300009安科生物资产重组最新消息
≈≈安科生物300009≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企
业，公司长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研
究开发、生产、销售。目前公司主要业务涵盖生物制药、核酸检测产品、多肽药物、
现代中成药、化学合成药等产业领域。
报告期内，公司现有主要产品情况如下：
（二）经营模式
公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求
及自身情况，独立进行生产经营活动。公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主
经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通过投资手段，积极探寻外延式
发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子
公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展
。
1、研发模式
公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在
不断提升自主研发水平的同时，与国内一流科研机构广泛开展合作研发和新药引进，
形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。
2、采购模式
公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管
理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，
保证公司生产经营工作的正常进行。
具体为由采购供应部统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备的
采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需
并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应
部门与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入
库之前，采购部门发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合
格的物料正式入库。
3、生产模式
公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质
检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计
划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要
求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求，
中德美联通过ISO9001:2015质量管理体系认证。
主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售
计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。
车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质
量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原
、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
4、销售模式
公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器
械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端
销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医
学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方
案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点
、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委
托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核
、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。
中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市
场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。公司核酸类
检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终
端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，将产品主要销售给国
内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销
售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式进行销售给国内
外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生
产企业。
（三）报告期业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业总收入96,924.44万元，比去年同期增长36.12%；
营业利润为28,835.32万元，比去年同期增长48.64%；利润总额为28,821.91万元，比
去年同期增长50.90%；净利润为24,676.99万元，比去年同期增长51.51%；归属于母
公司所有者的净利润为24,400.25万元，比去年同期增长50.27%。
报告期业务驱动因素主要体现在以下方面：
1、公司继续执行“聚焦主业、激发活力”的经营策略，经营工作不断聚焦
，上半年生物制品的销售收入继续保持稳定增长，同比增长54.69%；母公司经营业绩
保持持续增长，营业收入同比增长52.31%，净利润同比增长50.29%。公司化学药品、
中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。
2、公司积极优化公司产品结构，提高资源配置效率。加强主要产品的市场
推广力度，不断实施降本控费、提质增效，为公司业绩增长提供了保障。
（四）所处行业发展情况及公司所处行业地位
1、所处行业周期性特点和发展情况
从医药行业宏观层面来看，医药行业事关国计民生，是国民经济的重要组
成部分，属于弱周期性行业，没有明显的区域性或季节性特征。医药行业作为一个极
具成长性和带动性的持续发展新兴产业，大力发展医药行业，对于深化医药卫生体制
改革、支撑医疗卫生事业发展、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意
义。随着我国人口总量的增长和社会老龄化进程加快、居民健康意识的增强以及疾病
谱和生态环境的改变，医药行业需求持续向上，市场总量逐年递增，我国医药行业将
呈现出持续良好的发展态势。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年
规划和二〇三五年远景目标纲要》提出继续将“全面推进健康中国建设”作为“十四
五”战略规划重大任务，健康中国行动的实施将为医药产业发展带来新机遇，国家将
继续出台相关规划和政策性文件以支持与鼓励医药企业创新高速发展，将加速医药产
业不断升级，提升医药产业核心竞争力，推动医药行业向高质量、创新化发展转型。
从医药行业微观层面来看，国家深化医药卫生体制改革，持续推进仿制药
质量和疗效一致性评价、药品管理法修订、审评审批制度改革等对药品质量管理和医
药行业规范提出更严格地要求，推动生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接
轨，为规范经营的企业释放了研发积极性和效率性，拓展了其生存空间。而两票制、
国家带量采购等医药政策调控，在给医药行业带来挑战同时，也推动了药品营销合规
化、人民群众用药经济化，随着医保目录更新及医保谈判常态化，激发了医药企业投
入创新药品的研发与产业化的动力，给具有成本优势、品牌优势、创新优势的医药企
业带来了更多地市场准入条件，为创新药生产企业迎来发展契机。
2、公司所处行业地位
安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技
术企业，公司母公司长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研
究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药贴膏、法医DNA检测、多肽原料药等
细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，各自具有较强的综合竞争优势
。母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列，多个在研产
品的研发进度处于国内研发前列。公司子公司余良卿公司为我国商务部认定首批“百
年老字号”企业，根据《米内网重点城市实体药店终端竞争格局》统计，其主营产品
活血止痛膏市场占有率排名第三。目前余良卿公司立足透皮吸收给药技术，不断研究
开发新型膏药，继续提升公司价值。公司子公司中德美联公司为我国法医核酸检测领
域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了
全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方
面的超越。公司子公司苏豪逸明公司是国内规模较大的多肽原料药研发、生产、销售
企业，目前拥有6个GMP和2个CEP多肽原料药产品。
公司积极响应国家政策和指引要求，加强新产品创新力度，加快创新药研
发效率和产业化落地，未来将不断“聚焦主业、激发活力”，强化核心竞争力，加速
向创新型药企转型升级，提升公司及其子公司在各个行业内的地位。
（一）公司取得的研发成果
报告期内，公司积极响应医药产业相关政策，坚持自主创新，持续推进重
点项目研发进展。
公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）
适应症的上市许可申请，获得国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评程序。
公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司注射用
人生长激素用于治疗特纳综合征（英文简称：TS）适应症的境内生产药品补充申请获
得受理。截至本报告披露日前，已获国家药品监督管理局批准增加该适应症：用于性
腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。
公司收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，同意公司
申报的“人干扰素α2b喷雾剂”开展临床试验。公司收到国家药品监督管理局下发的
“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，人生长激素注射液在原上市2
种规格基础上，获得国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU
/2.66mg/0.8ml/支，至此，公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市。
公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局
受理，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移
性胃癌。
公司诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法)完成产品
备案和生产备案变更，获准生产销售。公司全资子公司安科恒益收到国家药品监督管
理局下发的阿莫西林颗粒生产注册补充申请和头孢地尼颗粒生产注册申请《受理通知
书》，其申报的“富马酸丙酚替诺福韦片”已获得国家药品监督管理批准上市销售。
公司参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试
验和同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请均获得国家药品监
督管理局药品审评中心受理。截至本报告披露日前，自体CD7-CAR-T细胞药物获得国
家药品监督管理局批准开展临床试验。
（二）公司专利获得授权情况
（三）公司在研项目进入注册申请阶段的情况
（四）其他经营情况概述
公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维
护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度，通过多项措施保证公司产品与服务质
量。报告期内，公司相关部门不定期开展专业知识培训活动，以员工技能考核等方式
提升员工技术水平，同时，增加环保投入，促进公司健康、稳定、可持续发展。报告
期内，安科余良卿新增贴剂和凝胶剂生产线、口服液大剂量灌装线，其中新增的口服
液大剂量灌装线提高了生产效率，提升了口服液品种的产能和产品质量。与此同时，
公司还积极推进募投项目建设，其中注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目取
得显著进展，截至本报告披露日前，注射用重组人HER2单克隆抗体药物（产品名称“
注射用曲妥珠单抗”）的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。新建设的生产
车间大楼、精准医疗创新中心大楼正按照预定计划积极推进，目前建筑正在进行内外
装修，相关生产线的设计、设备采购工作正在进行；年产2,000万支重组人生长激素
生产线扩建项目已申报至国家药品监督管理局，目前正在审评审批中。
公司各主要子公司结合自身产品优点，发挥特色优势，在经营管理、市场
开拓等方面寻求突破，积极开拓和维护市场，各项工作顺利推进，并取得相应成果。
此外，安科余良卿还完成了股权架构的内部整合，顺利启动并推进安科余良卿管理层
及核心骨干的股权激励方案，由安科生物转让部分股权给安科余良卿管理层及核心骨
干，以充分调动其工作积极性，建立起长效的激励机制，从而维护安科余良卿的持续
稳健发展。截至本报告期披露日前，该激励方案已经安科生物第七届董事会第十一次
会议审议通过，后续将开展安科余良卿股权激励的具体实施和管理工作。
二、核心竞争力分析
公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立
足于生物医药领域，以基因工程药物为主导，结合其他生物医药、多肽药物、中药贴
膏、核酸检测等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系，搭建分类清晰、细分优
化的产品结构，不仅各板块及产品间战略协同，更形成了较强的综合竞争实力和抗风
险能力。同时，各在研项目的持续推进，助力公司稳健快速发展。
（一）产品技术与研发优势
公司始终专注于主营产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以
来，除不断致力于提升主营产品品质，丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术
积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。目前公司母公司在原核细
胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的药物发现及技术开发、成药性及质量研究、临
床前研究、临床研究、工业化规模研究、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的
经验，主要产品生产工艺均自主设计，具有国内先进水平。公司尤其重视产品质量，
质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，严格执行注册标
准，规范实施GMP管理要求，确保向市场提供优质、安全、有效的产品。
公司一贯重视研发投入，一方面，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不
断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理的复生物医药创新型研
发团队。另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求和公司
发展为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提
升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火
炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技
术企业、国家“863”计划成果产业化基地，建有国家人事部批准的博士后科研工作
站、国家企业技术中心、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工
程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。公
司的创新团队先后入选安徽省首批“115”产业创新团队，拥有“115”创新团队带头
人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；公司创新团队入选合肥
市“228”产业创新团队、入选高新区江淮硅谷创新团队；其中，享受国家和省政府
特殊津贴4人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人
，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选1人，合肥市技术拔
尖人才1人。
技术战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究
及产业化核心技术的基础上，公司将紧跟国际生物新药研发步伐，过去公司通过投资
积极布局了细胞免疫治疗产品研发管线，未来公司将不断通过自研及合作的方式积极
开展生物创新药物的研究开发工作，截止报告期末公司在生物制品新剂型开发、抗体
药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备良好的基础并取得阶段性
成果。
报告期内，公司诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法)完
成产品备案和生产备案变更，获准生产销售，进一步丰富和完善公司在男性不育检测
产品线的布局。
公司主营产品之一注射用人生长激素获批新增“用于性腺发育不全（特纳综合
征）所致女孩的生长障碍”适应症，为公司主营产品生长激素的市场推广带来积极影
响；另外，新增申报的注射用人生长激素“用于治疗特发性矮小”适应症的上市许可
申请也纳入优先审评程序。极大程度丰富和补充现有适应症，有利于解决患儿的临床
用药需求。
另一主营产品人干扰素α2b增加新型给药制剂“人干扰素α2b喷雾剂”获准开
展临床试验，该药品拟用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎，目前尚无针对
相关适应症的人干扰素α2b喷雾剂上市。
公司注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）已完成Ⅲ
期临床试验，并于今年六月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报
告》，试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳
腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。截至本报告
披露日前，公司第一个抗体药物“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请已获国家药品监
督管理局受理，该药物是国内第二个曲妥珠单抗生物类似药申报上市品种。
除此之外，公司基因工程药物新药开发处于临床试验阶段的还有重组人抗PD1人
源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体，并有多个基因工程药物新药在临床
前研究阶段。
博生吉公司针对肿瘤靶向治疗的细胞产品的研发进展顺利，用于治疗成人复发/
难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”及
同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请均获得国家药品监督管
理局药品审评中心受理。截至本报告披露日前，博生吉公司自主研发的国际首款基于
纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”获国家药品监督管理局批准，
开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。
（二）营销队伍及销售优势
公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全
国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国建立60多个办事处，公司产品覆盖三千家
以上大中型医院，形成了一个覆盖全国的营销网络。凭借丰富的市场管理经验，专业
化的销售、售后服务能力以及产品资源整合优势，经过不懈的努力，公司已在各家医
院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者
的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。在营销方面具备较强
的市场适应和控制能力，是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。
通过多年的建设管理，公司营销部门分为儿科产品、抗病毒药物产品、生物检
测产品、中成药产品等多个推广团队。近年来，为顺应国家医改的稳步推进，公司营
销队伍积极进行模式创新，建立全新的专业化学术推广及渠道合作体系，实现市场细
分和精细化销售，能迅速、专业、有针对性的开展市场推广活动，同时借助新型媒介
的便利优势，不断强化品牌与客户多维度的深度链接，通过专业化的市场推广活动逐
步提升企业、产品的品牌和形象。
（三）以生物医药为核心的产业协同优势
在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药
技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，
从而提升公司的核心竞争力。
1、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售，公司
拥有二十余项国家发明专利，并有多项产品正在进行临床试验。苏豪逸明多肽类产品
的品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位
，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从
内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，巩固上游原料药的优势基础，积极
布局制剂产品线，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。2、公司全
资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，建立了国际领
先的多重PCR
CE扩增检测平台（同时检测40个STR和近百个SNP），自主开发了全球系列最全
的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，相
关技术处于法医DNA检测的国际领先水平，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案
件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。未来，中德美联将积极
探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场
以及海外市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
3、本公司全资子公司安科余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业
，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中
成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统
中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发贴膏产品新剂型，提高产品竞争优
势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。
4、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国
家级高新技术企业，是省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研
发技术不断创新，从传统化药研制到开发小分子药物，深入布局抗乙肝病毒药物研发
领域。目前，安科恒益拥有“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，
乙肝抗病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸丙酚替诺福韦片先后获批上市。
安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域
形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。
5、本公司控股子公司瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营
高新技术企业，致力于新型抗肿瘤抗体治疗与诊断药物的研发。瀚科迈博目前研制的
抗体新药中有19项已申请国家发明专利，其中8项专利获得国家发明专利授权。近几
年，瀚科迈博深耕基因工程抗体新药研发，并取得一定的成果。一项抗HER2抗体药物
获批临床，进入临床I期研究；其他抗体新药均按计划顺利推进。
6、本公司参股公司博生吉公司是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药
物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，可与国际同步开展细胞治疗新技
术的研发与应用。博生吉公司凭借其一流的细胞治疗药物研发能力、全自动CAR-T细
胞制备工艺技术、以及先进的慢病毒载体工业化生产体系，已成功开发多个细胞产品
并进入临床验证阶段，涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。
报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术等核心竞争力未发生重大
变化。
三、公司面临的风险和应对措施
1、新药研发不达预期的风险
作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期
”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程
，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家
监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可
能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司
盈利水平和成长能力构成不利影响。
另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药
不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研
发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相
结合，不断提高自身研发能力。
2、市场竞争、政策变化的风险
药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业属于国家重点监
管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新药报批审评、仿制药质量
和疗效一致性评价、药品集中采购模式、国家谈判、医保控费等多种手段政策陆续出
台，这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域，各地招投标价格下降压力愈来愈
大，各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售地区及销
售价格造成一定影响，从而影响公司的产品销售和盈利水平。
为此，公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，
不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，对公司业务进行纵向延伸和横向拓展
，积极推动品牌推广工作，提高市场开拓强度，积极采取应对措施以控制和降低公司
生产经营风险，规避政策变化带来的风险。
3、商誉减值风险
公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并，在合并
资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，
但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果苏豪逸明、中德美联未来由于市场
竞争加剧导致实际利润未达到评估预测额，则合并商誉存在减值风险，减值金额将计
入本公司合并利润表，直接对公司未来业绩产生不利影响。
为此，公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险，积极采取各
种措施控制风险。公司本着谨慎性原则，在未来产业整合中积极寻求恰当的管理方式
、处置方式和业绩提升策略，增强整合双方的协同效应，最大限度降低并购后可能出
现的商誉减值风险。
4、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业
集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人
才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协
同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三
级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制
，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为
核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企
业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化
保障集团科学、高效运营。
5、募集资金使用不达预期的风险
2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市，此次再融资事项以“注射用重组
人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建
提升项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与
发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投
资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，
若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力
，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加快产
品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业务规
模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公司保
持较高的盈利水平。
6、新型冠状病毒肺炎疫情风险
面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫情防控工作的前提下，多渠
道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的
不利影响。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
2021年第一季度，公司积极落实全年工作计划，各项工作稳步推进，整体
业绩持续增长。报告期内，公司实现营业总收入48,482.59万元，比去年同期增长53.
76%；营业利润为14,717.36万元，比去年同期增长52.26%；利润总额为14,713.72万
元，比去年同期增长53.19%；归属于母公司股东的净利润12,558.42万元，比去年同
期增长54.30%。
报告期内驱动业务收入变化的具体因素为：公司持续聚焦主业，积极开拓
市场，基因工程药物、化学制剂药等产品收入保持持续增长势头。报告期内公司主营
品种重组人生长激素收入大幅增长，母公司营业收入同比增长64.41%。
重要研发项目的进展及影响
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
年初至本报告期末，公司前5大供应商采购金额为2,429.58万元，占采购总
额的26.57%。与年初相比，前5大供应商采购金额及占比未发生重大变化，前5大供应
商的变化情况对公司未来经营不构成重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
年初至本报告期末，公司前5大客户销售收入为6,212.16.万元，占公司全
部营业收入的12.81%。与年初相比，前5大客户销售金额及占比未发生重大变化，前5
大客户的变化情况对公司未来经营不构成重大影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
2021年第一季度，公司按照既定发展战略及年度经营计划，聚焦主业，积
极推进各项经营管理工作，公司经营业绩保持稳定增长，为完成年度经营计划奠定了
良好基础。
报告期内，公司积极加强核心竞争力建设，积极开拓市场，不断提高品牌
影响力，持续推进新产品研发和技术创新。报告期内，公司新增申报的注射用重组人
生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）适应症的上市许可申请，获得国家
药品监督管理局受理，并于2021年2月1日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优
先审评品种。公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司收到国家药品监督管理局下
发的阿莫西林颗粒生产注册补充申请《受理通知书》以及头孢地尼颗粒生产注册申请
《受理通知书》。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、新药研发不达预期的风险
作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长
周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等
过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着
国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成
本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对
公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的
新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才
、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合
作相结合，不断提高自身研发能力。
2、市场竞争、政策变化的风险
药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业属于国家重
点监管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新药报批审评、仿制药
质量和疗效一致性评价、药品集中采购模式、国家谈判、医保控费等多种手段政策陆
续出台，这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域，各地招投标价格下降压力愈
来愈大，各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售地区
及销售价格造成一定影响，从而影响公司的产品销售和盈利水平。
为此，公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能
力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，对公司业务进行纵向延伸和横向
拓展，积极推动品牌推广工作，提高市场开拓强度，积极采取应对措施以控制和降低
公司生产经营风险，规避政策变化带来的风险。
3、商誉减值风险
公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并，在
合并资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处
理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果苏豪逸明、中德美联未来由于
市场竞争加剧导致实际利润未达到评估预测额，则合并商誉存在减值风险，减值金额
将计入本公司合并利润表，直接对公司未来业绩产生不利影响。
为此，公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险，积极采
取各种措施控制风险。公司本着谨慎性原则，在未来产业整合中积极寻求恰当的管理
方式、处置方式和业绩提升策略，增强整合双方的协同效应，最大限度降低并购后可
能出现的商誉减值风险。
4、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的
产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理
和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后
的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司
及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督
机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主
业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内
部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业
文化保障集团科学、高效运营。
5、募集资金使用不达预期的风险
2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市，此次再融资事项以“注射用
重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线
扩建提升项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣
除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资
金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增
加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大
压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加
快产品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业
务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公
司保持较高的盈利水平。
6、新型冠状病毒肺炎疫情风险
随着新型冠状病毒疫情的防控进入常态化，公司有些产品的生产、研发、
销售等工作受到了不同程度影响。虽长期看公司产品的客户端需求并未减少，但是短
期内对公司经营造成了一定影响，面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫
情防控工作的前提下，多渠道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情
对公司经营及发展所带来的不利影响。
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1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企
业，公司长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研
究开发、生产、销售。目前公司主要业务涵盖生物制药、核酸检测产品、多肽药物、
现代中成药、化学合成药等产业领域。
报告期内，公司现有主要产品情况如下：
（二）经营模式
公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求
及自身情况，独立进行生产经营活动。公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主
经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通过投资手段，积极探寻外延式
发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子
公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展
。
1、研发模式
公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在
不断提升自主研发水平的同时，与国内一流科研机构广泛开展合作研发和新药引进，
形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。
2、采购模式
公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管
理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，
保证公司生产经营工作的正常进行。
具体为由采购供应部统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备的
采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需
并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应
部门与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入
库之前，采购部门发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合
格的物料正式入库。
3、生产模式
公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质
检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计
划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要
求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求，
中德美联通过ISO9001:2015质量管理体系认证。
主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售
计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。
车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质
量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原
、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
4、销售模式
公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器
械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端
销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医
学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方
案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点
、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委
托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核
、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。
中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市
场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。公司核酸类
检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终
端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，将产品主要销售给国
内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销
售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式进行销售给国内
外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生
产企业。
（三）报告期业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业总收入96,924.44万元，比去年同期增长36.12%；
营业利润为28,835.32万元，比去年同期增长48.64%；利润总额为28,821.91万元，比
去年同期增长50.90%；净利润为24,676.99万元，比去年同期增长51.51%；归属于母
公司所有者的净利润为24,400.25万元，比去年同期增长50.27%。
报告期业务驱动因素主要体现在以下方面：
1、公司继续执行“聚焦主业、激发活力”的经营策略，经营工作不断聚焦
，上半年生物制品的销售收入继续保持稳定增长，同比增长54.69%；母公司经营业绩
保持持续增长，营业收入同比增长52.31%，净利润同比增长50.29%。公司化学药品、
中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。
2、公司积极优化公司产品结构，提高资源配置效率。加强主要产品的市场
推广力度，不断实施降本控费、提质增效，为公司业绩增长提供了保障。
（四）所处行业发展情况及公司所处行业地位
1、所处行业周期性特点和发展情况
从医药行业宏观层面来看，医药行业事关国计民生，是国民经济的重要组
成部分，属于弱周期性行业，没有明显的区域性或季节性特征。医药行业作为一个极
具成长性和带动性的持续发展新兴产业，大力发展医药行业，对于深化医药卫生体制
改革、支撑医疗卫生事业发展、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意
义。随着我国人口总量的增长和社会老龄化进程加快、居民健康意识的增强以及疾病
谱和生态环境的改变，医药行业需求持续向上，市场总量逐年递增，我国医药行业将
呈现出持续良好的发展态势。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年
规划和二〇三五年远景目标纲要》提出继续将“全面推进健康中国建设”作为“十四
五”战略规划重大任务，健康中国行动的实施将为医药产业发展带来新机遇，国家将
继续出台相关规划和政策性文件以支持与鼓励医药企业创新高速发展，将加速医药产
业不断升级，提升医药产业核心竞争力，推动医药行业向高质量、创新化发展转型。
从医药行业微观层面来看，国家深化医药卫生体制改革，持续推进仿制药
质量和疗效一致性评价、药品管理法修订、审评审批制度改革等对药品质量管理和医
药行业规范提出更严格地要求，推动生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接
轨，为规范经营的企业释放了研发积极性和效率性，拓展了其生存空间。而两票制、
国家带量采购等医药政策调控，在给医药行业带来挑战同时，也推动了药品营销合规
化、人民群众用药经济化，随着医保目录更新及医保谈判常态化，激发了医药企业投
入创新药品的研发与产业化的动力，给具有成本优势、品牌优势、创新优势的医药企
业带来了更多地市场准入条件，为创新药生产企业迎来发展契机。
2、公司所处行业地位
安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技
术企业，公司母公司长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研
究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药贴膏、法医DNA检测、多肽原料药等
细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，各自具有较强的综合竞争优势
。母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列，多个在研产
品的研发进度处于国内研发前列。公司子公司余良卿公司为我国商务部认定首批“百
年老字号”企业，根据《米内网重点城市实体药店终端竞争格局》统计，其主营产品
活血止痛膏市场占有率排名第三。目前余良卿公司立足透皮吸收给药技术，不断研究
开发新型膏药，继续提升公司价值。公司子公司中德美联公司为我国法医核酸检测领
域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了
全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方
面的超越。公司子公司苏豪逸明公司是国内规模较大的多肽原料药研发、生产、销售
企业，目前拥有6个GMP和2个CEP多肽原料药产品。
公司积极响应国家政策和指引要求，加强新产品创新力度，加快创新药研
发效率和产业化落地，未来将不断“聚焦主业、激发活力”，强化核心竞争力，加速
向创新型药企转型升级，提升公司及其子公司在各个行业内的地位。
（一）公司取得的研发成果
报告期内，公司积极响应医药产业相关政策，坚持自主创新，持续推进重
点项目研发进展。
公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）
适应症的上市许可申请，获得国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评程序。
公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司注射用
人生长激素用于治疗特纳综合征（英文简称：TS）适应症的境内生产药品补充申请获
得受理。截至本报告披露日前，已获国家药品监督管理局批准增加该适应症：用于性
腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。
公司收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，同意公司
申报的“人干扰素α2b喷雾剂”开展临床试验。公司收到国家药品监督管理局下发的
“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，人生长激素注射液在原上市2
种规格基础上，获得国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU
/2.66mg/0.8ml/支，至此，公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市。
公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局
受理，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移
性胃癌。
公司诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法)完成产品
备案和生产备案变更，获准生产销售。公司全资子公司安科恒益收到国家药品监督管
理局下发的阿莫西林颗粒生产注册补充申请和头孢地尼颗粒生产注册申请《受理通知
书》，其申报的“富马酸丙酚替诺福韦片”已获得国家药品监督管理批准上市销售。
公司参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试
验和同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请均获得国家药品监
督管理局药品审评中心受理。截至本报告披露日前，自体CD7-CAR-T细胞药物获得国
家药品监督管理局批准开展临床试验。
（二）公司专利获得授权情况
（三）公司在研项目进入注册申请阶段的情况
（四）其他经营情况概述
公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维
护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度，通过多项措施保证公司产品与服务质
量。报告期内，公司相关部门不定期开展专业知识培训活动，以员工技能考核等方式
提升员工技术水平，同时，增加环保投入，促进公司健康、稳定、可持续发展。报告
期内，安科余良卿新增贴剂和凝胶剂生产线、口服液大剂量灌装线，其中新增的口服
液大剂量灌装线提高了生产效率，提升了口服液品种的产能和产品质量。与此同时，
公司还积极推进募投项目建设，其中注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目取
得显著进展，截至本报告披露日前，注射用重组人HER2单克隆抗体药物（产品名称“
注射用曲妥珠单抗”）的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。新建设的生产
车间大楼、精准医疗创新中心大楼正按照预定计划积极推进，目前建筑正在进行内外
装修，相关生产线的设计、设备采购工作正在进行；年产2,000万支重组人生长激素
生产线扩建项目已申报至国家药品监督管理局，目前正在审评审批中。
公司各主要子公司结合自身产品优点，发挥特色优势，在经营管理、市场
开拓等方面寻求突破，积极开拓和维护市场，各项工作顺利推进，并取得相应成果。
此外，安科余良卿还完成了股权架构的内部整合，顺利启动并推进安科余良卿管理层
及核心骨干的股权激励方案，由安科生物转让部分股权给安科余良卿管理层及核心骨
干，以充分调动其工作积极性，建立起长效的激励机制，从而维护安科余良卿的持续
稳健发展。截至本报告期披露日前，该激励方案已经安科生物第七届董事会第十一次
会议审议通过，后续将开展安科余良卿股权激励的具体实施和管理工作。
二、核心竞争力分析
公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立
足于生物医药领域，以基因工程药物为主导，结合其他生物医药、多肽药物、中药贴
膏、核酸检测等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系，搭建分类清晰、细分优
化的产品结构，不仅各板块及产品间战略协同，更形成了较强的综合竞争实力和抗风
险能力。同时，各在研项目的持续推进，助力公司稳健快速发展。
（一）产品技术与研发优势
公司始终专注于主营产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以
来，除不断致力于提升主营产品品质，丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术
积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。目前公司母公司在原核细
胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的药物发现及技术开发、成药性及质量研究、临
床前研究、临床研究、工业化规模研究、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的
经验，主要产品生产工艺均自主设计，具有国内先进水平。公司尤其重视产品质量，
质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，严格执行注册标
准，规范实施GMP管理要求，确保向市场提供优质、安全、有效的产品。
公司一贯重视研发投入，一方面，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不
断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理的复生物医药创新型研
发团队。另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求和公司
发展为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提
升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火
炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技
术企业、国家“863”计划成果产业化基地，建有国家人事部批准的博士后科研工作
站、国家企业技术中心、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工
程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。公
司的创新团队先后入选安徽省首批“115”产业创新团队，拥有“115”创新团队带头
人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；公司创新团队入选合肥
市“228”产业创新团队、入选高新区江淮硅谷创新团队；其中，享受国家和省政府
特殊津贴4人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人
，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选1人，合肥市技术拔
尖人才1人。
技术战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究
及产业化核心技术的基础上，公司将紧跟国际生物新药研发步伐，过去公司通过投资
积极布局了细胞免疫治疗产品研发管线，未来公司将不断通过自研及合作的方式积极
开展生物创新药物的研究开发工作，截止报告期末公司在生物制品新剂型开发、抗体
药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备良好的基础并取得阶段性
成果。
报告期内，公司诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法)完
成产品备案和生产备案变更，获准生产销售，进一步丰富和完善公司在男性不育检测
产品线的布局。
公司主营产品之一注射用人生长激素获批新增“用于性腺发育不全（特纳综合
征）所致女孩的生长障碍”适应症，为公司主营产品生长激素的市场推广带来积极影
响；另外，新增申报的注射用人生长激素“用于治疗特发性矮小”适应症的上市许可
申请也纳入优先审评程序。极大程度丰富和补充现有适应症，有利于解决患儿的临床
用药需求。
另一主营产品人干扰素α2b增加新型给药制剂“人干扰素α2b喷雾剂”获准开
展临床试验，该药品拟用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎，目前尚无针对
相关适应症的人干扰素α2b喷雾剂上市。
公司注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）已完成Ⅲ
期临床试验，并于今年六月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报
告》，试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳
腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。截至本报告
披露日前，公司第一个抗体药物“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请已获国家药品监
督管理局受理，该药物是国内第二个曲妥珠单抗生物类似药申报上市品种。
除此之外，公司基因工程药物新药开发处于临床试验阶段的还有重组人抗PD1人
源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体，并有多个基因工程药物新药在临床
前研究阶段。
博生吉公司针对肿瘤靶向治疗的细胞产品的研发进展顺利，用于治疗成人复发/
难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”及
同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请均获得国家药品监督管
理局药品审评中心受理。截至本报告披露日前，博生吉公司自主研发的国际首款基于
纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”获国家药品监督管理局批准，
开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。
（二）营销队伍及销售优势
公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全
国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国建立60多个办事处，公司产品覆盖三千家
以上大中型医院，形成了一个覆盖全国的营销网络。凭借丰富的市场管理经验，专业
化的销售、售后服务能力以及产品资源整合优势，经过不懈的努力，公司已在各家医
院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者
的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。在营销方面具备较强
的市场适应和控制能力，是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。
通过多年的建设管理，公司营销部门分为儿科产品、抗病毒药物产品、生物检
测产品、中成药产品等多个推广团队。近年来，为顺应国家医改的稳步推进，公司营
销队伍积极进行模式创新，建立全新的专业化学术推广及渠道合作体系，实现市场细
分和精细化销售，能迅速、专业、有针对性的开展市场推广活动，同时借助新型媒介
的便利优势，不断强化品牌与客户多维度的深度链接，通过专业化的市场推广活动逐
步提升企业、产品的品牌和形象。
（三）以生物医药为核心的产业协同优势
在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药
技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，
从而提升公司的核心竞争力。
1、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售，公司
拥有二十余项国家发明专利，并有多项产品正在进行临床试验。苏豪逸明多肽类产品
的品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位
，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从
内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，巩固上游原料药的优势基础，积极
布局制剂产品线，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。2、公司全
资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，建立了国际领
先的多重PCR
CE扩增检测平台（同时检测40个STR和近百个SNP），自主开发了全球系列最全
的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，相
关技术处于法医DNA检测的国际领先水平，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案
件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。未来，中德美联将积极
探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场
以及海外市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
3、本公司全资子公司安科余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业
，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中
成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统
中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发贴膏产品新剂型，提高产品竞争优
势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。
4、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国
家级高新技术企业，是省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研
发技术不断创新，从传统化药研制到开发小分子药物，深入布局抗乙肝病毒药物研发
领域。目前，安科恒益拥有“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，
乙肝抗病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸丙酚替诺福韦片先后获批上市。
安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域
形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。
5、本公司控股子公司瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营
高新技术企业，致力于新型抗肿瘤抗体治疗与诊断药物的研发。瀚科迈博目前研制的
抗体新药中有19项已申请国家发明专利，其中8项专利获得国家发明专利授权。近几
年，瀚科迈博深耕基因工程抗体新药研发，并取得一定的成果。一项抗HER2抗体药物
获批临床，进入临床I期研究；其他抗体新药均按计划顺利推进。
6、本公司参股公司博生吉公司是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药
物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，可与国际同步开展细胞治疗新技
术的研发与应用。博生吉公司凭借其一流的细胞治疗药物研发能力、全自动CAR-T细
胞制备工艺技术、以及先进的慢病毒载体工业化生产体系，已成功开发多个细胞产品
并进入临床验证阶段，涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。
报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术等核心竞争力未发生重大
变化。
三、公司面临的风险和应对措施
1、新药研发不达预期的风险
作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期
”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程
，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家
监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可
能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司
盈利水平和成长能力构成不利影响。
另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药
不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研
发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相
结合，不断提高自身研发能力。
2、市场竞争、政策变化的风险
药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业属于国家重点监
管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新药报批审评、仿制药质量
和疗效一致性评价、药品集中采购模式、国家谈判、医保控费等多种手段政策陆续出
台，这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域，各地招投标价格下降压力愈来愈
大，各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售地区及销
售价格造成一定影响，从而影响公司的产品销售和盈利水平。
为此，公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，
不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，对公司业务进行纵向延伸和横向拓展
，积极推动品牌推广工作，提高市场开拓强度，积极采取应对措施以控制和降低公司
生产经营风险，规避政策变化带来的风险。
3、商誉减值风险
公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并，在合并
资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，
但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果苏豪逸明、中德美联未来由于市场
竞争加剧导致实际利润未达到评估预测额，则合并商誉存在减值风险，减值金额将计
入本公司合并利润表，直接对公司未来业绩产生不利影响。
为此，公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险，积极采取各
种措施控制风险。公司本着谨慎性原则，在未来产业整合中积极寻求恰当的管理方式
、处置方式和业绩提升策略，增强整合双方的协同效应，最大限度降低并购后可能出
现的商誉减值风险。
4、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业
集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人
才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协
同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三
级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制
，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为
核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企
业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化
保障集团科学、高效运营。
5、募集资金使用不达预期的风险
2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市，此次再融资事项以“注射用重组
人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建
提升项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与
发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投
资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，
若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力
，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加快产
品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业务规
模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公司保
持较高的盈利水平。
6、新型冠状病毒肺炎疫情风险
面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫情防控工作的前提下，多渠
道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的
不利影响。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
2021年第一季度，公司积极落实全年工作计划，各项工作稳步推进，整体
业绩持续增长。报告期内，公司实现营业总收入48,482.59万元，比去年同期增长53.
76%；营业利润为14,717.36万元，比去年同期增长52.26%；利润总额为14,713.72万
元，比去年同期增长53.19%；归属于母公司股东的净利润12,558.42万元，比去年同
期增长54.30%。
报告期内驱动业务收入变化的具体因素为：公司持续聚焦主业，积极开拓
市场，基因工程药物、化学制剂药等产品收入保持持续增长势头。报告期内公司主营
品种重组人生长激素收入大幅增长，母公司营业收入同比增长64.41%。
重要研发项目的进展及影响
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
年初至本报告期末，公司前5大供应商采购金额为2,429.58万元，占采购总
额的26.57%。与年初相比，前5大供应商采购金额及占比未发生重大变化，前5大供应
商的变化情况对公司未来经营不构成重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
年初至本报告期末，公司前5大客户销售收入为6,212.16.万元，占公司全
部营业收入的12.81%。与年初相比，前5大客户销售金额及占比未发生重大变化，前5
大客户的变化情况对公司未来经营不构成重大影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
2021年第一季度，公司按照既定发展战略及年度经营计划，聚焦主业，积
极推进各项经营管理工作，公司经营业绩保持稳定增长，为完成年度经营计划奠定了
良好基础。
报告期内，公司积极加强核心竞争力建设，积极开拓市场，不断提高品牌
影响力，持续推进新产品研发和技术创新。报告期内，公司新增申报的注射用重组人
生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）适应症的上市许可申请，获得国家
药品监督管理局受理，并于2021年2月1日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优
先审评品种。公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司收到国家药品监督管理局下
发的阿莫西林颗粒生产注册补充申请《受理通知书》以及头孢地尼颗粒生产注册申请
《受理通知书》。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、新药研发不达预期的风险
作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长
周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等
过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着
国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成
本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对
公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的
新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才
、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合
作相结合，不断提高自身研发能力。
2、市场竞争、政策变化的风险
药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业属于国家重
点监管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新药报批审评、仿制药
质量和疗效一致性评价、药品集中采购模式、国家谈判、医保控费等多种手段政策陆
续出台，这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域，各地招投标价格下降压力愈
来愈大，各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售地区
及销售价格造成一定影响，从而影响公司的产品销售和盈利水平。
为此，公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能
力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，对公司业务进行纵向延伸和横向
拓展，积极推动品牌推广工作，提高市场开拓强度，积极采取应对措施以控制和降低
公司生产经营风险，规避政策变化带来的风险。
3、商誉减值风险
公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并，在
合并资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处
理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果苏豪逸明、中德美联未来由于
市场竞争加剧导致实际利润未达到评估预测额，则合并商誉存在减值风险，减值金额
将计入本公司合并利润表，直接对公司未来业绩产生不利影响。
为此，公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险，积极采
取各种措施控制风险。公司本着谨慎性原则，在未来产业整合中积极寻求恰当的管理
方式、处置方式和业绩提升策略，增强整合双方的协同效应，最大限度降低并购后可
能出现的商誉减值风险。
4、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的
产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理
和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后
的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司
及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督
机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主
业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内
部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业
文化保障集团科学、高效运营。
5、募集资金使用不达预期的风险
2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市，此次再融资事项以“注射用
重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线
扩建提升项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣
除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资
金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增
加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大
压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加
快产品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业
务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公
司保持较高的盈利水平。
6、新型冠状病毒肺炎疫情风险
随着新型冠状病毒疫情的防控进入常态化，公司有些产品的生产、研发、
销售等工作受到了不同程度影响。虽长期看公司产品的客户端需求并未减少，但是短
期内对公司经营造成了一定影响，面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫
情防控工作的前提下，多渠道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情
对公司经营及发展所带来的不利影响。
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