300584海辰药业股票走势分析
≈≈海辰药业300584≈≈(更新:22.02.24)
[2022-02-24] 海辰药业(300584):海辰药业公司研究的奈玛特韦原料药和制剂未受到辉瑞授权
■上海证券报
海辰药业2月24日早间回复深交所关注函称，公司研究的奈玛特韦原料药和制剂未受到辉瑞授权。辉瑞相关原料药和制剂受到专利权保护，公司可能存在无法继续研发及申报原料药、无法继续进行制剂研发、无法形成销售、上市销售被追溯侵权责任等由专利侵权导致的法律风险。
[2022-02-20] 海辰药业(300584):海辰药业抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目获备案
■上海证券报
海辰药业公告，公司控股子公司安庆汇辰药业有限公司于2022年2月18日取得安庆高新技术产业开发区经济发展局出具的项目备案，项目名称为“安庆汇辰药业有限公司年产100吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目”。项目竣工时间为2022年，项目总投资5008万元。
[2022-02-09] 海辰药业(300584):海辰药业注射用替加环素通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海辰药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用替加环素适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。
[2022-01-27] 海辰药业(300781):海辰药业公司消化类产品对经营业绩影响很小
■上海证券报
海辰药业披露股票交易异常波动公告称，公司注意到近期关于幽门螺旋杆菌相关市场热点的讨论。公司消化类产品包括兰索拉唑肠溶片、注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑，其适应症包括胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)等。截至2021年三季度，上述产品收入占比小于6%(该数据未经审计)，对公司经营业绩影响很小。
[2022-01-19] 海辰药业(300584):海辰药业2021年净利同比预增422%-441%
■证券时报
海辰药业(300584)1月19日晚间公告，预计2021年度净利润2.88亿元-2.99亿元，同比增长422.09%-441.3%。报告期内，受地区带量采购、临床使用限制等因素的影响，公司产品销量有一定幅度的下降，公司营业收入和扣非后净利润随之下降;公司预计非经常性损益对净利润的影响金额约2.62亿元，影响较大。
[2022-01-07] 海辰药业(300584):海辰药业注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价
■证券时报
海辰药业(300584)1月7日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的公司产品注射用艾司奥美拉唑钠的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
[2021-12-16] 海辰药业(300584):海辰药业产品注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海辰药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用兰索拉唑的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用兰索拉唑可用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡、伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性胃粘膜病变等疾病的治疗。
[2021-12-03] 海辰药业(300584):海辰药业注射用盐酸兰地洛尔列入国家医保目录
■证券时报
海辰药业(300584)12月3日晚间公告，公司药品注射用盐酸兰地洛尔调入《2021年国家医保目录》。该药品医保目录药品分类为选择性β-受体阻滞剂。肾上腺素β受体阻滞药是一类作用广泛、重要的心血管治疗药物。《2021年国家医保目录》自2022年1月1日起正式执行。
[2021-06-23] 海辰药业(300584):海辰药业利伐沙班片拟中选全国药品集中采购
■证券时报
海辰药业(300584)6月23日晚间公告，公司产品利伐沙班片(15mg、20mg)拟中选全国药品集中采购。
[2021-03-24] 海辰药业(300584):海辰药业替格瑞洛片获得药品注册批件
■证券时报
海辰药业(300584)3月24日晚间公告，公司与南京一心和医药科技有限公司近日收到国家药监局核准签发的化学药品“替格瑞洛片”《药品注册证书》。该产品按照“药品上市许可持有人+委托生产”的方式进行申报注册生产，海辰药业作为替格瑞洛片的委托生产企业。替格瑞洛片获批厂家较多，且已纳入第四批国家药品带量采购，竞争较为激烈。
[2020-12-20] 海辰药业(300584):海辰药业注射用盐酸兰地洛尔获得药品注册批件
■中国证券报
海辰药业12月20日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“注射用盐酸兰地洛尔”《药品注册证书》。
据海辰药业介绍，注射用盐酸兰地洛尔2002年在日本上市，2016年相继在欧洲多个国家上市。
目前该产品原研尚未进口，公司为国内首家批准上市。本产品的上市为国内术中和术后快速性心律失常以及心功能不全患者提供了有效的治疗手段。
[2020-11-17] 海辰药业(300584):海辰药业参股公司意大利NMS集团的抗肿瘤药物获批开展临床试验
■上海证券报
海辰药业11月17日午间公告，公司参股的意大利Nerviano Medical Sciences Group(以下简称”NMS 集团“)下属子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l.于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》。国家药监局同意Nerviano Medical Sciences S.r.l.及国内临床试验服务方缔脉生物医药科技(上海)有限公司按照提交的方案开展临床试验。
根据披露，本次开展临床试验的药品名称为NMS-03305293胶囊，申请适应症为NMS-03305293胶囊将作为单药在可能对PARP抑制敏感的、选定为晚期/转移性实体瘤(HER2 阴性乳腺癌、上皮性卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和胰腺癌)患者中进行初步试验。此前，该产品于2019年6月获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)药物临床试验资格，目前正在美国德州大学MD安德森癌症中心等4家临床机构开展I期临床试验。
公司同时披露，Nerviano Medical Sciences S.r.l 于近日收到美国FDA回复，FDA已经完成NMS-812项目安全性审查，同意进行多发性骨髓瘤适应症临床研究。
据悉，NMS-03305293为第二代PARP抑制剂，对PARP1亚型有高选择性，DNA捕获效应较低，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。临床前研究表明 ，NMS-03305293具备穿透血脑屏障的能力，因此具有治疗中枢神经肿瘤和脑转移肿瘤的潜力。NMS-812为PERK抑制剂，目前无同类产品上市，目标适应症为多发性骨髓瘤等血液肿瘤。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市。
公司表示，本次申请国内I期临床试验，为本产品后续开展国际多中心临床试验创造条件，以进一步加快研发进程。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
记者查阅，海辰药业与公司控股股东曹于平、一村资本有限公司、合肥东城产业投资有限公司等相关合作方出资收购了NMS集团90%股权。截至本公告披露日，中方联合收购方设立的境内SPV——合肥高研欧进生物医药有限公司间接持有NMS集团90%的股份。公司间接持有合肥高研欧进生物医药有限公司18.71%的股份，曹于平及其指定的关联方合肥聚辰投资管理合伙企业(有限合伙)间接持有合肥高研欧进生物医药有限公司合计 31.16%的股份。
[2020-04-09] 海辰药业(300584):托拉塞米增速回落,关注后续高端仿制药和创新药布局
■平安证券
事项:公司发布2019年度报告,实现收入9.25亿元,同比增长29.87％;实现归母净利润9726万元,同比增长16.86％;实现扣非后归母净利润9521万元,同比增长16.70％;EPS为0.81元/股。公司业绩基本符合预期。2019年业绩分配预案为每10股派2.5元。同时,公司公布了2020年一季度业绩预告,预计实现归母净利润1559万元-1782万元,同比下降20％-30％。
平安观点:医药中间体板块投产当年实现盈利,但影响整体毛利率及费用率表现:2019年公司收入9.25亿元(+29.87％),归母净利润9726万元(+16.86％),收入增速高于利润增速的原因是2019年增加医药中间体业务收入9718万元,该业务毛利率仅为17.03％,主要是新增产线工艺仍有优化空间,且折旧和固定费用较多。若扣除医药中间体业务,则公司收入增速约16.22％,专利润增速相当。因医药中间体收入增加,公司整体毛利率较上年下降6.47个pp,至79.76％;但中间费用率下降5.29个pp,2019年费用率为65.73％,其中销售费用率下降明显,由2018年的61.52％下降至2019年的57.46％。值得注意的是,原料药及中间体基地镇江德瑞投产当年就实现盈利。受限于产能,公司在安庆规划了新的原料药及中间体基地,预计项目2年后建成,全部达产后预计新增6亿元收入及1亿元利润。
利尿剂和抗生素主要品种保持快速增长,后续仿制药管线值得关注:公司核心品种托拉塞米收入3.60亿元(+22.83％),目前竞品替代基本完成,但仍保持高于行业增速;抗生素中头孢替安1.21亿元(+8.14％),头孢西酮收入5072万元(+70.54％),替加环素4573万元(+61.65％);更新洛韦3187万元(+28.62％),单磷酸腺苷2689万元(+25.50％);而兰索拉唑、匹多莫德临床使用受限,销售额分别下滑19.36％、15.13％。
公司高端仿制药管线储备丰富,包括兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛、阿哌沙班等,且基本都自产原料药,其中兰地洛尔已提交现场检查申请,有望2020年落地,成为新的增长点。
引入NMS新型IDH抑制剂项目,扩展公司创新管线:公司与NMS签署许可协议,引入小分子IDH抑制剂项目I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值4590万美元,首付款75万欧元。2020年之前交付临床前候选化合物。IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市,分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。本次公司从NMS引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。
盈利预测与投资评级:受新冠疫情影响,公司2020Q1业绩下滑,同时考虑部分品种增速下滑,我们将公司2020-2021年EPS由1.01元、1.24元下调至0.87元、1.03元,预计2022年EPS为1.21元,当前股价对应2020年PE为30倍,维持"推荐"评级。
风险提示:1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购进度加快,若后续集采涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响;2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能;3)并购整合不及预期:当前NMS已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与NMS之间的整合与合作。
[2020-04-08] 海辰药业(300584):海辰药业预计一季度净利润下滑逾20%
■证券时报
4月8日晚间， 海辰药业(300584)发布业绩预告，预计一季度归属于上市公司股东的净利润为1558.87万元—1781.57万元，同比下降20%-30%。公司表示，公司主要产品为注射剂，终端客户为各级医疗机构。一季度，新冠肺炎疫情暴发，医疗机构的诊疗服务受到影响，许多患者取消或者推迟就医，医院门诊量、手术量下降，药品终端需求受到明显影响。
[2020-02-10] 海辰药业(300584):海辰药业苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海辰药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺酸氨氯地平片的适应症为：高血压、冠心病、心绞痛，是全球处方量最大的心血管药物之一。
[2020-02-03] 海辰药业(300584):海辰药业部分产品市场需求增加,公司于2月3日复工生产
■证券时报
海辰药业(300584)2月3日表示，受疫情影响，公司部分产品市场需求增加，为满足疫情防控的需要，经过主管部门批准，公司于2月3日正式复工生产，公司将在确保员工健康安全的前提下，精心组织、全力以赴满足临床一线的需求。需要指出的是，目前针对新型冠状病毒还没有特效药，临床上以对症治疗和支持治疗为主，疫情变化特别复杂，对公司产品及业绩的影响尚不确定。
[2019-10-24] 海辰药业(300584):注射液管线充沛,NMS自有品种研发稳步推进-2019年三季报点评
■东兴证券
2019年10月22日公司发布三季报报告,报告期内实现收入6.85亿,同比增长30.24％；归母净利润0.77亿元,同比增长24.34％。
受托拉塞米增速影响,三季度利润增速有所下降公司2019年Q3单季度利润0.24亿元,同比增长14.3％,单季度增速较Q1-Q3增速(24.34％)有所下降,环比降低22.5％,主要源于公司主力品种托拉塞米注射液因南京优科停产市场份额已有较大提升,销售增速逐步下降,我们预计托拉塞米注射液Q3销量同比增长约15％。
重磅注射剂陆续获批,后续产品储备丰厚,原料药有望贡献更多利润公司当前诸多注射剂品种销量仍然维持较高增速,如替加环素预计同比增长80％,头孢西酮预计同比增长65％,阿糖胞苷预计同比增长30％,新品种方面,公司长春西汀注射液获批生产,首仿品种兰地洛尔注射液已经完成发补,预计明年年初将获批,此外利伐沙班、非布司他及恩替卡韦等品种明年也有望获批,公司后续注射液产品储备丰厚,现有品种一致性评价工作有序进行,后续制剂板块增长潜力十足。
原料药方面,子公司镇江德瑞作为内外兼顾的原料药基地,不仅给公司供给原料药同时还有外售业务,德瑞自2019年初投产以来稳定贡献利润,预计Q3贡献利润~2000万元,随着未来安庆原料药工厂的动工和新品种的陆续上马,原料药板块有望贡献更多利润。
NMS授权品种里程碑收益预计将陆续兑现,自有品种研发稳步推进NMS是2017年公司收购的意大利新药研发公司,作为全球一流的抗肿瘤药物小分子研发平台,NMS自身价值已经逐渐得到市场认可和体现。恩曲替尼2019年8月FDA批准上市,预计全球峰值销售额可达20亿美金,NMS已经获得5200万美元里程碑收益,目前NMS已对外授权包括恩曲替尼在内共5个品种,后续随着这些品种的临床推进和上市推广,NMS将陆续获得众多里程碑收益和销售分成。
自有品种方面研发稳步推进,针对实体肿瘤的Danusertib已经进入二期临床,针对复发性/难治性急性骨髓性白血病(ALM)的NMSP088及新型PARP1抑制剂NMSP293已经进入一期临床,其中PARP1抑制剂被誉为PD-1之后下一个抗癌神药,公司P293对对PARP1选择性抑制安全性更好,产品血脑屏障透过率远超奥拉帕利,未来有望成为Best-in-classPARP抑制剂。
公司盈利预测及投资评级:我们看好公司注射剂业务稳步增长,且创新业务整合不断深化。预计公司2019、2020、2021年实现营收9.45、11.79和14.21亿,归母净利润有望分别达到1.06、1.30和1.54亿元,维持强烈推荐评级。
风险提示:注射剂销量不及预期、原料药贡献不及预期、创新药引进不及预期,其他风险。
[2019-10-23] 海辰药业(300584):业绩受累于托拉塞米高基数,与NMS协同发展仍值关注
■平安证券
事项:公司发布2019年前三季度报告,实现收入6.85亿元,同比增长30.24％；实现归母净利润7746万元,同比增长24.34％；实现扣非后归母净利润7538万元,同比增长23.77％；公司EPS为0.65元。公司业绩略低于此前预期。
其中2019Q3单季度实现收入2.29亿元,同比增长24.19％；实现归母净利润2467万元,同比增长14.28％；实现扣非后归母净利润2414万元,同比增长12.90％。
平安观点:受托拉塞米高基数影响,公司业绩增速下台阶:2019年前三季度公司实现收入6.85亿元(+30.24％),归母净利润7746万元(+24.34％)；其中2019Q3单季度收入2.29亿元(+24.19％),归母净利润2467万元(+14.28％),公司业绩略低于此前预期。我们预计2019Q3公司原料药业务收入约2000万,剔除该部分影响后,公司主业收入增速约13％。我们认为公司业绩增速回落主业受托拉塞米高基数影响。随着竞品替代进入尾声,托拉塞米增速将回到10％左右的行业增速,预计全年销量2700万支左右。二线品种如头孢西酮、替加环素预计保持高速增速,有望成为新的增长引擎。
高端仿制药进入收获期,有望提供新增长点:公司后续产品储备以高端仿制药为主。从近期获批或有望获批的品种来看:长春西汀虽被调出医保目录,目前实际市场规模仍在30亿元左右,公司并无存量销售,上市后将带来纯增量；兰地洛尔是一种新型高心脏选择性β受体阻滞剂,未来市场空间在5亿元以上,公司大概率收获首仿,预计2019获批上市后带来可观增量；利伐沙班是全球首个口服Xa因子抑制剂,2018年全球销售额约67.65亿美元,国内样本医院销售额5.67亿元,同比增长35.82％,国内仍有巨大提升潜力,公司有望成为首批上市企业；替格瑞洛作为更加新型的ADP受体拮抗剂,2017年纳入医保后快速放量,具备替代氯吡格雷的潜力,公司预计将于2020年上市,届时将抢占一定市场份额。除此之外,公司后续布局还包括阿哌沙班、依折麦布、托伐普坦、达比加群酯、托法替布等全球重磅品种,高端仿制药布局已步入收获期,未来将保证每年有新品种上市。
引入NMS新型IDH抑制剂项目,后续协同发展看点足:公司与NMS签署许可协议,引入小分子IDH抑制剂项目I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值4590万美元,首付款75万欧元。2020年之前交付临床前候选化合物。IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市,分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。本次公司从NMS引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。
盈利预测与投资评级:受托拉塞米高基数影响,公司业绩增速有所下滑。我们将公司2019-2021年EPS预测下调为0.86元、1.01元和1.24元(原预测分别为0.90元、1.17元和1.48元),当前股价对应2019年PE为33倍,维持"推荐"评级。
风险提示:1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地,2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响；2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中长春西汀、兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能；3)并购整合不及预期:当前NMS已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与NMS之间的整合与合作。
[2019-10-08] 海辰药业(300584):海辰药业前三季度净利预增20%-30%
■证券时报
海辰药业(300584)10月8日晚发布业绩预告，预计前三季度净利约7476万元-8099万元，同比增长20%-30%。报告期，公司销售规模和盈利能力保持稳步增长；原料药子公司镇江德瑞自年初开始投产，为公司创造了新的经济增长点。
[2019-09-24] 海辰药业(300584):与NMS协调大幕拉开,创新+高端仿制+原料药多轮驱动
■平安证券
平安观点:
公司业务布局全面向好,创新+高端仿制+原料药多轮驱动:2019年公司迎来创新元年,通过与NMS协调发展,引进首个创新药项目I111b,该渠道打通后创新活水将源源不断,助力公司创新转型。经过多年深耕细作,公司高端仿制药研发迎来收获季,兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛等一批潜力品种有望成为公司新的增长引擎。而现有品种保持稳中有升态势。2018年底公司原料药子公司镇江德瑞投产,2019H1实现收入3759万元,成长新的利润增长点。同时在安庆规划160亩的原料药及中间体生产基地,并成立原料药子公司安庆汇辰,原料药业务有望持续增长。当前公司各项业务全面向好,已成创新+高端仿制+原料药多轮驱动格局。
收购国际优质创新资源NMS,开启创新和国际化进程:2018年3月公司参与收购意大利优质创新机构NMS,目前持股约16.84％,与控股股东合计持有约44.88％股权。NMS成立于1965年,创新积淀深厚,业务涵盖药物研发、临床前CRO、临床CRO和CDMO等创新全产业链。其在靶点发现方面实力一流,历史上发明多款重磅品种,如近期上市的康奈非尼和恩曲替尼等。公司与NMS协同大幕已经拉开,首个引进的创新品种IDH抑制剂项目已经落地。目前NMS的A轮融资接近尾声,独立上市流程已经启动,公司将受益于NMS上市带来的估值提升。
现有产品布局广泛,利尿剂和抗生素表现突出:海辰药业现有品种布局丰富,且以注射剂为主,短期内不受带量采购影响。其中利尿剂、抗生素和消化类占比最高,2018年合计占比80％。利尿剂托拉塞米竞品替代进入尾声,但公司销售量占比仍有提升空间,未来将保持15％以上的增速,高于行业整体。抗生素三大品种发展潜力大,2019H1头孢替安、头孢西酮、替加环素销售额增速分别为19.88％、102.13％、55.15％,头孢西酮作为新型一代头孢,替加环素作为超级抗生素,竞争格局较好,未来放量趋势均有望延续；消化类产品受超适应症应用影响,近几年呈缓慢下滑趋势,但公司新获批品种埃索美拉唑作为第二代PPIs,有望凭借兰索拉唑渠道快速放量,贡献增量,带动消化类产品触底反弹。而抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类现有品种预计保持稳定。
[2019-09-24] 海辰药业(300584):海辰药业业务布局全面向好,创新+高端仿制+原料药多轮驱动
■证券时报
平安证券发布海辰药业的研报指出，公司业务布局全面向好，创新+高端仿制+原料药多轮驱动：2019年公司迎来创新元年，通过与NMS协调发展，引进首个创新药项目I111b，该渠道打通后创新活水将源源不断，助力公司创新转型。经过多年深耕细作，公司高端仿制药研发迎来收获季，兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛等一批潜力品种有望成为公司新的增长引擎。而现有品种保持稳中有升态势。2018年底公司原料药子公司镇江德瑞投产，2019H1实现收入3759万元，成长新的利润增长点。同时在安庆规划160亩的原料药及中间体生产基地，并成立原料药子公司安庆汇辰，原料药业务有望持续增长。当前公司各项业务全面向好，已成创新+高端仿制+原料药多轮驱动格局。维持“推荐”评级。
[2019-08-05] 海辰药业(300584):海辰药业核心产品高增长,海外引进创新药开启新篇章
■证券时报
东兴证券指出，中报保持高速增长，受益原料药公司投产2019Q2收入同比增速快于Q1。主要注射剂品种继续保持高增长，原料药公司逐渐贡献利润。看好公司注射剂业务长期高增长，且公司首次引进海外创新药，创新整合不断深化。预计公司2019、2020、2021年实现营收9.1、11.5和13.5亿，归母净利润分别达1.15、1.52和1.78亿，对应估值为31.24、23.66、20.22倍，首次覆盖，给予强烈推荐评级。
[2019-08-05] 海辰药业(300584):托拉塞米保持优势,二线产品快速增长
■国联证券
事件:公司发布2019年半年报:2019年上半年公司实现收入4.56亿元,同比增长33.51％；归母净利润为0.53亿元,同比增长29.68％；每股EPS为0.44元。
投资要点:公司收入持续快速增长势头,注射用头孢西酮钠同比增长102.13％。
公司2019年Q2收入2.45亿元,同比增长37.91％,相较于Q1(28.73％)有所提高,略超我们预期。分类别来看,2019年上半年收入继续快速增长,其中利尿剂(托拉塞米)收入1.86亿元,同比增长33.55％,销量1412.62万支(折合成10mg),同比增长30.28％,继续保持优势地位。而抗生素类收入1.22亿元,同比增长39.51％,其中主打产品头孢替安销售6436.23万元,同比增长19.88％,销量391.12万支(折合成10mg),同比增长9.00％；
二线产品头孢西酮钠随着进入医保省份增加,销售2216.44万元,同比增长102.13％,销量29.03万支,同比增长129.46％；另外替加环素销售2202.35万元,同比增长55.15％,销量5.80万支,同比增长65.62％。而兰索拉唑由于配套注射用水厂商检修、临床使用监控等原因,上半年延续Q1下滑势头,销售2834.78万元,同比下降22.10％,销量121.44万支,同比下降19.47％。另外2019年上半年公司原料药与医药中间体业务开拓顺利,总共实现收入3758.67万元,其中Q1收入1476万元,Q2收入2282万元。
公司毛利率同比下滑,业绩增长符合预期。
2019年上半年综合毛利率为82.09％,同比下降3.91百分点,相较Q1(81.61％)有所回升,我们认为这主要与公司新增原料和中间体业务有关,另外由于托拉塞米成本大幅上升68.38％,使得利尿剂毛利率同比下降1.60百分点。业绩方面,2019年上半年归母净利润增长29.68％,低于收入增速,主要是毛利率下降原因,而期间费用率方面则有所下降。2019年上半年期间费用率为67.06％,同比下降3.55百分点,其中销售费用率、管理费用率和财务费用率分别为58.19％和8.31％,同比下降2.99和0.85百分点；财务费用率为0.57％,同比提高0.3百分点。
2019年上半年研发投入2980.44万元,研发项目进展顺利。
2019年上半年公司研发投入2980.44万元,同比增长17.56％。上半年公司获得了长春西汀注射液注册批件,进一步补充了心脑血管系列产品；另外盐酸兰地洛尔也有望2019年获批,而利伐沙班原料药及片剂和替格瑞洛片已经在生产批件审批中,后续有望陆续获批。另外一致性评价方面,苯磺酸氨氯地平片已经在审评中,而其他主要产品如托拉塞米、替加环素和艾司奥美拉唑钠等也在有序进行。另外NMS集团方面,对外授权产品恩曲替尼2019年6月已经在日本批准上市,预计FDA近期也有望获批。而自有产品方面:选择性PARP1抑制剂NMS-03305293申报美国FDA获得受理。
我们认为公司在高端仿制药和创新药的双重布局,提供公司长期发展动力。
维持“推荐”评级。
我们维持前期预测,预计公司2019-2021年EPS分别为0.91元、1.17元和1.41元,目前估值处于合理水平,看好公司长期发展,维持“推荐”评级。
风险提示药品降价风险；产品研发进展缓慢；销售推广慢于预期等。
[2019-08-05] 海辰药业(300584):核心产品高增长,海外引进创新药开启新篇章-2019半年报暨引进NMSI111b项目点评
■东兴证券
近日公司发布2019年半年报,报告期内实现收入4.56亿元,同比增长33.51％；归母净利润0.53亿元,同比增长29.68％。同时公司拟从关联方NMS公司引进在研IDH抑制剂候选化合物(I111b),获得其在全球临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。
中报保持高速增长,受益原料药公司投产2019Q2收入同比增速快于Q1。分季度来看2019年Q2收入同比增速快于Q1,因为今年年初投产的原料药中间体项目于2季度逐渐兑现业绩,若扣除原料药0.37亿收入,则Q1、Q2收入接近持平,公司逐季度销售状况稳定。
主要注射剂品种继续保持高增长,原料药公司逐渐贡献利润。公司注射剂品种主要有托拉塞米、头孢替安、头孢西酮、替加环素、阿糖腺苷、更昔洛韦钠和兰索拉唑,报告期内有1个产品收入增速在0-30％,4个产品在30-100％,1个超过100％。公司原料药全资子公司镇江德瑞年初实现投产,2019H1贡献收入3758.6万元,随着后续项目的逐渐上马德瑞将有望贡献更多利润。首次引进NMS创新药项目,同NMS深度合作自此展开。I111b项目是NMS正在研发的新型口服小分子IDH(异柠檬酸脱氢酶)抑制剂项目,通过作用于肿瘤细胞中的IDH突变位点达到抑制肿瘤发展的效果。目前I111b项目还处于先导化合物优化阶段,预计NMS于2020年交付。
公司盈利预测及投资评级:我们看好公司注射剂业务长期高增长,且公司首次引进海外创新药,创新整合不断深化。我们预计公司2019、2020、2021年实现营收9.1、11.5和13.5亿,归母净利润分别达1.15、1.52和1.78亿,对应估值为31.24、23.66、20.22倍,首次覆盖,给予强烈推荐评级。
风险提示:注射剂销量不及预期、原料药贡献不及预期、其他风险。
[2019-08-05] 海辰药业(300584):与NMS协同大幕拉开,创新药+高端仿制药双轮驱动
■平安证券
事项:公司公布2019年半年度报告,实现收入4.56亿元,同比增长33.51％；实现归母净利润5279万元,同比增长29.68％；实现扣非后归母净利润5124万元,同比增长29.65％；EPS为0.44元。公司业绩符合预期。
其中Q2单季度实现收入2.45亿元,同比增长38.91％；实现归母净利润3052万元,同比增长28.66％；实现扣非后归母净利润3011万元,同比增长28.55％。
平安观点:公司业绩符合预期,原料药业务成新增长点:2019H1公司实现收入4.56亿元(+33.51％),实现归母净利润5279万元(+29.68％),符合之前预期。上半年公司毛利率为82.09％(-3.91pp),主要是毛利率更低的原料药和中间体业务规模快速上升所致。费用率为67.09％(-3.55pp),其中销售费用率为58.19％(-2.99pp),同样是由于原料药业务规模提升,而其销售费用率较低。2019H1公司原料药和中间体业务实现收入3759万元。
主要品种保持快速增长,在研项目进入收获期:上半年核心产品托拉塞米销售额1.86亿元(+34％),销量1413万支(+30％),托拉塞米制剂市场领导地位进一步巩固,全年销售量预计接近3000万支。抗生素类放量势头良好,头孢替安销售额6436万元(+20％),销量391万支(+9％)；头孢西酮销售额2216万元(+102％),销量29.03万支(+129％)；替加环素销售额2202万元(+55％),销量5.8万支(66％)。兰索拉唑因注射用水厂商检修以及临床使用监控等原因,销售额2835万元(-22％),销量121万支(-19％)。
研发方面,公司首个小容量注射剂长春西汀获批；利伐沙班申报生产获得受理；兰地洛尔发布完成,已提交CDE；替格瑞洛提交注册申请,在审评国产中。从后续布局来看,阿哌沙班、达比加群酯、替诺福韦、利格列汀等新4类项目将逐步落地,公司有望进入每年1-2个高端仿制药获批的节奏。
引入NMS新型IDH抑制剂项目,创新协同拉开序幕:公司与NMS签署许可协议,引入小分子IDH抑制剂项目I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值4590万美元,首付款75万欧元。2020年之前交付临床前候选化合物。IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市,分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。本次公司从NMS引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。
盈利预测与投资评级:公司核心品种持续快速放量,有望受益于新一轮医保调整,高端仿制药预计接连落地,原料药增加新的利润增长点。与NMS协同发展拉开序幕,创新药研发实力大增。我们维持公司2019-2021年EPS分别为0.94元、1.19元和1.48元的预测,当前股价对应2019年PE为32倍,维持"推荐"评级。
风险提示:1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地,2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响；2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中长春西汀、兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能；3)并购整合不及预期:当前NMS已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与NMS之间的整合与合作。
[2019-08-04] 海辰药业(300584):仿制药持续高增长,NMS助力创新转型
■华金证券
事件:公司发布2019年半年度报告,实现营业收入4.56亿元,同比增长33.51％；
归母净利润0.53亿元,同比增长29.68％；扣非净利润0.51亿元,同比增长29.65％；
经营性现金流2553.53万元,同比小幅下降3.87％。
上半年重点产品全面开花:公司2019H1营业收入的增长主要来自于已上市的几个核心产品,这些品种的销售额均保持了良好的增长势头。其中,托拉塞米销售额1.86亿元,同比增长33.55％；抗生素类产品销售额合计1.22亿元,同比增长39.51％；抗病毒药物中单磷酸阿糖腺苷和更昔洛韦销售额分别为1573.10万元和1547.71万元,同比增长31.24％和34.76％；消化类药物兰索拉唑由于配套注射用水厂商检修、临床使用监控等原因,销售额2834.78万元,同比下降22.10％,待生产恢复以后有望回归正常的水平。从费用端来看,2019H1公司销售费用达到2.65亿元,同比增长26.99％,主要是公司持续加强重点产品的市场推广所致。销售费用率为58.19％,比去年同期略有下降,但仍处于较高水平,存在进一步改善的空间,费用控制后有望增厚业绩。分季度来看,2019Q1和Q2分别实现营业收入2.11亿元和2.45亿元,扣非净利润0.21亿元和0.30亿元,环比数据亦持续向上,发展势头良好。
核心产品稳健增长可期:公司目前的收入主要来自于自有的产品,未来两三年内这些产品的销售情况仍是决定公司业绩增长的关键因素。(1)托拉塞米:托拉塞米是临床上使用最广泛的利尿药物,市占率常年维持在50％以上。国内目前共有9家企业获得托拉塞米制剂的生产批件。根据样本医院的统计数据,2014-2017年海辰药业的市场份额一直维持在35％左右,仅次于南京优科。2018年南京优科因工艺问题停产,公司借此契机迅速实现对南京优科的替代,市场份额快速提升至45％左右,位列榜首,未来有望继续维持稳定的增长。(2)抗生素类药物:公司的抗生素类药物主要包括头孢替安、替加环素、头孢孟多酯钠和头孢甲肟。在“限抗令”的大背景下,抗生素行业整体上受到一定的影响,但我们认为抗生素类药品是临床治疗的刚性需求,未来市场规模仍会维持在低增长区间,而公司的市场份额还很小,随着市场推广的加强和新产品的上市,该业务板块存在较强的增长潜力。(3)兰索拉唑:兰索拉唑是一类新型质子泵抑制剂,主要用于消化道疾病的治疗。近年公司的市场份额逐步提高,达到20％左右,市场竞争力在逐步增强,待生产恢复后有望重新步入增长区间。
收购NMS,向创新药进军:公司联合一村资本、东城投资等已于2018年完成对意大利NMS集团90％股权的收购。NMS集团是世界顶尖的致力于肿瘤治疗领域综合性研发集团,目前拥有药物研发、临床前、临床研究服务和药品定制研发与生产服务四大业务板块。近年来,NMS集团与大型跨国药企和生物技术公司建立了长期稳定的合作关系,目前已有多个品种对外授权转让,其中Encorafenib和恩曲替尼已获批上市,公司可获得专利授权款、里程碑付款以及产品上市后的销售提成。
此外,公司拥有丰富的在研产品储备,这些项目研发的稳步推进有望助力公司的业绩再上一个台阶,正式实现由“仿制为主”向“仿创结合”战略转型。
投资建议:我们预测公司2019年至2021年归母净利润分别为1.09、1.45和1.71亿元,同比增长31.2％、33.0％和18.0％,每股收益分别为0.91、1.21和1.43元,对应2019至2021年PE分别为33.0倍、24.8倍和21.0倍。基于(1)核心仿制药品种的稳健增长(2)NMS并购后带来的创新药研发的增量,给予增持-A建议。
风险提示:政策风险,研发风险,市场竞争加剧。
[2019-08-02] 海辰药业(300584):海辰药业上半年净利润同比增长29.68%
■上海证券报
海辰药业披露半年报。公司2019年上半年实现营业收入455,836,772.52元，同比增长33.51%；实现归属于上市公司股东的净利润52,791,007.50元，同比增长29.68%；基本每股收益0.4399元/股。
[2019-07-01] 海辰药业(300584):海辰药业上半年净利预增25%-35%
■证券时报
海辰药业(300584)7月1日晚发布业绩预告，预计上半年净利为5089万元-5496万元，同比增长25%-35%。报告期内，公司核心品种“泽通”（注射用托拉塞米）订单量继续保持较大增幅；原料药子公司镇江德瑞自年初投产以来稳定生产，为公司贡献了新的利润增长点。
[2019-06-25] 海辰药业(300584):海辰药业参股公司新品获美国FDA临床试验资格
■上海证券报
海辰药业25日午间公告称，公司间接持股的意大利NMS集团下属子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l于2019年5月24日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了NMS-03305293胶囊（以下简称“该产品”）临床试验申请并获受理。日前，NMS集团已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。
公告显示，即将开展临床试验的该产品适应症为实体瘤，与竞争产品相比更强效、安全，剂量低，既可单药也可联合用药，有望治疗BRCA突变型肿瘤。公司表示，该产品同时具备血脑屏障穿透力的特性，使之有望治疗中枢神经系统病变，预防或延缓转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市。
海辰药业称，意大利NMS集团主要从事抗肿瘤创新药的研发。截至公告日，NMS集团有两款自有产品进入了临床阶段，分别为作用于FLT3/CSF1R/KIT靶点的NMS-P088及本次获准临床试验之产品。
[2019-05-09] 海辰药业(300584):海辰药业收到利伐沙班片药品注册受理通知书
■证券时报
海辰药业(300584)5月9日晚间公告，公司于近日收到利伐沙班片药品注册受理通知书，国家药品监督管理局对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。利伐沙班是一种新型口服抗凝药，已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。此次利伐沙班片注册申请获得受理，标志着公司心脑血管系列产品的研发取得了新的进展。
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[2022-02-24] 海辰药业(300584):海辰药业公司研究的奈玛特韦原料药和制剂未受到辉瑞授权
■上海证券报
海辰药业2月24日早间回复深交所关注函称，公司研究的奈玛特韦原料药和制剂未受到辉瑞授权。辉瑞相关原料药和制剂受到专利权保护，公司可能存在无法继续研发及申报原料药、无法继续进行制剂研发、无法形成销售、上市销售被追溯侵权责任等由专利侵权导致的法律风险。
[2022-02-20] 海辰药业(300584):海辰药业抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目获备案
■上海证券报
海辰药业公告，公司控股子公司安庆汇辰药业有限公司于2022年2月18日取得安庆高新技术产业开发区经济发展局出具的项目备案，项目名称为“安庆汇辰药业有限公司年产100吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目”。项目竣工时间为2022年，项目总投资5008万元。
[2022-02-09] 海辰药业(300584):海辰药业注射用替加环素通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海辰药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用替加环素适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。
[2022-01-27] 海辰药业(300781):海辰药业公司消化类产品对经营业绩影响很小
■上海证券报
海辰药业披露股票交易异常波动公告称，公司注意到近期关于幽门螺旋杆菌相关市场热点的讨论。公司消化类产品包括兰索拉唑肠溶片、注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑，其适应症包括胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)等。截至2021年三季度，上述产品收入占比小于6%(该数据未经审计)，对公司经营业绩影响很小。
[2022-01-19] 海辰药业(300584):海辰药业2021年净利同比预增422%-441%
■证券时报
海辰药业(300584)1月19日晚间公告，预计2021年度净利润2.88亿元-2.99亿元，同比增长422.09%-441.3%。报告期内，受地区带量采购、临床使用限制等因素的影响，公司产品销量有一定幅度的下降，公司营业收入和扣非后净利润随之下降;公司预计非经常性损益对净利润的影响金额约2.62亿元，影响较大。
[2022-01-07] 海辰药业(300584):海辰药业注射用艾司奥美拉唑钠通过一致性评价
■证券时报
海辰药业(300584)1月7日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的公司产品注射用艾司奥美拉唑钠的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
[2021-12-16] 海辰药业(300584):海辰药业产品注射用兰索拉唑通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海辰药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用兰索拉唑的《药品补充申请批件通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用兰索拉唑可用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡、伴有出血的胃溃疡、急性应激性溃疡和急性胃粘膜病变等疾病的治疗。
[2021-12-03] 海辰药业(300584):海辰药业注射用盐酸兰地洛尔列入国家医保目录
■证券时报
海辰药业(300584)12月3日晚间公告，公司药品注射用盐酸兰地洛尔调入《2021年国家医保目录》。该药品医保目录药品分类为选择性β-受体阻滞剂。肾上腺素β受体阻滞药是一类作用广泛、重要的心血管治疗药物。《2021年国家医保目录》自2022年1月1日起正式执行。
[2021-06-23] 海辰药业(300584):海辰药业利伐沙班片拟中选全国药品集中采购
■证券时报
海辰药业(300584)6月23日晚间公告，公司产品利伐沙班片(15mg、20mg)拟中选全国药品集中采购。
[2021-03-24] 海辰药业(300584):海辰药业替格瑞洛片获得药品注册批件
■证券时报
海辰药业(300584)3月24日晚间公告，公司与南京一心和医药科技有限公司近日收到国家药监局核准签发的化学药品“替格瑞洛片”《药品注册证书》。该产品按照“药品上市许可持有人+委托生产”的方式进行申报注册生产，海辰药业作为替格瑞洛片的委托生产企业。替格瑞洛片获批厂家较多，且已纳入第四批国家药品带量采购，竞争较为激烈。
[2020-12-20] 海辰药业(300584):海辰药业注射用盐酸兰地洛尔获得药品注册批件
■中国证券报
海辰药业12月20日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“注射用盐酸兰地洛尔”《药品注册证书》。
据海辰药业介绍，注射用盐酸兰地洛尔2002年在日本上市，2016年相继在欧洲多个国家上市。
目前该产品原研尚未进口，公司为国内首家批准上市。本产品的上市为国内术中和术后快速性心律失常以及心功能不全患者提供了有效的治疗手段。
[2020-11-17] 海辰药业(300584):海辰药业参股公司意大利NMS集团的抗肿瘤药物获批开展临床试验
■上海证券报
海辰药业11月17日午间公告，公司参股的意大利Nerviano Medical Sciences Group(以下简称”NMS 集团“)下属子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l.于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》。国家药监局同意Nerviano Medical Sciences S.r.l.及国内临床试验服务方缔脉生物医药科技(上海)有限公司按照提交的方案开展临床试验。
根据披露，本次开展临床试验的药品名称为NMS-03305293胶囊，申请适应症为NMS-03305293胶囊将作为单药在可能对PARP抑制敏感的、选定为晚期/转移性实体瘤(HER2 阴性乳腺癌、上皮性卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和胰腺癌)患者中进行初步试验。此前，该产品于2019年6月获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)药物临床试验资格，目前正在美国德州大学MD安德森癌症中心等4家临床机构开展I期临床试验。
公司同时披露，Nerviano Medical Sciences S.r.l 于近日收到美国FDA回复，FDA已经完成NMS-812项目安全性审查，同意进行多发性骨髓瘤适应症临床研究。
据悉，NMS-03305293为第二代PARP抑制剂，对PARP1亚型有高选择性，DNA捕获效应较低，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。临床前研究表明 ，NMS-03305293具备穿透血脑屏障的能力，因此具有治疗中枢神经肿瘤和脑转移肿瘤的潜力。NMS-812为PERK抑制剂，目前无同类产品上市，目标适应症为多发性骨髓瘤等血液肿瘤。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市。
公司表示，本次申请国内I期临床试验，为本产品后续开展国际多中心临床试验创造条件，以进一步加快研发进程。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
记者查阅，海辰药业与公司控股股东曹于平、一村资本有限公司、合肥东城产业投资有限公司等相关合作方出资收购了NMS集团90%股权。截至本公告披露日，中方联合收购方设立的境内SPV——合肥高研欧进生物医药有限公司间接持有NMS集团90%的股份。公司间接持有合肥高研欧进生物医药有限公司18.71%的股份，曹于平及其指定的关联方合肥聚辰投资管理合伙企业(有限合伙)间接持有合肥高研欧进生物医药有限公司合计 31.16%的股份。
[2020-04-09] 海辰药业(300584):托拉塞米增速回落,关注后续高端仿制药和创新药布局
■平安证券
事项:公司发布2019年度报告,实现收入9.25亿元,同比增长29.87％;实现归母净利润9726万元,同比增长16.86％;实现扣非后归母净利润9521万元,同比增长16.70％;EPS为0.81元/股。公司业绩基本符合预期。2019年业绩分配预案为每10股派2.5元。同时,公司公布了2020年一季度业绩预告,预计实现归母净利润1559万元-1782万元,同比下降20％-30％。
平安观点:医药中间体板块投产当年实现盈利,但影响整体毛利率及费用率表现:2019年公司收入9.25亿元(+29.87％),归母净利润9726万元(+16.86％),收入增速高于利润增速的原因是2019年增加医药中间体业务收入9718万元,该业务毛利率仅为17.03％,主要是新增产线工艺仍有优化空间,且折旧和固定费用较多。若扣除医药中间体业务,则公司收入增速约16.22％,专利润增速相当。因医药中间体收入增加,公司整体毛利率较上年下降6.47个pp,至79.76％;但中间费用率下降5.29个pp,2019年费用率为65.73％,其中销售费用率下降明显,由2018年的61.52％下降至2019年的57.46％。值得注意的是,原料药及中间体基地镇江德瑞投产当年就实现盈利。受限于产能,公司在安庆规划了新的原料药及中间体基地,预计项目2年后建成,全部达产后预计新增6亿元收入及1亿元利润。
利尿剂和抗生素主要品种保持快速增长,后续仿制药管线值得关注:公司核心品种托拉塞米收入3.60亿元(+22.83％),目前竞品替代基本完成,但仍保持高于行业增速;抗生素中头孢替安1.21亿元(+8.14％),头孢西酮收入5072万元(+70.54％),替加环素4573万元(+61.65％);更新洛韦3187万元(+28.62％),单磷酸腺苷2689万元(+25.50％);而兰索拉唑、匹多莫德临床使用受限,销售额分别下滑19.36％、15.13％。
公司高端仿制药管线储备丰富,包括兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛、阿哌沙班等,且基本都自产原料药,其中兰地洛尔已提交现场检查申请,有望2020年落地,成为新的增长点。
引入NMS新型IDH抑制剂项目,扩展公司创新管线:公司与NMS签署许可协议,引入小分子IDH抑制剂项目I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值4590万美元,首付款75万欧元。2020年之前交付临床前候选化合物。IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市,分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。本次公司从NMS引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。
盈利预测与投资评级:受新冠疫情影响,公司2020Q1业绩下滑,同时考虑部分品种增速下滑,我们将公司2020-2021年EPS由1.01元、1.24元下调至0.87元、1.03元,预计2022年EPS为1.21元,当前股价对应2020年PE为30倍,维持"推荐"评级。
风险提示:1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购进度加快,若后续集采涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响;2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能;3)并购整合不及预期:当前NMS已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与NMS之间的整合与合作。
[2020-04-08] 海辰药业(300584):海辰药业预计一季度净利润下滑逾20%
■证券时报
4月8日晚间， 海辰药业(300584)发布业绩预告，预计一季度归属于上市公司股东的净利润为1558.87万元—1781.57万元，同比下降20%-30%。公司表示，公司主要产品为注射剂，终端客户为各级医疗机构。一季度，新冠肺炎疫情暴发，医疗机构的诊疗服务受到影响，许多患者取消或者推迟就医，医院门诊量、手术量下降，药品终端需求受到明显影响。
[2020-02-10] 海辰药业(300584):海辰药业苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海辰药业公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺酸氨氯地平片的适应症为：高血压、冠心病、心绞痛，是全球处方量最大的心血管药物之一。
[2020-02-03] 海辰药业(300584):海辰药业部分产品市场需求增加,公司于2月3日复工生产
■证券时报
海辰药业(300584)2月3日表示，受疫情影响，公司部分产品市场需求增加，为满足疫情防控的需要，经过主管部门批准，公司于2月3日正式复工生产，公司将在确保员工健康安全的前提下，精心组织、全力以赴满足临床一线的需求。需要指出的是，目前针对新型冠状病毒还没有特效药，临床上以对症治疗和支持治疗为主，疫情变化特别复杂，对公司产品及业绩的影响尚不确定。
[2019-10-24] 海辰药业(300584):注射液管线充沛,NMS自有品种研发稳步推进-2019年三季报点评
■东兴证券
2019年10月22日公司发布三季报报告,报告期内实现收入6.85亿,同比增长30.24％；归母净利润0.77亿元,同比增长24.34％。
受托拉塞米增速影响,三季度利润增速有所下降公司2019年Q3单季度利润0.24亿元,同比增长14.3％,单季度增速较Q1-Q3增速(24.34％)有所下降,环比降低22.5％,主要源于公司主力品种托拉塞米注射液因南京优科停产市场份额已有较大提升,销售增速逐步下降,我们预计托拉塞米注射液Q3销量同比增长约15％。
重磅注射剂陆续获批,后续产品储备丰厚,原料药有望贡献更多利润公司当前诸多注射剂品种销量仍然维持较高增速,如替加环素预计同比增长80％,头孢西酮预计同比增长65％,阿糖胞苷预计同比增长30％,新品种方面,公司长春西汀注射液获批生产,首仿品种兰地洛尔注射液已经完成发补,预计明年年初将获批,此外利伐沙班、非布司他及恩替卡韦等品种明年也有望获批,公司后续注射液产品储备丰厚,现有品种一致性评价工作有序进行,后续制剂板块增长潜力十足。
原料药方面,子公司镇江德瑞作为内外兼顾的原料药基地,不仅给公司供给原料药同时还有外售业务,德瑞自2019年初投产以来稳定贡献利润,预计Q3贡献利润~2000万元,随着未来安庆原料药工厂的动工和新品种的陆续上马,原料药板块有望贡献更多利润。
NMS授权品种里程碑收益预计将陆续兑现,自有品种研发稳步推进NMS是2017年公司收购的意大利新药研发公司,作为全球一流的抗肿瘤药物小分子研发平台,NMS自身价值已经逐渐得到市场认可和体现。恩曲替尼2019年8月FDA批准上市,预计全球峰值销售额可达20亿美金,NMS已经获得5200万美元里程碑收益,目前NMS已对外授权包括恩曲替尼在内共5个品种,后续随着这些品种的临床推进和上市推广,NMS将陆续获得众多里程碑收益和销售分成。
自有品种方面研发稳步推进,针对实体肿瘤的Danusertib已经进入二期临床,针对复发性/难治性急性骨髓性白血病(ALM)的NMSP088及新型PARP1抑制剂NMSP293已经进入一期临床,其中PARP1抑制剂被誉为PD-1之后下一个抗癌神药,公司P293对对PARP1选择性抑制安全性更好,产品血脑屏障透过率远超奥拉帕利,未来有望成为Best-in-classPARP抑制剂。
公司盈利预测及投资评级:我们看好公司注射剂业务稳步增长,且创新业务整合不断深化。预计公司2019、2020、2021年实现营收9.45、11.79和14.21亿,归母净利润有望分别达到1.06、1.30和1.54亿元,维持强烈推荐评级。
风险提示:注射剂销量不及预期、原料药贡献不及预期、创新药引进不及预期,其他风险。
[2019-10-23] 海辰药业(300584):业绩受累于托拉塞米高基数,与NMS协同发展仍值关注
■平安证券
事项:公司发布2019年前三季度报告,实现收入6.85亿元,同比增长30.24％；实现归母净利润7746万元,同比增长24.34％；实现扣非后归母净利润7538万元,同比增长23.77％；公司EPS为0.65元。公司业绩略低于此前预期。
其中2019Q3单季度实现收入2.29亿元,同比增长24.19％；实现归母净利润2467万元,同比增长14.28％；实现扣非后归母净利润2414万元,同比增长12.90％。
平安观点:受托拉塞米高基数影响,公司业绩增速下台阶:2019年前三季度公司实现收入6.85亿元(+30.24％),归母净利润7746万元(+24.34％)；其中2019Q3单季度收入2.29亿元(+24.19％),归母净利润2467万元(+14.28％),公司业绩略低于此前预期。我们预计2019Q3公司原料药业务收入约2000万,剔除该部分影响后,公司主业收入增速约13％。我们认为公司业绩增速回落主业受托拉塞米高基数影响。随着竞品替代进入尾声,托拉塞米增速将回到10％左右的行业增速,预计全年销量2700万支左右。二线品种如头孢西酮、替加环素预计保持高速增速,有望成为新的增长引擎。
高端仿制药进入收获期,有望提供新增长点:公司后续产品储备以高端仿制药为主。从近期获批或有望获批的品种来看:长春西汀虽被调出医保目录,目前实际市场规模仍在30亿元左右,公司并无存量销售,上市后将带来纯增量；兰地洛尔是一种新型高心脏选择性β受体阻滞剂,未来市场空间在5亿元以上,公司大概率收获首仿,预计2019获批上市后带来可观增量；利伐沙班是全球首个口服Xa因子抑制剂,2018年全球销售额约67.65亿美元,国内样本医院销售额5.67亿元,同比增长35.82％,国内仍有巨大提升潜力,公司有望成为首批上市企业；替格瑞洛作为更加新型的ADP受体拮抗剂,2017年纳入医保后快速放量,具备替代氯吡格雷的潜力,公司预计将于2020年上市,届时将抢占一定市场份额。除此之外,公司后续布局还包括阿哌沙班、依折麦布、托伐普坦、达比加群酯、托法替布等全球重磅品种,高端仿制药布局已步入收获期,未来将保证每年有新品种上市。
引入NMS新型IDH抑制剂项目,后续协同发展看点足:公司与NMS签署许可协议,引入小分子IDH抑制剂项目I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值4590万美元,首付款75万欧元。2020年之前交付临床前候选化合物。IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市,分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。本次公司从NMS引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。
盈利预测与投资评级:受托拉塞米高基数影响,公司业绩增速有所下滑。我们将公司2019-2021年EPS预测下调为0.86元、1.01元和1.24元(原预测分别为0.90元、1.17元和1.48元),当前股价对应2019年PE为33倍,维持"推荐"评级。
风险提示:1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地,2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响；2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中长春西汀、兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能；3)并购整合不及预期:当前NMS已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与NMS之间的整合与合作。
[2019-10-08] 海辰药业(300584):海辰药业前三季度净利预增20%-30%
■证券时报
海辰药业(300584)10月8日晚发布业绩预告，预计前三季度净利约7476万元-8099万元，同比增长20%-30%。报告期，公司销售规模和盈利能力保持稳步增长；原料药子公司镇江德瑞自年初开始投产，为公司创造了新的经济增长点。
[2019-09-24] 海辰药业(300584):与NMS协调大幕拉开,创新+高端仿制+原料药多轮驱动
■平安证券
平安观点:
公司业务布局全面向好,创新+高端仿制+原料药多轮驱动:2019年公司迎来创新元年,通过与NMS协调发展,引进首个创新药项目I111b,该渠道打通后创新活水将源源不断,助力公司创新转型。经过多年深耕细作,公司高端仿制药研发迎来收获季,兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛等一批潜力品种有望成为公司新的增长引擎。而现有品种保持稳中有升态势。2018年底公司原料药子公司镇江德瑞投产,2019H1实现收入3759万元,成长新的利润增长点。同时在安庆规划160亩的原料药及中间体生产基地,并成立原料药子公司安庆汇辰,原料药业务有望持续增长。当前公司各项业务全面向好,已成创新+高端仿制+原料药多轮驱动格局。
收购国际优质创新资源NMS,开启创新和国际化进程:2018年3月公司参与收购意大利优质创新机构NMS,目前持股约16.84％,与控股股东合计持有约44.88％股权。NMS成立于1965年,创新积淀深厚,业务涵盖药物研发、临床前CRO、临床CRO和CDMO等创新全产业链。其在靶点发现方面实力一流,历史上发明多款重磅品种,如近期上市的康奈非尼和恩曲替尼等。公司与NMS协同大幕已经拉开,首个引进的创新品种IDH抑制剂项目已经落地。目前NMS的A轮融资接近尾声,独立上市流程已经启动,公司将受益于NMS上市带来的估值提升。
现有产品布局广泛,利尿剂和抗生素表现突出:海辰药业现有品种布局丰富,且以注射剂为主,短期内不受带量采购影响。其中利尿剂、抗生素和消化类占比最高,2018年合计占比80％。利尿剂托拉塞米竞品替代进入尾声,但公司销售量占比仍有提升空间,未来将保持15％以上的增速,高于行业整体。抗生素三大品种发展潜力大,2019H1头孢替安、头孢西酮、替加环素销售额增速分别为19.88％、102.13％、55.15％,头孢西酮作为新型一代头孢,替加环素作为超级抗生素,竞争格局较好,未来放量趋势均有望延续；消化类产品受超适应症应用影响,近几年呈缓慢下滑趋势,但公司新获批品种埃索美拉唑作为第二代PPIs,有望凭借兰索拉唑渠道快速放量,贡献增量,带动消化类产品触底反弹。而抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类现有品种预计保持稳定。
[2019-09-24] 海辰药业(300584):海辰药业业务布局全面向好,创新+高端仿制+原料药多轮驱动
■证券时报
平安证券发布海辰药业的研报指出，公司业务布局全面向好，创新+高端仿制+原料药多轮驱动：2019年公司迎来创新元年，通过与NMS协调发展，引进首个创新药项目I111b，该渠道打通后创新活水将源源不断，助力公司创新转型。经过多年深耕细作，公司高端仿制药研发迎来收获季，兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛等一批潜力品种有望成为公司新的增长引擎。而现有品种保持稳中有升态势。2018年底公司原料药子公司镇江德瑞投产，2019H1实现收入3759万元，成长新的利润增长点。同时在安庆规划160亩的原料药及中间体生产基地，并成立原料药子公司安庆汇辰，原料药业务有望持续增长。当前公司各项业务全面向好，已成创新+高端仿制+原料药多轮驱动格局。维持“推荐”评级。
[2019-08-05] 海辰药业(300584):海辰药业核心产品高增长,海外引进创新药开启新篇章
■证券时报
东兴证券指出，中报保持高速增长，受益原料药公司投产2019Q2收入同比增速快于Q1。主要注射剂品种继续保持高增长，原料药公司逐渐贡献利润。看好公司注射剂业务长期高增长，且公司首次引进海外创新药，创新整合不断深化。预计公司2019、2020、2021年实现营收9.1、11.5和13.5亿，归母净利润分别达1.15、1.52和1.78亿，对应估值为31.24、23.66、20.22倍，首次覆盖，给予强烈推荐评级。
[2019-08-05] 海辰药业(300584):托拉塞米保持优势,二线产品快速增长
■国联证券
事件:公司发布2019年半年报:2019年上半年公司实现收入4.56亿元,同比增长33.51％；归母净利润为0.53亿元,同比增长29.68％；每股EPS为0.44元。
投资要点:公司收入持续快速增长势头,注射用头孢西酮钠同比增长102.13％。
公司2019年Q2收入2.45亿元,同比增长37.91％,相较于Q1(28.73％)有所提高,略超我们预期。分类别来看,2019年上半年收入继续快速增长,其中利尿剂(托拉塞米)收入1.86亿元,同比增长33.55％,销量1412.62万支(折合成10mg),同比增长30.28％,继续保持优势地位。而抗生素类收入1.22亿元,同比增长39.51％,其中主打产品头孢替安销售6436.23万元,同比增长19.88％,销量391.12万支(折合成10mg),同比增长9.00％；
二线产品头孢西酮钠随着进入医保省份增加,销售2216.44万元,同比增长102.13％,销量29.03万支,同比增长129.46％；另外替加环素销售2202.35万元,同比增长55.15％,销量5.80万支,同比增长65.62％。而兰索拉唑由于配套注射用水厂商检修、临床使用监控等原因,上半年延续Q1下滑势头,销售2834.78万元,同比下降22.10％,销量121.44万支,同比下降19.47％。另外2019年上半年公司原料药与医药中间体业务开拓顺利,总共实现收入3758.67万元,其中Q1收入1476万元,Q2收入2282万元。
公司毛利率同比下滑,业绩增长符合预期。
2019年上半年综合毛利率为82.09％,同比下降3.91百分点,相较Q1(81.61％)有所回升,我们认为这主要与公司新增原料和中间体业务有关,另外由于托拉塞米成本大幅上升68.38％,使得利尿剂毛利率同比下降1.60百分点。业绩方面,2019年上半年归母净利润增长29.68％,低于收入增速,主要是毛利率下降原因,而期间费用率方面则有所下降。2019年上半年期间费用率为67.06％,同比下降3.55百分点,其中销售费用率、管理费用率和财务费用率分别为58.19％和8.31％,同比下降2.99和0.85百分点；财务费用率为0.57％,同比提高0.3百分点。
2019年上半年研发投入2980.44万元,研发项目进展顺利。
2019年上半年公司研发投入2980.44万元,同比增长17.56％。上半年公司获得了长春西汀注射液注册批件,进一步补充了心脑血管系列产品；另外盐酸兰地洛尔也有望2019年获批,而利伐沙班原料药及片剂和替格瑞洛片已经在生产批件审批中,后续有望陆续获批。另外一致性评价方面,苯磺酸氨氯地平片已经在审评中,而其他主要产品如托拉塞米、替加环素和艾司奥美拉唑钠等也在有序进行。另外NMS集团方面,对外授权产品恩曲替尼2019年6月已经在日本批准上市,预计FDA近期也有望获批。而自有产品方面:选择性PARP1抑制剂NMS-03305293申报美国FDA获得受理。
我们认为公司在高端仿制药和创新药的双重布局,提供公司长期发展动力。
维持“推荐”评级。
我们维持前期预测,预计公司2019-2021年EPS分别为0.91元、1.17元和1.41元,目前估值处于合理水平,看好公司长期发展,维持“推荐”评级。
风险提示药品降价风险；产品研发进展缓慢；销售推广慢于预期等。
[2019-08-05] 海辰药业(300584):核心产品高增长,海外引进创新药开启新篇章-2019半年报暨引进NMSI111b项目点评
■东兴证券
近日公司发布2019年半年报,报告期内实现收入4.56亿元,同比增长33.51％；归母净利润0.53亿元,同比增长29.68％。同时公司拟从关联方NMS公司引进在研IDH抑制剂候选化合物(I111b),获得其在全球临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。
中报保持高速增长,受益原料药公司投产2019Q2收入同比增速快于Q1。分季度来看2019年Q2收入同比增速快于Q1,因为今年年初投产的原料药中间体项目于2季度逐渐兑现业绩,若扣除原料药0.37亿收入,则Q1、Q2收入接近持平,公司逐季度销售状况稳定。
主要注射剂品种继续保持高增长,原料药公司逐渐贡献利润。公司注射剂品种主要有托拉塞米、头孢替安、头孢西酮、替加环素、阿糖腺苷、更昔洛韦钠和兰索拉唑,报告期内有1个产品收入增速在0-30％,4个产品在30-100％,1个超过100％。公司原料药全资子公司镇江德瑞年初实现投产,2019H1贡献收入3758.6万元,随着后续项目的逐渐上马德瑞将有望贡献更多利润。首次引进NMS创新药项目,同NMS深度合作自此展开。I111b项目是NMS正在研发的新型口服小分子IDH(异柠檬酸脱氢酶)抑制剂项目,通过作用于肿瘤细胞中的IDH突变位点达到抑制肿瘤发展的效果。目前I111b项目还处于先导化合物优化阶段,预计NMS于2020年交付。
公司盈利预测及投资评级:我们看好公司注射剂业务长期高增长,且公司首次引进海外创新药,创新整合不断深化。我们预计公司2019、2020、2021年实现营收9.1、11.5和13.5亿,归母净利润分别达1.15、1.52和1.78亿,对应估值为31.24、23.66、20.22倍,首次覆盖,给予强烈推荐评级。
风险提示:注射剂销量不及预期、原料药贡献不及预期、其他风险。
[2019-08-05] 海辰药业(300584):与NMS协同大幕拉开,创新药+高端仿制药双轮驱动
■平安证券
事项:公司公布2019年半年度报告,实现收入4.56亿元,同比增长33.51％；实现归母净利润5279万元,同比增长29.68％；实现扣非后归母净利润5124万元,同比增长29.65％；EPS为0.44元。公司业绩符合预期。
其中Q2单季度实现收入2.45亿元,同比增长38.91％；实现归母净利润3052万元,同比增长28.66％；实现扣非后归母净利润3011万元,同比增长28.55％。
平安观点:公司业绩符合预期,原料药业务成新增长点:2019H1公司实现收入4.56亿元(+33.51％),实现归母净利润5279万元(+29.68％),符合之前预期。上半年公司毛利率为82.09％(-3.91pp),主要是毛利率更低的原料药和中间体业务规模快速上升所致。费用率为67.09％(-3.55pp),其中销售费用率为58.19％(-2.99pp),同样是由于原料药业务规模提升,而其销售费用率较低。2019H1公司原料药和中间体业务实现收入3759万元。
主要品种保持快速增长,在研项目进入收获期:上半年核心产品托拉塞米销售额1.86亿元(+34％),销量1413万支(+30％),托拉塞米制剂市场领导地位进一步巩固,全年销售量预计接近3000万支。抗生素类放量势头良好,头孢替安销售额6436万元(+20％),销量391万支(+9％)；头孢西酮销售额2216万元(+102％),销量29.03万支(+129％)；替加环素销售额2202万元(+55％),销量5.8万支(66％)。兰索拉唑因注射用水厂商检修以及临床使用监控等原因,销售额2835万元(-22％),销量121万支(-19％)。
研发方面,公司首个小容量注射剂长春西汀获批；利伐沙班申报生产获得受理；兰地洛尔发布完成,已提交CDE；替格瑞洛提交注册申请,在审评国产中。从后续布局来看,阿哌沙班、达比加群酯、替诺福韦、利格列汀等新4类项目将逐步落地,公司有望进入每年1-2个高端仿制药获批的节奏。
引入NMS新型IDH抑制剂项目,创新协同拉开序幕:公司与NMS签署许可协议,引入小分子IDH抑制剂项目I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值4590万美元,首付款75万欧元。2020年之前交付临床前候选化合物。IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市,分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。本次公司从NMS引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。
盈利预测与投资评级:公司核心品种持续快速放量,有望受益于新一轮医保调整,高端仿制药预计接连落地,原料药增加新的利润增长点。与NMS协同发展拉开序幕,创新药研发实力大增。我们维持公司2019-2021年EPS分别为0.94元、1.19元和1.48元的预测,当前股价对应2019年PE为32倍,维持"推荐"评级。
风险提示:1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地,2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响；2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中长春西汀、兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能；3)并购整合不及预期:当前NMS已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与NMS之间的整合与合作。
[2019-08-04] 海辰药业(300584):仿制药持续高增长,NMS助力创新转型
■华金证券
事件:公司发布2019年半年度报告,实现营业收入4.56亿元,同比增长33.51％；
归母净利润0.53亿元,同比增长29.68％；扣非净利润0.51亿元,同比增长29.65％；
经营性现金流2553.53万元,同比小幅下降3.87％。
上半年重点产品全面开花:公司2019H1营业收入的增长主要来自于已上市的几个核心产品,这些品种的销售额均保持了良好的增长势头。其中,托拉塞米销售额1.86亿元,同比增长33.55％；抗生素类产品销售额合计1.22亿元,同比增长39.51％；抗病毒药物中单磷酸阿糖腺苷和更昔洛韦销售额分别为1573.10万元和1547.71万元,同比增长31.24％和34.76％；消化类药物兰索拉唑由于配套注射用水厂商检修、临床使用监控等原因,销售额2834.78万元,同比下降22.10％,待生产恢复以后有望回归正常的水平。从费用端来看,2019H1公司销售费用达到2.65亿元,同比增长26.99％,主要是公司持续加强重点产品的市场推广所致。销售费用率为58.19％,比去年同期略有下降,但仍处于较高水平,存在进一步改善的空间,费用控制后有望增厚业绩。分季度来看,2019Q1和Q2分别实现营业收入2.11亿元和2.45亿元,扣非净利润0.21亿元和0.30亿元,环比数据亦持续向上,发展势头良好。
核心产品稳健增长可期:公司目前的收入主要来自于自有的产品,未来两三年内这些产品的销售情况仍是决定公司业绩增长的关键因素。(1)托拉塞米:托拉塞米是临床上使用最广泛的利尿药物,市占率常年维持在50％以上。国内目前共有9家企业获得托拉塞米制剂的生产批件。根据样本医院的统计数据,2014-2017年海辰药业的市场份额一直维持在35％左右,仅次于南京优科。2018年南京优科因工艺问题停产,公司借此契机迅速实现对南京优科的替代,市场份额快速提升至45％左右,位列榜首,未来有望继续维持稳定的增长。(2)抗生素类药物:公司的抗生素类药物主要包括头孢替安、替加环素、头孢孟多酯钠和头孢甲肟。在“限抗令”的大背景下,抗生素行业整体上受到一定的影响,但我们认为抗生素类药品是临床治疗的刚性需求,未来市场规模仍会维持在低增长区间,而公司的市场份额还很小,随着市场推广的加强和新产品的上市,该业务板块存在较强的增长潜力。(3)兰索拉唑:兰索拉唑是一类新型质子泵抑制剂,主要用于消化道疾病的治疗。近年公司的市场份额逐步提高,达到20％左右,市场竞争力在逐步增强,待生产恢复后有望重新步入增长区间。
收购NMS,向创新药进军:公司联合一村资本、东城投资等已于2018年完成对意大利NMS集团90％股权的收购。NMS集团是世界顶尖的致力于肿瘤治疗领域综合性研发集团,目前拥有药物研发、临床前、临床研究服务和药品定制研发与生产服务四大业务板块。近年来,NMS集团与大型跨国药企和生物技术公司建立了长期稳定的合作关系,目前已有多个品种对外授权转让,其中Encorafenib和恩曲替尼已获批上市,公司可获得专利授权款、里程碑付款以及产品上市后的销售提成。
此外,公司拥有丰富的在研产品储备,这些项目研发的稳步推进有望助力公司的业绩再上一个台阶,正式实现由“仿制为主”向“仿创结合”战略转型。
投资建议:我们预测公司2019年至2021年归母净利润分别为1.09、1.45和1.71亿元,同比增长31.2％、33.0％和18.0％,每股收益分别为0.91、1.21和1.43元,对应2019至2021年PE分别为33.0倍、24.8倍和21.0倍。基于(1)核心仿制药品种的稳健增长(2)NMS并购后带来的创新药研发的增量,给予增持-A建议。
风险提示:政策风险,研发风险,市场竞争加剧。
[2019-08-02] 海辰药业(300584):海辰药业上半年净利润同比增长29.68%
■上海证券报
海辰药业披露半年报。公司2019年上半年实现营业收入455,836,772.52元，同比增长33.51%；实现归属于上市公司股东的净利润52,791,007.50元，同比增长29.68%；基本每股收益0.4399元/股。
[2019-07-01] 海辰药业(300584):海辰药业上半年净利预增25%-35%
■证券时报
海辰药业(300584)7月1日晚发布业绩预告，预计上半年净利为5089万元-5496万元，同比增长25%-35%。报告期内，公司核心品种“泽通”（注射用托拉塞米）订单量继续保持较大增幅；原料药子公司镇江德瑞自年初投产以来稳定生产，为公司贡献了新的利润增长点。
[2019-06-25] 海辰药业(300584):海辰药业参股公司新品获美国FDA临床试验资格
■上海证券报
海辰药业25日午间公告称，公司间接持股的意大利NMS集团下属子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l于2019年5月24日向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了NMS-03305293胶囊（以下简称“该产品”）临床试验申请并获受理。日前，NMS集团已获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。
公告显示，即将开展临床试验的该产品适应症为实体瘤，与竞争产品相比更强效、安全，剂量低，既可单药也可联合用药，有望治疗BRCA突变型肿瘤。公司表示，该产品同时具备血脑屏障穿透力的特性，使之有望治疗中枢神经系统病变，预防或延缓转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市。
海辰药业称，意大利NMS集团主要从事抗肿瘤创新药的研发。截至公告日，NMS集团有两款自有产品进入了临床阶段，分别为作用于FLT3/CSF1R/KIT靶点的NMS-P088及本次获准临床试验之产品。
[2019-05-09] 海辰药业(300584):海辰药业收到利伐沙班片药品注册受理通知书
■证券时报
海辰药业(300584)5月9日晚间公告，公司于近日收到利伐沙班片药品注册受理通知书，国家药品监督管理局对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。利伐沙班是一种新型口服抗凝药，已广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。此次利伐沙班片注册申请获得受理，标志着公司心脑血管系列产品的研发取得了新的进展。
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