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≈≈佰仁医疗688198≈≈(更新:21.11.11)
[2021-11-11] 佰仁医疗(688198):从生物外科瓣龙头到介入瓣新贵,国产动物源性材料平台强势崛起-深度研究
■申万宏源
外科生物瓣龙头,占据技术路线和临床数据优势。全球瓣膜病高发,2018年全球约2.09亿人患有心脏瓣膜病,造成约260万人死亡。瓣膜外科手术的术式可分为外科手术和介入手术,当前仍以外科手术为主。佰仁医疗是国内生物外科瓣龙头,兼具技术路线和临床数据支撑的优势。公司牛心包瓣采用公司独有的牛心包材料处理技术,产品抗钙化能力优异。
当前公司产品累计植入超10000余枚,是目前国内唯一有大组(1万例以上)、长期(术后10年以上)临床应用实践证实的成熟产品。我们认为,随着外科手术量的逐年提升,叠加生物瓣占比和牛心包材料占比的提升,公司牛心包瓣有望在市占率提升下持续放量。
全方位布局,公司亦是介入瓣领域有力竞争者。在介入瓣领域,公司经过多年技术积累也即将进入收获期,公司心脏瓣膜病相关产品线未来将覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣全部四个瓣位,既覆盖首次手术所需的外科瓣、介入瓣、瓣膜成形环等,同时也提供丰富的二次手术产品。当前公司介入瓣中瓣、介入主动脉瓣以及介入肺动脉瓣在完成体外验证和动物试验的体内验证之后,于近期进入临床阶段。公司的介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统也已完成产品立项。公司主动脉介入瓣路线上接近于全球龙头公司爱德华,有望成为国产首个"牛心包+球扩"产品。
依托领先的生物材料技术,打造动物源性材料平台。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化,更好满足治疗要求。
依托此领先的生物材料技术,公司产品线正在当前产品基础上不断延伸。公司研发管线价值庞大,未来三年三大产品线均将迎来大幅升级,其中瓣膜板块除多款介入瓣在研外,还有限位可扩张牛瓣、新型瓣膜成型环等产品,先心板块有无支架生物瓣带瓣管道、复杂先心带瓣补片、介入肺动脉瓣等,外科软组织修复板块则有血管补片以及眼科生物补片等。
首次覆盖,给予"增持"评级。我们预计2021-2023年公司收入分别为2.52亿元、3.22亿元和4.23亿元,分别同比增长38.6％、27.8％和31.3％,归母净利润分别为0.55亿元、1.16亿元和1.72亿元,分别同比增长-3.1％、112.2％和48.1％,对应市盈率分别为430倍、202倍和137倍。通过分部估值,我们得到公司整体合理市值为277.57亿元,较11月10日市值有18％的上涨空间,首次覆盖,给予"增持"评级。
风险提示:集采风险、竞争加剧风险、研发风险
[2021-10-30] 佰仁医疗(688198):外科瓣增长强劲,研发加速推进-2021年三季报点评
■国信证券
业绩持续高增长
佰仁医疗2021年前三季度营收1.83亿元(+54.2％),归母净利润4043万元(-9.4％),剔除股份支付影响后净利润8769万元(+56.4％),业绩持续高增长;单三季度营收0.59亿元(+13.1％),在局部疫情防控或水灾的影响下仍维持增长。
瓣膜业务增长强劲
前三季度公司的心脏瓣膜实现销售收入4758万元(+160.39％),单三季度销售1539万元(+48.7％),继续保持强劲增长。公司的牛心包瓣是唯一拥有长期大组临床数据支持的国产产品,随着渠道的扩张,市场份额将不断扩大,持续高速增长。
研发加速推进
前三季度公司研发费用大幅提升至3749万元,研发费用率20.44％;
剔除股份支付的影响,同比增加108.90％。公司的各项产品研发加速推进,介入瓣中瓣全组17家临床试验中心已启动16家,介入主动脉瓣全组15家中心已启动11家,主要头部医院全部启动;两个重磅介入瓣产品预计将在年底完成临床入组。
风险提示:
介入瓣研发进度不及预期,产品和进院销售不及预期?投资建议:小幅下调盈利预测,维持"买入"评级
公司的外科生物瓣长期临床数据优秀,将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及国产产品对进口的替代,实现快速增长。介入瓣的研发顺利推进。由于手术量受到疫情或灾情的一定影响,我们小幅下调公司21～23年还原股权支付费用口径的归母净利润为1.17/1.58/2.03亿元(原值1.24/1.62/2.07亿元),同比增长34.0％/34.7％/28.9％,对应当前股价PE为186/138/105x。同时小幅下调21～23年的归母净利润预测至0.53/1.19/1.81亿元(原值0.57/1.23/1.84亿元),同比增长-5.8％/122.9％/52.0％,维持"买入"评级。
[2021-10-28] 佰仁医疗(688198):业绩符合预期,人工心脏瓣膜持续放量-2021年三季报点评
■西南证券
事件:公司发布2021年三季报,前三季度实现收入1.83亿元(+54.2％),归母净利润0.4亿元(-9.4％),扣非归母净利润0.3亿元(-17.6％),经营现金流0.56亿元(+97.4％)。
业绩符合预期,股份支付费用影响表观增速。前三季度确认股份支付费用5967万元,剔除此影响,内生归母净利润0.87亿元(+56.4％)。分季度看,2021Q1/Q2/Q3单季度收入分别为0.52/0.72/0.59亿元(+120.8％/+67.4％/+13.1％),相比2019Q1/Q2/Q3增速分别为+66.3％/+91.8％/+57.5％,Q3单季度增速放缓主要因公司在广东、江苏、河南等多地因疫情防控或水灾一度出现手术量下降,剔除股权激励影响,2021Q1/Q2/Q3业绩分别为0.25/0.36/0.27亿元,相比2019年同期增速分别为+88.7％/+86.8％/+76％,内生业绩高增长态势。盈利能力看,毛利率88.3％,基本稳定,若剔除股份支付的因素,内生归母净利润率47.8％,维持高水平。?
人工心脏瓣膜放量驱动业绩大幅增长。分业务看,2021年前三季度人工心脏瓣膜收入4758万元,同比增长160.4％,预计销量约3700枚,成为公司业绩增长引擎。此外预计瓣膜成形环和心胸外科生物补片亦取得高速增长。
持续加大研发,在研产品有序推进。2021前三季度公司研发投入3749万元(+155.1％),占营收比重高达20.44％,剔除股份支付的影响,同比增加108.90％。公司各项在研产品有序推进,其中介入瓣中瓣全组17家临床试验中心已启动16家,介入主动脉瓣临床试验全组15家中心已启动11家,主要头部医院全部启动。眼科生物补片于2020年5月正式开展临床试验研究,预计2021Q4完成全部入组。公司血管生物补片已完成患者入组,目前已完成随访准备结题,预计2021年年内提交产品注册。流出道单瓣补片已于2021年3月31日获国家药监局审批注册,为全球首款获批的独家产品,目前已开始市场销售。此外,公司还有众多产品处于临床或设计阶段,庞大在研管线有序推进支撑公司长线发展。
盈利预测与投资建议。考虑股权激励费用的影响,预计2021-2023年归母净利润0.5、1、1.6亿元,预计内生净利润为1.1、1.4、1.8亿元,作为以动物源性植介入材料为平台的创新龙头,未来潜力巨大,维持"买入"评级。
风险提示:政策风险、竞争加剧风险、新冠疫情影响不确定风险。
[2021-10-27] 佰仁医疗(688198):瓣膜业务持续放量,生物补片未来可期-三季点评
■信达证券
事件:公司发布三季报,21年前三季度实现营收1.83亿元,同比+54.2％,归母净利润0.40亿元,同比-9.4％,加权平均ROE4.56％,较上年同期-1.1pct。单三季度实现营收0.59亿元,同比+13.1％,归母净利润0.14亿元,同比+23.1％,加权平均ROE1.55％,较上年同期+0.13pct。
点评:
业绩符合预期,受疫情影响部分手术需求后延。21年前三季度主营业务收入1.83亿元,同比+54.3％,剔除股份支付影响的净利润0.88亿元,同比+56.4％。21Q3主营业务收入0.59亿元,同比+13.1％,环比-18.6％,环比略降主要原因是广东、江苏、河南等多地因疫情防控或水灾出现手术量下滑情况,需求延后。
外科瓣进入放量期,介入瓣临床进展顺利。1)销售情况:前三季度人工生物心脏瓣膜收入0.48亿元,同比+160％。公司预计今年国内生物瓣用量2.5-2.7万枚,其中牛心包瓣1.5-1.7万枚。佰仁全年或可实现牛瓣销量5600枚,生物瓣市占率有望达到20％。2)临床进展:介入瓣中瓣全组17家临床试验中心已启动16家,介入主动脉瓣临床试验全组15家中心已启动11家,主要头部医院全部启动,两临床试验计划年底完成全部入组。
打造动物源性植介入材料平台,生物补片应用范围广阔。其中血管补片用于CEA手术,已完成全部临床试验,现有数据满足要求,即将提交注册申请。眼科补片用于后巩膜加固治疗病理性近视,处于临床试验阶段,国内6家眼科中心完成受试者初筛,公司预计年底可完成全部入组。
盈利预测与投资评级:我们预计公司2021-23年归母净利润分别为0.57元、1.15亿元、1.63亿元,同比分别+1.5％、+101％、+41.2％,21年业绩主要受股份支付影响。公司现有产品市场推广顺利,生物瓣快速放量,在研产品有多个大单品进入临床试验阶段,随访一年后可申请注册,我们预计血管补片、心脏瓣膜补片、复杂先心带瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道有望于22年上市,眼科补片、介入瓣产品有望于23年上市,经过一定的市场推广,大单品有望于2025年放量,届时公司生物瓣业务结构将逐渐向爱德华靠拢,维持对公司的"买入"评级。
风险因素:研发出现瓶颈、新产品注册上市进度不及预期、医疗器械行业政策变动等
[2021-08-17] 佰仁医疗(688198):外科瓣强势增长带动营收超预期-2021年半年报点评
■国信证券
H1业绩超预期
佰仁医疗2021年H1营收1.25亿元(+86.3％),归母净利润0.26亿元(-20.6％),剔除股份支付影响后净利润0.60亿元(+82.2％);21Q2营收0.72亿元(+67.4％),归母净利润0.17亿元(-27.8％),剔除股份支付影响后净利润0.36亿元(+48.2％),业绩超预期。
瓣膜业务增长强劲2021年H1公司的外科瓣销售2538枚(+267.29％),实现销售收入3219万元(+306.16％),Q2单季度外科瓣销售1478枚,环比大幅增长39.4％;心脏瓣膜置换与修复板块增长213.39％。公司的牛心包瓣是唯一拥有长期大组临床数据支持的国产产品,随着渠道的扩张,市场份额将不断扩大,持续高速增长。
研发全面推进公司H1研发费用大幅提升至2244万元,研发费用率18.0％。介入瓣中瓣临床已植入30枚,包括主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣3个不同瓣位,预计Q4完成全部入组;介入主动脉瓣已开始入组,临床顺利推进;眼科生物补片已完成58例手术入组,预计Q4可完成入组。另外,限位可扩张牛心包瓣、新型瓣膜成型环等的研发有序进行。
风险提示:介入瓣研发进度不及预期,产品和进院销售不及预期
投资建议:上调盈利预测,维持"买入"评级
公司的外科生物瓣长期临床数据优秀,将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及国产产品对进口的替代,实现快速增长。介入瓣的研发顺利推进。由于心脏瓣膜的销售超预期,我们上调公司21～23年还原股权支付费用口径的归母净利润为1.24/1.62/2.07亿元(原值1.08/1.46/1.92亿元),同比增长41.6％/31.0％/27.4％,对应当前股价PE为157/120/95x。同时上调21～23年的归母净利润预测至0.57/1.23/1.84亿元(原值0.51/1.13/1.73亿元),同比增长1.3％/114.8％/49.3％,维持"买入"评级。
[2021-08-16] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗上半年实现营业收入1.25亿元 同比增长86.28%
■中国证券报
佰仁医疗(688198)8月16日披露的2021年半年度报告显示，公司上半年实现营业收入1.25亿元，同比增长86.28%;剔除股份支付的影响后，公司实现归属于母公司股东的净利润6044.57万元，同比增长82.15%;考虑股份支付费用的影响，公司报告期内实现归属于母公司股东的净利润2635.79万元，同比减少20.57%。
佰仁医疗介绍，公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。报告期内，公司三个板块业务销售收入都有不同程度增幅，心脏瓣膜置换与修复板块增长213.39%，先天性心脏病植介入治疗板块增长81.76%，外科软组织修复板块增长27.63%。
佰仁医疗还表示，公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
中报显示，因实施2020年限制性股票激励计划，公司报告期内确认股份支付费用4216.98万元，剔除股份支付的影响后，报告期内实现归属于母公司股东的净利润6044.57万元，同比增长82.15%。
佰仁医疗表示，公司2020年限制性股票激励计划实施后，为有效考核激励对象及公司员工的业绩表现和评价其发展潜力，公司各业务线进一步完善了绩效考核体系，根据具体情况制定了多维度的考核标准，综合考虑目标制定和完成情况，平衡纵向和横向比较，实现有效激励。同时，股权激励的实施提高了员工与公司利益的一致性，有利于公司人才队伍的稳定，增强了公司对人才的吸引力，为公司的长远发展奠定了更坚实的基础。
[2021-08-15] 佰仁医疗(688198):生物瓣快速放量,在研产品进展顺利-中期点评
■信达证券
事件:公司发布2021半年报,上半年实现营收1.25亿元,同比+86.3％,归母净利润0.26亿元,同比-20.6％,剔除股份支付影响后,实现归母净利润0.60亿元,同比+82.2％。单二季度实现营收0.72亿元,同比+67.4％,环比+38.5％;归母净利润0.17亿元,同比-27.8％,环比+97.4％,剔除股份支付影响后,实现归母净利润0.36亿元,同比+48.2％,环比+46.3％。
点评:三大业务高速成长,心脏瓣膜板块厚积薄发。分业务板块看,心脏瓣膜置换与修复增长213.4％,先天性心脏病植介入治疗增长81.8％,外科软组织修复增长27.6％。心脏瓣膜置换与修复业务超过其他板块成为收入增速最快、金额最大的业务,其中,报告期内公司销售生物瓣2538枚,同比+267.3％,平均出厂价1.27万元,较2020年略微下降1.3％,实现销售收入0.32亿元,同比+306.2％。公司生物瓣放量主要受益于1)产品质量得到大组长期循证医学数据支持、2)营销管理与市场推广能力提升、3)介入瓣产品进入临床试验期显著提高公司影响力,增强患者对外科瓣信心,促进现有产品的进院与临床应用。
销售/管理费用率降低,持续高研发投入。1H21公司销售/管理费用分别为0.55亿元/0.11亿元,剔除股份支付影响后,销售/管理费用分别为0.24亿元/0.09亿元,同比分别+69.2％/+16.0％,均低于营收增速。剔除股份支付影响的销售/管理费用率分别为19％/7％,同比-1.9pct/-4.3pct,规模效应显现。报告期内研发费用0.22亿元,剔除股份支付影响后为0.18亿元,同比+99.9％,研发费用率14.1％,同比+1pct。高研发投入强化公司平台优势,产品布局日趋完善。
介入瓣进入临床试验,多个产品注册在即。介入肺动脉瓣3月完成临床备案,已完成5例入组,手术均获成功,患者康复出院;介入瓣中瓣5月完成临床备案,目前已有30位高风险重症患者手术成功,预计4季度可完成全部试验入组;介入主动脉瓣6月完成临床备案,是国内首款进入正式临床试验的球扩介入主动脉瓣,预计年底前完成试验入组。临床入组后随访一年可申请注册,目前公司介入瓣产品临床试验进展顺利,预计可于23年上市。限位可扩张牛心包瓣是对现有外科牛瓣升级,已正式提交国药监局申报产品注册。预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣是两款主动脉瓣升级产品,均主要针对国内有较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。目前已完成结构设计和样品研制,体外验证与测试正在进行中。
盈利预测与投资评级:我们预计公司2021-23年归母净利润分别为0.54亿元、1.12亿元、1.63亿元,同比分别-5.2％、+108.9％、+45.4％,21年业绩主要受股份支付影响。公司现有产品市场推广顺利,生物瓣快速放量,在研产品有多个大单品进入临床试验阶段,随访一年后可申请注册,预计血管补片、心脏瓣膜补片、复杂先心带瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道有望于22年上市,眼科补片、介入瓣产品有望于23年上市,经过一定的市场推广,大单品有望于2025年放量,届时公司生物瓣业务结构将逐渐向爱德华靠拢,我们预计公司2025年可实现营收13.28亿元,归母净利润5.95亿元,维持对公司的"买入"评级。
风险因素:研发出现瓶颈、新产品注册上市进度不及预期、医疗器械行业政策变动等
[2021-08-15] 佰仁医疗(688198):牛心包瓣持续放量,在研管线有序推进-中期点评
■西南证券
事件:公司发布2021半年报，上半年实现收入1.25亿元(+86.3%)，归母净利润0.26亿元(-20.6%)，扣非归母净利润0.22亿元(-12.7%)，经营现金流0.4亿元(+122.6%)。
股份支付费用影响表观增速，内生业绩超预期。上半年确认股份支付费用0.42亿元，剔除此影响，内生归母净利润0.6亿元(+82.2%)。分季度看，2021Q1/Q2单季度收入分别为0.52/0.72亿元(+120.8%/+67.4%)，相比2019Q1/Q2增速分别为+66.3%/+91.8%，有所提速，单季度归母净利润0.09/0.17亿元(-1.1%/-27.8%)，剔除股权激励，2021Q1/Q2业绩分别为0.25/0.36亿元，相比2019年同期分别增长88.7%和86.8%，延续内生业绩高增长态势。盈利能力看，毛利率88.8%，基本稳定，如果剔除股份支付影响，预计毛利率进一步提升，同时股份支付导致费用率提升，若完全剔除此因素，内生归母净利润率48.5%，维持高水平。
牛心包瓣放量驱动心脏瓣膜置换与修复板块大幅增长。分业务看，2021H1心脏瓣膜置换与修复业务收入同比增长213.4%，预计约4700万元，其中牛心包瓣量销售2538枚(+267.3%)，贡献收入3219万元(+306.2%)，继续成为公司的增长引擎。先心病植介入业务收入增速81.8%，预计约3700万元；上半年外科软组织修复治疗业务收入增长27.6%，预计约为4000万元。预计下半年各业务将维持较好的增长态势。
持续加大研发，在研产品有序推进。2021H1公司研发投入2244万元(+155.1%)，全部为费用化，占营收比重高达18%，预计随着众多在研产品的推进，2021年公司将持续加大研发投入。介入瓣产品临床有序推进，其中介入瓣中瓣系统RENATO已入组30例，预计2021Q4完成入组，介入主动脉瓣系统RENATUS的临床试验于2021年6月17日完成备案，预计2021Q4完成入组，介入肺动脉瓣系统SALUS于2021Q2由安贞牵头临床试验，目前已入组5例。眼科生物补片于2020年5月正式开展临床试验研究，目前患者已入组58例，预计2021Q4完成全部入组。公司血管生物补片已完成患者入组，目前已完成随访准备结题，预计2021年3-4季度提交产品注册。流出道单瓣补片已于2021年3月31日获国家药监局审批注册，为全球首款获批的独家产品，目前已开始市场销售。此外，公司还有众多产品处于临床或设计阶段，庞大在研管线有序推进支撑公司长线发展。
盈利预测与投资建议。考虑股权激励费用的影响，预计2021-2023年归母净利润0.5、1、1.6亿元，预计内生净利润为1.1、1.4、1.8亿元，作为以动物源性植介入材料为平台的创新龙头，未来潜力巨大，维持"买入"评级。
风险提示:政策风险、竞争加剧风险、新冠疫情影响不确定风险。
[2021-06-17] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗介入式主动脉瓣系统临床试验完成备案
■上海证券报
佰仁医疗公告，近日，公司在研产品RenatusTM介入式主动脉瓣系统(TAVR)于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食药监局备案。公司介入式主动脉瓣系统主要适用于老年退行性病变导致的主动脉瓣狭窄，且手术换瓣面临高风险的患者。公司表示，作为目前唯一可对标进口球扩式介入牛心包瓣的首款进入临床试验介入主动脉瓣产品，依据公司18年来外科手术植入牛心包生物瓣的成功经验，期待该产品与外科植入牛心包瓣具有同样耐久性。
[2021-06-08] 佰仁医疗(688198):生物瓣潜在龙头,硬核打造动物源性植入平台-深度报告
■信达证券
掌握抗钙化处理技术,打造动物源性植介入材料平台。公司为全球2家掌握原创牛心包抗钙化技术并具备数据验证的企业之一,采用配位化合物交联羧基的方法,交联的靶基团数量、封闭的钙化位点更多,且同时交联胶原纤维骨架与组织基质,技术不输爱德华。公司与爱德华的抗钙化技术原理都是公开信息,但动物组织化学改性处理特别是定量交联工序复杂,历时较长,实践过程中的Know-How积累是其他企业难以逾越的壁垒。公司凭借原创性的动物组织处理技术开发了核心产品牛心包生物瓣和应用于各器官组织修复的生物补片,产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先心病植介入治疗与外科软组织修复三大领域。
国内正处生物瓣替代机械瓣初期,国产外科生物瓣膜市场空间广阔。2017年国内生物瓣用量1.8万枚,占比20％,这一比例仅相当于1993年美国生物瓣的市场份额。我们认为国产生物瓣将在未来5年迎来高速增长期,并在未来10-20年持续增长,主要原因:1)患病人群结构变化,退行性患者比例增加,手术患者平均年龄增大;2)随时间的推移与抗钙化技术的改进,生物瓣的耐久性有望被进一步证明;3)目前外科生物瓣以进口为主,公司产品对标爱德华,在抗钙化技术上具备优势．价格上能够减轻患者经济负担,有望打开进口替代空间;4)介入瓣中瓣产品的上市将有效降低患者对生物瓣耐久性的担忧;5)患者对术后生活质量要求的提高、医生对生物瓣认知的提升与临床经验积累等其他因素也有助于生物瓣的推广。
介入辨是未来的黄金赛道。外科瓣通过开胸方式植入体内,介入瓣经过导管通过循环系统输送至目标治疗部位。介入手术是微创方式,手术风险低,预后恢复快,给不能承担开胸风险的高龄患者、外科瓣毁损后需要二次换瓣的患者提供了治疗方式。美国介入瓣市场爱德华占据70％的市场份额,国内介入瓣处于起步阶段,已有4款国产介入瓣产品获批上市。公司介入瓣是球扩式牛心包瓣,对标爱德华Sapien3,产品设计实现了与外科牛心包瓣相同的瓣叶启闭模式和相同的血流动力学特征,从理论上讲耐久性与公司外科牛心包瓣相匹配,产品已进入临床试验阶段,预计2023年上市。我们认为不论是介入瓣还是外科瓣,生物瓣的核心点在于耐久性,参照海外发展路径,长期竞争后胜出的一定是像爱德华一样具备优秀抗钙化处理技术的公司。尽管公司介入瓣产品上市时间较晚,但外科瓣产品经历时间检验后已经获得了市场信任,介入瓣上市后仍能较快占领市场。
拓荒复杂先心病领域,多项产品为国内首创。发展中国家医疗卫生条件欠缺,复杂先心病的产前诊断率较低,发病率更高,我国每年需治疗的病例高达3万(vs美国每年仅3000-4000例复杂先心病手术)。国际上缺少成熟经验可以借鉴,需要形成中国经验和方案。公司作为国内心脏瓣膜领域的专家,致力于为先心病患者提供终身解决方案。肺动脉带瓣管道2016年获准注册,属业内首创;流出道单瓣补片2021年4月获准注册,是全球首款上市的该类产品;介入肺动脉瓣及输送系统已进入临床试验阶段。先心病患儿多家境贫困,公司坚持相关产品的研制,体现了医者品格。
依据同源技术,开发补片产品。公司动物组织处理技术的核心在于定量交联,依托平台技术,根据植入部位与预期治疗效果,进行不同程度的交联,满足各领域人工生物组织材料的需求。目前公司现有与在研补片产品覆盖神经外科、心外科、胸外科、眼科、血管等领域,未来或将生物补片打造成材料产品,实现各种规格、各种应用领域生物补片的产业化。
盈利预测与投资评级:我们预计公司2021-23年可实现营收2.38亿元、3.08亿元、4.10亿元,同比分别+31％、+30％、+33％;归母净利润0.51亿元、1.06亿元、1.53亿元,同比分别一11％、+110％、+44％。公司目前有多个大单品进入临床试验阶段,随访一年后可申请注册,预计心血管补片、眼科补片、介入瓣产品都将于2023年陆续上市,经过一定的市场推广,大单品有望于2025年放量,届时公司生物瓣业务结构将逐渐向爱德华靠拢,我们预计公司2025年可实现营收12.93亿元,归母净利润5.76亿元。目前三家港股上市的介入瓣公司均尚未实现盈利,公司当前股价对应21年PS70x,低于行业平均水平,给予"买入"评级。
风险因素:研发出现瓶颈、新产品注册上市进度不及预期、医疗器械行业政策变动等
[2021-05-24] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗介入式瓣中瓣系统获临床试验备案
■上海证券报
佰仁医疗公告，公司在研产品-RenatoTM介入式瓣中瓣系统于临床试验牵头单位复旦大学附属中山医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。按临床试验的预定方案，在完成全部受试者入组后需要进行术后1年的随访，以获取临床数据证明该产品的有效性与安全性。试验完成后，公司将提交产品注册申请。
该产品是为了满足国内瓣膜病手术患者普遍年龄偏轻(多为65岁以下)、风心病导致的二尖瓣位换瓣居多以及未来植介入生物瓣比例逐年增加而带来的再介入治疗需求，2013年正式立项开始研发。依据公司十多年来外科手术植入牛心包生物瓣的成功经验，首款产品设计实现了与公司外科牛心包瓣相同的瓣叶启闭模式，经体外流体力学测试和加速疲劳试验，完善了产品的工艺设计，最终获得了与外科牛瓣相同的血流动力学特性以期具有同样耐久性的介入瓣中瓣。
[2021-04-26] 佰仁医疗(688198):瓣膜业务增长强劲,动物源性植介入研发平台崛起-业绩点评
■东兴证券
事件:公司发布2020年报及2021年1季度报。2020年公司营业收入、归母净利润和扣非后归母净利润分别为1.82、0.57、0.41亿元；同比增速分别为24.6％、-10.4％、-30.3％。2021年Q1营业收入、归母净利润和扣非后归母净利润分别为0.52、0.09和0.07亿元；同比增速分别为120.8％、-1.1％、-1.6％。
公司2020年业绩实现高速增长,2021年Q1增速超预期:1)2020年公司克服疫情影响,调整营销策略,实现营业收入1.82亿元,同比增长24.57％;剔除股份支付的影响,归母净利润同比增长38.5％；2020年Q1-Q4单季度营收逐渐加速,逐渐摆脱疫情影响,全年实现业绩高速增长；其中心脏瓣膜置换与修复业务营收为0.53亿元,同比增长49.4％,表现亮眼。2)2021年Q1剔除股份支付影响,实现归母净利润0.25亿元,同比增长173.86％,心脏瓣膜产品收入同比增长994.40％(较2019年Q1增长491.93％),Q1业绩表现超预期。生物心脏瓣膜市场崛起,公司抗钙化牛心包产品有望带动业绩增长。2020年中国生物心脏瓣膜市场总销量为2.2万枚,市场规模增加约25％。其中,牛心包瓣实现了对猪心包瓣连续两年的超越。公司牛心包瓣于2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品；大量、长期的临床使用数据,不仅增强了院内医生和患者的使用信心,同时给予了公司在产品改进及后续产品设计上的优势。此外,公司原创抗钙化技术,大大提升了瓣膜在人体内的使用寿命,其优秀表现亦得到市场认同,市场份额不断提升。
产品研发持续投入,动物源性植介入研发平台崛起。公司持续加大研发投入,2020年公司研发费用达2877万元,同比增长89.91％。预计公司将持续保持对研发的高投入,以保持自身产品优势。公司产品覆盖三个板块,分别是心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复。目前,公司多款产品已经进入到关键临床阶段,产品布局不断扩张、加深。 2020年业绩高速增长,2021年Q1业绩增速超预期。1)2020年公司克服疫情影响,调整营销策略,实现营收1.82亿元；同比增长24.57％,归母净利润为0.57亿元,同比减少10.4％；剔除股份支付的影响,归母净利润为0.87亿元,同比增长38.5％；2020年公司逐渐摆脱疫情影响全年实现业绩高速增长；单季度增速分别为-24.7％、14.6％、39.3％、59.3％。分业务来看,心脏瓣膜置换与修复业务营收为0.53亿元,同比增长49.4％；先心病植介入业务收入0.66亿元；外科软组织修复治疗业务收入0.66亿元,同比增长13.6％；2)2021年Q1公司收入为0.52亿元,同比增长120％(较2019年Q1增长66.30％),其中人工生物心脏瓣膜产品收入同比增长994.40％(较2019年Q1增长491.93％),剔除股份支付影响,Q1实现归母净利润0.25亿元,同比增长173.86％,Q1业绩表现超预期。
生物心脏瓣膜市场崛起,公司抗钙化牛心包产品有望带动业绩增长。2020年中国生物心脏瓣膜市场规模实现约25％的增长,总计瓣膜销量约2.2万枚。其中,牛心包瓣实现了对猪心包瓣连续两年的超越；牛心包瓣2020年市场销量约1.3万枚。公司牛心包瓣于2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。2020年,公司牛心包瓣相关产品实现收入0.33亿元,同比增长129.8％；销量达2569枚,同比增长73.8％,市场占有率达到20％,实现销量和单价的同步提升。衡量心脏瓣膜产品的一个关键的指标就是其抗钙化的能力,决定了瓣膜放入人体后的寿命。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。从市场角度看,佰仁医疗优秀的瓣膜抗钙化处理技术得到市场认同,市场份额不断提升。2021年Q1,公司牛心包瓣继续保持强劲,增长销量达到1060枚,为后续公司上市的介入瓣产品铺好道路。
产品研发持续投入,动物源性植介入研发平台崛起。2020年公司研发投入为2877万元,同比增长89.91％,占比营业收入的15.81％；剔除股份支付费用的影响,同比增长63.9％,预计2021年公司研发投入将持续加大。2021年公司众多在研产品将进入关键节点,多款介入瓣产品进入临床试验的关键阶段。其中,介入肺动脉瓣及输送系统完成临床入组；RENATO介入瓣中瓣系统进入临床试验阶段；介入主动脉瓣系统RENATUS(首个多路径球扩式介入牛心包瓣)的临床试验也已开展；限位可扩张牛心包已提交注册申请；新型三尖瓣成形环注册也已受理。此外,公司的眼科生物补片和心血管生物补片也已进入到临床阶段,流出道单瓣补片已获批,预计2021年5月投放市场。
公司盈利预测及投资评级:公司作为动物源性植介入材料平台的创新龙头,成长空间巨大。心脏瓣膜业务有望成为公司利润增长的持续点。2021-2023年预计实现营业收入分别为2.34、2.89、3.51亿元；归母净利润分别为0.62、1.09、1.57亿元；EPS分别为1.22、2.13和3.07元；对应PE分别为127.76X、72.97X和50.67X,给予"推荐"评级。
风险提示:研发不及预期；市场推广不及预期；政策风险
[2021-04-23] 佰仁医疗(688198):外科瓣销售持续放量,介入瓣研发全面布局-2020年报及2021年一季报点评
■国信证券
业绩进入增长快车道,一季度超预期
佰仁医疗2020年营收1.82亿元(+24.6％),归母净利润0.57亿元(-10.4％),剔除股份支付影响后净利润0.87亿元(+38.5％)；20Q4营收0.63亿元(+59.3％)。公司21Q1实现营收0.52亿元(+120.8％),比19Q1增长66.30％；归母净利润886万(-1.1％),剔除股份支付影响后净利润2455万元(+173.9％)。2020年以来,公司单季度营收同比增速分别为-24.7％/14.6％/39.3％/59.3％/120.8％,增速逐季提升。
瓣膜业务增长强劲
2020年公司的心脏瓣膜置换与修复治疗板块营收0.53亿元(+49.4％),核心产品牛心包瓣2020年共销售2569枚(+73.8％),21Q1销售1060枚,继续保持强劲增长。公司的牛心包瓣是唯一拥有长期大组临床数据支持的国产产品,预计市场份额将不断扩大。
研发顺利推进,全面布局介入瓣
公司的研发管线全面布局介入瓣:介入瓣中瓣已获准伦理审批,由复旦中山牵头的16家医院开展多中心临床；介入主动脉瓣在安贞医院已获准立项；介入肺动脉瓣已正式启动11家医院参加的多中心临床。公司计划在今年之内完成介入瓣中瓣和介入主动脉瓣的临床入组。
风险提示:
介入瓣研发进度不及预期,产品和进院销售不及预期?
投资建议:维持"买入"评级公司的外科生物瓣长期临床数据优秀,将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及国产产品对进口的替代,实现快速增长。介入瓣的研发顺利推进。外科瓣的快速放量将推动公司营收以30％左右的增速增长,预计随着介入瓣临床的推进,公司研发费用将大幅增加。我们维持盈利预测,预计20~22年公司还原股权支付费用口径的归母净利润为1.08/1.46/1.73亿元,同比增长23％/35％/32％,对应当前股价PE为142/97/88x。考虑到股权支付费用的影响,预计20~22年的归母净利润为0.51/1.13/1.73亿元,维持"买入"评级。
[2021-04-22] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗2020年实现营业收入1.8亿元 同比增长24.57%
■中国证券报
佰仁医疗(688198)4月22日对外披露2020年度报告和2021第一季度报告，公司2020年实现营业收入1.8亿元，同比增长24.57%;归属于上市公司股东的净利润5652万元，同比下降10.4%;基本每股收益0.59元。公司拟每10股派发现金红利2元(含税)。公司2020年度实施股权激励计划，剔除股份支付的影响后，公司全年实现归属于母公司股东的净利润8734.8万元，同比增长38%。
公司2021年第一季度营业收入5224.58万元，同比增长120%，其中，人工生物心脏瓣膜产品销售收入同比增长994%。一季度实现归属于上市公司股东的净利润886万元，同比下降1%。剔除股份支付的影响，公司一季度实现归属于上市公司股东的净利润2454万元，同比增长174%;基本每股收益0.26元，同比增长184%。
佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
佰仁医疗表示，公司将按照既定布局推进新产品的开发，尽快完成新产品的临床试验和注册。公司依托动物源性植入材料处理技术，围绕心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复三个板块进行产品布局。
[2021-04-22] 佰仁医疗(688198):瓣膜业务持续放量,一季度内生业绩超预期-2020年报和2021一季报点评
■西南证券
事件:1)公司发布2020年报,全年实现收入1.82亿元(+24.6％),归母净利润0.57亿元(-10.4％),扣非归母净利润0.41亿元(-30.3％)。2)公司发布2021年一季报,Q1收入0.52亿元(+120.8％),归母净利润0.09亿元(-1.1％),扣非归母净利润0.07亿元(-1.6％)。
内生业绩实现高增长。疫情后公司积极复工复产,加大产品推广,2020Q1～Q4单季度收入增速分别为-24.7％/+14.6％/+39.3％/+59.3％,收入逐季加速,由于下半年计提了股权激励费用3420万影响表观业绩,剔除股份支付的影响,2020年归母净利润为0.87亿元,同比增长38.5％,疫情下内生业绩实现高增长。2021Q1收入同比增长120.8％,考虑到低基数影响,相比2019Q1增长66.3％,剔除股份支付费用2052万元的影响,一季度内生业绩2455万元,同比增长173.9％,比2019Q1增长88.7％,内生增长超预期。
瓣膜业务为增长引擎,外科生物瓣销量大增。分业务看,2020年心脏瓣膜置换与修复业务收入0.53亿元(+49.4％),毛利率95.4％(+0.8pp),预计其中牛心包瓣量价齐升实现收入0.33亿元(+129.8％),销量为2569枚(+73.8％),价格提升主要由于部分地区采用直销模式加大推广并取得良好成效,凭借优秀抗钙化处理技术和突出的长期临床随访数据,市场份额不断提升,2021Q1公司牛心包瓣销量约1060枚,继续成为公司的增长引擎。2020年先心病植介入业务收入0.66亿元(+20％),毛利率83.6％(-4.6pp);外科软组织修复治疗业务收入0.66亿元(+13.6％),毛利率88.6％(-2.8pp)。部分业务毛利率下降主要因股份支付费用导致营业成本上升。
持续加大研发,2021年众多在研产品迎来关键节点。2020年公司研发投入2877万元(+89.1％),剔除股份支付费用394万元的影响同比增长63.9％,占营业收入13.7％,预计随着众多在研产品的推进,2021年公司将持续加大研发投入。介入瓣产品迎来临床的关键节点,其中介入肺动脉瓣系统SALUS开始临床试验入组,介入瓣中瓣系统RENATO已获准伦理审批,共16家医院参加多中心临床试验,介入主动脉瓣系统RENATUS的临床试验的主研单位为北京安贞医院(已获准立项),共12家医院参加多中心临床试验。眼科生物补片于2020年5月正式开展临床试验研究,目前6家临床试验中心均在患者入组阶段。公司心血管生物补片完成患者入组,目前已完成大部分术后随访。流出道单瓣补片已于2021年3月31日获国家药监局审批注册,为全球首款获批的独家产品,预计于2021年5月开始投放市场。
盈利预测与投资建议。考虑股权激励费用的影响,预计2021-2023年归母净利润0.5、1、1.6亿元,预计内生净利润为1.1、1.4、1.8亿元。作为以动物源性植介入材料为平台的创新龙头,未来潜力巨大,维持"买入"评级。
风险提示:政策风险、竞争加剧风险、新冠疫情影响不确定风险。
[2021-04-12] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗创新产品“流出道单瓣补片”获批注册
■证券时报
佰仁医疗(688198)4月12日晚间公告，近日，经国家药监局审查，公司自主研发的创新产品流出道单瓣补片获准注册，这是全球首次批准流出道单瓣补片上市。作为复杂先心病右室流出道修复用的全球首款带单瓣植入器械，该产品的注册填补了人工跨瓣环加宽修复主肺动脉及肺动脉瓣这一领域的空白。
[2021-03-29] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗无支架生物瓣带瓣管道注册申请获受理
■证券时报
佰仁医疗(688198)3月29日晚间公告，近日，公司的在研产品-无支架生物瓣带瓣管道产品提交注册申请获国家药品监督管理局正式受理。无支架生物瓣带瓣管道是专门用于青少年和成人复杂先心病患者，作为手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的代用假体，与公司此前注册的肺动脉带瓣管道(专用于婴幼儿)接续使用，是公司布局先天性心脏病植介入治疗的重要产品之一。
[2021-03-06] 佰仁医疗(688198):但行好事莫问前程,国产动物源性植介入平台崛地而起-深度研究
■东方证券
核心观点
公司是一家专注于动物源性组织植介入器械的平台企业,抗钙化技术是公司核心技术。公司从创立之初便专注于动物源性组织在人体植介入领域,目前共有13个产品上市,其中有6项产品是国内首创。其中,对组织材料的处理能力是公司最核心的技术,我们认为这也是决定组织材料在人体内能否长期应用的关键。公司在组织材料处理尤其在抗钙化KnowHow的技术方面,具有很高的技术壁垒,也正是源自于公司的核心技术,使得公司多个领域延伸,如补片领域,先天性心脏病领域,公司将逐步成为动物源性组织植介入器械的平台企业。
公司有望成为国内瓣膜行业高成长最大的受益者。受益于1、国内机械瓣向生物瓣转换;2、进口替代;公司外科生物瓣处于快速放量,除此之外,公司介入瓣即将进入临床,我们认为瓣膜的核心是膜耐久性,即真正抗钙化处理能力的企业才能真正的在瓣膜市场领域脱颖而出,公司的外科生物瓣(牛心包)已经拥有长达10年乃至15年以上的随访跟踪数据,充分证明了其耐久度的情况,目前处于快速放量期,且长期看,这一优势有望进一步在公司的介入瓣领域体现,公司有望在心脏瓣膜领域脱颖而出。
多个重磅品种陆续上市,前景值得期待。公司的牛心包材料又可延伸至多个软组织修复领域。成熟赛道如脑膜补片,疝补片;创新赛道如血管补片,眼科补片,均为国内首创。1)血管补片,对应CEA手术,为国际国内颈动脉狭窄"金标准",美国每年CEA手术对应使用补片4.5w片,中国尚未有产品上市,公司作为独家潜力巨大。2)眼科补片,主要用于病理性近视患者。
国内存量病理性近视患者约3000万,由于眼轴不可逆的延伸约30万人致盲/年,目前国内没有产品上市,公司眼科补片为国内首创,公司有望独享该市场份额,前景值得期待。
财务预测与投资建议
公司是动物源性组织植介入器械的领先企业,我们预测公司将股权激励计划摊销费用调整后EPS为0.82/1.09/1.52元,根据可比公司,给与21年113倍PE,对应目标价123.17元,首次给与买入评级。
风险提示
研发失败导致的风险;产品销售不及预期的风险,带量采购导致的风险,瓣膜市占率不急预期
[2021-01-04] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗人工心脏瓣膜进口关税调整预计不会对公司产生较大影响
■证券时报
佰仁医疗(688198)在互动平台表示，人工心脏瓣膜进口关税调整对产品终端价格的影响较小，预计不会对公司产生较大影响。
[2020-11-21] 佰仁医疗(688198):动物源性植介入龙头,三轮驱动业绩成长-深度报告
■西南证券
推荐逻辑:动物源性生物材料技术门槛较高,行业增速较快,据Frost＆Sullivan数据,2022年国内动物源性生物材料市场规模有望到达31.6亿元,预计2017～2022年CAGR为16.8％。公司凭借动物组织工程和化学改性处理技术平台,已构筑"瓣膜置换与修复+外科软组织修复+先心病植介入治疗"三轮驱动的动物源性植介入创新器械龙头,内生业绩增长稳健,2016～2019年收入从0.78亿元增加到1.46亿元,复合增速达23.4％,现有产品放量能够支撑公司2020～2022年收入复合增速保持30％以上,2023年以后,介入主动脉瓣、介入瓣中瓣、眼科生物补片、心血管补片等新产品有望贡献更强劲的增长动力。
外科心脏瓣膜置换与修复龙头,布局介入瓣寻找新的增长点。心脏瓣膜疾病高发,2019年全球约2.1亿名瓣膜性心脏病患者,造成约260万人死亡,2019年中国约有3630万患者,预计每年增加60多万左右。生物瓣随着抗钙化和耐久性能的提升,以及大量循证医学数据的支持,在海外市场逐渐取代机械瓣成为主流。而国内瓣膜置换手术80％选择为机械瓣,未来生物瓣渗透率有望逐渐提升。从手术方式看,外科手术换瓣预计在较长时间内仍将是主流,其中外科生物瓣和介入瓣各有优缺点和适用范围,未来有望共同替代机械瓣。2019年公司牛心包瓣收入1437万元,同比增长38.2％,按2018年计算销量市占率仅为5～6％;此外公司2019年瓣膜成形环收入0.21亿元,同比增长36％;凭性价比逐步进口替代,外科心脏瓣膜置换与修复业务有望成为公司业绩增长的核心驱动力。同时公司也在积极布局介入瓣的研发,预计2023年左右有望取得相关注册证,产品设计对标爱德华的Sapien系列,有望成为长期的增长点。
外科软组织修复市场稳健增长,公司份额有望提升。1)目前硬脑(脊)膜补片国产化率已达90％,公司2019年神经外科生物补片收入5800万,增速32.9％,复合增速看比较稳健,2018年公司市场份额6％,凭借性价比优势,未来市占率有望逐渐提升。2)我国每年腹股沟疝无张力修补手术数量已达100万例,行业空间巨大,公司将借助江苏带量采购中标契机进行市场推广,未来扩大适应症后有望成为公司拳头产品。3)胸科生物补片开始市场推广,后续有望与切割吻合器配合拓展新适应症打开成长空间。4)创新产品神经微血管减压垫片、眼科生物补片和心血管生物补片未来有望为该业务板块贡献新的增长点,其中神经微血管减压垫片已经于2019年9月获批,眼科生物补片已启动临床试验,作为首个治疗病理性近视的生物材料,未来空间广阔。
从简单到复杂,构筑先心病植介入治疗领导地位。根据《中国心血管病报告》,我国先心病患者约为200万人,每年约有16万左右的先心病患儿出生。其中简单先心病患者占比80％,生物补片是心脏房室间隔缺损修补手术植入用的主要产品。2019年公司心胸外科生物补片收入4815万元,同比增长31％,在房室间隔缺损修补材料中市占率约40％,占据主要地位。此外公司通过创新产品肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片、介入肺动脉瓣及输送系统和复杂先心带瓣补片等产品深度布局复杂先心病治疗,凭借完备的产品线,未来有望成为复杂先心病治疗市场的领导者。
盈利预测与投资建议。由于瓣膜置换与修复产品和心胸外科生物补片高速增长,以及部分新品放量驱动,预计公司2020～2022年收入分别为1.8、2.3、3亿元,由于股权激励摊销,预计归母净利润分别为0.55、0.51、1.11亿元,若剔除股权激励影响,内生业绩增长稳健,预计2021年约1.1亿元内生净利润,参考可比公司给予2021年90倍PE估值,对应合理市值为99亿元,目标价103元/股。首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:政策控费风险、研发进展不及预期、新品销售不及预期。
[2020-10-23] 佰仁医疗(688198):疫情后快速恢复,瓣膜增长强劲-2020年三季报点评
■国信证券
疫情后快速恢复佰仁医疗前三季度营收1.19亿元(+11.7％),净利润0.57亿元(+18.5％),扣非净利润0.49亿元(+4.9％);三季度营收0.52亿元(+39.3％),净利润0.23亿元(+50.7％),疫情之后实现了快速增长。前三季度毛利率89.8％(-1.6pp),估计和营收结构变化有关。
瓣膜业务增长强劲公司的瓣膜业务三季度销售额同比增长165.7％,是增长最快的子业务板块。我们估计瓣膜的销售增量大部分来源于今年新增覆盖的医院,随着覆盖医院数量的不断增加,预计瓣膜业务会在未来保持高成长。
研发费用增长,应收账款增多公司前三季度销售费用率20.5％,与去年同期基本持平;管理费用率9.1％(-1.6pp)。公司加大研发投入,研发费用率上升至12.2％(+2.1pp)。三季度应收账款大幅上升至2081万(半年度为642万),我们估计是因为公司因业务需要,延长部分经销商账期所致。
风险提示:介入瓣研发进度不及预期,产品进院销售不及预期。
投资建议:维持"买入"评级公司的外科生物瓣长期临床数据优秀,将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及国产产品对进口的替代,实现快速增长。介入瓣中瓣和介入主动脉瓣的研发顺利推进;公司的介入瓣技术路线与其他国产厂家相比有差异化,有望成为潜在的竞争者。公司目前体量小,弹性大,是技术过硬的小而美;且盈利能力强,现金流十分优秀。考虑到股权激励费用摊销的影响,我们下调2020～22年的盈利预测至0.58/0.61/1.19亿元;由于外科生物瓣在疫情过后销售恢复良好,我们上调剔除股权激励影响后的2020～22年净利润为0.82/1.08/1.46亿元(原值0.79/0.99/1.30亿元),同比增长29.8％/31.5％/35.8％,对应当前股价的PE为111/84/62x,维持"买入"评级。
[2020-08-22] 佰仁医疗(688198):业绩符合预期,研发有序推进-2020年半年报点评
■国信证券
业绩符合预期佰仁医疗上半年营收0.67亿元(-3.3％),净利润0.33亿元(+3.0％),业绩符合预期;二季度营收0.43亿元(+14.6％),净利润0.24亿元(+26.0％),在疫情过后恢复良好。受疫情影响,上半年公司的销售费用率、管理费用率和研发费用率均有所上升,我们预计随着下半年公司的营收恢复增长,费用率将得到改善。
研发有序推进公司的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣,以及限位可扩张牛心包瓣联合长期大动物试验进展顺利,预计将于2020年底或2021年初陆续进入临床试验。先心病植介入板块的流出道单瓣补片处于发补阶段,预计今年年底获批;介入肺动脉瓣将于今年下半年进入临床,公司将持续完善复杂先心病治疗的产品组合。另外,公司还有眼科生物补片、心血管生物补片等产品处于临床阶段。
实施股权激励,健全激励机制公司在今年7月顺利实施了股权激励,覆盖5名核心技术人员及68名其他人员。股权激励的实施有利于核心员工的稳定、健全长效激励约束机制。
风险提示:介入瓣研发进度不及预期,产品进院销售不及预期
投资建议:维持"增持"评级中国的瓣膜市场正处于从机械瓣向生物瓣转变的过渡时期,公司的瓣膜业务有望享受到生物瓣渗透率提升和进口替代的双重红利。公司从中国患者的实际需求出发,研发管线从外科瓣向介入瓣延申,介入瓣中瓣和介入主动脉瓣的研发顺利推进。公司目前体量小,弹性大,是技术过硬的小而美;且盈利能力强,现金流十分优秀。我们预计公司2020～2022年的净利润为0.79/0.99/1.30亿元,同比增长25％/25％/31％,对应当前股价的PE为116/93/71x,维持"增持"评级。
[2020-08-19] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗上半年实现净利润3318万元
■中国证券报
佰仁医疗(688198)8月19日晚间披露的2020年半年报显示，公司上半年实现营业收入6687.9万元，同比下降3.25%;实现归属于上市公司股东的净利润3318万元，同比增长2.96%。基本每股收益0.35元。
报告期内，佰仁医疗加强了重点产品的线上学术推广活动及线上销售培训，并在二季度有计划地开展了一批针对重点目标医院的小型线下学术研讨会;针对生物瓣膜产品，结合线上线下学术推广与沟通，有效传播了最新发表在核心学术期刊上的佰仁思牛心包生物瓣14年随访结果，获得较好效果，推动了产品进入重点医院使用的进程。
半年报显示，报告期内，公司介入式牛心包瓣及输送系统与限位可扩张外科瓣持续同步开展了大动物试验研究。截至报告期末，动物试验持续进行中，其中已有 12只试验动物存活达到60天以上;可扩张外科瓣项目包括限位可扩张牛心包瓣以及限位可扩张猪主动脉瓣，相较于传统瓣膜，更有利于未来介入瓣中瓣使用，具有明显优势;公司的心外房颤治疗系统项目进入注册检验阶段，主机与附件已在国家法定检测机构开始检测进程。
[2020-06-23] 佰仁医疗(688198):深耕生物瓣膜领域,打造动物源性植介入器械高端研发平台-深度报告
■东兴证券
动物源性植介入器械高端研发平台,产品维持高毛利率与净利率。佰仁医疗成立于2005年,专注于动物源性植介入医疗器械的研发、生产和销售。产品涵盖心脏瓣膜置换与修复类产品、先天性心脏病植介入治疗类产品以及外科软组织修复类三大系列,目前已获准注册生产12个Ⅲ类医疗器械产品,其中6项产品在国内率先注册。在2016年至2019年,营业收入由0.78亿元增加到1.46亿元,CAGR=23.24％;归母净利润由0.31亿元增加到0.63亿元,CAGR=26.67％,公司综合毛利率分别为88.09％、89.12％、91.05％、91.04％,占当期营业毛利的比例均超过99％,公司同期销售净利率分别39.53％、45.05％、29.95％、43.06％。
专注于动物源性器械研发,深入打造心脏病领域产品链,产品质量经过大组临床数据检验。公司人工生物心脏瓣膜-牛心包生物瓣应用于心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣置换,截至2018年底累计植入10,000余枚,是目前国内唯一有经大组(1万例以上)、长期(术后10年以上)临床应用实践所证实的成熟产品。先天性心脏病植介入治疗用心胸外科生物补片,经过大组(10余万例)长期(15年来)应用于婴幼儿、青少年及成人各年龄段心脏及大血管病的修复治疗。
生物瓣膜使用量将随国内人口老龄化进程增加,公司产品抗钙化性能优异。
①生物瓣膜置换患者无需长期服用抗凝药物,欧美治疗指南推荐高龄患者使用。瓣膜性心脏病发病率随年龄增高而增大,随着我国人口老龄化的发展,生物瓣膜的使用将逐渐增多。我们估计心脏瓣膜置换与修复中生物瓣膜的市场规模,估计在2019年-2021年,生物瓣膜使用量约为17377例、18847例、20452例,终端市场规模达到约4.59亿元、4.98亿元、5.44亿元。②公司生物瓣抗钙化性能优异,在生物瓣生产方面已跻身国内能与美国爱德华抗衡的少数企业行列。
与美国爱德华公司的戊二醛交联进行抗钙化技术相比,公司羟基铬改性的生物瓣的抗张强度和组织稳定性增加,其抗钙化特性大幅度提高,也使得材料的强度和致密度大幅度增加。应用该技术的生物瓣膜临床预后效果也验证了公司技术的安全性。心脏瓣膜置换与修复业务有望保持高毛利、高增长,促进公司快速成长。2016到2019年,公司心脏瓣膜置换与修复业务的营业收入由991万元增加到3559万元,公司营业收入同比增长67.9％、56.5％、36.7％,产品近4年毛利率分别为92.2％、93.9％、95.1％、94.6％。
先心病患病人群稳定增长,公司以独家肺动脉带瓣管道产品为依托优化患儿治疗方案。
①国内先心病存量患者约200万人,潜在治疗需求量较大。根据《2017中国心血管病报告》显示,我国2017年先天性心脏病患者约有200万人,每年新增先心病患儿约为12-20万。我们估计在2019年-2021年,新增患病人数约为17.39万人、17.98万人、18.72万人,简单先心病市场规模约为13.70亿元、14.31亿元、15.05亿元,复杂先心病市场规模约为6.17亿元、6.44亿元、6.77亿元,先心病合计市场规模达到约19.87亿元、20.74亿元、21.82亿元。
②公司通过独家肺动脉带瓣管道产品带动,大类产品布局、提供患儿终生治疗方案,保障业绩高速增长。公司布局室缺封堵器产品、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器等完善先心病产品线,并以独家创新产品肺动脉带瓣管道为基础,在流出道单瓣补片、无支架生物瓣膜带瓣管道、先心外科带瓣膜生物补片等产品的植入材料中应用相关技术,保证为患儿提供终身治疗解决方案。2016年到2019年,公司先天性心脏病营业收入由2043万元增加到5186万元,公司营业收入同比增长31.7％、52.0％、26.8％,产品毛利率保持稳定,分别为82.8％、84.8％、88.5％、88.2％。
研发费用占比10％以上,6项国内外首创产品在研。公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有17项,包括流出道单瓣补片、心血管生物补片、眼科生物补片、介入肺动脉瓣等。其中,5个在研项目的技术水平为国内首创,1项为国际首创。
室间隔缺损封堵器、国内首创的神经血管减压垫片已完成注册,获得注册证与生产许可;流出道单瓣补片在注册发补进行中;
国际首创的无支架生物瓣带瓣管道完成临床资料自查,准备提交注册。
公司盈利预测及投资评级:我们预计公司2020年-2022年实现营业收入分别为1.75亿元、2.14亿、2.64亿元;归母净利润分别为0.80亿元、1.09亿元和1.33亿元;EPS分别为0.83元、1.13元和1.39元,对应PE分别为129.92X、94.85X和77.67X。首次覆盖,给予―推荐‖评级。
风险提示:新产品开发不及预期、行业政策变动风险、行业竞争加剧风险、公司经营风险。
[2020-06-04] 佰仁医疗(688198):植入材料专家,进口替代先锋
■国信证券
佰仁医疗:动物源性植入材料专家,瓣膜补片双轮驱动佰仁医疗掌握动物源性植入材料核心技术,主营业务包括心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复。公司是技术过硬的小而美。创始人金磊博士是国内心脏瓣膜的领军人物。
人工心脏瓣膜:从机械瓣到生物瓣,进口替代空间大人工心脏瓣膜经历了从机械瓣到生物瓣的发展过程,欧美国家生物瓣占比超过75％。国内瓣膜病患者治疗率低,且生物瓣占比低,提升空间大。生物瓣中进口产品约占85％,进口替代空间大。公司的生物瓣有大组的循证医学证据支持,临床使用与进口产品同样优秀,且价格较低,有望通过进口替代快速放量。若外科心脏瓣膜被纳入带量采购,公司有望迅速占据进口产品的市场份额。目前中国的外科瓣与介入瓣渗透率均较低,并且目标人群有所分化,彼此的竞争性不强。
动物源性补片:心外、神外均有应用公司还将动物源性植入材料应用于补片的制作,心外科补片用于简单先心病的修复,神经外科补片用于开颅手术,均为公司业务的重要组成部分,预计未来仍能保持快速稳健的增长。公司的动物源性补片潜在还可用于眼科等其他领域。
风险提示人工瓣膜渗透率提升不及预期、公司瓣膜进口替代进度不及预期、高值耗材大幅降价的风险
投资建议:首次覆盖,给予"增持"评级中国的瓣膜市场正处于从机械瓣向生物瓣转变的过渡时期,公司的瓣膜业务有望享受到生物瓣渗透率提升和进口替代的双重红利。公司目前体量小,弹性大,是技术过硬的小而美;且盈利能力强,现金流十分优秀。我们预计公司2020～2022年的净利润为0.79/0.99/1.30亿元,同比增长25％/25％/31％。结合相对估值与绝对估值,给予公司的合理估值区间为75～88元,相对当前股价有9％～28％的增长空间,首次覆盖,给予"增持"评级。
[2020-05-22] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗在研产品眼外科生物补片完成临试备案
■上海证券报
佰仁医疗公告，公司在研产品眼外科生物补片在临床试验牵头单位北京大学人民医院通过伦理会审查，并完成在北京药监局的备案。这标志着该产品正式进入临床试验与产品注册申报阶段。该产品通过手术植入使后巩膜加固，以治疗病理性近视的患者。眼外科生物补片是公司外科软组织修复产品中植入要求高、研发难度大、过程耗时长的在研产品。
[2020-05-08] 佰仁医疗(688198):国产化替代+走出去,佰仁医疗欲打破海外巨头垄断
■上海证券报
“肯定会做国际化战略布局。”在昨日举行的业绩说明会上，佰仁医疗董事长、总裁金磊携众高管集体亮相，与投资者详细分享了上市首年业绩表现，以及公司对与未来发展的布局与思考。
凭借丰富的产品线，近年来，在心脏瓣膜细分领域专注于动物源性植介入医疗器械的供应商佰仁医疗的业绩稳步增长。据佰仁医疗董事长助理刘峰介绍，2016年至2019年，公司营收复合年均增长率达到23.01%，归母净利润复合年均增长率达26.49%。
对于未来业务重心的提问，金磊表示，公司定位是动物源性植入材料研发平台企业，瓣膜修复和置换是主业。2020年，公司重点研发的产品有介入瓣中瓣、眼科生物补片等四个产品，且全部由公司自主研发。其中，眼科补片目前处于临床试验起始阶段，正在北大人民医院眼科、301医院、同仁医院等6家临床试验单位同步进行。“眼科补片产品临床手术复杂度较心脏瓣膜低，推广相对容易，有助于公司销售规模的快速增加，提高公司的盈利能力和抗风险能力。”金磊表示。
至于集采等政策调整对公司业绩的影响，刘峰称，集采是国家缩短中间环节的一个政策，对于竞争激烈的产品，将推动价格下降;对于创新产品、填补空白的产品或竞争较少的产品，集采反而是利好。总体上看，公司产品有六个是填补国内空白的产品，部分产品竞争较少，集采对公司来说是个利好。
在生物心脏瓣膜及瓣膜成形环领域，虽然佰仁医疗的产品销量不断增长，但是由于起步较晚，技术相对落后，市场依旧被国外产品垄断，而且公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。
刘峰介绍，以生物心脏瓣膜市场为例，国内85%的市场份额依旧被三个进口品牌占据。佰仁医疗目前在国内生物瓣膜领域的市场占有率仅为5%至6%，有广阔的市场前景。
除了国产化替代，与日俱增的医疗需求也为佰仁医疗带来更大的市场空间。“未来，人口老龄化是个趋势，瓣膜病治疗需求是必然存在的，目前的治疗比例是比较低的，国内约10%。”金磊介绍。
“肯定会做国际化战略布局”是金磊给投资者的一剂强心针。金磊认为，作为该行业内为数不多的人工瓣膜研发企业，“我们当然要国际化，要走出去，服务发展中国家，比如金砖国家，人口占全球的40%，相比来讲，这些国家的治疗比例更低。”
[2020-04-22] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗2019年净利润同比增长88%,拟10派2元
■中国证券报
佰仁医疗（688198）4月22日披露的2019年年度报告显示，2019年公司实现经营收入1.46亿元，同比增长31%；实现净利润6308万元，同比增长88%；基本每股收益0.88元。公司拟每10股派发现金红利2元（含税）。
佰仁医疗是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品主要包括人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等12项Ⅲ类植介入医疗器械产品，主要应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。
据佰仁医疗介绍，公司业绩的增长主要来自于核心产品销量的提升，包括人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等产品销量增加，公司产品优势逐渐显现。
[2020-04-21] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗2019年净利同比增长89%
■上海证券报
佰仁医疗发布年报。2019年，公司共实现营业收入14,603.33万元，同比增长31.98%；实现归属于母公司股东的净利润6,308.49万元，同比增长88.88%。每股收益0.88元，公司拟10派2元。
公司同日发布一季报。2020年一季度净利8,962,611.66元，同比下降31.13%。
[2020-02-27] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗业绩快报,2019年净利同比增长88%
■上海证券报
佰仁医疗发布业绩快报，2019年，公司实现营业收入145,022,311.34元，同比增长31.07%；归属于母公司所有者的净利润62,612,627.87元，同比增长87.46%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润61,264,970.86元，同比增长27.57%。基本每股收益0.87元。
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[2021-11-11] 佰仁医疗(688198):从生物外科瓣龙头到介入瓣新贵,国产动物源性材料平台强势崛起-深度研究
■申万宏源
外科生物瓣龙头,占据技术路线和临床数据优势。全球瓣膜病高发,2018年全球约2.09亿人患有心脏瓣膜病,造成约260万人死亡。瓣膜外科手术的术式可分为外科手术和介入手术,当前仍以外科手术为主。佰仁医疗是国内生物外科瓣龙头,兼具技术路线和临床数据支撑的优势。公司牛心包瓣采用公司独有的牛心包材料处理技术,产品抗钙化能力优异。
当前公司产品累计植入超10000余枚,是目前国内唯一有大组(1万例以上)、长期(术后10年以上)临床应用实践证实的成熟产品。我们认为,随着外科手术量的逐年提升,叠加生物瓣占比和牛心包材料占比的提升,公司牛心包瓣有望在市占率提升下持续放量。
全方位布局,公司亦是介入瓣领域有力竞争者。在介入瓣领域,公司经过多年技术积累也即将进入收获期,公司心脏瓣膜病相关产品线未来将覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣全部四个瓣位,既覆盖首次手术所需的外科瓣、介入瓣、瓣膜成形环等,同时也提供丰富的二次手术产品。当前公司介入瓣中瓣、介入主动脉瓣以及介入肺动脉瓣在完成体外验证和动物试验的体内验证之后,于近期进入临床阶段。公司的介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统也已完成产品立项。公司主动脉介入瓣路线上接近于全球龙头公司爱德华,有望成为国产首个"牛心包+球扩"产品。
依托领先的生物材料技术,打造动物源性材料平台。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化,更好满足治疗要求。
依托此领先的生物材料技术,公司产品线正在当前产品基础上不断延伸。公司研发管线价值庞大,未来三年三大产品线均将迎来大幅升级,其中瓣膜板块除多款介入瓣在研外,还有限位可扩张牛瓣、新型瓣膜成型环等产品,先心板块有无支架生物瓣带瓣管道、复杂先心带瓣补片、介入肺动脉瓣等,外科软组织修复板块则有血管补片以及眼科生物补片等。
首次覆盖,给予"增持"评级。我们预计2021-2023年公司收入分别为2.52亿元、3.22亿元和4.23亿元,分别同比增长38.6％、27.8％和31.3％,归母净利润分别为0.55亿元、1.16亿元和1.72亿元,分别同比增长-3.1％、112.2％和48.1％,对应市盈率分别为430倍、202倍和137倍。通过分部估值,我们得到公司整体合理市值为277.57亿元,较11月10日市值有18％的上涨空间,首次覆盖,给予"增持"评级。
风险提示:集采风险、竞争加剧风险、研发风险
[2021-10-30] 佰仁医疗(688198):外科瓣增长强劲,研发加速推进-2021年三季报点评
■国信证券
业绩持续高增长
佰仁医疗2021年前三季度营收1.83亿元(+54.2％),归母净利润4043万元(-9.4％),剔除股份支付影响后净利润8769万元(+56.4％),业绩持续高增长;单三季度营收0.59亿元(+13.1％),在局部疫情防控或水灾的影响下仍维持增长。
瓣膜业务增长强劲
前三季度公司的心脏瓣膜实现销售收入4758万元(+160.39％),单三季度销售1539万元(+48.7％),继续保持强劲增长。公司的牛心包瓣是唯一拥有长期大组临床数据支持的国产产品,随着渠道的扩张,市场份额将不断扩大,持续高速增长。
研发加速推进
前三季度公司研发费用大幅提升至3749万元,研发费用率20.44％;
剔除股份支付的影响,同比增加108.90％。公司的各项产品研发加速推进,介入瓣中瓣全组17家临床试验中心已启动16家,介入主动脉瓣全组15家中心已启动11家,主要头部医院全部启动;两个重磅介入瓣产品预计将在年底完成临床入组。
风险提示:
介入瓣研发进度不及预期,产品和进院销售不及预期?投资建议:小幅下调盈利预测,维持"买入"评级
公司的外科生物瓣长期临床数据优秀,将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及国产产品对进口的替代,实现快速增长。介入瓣的研发顺利推进。由于手术量受到疫情或灾情的一定影响,我们小幅下调公司21～23年还原股权支付费用口径的归母净利润为1.17/1.58/2.03亿元(原值1.24/1.62/2.07亿元),同比增长34.0％/34.7％/28.9％,对应当前股价PE为186/138/105x。同时小幅下调21～23年的归母净利润预测至0.53/1.19/1.81亿元(原值0.57/1.23/1.84亿元),同比增长-5.8％/122.9％/52.0％,维持"买入"评级。
[2021-10-28] 佰仁医疗(688198):业绩符合预期,人工心脏瓣膜持续放量-2021年三季报点评
■西南证券
事件:公司发布2021年三季报,前三季度实现收入1.83亿元(+54.2％),归母净利润0.4亿元(-9.4％),扣非归母净利润0.3亿元(-17.6％),经营现金流0.56亿元(+97.4％)。
业绩符合预期,股份支付费用影响表观增速。前三季度确认股份支付费用5967万元,剔除此影响,内生归母净利润0.87亿元(+56.4％)。分季度看,2021Q1/Q2/Q3单季度收入分别为0.52/0.72/0.59亿元(+120.8％/+67.4％/+13.1％),相比2019Q1/Q2/Q3增速分别为+66.3％/+91.8％/+57.5％,Q3单季度增速放缓主要因公司在广东、江苏、河南等多地因疫情防控或水灾一度出现手术量下降,剔除股权激励影响,2021Q1/Q2/Q3业绩分别为0.25/0.36/0.27亿元,相比2019年同期增速分别为+88.7％/+86.8％/+76％,内生业绩高增长态势。盈利能力看,毛利率88.3％,基本稳定,若剔除股份支付的因素,内生归母净利润率47.8％,维持高水平。?
人工心脏瓣膜放量驱动业绩大幅增长。分业务看,2021年前三季度人工心脏瓣膜收入4758万元,同比增长160.4％,预计销量约3700枚,成为公司业绩增长引擎。此外预计瓣膜成形环和心胸外科生物补片亦取得高速增长。
持续加大研发,在研产品有序推进。2021前三季度公司研发投入3749万元(+155.1％),占营收比重高达20.44％,剔除股份支付的影响,同比增加108.90％。公司各项在研产品有序推进,其中介入瓣中瓣全组17家临床试验中心已启动16家,介入主动脉瓣临床试验全组15家中心已启动11家,主要头部医院全部启动。眼科生物补片于2020年5月正式开展临床试验研究,预计2021Q4完成全部入组。公司血管生物补片已完成患者入组,目前已完成随访准备结题,预计2021年年内提交产品注册。流出道单瓣补片已于2021年3月31日获国家药监局审批注册,为全球首款获批的独家产品,目前已开始市场销售。此外,公司还有众多产品处于临床或设计阶段,庞大在研管线有序推进支撑公司长线发展。
盈利预测与投资建议。考虑股权激励费用的影响,预计2021-2023年归母净利润0.5、1、1.6亿元,预计内生净利润为1.1、1.4、1.8亿元,作为以动物源性植介入材料为平台的创新龙头,未来潜力巨大,维持"买入"评级。
风险提示:政策风险、竞争加剧风险、新冠疫情影响不确定风险。
[2021-10-27] 佰仁医疗(688198):瓣膜业务持续放量,生物补片未来可期-三季点评
■信达证券
事件:公司发布三季报,21年前三季度实现营收1.83亿元,同比+54.2％,归母净利润0.40亿元,同比-9.4％,加权平均ROE4.56％,较上年同期-1.1pct。单三季度实现营收0.59亿元,同比+13.1％,归母净利润0.14亿元,同比+23.1％,加权平均ROE1.55％,较上年同期+0.13pct。
点评:
业绩符合预期,受疫情影响部分手术需求后延。21年前三季度主营业务收入1.83亿元,同比+54.3％,剔除股份支付影响的净利润0.88亿元,同比+56.4％。21Q3主营业务收入0.59亿元,同比+13.1％,环比-18.6％,环比略降主要原因是广东、江苏、河南等多地因疫情防控或水灾出现手术量下滑情况,需求延后。
外科瓣进入放量期,介入瓣临床进展顺利。1)销售情况:前三季度人工生物心脏瓣膜收入0.48亿元,同比+160％。公司预计今年国内生物瓣用量2.5-2.7万枚,其中牛心包瓣1.5-1.7万枚。佰仁全年或可实现牛瓣销量5600枚,生物瓣市占率有望达到20％。2)临床进展:介入瓣中瓣全组17家临床试验中心已启动16家,介入主动脉瓣临床试验全组15家中心已启动11家,主要头部医院全部启动,两临床试验计划年底完成全部入组。
打造动物源性植介入材料平台,生物补片应用范围广阔。其中血管补片用于CEA手术,已完成全部临床试验,现有数据满足要求,即将提交注册申请。眼科补片用于后巩膜加固治疗病理性近视,处于临床试验阶段,国内6家眼科中心完成受试者初筛,公司预计年底可完成全部入组。
盈利预测与投资评级:我们预计公司2021-23年归母净利润分别为0.57元、1.15亿元、1.63亿元,同比分别+1.5％、+101％、+41.2％,21年业绩主要受股份支付影响。公司现有产品市场推广顺利,生物瓣快速放量,在研产品有多个大单品进入临床试验阶段,随访一年后可申请注册,我们预计血管补片、心脏瓣膜补片、复杂先心带瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道有望于22年上市,眼科补片、介入瓣产品有望于23年上市,经过一定的市场推广,大单品有望于2025年放量,届时公司生物瓣业务结构将逐渐向爱德华靠拢,维持对公司的"买入"评级。
风险因素:研发出现瓶颈、新产品注册上市进度不及预期、医疗器械行业政策变动等
[2021-08-17] 佰仁医疗(688198):外科瓣强势增长带动营收超预期-2021年半年报点评
■国信证券
H1业绩超预期
佰仁医疗2021年H1营收1.25亿元(+86.3％),归母净利润0.26亿元(-20.6％),剔除股份支付影响后净利润0.60亿元(+82.2％);21Q2营收0.72亿元(+67.4％),归母净利润0.17亿元(-27.8％),剔除股份支付影响后净利润0.36亿元(+48.2％),业绩超预期。
瓣膜业务增长强劲2021年H1公司的外科瓣销售2538枚(+267.29％),实现销售收入3219万元(+306.16％),Q2单季度外科瓣销售1478枚,环比大幅增长39.4％;心脏瓣膜置换与修复板块增长213.39％。公司的牛心包瓣是唯一拥有长期大组临床数据支持的国产产品,随着渠道的扩张,市场份额将不断扩大,持续高速增长。
研发全面推进公司H1研发费用大幅提升至2244万元,研发费用率18.0％。介入瓣中瓣临床已植入30枚,包括主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣3个不同瓣位,预计Q4完成全部入组;介入主动脉瓣已开始入组,临床顺利推进;眼科生物补片已完成58例手术入组,预计Q4可完成入组。另外,限位可扩张牛心包瓣、新型瓣膜成型环等的研发有序进行。
风险提示:介入瓣研发进度不及预期,产品和进院销售不及预期
投资建议:上调盈利预测,维持"买入"评级
公司的外科生物瓣长期临床数据优秀,将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及国产产品对进口的替代,实现快速增长。介入瓣的研发顺利推进。由于心脏瓣膜的销售超预期,我们上调公司21～23年还原股权支付费用口径的归母净利润为1.24/1.62/2.07亿元(原值1.08/1.46/1.92亿元),同比增长41.6％/31.0％/27.4％,对应当前股价PE为157/120/95x。同时上调21～23年的归母净利润预测至0.57/1.23/1.84亿元(原值0.51/1.13/1.73亿元),同比增长1.3％/114.8％/49.3％,维持"买入"评级。
[2021-08-16] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗上半年实现营业收入1.25亿元 同比增长86.28%
■中国证券报
佰仁医疗(688198)8月16日披露的2021年半年度报告显示，公司上半年实现营业收入1.25亿元，同比增长86.28%;剔除股份支付的影响后，公司实现归属于母公司股东的净利润6044.57万元，同比增长82.15%;考虑股份支付费用的影响，公司报告期内实现归属于母公司股东的净利润2635.79万元，同比减少20.57%。
佰仁医疗介绍，公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。报告期内，公司三个板块业务销售收入都有不同程度增幅，心脏瓣膜置换与修复板块增长213.39%，先天性心脏病植介入治疗板块增长81.76%，外科软组织修复板块增长27.63%。
佰仁医疗还表示，公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
中报显示，因实施2020年限制性股票激励计划，公司报告期内确认股份支付费用4216.98万元，剔除股份支付的影响后，报告期内实现归属于母公司股东的净利润6044.57万元，同比增长82.15%。
佰仁医疗表示，公司2020年限制性股票激励计划实施后，为有效考核激励对象及公司员工的业绩表现和评价其发展潜力，公司各业务线进一步完善了绩效考核体系，根据具体情况制定了多维度的考核标准，综合考虑目标制定和完成情况，平衡纵向和横向比较，实现有效激励。同时，股权激励的实施提高了员工与公司利益的一致性，有利于公司人才队伍的稳定，增强了公司对人才的吸引力，为公司的长远发展奠定了更坚实的基础。
[2021-08-15] 佰仁医疗(688198):生物瓣快速放量,在研产品进展顺利-中期点评
■信达证券
事件:公司发布2021半年报,上半年实现营收1.25亿元,同比+86.3％,归母净利润0.26亿元,同比-20.6％,剔除股份支付影响后,实现归母净利润0.60亿元,同比+82.2％。单二季度实现营收0.72亿元,同比+67.4％,环比+38.5％;归母净利润0.17亿元,同比-27.8％,环比+97.4％,剔除股份支付影响后,实现归母净利润0.36亿元,同比+48.2％,环比+46.3％。
点评:三大业务高速成长,心脏瓣膜板块厚积薄发。分业务板块看,心脏瓣膜置换与修复增长213.4％,先天性心脏病植介入治疗增长81.8％,外科软组织修复增长27.6％。心脏瓣膜置换与修复业务超过其他板块成为收入增速最快、金额最大的业务,其中,报告期内公司销售生物瓣2538枚,同比+267.3％,平均出厂价1.27万元,较2020年略微下降1.3％,实现销售收入0.32亿元,同比+306.2％。公司生物瓣放量主要受益于1)产品质量得到大组长期循证医学数据支持、2)营销管理与市场推广能力提升、3)介入瓣产品进入临床试验期显著提高公司影响力,增强患者对外科瓣信心,促进现有产品的进院与临床应用。
销售/管理费用率降低,持续高研发投入。1H21公司销售/管理费用分别为0.55亿元/0.11亿元,剔除股份支付影响后,销售/管理费用分别为0.24亿元/0.09亿元,同比分别+69.2％/+16.0％,均低于营收增速。剔除股份支付影响的销售/管理费用率分别为19％/7％,同比-1.9pct/-4.3pct,规模效应显现。报告期内研发费用0.22亿元,剔除股份支付影响后为0.18亿元,同比+99.9％,研发费用率14.1％,同比+1pct。高研发投入强化公司平台优势,产品布局日趋完善。
介入瓣进入临床试验,多个产品注册在即。介入肺动脉瓣3月完成临床备案,已完成5例入组,手术均获成功,患者康复出院;介入瓣中瓣5月完成临床备案,目前已有30位高风险重症患者手术成功,预计4季度可完成全部试验入组;介入主动脉瓣6月完成临床备案,是国内首款进入正式临床试验的球扩介入主动脉瓣,预计年底前完成试验入组。临床入组后随访一年可申请注册,目前公司介入瓣产品临床试验进展顺利,预计可于23年上市。限位可扩张牛心包瓣是对现有外科牛瓣升级,已正式提交国药监局申报产品注册。预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣是两款主动脉瓣升级产品,均主要针对国内有较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。目前已完成结构设计和样品研制,体外验证与测试正在进行中。
盈利预测与投资评级:我们预计公司2021-23年归母净利润分别为0.54亿元、1.12亿元、1.63亿元,同比分别-5.2％、+108.9％、+45.4％,21年业绩主要受股份支付影响。公司现有产品市场推广顺利,生物瓣快速放量,在研产品有多个大单品进入临床试验阶段,随访一年后可申请注册,预计血管补片、心脏瓣膜补片、复杂先心带瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道有望于22年上市,眼科补片、介入瓣产品有望于23年上市,经过一定的市场推广,大单品有望于2025年放量,届时公司生物瓣业务结构将逐渐向爱德华靠拢,我们预计公司2025年可实现营收13.28亿元,归母净利润5.95亿元,维持对公司的"买入"评级。
风险因素:研发出现瓶颈、新产品注册上市进度不及预期、医疗器械行业政策变动等
[2021-08-15] 佰仁医疗(688198):牛心包瓣持续放量,在研管线有序推进-中期点评
■西南证券
事件:公司发布2021半年报，上半年实现收入1.25亿元(+86.3%)，归母净利润0.26亿元(-20.6%)，扣非归母净利润0.22亿元(-12.7%)，经营现金流0.4亿元(+122.6%)。
股份支付费用影响表观增速，内生业绩超预期。上半年确认股份支付费用0.42亿元，剔除此影响，内生归母净利润0.6亿元(+82.2%)。分季度看，2021Q1/Q2单季度收入分别为0.52/0.72亿元(+120.8%/+67.4%)，相比2019Q1/Q2增速分别为+66.3%/+91.8%，有所提速，单季度归母净利润0.09/0.17亿元(-1.1%/-27.8%)，剔除股权激励，2021Q1/Q2业绩分别为0.25/0.36亿元，相比2019年同期分别增长88.7%和86.8%，延续内生业绩高增长态势。盈利能力看，毛利率88.8%，基本稳定，如果剔除股份支付影响，预计毛利率进一步提升，同时股份支付导致费用率提升，若完全剔除此因素，内生归母净利润率48.5%，维持高水平。
牛心包瓣放量驱动心脏瓣膜置换与修复板块大幅增长。分业务看，2021H1心脏瓣膜置换与修复业务收入同比增长213.4%，预计约4700万元，其中牛心包瓣量销售2538枚(+267.3%)，贡献收入3219万元(+306.2%)，继续成为公司的增长引擎。先心病植介入业务收入增速81.8%，预计约3700万元；上半年外科软组织修复治疗业务收入增长27.6%，预计约为4000万元。预计下半年各业务将维持较好的增长态势。
持续加大研发，在研产品有序推进。2021H1公司研发投入2244万元(+155.1%)，全部为费用化，占营收比重高达18%，预计随着众多在研产品的推进，2021年公司将持续加大研发投入。介入瓣产品临床有序推进，其中介入瓣中瓣系统RENATO已入组30例，预计2021Q4完成入组，介入主动脉瓣系统RENATUS的临床试验于2021年6月17日完成备案，预计2021Q4完成入组，介入肺动脉瓣系统SALUS于2021Q2由安贞牵头临床试验，目前已入组5例。眼科生物补片于2020年5月正式开展临床试验研究，目前患者已入组58例，预计2021Q4完成全部入组。公司血管生物补片已完成患者入组，目前已完成随访准备结题，预计2021年3-4季度提交产品注册。流出道单瓣补片已于2021年3月31日获国家药监局审批注册，为全球首款获批的独家产品，目前已开始市场销售。此外，公司还有众多产品处于临床或设计阶段，庞大在研管线有序推进支撑公司长线发展。
盈利预测与投资建议。考虑股权激励费用的影响，预计2021-2023年归母净利润0.5、1、1.6亿元，预计内生净利润为1.1、1.4、1.8亿元，作为以动物源性植介入材料为平台的创新龙头，未来潜力巨大，维持"买入"评级。
风险提示:政策风险、竞争加剧风险、新冠疫情影响不确定风险。
[2021-06-17] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗介入式主动脉瓣系统临床试验完成备案
■上海证券报
佰仁医疗公告，近日，公司在研产品RenatusTM介入式主动脉瓣系统(TAVR)于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食药监局备案。公司介入式主动脉瓣系统主要适用于老年退行性病变导致的主动脉瓣狭窄，且手术换瓣面临高风险的患者。公司表示，作为目前唯一可对标进口球扩式介入牛心包瓣的首款进入临床试验介入主动脉瓣产品，依据公司18年来外科手术植入牛心包生物瓣的成功经验，期待该产品与外科植入牛心包瓣具有同样耐久性。
[2021-06-08] 佰仁医疗(688198):生物瓣潜在龙头,硬核打造动物源性植入平台-深度报告
■信达证券
掌握抗钙化处理技术,打造动物源性植介入材料平台。公司为全球2家掌握原创牛心包抗钙化技术并具备数据验证的企业之一,采用配位化合物交联羧基的方法,交联的靶基团数量、封闭的钙化位点更多,且同时交联胶原纤维骨架与组织基质,技术不输爱德华。公司与爱德华的抗钙化技术原理都是公开信息,但动物组织化学改性处理特别是定量交联工序复杂,历时较长,实践过程中的Know-How积累是其他企业难以逾越的壁垒。公司凭借原创性的动物组织处理技术开发了核心产品牛心包生物瓣和应用于各器官组织修复的生物补片,产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先心病植介入治疗与外科软组织修复三大领域。
国内正处生物瓣替代机械瓣初期,国产外科生物瓣膜市场空间广阔。2017年国内生物瓣用量1.8万枚,占比20％,这一比例仅相当于1993年美国生物瓣的市场份额。我们认为国产生物瓣将在未来5年迎来高速增长期,并在未来10-20年持续增长,主要原因:1)患病人群结构变化,退行性患者比例增加,手术患者平均年龄增大;2)随时间的推移与抗钙化技术的改进,生物瓣的耐久性有望被进一步证明;3)目前外科生物瓣以进口为主,公司产品对标爱德华,在抗钙化技术上具备优势．价格上能够减轻患者经济负担,有望打开进口替代空间;4)介入瓣中瓣产品的上市将有效降低患者对生物瓣耐久性的担忧;5)患者对术后生活质量要求的提高、医生对生物瓣认知的提升与临床经验积累等其他因素也有助于生物瓣的推广。
介入辨是未来的黄金赛道。外科瓣通过开胸方式植入体内,介入瓣经过导管通过循环系统输送至目标治疗部位。介入手术是微创方式,手术风险低,预后恢复快,给不能承担开胸风险的高龄患者、外科瓣毁损后需要二次换瓣的患者提供了治疗方式。美国介入瓣市场爱德华占据70％的市场份额,国内介入瓣处于起步阶段,已有4款国产介入瓣产品获批上市。公司介入瓣是球扩式牛心包瓣,对标爱德华Sapien3,产品设计实现了与外科牛心包瓣相同的瓣叶启闭模式和相同的血流动力学特征,从理论上讲耐久性与公司外科牛心包瓣相匹配,产品已进入临床试验阶段,预计2023年上市。我们认为不论是介入瓣还是外科瓣,生物瓣的核心点在于耐久性,参照海外发展路径,长期竞争后胜出的一定是像爱德华一样具备优秀抗钙化处理技术的公司。尽管公司介入瓣产品上市时间较晚,但外科瓣产品经历时间检验后已经获得了市场信任,介入瓣上市后仍能较快占领市场。
拓荒复杂先心病领域,多项产品为国内首创。发展中国家医疗卫生条件欠缺,复杂先心病的产前诊断率较低,发病率更高,我国每年需治疗的病例高达3万(vs美国每年仅3000-4000例复杂先心病手术)。国际上缺少成熟经验可以借鉴,需要形成中国经验和方案。公司作为国内心脏瓣膜领域的专家,致力于为先心病患者提供终身解决方案。肺动脉带瓣管道2016年获准注册,属业内首创;流出道单瓣补片2021年4月获准注册,是全球首款上市的该类产品;介入肺动脉瓣及输送系统已进入临床试验阶段。先心病患儿多家境贫困,公司坚持相关产品的研制,体现了医者品格。
依据同源技术,开发补片产品。公司动物组织处理技术的核心在于定量交联,依托平台技术,根据植入部位与预期治疗效果,进行不同程度的交联,满足各领域人工生物组织材料的需求。目前公司现有与在研补片产品覆盖神经外科、心外科、胸外科、眼科、血管等领域,未来或将生物补片打造成材料产品,实现各种规格、各种应用领域生物补片的产业化。
盈利预测与投资评级:我们预计公司2021-23年可实现营收2.38亿元、3.08亿元、4.10亿元,同比分别+31％、+30％、+33％;归母净利润0.51亿元、1.06亿元、1.53亿元,同比分别一11％、+110％、+44％。公司目前有多个大单品进入临床试验阶段,随访一年后可申请注册,预计心血管补片、眼科补片、介入瓣产品都将于2023年陆续上市,经过一定的市场推广,大单品有望于2025年放量,届时公司生物瓣业务结构将逐渐向爱德华靠拢,我们预计公司2025年可实现营收12.93亿元,归母净利润5.76亿元。目前三家港股上市的介入瓣公司均尚未实现盈利,公司当前股价对应21年PS70x,低于行业平均水平,给予"买入"评级。
风险因素:研发出现瓶颈、新产品注册上市进度不及预期、医疗器械行业政策变动等
[2021-05-24] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗介入式瓣中瓣系统获临床试验备案
■上海证券报
佰仁医疗公告，公司在研产品-RenatoTM介入式瓣中瓣系统于临床试验牵头单位复旦大学附属中山医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。按临床试验的预定方案，在完成全部受试者入组后需要进行术后1年的随访，以获取临床数据证明该产品的有效性与安全性。试验完成后，公司将提交产品注册申请。
该产品是为了满足国内瓣膜病手术患者普遍年龄偏轻(多为65岁以下)、风心病导致的二尖瓣位换瓣居多以及未来植介入生物瓣比例逐年增加而带来的再介入治疗需求，2013年正式立项开始研发。依据公司十多年来外科手术植入牛心包生物瓣的成功经验，首款产品设计实现了与公司外科牛心包瓣相同的瓣叶启闭模式，经体外流体力学测试和加速疲劳试验，完善了产品的工艺设计，最终获得了与外科牛瓣相同的血流动力学特性以期具有同样耐久性的介入瓣中瓣。
[2021-04-26] 佰仁医疗(688198):瓣膜业务增长强劲,动物源性植介入研发平台崛起-业绩点评
■东兴证券
事件:公司发布2020年报及2021年1季度报。2020年公司营业收入、归母净利润和扣非后归母净利润分别为1.82、0.57、0.41亿元；同比增速分别为24.6％、-10.4％、-30.3％。2021年Q1营业收入、归母净利润和扣非后归母净利润分别为0.52、0.09和0.07亿元；同比增速分别为120.8％、-1.1％、-1.6％。
公司2020年业绩实现高速增长,2021年Q1增速超预期:1)2020年公司克服疫情影响,调整营销策略,实现营业收入1.82亿元,同比增长24.57％;剔除股份支付的影响,归母净利润同比增长38.5％；2020年Q1-Q4单季度营收逐渐加速,逐渐摆脱疫情影响,全年实现业绩高速增长；其中心脏瓣膜置换与修复业务营收为0.53亿元,同比增长49.4％,表现亮眼。2)2021年Q1剔除股份支付影响,实现归母净利润0.25亿元,同比增长173.86％,心脏瓣膜产品收入同比增长994.40％(较2019年Q1增长491.93％),Q1业绩表现超预期。生物心脏瓣膜市场崛起,公司抗钙化牛心包产品有望带动业绩增长。2020年中国生物心脏瓣膜市场总销量为2.2万枚,市场规模增加约25％。其中,牛心包瓣实现了对猪心包瓣连续两年的超越。公司牛心包瓣于2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品；大量、长期的临床使用数据,不仅增强了院内医生和患者的使用信心,同时给予了公司在产品改进及后续产品设计上的优势。此外,公司原创抗钙化技术,大大提升了瓣膜在人体内的使用寿命,其优秀表现亦得到市场认同,市场份额不断提升。
产品研发持续投入,动物源性植介入研发平台崛起。公司持续加大研发投入,2020年公司研发费用达2877万元,同比增长89.91％。预计公司将持续保持对研发的高投入,以保持自身产品优势。公司产品覆盖三个板块,分别是心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复。目前,公司多款产品已经进入到关键临床阶段,产品布局不断扩张、加深。 2020年业绩高速增长,2021年Q1业绩增速超预期。1)2020年公司克服疫情影响,调整营销策略,实现营收1.82亿元；同比增长24.57％,归母净利润为0.57亿元,同比减少10.4％；剔除股份支付的影响,归母净利润为0.87亿元,同比增长38.5％；2020年公司逐渐摆脱疫情影响全年实现业绩高速增长；单季度增速分别为-24.7％、14.6％、39.3％、59.3％。分业务来看,心脏瓣膜置换与修复业务营收为0.53亿元,同比增长49.4％；先心病植介入业务收入0.66亿元；外科软组织修复治疗业务收入0.66亿元,同比增长13.6％；2)2021年Q1公司收入为0.52亿元,同比增长120％(较2019年Q1增长66.30％),其中人工生物心脏瓣膜产品收入同比增长994.40％(较2019年Q1增长491.93％),剔除股份支付影响,Q1实现归母净利润0.25亿元,同比增长173.86％,Q1业绩表现超预期。
生物心脏瓣膜市场崛起,公司抗钙化牛心包产品有望带动业绩增长。2020年中国生物心脏瓣膜市场规模实现约25％的增长,总计瓣膜销量约2.2万枚。其中,牛心包瓣实现了对猪心包瓣连续两年的超越；牛心包瓣2020年市场销量约1.3万枚。公司牛心包瓣于2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。2020年,公司牛心包瓣相关产品实现收入0.33亿元,同比增长129.8％；销量达2569枚,同比增长73.8％,市场占有率达到20％,实现销量和单价的同步提升。衡量心脏瓣膜产品的一个关键的指标就是其抗钙化的能力,决定了瓣膜放入人体后的寿命。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。从市场角度看,佰仁医疗优秀的瓣膜抗钙化处理技术得到市场认同,市场份额不断提升。2021年Q1,公司牛心包瓣继续保持强劲,增长销量达到1060枚,为后续公司上市的介入瓣产品铺好道路。
产品研发持续投入,动物源性植介入研发平台崛起。2020年公司研发投入为2877万元,同比增长89.91％,占比营业收入的15.81％；剔除股份支付费用的影响,同比增长63.9％,预计2021年公司研发投入将持续加大。2021年公司众多在研产品将进入关键节点,多款介入瓣产品进入临床试验的关键阶段。其中,介入肺动脉瓣及输送系统完成临床入组；RENATO介入瓣中瓣系统进入临床试验阶段；介入主动脉瓣系统RENATUS(首个多路径球扩式介入牛心包瓣)的临床试验也已开展；限位可扩张牛心包已提交注册申请；新型三尖瓣成形环注册也已受理。此外,公司的眼科生物补片和心血管生物补片也已进入到临床阶段,流出道单瓣补片已获批,预计2021年5月投放市场。
公司盈利预测及投资评级:公司作为动物源性植介入材料平台的创新龙头,成长空间巨大。心脏瓣膜业务有望成为公司利润增长的持续点。2021-2023年预计实现营业收入分别为2.34、2.89、3.51亿元；归母净利润分别为0.62、1.09、1.57亿元；EPS分别为1.22、2.13和3.07元；对应PE分别为127.76X、72.97X和50.67X,给予"推荐"评级。
风险提示:研发不及预期；市场推广不及预期；政策风险
[2021-04-23] 佰仁医疗(688198):外科瓣销售持续放量,介入瓣研发全面布局-2020年报及2021年一季报点评
■国信证券
业绩进入增长快车道,一季度超预期
佰仁医疗2020年营收1.82亿元(+24.6％),归母净利润0.57亿元(-10.4％),剔除股份支付影响后净利润0.87亿元(+38.5％)；20Q4营收0.63亿元(+59.3％)。公司21Q1实现营收0.52亿元(+120.8％),比19Q1增长66.30％；归母净利润886万(-1.1％),剔除股份支付影响后净利润2455万元(+173.9％)。2020年以来,公司单季度营收同比增速分别为-24.7％/14.6％/39.3％/59.3％/120.8％,增速逐季提升。
瓣膜业务增长强劲
2020年公司的心脏瓣膜置换与修复治疗板块营收0.53亿元(+49.4％),核心产品牛心包瓣2020年共销售2569枚(+73.8％),21Q1销售1060枚,继续保持强劲增长。公司的牛心包瓣是唯一拥有长期大组临床数据支持的国产产品,预计市场份额将不断扩大。
研发顺利推进,全面布局介入瓣
公司的研发管线全面布局介入瓣:介入瓣中瓣已获准伦理审批,由复旦中山牵头的16家医院开展多中心临床；介入主动脉瓣在安贞医院已获准立项；介入肺动脉瓣已正式启动11家医院参加的多中心临床。公司计划在今年之内完成介入瓣中瓣和介入主动脉瓣的临床入组。
风险提示:
介入瓣研发进度不及预期,产品和进院销售不及预期?
投资建议:维持"买入"评级公司的外科生物瓣长期临床数据优秀,将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及国产产品对进口的替代,实现快速增长。介入瓣的研发顺利推进。外科瓣的快速放量将推动公司营收以30％左右的增速增长,预计随着介入瓣临床的推进,公司研发费用将大幅增加。我们维持盈利预测,预计20~22年公司还原股权支付费用口径的归母净利润为1.08/1.46/1.73亿元,同比增长23％/35％/32％,对应当前股价PE为142/97/88x。考虑到股权支付费用的影响,预计20~22年的归母净利润为0.51/1.13/1.73亿元,维持"买入"评级。
[2021-04-22] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗2020年实现营业收入1.8亿元 同比增长24.57%
■中国证券报
佰仁医疗(688198)4月22日对外披露2020年度报告和2021第一季度报告，公司2020年实现营业收入1.8亿元，同比增长24.57%;归属于上市公司股东的净利润5652万元，同比下降10.4%;基本每股收益0.59元。公司拟每10股派发现金红利2元(含税)。公司2020年度实施股权激励计划，剔除股份支付的影响后，公司全年实现归属于母公司股东的净利润8734.8万元，同比增长38%。
公司2021年第一季度营业收入5224.58万元，同比增长120%，其中，人工生物心脏瓣膜产品销售收入同比增长994%。一季度实现归属于上市公司股东的净利润886万元，同比下降1%。剔除股份支付的影响，公司一季度实现归属于上市公司股东的净利润2454万元，同比增长174%;基本每股收益0.26元，同比增长184%。
佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
佰仁医疗表示，公司将按照既定布局推进新产品的开发，尽快完成新产品的临床试验和注册。公司依托动物源性植入材料处理技术，围绕心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复三个板块进行产品布局。
[2021-04-22] 佰仁医疗(688198):瓣膜业务持续放量,一季度内生业绩超预期-2020年报和2021一季报点评
■西南证券
事件:1)公司发布2020年报,全年实现收入1.82亿元(+24.6％),归母净利润0.57亿元(-10.4％),扣非归母净利润0.41亿元(-30.3％)。2)公司发布2021年一季报,Q1收入0.52亿元(+120.8％),归母净利润0.09亿元(-1.1％),扣非归母净利润0.07亿元(-1.6％)。
内生业绩实现高增长。疫情后公司积极复工复产,加大产品推广,2020Q1～Q4单季度收入增速分别为-24.7％/+14.6％/+39.3％/+59.3％,收入逐季加速,由于下半年计提了股权激励费用3420万影响表观业绩,剔除股份支付的影响,2020年归母净利润为0.87亿元,同比增长38.5％,疫情下内生业绩实现高增长。2021Q1收入同比增长120.8％,考虑到低基数影响,相比2019Q1增长66.3％,剔除股份支付费用2052万元的影响,一季度内生业绩2455万元,同比增长173.9％,比2019Q1增长88.7％,内生增长超预期。
瓣膜业务为增长引擎,外科生物瓣销量大增。分业务看,2020年心脏瓣膜置换与修复业务收入0.53亿元(+49.4％),毛利率95.4％(+0.8pp),预计其中牛心包瓣量价齐升实现收入0.33亿元(+129.8％),销量为2569枚(+73.8％),价格提升主要由于部分地区采用直销模式加大推广并取得良好成效,凭借优秀抗钙化处理技术和突出的长期临床随访数据,市场份额不断提升,2021Q1公司牛心包瓣销量约1060枚,继续成为公司的增长引擎。2020年先心病植介入业务收入0.66亿元(+20％),毛利率83.6％(-4.6pp);外科软组织修复治疗业务收入0.66亿元(+13.6％),毛利率88.6％(-2.8pp)。部分业务毛利率下降主要因股份支付费用导致营业成本上升。
持续加大研发,2021年众多在研产品迎来关键节点。2020年公司研发投入2877万元(+89.1％),剔除股份支付费用394万元的影响同比增长63.9％,占营业收入13.7％,预计随着众多在研产品的推进,2021年公司将持续加大研发投入。介入瓣产品迎来临床的关键节点,其中介入肺动脉瓣系统SALUS开始临床试验入组,介入瓣中瓣系统RENATO已获准伦理审批,共16家医院参加多中心临床试验,介入主动脉瓣系统RENATUS的临床试验的主研单位为北京安贞医院(已获准立项),共12家医院参加多中心临床试验。眼科生物补片于2020年5月正式开展临床试验研究,目前6家临床试验中心均在患者入组阶段。公司心血管生物补片完成患者入组,目前已完成大部分术后随访。流出道单瓣补片已于2021年3月31日获国家药监局审批注册,为全球首款获批的独家产品,预计于2021年5月开始投放市场。
盈利预测与投资建议。考虑股权激励费用的影响,预计2021-2023年归母净利润0.5、1、1.6亿元,预计内生净利润为1.1、1.4、1.8亿元。作为以动物源性植介入材料为平台的创新龙头,未来潜力巨大,维持"买入"评级。
风险提示:政策风险、竞争加剧风险、新冠疫情影响不确定风险。
[2021-04-12] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗创新产品“流出道单瓣补片”获批注册
■证券时报
佰仁医疗(688198)4月12日晚间公告，近日，经国家药监局审查，公司自主研发的创新产品流出道单瓣补片获准注册，这是全球首次批准流出道单瓣补片上市。作为复杂先心病右室流出道修复用的全球首款带单瓣植入器械，该产品的注册填补了人工跨瓣环加宽修复主肺动脉及肺动脉瓣这一领域的空白。
[2021-03-29] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗无支架生物瓣带瓣管道注册申请获受理
■证券时报
佰仁医疗(688198)3月29日晚间公告，近日，公司的在研产品-无支架生物瓣带瓣管道产品提交注册申请获国家药品监督管理局正式受理。无支架生物瓣带瓣管道是专门用于青少年和成人复杂先心病患者，作为手术重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的代用假体，与公司此前注册的肺动脉带瓣管道(专用于婴幼儿)接续使用，是公司布局先天性心脏病植介入治疗的重要产品之一。
[2021-03-06] 佰仁医疗(688198):但行好事莫问前程,国产动物源性植介入平台崛地而起-深度研究
■东方证券
核心观点
公司是一家专注于动物源性组织植介入器械的平台企业,抗钙化技术是公司核心技术。公司从创立之初便专注于动物源性组织在人体植介入领域,目前共有13个产品上市,其中有6项产品是国内首创。其中,对组织材料的处理能力是公司最核心的技术,我们认为这也是决定组织材料在人体内能否长期应用的关键。公司在组织材料处理尤其在抗钙化KnowHow的技术方面,具有很高的技术壁垒,也正是源自于公司的核心技术,使得公司多个领域延伸,如补片领域,先天性心脏病领域,公司将逐步成为动物源性组织植介入器械的平台企业。
公司有望成为国内瓣膜行业高成长最大的受益者。受益于1、国内机械瓣向生物瓣转换;2、进口替代;公司外科生物瓣处于快速放量,除此之外,公司介入瓣即将进入临床,我们认为瓣膜的核心是膜耐久性,即真正抗钙化处理能力的企业才能真正的在瓣膜市场领域脱颖而出,公司的外科生物瓣(牛心包)已经拥有长达10年乃至15年以上的随访跟踪数据,充分证明了其耐久度的情况,目前处于快速放量期,且长期看,这一优势有望进一步在公司的介入瓣领域体现,公司有望在心脏瓣膜领域脱颖而出。
多个重磅品种陆续上市,前景值得期待。公司的牛心包材料又可延伸至多个软组织修复领域。成熟赛道如脑膜补片,疝补片;创新赛道如血管补片,眼科补片,均为国内首创。1)血管补片,对应CEA手术,为国际国内颈动脉狭窄"金标准",美国每年CEA手术对应使用补片4.5w片,中国尚未有产品上市,公司作为独家潜力巨大。2)眼科补片,主要用于病理性近视患者。
国内存量病理性近视患者约3000万,由于眼轴不可逆的延伸约30万人致盲/年,目前国内没有产品上市,公司眼科补片为国内首创,公司有望独享该市场份额,前景值得期待。
财务预测与投资建议
公司是动物源性组织植介入器械的领先企业,我们预测公司将股权激励计划摊销费用调整后EPS为0.82/1.09/1.52元,根据可比公司,给与21年113倍PE,对应目标价123.17元,首次给与买入评级。
风险提示
研发失败导致的风险;产品销售不及预期的风险,带量采购导致的风险,瓣膜市占率不急预期
[2021-01-04] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗人工心脏瓣膜进口关税调整预计不会对公司产生较大影响
■证券时报
佰仁医疗(688198)在互动平台表示，人工心脏瓣膜进口关税调整对产品终端价格的影响较小，预计不会对公司产生较大影响。
[2020-11-21] 佰仁医疗(688198):动物源性植介入龙头,三轮驱动业绩成长-深度报告
■西南证券
推荐逻辑:动物源性生物材料技术门槛较高,行业增速较快,据Frost＆Sullivan数据,2022年国内动物源性生物材料市场规模有望到达31.6亿元,预计2017～2022年CAGR为16.8％。公司凭借动物组织工程和化学改性处理技术平台,已构筑"瓣膜置换与修复+外科软组织修复+先心病植介入治疗"三轮驱动的动物源性植介入创新器械龙头,内生业绩增长稳健,2016～2019年收入从0.78亿元增加到1.46亿元,复合增速达23.4％,现有产品放量能够支撑公司2020～2022年收入复合增速保持30％以上,2023年以后,介入主动脉瓣、介入瓣中瓣、眼科生物补片、心血管补片等新产品有望贡献更强劲的增长动力。
外科心脏瓣膜置换与修复龙头,布局介入瓣寻找新的增长点。心脏瓣膜疾病高发,2019年全球约2.1亿名瓣膜性心脏病患者,造成约260万人死亡,2019年中国约有3630万患者,预计每年增加60多万左右。生物瓣随着抗钙化和耐久性能的提升,以及大量循证医学数据的支持,在海外市场逐渐取代机械瓣成为主流。而国内瓣膜置换手术80％选择为机械瓣,未来生物瓣渗透率有望逐渐提升。从手术方式看,外科手术换瓣预计在较长时间内仍将是主流,其中外科生物瓣和介入瓣各有优缺点和适用范围,未来有望共同替代机械瓣。2019年公司牛心包瓣收入1437万元,同比增长38.2％,按2018年计算销量市占率仅为5～6％;此外公司2019年瓣膜成形环收入0.21亿元,同比增长36％;凭性价比逐步进口替代,外科心脏瓣膜置换与修复业务有望成为公司业绩增长的核心驱动力。同时公司也在积极布局介入瓣的研发,预计2023年左右有望取得相关注册证,产品设计对标爱德华的Sapien系列,有望成为长期的增长点。
外科软组织修复市场稳健增长,公司份额有望提升。1)目前硬脑(脊)膜补片国产化率已达90％,公司2019年神经外科生物补片收入5800万,增速32.9％,复合增速看比较稳健,2018年公司市场份额6％,凭借性价比优势,未来市占率有望逐渐提升。2)我国每年腹股沟疝无张力修补手术数量已达100万例,行业空间巨大,公司将借助江苏带量采购中标契机进行市场推广,未来扩大适应症后有望成为公司拳头产品。3)胸科生物补片开始市场推广,后续有望与切割吻合器配合拓展新适应症打开成长空间。4)创新产品神经微血管减压垫片、眼科生物补片和心血管生物补片未来有望为该业务板块贡献新的增长点,其中神经微血管减压垫片已经于2019年9月获批,眼科生物补片已启动临床试验,作为首个治疗病理性近视的生物材料,未来空间广阔。
从简单到复杂,构筑先心病植介入治疗领导地位。根据《中国心血管病报告》,我国先心病患者约为200万人,每年约有16万左右的先心病患儿出生。其中简单先心病患者占比80％,生物补片是心脏房室间隔缺损修补手术植入用的主要产品。2019年公司心胸外科生物补片收入4815万元,同比增长31％,在房室间隔缺损修补材料中市占率约40％,占据主要地位。此外公司通过创新产品肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片、介入肺动脉瓣及输送系统和复杂先心带瓣补片等产品深度布局复杂先心病治疗,凭借完备的产品线,未来有望成为复杂先心病治疗市场的领导者。
盈利预测与投资建议。由于瓣膜置换与修复产品和心胸外科生物补片高速增长,以及部分新品放量驱动,预计公司2020～2022年收入分别为1.8、2.3、3亿元,由于股权激励摊销,预计归母净利润分别为0.55、0.51、1.11亿元,若剔除股权激励影响,内生业绩增长稳健,预计2021年约1.1亿元内生净利润,参考可比公司给予2021年90倍PE估值,对应合理市值为99亿元,目标价103元/股。首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:政策控费风险、研发进展不及预期、新品销售不及预期。
[2020-10-23] 佰仁医疗(688198):疫情后快速恢复,瓣膜增长强劲-2020年三季报点评
■国信证券
疫情后快速恢复佰仁医疗前三季度营收1.19亿元(+11.7％),净利润0.57亿元(+18.5％),扣非净利润0.49亿元(+4.9％);三季度营收0.52亿元(+39.3％),净利润0.23亿元(+50.7％),疫情之后实现了快速增长。前三季度毛利率89.8％(-1.6pp),估计和营收结构变化有关。
瓣膜业务增长强劲公司的瓣膜业务三季度销售额同比增长165.7％,是增长最快的子业务板块。我们估计瓣膜的销售增量大部分来源于今年新增覆盖的医院,随着覆盖医院数量的不断增加,预计瓣膜业务会在未来保持高成长。
研发费用增长,应收账款增多公司前三季度销售费用率20.5％,与去年同期基本持平;管理费用率9.1％(-1.6pp)。公司加大研发投入,研发费用率上升至12.2％(+2.1pp)。三季度应收账款大幅上升至2081万(半年度为642万),我们估计是因为公司因业务需要,延长部分经销商账期所致。
风险提示:介入瓣研发进度不及预期,产品进院销售不及预期。
投资建议:维持"买入"评级公司的外科生物瓣长期临床数据优秀,将受益于生物瓣对机械瓣的替代以及国产产品对进口的替代,实现快速增长。介入瓣中瓣和介入主动脉瓣的研发顺利推进;公司的介入瓣技术路线与其他国产厂家相比有差异化,有望成为潜在的竞争者。公司目前体量小,弹性大,是技术过硬的小而美;且盈利能力强,现金流十分优秀。考虑到股权激励费用摊销的影响,我们下调2020～22年的盈利预测至0.58/0.61/1.19亿元;由于外科生物瓣在疫情过后销售恢复良好,我们上调剔除股权激励影响后的2020～22年净利润为0.82/1.08/1.46亿元(原值0.79/0.99/1.30亿元),同比增长29.8％/31.5％/35.8％,对应当前股价的PE为111/84/62x,维持"买入"评级。
[2020-08-22] 佰仁医疗(688198):业绩符合预期,研发有序推进-2020年半年报点评
■国信证券
业绩符合预期佰仁医疗上半年营收0.67亿元(-3.3％),净利润0.33亿元(+3.0％),业绩符合预期;二季度营收0.43亿元(+14.6％),净利润0.24亿元(+26.0％),在疫情过后恢复良好。受疫情影响,上半年公司的销售费用率、管理费用率和研发费用率均有所上升,我们预计随着下半年公司的营收恢复增长,费用率将得到改善。
研发有序推进公司的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣,以及限位可扩张牛心包瓣联合长期大动物试验进展顺利,预计将于2020年底或2021年初陆续进入临床试验。先心病植介入板块的流出道单瓣补片处于发补阶段,预计今年年底获批;介入肺动脉瓣将于今年下半年进入临床,公司将持续完善复杂先心病治疗的产品组合。另外,公司还有眼科生物补片、心血管生物补片等产品处于临床阶段。
实施股权激励,健全激励机制公司在今年7月顺利实施了股权激励,覆盖5名核心技术人员及68名其他人员。股权激励的实施有利于核心员工的稳定、健全长效激励约束机制。
风险提示:介入瓣研发进度不及预期,产品进院销售不及预期
投资建议:维持"增持"评级中国的瓣膜市场正处于从机械瓣向生物瓣转变的过渡时期,公司的瓣膜业务有望享受到生物瓣渗透率提升和进口替代的双重红利。公司从中国患者的实际需求出发,研发管线从外科瓣向介入瓣延申,介入瓣中瓣和介入主动脉瓣的研发顺利推进。公司目前体量小,弹性大,是技术过硬的小而美;且盈利能力强,现金流十分优秀。我们预计公司2020～2022年的净利润为0.79/0.99/1.30亿元,同比增长25％/25％/31％,对应当前股价的PE为116/93/71x,维持"增持"评级。
[2020-08-19] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗上半年实现净利润3318万元
■中国证券报
佰仁医疗(688198)8月19日晚间披露的2020年半年报显示，公司上半年实现营业收入6687.9万元，同比下降3.25%;实现归属于上市公司股东的净利润3318万元，同比增长2.96%。基本每股收益0.35元。
报告期内，佰仁医疗加强了重点产品的线上学术推广活动及线上销售培训，并在二季度有计划地开展了一批针对重点目标医院的小型线下学术研讨会;针对生物瓣膜产品，结合线上线下学术推广与沟通，有效传播了最新发表在核心学术期刊上的佰仁思牛心包生物瓣14年随访结果，获得较好效果，推动了产品进入重点医院使用的进程。
半年报显示，报告期内，公司介入式牛心包瓣及输送系统与限位可扩张外科瓣持续同步开展了大动物试验研究。截至报告期末，动物试验持续进行中，其中已有 12只试验动物存活达到60天以上;可扩张外科瓣项目包括限位可扩张牛心包瓣以及限位可扩张猪主动脉瓣，相较于传统瓣膜，更有利于未来介入瓣中瓣使用，具有明显优势;公司的心外房颤治疗系统项目进入注册检验阶段，主机与附件已在国家法定检测机构开始检测进程。
[2020-06-23] 佰仁医疗(688198):深耕生物瓣膜领域,打造动物源性植介入器械高端研发平台-深度报告
■东兴证券
动物源性植介入器械高端研发平台,产品维持高毛利率与净利率。佰仁医疗成立于2005年,专注于动物源性植介入医疗器械的研发、生产和销售。产品涵盖心脏瓣膜置换与修复类产品、先天性心脏病植介入治疗类产品以及外科软组织修复类三大系列,目前已获准注册生产12个Ⅲ类医疗器械产品,其中6项产品在国内率先注册。在2016年至2019年,营业收入由0.78亿元增加到1.46亿元,CAGR=23.24％;归母净利润由0.31亿元增加到0.63亿元,CAGR=26.67％,公司综合毛利率分别为88.09％、89.12％、91.05％、91.04％,占当期营业毛利的比例均超过99％,公司同期销售净利率分别39.53％、45.05％、29.95％、43.06％。
专注于动物源性器械研发,深入打造心脏病领域产品链,产品质量经过大组临床数据检验。公司人工生物心脏瓣膜-牛心包生物瓣应用于心脏二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣置换,截至2018年底累计植入10,000余枚,是目前国内唯一有经大组(1万例以上)、长期(术后10年以上)临床应用实践所证实的成熟产品。先天性心脏病植介入治疗用心胸外科生物补片,经过大组(10余万例)长期(15年来)应用于婴幼儿、青少年及成人各年龄段心脏及大血管病的修复治疗。
生物瓣膜使用量将随国内人口老龄化进程增加,公司产品抗钙化性能优异。
①生物瓣膜置换患者无需长期服用抗凝药物,欧美治疗指南推荐高龄患者使用。瓣膜性心脏病发病率随年龄增高而增大,随着我国人口老龄化的发展,生物瓣膜的使用将逐渐增多。我们估计心脏瓣膜置换与修复中生物瓣膜的市场规模,估计在2019年-2021年,生物瓣膜使用量约为17377例、18847例、20452例,终端市场规模达到约4.59亿元、4.98亿元、5.44亿元。②公司生物瓣抗钙化性能优异,在生物瓣生产方面已跻身国内能与美国爱德华抗衡的少数企业行列。
与美国爱德华公司的戊二醛交联进行抗钙化技术相比,公司羟基铬改性的生物瓣的抗张强度和组织稳定性增加,其抗钙化特性大幅度提高,也使得材料的强度和致密度大幅度增加。应用该技术的生物瓣膜临床预后效果也验证了公司技术的安全性。心脏瓣膜置换与修复业务有望保持高毛利、高增长,促进公司快速成长。2016到2019年,公司心脏瓣膜置换与修复业务的营业收入由991万元增加到3559万元,公司营业收入同比增长67.9％、56.5％、36.7％,产品近4年毛利率分别为92.2％、93.9％、95.1％、94.6％。
先心病患病人群稳定增长,公司以独家肺动脉带瓣管道产品为依托优化患儿治疗方案。
①国内先心病存量患者约200万人,潜在治疗需求量较大。根据《2017中国心血管病报告》显示,我国2017年先天性心脏病患者约有200万人,每年新增先心病患儿约为12-20万。我们估计在2019年-2021年,新增患病人数约为17.39万人、17.98万人、18.72万人,简单先心病市场规模约为13.70亿元、14.31亿元、15.05亿元,复杂先心病市场规模约为6.17亿元、6.44亿元、6.77亿元,先心病合计市场规模达到约19.87亿元、20.74亿元、21.82亿元。
②公司通过独家肺动脉带瓣管道产品带动,大类产品布局、提供患儿终生治疗方案,保障业绩高速增长。公司布局室缺封堵器产品、房缺封堵器、动脉导管未闭封堵器等完善先心病产品线,并以独家创新产品肺动脉带瓣管道为基础,在流出道单瓣补片、无支架生物瓣膜带瓣管道、先心外科带瓣膜生物补片等产品的植入材料中应用相关技术,保证为患儿提供终身治疗解决方案。2016年到2019年,公司先天性心脏病营业收入由2043万元增加到5186万元,公司营业收入同比增长31.7％、52.0％、26.8％,产品毛利率保持稳定,分别为82.8％、84.8％、88.5％、88.2％。
研发费用占比10％以上,6项国内外首创产品在研。公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有17项,包括流出道单瓣补片、心血管生物补片、眼科生物补片、介入肺动脉瓣等。其中,5个在研项目的技术水平为国内首创,1项为国际首创。
室间隔缺损封堵器、国内首创的神经血管减压垫片已完成注册,获得注册证与生产许可;流出道单瓣补片在注册发补进行中;
国际首创的无支架生物瓣带瓣管道完成临床资料自查,准备提交注册。
公司盈利预测及投资评级:我们预计公司2020年-2022年实现营业收入分别为1.75亿元、2.14亿、2.64亿元;归母净利润分别为0.80亿元、1.09亿元和1.33亿元;EPS分别为0.83元、1.13元和1.39元,对应PE分别为129.92X、94.85X和77.67X。首次覆盖,给予―推荐‖评级。
风险提示:新产品开发不及预期、行业政策变动风险、行业竞争加剧风险、公司经营风险。
[2020-06-04] 佰仁医疗(688198):植入材料专家,进口替代先锋
■国信证券
佰仁医疗:动物源性植入材料专家,瓣膜补片双轮驱动佰仁医疗掌握动物源性植入材料核心技术,主营业务包括心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复。公司是技术过硬的小而美。创始人金磊博士是国内心脏瓣膜的领军人物。
人工心脏瓣膜:从机械瓣到生物瓣,进口替代空间大人工心脏瓣膜经历了从机械瓣到生物瓣的发展过程,欧美国家生物瓣占比超过75％。国内瓣膜病患者治疗率低,且生物瓣占比低,提升空间大。生物瓣中进口产品约占85％,进口替代空间大。公司的生物瓣有大组的循证医学证据支持,临床使用与进口产品同样优秀,且价格较低,有望通过进口替代快速放量。若外科心脏瓣膜被纳入带量采购,公司有望迅速占据进口产品的市场份额。目前中国的外科瓣与介入瓣渗透率均较低,并且目标人群有所分化,彼此的竞争性不强。
动物源性补片:心外、神外均有应用公司还将动物源性植入材料应用于补片的制作,心外科补片用于简单先心病的修复,神经外科补片用于开颅手术,均为公司业务的重要组成部分,预计未来仍能保持快速稳健的增长。公司的动物源性补片潜在还可用于眼科等其他领域。
风险提示人工瓣膜渗透率提升不及预期、公司瓣膜进口替代进度不及预期、高值耗材大幅降价的风险
投资建议:首次覆盖,给予"增持"评级中国的瓣膜市场正处于从机械瓣向生物瓣转变的过渡时期,公司的瓣膜业务有望享受到生物瓣渗透率提升和进口替代的双重红利。公司目前体量小,弹性大,是技术过硬的小而美;且盈利能力强,现金流十分优秀。我们预计公司2020～2022年的净利润为0.79/0.99/1.30亿元,同比增长25％/25％/31％。结合相对估值与绝对估值,给予公司的合理估值区间为75～88元,相对当前股价有9％～28％的增长空间,首次覆盖,给予"增持"评级。
[2020-05-22] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗在研产品眼外科生物补片完成临试备案
■上海证券报
佰仁医疗公告，公司在研产品眼外科生物补片在临床试验牵头单位北京大学人民医院通过伦理会审查，并完成在北京药监局的备案。这标志着该产品正式进入临床试验与产品注册申报阶段。该产品通过手术植入使后巩膜加固，以治疗病理性近视的患者。眼外科生物补片是公司外科软组织修复产品中植入要求高、研发难度大、过程耗时长的在研产品。
[2020-05-08] 佰仁医疗(688198):国产化替代+走出去,佰仁医疗欲打破海外巨头垄断
■上海证券报
“肯定会做国际化战略布局。”在昨日举行的业绩说明会上，佰仁医疗董事长、总裁金磊携众高管集体亮相，与投资者详细分享了上市首年业绩表现，以及公司对与未来发展的布局与思考。
凭借丰富的产品线，近年来，在心脏瓣膜细分领域专注于动物源性植介入医疗器械的供应商佰仁医疗的业绩稳步增长。据佰仁医疗董事长助理刘峰介绍，2016年至2019年，公司营收复合年均增长率达到23.01%，归母净利润复合年均增长率达26.49%。
对于未来业务重心的提问，金磊表示，公司定位是动物源性植入材料研发平台企业，瓣膜修复和置换是主业。2020年，公司重点研发的产品有介入瓣中瓣、眼科生物补片等四个产品，且全部由公司自主研发。其中，眼科补片目前处于临床试验起始阶段，正在北大人民医院眼科、301医院、同仁医院等6家临床试验单位同步进行。“眼科补片产品临床手术复杂度较心脏瓣膜低，推广相对容易，有助于公司销售规模的快速增加，提高公司的盈利能力和抗风险能力。”金磊表示。
至于集采等政策调整对公司业绩的影响，刘峰称，集采是国家缩短中间环节的一个政策，对于竞争激烈的产品，将推动价格下降;对于创新产品、填补空白的产品或竞争较少的产品，集采反而是利好。总体上看，公司产品有六个是填补国内空白的产品，部分产品竞争较少，集采对公司来说是个利好。
在生物心脏瓣膜及瓣膜成形环领域，虽然佰仁医疗的产品销量不断增长，但是由于起步较晚，技术相对落后，市场依旧被国外产品垄断，而且公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。
刘峰介绍，以生物心脏瓣膜市场为例，国内85%的市场份额依旧被三个进口品牌占据。佰仁医疗目前在国内生物瓣膜领域的市场占有率仅为5%至6%，有广阔的市场前景。
除了国产化替代，与日俱增的医疗需求也为佰仁医疗带来更大的市场空间。“未来，人口老龄化是个趋势，瓣膜病治疗需求是必然存在的，目前的治疗比例是比较低的，国内约10%。”金磊介绍。
“肯定会做国际化战略布局”是金磊给投资者的一剂强心针。金磊认为，作为该行业内为数不多的人工瓣膜研发企业，“我们当然要国际化，要走出去，服务发展中国家，比如金砖国家，人口占全球的40%，相比来讲，这些国家的治疗比例更低。”
[2020-04-22] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗2019年净利润同比增长88%,拟10派2元
■中国证券报
佰仁医疗（688198）4月22日披露的2019年年度报告显示，2019年公司实现经营收入1.46亿元，同比增长31%；实现净利润6308万元，同比增长88%；基本每股收益0.88元。公司拟每10股派发现金红利2元（含税）。
佰仁医疗是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品主要包括人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等12项Ⅲ类植介入医疗器械产品，主要应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复。
据佰仁医疗介绍，公司业绩的增长主要来自于核心产品销量的提升，包括人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等产品销量增加，公司产品优势逐渐显现。
[2020-04-21] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗2019年净利同比增长89%
■上海证券报
佰仁医疗发布年报。2019年，公司共实现营业收入14,603.33万元，同比增长31.98%；实现归属于母公司股东的净利润6,308.49万元，同比增长88.88%。每股收益0.88元，公司拟10派2元。
公司同日发布一季报。2020年一季度净利8,962,611.66元，同比下降31.13%。
[2020-02-27] 佰仁医疗(688198):佰仁医疗业绩快报,2019年净利同比增长88%
■上海证券报
佰仁医疗发布业绩快报，2019年，公司实现营业收入145,022,311.34元，同比增长31.07%；归属于母公司所有者的净利润62,612,627.87元，同比增长87.46%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润61,264,970.86元，同比增长27.57%。基本每股收益0.87元。
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