300204舒泰神股票走势分析
≈≈舒泰神300204≈≈(更新:22.02.25)
[2022-02-25] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症)完成首例受试者给药
■证券时报
舒泰神(300204)2月25日晚间公告，近日，BDB-001注射液在北京大学第一医院完成了ANCA相关性血管炎适应症临床试验的首例受试者给药。BDB-001注射液适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已有三个方向适应症正在开展临床试验。
[2022-01-13] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1002注射液I期临床试验(国内)完成首例受试者给药
■证券时报
舒泰神(300204)1月13日晚间公告，STSA-1002注射液在北京大学人民医院完成I期临床试验(国内)的首例受试者给药。
[2022-01-12] 舒泰神(300204):舒泰神股东香塘集团拟减持不超2%股份
■证券时报
舒泰神(300204)1月12日晚间公告，股东香塘集团计划在公告披露之日起15个交易日后的6个月内，即2月10日至8月9日期间，通过证券交易所集中竞价交易方式减持公司股份合计不超过945.32万股，占公司有表决权总股本的2%。
[2021-09-27] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1002注射液获批临床试验
■证券时报
舒泰神(300204)9月27日晚间公告，公司近日取得国家药监局签发的STSA-1002注射液用于治疗重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展临床试验。STSA-1002注射液项目是公司首个实现中美双报双批的项目，标志着公司研发能力的国际化更进一步。
[2021-09-09] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1005注射液获美国FDA临床试验许可
■证券时报
舒泰神(300204)9月9日晚间公告，近日，公司全资子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的正式函件，同意STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。
[2021-09-07] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1005注射液获得美国FDA临床试验许可
■上海证券报
舒泰神晚间公告，公司全资子公司 Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件，同意 STSA-1005 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症开展临床试验。
公告显示，STSA-1005 注射液由公司全资子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司自主研发，发明专利已进行国际申请。本次获得新药临床试验许可是 STSA-1005 注射液在全球的首个临床试验许可。
公司表示，公司全资子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司研发的 STSA-1005 注射液治疗重型 COVID-19 适应症获得美国 FDA 同意开展临床试验许可，不会对公司当前业绩产生重大影响。本次药物获得开展临床试验的通知仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
[2021-08-19] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症)获新药临试默示许可
■证券时报
舒泰神(300204)8月19日晚间公告，从国家药监局药品审评中心网站获悉，公司及子公司申报的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎适应症已获新药临床试验默示许可。药物进入临床试验仅是新药研发进展的阶段性步骤，后续能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。
[2021-07-19] 舒泰神(300204):舒泰神公司产品获准针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验
■证券时报
舒泰神(300204)7月19日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件，同意STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
[2021-06-21] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1002注射液申报新药临床试验获得美国FDA受理
■证券时报
舒泰神(300204)6月21日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，受理单克隆抗体药物STSA-1002注射液关于新药临床试验的申请。本次新药临床试验申请是STSA-1002注射液在全球的首次临床试验申请。另外，公司及子公司德丰瑞申报的关于单克隆抗体药物BDB-001注射液用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎适应症的新药临床试验申请已于6月17日获国家药监局受理。
[2020-09-04] 舒泰神(300204):舒泰神股东香塘集团拟减持不超2%股份
■上海证券报
舒泰神公告，持公司股份8,107.8246万股(占公司目前总股本17.03%)的股东香塘集团有限公司计划在公告日起15个交易日后的6个月内，通过证券交易所集中竞价交易方式减持公司股份合计不超过939.30万股，占公司目前总股本的2%。
[2020-08-25] 舒泰神(300204):舒泰神STSG-0002注射液完成首例受试者给药
■证券时报
舒泰神(300204)8月25日晚间公告，公司及全资子公司三诺佳邑组织开展的用于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物—STSG-0002注射液，近日在北京大学第一医院完成首例受试者给药(I期临床试验)。
[2020-06-28] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液获得印度尼西亚临床试验批准
■证券时报
舒泰神(300204)6月28日晚间公告，公司及全资子公司德丰瑞近日获得BDB-001注射液在印度尼西亚开展治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验的批准;公司在西班牙、印度和印度尼西亚开展BDB-001注射液的国际多中心临床试验以支持BDB-001注射液在中国进行注册。
[2020-05-29] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液获西班牙临床试验批准
■上海证券报
舒泰神29日早间公告，公司于近日收到通知，全资子公司德丰瑞于近日取得了西班牙药品和医疗器械管理局关于授权临床试验申请的决定文件，批准BDB-001注射液在西班牙开展治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性。
本次BDB-001注射液的II 期临床试验，是国际多中心临床研究的一部分，以支持国际疫情防控，保障公众生命安全与身体健康为初心，后续临床试验有序进行、能否获批生产、上市尚存在诸多不确定。公司将持续披露进展。
[2020-05-06] 舒泰神(300204):舒泰神公司通过欧盟质量受权人审计
■上海证券报
舒泰神5月6日早间公告，公司于近日通过欧盟质量受权人（Qualified Person）的审计。此次顺利通过欧盟质量受权人的审计标志着公司在单克隆抗体药物的生产、仓储及相关支持体系和质量管制体系进一步完善，为海外临床试验稳定供药打下了坚实的基础。
[2020-04-09] 舒泰神(300204):舒泰神拟定增10亿加码创新药研发
■上海证券报
4月8日晚间，舒泰神发布定增预案，公司拟向不超过35名特定投资者发行不超过1.409亿股公司股份，募资不超过10.81亿元，投向创新药物研发项目、舒泰神医药产业园(I期)建设项目等。
公告显示，本次定增价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%，公司控股股东熠昭科技、周志文和冯宇霞夫妇不参与认购本次非公开发行的股票。
据披露，募资中的3.24亿元拟投向创新药物研发项目，该项目总投资金额为5.11亿元，计划于今年启动，募集资金将重点用于在研产品BDB-001 注射液、注射用STSP-0601和STSG-0002注射液的临床试验推进，以及已上市产品苏肽生扩展适应症的临床试验。
根据此前公告，舒泰神此次重点投资的BDB-001注射液可用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗，已于今年2月7日获得NMPA颁发的临床试验批件，并开展BDB-001注射液“用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率”和“用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗”两个适应症的临床试验。
募投的另一个项目为“舒泰神医药产业园(I期)建设项目”。该项目总投资金额为10.9亿元，拟使用募集资金7.57亿元，项目于今年启动，预计总建设周期为36个月。据披露，舒泰神医药产业园(I期)建设项目将建设6 种类型生产线，预计12 种产品投放市场。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神聚焦创新药物研发,新冠肺炎药物临床试验正加快推进
■证券时报
近日，舒泰神公告，研发的BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得树兰（杭州）医院等多家医院伦理委员会批准，即将开展上述临床试验，而树兰（杭州）医院的主要研究者为李兰娟院士，这也引来市场高度关注。在研药品进入Ib期进展如何？2月27日周四下午3点30分，舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈，介绍公司在抗击疫情方面的具体行动以及公司未来的发展图景。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液试验进展符合预期,没有看到不良反应
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时表示，BDB-001注射液进入Ib期试验，意味着药物将在Ib阶段直接用于新冠肺炎病毒感染患者。目前试验进展还算符合预期，已经在当地开展了具体工作。我们自己在国内开展I期临床上没有看到不良反应，基本没有免疫原性的问题。在海外开展的多个适应症基本上都有II期，用药人群已经达到300多例，没有看到不良反应。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神依然将围绕创新生物药物进行开发
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时表示，近两年内，公司已经陆续报了3个新药，在蛋白、单抗、基因药物都有进展；未来，公司发展依然将围绕创新生物药物进行开发，系统深耕，不断将产品推向市场。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液有两个适应症
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时介绍BDB-001注射液的适应症情况：第一个适应症用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。第二个适应症用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神目前在创新药物的研发和临床试验包括基因治疗药物等领域
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时表示，目前在创新药物的研发和临床试验包括这些领域：蛋白药物、单克隆抗体药物、基因治疗药物，其他一些小的化学制剂涉及神经损伤类疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病。其中，2019年下半年进行治疗乙肝的基因治疗药物的申报以及获批临床，这是国内第1个基因治疗药物，在国际上也是一个用AAV病毒来做载体的基因治疗的药物。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神复工率已经过半,BDB-001项目组一直没有停工
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时表示，目前公司复工率已经过半，核心业务模块都在正常运转。比如BDB-001项目，相关的核心人员在春节前就已经提前安排了相关工作，春节期间也没有离开北京，在做好防护的前提下，春节期间也都在加班加点做临床相关准备工作。疫情当前，BDB-001这个项目组一直没有停工，也就自然不存在复工的问题了。
[2020-02-21] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准
■上海证券报
舒泰神2月21日早间公告，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。
本次BDB-001注射液的两个适应症：（1）用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率；（2）用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。这两个适应症后续临床试验能否有序进行、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。公司表示将不断推进上述项目的下一步工作。
[2020-02-19] 舒泰神(300204):舒泰神预计BDB-001注射液用于新冠肺炎治疗临床进展会较快
■证券时报
2月19日，舒泰神发布投资者关系管理档案，公司表示，BDB-001注射液用于新冠肺炎治疗于1月31日向国家申报，2月2日获得受理通知书，2月7日获得临床批件，很快可以进入Ib期临床试验。目前是获批两个适应症去做Ib期研究和两个II期临床，现在轻症治疗手段较多，但重症在临床上没有较好的治疗方案。预期临床会进展比较快，特别是重症治疗，不会因为新增病例降低带来挑战，反而会加速临床试验。
[2020-02-17] 舒泰神(300204):舒泰神,BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准
■上海证券报
舒泰神2月17日早间公告，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。
BDB-001注射液主要用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率；同时用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。这两个适应症后续临床试验有序进行、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。公司将克服疫情当前的多重困难，不断推进上述项目的下一步工作。
[2020-02-16] 舒泰神(300204):BDB-001火速获批新冠临床,预计后续进展迅速
■东兴证券
BDB-001注射液是公司全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国InflaRx公司的针对人C5a分子的单抗药物,BDB-001于近日收到国家药监局应急批准,用于冠状病毒感染所致重症肺炎或所致相关疾病治疗的《药物临床试验批件》。
C5a是重要的促炎肽类物质,在补体活化产生的炎性介质中生物学活性最强,同时在三条激活途径中均会产生,被称为广谱炎性放大器,是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子,也是目前补体信号通路中研究最集中的小分子蛋白片段。C5a抑制剂能结合C5a分子使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等,抑制炎症级联反应,控制炎症进一步发展且不抑制免疫功能。BDB-001于2018年7月在国内开始进行中重度化脓性汗腺炎的I期临床研究,在已入组健康受试者中均未见明显不良反应,安全性良好,BDB-001和IFX-01靶点相同,生物学活性类似,临床研究IFX-01已经证明能够安全有效的治疗中重度HS,预计BDB-01也能够顺利完成相关临床试验。
本次为应对新冠病毒感染肺炎,BDB-001又火速获批新冠肺炎的临床试验,预计4月中下旬结束1期临床,鉴于过往研究中C5a抑制剂类药物在抗击H7N9、H5N1及MERS等病毒性肺炎中的出色表现以及在重度过度炎症级联反应中的应用,我们认为BDB-001后续进展迅速,有望凭借此适应症先行打开上市通道。
公司盈利预测及投资评级:我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为0.55、0.55和0.6亿元,对应EPS分别为0.12、0.12和0.13元,首次覆盖给予"推荐"评级。
风险提示:临床推进速度不及预期风险;新药研发失败风险。
[2020-02-09] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液获得治疗冠状病毒所致疾病的药物临床试验批件
■上海证券报
舒泰神晚间公告，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）于2020年2月7日收到了国家药品监督管理局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》。
公司表示，本次 BDB-001 注射液用于用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率的临床试验申请和获批以支持有效疫情防控，保障公众生命安全与身体健康为初心，后续临床试验有序进行、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。
[2019-06-27] 舒泰神(300204):舒泰神,STSG-0002注射液申报新药临床试验获受理
■证券时报
舒泰神(300204)6月27日晚间公告，公司及全资子公司三诺佳邑申报的关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物(STSG-0002注射液)的新药临床试验申请，已获得国家药监局受理。
[2019-05-15] 舒泰神(300204):舒泰神“注射用STSP-0601”申报新药临床试验获受理
■证券时报
舒泰神(300204)5月15日晚间公告，公司申报的关于凝血因子X激活剂（项目名称“注射用STSP-0601”）的新药临床试验申请，已获得国家药监局受理。“注射用STSP-0601”是国家I类治疗用生物制品，拟申请的适应症为：伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。
[2019-03-04] 舒泰神(300204):舒泰神2018年度净利1.34亿元,拟10派6.6元
■上海证券报
舒泰神披露年报。公司2018年实现营业收入806,079,311.12元，同比下降41.92%；实现归属于上市公司股东的净利润134,058,351.18元，同比下降49.03%；基本每股收益0.28元/股。公司2018年度利润分配预案为：以47670.5044万股为基数，向全体股东每10股派发现金红利6.60元（含税）。
[2019-01-29] 舒泰神(300204):舒泰神,2018年净利预降40%-50%
■证券时报
舒泰神(300204)1月29日晚发布业绩预告，预计2018年净利为1.32亿元-1.58亿元，同比下降40%-50%。报告期内，随着新药研发加速推进，研发投入继续增长，研发费用增加显著；公司重要产品舒泰清销量实现了持续稳定增长，销售收入稳步提升；苏肽生的销量和单价较上年出现不同比例下降，销售收入较上年同期下降较多。
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[2022-02-25] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症)完成首例受试者给药
■证券时报
舒泰神(300204)2月25日晚间公告，近日，BDB-001注射液在北京大学第一医院完成了ANCA相关性血管炎适应症临床试验的首例受试者给药。BDB-001注射液适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已有三个方向适应症正在开展临床试验。
[2022-01-13] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1002注射液I期临床试验(国内)完成首例受试者给药
■证券时报
舒泰神(300204)1月13日晚间公告，STSA-1002注射液在北京大学人民医院完成I期临床试验(国内)的首例受试者给药。
[2022-01-12] 舒泰神(300204):舒泰神股东香塘集团拟减持不超2%股份
■证券时报
舒泰神(300204)1月12日晚间公告，股东香塘集团计划在公告披露之日起15个交易日后的6个月内，即2月10日至8月9日期间，通过证券交易所集中竞价交易方式减持公司股份合计不超过945.32万股，占公司有表决权总股本的2%。
[2021-09-27] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1002注射液获批临床试验
■证券时报
舒泰神(300204)9月27日晚间公告，公司近日取得国家药监局签发的STSA-1002注射液用于治疗重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展临床试验。STSA-1002注射液项目是公司首个实现中美双报双批的项目，标志着公司研发能力的国际化更进一步。
[2021-09-09] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1005注射液获美国FDA临床试验许可
■证券时报
舒泰神(300204)9月9日晚间公告，近日，公司全资子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的正式函件，同意STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。
[2021-09-07] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1005注射液获得美国FDA临床试验许可
■上海证券报
舒泰神晚间公告，公司全资子公司 Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件，同意 STSA-1005 注射液针对治疗重型 COVID-19 适应症开展临床试验。
公告显示，STSA-1005 注射液由公司全资子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司自主研发，发明专利已进行国际申请。本次获得新药临床试验许可是 STSA-1005 注射液在全球的首个临床试验许可。
公司表示，公司全资子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司研发的 STSA-1005 注射液治疗重型 COVID-19 适应症获得美国 FDA 同意开展临床试验许可，不会对公司当前业绩产生重大影响。本次药物获得开展临床试验的通知仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
[2021-08-19] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液(ANCA相关性血管炎适应症)获新药临试默示许可
■证券时报
舒泰神(300204)8月19日晚间公告，从国家药监局药品审评中心网站获悉，公司及子公司申报的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎适应症已获新药临床试验默示许可。药物进入临床试验仅是新药研发进展的阶段性步骤，后续能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。
[2021-07-19] 舒泰神(300204):舒泰神公司产品获准针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验
■证券时报
舒泰神(300204)7月19日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件，同意STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
[2021-06-21] 舒泰神(300204):舒泰神STSA-1002注射液申报新药临床试验获得美国FDA受理
■证券时报
舒泰神(300204)6月21日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，受理单克隆抗体药物STSA-1002注射液关于新药临床试验的申请。本次新药临床试验申请是STSA-1002注射液在全球的首次临床试验申请。另外，公司及子公司德丰瑞申报的关于单克隆抗体药物BDB-001注射液用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎适应症的新药临床试验申请已于6月17日获国家药监局受理。
[2020-09-04] 舒泰神(300204):舒泰神股东香塘集团拟减持不超2%股份
■上海证券报
舒泰神公告，持公司股份8,107.8246万股(占公司目前总股本17.03%)的股东香塘集团有限公司计划在公告日起15个交易日后的6个月内，通过证券交易所集中竞价交易方式减持公司股份合计不超过939.30万股，占公司目前总股本的2%。
[2020-08-25] 舒泰神(300204):舒泰神STSG-0002注射液完成首例受试者给药
■证券时报
舒泰神(300204)8月25日晚间公告，公司及全资子公司三诺佳邑组织开展的用于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物—STSG-0002注射液，近日在北京大学第一医院完成首例受试者给药(I期临床试验)。
[2020-06-28] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液获得印度尼西亚临床试验批准
■证券时报
舒泰神(300204)6月28日晚间公告，公司及全资子公司德丰瑞近日获得BDB-001注射液在印度尼西亚开展治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验的批准;公司在西班牙、印度和印度尼西亚开展BDB-001注射液的国际多中心临床试验以支持BDB-001注射液在中国进行注册。
[2020-05-29] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液获西班牙临床试验批准
■上海证券报
舒泰神29日早间公告，公司于近日收到通知，全资子公司德丰瑞于近日取得了西班牙药品和医疗器械管理局关于授权临床试验申请的决定文件，批准BDB-001注射液在西班牙开展治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性。
本次BDB-001注射液的II 期临床试验，是国际多中心临床研究的一部分，以支持国际疫情防控，保障公众生命安全与身体健康为初心，后续临床试验有序进行、能否获批生产、上市尚存在诸多不确定。公司将持续披露进展。
[2020-05-06] 舒泰神(300204):舒泰神公司通过欧盟质量受权人审计
■上海证券报
舒泰神5月6日早间公告，公司于近日通过欧盟质量受权人（Qualified Person）的审计。此次顺利通过欧盟质量受权人的审计标志着公司在单克隆抗体药物的生产、仓储及相关支持体系和质量管制体系进一步完善，为海外临床试验稳定供药打下了坚实的基础。
[2020-04-09] 舒泰神(300204):舒泰神拟定增10亿加码创新药研发
■上海证券报
4月8日晚间，舒泰神发布定增预案，公司拟向不超过35名特定投资者发行不超过1.409亿股公司股份，募资不超过10.81亿元，投向创新药物研发项目、舒泰神医药产业园(I期)建设项目等。
公告显示，本次定增价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%，公司控股股东熠昭科技、周志文和冯宇霞夫妇不参与认购本次非公开发行的股票。
据披露，募资中的3.24亿元拟投向创新药物研发项目，该项目总投资金额为5.11亿元，计划于今年启动，募集资金将重点用于在研产品BDB-001 注射液、注射用STSP-0601和STSG-0002注射液的临床试验推进，以及已上市产品苏肽生扩展适应症的临床试验。
根据此前公告，舒泰神此次重点投资的BDB-001注射液可用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗，已于今年2月7日获得NMPA颁发的临床试验批件，并开展BDB-001注射液“用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率”和“用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗”两个适应症的临床试验。
募投的另一个项目为“舒泰神医药产业园(I期)建设项目”。该项目总投资金额为10.9亿元，拟使用募集资金7.57亿元，项目于今年启动，预计总建设周期为36个月。据披露，舒泰神医药产业园(I期)建设项目将建设6 种类型生产线，预计12 种产品投放市场。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神聚焦创新药物研发,新冠肺炎药物临床试验正加快推进
■证券时报
近日，舒泰神公告，研发的BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得树兰（杭州）医院等多家医院伦理委员会批准，即将开展上述临床试验，而树兰（杭州）医院的主要研究者为李兰娟院士，这也引来市场高度关注。在研药品进入Ib期进展如何？2月27日周四下午3点30分，舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈，介绍公司在抗击疫情方面的具体行动以及公司未来的发展图景。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液试验进展符合预期,没有看到不良反应
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时表示，BDB-001注射液进入Ib期试验，意味着药物将在Ib阶段直接用于新冠肺炎病毒感染患者。目前试验进展还算符合预期，已经在当地开展了具体工作。我们自己在国内开展I期临床上没有看到不良反应，基本没有免疫原性的问题。在海外开展的多个适应症基本上都有II期，用药人群已经达到300多例，没有看到不良反应。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神依然将围绕创新生物药物进行开发
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时表示，近两年内，公司已经陆续报了3个新药，在蛋白、单抗、基因药物都有进展；未来，公司发展依然将围绕创新生物药物进行开发，系统深耕，不断将产品推向市场。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液有两个适应症
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时介绍BDB-001注射液的适应症情况：第一个适应症用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。第二个适应症用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神目前在创新药物的研发和临床试验包括基因治疗药物等领域
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时表示，目前在创新药物的研发和临床试验包括这些领域：蛋白药物、单克隆抗体药物、基因治疗药物，其他一些小的化学制剂涉及神经损伤类疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病。其中，2019年下半年进行治疗乙肝的基因治疗药物的申报以及获批临床，这是国内第1个基因治疗药物，在国际上也是一个用AAV病毒来做载体的基因治疗的药物。
[2020-02-27] 舒泰神(300204):舒泰神复工率已经过半,BDB-001项目组一直没有停工
■证券时报
舒泰神董事、董秘、副总经理马莉娜连线微访谈时表示，目前公司复工率已经过半，核心业务模块都在正常运转。比如BDB-001项目，相关的核心人员在春节前就已经提前安排了相关工作，春节期间也没有离开北京，在做好防护的前提下，春节期间也都在加班加点做临床相关准备工作。疫情当前，BDB-001这个项目组一直没有停工，也就自然不存在复工的问题了。
[2020-02-21] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准
■上海证券报
舒泰神2月21日早间公告，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。
本次BDB-001注射液的两个适应症：（1）用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率；（2）用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。这两个适应症后续临床试验能否有序进行、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。公司表示将不断推进上述项目的下一步工作。
[2020-02-19] 舒泰神(300204):舒泰神预计BDB-001注射液用于新冠肺炎治疗临床进展会较快
■证券时报
2月19日，舒泰神发布投资者关系管理档案，公司表示，BDB-001注射液用于新冠肺炎治疗于1月31日向国家申报，2月2日获得受理通知书，2月7日获得临床批件，很快可以进入Ib期临床试验。目前是获批两个适应症去做Ib期研究和两个II期临床，现在轻症治疗手段较多，但重症在临床上没有较好的治疗方案。预期临床会进展比较快，特别是重症治疗，不会因为新增病例降低带来挑战，反而会加速临床试验。
[2020-02-17] 舒泰神(300204):舒泰神,BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准
■上海证券报
舒泰神2月17日早间公告，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得树兰（杭州）医院、中国人民解放军中部战区总医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。
BDB-001注射液主要用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率；同时用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。这两个适应症后续临床试验有序进行、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。公司将克服疫情当前的多重困难，不断推进上述项目的下一步工作。
[2020-02-16] 舒泰神(300204):BDB-001火速获批新冠临床,预计后续进展迅速
■东兴证券
BDB-001注射液是公司全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国InflaRx公司的针对人C5a分子的单抗药物,BDB-001于近日收到国家药监局应急批准,用于冠状病毒感染所致重症肺炎或所致相关疾病治疗的《药物临床试验批件》。
C5a是重要的促炎肽类物质,在补体活化产生的炎性介质中生物学活性最强,同时在三条激活途径中均会产生,被称为广谱炎性放大器,是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子,也是目前补体信号通路中研究最集中的小分子蛋白片段。C5a抑制剂能结合C5a分子使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等,抑制炎症级联反应,控制炎症进一步发展且不抑制免疫功能。BDB-001于2018年7月在国内开始进行中重度化脓性汗腺炎的I期临床研究,在已入组健康受试者中均未见明显不良反应,安全性良好,BDB-001和IFX-01靶点相同,生物学活性类似,临床研究IFX-01已经证明能够安全有效的治疗中重度HS,预计BDB-01也能够顺利完成相关临床试验。
本次为应对新冠病毒感染肺炎,BDB-001又火速获批新冠肺炎的临床试验,预计4月中下旬结束1期临床,鉴于过往研究中C5a抑制剂类药物在抗击H7N9、H5N1及MERS等病毒性肺炎中的出色表现以及在重度过度炎症级联反应中的应用,我们认为BDB-001后续进展迅速,有望凭借此适应症先行打开上市通道。
公司盈利预测及投资评级:我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为0.55、0.55和0.6亿元,对应EPS分别为0.12、0.12和0.13元,首次覆盖给予"推荐"评级。
风险提示:临床推进速度不及预期风险;新药研发失败风险。
[2020-02-09] 舒泰神(300204):舒泰神BDB-001注射液获得治疗冠状病毒所致疾病的药物临床试验批件
■上海证券报
舒泰神晚间公告，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）于2020年2月7日收到了国家药品监督管理局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》。
公司表示，本次 BDB-001 注射液用于用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率的临床试验申请和获批以支持有效疫情防控，保障公众生命安全与身体健康为初心，后续临床试验有序进行、能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。
[2019-06-27] 舒泰神(300204):舒泰神,STSG-0002注射液申报新药临床试验获受理
■证券时报
舒泰神(300204)6月27日晚间公告，公司及全资子公司三诺佳邑申报的关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物(STSG-0002注射液)的新药临床试验申请，已获得国家药监局受理。
[2019-05-15] 舒泰神(300204):舒泰神“注射用STSP-0601”申报新药临床试验获受理
■证券时报
舒泰神(300204)5月15日晚间公告，公司申报的关于凝血因子X激活剂（项目名称“注射用STSP-0601”）的新药临床试验申请，已获得国家药监局受理。“注射用STSP-0601”是国家I类治疗用生物制品，拟申请的适应症为：伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。
[2019-03-04] 舒泰神(300204):舒泰神2018年度净利1.34亿元,拟10派6.6元
■上海证券报
舒泰神披露年报。公司2018年实现营业收入806,079,311.12元，同比下降41.92%；实现归属于上市公司股东的净利润134,058,351.18元，同比下降49.03%；基本每股收益0.28元/股。公司2018年度利润分配预案为：以47670.5044万股为基数，向全体股东每10股派发现金红利6.60元（含税）。
[2019-01-29] 舒泰神(300204):舒泰神,2018年净利预降40%-50%
■证券时报
舒泰神(300204)1月29日晚发布业绩预告，预计2018年净利为1.32亿元-1.58亿元，同比下降40%-50%。报告期内，随着新药研发加速推进，研发投入继续增长，研发费用增加显著；公司重要产品舒泰清销量实现了持续稳定增长，销售收入稳步提升；苏肽生的销量和单价较上年出现不同比例下降，销售收入较上年同期下降较多。
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