资产重组最新消息
≈≈前沿生物688221≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
报告期内，公司所从事的主要业务、所属行业发展情况等均未发生重大变
化。
（一）公司主营业务及主要产品介绍
公司是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的创新型生物医药公司，是在
抗HIV创新药领域具有国际竞争力的中国企业。自成立以来，公司坚守“以患者为中
心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全
球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司产品及研发管线图：
1、抗HIV领域
(1).已上市产品：艾可宁
艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑
制剂，于2018年5月，获得国家药监局颁发的新药证书；于2018年10月，被纳入《中
国艾滋病诊疗指南（2018版）》；于2019年11月，被纳入全球知名的“利物浦药物相
互作用数据库”；于2020年12月，作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本
医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。
1）艾可宁的技术特点及产品优势
广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，能有效
阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，抑制病毒膜与人体C
D4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入细胞。GP41存在于所有HIV-1病毒，艾可宁
对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。
长效且起效快，通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给
药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内
半衰期。
高安全性、强有效性，艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和
水，不经过肝脏代谢，安全性高、副作用小。
药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其
他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。艾
可宁与其他药物相互作用少，于2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。
2）艾可宁的竞争优势及目标人群
艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供高效低毒的新
型药物组合。艾可宁作为长效注射药物在临床应用中一定的不可替代性，是对现有传
统口服药物的补充和提升，公司制定了差异化的市场策略，其在各类人群中的用药方
案及竞争优势具体分析如下：
对于住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治
疗期间无法口服药物、无法通过肠胃吸收药物、对口服药不耐受、以及需要同时治疗
多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾
可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在
医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性
，更易被医患所接受。
对于肝肾功能异常患者，艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基
酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。例如，对于肝功能异常
的患者，非核苷类药物有一定程度的不适用，艾可宁可联合2个核苷类药物进行抗病
毒治疗；对于出现肾功能异常的患者，核苷类药物有一定程度的不适用，艾可宁可联
合整合酶抑制剂进行抗病毒治疗。
对于耐药患者，艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性，对主要流行HIV-
1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个
换药方案中7个方案推荐使用艾可宁，例如，对蛋白酶抑制剂出现耐药的患者，在联
合用药方案中推荐更换为艾可宁等。
(2).在研产品：长效、注射两药组合FB1002
FB1002，由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合，为长效、注射、双靶
点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药，旨在
替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。
维持治疗适应症，针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗，拟
每2周-4周用药一次，替代需每日服用的口服药。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内
半衰期，其作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，通过静脉注射方式给药。
多重耐药适应症，针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患
者提供有效的抢救性新药。FB1002抗HIV作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制
都不同，实验室检测FB1002对多种耐药病毒有效。
免疫疗法适应症，通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库
），提高针对HIV病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒
复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的
免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。
2、抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）领域
FB2001,抗新冠病毒小分子在研新药，为蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主
蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物，靶点为新冠病毒（SARS-CoV-2）的主蛋白
酶3CL，属于病毒中比较保守的区域。
FB2001对新冠肺炎病毒SARS-CoV-2M的抑制活性IC为0.053±0.005μM，体
外抗病毒活性EC为0.42±0.08μM，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，同时在
实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国
际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。
3、肌肉骨骼关节疼痛领域
FB3001，新型透皮镇痛贴片在研产品，是采用新型专利制剂而研制的外用
消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏、贴剂大
多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，FB3001在美国II期临床试验数据显示能
够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全
性得到了一定的验证。
（二）所处行业情况
1、艾滋病流行情况及防治现状
艾滋病是世界性流行病，又名获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷
病毒（HIV）感染引起的恶性传染病。HIV是一种单链RNA病毒，具有复制速度快、多
样性等突出特点。HIV病毒是一种传染性逆转录病毒，可感染人体免疫细胞，引起体
内免疫细胞水平下降。
艾滋病已成为一种药物可控的慢性疾病，通过长期使用抗HIV病毒药物可以
将HIV病毒载量控制在血液中检测不到的水平。目前，临床上大多采用三种或三种以
上具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节的药物联合使用，从而
避免单一用药产生的耐药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”
（Highly Active Antiretroviral Therapy,HAART）。根据UNAIDS发布的《2021全球
艾滋病防治进展报告》显示：截至2020年，全球HIV感染者约3770万人，2020年新报
告HIV感染者约150万人，2020年因艾滋病相关疾病的死亡人数约68万人；截至2020年
，全球约有2750万人正在接受抗逆转录病毒治疗，全球HIV病毒携带者（3770万）中
约有三分之一的人群HIV病毒载量未达到有效抑制。
我国艾滋病防控工作经过多年努力取得了显著成效，艾滋病是国家重大传
染病之一，艾滋病的防治工作仍需不断加强。截至2020年10月底，根据国家卫生健康
委最新数据显示，我国报告的现存艾滋病感染者104.5万例，2020年1-10月新报告感
染人数约11.2万人。据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估
，截至2018年底，我国新诊断报告艾滋病感染者中95%以上通过性途径感染，其中经
异性传播占70%以上，不安全性行为是近年来艾滋病性传播的主要原因。
2、全球及中国HIV药物市场规模
从全球市场来看，各国政府均高度重视艾滋病的防治工作。
目前，全球范围内已上市抗HIV治疗药物30余款，100多种制剂，6类作用机
制。全球范围内，新感染以及接受治疗的患者数量持续增加，患者存活时间越来越长
，治疗复杂度增加，患者用药需求的提升及创新型治疗方案的上市，将持续推动全球
抗HIV药物市场规模稳步增长。
根据公开资料显示，2020年全球抗HIV前五大药物分别为必妥维、捷扶康、
绥美凯、特威凯、达可辉，2020年度单药销售金额均超过10亿美元，必妥维全球销售
金额达72.6亿美元。根据兴业证券经济与金融研究院整理资料显示，全球HIV药物市
场于2019年达到370亿美元，预计到2034年将进一步增长至659亿美元。
中国艾滋病药物市场，包括国家免费药物、医保及自费药物。
国家免费药包括9种药物，主要为上市已久的传统口服药物，根据中国疾控
中心公告显示，2020年国家免费药实际采购金额为19.1亿元，覆盖抗HIV患者治疗的
基础用药需求，满足我国对重大传染性疾病的防控需求。随着患者人数增多以及用药
复杂程度的加深，国家免费药物在使用便利性、药物相互作用、安全性和有效性等方
面，往往难以满足患者日益增长的差异化需求。国内抗HIV医保及自费药物，是对国
家免费药治疗方案的补充及提升。
近年来，医药研发企业投入大量资源用于新型抗HIV病毒药物的研发及商业
化，包括艾可宁在内的新型抗HIV药物陆续在国内上市。跨国药企产品有绥美凯、捷
扶康、达可挥、普泽力、必妥维、多伟托、德思卓和沛卓等，国产抗HIV新药有艾诺
韦林片和阿兹夫定片等。新型药物在疗效、安全性、给药方式、用药便利性、用药依
从性等方面均具有一定优势，新型药物的成功研发及上市推动了抗HIV治疗方案整体
水平的提升，从供应端促进国内抗HIV医保及自费药物市场发展。
同时近年来，随着国家医保目录动态调整，更多抗HIV病毒药物被纳入医保
，HIV患者可以通过医保报销部分用药费用，减轻自费购药的经济负担，大幅提升患
者对药品的可负担性及可及性，惠及更多艾滋病患者。
此外，伴随HIV传播途径的变化以及患者结构的变化，其对于更为安全有效
药物的消费意愿及支付能力更强，更注重通过使用新型药物提升生活质量，有更强烈
的差异化用药需求。
基于上述因素，我国医保及自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展。根据
IMS Health&Quintiles报告，预计至2027年，中国抗HIV病毒药物市场规模将可
能超过100亿元，呈快速增长势态。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有的核心技术源于自主创新，多项核心技术处于国际或国内先进水
平，并已全面应用在各主要产品的研发设计当中，实现了科技成果的有效转化。截至
2021年6月30日，公司掌握的主要核心技术如下：
2.报告期内获得的研发成果
报告期内与公司产品相关的重要学术论文
报告期内获得的知识产权列表
注：上述表格中，“申请数”表示目前处于申请中，尚未获得专利权的专
利个数；“获得数”表示已经通过申请，获得专利权的专利个数。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
1、国内市场业务发展情况
2021年上半年，公司持续推进艾可宁在国内的市场推广工作，依托艾可宁
被纳入国家医保目录及产品的独特技术优势，通过加强市场准入与渠道拓展、策略分
析与学术推广、团队建设及绩效管理等方式推动业务发展，进一步提升艾可宁在目标
推广人群中的覆盖及渗透率。报告期内，公司克服新冠疫情对部分定点传染病医院、
公共卫生中心暂缓收治HIV患者的不利影响，公司主营业务收入保持稳定增长，2021
年上半年，公司实现营业收入2,281.14万元，同比增长233.14%。
市场准入与渠道拓展方面，公司充分发挥艾可宁进入医保报销目录后的政
策优势，与行业内资质完善、网络健全的经销商匹配目标医院和终端，加快定点传染
病医院及医保药房的渠道准入，以提升产品可及性；随着《关于建立完善国家医保谈
判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策的落地，艾可宁进入了多地的国家医保
谈判药品双通道及单独支付药品名录，有利于患者持续用药，使得患者能够长期获益
。截至本报告期末，公司已覆盖全国27个省及直辖市、108个地级市和重点县的160余
家HIV定点治疗医院，以及80余家DTP药房。
策略分析与学术推广方面，公司制定了专业化、具有针对性的学术推广策
略。围绕艾可宁安全性好、药物相互作用少、耐药屏障高等产品优势，叠加其作为国
内唯一长效抗HIV融合抑制剂的品类优势，开展多层次的学术推广活动。主要包括与
中国性病艾滋病防治协会举办全国性学术专家会议，针对HIV合并症治疗、手术治疗
和新型抗HIV治疗方案等主题交流研讨，不断强化艾可宁在细分领域中的用药品牌；
通过举办区域性学术巡讲会议、医院间病例交流会等活动，促进HIV临床诊疗水平的
提升，并在临床应用中观察产品疗效与安全性，收集、整理、发表真实世界研究数据
，为医生和患者使用基于艾可宁的高效低毒新型抗HIV药物组合提供依据。
商业化拓展方面，围绕HIV感染的全程管理，公司关注HIV检测、预防和治
疗等细分赛道未被满足的临床需求。本报告期，公司与Vela诊断、医诺云检签署三方
战略合作协议，在HIV耐药和病载检测领域达成合作，凭借公司市场推广团队在传染
病医院的广泛覆盖以及学术推广优势，为患者提供包含HIV耐药和病载检测在内的整
体解决方案，为抗HIV精准治疗提供系统的科学依据和方法。
2、海外市场业务发展情况
截至本报告期末，公司已通过海外经销商在全球25个国家开展了艾可宁的
药品上市注册启动工作。本报告期，公司向3个国家新提交药品注册申请；公司向2个
国家提交的药品注册申请已进入技术审评阶段；
2021年3月，艾可宁取得厄瓜多尔卫生部核准签发的《药品注册证书》，对
艾可宁的海外市场拓展具有重要意义。截至本报告披露日，公司已与俄罗斯大型医药
公司R-Pharm签署关于艾可宁在俄罗斯的注册、许可、供应和销售合作协议，开启艾
可宁进入俄罗斯市场的第一步。
公司通过参加国际行业峰会、发布学术论文等方式加强艾可宁的国际学术
推广工作。2021年7月，艾可宁Ⅲ期临床试验的主要研究成果，在第11届国际艾滋病
协会艾滋病科学大会（IAS）上发布，研究结果显示，以艾可宁为核心取代两个NRTIs
的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗4
8周不劣于标准二线三药联合治疗；艾可宁具有高耐药屏障，无注射位点反应，长期
每周一次注射给药良好的依从性，总体安全性好的优点。IAS领导着全球艾滋病领域
的科学家、临床医生、公共卫生专家及相关社会团体，在世界范围内具有广泛的影响
力，基于艾可宁的中国两药方案获得国内外专家认可，为治疗失败的HIV感染者提供
了全新的治疗选择，公司及艾可宁在国际抗HIV创新药领域的知名度及细分市场竞争
力进一步提升。
3、研发进展情况
2021年1月-6月，公司投入研发费用5,602.69万元，研发投入总额占营业收
入比例为245.61%。本报告期，FB1002，维持治疗适应症，Ⅱ期临床试验在美国进入
第二阶段的启动工作；多重耐药适应症，国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入
受试者筛选入组阶段；免疫治疗适应症，Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段
。FB2001，在美国开展I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目
的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。截至2021年4月28日，受
试者已经入组，并完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安
全性良好，公司将继续开展剂量递增研究。FB3001，在中国完成桥接I期临床试验，
正在推进下一阶段的研发相关工作。
本报告期，公司加强储备项目的引进、筛选及早期研发工作。一方面凭借
多肽研发平台，筛选成药性、综合评价指标好的多肽化合物作为储备项目进入药物研
发阶段；同时，将通过产品引进的方式合理扩充研发管线，选择标准基于药物作用机
制和重大临床需求，关注具有临床差异化和风险可控的药物在研产品。
4、产能布局情况
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一，公司在南京江宁
、四川金堂、山东齐河分别在建制剂、原料药生产基地，依据“质量源于设计”的理
念，以“智能制造、高效节约、绿色环保”为目标，拟打造符合美国FDA、欧盟EMA和
中国NMPA认证的国际化制造体系。
本报告期，南京江宁生产基地及山东齐河生产基地的工程建设及设备采购
工作有序推进。2021年7月，四川金堂生产基地年产规划为250kg的原料药生产线竣工
，后续公司将继续推进GMP符合性检查等工作，正式投产后将大幅提升艾可宁产能并
有利于保证产品的质量水平、安全性和成本可控性。
5、团队建设与人才激励
公司已打造一支专业互补、经验丰富、具有国际视野的运营管理团队，为
提升公司在国际生物医药领域中的综合竞争力，公司重视关键岗位的中坚层人才建设
，报告期内，在生产运营、注册分析、临床医学、商业拓展等岗位上，引进拥有复合
专业背景以及国际知名制药企业从业经历的高技术人才，为公司在相应领域的业务拓
展奠定人才基础。
本报告期，公司引进新员工149人，其中经理及以上级别人才22人；本报告
期末研发人员总数58人，同比增长48.72%，具有本科及以上学历的研发人员55人，其
中硕、博学历人数26人。同时，公司对于新进员工都制定了详细的培训培养计划，从
公司的融入、岗位技能等各个方面给予培训；通过专题座谈、岗位培训与帮带、集体
活动以及工作角色模拟等各种方式提升员工的各项工作技能，以及员工的凝聚力。同
时，公司通过员工持股平台、股权激励计划等形式建立了有效的人才激励体系。
6、公司治理与社会公益
合规治理是保障公司长期可持续发展的基石。报告期内，公司不断完善内
部管控机制及外部监督机制，进一步建立健全各项内部控制制度、流程，优化组织能
力与运营效率，提升公司规范化运营水平。报告期内，公司严格按照相关法律法规的
要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；重视投资
者关系管理工作，通过机构调研、分析师会议、投资者热线、上证e互动等多种方式
和渠道与投资者沟通交流，以便于全体股东便捷、全面的获取公司所属行业发展趋势
及竞争格局、公司主营业务发展情况等信息，有效传递公司价值，树立良好的资本市
场形象。
公司持续积极参与艾滋病治疗公益活动及与患者教育交流活动，本报告期
，公司与中国预防性病艾滋病基金会签订协议，公司将向中国预防性病艾滋病基金会
捐赠包括艾可宁在内的艾滋病防治物资，用于支持我国部分地区的艾滋病防治工作，
以期在提高感染者治疗依从性的同时，帮助提高医务人员疾病诊疗水平，让更多需要
创新抗HIV药物进行防护与治疗的人群获得帮助。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)尚未盈利的风险
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，截至2021年6月30日
，公司仅艾可宁已经开始销售，公司其余产品仍处于研发阶段，公司尚未利且存在累
计未弥补亏损。2021年1月-6月，公司实现销售收入2,281.14万元，归属于上市公司
股东的净利润-9,344.56万元。
未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，以及药品市场推
广带来的高额费用，存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险，预计公司将
持续亏损。
公司于2020年10月在科创板上市，截止2021年6月30日募集资金余额为143,
180.61万元（其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金在内），资金状况较为充裕
。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状
况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳
定以及研发投入等方面产生不利影响。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
2021年1月-6月，公司营业收入为2,281.14万元，归属于上市公司股东的净
利润-9,344.56万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-11,654.8
5万元，公司收入规模较小且尚未实现盈利。公司于2020年10月在科创板上市，募集
资金已全部到位，公司的财务状况得到改善，公司将按计划开展募集资金投资项目，
推进公司的持续经营和发展。
受艾可宁可能无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品持续较大
规模的研发投入、临床进度不及预期、公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响
，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。
(三)经营风险
产品研发风险
公司在研产品的临床研发处于相对早期阶段，若在研发过程中发生无法招
募足够的临床病人、临床疗效达不到预期等情况，可能导致研发进度或结果不及预期
。此外创新药研发周期长且、技术要求高、开发难度大、成本高昂，研发过程中常伴
随着较大失败风险。公司在研产品处于相对早期阶段，若公司在研产品或产品个别适
应症未能研发成功，可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不利影响。
产品集中度较高风险
报告期内，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披
露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业
收入和利润的主要来源。如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化、艾可宁销售
不达预期，或公司在研药品的临床进展不及预期，都将对公司的经营业绩和财务状况
产生不利影响。
产品专利及药品监测期到期的风险
艾可宁化合物结构的中国专利以及海外八个国家的专利将于2023年9月23日
到期，公司艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期。不排除艾可宁专利或药品
监测期到期后市场上会出现艾可宁的仿制药。仿制药的上市将加剧市场竞争，或导致
公司调低现有产品的价格。上述因素可能对公司的销量及销售价格产生不利影响。
为应对艾博韦泰化合物结构的中国专利以及海外八个国家的境外专利到期
情况，公司已经提交了艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺（专利名称：“
稳定的艾博韦泰组合物”）的PCT国际专利申请。公司无法保证相关专利可以如期获
批。
(四)行业风险
公司业务涉及于中国及美国开展的临床试验，以及中国和发展中国家市场
的销售，将同时受到多个国家的监管部门监管。我国医药制造行业监管主要涉及国家
市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会
保障部和生态环境部等。公司正在美国开展临床试验，主要监管部门为美国食品药品
监督管理局（FDA）。发展中国家市场的艾可宁销售，也同步受到各国药物上市监管
部门、药品监管部门等监管。若公司未及时学习并掌握当地国家关于药物临床研发、
市场销售方面的法规，可能存在公司在当地国家的临床试验停滞或失败、艾可宁销售
停滞的风险，将对公司的经营产生不利影响。
(五)宏观环境风险
近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。新药研发，
国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保
制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式。为整个医药
行业的未来发展带来重大影响，如果公司不能顺势而为及时作出调整，将会对公司的
生产经营带来不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、雄厚的新药开发实力，驱动公司高速发展
公司一直坚持以创新药的物研发和生产和销售为核心发展战略，经过十余
载的研发积累，目前已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核
心竞争力。公司组建了素养扎实、经验丰富、结构完整的研发团队，团队成员来自全
球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构成员，通过过往的工作经
历以及公司自主研发过程中累计的经验，使得公司形成未来可复制的创新药研发综合
实力，包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获
批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节，成为公司不断衍生并拓展产品管线的
原动力。
2、商业化及产业化能力，保障公司可持续发展
公司在国内同领域中已搭建覆盖医疗机构最广、最深入的营销体系，商业
化团队具有专业的创新药市场推广能力；同时公司组建了海外业务部，大部分核心团
队成员均具有在国际知名药企的市场推广经验，开拓公司抗HIV创新药产品的全球市
场渠道。
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司产品对生产
工艺、质量控制有严格的要求，为保证产品的质量水平、生产工艺的安全性和可控性
，满足日益增长的临床及商业化药物供应需求，实现规模化经济效应，公司围绕核心
产品艾可宁，布局原料药及制剂生产基地。生产基地依据“质量源于设计”的理念，
以“智能制造、高效节约、绿色环保”为目标，打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NM
PA认证的国际化制造体系，为公司商业化量产提供保障。
3、锁定优势赛道，布局蓝海市场
公司已在抗HIV药物领域深耕十余年，在抗HIV新药研发方面注重未被满足
的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品差异化研发策略，力争研制出具有自身
特色和竞争优势的创新抗HIV药物。通过对HIV病毒的深刻理解，开发出作用靶点高度
保守、广谱抗HIV病毒活性、安全性高、与其他药物相互作用小的长效抗艾滋病新药
艾可宁，针对产品特点，锁定临床需求未被满足的患者群体，开拓蓝海市场。得益于
上述研发经验及技术积累的传承，目前公司正积极推进艾可宁的升级产品联合疗法FB
1002在中美两地的二期临床试验，通过艾可宁及联合疗法FB1002，实现公司产品覆盖
包括欧美等发达国家在内的全球抗HIV市场。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
1、成功登陆科创板，助力公司高质量发展
2020年10月28日，公司在上海证券交易所科创板挂牌上市。公司在科创板
的上市，提升了公司在资本市场的形象，丰富了公司融资渠道和手段，进一步完善了
公司治理结构。公司本次科创板上市，共发行股份8,996万股，募集资金净额17.17亿
元。公司募集资金围绕生物医药行业的全产业链布局，主要投向研发、生产、销售，
其中研发项目投入约12.08亿元、生产基地建设投入约1.35亿元、销售网络建设投入
约0.58亿元。上述募投项目完成后，公司将建成面向全球的产品管线、获得主流市场
国家认可的生产设施、完整的销售网络体系，助力公司高速、高质量成长，提高公司
综合竞争优势。
2、抓住疫情恢复时机，全面复苏市场业务
2020年，公司主营产品艾可宁的目标市场——全国定点收治HIV感染的传染
病医院、公共卫生中心受到疫情的影响，就诊人次大幅下降，但艾可宁凭借其产品优
势显著、市场策略的进一步细化精确，业务全面发展并在下半年持续放量。2020年公
司实现营业收入4,662.28万元，同比增长123.50%，创历史新高。截止2020年底公司
已覆盖全国26个省、80多个地市和重点县的120家余家HIV定点治疗医院，及60多个DT
P药房。
报告期内，公司在一季度疫情防控的态势下一方面加强业务团队人员招聘
、开展培训和能力提升，另一方面精进管理，蓄势待发，在国内疫情的蔓延和传播被
控制住后，全面开展业务活动。
继续优化市场推广策略，集中于住院多重机会性感染人群的抗HIV治疗，并
进一步扩大在围手术期人群的使用优势，在2020年积累更多的真实世界数据以及循证
依据。
根据形势及时调整市场推广活动，通过线上+线下的方式召开学术交流会，
支持行业内大型学术会议，并通过新媒体宣传继续树立产品品牌、加强患者教育，让
更多的医生和患者了解公司的产品，有效提升品牌知晓度和美誉度，提升行业影响力
。
3、持续加大研发投入，积极拓展研发管线
2020年度，公司投入研发费用13,849.22万元，较上年度增长62.13%，主要
为报告期内对在研产品及储备研发项目的投入。
FB1002：该项目为公司募投项目，面向全球抗HIV病毒市场，拟探索“多重
耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”的多种适应症，是一款配方完整的抗艾滋病新药
，旨在替代现有口服疗法，且有望探索艾滋病功能性治愈。FB1002项目正在中美两地
同步有序开展各适应症的临床二期试验。
本报告期，FB1002—维持治疗适应症，在美国启动II期临床的第二阶段启
动工作；FB1002—多重耐药适应症，国际多中心II期临床试验在中国及美国正式启动
；FB1002—免疫治疗适应症在中国获批II期临床试验。FB3001：该项目为公司募投项
目，采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关
节疼痛。国内镇痛剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，而FB3001在美国
II期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗
终点指标，其疗效、安全性得到了一定的验证。本报告期，公司完成了FB3001的中国
桥接I期临床桥接试验。
FB2001项目：本报告期，凭借在抗病毒领域的研发经验，成功与中国科学
院上海药物研究所就抗病毒候选药物DC系列技术开发达成合作，获得了全球临床开发
、生产、制造及商业化权利。本报告期内，FB2001项目在公司内部立项，完成了原料
药和制剂的工艺、质量及药理毒理研究工作，并在美国提交IND申请。
多肽研发平台：基于公司多年来积累的大量长效多肽新药开发的经验，公
司构建了一个包括新肽发现与活性筛选，多肽的合成、纯化、制剂等在内的成熟的长
效多肽新药研制平台。充分发挥公司在长效多肽新药开发领域的技术积累，筛选储备
出成药性、综合评价指标更好的多肽化合物作为储备项目进入药物研发阶段。为公司
在研产品管线的研发及产品竞争力提供了有力的保障。
4、艾可宁被纳入国家医保目录，临床价值进一步被认可
通过与国内著名药物经济学团队合作，充分阐述公司创新产品艾可宁的临
床获益及产品优势，在详实的药物经济学评价基础上，于2020年12月通过国家谈判纳
入医保目录。艾可宁纳入国家医保目录，体现了国家对具有临床价值创新药产品的支
持，有利于加速推进艾可宁市场准入的各个环节，提升产品的可负担性及可及性，惠
及更多艾滋病患者。
5、前瞻性布局海外市场，全面推进海外注册
报告期内，公司积极推进艾可宁在海外国家的注册工作。公司已经与海外
经销商在25个国家（包括南非、泰国等重点国家）开始了艾可宁的药品注册工作，其
中向马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家监管当局的药品注册申请，在报告期内已通
过初步审核进入了技术审评阶段。2021年3月在厄瓜多尔获批上市。报告期内公司已
提交了柬埔寨、秘鲁及多米尼加3个国家的药品注册申请。未来，将继续推进海外注
册申请，积极开拓海外国家市场。
6、提前布局产能，为产品放量做准备
公司目前所拥有的艾可宁临床及商业化生产的生产设施，仅能满足产品上
市早期的市场需求。为了保障艾可宁的放量销售，实现规模效益，公司在四川金堂、
山东齐河、南京江宁分别建设符合美国、欧盟cGMP标准及中国GMP生产标准的制剂、
原料药生产基地。报告期内，四川金堂生产基地项目土建工程接近尾声，并全面进入
净化工程及设备安装程序；山东齐河生产基地项目处于土建工程主体施工及设备设施
采购中；南京江宁年产1000万支注射用HIV融合抑制剂一期项目，为公司募投项目，
处于土建工程主体施工中，主要设备设施已完成招标。
7、持续稳定的质量控制与环境保护
报告期内，公司持续改进质量管理体系，识别生产中各项质量风险点，采
取必要措施降低风险，确保产品全生命周期质量，保证了上市产品的质量及患者安全
，报告期内放行产品质量合格率为100%。切实推行EHS体系管理，落实安全生产责任
制，以“零事故、零伤害、零污染”为目标，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，
从源头控制和降低污染物排放,全年无安全、环保事故。
8、围绕战略目标，集聚关键人才
公司目前处于快速发展时期，2020年也是公司引进核心人才和团队建设的
关键一年，全年共计引进员工129人，其中经理及以上级别人才33人。其中，为公司
业务发展关键岗位配置人员以适应公司发展，如研发11人、销售31人。公司对于新进
员工都制定了详细的培训培养计划，从公司的融入、岗位技能等各个方面给予培训，
同时公司通过专题座谈、岗位培训与帮带、集体活动以及工作角色模拟等各种方式提
升员工的各种工作技能，以及员工的凝聚力。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
2018年5月，公司首款药品艾可宁获批上市。2020年度，公司实现销售收入
4,662.28万元，归属于上市公司股东的净利润-23,073.09万元。
未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，存在药品上市申
请及商业化的进展不及预期的风险，以及药品市场推广带来的高额费用，预计公司将
持续亏损。
公司于2020年10月在科创板上市，募集资金净额为171,729.01万元，资金
状况较为充裕。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能
对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才
引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
2020年度，公司营业收入为4,662.28万元，归属于上市公司股东的净利润-
23,073.09万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-24,021.37万
元，公司收入规模较小且尚未实现盈利。若公司出现艾可宁无法取得预期的销售规模
或市场占有率、国内或海外的市场推广不及预期、在研产品临床进度不及预期或无法
实现预期的销售收入，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司
未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。
公司于2020年10月在科创板上市，募集资金净额为171,729.01万元，公司
的财务状况得到进一步改善。公司上市后，借助资本市场的融资工具，可以快速补充
营运资金、拓宽融资渠道，满足公司业务发展对资金的需求。
(三)核心竞争力风险
产品研发风险
公司在研产品的临床研发处于相对早期阶段，若在研发过程中发生无法招
募足够的临床病人、临床疗效达不到预期等情况，可能导致研发进度或结果不及预期
。此外，公司在研产品处于相对早期阶段，伴有更高的研发失败风险。若公司在研产
品或产品个别适应症未能研发成功，可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不
利影响。
产品集中度较高风险
报告期内，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披
露日，公司主要拥有两个处于临床试验阶段的研发产品，短期内艾可宁仍将是公司营
业收入和利润的主要来源。如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化、艾可宁销
售不达预期，或公司在研药品的临床进展不及预期，都将对公司的经营业绩和财务状
况产生不利影响。
(四)经营风险
产品商业化不及预期的风险
伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的
增强，HIV患者对新型药物的需求持续增加。医生及患者可能更倾向使用免费治疗方
案、不改变原有治疗方案或选择进口药物，会对艾可宁的商业化产生不利影响。
因公司产品艾可宁为静脉注射的方式，可能存在部分患者不愿意赴医院注
射艾可宁或无法接受含注射方式的治疗方案，导致艾可宁的渗透率无法进一步提升，
进而对艾可宁的销售业绩产生不利影响。艾可宁可宁的海外销售将主要聚焦发展中国
家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异，若艾可宁于发展中国家
的药物注册进度不及预期，或无法取得药物注册，可能对艾可宁的海外销售造成不利
影响。
产品专利及药品监测期到期的风险
艾可宁化合物结构的中国专利以及海外八个国家的专利将于2023年9月23日
到期，公司艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期。不排除艾可宁专利或药品
监测期到期后市场上会出现艾可宁的仿制药。仿制药的上市将加剧市场竞争，或导致
公司调低现有产品的价格。上述因素可能对公司的销量及销售价格产生不利影响。
为应对艾博韦泰化合物结构的中国专利以及海外八个国家的境外专利到期
情况，公司已经提交了艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺（专利名称：“
稳定的艾博韦泰组合物”）的PCT国际专利申请。公司无法保证相关专利可以如期获
批。
(五)行业风险
公司业务涉及于中国及美国开展的临床试验，以及中国和发展中国家市场
的销售，将同时受到多个国家的监管部门监管。我国医药制造行业监管主要涉及国家
市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会
保障部和生态环境部等。公司正在美国开展临床试验，主要监管部门为美国食品药品
监督管理局（FDA）。发展中国家市场的艾可宁销售，也同步受到各国药物上市监管
部门、药品监管部门等监管。若公司未及时学习并掌握当地国家关于药物临床研发、
市场销售方面的法规，可能存在公司在当地国家的临床试验停滞或失败、艾可宁销售
停滞的风险，将对公司的经营产生不利影响。
(六)宏观环境风险
近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。新药研发，
国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保
制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式。为整个医药
行业的未来发展带来重大影响，如果公司不能顺势而为及时作出调整，将会对公司的
生产经营带来不利影响。
公司将正在布局海外市场，并通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起
，依据当地相关法律法规，开展境外销售。未来国际政治、经济、市场环境的变化可
能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
可能面临退市风险
2020年度公司实现销售收入4,662.28万元，归属于上市公司股东的净利润-
23,073.09万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-24,021.37万
元。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市
规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯
重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的期末净资产（含被
追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。若艾可宁无法取得预期的销售规模
或市场占有率、国内或海外的市场推广不及预期、在研产品持续大规模的研发投入，
可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而可能导致触发退
市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准
的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
二、报告期内主要经营情况
详情请见“第三节公司业务概要”。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1）差异化用药需求强烈，政策鼓励抗HIV新药上市
2015年之前国内的ART治疗方案，HIV患者需要每日口服三种或三种作用机
制以上的抗病毒药物，为患者的日常生活带来了诸多的不便，也导致患者出现了肝肾
功能异常、因漏服而产生的耐药、药物相互作用等一系列问题。随着我国艾滋病感染
人数不断增加和感染人群结构的变化，以及患者治疗周期的延长，传统药物已经无法
满足患者差异化的用药需求，患者对于作用机制新、用药便利性好、药物依从性高、
副作用小的新型药物的需求日益剧增。
近年来，国家药监局将抗HIV病毒药品纳入优先审评审批的范围，鼓励企业
创新研发抗HIV病毒新药，加速引进及审批具有临床价值的创新药，以满足患者差异
化的用药需求。2017年后，包括艾可宁在内的新型抗HIV药物陆续在国内上市，包括
全球销量领先的捷扶康、绥美凯、达可挥等。此外，歌礼制药有限公司、江苏艾迪药
业股份有限公司、河南真实生物科技有限公司及天津市扶素生物技术有限公司等正在
加速创新药物的研发。国内外药企正在不断加速中国市场布局，通过加速进入中国市
场、扩大引入药物品种的方式，把握中国市场的发展机遇，迎合市场需求，以取得中
国市场的先发优势。
新型药物在疗效、安全性、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优
势。同时，新型药物的成功研发及上市推动治疗方案整体水平的提升。我国政府正采
取一系列措施，包括加快创新药物的药物审批流程以激励研发工作、各类艾滋病防治
工作等，预计带动中国抗HIV新药药物市场发展，形成新的药物竞争格局。
2）多层次支付体系形成，医保助力新药增量市场发展
自2017年，医保目录修订开始纳入艾滋病治疗领域创新药物，旨在针对不
同收入的患者逐步建立起完善的药物保障体系，满足医患多元化治疗需求并提高我国
艾滋病防控水平，治疗用药逐渐向国际标准靠近。2019年11月，捷扶康于通过医保谈
判进入《2019年版医保目录药品》。2020年12月，公司自主研发的艾可宁（注射用艾
博韦泰）作为我国唯一原创抗艾Ⅰ类新药经过多轮评审后得到专家高度认可，被纳入
通过医保谈判进入《2020年版医保目录药品》。更多抗HIV病毒药物被纳入医保，HIV
患者可以通过医保报销部分用药费用，减轻自费购药的经济负担，提升新型抗HIV药
物的可及性及可负担性，增加临床用药选择。此外，伴随HIV患者的文化水平及经济
条件提升，其对于更为安全有效药物的消费意愿及支付能力更强，更注重通过使用新
型药物提升生活质量，价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。
基于上述因素，抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗，逐步形成
免费治疗+医保支付+自费市场相结合的多层次支付体系。同时，中国HIV病毒携带者
接受治疗的比例不断增加，推动了我国抗HIV病毒药物市场规模的扩大。根据IMSHeal
th&Quintiles报告，预计至2027年，中国抗HIV病毒药物市场规模将可能超过100
亿元，呈快速增长势态。
3）国民经济水平提高，促进艾滋病治疗水平的提升
改革开放以来，我国经济发展取得举世瞩目的成就，居民生活水平快速提
高。2020年中国是全球唯一实现经济正增长的主要经济体，GDP总量（国内生产总值
）实现历史性突破，2021年1月18日，国新办举行2020年国民经济运行情况新闻发布
会上介绍，2020年中国国民经济稳定恢复，主要目标完成好于预期，初步核算全年国
内生产总值1015986亿元，同时中国经济总量也达到美国的70%。
当前中、美两国HIV患者人数均已超过百万人，美国已上市抗HIV治疗制剂
超过100种，药物规模预计250亿美元。据IMSHealth&Quintiles报告，全球抗HIV
药物市场已经从2013年的229亿美元增长至2018年的340亿美元规模，预计至2027年增
长至511.7亿美元。基于国际经验和客观治疗规律分析，随着中国感染者基数的扩大
、患者结构的改变、支付能力的提升以及对生活质量的更高要求，在人均GDP的增加
后，促进了国内艾滋病治疗水平的提升，抗HIV治疗的卫生医疗费用也将随之增加。
4）艾滋病防控，预防大于治疗
2019年，国家卫生健康委、中宣部、中央政法委等10部委联合印发的《遏
制艾滋病传播实施方案（2019～2022年）》提出，要研究探索防治新策略，推进暴露
后预防措施，开展男性同性性行为等人群暴露前预防试点工作。目前我国多地均设有
艾滋病暴露前后预防门诊、咨询点，暴露后预防用药形将成为抗HIV新药增量市场的
重要组成部分。
(二)公司发展战略
2020年，公司成功登陆科创板，迈入企业发展的新阶段。经过严谨的论证
，公司制定了2021-2023年战略规划，未来三年内将加速产品产业化和市场化的进程
，形成可持续发展的商业模式，构建多元化的研发体系，初步实现国际化目标，树立
国际知名药企品牌形象。
商业化方面，公司组建了覆盖市场推广、医学信息沟通、市场准入的商业
化团队，根据产品特点和竞争优势，在全球范围内，继续优化市场策略，全方位拓展
国内、外目标市场，加强人才队伍建设、建立健全商业模式，提高艾可宁及其他的可
及性，惠及更多有需要患者，提升公司业绩。
研发方面，公司将进一步完善和发展核心技术平台，根据作用机制和临床
痛点，开发具有临床差异化和风险可控的药物及其组合。密切关注重大传染病和重大
临床需求，在纵向扩展在研产品线的同时对已有产品实施全生命周期管理，保障产品
线的可持续性，同时基于公司长效多肽平台和贴片平台，针对重大临床需求丰富产品
管线。持续完善质量管理系统，以“科技领先、优质高效、质量第一、用户至上”的
质量方针，先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命
力，具备速度、质量和医学风险判断及控制能力，以患者为中心实现我们对患者和社
会的承诺。
公司致力于成为具有国际领先水平的创新型生物医药公司，研发、生产、
销售中国自主研发的原创新药，打造全球知名的中国创新药品牌。
(三)经营计划
1、持续深耕国内外市场，开拓暴露后预防市场
国内市场，公司将借助艾可宁纳入医保加快市场覆盖，抢占先机，实现国
内30个省、市、地区重点医疗机构的全覆盖；继续修订完善市场推广策略，创新开展
多种类型的市场推广活动，在医生和患者中强化艾可宁的用药品牌；完善艾可宁上市
后的真实世界数据，通过更多文献报道体现艾可宁的临床应用优势；深入探索多元化
的商业推广模式，加强与商业伙伴的共同推广合作，加快市场渗透，提升市场占有率
。
海外市场，公司核心产品艾可宁于2021年3月在厄瓜多尔获批上市，标志着
公司具备了在厄瓜多尔市场销售该产品的资格，有利于产品销售收入的增加。厄瓜多
尔是艾可宁获得《药品注册证书》的首个海外国家，对艾可宁的海外市场拓展具有重
要意义，有助于提升艾可宁在抗HIV创新药领域的国际知名度及市场竞争力。公司计
划将艾可宁销往亚洲、非洲、欧洲及南美洲的逾60个国家，目前正在积极推进其他国
家海外注册申请的相关工作。
此外，公司也将重点开拓暴露后预防（PEP）用药市场，艾滋病暴露后预防
(英文Post-exposureProphylaxis简称PEP)是指尚未感染HIV的人在与HIV感染者或感
染状况不明者发生易感染HIV的行为后，在72小时之内服用特定的抗病毒药，以预防H
IV感染的方法，PEP具有重要的临床意义和社会意义，对于遏制HIV的蔓延应该可以起
到很好的作用。
2、积极推进研发进度，合理丰富研发管线
公司将持续加大研发投入，积极推进在研产品的研发进度，保持在细分领
域药物研发的领先趋势。
公司将通过自主研发为主、授权引进、合作开发的方式合理扩充产品管线
。围绕HIV患者全生命周期，在与HIV治疗相关的新型药物、HIV病毒检测等方面进行
布局，提升患者抗病毒治疗的整体治疗效果及治疗后健康水平。同时，依托核心技术
人员深厚的技术积累，加速其他抗病毒领域市场的开拓。运用长效多肽技术平台，延
长药物作用时长、减少患者给药频次，解决诸多未满足的临床需求，为患者带来的长
效、优效的抗病毒药物。
3、加强人才建设，“雏鹰”、“雄鹰”助力公司发展
2021年公司将继续大力引进各层次的关键岗位核心人才，同时持续推进公
司人才培养和发展战略，实施“雏鹰”和“雄鹰”专项人才储备计划，对公司储备人
才实施一对一的个性化培养，以快速培养公司所需精英人才，为公司的可持续发展提
供人才保障。
2021年，将继续落实限制性股票股权激励计划，公司对全体被激励对象设
置了严格考核方法及标准，管理层及股权激励计划考核的执行部门将定期监督业绩指
标的完成情况，督促各部门协同一致，达成公司2021年业绩考核指标。
4、建立良好的资本市场形象，维护全体股东利益
资本市场是公司未来发展的重要平台，公司未来将通过走出去、迎进来的
方式，积极沟通行业分析师、机构投资者及中小投资者，解读所属行业发展趋势，分
析公司竞争优势，正确传递公司价值，逐步建立良好的资本市场形象。同时，梳理资
本市场工具，选择适合企业现状的工具善加运用，为公司发展储能，为远期发展做铺
垫，实现资本和实业产融互动、战略协同。
5、树立知名的创新药企业品牌形象，提升美誉度
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”
的核心价值观。围绕公司核心价值观，2021年将是公司打造全方位品牌体系的元年，
树立行业形象、社会责任形象、资本市场形象，打造优质产品品牌及企业品牌，进一
步提升品牌知名度及美誉度，利用品牌优势将公司做大做强。
艾可宁凭借出色的临床价值，已在医患人群形成良好的产品口碑。2021年
，将通过举办抗HIV治疗行业论坛、艾可宁上市后研究学术论文发表、组织专家交流
会等方式，巩固公司在抗HIV创新药领域的领先地位，助力艾可宁的专业化推广和品
牌建设。同时，公司致力于将中国优秀的原创新药推广到海外，为实现公司品牌的国
家化而努力。
公司内部建立了以科技、健康为核心的企业文化。艾滋病是重大传染病，
公司将继续支持我国艾滋病防控事业，主动承担企业社会责任，积极组织及支持各项
抗艾公益活动，加强艾滋病预防的科普教育工作，关爱医务工作者，为患者提供更加
全面、科学的治疗方案，本着忠于研发创新药为拯救生命、为人类做出贡献的初心，
树立国内、外知名的创新药企业品牌形象。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.深厚的技术积累，雄厚的新药开发实力
公司核心技术团队专注抗病毒领域的药物研究、开发十九年，积累了丰富
的药物临床前研究、临床开发技术经验，并组建了素养扎实、经验丰富、结构完整的
研发团队，具备将分子式转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门注册批
准的新药综合研发能力，为公司通过自主研发模式持续扩充产品管线提供动能。公司
的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机
构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期
不同阶段的出色专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、
药物警戒、生产等环节。公司在核心技术团队的带领下，建立了长效多肽技术平台和
新型透皮贴片制剂技术平台。
2.布局优势赛道，管线产品市场空间广阔
公司自成立以来，注重差异化产品开发策略，布局优势赛道。一方面依托
公司积累的技术优势布局成药性高的产品，同时衡量产品商业化市场空间，针对未满
足的临床需求，布局蓝海市场。公司牢牢把握住机遇，继续深耕所擅长的抗病毒领域
，充分调研和分析该类疾病领域未被满足的临床需求、现有治疗手段和药物的局限、
药物作用机理及靶点，综合考虑行业发展趋势、市场前景、药物的成药性和安全性、
企业核心竞争力及专长，确定适合本企业研制的药物品种及研发路径。
抗HIV领域，据IMSHealth&Quintiles报告，全球抗HIV药物市场已经从
2013年的229亿美元增长至2018年的340亿美元规模，预计至2027年增长至511.7亿美
元。公司FB1002项目作为一种全注射、长效新药组合，面向全球市场，开发多个适应
症。肌肉关节骨骼疼痛治疗领域，根据灼识咨询统计，中国肌肉骨骼疼痛治疗市场从
2013年的238.3亿元人民币增长至2018年的345.6亿元人民币，年均复合增长率7.7%。
在患者支付能力的提高和新型疼痛治疗方案的推动下，相关市场规模预计在2027年将
达到610.4亿元人民币。
3.优秀的商业化运营能力，营销网络覆盖全国
公司建立了一支体制健全、分工明确、专业互补、管理高效的专业化学术
推广团队。结合国内医药市场发展特点，明确优先开发学术观念强、治疗水平高、示
范效应好的重点医院，通过专业化学术推广来树立临床医生对于艾可宁的正确用药观
念，通过口碑效应，打造用药品牌。除全国一、二线城市外，根据市场的发展快速充
实各业务线团队，营销网络的铺设下沉至三、四线城市及地区，保证人员对医院的覆
盖比例，提升精细化管理水平。截止2020年底,公司已覆盖全国26个省、80多个地市
和重点县的120家余家HIV定点治疗医院，及60多个DTP药房，已建成国内同领域中覆
盖医疗机构最广、最深入的营销体系。
公司建立了海外业务部负责海外市场的开拓，大部分核心团队成员均具有
在国际知名药企的市场推广经验，负责艾可宁的海外业务拓展，包括合作伙伴的筛选
、评估、合作模式的谈判、出口及合作推广协议的签署、以及与海外合作伙伴共同开
展市场推广和教育工作。截至本报告披露日，艾可宁已获批在厄瓜多尔上市销售，对
公司拓展海外市场具有重要意义。
4.全产业链布局，产业化能力保障长期发展
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司产品对生产
工艺、质量和技术有严格的要求，为保证产品的质量水平、安全性和可控性，满足日
益增长的临床及商业化药物供应需求，除已投产的生产基地外，公司正在加速推进南
京江宁、四川金堂、山东齐河原料药及制剂生产基地的建设工作。在建生产基地项目
定位国际先进水平，建成后将通过中国GMP及美国FDAcGMP、WHO、EMEA等国际认证，
投产后生产工艺采用公司多年研发积累的先进生产工艺，执行严格的质控体系，以保
证公司产品质量的可靠性、安全性、稳定性及先进性。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
报告期内，公司所从事的主要业务、所属行业发展情况等均未发生重大变
化。
（一）公司主营业务及主要产品介绍
公司是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的创新型生物医药公司，是在
抗HIV创新药领域具有国际竞争力的中国企业。自成立以来，公司坚守“以患者为中
心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全
球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。
公司产品及研发管线图：
1、抗HIV领域
(1).已上市产品：艾可宁
艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效HIV融合抑
制剂，于2018年5月，获得国家药监局颁发的新药证书；于2018年10月，被纳入《中
国艾滋病诊疗指南（2018版）》；于2019年11月，被纳入全球知名的“利物浦药物相
互作用数据库”；于2020年12月，作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本
医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。
1）艾可宁的技术特点及产品优势
广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，能有效
阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，抑制病毒膜与人体C
D4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入细胞。GP41存在于所有HIV-1病毒，艾可宁
对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。
长效且起效快，通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁每周给
药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内
半衰期。
高安全性、强有效性，艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和
水，不经过肝脏代谢，安全性高、副作用小。
药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其
他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。艾
可宁与其他药物相互作用少，于2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。
2）艾可宁的竞争优势及目标人群
艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供高效低毒的新
型药物组合。艾可宁作为长效注射药物在临床应用中一定的不可替代性，是对现有传
统口服药物的补充和提升，公司制定了差异化的市场策略，其在各类人群中的用药方
案及竞争优势具体分析如下：
对于住院及重症患者，艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治
疗期间无法口服药物、无法通过肠胃吸收药物、对口服药不耐受、以及需要同时治疗
多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾
可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在
医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性
，更易被医患所接受。
对于肝肾功能异常患者，艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基
酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。例如，对于肝功能异常
的患者，非核苷类药物有一定程度的不适用，艾可宁可联合2个核苷类药物进行抗病
毒治疗；对于出现肾功能异常的患者，核苷类药物有一定程度的不适用，艾可宁可联
合整合酶抑制剂进行抗病毒治疗。
对于耐药患者，艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性，对主要流行HIV-
1病毒、包括耐药病毒均有效。根据《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，12个
换药方案中7个方案推荐使用艾可宁，例如，对蛋白酶抑制剂出现耐药的患者，在联
合用药方案中推荐更换为艾可宁等。
(2).在研产品：长效、注射两药组合FB1002
FB1002，由艾可宁联合3BNC117抗体组成的两药组合，为长效、注射、双靶
点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药，旨在
替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。
维持治疗适应症，针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗，拟
每2周-4周用药一次，替代需每日服用的口服药。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内
半衰期，其作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，通过静脉注射方式给药。
多重耐药适应症，针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患
者提供有效的抢救性新药。FB1002抗HIV作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制
都不同，实验室检测FB1002对多种耐药病毒有效。
免疫疗法适应症，通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库
），提高针对HIV病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒
复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的
免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。
2、抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）领域
FB2001,抗新冠病毒小分子在研新药，为蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主
蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物，靶点为新冠病毒（SARS-CoV-2）的主蛋白
酶3CL，属于病毒中比较保守的区域。
FB2001对新冠肺炎病毒SARS-CoV-2M的抑制活性IC为0.053±0.005μM，体
外抗病毒活性EC为0.42±0.08μM，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，同时在
实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国
际权威期刊《科学》（Science）并作为封面文章刊登。
3、肌肉骨骼关节疼痛领域
FB3001，新型透皮镇痛贴片在研产品，是采用新型专利制剂而研制的外用
消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。国内外用镇痛贴膏、贴剂大
多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，FB3001在美国II期临床试验数据显示能
够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗终点指标，其疗效、安全
性得到了一定的验证。
（二）所处行业情况
1、艾滋病流行情况及防治现状
艾滋病是世界性流行病，又名获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷
病毒（HIV）感染引起的恶性传染病。HIV是一种单链RNA病毒，具有复制速度快、多
样性等突出特点。HIV病毒是一种传染性逆转录病毒，可感染人体免疫细胞，引起体
内免疫细胞水平下降。
艾滋病已成为一种药物可控的慢性疾病，通过长期使用抗HIV病毒药物可以
将HIV病毒载量控制在血液中检测不到的水平。目前，临床上大多采用三种或三种以
上具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节的药物联合使用，从而
避免单一用药产生的耐药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为“高效抗逆转录病毒治疗”
（Highly Active Antiretroviral Therapy,HAART）。根据UNAIDS发布的《2021全球
艾滋病防治进展报告》显示：截至2020年，全球HIV感染者约3770万人，2020年新报
告HIV感染者约150万人，2020年因艾滋病相关疾病的死亡人数约68万人；截至2020年
，全球约有2750万人正在接受抗逆转录病毒治疗，全球HIV病毒携带者（3770万）中
约有三分之一的人群HIV病毒载量未达到有效抑制。
我国艾滋病防控工作经过多年努力取得了显著成效，艾滋病是国家重大传
染病之一，艾滋病的防治工作仍需不断加强。截至2020年10月底，根据国家卫生健康
委最新数据显示，我国报告的现存艾滋病感染者104.5万例，2020年1-10月新报告感
染人数约11.2万人。据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估
，截至2018年底，我国新诊断报告艾滋病感染者中95%以上通过性途径感染，其中经
异性传播占70%以上，不安全性行为是近年来艾滋病性传播的主要原因。
2、全球及中国HIV药物市场规模
从全球市场来看，各国政府均高度重视艾滋病的防治工作。
目前，全球范围内已上市抗HIV治疗药物30余款，100多种制剂，6类作用机
制。全球范围内，新感染以及接受治疗的患者数量持续增加，患者存活时间越来越长
，治疗复杂度增加，患者用药需求的提升及创新型治疗方案的上市，将持续推动全球
抗HIV药物市场规模稳步增长。
根据公开资料显示，2020年全球抗HIV前五大药物分别为必妥维、捷扶康、
绥美凯、特威凯、达可辉，2020年度单药销售金额均超过10亿美元，必妥维全球销售
金额达72.6亿美元。根据兴业证券经济与金融研究院整理资料显示，全球HIV药物市
场于2019年达到370亿美元，预计到2034年将进一步增长至659亿美元。
中国艾滋病药物市场，包括国家免费药物、医保及自费药物。
国家免费药包括9种药物，主要为上市已久的传统口服药物，根据中国疾控
中心公告显示，2020年国家免费药实际采购金额为19.1亿元，覆盖抗HIV患者治疗的
基础用药需求，满足我国对重大传染性疾病的防控需求。随着患者人数增多以及用药
复杂程度的加深，国家免费药物在使用便利性、药物相互作用、安全性和有效性等方
面，往往难以满足患者日益增长的差异化需求。国内抗HIV医保及自费药物，是对国
家免费药治疗方案的补充及提升。
近年来，医药研发企业投入大量资源用于新型抗HIV病毒药物的研发及商业
化，包括艾可宁在内的新型抗HIV药物陆续在国内上市。跨国药企产品有绥美凯、捷
扶康、达可挥、普泽力、必妥维、多伟托、德思卓和沛卓等，国产抗HIV新药有艾诺
韦林片和阿兹夫定片等。新型药物在疗效、安全性、给药方式、用药便利性、用药依
从性等方面均具有一定优势，新型药物的成功研发及上市推动了抗HIV治疗方案整体
水平的提升，从供应端促进国内抗HIV医保及自费药物市场发展。
同时近年来，随着国家医保目录动态调整，更多抗HIV病毒药物被纳入医保
，HIV患者可以通过医保报销部分用药费用，减轻自费购药的经济负担，大幅提升患
者对药品的可负担性及可及性，惠及更多艾滋病患者。
此外，伴随HIV传播途径的变化以及患者结构的变化，其对于更为安全有效
药物的消费意愿及支付能力更强，更注重通过使用新型药物提升生活质量，有更强烈
的差异化用药需求。
基于上述因素，我国医保及自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展。根据
IMS Health&Quintiles报告，预计至2027年，中国抗HIV病毒药物市场规模将可
能超过100亿元，呈快速增长势态。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有的核心技术源于自主创新，多项核心技术处于国际或国内先进水
平，并已全面应用在各主要产品的研发设计当中，实现了科技成果的有效转化。截至
2021年6月30日，公司掌握的主要核心技术如下：
2.报告期内获得的研发成果
报告期内与公司产品相关的重要学术论文
报告期内获得的知识产权列表
注：上述表格中，“申请数”表示目前处于申请中，尚未获得专利权的专
利个数；“获得数”表示已经通过申请，获得专利权的专利个数。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
1、国内市场业务发展情况
2021年上半年，公司持续推进艾可宁在国内的市场推广工作，依托艾可宁
被纳入国家医保目录及产品的独特技术优势，通过加强市场准入与渠道拓展、策略分
析与学术推广、团队建设及绩效管理等方式推动业务发展，进一步提升艾可宁在目标
推广人群中的覆盖及渗透率。报告期内，公司克服新冠疫情对部分定点传染病医院、
公共卫生中心暂缓收治HIV患者的不利影响，公司主营业务收入保持稳定增长，2021
年上半年，公司实现营业收入2,281.14万元，同比增长233.14%。
市场准入与渠道拓展方面，公司充分发挥艾可宁进入医保报销目录后的政
策优势，与行业内资质完善、网络健全的经销商匹配目标医院和终端，加快定点传染
病医院及医保药房的渠道准入，以提升产品可及性；随着《关于建立完善国家医保谈
判药品“双通道”管理机制的指导意见》政策的落地，艾可宁进入了多地的国家医保
谈判药品双通道及单独支付药品名录，有利于患者持续用药，使得患者能够长期获益
。截至本报告期末，公司已覆盖全国27个省及直辖市、108个地级市和重点县的160余
家HIV定点治疗医院，以及80余家DTP药房。
策略分析与学术推广方面，公司制定了专业化、具有针对性的学术推广策
略。围绕艾可宁安全性好、药物相互作用少、耐药屏障高等产品优势，叠加其作为国
内唯一长效抗HIV融合抑制剂的品类优势，开展多层次的学术推广活动。主要包括与
中国性病艾滋病防治协会举办全国性学术专家会议，针对HIV合并症治疗、手术治疗
和新型抗HIV治疗方案等主题交流研讨，不断强化艾可宁在细分领域中的用药品牌；
通过举办区域性学术巡讲会议、医院间病例交流会等活动，促进HIV临床诊疗水平的
提升，并在临床应用中观察产品疗效与安全性，收集、整理、发表真实世界研究数据
，为医生和患者使用基于艾可宁的高效低毒新型抗HIV药物组合提供依据。
商业化拓展方面，围绕HIV感染的全程管理，公司关注HIV检测、预防和治
疗等细分赛道未被满足的临床需求。本报告期，公司与Vela诊断、医诺云检签署三方
战略合作协议，在HIV耐药和病载检测领域达成合作，凭借公司市场推广团队在传染
病医院的广泛覆盖以及学术推广优势，为患者提供包含HIV耐药和病载检测在内的整
体解决方案，为抗HIV精准治疗提供系统的科学依据和方法。
2、海外市场业务发展情况
截至本报告期末，公司已通过海外经销商在全球25个国家开展了艾可宁的
药品上市注册启动工作。本报告期，公司向3个国家新提交药品注册申请；公司向2个
国家提交的药品注册申请已进入技术审评阶段；
2021年3月，艾可宁取得厄瓜多尔卫生部核准签发的《药品注册证书》，对
艾可宁的海外市场拓展具有重要意义。截至本报告披露日，公司已与俄罗斯大型医药
公司R-Pharm签署关于艾可宁在俄罗斯的注册、许可、供应和销售合作协议，开启艾
可宁进入俄罗斯市场的第一步。
公司通过参加国际行业峰会、发布学术论文等方式加强艾可宁的国际学术
推广工作。2021年7月，艾可宁Ⅲ期临床试验的主要研究成果，在第11届国际艾滋病
协会艾滋病科学大会（IAS）上发布，研究结果显示，以艾可宁为核心取代两个NRTIs
的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗4
8周不劣于标准二线三药联合治疗；艾可宁具有高耐药屏障，无注射位点反应，长期
每周一次注射给药良好的依从性，总体安全性好的优点。IAS领导着全球艾滋病领域
的科学家、临床医生、公共卫生专家及相关社会团体，在世界范围内具有广泛的影响
力，基于艾可宁的中国两药方案获得国内外专家认可，为治疗失败的HIV感染者提供
了全新的治疗选择，公司及艾可宁在国际抗HIV创新药领域的知名度及细分市场竞争
力进一步提升。
3、研发进展情况
2021年1月-6月，公司投入研发费用5,602.69万元，研发投入总额占营业收
入比例为245.61%。本报告期，FB1002，维持治疗适应症，Ⅱ期临床试验在美国进入
第二阶段的启动工作；多重耐药适应症，国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入
受试者筛选入组阶段；免疫治疗适应症，Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段
。FB2001，在美国开展I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目
的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。截至2021年4月28日，受
试者已经入组，并完成第一剂量组给药，经独立数据安全委员会研究，第一剂量组安
全性良好，公司将继续开展剂量递增研究。FB3001，在中国完成桥接I期临床试验，
正在推进下一阶段的研发相关工作。
本报告期，公司加强储备项目的引进、筛选及早期研发工作。一方面凭借
多肽研发平台，筛选成药性、综合评价指标好的多肽化合物作为储备项目进入药物研
发阶段；同时，将通过产品引进的方式合理扩充研发管线，选择标准基于药物作用机
制和重大临床需求，关注具有临床差异化和风险可控的药物在研产品。
4、产能布局情况
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一，公司在南京江宁
、四川金堂、山东齐河分别在建制剂、原料药生产基地，依据“质量源于设计”的理
念，以“智能制造、高效节约、绿色环保”为目标，拟打造符合美国FDA、欧盟EMA和
中国NMPA认证的国际化制造体系。
本报告期，南京江宁生产基地及山东齐河生产基地的工程建设及设备采购
工作有序推进。2021年7月，四川金堂生产基地年产规划为250kg的原料药生产线竣工
，后续公司将继续推进GMP符合性检查等工作，正式投产后将大幅提升艾可宁产能并
有利于保证产品的质量水平、安全性和成本可控性。
5、团队建设与人才激励
公司已打造一支专业互补、经验丰富、具有国际视野的运营管理团队，为
提升公司在国际生物医药领域中的综合竞争力，公司重视关键岗位的中坚层人才建设
，报告期内，在生产运营、注册分析、临床医学、商业拓展等岗位上，引进拥有复合
专业背景以及国际知名制药企业从业经历的高技术人才，为公司在相应领域的业务拓
展奠定人才基础。
本报告期，公司引进新员工149人，其中经理及以上级别人才22人；本报告
期末研发人员总数58人，同比增长48.72%，具有本科及以上学历的研发人员55人，其
中硕、博学历人数26人。同时，公司对于新进员工都制定了详细的培训培养计划，从
公司的融入、岗位技能等各个方面给予培训；通过专题座谈、岗位培训与帮带、集体
活动以及工作角色模拟等各种方式提升员工的各项工作技能，以及员工的凝聚力。同
时，公司通过员工持股平台、股权激励计划等形式建立了有效的人才激励体系。
6、公司治理与社会公益
合规治理是保障公司长期可持续发展的基石。报告期内，公司不断完善内
部管控机制及外部监督机制，进一步建立健全各项内部控制制度、流程，优化组织能
力与运营效率，提升公司规范化运营水平。报告期内，公司严格按照相关法律法规的
要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；重视投资
者关系管理工作，通过机构调研、分析师会议、投资者热线、上证e互动等多种方式
和渠道与投资者沟通交流，以便于全体股东便捷、全面的获取公司所属行业发展趋势
及竞争格局、公司主营业务发展情况等信息，有效传递公司价值，树立良好的资本市
场形象。
公司持续积极参与艾滋病治疗公益活动及与患者教育交流活动，本报告期
，公司与中国预防性病艾滋病基金会签订协议，公司将向中国预防性病艾滋病基金会
捐赠包括艾可宁在内的艾滋病防治物资，用于支持我国部分地区的艾滋病防治工作，
以期在提高感染者治疗依从性的同时，帮助提高医务人员疾病诊疗水平，让更多需要
创新抗HIV药物进行防护与治疗的人群获得帮助。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)尚未盈利的风险
公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，截至2021年6月30日
，公司仅艾可宁已经开始销售，公司其余产品仍处于研发阶段，公司尚未利且存在累
计未弥补亏损。2021年1月-6月，公司实现销售收入2,281.14万元，归属于上市公司
股东的净利润-9,344.56万元。
未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，以及药品市场推
广带来的高额费用，存在药品上市申请及商业化的进展不及预期的风险，预计公司将
持续亏损。
公司于2020年10月在科创板上市，截止2021年6月30日募集资金余额为143,
180.61万元（其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金在内），资金状况较为充裕
。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能对公司资金状
况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才引进、团队稳
定以及研发投入等方面产生不利影响。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
2021年1月-6月，公司营业收入为2,281.14万元，归属于上市公司股东的净
利润-9,344.56万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-11,654.8
5万元，公司收入规模较小且尚未实现盈利。公司于2020年10月在科创板上市，募集
资金已全部到位，公司的财务状况得到改善，公司将按计划开展募集资金投资项目，
推进公司的持续经营和发展。
受艾可宁可能无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品持续较大
规模的研发投入、临床进度不及预期、公司无法有效控制运营成本及费用等情况影响
，均可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。
(三)经营风险
产品研发风险
公司在研产品的临床研发处于相对早期阶段，若在研发过程中发生无法招
募足够的临床病人、临床疗效达不到预期等情况，可能导致研发进度或结果不及预期
。此外创新药研发周期长且、技术要求高、开发难度大、成本高昂，研发过程中常伴
随着较大失败风险。公司在研产品处于相对早期阶段，若公司在研产品或产品个别适
应症未能研发成功，可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不利影响。
产品集中度较高风险
报告期内，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披
露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业
收入和利润的主要来源。如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化、艾可宁销售
不达预期，或公司在研药品的临床进展不及预期，都将对公司的经营业绩和财务状况
产生不利影响。
产品专利及药品监测期到期的风险
艾可宁化合物结构的中国专利以及海外八个国家的专利将于2023年9月23日
到期，公司艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期。不排除艾可宁专利或药品
监测期到期后市场上会出现艾可宁的仿制药。仿制药的上市将加剧市场竞争，或导致
公司调低现有产品的价格。上述因素可能对公司的销量及销售价格产生不利影响。
为应对艾博韦泰化合物结构的中国专利以及海外八个国家的境外专利到期
情况，公司已经提交了艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺（专利名称：“
稳定的艾博韦泰组合物”）的PCT国际专利申请。公司无法保证相关专利可以如期获
批。
(四)行业风险
公司业务涉及于中国及美国开展的临床试验，以及中国和发展中国家市场
的销售，将同时受到多个国家的监管部门监管。我国医药制造行业监管主要涉及国家
市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会
保障部和生态环境部等。公司正在美国开展临床试验，主要监管部门为美国食品药品
监督管理局（FDA）。发展中国家市场的艾可宁销售，也同步受到各国药物上市监管
部门、药品监管部门等监管。若公司未及时学习并掌握当地国家关于药物临床研发、
市场销售方面的法规，可能存在公司在当地国家的临床试验停滞或失败、艾可宁销售
停滞的风险，将对公司的经营产生不利影响。
(五)宏观环境风险
近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。新药研发，
国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保
制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式。为整个医药
行业的未来发展带来重大影响，如果公司不能顺势而为及时作出调整，将会对公司的
生产经营带来不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、雄厚的新药开发实力，驱动公司高速发展
公司一直坚持以创新药的物研发和生产和销售为核心发展战略，经过十余
载的研发积累，目前已经建立了完整的新药研发体系，形成了创新药物研发方面的核
心竞争力。公司组建了素养扎实、经验丰富、结构完整的研发团队，团队成员来自全
球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构成员，通过过往的工作经
历以及公司自主研发过程中累计的经验，使得公司形成未来可复制的创新药研发综合
实力，包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获
批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节，成为公司不断衍生并拓展产品管线的
原动力。
2、商业化及产业化能力，保障公司可持续发展
公司在国内同领域中已搭建覆盖医疗机构最广、最深入的营销体系，商业
化团队具有专业的创新药市场推广能力；同时公司组建了海外业务部，大部分核心团
队成员均具有在国际知名药企的市场推广经验，开拓公司抗HIV创新药产品的全球市
场渠道。
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司产品对生产
工艺、质量控制有严格的要求，为保证产品的质量水平、生产工艺的安全性和可控性
，满足日益增长的临床及商业化药物供应需求，实现规模化经济效应，公司围绕核心
产品艾可宁，布局原料药及制剂生产基地。生产基地依据“质量源于设计”的理念，
以“智能制造、高效节约、绿色环保”为目标，打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NM
PA认证的国际化制造体系，为公司商业化量产提供保障。
3、锁定优势赛道，布局蓝海市场
公司已在抗HIV药物领域深耕十余年，在抗HIV新药研发方面注重未被满足
的临床需求，解决现有疗法的局限，注重产品差异化研发策略，力争研制出具有自身
特色和竞争优势的创新抗HIV药物。通过对HIV病毒的深刻理解，开发出作用靶点高度
保守、广谱抗HIV病毒活性、安全性高、与其他药物相互作用小的长效抗艾滋病新药
艾可宁，针对产品特点，锁定临床需求未被满足的患者群体，开拓蓝海市场。得益于
上述研发经验及技术积累的传承，目前公司正积极推进艾可宁的升级产品联合疗法FB
1002在中美两地的二期临床试验，通过艾可宁及联合疗法FB1002，实现公司产品覆盖
包括欧美等发达国家在内的全球抗HIV市场。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
1、成功登陆科创板，助力公司高质量发展
2020年10月28日，公司在上海证券交易所科创板挂牌上市。公司在科创板
的上市，提升了公司在资本市场的形象，丰富了公司融资渠道和手段，进一步完善了
公司治理结构。公司本次科创板上市，共发行股份8,996万股，募集资金净额17.17亿
元。公司募集资金围绕生物医药行业的全产业链布局，主要投向研发、生产、销售，
其中研发项目投入约12.08亿元、生产基地建设投入约1.35亿元、销售网络建设投入
约0.58亿元。上述募投项目完成后，公司将建成面向全球的产品管线、获得主流市场
国家认可的生产设施、完整的销售网络体系，助力公司高速、高质量成长，提高公司
综合竞争优势。
2、抓住疫情恢复时机，全面复苏市场业务
2020年，公司主营产品艾可宁的目标市场——全国定点收治HIV感染的传染
病医院、公共卫生中心受到疫情的影响，就诊人次大幅下降，但艾可宁凭借其产品优
势显著、市场策略的进一步细化精确，业务全面发展并在下半年持续放量。2020年公
司实现营业收入4,662.28万元，同比增长123.50%，创历史新高。截止2020年底公司
已覆盖全国26个省、80多个地市和重点县的120家余家HIV定点治疗医院，及60多个DT
P药房。
报告期内，公司在一季度疫情防控的态势下一方面加强业务团队人员招聘
、开展培训和能力提升，另一方面精进管理，蓄势待发，在国内疫情的蔓延和传播被
控制住后，全面开展业务活动。
继续优化市场推广策略，集中于住院多重机会性感染人群的抗HIV治疗，并
进一步扩大在围手术期人群的使用优势，在2020年积累更多的真实世界数据以及循证
依据。
根据形势及时调整市场推广活动，通过线上+线下的方式召开学术交流会，
支持行业内大型学术会议，并通过新媒体宣传继续树立产品品牌、加强患者教育，让
更多的医生和患者了解公司的产品，有效提升品牌知晓度和美誉度，提升行业影响力
。
3、持续加大研发投入，积极拓展研发管线
2020年度，公司投入研发费用13,849.22万元，较上年度增长62.13%，主要
为报告期内对在研产品及储备研发项目的投入。
FB1002：该项目为公司募投项目，面向全球抗HIV病毒市场，拟探索“多重
耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”的多种适应症，是一款配方完整的抗艾滋病新药
，旨在替代现有口服疗法，且有望探索艾滋病功能性治愈。FB1002项目正在中美两地
同步有序开展各适应症的临床二期试验。
本报告期，FB1002—维持治疗适应症，在美国启动II期临床的第二阶段启
动工作；FB1002—多重耐药适应症，国际多中心II期临床试验在中国及美国正式启动
；FB1002—免疫治疗适应症在中国获批II期临床试验。FB3001：该项目为公司募投项
目，采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片，拟用于治疗肌肉、骨骼及关
节疼痛。国内镇痛剂大多缺乏临床试验数据证实其安全性和有效性，而FB3001在美国
II期临床试验数据显示能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛，达到有统计意义的治疗
终点指标，其疗效、安全性得到了一定的验证。本报告期，公司完成了FB3001的中国
桥接I期临床桥接试验。
FB2001项目：本报告期，凭借在抗病毒领域的研发经验，成功与中国科学
院上海药物研究所就抗病毒候选药物DC系列技术开发达成合作，获得了全球临床开发
、生产、制造及商业化权利。本报告期内，FB2001项目在公司内部立项，完成了原料
药和制剂的工艺、质量及药理毒理研究工作，并在美国提交IND申请。
多肽研发平台：基于公司多年来积累的大量长效多肽新药开发的经验，公
司构建了一个包括新肽发现与活性筛选，多肽的合成、纯化、制剂等在内的成熟的长
效多肽新药研制平台。充分发挥公司在长效多肽新药开发领域的技术积累，筛选储备
出成药性、综合评价指标更好的多肽化合物作为储备项目进入药物研发阶段。为公司
在研产品管线的研发及产品竞争力提供了有力的保障。
4、艾可宁被纳入国家医保目录，临床价值进一步被认可
通过与国内著名药物经济学团队合作，充分阐述公司创新产品艾可宁的临
床获益及产品优势，在详实的药物经济学评价基础上，于2020年12月通过国家谈判纳
入医保目录。艾可宁纳入国家医保目录，体现了国家对具有临床价值创新药产品的支
持，有利于加速推进艾可宁市场准入的各个环节，提升产品的可负担性及可及性，惠
及更多艾滋病患者。
5、前瞻性布局海外市场，全面推进海外注册
报告期内，公司积极推进艾可宁在海外国家的注册工作。公司已经与海外
经销商在25个国家（包括南非、泰国等重点国家）开始了艾可宁的药品注册工作，其
中向马来西亚、缅甸及厄瓜多尔3个国家监管当局的药品注册申请，在报告期内已通
过初步审核进入了技术审评阶段。2021年3月在厄瓜多尔获批上市。报告期内公司已
提交了柬埔寨、秘鲁及多米尼加3个国家的药品注册申请。未来，将继续推进海外注
册申请，积极开拓海外国家市场。
6、提前布局产能，为产品放量做准备
公司目前所拥有的艾可宁临床及商业化生产的生产设施，仅能满足产品上
市早期的市场需求。为了保障艾可宁的放量销售，实现规模效益，公司在四川金堂、
山东齐河、南京江宁分别建设符合美国、欧盟cGMP标准及中国GMP生产标准的制剂、
原料药生产基地。报告期内，四川金堂生产基地项目土建工程接近尾声，并全面进入
净化工程及设备安装程序；山东齐河生产基地项目处于土建工程主体施工及设备设施
采购中；南京江宁年产1000万支注射用HIV融合抑制剂一期项目，为公司募投项目，
处于土建工程主体施工中，主要设备设施已完成招标。
7、持续稳定的质量控制与环境保护
报告期内，公司持续改进质量管理体系，识别生产中各项质量风险点，采
取必要措施降低风险，确保产品全生命周期质量，保证了上市产品的质量及患者安全
，报告期内放行产品质量合格率为100%。切实推行EHS体系管理，落实安全生产责任
制，以“零事故、零伤害、零污染”为目标，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，
从源头控制和降低污染物排放,全年无安全、环保事故。
8、围绕战略目标，集聚关键人才
公司目前处于快速发展时期，2020年也是公司引进核心人才和团队建设的
关键一年，全年共计引进员工129人，其中经理及以上级别人才33人。其中，为公司
业务发展关键岗位配置人员以适应公司发展，如研发11人、销售31人。公司对于新进
员工都制定了详细的培训培养计划，从公司的融入、岗位技能等各个方面给予培训，
同时公司通过专题座谈、岗位培训与帮带、集体活动以及工作角色模拟等各种方式提
升员工的各种工作技能，以及员工的凝聚力。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
2018年5月，公司首款药品艾可宁获批上市。2020年度，公司实现销售收入
4,662.28万元，归属于上市公司股东的净利润-23,073.09万元。
未来一段时间内，公司将继续维持较大规模的研发投入，存在药品上市申
请及商业化的进展不及预期的风险，以及药品市场推广带来的高额费用，预计公司将
持续亏损。
公司于2020年10月在科创板上市，募集资金净额为171,729.01万元，资金
状况较为充裕。若公司未盈利状态持续存在，或者累计未弥补亏损持续扩大，则可能
对公司资金状况产生不利影响。同时，公司若长期不能盈利，也会对业务拓展、人才
引进、团队稳定以及研发投入等方面产生不利影响。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
2020年度，公司营业收入为4,662.28万元，归属于上市公司股东的净利润-
23,073.09万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-24,021.37万
元，公司收入规模较小且尚未实现盈利。若公司出现艾可宁无法取得预期的销售规模
或市场占有率、国内或海外的市场推广不及预期、在研产品临床进度不及预期或无法
实现预期的销售收入，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司
未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大。
公司于2020年10月在科创板上市，募集资金净额为171,729.01万元，公司
的财务状况得到进一步改善。公司上市后，借助资本市场的融资工具，可以快速补充
营运资金、拓宽融资渠道，满足公司业务发展对资金的需求。
(三)核心竞争力风险
产品研发风险
公司在研产品的临床研发处于相对早期阶段，若在研发过程中发生无法招
募足够的临床病人、临床疗效达不到预期等情况，可能导致研发进度或结果不及预期
。此外，公司在研产品处于相对早期阶段，伴有更高的研发失败风险。若公司在研产
品或产品个别适应症未能研发成功，可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不
利影响。
产品集中度较高风险
报告期内，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披
露日，公司主要拥有两个处于临床试验阶段的研发产品，短期内艾可宁仍将是公司营
业收入和利润的主要来源。如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化、艾可宁销
售不达预期，或公司在研药品的临床进展不及预期，都将对公司的经营业绩和财务状
况产生不利影响。
(四)经营风险
产品商业化不及预期的风险
伴随我国经济的快速增长、居民可支配收入的提升和居民卫生保健意识的
增强，HIV患者对新型药物的需求持续增加。医生及患者可能更倾向使用免费治疗方
案、不改变原有治疗方案或选择进口药物，会对艾可宁的商业化产生不利影响。
因公司产品艾可宁为静脉注射的方式，可能存在部分患者不愿意赴医院注
射艾可宁或无法接受含注射方式的治疗方案，导致艾可宁的渗透率无法进一步提升，
进而对艾可宁的销售业绩产生不利影响。艾可宁可宁的海外销售将主要聚焦发展中国
家。各个国家及地区对于进口药品准入的监管要求存在差异，若艾可宁于发展中国家
的药物注册进度不及预期，或无法取得药物注册，可能对艾可宁的海外销售造成不利
影响。
产品专利及药品监测期到期的风险
艾可宁化合物结构的中国专利以及海外八个国家的专利将于2023年9月23日
到期，公司艾可宁的药品监测期将于2023年5月22日到期。不排除艾可宁专利或药品
监测期到期后市场上会出现艾可宁的仿制药。仿制药的上市将加剧市场竞争，或导致
公司调低现有产品的价格。上述因素可能对公司的销量及销售价格产生不利影响。
为应对艾博韦泰化合物结构的中国专利以及海外八个国家的境外专利到期
情况，公司已经提交了艾可宁反离子结构制备工艺结构及其制备工艺（专利名称：“
稳定的艾博韦泰组合物”）的PCT国际专利申请。公司无法保证相关专利可以如期获
批。
(五)行业风险
公司业务涉及于中国及美国开展的临床试验，以及中国和发展中国家市场
的销售，将同时受到多个国家的监管部门监管。我国医药制造行业监管主要涉及国家
市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会
保障部和生态环境部等。公司正在美国开展临床试验，主要监管部门为美国食品药品
监督管理局（FDA）。发展中国家市场的艾可宁销售，也同步受到各国药物上市监管
部门、药品监管部门等监管。若公司未及时学习并掌握当地国家关于药物临床研发、
市场销售方面的法规，可能存在公司在当地国家的临床试验停滞或失败、艾可宁销售
停滞的风险，将对公司的经营产生不利影响。
(六)宏观环境风险
近年来，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整。新药研发，
国家鼓励药品创新，对创新药优先审评审批；流通领域，实行两票制、营改增；医保
制度改革，医保目录动态调整、调整医保支付标准、改革招标采购方式。为整个医药
行业的未来发展带来重大影响，如果公司不能顺势而为及时作出调整，将会对公司的
生产经营带来不利影响。
公司将正在布局海外市场，并通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起
，依据当地相关法律法规，开展境外销售。未来国际政治、经济、市场环境的变化可
能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
可能面临退市风险
2020年度公司实现销售收入4,662.28万元，归属于上市公司股东的净利润-
23,073.09万元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-24,021.37万
元。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市
规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯
重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的期末净资产（含被
追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。若艾可宁无法取得预期的销售规模
或市场占有率、国内或海外的市场推广不及预期、在研产品持续大规模的研发投入，
可能导致公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而可能导致触发退
市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准
的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
二、报告期内主要经营情况
详情请见“第三节公司业务概要”。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1）差异化用药需求强烈，政策鼓励抗HIV新药上市
2015年之前国内的ART治疗方案，HIV患者需要每日口服三种或三种作用机
制以上的抗病毒药物，为患者的日常生活带来了诸多的不便，也导致患者出现了肝肾
功能异常、因漏服而产生的耐药、药物相互作用等一系列问题。随着我国艾滋病感染
人数不断增加和感染人群结构的变化，以及患者治疗周期的延长，传统药物已经无法
满足患者差异化的用药需求，患者对于作用机制新、用药便利性好、药物依从性高、
副作用小的新型药物的需求日益剧增。
近年来，国家药监局将抗HIV病毒药品纳入优先审评审批的范围，鼓励企业
创新研发抗HIV病毒新药，加速引进及审批具有临床价值的创新药，以满足患者差异
化的用药需求。2017年后，包括艾可宁在内的新型抗HIV药物陆续在国内上市，包括
全球销量领先的捷扶康、绥美凯、达可挥等。此外，歌礼制药有限公司、江苏艾迪药
业股份有限公司、河南真实生物科技有限公司及天津市扶素生物技术有限公司等正在
加速创新药物的研发。国内外药企正在不断加速中国市场布局，通过加速进入中国市
场、扩大引入药物品种的方式，把握中国市场的发展机遇，迎合市场需求，以取得中
国市场的先发优势。
新型药物在疗效、安全性、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优
势。同时，新型药物的成功研发及上市推动治疗方案整体水平的提升。我国政府正采
取一系列措施，包括加快创新药物的药物审批流程以激励研发工作、各类艾滋病防治
工作等，预计带动中国抗HIV新药药物市场发展，形成新的药物竞争格局。
2）多层次支付体系形成，医保助力新药增量市场发展
自2017年，医保目录修订开始纳入艾滋病治疗领域创新药物，旨在针对不
同收入的患者逐步建立起完善的药物保障体系，满足医患多元化治疗需求并提高我国
艾滋病防控水平，治疗用药逐渐向国际标准靠近。2019年11月，捷扶康于通过医保谈
判进入《2019年版医保目录药品》。2020年12月，公司自主研发的艾可宁（注射用艾
博韦泰）作为我国唯一原创抗艾Ⅰ类新药经过多轮评审后得到专家高度认可，被纳入
通过医保谈判进入《2020年版医保目录药品》。更多抗HIV病毒药物被纳入医保，HIV
患者可以通过医保报销部分用药费用，减轻自费购药的经济负担，提升新型抗HIV药
物的可及性及可负担性，增加临床用药选择。此外，伴随HIV患者的文化水平及经济
条件提升，其对于更为安全有效药物的消费意愿及支付能力更强，更注重通过使用新
型药物提升生活质量，价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。
基于上述因素，抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗，逐步形成
免费治疗+医保支付+自费市场相结合的多层次支付体系。同时，中国HIV病毒携带者
接受治疗的比例不断增加，推动了我国抗HIV病毒药物市场规模的扩大。根据IMSHeal
th&Quintiles报告，预计至2027年，中国抗HIV病毒药物市场规模将可能超过100
亿元，呈快速增长势态。
3）国民经济水平提高，促进艾滋病治疗水平的提升
改革开放以来，我国经济发展取得举世瞩目的成就，居民生活水平快速提
高。2020年中国是全球唯一实现经济正增长的主要经济体，GDP总量（国内生产总值
）实现历史性突破，2021年1月18日，国新办举行2020年国民经济运行情况新闻发布
会上介绍，2020年中国国民经济稳定恢复，主要目标完成好于预期，初步核算全年国
内生产总值1015986亿元，同时中国经济总量也达到美国的70%。
当前中、美两国HIV患者人数均已超过百万人，美国已上市抗HIV治疗制剂
超过100种，药物规模预计250亿美元。据IMSHealth&Quintiles报告，全球抗HIV
药物市场已经从2013年的229亿美元增长至2018年的340亿美元规模，预计至2027年增
长至511.7亿美元。基于国际经验和客观治疗规律分析，随着中国感染者基数的扩大
、患者结构的改变、支付能力的提升以及对生活质量的更高要求，在人均GDP的增加
后，促进了国内艾滋病治疗水平的提升，抗HIV治疗的卫生医疗费用也将随之增加。
4）艾滋病防控，预防大于治疗
2019年，国家卫生健康委、中宣部、中央政法委等10部委联合印发的《遏
制艾滋病传播实施方案（2019～2022年）》提出，要研究探索防治新策略，推进暴露
后预防措施，开展男性同性性行为等人群暴露前预防试点工作。目前我国多地均设有
艾滋病暴露前后预防门诊、咨询点，暴露后预防用药形将成为抗HIV新药增量市场的
重要组成部分。
(二)公司发展战略
2020年，公司成功登陆科创板，迈入企业发展的新阶段。经过严谨的论证
，公司制定了2021-2023年战略规划，未来三年内将加速产品产业化和市场化的进程
，形成可持续发展的商业模式，构建多元化的研发体系，初步实现国际化目标，树立
国际知名药企品牌形象。
商业化方面，公司组建了覆盖市场推广、医学信息沟通、市场准入的商业
化团队，根据产品特点和竞争优势，在全球范围内，继续优化市场策略，全方位拓展
国内、外目标市场，加强人才队伍建设、建立健全商业模式，提高艾可宁及其他的可
及性，惠及更多有需要患者，提升公司业绩。
研发方面，公司将进一步完善和发展核心技术平台，根据作用机制和临床
痛点，开发具有临床差异化和风险可控的药物及其组合。密切关注重大传染病和重大
临床需求，在纵向扩展在研产品线的同时对已有产品实施全生命周期管理，保障产品
线的可持续性，同时基于公司长效多肽平台和贴片平台，针对重大临床需求丰富产品
管线。持续完善质量管理系统，以“科技领先、优质高效、质量第一、用户至上”的
质量方针，先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命
力，具备速度、质量和医学风险判断及控制能力，以患者为中心实现我们对患者和社
会的承诺。
公司致力于成为具有国际领先水平的创新型生物医药公司，研发、生产、
销售中国自主研发的原创新药，打造全球知名的中国创新药品牌。
(三)经营计划
1、持续深耕国内外市场，开拓暴露后预防市场
国内市场，公司将借助艾可宁纳入医保加快市场覆盖，抢占先机，实现国
内30个省、市、地区重点医疗机构的全覆盖；继续修订完善市场推广策略，创新开展
多种类型的市场推广活动，在医生和患者中强化艾可宁的用药品牌；完善艾可宁上市
后的真实世界数据，通过更多文献报道体现艾可宁的临床应用优势；深入探索多元化
的商业推广模式，加强与商业伙伴的共同推广合作，加快市场渗透，提升市场占有率
。
海外市场，公司核心产品艾可宁于2021年3月在厄瓜多尔获批上市，标志着
公司具备了在厄瓜多尔市场销售该产品的资格，有利于产品销售收入的增加。厄瓜多
尔是艾可宁获得《药品注册证书》的首个海外国家，对艾可宁的海外市场拓展具有重
要意义，有助于提升艾可宁在抗HIV创新药领域的国际知名度及市场竞争力。公司计
划将艾可宁销往亚洲、非洲、欧洲及南美洲的逾60个国家，目前正在积极推进其他国
家海外注册申请的相关工作。
此外，公司也将重点开拓暴露后预防（PEP）用药市场，艾滋病暴露后预防
(英文Post-exposureProphylaxis简称PEP)是指尚未感染HIV的人在与HIV感染者或感
染状况不明者发生易感染HIV的行为后，在72小时之内服用特定的抗病毒药，以预防H
IV感染的方法，PEP具有重要的临床意义和社会意义，对于遏制HIV的蔓延应该可以起
到很好的作用。
2、积极推进研发进度，合理丰富研发管线
公司将持续加大研发投入，积极推进在研产品的研发进度，保持在细分领
域药物研发的领先趋势。
公司将通过自主研发为主、授权引进、合作开发的方式合理扩充产品管线
。围绕HIV患者全生命周期，在与HIV治疗相关的新型药物、HIV病毒检测等方面进行
布局，提升患者抗病毒治疗的整体治疗效果及治疗后健康水平。同时，依托核心技术
人员深厚的技术积累，加速其他抗病毒领域市场的开拓。运用长效多肽技术平台，延
长药物作用时长、减少患者给药频次，解决诸多未满足的临床需求，为患者带来的长
效、优效的抗病毒药物。
3、加强人才建设，“雏鹰”、“雄鹰”助力公司发展
2021年公司将继续大力引进各层次的关键岗位核心人才，同时持续推进公
司人才培养和发展战略，实施“雏鹰”和“雄鹰”专项人才储备计划，对公司储备人
才实施一对一的个性化培养，以快速培养公司所需精英人才，为公司的可持续发展提
供人才保障。
2021年，将继续落实限制性股票股权激励计划，公司对全体被激励对象设
置了严格考核方法及标准，管理层及股权激励计划考核的执行部门将定期监督业绩指
标的完成情况，督促各部门协同一致，达成公司2021年业绩考核指标。
4、建立良好的资本市场形象，维护全体股东利益
资本市场是公司未来发展的重要平台，公司未来将通过走出去、迎进来的
方式，积极沟通行业分析师、机构投资者及中小投资者，解读所属行业发展趋势，分
析公司竞争优势，正确传递公司价值，逐步建立良好的资本市场形象。同时，梳理资
本市场工具，选择适合企业现状的工具善加运用，为公司发展储能，为远期发展做铺
垫，实现资本和实业产融互动、战略协同。
5、树立知名的创新药企业品牌形象，提升美誉度
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”
的核心价值观。围绕公司核心价值观，2021年将是公司打造全方位品牌体系的元年，
树立行业形象、社会责任形象、资本市场形象，打造优质产品品牌及企业品牌，进一
步提升品牌知名度及美誉度，利用品牌优势将公司做大做强。
艾可宁凭借出色的临床价值，已在医患人群形成良好的产品口碑。2021年
，将通过举办抗HIV治疗行业论坛、艾可宁上市后研究学术论文发表、组织专家交流
会等方式，巩固公司在抗HIV创新药领域的领先地位，助力艾可宁的专业化推广和品
牌建设。同时，公司致力于将中国优秀的原创新药推广到海外，为实现公司品牌的国
家化而努力。
公司内部建立了以科技、健康为核心的企业文化。艾滋病是重大传染病，
公司将继续支持我国艾滋病防控事业，主动承担企业社会责任，积极组织及支持各项
抗艾公益活动，加强艾滋病预防的科普教育工作，关爱医务工作者，为患者提供更加
全面、科学的治疗方案，本着忠于研发创新药为拯救生命、为人类做出贡献的初心，
树立国内、外知名的创新药企业品牌形象。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.深厚的技术积累，雄厚的新药开发实力
公司核心技术团队专注抗病毒领域的药物研究、开发十九年，积累了丰富
的药物临床前研究、临床开发技术经验，并组建了素养扎实、经验丰富、结构完整的
研发团队，具备将分子式转化为在研药物、解决临床开发难点、通过监管部门注册批
准的新药综合研发能力，为公司通过自主研发模式持续扩充产品管线提供动能。公司
的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机
构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期
不同阶段的出色专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、
药物警戒、生产等环节。公司在核心技术团队的带领下，建立了长效多肽技术平台和
新型透皮贴片制剂技术平台。
2.布局优势赛道，管线产品市场空间广阔
公司自成立以来，注重差异化产品开发策略，布局优势赛道。一方面依托
公司积累的技术优势布局成药性高的产品，同时衡量产品商业化市场空间，针对未满
足的临床需求，布局蓝海市场。公司牢牢把握住机遇，继续深耕所擅长的抗病毒领域
，充分调研和分析该类疾病领域未被满足的临床需求、现有治疗手段和药物的局限、
药物作用机理及靶点，综合考虑行业发展趋势、市场前景、药物的成药性和安全性、
企业核心竞争力及专长，确定适合本企业研制的药物品种及研发路径。
抗HIV领域，据IMSHealth&Quintiles报告，全球抗HIV药物市场已经从
2013年的229亿美元增长至2018年的340亿美元规模，预计至2027年增长至511.7亿美
元。公司FB1002项目作为一种全注射、长效新药组合，面向全球市场，开发多个适应
症。肌肉关节骨骼疼痛治疗领域，根据灼识咨询统计，中国肌肉骨骼疼痛治疗市场从
2013年的238.3亿元人民币增长至2018年的345.6亿元人民币，年均复合增长率7.7%。
在患者支付能力的提高和新型疼痛治疗方案的推动下，相关市场规模预计在2027年将
达到610.4亿元人民币。
3.优秀的商业化运营能力，营销网络覆盖全国
公司建立了一支体制健全、分工明确、专业互补、管理高效的专业化学术
推广团队。结合国内医药市场发展特点，明确优先开发学术观念强、治疗水平高、示
范效应好的重点医院，通过专业化学术推广来树立临床医生对于艾可宁的正确用药观
念，通过口碑效应，打造用药品牌。除全国一、二线城市外，根据市场的发展快速充
实各业务线团队，营销网络的铺设下沉至三、四线城市及地区，保证人员对医院的覆
盖比例，提升精细化管理水平。截止2020年底,公司已覆盖全国26个省、80多个地市
和重点县的120家余家HIV定点治疗医院，及60多个DTP药房，已建成国内同领域中覆
盖医疗机构最广、最深入的营销体系。
公司建立了海外业务部负责海外市场的开拓，大部分核心团队成员均具有
在国际知名药企的市场推广经验，负责艾可宁的海外业务拓展，包括合作伙伴的筛选
、评估、合作模式的谈判、出口及合作推广协议的签署、以及与海外合作伙伴共同开
展市场推广和教育工作。截至本报告披露日，艾可宁已获批在厄瓜多尔上市销售，对
公司拓展海外市场具有重要意义。
4.全产业链布局，产业化能力保障长期发展
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司产品对生产
工艺、质量和技术有严格的要求，为保证产品的质量水平、安全性和可控性，满足日
益增长的临床及商业化药物供应需求，除已投产的生产基地外，公司正在加速推进南
京江宁、四川金堂、山东齐河原料药及制剂生产基地的建设工作。在建生产基地项目
定位国际先进水平，建成后将通过中国GMP及美国FDAcGMP、WHO、EMEA等国际认证，
投产后生产工艺采用公司多年研发积累的先进生产工艺，执行严格的质控体系，以保
证公司产品质量的可靠性、安全性、稳定性及先进性。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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