70万人,空间大,股权激励制定高增长目标,艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种;4)新冠治疗药物有望提供较大弹性。
盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-26x、-26x、-550x。维持"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;新药研发失败风险。
[2021-08-17] 前沿生物(688221):医保覆盖叠加渠道推广助力艾可宁启动大幅上量阶段,国内海外市场同步两手抓-2021年半年报
■方正证券
事件:近日公司发布2021年半年报,上半年实现营收2281万元,同比增长23314％％;归属于上市公司股东的净利润9345万元,同比增长833％％;扣非归母净利润为11655万元,同比增长941。
(1医保助力学术推广进一步促进艾可宁进入放量阶段250kg原料药产线保障产能。
公司克服疫情下医院、卫生中心患者收治的不利影响,主营产品艾可宁已于2020年底进入医保目录,2021年3月正式执行医保协议。
2021H1实现营收2281万元(yoy+233.14％233.14％)),其中Q2同比增长近3倍,Q2开始执行医保价,单价有降低。销售量层面,2021H1销量已接近去年全年,体现艾可宁进入医保后大幅上量的趋势。目前公司分别在南京江宁、四川金堂、山东齐河建设制剂和原料药生产基地,其中四川金堂年产规划为250kg的原料药生产线已竣工,保障产业化能力。公司积极提高艾可宁在国际行业峰会、学术期刊上的曝光度,在IAS上发布艾可宁Ⅲ期临床试验的主要研究成果。艾可宁用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小获得医保目录及学术专家背书有望提高其在医护人员、患者及学术专家层面的产品知名度。此外,医保解决多数患者的支付能力问题,延长患者用药时长,有望加速产品放量。
(2稳步开拓国内市场,加快国际化销售进程,攻进厄瓜多尔、俄罗斯等海外市场。
2021H1国内合作方覆盖全国27个省市、108个地级市和重点县的160余家HIV定点治疗医院,以及80余家DTP药房,加快渠道准入。
同时,公司积极开辟海外市场,与海外经销商在25个国家(包括南非、泰国等重点国家)开始艾博韦泰药品注册工作,提交了柬埔寨、秘鲁及多米尼加等国家的药品注册申请2021年3月艾可宁在厄瓜多尔获批上市。公司与俄罗斯医药公司RPharm达成艾可宁在俄罗斯市场的合作协议与Vela诊断、医诺云检签署三方战略合作协议,在HIV耐药和病载检测领域达成合作。公司加快艾可宁国际化销售进程,进一步加强产品商业化协作。
(3持续加码研发多个在研项目临床试验反馈较好多肽平台产品引进补充在研产品梯队。
2021H1公司投入研发费用5,602万元,占营收比为245.61％新增8项发明专利申请。FB1002维持治疗适应症,在美国启动Ⅱ期临床试验第二阶段;耐药适应症,处于中美Ⅱ期临床入组阶段;免疫治疗适应症,在中国进入Ⅱ期临床入组阶段。FB2001抗新冠病毒小分子在研新药目前处于美国I期临床,已完成第一剂量组给药,展示出较好的安全性,未来将继续开展剂量递增研究。FB3001新型透皮镇痛贴片已在中国完成桥接I期临床试验。公司持续推进多肽研发平台产品转化工作,引进具有重大临床需求及差异化的药物。
盈利预测:预计公司20212023年归母净利润分别为1.92亿元、-112亿元和2.05亿元EPS分别为0.53元、0.31元和0.57元。
维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。
[2021-08-16] 前沿生物(688221):进医保助力艾可宁高速增长,在研管线顺利推进-2021年半年报点评
■西南证券
业绩总结:公司2021年H1实现营业收入2281万元(+233.1％),实现归母净利润-9344万元,实现扣非归母净利润-1.2亿元。
艾可宁二季度业绩增长亮眼,进医保助力快速扩展市场。公司目前上市一个产品艾可宁,二季度公司收入为1704万元,环比增长195.7％,同比增长189.2％,3月份以后艾可宁进入医保并执行医保价格,价格下降46％,患者接受度提高,销售量明显提升,从而推动收入大幅增长。进入医保后有助于艾可宁的进院销售,目前公司已覆盖全国27个省及直辖市、108个地级市和重点县的160余家HIV定点治疗医院以及80余家DTP药房。我国HIV用药拥有较广的市场空间,根据国家卫生健康委最新数据显示,我国现存艾滋病感染者104.5万例,2020年1-10月新报告感染人数约11.2万人。公司积极开拓海外市场,通过海外经销商在全球25个国家开展了艾可宁的药品上市注册启动工作,预计接下来将有望陆续实现海外市场的销售。
在研管线顺利推进,抗新冠小分子药物于美国进行一期临床。公司抗新冠病毒小分子药物FB2001目前在美国进行一期临床试验,该药物为蛋白酶抑制剂,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合FB1002,为长效、注射、双靶点融合抑制剂,该药物定位全球创新药,正在中美两地进行二期临床,奠定公司中长期增长潜力。新型透皮镇痛贴片FB3001处于国内二期临床,镇痛药物市场空间大,改产品有望通过剂型创新分享市场。
盈利预测。我们预计2021-2023年收入分别为7000万元、1.4亿元、2.4亿元,归母净利润分别为-2亿元、-1.7亿元和-1亿元,EPS分别为-0.55元、-0.47元、-0.28元。
风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
[2021-07-19] 前沿生物(688221):全球首个二线成功的两药简化方案,艾可宁扬帆出海-事件点评
■国盛证券
事件。7月18日,公司在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会(IAS)公布了长效HIV-1融合抑制剂艾可宁Ⅲ期临床(TALENT研究)的主要成果。7月15日,成都金堂多肽生物药产业基地竣工。
观点:全球首个二线成功的两药简化方案,艾可宁扬帆出海
1.全球首个在一线治疗失败人群取得成功的两药简化方案,相对标准三药用药方案疗效非劣。TALENT研究是全球首个使用包含长效注射药物的二药配方治疗初治失败的HIV感染者的Ⅲ期临床试验,失败原因包括药物无效、耐药等原因,较初治患者治疗难度更大。艾博韦泰组(ABT+LPV/r)与标准二线三药联合治疗对照组(LPV/r+2NRTIs)做头对头临床,效果非劣。共入组418例受试者,超过15％受试者基线病毒载量>100000copies/mL,接近25％受试者基线CD4细胞＜100个/μL,女性受试者超过25％。试验达到预设终点,治疗48周,艾博韦泰组和对照组主要疗效指标HIVRNA＜50copies/mL的受试者百分率分别为75.7％和77.3％,组间差值的双侧95％CI为-10.1～6.9％,根据预设的非劣界值12％,艾博韦泰组不劣于对照组。治疗48周HIVRNA<400copies/mL受试者百分率分别为88.1％和85.4％,病毒载量相对于基线平均降低2.2和2.1log10copies/mL(p＞0.05),CD4平均升高139.1和142.3个/μL(p＞0.05)。艾博韦泰具有高耐药屏障,治疗48周病毒学失败受试者未检测出与gp41相关的耐药突变。国际上已完成的两药方案如DTG/3TC、DTG/RPV、Cabenuva都为初治及维持治疗患者,艾可宁作为强效药物针对治疗失败的患者,具有差异化的市场竞争优势。
2.TALENT研究是中国第一个原创艾滋病新药Ⅲ期临床试验,也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验,有助于艾可宁在中国及其他亚洲地区的市场推广。目前国内抗HIV创新药主要为跨国药企产品,艾可宁作为首款国产抗艾创新药,三期临床入组患者全部为中国人,其有效性、安全性数据,更符合亚洲人群,特别是中国患者的真实用药使用环境。
3.艾可宁三期数据在IAS大会发表,获得国际权威专家点评背书,有助于艾可宁扬帆出海。艾可宁是全球首个长效、注射融合抑制剂,三期临床数据在IAS大会发表,并获得国际权威专家点评,验证了公司在抗HIV领域创新药研发能力具有国际先进水平,提升了公司及艾可宁的国际知名度,有助于推进艾可宁在海外国家的药品注册进程,加速实现艾可宁杨帆出海。
4.成都金堂多肽生物药产业基地竣工,全产业链布局,产业化能力保障长期发展。7月15日,成都金堂高端多肽生物药产业基地竣工,标志着艾可宁项目的成功产业化推进了重要一步,其产能、工艺、质量控制达到国际领先水平,打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系。目前年产规划为250kg的原料药生产线竣工,有利于质量控制及降低生产成本。金堂生产基地车间具备扩充生产线的条件,为公司长期可持续发展打下产能基础。
盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-23x、-23x、-492x。维持"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;新药研发失败风险。
[2021-05-27] 前沿生物(688221):艾可宁增长提供业绩支撑,新冠治疗药物提供业绩弹性-首次覆盖报告
■国盛证券
1.艾滋病治疗药物艾可宁优势明显,新进医保,有望快速放量。艾可宁注射给药优势明显,是目前国内唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物(每周给药一次),患者依从性更高,且当患者不能服用口服药物时(如进行手术、患急性肠胃炎或患肿瘤疾病),注射可以保持病毒抑制,并降低医务人员的HIV病毒暴露风险。艾可宁副作用小,安全性高,无显著合并治疗的药物相互作用,且对于耐药病人均有效。艾可宁目标患者约53.8-58.8万人。2020年12月,艾可宁通过医保谈判,降价46.37％纳入医保,解决了支付端的问题,有望开启加速放量阶段。
2.布局艾可宁+广谱中和抗体3BNC117联合疗法,拟每2周～4周用药一次,具备改变艾滋病治疗模式的潜力。3BNC117是广谱中和抗体(bNAb),半衰期长,临床试验结果证明,3BNC117单药治疗HIV病毒感染者显示出明确的抗病毒活性。3BNC117不仅能够和其他抗艾药物一样抑制HIV病毒复制,而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。公司将艾可宁与3BNC117形成全注射、长效的两药组合,组成复合制剂,拟每2周～4周用药一次,有望替代口服药物,最大程度抑制不同流行的HIV病毒包括耐药病毒,并激发人体免疫反应,抑制、清除被HIV病毒感染细胞,在停药后延迟病毒反弹的时间,探索艾滋病功能性治愈,以及HIV病毒预防。目前已在中美进行II期临床,具备改变艾滋病治疗模式的潜力。
3.股权激励制定业绩超高增长目标,公司未来三年业绩有望快速兑现。2021年2月,公司公告股权激励计划,达成100％归属系数目标的营收要求分别在2021-2023年需要达到8000万元、3亿元、10亿元及以上,即业绩增速分别为70％、275％、233％,未来三年业绩有望实现超高速增长。股权激励制定的业绩目标体现了公司对于艾可宁进医保之后快速放量的信心,公司未来三年业绩有望快速兑现。
4.布局新冠治疗新药提供业绩弹性,已在美国启动I期临床。公司与上海药物研究所就抗病毒新药FB2001项目(DC系列候选药物)达成成果转移转化协议,公司独家取得FB2001项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。2021年3月15日在美国启动临床I期试验,4月28日受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,建议继续开展剂量递增研究。FB2001具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性,在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。蛋白酶抑制剂治疗新冠潜力获得国际大药企认可,辉瑞产品同样获得体外试验积极数据。
盈利预测。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-27x、-27x、-581x。首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;新药研发失败风险。
[2021-05-25] 前沿生物(688221):前沿生物新冠病毒候选新药FB2001已在美国启动I期临床试验
■中国证券报
前沿生物5月25日盘后公告，公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，公司获得新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)候选新药FB2001(DC系列候选药物)在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
据公司介绍，目前，FB2001已获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了FB2001的I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。
截至2021年4月28日，受试者已经入组，并完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安全性良好，建议继续开展剂量递增研究。
公司表示，新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的有效防控需要新冠肺炎疫苗和新冠肺炎治疗药物相结合，研发抗新冠肺炎病毒的治疗药物有着重大的临床意义。
FB2001是公司授权引进及自主研发的创新药产品，截至2020年12月31日，FB2001累计研发投入为2656万元人民币。公司在优势赛道扩充研发管线，有利于提升公司核心竞争力及可持续发展能力。
[2021-05-24] 前沿生物(688221):抗HIV创新药领军企业"医保护航"加速艾克宁市场渗透,功能性治愈艾滋病万众瞩目-深度研究
■方正证券
1)公司:公司成立二2013年,前身为2002年成立的重庆前沿,具有近20年研发经验,在HIV长效、免疫治疗领域具有较强竞争力,已上市国内首个抗艾滋病原创新药、全球首个获批长效HIV融合抑制剂--艾博韦泰(商品名为艾可宁)。
2)行业:目前我国抗HIV病毒药物市场集中度低,且以国家免费仿制药、老药为主,缺乏长效药物。随眣我国经济水平的不断发展、患者基数扩大、医保扩容以及患者年轻化带来的支付能力提高,患者对安全、便捷、有效的药物需求愈发强烈。据IMSHealth＆Quintiles测算,我国HIV感染/艾滋病发病确诊人数预计2027年达187万人,对应药物市场约112亿元,其中自费药物占比约20％、医保药物占比约62％。国内抗HIV病毒药物市场发展空间大,艾可宁市场广阔。
3)乘国家医保之帄,艾可宁有望加速市场渗透:艾克宁用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小,对目标患者具有刚需和不可替代性,二2020年底成功进入国家医保目弽,医保支付价为532元/支,进入医保目弽有利二提高医护人员和患者对艾可宁的认可度,并解决患者的支付问题,延长用药旪长,有望加速产品放量。国内目标推广人群为住院重症和手术患者、肝肾功能异帯患者、耐药患者以及正在探索的暴露后预防需求人群,合计约56-64万人,我们以医保价4256元/月测算得相应市场空间约176亿元。2021年艾可宁成功在厄瓜多尔获批上市,在目标发展中国家的住院重症患者推广人群合计约130万人。
4)在研产品价值凸显,探索艾滋病功能性治愈领先全球:公司引进全球范围内疗效领先的广谱中和型抗体3BNC117,不艾可宁组成全注射、两药组合、配方完整的联合疗法,拟每2-4周用药一次,探索HIV多重耐药治疗、维持治疗、免疫治疗以及预防等多个适应症。其中HIV多重耐药适应症进展最快,处二全球临床Ⅱ期试验阶段。目前国际上的HIV药物主要集中二维持和耐药治疗,尚未实现功能性治愈,而艾可宁+3BNC117免疫治疗适应症则有望填补这一空白。其他在研项目FB2001(抗病毒候选药物DC系列)、新型透皮镇痛贴片FB3001具有良好的临床试验结果及强劲潜力。
5)盈利预测不估值:根据公司现有情况,我们测算预计公司2021-2023年,收入分别到0.8亿、3.01亿、8.34亿。对应弻母净利润分别为-2.0亿、-0.94亿、2.19亿。公司具有显著的成长性,首次覆盖给予"强烈推荐"评级。
6)风险提示:艾可宁市场渗透不及预期;研发进度不及预期;国内外市场推广受限;单一产品经营风险;艾可宁降价风险;退市风险。
[2021-05-19] 前沿生物(688221):国内抗艾滋病创新药领军企业,未来出海可期-深度研究
■华安证券
十八载深耕抗艾药物聚焦抗病毒领域。
前沿生物成立于2013年,是一家立足于长效多肽、透皮贴片两大技术平台的创新型生物医药企业。公司专注抗艾药物研发18年。公司的主要产品艾可宁,是公司自主研发的国家一类新药,中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。公司还拥有多个处于临床试验阶段的在研药物,聚焦全球抗HIV病毒治疗市场的艾可宁+3BNC117联合疗法、专注治疗肌肉骨骼关节疼痛的AB001以及抗病毒小分子候选新药FB2001。
艾可宁以HIV耐药患者为主要目标人群,应用场景丰富。
在HIV治疗中,抗"耐药"是未被满足的重大临床需求之一。艾可宁作为前沿生物自主研发的国家一类新药,对主要流行HIV病毒包括耐药病毒都有效。对于经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者(耐药患者)、肝肾功能异常患者及住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等),艾可宁提供了新的用药选择。国外已上市以及在研抗HIV新药进展显示,长效注射剂或是发展趋势之一。在国外巨头加速布局中国市场的关键时期,艾可宁已进入医保具有先发优势。中国抗HIV病毒药物市场规模较小,目前在15-20亿元左右,但随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加,将共同推动我国抗HIV用药市场规模的快速提升,预计到2027年,我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元。2023年,全球抗HIV病毒市场预计将达到467.5亿美元。艾可宁已战略布局国际市场。
股权激励计划彰显公司发展愿景。
公司发布股权激励调动员工积极性、健全公司长效激励机制。股权激励计划实施考核管理办法要求公司2021年营业收入不低于8,000万元,2022年营业收入不低于3亿元,2023年营业收入不低于10亿元。
公司在研抗新冠病毒新药FB2001已进入I期临床。
2020年公司年报披露了在研产品抗病毒小分子候选新药FB2001的进展。2020年1月29日和2020年5月25日,公司与上海药物研究所就抗病毒新药FB2001项目(DC系列候选药物)分别签署《技术开发合同》以及补充协议,公司独家取得FB2001项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。公司与包括上海药物研究所在内的科研团队合力积极推进该项目的研发工作。2020年期间,FB2001完成临床前药理、毒理和CMC研究,已完成在美国FDA的IND申报工作。Clinicaltrails.gov数据现实,公司已实现I期临床受试者入组。
风险提示
新药研发风险,市场竞争风险,股价短期波动风险。
[2021-02-01] 前沿生物(688221):前沿生物推出上市后首份股权激励计划草案
■中国证券报
2月1日晚间，前沿生物发布公告，推出公司上市后首份股权激励计划草案，向市场展现了其未来三年发展战略规划。
公告显示，为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住核心骨干，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现，在充分保障股东利益的前提下，按照收益与贡献对等原则，公司推出上市后的首份激励计划。此次股权激励采用第二类限制性股票形式;拟授予激励对象的限制性股票数量为900.00万股，占本次激励计划草案公告日公司股本总额3.6亿股的2.50%。其中，首次授予限制性股票720.00万股，占本激励计划草案公告日公司股本总额的2.00%，占本激励计划拟授予限制性股票总数的80.00%;预留180.00万股，占本激励计划草案公告日公司股本总额的0.50%，预留部分占本激励计划拟授予限制性股票总数的20.00%。
本次激励计划拟向包括董事、高级管理人员、核心技术人员以及董事会认为需要激励的其他人员在内共计65人，授予限制性股票720万股，并预留了180万股限制性股票用于引进优秀人才。首次授予限制性股票的授予价格为每股10.25元。本激励计划需经公司股东大会审议通过后，在60日内(有获授权益条件的，从条件成就后起算)按相关规定召开董事会向激励对象授予权益，并完成公告等相关程序。公司未能在60日内完成上述工作的，应当及时披露不能完成的原因，并宣告终止实施本激励计划。
此外激励计划草案还明确了公司未来三年的业绩考核方案，即在2021年-2023年，分别要实现营收8000万、3亿、10亿的目标，药物研发要至少1个进入临床、至少2个进入临床、至少1个药品上市，累计处于临床试验阶段或完成以适应症为上市目的的后期临床试验的药品研发项目不少于8个，方可“解锁”股票激励份额。
前沿生物于2020年10月28日以科创板“第五套上市标准”登陆资本市场，被市场誉为我国抗艾新药的领军企业。根据UNAIDS数据，截至2018年末，全球已有超过3790万人的HIV感染者，美国HIV感染者超百万人，美国已上市抗HIV药物超100种，中国HIV感染者约125万人，目前中国上市的抗HIV治疗药物仅37个。根据IMS Health&Quintiles报告，预计至2027年，中国抗HIV病毒药物市场规模将可能超过100亿元，其中医保药物市场为70亿元，自费药物市场为23亿元，自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到93亿元，抗HIV药未来市场潜力巨大 。
作为前沿生物的核心产品艾博韦泰是公司主要销售来源。产品于2018年8月正式在国内开始销售， 2020年12月，艾博韦泰被纳入国家医保目录。作为年度唯一被纳入医保目录的抗HIV国产创新药，既体现了国家对具有临床价值创新药产品的支持，又有利于加速推进艾博韦泰市场准入的各个环节，促进艾博韦泰的市场推广及销售，提升产品的可及性，惠及更多艾滋病患者。
[2021-01-22] 前沿生物(688221):业绩符合预期,艾博韦泰高速增长-年度点评
■西南证券
事件:公司公布2020年业绩预告,预计2020年度实现营业收入约4300万元到5100万元,同比增长106％到144％。研发投入同比增长52％-63.9％。预计2020年度归属于上市公司股东的净利润约-2.2亿元到-2.4亿元,增加亏损约2755万元到4755万元。
营收增长分析:三四季度收入提升明显。2020年上半年,受疫情影响,艾滋病定点专科医院临时改建为新型冠状病毒肺炎定点收治医院,艾滋病住院及临床重症患者的治疗受到极大限制。疫情缓解后,艾滋病定点专科医院对于患者的收治得到恢复,艾博韦泰在疫情影响下,预计三、四季度实现了约3400万元-4400万元收入,说明了医生及患者对于艾博韦泰的认可程度得到提升。
艾博韦泰进入医保将有望助力提高患者用药渗透率。2020年医保谈判,艾博韦泰成功通过谈判进入医保,支付标准为532元(160mg/支),降价幅度为46％,低于50.6％的平均降幅。艾博韦泰是国内第一个治疗艾滋病的原创新药,也是中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药。其目标推广人群为耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者,不同患者人群的基础疗程用药为2～12个月不等。随着艾博韦泰在2021年3月正式进入医保支付体系,将有望在自费药物市场和医保药物市场同步销售。我国确诊的艾滋病患者在100万人左右,具有较大的应用空间,本次艾博韦泰进入医保及降价后,用药渗透率有望得到提升。伴随着HIV患者的差异化用药需求提升、支付能力增强,我国医保扩容等因素,预计未来中国抗HIV药物市场规模将保持较快速度增长。
持续投入研发,艾博韦泰+3BNC117联合疗法探索AIDS功能性治愈。公司预计2020年投入研发费用约1.3-1.4亿元,同比增长52％-63.9％。公司在研管线艾博韦泰+3BNC11联合疗法引进目前国际上疗效最好、临床进展最快的广谱中和抗体之一3BNC117,定位全球抗HIV病毒市场,其中联合疗法维持治疗适应症已处于美国II期临床阶段。未来有望替代口服药物,探索AIDS功能性治愈,为公司中长期业绩贡献较大弹性空间。
盈利预测。我们预计2020-2022年收入分别为5061万元、1.1亿元、2.1亿元,同比分别增长143％、108％、104％,由于公司研发支出超过之前预期,所以略下调公司2021年净利润,预计归母净利润分别为-2.2亿元(之前预期为-1.6亿元)、-1.4亿元和-1.0亿元,EPS分别为-0.61元、-0.40元、-0.27元。
风险提示:艾博韦泰市场推广不及预期;研发进展不及预期。
[2021-01-20] 前沿生物(688221):前沿生物2020年预亏2.2亿元-2.4亿元
■证券时报
前沿生物(688221)1月20日晚间披露业绩预告，预计2020年实现营业收入4300万元到5100万元，同比增长106.14%到144.49%。预计净利润亏损2.2亿元到2.4亿元。上年同期，公司亏损1.92亿元。公司预计2020年投入研发费用约1.3亿元到1.4亿元，同比增长52.19%到63.89%。
[2021-01-20] 前沿生物(688221):前沿生物预计2020年销售收入大幅增长
■上海证券报
1月20日晚间，前沿生物公布了在科创板挂牌上市后的第一份业绩预告，尽管受疫情的影响很大，公司2020年的销售收入仍旧实现了翻倍的增长。
根据公告，虽然归属于上市公司股东的净利润亏损有所扩大，但2020年度公司预计实现营业收入4300.00万元到5100.00万元，同比增长106.14%到144.49%。公司认为，作为一款自费抗HIV药物，今年销售业绩的增长也进一步实证了新型抗HIV治疗药物在国内市场具有较大的市场需求和发展空间。
公告显示，公司核心产品艾博韦泰(商品名：艾可宁)的目标医院为传染病专科定点医院，均为此次新冠肺炎的定点接治医疗机构，疫情防控期间，艾滋病患者的接治受到了一定程度的影响，亦对公司2020年上半年产品销售产生了较大的影响;2020年下半年，随着疫情得到有效防控，传染病专科定点医院对艾滋病患者的接治得以恢复。
通过加强市场推广力度，积极开展学术会议及患者教育等活动，同时加大团队建设的投入，扩充一线市场推广人员数量，公司快速提升了产品在目标医院的覆盖率，报告期内公司产品新增覆盖的医院数量同比增加137%。
与此同时，基于艾博韦泰(商品名：艾可宁) 作为注射、长效药与口服药不同的特点，以及其在临床应用中的安全性、有效性得到更进一步验证，公司深耕已覆盖定点医疗机构，提升了产品在目标患者人群中的产品渗透率。
据了解，伴随着HIV患者的差异化用药需求提升、支付能力增强，我国医保扩容等因素，预计未来中国抗HIV药物市场规模将保持较快速度增长。2020年12月，前沿生物公告艾可宁被纳入国家目录，将在2021年3月正式进入医保支付体系，这也意味着艾博韦泰将在自费药物市场和医保药物市场同步销售。
前沿生物公告2020年度亏损扩大的原因为研发投入的增大。2020年，公司研发费用13000.00万元到14000.00万元，同比增幅达52.19%到63.89%，主要为报告期内对在研产品及储备研发项目的投入有所增加。
有分析认为，作为我国抗艾新药的领军企业之一，前沿生物有望借助在HIV长效治疗领域积累的先发优势，继续迎合市场需求，研发抗HIV及抗病毒领域的长效新药，不断增厚上市公司收益，并力争成长为具有国际竞争力的创新型生物医药企业。
[2020-12-28] 前沿生物(688221):前沿生物独家专利产品艾可宁新纳入国家医保目录
■上海证券报
前沿生物公告，公司独家专利产品注射用艾博韦泰(商品名：艾可宁?)新纳入国家医保目录，艾博韦泰对主要流行的HIV-1病毒及耐药病毒均有效。
[2020-11-30] 前沿生物(688221):中国预防性病艾滋病基金会与前沿生物签订战略合作意向书
■中国证券报
11月30日，在第33个世界艾滋病日前夕，前沿生物与中国预防性病艾滋病基金会(简称“基金会”)签订战略合作意向书，基金会理事长孙新华、秘书长刘小平、前沿生物副总经理吕航舟出席签约仪式。
本次签约旨在聚集社会各界关注艾滋病防控、加强合作、共同参与我国艾滋病防控事业，助力推广宣传防治艾滋病的科学知识，携手提升国产创新药物可及性，为患者提供全方位全周期的健康服务。本次战略合作达成以下共识：双方将共同开展提升我国艾滋病防治能力和技术的支持活动，进一步促进我国艾滋病基层防治能力建设，不断提升治疗水平，更好的满足低收入患者人群的治疗需求，共同开展防治宣传公益活动。
据介绍，基金会多年致力于我国艾滋病防控的宣传推广工作，联合社会各界力量，推广防治性病艾滋病的科学知识和先进方法手段，关怀救助受该类疾病影响的弱势群体，为预防控制此类疾病、推动社会和谐进步做出了巨大贡献。
前沿生物作为我国抗病毒创新药物研发的领军企业，多年来致力于艾滋病新药研发，推动和提升我国艾滋病创新药自主研发能力和水平。未来，公司将继续支持我国艾滋病防控事业，承担社会责任，关爱患者及医务工作者，提供更加全面科学的治疗方案，提高低收入地区艾滋病治疗水平，用中国造创新药助力我国艾滋病防控。
[2020-10-28] 前沿生物(688221):前沿生物谢东 锁定稀缺性赛道 前沿布局长效抗艾
■上海证券报
前沿，往往是战斗的第一线。对医药企业而言，他们的一线就是临床。以临床需求为导向，开发新药、治病救人、造福社会，这正是科创板上市公司前沿生物的使命。
宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。2018年5月，历经16年的研发，前沿生物第一个产品艾可宁上市，成为中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂;2019年8月，前沿生物以第5套上市标准“叩门”科创板;今天，伴随着锣声响起，前沿生物终于站上属于自己的科创板舞台。
医药创新，以人为本。“艾滋病用药有非常大的未被满足的临床需求以及市场空白。我们希望从这一稀缺赛道切入，研制创新产品，满足广阔的市场需求。”前沿生物董事长谢东接受上海证券报记者专访，分享了前沿生物的前沿战略布局。
前沿布局：长效抗艾
2018年5月，艾可宁在中国获批上市，让前沿生物这个抗艾滋病新药赛道上的“隐形冠军”从幕后走到台前。
前沿生物为何会将创业创新的赛道选择在抗艾领域?“稀缺。”谢东一语道破目前抗艾滋病药物的市场现状。
目前抗艾药物以口服药为主，艾可宁通过注射的方法，将目标患者锁定在耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。
“住院的重症患者免疫系统已经很弱，若还患有其他合并症需要口服药物，可能会引发药物相互作用。而艾可宁直接注射，因此能避免口服药物相互作用带来的副作用。”谢东告诉记者，艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，也是唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物，具有一定临床不可替代性。
艾可宁打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。谢东告诉记者，艾可宁联合其他抗艾药物治疗，可以快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。“有很多病人入院时都是抬着进来，治疗一两个月后，病毒全部被控制住，免疫系统逐渐恢复，能够重新回去生活工作。”据悉，这是公司三期临床试验中的实际案例，能够从客观指标上验证艾可宁在安全性和疗效上的优越性。
因此，艾可宁上市后，快速进入专业治疗指南并获得专家共识。目前公司已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等签订了艾可宁的商业分销、配送协议，覆盖华东、华南、西南及东北的主要区域。截至今年6月30日，艾可宁已在24个省份、52个城市、70家HIV定点治疗医院及60个DTP药房销售。公司在艾可宁上市的第一个完整会计年度2019年即实现了2086万元的收入。截至今年9月30日，尽管有着疫情的影响，公司仍实现了2323万元销售收入，较2019年同期增长111.57%，市场渗透率正在快速提升。
前沿视野：惠及全球
在惠及国内患者的同时，前沿生物积极推进艾可宁的国际化，将其海外销售锁定在发展中国家。“目前，公司正与海外合作经销商一起，开展艾可宁在目标发展中国家市场的药物注册报批程序，以尽快实现艾可宁在南美地区、东南亚地区部分国家的药物销售。”
截至今年6月30日，公司已经与海外经销商在24个国家(包括南非、泰国等重点国家)开始艾可宁的药品注册准备工作，并已提交了马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家的药物注册申请，并已通过特殊进口方式向俄罗斯及南非销售艾可宁。
据了解，目前发展中国家主流的抗HIV病毒药物均是国外上市已久的药物。在谢东看来，发展中国家抗HIV病毒药物的市场集中度相对较低，且缺乏新作用机制的长效抗病毒药物，治疗方案有限。未来伴随发展中国家对新型艾滋病治疗药物的需求持续增加，抗HIV病毒药物市场将实现更快的增长。
据灼识咨询报告，预计至2023年发展中国家抗HIV病毒市场规模将达到15.7亿美元，2019年至2023年的年均复合增长率将达3.1%。
除抗艾药物之外，前沿生物还将创新视野聚焦疼痛治疗领域，目前在研产品中储备了一款新型透皮镇痛贴片AB001 。谢东告诉记者，这是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。
“我们希望通过新型透皮镇痛贴片AB001，凭借产品在疗效、安全性和使用便利性上的优势，抓住疼痛治疗领域的市场发展机遇。”谢东说。
值得一提的是，公司正在开发的多个具有全球竞争力的原创新药中，还包括抗新冠病毒的相关药物。
前沿速度：造福患者
早在第一个产品上市之际，前沿生物已着手筹划证券化之路。此时，科创板试点注册制横空出世，以创新驱动的战略定位、包容性的上市条件，向科技创新企业伸出橄榄枝，前沿生物毫不犹豫将IPO地点锁定科创板。
“无论从企业发展还是肩负国家重任方面，公司都非常契合科创板。”谢东告诉记者，前沿生物不仅是中国艾滋病新药的领军企业，还是“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。
由于公司尚未盈利，此次前沿生物特别选择了没有收入和盈利门槛的第5套上市标准，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。在谢东看来，这一上市条件似乎是为像前沿生物一样的创新药企业所量身定制的，对坚守在新药研发一线的企业既是鼓励，更为其上市融资敞开了大门。
就前沿生物而言，除已上市的艾可宁之外，公司现在所备的一个重磅项目是，将艾可宁与广谱中和抗体3BNC117 组成一个全注射、两药组合的联合疗法。该联合疗法的拟定适应症为HIV多重耐药治疗、HIV维持治疗、HIV免疫治疗，甚至包括HIV预防。
“这个长效全注射抗逆转录病毒疗法，面向全球抗HIV病毒市场，旨在替代现有口服疗法，探索HIV感染免疫疗法，具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。”谢东非常看好这一研究方向。
可喜的是，该项目已经在中美同步进行二期临床试验。去年11月，联合疗法多重耐药适应症还取得美国FDA“快速通道”认定。随着上市后资金投入和研发实力的扩充，该项目将为前沿生物带来更多看点。
[2020-10-19] 前沿生物(688221):前沿生物中签号出炉 共51587个
■证券时报
前沿生物(688221)10月19日晚间披露中签结果，中签号码共有51587个，每个中签号码只能认购500股。
[2020-10-16] 前沿生物(688221):前沿生物全球率先开始艾滋病长效疗法 满足患者重大临床需求
■上海证券报
——前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会精彩回放
出席嘉宾
前沿生物药业(南京)股份有限公司董事长 DONG XIE(谢东)先生
前沿生物药业(南京)股份有限公司董事、总经理 CHANGJIN WANG(王昌进)先生
前沿生物药业(南京)股份有限公司副总经理、董事会秘书 OH ISAMU(王勇)先生
前沿生物药业(南京)股份有限公司副总经理、财务总监 邵 奇先生
瑞银证券有限责任公司投资银行部联席主管、董事总经理 孙利军先生
瑞银证券有限责任公司投资银行部执行董事、保荐代表人 崔健民先生
前沿生物药业(南京)股份有限公司
董事长DONG XIE(谢东)先生致辞
尊敬的各位嘉宾、投资者朋友们：
大家好!
欢迎大家参加前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的网上路演活动。在此，我谨代表前沿生物，向参加本次网上交流会的各位投资者朋友和嘉宾表示最诚挚的欢迎和衷心的感谢!希望通过此次网上交流活动，能充分客观地解答各位投资者所关心的问题，让大家更加全面地了解前沿生物。
前沿生物成立于2013年，以临床需求为导向，开发新药、治病救人、造福社会是我们的使命。公司业务覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售全产业链，拥有1个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，2个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时，拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力。
历经多年，我们开发出了中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂艾可宁，在全球率先开始了艾滋病长效疗法，满足了患者的重大临床需求。同时，我们正在开发多个具有全球竞争力的原创新药。这些在重大公共卫生领域的新药，将不仅具有临床价值，救死扶伤，还具有传染病防控的重要社会价值。
本次发行上市，是前沿生物发展历史上的一个重要里程碑。我们将充分珍惜和抓住此次股票发行的机遇，借助资本市场，推动公司新一轮跨越式发展，持续加强创新药的研发、生产、全球商业化能力，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力，助力人类卫生健康共同体建设。
希望通过今天的交流，各位投资者能充分了解前沿生物，并给予我们更多的关注和支持。我们一定会用良好的业绩来回馈广大投资者、回报社会!谢谢大家!欢迎大家积极提问。
瑞银证券有限责任公司
投资银行部联席主管、董事总经理孙利军先生致辞
尊敬的各位嘉宾、投资者朋友们：
大家好!
作为本次发行的保荐机构和主承销商，我谨代表瑞银证券有限责任公司，对今天参加前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上路演推介会的广大投资者和各界朋友们表示热烈的欢迎!
前沿生物聚焦于长效多肽领域的新药研发，针对未满足的临床与患者需求，注重差异化产品开发战略。公司是国内抗HIV病毒药物研发的领军企业，公司自主研发的艾可宁为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药，公司正在有序推进艾可宁的商业化推广工作。此外，公司也在加速新药产品线开发，本次IPO募集资金将主要用于新药研发。相关新药如果研发成功将进一步丰富公司的产品线，有效提升公司的盈利能力。
作为前沿生物科创板IPO的保荐机构，我们很荣幸能有机会向大家推荐这样一家优秀的企业。我们相信前沿生物在科创板上市后，将一如既往地不断提升公司的创新能力，不断提高公司的经营管理水平和盈利能力，广大投资者也能共同分享公司快速发展的红利!
最后，预祝前沿生物首次公开发行股票并在科创板上市网上路演推介圆满成功!
谢谢大家!
前沿生物药业(南京)股份有限公司
副总经理、董事会秘书
OH ISAMU(王勇)先生致结束词
尊敬的各位嘉宾、投资者朋友们：
大家好!
前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票网上路演即将结束。在此，我谨代表前沿生物全体员工，感谢大家对本次发行的热情关注和踊跃提问。同时，也十分感谢上证路演中心和中国证券网为我们提供良好的沟通平台和优质的服务。另外，我还要感谢瑞银证券有限责任公司、中信证券股份有限公司及所有中介机构为公司发行上市所作出的努力，谢谢你们!
通过今天的网上路演活动，我们对前沿生物的主营业务、经营业绩、竞争优势、募投项目和发展战略等作了总体介绍，希望能够帮助大家更加深入地了解公司的投资价值。刚才的网上交流过程中，各位投资者提出了许多中肯而有价值的意见和建议，我们深深地感受到大家对前沿生物的关心、支持和肯定，也真诚地希望大家今后继续通过各种方式与我们保持密切的沟通联系。
我们深刻体会到作为一家公众公司所承担的重大使命和责任，前沿生物将以首发上市为契机，严格按照相关法律法规的要求，及时准确地做好信息披露工作，并保证信息披露真实完整;充分把握市场机遇，以更加优良的业绩回报股东、回报投资者、回报社会。
最后，希望我们携手共进，创造和分享属于前沿生物更加美好的未来!
谢谢大家!
经营篇
问：公司的主营业务是什么?
DONG XIE(谢东)：公司成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的具有重大临床需求的创新药。公司拥有1个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，2个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时，公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链，在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力。
问：公司的核心产品是什么?
DONG XIE(谢东)：公司自成立以来聚焦长效多肽领域的新药研发，针对未满足的临床与患者需求，注重差异化产品开发战略。公司的核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂——艾博韦泰(商品名“艾可宁”)。
艾可宁为公司自主研发药物，作为艾可宁的专利权人，公司已取得全球主要市场(包括中国、美国、欧洲、日本)关于该产品的专利。
艾可宁获批上市入选“2018年度中国十大医学科技新闻”;2019年1月9日，全国科技工作会议总结2018年全国重大科技创新成果，艾可宁作为新药创制领域的重大突破，与“嫦娥四号”月背登陆、港珠澳大桥开通等各项科技成果一同获得科技部肯定。
问：请分析公司的毛利率情况。
邵奇：公司于2018年5月获得艾可宁商业化许可，同年8月开始对外销售，艾可宁目前尚处于商业化初级阶段。
2018年、2019年及2020年1月到6月，公司毛利润为负，主要系营业成本中内部研发形成的无形资产摊销，以及与生产部门人员相关的股份支付费用金额较大所致。若不考虑以上两方面因素影响，2018年度、2019年度和2020年1月到6月，公司销售产品的毛利率分别为18.20%、45.64%和63.46%。公司2019年的毛利率较2018年有所上升，主要系公司销售规模扩大，固定成本被摊薄所致;2020年1月到6月，受新冠肺炎疫情影响，毛利率较2019年度出现一定波动。预计随着生产、销售规模的提高，公司主要产品的毛利率将继续得以改善。
问：公司的研发费用是多少?
邵奇：公司的研发费用主要由第三方研发服务费和股份支付费用等构成。其中，股份支付占比较高主要是因为公司对研发部门技术人员进行股权激励，因此产生了较大金额的股份支付费用;第三方研发服务费占比较高主要是公司新药临床试验期需要聘用CRO(一种根据合同以研究服务外包形式为制药、生物技术及医疗器械行业提供支持的组织)为公司提供临床服务，以及委托CMO(一种根据合同为制药业内其他公司提供从药物开发到药品生产等全面服务的组织)生产原料药及制剂用于研发使用，需支付相关费用。
2017年度、2018年度、2019年度及2020年1月到6月，公司的研发费用分别为2230.26万元、8705.21万元、8542.12万元和5630.93万元。
问：公司主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员是否稳定?
OH ISAMU(王勇)：公司主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员保持稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化;受实际控制人支配的股东所持公司的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
发展篇
问：公司未来的发展战略是什么?
DONG XIE(谢东)：公司致力于成为面向全球市场，具备新药研发、生产及销售综合实力，具有国际竞争力的生物医药企业。未来，公司将持续加强创新药的研发、生产及全球商业化能力。产能方面，公司将提升艾可宁原料药及制剂的生产能力，服务中国及全球艾滋病市场的巨大用药需求;商业化方面，公司将逐渐扩大商业化团队，提升公司产品在中国艾滋病治疗领域的覆盖率和销售渗透率，并逐渐布局海外市场;持续创新方面，公司将基于自主创新模式及长效多肽新药开发的经验，加速现有产品管线的临床开发，为医生和患者提供更多的新药产品，丰富收入来源并提高盈利能力。在自主创新的同时，公司将寻求与全球科研机构合作，通过授权和收购等途径来丰富公司的产品管线。此外，公司希望借助资本市场，完善新药研发、生产及商业化的全产业链布局，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力。
问：公司的竞争优势有哪些?
CHANGJIN WANG(王昌进)：公司拥有的整体竞争优势表现在7个方面：1)注重产品差异化战略，拥有1个已实现商业化的国家一类新药，且已获全球主要市场专利，填补国内抗艾滋病治疗领域空白;2)覆盖艾可宁原料药及制剂的完整生产能力;3)明确的商业化策略;4)2个处于临床试验阶段的在研药物，为公司持续稳定发展提供坚实保障;5)实力雄厚且经验丰富的研发团队;6)成功研发长效多肽新药的经验，进一步保障产品管线研发进度及其他产品研发;7)公司产品具有显著的社会效益，为国家防治重大传染病作出贡献。
问：公司抗HIV病毒药物艾可宁的竞争优势是什么?
CHANGJIN WANG(王昌进)：公司抗HIV病毒药物的竞争优势是：1)艾可宁是国家一类新药，中国唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物;2)艾可宁具有明确的目标推广人群及细分治疗领域竞争优势;3)艾可宁上市后快速进入专业治疗指南。
问：艾可宁是否已经纳入医保?
DONG XIE(谢东)：目前，艾可宁还未被纳入《2019年版医保目录药品》。公司正积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程，有计划地开展医保目录的增补工作及招投标等工作。
问：请介绍公司在研项目未来的生产计划。
DONG XIE(谢东)：公司掌握了关于抗体3BNC117(可能用于治疗及预防HIV病毒的广谱中和抗体)和AB001(公司开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片)制备工艺的核心技术。公司已经取得了美国洛克菲勒大学关于抗体3BNC117的生产工艺的技术转移，并已开展药学、生产工艺、质量控制各项研发工作，并已开始关于3BNC117放大生产工艺优化等工作。此外，公司掌握了AB001药物活性成分、制剂配方及工艺技术。
目前，公司用于临床研发的3BNC117和AB001均委托CMO公司生产。未来公司将视整体发展情况及在研药物研发进度，确定自产或继续聘请符合资格的CMO公司进行生产。
行业篇
问：中国抗HIV病毒药物市场的发展态势如何?
DONG XIE(谢东)：根据灼识咨询报告，中国的抗HIV病毒药物市场从2013年的7.9亿元增加到2018年的20.2亿元，年均复合增长率为20.7%。预计到2023年，中国的抗HIV病毒药物市场将达49.6亿元，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%。随着中国艾滋病治疗方案与药物数量增加，且国家医保目录范围逐步扩大，中国HIV病毒携带者接受治疗的比例不断增加，将推动我国抗HIV病毒药物市场规模进一步扩大。
问：中国抗HIV病毒药物市场的竞争格局如何?
CHANGJIN WANG(王昌进)：2018年中国抗HIV病毒药物市场规模约为20亿元，中国市场内排名前五大的抗HIV病毒药物分别为艾伯维制造的克力芝、默沙东制造的施多宁、迪赛诺制造的爱迪、成都倍特药业制造的倍信以及齐鲁制药制造的纳信得，共占据整体市场的66.4%。中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种。
近年来，国家药监局将抗HIV病毒药品纳入优先审评审批范围，鼓励本土医药企业创新研发抗HIV病毒新药，并加速引进及审批具有临床价值的国外创新药。同时，传统药物已经无法满足患者差异化的用药需求，患者对于作用机制新、用药便利性好、药物依从性高、副作用小的新型药物的需求日益剧增。在此背景下，国内外医药企业纷纷看到了中国巨大的市场需求及发展机遇，不断加速布局中国抗HIV病毒药物市场。
近3年，发达国家市场销量最高的前两大抗HIV病毒药物捷扶康和绥美凯进入中国市场。国外龙头药企如吉利德、葛兰素史克、默沙东、强生公司等不断加速将新型药物引入中国，希望取得中国抗HIV病毒自费药物市场的先机。此外，歌礼制药有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司、河南真实生物科技有限公司及天津市扶素生物技术有限公司等正在加速创新药物的研发。国内外药企正在不断加快中国市场布局，通过加速进入中国市场、扩大引入药物品种的方式，把握中国市场的发展机遇，迎合市场需求，以取得中国市场的先发优势。
伴随抗HIV病毒药物市场中出现更多自费用药、医保用药的选择，预计未来行业竞争格局将持续加剧。
问：推动中国抗HIV病毒药物市场发展的因素有哪些?
DONG XIE(谢东)：推动中国抗HIV病毒药物市场发展的因素有：1)国家高度重视、政策保障充分有力;2)患者人数及接受治疗比例持续扩大、用药需求不断增长;3)免费药品上市已久且作用机制相对老旧，仍有较大未被满足的差异化用药需求;4)医保及自费药物市场快速提升，未来市场空间大;5)患者支付能力提升，新型药物需求持续增加。
问：公司有怎样的市场地位?
DONG XIE(谢东)：公司是中国抗艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。
发行篇
问：公司本次发行多少股?
孙利军：本次股票的发行总量不超过8996万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量)，占公司发行后总股本的比例不低于25%。
问：公司本次募投项目有哪些?
孙利军：本次募集资金计划用于：1)1000万支注射用HIV融合抑制剂项目;2)艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目;3)新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目;4)营销网络建设项目;5)补充流动资金。
问：请介绍“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”的一期建设情况。
孙利军：本项目为公司在南京市江宁区国家高新技术产业开发区生命科学创新中心新建的研发生产基地，将主要用于药品的生产、研发及中试，主要产品为艾可宁和其他在研产品，项目设计年产能为1000万支，项目总投资额为40000万元。由于本项目所生产的是国内首个上市的自主研发一类抗艾滋病新药，市场开拓需稳步进行。本次募投项目将用于本项目的一期产能建设，项目总投资额为16287万元，其中拟用募集资金投入13495万元，投产后预计年产能为250万支。项目地址位于江宁高新园雍熙路，项目将定位于国际先进水平，目标为建成后通过中国GMP，美国FDA cGMP、WHO、EMEA等国际认证。工厂将采用更先进的制药工艺装备与技术，按照配制、灌装、冻干、包装入库等注射用HIV融合抑制剂的工艺技术进行生产。
问：募集资金投资项目对公司未来经营成果有什么影响?
崔健民：本次募集资金投资项目涉及资本性支出，新增的固定资产主要为厂房和机器设备，全部建设完成后每年折旧和摊销费用将有较大幅度增长。此外，由于创新药研发项目、营销网络建设项目无法直接带来经济效益，而创新药生产项目实现销售仍需要一定的时间，因此，新增的折旧和摊销费用将在一定程度上影响公司的利润水平和净资产收益率。
公司募集资金投资项目具有较好的市场前景和较强的盈利能力，本次募集资金投资项目所产生的折旧与摊销费用和研发支出对未来经营成果影响处于合理水平。生产项目投产以及研发项目产品上市后，将增强公司的盈利能力，提升业绩，对未来经营成果带来积极作用。
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[2022-01-17] 前沿生物(688221):前沿生物在研产品FB2001拟用于治疗中、重度的新冠肺炎住院患者
■上海证券报
前沿生物发布股票交易异动公告。公司在研产品FB2001为注射用新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，靶点为新冠肺炎病毒3CL主蛋白酶，截至本公告披露日，全球范围内同靶点新药已有辉瑞公司的口服新冠药物(Paxlovid)获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权，用于治疗含不良预后风险的、非住院的轻中度新冠肺炎患者，公司产品FB2001为注射用蛋白酶抑制剂，拟用于治疗中、重度的新冠肺炎住院患者;目前获批用于治疗新冠肺炎住院患者的药物包括吉利德公司的瑞德西韦(Remdesivir)等。敬请广大投资者理性决策，审慎投资。
[2021-12-26] 前沿生物(688221):前沿生物股东拟减持不超3.29%公司股份
■上海证券报
前沿生物公告，持股5.29%的股东众诚鸿运拟通过集中竞价方式及大宗交易方式减持公司股份数量不超过11,836,104股，即不超过公司股份总数的3.29%。
[2021-12-14] 前沿生物(688221):抗新冠药物获临床批准,同机制新药国内进度第一-事件点评
■西南证券
事件:公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
同机制药物已显示优异的治疗效果。FB2001为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂,在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性,国际权威期刊《Science》公布了部分前期研究数据:FB2001对新冠病毒SARS-CoV-2M???的抑制活性IC??为0.053±0.005μM,体外抗病毒活性EC??为0.42±0.08μM,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。辉瑞的抗新冠新药Paxlovid同为SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂,其中期数据分析显示:与安慰剂相比,在症状出现后三天内接受治疗的患者(主要终点)因任何原因导致的新冠病毒-19相关住院或死亡的风险降低了89％;0.8％接受PAXLOVID治疗的患者在随机分组后的第28天内住院(3/389,无死亡),而接受安慰剂治疗的患者中有7.0％住院或死亡(27/385,7例随后死亡),p<0.0001,疗效优异。
FB2001在国内同机制药物中进度最快,全球及国内在研同类品种少,竞争格局良好。全球有3个SARS-CoV-2抑制剂上市,3个处于III期或II/III期临床,2个II期临床,1个I期临床。但3个已经上市和1个处于III期临床的药物是老药新用,目前来看治疗新冠的效果尚不能确定。全球进度最快的就是辉瑞的处于III期临床的PAXLOVID,正在美国申请EUA。公司的FB2001是国内同机制在研新药中进度最快的,除此之外,尚有3家公司处于临床前研究阶段。
疫情波动常态化,抗新冠药物成为刚需品种,国内仍有市场空间。中国2021年1月1日-2021年12月12日,共新增确诊的新冠患者1.3万人,这一部分人是新冠药物的直接使用者。且国家可能对于新冠药物还有战略储备。因此国内新冠药物仍有市场空间。
盈利预测。我们预计2021-2023年收入分别为7000万元、1.4亿元、2.4亿元,归母净利润分别为-2.0亿元、-1.7亿元和-1.0亿元,EPS分别为-0.55元、-0.47元、-0.28元。
风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
[2021-12-13] 前沿生物(688221):新冠治疗药国内临床获批,FB2001市场潜力大-事件点评
■国盛证券
事件。公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
观点:新冠治疗药国内临床获批,住院及重症领域亟需新药,FB2001市场潜力大。
1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点,已在美国进行I期临床,小分子药物具有成本优势。FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物,在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性,实验结果在Science作为封面文章刊登。2021年4月,FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件,目前在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益,将全力推进FB2001在中美的临床。此外,FB2001作为小分子药物,成本优势明显。
2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批,FB2001市场潜力大。
Delta病毒株导致美国三季度住院人数激增,同时伴随近期新变种omicron的蔓延,美国住院病人数据也再一次呈现抬头的迹象。观察瑞德西韦的销售额也能看到,三季度销售额环比上涨了132％至19.23亿美元,上市一年以来,瑞德西韦的累计销售额已达70亿美元(2020年28亿美元;2021年至Q342亿美元),吉利德对瑞德西韦的整年销售预期也在10月份再次更新,提至45-48亿美元。而新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批,亟需针对性新药,FB2001市场潜力大。
3.在研品种看点多。
1)长效、注射两药组合FB1002:?维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作;
多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段;
免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。
2)抗新冠病毒小分子在研新药FB2001:在美国开展I期临床试验,国内获批临床。
3)新型透皮镇痛贴片FB3001:在中国完成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。
4.投资逻辑再梳理。1)艾滋病市场规模大,国内增速快,支付结构转变,未来自费及医保药物市场发展潜力大;2)艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势,且对住院、手术、重症病人等相对刚需;3)艾可宁目标患者约70万人,空间大,股权激励制定高增长目标,艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种;4)新冠治疗药物有望提供较大弹性。
盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;
EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-21x、-21x、-446x。维持"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。
[2021-12-13] 前沿生物(688221):新冠治疗药物国内临床I期桥接试验获批,疫情反复全球治疗药物需求旺盛-公司事件点评
■方正证券
事件:12月11日公司发布公告称收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
(1)FB2001目前已在美国开展临床I期研究,此次获批加速FB2001在中国的研发进程FB2001为新型冠状病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物,具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶、以及体外抗新冠病毒的活性,同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性,上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)杂志并作为封面文章刊登,央视栏目也于近日报道了FB2001研发的最新进展情况。FB2001目前正在美国开展临床I期研究,采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照设计,主要目的为评价FB2001在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。FB2001作为注射小分子类药物,其生产制备和化学合成相对容易,生产成本优势明显。此次药物临床试验的申请获批,将加速推进FB2001在中国的研发进程。
(2)疫情反复,新冠治疗药物全球需求旺盛据美国CDC(疾控中心)数据,截止到2021年12月12日,美国确诊患者4974.84万人,累计死亡人数79.4万人,累计新冠死亡率达239/10万人。随着Delta病毒株的到来,美国第三季度住院人数激增。Veklury?(瑞德西韦,remdesivir)第三季度销售额环比(YoY)上涨了132％至19.23亿美元,短短一年间,瑞德西韦累计销售额达到了70亿美元。伴随12月新冠"超级变种"毒株Omicron(奥密克戎)的来袭,新冠治疗药物全球需求愈加旺盛。
新冠治疗药物仍然短缺,注射剂针对住院重症患者市场空间大。从全球来看,瑞德西韦仍是唯一FDA正式批准上市的COVID-19小分子治疗药物,静脉给药用于重症住院患者。另外4款治疗新冠的中和抗体药物和1款小分子药物已获EUA,多款药物已提交EUA申请。国内首款新冠特效药中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于12月8日获得CDE附条件批准上市。
盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为-2.45亿元、-2.14亿元和0.70亿元,EPS分别为-0.68元、-0.60元和0.20元,维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。
[2021-12-10] 前沿生物(688221):前沿生物抗新冠病毒药物FB2001获药物临床试验批准通知书
■上海证券报
前沿生物公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。FB2001为新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主蛋白酶以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，获得抗新冠病毒(SARS-CoV2)候选新药FB2001(DC系列候选药物)在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
[2021-11-05] 前沿生物(688221):前沿生物股东拟减持公司不超5.51%股份
■上海证券报
前沿生物公告，持股5.51%的股东南京晟功拟通过集中竞价方式及大宗交易方式减持公司股份数量不超过19,829,388股，即不超过公司股份总数的5.51%。
[2021-10-18] 前沿生物(688221):Q3收入短期受疫情影响,新储存条件获批有效降低运输成本,稳定组合物专利获批延长保护期-三季点评
■方正证券
事件:近日公司发布2021年三季报,公司前三季度实现营收3465万元,同比上升49.18％。归母净利润-17737万元,亏损同比扩大8.38％[主要系销售费用(yoy+94.57％)和管理费用(yoy+34.92％)的大幅增加所致];扣非净利润-21232万元,亏损同比扩大24.86％。其中2021年第三季度,公司单季度主营收入1183万元,同比下降27.74％。
(1)艾可宁新增静脉推注剂型申请受理,储存要求降低获批准主营产品艾可宁已于2020年底进入医保目录,2021年3月正式执行医保协议,2021前三季度实现营收3465万元(yoy+49.18％),其中Q3单季度因四川、江苏等公司销售占比较重的地区的新冠疫情影响当期收入增长,我们预计Q4随着疫情恢复有望恢复增长。艾可宁新增静脉推注剂型申请获得药监局受理,临床试验完成并获批后,将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性,显著缩短给药时间,有利于拓展艾可宁的临床应用场景,提升药物可及性。艾可宁贮存条件由"避光,密封,冷冻保存"变更为"避光,密封,冷藏保存"获得批准,有利于艾可宁的市场推广并减少配送运输成本。
(2)艾可宁获得柬埔寨药品注册证书,专利与学术论文双重加持2021年9月,艾可宁在柬埔寨获批上市,截至2018年,柬埔寨存活的HIV感染者约7.3万人,是艾可宁获批上市的第二个海外国家,进一步提升了公司及产品在艾滋病治疗领域的国际知名度及细分市场竞争力,有利于产品在海外市场的拓展。2021年10月,公司获得"稳定的艾博卫泰组合物"中国发明专利,保护期限将至2039年5月7日。此专利的获批,有利于公司持续保持核心产品艾可宁的技术领先优势,提升公司的综合竞争力。2021年9月,公司在国际医学期刊《InfectiousDiseasesandTherapy》发表论文《含艾博韦泰(ABT)治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》,其研究结果表明,含艾可宁的治疗方案相比多种口服药物组合,有更高的完成率和依从性,未出现严重药物不良反应,所有药物方案都显示良好的安全性和耐受性,在研究期间没有观察到艾滋病毒感染病例。
(3)多个临床管线稳步推进本报告期,FB1002,维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验第二阶段在美国进入受试者入组阶段;多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选阶段;免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。FB2001,在美国开展I期临床试验,采用单中心、随机、盲法、对照设计,主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。FB3001,在中国完 成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。
(4)收购前沿产业为全资子公司,降本增效2021年9月,公司完成受让前沿产业股权的工商变更登记手续,持有前沿产业100％股权。前沿产业下设四川金堂生产基地、山东齐河生产基地,均是公司多肽类产品原料药生产基地,与公司主营业务高度相关。此次收购将提升运营决策效率,为公司核心产品艾可宁的原料药生产提供产能和质量保证,降本增效。
盈利预测:Q3受疫情影响营收降低,我们适当调低2021年收入预期,预计公司2021-2023年归母净利润分别为-2.45亿元、-2.12亿元和0.72亿元,EPS分别为-0.68元、-0.59元和0.20元,维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。
[2021-10-14] 前沿生物(688221):前沿生物收到授予“稳定的艾博卫泰组合物”发明专利权通知书
■上海证券报
前沿生物公告，公司收到国家知识产权局下发的《授予发明专利权通知书》，经实质审查，对公司“稳定的艾博卫泰组合物”做出授予专利权的通知。本发明涉及包含HIV-1融合抑制剂艾可宁(通用名：艾博韦泰/艾博卫泰)的组合物，包括液体组合物和稳定冻干组合物，还提供了其制备过程，以及这些组合物用于防止、治疗或预防由HIV引起的疾病的用途。“稳定的艾博卫泰组合物”发明专利在中国取得专利权后，专利保护期限将至2039年5月7日。本发明专利的获批，有利于公司持续保持核心产品艾可宁的技术领先优势，有利于提升公司的综合竞争力。
[2021-10-08] 前沿生物(688221):前沿生物长效注射药用于HIV暴露后预防临床试验结果在权威国际期刊发表
■证券时报
前沿生物今日消息，日前，国际医学期刊《InfectiousDiseases and Therapy》发表文章《含艾博韦泰(ABT)治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》，本临床试验为全球最大规模之一、中国首个针对HIV暴露后预防人群开展的前瞻性队列研究，旨在评估艾博韦泰(ABT)与多种口服药物组合给药方案，对HIV暴露后预防的安全性、耐受性和依从性。研究结果表明，含长效注射艾博韦泰的治疗方案相比多种口服药物组合，有更高的完成率和依从性，未出现严重药物不良反应，所有药物方案都显示良好的安全性和耐受性，在研究期间没有观察到艾滋病毒感染病例。
[2021-10-07] 前沿生物(688221):新增静脉推注剂型,艾可宁市场空间有望进一步扩大-事件点评
■国盛证券
事件。公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,艾可宁增加静脉推注给药方式的临床试验补充申请获得受理。后续需要经过补充研究临床试验、行政审批等多个环节。
观点:新增静脉推注剂型,艾可宁市场空间有望进一步扩大。
1.增加静脉推注剂型,丰富艾可宁应用场景、有利于向长期用药患者渗透、有利于暴露后预防的进一步推广。
(1)增加静脉推注剂型丰富艾可宁应用场景目前艾可宁的给药方式为静脉输液,对日常用药存在一定不便利性,增加静脉推注给药方式后,提升了用药的便利性,患者日常可以在门诊注射,晚上可以在医院的急诊注射,或者院外的注射点进行注射。同时,增加静脉推注将有助于形成住院患者从病房到门诊的艾可宁不同剂型的续贯治疗方案,简单方便。
(2)增加静脉推注剂型有利于向长期用药患者渗透静脉推注给药方式显著缩短给药时间,患者接受度更高,长期用药的便利性得到极大的提升,有利于进一步提升包括耐药患者、肝肾功能异常等门诊患者的渗透率,延长艾可宁在患者中的平均用药时长。
(3)增加静脉推注剂型有利于暴露后预防(PEP)的进一步推广艾可宁静脉推注,给药时间短、用药频率低,PEP人群可以在急诊或院外注射点等及时用药,同时艾可宁安全性好、对主要流行的HIV病毒均有效,具有竞争优势。艾可宁用于PEP人群治疗获得世界传染病领域知名期刊认可,9月29日,国际医学期刊《InfectiousDiseasesandTherapy》发表文章《含艾博韦泰(ABT)治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》,研究结果表明,含艾博韦泰的治疗方案(ABT+DTG或ABT+TDF+3TC)相比多种口服药物组合的给药方案,为HIV暴露后预防提供了一个很好的选择,有更高的完成率和依从性。
2.在研品种看点多。
1)长效、注射两药组合FB1002:?维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作;多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段;免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。
2)抗新冠病毒小分子在研新药FB2001:在美国开展I期临床试验,4月28日,受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,公司将继续开展剂量递增研究。
3)新型透皮镇痛贴片FB3001:在中国完成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。
3.投资逻辑再梳理。1)艾滋病市场规模大,国内增速快,支付结构转变,未来自费及医保药物市场发展潜力大;2)艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势,且对住院、手术、重症病人等相对刚需;3)艾可宁目标患者约70万人,空间大,股权激励制定高增长目标,艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种;4)新冠治疗药物有望提供较大弹性。
盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-22x、-22x、-469x。维持"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。
[2021-10-07] 前沿生物(688221):前沿生物艾可宁增加静脉推注给药方式临床试验申请获受理
■证券时报
前沿生物(688221)9月30日晚间公告，注射用艾博韦泰增加静脉推注给药方式的临床试验补充申请获得受理。后续尚需要经过补充研究临床试验、行政审批等多个环节。艾可宁是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂。此次申请补充增加静脉推注给药方式，临床试验完成并获批后，将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性。
[2021-09-22] 前沿生物(688221):前沿生物核心产品艾可宁获柬埔寨药品注册证书
■上海证券报
前沿生物公告，公司核心产品艾可宁收到柬埔寨卫生部核准签发的《药品注册证书》，艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂。根据世界卫生组织公布的数据，截至2018年，柬埔寨存活的HIV感染者约7.3万人，本次艾可宁在柬埔寨获批上市，有利于产品销售收入的增加，公司及当地合作伙伴正在积极准备艾可宁上市的推广和销售工作。
[2021-08-17] 前沿生物(688221):艾可宁国内快速放量,出海进程加速推进,在研品种看点多-半年报点评
■国盛证券
事件。公司公告2021年半年报。公司2021年半年度实现营业收入2281.14万元,同比增长233.14％;归母净利润亏损9344.56万元,扣非净利润亏损1.17亿元。2021年Q2单季度实现营业收入1704.62万元,同比增长189.24％;归母净利润亏损4862.67万元,扣非净利润亏损6308.92万元。观点:艾可宁国内快速放量,出海进程加速推进,在研品种看点多。
1.艾可宁上半年实现快速放量。艾可宁在去年医保谈判纳入医保目录之后,在今年上半年实现快速放量。公司已覆盖全国27个省及直辖市、108个地级市和重点县的160余家HIV定点治疗医院,以及80余家DTP药房。由于医保落地需要一个逐步推进的过程,因此我们预计,下半年艾可宁的销售额有望进一步提升。
2.艾可宁加速推进扬帆出海。艾可宁三期数据在IAS大会发表,获得国际权威专家点评背书。公司已通过海外经销商在全球25个国家开展了艾可宁的药品上市注册启动工作。今年3月取得厄瓜多尔卫生部核准签发的《药品注册证书》。同时,公司已与俄罗斯大型医药公司R-Pharm签署关于艾可宁在俄罗斯的注册、许可、供应和销售合作协议。扬帆出海进程加速推进中。3.在研品种看点多。
1)长效、注射两药组合FB1002:
维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作;
多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段;
免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。
2)抗新冠病毒小分子在研新药FB2001:在美国开展I期临床试验,4月28日,受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,公司将继续开展剂量递增研究。
3)新型透皮镇痛贴片FB3001:在中国完成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。
4.投资逻辑再梳理。1)艾滋病市场规模大,国内增速快,支付结构转变,未来自费及医保药物市场发展潜力大;2)艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势,且对住院、手术、重症病人等相对刚需;3)艾可宁目标患者约70万人,空间大,股权激励制定高增长目标,艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种;4)新冠治疗药物有望提供较大弹性。
盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-26x、-26x、-550x。维持"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;新药研发失败风险。
[2021-08-17] 前沿生物(688221):医保覆盖叠加渠道推广助力艾可宁启动大幅上量阶段,国内海外市场同步两手抓-2021年半年报
■方正证券
事件:近日公司发布2021年半年报,上半年实现营收2281万元,同比增长23314％％;归属于上市公司股东的净利润9345万元,同比增长833％％;扣非归母净利润为11655万元,同比增长941。
(1医保助力学术推广进一步促进艾可宁进入放量阶段250kg原料药产线保障产能。
公司克服疫情下医院、卫生中心患者收治的不利影响,主营产品艾可宁已于2020年底进入医保目录,2021年3月正式执行医保协议。
2021H1实现营收2281万元(yoy+233.14％233.14％)),其中Q2同比增长近3倍,Q2开始执行医保价,单价有降低。销售量层面,2021H1销量已接近去年全年,体现艾可宁进入医保后大幅上量的趋势。目前公司分别在南京江宁、四川金堂、山东齐河建设制剂和原料药生产基地,其中四川金堂年产规划为250kg的原料药生产线已竣工,保障产业化能力。公司积极提高艾可宁在国际行业峰会、学术期刊上的曝光度,在IAS上发布艾可宁Ⅲ期临床试验的主要研究成果。艾可宁用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小获得医保目录及学术专家背书有望提高其在医护人员、患者及学术专家层面的产品知名度。此外,医保解决多数患者的支付能力问题,延长患者用药时长,有望加速产品放量。
(2稳步开拓国内市场,加快国际化销售进程,攻进厄瓜多尔、俄罗斯等海外市场。
2021H1国内合作方覆盖全国27个省市、108个地级市和重点县的160余家HIV定点治疗医院,以及80余家DTP药房,加快渠道准入。
同时,公司积极开辟海外市场,与海外经销商在25个国家(包括南非、泰国等重点国家)开始艾博韦泰药品注册工作,提交了柬埔寨、秘鲁及多米尼加等国家的药品注册申请2021年3月艾可宁在厄瓜多尔获批上市。公司与俄罗斯医药公司RPharm达成艾可宁在俄罗斯市场的合作协议与Vela诊断、医诺云检签署三方战略合作协议,在HIV耐药和病载检测领域达成合作。公司加快艾可宁国际化销售进程,进一步加强产品商业化协作。
(3持续加码研发多个在研项目临床试验反馈较好多肽平台产品引进补充在研产品梯队。
2021H1公司投入研发费用5,602万元,占营收比为245.61％新增8项发明专利申请。FB1002维持治疗适应症,在美国启动Ⅱ期临床试验第二阶段;耐药适应症,处于中美Ⅱ期临床入组阶段;免疫治疗适应症,在中国进入Ⅱ期临床入组阶段。FB2001抗新冠病毒小分子在研新药目前处于美国I期临床,已完成第一剂量组给药,展示出较好的安全性,未来将继续开展剂量递增研究。FB3001新型透皮镇痛贴片已在中国完成桥接I期临床试验。公司持续推进多肽研发平台产品转化工作,引进具有重大临床需求及差异化的药物。
盈利预测:预计公司20212023年归母净利润分别为1.92亿元、-112亿元和2.05亿元EPS分别为0.53元、0.31元和0.57元。
维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。
[2021-08-16] 前沿生物(688221):进医保助力艾可宁高速增长,在研管线顺利推进-2021年半年报点评
■西南证券
业绩总结:公司2021年H1实现营业收入2281万元(+233.1％),实现归母净利润-9344万元,实现扣非归母净利润-1.2亿元。
艾可宁二季度业绩增长亮眼,进医保助力快速扩展市场。公司目前上市一个产品艾可宁,二季度公司收入为1704万元,环比增长195.7％,同比增长189.2％,3月份以后艾可宁进入医保并执行医保价格,价格下降46％,患者接受度提高,销售量明显提升,从而推动收入大幅增长。进入医保后有助于艾可宁的进院销售,目前公司已覆盖全国27个省及直辖市、108个地级市和重点县的160余家HIV定点治疗医院以及80余家DTP药房。我国HIV用药拥有较广的市场空间,根据国家卫生健康委最新数据显示,我国现存艾滋病感染者104.5万例,2020年1-10月新报告感染人数约11.2万人。公司积极开拓海外市场,通过海外经销商在全球25个国家开展了艾可宁的药品上市注册启动工作,预计接下来将有望陆续实现海外市场的销售。
在研管线顺利推进,抗新冠小分子药物于美国进行一期临床。公司抗新冠病毒小分子药物FB2001目前在美国进行一期临床试验,该药物为蛋白酶抑制剂,具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合FB1002,为长效、注射、双靶点融合抑制剂,该药物定位全球创新药,正在中美两地进行二期临床,奠定公司中长期增长潜力。新型透皮镇痛贴片FB3001处于国内二期临床,镇痛药物市场空间大,改产品有望通过剂型创新分享市场。
盈利预测。我们预计2021-2023年收入分别为7000万元、1.4亿元、2.4亿元,归母净利润分别为-2亿元、-1.7亿元和-1亿元,EPS分别为-0.55元、-0.47元、-0.28元。
风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
[2021-07-19] 前沿生物(688221):全球首个二线成功的两药简化方案,艾可宁扬帆出海-事件点评
■国盛证券
事件。7月18日,公司在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会(IAS)公布了长效HIV-1融合抑制剂艾可宁Ⅲ期临床(TALENT研究)的主要成果。7月15日,成都金堂多肽生物药产业基地竣工。
观点:全球首个二线成功的两药简化方案,艾可宁扬帆出海
1.全球首个在一线治疗失败人群取得成功的两药简化方案,相对标准三药用药方案疗效非劣。TALENT研究是全球首个使用包含长效注射药物的二药配方治疗初治失败的HIV感染者的Ⅲ期临床试验,失败原因包括药物无效、耐药等原因,较初治患者治疗难度更大。艾博韦泰组(ABT+LPV/r)与标准二线三药联合治疗对照组(LPV/r+2NRTIs)做头对头临床,效果非劣。共入组418例受试者,超过15％受试者基线病毒载量>100000copies/mL,接近25％受试者基线CD4细胞＜100个/μL,女性受试者超过25％。试验达到预设终点,治疗48周,艾博韦泰组和对照组主要疗效指标HIVRNA＜50copies/mL的受试者百分率分别为75.7％和77.3％,组间差值的双侧95％CI为-10.1～6.9％,根据预设的非劣界值12％,艾博韦泰组不劣于对照组。治疗48周HIVRNA<400copies/mL受试者百分率分别为88.1％和85.4％,病毒载量相对于基线平均降低2.2和2.1log10copies/mL(p＞0.05),CD4平均升高139.1和142.3个/μL(p＞0.05)。艾博韦泰具有高耐药屏障,治疗48周病毒学失败受试者未检测出与gp41相关的耐药突变。国际上已完成的两药方案如DTG/3TC、DTG/RPV、Cabenuva都为初治及维持治疗患者,艾可宁作为强效药物针对治疗失败的患者,具有差异化的市场竞争优势。
2.TALENT研究是中国第一个原创艾滋病新药Ⅲ期临床试验,也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验,有助于艾可宁在中国及其他亚洲地区的市场推广。目前国内抗HIV创新药主要为跨国药企产品,艾可宁作为首款国产抗艾创新药,三期临床入组患者全部为中国人,其有效性、安全性数据,更符合亚洲人群,特别是中国患者的真实用药使用环境。
3.艾可宁三期数据在IAS大会发表,获得国际权威专家点评背书,有助于艾可宁扬帆出海。艾可宁是全球首个长效、注射融合抑制剂,三期临床数据在IAS大会发表,并获得国际权威专家点评,验证了公司在抗HIV领域创新药研发能力具有国际先进水平,提升了公司及艾可宁的国际知名度,有助于推进艾可宁在海外国家的药品注册进程,加速实现艾可宁杨帆出海。
4.成都金堂多肽生物药产业基地竣工,全产业链布局,产业化能力保障长期发展。7月15日,成都金堂高端多肽生物药产业基地竣工,标志着艾可宁项目的成功产业化推进了重要一步,其产能、工艺、质量控制达到国际领先水平,打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系。目前年产规划为250kg的原料药生产线竣工,有利于质量控制及降低生产成本。金堂生产基地车间具备扩充生产线的条件,为公司长期可持续发展打下产能基础。
盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-23x、-23x、-492x。维持"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;新药研发失败风险。
[2021-05-27] 前沿生物(688221):艾可宁增长提供业绩支撑,新冠治疗药物提供业绩弹性-首次覆盖报告
■国盛证券
1.艾滋病治疗药物艾可宁优势明显,新进医保,有望快速放量。艾可宁注射给药优势明显,是目前国内唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物(每周给药一次),患者依从性更高,且当患者不能服用口服药物时(如进行手术、患急性肠胃炎或患肿瘤疾病),注射可以保持病毒抑制,并降低医务人员的HIV病毒暴露风险。艾可宁副作用小,安全性高,无显著合并治疗的药物相互作用,且对于耐药病人均有效。艾可宁目标患者约53.8-58.8万人。2020年12月,艾可宁通过医保谈判,降价46.37％纳入医保,解决了支付端的问题,有望开启加速放量阶段。
2.布局艾可宁+广谱中和抗体3BNC117联合疗法,拟每2周～4周用药一次,具备改变艾滋病治疗模式的潜力。3BNC117是广谱中和抗体(bNAb),半衰期长,临床试验结果证明,3BNC117单药治疗HIV病毒感染者显示出明确的抗病毒活性。3BNC117不仅能够和其他抗艾药物一样抑制HIV病毒复制,而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。公司将艾可宁与3BNC117形成全注射、长效的两药组合,组成复合制剂,拟每2周～4周用药一次,有望替代口服药物,最大程度抑制不同流行的HIV病毒包括耐药病毒,并激发人体免疫反应,抑制、清除被HIV病毒感染细胞,在停药后延迟病毒反弹的时间,探索艾滋病功能性治愈,以及HIV病毒预防。目前已在中美进行II期临床,具备改变艾滋病治疗模式的潜力。
3.股权激励制定业绩超高增长目标,公司未来三年业绩有望快速兑现。2021年2月,公司公告股权激励计划,达成100％归属系数目标的营收要求分别在2021-2023年需要达到8000万元、3亿元、10亿元及以上,即业绩增速分别为70％、275％、233％,未来三年业绩有望实现超高速增长。股权激励制定的业绩目标体现了公司对于艾可宁进医保之后快速放量的信心,公司未来三年业绩有望快速兑现。
4.布局新冠治疗新药提供业绩弹性,已在美国启动I期临床。公司与上海药物研究所就抗病毒新药FB2001项目(DC系列候选药物)达成成果转移转化协议,公司独家取得FB2001项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。2021年3月15日在美国启动临床I期试验,4月28日受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,建议继续开展剂量递增研究。FB2001具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性,在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。蛋白酶抑制剂治疗新冠潜力获得国际大药企认可,辉瑞产品同样获得体外试验积极数据。
盈利预测。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-27x、-27x、-581x。首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:艾可宁销售不及预测风险;新药研发失败风险。
[2021-05-25] 前沿生物(688221):前沿生物新冠病毒候选新药FB2001已在美国启动I期临床试验
■中国证券报
前沿生物5月25日盘后公告，公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，公司获得新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)候选新药FB2001(DC系列候选药物)在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。
据公司介绍，目前，FB2001已获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了FB2001的I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。
截至2021年4月28日，受试者已经入组，并完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安全性良好，建议继续开展剂量递增研究。
公司表示，新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的有效防控需要新冠肺炎疫苗和新冠肺炎治疗药物相结合，研发抗新冠肺炎病毒的治疗药物有着重大的临床意义。
FB2001是公司授权引进及自主研发的创新药产品，截至2020年12月31日，FB2001累计研发投入为2656万元人民币。公司在优势赛道扩充研发管线，有利于提升公司核心竞争力及可持续发展能力。
[2021-05-24] 前沿生物(688221):抗HIV创新药领军企业"医保护航"加速艾克宁市场渗透,功能性治愈艾滋病万众瞩目-深度研究
■方正证券
1)公司:公司成立二2013年,前身为2002年成立的重庆前沿,具有近20年研发经验,在HIV长效、免疫治疗领域具有较强竞争力,已上市国内首个抗艾滋病原创新药、全球首个获批长效HIV融合抑制剂--艾博韦泰(商品名为艾可宁)。
2)行业:目前我国抗HIV病毒药物市场集中度低,且以国家免费仿制药、老药为主,缺乏长效药物。随眣我国经济水平的不断发展、患者基数扩大、医保扩容以及患者年轻化带来的支付能力提高,患者对安全、便捷、有效的药物需求愈发强烈。据IMSHealth＆Quintiles测算,我国HIV感染/艾滋病发病确诊人数预计2027年达187万人,对应药物市场约112亿元,其中自费药物占比约20％、医保药物占比约62％。国内抗HIV病毒药物市场发展空间大,艾可宁市场广阔。
3)乘国家医保之帄,艾可宁有望加速市场渗透:艾克宁用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小,对目标患者具有刚需和不可替代性,二2020年底成功进入国家医保目弽,医保支付价为532元/支,进入医保目弽有利二提高医护人员和患者对艾可宁的认可度,并解决患者的支付问题,延长用药旪长,有望加速产品放量。国内目标推广人群为住院重症和手术患者、肝肾功能异帯患者、耐药患者以及正在探索的暴露后预防需求人群,合计约56-64万人,我们以医保价4256元/月测算得相应市场空间约176亿元。2021年艾可宁成功在厄瓜多尔获批上市,在目标发展中国家的住院重症患者推广人群合计约130万人。
4)在研产品价值凸显,探索艾滋病功能性治愈领先全球:公司引进全球范围内疗效领先的广谱中和型抗体3BNC117,不艾可宁组成全注射、两药组合、配方完整的联合疗法,拟每2-4周用药一次,探索HIV多重耐药治疗、维持治疗、免疫治疗以及预防等多个适应症。其中HIV多重耐药适应症进展最快,处二全球临床Ⅱ期试验阶段。目前国际上的HIV药物主要集中二维持和耐药治疗,尚未实现功能性治愈,而艾可宁+3BNC117免疫治疗适应症则有望填补这一空白。其他在研项目FB2001(抗病毒候选药物DC系列)、新型透皮镇痛贴片FB3001具有良好的临床试验结果及强劲潜力。
5)盈利预测不估值:根据公司现有情况,我们测算预计公司2021-2023年,收入分别到0.8亿、3.01亿、8.34亿。对应弻母净利润分别为-2.0亿、-0.94亿、2.19亿。公司具有显著的成长性,首次覆盖给予"强烈推荐"评级。
6)风险提示:艾可宁市场渗透不及预期;研发进度不及预期;国内外市场推广受限;单一产品经营风险;艾可宁降价风险;退市风险。
[2021-05-19] 前沿生物(688221):国内抗艾滋病创新药领军企业,未来出海可期-深度研究
■华安证券
十八载深耕抗艾药物聚焦抗病毒领域。
前沿生物成立于2013年,是一家立足于长效多肽、透皮贴片两大技术平台的创新型生物医药企业。公司专注抗艾药物研发18年。公司的主要产品艾可宁,是公司自主研发的国家一类新药,中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。公司还拥有多个处于临床试验阶段的在研药物,聚焦全球抗HIV病毒治疗市场的艾可宁+3BNC117联合疗法、专注治疗肌肉骨骼关节疼痛的AB001以及抗病毒小分子候选新药FB2001。
艾可宁以HIV耐药患者为主要目标人群,应用场景丰富。
在HIV治疗中,抗"耐药"是未被满足的重大临床需求之一。艾可宁作为前沿生物自主研发的国家一类新药,对主要流行HIV病毒包括耐药病毒都有效。对于经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者(耐药患者)、肝肾功能异常患者及住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等),艾可宁提供了新的用药选择。国外已上市以及在研抗HIV新药进展显示,长效注射剂或是发展趋势之一。在国外巨头加速布局中国市场的关键时期,艾可宁已进入医保具有先发优势。中国抗HIV病毒药物市场规模较小,目前在15-20亿元左右,但随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加,将共同推动我国抗HIV用药市场规模的快速提升,预计到2027年,我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元。2023年,全球抗HIV病毒市场预计将达到467.5亿美元。艾可宁已战略布局国际市场。
股权激励计划彰显公司发展愿景。
公司发布股权激励调动员工积极性、健全公司长效激励机制。股权激励计划实施考核管理办法要求公司2021年营业收入不低于8,000万元,2022年营业收入不低于3亿元,2023年营业收入不低于10亿元。
公司在研抗新冠病毒新药FB2001已进入I期临床。
2020年公司年报披露了在研产品抗病毒小分子候选新药FB2001的进展。2020年1月29日和2020年5月25日,公司与上海药物研究所就抗病毒新药FB2001项目(DC系列候选药物)分别签署《技术开发合同》以及补充协议,公司独家取得FB2001项目在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。公司与包括上海药物研究所在内的科研团队合力积极推进该项目的研发工作。2020年期间,FB2001完成临床前药理、毒理和CMC研究,已完成在美国FDA的IND申报工作。Clinicaltrails.gov数据现实,公司已实现I期临床受试者入组。
风险提示
新药研发风险,市场竞争风险,股价短期波动风险。
[2021-02-01] 前沿生物(688221):前沿生物推出上市后首份股权激励计划草案
■中国证券报
2月1日晚间，前沿生物发布公告，推出公司上市后首份股权激励计划草案，向市场展现了其未来三年发展战略规划。
公告显示，为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住核心骨干，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现，在充分保障股东利益的前提下，按照收益与贡献对等原则，公司推出上市后的首份激励计划。此次股权激励采用第二类限制性股票形式;拟授予激励对象的限制性股票数量为900.00万股，占本次激励计划草案公告日公司股本总额3.6亿股的2.50%。其中，首次授予限制性股票720.00万股，占本激励计划草案公告日公司股本总额的2.00%，占本激励计划拟授予限制性股票总数的80.00%;预留180.00万股，占本激励计划草案公告日公司股本总额的0.50%，预留部分占本激励计划拟授予限制性股票总数的20.00%。
本次激励计划拟向包括董事、高级管理人员、核心技术人员以及董事会认为需要激励的其他人员在内共计65人，授予限制性股票720万股，并预留了180万股限制性股票用于引进优秀人才。首次授予限制性股票的授予价格为每股10.25元。本激励计划需经公司股东大会审议通过后，在60日内(有获授权益条件的，从条件成就后起算)按相关规定召开董事会向激励对象授予权益，并完成公告等相关程序。公司未能在60日内完成上述工作的，应当及时披露不能完成的原因，并宣告终止实施本激励计划。
此外激励计划草案还明确了公司未来三年的业绩考核方案，即在2021年-2023年，分别要实现营收8000万、3亿、10亿的目标，药物研发要至少1个进入临床、至少2个进入临床、至少1个药品上市，累计处于临床试验阶段或完成以适应症为上市目的的后期临床试验的药品研发项目不少于8个，方可“解锁”股票激励份额。
前沿生物于2020年10月28日以科创板“第五套上市标准”登陆资本市场，被市场誉为我国抗艾新药的领军企业。根据UNAIDS数据，截至2018年末，全球已有超过3790万人的HIV感染者，美国HIV感染者超百万人，美国已上市抗HIV药物超100种，中国HIV感染者约125万人，目前中国上市的抗HIV治疗药物仅37个。根据IMS Health&Quintiles报告，预计至2027年，中国抗HIV病毒药物市场规模将可能超过100亿元，其中医保药物市场为70亿元，自费药物市场为23亿元，自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到93亿元，抗HIV药未来市场潜力巨大 。
作为前沿生物的核心产品艾博韦泰是公司主要销售来源。产品于2018年8月正式在国内开始销售， 2020年12月，艾博韦泰被纳入国家医保目录。作为年度唯一被纳入医保目录的抗HIV国产创新药，既体现了国家对具有临床价值创新药产品的支持，又有利于加速推进艾博韦泰市场准入的各个环节，促进艾博韦泰的市场推广及销售，提升产品的可及性，惠及更多艾滋病患者。
[2021-01-22] 前沿生物(688221):业绩符合预期,艾博韦泰高速增长-年度点评
■西南证券
事件:公司公布2020年业绩预告,预计2020年度实现营业收入约4300万元到5100万元,同比增长106％到144％。研发投入同比增长52％-63.9％。预计2020年度归属于上市公司股东的净利润约-2.2亿元到-2.4亿元,增加亏损约2755万元到4755万元。
营收增长分析:三四季度收入提升明显。2020年上半年,受疫情影响,艾滋病定点专科医院临时改建为新型冠状病毒肺炎定点收治医院,艾滋病住院及临床重症患者的治疗受到极大限制。疫情缓解后,艾滋病定点专科医院对于患者的收治得到恢复,艾博韦泰在疫情影响下,预计三、四季度实现了约3400万元-4400万元收入,说明了医生及患者对于艾博韦泰的认可程度得到提升。
艾博韦泰进入医保将有望助力提高患者用药渗透率。2020年医保谈判,艾博韦泰成功通过谈判进入医保,支付标准为532元(160mg/支),降价幅度为46％,低于50.6％的平均降幅。艾博韦泰是国内第一个治疗艾滋病的原创新药,也是中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药。其目标推广人群为耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者,不同患者人群的基础疗程用药为2～12个月不等。随着艾博韦泰在2021年3月正式进入医保支付体系,将有望在自费药物市场和医保药物市场同步销售。我国确诊的艾滋病患者在100万人左右,具有较大的应用空间,本次艾博韦泰进入医保及降价后,用药渗透率有望得到提升。伴随着HIV患者的差异化用药需求提升、支付能力增强,我国医保扩容等因素,预计未来中国抗HIV药物市场规模将保持较快速度增长。
持续投入研发,艾博韦泰+3BNC117联合疗法探索AIDS功能性治愈。公司预计2020年投入研发费用约1.3-1.4亿元,同比增长52％-63.9％。公司在研管线艾博韦泰+3BNC11联合疗法引进目前国际上疗效最好、临床进展最快的广谱中和抗体之一3BNC117,定位全球抗HIV病毒市场,其中联合疗法维持治疗适应症已处于美国II期临床阶段。未来有望替代口服药物,探索AIDS功能性治愈,为公司中长期业绩贡献较大弹性空间。
盈利预测。我们预计2020-2022年收入分别为5061万元、1.1亿元、2.1亿元,同比分别增长143％、108％、104％,由于公司研发支出超过之前预期,所以略下调公司2021年净利润,预计归母净利润分别为-2.2亿元(之前预期为-1.6亿元)、-1.4亿元和-1.0亿元,EPS分别为-0.61元、-0.40元、-0.27元。
风险提示:艾博韦泰市场推广不及预期;研发进展不及预期。
[2021-01-20] 前沿生物(688221):前沿生物2020年预亏2.2亿元-2.4亿元
■证券时报
前沿生物(688221)1月20日晚间披露业绩预告，预计2020年实现营业收入4300万元到5100万元，同比增长106.14%到144.49%。预计净利润亏损2.2亿元到2.4亿元。上年同期，公司亏损1.92亿元。公司预计2020年投入研发费用约1.3亿元到1.4亿元，同比增长52.19%到63.89%。
[2021-01-20] 前沿生物(688221):前沿生物预计2020年销售收入大幅增长
■上海证券报
1月20日晚间，前沿生物公布了在科创板挂牌上市后的第一份业绩预告，尽管受疫情的影响很大，公司2020年的销售收入仍旧实现了翻倍的增长。
根据公告，虽然归属于上市公司股东的净利润亏损有所扩大，但2020年度公司预计实现营业收入4300.00万元到5100.00万元，同比增长106.14%到144.49%。公司认为，作为一款自费抗HIV药物，今年销售业绩的增长也进一步实证了新型抗HIV治疗药物在国内市场具有较大的市场需求和发展空间。
公告显示，公司核心产品艾博韦泰(商品名：艾可宁)的目标医院为传染病专科定点医院，均为此次新冠肺炎的定点接治医疗机构，疫情防控期间，艾滋病患者的接治受到了一定程度的影响，亦对公司2020年上半年产品销售产生了较大的影响;2020年下半年，随着疫情得到有效防控，传染病专科定点医院对艾滋病患者的接治得以恢复。
通过加强市场推广力度，积极开展学术会议及患者教育等活动，同时加大团队建设的投入，扩充一线市场推广人员数量，公司快速提升了产品在目标医院的覆盖率，报告期内公司产品新增覆盖的医院数量同比增加137%。
与此同时，基于艾博韦泰(商品名：艾可宁) 作为注射、长效药与口服药不同的特点，以及其在临床应用中的安全性、有效性得到更进一步验证，公司深耕已覆盖定点医疗机构，提升了产品在目标患者人群中的产品渗透率。
据了解，伴随着HIV患者的差异化用药需求提升、支付能力增强，我国医保扩容等因素，预计未来中国抗HIV药物市场规模将保持较快速度增长。2020年12月，前沿生物公告艾可宁被纳入国家目录，将在2021年3月正式进入医保支付体系，这也意味着艾博韦泰将在自费药物市场和医保药物市场同步销售。
前沿生物公告2020年度亏损扩大的原因为研发投入的增大。2020年，公司研发费用13000.00万元到14000.00万元，同比增幅达52.19%到63.89%，主要为报告期内对在研产品及储备研发项目的投入有所增加。
有分析认为，作为我国抗艾新药的领军企业之一，前沿生物有望借助在HIV长效治疗领域积累的先发优势，继续迎合市场需求，研发抗HIV及抗病毒领域的长效新药，不断增厚上市公司收益，并力争成长为具有国际竞争力的创新型生物医药企业。
[2020-12-28] 前沿生物(688221):前沿生物独家专利产品艾可宁新纳入国家医保目录
■上海证券报
前沿生物公告，公司独家专利产品注射用艾博韦泰(商品名：艾可宁?)新纳入国家医保目录，艾博韦泰对主要流行的HIV-1病毒及耐药病毒均有效。
[2020-11-30] 前沿生物(688221):中国预防性病艾滋病基金会与前沿生物签订战略合作意向书
■中国证券报
11月30日，在第33个世界艾滋病日前夕，前沿生物与中国预防性病艾滋病基金会(简称“基金会”)签订战略合作意向书，基金会理事长孙新华、秘书长刘小平、前沿生物副总经理吕航舟出席签约仪式。
本次签约旨在聚集社会各界关注艾滋病防控、加强合作、共同参与我国艾滋病防控事业，助力推广宣传防治艾滋病的科学知识，携手提升国产创新药物可及性，为患者提供全方位全周期的健康服务。本次战略合作达成以下共识：双方将共同开展提升我国艾滋病防治能力和技术的支持活动，进一步促进我国艾滋病基层防治能力建设，不断提升治疗水平，更好的满足低收入患者人群的治疗需求，共同开展防治宣传公益活动。
据介绍，基金会多年致力于我国艾滋病防控的宣传推广工作，联合社会各界力量，推广防治性病艾滋病的科学知识和先进方法手段，关怀救助受该类疾病影响的弱势群体，为预防控制此类疾病、推动社会和谐进步做出了巨大贡献。
前沿生物作为我国抗病毒创新药物研发的领军企业，多年来致力于艾滋病新药研发，推动和提升我国艾滋病创新药自主研发能力和水平。未来，公司将继续支持我国艾滋病防控事业，承担社会责任，关爱患者及医务工作者，提供更加全面科学的治疗方案，提高低收入地区艾滋病治疗水平，用中国造创新药助力我国艾滋病防控。
[2020-10-28] 前沿生物(688221):前沿生物谢东 锁定稀缺性赛道 前沿布局长效抗艾
■上海证券报
前沿，往往是战斗的第一线。对医药企业而言，他们的一线就是临床。以临床需求为导向，开发新药、治病救人、造福社会，这正是科创板上市公司前沿生物的使命。
宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。2018年5月，历经16年的研发，前沿生物第一个产品艾可宁上市，成为中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂;2019年8月，前沿生物以第5套上市标准“叩门”科创板;今天，伴随着锣声响起，前沿生物终于站上属于自己的科创板舞台。
医药创新，以人为本。“艾滋病用药有非常大的未被满足的临床需求以及市场空白。我们希望从这一稀缺赛道切入，研制创新产品，满足广阔的市场需求。”前沿生物董事长谢东接受上海证券报记者专访，分享了前沿生物的前沿战略布局。
前沿布局：长效抗艾
2018年5月，艾可宁在中国获批上市，让前沿生物这个抗艾滋病新药赛道上的“隐形冠军”从幕后走到台前。
前沿生物为何会将创业创新的赛道选择在抗艾领域?“稀缺。”谢东一语道破目前抗艾滋病药物的市场现状。
目前抗艾药物以口服药为主，艾可宁通过注射的方法，将目标患者锁定在耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。
“住院的重症患者免疫系统已经很弱，若还患有其他合并症需要口服药物，可能会引发药物相互作用。而艾可宁直接注射，因此能避免口服药物相互作用带来的副作用。”谢东告诉记者，艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，也是唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物，具有一定临床不可替代性。
艾可宁打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。谢东告诉记者，艾可宁联合其他抗艾药物治疗，可以快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。“有很多病人入院时都是抬着进来，治疗一两个月后，病毒全部被控制住，免疫系统逐渐恢复，能够重新回去生活工作。”据悉，这是公司三期临床试验中的实际案例，能够从客观指标上验证艾可宁在安全性和疗效上的优越性。
因此，艾可宁上市后，快速进入专业治疗指南并获得专家共识。目前公司已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等签订了艾可宁的商业分销、配送协议，覆盖华东、华南、西南及东北的主要区域。截至今年6月30日，艾可宁已在24个省份、52个城市、70家HIV定点治疗医院及60个DTP药房销售。公司在艾可宁上市的第一个完整会计年度2019年即实现了2086万元的收入。截至今年9月30日，尽管有着疫情的影响，公司仍实现了2323万元销售收入，较2019年同期增长111.57%，市场渗透率正在快速提升。
前沿视野：惠及全球
在惠及国内患者的同时，前沿生物积极推进艾可宁的国际化，将其海外销售锁定在发展中国家。“目前，公司正与海外合作经销商一起，开展艾可宁在目标发展中国家市场的药物注册报批程序，以尽快实现艾可宁在南美地区、东南亚地区部分国家的药物销售。”
截至今年6月30日，公司已经与海外经销商在24个国家(包括南非、泰国等重点国家)开始艾可宁的药品注册准备工作，并已提交了马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家的药物注册申请，并已通过特殊进口方式向俄罗斯及南非销售艾可宁。
据了解，目前发展中国家主流的抗HIV病毒药物均是国外上市已久的药物。在谢东看来，发展中国家抗HIV病毒药物的市场集中度相对较低，且缺乏新作用机制的长效抗病毒药物，治疗方案有限。未来伴随发展中国家对新型艾滋病治疗药物的需求持续增加，抗HIV病毒药物市场将实现更快的增长。
据灼识咨询报告，预计至2023年发展中国家抗HIV病毒市场规模将达到15.7亿美元，2019年至2023年的年均复合增长率将达3.1%。
除抗艾药物之外，前沿生物还将创新视野聚焦疼痛治疗领域，目前在研产品中储备了一款新型透皮镇痛贴片AB001 。谢东告诉记者，这是采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。
“我们希望通过新型透皮镇痛贴片AB001，凭借产品在疗效、安全性和使用便利性上的优势，抓住疼痛治疗领域的市场发展机遇。”谢东说。
值得一提的是，公司正在开发的多个具有全球竞争力的原创新药中，还包括抗新冠病毒的相关药物。
前沿速度：造福患者
早在第一个产品上市之际，前沿生物已着手筹划证券化之路。此时，科创板试点注册制横空出世，以创新驱动的战略定位、包容性的上市条件，向科技创新企业伸出橄榄枝，前沿生物毫不犹豫将IPO地点锁定科创板。
“无论从企业发展还是肩负国家重任方面，公司都非常契合科创板。”谢东告诉记者，前沿生物不仅是中国艾滋病新药的领军企业，还是“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。
由于公司尚未盈利，此次前沿生物特别选择了没有收入和盈利门槛的第5套上市标准，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。在谢东看来，这一上市条件似乎是为像前沿生物一样的创新药企业所量身定制的，对坚守在新药研发一线的企业既是鼓励，更为其上市融资敞开了大门。
就前沿生物而言，除已上市的艾可宁之外，公司现在所备的一个重磅项目是，将艾可宁与广谱中和抗体3BNC117 组成一个全注射、两药组合的联合疗法。该联合疗法的拟定适应症为HIV多重耐药治疗、HIV维持治疗、HIV免疫治疗，甚至包括HIV预防。
“这个长效全注射抗逆转录病毒疗法，面向全球抗HIV病毒市场，旨在替代现有口服疗法，探索HIV感染免疫疗法，具有改变目前全球艾滋病治疗模式的潜力。”谢东非常看好这一研究方向。
可喜的是，该项目已经在中美同步进行二期临床试验。去年11月，联合疗法多重耐药适应症还取得美国FDA“快速通道”认定。随着上市后资金投入和研发实力的扩充，该项目将为前沿生物带来更多看点。
[2020-10-19] 前沿生物(688221):前沿生物中签号出炉 共51587个
■证券时报
前沿生物(688221)10月19日晚间披露中签结果，中签号码共有51587个，每个中签号码只能认购500股。
[2020-10-16] 前沿生物(688221):前沿生物全球率先开始艾滋病长效疗法 满足患者重大临床需求
■上海证券报
——前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会精彩回放
出席嘉宾
前沿生物药业(南京)股份有限公司董事长 DONG XIE(谢东)先生
前沿生物药业(南京)股份有限公司董事、总经理 CHANGJIN WANG(王昌进)先生
前沿生物药业(南京)股份有限公司副总经理、董事会秘书 OH ISAMU(王勇)先生
前沿生物药业(南京)股份有限公司副总经理、财务总监 邵 奇先生
瑞银证券有限责任公司投资银行部联席主管、董事总经理 孙利军先生
瑞银证券有限责任公司投资银行部执行董事、保荐代表人 崔健民先生
前沿生物药业(南京)股份有限公司
董事长DONG XIE(谢东)先生致辞
尊敬的各位嘉宾、投资者朋友们：
大家好!
欢迎大家参加前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的网上路演活动。在此，我谨代表前沿生物，向参加本次网上交流会的各位投资者朋友和嘉宾表示最诚挚的欢迎和衷心的感谢!希望通过此次网上交流活动，能充分客观地解答各位投资者所关心的问题，让大家更加全面地了解前沿生物。
前沿生物成立于2013年，以临床需求为导向，开发新药、治病救人、造福社会是我们的使命。公司业务覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售全产业链，拥有1个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，2个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时，拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力。
历经多年，我们开发出了中国第一个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂艾可宁，在全球率先开始了艾滋病长效疗法，满足了患者的重大临床需求。同时，我们正在开发多个具有全球竞争力的原创新药。这些在重大公共卫生领域的新药，将不仅具有临床价值，救死扶伤，还具有传染病防控的重要社会价值。
本次发行上市，是前沿生物发展历史上的一个重要里程碑。我们将充分珍惜和抓住此次股票发行的机遇，借助资本市场，推动公司新一轮跨越式发展，持续加强创新药的研发、生产、全球商业化能力，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力，助力人类卫生健康共同体建设。
希望通过今天的交流，各位投资者能充分了解前沿生物，并给予我们更多的关注和支持。我们一定会用良好的业绩来回馈广大投资者、回报社会!谢谢大家!欢迎大家积极提问。
瑞银证券有限责任公司
投资银行部联席主管、董事总经理孙利军先生致辞
尊敬的各位嘉宾、投资者朋友们：
大家好!
作为本次发行的保荐机构和主承销商，我谨代表瑞银证券有限责任公司，对今天参加前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上路演推介会的广大投资者和各界朋友们表示热烈的欢迎!
前沿生物聚焦于长效多肽领域的新药研发，针对未满足的临床与患者需求，注重差异化产品开发战略。公司是国内抗HIV病毒药物研发的领军企业，公司自主研发的艾可宁为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药，公司正在有序推进艾可宁的商业化推广工作。此外，公司也在加速新药产品线开发，本次IPO募集资金将主要用于新药研发。相关新药如果研发成功将进一步丰富公司的产品线，有效提升公司的盈利能力。
作为前沿生物科创板IPO的保荐机构，我们很荣幸能有机会向大家推荐这样一家优秀的企业。我们相信前沿生物在科创板上市后，将一如既往地不断提升公司的创新能力，不断提高公司的经营管理水平和盈利能力，广大投资者也能共同分享公司快速发展的红利!
最后，预祝前沿生物首次公开发行股票并在科创板上市网上路演推介圆满成功!
谢谢大家!
前沿生物药业(南京)股份有限公司
副总经理、董事会秘书
OH ISAMU(王勇)先生致结束词
尊敬的各位嘉宾、投资者朋友们：
大家好!
前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票网上路演即将结束。在此，我谨代表前沿生物全体员工，感谢大家对本次发行的热情关注和踊跃提问。同时，也十分感谢上证路演中心和中国证券网为我们提供良好的沟通平台和优质的服务。另外，我还要感谢瑞银证券有限责任公司、中信证券股份有限公司及所有中介机构为公司发行上市所作出的努力，谢谢你们!
通过今天的网上路演活动，我们对前沿生物的主营业务、经营业绩、竞争优势、募投项目和发展战略等作了总体介绍，希望能够帮助大家更加深入地了解公司的投资价值。刚才的网上交流过程中，各位投资者提出了许多中肯而有价值的意见和建议，我们深深地感受到大家对前沿生物的关心、支持和肯定，也真诚地希望大家今后继续通过各种方式与我们保持密切的沟通联系。
我们深刻体会到作为一家公众公司所承担的重大使命和责任，前沿生物将以首发上市为契机，严格按照相关法律法规的要求，及时准确地做好信息披露工作，并保证信息披露真实完整;充分把握市场机遇，以更加优良的业绩回报股东、回报投资者、回报社会。
最后，希望我们携手共进，创造和分享属于前沿生物更加美好的未来!
谢谢大家!
经营篇
问：公司的主营业务是什么?
DONG XIE(谢东)：公司成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的具有重大临床需求的创新药。公司拥有1个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药，2个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时，公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和海外市场开拓团队，覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的全产业链，在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力。
问：公司的核心产品是什么?
DONG XIE(谢东)：公司自成立以来聚焦长效多肽领域的新药研发，针对未满足的临床与患者需求，注重差异化产品开发战略。公司的核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂——艾博韦泰(商品名“艾可宁”)。
艾可宁为公司自主研发药物，作为艾可宁的专利权人，公司已取得全球主要市场(包括中国、美国、欧洲、日本)关于该产品的专利。
艾可宁获批上市入选“2018年度中国十大医学科技新闻”;2019年1月9日，全国科技工作会议总结2018年全国重大科技创新成果，艾可宁作为新药创制领域的重大突破，与“嫦娥四号”月背登陆、港珠澳大桥开通等各项科技成果一同获得科技部肯定。
问：请分析公司的毛利率情况。
邵奇：公司于2018年5月获得艾可宁商业化许可，同年8月开始对外销售，艾可宁目前尚处于商业化初级阶段。
2018年、2019年及2020年1月到6月，公司毛利润为负，主要系营业成本中内部研发形成的无形资产摊销，以及与生产部门人员相关的股份支付费用金额较大所致。若不考虑以上两方面因素影响，2018年度、2019年度和2020年1月到6月，公司销售产品的毛利率分别为18.20%、45.64%和63.46%。公司2019年的毛利率较2018年有所上升，主要系公司销售规模扩大，固定成本被摊薄所致;2020年1月到6月，受新冠肺炎疫情影响，毛利率较2019年度出现一定波动。预计随着生产、销售规模的提高，公司主要产品的毛利率将继续得以改善。
问：公司的研发费用是多少?
邵奇：公司的研发费用主要由第三方研发服务费和股份支付费用等构成。其中，股份支付占比较高主要是因为公司对研发部门技术人员进行股权激励，因此产生了较大金额的股份支付费用;第三方研发服务费占比较高主要是公司新药临床试验期需要聘用CRO(一种根据合同以研究服务外包形式为制药、生物技术及医疗器械行业提供支持的组织)为公司提供临床服务，以及委托CMO(一种根据合同为制药业内其他公司提供从药物开发到药品生产等全面服务的组织)生产原料药及制剂用于研发使用，需支付相关费用。
2017年度、2018年度、2019年度及2020年1月到6月，公司的研发费用分别为2230.26万元、8705.21万元、8542.12万元和5630.93万元。
问：公司主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员是否稳定?
OH ISAMU(王勇)：公司主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员保持稳定，最近2年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化;受实际控制人支配的股东所持公司的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
发展篇
问：公司未来的发展战略是什么?
DONG XIE(谢东)：公司致力于成为面向全球市场，具备新药研发、生产及销售综合实力，具有国际竞争力的生物医药企业。未来，公司将持续加强创新药的研发、生产及全球商业化能力。产能方面，公司将提升艾可宁原料药及制剂的生产能力，服务中国及全球艾滋病市场的巨大用药需求;商业化方面，公司将逐渐扩大商业化团队，提升公司产品在中国艾滋病治疗领域的覆盖率和销售渗透率，并逐渐布局海外市场;持续创新方面，公司将基于自主创新模式及长效多肽新药开发的经验，加速现有产品管线的临床开发，为医生和患者提供更多的新药产品，丰富收入来源并提高盈利能力。在自主创新的同时，公司将寻求与全球科研机构合作，通过授权和收购等途径来丰富公司的产品管线。此外，公司希望借助资本市场，完善新药研发、生产及商业化的全产业链布局，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力。
问：公司的竞争优势有哪些?
CHANGJIN WANG(王昌进)：公司拥有的整体竞争优势表现在7个方面：1)注重产品差异化战略，拥有1个已实现商业化的国家一类新药，且已获全球主要市场专利，填补国内抗艾滋病治疗领域空白;2)覆盖艾可宁原料药及制剂的完整生产能力;3)明确的商业化策略;4)2个处于临床试验阶段的在研药物，为公司持续稳定发展提供坚实保障;5)实力雄厚且经验丰富的研发团队;6)成功研发长效多肽新药的经验，进一步保障产品管线研发进度及其他产品研发;7)公司产品具有显著的社会效益，为国家防治重大传染病作出贡献。
问：公司抗HIV病毒药物艾可宁的竞争优势是什么?
CHANGJIN WANG(王昌进)：公司抗HIV病毒药物的竞争优势是：1)艾可宁是国家一类新药，中国唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物;2)艾可宁具有明确的目标推广人群及细分治疗领域竞争优势;3)艾可宁上市后快速进入专业治疗指南。
问：艾可宁是否已经纳入医保?
DONG XIE(谢东)：目前，艾可宁还未被纳入《2019年版医保目录药品》。公司正积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程，有计划地开展医保目录的增补工作及招投标等工作。
问：请介绍公司在研项目未来的生产计划。
DONG XIE(谢东)：公司掌握了关于抗体3BNC117(可能用于治疗及预防HIV病毒的广谱中和抗体)和AB001(公司开发的一种用于治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片)制备工艺的核心技术。公司已经取得了美国洛克菲勒大学关于抗体3BNC117的生产工艺的技术转移，并已开展药学、生产工艺、质量控制各项研发工作，并已开始关于3BNC117放大生产工艺优化等工作。此外，公司掌握了AB001药物活性成分、制剂配方及工艺技术。
目前，公司用于临床研发的3BNC117和AB001均委托CMO公司生产。未来公司将视整体发展情况及在研药物研发进度，确定自产或继续聘请符合资格的CMO公司进行生产。
行业篇
问：中国抗HIV病毒药物市场的发展态势如何?
DONG XIE(谢东)：根据灼识咨询报告，中国的抗HIV病毒药物市场从2013年的7.9亿元增加到2018年的20.2亿元，年均复合增长率为20.7%。预计到2023年，中国的抗HIV病毒药物市场将达49.6亿元，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%。随着中国艾滋病治疗方案与药物数量增加，且国家医保目录范围逐步扩大，中国HIV病毒携带者接受治疗的比例不断增加，将推动我国抗HIV病毒药物市场规模进一步扩大。
问：中国抗HIV病毒药物市场的竞争格局如何?
CHANGJIN WANG(王昌进)：2018年中国抗HIV病毒药物市场规模约为20亿元，中国市场内排名前五大的抗HIV病毒药物分别为艾伯维制造的克力芝、默沙东制造的施多宁、迪赛诺制造的爱迪、成都倍特药业制造的倍信以及齐鲁制药制造的纳信得，共占据整体市场的66.4%。中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种。
近年来，国家药监局将抗HIV病毒药品纳入优先审评审批范围，鼓励本土医药企业创新研发抗HIV病毒新药，并加速引进及审批具有临床价值的国外创新药。同时，传统药物已经无法满足患者差异化的用药需求，患者对于作用机制新、用药便利性好、药物依从性高、副作用小的新型药物的需求日益剧增。在此背景下，国内外医药企业纷纷看到了中国巨大的市场需求及发展机遇，不断加速布局中国抗HIV病毒药物市场。
近3年，发达国家市场销量最高的前两大抗HIV病毒药物捷扶康和绥美凯进入中国市场。国外龙头药企如吉利德、葛兰素史克、默沙东、强生公司等不断加速将新型药物引入中国，希望取得中国抗HIV病毒自费药物市场的先机。此外，歌礼制药有限公司、江苏艾迪药业股份有限公司、河南真实生物科技有限公司及天津市扶素生物技术有限公司等正在加速创新药物的研发。国内外药企正在不断加快中国市场布局，通过加速进入中国市场、扩大引入药物品种的方式，把握中国市场的发展机遇，迎合市场需求，以取得中国市场的先发优势。
伴随抗HIV病毒药物市场中出现更多自费用药、医保用药的选择，预计未来行业竞争格局将持续加剧。
问：推动中国抗HIV病毒药物市场发展的因素有哪些?
DONG XIE(谢东)：推动中国抗HIV病毒药物市场发展的因素有：1)国家高度重视、政策保障充分有力;2)患者人数及接受治疗比例持续扩大、用药需求不断增长;3)免费药品上市已久且作用机制相对老旧，仍有较大未被满足的差异化用药需求;4)医保及自费药物市场快速提升，未来市场空间大;5)患者支付能力提升，新型药物需求持续增加。
问：公司有怎样的市场地位?
DONG XIE(谢东)：公司是中国抗艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。
发行篇
问：公司本次发行多少股?
孙利军：本次股票的发行总量不超过8996万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量)，占公司发行后总股本的比例不低于25%。
问：公司本次募投项目有哪些?
孙利军：本次募集资金计划用于：1)1000万支注射用HIV融合抑制剂项目;2)艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目;3)新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目;4)营销网络建设项目;5)补充流动资金。
问：请介绍“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”的一期建设情况。
孙利军：本项目为公司在南京市江宁区国家高新技术产业开发区生命科学创新中心新建的研发生产基地，将主要用于药品的生产、研发及中试，主要产品为艾可宁和其他在研产品，项目设计年产能为1000万支，项目总投资额为40000万元。由于本项目所生产的是国内首个上市的自主研发一类抗艾滋病新药，市场开拓需稳步进行。本次募投项目将用于本项目的一期产能建设，项目总投资额为16287万元，其中拟用募集资金投入13495万元，投产后预计年产能为250万支。项目地址位于江宁高新园雍熙路，项目将定位于国际先进水平，目标为建成后通过中国GMP，美国FDA cGMP、WHO、EMEA等国际认证。工厂将采用更先进的制药工艺装备与技术，按照配制、灌装、冻干、包装入库等注射用HIV融合抑制剂的工艺技术进行生产。
问：募集资金投资项目对公司未来经营成果有什么影响?
崔健民：本次募集资金投资项目涉及资本性支出，新增的固定资产主要为厂房和机器设备，全部建设完成后每年折旧和摊销费用将有较大幅度增长。此外，由于创新药研发项目、营销网络建设项目无法直接带来经济效益，而创新药生产项目实现销售仍需要一定的时间，因此，新增的折旧和摊销费用将在一定程度上影响公司的利润水平和净资产收益率。
公司募集资金投资项目具有较好的市场前景和较强的盈利能力，本次募集资金投资项目所产生的折旧与摊销费用和研发支出对未来经营成果影响处于合理水平。生产项目投产以及研发项目产品上市后，将增强公司的盈利能力，提升业绩，对未来经营成果带来积极作用。
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