300009安科生物股票走势分析
≈≈安科生物300009≈≈(更新:22.02.07)
[2022-02-07] 安科生物(300009):安科生物拟斥资4000万至6000万元回购股份
■上海证券报
安科生物公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份，后续全部用于实施股权激励或员工持股计划。本次回购金额不低于4,000万元且不超过6,000万元，回购价格不超过12元/股。
[2021-12-30] 安科生物(300009):安科生物人生长激素注射液获批增加两个适应症
■上海证券报
安科生物12月30日午间公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司人生长激素注射液用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍、特发性身材矮小适应症的补充申请已获批准。
公司的注射用人生长激素分别于2021年7月、2021年9月获批新增特纳综合征适应症和特发性身材矮小(英文简称：ISS)适应症，在公司注射用人生长激素适应症获批的基础上，人生长激素注射液补充申请增加上述两个适应症。
至此，公司的人生长激素注射液已获批上市8个适应症：1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2)用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3)用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4)用于重度烧伤治疗;5)用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;6)用于接受营养支持的成人短肠综合征;7)用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍;8)用于特发性身材矮小。
[2021-12-03] 安科生物(300009):安科生物子公司安科余良卿顺利通过安徽省2021年首批高新技术企业认定
■证券时报
记者获悉，近日，安科生物全资子公司安科余良卿顺利通过安徽省2021年第一批高新技术企业认定，这是安科余良卿自2003年以来连续第七次获得高新技术企业认定。此项荣誉的获得，充分表明安科余良卿公司在科技创新、自主知识产权建设等方面的持续提高。作为中华老字号制药企业，通过高新技术企业认定，对公司后续发展提出了更高的要求。
[2021-11-25] 安科生物(300009):安科生物控股子公司ZG033注射液临床试验申请获批
■证券时报
安科生物(300009)11月25日晚间公告，公司控股子公司瀚科迈博申报的“ZG033注射液”临床试验申请，已于近日获得国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。瀚科迈博研发的ZG033注射液为1类创新药，是针对人4-1BB分子的人源化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物，它与已报道的其他抗人4-1BB抗体的序列和抗原结合表位均不相同，具有完全自主知识产权。
[2021-10-29] 安科生物(300009):业绩高速增长,生长激素持续快速放量-三季报点评
■山西证券
事件描述
公司发布三季度报告,前三季度实现营业收入15.47亿元,同比增长34.27％;实现归母净利润4.29亿元,同比增长43.58％,实现扣非后归母净利润4.08亿元,同比增长48.62％。
事件点评
业绩高速增长,生长激素持续快速放量。2021Q3公司实现营业收入5.78亿元,同比增长31.28％;实现归母净利润1.85亿元,同比增长35.63％,实现扣非后归母净利润1.80亿元,同比增长40.98％,业绩高速增长,核心产品生长激素持续快速放量。公司持续拓宽生长激素适应症及规格,扩大覆盖人群,今年以来水针6IU、8IU2种品规、用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍以及特发性矮小适应症均获得上市批准。另长效生长激素已完成临床研究,生产线准备中,待申报生产,上市后将进一步丰富公司生长激素产品线。此外,年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建项目已申报,目前正在审评审批中,获批后将为公司产能提供充足保证。前三季度公司盈利能力持续增强,毛利率同比提升0.43个百分点,净利率同比提升2.03个百分点。费用率方面,销售费用率同比下降2.04个百分点,管理费用率同比下降0.52个百分点,财务费用率同比提升0.62个百分点,研发费用率同比下降0.06个百分点。
生物药研发持续推进,多个项目进展顺利。注射用重组人HER2单克隆抗体上市申请已获受理,该药物是国内第二个曲妥珠单抗生物类似药申报上市品种;重组抗VEGF人源化单克隆抗体正在进行III期临床;重组抗PD1人源化单克隆抗体正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验;博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"已获批准开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的 临床试验,同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验申请已获得受理。
投资建议
预计公司2021-2023年EPS分别为0.31\0.41\0.51,对应公司10月28日收盘价11.96元,2021-2023年PE分别为38.4\29.2\23.4倍,维持"增持"评级。
存在风险
药品安全风险;行业政策风险;研发不达预期的风险,商誉减值风险;业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险;新型冠状病毒肺炎疫情风险。
[2021-10-29] 安科生物(300009):Q3业绩强劲增长,产品梯队持续丰富-2021年三季报点评
■光大证券
事件:公司发布2021年三季报,营业收入15.47亿元,同比+34.27％;归母净利润4.29亿元,同比+43.58％;扣非归母净利润4.08亿元,同比+48.62％;经营性净现金流4.02亿元,同比+68.22％;EPS0.26元。业绩超出市场预期。
点评:
Q3业绩强劲增长,现金流状况明显改善:2021Q1～Q3,公司单季度营业收入分别为4.85/4.84/5.78亿元,同比+53.76％/22.11％/31.28％;归母净利润1.26/1.18/1.85亿元,同比+54.30％/46.23％/35.63％;扣非归母净利润1.18/1.10/1.80亿元,同比+61.62％/49.00％/40.98％。随着生长激素业务的回复,公司Q3业绩维持强劲增长的态势。Q3单季度经营性净现金流2.09亿元,Q1～Q3净利润现金含量分别为66.23％/90.61％/113.05％,现金流状况逐季改善,主要是销售回款情况较好。
产品梯队持续丰富,研发工作硕果累累:2021Q1～Q3,公司研发费用1.01亿元,研发费用率6.51％,同比增长33.04％。2021年9月,公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小(英文简称:ISS)适应症的上市许可申请已经获得国家药监局批准;2021年8月,"注射用曲妥珠单抗"上市许可申请获得国家药监局受理;2021年8月,人生长激素注射液获得国家药监局批准新增2种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支,公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市;2021年7月,注射用人生长激素获批增加适应症:用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。随着研发工作持续推进,未来公司的产品结构将持续优化,为长远发展奠定坚实的基础。
盈利预测、估值与评级:考虑到公司Q3业绩超出我们此前预期,生长激素补充适应症和规格后将在中长期进一步助力销售工作,上调2021-2023年EPS预测为0.32/0.41/0.51元(原预测为0.30/0.40/0.50元,分别上调7％/3％/2％)同比增长46.99％/27.59％/23.67％,现价对应PE为37/29/24倍,维持"买入"评级。
风险提示:生长激素销售不达预期;创新药研发进展低于预期。
[2021-10-28] 安科生物(300009):业绩符合预期,生长激素快速增长-三季点评
■国金证券
事件
10月28日,公司公布2021年三季报,2021年前三季度实现营业收入15.47亿元(+34.27％),实现归母净利润4.29亿元(+43.58％),实现扣非归母净利润4.08亿元(+48.62％)。
2021第三季度公司实现营业收入5.78亿元(+31.28％),归母净利润1.85亿元(+35.63％),实现扣非归母净利润1.8亿元(+40.98％)。点评业绩符合预期,生长激素维持快速增长。前三季度,公司业绩稳健高增长,符合此前业绩预告中值。母公司业绩保持持续快速增长态势,2021年1-9月,母公司实现营业收入9.52亿元,比去年同期增长52.59％;营业利润为4.69亿元,比去年同期增长49.93％;净利润为3.99亿元,比去年同期增长50.36％。母公司净利润增速超过此前预告中值,我们预计公司生长激素市场推广及新患入组持续维持快速增长趋势。
盈利能力稳健提升,销售费用率持续下降。前三季度,公司实现毛利率81.47％,较去年同期提升0.43％,实现净利率27.88％,较去年同期提升2.03％。净利率提升明显主要系销售费用率下降,前三季度公司实现销售费用率36.67％,较去年同期下降2.04％。
特发性矮小适应症获批,用药人群基数持续拓宽。三季度,公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请获得批准。目前生长激素的ISS适应症在美国已上市,公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。ISS适应症的获批使得公司注射用重组人生长激素适应症达到8个,进一步扩大公司用药人群基数。
盈利调整与投资建议我们维持盈利预期,预计公司2021-2023年分别实现归母净利润5.14、6.69、8.88亿元,同比增长43％、30％、33％。
维持"买入"评级。
风险提示生长激素新患拓展和市场推广不达预期;新产能落地进度不及预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险;商誉减值风险等。
[2021-10-28] 安科生物(300009):业绩44％增速靓丽,生长激素增势强劲助母公司营收增53％-三季点评
■方正证券
事件:公司10月28日晚发布2021年三季报,2021年前三季度实现营收15.47亿元,同比增长34.27％,归母净利润4.29亿元,同比增长43.58％,扣非归母净利润4.08亿元,同比增长48.62％。
其中母公司实现收入9.52亿元,同比增长52.59％,实现净利润3.99亿元,同比增长50.36％。
2021年Q3实现营收5.78亿,同比增长31.28％;归母净利润1.85亿,同比增长35.63％,扣非归母净利润1.80亿,同比增长40.98％。
点评:(1)生长激素维持快速增长,母公司营收同比增长52.59％2021年前三季度母公司营收(生长激素、干扰素及其他生物制品)保持稳定增长(yoy+52.59％),一方面是国内疫情防控持续好转,另一方面公司生长激素水针6IU,8IU规格已于8月初获批,解决了规格不全的问题,使得终端推广提速。预计今年公司生长激素业务有望持续维持快速增长势头。
(2)特发性矮小适应症获批,研发投入同比增长33％,进一步加强2021年9月14日,公司注射用人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请已获批上市。据公司此前公告称我国儿童矮身材发生率为3％左右,ISS约占所有身材矮小儿童的60％-80％,此次获批将强化公司"安苏萌"产品的差异化竞争优势,明显拓宽公司生长激素适用人群范围,带动销量增长。公司积极推进各项研发活动,2021年前三季度研发费用达10亿,同比增长33.04％。
盈利预测:我们预计公司2021-2023年归母净利润分别为5.71亿、6.95亿和9.23亿,同比分别增长59.12％、21.73％和32.69％,2021-2023年EPS分别为0.35元、0.42元和0.56元,对应公司当前股价PE分别为34、28和21倍,维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:生长激素销售推广不及预期;竞争格局变化超出预期;产品研发进展不及预期;疫情影响超出预期。
[2021-10-21] 安科生物(300009):安科生物取得注射用人生长激素药品注册证书
■证券时报
安科生物(300009)10月21日晚间公告，公司近日取得注射用人生长激素《药品注册证书》。该药品获批增加适应症，具体为“用于特发性身材矮小”。
[2021-10-16] 安科生物(300009):业绩符合预期,生长激素持续高增长趋势-三季点评
■国盛证券
事件:公司发布2021年前三季度业绩预告,2021年前三季度,公司预计实现盈利4.04-4.49亿元,比上年同期增长35％-50％;2021Q3,公司预计实现盈利1.64-2.05亿元,同比增长20％-50％。
业绩符合预期。按中值计算,2021Q3公司实现35％的业绩增长;前三季度实现42.5％的业绩增长。考虑到前三季度非经常性损益为1820万元,相对上年的2428万元要低,公司业务端利润整体符合预期。公司业绩的快速增长主要来源于母公司(生长激素、干扰素及其他生物制品)的增长,公司预计2021前三季度,母公司净利润同比增长40％-55％
预计生长激素高增长趋势进一步明确。根据公司公告口径,结合上半年母公司生长激素与干扰素增长情况,我们进行了模型测算,根据测算结果我们预计2021Q3生长激素收入同比增速达60％左右,延续了上半年的高增长趋势,干扰素业务对生物制品整体增长有所拖累,生长激素前三季度的利润增速应该高于母公司净利增速的40-55％;根据公司公告,公司水针6IU,8IU规格8月初已经获批,解决了规格不全的问题,我们判断,Q3公司水针在规格补齐,叠加促销活动(根据草根调研部分地区生长激素水针有赠药活动)下,大概率实现了放量增长。同时,公司生长激素粉针在9月获批增加"特发性矮小"适应症,取得重要突破,据公司此前公告,特发性矮小约占所有身材矮小儿童的60％-80％,我们预计将特发性矮小适应症获批将明显提升公司生长激素适用人群范围,带动销量增长。此外,我们判断年产2000万支重组人生长激素生产线产能已经在审批后期,在产能释放后公司生长激素有望迎来加速增长;维持公司生长激素全年有望实现12亿元收入,同比增速约60％的判断。
其他业务相对稳健。根据公司公告口径(基因工程药物,中成药、化学制剂药等产品保持稳定增长),以及母公司利润增速与整体利润增速,我们判断,公司中成药和化药制剂业务相对稳健,子公司苏豪逸明(多肽原料药)和中德美联(法医检测)可能有压力。
盈利预测:预计2021-2023年公司归母净利润分别为5.4,7.9,11.1亿元,对应增速51.4％,44.8％,40.4％,当前股价对应PE为38/26/19X,公司主业显著趋势向好,预计在广东集采政策落地后有望迎来估值修复,维持"买入"评级。
风险提示:新产品推广不及预期;商誉及无形资产减值;市场竞争加剧风险;新药研发风险;生长激素集采大幅降价风险。
[2021-10-14] 安科生物(300009):生长激素快速增长,研发投入进一步加强-三季点评
■国金证券
事件
10月14日,公司公布2021年前三季度业绩预告,预计2021年前三季度实现归母净利润4.04～4.49亿元,同比增长35％～50％。
预计2021第三季度实现归母净利润1.64～2.05亿元,同比增长20％～50％。
点评
生长激素维持快速增长,研发投入增幅较大。前三季度,公司基因工程药物、中成药、化学制剂药等产品持续保持稳定增长,母公司的净利润同比增长40％-55％,驱动集团合并净利润快速增长。前三季度,公司非经常性损益对净利润的影响金额预计约为1820万元,去年同期为2428万元,非经常性损益的影响逐步减小。第三季度,公司加大新产品开发力度,研发投入同比增幅较大,对合并净利润产生一定影响。随着国内疫情防控持续好转,以及公司水针规格持续完善后带来的终端推广提速,我们预计公司生长激素业务将持续维持快速增长势头。
特发性矮小适应症获批,用药人群基数持续拓宽。三季度,公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请获得批准。特发性矮小可由多种目前尚不明确的病因引起,是无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小。目前ISS适应症在美国已上市,公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。ISS适应症的获批使得公司注射用重组人生长激素适应症达到8个,可为更多患儿提供帮助。
盈利调整与投资建议
我们维持盈利预期,预计公司2021-2023年分别实现归母净利润5.14、6.69、8.88亿元,同比增长43％、30％、33％。
维持"买入"评级。
风险提示
生长激素新患拓展和市场推广不达预期;新产能落地进度不及预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险等。
[2021-09-16] 安科生物(300009):安科生物一肿瘤免疫治疗类创新药临床试验申请获受理
■上海证券报
安科生物16日午间公告称，公司日前自直接持股48.37%的控股子公司瀚科迈博获悉，瀚科迈博申报的“ZG033注射液”临床试验申请已于2021年9月15日获国家药品监督管理局受理。
瀚科迈博研发的ZG033注射液为1类创新药，是针对人4-1BB分子的人源化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物，它与已报道的其他抗人4-1BB抗体的序列和抗原结合表位均不相同，具有完全自主知识产权。
临床前研究表明，ZG033能依赖FcγR促进T细胞、NK细胞增殖、活化和细胞因子产生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，在食蟹猴毒理实验中也显示出良好的安全性。目前国内外均无该相关靶点药物上市。
安科生物在公告中明确，本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续能否获得国家药品监督管理局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
[2021-09-15] 安科生物(300009):安科生物注射用人生长激素增加特发性矮小适应症获批
■上海证券报
安科生物15日午间公告称，公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小(英文简称：ISS)适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局批准，药品批准证明文件待领取。
公告显示，本次药品申请共有6个规格，受理号分别为：CXSS2100001国、CXSS2100002国、CXSS2100003国、CXSS2100004国、CXSS2100005国、CXSS2100006国。
据披露，矮身材是指在相似生活环境下，个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第3百分位数或低于正常人群平均身高2个标准差(-2SD)者。据统计，特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型，是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常，ISS可由多种目前尚不明确的病因引起，约占所有身材矮小儿童的60%-80%。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害，也给社会带来沉重的负担。
据了解，生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的ISS适应症，已在美国获批上市。目前，本公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。
[2021-08-26] 安科生物(300009):生长激素带动业绩增长,自主创新未来可期
■东方证券
业绩增长符合预期,生长激素加速放量。根据半年报,公司上半年实现营业收入9.69亿元,同比增长36.13％,归母净利润为2.44亿元,同比增长50.27％。单季度来看,2021年Q2实现营收4.84亿元(同比+22.11％),归母净利润1.18亿元(同比+46.23％),整体表现符合预期。分业务板块来看,业绩高增长的驱动力主要来自生物制品板块,21H1收入5.88亿元(同比+54.69％),占比达60.67％,其中生长激素营收的大幅增长是业绩放量的主要原因,化学药品、中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。
聚焦核心产品生长激素,布局日趋完善。公司执行"聚焦主业,激发活力"的经营策略,继2019年生长激素水针获批后,不断完善生长激素的布局:1)聚乙二醇化重组人生长激素注射液临床试验研究进入待报产阶段。2人生长激素注射液新增2种规格,共计4种规格批准上市。3)新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小适应症的上市许可申请,获得受理。4)已获批增加特纳综合征适应症。未来随着规格的继续完善、适应症的进一步扩大和长效水针的落地,公司竞争力将得到明显提升。
坚持自主创新,重点研发项目持续推进。公司在精准医疗方面的全产业链布局,包括基因检测、靶向抗肿瘤药物开发、细胞免疫治疗目前已取得阶段性成果。1)申报的"注射用曲妥珠单抗"上市许可申请获得受理。2)自体CD7-CAR-T细胞药物获批开展临床试验。3)VEGF单抗正处于Ⅲ期临床。公司紧跟国际生物新药研发步伐,未来不断通过自研及合作的方式继续开展生物创新药物研发工作,长期发展值得期待。
财务预测与投资建议我们维持预测公司21-23年归母净利润为5.74/7.14/8.59亿元,由于21年公司股本变动,预测21-23年每股收益分别为0.35/0.44/0.52元,根据可比公司给予21年36倍PE估值,对应的目标价为12.60元,维持"增持"评级。
风险提示生长激素放量不及预期,研发进展不及预期
[2021-08-22] 安科生物(300009):业绩符合预期,生长激素维持高增长-中报点评
■广发证券
公司发布2021年中报:上半年公司实现收入9.69亿元((+以下均为同比口径)、归母净利润2.44亿元((+、扣非归母净利润2.28亿元((+55.27％),其中第二季度实现收入4.84亿元((+22.11％)、归母净利润1.18亿元((+46.23％)、扣非归母净利润1.1亿元((+49％)),业绩符合预期。
生长激素维持高增长态势,其他业务保持稳定增长。分业务看,,2021H1生物制品实现收入5.88亿元((+54.69％)),生长激素维持高增长态势中成药实现收入2.42亿元((+18.11％)、化学药0.66亿元((+11.7％)、原料药0.27亿元(26.15％)、技术服务0.2亿元((+。费用率方面,上半年销售费用率同比下降1.86pp至39.07％,管理费用率下降0.57pp至6.64％,研发费用率下降1.43pp至6.04％,财务费用率提升0.87pp至0.17％,经营效率获得进一步提升。
增补规格后生长激素水针放量有望加速,多个在研产品步入临床后期。
公司公告,公司生长激素水针剂型新规格6IU和8IU已经获得药监局批准上市大大提升用药便利性,后续放量有望加速。此外,公司长效生长激素已完成临床研究,生产线准备中,待申报生产;曲妥珠单抗报产已获得药监局正式受理,贝伐珠单抗处于临床3期末段,PD1单抗处于临床1/2期中,其他在研产品进展顺利。
盈利预测与投资建议。公司为国内生长激素龙头之一,未来几年将步入快速发展期,预计2021年2023年公司归母净利润分别约5.12亿元、6.54亿元、8.28亿元,参考业内可比公司2021年平均PE以及公司自身业务情况,公司2021年合理PE约60倍,对应合理价值18.6元/股,给予"买入"评级。
风险提示。生长激素市场拓展不达预期、研发进展不达预期、其他非主营业务可能存在拖累风险。
[2021-08-22] 安科生物(300009):业绩略超我们预期,静待政策落地-2021半年报点评
■东吴证券
事件:公司发布2021年中报,实现营业收入9.7亿元,同比增长36.1％；实现归属于母公司净利润2.4亿元,同比增长50.3％；实现扣非后归母净利润2.3亿元,同比增长55.3％,业绩略超预告中值。
生长激素继续保持快速增长:2021Q2,公司实现营业收入4.8亿元,同比增长22.1％。2021H1分板块来看:1)生物制品:实现营收5.9亿元,同比增长54.7％,随着公司加强终端市场推广,我们预计2021新患有望继续保持高速增长态势。此外,在生长激素长效剂型方面,根据公司公告,长效生长激素的生产线升级暨部分验证工作已经完成,待全部验证、产品试生产工作完成后将进行报产,两款生长激素剂型未来的上市将有力扩充公司生长激素产品线,我们预计生长激素板块有望带动公司业绩快速增长；2)中成药:实现营收2.4亿元,同比增长18.1％；3)化学药:实现营收6612万元,同比增长11.7％；4)原料药:实现营收2676万元,同比下滑26.1％；5)技术服务:实现营收1977万元,同比增长26.1％。
生物药逐步进入兑现期,未来有望成为公司重要增长点:生物药方面,曲妥珠单抗上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。VEGF单抗目前处于临床三期阶段,PD-1单抗目前处于临床1/2期临床阶段。参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验和同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验申请均获得国家药监局受理,自体CD7-CAR-T细胞药物获得国家药监局批准开展临床试验。
盈利预测与投资评级:考虑到生长激素行业市场竞争格局较好,且公司业绩维持快速增长态势,我们维持2021-23年净利润分别为5.2/6.5/8.0亿元,对应2021-2023年EPS为0.38/0.48/0.58元,对应估值分别为32倍、26倍和21倍,维持"买入"评级。
风险提示:市场竞争加剧的风险；政策不及预期的风险。
[2021-08-20] 安科生物(300009):业绩高速增长,生长激素快速放量-半年报点评
■山西证券
事件描述
公司发布半年度报告,实现营业收入9.69亿元,同比增长36.13％;实现归母净利润2.44亿元,同比增长50.27％,实现扣非后归母净利润2.28亿元,同比增长55.27％。
事件点评
业绩高速增长,生长激素快速放量。2021Q2公司现营业收入4.84亿元,同比增长22.11％;实现归母净利润1.18亿元,同比增长46.23％,实现扣非后归母净利润1.10亿元,同比增长49％,业绩持续高速增长。分业务来看,生物制品实现收入5.88亿元,同比增长54.69％,核心产品生长激素持续快速放量。公司持续拓宽生长激素适应症及规格,扩大覆盖人群,上半年水针6IU、8IU2种品规以及用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍获得上市批准,用于治疗特发性矮小适应症上市申请获得受理。另长效生长激素已完成临床研究,生产线准备中,待申报生产,上市后将进一步丰富公司生长激素产品线。此外,年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建项目已申报,目前正在审评审批中,获批后将为公司产能提供充足保证;中成药实现收入2.42亿元,同比增长18.11％;化学合成药实现收入6612.38万元,同比增长11.70％;原料药实现收入2675.73万元,同比下降26.15％;技术服务实现收入1976.75万元,同比增长26.13％。公司化学药品、中成药、技术服务产品板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。2021H1公司毛利率同比提升0.53个百分点,盈利能力持续增强,销售费用率同比下降1.86个百分点,费用率控制良好。
生物药研发持续推进,多个项目进展顺利。注射用重组人HER2单克隆抗体上市申请已获受理,该药物是国内第二个曲妥珠单抗生物类似药申 报上市品种;重组抗VEGF人源化单克隆抗体正在进行III期临床;重组抗PD1人源化单克隆抗体正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验;博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"已获批准开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验,同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验申请已获得受理。
投资建议
预计公司2021-2023年EPS分别为0.31\0.41\0.51,对应公司8月19日收盘价12.94元,2021-2023年PE分别为41.6\31.5\25.3倍,维持"增持"评级。
存在风险
药品安全风险;行业政策风险;研发不达预期的风险,商誉减值风险;业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险;新型冠状病毒肺炎疫情风险。
[2021-08-20] 安科生物(300009):生物制品营收同比增55%,研发管线进展顺利-中期点评
■方正证券
事件:公司8月19日晚发布2021年半年报，上半年实现营收9.69亿元，同比增长36.12%，归母净利润2.44亿元，同比增长50.27%，扣非归母净利润2.28亿元，同比增长55.27%。其中母公司实现收入5.75亿元，同比增长52.31%，实现净利润2.27亿元，同比增长50.29%。
(1)2021H1营收增长36%，生物制品营收占比提升至60%，化药、中成药、技术服务增长稳定。上半年公司营收9.69亿(yoy+36.12%),其中生物制品营收5.88亿元(yoy+54.69%)，主要受益于生长激素上量增长；中成药营收2.42亿元(yoy+18.11%)，化药营收0.66亿元(yoy+11.7%),技术服务营收0.20亿元(yoy+26.13%)，原料药营收0.27亿元(yoy-26.15%)。
(2)加强自主创新，2021H1研发投入5850万元，同比增加10%，重点研发项目推进顺利，具备持续成长潜力。2021H1研发投入5850万元(yoy+10%)，取得多项成果，获发明专利12项，公司在研产品丰富:1)生长激素水针在4iu和10iu基础上，新获批6iu和8iu两种规格，共计4种规格批准上市；粉针新增特纳综合征适应症获批，新增特发性矮小适应症纳入优先审评程序；长效剂型准备报产。2)富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，HER2单抗已完成Ⅲ期临床并报产，贝伐珠单抗生物类似药正在进行Ⅲ期临床，独家新型给药制剂"人干扰素α2b喷雾剂"获批开展临床I期试验，参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液获批临床。
(3)主营中药子公司余良卿股权激励落地，中药业务有望发力。2021H1中药业务收入2.42亿元(yoy+18.11%)，净利润1289万元(yoy+20.69%)。7月公司披露拟转让余良卿药业31.72%股权用于股权激励，事项完成后公司持有余良卿的股权比例由100%变更为67.95%。激励对象为余良卿药业部分董事、高级管理人员、其他核心员工在内的120人；激励考核指标以2020年扣非归母净利润2972万元为基础，2021-2023年扣非归母净利润增速分别达到10%、20%、35%。本次激励有利于充分调动工作积极性，建立起长效激励机制，促进余良卿持续稳健发展，为母公司业绩作贡献。
盈利预测:我们预计公司2021-2023年归母净利润分别为4.99亿、6.90亿和9.15亿，同比分别增长38.9%、38.5%和32.5%，2021-2023年EPS分别为0.30元、0.42元和0.56元，对应公司当前股价PE分别为40、29和22倍，维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:生长激素销售推广不及预期；竞争格局变化超出预期；产品研发进展不及预期；疫情影响超出预期。
[2021-08-19] 安科生物(300009):生长激素水针规格补全,下半年将加速增长-中报点评
■太平洋证券
事件:公司发布2021年半年报,上半年实现收入9.69亿元(+36.12％)、归母净利润2.44亿元(+50.27％)、扣非后归母净利润2.28亿元(+55.27％);二季度实现收入4.84亿元(+22.11％)、归母净利润1.18亿元(+46.23％)。整体业绩符合预期。
母公司保持持续快速增长态势,生长激素水针预计实现快速放量。分拆来看,主要负责生物制品的母公司上半年收入5.75亿元(+52.31％)、净利润2.27亿元(+50.29％),其中Q2收入2.89亿元(+42.01％);21H1以生长激素为主的基因工程药物销售额5.19亿元(+41.35％),预计生长激素新患入组持续快速增长,考虑到公司水针中间规格已得到补全,下半年水针销售推广情况值得期待,全年生长激素有望贡献较大业绩增量。产能方面年产2000万支重组人生长激素生产线扩建项目已处于审评审批中。
子公司表现分化,余良卿股权激励顺利进展。子公司方面,主营中成药的余良卿上半年收入2.43亿元(+18.13％)、净利润0.13亿元(+20.72％),收入端同20H2环比来看基本企稳,中成药上半年毛利率86.63％,同比略有提升;主营化学合成药的安科恒益21H1收入0.66亿元(+11.73％)、毛利率略降至24.80％;中德美联上半年收入0.30亿元(+106.96％),仍处于恢复阶段;主营多肽类原料药的苏豪逸明上半年则实现收入0.27亿元(-33.28％)。上半年子公司整体收入为3.95亿元(+17.88％)、Q2同比基本持平。七月公司顺利启动并推进余良卿股权激励方案,后续研究开发新型膏药也将继续提升公司价值。
毛利率稳步提升,费用端规模效应明显。公司上半年毛利率为81.07％,同比提升0.53pct,其中生物制品预计因促销等因素毛利率略有下滑。费用端上半年销售费用率同比下降1.87pct至39.07％,其中Q2下降1.80pct;管理费用同样管控良好,21H1管理费用率为6.64％(-0.58pct),Q2同比基本持平;研发费用率同比下降1.43pct,主要是Q2仅为5.33％(-3.26pct);财务费用仍以利息收入为主。合计期间费用率受益于收入端的快速增长规模效应显著。21H1公司整体净利率为25.46,同比大幅提升2.59pct,其中Q2提升4.45pct,随着公司未来生长激素占比的进一步提升,公司整体净利率仍有向上空间。
长效生长激素待报上市,创新药在研项目进展顺利。生长激素新适应症方面,除近期水针剂型中间规格补全外,上半年还获批用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍,新增特发性矮小适应症也纳入优先审评程序。此外独家喷雾剂型干扰素获准开展临床试验,拟用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。
创新药方面公司曲妥珠单抗类似物已于六月形成III期临床试验总结报告,目前NDA申请已获CDE受理,为国内第二家类似药申报上市品种。博生吉针对肿瘤靶向治疗的细胞产品的研发进展顺利,用于淋巴系统恶性肿瘤的自体CD7-CAR-T及同种异体CD7-CAR-T细胞药物的IND申请均获得CDE受理。
维持"买入"评级。公司是国内生长激素龙头企业巨头之一,剂型和规格的扩充将持续提升公司产品竞争力,法医检测和多肽原料药等业务经营稳健,在研单抗进展顺利,预计21-23年归母净利润为5.05/6.36/8.13亿元,对应当前PE为42/33/26倍,维持"买入"评级。
风险提示。生长激素集采招标降价风险,在研产品获批不及预期的风险,生长激素竞争加剧的风险。
[2021-08-19] 安科生物(300009):生物制品高速增长,研发工作硕果累累-2021半年报点评
■光大证券
事件:公司发布2021年中报,实现营业收入9.69亿元,同比+36.13％;归母净利润2.44亿元,同比+50.27％;扣非归母净利润2.28亿元,同比+55.27％;经营性净现金流1.93亿元,同比+29.67％;EPS0.15元。业绩符合市场预期。
点评:生物制品收入高速增长,各个业务板块经营稳健:2021Q1～Q2,公司单季度营业收入4.85/4.84亿元,同比+53.76％/22.11％;归母净利润1.26/1.18亿元,同比+54.30％/46.23％;扣非归母净利润1.18/1.10亿元,同比+61.62％/49.00％。上半年生物制品的销售收入同比增长54.69％,估计主要是生长激素快速增长拉动;母公司营业收入同比增长52.31％,净利润同比增长50.29％。公司化学药品、中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。创新转型持续推进,研发工作硕果累累:2021H1,公司研发投入0.76亿元,占营业收入比例为7.86％,其中费用化0.58亿元,研发费用率6.04％。上半年公司多项产品研发取得进展:
注射用人生长激素:新增申报特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请,获得国家药监局受理,并被纳入优先审评程序;已获国家药监局批准增加用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍适应症;
人生长激素注射液:获批新增2种规格6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支,至此,公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市;
注射用曲妥珠单抗:上市许可申请获得国家药品监督管理局受理,拟定适应症为:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌:
人干扰素α2b喷雾剂:获批开展临床试验;
诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法):完成产品备案和生产备案变更,获准生产销售;
全资子公司安科恒益:收到阿莫西林颗粒生产注册补充申请和头孢地尼颗粒生产注册申请《受理通知书》,其申报的"富马酸丙酚替诺福韦片"已获批上市销售;
参股公司博生吉:自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"和同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验申请均获得药品审评中心受理。自体CD7-CAR-T细胞药物获批开展临床试验。
随着公司研发工作稳步推进,产品梯队创新性不断提高,为长期健康发展奠定坚实的基础。
盈利预测、估值与评级:维持预测公司2021-2023年归母净利润为4.92/6.48/8.21亿元,同比增长36.96％/31.86％/26.65％,由于公积金转增股本导致总股本变动,对应EPS调整为0.30/0.40/0.50元,现价对应PE为43/33/26倍,维持"买入"评级。
风险提示:生长激素销售不达预期;创新药研发进展低于预期。
[2021-08-19] 安科生物(300009):生长激素维持高增速,研发管线进展顺利-2021年中报点评
■国元证券
事件:2021年8月19日,公司公告2021年半年报:2021年上半年公司实现营业收入9.69亿元,同比增长36.12％,实现归母净利润2.44亿元,同比增长50.27％,扣非后归母净利2.28亿元,同比增长55.27％。
国元观点:
业绩实现高增速,费用控制改善显著根据公司公告,2021H1公司业绩实现高增速,Q2单季度实现营收4.84亿元(+22.11％),实现归母净利润1.18亿元(+46.23％)。公司费用控制改善显著,报告期内公司销售费用率为39.07％(-1.86pct),管理费用率为6.64％(-0.58pct)。分产品来看,生物制品板块实现营收5.88亿元(+54.69％),毛利率为88.37(-0.43pct);中成药板块实现营收2.42亿元(+18.11％),毛利率为86.63％(+1.50pct);化药板块实现营收0.66亿元(+11.70％),毛利率为24.80％(+0.17pct),以生长激素为核心的生物制品板块维持高增速。
生长激素布局持续完善,不断推进新适应症拓展
公司生长激素布局持续完善,水针的6IU/8IU两种新规格补充完毕,结合此前4IU/10IU共计获批4种规格,应用场景进一步扩宽,有望助力公司水针的放量。同时,公司积极推进生长激素新适应症的拓展,近期顺利获批了用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍的新适应症;特发性矮小(ISS)适应症也已申请上市并纳入优先审评程序。生长激素受限与产品特性与竞争格局,集采难度相对较大,我们认为短期内即使开展集采,对国内生长激素的市场格局与价格体系影响也将有限。
新产品研发进展顺利,管线丰富度持续提升
公司坚持自主创新,持续推进重点项目研发进展,管线不断丰富,长期增长动力充足。报告期内,公司人干扰素α2b喷雾剂获批临床;曲妥珠单抗上市申请获受理,是国内第二个申报的曲妥珠单抗生物类似药;诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法)完成产品备案和生产备案变更,获准生产销售;子公司安科恒益的富马酸丙酚替诺福韦片顺利获批上市;参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"和同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"均获批临床。
投资建议与盈利预测
随着产能释放、剂型完善,公司生长激素将进入业绩收获期,新产品的管线研发布局不断完善。我们预计21-23年营业收入为22.43、28.24和35.16亿元,预计归母净利润为5.31、7.20和9.79亿元,对应EPS分别0.32/0.44/0.60元/股,对应PE分别为40/29/22倍,维持"买入"评级。
风险提示
产品研发不及预期,市场推广不及预期,产品安全问题,政策风险等。
[2021-08-19] 安科生物(300009):业绩高增长符合预期,期待政策扰动后加速成长-半年报点评
■国盛证券
事件:公司发布2021年半年报,2021年上半年,公司收入9.69亿元,同比+36.13％,实现归母净利润2.44亿元,同比+50.27％,扣非归母净利润2.28亿元,同比+55.27％。
2021Q2,公司收入4.84亿元,同比+22.11％,归母净利润1.18亿,同比+46.23％,扣非归母净利润1.10亿元,同比+49.00％。
业绩高增长符合预期。公司业绩与此前预告值中值一致,符合预期。公司业绩高增长主要驱动力为生物制品(绝大多数为生长激素)业务。
生长激素继续高增长,加速趋势进一步明确。21H1公司生物制品收入5.88亿元,同比+54.69％。根据公司公告口径,主营产品重组人生长激素产品同比实现大幅增长。我们预计2021H1生长激素收入同比增速达50％以上甚至更高,干扰素业务对生物制品整体增长有所拖累;公司水针6IU,8IU规格近期已经获批,年产2000万支重组人生长激素生产线产能即将释放,生长激素Q3预计将迎来加速增长。我们预计,公司生长激素全年有望实现12亿元收入,同比增速约60％。
余良卿激励落地有望带动加速发展。21H1中药业务(余良卿)收入2.42亿元,同比+18.11％,净利润1289万元,同比+20.69％。此前公司披露拟转让余良卿药业31.72％股权用于股权激励,事项落地后公司持有余良卿的股权比例由100％变更为67.95％。激励对象为余良卿药业的部分董事、高级管理人员、其他核心员工在内的120人;激励考核指标:2021-2023年扣非归母净利润相对2020年增长率分别达到10％、20％、35％。本次激励有利于公司聚焦主业、激发子公司活力,增强余良卿核心竞争力和内在价值,预计余良卿实际增速将高于激励要求。
其他业务相对稳健。21H1,公司化学药收入0.66亿元,同比+24.8％,原料药收入0.27亿元,同比-26.15％,技术服务0.20亿元,同比+26.13％,除苏豪逸明外整体实现较快恢复性增长。
研发推进顺利,多个重要事项有望近期落地。根据公司公告,除了生长激素新产能已临近获批,生长激素粉针增加特发性矮小适应症的上市许可申请已获受理,特纳综合征适应症获批新增。HER-2单抗已经单抗报产、长效生长激素准备报产。富马酸丙酚替诺福韦片获批上市。公司参股的博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物获批临床。我们预计以上重要事项将在21年至22年上半年全面落地,带动公司主业加速发展。
盈利预测:预计2021-2023年公司归母净利润分别为5.4,7.9,11.1亿元,对应增速51.4％,44.8％,40.4％,当前股价对应PE为39/27/19X,公司主业显著趋势向好,2021年催化较多,近期股价回调主要还是受广东集采政策扰动,预计政策落地后有望迎来估值修复,维持"买入"评级。
风险提示:新产品推广不及预期;商誉及无形资产减值;市场竞争加剧风险;新药研发风险;生长激素集采大幅降价风险。
[2021-08-19] 安科生物(300009):业绩符合预期,产品线不断丰富-公司点评
■国金证券
业绩简评
8月19日,公司公布2021年上半年业绩,上半年实现营业收入9.69亿元(+36％),实现归母净利润2.44亿元(+50％);实现扣非归母净利润2.28亿元(+55％)。分季度看,公司2021Q2实现营业收入4.84亿元(+22％),实现归母净利润1.18亿元(+46％),实现扣非归母净利润1.10亿元(+49％)。业绩符合预期。
经营分析
生长激素增长强劲,多业务板块稳定增长。分板块看,上半年公司生物制品的销售收入继续保持稳定增长,同比增长54.69％;母公司经营业绩持续增长,营业收入同比增长52.31％,净利润同比增长50.29％,预计为母公司主营品种重组人生长激素收入及推广快速增长所驱动。化学药品、中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。
经营效率不断改善,盈利能力进一步增强。公司积极优化产品结构,2021年上半年,公司毛利率为81.07％,较2020年提升2.29％。同时公司也不断实施降本控费、为业绩增长提供了较强保障。上半年,公司销售费用率为39.07％,较2020年减少0.87％;管理费用率为6.64％,较2020年减少0.1％;研发费用率为6.04％,较2020年减少1.53％。毛利率提升与费用率优化带来公司盈利能力提升明显。上半年公司净利率为25.46％,较2020年提升5.09％。
生长激素水针规格进一步完善,业绩高速放量可期。上半年,公司人生长激素注射液6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支两种规格收到国家药监局下发的"人生长激素注射液"《药品补充申请批准通知书》。水针规格持续完善,预计未来的临床推广将更加便利,高速放量可期。
盈利调整与投资建议
我们维持盈利预期,预计公司2021-2023年分别实现归母净利润5.01、6.55、8.68亿元,同比增长40％、31％、33％。
维持"买入"评级。
风险提示
生长激素新患拓展和市场推广不达预期;新产能落地进度不及预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险等。
[2021-08-19] 安科生物(300009):业绩快速增长,水针生长激素加速放量-2021年半年报点评
■西南证券
事件:公司发布2021年半年报,实现营业收入9.7亿元,同比增长36.1％,实现归母净利润2.4亿元,同比增长50.3％,实现扣非后归母净利润2.3亿元,同比增长55.3％,EPS为0.15元。
业绩实现快速增长,水针生长激素快速放量。2021Q2实现收入4.8亿元,同比增长22％,实现归母净利润1.2亿元,同比增长46.2％,公司业绩增速较快主要与公司核心生长激素快速放量有关,目前公司水针生长激素正处于快速增长阶段,有望继续为公司贡献较大业绩弹性。
生长激素市场空间较大,水针生长激素有望放量。在生长激素方面,2020年一季度疫情影响新患入组,目前随着疫情的逐步消除,以及公司的大力推广,新患入组恢复情况良好,三、四季度迎来较快增长。公司的水针生长激素于2019年6月获批,经过一年多时间的市场铺垫,预计2021年有望迎来快速放量。此外,公司生长激素长效剂型即将上市,长效剂型生长激素上市后,公司将同时拥有水针、粉针和长效三种剂型,竞争力大幅提升,长期发展值得期待。
生物药临床进展顺利,进一步打开公司成长空间。目前进度最快的是HER-2生物类似物,已经报产,公司研发进度处于国内前列,有望成为10亿大品种,预计HER-2上市后有望贡献较大业绩。VEGF单抗目前处于临床三期,市场空间较大,公司进度处于领先水平,预计上市后有望贡献较大业绩弹性。其他在研产品如活血止痛凝胶贴膏取得临床试验批件,上市后将填补国内该品种市场的空白;PD-1单抗处于临床一期阶段;博生吉安科针对B细胞急性淋巴细胞白血病治疗的CAR-T获得临床试验许可,公司研发管线丰富,长期成长动力充足。
盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS分别为0.30元、0.39元和0.51元,对应估值分别为43倍、33倍和26倍。考虑到公司生物制品产能恢复,水针剂型即将快速放量,同时公司生物药在研管线相对丰富,维持"买入"评级。
风险提示:生长激素放量不及预期的风险;研发进展不及预期的风险。
[2021-08-09] 安科生物(300009):安科生物参股公司的PA3-17注射液获准临床试验
■上海证券报
安科生物8月9日午间公告称，近日，公司参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博生吉公司开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。
安科生物表示，本次获得临床试验批准的是博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液(研发代号：PA3-17注射液)，其适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药物首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年5月17日。
据介绍，CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病、淋巴瘤(T-ALL/LBL)、早期前T淋巴母细胞白血病(ETP-ALL)、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。对于难治复发性T-ALL/LBL 的治疗，国际上仅有美国FDA批准了奈拉滨(nelarabine)作为其治疗用药，在中国并未上市。博生吉公司研制的自体CD7-CAR-T细胞，避免了基因编辑的相关风险，再加上体内呈现优越的扩增与持续性，因此疗效显著，安全性较高。
安科生物表示，在获得药物临床试验批准后，博生吉公司将按相关法规规定组织开展临床试验。
[2021-08-05] 安科生物(300009):安科生物公司生长激素产品均销售至符合法律法规要求的医疗机构
■证券时报
安科生物 (300009)8月5日在互动平台表示，在医生的正确诊断和指导下，生长激素是一个非常安全、有效的产品。按照国家相关法律法规要求，公司生长激素产品均销售至符合法律法规要求的医疗机构。 目前公司生长激素产品已获批7个适应症，包括用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢等。
[2021-08-05] 安科生物(300009):安科生物生长激素的使用受到医疗机构和国家卫生部门的严格监管
■证券时报
安科生物(300009)今日在互动平台上表示，生长激素已经具有60多年的使用史，无论是在美国、日本、欧洲等发达国家，还是在国内均已建立科学完备的诊疗指南。药品都会存在不良反应，因此药品须在医生等专业人士的指导下使用。在医生的正确诊断和指导下，生长激素是一个非常安全、有效的产品。生长激素属于处方药，依据相关规定，该药品必须在医疗机构进行一系列严格的项目检测后，由具有专业资质的医生开具处方才能用药，药品的使用受到医疗机构和国家卫生部门的严格监管。
[2021-08-04] 安科生物(300009):安科生物申报“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获受理
■上海证券报
安科生物8月4日午间披露，公司近日自国家药品监督管理局网站获悉，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。
安科生物的注射用重组人HER2单克隆抗体(产品名称：注射用曲妥珠单抗)于2015年获得药物临床试验批件，并按照批件要求及根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则，在中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的43家研究中心完成了以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名：赫赛汀)(下称“赫赛汀”)为对照的III期临床试验。
2021年6月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》显示：试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效，具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。
安科生物介绍，上述获受理产品，是国内第二个曲妥珠单抗的生物类似药申报上市品种。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，该产品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
[2021-08-02] 安科生物(300009):生长激素水针规格补齐,高速放量可期-公司点评
■国金证券
事件
8月2日,公司公告收到国家药监局下发的"人生长激素注射液"《药品补充申请批准通知书》,在原上市2种规格基础上,获准新增2种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。
点评
生长激素水针剂型规格补齐,业绩高速放量可期。公司4IU/1.33mg/1ml/支和10IU/3.33mg/1ml/支规格的"人生长激素注射液"已于2019年6月获批上市。此次获批新增两种规格后,公司人生长激素注射液共计有4种规格批准上市,规格得到较大补充。目前公司人生长激素注射液的4种规格选用预灌封注射器作为包装材料,采用适当的针头规格和注射器,具有准确的剂量预置,临床使用更加方便。预计未来"人生长激素注射液"的医生处方连续性和患儿依从性将有较大改善,销售放量进入高速通道。
生长激素临床适应症不断拓展,长期用药空间持续打开。目前公司"人生长激素注射液"已获批6种适应症:1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;5、用于接受营养支持的成人短肠综合征;6、用于重度烧伤治疗。2月1日,公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请获得NMPA受理并被纳入优先审评。7月16日,公司公告注射用人生长激素在上述适应症的基础上新增获批特纳综合征(TS),已达到7个适应症。我们预计未来"人生长激素注射液"也有望进一步拓展TS和ISS适应症,适应症的拓宽将进一步扩大公司生长激素用药人群规模,奠定未来高速增长基础。
盈利调整与投资建议
我们维持盈利预期,预计公司2021-2023年分别实现归母净利润5.01、6.55、8.69亿元,同比增长40％、31％、33％。
维持"买入"评级。
风险提示
生长激素新患拓展和市场推广不达预期;新产能落地进度不及预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险等。
[2021-08-02] 安科生物(300009):安科生物“人生长激素注射液”获批新增2种规格
■中国证券报
安科生物(300009)8月2日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，其自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”，于2019年6月获得国家药品监督管理局批准上市(规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支)。目前共获批6种适应症，分别是用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;用于接受营养支持的成人短肠综合征;用于重度烧伤治疗。本品在原上市2种规格基础上，本次获得国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市。
公告显示，人生长激素在国内外已有多个适应症获批，其中治疗儿童矮身材是人生长激素的适应症之一，临床上依据患儿体重进行给药。根据国家鼓励儿童用药适用剂型、专用规格等开发政策，公司在已上市冻干粉针剂型基础上，陆续开发并获批“人生长激素注射液”水针剂型和规格。本品获批的4种规格选用预灌封注射器作为包装材料，采用适当的针头规格和注射器，具有准确的剂量预置，临床使用会更加方便、避免造成浪费，减轻家庭和社会负担，提高患儿依从性。
安科生物表示，本次人生长激素注射液获批新增2种规格，是对已获批规格的补充，更大地满足了市场的需求，有利于公司进一步加大该产品的市场推广力度，提升公司的市场竞争力。
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[2022-02-07] 安科生物(300009):安科生物拟斥资4000万至6000万元回购股份
■上海证券报
安科生物公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份，后续全部用于实施股权激励或员工持股计划。本次回购金额不低于4,000万元且不超过6,000万元，回购价格不超过12元/股。
[2021-12-30] 安科生物(300009):安科生物人生长激素注射液获批增加两个适应症
■上海证券报
安科生物12月30日午间公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司人生长激素注射液用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍、特发性身材矮小适应症的补充申请已获批准。
公司的注射用人生长激素分别于2021年7月、2021年9月获批新增特纳综合征适应症和特发性身材矮小(英文简称：ISS)适应症，在公司注射用人生长激素适应症获批的基础上，人生长激素注射液补充申请增加上述两个适应症。
至此，公司的人生长激素注射液已获批上市8个适应症：1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2)用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3)用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4)用于重度烧伤治疗;5)用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;6)用于接受营养支持的成人短肠综合征;7)用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍;8)用于特发性身材矮小。
[2021-12-03] 安科生物(300009):安科生物子公司安科余良卿顺利通过安徽省2021年首批高新技术企业认定
■证券时报
记者获悉，近日，安科生物全资子公司安科余良卿顺利通过安徽省2021年第一批高新技术企业认定，这是安科余良卿自2003年以来连续第七次获得高新技术企业认定。此项荣誉的获得，充分表明安科余良卿公司在科技创新、自主知识产权建设等方面的持续提高。作为中华老字号制药企业，通过高新技术企业认定，对公司后续发展提出了更高的要求。
[2021-11-25] 安科生物(300009):安科生物控股子公司ZG033注射液临床试验申请获批
■证券时报
安科生物(300009)11月25日晚间公告，公司控股子公司瀚科迈博申报的“ZG033注射液”临床试验申请，已于近日获得国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。瀚科迈博研发的ZG033注射液为1类创新药，是针对人4-1BB分子的人源化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物，它与已报道的其他抗人4-1BB抗体的序列和抗原结合表位均不相同，具有完全自主知识产权。
[2021-10-29] 安科生物(300009):业绩高速增长,生长激素持续快速放量-三季报点评
■山西证券
事件描述
公司发布三季度报告,前三季度实现营业收入15.47亿元,同比增长34.27％;实现归母净利润4.29亿元,同比增长43.58％,实现扣非后归母净利润4.08亿元,同比增长48.62％。
事件点评
业绩高速增长,生长激素持续快速放量。2021Q3公司实现营业收入5.78亿元,同比增长31.28％;实现归母净利润1.85亿元,同比增长35.63％,实现扣非后归母净利润1.80亿元,同比增长40.98％,业绩高速增长,核心产品生长激素持续快速放量。公司持续拓宽生长激素适应症及规格,扩大覆盖人群,今年以来水针6IU、8IU2种品规、用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍以及特发性矮小适应症均获得上市批准。另长效生长激素已完成临床研究,生产线准备中,待申报生产,上市后将进一步丰富公司生长激素产品线。此外,年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建项目已申报,目前正在审评审批中,获批后将为公司产能提供充足保证。前三季度公司盈利能力持续增强,毛利率同比提升0.43个百分点,净利率同比提升2.03个百分点。费用率方面,销售费用率同比下降2.04个百分点,管理费用率同比下降0.52个百分点,财务费用率同比提升0.62个百分点,研发费用率同比下降0.06个百分点。
生物药研发持续推进,多个项目进展顺利。注射用重组人HER2单克隆抗体上市申请已获受理,该药物是国内第二个曲妥珠单抗生物类似药申报上市品种;重组抗VEGF人源化单克隆抗体正在进行III期临床;重组抗PD1人源化单克隆抗体正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验;博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"已获批准开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的 临床试验,同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验申请已获得受理。
投资建议
预计公司2021-2023年EPS分别为0.31\0.41\0.51,对应公司10月28日收盘价11.96元,2021-2023年PE分别为38.4\29.2\23.4倍,维持"增持"评级。
存在风险
药品安全风险;行业政策风险;研发不达预期的风险,商誉减值风险;业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险;新型冠状病毒肺炎疫情风险。
[2021-10-29] 安科生物(300009):Q3业绩强劲增长,产品梯队持续丰富-2021年三季报点评
■光大证券
事件:公司发布2021年三季报,营业收入15.47亿元,同比+34.27％;归母净利润4.29亿元,同比+43.58％;扣非归母净利润4.08亿元,同比+48.62％;经营性净现金流4.02亿元,同比+68.22％;EPS0.26元。业绩超出市场预期。
点评:
Q3业绩强劲增长,现金流状况明显改善:2021Q1～Q3,公司单季度营业收入分别为4.85/4.84/5.78亿元,同比+53.76％/22.11％/31.28％;归母净利润1.26/1.18/1.85亿元,同比+54.30％/46.23％/35.63％;扣非归母净利润1.18/1.10/1.80亿元,同比+61.62％/49.00％/40.98％。随着生长激素业务的回复,公司Q3业绩维持强劲增长的态势。Q3单季度经营性净现金流2.09亿元,Q1～Q3净利润现金含量分别为66.23％/90.61％/113.05％,现金流状况逐季改善,主要是销售回款情况较好。
产品梯队持续丰富,研发工作硕果累累:2021Q1～Q3,公司研发费用1.01亿元,研发费用率6.51％,同比增长33.04％。2021年9月,公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小(英文简称:ISS)适应症的上市许可申请已经获得国家药监局批准;2021年8月,"注射用曲妥珠单抗"上市许可申请获得国家药监局受理;2021年8月,人生长激素注射液获得国家药监局批准新增2种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支,公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市;2021年7月,注射用人生长激素获批增加适应症:用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。随着研发工作持续推进,未来公司的产品结构将持续优化,为长远发展奠定坚实的基础。
盈利预测、估值与评级:考虑到公司Q3业绩超出我们此前预期,生长激素补充适应症和规格后将在中长期进一步助力销售工作,上调2021-2023年EPS预测为0.32/0.41/0.51元(原预测为0.30/0.40/0.50元,分别上调7％/3％/2％)同比增长46.99％/27.59％/23.67％,现价对应PE为37/29/24倍,维持"买入"评级。
风险提示:生长激素销售不达预期;创新药研发进展低于预期。
[2021-10-28] 安科生物(300009):业绩符合预期,生长激素快速增长-三季点评
■国金证券
事件
10月28日,公司公布2021年三季报,2021年前三季度实现营业收入15.47亿元(+34.27％),实现归母净利润4.29亿元(+43.58％),实现扣非归母净利润4.08亿元(+48.62％)。
2021第三季度公司实现营业收入5.78亿元(+31.28％),归母净利润1.85亿元(+35.63％),实现扣非归母净利润1.8亿元(+40.98％)。点评业绩符合预期,生长激素维持快速增长。前三季度,公司业绩稳健高增长,符合此前业绩预告中值。母公司业绩保持持续快速增长态势,2021年1-9月,母公司实现营业收入9.52亿元,比去年同期增长52.59％;营业利润为4.69亿元,比去年同期增长49.93％;净利润为3.99亿元,比去年同期增长50.36％。母公司净利润增速超过此前预告中值,我们预计公司生长激素市场推广及新患入组持续维持快速增长趋势。
盈利能力稳健提升,销售费用率持续下降。前三季度,公司实现毛利率81.47％,较去年同期提升0.43％,实现净利率27.88％,较去年同期提升2.03％。净利率提升明显主要系销售费用率下降,前三季度公司实现销售费用率36.67％,较去年同期下降2.04％。
特发性矮小适应症获批,用药人群基数持续拓宽。三季度,公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请获得批准。目前生长激素的ISS适应症在美国已上市,公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。ISS适应症的获批使得公司注射用重组人生长激素适应症达到8个,进一步扩大公司用药人群基数。
盈利调整与投资建议我们维持盈利预期,预计公司2021-2023年分别实现归母净利润5.14、6.69、8.88亿元,同比增长43％、30％、33％。
维持"买入"评级。
风险提示生长激素新患拓展和市场推广不达预期;新产能落地进度不及预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险;商誉减值风险等。
[2021-10-28] 安科生物(300009):业绩44％增速靓丽,生长激素增势强劲助母公司营收增53％-三季点评
■方正证券
事件:公司10月28日晚发布2021年三季报,2021年前三季度实现营收15.47亿元,同比增长34.27％,归母净利润4.29亿元,同比增长43.58％,扣非归母净利润4.08亿元,同比增长48.62％。
其中母公司实现收入9.52亿元,同比增长52.59％,实现净利润3.99亿元,同比增长50.36％。
2021年Q3实现营收5.78亿,同比增长31.28％;归母净利润1.85亿,同比增长35.63％,扣非归母净利润1.80亿,同比增长40.98％。
点评:(1)生长激素维持快速增长,母公司营收同比增长52.59％2021年前三季度母公司营收(生长激素、干扰素及其他生物制品)保持稳定增长(yoy+52.59％),一方面是国内疫情防控持续好转,另一方面公司生长激素水针6IU,8IU规格已于8月初获批,解决了规格不全的问题,使得终端推广提速。预计今年公司生长激素业务有望持续维持快速增长势头。
(2)特发性矮小适应症获批,研发投入同比增长33％,进一步加强2021年9月14日,公司注射用人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请已获批上市。据公司此前公告称我国儿童矮身材发生率为3％左右,ISS约占所有身材矮小儿童的60％-80％,此次获批将强化公司"安苏萌"产品的差异化竞争优势,明显拓宽公司生长激素适用人群范围,带动销量增长。公司积极推进各项研发活动,2021年前三季度研发费用达10亿,同比增长33.04％。
盈利预测:我们预计公司2021-2023年归母净利润分别为5.71亿、6.95亿和9.23亿,同比分别增长59.12％、21.73％和32.69％,2021-2023年EPS分别为0.35元、0.42元和0.56元,对应公司当前股价PE分别为34、28和21倍,维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:生长激素销售推广不及预期;竞争格局变化超出预期;产品研发进展不及预期;疫情影响超出预期。
[2021-10-21] 安科生物(300009):安科生物取得注射用人生长激素药品注册证书
■证券时报
安科生物(300009)10月21日晚间公告，公司近日取得注射用人生长激素《药品注册证书》。该药品获批增加适应症，具体为“用于特发性身材矮小”。
[2021-10-16] 安科生物(300009):业绩符合预期,生长激素持续高增长趋势-三季点评
■国盛证券
事件:公司发布2021年前三季度业绩预告,2021年前三季度,公司预计实现盈利4.04-4.49亿元,比上年同期增长35％-50％;2021Q3,公司预计实现盈利1.64-2.05亿元,同比增长20％-50％。
业绩符合预期。按中值计算,2021Q3公司实现35％的业绩增长;前三季度实现42.5％的业绩增长。考虑到前三季度非经常性损益为1820万元,相对上年的2428万元要低,公司业务端利润整体符合预期。公司业绩的快速增长主要来源于母公司(生长激素、干扰素及其他生物制品)的增长,公司预计2021前三季度,母公司净利润同比增长40％-55％
预计生长激素高增长趋势进一步明确。根据公司公告口径,结合上半年母公司生长激素与干扰素增长情况,我们进行了模型测算,根据测算结果我们预计2021Q3生长激素收入同比增速达60％左右,延续了上半年的高增长趋势,干扰素业务对生物制品整体增长有所拖累,生长激素前三季度的利润增速应该高于母公司净利增速的40-55％;根据公司公告,公司水针6IU,8IU规格8月初已经获批,解决了规格不全的问题,我们判断,Q3公司水针在规格补齐,叠加促销活动(根据草根调研部分地区生长激素水针有赠药活动)下,大概率实现了放量增长。同时,公司生长激素粉针在9月获批增加"特发性矮小"适应症,取得重要突破,据公司此前公告,特发性矮小约占所有身材矮小儿童的60％-80％,我们预计将特发性矮小适应症获批将明显提升公司生长激素适用人群范围,带动销量增长。此外,我们判断年产2000万支重组人生长激素生产线产能已经在审批后期,在产能释放后公司生长激素有望迎来加速增长;维持公司生长激素全年有望实现12亿元收入,同比增速约60％的判断。
其他业务相对稳健。根据公司公告口径(基因工程药物,中成药、化学制剂药等产品保持稳定增长),以及母公司利润增速与整体利润增速,我们判断,公司中成药和化药制剂业务相对稳健,子公司苏豪逸明(多肽原料药)和中德美联(法医检测)可能有压力。
盈利预测:预计2021-2023年公司归母净利润分别为5.4,7.9,11.1亿元,对应增速51.4％,44.8％,40.4％,当前股价对应PE为38/26/19X,公司主业显著趋势向好,预计在广东集采政策落地后有望迎来估值修复,维持"买入"评级。
风险提示:新产品推广不及预期;商誉及无形资产减值;市场竞争加剧风险;新药研发风险;生长激素集采大幅降价风险。
[2021-10-14] 安科生物(300009):生长激素快速增长,研发投入进一步加强-三季点评
■国金证券
事件
10月14日,公司公布2021年前三季度业绩预告,预计2021年前三季度实现归母净利润4.04～4.49亿元,同比增长35％～50％。
预计2021第三季度实现归母净利润1.64～2.05亿元,同比增长20％～50％。
点评
生长激素维持快速增长,研发投入增幅较大。前三季度,公司基因工程药物、中成药、化学制剂药等产品持续保持稳定增长,母公司的净利润同比增长40％-55％,驱动集团合并净利润快速增长。前三季度,公司非经常性损益对净利润的影响金额预计约为1820万元,去年同期为2428万元,非经常性损益的影响逐步减小。第三季度,公司加大新产品开发力度,研发投入同比增幅较大,对合并净利润产生一定影响。随着国内疫情防控持续好转,以及公司水针规格持续完善后带来的终端推广提速,我们预计公司生长激素业务将持续维持快速增长势头。
特发性矮小适应症获批,用药人群基数持续拓宽。三季度,公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请获得批准。特发性矮小可由多种目前尚不明确的病因引起,是无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小。目前ISS适应症在美国已上市,公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。ISS适应症的获批使得公司注射用重组人生长激素适应症达到8个,可为更多患儿提供帮助。
盈利调整与投资建议
我们维持盈利预期,预计公司2021-2023年分别实现归母净利润5.14、6.69、8.88亿元,同比增长43％、30％、33％。
维持"买入"评级。
风险提示
生长激素新患拓展和市场推广不达预期;新产能落地进度不及预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险等。
[2021-09-16] 安科生物(300009):安科生物一肿瘤免疫治疗类创新药临床试验申请获受理
■上海证券报
安科生物16日午间公告称，公司日前自直接持股48.37%的控股子公司瀚科迈博获悉，瀚科迈博申报的“ZG033注射液”临床试验申请已于2021年9月15日获国家药品监督管理局受理。
瀚科迈博研发的ZG033注射液为1类创新药，是针对人4-1BB分子的人源化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物，它与已报道的其他抗人4-1BB抗体的序列和抗原结合表位均不相同，具有完全自主知识产权。
临床前研究表明，ZG033能依赖FcγR促进T细胞、NK细胞增殖、活化和细胞因子产生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表现出良好的肿瘤抑制作用，在食蟹猴毒理实验中也显示出良好的安全性。目前国内外均无该相关靶点药物上市。
安科生物在公告中明确，本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续能否获得国家药品监督管理局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
[2021-09-15] 安科生物(300009):安科生物注射用人生长激素增加特发性矮小适应症获批
■上海证券报
安科生物15日午间公告称，公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小(英文简称：ISS)适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局批准，药品批准证明文件待领取。
公告显示，本次药品申请共有6个规格，受理号分别为：CXSS2100001国、CXSS2100002国、CXSS2100003国、CXSS2100004国、CXSS2100005国、CXSS2100006国。
据披露，矮身材是指在相似生活环境下，个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第3百分位数或低于正常人群平均身高2个标准差(-2SD)者。据统计，特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型，是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常，ISS可由多种目前尚不明确的病因引起，约占所有身材矮小儿童的60%-80%。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害，也给社会带来沉重的负担。
据了解，生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的ISS适应症，已在美国获批上市。目前，本公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。
[2021-08-26] 安科生物(300009):生长激素带动业绩增长,自主创新未来可期
■东方证券
业绩增长符合预期,生长激素加速放量。根据半年报,公司上半年实现营业收入9.69亿元,同比增长36.13％,归母净利润为2.44亿元,同比增长50.27％。单季度来看,2021年Q2实现营收4.84亿元(同比+22.11％),归母净利润1.18亿元(同比+46.23％),整体表现符合预期。分业务板块来看,业绩高增长的驱动力主要来自生物制品板块,21H1收入5.88亿元(同比+54.69％),占比达60.67％,其中生长激素营收的大幅增长是业绩放量的主要原因,化学药品、中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。
聚焦核心产品生长激素,布局日趋完善。公司执行"聚焦主业,激发活力"的经营策略,继2019年生长激素水针获批后,不断完善生长激素的布局:1)聚乙二醇化重组人生长激素注射液临床试验研究进入待报产阶段。2人生长激素注射液新增2种规格,共计4种规格批准上市。3)新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小适应症的上市许可申请,获得受理。4)已获批增加特纳综合征适应症。未来随着规格的继续完善、适应症的进一步扩大和长效水针的落地,公司竞争力将得到明显提升。
坚持自主创新,重点研发项目持续推进。公司在精准医疗方面的全产业链布局,包括基因检测、靶向抗肿瘤药物开发、细胞免疫治疗目前已取得阶段性成果。1)申报的"注射用曲妥珠单抗"上市许可申请获得受理。2)自体CD7-CAR-T细胞药物获批开展临床试验。3)VEGF单抗正处于Ⅲ期临床。公司紧跟国际生物新药研发步伐,未来不断通过自研及合作的方式继续开展生物创新药物研发工作,长期发展值得期待。
财务预测与投资建议我们维持预测公司21-23年归母净利润为5.74/7.14/8.59亿元,由于21年公司股本变动,预测21-23年每股收益分别为0.35/0.44/0.52元,根据可比公司给予21年36倍PE估值,对应的目标价为12.60元,维持"增持"评级。
风险提示生长激素放量不及预期,研发进展不及预期
[2021-08-22] 安科生物(300009):业绩符合预期,生长激素维持高增长-中报点评
■广发证券
公司发布2021年中报:上半年公司实现收入9.69亿元((+以下均为同比口径)、归母净利润2.44亿元((+、扣非归母净利润2.28亿元((+55.27％),其中第二季度实现收入4.84亿元((+22.11％)、归母净利润1.18亿元((+46.23％)、扣非归母净利润1.1亿元((+49％)),业绩符合预期。
生长激素维持高增长态势,其他业务保持稳定增长。分业务看,,2021H1生物制品实现收入5.88亿元((+54.69％)),生长激素维持高增长态势中成药实现收入2.42亿元((+18.11％)、化学药0.66亿元((+11.7％)、原料药0.27亿元(26.15％)、技术服务0.2亿元((+。费用率方面,上半年销售费用率同比下降1.86pp至39.07％,管理费用率下降0.57pp至6.64％,研发费用率下降1.43pp至6.04％,财务费用率提升0.87pp至0.17％,经营效率获得进一步提升。
增补规格后生长激素水针放量有望加速,多个在研产品步入临床后期。
公司公告,公司生长激素水针剂型新规格6IU和8IU已经获得药监局批准上市大大提升用药便利性,后续放量有望加速。此外,公司长效生长激素已完成临床研究,生产线准备中,待申报生产;曲妥珠单抗报产已获得药监局正式受理,贝伐珠单抗处于临床3期末段,PD1单抗处于临床1/2期中,其他在研产品进展顺利。
盈利预测与投资建议。公司为国内生长激素龙头之一,未来几年将步入快速发展期,预计2021年2023年公司归母净利润分别约5.12亿元、6.54亿元、8.28亿元,参考业内可比公司2021年平均PE以及公司自身业务情况,公司2021年合理PE约60倍,对应合理价值18.6元/股,给予"买入"评级。
风险提示。生长激素市场拓展不达预期、研发进展不达预期、其他非主营业务可能存在拖累风险。
[2021-08-22] 安科生物(300009):业绩略超我们预期,静待政策落地-2021半年报点评
■东吴证券
事件:公司发布2021年中报,实现营业收入9.7亿元,同比增长36.1％；实现归属于母公司净利润2.4亿元,同比增长50.3％；实现扣非后归母净利润2.3亿元,同比增长55.3％,业绩略超预告中值。
生长激素继续保持快速增长:2021Q2,公司实现营业收入4.8亿元,同比增长22.1％。2021H1分板块来看:1)生物制品:实现营收5.9亿元,同比增长54.7％,随着公司加强终端市场推广,我们预计2021新患有望继续保持高速增长态势。此外,在生长激素长效剂型方面,根据公司公告,长效生长激素的生产线升级暨部分验证工作已经完成,待全部验证、产品试生产工作完成后将进行报产,两款生长激素剂型未来的上市将有力扩充公司生长激素产品线,我们预计生长激素板块有望带动公司业绩快速增长；2)中成药:实现营收2.4亿元,同比增长18.1％；3)化学药:实现营收6612万元,同比增长11.7％；4)原料药:实现营收2676万元,同比下滑26.1％；5)技术服务:实现营收1977万元,同比增长26.1％。
生物药逐步进入兑现期,未来有望成为公司重要增长点:生物药方面,曲妥珠单抗上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。VEGF单抗目前处于临床三期阶段,PD-1单抗目前处于临床1/2期临床阶段。参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验和同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验申请均获得国家药监局受理,自体CD7-CAR-T细胞药物获得国家药监局批准开展临床试验。
盈利预测与投资评级:考虑到生长激素行业市场竞争格局较好,且公司业绩维持快速增长态势,我们维持2021-23年净利润分别为5.2/6.5/8.0亿元,对应2021-2023年EPS为0.38/0.48/0.58元,对应估值分别为32倍、26倍和21倍,维持"买入"评级。
风险提示:市场竞争加剧的风险；政策不及预期的风险。
[2021-08-20] 安科生物(300009):业绩高速增长,生长激素快速放量-半年报点评
■山西证券
事件描述
公司发布半年度报告,实现营业收入9.69亿元,同比增长36.13％;实现归母净利润2.44亿元,同比增长50.27％,实现扣非后归母净利润2.28亿元,同比增长55.27％。
事件点评
业绩高速增长,生长激素快速放量。2021Q2公司现营业收入4.84亿元,同比增长22.11％;实现归母净利润1.18亿元,同比增长46.23％,实现扣非后归母净利润1.10亿元,同比增长49％,业绩持续高速增长。分业务来看,生物制品实现收入5.88亿元,同比增长54.69％,核心产品生长激素持续快速放量。公司持续拓宽生长激素适应症及规格,扩大覆盖人群,上半年水针6IU、8IU2种品规以及用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍获得上市批准,用于治疗特发性矮小适应症上市申请获得受理。另长效生长激素已完成临床研究,生产线准备中,待申报生产,上市后将进一步丰富公司生长激素产品线。此外,年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建项目已申报,目前正在审评审批中,获批后将为公司产能提供充足保证;中成药实现收入2.42亿元,同比增长18.11％;化学合成药实现收入6612.38万元,同比增长11.70％;原料药实现收入2675.73万元,同比下降26.15％;技术服务实现收入1976.75万元,同比增长26.13％。公司化学药品、中成药、技术服务产品板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。2021H1公司毛利率同比提升0.53个百分点,盈利能力持续增强,销售费用率同比下降1.86个百分点,费用率控制良好。
生物药研发持续推进,多个项目进展顺利。注射用重组人HER2单克隆抗体上市申请已获受理,该药物是国内第二个曲妥珠单抗生物类似药申 报上市品种;重组抗VEGF人源化单克隆抗体正在进行III期临床;重组抗PD1人源化单克隆抗体正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验;博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"已获批准开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验,同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验申请已获得受理。
投资建议
预计公司2021-2023年EPS分别为0.31\0.41\0.51,对应公司8月19日收盘价12.94元,2021-2023年PE分别为41.6\31.5\25.3倍,维持"增持"评级。
存在风险
药品安全风险;行业政策风险;研发不达预期的风险,商誉减值风险;业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险;新型冠状病毒肺炎疫情风险。
[2021-08-20] 安科生物(300009):生物制品营收同比增55%,研发管线进展顺利-中期点评
■方正证券
事件:公司8月19日晚发布2021年半年报，上半年实现营收9.69亿元，同比增长36.12%，归母净利润2.44亿元，同比增长50.27%，扣非归母净利润2.28亿元，同比增长55.27%。其中母公司实现收入5.75亿元，同比增长52.31%，实现净利润2.27亿元，同比增长50.29%。
(1)2021H1营收增长36%，生物制品营收占比提升至60%，化药、中成药、技术服务增长稳定。上半年公司营收9.69亿(yoy+36.12%),其中生物制品营收5.88亿元(yoy+54.69%)，主要受益于生长激素上量增长；中成药营收2.42亿元(yoy+18.11%)，化药营收0.66亿元(yoy+11.7%),技术服务营收0.20亿元(yoy+26.13%)，原料药营收0.27亿元(yoy-26.15%)。
(2)加强自主创新，2021H1研发投入5850万元，同比增加10%，重点研发项目推进顺利，具备持续成长潜力。2021H1研发投入5850万元(yoy+10%)，取得多项成果，获发明专利12项，公司在研产品丰富:1)生长激素水针在4iu和10iu基础上，新获批6iu和8iu两种规格，共计4种规格批准上市；粉针新增特纳综合征适应症获批，新增特发性矮小适应症纳入优先审评程序；长效剂型准备报产。2)富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，HER2单抗已完成Ⅲ期临床并报产，贝伐珠单抗生物类似药正在进行Ⅲ期临床，独家新型给药制剂"人干扰素α2b喷雾剂"获批开展临床I期试验，参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液获批临床。
(3)主营中药子公司余良卿股权激励落地，中药业务有望发力。2021H1中药业务收入2.42亿元(yoy+18.11%)，净利润1289万元(yoy+20.69%)。7月公司披露拟转让余良卿药业31.72%股权用于股权激励，事项完成后公司持有余良卿的股权比例由100%变更为67.95%。激励对象为余良卿药业部分董事、高级管理人员、其他核心员工在内的120人；激励考核指标以2020年扣非归母净利润2972万元为基础，2021-2023年扣非归母净利润增速分别达到10%、20%、35%。本次激励有利于充分调动工作积极性，建立起长效激励机制，促进余良卿持续稳健发展，为母公司业绩作贡献。
盈利预测:我们预计公司2021-2023年归母净利润分别为4.99亿、6.90亿和9.15亿，同比分别增长38.9%、38.5%和32.5%，2021-2023年EPS分别为0.30元、0.42元和0.56元，对应公司当前股价PE分别为40、29和22倍，维持公司"强烈推荐"投资评级。
风险提示:生长激素销售推广不及预期；竞争格局变化超出预期；产品研发进展不及预期；疫情影响超出预期。
[2021-08-19] 安科生物(300009):生长激素水针规格补全,下半年将加速增长-中报点评
■太平洋证券
事件:公司发布2021年半年报,上半年实现收入9.69亿元(+36.12％)、归母净利润2.44亿元(+50.27％)、扣非后归母净利润2.28亿元(+55.27％);二季度实现收入4.84亿元(+22.11％)、归母净利润1.18亿元(+46.23％)。整体业绩符合预期。
母公司保持持续快速增长态势,生长激素水针预计实现快速放量。分拆来看,主要负责生物制品的母公司上半年收入5.75亿元(+52.31％)、净利润2.27亿元(+50.29％),其中Q2收入2.89亿元(+42.01％);21H1以生长激素为主的基因工程药物销售额5.19亿元(+41.35％),预计生长激素新患入组持续快速增长,考虑到公司水针中间规格已得到补全,下半年水针销售推广情况值得期待,全年生长激素有望贡献较大业绩增量。产能方面年产2000万支重组人生长激素生产线扩建项目已处于审评审批中。
子公司表现分化,余良卿股权激励顺利进展。子公司方面,主营中成药的余良卿上半年收入2.43亿元(+18.13％)、净利润0.13亿元(+20.72％),收入端同20H2环比来看基本企稳,中成药上半年毛利率86.63％,同比略有提升;主营化学合成药的安科恒益21H1收入0.66亿元(+11.73％)、毛利率略降至24.80％;中德美联上半年收入0.30亿元(+106.96％),仍处于恢复阶段;主营多肽类原料药的苏豪逸明上半年则实现收入0.27亿元(-33.28％)。上半年子公司整体收入为3.95亿元(+17.88％)、Q2同比基本持平。七月公司顺利启动并推进余良卿股权激励方案,后续研究开发新型膏药也将继续提升公司价值。
毛利率稳步提升,费用端规模效应明显。公司上半年毛利率为81.07％,同比提升0.53pct,其中生物制品预计因促销等因素毛利率略有下滑。费用端上半年销售费用率同比下降1.87pct至39.07％,其中Q2下降1.80pct;管理费用同样管控良好,21H1管理费用率为6.64％(-0.58pct),Q2同比基本持平;研发费用率同比下降1.43pct,主要是Q2仅为5.33％(-3.26pct);财务费用仍以利息收入为主。合计期间费用率受益于收入端的快速增长规模效应显著。21H1公司整体净利率为25.46,同比大幅提升2.59pct,其中Q2提升4.45pct,随着公司未来生长激素占比的进一步提升,公司整体净利率仍有向上空间。
长效生长激素待报上市,创新药在研项目进展顺利。生长激素新适应症方面,除近期水针剂型中间规格补全外,上半年还获批用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍,新增特发性矮小适应症也纳入优先审评程序。此外独家喷雾剂型干扰素获准开展临床试验,拟用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。
创新药方面公司曲妥珠单抗类似物已于六月形成III期临床试验总结报告,目前NDA申请已获CDE受理,为国内第二家类似药申报上市品种。博生吉针对肿瘤靶向治疗的细胞产品的研发进展顺利,用于淋巴系统恶性肿瘤的自体CD7-CAR-T及同种异体CD7-CAR-T细胞药物的IND申请均获得CDE受理。
维持"买入"评级。公司是国内生长激素龙头企业巨头之一,剂型和规格的扩充将持续提升公司产品竞争力,法医检测和多肽原料药等业务经营稳健,在研单抗进展顺利,预计21-23年归母净利润为5.05/6.36/8.13亿元,对应当前PE为42/33/26倍,维持"买入"评级。
风险提示。生长激素集采招标降价风险,在研产品获批不及预期的风险,生长激素竞争加剧的风险。
[2021-08-19] 安科生物(300009):生物制品高速增长,研发工作硕果累累-2021半年报点评
■光大证券
事件:公司发布2021年中报,实现营业收入9.69亿元,同比+36.13％;归母净利润2.44亿元,同比+50.27％;扣非归母净利润2.28亿元,同比+55.27％;经营性净现金流1.93亿元,同比+29.67％;EPS0.15元。业绩符合市场预期。
点评:生物制品收入高速增长,各个业务板块经营稳健:2021Q1～Q2,公司单季度营业收入4.85/4.84亿元,同比+53.76％/22.11％;归母净利润1.26/1.18亿元,同比+54.30％/46.23％;扣非归母净利润1.18/1.10亿元,同比+61.62％/49.00％。上半年生物制品的销售收入同比增长54.69％,估计主要是生长激素快速增长拉动;母公司营业收入同比增长52.31％,净利润同比增长50.29％。公司化学药品、中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。创新转型持续推进,研发工作硕果累累:2021H1,公司研发投入0.76亿元,占营业收入比例为7.86％,其中费用化0.58亿元,研发费用率6.04％。上半年公司多项产品研发取得进展:
注射用人生长激素:新增申报特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请,获得国家药监局受理,并被纳入优先审评程序;已获国家药监局批准增加用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍适应症;
人生长激素注射液:获批新增2种规格6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支,至此,公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市;
注射用曲妥珠单抗:上市许可申请获得国家药品监督管理局受理,拟定适应症为:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌:
人干扰素α2b喷雾剂:获批开展临床试验;
诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法):完成产品备案和生产备案变更,获准生产销售;
全资子公司安科恒益:收到阿莫西林颗粒生产注册补充申请和头孢地尼颗粒生产注册申请《受理通知书》,其申报的"富马酸丙酚替诺福韦片"已获批上市销售;
参股公司博生吉:自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"和同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"临床试验申请均获得药品审评中心受理。自体CD7-CAR-T细胞药物获批开展临床试验。
随着公司研发工作稳步推进,产品梯队创新性不断提高,为长期健康发展奠定坚实的基础。
盈利预测、估值与评级:维持预测公司2021-2023年归母净利润为4.92/6.48/8.21亿元,同比增长36.96％/31.86％/26.65％,由于公积金转增股本导致总股本变动,对应EPS调整为0.30/0.40/0.50元,现价对应PE为43/33/26倍,维持"买入"评级。
风险提示:生长激素销售不达预期;创新药研发进展低于预期。
[2021-08-19] 安科生物(300009):生长激素维持高增速,研发管线进展顺利-2021年中报点评
■国元证券
事件:2021年8月19日,公司公告2021年半年报:2021年上半年公司实现营业收入9.69亿元,同比增长36.12％,实现归母净利润2.44亿元,同比增长50.27％,扣非后归母净利2.28亿元,同比增长55.27％。
国元观点:
业绩实现高增速,费用控制改善显著根据公司公告,2021H1公司业绩实现高增速,Q2单季度实现营收4.84亿元(+22.11％),实现归母净利润1.18亿元(+46.23％)。公司费用控制改善显著,报告期内公司销售费用率为39.07％(-1.86pct),管理费用率为6.64％(-0.58pct)。分产品来看,生物制品板块实现营收5.88亿元(+54.69％),毛利率为88.37(-0.43pct);中成药板块实现营收2.42亿元(+18.11％),毛利率为86.63％(+1.50pct);化药板块实现营收0.66亿元(+11.70％),毛利率为24.80％(+0.17pct),以生长激素为核心的生物制品板块维持高增速。
生长激素布局持续完善,不断推进新适应症拓展
公司生长激素布局持续完善,水针的6IU/8IU两种新规格补充完毕,结合此前4IU/10IU共计获批4种规格,应用场景进一步扩宽,有望助力公司水针的放量。同时,公司积极推进生长激素新适应症的拓展,近期顺利获批了用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍的新适应症;特发性矮小(ISS)适应症也已申请上市并纳入优先审评程序。生长激素受限与产品特性与竞争格局,集采难度相对较大,我们认为短期内即使开展集采,对国内生长激素的市场格局与价格体系影响也将有限。
新产品研发进展顺利,管线丰富度持续提升
公司坚持自主创新,持续推进重点项目研发进展,管线不断丰富,长期增长动力充足。报告期内,公司人干扰素α2b喷雾剂获批临床;曲妥珠单抗上市申请获受理,是国内第二个申报的曲妥珠单抗生物类似药;诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法)完成产品备案和生产备案变更,获准生产销售;子公司安科恒益的富马酸丙酚替诺福韦片顺利获批上市;参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"和同种异体CD7-CAR-T细胞药物"PA3-17注射液"均获批临床。
投资建议与盈利预测
随着产能释放、剂型完善,公司生长激素将进入业绩收获期,新产品的管线研发布局不断完善。我们预计21-23年营业收入为22.43、28.24和35.16亿元,预计归母净利润为5.31、7.20和9.79亿元,对应EPS分别0.32/0.44/0.60元/股,对应PE分别为40/29/22倍,维持"买入"评级。
风险提示
产品研发不及预期,市场推广不及预期,产品安全问题,政策风险等。
[2021-08-19] 安科生物(300009):业绩高增长符合预期,期待政策扰动后加速成长-半年报点评
■国盛证券
事件:公司发布2021年半年报,2021年上半年,公司收入9.69亿元,同比+36.13％,实现归母净利润2.44亿元,同比+50.27％,扣非归母净利润2.28亿元,同比+55.27％。
2021Q2,公司收入4.84亿元,同比+22.11％,归母净利润1.18亿,同比+46.23％,扣非归母净利润1.10亿元,同比+49.00％。
业绩高增长符合预期。公司业绩与此前预告值中值一致,符合预期。公司业绩高增长主要驱动力为生物制品(绝大多数为生长激素)业务。
生长激素继续高增长,加速趋势进一步明确。21H1公司生物制品收入5.88亿元,同比+54.69％。根据公司公告口径,主营产品重组人生长激素产品同比实现大幅增长。我们预计2021H1生长激素收入同比增速达50％以上甚至更高,干扰素业务对生物制品整体增长有所拖累;公司水针6IU,8IU规格近期已经获批,年产2000万支重组人生长激素生产线产能即将释放,生长激素Q3预计将迎来加速增长。我们预计,公司生长激素全年有望实现12亿元收入,同比增速约60％。
余良卿激励落地有望带动加速发展。21H1中药业务(余良卿)收入2.42亿元,同比+18.11％,净利润1289万元,同比+20.69％。此前公司披露拟转让余良卿药业31.72％股权用于股权激励,事项落地后公司持有余良卿的股权比例由100％变更为67.95％。激励对象为余良卿药业的部分董事、高级管理人员、其他核心员工在内的120人;激励考核指标:2021-2023年扣非归母净利润相对2020年增长率分别达到10％、20％、35％。本次激励有利于公司聚焦主业、激发子公司活力,增强余良卿核心竞争力和内在价值,预计余良卿实际增速将高于激励要求。
其他业务相对稳健。21H1,公司化学药收入0.66亿元,同比+24.8％,原料药收入0.27亿元,同比-26.15％,技术服务0.20亿元,同比+26.13％,除苏豪逸明外整体实现较快恢复性增长。
研发推进顺利,多个重要事项有望近期落地。根据公司公告,除了生长激素新产能已临近获批,生长激素粉针增加特发性矮小适应症的上市许可申请已获受理,特纳综合征适应症获批新增。HER-2单抗已经单抗报产、长效生长激素准备报产。富马酸丙酚替诺福韦片获批上市。公司参股的博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物获批临床。我们预计以上重要事项将在21年至22年上半年全面落地,带动公司主业加速发展。
盈利预测:预计2021-2023年公司归母净利润分别为5.4,7.9,11.1亿元,对应增速51.4％,44.8％,40.4％,当前股价对应PE为39/27/19X,公司主业显著趋势向好,2021年催化较多,近期股价回调主要还是受广东集采政策扰动,预计政策落地后有望迎来估值修复,维持"买入"评级。
风险提示:新产品推广不及预期;商誉及无形资产减值;市场竞争加剧风险;新药研发风险;生长激素集采大幅降价风险。
[2021-08-19] 安科生物(300009):业绩符合预期,产品线不断丰富-公司点评
■国金证券
业绩简评
8月19日,公司公布2021年上半年业绩,上半年实现营业收入9.69亿元(+36％),实现归母净利润2.44亿元(+50％);实现扣非归母净利润2.28亿元(+55％)。分季度看,公司2021Q2实现营业收入4.84亿元(+22％),实现归母净利润1.18亿元(+46％),实现扣非归母净利润1.10亿元(+49％)。业绩符合预期。
经营分析
生长激素增长强劲,多业务板块稳定增长。分板块看,上半年公司生物制品的销售收入继续保持稳定增长,同比增长54.69％;母公司经营业绩持续增长,营业收入同比增长52.31％,净利润同比增长50.29％,预计为母公司主营品种重组人生长激素收入及推广快速增长所驱动。化学药品、中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。
经营效率不断改善,盈利能力进一步增强。公司积极优化产品结构,2021年上半年,公司毛利率为81.07％,较2020年提升2.29％。同时公司也不断实施降本控费、为业绩增长提供了较强保障。上半年,公司销售费用率为39.07％,较2020年减少0.87％;管理费用率为6.64％,较2020年减少0.1％;研发费用率为6.04％,较2020年减少1.53％。毛利率提升与费用率优化带来公司盈利能力提升明显。上半年公司净利率为25.46％,较2020年提升5.09％。
生长激素水针规格进一步完善,业绩高速放量可期。上半年,公司人生长激素注射液6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支两种规格收到国家药监局下发的"人生长激素注射液"《药品补充申请批准通知书》。水针规格持续完善,预计未来的临床推广将更加便利,高速放量可期。
盈利调整与投资建议
我们维持盈利预期,预计公司2021-2023年分别实现归母净利润5.01、6.55、8.68亿元,同比增长40％、31％、33％。
维持"买入"评级。
风险提示
生长激素新患拓展和市场推广不达预期;新产能落地进度不及预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险等。
[2021-08-19] 安科生物(300009):业绩快速增长,水针生长激素加速放量-2021年半年报点评
■西南证券
事件:公司发布2021年半年报,实现营业收入9.7亿元,同比增长36.1％,实现归母净利润2.4亿元,同比增长50.3％,实现扣非后归母净利润2.3亿元,同比增长55.3％,EPS为0.15元。
业绩实现快速增长,水针生长激素快速放量。2021Q2实现收入4.8亿元,同比增长22％,实现归母净利润1.2亿元,同比增长46.2％,公司业绩增速较快主要与公司核心生长激素快速放量有关,目前公司水针生长激素正处于快速增长阶段,有望继续为公司贡献较大业绩弹性。
生长激素市场空间较大,水针生长激素有望放量。在生长激素方面,2020年一季度疫情影响新患入组,目前随着疫情的逐步消除,以及公司的大力推广,新患入组恢复情况良好,三、四季度迎来较快增长。公司的水针生长激素于2019年6月获批,经过一年多时间的市场铺垫,预计2021年有望迎来快速放量。此外,公司生长激素长效剂型即将上市,长效剂型生长激素上市后,公司将同时拥有水针、粉针和长效三种剂型,竞争力大幅提升,长期发展值得期待。
生物药临床进展顺利,进一步打开公司成长空间。目前进度最快的是HER-2生物类似物,已经报产,公司研发进度处于国内前列,有望成为10亿大品种,预计HER-2上市后有望贡献较大业绩。VEGF单抗目前处于临床三期,市场空间较大,公司进度处于领先水平,预计上市后有望贡献较大业绩弹性。其他在研产品如活血止痛凝胶贴膏取得临床试验批件,上市后将填补国内该品种市场的空白;PD-1单抗处于临床一期阶段;博生吉安科针对B细胞急性淋巴细胞白血病治疗的CAR-T获得临床试验许可,公司研发管线丰富,长期成长动力充足。
盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS分别为0.30元、0.39元和0.51元,对应估值分别为43倍、33倍和26倍。考虑到公司生物制品产能恢复,水针剂型即将快速放量,同时公司生物药在研管线相对丰富,维持"买入"评级。
风险提示:生长激素放量不及预期的风险;研发进展不及预期的风险。
[2021-08-09] 安科生物(300009):安科生物参股公司的PA3-17注射液获准临床试验
■上海证券报
安科生物8月9日午间公告称，近日，公司参股公司博生吉医药科技(苏州)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博生吉公司开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。
安科生物表示，本次获得临床试验批准的是博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液(研发代号：PA3-17注射液)，其适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。该药物首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年5月17日。
据介绍，CD7阳性的恶性肿瘤大多属于高侵袭性淋巴瘤或者白血病，病程进展快，预后差，大部分病例化疗缓解后短期内就发生复发。这些疾病主要包括：T淋巴母细胞性白血病、淋巴瘤(T-ALL/LBL)、早期前T淋巴母细胞白血病(ETP-ALL)、结外NK/T细胞淋巴瘤，以及多种少见病和罕见病等。对于难治复发性T-ALL/LBL 的治疗，国际上仅有美国FDA批准了奈拉滨(nelarabine)作为其治疗用药，在中国并未上市。博生吉公司研制的自体CD7-CAR-T细胞，避免了基因编辑的相关风险，再加上体内呈现优越的扩增与持续性，因此疗效显著，安全性较高。
安科生物表示，在获得药物临床试验批准后，博生吉公司将按相关法规规定组织开展临床试验。
[2021-08-05] 安科生物(300009):安科生物公司生长激素产品均销售至符合法律法规要求的医疗机构
■证券时报
安科生物 (300009)8月5日在互动平台表示，在医生的正确诊断和指导下，生长激素是一个非常安全、有效的产品。按照国家相关法律法规要求，公司生长激素产品均销售至符合法律法规要求的医疗机构。 目前公司生长激素产品已获批7个适应症，包括用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢等。
[2021-08-05] 安科生物(300009):安科生物生长激素的使用受到医疗机构和国家卫生部门的严格监管
■证券时报
安科生物(300009)今日在互动平台上表示，生长激素已经具有60多年的使用史，无论是在美国、日本、欧洲等发达国家，还是在国内均已建立科学完备的诊疗指南。药品都会存在不良反应，因此药品须在医生等专业人士的指导下使用。在医生的正确诊断和指导下，生长激素是一个非常安全、有效的产品。生长激素属于处方药，依据相关规定，该药品必须在医疗机构进行一系列严格的项目检测后，由具有专业资质的医生开具处方才能用药，药品的使用受到医疗机构和国家卫生部门的严格监管。
[2021-08-04] 安科生物(300009):安科生物申报“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获受理
■上海证券报
安科生物8月4日午间披露，公司近日自国家药品监督管理局网站获悉，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。
安科生物的注射用重组人HER2单克隆抗体(产品名称：注射用曲妥珠单抗)于2015年获得药物临床试验批件，并按照批件要求及根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则，在中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的43家研究中心完成了以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名：赫赛汀)(下称“赫赛汀”)为对照的III期临床试验。
2021年6月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》显示：试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效，具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。
安科生物介绍，上述获受理产品，是国内第二个曲妥珠单抗的生物类似药申报上市品种。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，该产品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
[2021-08-02] 安科生物(300009):生长激素水针规格补齐,高速放量可期-公司点评
■国金证券
事件
8月2日,公司公告收到国家药监局下发的"人生长激素注射液"《药品补充申请批准通知书》,在原上市2种规格基础上,获准新增2种规格:6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。
点评
生长激素水针剂型规格补齐,业绩高速放量可期。公司4IU/1.33mg/1ml/支和10IU/3.33mg/1ml/支规格的"人生长激素注射液"已于2019年6月获批上市。此次获批新增两种规格后,公司人生长激素注射液共计有4种规格批准上市,规格得到较大补充。目前公司人生长激素注射液的4种规格选用预灌封注射器作为包装材料,采用适当的针头规格和注射器,具有准确的剂量预置,临床使用更加方便。预计未来"人生长激素注射液"的医生处方连续性和患儿依从性将有较大改善,销售放量进入高速通道。
生长激素临床适应症不断拓展,长期用药空间持续打开。目前公司"人生长激素注射液"已获批6种适应症:1、用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2、用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;3、用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4、用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;5、用于接受营养支持的成人短肠综合征;6、用于重度烧伤治疗。2月1日,公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小(ISS)适应症的上市许可申请获得NMPA受理并被纳入优先审评。7月16日,公司公告注射用人生长激素在上述适应症的基础上新增获批特纳综合征(TS),已达到7个适应症。我们预计未来"人生长激素注射液"也有望进一步拓展TS和ISS适应症,适应症的拓宽将进一步扩大公司生长激素用药人群规模,奠定未来高速增长基础。
盈利调整与投资建议
我们维持盈利预期,预计公司2021-2023年分别实现归母净利润5.01、6.55、8.69亿元,同比增长40％、31％、33％。
维持"买入"评级。
风险提示
生长激素新患拓展和市场推广不达预期;新产能落地进度不及预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险等。
[2021-08-02] 安科生物(300009):安科生物“人生长激素注射液”获批新增2种规格
■中国证券报
安科生物(300009)8月2日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，其自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”，于2019年6月获得国家药品监督管理局批准上市(规格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支)。目前共获批6种适应症，分别是用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小;用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;用于接受营养支持的成人短肠综合征;用于重度烧伤治疗。本品在原上市2种规格基础上，本次获得国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市。
公告显示，人生长激素在国内外已有多个适应症获批，其中治疗儿童矮身材是人生长激素的适应症之一，临床上依据患儿体重进行给药。根据国家鼓励儿童用药适用剂型、专用规格等开发政策，公司在已上市冻干粉针剂型基础上，陆续开发并获批“人生长激素注射液”水针剂型和规格。本品获批的4种规格选用预灌封注射器作为包装材料，采用适当的针头规格和注射器，具有准确的剂量预置，临床使用会更加方便、避免造成浪费，减轻家庭和社会负担，提高患儿依从性。
安科生物表示，本次人生长激素注射液获批新增2种规格，是对已获批规格的补充，更大地满足了市场的需求，有利于公司进一步加大该产品的市场推广力度，提升公司的市场竞争力。
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