资产重组最新消息
≈≈佰仁医疗688198≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖
心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物
组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人
工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期
循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司延伸开发了生物补片类产品，应用于
循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并将进一步
向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主
动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压
垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内
空白。
特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局各年龄段患者、全瓣位原发和继发性
瓣膜病治疗：
注：灰色方框内产品为在研产品，其中介入环中瓣是介入式牛心包瓣系统
在瓣环修复后再介入治疗上的应用，介入二尖瓣和介入三尖瓣处于项目立项阶段。
（二）主要经营模式
1、采购模式
公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部由公司自行采集于国内规模
化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等
。公司依据《医疗器械生产质量规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活
动，原材料采购相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以销定产，销售部
门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划，采购部根据库存和生产计划安排采购。
具体流程如下：（1）采购部根据生产部提交的生产计划，分别制定年度和月度采购
计划，会同质量部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不
同供应商订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在
供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；（
3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标
准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应
商资质证书，必要时会同质量部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期
进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
2、生产模式
公司在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对
生产活动进行严格的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况，并结合公司
生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。
公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO
13485:2016与《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015，结合公司实
际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发
、生产、交付、服务的全过程质量控制。同时，公司依据《患者随访卡》等医院使用
记录，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
3、销售模式
公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市
场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心。其中，市场部
主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动
等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市
场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调
合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和
关键业务推进；各产品或业务板块销售中心负责产品的销售与市场开发与维护。
公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。公司销售模式以经销商销售为
主。经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是偏配送收
款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别，在部分
区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式；此外，根据市场情况，
针对个别地区或医院采取完全直销方式销售，由公司直接销往医院或通过配送商销往
医院。
（三）主要业绩驱动因素的变化情况
1、动物源性植介入医疗器械技术壁垒高，行业正处于蓬勃发展阶段
以人工生物心脏瓣膜为代表的动物源性植介入医疗器械的核心技术涉及组
织化学、生物化学、生物力学、材料学、临床医学等多领域学科与工程技术，产品具
有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点，特别是动物组织工程和化学改性处理
，不仅要使动物组织改造成为不被机体排异的可植入材料，还特别需要在植入体内后
不发生过早钙化，而这些技术与工艺均需要大组长期临床应用的循证医学数据来证实
。特别是在人工生物心脏瓣膜领域，掌握抗钙化处理技术需要长期的基础研究、工艺
与技术的不断完善和长期临床研究与验证，具有极高的技术门槛，若不能掌握该技术
将影响核心竞争力。
动物源性植介入医疗器械已经得到了越来越广泛的应用，在众多细分领域
的应用日趋成熟。随着创新产品的不断推出、新技术的应用和产品适用范围的延伸，
动物源性植介入医疗器械将迎来行业蓬勃发展的新阶段。
2、鼓励医疗器械创新是政策导向，有利于行业长期发展
2021年2月发布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第
739号）将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创
新医疗器械临床推广和使用；条例要求有关部门要贯彻实施国家医疗器械产业规划和
引导政策，完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗
器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予
以支持。
动物源性植介入医疗器械和植介入人工生物材料一直是世界医学科技前沿
的重点发展领域，为国家长期战略发展的产业之一。该领域符合政策导向，创新主导
行业发展，预计行业长期处于有利的发展环境。
3、公司产品布局的日趋完善将进一步提升行业地位，增强竞争力
作为动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品覆盖三个板块，分别
是心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复，目前共13个产
品。其中，公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是独家产品，除硬脑脊膜补片外
，其他产品主要与进口产品展开竞争。随着公司流出道单瓣补片产品上市、无支架生
物瓣带瓣产品进入注册审核、三款介入瓣产品进入临床试验以及神经微血管减压垫片
的推广，公司在3个业务板块的产品布局将日趋完善，强化公司的平台优势，进一步
增强公司竞争力。
二、核心技术与研发进展
(一)核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
1、核心技术及其先进性
公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型公司，通过长期的
自主研发，掌握了原创性动物组织工程和化学改性技术以及产品实现工艺。主要体现
在：
（1）上位核心技术，即动物组织工程和化学改性处理，应用在所有在研动
物源性植入医疗器械产品的加工制造。
（2）产品设计、升级的工艺实现及加工制造体系，包括体外模拟验证技术
及设备，为瓣膜类新产品的设计与确认提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植
介入产品的有效性验证方面。
2、报告期内的组织处理工艺研究、产品改造升级、新产品研发和新技术应
用
早年实验研究的积累和企业创建以来产品研发实践使佰仁医疗始终以国内
患者的患病特点和突出的治疗需求为导向，直面世界科技前沿，始终聚焦把动物组织
改造成为理想植入材料各环节关键技术的探索，并构筑从动物组织离体到产成品加工
制造的全链条化学改性与组织工程的核心技术体系，以确保产品质量逐年稳步提高、
原有产品的升级与换代和公司自主创新能力的不断攀升。本报告期内进展如下：
（1）随着眼科生物补片化学改性工艺获得临床认可，使得对牛心包组织去
除免疫原性、组织定量交联以及多途径抗钙化处理作业取得了进一步优化；同时在牛
心包组织化学致薄（用于婴幼儿）、化学致干（外科生物补片升级）以及组织材料功
能化的个性研究取得进展，无论是基础工艺还是创新器械研发，特别是针对用于不同
年龄段的患者、植入人体不同部位以及用于不同治疗目的的改性材料，以至延伸应用
于各外科细分领域的各种植入材料均获得可喜的进步。其中人工生物胆道初步原位植
入长期动物试验也获得满意结果，并获得部分专利授权，产品发明专利正在待审中。
（2）产品个性化设计与原有产品的升级以及体外模拟验证设备的技术更新
，为瓣膜类新产品的设计与确认提供了有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入
产品的有效性验证。报告期内公司现有外科生物瓣的升级产品—限位可扩张牛心包瓣
，以及微创限位可扩牛心包瓣和预置主动脉瓣经体外模拟实验最终定型；同时对介入
瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统以及介入肺动脉瓣及输送系统的量产工艺测试与验证
，初步完成了各类介入瓣及配套产品的质量体系建设，为各类在研介入瓣配套产品的
研制和如期进入正式临床试验提供了体系上的保障。其中，限位可扩张牛心包瓣产品
为对标近期国内获准注册的外企第四代进口牛瓣，已提交产品注册申请。产品的发明
专利正在申请中。
（3）通过分析自2012年以来的20余种境外介入二尖瓣、介入三尖瓣的结构
、锚定原理和瓣膜释放以及各自尚未成功的原因，更新了对心脏腔内瓣膜介入的认知
，结合近年心脏瓣膜影像分析技术，借助心脏三维结构虚拟重建软件和3D模拟打印工
具，重新确立了三款心脏腔内介入瓣的锚定方式，多学科技术助力实现了三款介入瓣
的结构与工艺设计全版翻新，取得关键性突破，经体外模拟测试，新的产品设计理念
赋予这些介入瓣新品更确定的可行性。现已完成全套产品各技术链条的交底书。
(二)报告期内获得的研发成果
1、心脏瓣膜修复与置换板块产品研发
（1）RenatoTM介入式瓣中瓣系统
该产品是针对国内风心病患者年龄偏低、二尖瓣生物瓣换瓣比例高以及所
致三尖瓣换生物瓣患者多而立项，是目前首个专用于此前曾植入或介入过人工生物瓣
，因各种原因发生瓣膜毁损，而再次手术换瓣面临高风险的患者。该产品的设计为可
多途径路入经导管球扩式牛心包生物瓣。
年初完成大动物原位植介入试验与全性能注册检验，于3月5日在河南郑大
一附院成功地进行了第一例首试，该患者为此前主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣均被植入
过进口生物瓣，术后12年三枚生物瓣同时发生了严重毁损，再行手术换瓣希望渺茫。
经术前评估，为该患者设计了缜密的介入治疗方案：首先经股动脉介入一枚RenatoTM
介入主动脉瓣中瓣；然后经心尖介入一枚RenatoTM二尖瓣瓣中瓣；最终经股静脉介入
一枚RenatoTM三尖瓣瓣中瓣，三个不同瓣位以不同的路入途径同时成功实施了三个瓣
位的瓣中瓣治疗，手术圆满成功，患者康复出院。首例成功为接下来的正式临床试验
顺利开展奠定坚实基础。5月24日该产品的正式临床试验完成药监局备案（备案号:京
械临备20210126），由上海复旦大学附属中山医院作为牵头单位，联合另外16家国内
心外科头部医院参加的多中心临床试验全面展开。现已有10家医院通过院伦理会批准
备案，5家医院已经启动正式手术入组。截止目前，已入组接受治疗的外科手术高风
险的重症患者有30位，均获手术成功，患者康复出院。30枚RenatoTM介入瓣中瓣产品
经由5个不同路径，分别为股动脉、股静脉、颈静脉、经心尖和经右心房；到达这些
患者发生毁损的生物瓣所在瓣位，分别为主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣3个不同瓣位；
所被替代发生毁损的生物瓣涵盖了来自3家外企6种不同时期境内注册的全部进口猪瓣
和牛心包瓣，初步结果证实，产品的结构设计和加工工艺可为各瓣位发生瓣膜损毁的
患者提供再介入治疗。该试验预计4季度可完成全部试验入组。该产品具体内容，请
查阅公司于2021年5月25日披露在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于
自愿披露介入式瓣中瓣系统临床试验备案的公告》（公告编号：2021-021）。
（2）RenatusTM介入式主动脉瓣系统
该产品是针对国内主动脉瓣介入治疗日趋低龄化，对产品耐久性更高的需
求而设计开发的。产品设计原理是通过结构与工艺实现了RenatusTM介入主动脉瓣的
瓣叶启闭过程与本企业外科牛心包瓣的启闭模式完全相同，报告期内体外对比实验数
据表明，RenatusTM介入主动脉瓣获得了与外科牛心包瓣完全相同的流体力学特性，
高频（1400次/分）启闭的体外加速疲劳测试达4亿次无瓣膜损坏的实验结果充分证明
，该产品可以确定的耐久性将在未来介入主动脉瓣市场展现其强势的竞争力。目前，
作为首款获准进入正式临床试验的球扩式介入主动脉瓣（TAVR），设计有可经股动脉
和经心尖长、短两套输送系统，于年初完成大动物原位介入试验与全性能注册检验，
6月17日完成药监局备案（备案号：京械临备20210144），并在牵头单位北京安贞医
院首试成功，患者康复出院。该试验系有另外14家国内心外科头部医院共同参加的多
中心临床试验，2家启动正式入组2例成功，有8家通过院伦理会批准备案。该临床试
验方案采用竞争性入组，尽管受疫情影响，计划仍将于年底前完成试验入组。该产品
具体内容，请查阅公司于2021年6月18日披露在上海证券交易所网站（www.sse.com.c
n）的《关于自愿披露介入式主动脉瓣系统（TAVR）临床试验备案的公告》（公告编
号：2021-022）。
（3）限位可扩张人工生物心脏瓣膜（限位可扩张牛心包瓣）
该产品是针对近年国内生物瓣应用比例逐年增加，二尖瓣和/或三尖瓣瓣位
换瓣的患者比例明显高于国外，且未来介入瓣中瓣必将成为外科换瓣的接续治疗的常
规手段，基于为可能需要用到介入瓣中瓣着想，对现有外科牛瓣升级。其设计原理是
在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上，增加限位可扩张的
功能，即产品的第二状态。当限位可扩张人工生物心脏瓣膜被植入多年后，一旦瓣膜
发生损毁需要行介入瓣中瓣治疗时，该产品可被介入一个球囊限位扩开使其进入增大
一号的第二状态，以便可容纳同样尺寸的介入瓣中瓣，而不是要小一号的瓣中瓣。
该产品已按相应的法律法规完成全部体外验证与体内试验，并正式提交国
药监局申报产品注册，同时产品的专利也在国内外申请中。
（4）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣
两款主动脉瓣升级产品均主要针对国内有较多小主动脉瓣环的患者而立项
研制。以往由于这些患者主动脉根部过小（主动脉瓣环等于或小于19mm）难以植入生
物瓣，而只能植用机械瓣。该预置主动脉瓣的设计有两种状态，即植入状态和启用状
态。前者瓣膜尺寸小1号或1.5号；当植入后可通过球囊将其扩开至启用状态，使尺寸
扩大1号或1.5号，由于产品的启用状态为该瓣膜的正常功能状态，以致其血流动力学
性能与公司原有牛瓣完全相同。该产品已完成结构设计、样品研制和体外测试，经初
步原位动物试验已获得满意的预期结果。而微创限位可扩主动脉瓣主要用于小主动脉
瓣环的重症需要微创植入生物瓣的患者；目前已完成结构设计和样品研制，体外验证
与测试正在进行中。
大组、长期的循证医学数据表明，人工生物瓣无需长期术后抗凝，尤其是
牛心包瓣会给患者带来更好的术后生活质量和更久的使用寿命，同时也为将来一旦需
要接受瓣中瓣治疗留下后路。通过这两款瓣膜的改造升级，将为很多小主动脉瓣环的
患者提供更好的治疗。
（5）新型三尖瓣成形环和二尖瓣成形环
两款产品均主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来可能需要行介入环中
瓣治疗而研制的。新型三尖瓣成形环为原有瓣膜成形环的升级产品，用于手术植入矫
治三尖瓣关闭不全，特点是易于未来介入三尖瓣环中瓣的锚定；该三尖瓣产品已提交
国药监局注册申请并获受理，目前处于产品发补回复阶段。新型二尖瓣成形环是在原
有瓣膜成形环产品的基础上，针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型，用于手
术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是适用于公司未来介入二尖瓣环中瓣的治疗；该产
品计划与原产品作比对，经同品种评价提交产品注册。
（6）心脏瓣膜补片
该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣部分瓣叶病变的手术修补，特别
用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补。与国外同
行相比，国内二瓣畸形较少比例行早期外科修复治疗，这可能是导致国内老年主动脉
瓣狭窄二瓣畸形患者比例显著高于国外患者的原因之一。该产品的上市有助于推动这
类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳的治疗。该产品已提交国药监局注册申
请并获受理，目前处于技术审评阶段。按流程，有望于年内获得产品注册。
（7）心外房颤治疗系统
该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者大多伴有房颤的特殊性而立项研发。
用于心外科直视下，经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜
病患者），主要与外科手术换瓣同时使用。现已完成大动物试验与产品全性能注册检
验，目前由国家心血管病中心承担该临床试验设计及数据统计分析，亟待启动以注册
为目的、由6家国内头部心外科医院参加的多中心临床试验研究。
（8）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统
三款心脏腔内介入瓣产品的立项是针对国内瓣膜病患者多数为多瓣位瓣膜
同时有病变的特点而设计的。2019年中国医学科学院阜外心血管病医院李静教授团队
报告，国内64.7%的患者是多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜
病或同时合并老年退行性病变。发病特征以二尖瓣病变为主，继发三尖瓣功能性关闭
不全最为多见，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾接受过首次外科换瓣患者
几乎都继发有其它瓣位瓣膜病变。因此，国内未来瓣膜介入治疗的需求并非是某一个
瓣位的哪一款介入瓣就能满足的，大多数患者需要的是2种或2种以上瓣位同时实施介
入治疗。鉴此，公司运用多学科技术，三款心脏腔内介入瓣一并设计为球扩式牛心包
瓣，各自首代产品的加工制造、工艺验证以及体外模拟测试等，在报告期内按预定计
划有序推进。正在进行临床试验的RenatoTM介入瓣中瓣，已入组的5例三尖瓣位介入
瓣中瓣的患者就分别经历了股静脉、颈静脉和右心房3个不同路入，这为介入三尖瓣
输送系统的研发提供了直接的经验；RenatoTM介入瓣中瓣目前入组最多的病例是二尖
瓣位瓣中瓣，其经股静脉和经心尖的路入，使在研的介入二尖瓣输送系统直接定型。
同理，在研的介入二尖瓣环中瓣和介入三尖瓣环中瓣直接采用RenatoTM的左心款和右
心款成熟的输送系统。截止报告期内，三款心脏腔内球扩式介入瓣中瓣复合路入的输
送系统均已定型，预计年底前陆续完成产品的加工制造。与之前进入临床试验的介入
瓣产品一样，公司全部在研的介入瓣产品均为自主研发。
我国各类心脏瓣膜需要修复与置换的病人达数千万，这些患者的救治很大
程度上依赖于器械。我们深知国内心脏瓣膜病的特殊性，有很多复杂、重症的患者不
是进口产品能治的。作为科创板的上市公司，佰仁医疗将秉承一切为患者谋福祉的初
衷，责无旁贷肩负起满足国内各类瓣膜病患者求治需求的社会责任，持续努力创新给
患者以希望，为投资者创造价值。
2、先天性心脏病植介入治疗板块产品研发
（1）BalMonocTM流出道单瓣补片
该产品是公司布局肺动脉瓣出生缺陷需要右室流出道跨瓣环手术修补用必
备带瓣植入器械，适用从幼儿到成年患者。以往越是年轻患者，植入人工生物瓣发生
钙化或损毁也越早，因此一直以来人工生物瓣膜在婴幼儿的应用是难以抵达的至高点
。该产品全部以专有化学改性的牛心包组织为原材料，利用右室流出道的解剖结构，
借助补片的支撑实现了单瓣叶设置，经专门设计的右心体外流体力学测试系统和体外
模拟加速疲劳测试台系列测试，和由北京安贞医院小儿心脏中心牵头的前瞻性、多中
心的长期临床试验验证，于今年4月完成产品注册，获国药监局批准成功上市。BalMo
nocTM流出道单瓣补片的问世，开启了牛心包瓣膜类植入产品可用于婴幼儿和青少年
患者的先河，深入验证了佰仁牛心包瓣膜材料的抗钙化核心技术新的突破，这为未来
更多用于青中年患者的介入肺动脉瓣、无支架生物瓣带瓣管道以及各瓣位的植入或介
入的人工生物牛心包瓣做实了耐久性的基础。该产品自立项至今，经历了19年的研发
，期间结合该产品体外测实验研究体会，与中国食品药品检定研究院合作联合制定了
关于右心瓣膜类产品体外流体力学测试的国家标准，即YY/T1564-2017《心血管植入
物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法》。该产品也是国家十二五科技支撑计划
项目产品。该产品具体内容，请查阅公司于2021年4月13日披露在上海证券交易所网
站（www.sse.com.cn）的《关于自愿披露创新产品“流出道单瓣补片”获批注册的公
告》（公告编号：2021-009）。
（2）无支架生物瓣带瓣管道
该产品是专门用于青少年和成人复杂先心病患者，通过外科手术植入重建
人工肺动脉瓣和主肺动脉，也可与公司此前注册的肺动脉带瓣管道（专用于婴幼儿）
接续使用，系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组
织为原材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道的
中央，通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心包瓣，无论是设计还是工艺都是
一个前所未有的创新产品，其全部知识产权已在美国、欧盟、日本及新加坡等实现了
全球覆盖。该产品与BalMonocTM流出道单瓣补片一同立项至今，经专门设计的右心体
外流体力学测试系统和体外模拟加速疲劳测试台系列测试，并完成由上海交通大学医
学院附属上海儿童医学中心牵头的前瞻性、多中心的长期临床试验，于年初提交产品
注册，3月25日被国药监局正式受理，目前已通过专家咨询会审核，尚待提交会审要
求的补充资料，按时限3-4季度有望获准注册。
该产品是人工心脏瓣膜产业60余年来，首个无支架牛心包瓣产品。也是公
司所有产品研发耗时最久，难度最大和风险最高的产品。期间结合该产品研发和体外
模拟测试，与中国食品药品检定研究院合作联合制定了关于右心瓣膜类产品的国家标
准：YY/T1758-2020《心血管植入物肺动脉带瓣管道》，将于今年9月1日生效实施。
该产品具体内容，请查阅公司于2021年3月30日披露在上海证券交易所网站（www.sse
.com.cn）的《关于自愿披露无支架生物瓣带瓣管道注册申请获得受理的公告》（公
告编号：2021-008）。
（3）复杂先心带瓣补片
该产品专用于2岁或小于2岁的婴幼儿需要右室流出道手术修复的复杂先心
患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带
瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选
择植用。已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，可满足2岁或以下婴幼儿患者
右室流出道手术修复植用，与上述流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年
和成人复杂先心患者）一样，作为公司布局肺动脉瓣修复用婴幼儿型带瓣补片产品，
该产品植用的手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。目前产品已提交国家
指定检测机构全性能注册检验，计划于3季度提交国药监局产品注册。
（4）SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统
该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过
右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，绝大多数因肺动
脉瓣缺失而导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸主肺动脉成形并经导管介入
再次重建人工肺动脉瓣。该产品作为2019年国家十三五“生物医用材料研发与组织器
官修复替代”重点专项（2020YFC1107900），于年初完成大动物原位介入试验与全性
能注册检验，于2季度正式启动由北京安贞医院为主研单位，由广东省医院等共10家
医院参加的多中心临床试验研究。已完成5例入组，手术均获成功，患者康复出院。
该产品具体内容，请查阅公司于2021年3月23日披露在上海证券交易所网站（www.sse
.com.cn）的《关于自愿披露介入肺动脉瓣及输送系统临床试验备案的公告》（公告
编号：2021-007）。
肺动脉瓣膜病主要为复杂先心出生缺陷病，长期以来肺动脉瓣的修复、重
建、植介入及再介入产品研发难度大、风险高、周期特别长，并且商业价值低。与其
它瓣位的产品相比，一直是人工心脏瓣膜产业的短板。作为A股唯一的一家研制人工
心脏瓣膜的上市企业，佰仁医疗在为孩子研发肺动脉瓣膜的各种植介入器械的路上走
过了19个年头，并且将继续义无反顾地走下去。
3、外科软组织修复板块产品研发
（1）眼科生物补片
该产品是针对国内病理性近视疾患高发，特别是儿童和青少年低视力患病
极高，急需防盲的国情而立项研发。是公司动物源性植入材料延伸至眼科领域的首个
产品，专用于后巩膜加固术，以阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长而致患者最终
失明。目前认为，该手术是对病理性近视患者防止致盲唯一有效的方法。该产品曾经
历了十余年的研发、改进、完善和原位植入的动物实验，于2020年完成药监局备案（
京械临备20200071），正式启动以产品注册为目的，由6家主流眼科中心参加的多中
心临床试验。按试验方案的严格规定，入组患者首次检查初步诊断后，需要3个月或
以上再次复查仍确认为病理性近视的患者方可入组。由于疫情的影响，使很多中心患
者再次复查未能如期进行。现已接受初筛的患者近百余例，完成最终手术入组58例，
术后患者康复，按期随访未见不良事件发生。全部临床试验入组预计将延至4季度完
成。该产品具体内容，请查阅公司于2020年5月23日披露在上海证券交易所网站（www
.sse.com.cn）的《关于医疗器械临床试验备案的公告》（公告编号：2020-017）。
（2）血管生物补片
该产品是针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发，是
国内目前首个用于颈动脉内膜切除术（CEA）,作为颈动脉血管修补用生物补片。按《
2018中国卫生健康统计提要》数据，脑卒中病例约15%～20%是由颈动脉粥样硬化性狭
窄，病变斑块脱落引起的脑栓塞。根据美国心脏协会AHA于《Circulation》杂志发布
的美国2020年“心脏病及中风统计报告”显示，颈动脉剥脱术（CEA）是预防中风最
普遍采用的外科治疗方法。另有报告，美国目前近10万例颈动脉斑块的治疗中，CEA
手术和颈动脉支架（CAS）手术量之比为8.5:1.5，即对颈动脉斑块治疗的主要方式就
是CEA手术，而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量，在美国
都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高，特别是动物源新材料，不仅
需要更好的生物相容性（不形成血栓），特别不能植入后过早发生钙化。公司这款血
管生物补片是在此前用于先心外科生物补片的基础上研发的，产品临床试验由北京首
都医科大学宣武医院牵头，共6家主流医院临床研究中心参加多中心临床试验。于202
0年5月31日完成全部入组，报告期内克服了疫情的影响，最终完成了全部入组患者术
后1年或以上的随访，各中心开始结题。待试验数据统计分析并出具报告，有望于3-4
季度提交产品注册申请。现已获得全组临床数据显示，该产品用于CEA手术安全有效
。
（3）心外科生物补片
该产品是在原有外科生物补片用于先心病房、室间隔缺损修补的基础上，
首次注册为用于心脏外科所有软组织修复用补片产品。公司外科生物补片自2005年1
月注册以来，在长达16余年的应用实践中，由于某些复杂病例的原因，除被用于房室
间隔缺损修补外，还被用于右室流出道、左右肺动脉、主动脉和主动脉根部修补以及
瓣环的修补，积累了大量来自于真实世界的临床证据。依据近年国家药监局产品注册
改革新规，该产品在报告期内通过同品种评价申请单独注册并获准受理，目前处于技
术审评的发补阶段。
（4）硬脑（脊）膜生物补片
该产品是在原有外科生物补片于硬脑（脊）膜修补的适应症基础上，报告
期内首次注册为独立用于神经外科硬脑（脊）膜软组织修复用补片产品。公司外科生
物补片自2005年1月注册以来，在长达16余年的应用实践中，用于各种脑肿瘤、脑血
管手术中硬脑（脊）膜修复，积累了大量来自于真实世界的临床证据。依据近年国家
药监局产品注册改革新规，该产品通过同品种评价申请单独注册并获准受理，目前处
于技术审评的发补阶段。
（5）胸外科生物补片与切割吻合器预置外科生物补片钉匣
胸外科生物补片产品是在原有外科生物补片用于肺减容手术的肺软组织修
复基础上，置于切割吻合器一并使用。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在
长达16余年的应用实践中，用于各种肺气肿、肺肿瘤等胸外科手术中肺与气管的软组
织修复，积累了大量来自于真实世界的临床证据。依据近年国家药监局产品注册改革
新规，该产品通过申请单独注册并获准受理，目前处于技术审评的发补阶段。鉴于，
常年也置于切割吻合器与钉匣一并使用，积累了大量临床实践证据，为此报告期内立
项切割吻合器预置外科生物补片钉匣，作为独立产品研发并预置使用公司新进研发的
植介入用人工生物牛心包片材（化学干片），目前正在进行以注册为目的的产品全性
能注册检验中。
传统外科手术治疗通常是开刀对病变组织或器官进行切除，而现代外科的
发展转变为更多通过植入材料或器械替代病变组织或器官治病（比如人工瓣膜）。外
科软组织损伤修复很多情况下就是靠植入材料才实现的。越来越多的临床应用及循证
医学证据表明，唯有改性后动物源性组织材料的植入才能满足损伤的人体组织自然修
复过程。佰仁医疗创建20年来，深耕全链条动物组织化学改性处理技术，逐步成为外
科各细分领域植入材料的研发平台。
4、产品注册和变更
（1）报告期内，公司完成的产品注册、延续注册及变更注册情况如下：
1）Ⅲ类产品首次注册：流出道单瓣补片（2021年3月31日至2026年3月30日
）。
2）延续注册：
①人工生物心脏瓣（牛心包瓣）延续注册至2026年4月12日；
②人工生物心脏瓣膜（猪主动脉瓣）延续注册至（2026年3月24日）。
3）产品注册变更：
随着上市产品后逐年临床应用的实践，产品的不断完善需要进行注册变更
，报告期内有4个产品进行了注册变更：
①神经外科微血管减压垫片（2021年6月29日变更生效），适用范围由“治
疗面神经被压迫所致的面肌痉挛”变更为“治疗因颅神经被颅内血管压迫所致的颅神
经疾患”。
②人工生物心脏瓣（牛心包瓣）变更（2021年3月25日变更生效）：主要将
原注册证所附的产品技术要求出厂“标明无菌有效期三年”变更为“标明无菌有效期
五年”。上述变更将对未来产品出口有益。
③瓣膜成形环变更（2021年3月10日变更生效），主要将原注册产品“货架
有效期3年”与原产品技术要求中产品灭菌“无菌有效期为三年”变更为“产品货架
有效期5年”与“无菌有效期为五年”。上述变更将对未来产品出口有益。
④外科生物补片变更（2021年5月25日变更生效）：主要将原注册产品“无
菌有效期2年”变更为“货架有效期3年”，并变更相应的技术要求。
（2）报告期内，公司已经申报注册、正在审评的项目情况如下：
1）正在审评的延续注册项目：①外科生物补片（受理号CQY2100694）；②
生物疝补片（受理号CQY2100724）；③肺动脉带瓣管道（受理号CQY2000754）。
其中，肺动脉带瓣管道产品是公司布局肺动脉瓣重建最早获批上市产品，
专门用于婴幼儿和少儿肺动脉瓣缺如的重症复杂先心病患者，以手术重建人工肺动脉
瓣和主肺动脉。该产品作为国家十二五科技支撑计划项目，于2016年12月28日注册上
市，报告期内为首次产品延续注册，总结上市以来大组临床应用结果，预计4季度完
成产品的延续注册。
2）正在审评的变更注册项目：外科生物补片（受理号CQX2000437）。
3）正在审评的首次注册项目：①心外科生物补片（受理号CQZ2000859）；
②神经外科生物补片（受理号CQZ2000910）；③瓣膜成形环-三尖瓣成形环（受理号C
QZ2000963）；④无支架生物瓣带瓣管道（受理号CQZ2100298）；⑤心脏瓣膜生物补
片（受理号CQZ2100484）；⑥限位可扩张人工生物心脏瓣膜（项目已进入注册受理阶
段，待受理补正）。
5、其他研发成果
（1）工艺工装设备《动物组织脱细胞处理机III》《管状动物组织固定器I
I》》《组织抗原去除处理机II》进入投产阶段，投入使用可实现产品组织材料改性
处理的智能化，显著提高产品生产效率和规模。
（2）植介入用人工生物牛心包片材（化学干片）定型，为上述各类补片未
来升级为干片打基础。
报告期内获得的知识产权列表
注：
（1）上述累计29个发明专利申请中，包含2020年度公司提交的3项关于介
入瓣的发明专利（国际）申请：一种用于介入瓣中瓣的支架（PCT/CN2020/083086）
、一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣（PC
T/CN2020/083087）、一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入瓣中瓣和
介入主动脉瓣（PCT/CN2020/083088）。
（2）公司于2021年8月10日获得“一种人工生物胆道”（专利号：ZL20202
1792462.9）的实用新型专利证书。
(三)研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因：
报告期内，公司研发投入同比上升155.12%，增长主要原因是公司在介入瓣
相关研发项目投入较大，此外报告期确认股份支付费用485.98万元。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，国内疫情控制良好，公司各项业务发展良好。总体上看，报告
期内公司实现营业收入12,458.34万元，同比增长86.28%；剔除股份支付的影响后，
公司实现归属于母公司股东的净利润6,044.57万元，同比增长82.15%；考虑股份支付
费用的影响，公司报告期内实现归属于母公司股东的净利润2,635.79万元，同比减少
20.57%。
2021年上半年，公司主要经营情况说明如下：
1、提高营销中心管理水平，优化市场推广策略，积极推进瓣膜产品上量
随着销售架构的日趋完善和销售队伍的扩大，公司营销中心成立销售管理
部，进一步加强营销管理职能，不断提高管理水平。报告期内，公司市场活动围绕微
创手术、新产品上市两大主题，积极推动疗法教育，加强品牌建设与媒体宣传，覆盖
瓣膜外科、先心外科、神经外科、胸外科等科室。同时，公司介入瓣相关产品进入临
床试验显著提高了公司的影响力，促进了现有产品的进院和临床应用。2021年上半年
，公司生物瓣完成销售2,538枚，同比增长267.29%；实现销售收入3,219.13万元，同
比增长306.16%。
2、鉴定不移地推进重点在研产品研发进展
报告期内，公司介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统、介入肺动脉瓣
及输送系统三款介入瓣产品均进入临床试验阶段，公司介入瓣系列产品的临床应用有
力地完善了公司的产品布局，特别是介入瓣中瓣产品的临床应用增强了患者对使用外
科生物瓣的信心，促进了生物瓣加速替代机械瓣。
此外，公司眼科生物补片已入组过半；心血管生物补片正在准备提交注册
申请。
3、以股权激励实施为契机完善考核体系，进一步做好人才队伍建设
公司2020年限制性股票激励计划实施后，为有效考核激励对象及公司员工
的业绩表现和评价其发展潜力，公司各业务线进一步完善了绩效考核体系，根据具体
情况制定了多维度的考核标准，综合考虑目标制定和完成情况，平衡纵向和横向比较
，实现有效激励。同时，股权激励的实施提高了员工与公司利益的一致性，有利于公
司人才队伍的稳定，增强了公司对人才的吸引力，为公司的长远发展奠定了更坚实的
基础。
三、可能面对的风险
（一）核心竞争力风险
1、技术更新替代风险
动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到
工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，但动物源性植入材料领域正处于快速发展阶段
，用户对产品的技术要求不断提高，促使产品更新换代加快。目前公司技术具有一定
的领先性，但不排除未来伴随着现有技术的升级、新技术的开发，出现出更多新的技
术路线。若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有
竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争能力下降的风险。
2、新产品进度不达预期风险
动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进
空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营
业收入的比例为18.01%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为14.1
1%），未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。
产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、
临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定
的不确定性。获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素
的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。
3、现有产品竞争力下降风险
在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，介入瓣产
品正处于临床试验阶段，目前尚不能确定获得注册的最终时间。虽然目前已批准上市
介入瓣产品的适应症和外科瓣基本无冲突，但若公司介入瓣产品研发进展不达预期，
随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品竞争力可能会下降。
（二）经营风险——创新产品的市场开发风险
公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与
修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有13个Ⅲ类
医疗器械产品获得产品注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补
片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具
有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心
血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。
创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切
相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入器械，
其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。
此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械集中采购制度逐级履行招投标程序，
耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售
不理想的风险。
（三）行业风险
1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险
公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产
品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当
时执行的有关法律、法规及产品标准。且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片
等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高
，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸
至动物源的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。
若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现
重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公
司产品销售及财务状况将受到不利影响。
2、关于高值医用耗材行业政策变化风险
2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成
果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高
值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日
，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值
医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用
耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医
疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部
分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”
政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大
部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东
等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其
他大部分地区尚处于政策制订中。
上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未
能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公
司经营业绩造成不利影响。
（四）宏观环境风险
新冠肺炎疫情虽已在国内得到控制，但是全球范围内仍然处于大流行状态
，国内仍面临疫情反复的风险，可能对公司经营业绩造成不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司在掌握原创性的动物组织工程和化学改性处理技术基础上，经过多年
的临床实践，积累了系统性解决患者治疗需求的经验，并据此进行产品布局和完善，
发展成为动物源性植介入医疗器械的平台型企业。公司的核心竞争力体现在以下几个
方面：
1、历经长期应用基础研究和临床应用实践的积累，使原创性的动物组织工
程和化学改性处理核心技术日臻成熟与不断延伸拓展
把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学
改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，
把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的各类人
工生物组织材料的工业化制造技术；同时，20年来对产品结构与工艺认知上的沉淀、
基于患者需求的产品设计和体外流体力学验证的经验积累以及对长期临床实践中发现
的问题进行的针对性研究，促成公司不断完善与升级换代原有产品和推出新产品。
公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究30余年，积累了一系列的
动物组织工程和化学改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免
疫原性去除的工业化、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同
预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法
及验证等；同时还包括植介入生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验。
常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生
物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多
细分领域人工生物组织材料临床植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类
产品的产业化。
2、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国
内唯一具有原创技术和比肩进口主流产品的长期大组临床数据的国产品牌，形成较长
时间内难以逾越的先发优势
公司目前获批注册13项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜
成形环以及外科生物补片等主要产品已经过10年以上临床应用。公司核心产品人工生
物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册
上市，于2013年年底前已累计植入上万枚，截至目前已有大组（1万例以上）、长期
（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较
进口同类产品显示出更加适合中国患者年龄偏轻、对耐久性要求更高的优势。此外，
公司的瓣膜成形环自2004年上市以来累计近7万枚被用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不
全的修复；心胸外科生物补片自上市以来累计超过20万片用于心脏/大血管矫治与修
补和气管/肺的胸外科软组织修复；神经外科生物补片自上市以来累计超过30万片用
于硬脑脊膜的修复，产品已经过临床实践检验。
此外，公司用于婴幼儿和青少年的瓣膜类产品为业内首创，如肺动脉带瓣
管道、流出道单瓣补片，是治疗需重建或修复右室流出道的复杂先心病患儿的独家产
品，体现了公司在动物源性植入材料抗钙化技术上的领先实力。
3、以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台
依托动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形
成三个板块系列化产品结构，发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围
绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入
人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复
与置换的植介入瓣膜类产品，可满足伴随患者一生的治疗需求；在外科软组织修复领
域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和预期治疗用途，为多个细分
领域提供所需植介入器械和人工生物材料。
4、逐渐完善的产品组合强化了客户资源优势
公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了
心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证
了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科
室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品
牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资
源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品
也提高了公司的抗风险能力。
5、具备较强的研发实力和自主创新能力
公司已形成多学科交叉、复合型、强有力的研发团队和高效的研发体系，
为系列化的产品开发提供有力支持。
公司创立者金磊博士1988年起师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，曾
参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》（1986-1990），作为国
家八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》（1991-1995）的主要
成员，负责新型牛心包生物瓣的研制，专注于人工生物心脏瓣膜及动物源性植入材料
研究已逾30余年；首席技术官吴嘉博士毕业于清华大学，在清华大学学习及工作期间
（1997-2004）师从我国著名生物医学工程专家席葆树教授，开始生物流体力学领域
的研究，长期从事人工心脏瓣膜的体外检测评价工作，在血液动力学和流体力学方面
具有深厚的积累；副总经理李丽艳女士为临床医学专业，自2001年至今长期从事产品
生产和研发试制工作，迄今已有近20年积累，在动物源性植入材料处理和人工生物心
脏瓣膜的制造工艺方面积累了丰富的经验。截至目前，公司已经形成了结构合理、梯
队分明的研发队伍，在研产品多达10余项，报告期内包括介入瓣、眼科生物补片、血
管补片等多项产品已进入或完成临床试验入组，充分证明了公司研发团队的研发实力
和研发效率，为形成系列化的产品结构提供有力支持。
公司具备较强的自主创新能力。公司曾先后荣获“中关村国家自主创新示
范区创新型试点企业”、“首届中国创新创业大赛企业组第一名”、“北京市科学技
术奖叁等奖”等奖项及荣誉称号。公司产品肺动脉带瓣管道入选科技部《创新医疗器
械产品目录（2018）》，并荣获“北京市新技术新产品（服务）证书”，公司产品心
包补片、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、涤纶补片、封堵器（动脉导管未闭封堵器和房
缺封堵器）及输送系统曾先后获得“北京市自主创新产品证书”。
6、稳定的生产管理团队优势
公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架
包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，部分员工需
要2-3年的培训才能胜任。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工
作，带领团队积累了十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工
培训课程与培训方法，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质
量可靠、安全有效。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
报告期内，因一季度公司业务深受新冠肺炎疫情影响，上半年销售收入同
比下降3.25%，利润增速受到较大影响，归属于母公司股东的净利润仅同比增长2.96%
；下半年，公司抓住国内疫情控制良好，全社会积极复工复产的时机，加大市场推广
力度，积极推进产品销售，销售收入同比增长49.58%，归属于母公司股东的净利润同
比下降24.35%；剔除股份支付的影响后，公司下半年实现归属于母公司股东的净利润
5,416.40万元，同比增长75.54%。
总体上看，报告期内公司实现营业收入18,191.79万元，同比增长24.57%；
实现归属于母公司股东的净利润5,652.54万元，同比减少10.40%；剔除股份支付的影
响后，公司全年实现归属于母公司股东的净利润8,734.80万元，同比增长38.46%。
2020年主要经营情况说明如下：
1、营销中心团队架构进一步完善，持续加强重点产品市场推广，抓住疫情
后市场恢复的良好机遇增加产品销售
报告期内，公司营销中心新增渠道管理、市场准入及政策事务支持部、直
销部、胸普外科中心等部门，新增各部门负责人均为行业内资深人才，具备丰富的行
业经验及独立开发市场、拓展渠道的能力；同时，市场部以及其他产品事业部也得到
一定程度的扩大，进一步吸纳人才，以更好地配合公司营销策略的实施，实现业绩持
续增长。2020年营销中心人员由39人增加到67人，人才队伍的扩大为业务开展提供有
力支撑。
报告期内，公司根据疫情形势变化开展了有针对性的市场推广活动。形势
严峻时，公司重点加强产品的线上学术推广及线上销售培训；疫情形势好转时，公司
及时组织开展线下学术研讨会和线下培训。对于生物瓣等产品，公司持续进行临床随
访并发布随访数据，为产品的市场推广提供循证医学证据支持。2020年，公司生物瓣
完成销售2,569枚，同比增长约73.82%。
2、生产组织高效运行，有力保障了生物瓣等产品的市场供应
2020年是公司生物瓣产品销量快速提升的一年，为保障市场及时供应，公
司生产质量中心强化流程管理，提高执行力，在确保产品质量的前提下大幅提高产量
，为营销中心的市场推广提供了有力的供应保障。
3、重点产品研发稳步推进
依据国内多瓣膜病变较多的现状，公司同步推进现有外科瓣的升级和介入
瓣在瓣中瓣的应用，完成限位可扩张牛心包瓣和介入式牛心包瓣系统的动物实验以及
其他临床前准备工作。与此同时，公司积极开展介入肺动脉瓣及输送系统的临床前准
备工作。此外，公司积极申请科技部重大专项支持，介入肺动脉瓣产品列入科学技术
部国家重点研发计划重点专项立项（项目编号2020YFC1107900）。截至目前，公司介
入肺动脉瓣及输送系统已经开始临床试验入组，介入瓣中瓣系统（VIV）和介入主动
脉瓣系统的临床试验已经在主研单位伦理会立项。
公司眼科生物补片于2020年5月正式开展临床试验研究，目前6家临床试验
中心均在患者入组阶段。公司心血管生物补片完成患者入组，目前已完成大部分术后
随访。
公司积极推进流出道单瓣补片审核，该产品已于2021年3月31日获国家药监
局审批注册，并已获得生产许可。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、技术更新替代风险
动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到
工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，但动物源性植入材料领域正处于快速发展阶段
，用户对产品的技术要求不断提高，促使产品更新换代加快。目前公司技术具有一定
的领先性，但不排除未来伴随着现有技术的升级、新技术的开发，出现出更多新的技
术路线。若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有
竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争能力下降的风险。
2、新产品进度不达预期风险
动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进
空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营
业收入的比例为15.81%，未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产
品研发。
产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、
临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定
的不确定性。获准注册后是否能够较好的实现预计销售目标同时受到市场及监管等因
素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。
3、现有产品竞争力下降风险
在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，介入瓣产
品正处于临床试验阶段，目前尚不能确定何时可以获得注册。虽然目前已批准上市介
入瓣产品的适应症和外科瓣基本无冲突，但若公司介入瓣产品研发进展不达预期，随
着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品可能面临竞争力下降的风险。
(四)经营风险
1、业务规模相对较小面临的市场竞争风险
报告期内，公司主营业务实现销售收入18,189.96万元，剔除股份支付的影
响后实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,186.15万元，营业收入
和净利润规模相对较小，部分核心产品处于市场推广初期，未来外部经营环境变化存
在不确定性，公司抵御经营风险的能力相对较弱。
在产品推广过程中，公司面临与国内外上市公司等具有竞争力的创新医疗
器械厂商的竞争，与竞争对手相比，公司规模偏小，市场开拓资源不足，在资金实力
、销售网络等方面存在差距。若在未来日趋激烈的市场竞争中，公司不能准确把握市
场需求，市场开拓能力未及时提升，公司面临市场竞争不力导致经营业绩下降的风险
。
2、创新产品的市场开发风险
公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与
修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有13个Ⅲ类
医疗器械产品获得产品注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补
片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具
有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心
血管生物补片、眼科生物补片、介入瓣主动脉瓣及瓣中瓣等产品。
创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切
相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，需要较长时间改变临床医生的
固有认知或使用习惯，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及
推广，以获取全行业的认可。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械集中采
购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司现有及未来创新产品存在市场开发效果
不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。
(五)行业风险
1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险
公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产
品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当
时执行的有关法律、法规及产品标准。且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片
等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高
，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸
至动物源的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。
若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现
重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公
司产品销售及财务状况将受到不利影响。
2、关于高值医用耗材行业政策变化风险
2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成
果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高
值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日
，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值
医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用
耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医
疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部
分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”
政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大
部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东
等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其
他大部分地区尚处于政策制订中。
随着“两票制”的推行，公司面临未能及时调整现有经销模式并加强自身
销售力量，从而影响产品推广销售的风险；随着“带量采购”等政策的逐步推行，一
旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅
下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
(六)宏观环境风险
新冠肺炎疫情虽已在国内得到控制，但是全球范围内仍然处于大流行状态
，对全面复工复产仍有一定影响，可能对公司经营业绩造成不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入18,191.79万元，同比增长24.57%；实现营业
利润6,718.61万元，同比减少7.93%；实现归属于母公司股东的净利润5,652.54万元
，同比减少10.40%；剔除股份支付的影响后，实现归属于母公司股东的净利润8,734.
80万元，同比增长38.46%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
在医疗器械高值耗材领域，我国较发达国家有较大差距，国内市场长期为
进口产品主导，在关键技术领域创新不足，特别是少有企业针对国内的患者需求开发
原创性的产品，多数采取跟随的经营策略。
随着人口老龄化的加剧，国家医保支出压力越来越大。同时，随着贸易竞
争的加剧，国内自主掌握核心技术实现进口替代的必要性越来越大。为应对上述局面
，加大对产品创新的支持是必然趋势。
目前，国家在医疗器械高值耗材领域推广带量集采政策，一方面，通过带
量集采，大幅压低同质化、低门槛产品的市场价格，节省医保支出；另一方面，只有
节省医保在同质化低门槛领域产品的支出，才能更好支持真正能给患者带来更大价值
的创新产品。
未来，不断创新将是医疗器械企业继续生存的唯一出路。
(二)公司发展战略
公司未来发展战略主要包括以下几个方面：
第一，基于中国流行病学特点，坚持研发创新，致力于解决国家重大医疗
需求
中国是人口大国，根据流行病学特点，国家在先天性心脏病、风心病、老
年性瓣膜病、病理性近视等领域存在重大医疗需求。公司基于中国流行病学特点进行
研发创新，以填补国内空白为己任，为患者提供高质量、高性价比的治疗产品。
第二，不断巩固和加强公司在心外科领域的优势地位，牢固树立核心竞争
力
基于公司在动物源性材料处理领域的长期积累优势，公司牛心包瓣、心胸
外科生物补片、瓣膜成形环等多项产品在心外科领域长期临床应用，公司肺动脉带瓣
管道至今仍是独家产品，平台化产品布局且经临床检验构筑了公司在心外科领域的优
势地位。在以患者需求为导向的基础上，公司将持续研发应用于心外科领域的产品，
进一步提高产品覆盖面，逐渐完善心外科解决方案，并以此辐射其他外科领域，牢固
树立核心竞争力。
第三，持续引领动物源性植入材料创新
基于在动物组织工程和化学改性处理技术上的优势，公司将围绕动物源性
植入材料，持续引领该领域的研发创新，加大人才引进力度，完善激励机制，进一步
提高研发能力，保持创新优势。
(三)经营计划
1、按既定布局推进新产品的开发，尽快完成新产品的临床试验和注册
公司依托动物源性植入材料处理技术，围绕心脏瓣膜置换与修复、先天性
心脏病植介入治疗、外科软组织修复三个板块进行产品布局。在心脏瓣膜置换与修复
领域，公司结合微创介入技术进行心脏瓣膜病的介入治疗、植入后再介入治疗产品研
发；在先天性心脏病植介入治疗领域，公司在创新产品肺动脉带瓣管道、流出道单瓣
补片的基础上，努力给先心病患儿提供伴随一生的治疗产品；在外科软组织修复领域
，公司继续发挥动物组织工程和化学改性处理技术优势，基于其良好的生物相容性，
在病理性近视后巩膜加固、血管修复等外科多领域进行产品布局。
公司结合病人的治疗需求，优先集中资源进行创新研发，加快推进相关新
产品的临床试验和注册。
2、建立高水平的研发平台
公司致力于打造动物源性植介入医疗器械创新研发平台，进一步加大研发
投入，研发与购置尖端硬件设备，引进科研人才，提高公司在动物源性植入材料技术
方面的研发与转化能力，为更多患者提供更好的产品。
3、持续加大市场投入，完善营销网络建设，提高市场推广能力
公司目前正处于快速成长过程中，现有的销售体系和网络需要进一步完善
以满足业务增长需要。公司将持续加大市场投入，加强渠道管理，完善经销商布局，
提高专业化市场推广能力。同时公司将进一步推高运营效率，管理解决好销售费用投
入和产出的平衡关系。
4、加快人才引进和人才培养
作为高端医疗器械平台型企业，人才队伍建设至关重要。随着公司业务规
模的扩大，公司将在研发、销售、内部管理等方面引进专业人才，同时积极开展应届
生招聘，从战略出发进行人才自我培养，建立良好的薪酬体系和激励机制，在企业文
化建设上下大力气，确保公司经营方向，打造一支具有国际视野兼具开拓意识和能力
、积极进取的管理团队。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、历经长期应用基础研究和临床应用实践的积累，使原创性的动物组织工
程和化学改性处理核心技术日臻成熟与不断延伸拓展
把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学
改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，
把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的工业化
各类人工生物组织材料的制造技术；同时，20年来对产品结构与工艺认知上的沉淀，
基于患者需求的产品设计和体外流体力学验证的经验积累，和在长期临床实践中发现
的问题进行针对性的研究，以致佰仁不断完善与升级换代原有产品和推出新产品。
公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究达30余年，积累了一系列
的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性去
除的工业化、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途
的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等
；同时还有植介入生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验，常年不懈的
研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜
长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域人
工生物组织材料临床植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业
化。
2、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国
内唯一具有原创技术和长期大组临床数据比肩进口主流产品的国产品牌，形成较长时
间内难以逾越的先发优势
公司目前获批注册13项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜
成形环以及外科生物补片等主要产品已经10年以上临床应用。公司核心产品人工生物
心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上
市，于2013年底就有累计植入超过1万枚，截止目前已有大组（1万例以上）、长期（
术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较进
口同类产品显示出更加适合中国患者年龄偏轻，耐久性更好的强劲优势。此外，瓣膜
成形环自2004年上市以来累计达65,000余枚被用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修
复；心胸外科生物补片自上市以来累计超过近20余万片用于心脏/大血管矫治与修补
和气管/肺的胸外科软组织修复；公司神经外科生物补片自上市以来累计超过30万片
用于硬脑脊膜的修复，产品已经临床实践检验。
此外，公司用于婴幼儿和青少年的瓣膜类产品为业内首创，如肺动脉带瓣
管道、流出道单瓣补片，是治疗需重建或修复右室流出道的复杂先心病患儿的独家产
品，体现了公司在动物源性植入材料抗钙化技术领先的实力。
3、以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台
依托动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形
成三个板块系列化产品结构，发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围
绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入
人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复
与置换的植介入瓣膜类产品，可满足和陪伴患者一生的治疗需求；在外科软组织修复
领域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领
域提供所需植介入器械和人工生物材料。
4、客户资源优势
公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了
心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证
了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科
室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品
牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资
源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品
也提高了公司的抗风险能力。
5、具备较强的研发实力和自主创新能力
公司已形成多学科交叉、复合型、强有力的研发团队和高效的研发体系，
为系列化的产品开发提供有力支持。
公司创立者金磊博士1988年起师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，曾
参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》（1986-1990），作为国
家八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》（1991-1995）的主要
成员，负责新型牛心包生物瓣的研制，专注于人工生物心脏瓣膜及动物源性植入材料
研究已逾30余年；首席技术官吴嘉博士毕业于清华大学，在清华大学学习及工作期间
（1997-2004）师从我国著名生物医学工程专家席葆树教授，开始生物流体力学领域
的研究，长期从事人工心脏瓣膜的体外检测评价工作，在血液动力学和流体力学方面
具有深厚的积累；副总经理李丽艳女士为临床医学专业，自2001年至今长期从事产品
生产和研发试制工作，迄今已有近20年积累，具有丰富的动物源性植入材料处理和人
工生物心脏瓣膜的制作经验。截至目前，公司已经形成了结构合理、梯队分明的研发
队伍，在研产品多达10余项，报告期内包括介入瓣、眼科生物补片、血管补片等多项
产品已进入或完成临床试验入组，充分证明了公司研发团队的研发实力和研发效率，
为形成系列化的产品结构提供有力支持。
公司具备较强的自主创新能力。公司曾先后荣获“中关村国家自主创新示
范区创新型试点企业”、“首届中国创新创业大赛企业组第一名”、“北京市科学技
术奖叁等奖”等奖项及荣誉称号。公司产品肺动脉带瓣管道入选科技部《创新医疗器
械产品目录（2018）》，并荣获“北京市新技术新产品（服务）证书”，公司产品心
包补片、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、涤纶补片、封堵器（动脉导管未闭封堵器和房
缺封堵器）及输送系统曾先后获得“北京市自主创新产品证书”。
6、稳定的生产管理团队优势
公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架
包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，部分员工需
要2-3年的培训才能胜任。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工
作，带领团队积累了十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工
培训课程与培训方法，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质
量可靠、安全有效。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖
心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。
公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物
组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人
工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期
循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司延伸开发了生物补片类产品，应用于
循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并将进一步
向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主
动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压
垫片、流出道单瓣补片7项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内
空白。
特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局各年龄段患者、全瓣位原发和继发性
瓣膜病治疗：
注：灰色方框内产品为在研产品，其中介入环中瓣是介入式牛心包瓣系统
在瓣环修复后再介入治疗上的应用，介入二尖瓣和介入三尖瓣处于项目立项阶段。
（二）主要经营模式
1、采购模式
公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部由公司自行采集于国内规模
化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等
。公司依据《医疗器械生产质量规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活
动，原材料采购相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以销定产，销售部
门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划，采购部根据库存和生产计划安排采购。
具体流程如下：（1）采购部根据生产部提交的生产计划，分别制定年度和月度采购
计划，会同质量部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不
同供应商订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在
供应商生产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；（
3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。
公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标
准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应
商资质证书，必要时会同质量部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期
进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。
2、生产模式
公司在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对
生产活动进行严格的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况，并结合公司
生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。
公司依据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO
13485:2016与《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015，结合公司实
际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发
、生产、交付、服务的全过程质量控制。同时，公司依据《患者随访卡》等医院使用
记录，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。
3、销售模式
公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市
场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心。其中，市场部
主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动
等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市
场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调
合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和
关键业务推进；各产品或业务板块销售中心负责产品的销售与市场开发与维护。
公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。公司销售模式以经销商销售为
主。经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是偏配送收
款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别，在部分
区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式；此外，根据市场情况，
针对个别地区或医院采取完全直销方式销售，由公司直接销往医院或通过配送商销往
医院。
（三）主要业绩驱动因素的变化情况
1、动物源性植介入医疗器械技术壁垒高，行业正处于蓬勃发展阶段
以人工生物心脏瓣膜为代表的动物源性植介入医疗器械的核心技术涉及组
织化学、生物化学、生物力学、材料学、临床医学等多领域学科与工程技术，产品具
有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点，特别是动物组织工程和化学改性处理
，不仅要使动物组织改造成为不被机体排异的可植入材料，还特别需要在植入体内后
不发生过早钙化，而这些技术与工艺均需要大组长期临床应用的循证医学数据来证实
。特别是在人工生物心脏瓣膜领域，掌握抗钙化处理技术需要长期的基础研究、工艺
与技术的不断完善和长期临床研究与验证，具有极高的技术门槛，若不能掌握该技术
将影响核心竞争力。
动物源性植介入医疗器械已经得到了越来越广泛的应用，在众多细分领域
的应用日趋成熟。随着创新产品的不断推出、新技术的应用和产品适用范围的延伸，
动物源性植介入医疗器械将迎来行业蓬勃发展的新阶段。
2、鼓励医疗器械创新是政策导向，有利于行业长期发展
2021年2月发布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第
739号）将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创
新医疗器械临床推广和使用；条例要求有关部门要贯彻实施国家医疗器械产业规划和
引导政策，完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗
器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予
以支持。
动物源性植介入医疗器械和植介入人工生物材料一直是世界医学科技前沿
的重点发展领域，为国家长期战略发展的产业之一。该领域符合政策导向，创新主导
行业发展，预计行业长期处于有利的发展环境。
3、公司产品布局的日趋完善将进一步提升行业地位，增强竞争力
作为动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品覆盖三个板块，分别
是心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复，目前共13个产
品。其中，公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是独家产品，除硬脑脊膜补片外
，其他产品主要与进口产品展开竞争。随着公司流出道单瓣补片产品上市、无支架生
物瓣带瓣产品进入注册审核、三款介入瓣产品进入临床试验以及神经微血管减压垫片
的推广，公司在3个业务板块的产品布局将日趋完善，强化公司的平台优势，进一步
增强公司竞争力。
二、核心技术与研发进展
(一)核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
1、核心技术及其先进性
公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型公司，通过长期的
自主研发，掌握了原创性动物组织工程和化学改性技术以及产品实现工艺。主要体现
在：
（1）上位核心技术，即动物组织工程和化学改性处理，应用在所有在研动
物源性植入医疗器械产品的加工制造。
（2）产品设计、升级的工艺实现及加工制造体系，包括体外模拟验证技术
及设备，为瓣膜类新产品的设计与确认提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植
介入产品的有效性验证方面。
2、报告期内的组织处理工艺研究、产品改造升级、新产品研发和新技术应
用
早年实验研究的积累和企业创建以来产品研发实践使佰仁医疗始终以国内
患者的患病特点和突出的治疗需求为导向，直面世界科技前沿，始终聚焦把动物组织
改造成为理想植入材料各环节关键技术的探索，并构筑从动物组织离体到产成品加工
制造的全链条化学改性与组织工程的核心技术体系，以确保产品质量逐年稳步提高、
原有产品的升级与换代和公司自主创新能力的不断攀升。本报告期内进展如下：
（1）随着眼科生物补片化学改性工艺获得临床认可，使得对牛心包组织去
除免疫原性、组织定量交联以及多途径抗钙化处理作业取得了进一步优化；同时在牛
心包组织化学致薄（用于婴幼儿）、化学致干（外科生物补片升级）以及组织材料功
能化的个性研究取得进展，无论是基础工艺还是创新器械研发，特别是针对用于不同
年龄段的患者、植入人体不同部位以及用于不同治疗目的的改性材料，以至延伸应用
于各外科细分领域的各种植入材料均获得可喜的进步。其中人工生物胆道初步原位植
入长期动物试验也获得满意结果，并获得部分专利授权，产品发明专利正在待审中。
（2）产品个性化设计与原有产品的升级以及体外模拟验证设备的技术更新
，为瓣膜类新产品的设计与确认提供了有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入
产品的有效性验证。报告期内公司现有外科生物瓣的升级产品—限位可扩张牛心包瓣
，以及微创限位可扩牛心包瓣和预置主动脉瓣经体外模拟实验最终定型；同时对介入
瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统以及介入肺动脉瓣及输送系统的量产工艺测试与验证
，初步完成了各类介入瓣及配套产品的质量体系建设，为各类在研介入瓣配套产品的
研制和如期进入正式临床试验提供了体系上的保障。其中，限位可扩张牛心包瓣产品
为对标近期国内获准注册的外企第四代进口牛瓣，已提交产品注册申请。产品的发明
专利正在申请中。
（3）通过分析自2012年以来的20余种境外介入二尖瓣、介入三尖瓣的结构
、锚定原理和瓣膜释放以及各自尚未成功的原因，更新了对心脏腔内瓣膜介入的认知
，结合近年心脏瓣膜影像分析技术，借助心脏三维结构虚拟重建软件和3D模拟打印工
具，重新确立了三款心脏腔内介入瓣的锚定方式，多学科技术助力实现了三款介入瓣
的结构与工艺设计全版翻新，取得关键性突破，经体外模拟测试，新的产品设计理念
赋予这些介入瓣新品更确定的可行性。现已完成全套产品各技术链条的交底书。
(二)报告期内获得的研发成果
1、心脏瓣膜修复与置换板块产品研发
（1）RenatoTM介入式瓣中瓣系统
该产品是针对国内风心病患者年龄偏低、二尖瓣生物瓣换瓣比例高以及所
致三尖瓣换生物瓣患者多而立项，是目前首个专用于此前曾植入或介入过人工生物瓣
，因各种原因发生瓣膜毁损，而再次手术换瓣面临高风险的患者。该产品的设计为可
多途径路入经导管球扩式牛心包生物瓣。
年初完成大动物原位植介入试验与全性能注册检验，于3月5日在河南郑大
一附院成功地进行了第一例首试，该患者为此前主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣均被植入
过进口生物瓣，术后12年三枚生物瓣同时发生了严重毁损，再行手术换瓣希望渺茫。
经术前评估，为该患者设计了缜密的介入治疗方案：首先经股动脉介入一枚RenatoTM
介入主动脉瓣中瓣；然后经心尖介入一枚RenatoTM二尖瓣瓣中瓣；最终经股静脉介入
一枚RenatoTM三尖瓣瓣中瓣，三个不同瓣位以不同的路入途径同时成功实施了三个瓣
位的瓣中瓣治疗，手术圆满成功，患者康复出院。首例成功为接下来的正式临床试验
顺利开展奠定坚实基础。5月24日该产品的正式临床试验完成药监局备案（备案号:京
械临备20210126），由上海复旦大学附属中山医院作为牵头单位，联合另外16家国内
心外科头部医院参加的多中心临床试验全面展开。现已有10家医院通过院伦理会批准
备案，5家医院已经启动正式手术入组。截止目前，已入组接受治疗的外科手术高风
险的重症患者有30位，均获手术成功，患者康复出院。30枚RenatoTM介入瓣中瓣产品
经由5个不同路径，分别为股动脉、股静脉、颈静脉、经心尖和经右心房；到达这些
患者发生毁损的生物瓣所在瓣位，分别为主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣3个不同瓣位；
所被替代发生毁损的生物瓣涵盖了来自3家外企6种不同时期境内注册的全部进口猪瓣
和牛心包瓣，初步结果证实，产品的结构设计和加工工艺可为各瓣位发生瓣膜损毁的
患者提供再介入治疗。该试验预计4季度可完成全部试验入组。该产品具体内容，请
查阅公司于2021年5月25日披露在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于
自愿披露介入式瓣中瓣系统临床试验备案的公告》（公告编号：2021-021）。
（2）RenatusTM介入式主动脉瓣系统
该产品是针对国内主动脉瓣介入治疗日趋低龄化，对产品耐久性更高的需
求而设计开发的。产品设计原理是通过结构与工艺实现了RenatusTM介入主动脉瓣的
瓣叶启闭过程与本企业外科牛心包瓣的启闭模式完全相同，报告期内体外对比实验数
据表明，RenatusTM介入主动脉瓣获得了与外科牛心包瓣完全相同的流体力学特性，
高频（1400次/分）启闭的体外加速疲劳测试达4亿次无瓣膜损坏的实验结果充分证明
，该产品可以确定的耐久性将在未来介入主动脉瓣市场展现其强势的竞争力。目前，
作为首款获准进入正式临床试验的球扩式介入主动脉瓣（TAVR），设计有可经股动脉
和经心尖长、短两套输送系统，于年初完成大动物原位介入试验与全性能注册检验，
6月17日完成药监局备案（备案号：京械临备20210144），并在牵头单位北京安贞医
院首试成功，患者康复出院。该试验系有另外14家国内心外科头部医院共同参加的多
中心临床试验，2家启动正式入组2例成功，有8家通过院伦理会批准备案。该临床试
验方案采用竞争性入组，尽管受疫情影响，计划仍将于年底前完成试验入组。该产品
具体内容，请查阅公司于2021年6月18日披露在上海证券交易所网站（www.sse.com.c
n）的《关于自愿披露介入式主动脉瓣系统（TAVR）临床试验备案的公告》（公告编
号：2021-022）。
（3）限位可扩张人工生物心脏瓣膜（限位可扩张牛心包瓣）
该产品是针对近年国内生物瓣应用比例逐年增加，二尖瓣和/或三尖瓣瓣位
换瓣的患者比例明显高于国外，且未来介入瓣中瓣必将成为外科换瓣的接续治疗的常
规手段，基于为可能需要用到介入瓣中瓣着想，对现有外科牛瓣升级。其设计原理是
在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上，增加限位可扩张的
功能，即产品的第二状态。当限位可扩张人工生物心脏瓣膜被植入多年后，一旦瓣膜
发生损毁需要行介入瓣中瓣治疗时，该产品可被介入一个球囊限位扩开使其进入增大
一号的第二状态，以便可容纳同样尺寸的介入瓣中瓣，而不是要小一号的瓣中瓣。
该产品已按相应的法律法规完成全部体外验证与体内试验，并正式提交国
药监局申报产品注册，同时产品的专利也在国内外申请中。
（4）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣
两款主动脉瓣升级产品均主要针对国内有较多小主动脉瓣环的患者而立项
研制。以往由于这些患者主动脉根部过小（主动脉瓣环等于或小于19mm）难以植入生
物瓣，而只能植用机械瓣。该预置主动脉瓣的设计有两种状态，即植入状态和启用状
态。前者瓣膜尺寸小1号或1.5号；当植入后可通过球囊将其扩开至启用状态，使尺寸
扩大1号或1.5号，由于产品的启用状态为该瓣膜的正常功能状态，以致其血流动力学
性能与公司原有牛瓣完全相同。该产品已完成结构设计、样品研制和体外测试，经初
步原位动物试验已获得满意的预期结果。而微创限位可扩主动脉瓣主要用于小主动脉
瓣环的重症需要微创植入生物瓣的患者；目前已完成结构设计和样品研制，体外验证
与测试正在进行中。
大组、长期的循证医学数据表明，人工生物瓣无需长期术后抗凝，尤其是
牛心包瓣会给患者带来更好的术后生活质量和更久的使用寿命，同时也为将来一旦需
要接受瓣中瓣治疗留下后路。通过这两款瓣膜的改造升级，将为很多小主动脉瓣环的
患者提供更好的治疗。
（5）新型三尖瓣成形环和二尖瓣成形环
两款产品均主要针对国内瓣膜成形术逐年增加，未来可能需要行介入环中
瓣治疗而研制的。新型三尖瓣成形环为原有瓣膜成形环的升级产品，用于手术植入矫
治三尖瓣关闭不全，特点是易于未来介入三尖瓣环中瓣的锚定；该三尖瓣产品已提交
国药监局注册申请并获受理，目前处于产品发补回复阶段。新型二尖瓣成形环是在原
有瓣膜成形环产品的基础上，针对公司未来的介入二尖瓣环中瓣而改进定型，用于手
术植入矫治二尖瓣关闭不全，特点是适用于公司未来介入二尖瓣环中瓣的治疗；该产
品计划与原产品作比对，经同品种评价提交产品注册。
（6）心脏瓣膜补片
该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣部分瓣叶病变的手术修补，特别
用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二瓣畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补。与国外同
行相比，国内二瓣畸形较少比例行早期外科修复治疗，这可能是导致国内老年主动脉
瓣狭窄二瓣畸形患者比例显著高于国外患者的原因之一。该产品的上市有助于推动这
类有条件行瓣膜手术修复的患者尽早获得最佳的治疗。该产品已提交国药监局注册申
请并获受理，目前处于技术审评阶段。按流程，有望于年内获得产品注册。
（7）心外房颤治疗系统
该产品为满足国内风湿性瓣膜病患者大多伴有房颤的特殊性而立项研发。
用于心外科直视下，经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜
病患者），主要与外科手术换瓣同时使用。现已完成大动物试验与产品全性能注册检
验，目前由国家心血管病中心承担该临床试验设计及数据统计分析，亟待启动以注册
为目的、由6家国内头部心外科医院参加的多中心临床试验研究。
（8）介入二尖瓣、介入三尖瓣和介入环中瓣系统
三款心脏腔内介入瓣产品的立项是针对国内瓣膜病患者多数为多瓣位瓣膜
同时有病变的特点而设计的。2019年中国医学科学院阜外心血管病医院李静教授团队
报告，国内64.7%的患者是多瓣位瓣膜同时有病变，其主要病因多为风湿性心脏瓣膜
病或同时合并老年退行性病变。发病特征以二尖瓣病变为主，继发三尖瓣功能性关闭
不全最为多见，特别是年高体弱的老年多瓣膜病变患者或曾接受过首次外科换瓣患者
几乎都继发有其它瓣位瓣膜病变。因此，国内未来瓣膜介入治疗的需求并非是某一个
瓣位的哪一款介入瓣就能满足的，大多数患者需要的是2种或2种以上瓣位同时实施介
入治疗。鉴此，公司运用多学科技术，三款心脏腔内介入瓣一并设计为球扩式牛心包
瓣，各自首代产品的加工制造、工艺验证以及体外模拟测试等，在报告期内按预定计
划有序推进。正在进行临床试验的RenatoTM介入瓣中瓣，已入组的5例三尖瓣位介入
瓣中瓣的患者就分别经历了股静脉、颈静脉和右心房3个不同路入，这为介入三尖瓣
输送系统的研发提供了直接的经验；RenatoTM介入瓣中瓣目前入组最多的病例是二尖
瓣位瓣中瓣，其经股静脉和经心尖的路入，使在研的介入二尖瓣输送系统直接定型。
同理，在研的介入二尖瓣环中瓣和介入三尖瓣环中瓣直接采用RenatoTM的左心款和右
心款成熟的输送系统。截止报告期内，三款心脏腔内球扩式介入瓣中瓣复合路入的输
送系统均已定型，预计年底前陆续完成产品的加工制造。与之前进入临床试验的介入
瓣产品一样，公司全部在研的介入瓣产品均为自主研发。
我国各类心脏瓣膜需要修复与置换的病人达数千万，这些患者的救治很大
程度上依赖于器械。我们深知国内心脏瓣膜病的特殊性，有很多复杂、重症的患者不
是进口产品能治的。作为科创板的上市公司，佰仁医疗将秉承一切为患者谋福祉的初
衷，责无旁贷肩负起满足国内各类瓣膜病患者求治需求的社会责任，持续努力创新给
患者以希望，为投资者创造价值。
2、先天性心脏病植介入治疗板块产品研发
（1）BalMonocTM流出道单瓣补片
该产品是公司布局肺动脉瓣出生缺陷需要右室流出道跨瓣环手术修补用必
备带瓣植入器械，适用从幼儿到成年患者。以往越是年轻患者，植入人工生物瓣发生
钙化或损毁也越早，因此一直以来人工生物瓣膜在婴幼儿的应用是难以抵达的至高点
。该产品全部以专有化学改性的牛心包组织为原材料，利用右室流出道的解剖结构，
借助补片的支撑实现了单瓣叶设置，经专门设计的右心体外流体力学测试系统和体外
模拟加速疲劳测试台系列测试，和由北京安贞医院小儿心脏中心牵头的前瞻性、多中
心的长期临床试验验证，于今年4月完成产品注册，获国药监局批准成功上市。BalMo
nocTM流出道单瓣补片的问世，开启了牛心包瓣膜类植入产品可用于婴幼儿和青少年
患者的先河，深入验证了佰仁牛心包瓣膜材料的抗钙化核心技术新的突破，这为未来
更多用于青中年患者的介入肺动脉瓣、无支架生物瓣带瓣管道以及各瓣位的植入或介
入的人工生物牛心包瓣做实了耐久性的基础。该产品自立项至今，经历了19年的研发
，期间结合该产品体外测实验研究体会，与中国食品药品检定研究院合作联合制定了
关于右心瓣膜类产品体外流体力学测试的国家标准，即YY/T1564-2017《心血管植入
物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法》。该产品也是国家十二五科技支撑计划
项目产品。该产品具体内容，请查阅公司于2021年4月13日披露在上海证券交易所网
站（www.sse.com.cn）的《关于自愿披露创新产品“流出道单瓣补片”获批注册的公
告》（公告编号：2021-009）。
（2）无支架生物瓣带瓣管道
该产品是专门用于青少年和成人复杂先心病患者，通过外科手术植入重建
人工肺动脉瓣和主肺动脉，也可与公司此前注册的肺动脉带瓣管道（专用于婴幼儿）
接续使用，系国家十二五科技支撑计划项目产品。该产品全部以化学改性的牛心包组
织为原材料，把一个形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道的
中央，通过特有的工艺缝制成一个三叶的无支架牛心包瓣，无论是设计还是工艺都是
一个前所未有的创新产品，其全部知识产权已在美国、欧盟、日本及新加坡等实现了
全球覆盖。该产品与BalMonocTM流出道单瓣补片一同立项至今，经专门设计的右心体
外流体力学测试系统和体外模拟加速疲劳测试台系列测试，并完成由上海交通大学医
学院附属上海儿童医学中心牵头的前瞻性、多中心的长期临床试验，于年初提交产品
注册，3月25日被国药监局正式受理，目前已通过专家咨询会审核，尚待提交会审要
求的补充资料，按时限3-4季度有望获准注册。
该产品是人工心脏瓣膜产业60余年来，首个无支架牛心包瓣产品。也是公
司所有产品研发耗时最久，难度最大和风险最高的产品。期间结合该产品研发和体外
模拟测试，与中国食品药品检定研究院合作联合制定了关于右心瓣膜类产品的国家标
准：YY/T1758-2020《心血管植入物肺动脉带瓣管道》，将于今年9月1日生效实施。
该产品具体内容，请查阅公司于2021年3月30日披露在上海证券交易所网站（www.sse
.com.cn）的《关于自愿披露无支架生物瓣带瓣管道注册申请获得受理的公告》（公
告编号：2021-008）。
（3）复杂先心带瓣补片
该产品专用于2岁或小于2岁的婴幼儿需要右室流出道手术修复的复杂先心
患儿，产品特点是以天然牛颈静脉瓣作为原材料，经过系列的化学改性处理后制成带
瓣补片，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选
择植用。已有2家医院术后大组5年真实世界数据证实，可满足2岁或以下婴幼儿患者
右室流出道手术修复植用，与上述流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年
和成人复杂先心患者）一样，作为公司布局肺动脉瓣修复用婴幼儿型带瓣补片产品，
该产品植用的手术难度低，有助于推动这类患者获得尽早治疗。目前产品已提交国家
指定检测机构全性能注册检验，计划于3季度提交国药监局产品注册。
（4）SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统
该产品是公司布局肺动脉瓣介入治疗的首个产品，主要针对早年曾接受过
右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者，绝大多数因肺动
脉瓣缺失而导致三尖瓣的大量返流而右心衰竭，需要经胸主肺动脉成形并经导管介入
再次重建人工肺动脉瓣。该产品作为2019年国家十三五“生物医用材料研发与组织器
官修复替代”重点专项（2020YFC1107900），于年初完成大动物原位介入试验与全性
能注册检验，于2季度正式启动由北京安贞医院为主研单位，由广东省医院等共10家
医院参加的多中心临床试验研究。已完成5例入组，手术均获成功，患者康复出院。
该产品具体内容，请查阅公司于2021年3月23日披露在上海证券交易所网站（www.sse
.com.cn）的《关于自愿披露介入肺动脉瓣及输送系统临床试验备案的公告》（公告
编号：2021-007）。
肺动脉瓣膜病主要为复杂先心出生缺陷病，长期以来肺动脉瓣的修复、重
建、植介入及再介入产品研发难度大、风险高、周期特别长，并且商业价值低。与其
它瓣位的产品相比，一直是人工心脏瓣膜产业的短板。作为A股唯一的一家研制人工
心脏瓣膜的上市企业，佰仁医疗在为孩子研发肺动脉瓣膜的各种植介入器械的路上走
过了19个年头，并且将继续义无反顾地走下去。
3、外科软组织修复板块产品研发
（1）眼科生物补片
该产品是针对国内病理性近视疾患高发，特别是儿童和青少年低视力患病
极高，急需防盲的国情而立项研发。是公司动物源性植入材料延伸至眼科领域的首个
产品，专用于后巩膜加固术，以阻止病理性近视患者的眼轴进行性延长而致患者最终
失明。目前认为，该手术是对病理性近视患者防止致盲唯一有效的方法。该产品曾经
历了十余年的研发、改进、完善和原位植入的动物实验，于2020年完成药监局备案（
京械临备20200071），正式启动以产品注册为目的，由6家主流眼科中心参加的多中
心临床试验。按试验方案的严格规定，入组患者首次检查初步诊断后，需要3个月或
以上再次复查仍确认为病理性近视的患者方可入组。由于疫情的影响，使很多中心患
者再次复查未能如期进行。现已接受初筛的患者近百余例，完成最终手术入组58例，
术后患者康复，按期随访未见不良事件发生。全部临床试验入组预计将延至4季度完
成。该产品具体内容，请查阅公司于2020年5月23日披露在上海证券交易所网站（www
.sse.com.cn）的《关于医疗器械临床试验备案的公告》（公告编号：2020-017）。
（2）血管生物补片
该产品是针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发，是
国内目前首个用于颈动脉内膜切除术（CEA）,作为颈动脉血管修补用生物补片。按《
2018中国卫生健康统计提要》数据，脑卒中病例约15%～20%是由颈动脉粥样硬化性狭
窄，病变斑块脱落引起的脑栓塞。根据美国心脏协会AHA于《Circulation》杂志发布
的美国2020年“心脏病及中风统计报告”显示，颈动脉剥脱术（CEA）是预防中风最
普遍采用的外科治疗方法。另有报告，美国目前近10万例颈动脉斑块的治疗中，CEA
手术和颈动脉支架（CAS）手术量之比为8.5:1.5，即对颈动脉斑块治疗的主要方式就
是CEA手术，而牛心包生物补片在该术式中无论从术后效果还是总体使用量，在美国
都占据绝对优势。用于动脉血管修补对补片材料要求高，特别是动物源新材料，不仅
需要更好的生物相容性（不形成血栓），特别不能植入后过早发生钙化。公司这款血
管生物补片是在此前用于先心外科生物补片的基础上研发的，产品临床试验由北京首
都医科大学宣武医院牵头，共6家主流医院临床研究中心参加多中心临床试验。于202
0年5月31日完成全部入组，报告期内克服了疫情的影响，最终完成了全部入组患者术
后1年或以上的随访，各中心开始结题。待试验数据统计分析并出具报告，有望于3-4
季度提交产品注册申请。现已获得全组临床数据显示，该产品用于CEA手术安全有效
。
（3）心外科生物补片
该产品是在原有外科生物补片用于先心病房、室间隔缺损修补的基础上，
首次注册为用于心脏外科所有软组织修复用补片产品。公司外科生物补片自2005年1
月注册以来，在长达16余年的应用实践中，由于某些复杂病例的原因，除被用于房室
间隔缺损修补外，还被用于右室流出道、左右肺动脉、主动脉和主动脉根部修补以及
瓣环的修补，积累了大量来自于真实世界的临床证据。依据近年国家药监局产品注册
改革新规，该产品在报告期内通过同品种评价申请单独注册并获准受理，目前处于技
术审评的发补阶段。
（4）硬脑（脊）膜生物补片
该产品是在原有外科生物补片于硬脑（脊）膜修补的适应症基础上，报告
期内首次注册为独立用于神经外科硬脑（脊）膜软组织修复用补片产品。公司外科生
物补片自2005年1月注册以来，在长达16余年的应用实践中，用于各种脑肿瘤、脑血
管手术中硬脑（脊）膜修复，积累了大量来自于真实世界的临床证据。依据近年国家
药监局产品注册改革新规，该产品通过同品种评价申请单独注册并获准受理，目前处
于技术审评的发补阶段。
（5）胸外科生物补片与切割吻合器预置外科生物补片钉匣
胸外科生物补片产品是在原有外科生物补片用于肺减容手术的肺软组织修
复基础上，置于切割吻合器一并使用。公司外科生物补片自2005年1月注册以来，在
长达16余年的应用实践中，用于各种肺气肿、肺肿瘤等胸外科手术中肺与气管的软组
织修复，积累了大量来自于真实世界的临床证据。依据近年国家药监局产品注册改革
新规，该产品通过申请单独注册并获准受理，目前处于技术审评的发补阶段。鉴于，
常年也置于切割吻合器与钉匣一并使用，积累了大量临床实践证据，为此报告期内立
项切割吻合器预置外科生物补片钉匣，作为独立产品研发并预置使用公司新进研发的
植介入用人工生物牛心包片材（化学干片），目前正在进行以注册为目的的产品全性
能注册检验中。
传统外科手术治疗通常是开刀对病变组织或器官进行切除，而现代外科的
发展转变为更多通过植入材料或器械替代病变组织或器官治病（比如人工瓣膜）。外
科软组织损伤修复很多情况下就是靠植入材料才实现的。越来越多的临床应用及循证
医学证据表明，唯有改性后动物源性组织材料的植入才能满足损伤的人体组织自然修
复过程。佰仁医疗创建20年来，深耕全链条动物组织化学改性处理技术，逐步成为外
科各细分领域植入材料的研发平台。
4、产品注册和变更
（1）报告期内，公司完成的产品注册、延续注册及变更注册情况如下：
1）Ⅲ类产品首次注册：流出道单瓣补片（2021年3月31日至2026年3月30日
）。
2）延续注册：
①人工生物心脏瓣（牛心包瓣）延续注册至2026年4月12日；
②人工生物心脏瓣膜（猪主动脉瓣）延续注册至（2026年3月24日）。
3）产品注册变更：
随着上市产品后逐年临床应用的实践，产品的不断完善需要进行注册变更
，报告期内有4个产品进行了注册变更：
①神经外科微血管减压垫片（2021年6月29日变更生效），适用范围由“治
疗面神经被压迫所致的面肌痉挛”变更为“治疗因颅神经被颅内血管压迫所致的颅神
经疾患”。
②人工生物心脏瓣（牛心包瓣）变更（2021年3月25日变更生效）：主要将
原注册证所附的产品技术要求出厂“标明无菌有效期三年”变更为“标明无菌有效期
五年”。上述变更将对未来产品出口有益。
③瓣膜成形环变更（2021年3月10日变更生效），主要将原注册产品“货架
有效期3年”与原产品技术要求中产品灭菌“无菌有效期为三年”变更为“产品货架
有效期5年”与“无菌有效期为五年”。上述变更将对未来产品出口有益。
④外科生物补片变更（2021年5月25日变更生效）：主要将原注册产品“无
菌有效期2年”变更为“货架有效期3年”，并变更相应的技术要求。
（2）报告期内，公司已经申报注册、正在审评的项目情况如下：
1）正在审评的延续注册项目：①外科生物补片（受理号CQY2100694）；②
生物疝补片（受理号CQY2100724）；③肺动脉带瓣管道（受理号CQY2000754）。
其中，肺动脉带瓣管道产品是公司布局肺动脉瓣重建最早获批上市产品，
专门用于婴幼儿和少儿肺动脉瓣缺如的重症复杂先心病患者，以手术重建人工肺动脉
瓣和主肺动脉。该产品作为国家十二五科技支撑计划项目，于2016年12月28日注册上
市，报告期内为首次产品延续注册，总结上市以来大组临床应用结果，预计4季度完
成产品的延续注册。
2）正在审评的变更注册项目：外科生物补片（受理号CQX2000437）。
3）正在审评的首次注册项目：①心外科生物补片（受理号CQZ2000859）；
②神经外科生物补片（受理号CQZ2000910）；③瓣膜成形环-三尖瓣成形环（受理号C
QZ2000963）；④无支架生物瓣带瓣管道（受理号CQZ2100298）；⑤心脏瓣膜生物补
片（受理号CQZ2100484）；⑥限位可扩张人工生物心脏瓣膜（项目已进入注册受理阶
段，待受理补正）。
5、其他研发成果
（1）工艺工装设备《动物组织脱细胞处理机III》《管状动物组织固定器I
I》》《组织抗原去除处理机II》进入投产阶段，投入使用可实现产品组织材料改性
处理的智能化，显著提高产品生产效率和规模。
（2）植介入用人工生物牛心包片材（化学干片）定型，为上述各类补片未
来升级为干片打基础。
报告期内获得的知识产权列表
注：
（1）上述累计29个发明专利申请中，包含2020年度公司提交的3项关于介
入瓣的发明专利（国际）申请：一种用于介入瓣中瓣的支架（PCT/CN2020/083086）
、一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣（PC
T/CN2020/083087）、一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入瓣中瓣和
介入主动脉瓣（PCT/CN2020/083088）。
（2）公司于2021年8月10日获得“一种人工生物胆道”（专利号：ZL20202
1792462.9）的实用新型专利证书。
(三)研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因：
报告期内，公司研发投入同比上升155.12%，增长主要原因是公司在介入瓣
相关研发项目投入较大，此外报告期确认股份支付费用485.98万元。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，国内疫情控制良好，公司各项业务发展良好。总体上看，报告
期内公司实现营业收入12,458.34万元，同比增长86.28%；剔除股份支付的影响后，
公司实现归属于母公司股东的净利润6,044.57万元，同比增长82.15%；考虑股份支付
费用的影响，公司报告期内实现归属于母公司股东的净利润2,635.79万元，同比减少
20.57%。
2021年上半年，公司主要经营情况说明如下：
1、提高营销中心管理水平，优化市场推广策略，积极推进瓣膜产品上量
随着销售架构的日趋完善和销售队伍的扩大，公司营销中心成立销售管理
部，进一步加强营销管理职能，不断提高管理水平。报告期内，公司市场活动围绕微
创手术、新产品上市两大主题，积极推动疗法教育，加强品牌建设与媒体宣传，覆盖
瓣膜外科、先心外科、神经外科、胸外科等科室。同时，公司介入瓣相关产品进入临
床试验显著提高了公司的影响力，促进了现有产品的进院和临床应用。2021年上半年
，公司生物瓣完成销售2,538枚，同比增长267.29%；实现销售收入3,219.13万元，同
比增长306.16%。
2、鉴定不移地推进重点在研产品研发进展
报告期内，公司介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统、介入肺动脉瓣
及输送系统三款介入瓣产品均进入临床试验阶段，公司介入瓣系列产品的临床应用有
力地完善了公司的产品布局，特别是介入瓣中瓣产品的临床应用增强了患者对使用外
科生物瓣的信心，促进了生物瓣加速替代机械瓣。
此外，公司眼科生物补片已入组过半；心血管生物补片正在准备提交注册
申请。
3、以股权激励实施为契机完善考核体系，进一步做好人才队伍建设
公司2020年限制性股票激励计划实施后，为有效考核激励对象及公司员工
的业绩表现和评价其发展潜力，公司各业务线进一步完善了绩效考核体系，根据具体
情况制定了多维度的考核标准，综合考虑目标制定和完成情况，平衡纵向和横向比较
，实现有效激励。同时，股权激励的实施提高了员工与公司利益的一致性，有利于公
司人才队伍的稳定，增强了公司对人才的吸引力，为公司的长远发展奠定了更坚实的
基础。
三、可能面对的风险
（一）核心竞争力风险
1、技术更新替代风险
动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到
工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，但动物源性植入材料领域正处于快速发展阶段
，用户对产品的技术要求不断提高，促使产品更新换代加快。目前公司技术具有一定
的领先性，但不排除未来伴随着现有技术的升级、新技术的开发，出现出更多新的技
术路线。若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有
竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争能力下降的风险。
2、新产品进度不达预期风险
动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进
空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营
业收入的比例为18.01%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为14.1
1%），未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。
产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、
临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定
的不确定性。获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素
的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。
3、现有产品竞争力下降风险
在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，介入瓣产
品正处于临床试验阶段，目前尚不能确定获得注册的最终时间。虽然目前已批准上市
介入瓣产品的适应症和外科瓣基本无冲突，但若公司介入瓣产品研发进展不达预期，
随着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品竞争力可能会下降。
（二）经营风险——创新产品的市场开发风险
公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与
修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有13个Ⅲ类
医疗器械产品获得产品注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补
片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具
有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心
血管生物补片、眼科生物补片、介入式瓣中瓣系统等产品。
创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切
相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，尤其是风险较高的植入器械，
其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可，可能需要较长的时间。
此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械集中采购制度逐级履行招投标程序，
耗时较长。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售
不理想的风险。
（三）行业风险
1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险
公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产
品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当
时执行的有关法律、法规及产品标准。且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片
等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高
，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸
至动物源的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。
若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现
重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公
司产品销售及财务状况将受到不利影响。
2、关于高值医用耗材行业政策变化风险
2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成
果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高
值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日
，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值
医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用
耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医
疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部
分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”
政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大
部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东
等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其
他大部分地区尚处于政策制订中。
上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未
能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公
司经营业绩造成不利影响。
（四）宏观环境风险
新冠肺炎疫情虽已在国内得到控制，但是全球范围内仍然处于大流行状态
，国内仍面临疫情反复的风险，可能对公司经营业绩造成不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司在掌握原创性的动物组织工程和化学改性处理技术基础上，经过多年
的临床实践，积累了系统性解决患者治疗需求的经验，并据此进行产品布局和完善，
发展成为动物源性植介入医疗器械的平台型企业。公司的核心竞争力体现在以下几个
方面：
1、历经长期应用基础研究和临床应用实践的积累，使原创性的动物组织工
程和化学改性处理核心技术日臻成熟与不断延伸拓展
把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学
改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，
把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的各类人
工生物组织材料的工业化制造技术；同时，20年来对产品结构与工艺认知上的沉淀、
基于患者需求的产品设计和体外流体力学验证的经验积累以及对长期临床实践中发现
的问题进行的针对性研究，促成公司不断完善与升级换代原有产品和推出新产品。
公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究30余年，积累了一系列的
动物组织工程和化学改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免
疫原性去除的工业化、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同
预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法
及验证等；同时还包括植介入生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验。
常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生
物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多
细分领域人工生物组织材料临床植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类
产品的产业化。
2、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国
内唯一具有原创技术和比肩进口主流产品的长期大组临床数据的国产品牌，形成较长
时间内难以逾越的先发优势
公司目前获批注册13项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜
成形环以及外科生物补片等主要产品已经过10年以上临床应用。公司核心产品人工生
物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册
上市，于2013年年底前已累计植入上万枚，截至目前已有大组（1万例以上）、长期
（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较
进口同类产品显示出更加适合中国患者年龄偏轻、对耐久性要求更高的优势。此外，
公司的瓣膜成形环自2004年上市以来累计近7万枚被用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不
全的修复；心胸外科生物补片自上市以来累计超过20万片用于心脏/大血管矫治与修
补和气管/肺的胸外科软组织修复；神经外科生物补片自上市以来累计超过30万片用
于硬脑脊膜的修复，产品已经过临床实践检验。
此外，公司用于婴幼儿和青少年的瓣膜类产品为业内首创，如肺动脉带瓣
管道、流出道单瓣补片，是治疗需重建或修复右室流出道的复杂先心病患儿的独家产
品，体现了公司在动物源性植入材料抗钙化技术上的领先实力。
3、以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台
依托动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形
成三个板块系列化产品结构，发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围
绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入
人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复
与置换的植介入瓣膜类产品，可满足伴随患者一生的治疗需求；在外科软组织修复领
域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和预期治疗用途，为多个细分
领域提供所需植介入器械和人工生物材料。
4、逐渐完善的产品组合强化了客户资源优势
公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了
心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证
了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科
室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品
牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资
源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品
也提高了公司的抗风险能力。
5、具备较强的研发实力和自主创新能力
公司已形成多学科交叉、复合型、强有力的研发团队和高效的研发体系，
为系列化的产品开发提供有力支持。
公司创立者金磊博士1988年起师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，曾
参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》（1986-1990），作为国
家八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》（1991-1995）的主要
成员，负责新型牛心包生物瓣的研制，专注于人工生物心脏瓣膜及动物源性植入材料
研究已逾30余年；首席技术官吴嘉博士毕业于清华大学，在清华大学学习及工作期间
（1997-2004）师从我国著名生物医学工程专家席葆树教授，开始生物流体力学领域
的研究，长期从事人工心脏瓣膜的体外检测评价工作，在血液动力学和流体力学方面
具有深厚的积累；副总经理李丽艳女士为临床医学专业，自2001年至今长期从事产品
生产和研发试制工作，迄今已有近20年积累，在动物源性植入材料处理和人工生物心
脏瓣膜的制造工艺方面积累了丰富的经验。截至目前，公司已经形成了结构合理、梯
队分明的研发队伍，在研产品多达10余项，报告期内包括介入瓣、眼科生物补片、血
管补片等多项产品已进入或完成临床试验入组，充分证明了公司研发团队的研发实力
和研发效率，为形成系列化的产品结构提供有力支持。
公司具备较强的自主创新能力。公司曾先后荣获“中关村国家自主创新示
范区创新型试点企业”、“首届中国创新创业大赛企业组第一名”、“北京市科学技
术奖叁等奖”等奖项及荣誉称号。公司产品肺动脉带瓣管道入选科技部《创新医疗器
械产品目录（2018）》，并荣获“北京市新技术新产品（服务）证书”，公司产品心
包补片、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、涤纶补片、封堵器（动脉导管未闭封堵器和房
缺封堵器）及输送系统曾先后获得“北京市自主创新产品证书”。
6、稳定的生产管理团队优势
公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架
包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，部分员工需
要2-3年的培训才能胜任。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工
作，带领团队积累了十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工
培训课程与培训方法，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质
量可靠、安全有效。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
报告期内，因一季度公司业务深受新冠肺炎疫情影响，上半年销售收入同
比下降3.25%，利润增速受到较大影响，归属于母公司股东的净利润仅同比增长2.96%
；下半年，公司抓住国内疫情控制良好，全社会积极复工复产的时机，加大市场推广
力度，积极推进产品销售，销售收入同比增长49.58%，归属于母公司股东的净利润同
比下降24.35%；剔除股份支付的影响后，公司下半年实现归属于母公司股东的净利润
5,416.40万元，同比增长75.54%。
总体上看，报告期内公司实现营业收入18,191.79万元，同比增长24.57%；
实现归属于母公司股东的净利润5,652.54万元，同比减少10.40%；剔除股份支付的影
响后，公司全年实现归属于母公司股东的净利润8,734.80万元，同比增长38.46%。
2020年主要经营情况说明如下：
1、营销中心团队架构进一步完善，持续加强重点产品市场推广，抓住疫情
后市场恢复的良好机遇增加产品销售
报告期内，公司营销中心新增渠道管理、市场准入及政策事务支持部、直
销部、胸普外科中心等部门，新增各部门负责人均为行业内资深人才，具备丰富的行
业经验及独立开发市场、拓展渠道的能力；同时，市场部以及其他产品事业部也得到
一定程度的扩大，进一步吸纳人才，以更好地配合公司营销策略的实施，实现业绩持
续增长。2020年营销中心人员由39人增加到67人，人才队伍的扩大为业务开展提供有
力支撑。
报告期内，公司根据疫情形势变化开展了有针对性的市场推广活动。形势
严峻时，公司重点加强产品的线上学术推广及线上销售培训；疫情形势好转时，公司
及时组织开展线下学术研讨会和线下培训。对于生物瓣等产品，公司持续进行临床随
访并发布随访数据，为产品的市场推广提供循证医学证据支持。2020年，公司生物瓣
完成销售2,569枚，同比增长约73.82%。
2、生产组织高效运行，有力保障了生物瓣等产品的市场供应
2020年是公司生物瓣产品销量快速提升的一年，为保障市场及时供应，公
司生产质量中心强化流程管理，提高执行力，在确保产品质量的前提下大幅提高产量
，为营销中心的市场推广提供了有力的供应保障。
3、重点产品研发稳步推进
依据国内多瓣膜病变较多的现状，公司同步推进现有外科瓣的升级和介入
瓣在瓣中瓣的应用，完成限位可扩张牛心包瓣和介入式牛心包瓣系统的动物实验以及
其他临床前准备工作。与此同时，公司积极开展介入肺动脉瓣及输送系统的临床前准
备工作。此外，公司积极申请科技部重大专项支持，介入肺动脉瓣产品列入科学技术
部国家重点研发计划重点专项立项（项目编号2020YFC1107900）。截至目前，公司介
入肺动脉瓣及输送系统已经开始临床试验入组，介入瓣中瓣系统（VIV）和介入主动
脉瓣系统的临床试验已经在主研单位伦理会立项。
公司眼科生物补片于2020年5月正式开展临床试验研究，目前6家临床试验
中心均在患者入组阶段。公司心血管生物补片完成患者入组，目前已完成大部分术后
随访。
公司积极推进流出道单瓣补片审核，该产品已于2021年3月31日获国家药监
局审批注册，并已获得生产许可。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、技术更新替代风险
动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到
工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，但动物源性植入材料领域正处于快速发展阶段
，用户对产品的技术要求不断提高，促使产品更新换代加快。目前公司技术具有一定
的领先性，但不排除未来伴随着现有技术的升级、新技术的开发，出现出更多新的技
术路线。若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有
竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争能力下降的风险。
2、新产品进度不达预期风险
动物源性植介入医疗器械领域现有产品离理想的解决方案还有较大的改进
空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。报告期内，公司研发投入占营
业收入的比例为15.81%，未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产
品研发。
产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、
临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定
的不确定性。获准注册后是否能够较好的实现预计销售目标同时受到市场及监管等因
素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。
3、现有产品竞争力下降风险
在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，介入瓣产
品正处于临床试验阶段，目前尚不能确定何时可以获得注册。虽然目前已批准上市介
入瓣产品的适应症和外科瓣基本无冲突，但若公司介入瓣产品研发进展不达预期，随
着介入瓣在主动脉瓣位应用的扩大，现有外科瓣产品可能面临竞争力下降的风险。
(四)经营风险
1、业务规模相对较小面临的市场竞争风险
报告期内，公司主营业务实现销售收入18,189.96万元，剔除股份支付的影
响后实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,186.15万元，营业收入
和净利润规模相对较小，部分核心产品处于市场推广初期，未来外部经营环境变化存
在不确定性，公司抵御经营风险的能力相对较弱。
在产品推广过程中，公司面临与国内外上市公司等具有竞争力的创新医疗
器械厂商的竞争，与竞争对手相比，公司规模偏小，市场开拓资源不足，在资金实力
、销售网络等方面存在差距。若在未来日趋激烈的市场竞争中，公司不能准确把握市
场需求，市场开拓能力未及时提升，公司面临市场竞争不力导致经营业绩下降的风险
。
2、创新产品的市场开发风险
公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于心脏瓣膜置换与
修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复等产品开发，目前已有13个Ⅲ类
医疗器械产品获得产品注册，包括人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、心胸外科生物补
片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具
有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括心
血管生物补片、眼科生物补片、介入瓣主动脉瓣及瓣中瓣等产品。
创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切
相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，需要较长时间改变临床医生的
固有认知或使用习惯，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及
推广，以获取全行业的认可。此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械集中采
购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。公司现有及未来创新产品存在市场开发效果
不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。
(五)行业风险
1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险
公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产
品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当
时执行的有关法律、法规及产品标准。且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片
等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高
，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸
至动物源的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。
若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现
重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公
司产品销售及财务状况将受到不利影响。
2、关于高值医用耗材行业政策变化风险
2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成
果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高
值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日
，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值
医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用
耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医
疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部
分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。关于“两票制”
政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大
部分地区尚处于政策制订或政策试点中。关于“带量采购”政策，安徽、江苏、山东
等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入、硬脑脊膜、疝补片等产品试点，其
他大部分地区尚处于政策制订中。
随着“两票制”的推行，公司面临未能及时调整现有经销模式并加强自身
销售力量，从而影响产品推广销售的风险；随着“带量采购”等政策的逐步推行，一
旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅
下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。
(六)宏观环境风险
新冠肺炎疫情虽已在国内得到控制，但是全球范围内仍然处于大流行状态
，对全面复工复产仍有一定影响，可能对公司经营业绩造成不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入18,191.79万元，同比增长24.57%；实现营业
利润6,718.61万元，同比减少7.93%；实现归属于母公司股东的净利润5,652.54万元
，同比减少10.40%；剔除股份支付的影响后，实现归属于母公司股东的净利润8,734.
80万元，同比增长38.46%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
在医疗器械高值耗材领域，我国较发达国家有较大差距，国内市场长期为
进口产品主导，在关键技术领域创新不足，特别是少有企业针对国内的患者需求开发
原创性的产品，多数采取跟随的经营策略。
随着人口老龄化的加剧，国家医保支出压力越来越大。同时，随着贸易竞
争的加剧，国内自主掌握核心技术实现进口替代的必要性越来越大。为应对上述局面
，加大对产品创新的支持是必然趋势。
目前，国家在医疗器械高值耗材领域推广带量集采政策，一方面，通过带
量集采，大幅压低同质化、低门槛产品的市场价格，节省医保支出；另一方面，只有
节省医保在同质化低门槛领域产品的支出，才能更好支持真正能给患者带来更大价值
的创新产品。
未来，不断创新将是医疗器械企业继续生存的唯一出路。
(二)公司发展战略
公司未来发展战略主要包括以下几个方面：
第一，基于中国流行病学特点，坚持研发创新，致力于解决国家重大医疗
需求
中国是人口大国，根据流行病学特点，国家在先天性心脏病、风心病、老
年性瓣膜病、病理性近视等领域存在重大医疗需求。公司基于中国流行病学特点进行
研发创新，以填补国内空白为己任，为患者提供高质量、高性价比的治疗产品。
第二，不断巩固和加强公司在心外科领域的优势地位，牢固树立核心竞争
力
基于公司在动物源性材料处理领域的长期积累优势，公司牛心包瓣、心胸
外科生物补片、瓣膜成形环等多项产品在心外科领域长期临床应用，公司肺动脉带瓣
管道至今仍是独家产品，平台化产品布局且经临床检验构筑了公司在心外科领域的优
势地位。在以患者需求为导向的基础上，公司将持续研发应用于心外科领域的产品，
进一步提高产品覆盖面，逐渐完善心外科解决方案，并以此辐射其他外科领域，牢固
树立核心竞争力。
第三，持续引领动物源性植入材料创新
基于在动物组织工程和化学改性处理技术上的优势，公司将围绕动物源性
植入材料，持续引领该领域的研发创新，加大人才引进力度，完善激励机制，进一步
提高研发能力，保持创新优势。
(三)经营计划
1、按既定布局推进新产品的开发，尽快完成新产品的临床试验和注册
公司依托动物源性植入材料处理技术，围绕心脏瓣膜置换与修复、先天性
心脏病植介入治疗、外科软组织修复三个板块进行产品布局。在心脏瓣膜置换与修复
领域，公司结合微创介入技术进行心脏瓣膜病的介入治疗、植入后再介入治疗产品研
发；在先天性心脏病植介入治疗领域，公司在创新产品肺动脉带瓣管道、流出道单瓣
补片的基础上，努力给先心病患儿提供伴随一生的治疗产品；在外科软组织修复领域
，公司继续发挥动物组织工程和化学改性处理技术优势，基于其良好的生物相容性，
在病理性近视后巩膜加固、血管修复等外科多领域进行产品布局。
公司结合病人的治疗需求，优先集中资源进行创新研发，加快推进相关新
产品的临床试验和注册。
2、建立高水平的研发平台
公司致力于打造动物源性植介入医疗器械创新研发平台，进一步加大研发
投入，研发与购置尖端硬件设备，引进科研人才，提高公司在动物源性植入材料技术
方面的研发与转化能力，为更多患者提供更好的产品。
3、持续加大市场投入，完善营销网络建设，提高市场推广能力
公司目前正处于快速成长过程中，现有的销售体系和网络需要进一步完善
以满足业务增长需要。公司将持续加大市场投入，加强渠道管理，完善经销商布局，
提高专业化市场推广能力。同时公司将进一步推高运营效率，管理解决好销售费用投
入和产出的平衡关系。
4、加快人才引进和人才培养
作为高端医疗器械平台型企业，人才队伍建设至关重要。随着公司业务规
模的扩大，公司将在研发、销售、内部管理等方面引进专业人才，同时积极开展应届
生招聘，从战略出发进行人才自我培养，建立良好的薪酬体系和激励机制，在企业文
化建设上下大力气，确保公司经营方向，打造一支具有国际视野兼具开拓意识和能力
、积极进取的管理团队。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、历经长期应用基础研究和临床应用实践的积累，使原创性的动物组织工
程和化学改性处理核心技术日臻成熟与不断延伸拓展
把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学
改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，
把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的工业化
各类人工生物组织材料的制造技术；同时，20年来对产品结构与工艺认知上的沉淀，
基于患者需求的产品设计和体外流体力学验证的经验积累，和在长期临床实践中发现
的问题进行针对性的研究，以致佰仁不断完善与升级换代原有产品和推出新产品。
公司创始人、董事长金磊博士从事牛心包瓣研究达30余年，积累了一系列
的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性去
除的工业化、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途
的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等
；同时还有植介入生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验，常年不懈的
研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜
长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域人
工生物组织材料临床植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业
化。
2、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国
内唯一具有原创技术和长期大组临床数据比肩进口主流产品的国产品牌，形成较长时
间内难以逾越的先发优势
公司目前获批注册13项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜
成形环以及外科生物补片等主要产品已经10年以上临床应用。公司核心产品人工生物
心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上
市，于2013年底就有累计植入超过1万枚，截止目前已有大组（1万例以上）、长期（
术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的生物瓣产品，较进
口同类产品显示出更加适合中国患者年龄偏轻，耐久性更好的强劲优势。此外，瓣膜
成形环自2004年上市以来累计达65,000余枚被用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修
复；心胸外科生物补片自上市以来累计超过近20余万片用于心脏/大血管矫治与修补
和气管/肺的胸外科软组织修复；公司神经外科生物补片自上市以来累计超过30万片
用于硬脑脊膜的修复，产品已经临床实践检验。
此外，公司用于婴幼儿和青少年的瓣膜类产品为业内首创，如肺动脉带瓣
管道、流出道单瓣补片，是治疗需重建或修复右室流出道的复杂先心病患儿的独家产
品，体现了公司在动物源性植入材料抗钙化技术领先的实力。
3、以核心技术为依托，形成动物源性植介入医疗器械研发创新平台
依托动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形
成三个板块系列化产品结构，发展成为动物源性植介入医疗器械平台型企业。公司围
绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入
人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复
与置换的植介入瓣膜类产品，可满足和陪伴患者一生的治疗需求；在外科软组织修复
领域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领
域提供所需植介入器械和人工生物材料。
4、客户资源优势
公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了
心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证
了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科
室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品
牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资
源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。此外，丰富的产品
也提高了公司的抗风险能力。
5、具备较强的研发实力和自主创新能力
公司已形成多学科交叉、复合型、强有力的研发团队和高效的研发体系，
为系列化的产品开发提供有力支持。
公司创立者金磊博士1988年起师从我国著名心脏外科专家朱晓东院士，曾
参加国家七五科技攻关课题《人工心脏瓣膜性能改进研究》（1986-1990），作为国
家八五科技攻关项目《新型生物心脏瓣膜的研制与临床应用》（1991-1995）的主要
成员，负责新型牛心包生物瓣的研制，专注于人工生物心脏瓣膜及动物源性植入材料
研究已逾30余年；首席技术官吴嘉博士毕业于清华大学，在清华大学学习及工作期间
（1997-2004）师从我国著名生物医学工程专家席葆树教授，开始生物流体力学领域
的研究，长期从事人工心脏瓣膜的体外检测评价工作，在血液动力学和流体力学方面
具有深厚的积累；副总经理李丽艳女士为临床医学专业，自2001年至今长期从事产品
生产和研发试制工作，迄今已有近20年积累，具有丰富的动物源性植入材料处理和人
工生物心脏瓣膜的制作经验。截至目前，公司已经形成了结构合理、梯队分明的研发
队伍，在研产品多达10余项，报告期内包括介入瓣、眼科生物补片、血管补片等多项
产品已进入或完成临床试验入组，充分证明了公司研发团队的研发实力和研发效率，
为形成系列化的产品结构提供有力支持。
公司具备较强的自主创新能力。公司曾先后荣获“中关村国家自主创新示
范区创新型试点企业”、“首届中国创新创业大赛企业组第一名”、“北京市科学技
术奖叁等奖”等奖项及荣誉称号。公司产品肺动脉带瓣管道入选科技部《创新医疗器
械产品目录（2018）》，并荣获“北京市新技术新产品（服务）证书”，公司产品心
包补片、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、涤纶补片、封堵器（动脉导管未闭封堵器和房
缺封堵器）及输送系统曾先后获得“北京市自主创新产品证书”。
6、稳定的生产管理团队优势
公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架
包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，部分员工需
要2-3年的培训才能胜任。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工
作，带领团队积累了十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工
培训课程与培训方法，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质
量可靠、安全有效。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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