300584海辰药业资产重组最新消息
≈≈海辰药业300584≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。
报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富，结构合理，
主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域
，公司共拥有73个药品批准文号，主要产品入选2020年版国家医保目录，公司坚持开
发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求
。
公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用盐酸兰地洛尔
、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、利伐沙班片、恩替卡韦片等。
注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，多年的临床
应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符
合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞
米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项
。本品为国家医保目录乙类药品，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药，市占率
在同类产品中处于绝对优势地位。由于集采政策的深入和推进，一定程度上会影响该
药的销售额。公司会在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的
生命周期。
注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生
素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素
能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半
衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用
替加环素为国家医保乙类药品，是目前最高等级的抗生素产品之一，被誉为“超级抗
生素”。针对本品，公司下半年重点聚焦于空白市场的开拓，预计仍有增长潜力。注
射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性1受体阻滞剂
。本品是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂。其选择性高、起效迅速、半衰期短
、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。临床适用于手术
过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤
颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗
：心房纤颤、心房扑动。由于本品为公司独家首仿，竞争对手较少，有可深度挖掘的
市场潜力。此外，本品符合医保谈判要求，目前公司已申报下半年的医保国谈。若能
顺利进入医保目录，公司将加速本产品学术品牌建设，全面导入临床终端，造福广大
患者。
注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿
道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头
孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠
球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预
防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。
注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，
皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等，为国家医保乙类药
品。
利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子的活性
，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性
。利伐沙班片在相关疾病治疗领域获得了国内外权威指南的推荐和认可，《中国肿瘤
相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓
塞症预防指南》等国内权威指南，推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓
塞。本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》乙
类药品。2021年6月，公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国药品集中采购分别中
标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。公司将会迅速
开发覆盖第五批国采中标的8个省市场。此外，本品的原料药由公司配套生产，未来
生产过程中有望控制成本，对公司未来业绩的提升将产生积极影响。
恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显
示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。
恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用
。恩替卡韦片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）
》乙类药品。本品的获批进一步丰富了公司抗病毒产品线。
除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿
糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸
氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑
立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。
（二）经营模式
公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。
1、采购模式
对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等
综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平
、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，
专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定
，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格
供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整
年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规
范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生
清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产
品安全、有效、质量均一。
报告期内未出现任何生产及安全事故出现。
3、销售模式
①制剂产品销售模式
对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟
踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。
②原料药及中间体销售模式
对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广
等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接
与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。
（三）主要业绩驱动因素
报告期内，公司营业收入和净利润有所下降。随着医改政策的深入推进，
主要产品医保报销范围受限、国家带量采购及省级联动招标采购利润空间下降等原因
，导致公司产品销量及销售收入均有所下滑。加快产品结构转型升级、加大主要产品
推广力度、加快创新药推动进程成为公司发展的迫切需求。
报告期内，子公司镇江德瑞由于产能利用率下降、相关固定费用转入管理
费用科目核算等原因，且经营未达预期，这也是公司营业收入和净利润下滑的原因之
一。
（四）行业发展状况与变化趋势
从医药行业宏观层面来看，医药制造业是关系国计民生的重要行业，大力
发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动
力具有重要意义。随着我国经济持续增长，居民人均收入水平提高，医疗保障制度逐
渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为
当今世界上发展最快的市场之一。未来，政策顶层设计将加速推进产业升级，推动医
药行业向高质量、创新化发展转型。
根据国家统计局数据，2021年1-6月，规模以上工业企业实现营业收入约59
.29万亿元，同比增长27.9%，实现利润总额约42183.3亿元，同比增长66.9%；其中，
医药制造业规模以上企业实现营业收入约14046.9亿元，同比增长28.0%，实现利润总
额约3000.4亿元，同比增长88.8%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，药品
作为一项刚性消费，具有弱周期性。
从医药行业微观层面来看，国家及各部委出台的一系列医药产业政策推动
提升着我国医药产业核心竞争力，有利于医药产业持续健康发展。研发端，审评审批
制度改革、注册分类制度改革、药品管理法修订、仿制药一致性评价等政策将充分释
放药企研发积极性，加速推进仿制药供给侧改革，促进创新药高速发展，及时解决未
满足的临床需求；营销端，两票制、国家带量采购等将推动药品营销合规化、人民群
众用药经济化，具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中胜出，
竞争格局面临重塑，医保目录更新及医保谈判常态化，创新药政策红利显现，药企创
新转型将加速进行。
（五）公司的行业地位
公司托拉塞米、替加环素等工艺在国内拥有领先优势，注射用托拉塞米是
该细分领域的领导品牌，公司的抗生素产品线是国内小头孢领域较为丰富齐全的公司
之一。公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，具有丰富的
药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察
力，近几年公司加大了人才引进力度，储备了一批优秀的研发、销售人才。
公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉
塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶
解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临
床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊
疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内
科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学术化的
推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该领域的领导品牌。
公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替加环素
原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制，
列入2020版新版医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》、
《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》、《中国MRSA诊治专家共识》推
荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。
公司是国内小头孢领域产品结构最为齐全的公司之一，拥有头孢西酮钠、
头孢替安、头孢孟多、头孢呋辛、头孢米诺、头孢甲肟、头孢吡肟等品种的生产能力
，涵盖抗生素使用全产品线。
报告期内的重点工作：
1、药品研发
报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，继续加大
研发投入，强化科研团队建设，推进重点项目研发进度。报告期内，公司独家重点品
种注射用盐酸兰地洛尔获批，原料药关联审评审批通过；利伐沙班片、替格瑞洛片、
阿哌沙班片、恩替卡韦片已完成所有审评工作，已获批上市；达比加群酯胶囊、孟鲁
司特钠咀嚼片获得CDE受理，进入审评程序。公司仿制药质量与疗效一致性评价工作
取得了进展，注射用兰索拉唑、注射用替加环素、注射用艾司奥美拉唑钠的一致性评
价申请，正在审评审批中。
（1）报告期内，公司已进入注册程序的药品情况如下：
（2）报告期内，公司其他重点研发项目的进展：
（3）报告期内，专利布局和进展方面：
公司药物研究院对已授权的专利进行了管理维护，对在审的专利进行了审
查意见修改等专利补充。公司药物研究院逐步建立并完善了知识产权保护制度，知识
产权保护意识逐渐增强，有针对性地对公司在研项目进行专利布局，有利于提升公司
产品的安全性，进一步增强公司核心竞争力。
（4）报告期内，公司创新药转型方面：
公司坚持研发管线由仿制药向创新药转型的发展战略。按照公司与意大利N
MS集团签署的关于引进IDH（异柠檬酸脱氢酶）抑制剂候选化合物《许可协议》的约
定，NMS集团已于2020年12月向公司顺利交付该临床前候选化合物（PCC）。公司已与
CRO服务公司签订了该化合物临床前研究服务协议，后续公司将加快推进临床开发、
注册申报等研发工作。报告期内，公司借助本项目的实施，培育创新药研发团队，加
快与国际创新资源的深度对接，提升公司的创新药研发实力。
2、药品销售
公司立足利尿剂、心脑血管、抗感染、消化系统、免疫调节等产品领域，
积极应对行业及市场变化，进一步加强营销体制改革，提高销售人员的专业化水平，
积极探索带量采购模式下的销售转型。
报告期内，注射用头孢西酮钠、注射用兰地洛尔、兰索拉唑肠溶片、伏格
列波糖片、注射用单磷酸阿糖腺苷等产品受公司推广力度增强、合作代理商优化等因
素影响，销量有了明显提升。注射用头孢西酮钠销售额1798万元，同比增长48.96%，
销量35.24万支，同比增长67.64%。注射用兰地洛尔销售额559万元，销量1.07万支。
兰索拉唑肠溶片15mg销售额310万元，同比增长54.26%，销量103.40万盒，同比增长8
9.42%;兰索拉唑肠溶片30mg销售额647万元，同比增长49.05%，销量70.62万盒，同比
增长54.19%。伏格列波糖片销售额1488万元，同比增长23.29%，销量65.86万盒，同
比增长22.08%。注射用单磷酸阿糖腺苷销售额955万元，同比增长37.59%，销量35.75
万支，同比增长39.20%。
报告期内，注射用兰索拉唑、注射用盐酸头孢替安、注射用更昔洛韦钠、
硫酸氨基葡萄糖泡腾片、匹多莫德胶囊等产品受疫情及临床使用限制、地区带量采购
等因素的影响，报告期内销量有一定幅度的下降。注射用盐酸头孢替安销售额1658万
元，同比下降38.87%，销量124.26万支（折合成0.5g），同比下降27.39%。注射用更
昔洛韦钠销售额981万元，同比下降40.01%，销量61.91万支，同比下降38.56%。注射
用兰索拉唑销售额820万元，同比下降43.49%，销量51.22万支，同比下降28.64%。匹
多莫德胶囊销售额983万元，同比下降15.45%，销量44.17万盒，同比下降0.99%。硫
酸氨基葡萄糖泡腾片销售额560万元，同比下降16.26%，销量39.47万盒，同比下降9.
27%。
报告期内，公司销售部门采用线上+线下会议等多种方式，针对销售人员和
合作单位开展专业化的学术推广，持续提升公司的品牌专业形象和影响力。公司持续
优化招商策略及代理商管理模式，销售渠道网络覆盖范围进一步扩大，围绕核心客户
及重点销售区域的产品流向进行销售数据跟踪分析，了解公司重点品种终端使用情况
。报告期内，公司通过举办专业学术论坛、科室培训会等形式，扩大医疗机构对公司
产品的认知程度。
报告期内，原料药及医药中间体销售585.14万元，同比下降89.86%。
3、药品生产与质量管理
报告期内，公司生产系统按计划完成了生产供应、质量管理、车间设备改
造、生产技术创新、新产品动态核查、新药研发配合与支持等工作。公司生产质量部
门密切配合研发工作，共完成4个品种14个批次样品的试制、工艺验证工作，共同推
动了在研产品的研发进展和一致性评价的进展。
报告期内，公司积极准备利伐沙班原料和片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（2车间
）的GMP符合性检查，顺利通过了现场检查。针对新获批的新品利伐沙班片、恩替卡
韦片、阿哌沙班片等，生产质量系统积极开展生产前准备工作，以备及时投入生产。
报告期内，生产系统持续加强了生产过程管理，控制人工成本、优化作业流程、加强
设备管理、合理提高库存效率，通过成本管控方式控制总体生产成本。质量系统围绕
年度工作目标，积极配合公司新产品的技术转移工作；加强在产产品的质量控制的同
时，进一步提升公司的GMP管理水平；密切关注“两法”实施后配套的相关法律法规
如《药品上市后变更管理办法》、《已上市化学药品药学变更研究技术》等，及时学
习有效评估并实施。
4、原料药与中间体生产
镇江德瑞完成自产原料药20批次，完成CMO批次原料药及中间体36批次，共
计生产近10吨。德瑞药物2021年上半年营业收入为1019万元，较2020年下降了83.12%
，净利润为亏损851万元。报告期内，因国家安全环保新规要求和开发区相关政策影
响，公司原料药和及相关中间体生产受限；同时为适应新项目申报，进一步提升企业
竞争力，在安全环保设施方面进行改造提升，为确保如期完成，对各生产项目进行减
产安排。工程预计8月底完成，9月份恢复正式生产。在报告期内，德瑞的产能利用率
下降、折旧以及环保因素对公司整体营收及利润水平影响较大。随着工程完工，德瑞
产能的提高、环保设施的完善，德瑞的营业收入及利润状况在下半年可得到一定程度
的修复，从而实现公司年初设定的营业收入同比增长10%-30%，实现归属母公司所有
者的净利润同比增长0%-20%的经营目标。
5、对外投资及建设项目
公司对外投资及建设项目包括：安庆汇辰原料药及中间体项目、安徽海辰
高端制剂产能新建项目、NMS集团。
（1）报告期内，由安庆汇辰承担的原料药与医药中间体新建产能项目自20
20年11月份完成项目变更及备案后，已完成除三废处理区的22个单体和相关辅助区域
图纸的设计和图审工作。项目变更后，立即组织各部门完成了项目反应风险评估工作
、工艺可靠性论证、安全条件预评价、环境影响评价，职业卫生健康预评价、SIS定
级、HAZOP分析等工作，并取得政府相关批文；安全设施设计专篇已完成申报工作。
一标段12个甲类单体预计2021年7月底完成各单体的封顶工作；二标段的10个单体202
1年8月开始施工。报告期内，安庆汇辰项目累计支出7580万左右。
（2）报告期内，由安徽海辰承担的制剂产能新建项目完成了厂区道路、围
墙施工建设并验收合格，完成了室外给排水外网过路工程施工建设，完成了厂区设计
施工图纸审图、出图、设计交底会等，取得了建设工程规划许可证，完成招标并确定
江苏兴港建设集团有限公司为土建施工总承包单位，已开始进场施工。
公司将坚持高起点谋划、高标准设计、高质量建设，力争两个基建项目能
达到预期规划，助力公司转型发展。项目建设有利于进一步推动公司生产基地的区域
合理布局，有利于进一步拓展国内国外市场，发挥资源整合优势和生产效益，提升企
业综合竞争实力。
（3）2017年公司联合其他合作方发起设立并购基金收购了意大利最大的抗
肿瘤药研发机构NMS集团。自2018年3月项目完成交割后，由中方选聘的管理层积极推
动NMS业务整合，推进集团新药研究与发现、临床前CRO、临床CRO、CDMO四个板块业
务拓展，增强集团经营能力。经过三年运营，NMS集团对外授权合作与自主研发产品
取得了显著进展，各项财务指标改善明显，公司的对外投资实现了保值增值，达到了
预期目标。
报告期内，NMS集团对外授权合作与自主研发产品取得了新的进展：①恩曲
替尼：授权给罗氏公司恩曲替尼（enctrectinib）用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期
复发实体瘤、ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。该产品已于2019年6月、8月以及
2020年8月分别在日本、美国、欧盟获批上市，成为全球第三款广谱抗肿瘤药物。②
康奈非尼：专利授权给辉瑞公司的康奈非尼（encorafenib）已于2018年6月FDA批准
上市，适应症为黑色素瘤。FDA已批准康奈非尼与西妥昔单抗联合用药方案，二线治
疗BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者，成为BRAF靶点突变结直肠癌首个靶向治疗
方案。目前，NMS集团收到了上述两个产品的合作方依据合同规定支付的里程碑付款
和销售提成。③onvansertib（NS-P937）：授权给美国CardiffOncology公司（原名T
rovagene公司）的NMS-P937是一种第三代口服高选择性PLK1抑制剂，其与阿比特龙/
泼尼松治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、联合低剂量阿糖胞苷或地西他滨
治疗急性髓性白血病（AML）目前正在进行II期临床试验；onvansertib与标准化疗药
物及贝伐珠单抗注射液联合，作为二线疗法在治疗携带KRAS基因突变的转移性结直肠
癌（mCRC）患者的1b/2期临床试验中，取得积极的试验数据，并在2021年5月的美国
临床肿瘤年会（ASCO）上发布，进一步证实了onvansertib的在此方面有效性。onvan
sertib目前已进入FDA快速审评通道，预计能给NMS集团带来7000万美金的里程碑收益
以及全球6-12%的销售提成。
报告期内，NMS集团自有的十余个在研项目正按计划推进研发工作。①FLT3
、KIT、CSF1R突变体的抑制剂NMS-088：目标适应症为急性髓系白血病（AML），后续
有望将适应症扩展至慢性粒单核细胞白血病（CMML）。NMS-088对FLT3抑制的同时对
“看门基因”突变有机制作用，预示产品对耐药性病人仍然有效，且对血脑屏障渗透
作用较好，有潜力治疗脑转移的病人。2018年10月获准欧盟临床，目前正在意大利开
展I期临床，已经完成6个剂量组的爬坡试验，预计2021年4季度进入II期临床阶段。
②PARP1抑制剂NMS-293：是第二代PARP1抑制剂，是唯一的选择性PARP1抑制剂，无离
子障，安全性更好。临床剂量小，患者耐受性好。选择性抑制PARP1靶点，具有较高
的血脑屏障透过率，有望治疗BRCA突变型肿瘤，如BRCA基因突变的脑部肿瘤以及BRCA
1/BRCA2突变引起的胰腺癌。同时具备血脑屏障穿透力的特性，使之有望治疗CNS病变
，预防或延缓转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。2019年11月FDA批准临床试
验，目前正在四个地点（美国1个、意大利3个）同步进行I期临床剂量升级研究，预
计2021年4季度进入II期临床。③MPS1抑制剂NMS-153在不同的肿瘤细胞系（包括HCC
癌细胞系）中具有广泛的疗效，对多种癌细胞系具有高活性，拟用于标准治疗失败后
无法切除的肝细胞癌，以及其他晚期实体瘤。MPS1是全新作用靶点，目前暂无已上市
的该靶点抑制剂。目前在意大利开展临床IIa期试验，预计2021年四季度进入IIb期临
床。④高活性、高选择性PERK抑制剂NMS-P807：全球首创“First-in-class”项目，
同靶点目前未有产品上市，在多发性骨髓瘤模型中呈现良好的疗效，目前正在I期临
床。⑤CDC7抑制剂NMS-341是一种有效的口服CDC7抑制剂，预计适应症范围较广，包
括非霍奇金淋巴瘤（NHL）；急性髓细胞性白血病（AML）；口腔鳞癌；咽癌；三阴性
乳腺癌（TNBC）。NMS-341还能够抑制CDK9，CDK9是肿瘤学中公认的靶点，可能增加
该化合物的治疗机会。NMS-341计划2022年1季度向FDA提交IND。
二、核心竞争力分析
1、研发优势
公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心，自创立之日起即设立研发中心。
公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从项目
评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在
品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果。研发中心承担“国家
重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项
目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中
心”、“省企业技术中心”。
2、产品品类优势
公司目前拥有73个药品批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖抗生素类、
利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类等多个领域。公司主要产品在
临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药
物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需
求。
3、药品质量优势
公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生
产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，能够确保每
一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP认证。公司具备较为完善
的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑
GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续
稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。
4、营销网络优势
目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点
城市，在全国拥有1,000余家经销商，产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售，
通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式
，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术
网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层面合作。除医院渠道，目前公司
正在开发与连锁药店的合作，并开拓线上渠道，通过“线上+线下”相结合的模式，
为海辰打造多渠道营销网络奠定基础。
5、产业协同优势
报告期内，公司原料药子公司-镇江德瑞药物有限公司是公司实现产业链协同的
重要战略布局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，也可以加强公司对原料药
价格和产品毛利率的管理，降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险，为公司
布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，加
速海外市场拓展的步伐。
6、创新药资源优势
2017年，公司顺应国内医药产业创新升级的趋势，作为唯一产业方联合公司控
股股东曹于平先生以及其他投资方发起设立并购基金，收购意大利最大的抗肿瘤药研
发机构NMS集团90%股权。NMS集团是世界顶尖的致力于肿瘤治疗领域综合性研发集团
，有超过50年的创新药研发历史，具有全球认同的原始创新能力。NMS集团拥有四大
业务板块：药物研发、临床前、临床研究服务和药品定制、研发与生产服务。药物发
现和应用研究是集团的创新核心，已建立一支具有全球创新药物研发及临床研究经验
的科学及管理团队，有300多名具有高学历、富有经验的研究人员。公司通过投资意
大利NMS集团，与国际一流的创新药资源深度对接，实现产业协同发展。
报告期内未发生核心管理团队、关键技术人员离职、设备或技术升级换代的情
况。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化风险
公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近年来，随着医药体制改革不
断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标
、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，
给整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。公
司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加
强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心
竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，从药品研发、注册到生产、质量控制
、营销推广等方面全方位防范政策性风险。
2、研发风险
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影
响，造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险。为此，公司不断改进和提升研
发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进
度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购
、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。
3、对外投资风险
公司与控股股东曹于平先生联合一村资本、合肥东城产业投资等合作伙伴发起
设立并购基金收购意大利NMS集团90%的股份。NMS集团主要从事创新药筛选与开发，
在运营过程中可能面临宏观经济、行业周期、技术创新、监管政策变化等多种因素影
响。报告期内，受意大利的疫情影响，NMS集团正常的科研生产经营活动受到一定程
度影响，随着目前意大利疫情区域平缓，集团各项业务现已恢复正常运转。公司及管
理团队将密切关注此次投资后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低
业务风险，实现投资预期回报。
4、经营管理风险
随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础上逐步增加控股子公司
或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协
同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结
构和组织构架，拥有较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，
并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管
理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经
营和发展带来一定的影响。为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公司发展
的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。
5、环保风险
原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监
管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，公司
的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同时还可能因为未
能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入，开展安全培
训教育，建立严格的企业内控标准，加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。
6、主要产品未能通过一致性评价的风险
国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作
的公告》明确了注射剂一致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主
，目前已按照相关规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价，可能
导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断
改进和提升研发水平，采取有效措施提高研发速度，同时借助外部研究资源，集中力
量推进公司主要产品的一致性评价进度。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内，公司加强重点产品的学术推广活动，主要产品较2020年一季度
实现了明显的修复，母公司营业收入和净利润同比实现了一定程度的增长。根据公司
整体战略规划，全资子公司镇江德瑞药物有限公司主动进行产品结构调整，营业收入
和净利润均产生下降。
报告期内，母公司实现销售收入1.58亿元，同比增长8.23%，实现净利润19
96万，同比增长17.51%。公司主要产品销售情况如下：
注射用托拉塞米（商品名：泽通）销售额7974万元，同比上升25.44%；销
量（折合成10mg）621.35万支，同比上升28.23%。
注射用盐酸头孢替安销售额869万元，同比下降37.33%；销量（折合成0.5g
）66.61万支，同比下降17.45%。注射用替加环素销售额1340万元，同比上升5.1%；
销量4.97万支，同比上升29.66%。注射用头孢西酮销售额941万元，同比上升60.04%
；销量18.04万支，同比上升74.56%。注射用更昔洛韦钠销售额533万元，同比下降60
.30%；销量33.12万支，同比下降59.49%。
注射用兰索拉唑销售额589.70万元，同比上升0.11%；销量36.20万支，同
比上升31.98%。
注射用兰地洛尔目前处于各省挂网准入阶段，尚未实现大规模销售，待各
省挂网价格形成后，方可取得相应区域医疗机构的销售准入资格，实现大规模销售。
除上述产品外，报告期内，公司的硫酸氨基葡萄糖泡腾片、硫酸氨基葡萄糖颗粒、兰
索拉唑肠溶片等产品销售也实现了一定的增长。
全资子公司镇江德瑞药物有限公司实现销售收入395万元，同比下降80.16%
，实现净利润-559万，同比下降1041%。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。
报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富，结构合理，
主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域
，公司共拥有73个药品批准文号，主要产品入选2020年版国家医保目录，公司坚持开
发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求
。
公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用盐酸兰地洛尔
、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、利伐沙班片、恩替卡韦片等。
注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，多年的临床
应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符
合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞
米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项
。本品为国家医保目录乙类药品，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药，市占率
在同类产品中处于绝对优势地位。由于集采政策的深入和推进，一定程度上会影响该
药的销售额。公司会在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的
生命周期。
注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生
素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素
能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半
衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用
替加环素为国家医保乙类药品，是目前最高等级的抗生素产品之一，被誉为“超级抗
生素”。针对本品，公司下半年重点聚焦于空白市场的开拓，预计仍有增长潜力。注
射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性1受体阻滞剂
。本品是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂。其选择性高、起效迅速、半衰期短
、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。临床适用于手术
过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤
颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗
：心房纤颤、心房扑动。由于本品为公司独家首仿，竞争对手较少，有可深度挖掘的
市场潜力。此外，本品符合医保谈判要求，目前公司已申报下半年的医保国谈。若能
顺利进入医保目录，公司将加速本产品学术品牌建设，全面导入临床终端，造福广大
患者。
注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿
道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头
孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠
球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预
防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。
注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，
皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等，为国家医保乙类药
品。
利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子的活性
，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性
。利伐沙班片在相关疾病治疗领域获得了国内外权威指南的推荐和认可，《中国肿瘤
相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓
塞症预防指南》等国内权威指南，推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓
塞。本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》乙
类药品。2021年6月，公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国药品集中采购分别中
标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。公司将会迅速
开发覆盖第五批国采中标的8个省市场。此外，本品的原料药由公司配套生产，未来
生产过程中有望控制成本，对公司未来业绩的提升将产生积极影响。
恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显
示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。
恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用
。恩替卡韦片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）
》乙类药品。本品的获批进一步丰富了公司抗病毒产品线。
除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿
糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸
氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑
立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。
（二）经营模式
公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。
1、采购模式
对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等
综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平
、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，
专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定
，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格
供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整
年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规
范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生
清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产
品安全、有效、质量均一。
报告期内未出现任何生产及安全事故出现。
3、销售模式
①制剂产品销售模式
对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟
踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。
②原料药及中间体销售模式
对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广
等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接
与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。
（三）主要业绩驱动因素
报告期内，公司营业收入和净利润有所下降。随着医改政策的深入推进，
主要产品医保报销范围受限、国家带量采购及省级联动招标采购利润空间下降等原因
，导致公司产品销量及销售收入均有所下滑。加快产品结构转型升级、加大主要产品
推广力度、加快创新药推动进程成为公司发展的迫切需求。
报告期内，子公司镇江德瑞由于产能利用率下降、相关固定费用转入管理
费用科目核算等原因，且经营未达预期，这也是公司营业收入和净利润下滑的原因之
一。
（四）行业发展状况与变化趋势
从医药行业宏观层面来看，医药制造业是关系国计民生的重要行业，大力
发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动
力具有重要意义。随着我国经济持续增长，居民人均收入水平提高，医疗保障制度逐
渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为
当今世界上发展最快的市场之一。未来，政策顶层设计将加速推进产业升级，推动医
药行业向高质量、创新化发展转型。
根据国家统计局数据，2021年1-6月，规模以上工业企业实现营业收入约59
.29万亿元，同比增长27.9%，实现利润总额约42183.3亿元，同比增长66.9%；其中，
医药制造业规模以上企业实现营业收入约14046.9亿元，同比增长28.0%，实现利润总
额约3000.4亿元，同比增长88.8%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，药品
作为一项刚性消费，具有弱周期性。
从医药行业微观层面来看，国家及各部委出台的一系列医药产业政策推动
提升着我国医药产业核心竞争力，有利于医药产业持续健康发展。研发端，审评审批
制度改革、注册分类制度改革、药品管理法修订、仿制药一致性评价等政策将充分释
放药企研发积极性，加速推进仿制药供给侧改革，促进创新药高速发展，及时解决未
满足的临床需求；营销端，两票制、国家带量采购等将推动药品营销合规化、人民群
众用药经济化，具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中胜出，
竞争格局面临重塑，医保目录更新及医保谈判常态化，创新药政策红利显现，药企创
新转型将加速进行。
（五）公司的行业地位
公司托拉塞米、替加环素等工艺在国内拥有领先优势，注射用托拉塞米是
该细分领域的领导品牌，公司的抗生素产品线是国内小头孢领域较为丰富齐全的公司
之一。公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，具有丰富的
药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察
力，近几年公司加大了人才引进力度，储备了一批优秀的研发、销售人才。
公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉
塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶
解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临
床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊
疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内
科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学术化的
推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该领域的领导品牌。
公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替加环素
原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制，
列入2020版新版医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》、
《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》、《中国MRSA诊治专家共识》推
荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。
公司是国内小头孢领域产品结构最为齐全的公司之一，拥有头孢西酮钠、
头孢替安、头孢孟多、头孢呋辛、头孢米诺、头孢甲肟、头孢吡肟等品种的生产能力
，涵盖抗生素使用全产品线。
报告期内的重点工作：
1、药品研发
报告期内，公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策，继续加大
研发投入，强化科研团队建设，推进重点项目研发进度。报告期内，公司独家重点品
种注射用盐酸兰地洛尔获批，原料药关联审评审批通过；利伐沙班片、替格瑞洛片、
阿哌沙班片、恩替卡韦片已完成所有审评工作，已获批上市；达比加群酯胶囊、孟鲁
司特钠咀嚼片获得CDE受理，进入审评程序。公司仿制药质量与疗效一致性评价工作
取得了进展，注射用兰索拉唑、注射用替加环素、注射用艾司奥美拉唑钠的一致性评
价申请，正在审评审批中。
（1）报告期内，公司已进入注册程序的药品情况如下：
（2）报告期内，公司其他重点研发项目的进展：
（3）报告期内，专利布局和进展方面：
公司药物研究院对已授权的专利进行了管理维护，对在审的专利进行了审
查意见修改等专利补充。公司药物研究院逐步建立并完善了知识产权保护制度，知识
产权保护意识逐渐增强，有针对性地对公司在研项目进行专利布局，有利于提升公司
产品的安全性，进一步增强公司核心竞争力。
（4）报告期内，公司创新药转型方面：
公司坚持研发管线由仿制药向创新药转型的发展战略。按照公司与意大利N
MS集团签署的关于引进IDH（异柠檬酸脱氢酶）抑制剂候选化合物《许可协议》的约
定，NMS集团已于2020年12月向公司顺利交付该临床前候选化合物（PCC）。公司已与
CRO服务公司签订了该化合物临床前研究服务协议，后续公司将加快推进临床开发、
注册申报等研发工作。报告期内，公司借助本项目的实施，培育创新药研发团队，加
快与国际创新资源的深度对接，提升公司的创新药研发实力。
2、药品销售
公司立足利尿剂、心脑血管、抗感染、消化系统、免疫调节等产品领域，
积极应对行业及市场变化，进一步加强营销体制改革，提高销售人员的专业化水平，
积极探索带量采购模式下的销售转型。
报告期内，注射用头孢西酮钠、注射用兰地洛尔、兰索拉唑肠溶片、伏格
列波糖片、注射用单磷酸阿糖腺苷等产品受公司推广力度增强、合作代理商优化等因
素影响，销量有了明显提升。注射用头孢西酮钠销售额1798万元，同比增长48.96%，
销量35.24万支，同比增长67.64%。注射用兰地洛尔销售额559万元，销量1.07万支。
兰索拉唑肠溶片15mg销售额310万元，同比增长54.26%，销量103.40万盒，同比增长8
9.42%;兰索拉唑肠溶片30mg销售额647万元，同比增长49.05%，销量70.62万盒，同比
增长54.19%。伏格列波糖片销售额1488万元，同比增长23.29%，销量65.86万盒，同
比增长22.08%。注射用单磷酸阿糖腺苷销售额955万元，同比增长37.59%，销量35.75
万支，同比增长39.20%。
报告期内，注射用兰索拉唑、注射用盐酸头孢替安、注射用更昔洛韦钠、
硫酸氨基葡萄糖泡腾片、匹多莫德胶囊等产品受疫情及临床使用限制、地区带量采购
等因素的影响，报告期内销量有一定幅度的下降。注射用盐酸头孢替安销售额1658万
元，同比下降38.87%，销量124.26万支（折合成0.5g），同比下降27.39%。注射用更
昔洛韦钠销售额981万元，同比下降40.01%，销量61.91万支，同比下降38.56%。注射
用兰索拉唑销售额820万元，同比下降43.49%，销量51.22万支，同比下降28.64%。匹
多莫德胶囊销售额983万元，同比下降15.45%，销量44.17万盒，同比下降0.99%。硫
酸氨基葡萄糖泡腾片销售额560万元，同比下降16.26%，销量39.47万盒，同比下降9.
27%。
报告期内，公司销售部门采用线上+线下会议等多种方式，针对销售人员和
合作单位开展专业化的学术推广，持续提升公司的品牌专业形象和影响力。公司持续
优化招商策略及代理商管理模式，销售渠道网络覆盖范围进一步扩大，围绕核心客户
及重点销售区域的产品流向进行销售数据跟踪分析，了解公司重点品种终端使用情况
。报告期内，公司通过举办专业学术论坛、科室培训会等形式，扩大医疗机构对公司
产品的认知程度。
报告期内，原料药及医药中间体销售585.14万元，同比下降89.86%。
3、药品生产与质量管理
报告期内，公司生产系统按计划完成了生产供应、质量管理、车间设备改
造、生产技术创新、新产品动态核查、新药研发配合与支持等工作。公司生产质量部
门密切配合研发工作，共完成4个品种14个批次样品的试制、工艺验证工作，共同推
动了在研产品的研发进展和一致性评价的进展。
报告期内，公司积极准备利伐沙班原料和片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（2车间
）的GMP符合性检查，顺利通过了现场检查。针对新获批的新品利伐沙班片、恩替卡
韦片、阿哌沙班片等，生产质量系统积极开展生产前准备工作，以备及时投入生产。
报告期内，生产系统持续加强了生产过程管理，控制人工成本、优化作业流程、加强
设备管理、合理提高库存效率，通过成本管控方式控制总体生产成本。质量系统围绕
年度工作目标，积极配合公司新产品的技术转移工作；加强在产产品的质量控制的同
时，进一步提升公司的GMP管理水平；密切关注“两法”实施后配套的相关法律法规
如《药品上市后变更管理办法》、《已上市化学药品药学变更研究技术》等，及时学
习有效评估并实施。
4、原料药与中间体生产
镇江德瑞完成自产原料药20批次，完成CMO批次原料药及中间体36批次，共
计生产近10吨。德瑞药物2021年上半年营业收入为1019万元，较2020年下降了83.12%
，净利润为亏损851万元。报告期内，因国家安全环保新规要求和开发区相关政策影
响，公司原料药和及相关中间体生产受限；同时为适应新项目申报，进一步提升企业
竞争力，在安全环保设施方面进行改造提升，为确保如期完成，对各生产项目进行减
产安排。工程预计8月底完成，9月份恢复正式生产。在报告期内，德瑞的产能利用率
下降、折旧以及环保因素对公司整体营收及利润水平影响较大。随着工程完工，德瑞
产能的提高、环保设施的完善，德瑞的营业收入及利润状况在下半年可得到一定程度
的修复，从而实现公司年初设定的营业收入同比增长10%-30%，实现归属母公司所有
者的净利润同比增长0%-20%的经营目标。
5、对外投资及建设项目
公司对外投资及建设项目包括：安庆汇辰原料药及中间体项目、安徽海辰
高端制剂产能新建项目、NMS集团。
（1）报告期内，由安庆汇辰承担的原料药与医药中间体新建产能项目自20
20年11月份完成项目变更及备案后，已完成除三废处理区的22个单体和相关辅助区域
图纸的设计和图审工作。项目变更后，立即组织各部门完成了项目反应风险评估工作
、工艺可靠性论证、安全条件预评价、环境影响评价，职业卫生健康预评价、SIS定
级、HAZOP分析等工作，并取得政府相关批文；安全设施设计专篇已完成申报工作。
一标段12个甲类单体预计2021年7月底完成各单体的封顶工作；二标段的10个单体202
1年8月开始施工。报告期内，安庆汇辰项目累计支出7580万左右。
（2）报告期内，由安徽海辰承担的制剂产能新建项目完成了厂区道路、围
墙施工建设并验收合格，完成了室外给排水外网过路工程施工建设，完成了厂区设计
施工图纸审图、出图、设计交底会等，取得了建设工程规划许可证，完成招标并确定
江苏兴港建设集团有限公司为土建施工总承包单位，已开始进场施工。
公司将坚持高起点谋划、高标准设计、高质量建设，力争两个基建项目能
达到预期规划，助力公司转型发展。项目建设有利于进一步推动公司生产基地的区域
合理布局，有利于进一步拓展国内国外市场，发挥资源整合优势和生产效益，提升企
业综合竞争实力。
（3）2017年公司联合其他合作方发起设立并购基金收购了意大利最大的抗
肿瘤药研发机构NMS集团。自2018年3月项目完成交割后，由中方选聘的管理层积极推
动NMS业务整合，推进集团新药研究与发现、临床前CRO、临床CRO、CDMO四个板块业
务拓展，增强集团经营能力。经过三年运营，NMS集团对外授权合作与自主研发产品
取得了显著进展，各项财务指标改善明显，公司的对外投资实现了保值增值，达到了
预期目标。
报告期内，NMS集团对外授权合作与自主研发产品取得了新的进展：①恩曲
替尼：授权给罗氏公司恩曲替尼（enctrectinib）用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期
复发实体瘤、ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。该产品已于2019年6月、8月以及
2020年8月分别在日本、美国、欧盟获批上市，成为全球第三款广谱抗肿瘤药物。②
康奈非尼：专利授权给辉瑞公司的康奈非尼（encorafenib）已于2018年6月FDA批准
上市，适应症为黑色素瘤。FDA已批准康奈非尼与西妥昔单抗联合用药方案，二线治
疗BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者，成为BRAF靶点突变结直肠癌首个靶向治疗
方案。目前，NMS集团收到了上述两个产品的合作方依据合同规定支付的里程碑付款
和销售提成。③onvansertib（NS-P937）：授权给美国CardiffOncology公司（原名T
rovagene公司）的NMS-P937是一种第三代口服高选择性PLK1抑制剂，其与阿比特龙/
泼尼松治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、联合低剂量阿糖胞苷或地西他滨
治疗急性髓性白血病（AML）目前正在进行II期临床试验；onvansertib与标准化疗药
物及贝伐珠单抗注射液联合，作为二线疗法在治疗携带KRAS基因突变的转移性结直肠
癌（mCRC）患者的1b/2期临床试验中，取得积极的试验数据，并在2021年5月的美国
临床肿瘤年会（ASCO）上发布，进一步证实了onvansertib的在此方面有效性。onvan
sertib目前已进入FDA快速审评通道，预计能给NMS集团带来7000万美金的里程碑收益
以及全球6-12%的销售提成。
报告期内，NMS集团自有的十余个在研项目正按计划推进研发工作。①FLT3
、KIT、CSF1R突变体的抑制剂NMS-088：目标适应症为急性髓系白血病（AML），后续
有望将适应症扩展至慢性粒单核细胞白血病（CMML）。NMS-088对FLT3抑制的同时对
“看门基因”突变有机制作用，预示产品对耐药性病人仍然有效，且对血脑屏障渗透
作用较好，有潜力治疗脑转移的病人。2018年10月获准欧盟临床，目前正在意大利开
展I期临床，已经完成6个剂量组的爬坡试验，预计2021年4季度进入II期临床阶段。
②PARP1抑制剂NMS-293：是第二代PARP1抑制剂，是唯一的选择性PARP1抑制剂，无离
子障，安全性更好。临床剂量小，患者耐受性好。选择性抑制PARP1靶点，具有较高
的血脑屏障透过率，有望治疗BRCA突变型肿瘤，如BRCA基因突变的脑部肿瘤以及BRCA
1/BRCA2突变引起的胰腺癌。同时具备血脑屏障穿透力的特性，使之有望治疗CNS病变
，预防或延缓转移性脑癌或联合用于治疗胶质母细胞瘤。2019年11月FDA批准临床试
验，目前正在四个地点（美国1个、意大利3个）同步进行I期临床剂量升级研究，预
计2021年4季度进入II期临床。③MPS1抑制剂NMS-153在不同的肿瘤细胞系（包括HCC
癌细胞系）中具有广泛的疗效，对多种癌细胞系具有高活性，拟用于标准治疗失败后
无法切除的肝细胞癌，以及其他晚期实体瘤。MPS1是全新作用靶点，目前暂无已上市
的该靶点抑制剂。目前在意大利开展临床IIa期试验，预计2021年四季度进入IIb期临
床。④高活性、高选择性PERK抑制剂NMS-P807：全球首创“First-in-class”项目，
同靶点目前未有产品上市，在多发性骨髓瘤模型中呈现良好的疗效，目前正在I期临
床。⑤CDC7抑制剂NMS-341是一种有效的口服CDC7抑制剂，预计适应症范围较广，包
括非霍奇金淋巴瘤（NHL）；急性髓细胞性白血病（AML）；口腔鳞癌；咽癌；三阴性
乳腺癌（TNBC）。NMS-341还能够抑制CDK9，CDK9是肿瘤学中公认的靶点，可能增加
该化合物的治疗机会。NMS-341计划2022年1季度向FDA提交IND。
二、核心竞争力分析
1、研发优势
公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心，自创立之日起即设立研发中心。
公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器，建立了完善的研发体系，构建了从项目
评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系，在
品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果。研发中心承担“国家
重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项
目”等国家及省市级科技项目20余项，是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中
心”、“省企业技术中心”。
2、产品品类优势
公司目前拥有73个药品批准文号，常年在产品种20余个，产品涵盖抗生素类、
利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类等多个领域。公司主要产品在
临床治疗上属于必需用药，随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革，临床必需药
物既能保证医疗质量持续改进，又能控制医疗成本、降低医疗费用，满足广大患者需
求。
3、药品质量优势
公司十分重视产品质量，始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生
产、持续改进、安全用药”的质量方针，从药品生产的全过程进行管理，能够确保每
一个环节符合GMP要求，先后十余次顺利通过国家和省级GMP认证。公司具备较为完善
的质量保证体系，从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑
GMP和产品特性要求，在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理，确保能持续
稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。
4、营销网络优势
目前，公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点
城市，在全国拥有1,000余家经销商，产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售，
通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式
，与医药专家、专业学者进行充分的互动交流，形成了一个覆盖全国主要医院的学术
网络，充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层面合作。除医院渠道，目前公司
正在开发与连锁药店的合作，并开拓线上渠道，通过“线上+线下”相结合的模式，
为海辰打造多渠道营销网络奠定基础。
5、产业协同优势
报告期内，公司原料药子公司-镇江德瑞药物有限公司是公司实现产业链协同的
重要战略布局，既可保证公司后续产品原料药的充分供应，也可以加强公司对原料药
价格和产品毛利率的管理，降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险，为公司
布局化学制药全产业链具有深远意义，也为公司原料药出口提供良好的生产条件，加
速海外市场拓展的步伐。
6、创新药资源优势
2017年，公司顺应国内医药产业创新升级的趋势，作为唯一产业方联合公司控
股股东曹于平先生以及其他投资方发起设立并购基金，收购意大利最大的抗肿瘤药研
发机构NMS集团90%股权。NMS集团是世界顶尖的致力于肿瘤治疗领域综合性研发集团
，有超过50年的创新药研发历史，具有全球认同的原始创新能力。NMS集团拥有四大
业务板块：药物研发、临床前、临床研究服务和药品定制、研发与生产服务。药物发
现和应用研究是集团的创新核心，已建立一支具有全球创新药物研发及临床研究经验
的科学及管理团队，有300多名具有高学历、富有经验的研究人员。公司通过投资意
大利NMS集团，与国际一流的创新药资源深度对接，实现产业协同发展。
报告期内未发生核心管理团队、关键技术人员离职、设备或技术升级换代的情
况。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化风险
公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近年来，随着医药体制改革不
断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标
、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，
给整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。公
司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加
强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心
竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，从药品研发、注册到生产、质量控制
、营销推广等方面全方位防范政策性风险。
2、研发风险
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影
响，造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险。为此，公司不断改进和提升研
发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进
度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过收购
、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。
3、对外投资风险
公司与控股股东曹于平先生联合一村资本、合肥东城产业投资等合作伙伴发起
设立并购基金收购意大利NMS集团90%的股份。NMS集团主要从事创新药筛选与开发，
在运营过程中可能面临宏观经济、行业周期、技术创新、监管政策变化等多种因素影
响。报告期内，受意大利的疫情影响，NMS集团正常的科研生产经营活动受到一定程
度影响，随着目前意大利疫情区域平缓，集团各项业务现已恢复正常运转。公司及管
理团队将密切关注此次投资后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低
业务风险，实现投资预期回报。
4、经营管理风险
随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础上逐步增加控股子公司
或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协
同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结
构和组织构架，拥有较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，
并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管
理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经
营和发展带来一定的影响。为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公司发展
的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。
5、环保风险
原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监
管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，公司
的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公司经营业绩，同时还可能因为未
能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入，开展安全培
训教育，建立严格的企业内控标准，加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。
6、主要产品未能通过一致性评价的风险
国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作
的公告》明确了注射剂一致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主
，目前已按照相关规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价，可能
导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断
改进和提升研发水平，采取有效措施提高研发速度，同时借助外部研究资源，集中力
量推进公司主要产品的一致性评价进度。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内，公司加强重点产品的学术推广活动，主要产品较2020年一季度
实现了明显的修复，母公司营业收入和净利润同比实现了一定程度的增长。根据公司
整体战略规划，全资子公司镇江德瑞药物有限公司主动进行产品结构调整，营业收入
和净利润均产生下降。
报告期内，母公司实现销售收入1.58亿元，同比增长8.23%，实现净利润19
96万，同比增长17.51%。公司主要产品销售情况如下：
注射用托拉塞米（商品名：泽通）销售额7974万元，同比上升25.44%；销
量（折合成10mg）621.35万支，同比上升28.23%。
注射用盐酸头孢替安销售额869万元，同比下降37.33%；销量（折合成0.5g
）66.61万支，同比下降17.45%。注射用替加环素销售额1340万元，同比上升5.1%；
销量4.97万支，同比上升29.66%。注射用头孢西酮销售额941万元，同比上升60.04%
；销量18.04万支，同比上升74.56%。注射用更昔洛韦钠销售额533万元，同比下降60
.30%；销量33.12万支，同比下降59.49%。
注射用兰索拉唑销售额589.70万元，同比上升0.11%；销量36.20万支，同
比上升31.98%。
注射用兰地洛尔目前处于各省挂网准入阶段，尚未实现大规模销售，待各
省挂网价格形成后，方可取得相应区域医疗机构的销售准入资格，实现大规模销售。
除上述产品外，报告期内，公司的硫酸氨基葡萄糖泡腾片、硫酸氨基葡萄糖颗粒、兰
索拉唑肠溶片等产品销售也实现了一定的增长。
全资子公司镇江德瑞药物有限公司实现销售收入395万元，同比下降80.16%
，实现净利润-559万，同比下降1041%。
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