300204舒泰神资产重组最新消息
≈≈舒泰神300204≈≈(更新:21.10.12)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主
要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创
新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺
开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的
研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。
公司在报告期内的主要活动如下：
（一）在研项目的管线进展
报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下重点在研项
目的进展至里程碑阶段：
附注：
①BDB-001注射液该适应症于2020年2月取得临床试验批件，是国家药监部
门应急特别审批的五个药品之一，目前已经完成I期临床试验；正在西班牙、印度、
印度尼西亚和孟加拉国4个国家开展国际多中心II/III期临床试验，入组人数超过300
例。
②BDB-001注射液用于治疗化脓性汗腺炎（HS）适应症于2018年07月取得临
床试验批件，2021年3月完成I期临床试验并已取得I期临床试验总结报告，目前处于I
I期临床试验阶段。
③BDB-001注射液用于治疗安卡相关性血管炎（AAV）适应症于2021年06月
申报新药临床试验并获受理，于2021年8月19日取得了《药物临床试验批准通知书》
，获准开展临床试验。
④注射用STSP-0601项目于2019年05月申报新药临床试验获受理，属于“特
殊审批程序”品种，2021年8月完成I期临床试验并已取得I期临床试验总结报告，目
前处于II期临床试验阶段。
⑤STSA-1002项目为中美双报项目，全球专利布局，公司于2021年6月向美
国FDA申报新药临床试验，于2021年7月获得美国FDA临床试验批准；公司于2021年8月
向NMPA申报新药临床试验并获受理。
⑥STSA-1005项目为中美双报项目，全球专利布局，公司于2021年8月向美
国FDA申报新药临床试验，目前处于等待临床试验批准阶段；公司向NMPA的申报准备
工作正在进行中。
⑦STSG-0002注射液项目于2019年06月申报新药临床试验获受理，属于“特
殊审批程序”品种；于2019年09月取得《临床试验通知书》，目前处于I期临床试验
阶段。
⑧复方聚乙二醇电解质散（儿童型）项目于2019年02月收到申报生产注册
的《受理通知书》，2019年05月被纳入拟优先审评品种并正式进入优先审评程序。公
司已完成审评意见补充资料的提交。受“参比制剂化药品种药学研究技术要求”等政
策的影响，目前处于审评阶段。
⑨复方聚乙二醇电解质口服溶液项目于2019年02月收到申报生产注册的《
受理通知书》。公司已完成审评意见补充资料的提交。受“参比制剂化药品种药学研
究技术要求”等政策的影响，目前处于审评阶段。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要
包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物
三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗
药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为
使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观，铸造一个具
有国际竞争力的制药企业。
（二）上市销售产品
公司上市销售产品为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和全
国独家品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））。除上述产品外，公司还生产销
售舒唯欣（曲司氯铵胶囊）、阿司匹林肠溶片等具有特色的化学药品。
2021年上半年，随着营销系统工作的有序开展，舒泰清销售收入同比增长6
8.79%，报告期内实现1.86亿元的销售收入，占营业收入的68.09%；苏肽生销售收入
同比增长57.47%，报告期内实现0.85亿元的销售收入，占营业收入的31.12%；其他如
阿司匹林肠溶片等贡献近217万元销售收入。
（三）公司主要经营模式
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主
要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、
药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业
化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系。报告期内，公司的主
要经营模式未发生重大变化。
1、研发模式
创新药物研发周期长、风险高，公司研发主要通过内部团队创新性自主研
发辅以部分外包合作研发的方式开展，药物研发一般需要经过如下阶段：
（1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生
物学评价→（4）IND申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及
上市后研究
公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。公司有专业
系统的研发体系、业界领先的研发技术平台和梯次完整的研发团队，按照创新生物药
的研发规律和特点，纵向采用全流程衔接、专业模块化运作的模式进行部门设置，用
横向打通的模式进行项目过程管理，这一矩阵式管理模式保证了在研项目的稳步、高
质量推进；同时外部委托富有专业经验和具备行业资质的机构进行药物的临床前及临
床阶段研究评价工作，为公司提供有力的技术支持和专业化服务。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，在生产过程中树立“质量重于生
命”的质量理念，各级管理人员严格执行GMP规范的要求组织生产，保障产品的持续
、稳定、高质量供应，无任何生产及安全责任事故出现。
3、销售模式
公司目前已上市产品均为处方药，营销方面采用事业部方式进行机构设置
，以学术为基础进行市场推广的经营模式。公司于2019年12月收购全资子公司四川舒
泰神药业是公司营销业务拓展的有益助力，此外，公司于上半年投资新设全资子公司
北京彩晔健康管理有限公司，为营销方向新零售模式的开展做了准备。随着相关工作
陆续展开，公司将更多的践行“互联网+”的环境下更多可能的营销模式。
4、采购模式
公司设立专门采购部门，根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资
计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性并与生产
经营活动相匹配。公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系，有效保证采购
计划的实施。
（四）驱动业绩变动的主要因素
报告期内，公司实现营业收入27,263.22万元，营业利润-5,966.03万元，
归属上市公司股东的净利润-5,981.14万元；公司研发投入14,164.33万元，占营业收
入的51.95%，较上年同期同比增长52.90%。
公司研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括BDB-001和STSP-060
12个I类创新生物药物的2项适应症由临床试验I期推进至II期阶段；BDB-001的1项适
应症的国际多中心II/III期临床试验入组已超过300例。STSA-1002完成向美国FDA提
交新药临床试验申请并获批同意开展临床试验；完成向中国NMPA提交新药临床试验申
请并获受理。STSA-1005完成向美国FDA提交新药临床试验申请。尚有若干项创新生物
药物与化学药物推进至后续研发阶段。
报告期内，随着上述研发投入持续增长，经营业绩在近期将持续承压。
（五）行业发展情况与行业地位
1、医药行业整体发展情况
医药产业事关国计民生，是国民经济的重要组成部分，属于弱周期性行业
，没有明显的区域性或季节性特征。随着我国人口总量的增长和社会老龄化进程加快
、居民健康意识的增强以及疾病谱和生态环境的改变，医药行业需求持续向上，市场
总量逐年递增。医药行业作为一个极具成长性和带动性的持续发展新兴产业，是支撑
发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，深受国家政策的大力扶持，“健康中国
”战略的落地为医药行业提供了巨大的发展机遇，并为药品生产企业发展创造良好的
产业环境，行业整体将保持良好的发展态势。
从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。一方面，
国家陆续出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”生物技术创新专项规划
》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《健康中国2020战略研究报告》
等多项规划和政策文件支持医药行业发展创新，国家“十四五”规划纲要，把坚持创
新驱动发展、加快发展生物医药作为构筑产业体系新支柱等内容明确写入规划，为科
研创新和新药审批等方面为医药行业营造了良好的政策环境。另一方面，国家不断深
化医药卫生体制改革，虽然仿制药质量和疗效一致性评价、两票制、带量采购等医药
政策调控下的供给侧结构性改革给医药行业带来了挑战，同时也对药品质量管理和医
药行业规范提出更严格地要求，推动生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接
轨，为规范经营企业拓展了生存空间，促进优质医药生产、研发一体化的企业做大做
强，推进医药行业逐步向高质量发展转型。
2、生物制药领域发展情况
90年代后，生物制药进入高速发展阶段；进入21世纪以来，生物技术不断
突破，推动生物医药行业加速从化药向生物药转轨，带来原有产业格局的解构与重构
，全球各地积极布局生物药领域，迎来了生物药丰收期。
生物药是全球医药市场发展势头最猛、发展前景最好的子领域之一。近年
来全球生物药市场规模快速增长，国内生物药市场在过去的几年内以数倍于全球生物
药市场的增长率快速增长。从细分领域来看，重组蛋白、疫苗、抗体是目前生物创新
药领域的热门，各类药品相继上市，并将进入爆发期。抗体、细胞治疗和基因治疗等
是未来主流。单抗将迎来产业化爆发阶段。从适应症来看，生物创新药治疗领域聚焦
在肿瘤和感染性疾病。未来规模化、创新化、规范化将是中国生物药未来重要发展趋
势。
3、公司所处的行业地位
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要
包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物
三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗
药物的领域。公司坚持从上游立项即选择全新靶点、差异化竞争为根本的出发点，受
益颇多。随着十三届全国人大四次会议表决通过关于国民经济和社会发展第十四个五
年规划和2035年远景目标纲要，科技创新被提升到了前所未有的地位。公司顺应国家
的顶层规划之道，一方面持续创新选择差异化竞争靶点，强化自己的创新优势；另一
方面，不断建立和增强新环境中创新药物的学术价值推广、品牌塑造、临床价值拓展
等核心的创新药物市场化和商业化能力，坚持持续领跑在细分的治疗领域。
公司将以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为
使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观，铸造一个具
有国际竞争力的制药企业。
报告期内，公司实现营业收入27,263.22万元，研发投入14,164.33万元，
占营业收入的51.95%，较上年同期同比增长52.90%。
截至本报告披露日，已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症/功能
主治、注册所处的阶段、进展情况如下：
二、核心竞争力分析
公司以差异化竞争为出发点，高度重视产品和技术的持续性创新，是国家重大
新药创制科技重大专项承担机构、国家级高新技术企业、中关村国家自主创新示范区
创新型试点企业、北京市创新品种及平台培育项目承担机构。
公司拥有丰富且具有差异化竞争优势的研发管线，聚焦于感染系统疾病、自身
免疫系统疾病和神经系统疾病的药物治疗，包括多个具有自主知识产权的国家I类蛋
白药物、基因治疗/细胞治疗药物和特色化学药品。
治疗领域主要包括：
-用于自身免疫疾病特别是中重度自身免疫性疾病治疗的多个创新药物，围绕自
身免疫性疾病这一方向打造系列单抗药物；
-用于感染系统疾病治疗的多个创新药物，主要涵盖了多种临床危重场景下的感
染性疾病治疗，围绕重症感染这一方向打造系列单抗药物；围绕乙肝功能性治愈乃至
完全治愈，布局的系列管线；
-用于神经系统疾病治疗的产品，围绕神经生长因子这一靶点打造系列蛋白药物
与单抗药物。
除上述治疗领域之外，公司在先天性罕见病治疗领域布局基因治疗药物；储备
了多项具有较高研发技术门槛、面向治疗老龄化群体高发性疾病和满足高质量生活需
要的中高端化学制剂产品。
公司的核心竞争力体现在以下六个方面：
1、基因治疗和细胞治疗处于行业领先地位
基因治疗药物的生产工艺较其他生物制品更为复杂，质量研究难度大，具有较
高的技术门槛。公司经过多年持续投入和积累，形成了完善的基因治疗药物研究开发
体系。在此基础上开发的STSG-0002注射液在递送效率、生产制备工艺、质量控制等
多方面均达到了同类产品的世界领先水平，具有极强的技术竞争力。
STSG-0002注射液是具有自主知识产权的I类新生物制品，全新靶点，全球范围
内尚无该靶点基因药物上市销售。STSG-0002注射液项目的研发成功将有效解决现有
乙型肝炎患者抗病毒治疗方案不能直接降低HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等HBV相关结
构蛋白和调节蛋白的问题，有效降低HBV携带者肝脏HBV复制带来的慢性炎症，从而阻
止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展，并将对HBV感染相关重症疾
病带来新的治疗手段。
STSG-0002采用了重组腺相关病毒（rAAV）作为递送载体，由于其具有安全性好
、特异性强、递送效率高、长期有效等特点，这一递送系统已经被广泛应用于基因治
疗领域，截止2018年底，已经有145项以AAV作为递送载体的临床研究在全球开展。
STSG-0002注射液项目于2019年06月申报临床获受理，属于“特殊审批程序”品
种；并于2019年09月取得《临床试验通知书》，目前I期临床试验在进行中。
2、丰富且进展快速的单抗产品线
公司围绕C5a靶点的抗炎性单克隆抗体药物进行了深度研发。近年来随着基础研
究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a是补
体系统中的“明星分子”，针对C5a靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域
展开探索性研究。
德国InflaRx公司的药物IFX-1和舒泰神及其子公司开发的BDB-001均是抗人C5a
高亲和力IgG4单克隆抗体。IFX-1用于治疗化脓性汗腺炎（HS）已准备进入III期临床
试验、ANCA相关性血管炎（AAV）等其他4项适应症的II临床试验收获令人鼓舞的信息
。BDB-001注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎（HS）等2项适应症的临床试验，ANCA相
关性血管炎（AAV）适应症的新药临床试验申请已提交并受理。
STSA-1002由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请，是以C5a为靶
点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失
结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸
爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、
杀菌功能。
STSA-1005由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。STSA-1005通
过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM-CSF的相互作用，从而负向调节先天免疫反
应。预期可以通过丧失GM-CSF的功能和抑制炎性骨髓细胞的存活来减少重症患者的过
度炎症和细胞因子风暴。
3、聚乙二醇产品线深度布局
公司主打产品舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物
，落地成长为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》一线
用药；《中国儿童消化内镜诊疗相关肠道准备快速指南》中儿童肠道准备的推荐药物
。
报告期内，“复方聚乙二醇电解质散（儿童型）”和“复方聚乙二醇电解质口
服溶液”项目在申请生产批件过程中已完成技术资料的补充提交，目前受“参比制剂
化药品种药学研究技术要求”审批政策的影响，处于审评阶段。
公司在积极推进清肠领域市场建设的同时，重点推进便秘领域市场管理，市场
覆盖持续扩大，增长速度稳步提升。
4、神经生长因子的进一步开发
公司主要产品苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品
，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床实验。结合神经系
统疾病的临床需求和药物研发的困局，公司对神经生长因子有着深刻、科学的认知，
并将以持之以恒的精神与毅力，克服现行医改政策的阶段性影响，以神经生长因子的
作用机制为基础，不断挖掘，将其临床应用进行科学、有效的表现。
目前苏肽生新增“糖尿病足溃疡”适应症的II期临床试验入组观察到的结果使
得公司有坚定的信心完成这个适应症的临床试验，为糖尿病足溃疡患者增加一重要的
治疗药物。同时，基于意大利公司开发的治疗中重度神经营养性角膜炎的重组人神经
生长因子滴眼液在中国的上市销售，公司也将就神经生长因子的产品在眼科神经系统
疾病的应用和其他适应症进行开发。
5、行业先进的新药研发技术系统和知识产权护城河
公司经过多年积累，创新药物研发体系构建基本完成，具有聚焦产品线的项目
储备，多专业的研发团队和技术支撑平台，对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前
评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。
蛋白药物方向，建立了如酵母展示库、噬菌体展示库和哺乳动物细胞展示库等达到业
界领先水准的候选药物筛选体系、真核、原核等蛋白表达平台、计算机辅助药物结构
优化平台、蛋白药物工艺开发和中试放大平台、质量研究及控制平台等；具有已通过
欧盟QP认证的单抗药物原液和制剂车间，为满足国际多中心临床试验稳定供药打下了
坚实的基础。基因治疗药物/细胞治疗药物方向，建立了递送载体筛选、病毒包装及
评价体系、工艺开发中试放大平台、质量研究及控制平台；业已投入资源进行产业化
生产环境的配置。化学药物方向，构建了高端制剂研究平台、质量分析平台等。同时
，公司根据疾病治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上
各技术平台的建立，有效支撑并推动公司创新药物的研发、转化和商业化的各项工作
。
在自身研发的基础上，公司积极开展与第三方专业机构的技术合作，通过整合
内外部研发资源，完成新产品开发和技术成果的转化。
公司对已上市产品、在研项目等均进行较充分的知识产权布局，为公司产品和
技术提供了全球主要市场较长时间的垄断性保护。知识产权与研发创新高度紧密配合
，从研发项目的拟立项、立项、技术方案的形成和技术成果到产品上市、成长周期，
专利分析与知识产权保护贯穿于整个生命线。截至报告期末，公司共拥有97件专利，
其中26件国际专利，国内注册商标179个，国外注册商标18个。
6、优秀的管理层及研发团队
医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才提出了更高的要求
。公司产品和技术的持续性创新是以人为基础的，组建了一支多元化的、具有国际视
野并具备扎实的专业素养和丰富的药物开发经验的专业团队。
公司于2021年8月完成第五届董事会和监事会的换届选举工作，并形成了第五届
管理层团队，团队成员均为深耕行业数年的研发、营销、管理等领域的专业人才，有
丰富的行业经历和管理经验，优秀的管理层团队将助力公司进入新的成长阶段。
公司研发人员储备丰富，研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专
业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验，报告期末公司现有研发人员288人，
占员工总人数的比例达到37.21%。其中硕士以上学历人员160人，占研发人员总人数
的比例为55.56%；博士以上学历人员45人，占研发人员总人数的比例为15.63%。
公司对研发团队的高度重视及对研发投入逐年增长，为研发项目和技术平台的
升级提供了持续的人才保障和资金保障。
三、公司面临的风险和应对措施
创新药物研发及上市的风险：创新药物从研发到上市须经历临床前研究、临床
试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高且容
易受到不可预测因素影响的特点，可能导致在研项目推进阻滞，不利于公司业务、财
务状况。此外，如果公司研发的新药上市后适应市场需求有限或不被市场接受，可能
导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影
响。
为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层
次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究
，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线。
高素质研发人才紧缺的风险：作为技术密集型行业，高素质的技术人才和管理
人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用，能否吸引、培养、留住高素质的技
术人才和管理人才，是影响生物制药行业发展的重要因素。随着新产品的不断研发和
业务不断发展，公司需要补充大量技术人才和管理人才，会在发展过程中面临人才短
缺的风险。
为此，公司大力完善人力资源管理体系建设，优化选人和用人机制，搭建人才
培养体系，注重企业文化建设，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有效吸
引和留住高素质人才。
市场开拓和市场竞争风险：公司根据各种第三方来源（如科学文献、临床调查
、患者基础或市场研究）和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计
，并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不精确
的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者
获得或药品定价和报销等因素。
公司在创新药市场面临多方面的竞争，如果公司无法在创新药领域持续推出新
药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可
，即使公司的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而变得过时从而影响公司的市
场份额，进而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。
为此，公司将不断针对性强化市场工作，进一步加强创新药物专业化推广、提
高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度、治疗地位；坚持学术推广的
核心理念，让药品回归其满足临床需求的核心价值观，服务于临床医生的诊疗需求和
病患的治病需求。内部控制及管理的风险：随着公司经营规模不断扩展，对公司的管
理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术开发、市场开拓、管理体制、
激励考核等方面的能力提出了更高的要求。若公司的组织结构、管理模式等不能跟上
公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定
的影响。
为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机
制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
2021年第一季度，得益于国内疫情防控的良好态势，公司主要产品的销量
和销售收入均较去年同期有所提升；当期实现营业收入11,545.66万元，较去年同期
上升110.37%。
报告期内，公司生产经营活动正常，随着在研项目的有序推进，研发投入
较去年同期大幅增加73.32%。
公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：
上述各类因素共同导致报告期内归属于上市公司股东的净利润为-1,990.81
万元，较去年同期上升19.52%。
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司积极开展各项工作。
（一）公司重要在研产品情况
报告期内，公司生产经营活动正常，随着在研项目的有序推进，研发投入
较去年同期大幅增加73.32%。公司主要研发项目管线如下：
在未来的研发系统发展战略中，公司仍然会围绕上述定位的治疗领域，在
国内研发环境日趋激烈和完善的情况下，加速产品的临床研究、产业化和学术市场化
的进程，包括推进单克隆抗体药物BDB-001注射液、凝血因子X激活剂STSP-0601注射
液和STSG-0002注射液尽早进入下一个阶段的临床试验；推动BDB-001注射液开展治疗
ALI/ARDS的有效性、安全性的国际多中心、开放、随机平行对照 II/III 期临床研究
；完成2个全新单克隆抗体在中美进行IND注册申请；取得复方聚乙二醇电解质散（儿
童型）和复方聚乙二醇电解质口服溶液两项目的生产批件，尽早达成上市销售的目标
。
（二）主要产品的销售情况
报告期内，公司实现销售收入11,545.66万元，同比去年大幅增长了110.37
%；其中舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV）在2021年第一季度销售情况恢复迅速
，同比去年增长141.14%，实现2.86亿元的销售收入；苏肽生销售收入较去年同期增
长近73%。主要产品的销量和销售能力都在迅速恢复。
（三）生产及主要项目建设情况
报告期内，公司保障了产品的持续、稳定供应，同时，系统、有效的质量
控制与管理再上一个台阶，有序推进生物药中试生产车间的建设，建立以创新药物注
册新环境下的研发质量管理体系。
公司已有蛋白药物中试生产线通过欧盟质量受权人审计，可以满足其在欧
洲进行临床试验用药的生产制造与检验。通过欧盟质量受权人的审计标志着公司在单
克隆抗体药物的生产、仓储及相关支持体系和质量管制体系进一步完善，为海外临床
试验稳定供药打下了坚实的基础。
（四）再融资情况
公司于2020年年初克服疫情影响，在再融资新政策的指引下，以创新生物
药开展临床试验和创新生物药、高端仿制药的产业化、商业化为募集资金投资项目，
向深交所、证监会提请向特定对象发行股票的注册申请；目前，该申请已获得证监会
同意的批复。公司将根据市场环境、创新生物药研发进展等情况，择机启动发行程序
。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
创新药物研发及上市的风险：创新药物从研发到上市须经历临床前研究、
临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高
且容易受到不可预测因素影响的特点，可能导致在研项目推进阻滞，不利于公司业务
、财务状况。此外，如果公司研发的新药上市后适应市场需求有限或不被市场接受，
可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不
利影响。
为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局
和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性
研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管
线。
高素质研发人才紧缺的风险：作为技术密集型行业，高素质的技术人才和
管理人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用，能否吸引、培养、留住高素质
的技术人才和管理人才，是影响生物制药行业发展的重要因素。随着新产品的不断研
发和业务不断发展，公司需要补充大量技术人才和管理人才，会在发展过程中面临人
才短缺的风险。
为此，公司大力完善人力资源管理体系建设，优化选人和用人机制，搭建
人才培养体系，注重企业文化建设，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有
效吸引和留住高素质人才。
市场开拓和市场竞争风险：公司根据各种第三方来源（如科学文献、临床
调查、患者基础或市场研究）和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行
估计，并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不
精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被
患者获得或药品定价和报销等因素。
公司在创新药市场面临多方面的竞争，如果公司无法在创新药领域持续推
出新药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场
认可，即使公司的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而变得过时从而影响公司
的市场份额，进而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。
为此，公司将不断针对性强化市场工作，进一步加强创新药物专业化推广
、提高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度、治疗地位；坚持学术推
广的核心理念，让药品回归其满足临床需求的核心价值观，服务于临床医生的诊疗需
求和病患的治病需求。
内部控制及管理的风险：随着公司经营规模不断扩展，对公司的管理与协
调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术开发、市场开拓、管理体制、激励考
核等方面的能力提出了更高的要求。若公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内
外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响
。
为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激
励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
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的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主
要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创
新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、药物发现、工艺
开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业化，拥有完整的
研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。
公司在报告期内的主要活动如下：
（一）在研项目的管线进展
报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下重点在研项
目的进展至里程碑阶段：
附注：
①BDB-001注射液该适应症于2020年2月取得临床试验批件，是国家药监部
门应急特别审批的五个药品之一，目前已经完成I期临床试验；正在西班牙、印度、
印度尼西亚和孟加拉国4个国家开展国际多中心II/III期临床试验，入组人数超过300
例。
②BDB-001注射液用于治疗化脓性汗腺炎（HS）适应症于2018年07月取得临
床试验批件，2021年3月完成I期临床试验并已取得I期临床试验总结报告，目前处于I
I期临床试验阶段。
③BDB-001注射液用于治疗安卡相关性血管炎（AAV）适应症于2021年06月
申报新药临床试验并获受理，于2021年8月19日取得了《药物临床试验批准通知书》
，获准开展临床试验。
④注射用STSP-0601项目于2019年05月申报新药临床试验获受理，属于“特
殊审批程序”品种，2021年8月完成I期临床试验并已取得I期临床试验总结报告，目
前处于II期临床试验阶段。
⑤STSA-1002项目为中美双报项目，全球专利布局，公司于2021年6月向美
国FDA申报新药临床试验，于2021年7月获得美国FDA临床试验批准；公司于2021年8月
向NMPA申报新药临床试验并获受理。
⑥STSA-1005项目为中美双报项目，全球专利布局，公司于2021年8月向美
国FDA申报新药临床试验，目前处于等待临床试验批准阶段；公司向NMPA的申报准备
工作正在进行中。
⑦STSG-0002注射液项目于2019年06月申报新药临床试验获受理，属于“特
殊审批程序”品种；于2019年09月取得《临床试验通知书》，目前处于I期临床试验
阶段。
⑧复方聚乙二醇电解质散（儿童型）项目于2019年02月收到申报生产注册
的《受理通知书》，2019年05月被纳入拟优先审评品种并正式进入优先审评程序。公
司已完成审评意见补充资料的提交。受“参比制剂化药品种药学研究技术要求”等政
策的影响，目前处于审评阶段。
⑨复方聚乙二醇电解质口服溶液项目于2019年02月收到申报生产注册的《
受理通知书》。公司已完成审评意见补充资料的提交。受“参比制剂化药品种药学研
究技术要求”等政策的影响，目前处于审评阶段。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要
包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物
三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗
药物的领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为
使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观，铸造一个具
有国际竞争力的制药企业。
（二）上市销售产品
公司上市销售产品为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和全
国独家品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））。除上述产品外，公司还生产销
售舒唯欣（曲司氯铵胶囊）、阿司匹林肠溶片等具有特色的化学药品。
2021年上半年，随着营销系统工作的有序开展，舒泰清销售收入同比增长6
8.79%，报告期内实现1.86亿元的销售收入，占营业收入的68.09%；苏肽生销售收入
同比增长57.47%，报告期内实现0.85亿元的销售收入，占营业收入的31.12%；其他如
阿司匹林肠溶片等贡献近217万元销售收入。
（三）公司主要经营模式
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主
要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，涵盖了早期探索性研究、
药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发到药品的生产和商业
化，拥有完整的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系。报告期内，公司的主
要经营模式未发生重大变化。
1、研发模式
创新药物研发周期长、风险高，公司研发主要通过内部团队创新性自主研
发辅以部分外包合作研发的方式开展，药物研发一般需要经过如下阶段：
（1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生
物学评价→（4）IND申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及
上市后研究
公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。公司有专业
系统的研发体系、业界领先的研发技术平台和梯次完整的研发团队，按照创新生物药
的研发规律和特点，纵向采用全流程衔接、专业模块化运作的模式进行部门设置，用
横向打通的模式进行项目过程管理，这一矩阵式管理模式保证了在研项目的稳步、高
质量推进；同时外部委托富有专业经验和具备行业资质的机构进行药物的临床前及临
床阶段研究评价工作，为公司提供有力的技术支持和专业化服务。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，在生产过程中树立“质量重于生
命”的质量理念，各级管理人员严格执行GMP规范的要求组织生产，保障产品的持续
、稳定、高质量供应，无任何生产及安全责任事故出现。
3、销售模式
公司目前已上市产品均为处方药，营销方面采用事业部方式进行机构设置
，以学术为基础进行市场推广的经营模式。公司于2019年12月收购全资子公司四川舒
泰神药业是公司营销业务拓展的有益助力，此外，公司于上半年投资新设全资子公司
北京彩晔健康管理有限公司，为营销方向新零售模式的开展做了准备。随着相关工作
陆续展开，公司将更多的践行“互联网+”的环境下更多可能的营销模式。
4、采购模式
公司设立专门采购部门，根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资
计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性并与生产
经营活动相匹配。公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系，有效保证采购
计划的实施。
（四）驱动业绩变动的主要因素
报告期内，公司实现营业收入27,263.22万元，营业利润-5,966.03万元，
归属上市公司股东的净利润-5,981.14万元；公司研发投入14,164.33万元，占营业收
入的51.95%，较上年同期同比增长52.90%。
公司研发投入的持续增长是业绩变动的主要原因，包括BDB-001和STSP-060
12个I类创新生物药物的2项适应症由临床试验I期推进至II期阶段；BDB-001的1项适
应症的国际多中心II/III期临床试验入组已超过300例。STSA-1002完成向美国FDA提
交新药临床试验申请并获批同意开展临床试验；完成向中国NMPA提交新药临床试验申
请并获受理。STSA-1005完成向美国FDA提交新药临床试验申请。尚有若干项创新生物
药物与化学药物推进至后续研发阶段。
报告期内，随着上述研发投入持续增长，经营业绩在近期将持续承压。
（五）行业发展情况与行业地位
1、医药行业整体发展情况
医药产业事关国计民生，是国民经济的重要组成部分，属于弱周期性行业
，没有明显的区域性或季节性特征。随着我国人口总量的增长和社会老龄化进程加快
、居民健康意识的增强以及疾病谱和生态环境的改变，医药行业需求持续向上，市场
总量逐年递增。医药行业作为一个极具成长性和带动性的持续发展新兴产业，是支撑
发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，深受国家政策的大力扶持，“健康中国
”战略的落地为医药行业提供了巨大的发展机遇，并为药品生产企业发展创造良好的
产业环境，行业整体将保持良好的发展态势。
从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。一方面，
国家陆续出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”生物技术创新专项规划
》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《健康中国2020战略研究报告》
等多项规划和政策文件支持医药行业发展创新，国家“十四五”规划纲要，把坚持创
新驱动发展、加快发展生物医药作为构筑产业体系新支柱等内容明确写入规划，为科
研创新和新药审批等方面为医药行业营造了良好的政策环境。另一方面，国家不断深
化医药卫生体制改革，虽然仿制药质量和疗效一致性评价、两票制、带量采购等医药
政策调控下的供给侧结构性改革给医药行业带来了挑战，同时也对药品质量管理和医
药行业规范提出更严格地要求，推动生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接
轨，为规范经营企业拓展了生存空间，促进优质医药生产、研发一体化的企业做大做
强，推进医药行业逐步向高质量发展转型。
2、生物制药领域发展情况
90年代后，生物制药进入高速发展阶段；进入21世纪以来，生物技术不断
突破，推动生物医药行业加速从化药向生物药转轨，带来原有产业格局的解构与重构
，全球各地积极布局生物药领域，迎来了生物药丰收期。
生物药是全球医药市场发展势头最猛、发展前景最好的子领域之一。近年
来全球生物药市场规模快速增长，国内生物药市场在过去的几年内以数倍于全球生物
药市场的增长率快速增长。从细分领域来看，重组蛋白、疫苗、抗体是目前生物创新
药领域的热门，各类药品相继上市，并将进入爆发期。抗体、细胞治疗和基因治疗等
是未来主流。单抗将迎来产业化爆发阶段。从适应症来看，生物创新药治疗领域聚焦
在肿瘤和感染性疾病。未来规模化、创新化、规范化将是中国生物药未来重要发展趋
势。
3、公司所处的行业地位
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要
包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物
三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗
药物的领域。公司坚持从上游立项即选择全新靶点、差异化竞争为根本的出发点，受
益颇多。随着十三届全国人大四次会议表决通过关于国民经济和社会发展第十四个五
年规划和2035年远景目标纲要，科技创新被提升到了前所未有的地位。公司顺应国家
的顶层规划之道，一方面持续创新选择差异化竞争靶点，强化自己的创新优势；另一
方面，不断建立和增强新环境中创新药物的学术价值推广、品牌塑造、临床价值拓展
等核心的创新药物市场化和商业化能力，坚持持续领跑在细分的治疗领域。
公司将以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为
使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观，铸造一个具
有国际竞争力的制药企业。
报告期内，公司实现营业收入27,263.22万元，研发投入14,164.33万元，
占营业收入的51.95%，较上年同期同比增长52.90%。
截至本报告披露日，已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症/功能
主治、注册所处的阶段、进展情况如下：
二、核心竞争力分析
公司以差异化竞争为出发点，高度重视产品和技术的持续性创新，是国家重大
新药创制科技重大专项承担机构、国家级高新技术企业、中关村国家自主创新示范区
创新型试点企业、北京市创新品种及平台培育项目承担机构。
公司拥有丰富且具有差异化竞争优势的研发管线，聚焦于感染系统疾病、自身
免疫系统疾病和神经系统疾病的药物治疗，包括多个具有自主知识产权的国家I类蛋
白药物、基因治疗/细胞治疗药物和特色化学药品。
治疗领域主要包括：
-用于自身免疫疾病特别是中重度自身免疫性疾病治疗的多个创新药物，围绕自
身免疫性疾病这一方向打造系列单抗药物；
-用于感染系统疾病治疗的多个创新药物，主要涵盖了多种临床危重场景下的感
染性疾病治疗，围绕重症感染这一方向打造系列单抗药物；围绕乙肝功能性治愈乃至
完全治愈，布局的系列管线；
-用于神经系统疾病治疗的产品，围绕神经生长因子这一靶点打造系列蛋白药物
与单抗药物。
除上述治疗领域之外，公司在先天性罕见病治疗领域布局基因治疗药物；储备
了多项具有较高研发技术门槛、面向治疗老龄化群体高发性疾病和满足高质量生活需
要的中高端化学制剂产品。
公司的核心竞争力体现在以下六个方面：
1、基因治疗和细胞治疗处于行业领先地位
基因治疗药物的生产工艺较其他生物制品更为复杂，质量研究难度大，具有较
高的技术门槛。公司经过多年持续投入和积累，形成了完善的基因治疗药物研究开发
体系。在此基础上开发的STSG-0002注射液在递送效率、生产制备工艺、质量控制等
多方面均达到了同类产品的世界领先水平，具有极强的技术竞争力。
STSG-0002注射液是具有自主知识产权的I类新生物制品，全新靶点，全球范围
内尚无该靶点基因药物上市销售。STSG-0002注射液项目的研发成功将有效解决现有
乙型肝炎患者抗病毒治疗方案不能直接降低HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等HBV相关结
构蛋白和调节蛋白的问题，有效降低HBV携带者肝脏HBV复制带来的慢性炎症，从而阻
止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展，并将对HBV感染相关重症疾
病带来新的治疗手段。
STSG-0002采用了重组腺相关病毒（rAAV）作为递送载体，由于其具有安全性好
、特异性强、递送效率高、长期有效等特点，这一递送系统已经被广泛应用于基因治
疗领域，截止2018年底，已经有145项以AAV作为递送载体的临床研究在全球开展。
STSG-0002注射液项目于2019年06月申报临床获受理，属于“特殊审批程序”品
种；并于2019年09月取得《临床试验通知书》，目前I期临床试验在进行中。
2、丰富且进展快速的单抗产品线
公司围绕C5a靶点的抗炎性单克隆抗体药物进行了深度研发。近年来随着基础研
究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a是补
体系统中的“明星分子”，针对C5a靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域
展开探索性研究。
德国InflaRx公司的药物IFX-1和舒泰神及其子公司开发的BDB-001均是抗人C5a
高亲和力IgG4单克隆抗体。IFX-1用于治疗化脓性汗腺炎（HS）已准备进入III期临床
试验、ANCA相关性血管炎（AAV）等其他4项适应症的II临床试验收获令人鼓舞的信息
。BDB-001注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎（HS）等2项适应症的临床试验，ANCA相
关性血管炎（AAV）适应症的新药临床试验申请已提交并受理。
STSA-1002由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请，是以C5a为靶
点的重组抗人C5aIgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失
结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸
爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、
杀菌功能。
STSA-1005由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。STSA-1005通
过特异性结合人GMRα并阻断其与配体GM-CSF的相互作用，从而负向调节先天免疫反
应。预期可以通过丧失GM-CSF的功能和抑制炎性骨髓细胞的存活来减少重症患者的过
度炎症和细胞因子风暴。
3、聚乙二醇产品线深度布局
公司主打产品舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物
，落地成长为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》一线
用药；《中国儿童消化内镜诊疗相关肠道准备快速指南》中儿童肠道准备的推荐药物
。
报告期内，“复方聚乙二醇电解质散（儿童型）”和“复方聚乙二醇电解质口
服溶液”项目在申请生产批件过程中已完成技术资料的补充提交，目前受“参比制剂
化药品种药学研究技术要求”审批政策的影响，处于审评阶段。
公司在积极推进清肠领域市场建设的同时，重点推进便秘领域市场管理，市场
覆盖持续扩大，增长速度稳步提升。
4、神经生长因子的进一步开发
公司主要产品苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品
，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床实验。结合神经系
统疾病的临床需求和药物研发的困局，公司对神经生长因子有着深刻、科学的认知，
并将以持之以恒的精神与毅力，克服现行医改政策的阶段性影响，以神经生长因子的
作用机制为基础，不断挖掘，将其临床应用进行科学、有效的表现。
目前苏肽生新增“糖尿病足溃疡”适应症的II期临床试验入组观察到的结果使
得公司有坚定的信心完成这个适应症的临床试验，为糖尿病足溃疡患者增加一重要的
治疗药物。同时，基于意大利公司开发的治疗中重度神经营养性角膜炎的重组人神经
生长因子滴眼液在中国的上市销售，公司也将就神经生长因子的产品在眼科神经系统
疾病的应用和其他适应症进行开发。
5、行业先进的新药研发技术系统和知识产权护城河
公司经过多年积累，创新药物研发体系构建基本完成，具有聚焦产品线的项目
储备，多专业的研发团队和技术支撑平台，对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前
评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。
蛋白药物方向，建立了如酵母展示库、噬菌体展示库和哺乳动物细胞展示库等达到业
界领先水准的候选药物筛选体系、真核、原核等蛋白表达平台、计算机辅助药物结构
优化平台、蛋白药物工艺开发和中试放大平台、质量研究及控制平台等；具有已通过
欧盟QP认证的单抗药物原液和制剂车间，为满足国际多中心临床试验稳定供药打下了
坚实的基础。基因治疗药物/细胞治疗药物方向，建立了递送载体筛选、病毒包装及
评价体系、工艺开发中试放大平台、质量研究及控制平台；业已投入资源进行产业化
生产环境的配置。化学药物方向，构建了高端制剂研究平台、质量分析平台等。同时
，公司根据疾病治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上
各技术平台的建立，有效支撑并推动公司创新药物的研发、转化和商业化的各项工作
。
在自身研发的基础上，公司积极开展与第三方专业机构的技术合作，通过整合
内外部研发资源，完成新产品开发和技术成果的转化。
公司对已上市产品、在研项目等均进行较充分的知识产权布局，为公司产品和
技术提供了全球主要市场较长时间的垄断性保护。知识产权与研发创新高度紧密配合
，从研发项目的拟立项、立项、技术方案的形成和技术成果到产品上市、成长周期，
专利分析与知识产权保护贯穿于整个生命线。截至报告期末，公司共拥有97件专利，
其中26件国际专利，国内注册商标179个，国外注册商标18个。
6、优秀的管理层及研发团队
医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才提出了更高的要求
。公司产品和技术的持续性创新是以人为基础的，组建了一支多元化的、具有国际视
野并具备扎实的专业素养和丰富的药物开发经验的专业团队。
公司于2021年8月完成第五届董事会和监事会的换届选举工作，并形成了第五届
管理层团队，团队成员均为深耕行业数年的研发、营销、管理等领域的专业人才，有
丰富的行业经历和管理经验，优秀的管理层团队将助力公司进入新的成长阶段。
公司研发人员储备丰富，研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专
业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验，报告期末公司现有研发人员288人，
占员工总人数的比例达到37.21%。其中硕士以上学历人员160人，占研发人员总人数
的比例为55.56%；博士以上学历人员45人，占研发人员总人数的比例为15.63%。
公司对研发团队的高度重视及对研发投入逐年增长，为研发项目和技术平台的
升级提供了持续的人才保障和资金保障。
三、公司面临的风险和应对措施
创新药物研发及上市的风险：创新药物从研发到上市须经历临床前研究、临床
试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高且容
易受到不可预测因素影响的特点，可能导致在研项目推进阻滞，不利于公司业务、财
务状况。此外，如果公司研发的新药上市后适应市场需求有限或不被市场接受，可能
导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影
响。
为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层
次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究
，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线。
高素质研发人才紧缺的风险：作为技术密集型行业，高素质的技术人才和管理
人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用，能否吸引、培养、留住高素质的技
术人才和管理人才，是影响生物制药行业发展的重要因素。随着新产品的不断研发和
业务不断发展，公司需要补充大量技术人才和管理人才，会在发展过程中面临人才短
缺的风险。
为此，公司大力完善人力资源管理体系建设，优化选人和用人机制，搭建人才
培养体系，注重企业文化建设，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有效吸
引和留住高素质人才。
市场开拓和市场竞争风险：公司根据各种第三方来源（如科学文献、临床调查
、患者基础或市场研究）和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计
，并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不精确
的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者
获得或药品定价和报销等因素。
公司在创新药市场面临多方面的竞争，如果公司无法在创新药领域持续推出新
药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可
，即使公司的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而变得过时从而影响公司的市
场份额，进而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。
为此，公司将不断针对性强化市场工作，进一步加强创新药物专业化推广、提
高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度、治疗地位；坚持学术推广的
核心理念，让药品回归其满足临床需求的核心价值观，服务于临床医生的诊疗需求和
病患的治病需求。内部控制及管理的风险：随着公司经营规模不断扩展，对公司的管
理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术开发、市场开拓、管理体制、
激励考核等方面的能力提出了更高的要求。若公司的组织结构、管理模式等不能跟上
公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定
的影响。
为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机
制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
2021年第一季度，得益于国内疫情防控的良好态势，公司主要产品的销量
和销售收入均较去年同期有所提升；当期实现营业收入11,545.66万元，较去年同期
上升110.37%。
报告期内，公司生产经营活动正常，随着在研项目的有序推进，研发投入
较去年同期大幅增加73.32%。
公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：
上述各类因素共同导致报告期内归属于上市公司股东的净利润为-1,990.81
万元，较去年同期上升19.52%。
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司积极开展各项工作。
（一）公司重要在研产品情况
报告期内，公司生产经营活动正常，随着在研项目的有序推进，研发投入
较去年同期大幅增加73.32%。公司主要研发项目管线如下：
在未来的研发系统发展战略中，公司仍然会围绕上述定位的治疗领域，在
国内研发环境日趋激烈和完善的情况下，加速产品的临床研究、产业化和学术市场化
的进程，包括推进单克隆抗体药物BDB-001注射液、凝血因子X激活剂STSP-0601注射
液和STSG-0002注射液尽早进入下一个阶段的临床试验；推动BDB-001注射液开展治疗
ALI/ARDS的有效性、安全性的国际多中心、开放、随机平行对照 II/III 期临床研究
；完成2个全新单克隆抗体在中美进行IND注册申请；取得复方聚乙二醇电解质散（儿
童型）和复方聚乙二醇电解质口服溶液两项目的生产批件，尽早达成上市销售的目标
。
（二）主要产品的销售情况
报告期内，公司实现销售收入11,545.66万元，同比去年大幅增长了110.37
%；其中舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV）在2021年第一季度销售情况恢复迅速
，同比去年增长141.14%，实现2.86亿元的销售收入；苏肽生销售收入较去年同期增
长近73%。主要产品的销量和销售能力都在迅速恢复。
（三）生产及主要项目建设情况
报告期内，公司保障了产品的持续、稳定供应，同时，系统、有效的质量
控制与管理再上一个台阶，有序推进生物药中试生产车间的建设，建立以创新药物注
册新环境下的研发质量管理体系。
公司已有蛋白药物中试生产线通过欧盟质量受权人审计，可以满足其在欧
洲进行临床试验用药的生产制造与检验。通过欧盟质量受权人的审计标志着公司在单
克隆抗体药物的生产、仓储及相关支持体系和质量管制体系进一步完善，为海外临床
试验稳定供药打下了坚实的基础。
（四）再融资情况
公司于2020年年初克服疫情影响，在再融资新政策的指引下，以创新生物
药开展临床试验和创新生物药、高端仿制药的产业化、商业化为募集资金投资项目，
向深交所、证监会提请向特定对象发行股票的注册申请；目前，该申请已获得证监会
同意的批复。公司将根据市场环境、创新生物药研发进展等情况，择机启动发行程序
。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
创新药物研发及上市的风险：创新药物从研发到上市须经历临床前研究、
临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高
且容易受到不可预测因素影响的特点，可能导致在研项目推进阻滞，不利于公司业务
、财务状况。此外，如果公司研发的新药上市后适应市场需求有限或不被市场接受，
可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不
利影响。
为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局
和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性
研究，拓展研发深度与广度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管
线。
高素质研发人才紧缺的风险：作为技术密集型行业，高素质的技术人才和
管理人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用，能否吸引、培养、留住高素质
的技术人才和管理人才，是影响生物制药行业发展的重要因素。随着新产品的不断研
发和业务不断发展，公司需要补充大量技术人才和管理人才，会在发展过程中面临人
才短缺的风险。
为此，公司大力完善人力资源管理体系建设，优化选人和用人机制，搭建
人才培养体系，注重企业文化建设，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有
效吸引和留住高素质人才。
市场开拓和市场竞争风险：公司根据各种第三方来源（如科学文献、临床
调查、患者基础或市场研究）和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行
估计，并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不
精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被
患者获得或药品定价和报销等因素。
公司在创新药市场面临多方面的竞争，如果公司无法在创新药领域持续推
出新药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场
认可，即使公司的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而变得过时从而影响公司
的市场份额，进而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。
为此，公司将不断针对性强化市场工作，进一步加强创新药物专业化推广
、提高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度、治疗地位；坚持学术推
广的核心理念，让药品回归其满足临床需求的核心价值观，服务于临床医生的诊疗需
求和病患的治病需求。
内部控制及管理的风险：随着公司经营规模不断扩展，对公司的管理与协
调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术开发、市场开拓、管理体制、激励考
核等方面的能力提出了更高的要求。若公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内
外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响
。
为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激
励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。
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