资产重组最新消息
≈≈惠泰医疗688617≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况说明
公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行
业分类指引（2012年修订）》，公司属于制造业中的“专用设备制造业”（分类代码
C35）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业
”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战
略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工
程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长
，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2021年3月中华人民共和国国民经
济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要发布，明确提出完善创新药物
、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械
审评审。据弗若斯特沙利文相关研究报告，预计到2023年，医疗器械市场规模将达到
10,619亿元，年复合增长率为15.0%，整体市场保持高速增长的良好态势。随着国家
对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫
生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展。
医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊
断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血
管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入
器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市场规模最大。
自2014年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优
秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程
序的启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创
新。在政策支持的大背景下，医疗器械整体的进口替代进程逐步加快。由于介入治疗
技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部
分的产品仍处于外资垄断的格局，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入
）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间。另外，随着血管
介入治疗技术与器械教育部工程研究中心成立的中国心血管医生创新俱乐部等一系创
新组织，及国内自主创新企业的出现，将临床医生、研究机构和生产企业联结起来，
产学研联合的战略也会加速推动自主研发产品走向市场，有望后续逐步实现国产化。
（二）主营业务情况说明
1.公司主营业务
公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术
企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗
器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐
全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞
争的为数不多的企业之一。
2.主要产品
公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至2
021年6月30日，公司及子公司已取得41个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医
疗器械注册证37个，II类医疗器械注册证2个，I类医疗器械备案证书2个。公司2021
年上半年新获得了三维心脏电生理标测系统等4款产品的国内III类医疗器械注册证。
（1）电生理产品
电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗
材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉
、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动
过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路
径或起源点的介入诊断治疗技术。
公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏
电生理标测系统和其他。其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得
注册证的国产产品，同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。可控射频消
融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管于2020年
5月获批上市，成为国内首个获得注册证的国产产品。
2021年1月，公司同时取得了三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注
射频消融电极导管的国内注册证。公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位
技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新
地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率
，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。
（2）冠脉通路产品
冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公
司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI
是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方
法，包
括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公
司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。
公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等
，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用
）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定
球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械
，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。
（3）外周血管介入产品
公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以
外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品
工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器
械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤
栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、导管鞘组、造影
导管、造影导丝、导引导管、下肢工作导丝、圈套器、导引鞘等，其中外周可调阀导
管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
（4）OEM业务
自公司成立起，为了拓宽销售来源，同时为了使公司产品符合各国医疗器
械准入要求快速进入境内外市场，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器
械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制、以及
委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和
镍钛类产品。
3.主要经营模式
（1）采购模式
公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计
划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。
（2）生产模式
公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分
为自制生产和OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通
路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及
宏桐实业负责电生理设备的生产。
对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相
应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同
评审会议确定下月的生产计划。
对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格
、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由
研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与
客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
（3）销售模式
公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配
送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
①经销模式
在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后
，商品的所有权及风险即转移至经销商。
②直销模式
直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行
销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司
与医院货款的结算账期长于经销模式。
③配送模式
配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由
配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产
品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过近20年的
探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生
产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公
司核心技术具体如下所示：
公司的主要核心技术来源于自主研发，并通过在公司产品应用中持续完善
和创新；公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。
2.报告期内获得的研发成果
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合
”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。
报告期内，公司自主研发的磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管、三维心
脏电生理标测系统、锚定球囊扩张导管、亲水涂层造影导管分别取得了医疗器械产品
注册证。同时，公司取得了2项发明专利、3项实用新型专利及2项软件著作权。截至2
021年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利75项，其中境内授权专利73项（包括发
明专利43项、实用新型专利29项、外观设计专利1项），境外授权专利2项（均为发明
专利）。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发费用变动原因:主要系报告期内研发项目增加，研发人员增加薪酬增加
，部分项目进入临床阶段，相关临床实验费、检验测试费增加。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
公司在研管线丰富，目前共有27个在研项目，其中10个属于电生理领域，1
7个属于血管介入器械领域，包括已有产品的升级和创新型产品的开发。
二、经营情况的讨论与分析
公司是我国电生理及血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来，受益于
政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理及血管内介入医疗器械正处于高速发展
阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提
升、人民健康意识的不断提高，电生理及血管介入的相关手术量快速增长。
报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极
发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势
，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓力度。报告期内，公司
重点开展了以下工作：
（一）成功登陆资本市场，公司发展步入崭新的阶段
根据中国证券监督管理委员2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗
器械股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），公司
向社会公众公开发行人民币普通股（A股）1,667万股（每股面值人民币1元），并于2
021年1月7日在上海证券交易所科创板上市，公司步入一个崭新的发展阶段。公司将
始终坚持研发创新导向的公司战略，加快新产品的上市导入，并根据市场环境的变化
积极调整市场策略，以更好地满足市场与客户的需求。
（二）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
1.国内市场
公司积极拓展医院覆盖，报告期内电生理产品新增医院植入60余家，覆盖
医院超过500余家。公司如期取得了三维心脏电生理标测系统及相关消融导管的产品
注册证，并继续加大市场开拓力度及品牌建设。截止报告期末，已在全国级心脏电生
理中心开展了三维上市路演手术23场，实施三维电生理手术69台，实现了公司电生理
布局从二维到三维的突破，并取得了全国级专家对新上市三维电生理产品和品牌的认
可和互动。
报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也进一步提升，新
增代理商284家，其中冠脉产品线165家，外周产品线119家。入院数量较年同期提升2
8%，覆盖医院超过1600余家。截止报告期末，公司围绕客户使用习惯培养，手术观念
养成，政策变化等已参与及举办自主品牌活动62场，进一步巩固并强化自己的学术品
牌，公司知名度、终端客户口碑进一步提升。
2.国际市场
报告期内，公司国际业务持续快速发展，同比增长率达49%，其中自主品牌
出口同比增长达104%（电生理自主品牌同比增长358%，血管介入自主品牌同比增长95
%）。中东区、亚太区、拉美区增长迅速，目前已覆盖销售的国家和市场达到88个。
公司继续发力国际市场准入，2021上半年在墨西哥、秘鲁、阿根廷等国家新完成注册
8个产品，集中于冠脉介入和外周介入产品。国际市场在实现销售增长的同时，与各
地重点学术组织，在冠脉、外周及电生理领域，合作组织多种形式的学术交流，覆盖
了亚洲、欧洲、拉美等区域。
（三）坚持技术创新，研发投入不断加强
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合
”的模式，通过不断推出符合临床需求的创新性产品，确保公司在电生理及冠脉通路
领域中处于国内领先地位。
公司近三年及一期研发投入分别为5,337.79万元、7,042.27万元、7,189.9
4万元及5,028.97万元，占营业收入比重达22.08%、17.43%、15.00%及13.07%。公司
自主研发的锚定球囊扩张导管于2021年1月获得医疗器械产品注册证,成为国内首家获
得注册证的国产产品。三维心脏电生理标测系统及配套导管、亲水涂层造影导管、导
引导管（二代）等产品分别也获得国内注册证，上述产品的CE认证也在稳步推进中。
同时，在研产品中，外周球囊扩张导管、导引延伸导管（二代）、脉冲消融发生器及
其配套导管等产品进入注册检验阶段或注册受理阶段，公司将持续推进其他前沿新技
术与研发项目的储备与立项，未来以上项目的成功商业化，将会进一步丰富公司的产
品布局，提升公司的综合竞争力。
（四）注重员工队伍建设，加强企业文化管理
报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的选拔、培养
、考核和激励机制，打造可持续发展的人才管理平台。公司通过持续不断的人力资源
投入与建设，打造了一支专业知识扎实、技术经验丰富的人力资源团队。秉承“创新
、拼搏、务实、奉献”的经营理念，人力资源得以不断优化组合，迸发出蓬勃的生机
与拼搏创新能力，将确保公司在行业内持续领先的竞争优势，为公司未来长期、稳定
、快速的发展提供了强有力的保障。
为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充
分调动公司核心团队的积极性，公司以2021年4月26日为首期股权激励计划的首次授
予日，按照公司拟定的方案授予302名激励对象，占公司员工总人数1,248人(截止202
1年3月31日)的24.20%。其中A类激励计划授予对象为34人，B类激励计划授予对象为3
02人（包括A类计划的授予对象34人）。A类计划激励对象主要为对公司业务发展起关
键驱动作用的少数关键岗位人员，A类计划相比B类计划设置了较长的等待期、更加具
有挑战性的业绩指标及归属安排，目的是希望上述关键岗位的人员能在未来较长时间
内在公司中持续发挥重要作用，引领公司业绩持续快速增长。
（五）提升企业管理水平，加强内部控制
公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观，报告期内，公司不
断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控
制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司
经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运
营水平，促进企业实现发展战略。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)新产品研发失败及注册风险
介入性医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有
效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，
积极开展新产品的研发和技术创新。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高技术
含量的新产品。此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新
的产品。
介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生
物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、
导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断
的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入
的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划
开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈
利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工
艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
(二)科研及管理人才流失的风险
作为电生理及血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科
研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体
制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工
作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队
伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
(三)市场竞争风险
目前，我国电生理及血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地
位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、
健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂
家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多
年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司
仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产厂家将
有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把
握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削
弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。
(四)行业政策导致产品价格下降的风险
2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财
政部、国家卫生健康委、市场监督总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布
了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分
临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高
的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。
报告期内，公司参与了四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、甘肃、内蒙古
、西藏、北京、天津、河北、新疆、新疆生产建设兵团、上海、福建、江苏开展的冠
脉球囊带量采购项目，并均已中选。参与了江苏省开展的导引导管和导引导丝带量采
购项目，并已中选。未来随着集中带量采购范围的扩大，公司产品将面临价格下降、
毛利率下降等风险，如公司不能有效的控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进
行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将会对公司盈利能力产生不利影响；如
公司未能在实施集中带量采购的地区中标，则可能面临公司市场份额下降，未来盈利
能力将受到不利影响。
若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业
发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地
位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力
产生不利影响。
(五)销售渠道风险及经销商管理风险
报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司
仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售
网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双
方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的
因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可
能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销
商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作
，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
(六)产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器
械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到
国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险
事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的业
务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义
务等。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.卓越的研发能力
公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机
制，打造了一个高层次、高学历、跨学科，全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至
2021年6月30日，公司共拥有研发人员246人，占公司全体员工的16.94%，形成了一支
集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才
的研究开发力量。
公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、
湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材
以及电生理设备的研究与开发。截至2021年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利7
5项，其中境内授权发明专利43项，境外授权发明专利2项。公司始终坚持研发及创新
，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力
，近三年及一期研发投入分别为5,337.79万元、7,042.27万元、7,189.94万元及5,02
8.97万元，占营业收入比重达22.08%、17.43%、15.00%及13.07%。未来公司仍将加大
研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。
在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消
融电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。
公司电生理电极导管和可控射频消融导管同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创
新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起
搏电极导管于2020年5月获批上市，成为国内首家获得注册证的国产产品。公司三维
心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用
的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大的提高了手术效率，将心
脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。
在血管介入器械领域，冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独
家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的
国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管
交换的创新医疗器械。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产
产品。
2.行业领先的自主生产能力
电生理耗材方面，公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验
丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍
，高效稳定的生产线。
电生理标测设备方面，公司已经建成了一条现代化的三维心脏电生理标测
系统的自动生产线，确保公司能够交付出性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测
设备，使之成为公司核心竞争优势之一。
公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产
工艺与装备日趋成熟高效。当前公司已经建立完备的生产体系、质量体系。报告期内
，血管介入产品管线继续对产能进行扩容和优化，产能较2020年度大幅提升。其中造
影导管年产能达到200万件，亲水导丝年产能达到120万件，球囊导管年产能达到72万
件等。与之同步的仓储中心和灭菌中心已经投建。
近三年，公司的各生产基地完成了精益生产改善，在产线平衡、消除浪费
、生产标准化方面进行了较大的提升，生产管理水平适应生产规模的扩张。各项核心
生产工艺的研究也取得较好的成果，如“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种
合金对接”、“导管尖端成型无毛刺技术”、“激光打孔金属管网技术”、“三层管
挤出技术”、“精密弹簧绕制技术”等。在多个方面成功开发了独有的先进装备与技
术，2021年上半年新增装备自研占比达到49%。如导管鞘制造装备与技术、可调弯鞘
制造装备与技术、精密对焊装备与技术、多股丝装备与技术、制管自动化装备与技术
、制管剥离装备与技术等。
在自动化、智能制造方面，公司自主研发的专用设备已经占到生产设备40%
，占比呈上升趋势，在多个工序点、工序段、产线上实现了装备化、自动化生产。如
侧孔加工、尖端成型、盘管加工、三通装配等。为进一步提高生产效率，2021年上半
年，公司亦在产线上进行了机器人试点，迄今已有两台6轴机器人投入造影导管产线
。年内计划投入10台机器人至球囊、外包等产线。
3.完善的产品布局，市场竞争力强
公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理医疗器械、冠脉通路以及外周
血管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类高值耗材的研发，产品主要
包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。血管介入产品由于需
要的技术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，国产产品替代进程缓慢
，该领域的市场份额仍由外资品牌所主导。
2016年以来，公司加快了在血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国
家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位。公司已在电生理和血管介入
器械领域完成了完善的产品布局，截至2021年6月30日，共拥有41个国内医疗器械注
册证或备案证书，其中III类医疗器械37个、I类和II类医疗器械分别2个。除国内市
场外，公司已取得14个产品的欧盟CE认证，并在其他十余个国家和地区完成注册。
公司在血管介入领域不断完善的产品布局以及三维心脏电生理标测系统上
市后形成的电生理闭环，可为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后
维护解决方案，大幅提升了客户黏性，进一步提高了公司的市场竞争力。
4.成熟的质量管理体系和优良的产品性能
公司建立了完善且高标准的质量管理体系，实现从产品研发到售后服务全
流程的覆盖，公司所有的生产基地已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，
惠泰观澜分公司成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的
企业；2019年初，湖南埃普特基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有
国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术，现代化的管理手段以及高品质的
产品和优质的服务。
公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地
区的市场准入许可。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过结构的优化充分满
足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电
极导管等产品领域，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，
公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，
公司产品质量的稳定性也得到行业内专家与客户的广泛认可。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
公司是我国电生理及血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来，受益于
政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理及血管内介入医疗器械正处于高速发展
阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提
升、人民健康意识的不断提高，电生理及血管介入的相关手术量快速增长。
报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极
发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势
，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓力度，在疫情严重影响
下，产品销量和收入均实现双位数增长，公司主营业务继续呈现良好发展态势。2020
年公司实现营业收入47,943.63万元，较上年同期增长18.68%；营业利润11,944.59万
元，较上年同期增长29.70%；利润总额12,121.40万元，较上年同期增长32.68%；归
属于母公司所有者的净利润11,077.58万元，较上年同期增长34.15%；归属于母公司
所有者的扣除非经常性损益的净利润9,774.49万元，较上年同期增长21.30%。这主要
得益于公司产品技术的领先优势、产品的齐全性以及优良而稳定的产品性能，尤其是
血管介入类通路耗材逐步被市场认可，公司终端客户不断增加、市场占有率继续提升
。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
（一）成功登陆资本市场，公司发展步入崭新的阶段
报告期内，在公司全体股东的支持下，在公司董事会、经营管理团队和全
体员工的努力下，公司首次公开发行股票并在科创板上市申请获得了证监会的批准。
根据中国证券监督管理委员2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗器械股份
有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），公司向社会公
众公开发行人民币普通股（A股）1,667万股（每股面值人民币1元），并于2021年1月
7日在上海证券交易所科创板上市，公司步入一个崭新的发展阶段。公司将始终坚持
研发创新导向的公司战略，加快新产品的上市导入，并根据市场环境的变化积极调整
市场策略，以更好地满足市场与客户的需求。
（二）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
1.国内市场
报告期内，公司产品覆盖率进一步提升，其中通路产品已覆盖国内31个省
、自治区和直辖市，覆盖医院数1300多家，包含700多家三甲医院及600多家县市级医
院。公司报告期内，与700多家三甲医院开展合作，本年新增代理商415家。电生理产
品线在报告期内，同全国500余家终端医院，160多家经销商开展合作。从经销商数量
，终端覆盖能力上已具备较强竞争力。
报告期内，公司继续加大市场开拓力度及品牌建设。截止报告期末，公司
已参与及举办全国性、区域性市场活动400多场，并已形成自己的学术品牌，公司知
名度、终端客户口碑提升明显。公司终端销售人数持续增加，区域覆盖力持续增强。
2.国际市场
报告期内，公司国际业务进一步快速发展，尤其是自有品牌产品出口快速
增长，同比增长率达到54%。国际市场各国家的准入进一步深化，逐步完成大部分产
品在巴西，土耳其，韩国，乌克兰等重点国家的注册。从大区来看，亚太区，中东区
，拉美区的增长迅猛，为快速进行市场渗透创造了良好的基础。目前已实现销售的国
家和市场达到85个。渠道建设进一步优化，质量稳步提升，在重点国家和市场与当地
75家经销商等合作伙伴开展更多的品牌推广活动，获得更多临床医生专家的认可。
（三）坚持技术创新，研发投入不断加强
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合
”的模式，通过不断推出符合临床需求的创新性产品，确保公司在电生理及冠脉通路
领域中处于国内领先地位。
近三年研发投入分别为5,337.79万元、7,042.27万元及7,189.94万元，占
营业收入比重达22.08%、17.43%及15.00%。公司自主研发的临时起搏电极导管于2020
年5月获得医疗器械产品注册证,成为国内首家获得注册证的国产产品。可调弯输送鞘
、涂层导丝、外周微导管等产品分别也获得国内注册证，上述产品的CE认证也正在稳
步推进中。同时，在研产品中，亲水涂层造影导管、锚定球囊扩张导管、导引鞘已递
交注册申请，外周球囊扩张导管、导引延伸导管等产品进入注册检验送检阶段，公司
将持续推进其他前沿新技术与研发项目的储备与立项，未来以上项目的成功商业化，
将会进一步丰富公司的产品布局，提升公司的综合竞争力。
（四）注重员工队伍建设，加强企业文化管理
报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的选拔、培养
、考核和激励机制，打造可持续发展的人才管理平台。随着公司业务的不断扩大，公
司的人员规模也相应增长。截止报告期末，公司人员总数983人，较去年年末增加196
人。
公司已经建立了一支初具规模的研发和销售团队，这支核心人才队伍将持
续不断提升公司的核心竞争力。目前，公司拥有研发人员191人，占公司总人数的19.
43%，研发人员中硕士及以上学历人员70人，占研发人员总数的36.65%；销售人员206
人，占公司总人数的20.96%。高比例及高学历的研发人才队伍为公司不断推出贴合市
场需求的新技术、新产品提供了保障。
公司通过持续不断的人力资源投入与建设，打造了一支专业知识扎实、技
术经验丰富的人力资源团队。秉承“创新、拼搏、务实、奉献”的经营理念，人力资
源得以不断优化组合，迸发出蓬勃的生机与拼搏创新能力，将确保公司在行业内持续
领先的竞争优势，为公司未来长期、稳定、快速的发展提供了强有力的保障。
（五）提升企业管理水平，加强内部控制
公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观，报告期内，公司不
断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控
制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司
经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运
营水平，促进企业实现发展战略。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新产品研发失败及注册风险
介入性医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有
效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，
积极开展新产品的研发和技术创新。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高技术
含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新
的产品。
介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生
物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、
导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断
的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入
的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划
开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈
利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工
艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
2、科研及管理人才流失的风险
作为电生理及血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科
研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体
制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工
作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队
伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争风险
目前，我国电生理及血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地
位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、
健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂
家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多
年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯。公司
仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
随着技术的进步以及临床对精准治疗要求的不断提高，新一代三维电生理
设备的临床使用需求将随之提高，电生理设备的产品技术升级同时促使配套耗材的升
级。目前我国三维电生理市场及其主要应用的房颤手术领域主要由外资厂商垄断，公
司的三维电生理设备及其配套耗材尚未注册上市，如果该产品未能成功上市或上市后
无法获得市场认可，公司在电生理领域的竞争优势将继续受限，从而存在公司在电生
理领域市场份额被挤占的风险。
同时，随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产
厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法
准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可
能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。
2、行业政策导致产品价格下降的风险
公司产品依赖于终端医院的采购和临床使用，目前国内公立医疗机构主要
通过省级采购平台进行招标采购。同时，政府也在加快医药领域的体制改革，国家及
地方政府出台一系列关于药品、医疗器械集中采购相关政策，以期通过集中采购降低
医院对药品和耗材的采购价格。目前江苏、湖北、贵州、重庆及海南已开始试点和实
施医疗器械的集中采购政策，部分中标产品的终端价格出现大幅下调；此外，以陕西
省为主导的10省采购联盟也开始实施针对高值医用耗材的集中采购政策，对部分高值
耗材采取限价、降价的采购政策。
截至2020年12月31日，江苏、云南（曲靖）、湖北、浙江、贵州、重庆、
海南、广东、广西、河南、江西、陕西、青海、宁夏、山东均已开展球囊导管带量采
购。公司除在江苏、山东未参与招标外，在其他已实施地区均已中标。带量采购将会
使公司产品的出厂价格出现30%-40%的下滑，未来随着集中带量采购范围的扩大，公
司产品将面临价格下降、毛利率下降等，如公司不能有效的控制成本、加强销售渠道
建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将会对公司盈利能
力产生不利影响；如公司未能在实施集中带量采购的地区中标，则可能面临公司市场
份额下降，未来盈利能力将受到不利影响。
若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业
发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地
位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力
产生不利影响。
3、销售渠道风险及经销商管理风险
报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司
仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售
网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双
方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的
因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可
能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销
商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作
，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
4、产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器
械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到
国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险
事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的业
务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义
务等。
(五)行业风险
1、行业监管相关风险
公司主要产品包括电生理及血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中
国境内，也有部分产品向美国、日本、欧盟、东南亚、中亚、南美等国家或地区销售
。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产
品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保
证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，在美国、欧盟、
日本等国家或地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行
严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国行业准入政策以及
行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门
的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
2、产品注册风险
公司生产销售的电生理及冠脉介入产品等属于介入性医疗耗材，大多属于
三类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相
应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备
案凭证，但介入性医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗
器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中
。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司
未来的生产经营产生不利影响。
欧盟医疗器械新法规MDR于2017年5月25日起生效，原定于2020年5月26日起
强制实施，后受新冠疫情影响，实施日期推迟至2021年5月26日。根据欧盟公布的MDR
实施细则，在MDR强制执行前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，但是依照欧盟现
行的MDD取得的认证证书最迟将于2024年5月26日失效，因此对于在MDR强制执行前到
期的CE认证，需要向有审核资格的公告机构申请证书延展；对于在MDR强制执行后202
4年5月26日前到期的证书，需要向具备MDR审核资格的公告机构申请MDR转版。
3、“两票制”的推行风险
2018年3月5日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果
持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值
医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”
主要在药品流通领域推广，医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广。针对
公司产品及销售范围，仅福建、陕西和安徽等地区存在部分公立医院试行“两票制”
，其他地区暂未执行。未来若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对
措施，可能对公司产品销售及经营业绩造成不利影响。
(六)宏观环境风险
1、汇率波动的风险
近年来，公司存在自境外采购原材料的情形，同时公司也加大对国外市场
的开拓和布局，产品已在全球80多个国家和地区实现了销售，境外销售收入也呈整体
上升趋势。该等境外的采购及销售业务的计价和结算涉及美元、欧元、日元等外汇，
汇率变动的影响因素众多，其波动存在一定的不确定性。未来，如果汇率发生不利变
动，可能对公司经营业绩产生不利影响。
2、新冠疫情的风险
全球范围内主要国家的疫情控制情况不容乐观，尤其是美国、墨西哥、巴
西、西班牙、意大利、土耳其、德国、法国和英国等主要经济体在疫情影响下，医院
的正常手术开展受到极大的阻碍。以美国为例，根据iDataResearch报告，美国PCI例
数在过去的5年中首次出现超过18%的负增长（iDataResearch,p4,chart1-1,Interven
tionalCardiologyDeviceMarketbySegment,U.S.2016-2026）。
受疫情影响，全球范围内的商务拜访，学术会议的开展，临床研究，市场
推广活动等均受到不同程度的影响。目前以网络活动为主要推广手段。随着疫苗的广
泛接种，有望在2021年夏季，小范围内恢复国际商务活动。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入479,436,312.40元，较上年同期增长18.68%
；营业成本142,127,001.84元，较上年同期增长20.56%；销售费用、管理费用、研发
费用较上年同期分别增
长27.86%、19.78%、2.10%；实现营业利润119,445,864.43元，较上年同期
增长29.70%，归属母公司净利润110,775,781.09元，较上年同期增长34.15%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
目前，我国电生理及血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地
位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、
健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂
家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多
年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯。尽管
公司产品在操控性、产品特性都已针对国内患者的生理特征进行了较为细致的优化，
能够满足国内血管介入手术和电生理手术的使用，且已经进入到大多数三甲医院，但
仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
同时，国家高值耗材带量采购持续推动，对产品性价比要求进一步提高，
随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐
步切入该细分领域，公司唯有不断推动产品创新，并实现规模化、自动化生产及现代
物流管理，才能在激烈的竞争和快速的变革中保持领先地位和持续发展。
(二)公司发展战略
惠泰医疗始终关注每一位用户的切身感受和每一位客户的安全与疗效，以
“成为守护血管健康的核心力量，用科技和责任感，让更多患者受益”为使命及长期
愿景，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、
生产技术创新的持续投入，在保持并巩固电生理和血管通路产品领域的竞争优势同时
，持续开发与完善电生理、冠脉通路及外周血管介入领域的产品线布局，通过开发更
多具有技术及价格竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断提
升公司品牌的市场影响力，最终成为电生理及血管介入领域世界领先的高科技公司。
研发战略：专注电生理和介入领域，坚持以国内外市场为导向，坚持医工
结合，不断推动技术创新、产品创新和疗法创新。一方面坚持精益求精的工匠精神，
另一方面以开放心态整合全球研发资源，使研发水准达到国际水准。
产品营销战略：坚持国内国外并重，全球“一盘棋”。在国内，利用电生
理、血管通路等产品的先发优势、产品优势加速增加市场份额，扩大国内厂家的领先
优势，同时利用产品营销团队之间的协同性，逐步形成集团的综合优势；在国外，通
过性价比优势、专业的服务建立和培育品牌，不断扩大影响力和覆盖面，加强各种资
源的投入，不断提升国外销售占集团销售的比重。
投资并购战略：秉持稳健的态度，聚焦公司的核心战略，充分利用资本的
力量，在电生理和血管介入领域进行深度和广度上的全面提升。在电生理领域，密切
跟踪和关注国际市场上电生理未来的发展趋势、新的技术手段以及相关耗材的发展，
进一步完善和丰富公司的设备和耗材产品线，夯实国内龙头地位；在冠脉领域，战略
性布局除了冠脉通路产品以外的产品；在外周领域，加速布局通路耗材外的肿瘤栓塞
、外周血管介入领域的其它耗材。逐步形成集团内电生理、血管介入各业务协同发展
的局面，助力公司持续稳健发展，并成为提升公司核心竞争力的推动剂。
管理战略：加强信息化硬件设施和软件配套建设，建立信息实时收集、共
享、传输、处理的一体化集成平台，提高工作协同和决策指挥效率。在加强集团资源
共享的同时，探索建立产品事业部合伙人制度、独立运营管理模式。加强知识产权管
理和保护，拓宽护城河。提升集约化生产的管理理念，进一步提升生产运营效率。
人力资源战略：鉴于各项业务均处于快速发展的最好时机，实施中高级职
位以引进和自己培养相结合的原则，坚持广纳海内外贤才、做到知才善用、人尽其才
。注重吸纳行业精英人才，锻造研发领军人才，培养综合管理人才和业务骨干人才，
形成健康的人才梯队，通过持续而精准的股权激励留住核心人才，通过完善的机制用
好人才。
企业文化战略：围绕“诚信、进取、团结、高效”的企业核心价值理念，
致力成为有影响力的国际化公司，打造开放包容、制度管理、共享成长的良好文化环
境。通过将文化融入进工作环境、员工日常行为，推动文化落地生根，为企业的长期
健康发展保驾护航。
(三)经营计划
公司将紧抓电生理和血管介入行业的快速发展机遇，国产替代的历史机遇
，持续以客户需求为导向，以自主研发为主，吸收行业最前沿的技术为辅助，全面提
升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，
不断强化公司的核心竞争力，拓展自己在行业内的“护城河”，以期实现持续而健康
的快速增长。
2021年是公司所属行业逐步摆脱新冠疫情影响的一年，公司将继续坚持聚
焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局，进一步加强产品研发、市场拓展等多
方面综合能力，优化生产以及管理效率，以期营业收入和经营业绩能够继续保持良好
增长态势。2021年公司的整体经营计划如下：
1、研发计划
公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局
。根据在研产品规划，2021年公司将着力推进房颤项目研发进度，完成TAA等项目的
临床实验入组，同时加快其他研发项目的推进速度，成立公司战略投资部，密切关注
全球范围内的行业前沿技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。
公司未来将对湖南基地研发职能进行科学分工，拟分为血管通路（通用类
）、冠脉产品线、外周产品线等研发团队，继续对研发领域加大人力资源及资金投入
，通过自主研发及投资并购等策略，从中高端产品入手，着力具有良好市场前景、能
够有效解决临床痛点的产品进行重点研发，提升各产品线富有竞争力的产品组合。
2、营销计划
公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加
大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，学术推广能力及地区竞争优势
，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
（1）国内电生理市场，做好三维电生理设备上市工作，并以此为契机，全
面提升营销团队的实力，继续加大市场覆盖率，为提升室上速市占率及未来房颤市占
率做好准备；
（2）国内冠脉市场，借助部分集采产品及公司优势产品，继续大幅提升市
场覆盖率；
（3）国内外周市场，开始筹建专属的营销团队，为未来3-5年的外周上量
做好前瞻性准备。同时，探索相关产品线在区域层面的协同作战，提升公司综合市场
能力，并全方位加强公司品牌推广，提升公司品牌形象。
（4）国际销售市场，启动血管通路类产品的FDA认证，启动三维电生理设
备的CE注册，加强营销团队的招募和产品培训，为国际市场随着新冠疫情影响逐渐减
弱后的恢复做好全面准备。
3、扩大产能
随着产品销量快速增长，尤其是球囊产品进入集采后，公司急需扩大生产
规模，以更好地满足不断增长的市场需求。公司在未来两年内将新建研发大楼、灭菌
车间及仓库，扩建生产车间，并借此契机致力于智能制造技术在生产过程中的开拓与
应用，进一步加强公司规模化生产的能力，提升生产效率同时降低生产成本，为打造
全球化的生产基地奠定坚实基础。
4、人力资源计划
为实现公司快速发展目标，公司将在培养、挖掘现有人才的基础上，加大
加强行业内研发、营销、生产、综合管理人才的引进，并通过内部系列培训项目加深
公司管理文化的生根落地。同时，公司将营造“公平、公正、透明”的用人文化和用
人制度，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。
5、公司治理方面
公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件
的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发
挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将
持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标
，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、卓越的研发能力
公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机
制，打造了一个高层次、高学历、跨学科，全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至
2020年12月31日，公司共拥有研发人员191人，占公司全体员工的19.43%，形成了一
支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人
才的研究开发力量。
公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、
湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材
以及电生理设备的研究与开发。
目前，公司共拥有国内外专利证书70项，其中国内发明专利41项，国外发
明专利2项。
公司始终坚持研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固
在血管介入医疗器械领域的研发实力，近三年研发投入分别为5,337.79万元、7,042.
27万元及7,189.94万元，占营业收入比重达22.08%、17.43%及15.00%。未来公司仍将
加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。公司在研储备丰富，截
至2020年12月31日，公司拥有在研项目24个，涉及电生理设备及耗材、冠脉通路和外
周血管介入医疗器械三个具体领域和方向，其中压力感应消融导管和锚定球囊扩张导
管已通过国家药监局“创新医疗器械”认定，进入特别审批通道。
在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消
融电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。
公司电生理电极导管、可控射频消融电极导管和多道电生理系统，皆被国家科技部认
定为国家重点新产品，其中电生理电极导管和可控射频消融导管同时被深圳科工贸信
委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产
品。目前公司的电磁融合放大器系统和高集成度心脏电生理系统（HIERS）被上海市
经济和信息化委员会作为重点项目支持，并分别予以立项。在血管介入器械领域，公
司是导引延伸导管、微导管（冠脉应用）国内最先获得注册的国产厂家。
2、行业领先的自主生产能力
公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团
队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍。2020年底，公司
已经建成了一条现代化的三维心脏电生理标测系统的自动生产线，确保公司能够交付
出性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备，使之成为公司核心竞争优势之一
。
公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产
工艺与装备日趋成熟高效。当前公司已经建立完备的生产体系、质量体系，产品生产
的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能直接保证。当前已经建立血管介入产品
线13条，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、
导引导丝、导引延伸导管、可调弯鞘、导管鞘组、Y阀、压力泵、长鞘等产品系列。
近三年，公司的各生产基地完成了精益生产改善，在产线平衡、消除浪费
、生产标准化方面进行了较大的提升，生产管理水平适应生产规模的扩张。各项核心
生产工艺的研究也取得较好的成果，如“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种
合金对接”、“导管尖端成型无毛刺技术”、“激光打孔金属管网技术”、“三层管
挤出技术”、“精密弹簧绕制技术”等。
在自动化、智能制造方面，公司自主研发的专用设备已经占到生产设备的4
0%，占比呈上升趋势。在多个工序点、工序段、产线上实现了装备化、自动化生产。
如侧孔加工、尖端成型、盘管加工、三通装配、皮肤切开器装配、清洗、长料下料、
拔芯棒、激光打标、泄漏检测、产品外观视觉检测、塑料焊接、点胶及固化等自动化
装备与生产技术。在多个方面成功开发了独有的先进装备与技术，如导管鞘制造装备
与技术、精密弹簧绕制装备与技术、可调弯鞘制造装备与技术、变径挤出装备与技术
、精密对焊装备与技术、多股丝装备与技术、制管自动化装备与技术、热缩剥离装备
与技术等。
3、完善的产品布局，市场竞争力强
公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理医疗器械、冠脉通路以及外周
血管介入医疗器械。
在血管介入领域，公司专注于通路类高值耗材的研发，产品主要包括“造
影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。血管介入产品由于需要的技术
门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，国产产品替代进程缓慢，该领域
的市场份额仍由外资品牌所主导。
2016年以来，公司加快了在血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国
家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位。公司已在电生理和血管介入
器械领域完成了完善的产品布局，截至2020年12月31日，共拥有37个国内医疗器械注
册证或备案证书，其中III类医疗器械33个、I类和II类医疗器械分别2个。除国内市
场外，公司已取得14个产品的欧盟CE认证，并在其他十余个国家和地区完成注册。公
司在血管介入领域完善的产品布局以及未来三维电生理标测系统上市形成的电生理闭
环，可以为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，大
幅提升客户黏性，进一步提高公司的市场竞争力。
4、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
公司建立了完善且高标准的质量管理体系，实现从产品研发到售后服务全
流程的覆盖，公司所有的生产基地已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，
惠泰观澜分公司成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的
企业；2019年初，湖南埃普特基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有
国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术，现代化的管理手段以及高品质的
产品和优质的服务。
公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地
区的市场准入许可。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过结构的优化充分满
足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电
极导管等产品领域，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，
公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈。
在过去的3年甚至更长的统计周期内，公司产品质量的稳定性得到行业内专家与客户
的广泛认可。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况说明
公司产品属于电生理和血管介入医疗器械，根据中国证监会《上市公司行
业分类指引（2012年修订）》，公司属于制造业中的“专用设备制造业”（分类代码
C35）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业
”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战
略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工
程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长
，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2021年3月中华人民共和国国民经
济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要发布，明确提出完善创新药物
、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械
审评审。据弗若斯特沙利文相关研究报告，预计到2023年，医疗器械市场规模将达到
10,619亿元，年复合增长率为15.0%，整体市场保持高速增长的良好态势。随着国家
对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫
生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展。
医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊
断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血
管介入与植入、电生理与起搏器、非血管介入等。血管介入器械主要包括心血管介入
器械、脑血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市场规模最大。
自2014年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优
秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程
序的启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创
新。在政策支持的大背景下，医疗器械整体的进口替代进程逐步加快。由于介入治疗
技术最初由国外引进且国内起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，大部
分的产品仍处于外资垄断的格局，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架（血管植入
）产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间。另外，随着血管
介入治疗技术与器械教育部工程研究中心成立的中国心血管医生创新俱乐部等一系创
新组织，及国内自主创新企业的出现，将临床医生、研究机构和生产企业联结起来，
产学研联合的战略也会加速推动自主研发产品走向市场，有望后续逐步实现国产化。
（二）主营业务情况说明
1.公司主营业务
公司是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术
企业，已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗
器械为重点发展方向的业务布局。公司是国产电生理和血管介入医疗器械品种品类齐
全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，也是能够与国外产品形成强有力竞
争的为数不多的企业之一。
2.主要产品
公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路和外周血管介入医疗器械。截至2
021年6月30日，公司及子公司已取得41个国内医疗器械注册及备案证书，其中Ⅲ类医
疗器械注册证37个，II类医疗器械注册证2个，I类医疗器械备案证书2个。公司2021
年上半年新获得了三维心脏电生理标测系统等4款产品的国内III类医疗器械注册证。
（1）电生理产品
电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗
材及电生理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉
、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动
过速的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路
径或起源点的介入诊断治疗技术。
公司电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管、三维心脏
电生理标测系统和其他。其中电生理电极导管和可控射频消融导管均为国内首家获得
注册证的国产产品，同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品。可控射频消
融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起搏电极导管于2020年
5月获批上市，成为国内首个获得注册证的国产产品。
2021年1月，公司同时取得了三维心脏电生理标测系统和磁定位冷盐水灌注
射频消融电极导管的国内注册证。公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位
技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新
地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大的提高了手术效率
，将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。
（2）冠脉通路产品
冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公
司已经构建了完整的冠脉通路产品线，主要用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI
是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方
法，包
括桡/股动脉穿刺术、冠脉造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公
司冠脉通路产品线可满足PCI手术的前三个重要步骤的临床需求。
公司冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造影导丝及导管等
，其中冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用
）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚定
球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械
，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。
（3）外周血管介入产品
公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以
外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品
工作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器
械产业化平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤
栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、导管鞘组、造影
导管、造影导丝、导引导管、下肢工作导丝、圈套器、导引鞘等，其中外周可调阀导
管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
（4）OEM业务
自公司成立起，为了拓宽销售来源，同时为了使公司产品符合各国医疗器
械准入要求快速进入境内外市场，公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器
械核心生产工艺，对外承接国内、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制、以及
委托项目开发等服务。产品主要包括各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝和
镍钛类产品。
3.主要经营模式
（1）采购模式
公司生产或研发部门提出需求计划，采购部根据库存情况制定相应采购计
划。采购部门根据《采购申请表》，选择相应的供应商下单并签订采购合同。
（2）生产模式
公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式，分
为自制生产和OEM两种类型。公司共拥有三个生产基地，其中湖南埃普特负责冠脉通
路产品和外周血管介入产品的生产，惠泰观澜分公司负责电生理类耗材的生产，以及
宏桐实业负责电生理设备的生产。
对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相
应仓库的库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月底组织相关部门召开合同
评审会议确定下月的生产计划。
对为客户代为加工的产品（OEM），市场部首先根据客户提供的图纸、规格
、质量要求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由
研发、生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与
客户签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
（3）销售模式
公司境内销售以经销模式为主，直销和配送模式为辅，在个别地区实行配
送模式。公司境外销售均通过经销模式进行销售。
①经销模式
在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后
，商品的所有权及风险即转移至经销商。
②直销模式
直销模式下，公司直接将产品销售至医院，并授权第三方代理服务商进行
销售相关服务，如医院内物流服务、技术跟台服务、货款跟催等。直销模式下，公司
与医院货款的结算账期长于经销模式。
③配送模式
配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由
配送平台企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产
品销售服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过近20年的
探索与积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生
产制造平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。公
司核心技术具体如下所示：
公司的主要核心技术来源于自主研发，并通过在公司产品应用中持续完善
和创新；公司核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。
2.报告期内获得的研发成果
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合
”的模式，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。
报告期内，公司自主研发的磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管、三维心
脏电生理标测系统、锚定球囊扩张导管、亲水涂层造影导管分别取得了医疗器械产品
注册证。同时，公司取得了2项发明专利、3项实用新型专利及2项软件著作权。截至2
021年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利75项，其中境内授权专利73项（包括发
明专利43项、实用新型专利29项、外观设计专利1项），境外授权专利2项（均为发明
专利）。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发费用变动原因:主要系报告期内研发项目增加，研发人员增加薪酬增加
，部分项目进入临床阶段，相关临床实验费、检验测试费增加。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
公司在研管线丰富，目前共有27个在研项目，其中10个属于电生理领域，1
7个属于血管介入器械领域，包括已有产品的升级和创新型产品的开发。
二、经营情况的讨论与分析
公司是我国电生理及血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来，受益于
政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理及血管内介入医疗器械正处于高速发展
阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提
升、人民健康意识的不断提高，电生理及血管介入的相关手术量快速增长。
报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极
发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势
，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓力度。报告期内，公司
重点开展了以下工作：
（一）成功登陆资本市场，公司发展步入崭新的阶段
根据中国证券监督管理委员2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗
器械股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），公司
向社会公众公开发行人民币普通股（A股）1,667万股（每股面值人民币1元），并于2
021年1月7日在上海证券交易所科创板上市，公司步入一个崭新的发展阶段。公司将
始终坚持研发创新导向的公司战略，加快新产品的上市导入，并根据市场环境的变化
积极调整市场策略，以更好地满足市场与客户的需求。
（二）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
1.国内市场
公司积极拓展医院覆盖，报告期内电生理产品新增医院植入60余家，覆盖
医院超过500余家。公司如期取得了三维心脏电生理标测系统及相关消融导管的产品
注册证，并继续加大市场开拓力度及品牌建设。截止报告期末，已在全国级心脏电生
理中心开展了三维上市路演手术23场，实施三维电生理手术69台，实现了公司电生理
布局从二维到三维的突破，并取得了全国级专家对新上市三维电生理产品和品牌的认
可和互动。
报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率也进一步提升，新
增代理商284家，其中冠脉产品线165家，外周产品线119家。入院数量较年同期提升2
8%，覆盖医院超过1600余家。截止报告期末，公司围绕客户使用习惯培养，手术观念
养成，政策变化等已参与及举办自主品牌活动62场，进一步巩固并强化自己的学术品
牌，公司知名度、终端客户口碑进一步提升。
2.国际市场
报告期内，公司国际业务持续快速发展，同比增长率达49%，其中自主品牌
出口同比增长达104%（电生理自主品牌同比增长358%，血管介入自主品牌同比增长95
%）。中东区、亚太区、拉美区增长迅速，目前已覆盖销售的国家和市场达到88个。
公司继续发力国际市场准入，2021上半年在墨西哥、秘鲁、阿根廷等国家新完成注册
8个产品，集中于冠脉介入和外周介入产品。国际市场在实现销售增长的同时，与各
地重点学术组织，在冠脉、外周及电生理领域，合作组织多种形式的学术交流，覆盖
了亚洲、欧洲、拉美等区域。
（三）坚持技术创新，研发投入不断加强
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合
”的模式，通过不断推出符合临床需求的创新性产品，确保公司在电生理及冠脉通路
领域中处于国内领先地位。
公司近三年及一期研发投入分别为5,337.79万元、7,042.27万元、7,189.9
4万元及5,028.97万元，占营业收入比重达22.08%、17.43%、15.00%及13.07%。公司
自主研发的锚定球囊扩张导管于2021年1月获得医疗器械产品注册证,成为国内首家获
得注册证的国产产品。三维心脏电生理标测系统及配套导管、亲水涂层造影导管、导
引导管（二代）等产品分别也获得国内注册证，上述产品的CE认证也在稳步推进中。
同时，在研产品中，外周球囊扩张导管、导引延伸导管（二代）、脉冲消融发生器及
其配套导管等产品进入注册检验阶段或注册受理阶段，公司将持续推进其他前沿新技
术与研发项目的储备与立项，未来以上项目的成功商业化，将会进一步丰富公司的产
品布局，提升公司的综合竞争力。
（四）注重员工队伍建设，加强企业文化管理
报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的选拔、培养
、考核和激励机制，打造可持续发展的人才管理平台。公司通过持续不断的人力资源
投入与建设，打造了一支专业知识扎实、技术经验丰富的人力资源团队。秉承“创新
、拼搏、务实、奉献”的经营理念，人力资源得以不断优化组合，迸发出蓬勃的生机
与拼搏创新能力，将确保公司在行业内持续领先的竞争优势，为公司未来长期、稳定
、快速的发展提供了强有力的保障。
为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充
分调动公司核心团队的积极性，公司以2021年4月26日为首期股权激励计划的首次授
予日，按照公司拟定的方案授予302名激励对象，占公司员工总人数1,248人(截止202
1年3月31日)的24.20%。其中A类激励计划授予对象为34人，B类激励计划授予对象为3
02人（包括A类计划的授予对象34人）。A类计划激励对象主要为对公司业务发展起关
键驱动作用的少数关键岗位人员，A类计划相比B类计划设置了较长的等待期、更加具
有挑战性的业绩指标及归属安排，目的是希望上述关键岗位的人员能在未来较长时间
内在公司中持续发挥重要作用，引领公司业绩持续快速增长。
（五）提升企业管理水平，加强内部控制
公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观，报告期内，公司不
断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控
制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司
经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运
营水平，促进企业实现发展战略。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)新产品研发失败及注册风险
介入性医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有
效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，
积极开展新产品的研发和技术创新。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高技术
含量的新产品。此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新
的产品。
介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生
物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、
导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断
的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入
的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划
开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈
利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工
艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
(二)科研及管理人才流失的风险
作为电生理及血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科
研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体
制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工
作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队
伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
(三)市场竞争风险
目前，我国电生理及血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地
位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、
健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂
家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多
年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司
仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产厂家将
有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把
握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削
弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。
(四)行业政策导致产品价格下降的风险
2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财
政部、国家卫生健康委、市场监督总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布
了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分
临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高
的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。
报告期内，公司参与了四川、山西、辽宁、吉林、黑龙江、甘肃、内蒙古
、西藏、北京、天津、河北、新疆、新疆生产建设兵团、上海、福建、江苏开展的冠
脉球囊带量采购项目，并均已中选。参与了江苏省开展的导引导管和导引导丝带量采
购项目，并已中选。未来随着集中带量采购范围的扩大，公司产品将面临价格下降、
毛利率下降等风险，如公司不能有效的控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进
行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将会对公司盈利能力产生不利影响；如
公司未能在实施集中带量采购的地区中标，则可能面临公司市场份额下降，未来盈利
能力将受到不利影响。
若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业
发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地
位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力
产生不利影响。
(五)销售渠道风险及经销商管理风险
报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司
仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售
网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双
方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的
因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可
能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销
商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作
，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
(六)产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器
械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到
国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险
事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的业
务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义
务等。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.卓越的研发能力
公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机
制，打造了一个高层次、高学历、跨学科，全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至
2021年6月30日，公司共拥有研发人员246人，占公司全体员工的16.94%，形成了一支
集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才
的研究开发力量。
公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、
湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材
以及电生理设备的研究与开发。截至2021年6月30日，公司拥有已授权的境内外专利7
5项，其中境内授权发明专利43项，境外授权发明专利2项。公司始终坚持研发及创新
，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力
，近三年及一期研发投入分别为5,337.79万元、7,042.27万元、7,189.94万元及5,02
8.97万元，占营业收入比重达22.08%、17.43%、15.00%及13.07%。未来公司仍将加大
研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。
在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消
融电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。
公司电生理电极导管和可控射频消融导管同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创
新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司的漂浮临时起
搏电极导管于2020年5月获批上市，成为国内首家获得注册证的国产产品。公司三维
心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用
的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身，极大的提高了手术效率，将心
脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。
在血管介入器械领域，冠脉导引延伸导管和薄壁鞘（血管鞘组）为国产独
家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的
国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管
交换的创新医疗器械。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产
产品。
2.行业领先的自主生产能力
电生理耗材方面，公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验
丰富的经营管理团队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍
，高效稳定的生产线。
电生理标测设备方面，公司已经建成了一条现代化的三维心脏电生理标测
系统的自动生产线，确保公司能够交付出性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测
设备，使之成为公司核心竞争优势之一。
公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产
工艺与装备日趋成熟高效。当前公司已经建立完备的生产体系、质量体系。报告期内
，血管介入产品管线继续对产能进行扩容和优化，产能较2020年度大幅提升。其中造
影导管年产能达到200万件，亲水导丝年产能达到120万件，球囊导管年产能达到72万
件等。与之同步的仓储中心和灭菌中心已经投建。
近三年，公司的各生产基地完成了精益生产改善，在产线平衡、消除浪费
、生产标准化方面进行了较大的提升，生产管理水平适应生产规模的扩张。各项核心
生产工艺的研究也取得较好的成果，如“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种
合金对接”、“导管尖端成型无毛刺技术”、“激光打孔金属管网技术”、“三层管
挤出技术”、“精密弹簧绕制技术”等。在多个方面成功开发了独有的先进装备与技
术，2021年上半年新增装备自研占比达到49%。如导管鞘制造装备与技术、可调弯鞘
制造装备与技术、精密对焊装备与技术、多股丝装备与技术、制管自动化装备与技术
、制管剥离装备与技术等。
在自动化、智能制造方面，公司自主研发的专用设备已经占到生产设备40%
，占比呈上升趋势，在多个工序点、工序段、产线上实现了装备化、自动化生产。如
侧孔加工、尖端成型、盘管加工、三通装配等。为进一步提高生产效率，2021年上半
年，公司亦在产线上进行了机器人试点，迄今已有两台6轴机器人投入造影导管产线
。年内计划投入10台机器人至球囊、外包等产线。
3.完善的产品布局，市场竞争力强
公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理医疗器械、冠脉通路以及外周
血管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类高值耗材的研发，产品主要
包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。血管介入产品由于需
要的技术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，国产产品替代进程缓慢
，该领域的市场份额仍由外资品牌所主导。
2016年以来，公司加快了在血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国
家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位。公司已在电生理和血管介入
器械领域完成了完善的产品布局，截至2021年6月30日，共拥有41个国内医疗器械注
册证或备案证书，其中III类医疗器械37个、I类和II类医疗器械分别2个。除国内市
场外，公司已取得14个产品的欧盟CE认证，并在其他十余个国家和地区完成注册。
公司在血管介入领域不断完善的产品布局以及三维心脏电生理标测系统上
市后形成的电生理闭环，可为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后
维护解决方案，大幅提升了客户黏性，进一步提高了公司的市场竞争力。
4.成熟的质量管理体系和优良的产品性能
公司建立了完善且高标准的质量管理体系，实现从产品研发到售后服务全
流程的覆盖，公司所有的生产基地已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，
惠泰观澜分公司成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的
企业；2019年初，湖南埃普特基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有
国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术，现代化的管理手段以及高品质的
产品和优质的服务。
公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地
区的市场准入许可。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过结构的优化充分满
足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电
极导管等产品领域，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，
公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，
公司产品质量的稳定性也得到行业内专家与客户的广泛认可。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
公司是我国电生理及血管介入通路耗材领域的领先企业。近年来，受益于
政策支持及人均医疗支出的提高，我国电生理及血管内介入医疗器械正处于高速发展
阶段，随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提
升、人民健康意识的不断提高，电生理及血管介入的相关手术量快速增长。
报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极
发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势
，进一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加大市场开拓力度，在疫情严重影响
下，产品销量和收入均实现双位数增长，公司主营业务继续呈现良好发展态势。2020
年公司实现营业收入47,943.63万元，较上年同期增长18.68%；营业利润11,944.59万
元，较上年同期增长29.70%；利润总额12,121.40万元，较上年同期增长32.68%；归
属于母公司所有者的净利润11,077.58万元，较上年同期增长34.15%；归属于母公司
所有者的扣除非经常性损益的净利润9,774.49万元，较上年同期增长21.30%。这主要
得益于公司产品技术的领先优势、产品的齐全性以及优良而稳定的产品性能，尤其是
血管介入类通路耗材逐步被市场认可，公司终端客户不断增加、市场占有率继续提升
。
报告期内，公司重点开展了以下工作：
（一）成功登陆资本市场，公司发展步入崭新的阶段
报告期内，在公司全体股东的支持下，在公司董事会、经营管理团队和全
体员工的努力下，公司首次公开发行股票并在科创板上市申请获得了证监会的批准。
根据中国证券监督管理委员2020年12月7日核发的《关于同意深圳惠泰医疗器械股份
有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]3359号），公司向社会公
众公开发行人民币普通股（A股）1,667万股（每股面值人民币1元），并于2021年1月
7日在上海证券交易所科创板上市，公司步入一个崭新的发展阶段。公司将始终坚持
研发创新导向的公司战略，加快新产品的上市导入，并根据市场环境的变化积极调整
市场策略，以更好地满足市场与客户的需求。
（二）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
1.国内市场
报告期内，公司产品覆盖率进一步提升，其中通路产品已覆盖国内31个省
、自治区和直辖市，覆盖医院数1300多家，包含700多家三甲医院及600多家县市级医
院。公司报告期内，与700多家三甲医院开展合作，本年新增代理商415家。电生理产
品线在报告期内，同全国500余家终端医院，160多家经销商开展合作。从经销商数量
，终端覆盖能力上已具备较强竞争力。
报告期内，公司继续加大市场开拓力度及品牌建设。截止报告期末，公司
已参与及举办全国性、区域性市场活动400多场，并已形成自己的学术品牌，公司知
名度、终端客户口碑提升明显。公司终端销售人数持续增加，区域覆盖力持续增强。
2.国际市场
报告期内，公司国际业务进一步快速发展，尤其是自有品牌产品出口快速
增长，同比增长率达到54%。国际市场各国家的准入进一步深化，逐步完成大部分产
品在巴西，土耳其，韩国，乌克兰等重点国家的注册。从大区来看，亚太区，中东区
，拉美区的增长迅猛，为快速进行市场渗透创造了良好的基础。目前已实现销售的国
家和市场达到85个。渠道建设进一步优化，质量稳步提升，在重点国家和市场与当地
75家经销商等合作伙伴开展更多的品牌推广活动，获得更多临床医生专家的认可。
（三）坚持技术创新，研发投入不断加强
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合
”的模式，通过不断推出符合临床需求的创新性产品，确保公司在电生理及冠脉通路
领域中处于国内领先地位。
近三年研发投入分别为5,337.79万元、7,042.27万元及7,189.94万元，占
营业收入比重达22.08%、17.43%及15.00%。公司自主研发的临时起搏电极导管于2020
年5月获得医疗器械产品注册证,成为国内首家获得注册证的国产产品。可调弯输送鞘
、涂层导丝、外周微导管等产品分别也获得国内注册证，上述产品的CE认证也正在稳
步推进中。同时，在研产品中，亲水涂层造影导管、锚定球囊扩张导管、导引鞘已递
交注册申请，外周球囊扩张导管、导引延伸导管等产品进入注册检验送检阶段，公司
将持续推进其他前沿新技术与研发项目的储备与立项，未来以上项目的成功商业化，
将会进一步丰富公司的产品布局，提升公司的综合竞争力。
（四）注重员工队伍建设，加强企业文化管理
报告期内，公司进一步完善了人力资源管理体系，依托科学的选拔、培养
、考核和激励机制，打造可持续发展的人才管理平台。随着公司业务的不断扩大，公
司的人员规模也相应增长。截止报告期末，公司人员总数983人，较去年年末增加196
人。
公司已经建立了一支初具规模的研发和销售团队，这支核心人才队伍将持
续不断提升公司的核心竞争力。目前，公司拥有研发人员191人，占公司总人数的19.
43%，研发人员中硕士及以上学历人员70人，占研发人员总数的36.65%；销售人员206
人，占公司总人数的20.96%。高比例及高学历的研发人才队伍为公司不断推出贴合市
场需求的新技术、新产品提供了保障。
公司通过持续不断的人力资源投入与建设，打造了一支专业知识扎实、技
术经验丰富的人力资源团队。秉承“创新、拼搏、务实、奉献”的经营理念，人力资
源得以不断优化组合，迸发出蓬勃的生机与拼搏创新能力，将确保公司在行业内持续
领先的竞争优势，为公司未来长期、稳定、快速的发展提供了强有力的保障。
（五）提升企业管理水平，加强内部控制
公司始终坚持“诚信、进取、团结、高效”的价值观，报告期内，公司不
断提升内控管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控
制，建立和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司
经营管理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运
营水平，促进企业实现发展战略。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新产品研发失败及注册风险
介入性医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有
效的介入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，
积极开展新产品的研发和技术创新。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高技术
含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新
的产品。
介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生
物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、
导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断
的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入
的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划
开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈
利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工
艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
2、科研及管理人才流失的风险
作为电生理及血管介入医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科
研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体
制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工
作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队
伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争风险
目前，我国电生理及血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地
位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、
健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂
家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多
年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯。公司
仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
随着技术的进步以及临床对精准治疗要求的不断提高，新一代三维电生理
设备的临床使用需求将随之提高，电生理设备的产品技术升级同时促使配套耗材的升
级。目前我国三维电生理市场及其主要应用的房颤手术领域主要由外资厂商垄断，公
司的三维电生理设备及其配套耗材尚未注册上市，如果该产品未能成功上市或上市后
无法获得市场认可，公司在电生理领域的竞争优势将继续受限，从而存在公司在电生
理领域市场份额被挤占的风险。
同时，随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产
厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法
准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可
能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。
2、行业政策导致产品价格下降的风险
公司产品依赖于终端医院的采购和临床使用，目前国内公立医疗机构主要
通过省级采购平台进行招标采购。同时，政府也在加快医药领域的体制改革，国家及
地方政府出台一系列关于药品、医疗器械集中采购相关政策，以期通过集中采购降低
医院对药品和耗材的采购价格。目前江苏、湖北、贵州、重庆及海南已开始试点和实
施医疗器械的集中采购政策，部分中标产品的终端价格出现大幅下调；此外，以陕西
省为主导的10省采购联盟也开始实施针对高值医用耗材的集中采购政策，对部分高值
耗材采取限价、降价的采购政策。
截至2020年12月31日，江苏、云南（曲靖）、湖北、浙江、贵州、重庆、
海南、广东、广西、河南、江西、陕西、青海、宁夏、山东均已开展球囊导管带量采
购。公司除在江苏、山东未参与招标外，在其他已实施地区均已中标。带量采购将会
使公司产品的出厂价格出现30%-40%的下滑，未来随着集中带量采购范围的扩大，公
司产品将面临价格下降、毛利率下降等，如公司不能有效的控制成本、加强销售渠道
建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将会对公司盈利能
力产生不利影响；如公司未能在实施集中带量采购的地区中标，则可能面临公司市场
份额下降，未来盈利能力将受到不利影响。
若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业
发展，调整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地
位，则公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力
产生不利影响。
3、销售渠道风险及经销商管理风险
报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司
仍将保持以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售
网络的健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双
方的合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的
因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可
能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经销
商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的合作
，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
4、产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器
械，其在临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到
国家重点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险
事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的业
务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义
务等。
(五)行业风险
1、行业监管相关风险
公司主要产品包括电生理及血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中
国境内，也有部分产品向美国、日本、欧盟、东南亚、中亚、南美等国家或地区销售
。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，公司产
品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保
证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，在美国、欧盟、
日本等国家或地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械产品实行
严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国行业准入政策以及
行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临相关部门
的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
2、产品注册风险
公司生产销售的电生理及冠脉介入产品等属于介入性医疗耗材，大多属于
三类医疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相
应的产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备
案凭证，但介入性医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗
器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程中
。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对公司
未来的生产经营产生不利影响。
欧盟医疗器械新法规MDR于2017年5月25日起生效，原定于2020年5月26日起
强制实施，后受新冠疫情影响，实施日期推迟至2021年5月26日。根据欧盟公布的MDR
实施细则，在MDR强制执行前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，但是依照欧盟现
行的MDD取得的认证证书最迟将于2024年5月26日失效，因此对于在MDR强制执行前到
期的CE认证，需要向有审核资格的公告机构申请证书延展；对于在MDR强制执行后202
4年5月26日前到期的证书，需要向具备MDR审核资格的公告机构申请MDR转版。
3、“两票制”的推行风险
2018年3月5日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果
持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值
医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”
主要在药品流通领域推广，医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广。针对
公司产品及销售范围，仅福建、陕西和安徽等地区存在部分公立医院试行“两票制”
，其他地区暂未执行。未来若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对
措施，可能对公司产品销售及经营业绩造成不利影响。
(六)宏观环境风险
1、汇率波动的风险
近年来，公司存在自境外采购原材料的情形，同时公司也加大对国外市场
的开拓和布局，产品已在全球80多个国家和地区实现了销售，境外销售收入也呈整体
上升趋势。该等境外的采购及销售业务的计价和结算涉及美元、欧元、日元等外汇，
汇率变动的影响因素众多，其波动存在一定的不确定性。未来，如果汇率发生不利变
动，可能对公司经营业绩产生不利影响。
2、新冠疫情的风险
全球范围内主要国家的疫情控制情况不容乐观，尤其是美国、墨西哥、巴
西、西班牙、意大利、土耳其、德国、法国和英国等主要经济体在疫情影响下，医院
的正常手术开展受到极大的阻碍。以美国为例，根据iDataResearch报告，美国PCI例
数在过去的5年中首次出现超过18%的负增长（iDataResearch,p4,chart1-1,Interven
tionalCardiologyDeviceMarketbySegment,U.S.2016-2026）。
受疫情影响，全球范围内的商务拜访，学术会议的开展，临床研究，市场
推广活动等均受到不同程度的影响。目前以网络活动为主要推广手段。随着疫苗的广
泛接种，有望在2021年夏季，小范围内恢复国际商务活动。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入479,436,312.40元，较上年同期增长18.68%
；营业成本142,127,001.84元，较上年同期增长20.56%；销售费用、管理费用、研发
费用较上年同期分别增
长27.86%、19.78%、2.10%；实现营业利润119,445,864.43元，较上年同期
增长29.70%，归属母公司净利润110,775,781.09元，较上年同期增长34.15%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
目前，我国电生理及血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地
位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、
健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂
家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多
年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯。尽管
公司产品在操控性、产品特性都已针对国内患者的生理特征进行了较为细致的优化，
能够满足国内血管介入手术和电生理手术的使用，且已经进入到大多数三甲医院，但
仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
同时，国家高值耗材带量采购持续推动，对产品性价比要求进一步提高，
随着市场变化和行业发展，国内心血管医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐
步切入该细分领域，公司唯有不断推动产品创新，并实现规模化、自动化生产及现代
物流管理，才能在激烈的竞争和快速的变革中保持领先地位和持续发展。
(二)公司发展战略
惠泰医疗始终关注每一位用户的切身感受和每一位客户的安全与疗效，以
“成为守护血管健康的核心力量，用科技和责任感，让更多患者受益”为使命及长期
愿景，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、
生产技术创新的持续投入，在保持并巩固电生理和血管通路产品领域的竞争优势同时
，持续开发与完善电生理、冠脉通路及外周血管介入领域的产品线布局，通过开发更
多具有技术及价格竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断提
升公司品牌的市场影响力，最终成为电生理及血管介入领域世界领先的高科技公司。
研发战略：专注电生理和介入领域，坚持以国内外市场为导向，坚持医工
结合，不断推动技术创新、产品创新和疗法创新。一方面坚持精益求精的工匠精神，
另一方面以开放心态整合全球研发资源，使研发水准达到国际水准。
产品营销战略：坚持国内国外并重，全球“一盘棋”。在国内，利用电生
理、血管通路等产品的先发优势、产品优势加速增加市场份额，扩大国内厂家的领先
优势，同时利用产品营销团队之间的协同性，逐步形成集团的综合优势；在国外，通
过性价比优势、专业的服务建立和培育品牌，不断扩大影响力和覆盖面，加强各种资
源的投入，不断提升国外销售占集团销售的比重。
投资并购战略：秉持稳健的态度，聚焦公司的核心战略，充分利用资本的
力量，在电生理和血管介入领域进行深度和广度上的全面提升。在电生理领域，密切
跟踪和关注国际市场上电生理未来的发展趋势、新的技术手段以及相关耗材的发展，
进一步完善和丰富公司的设备和耗材产品线，夯实国内龙头地位；在冠脉领域，战略
性布局除了冠脉通路产品以外的产品；在外周领域，加速布局通路耗材外的肿瘤栓塞
、外周血管介入领域的其它耗材。逐步形成集团内电生理、血管介入各业务协同发展
的局面，助力公司持续稳健发展，并成为提升公司核心竞争力的推动剂。
管理战略：加强信息化硬件设施和软件配套建设，建立信息实时收集、共
享、传输、处理的一体化集成平台，提高工作协同和决策指挥效率。在加强集团资源
共享的同时，探索建立产品事业部合伙人制度、独立运营管理模式。加强知识产权管
理和保护，拓宽护城河。提升集约化生产的管理理念，进一步提升生产运营效率。
人力资源战略：鉴于各项业务均处于快速发展的最好时机，实施中高级职
位以引进和自己培养相结合的原则，坚持广纳海内外贤才、做到知才善用、人尽其才
。注重吸纳行业精英人才，锻造研发领军人才，培养综合管理人才和业务骨干人才，
形成健康的人才梯队，通过持续而精准的股权激励留住核心人才，通过完善的机制用
好人才。
企业文化战略：围绕“诚信、进取、团结、高效”的企业核心价值理念，
致力成为有影响力的国际化公司，打造开放包容、制度管理、共享成长的良好文化环
境。通过将文化融入进工作环境、员工日常行为，推动文化落地生根，为企业的长期
健康发展保驾护航。
(三)经营计划
公司将紧抓电生理和血管介入行业的快速发展机遇，国产替代的历史机遇
，持续以客户需求为导向，以自主研发为主，吸收行业最前沿的技术为辅助，全面提
升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，
不断强化公司的核心竞争力，拓展自己在行业内的“护城河”，以期实现持续而健康
的快速增长。
2021年是公司所属行业逐步摆脱新冠疫情影响的一年，公司将继续坚持聚
焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局，进一步加强产品研发、市场拓展等多
方面综合能力，优化生产以及管理效率，以期营业收入和经营业绩能够继续保持良好
增长态势。2021年公司的整体经营计划如下：
1、研发计划
公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局
。根据在研产品规划，2021年公司将着力推进房颤项目研发进度，完成TAA等项目的
临床实验入组，同时加快其他研发项目的推进速度，成立公司战略投资部，密切关注
全球范围内的行业前沿技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。
公司未来将对湖南基地研发职能进行科学分工，拟分为血管通路（通用类
）、冠脉产品线、外周产品线等研发团队，继续对研发领域加大人力资源及资金投入
，通过自主研发及投资并购等策略，从中高端产品入手，着力具有良好市场前景、能
够有效解决临床痛点的产品进行重点研发，提升各产品线富有竞争力的产品组合。
2、营销计划
公司将充分发挥已有客户资源和营销网络，在巩固现有市场的基础上，加
大营销网络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，学术推广能力及地区竞争优势
，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
（1）国内电生理市场，做好三维电生理设备上市工作，并以此为契机，全
面提升营销团队的实力，继续加大市场覆盖率，为提升室上速市占率及未来房颤市占
率做好准备；
（2）国内冠脉市场，借助部分集采产品及公司优势产品，继续大幅提升市
场覆盖率；
（3）国内外周市场，开始筹建专属的营销团队，为未来3-5年的外周上量
做好前瞻性准备。同时，探索相关产品线在区域层面的协同作战，提升公司综合市场
能力，并全方位加强公司品牌推广，提升公司品牌形象。
（4）国际销售市场，启动血管通路类产品的FDA认证，启动三维电生理设
备的CE注册，加强营销团队的招募和产品培训，为国际市场随着新冠疫情影响逐渐减
弱后的恢复做好全面准备。
3、扩大产能
随着产品销量快速增长，尤其是球囊产品进入集采后，公司急需扩大生产
规模，以更好地满足不断增长的市场需求。公司在未来两年内将新建研发大楼、灭菌
车间及仓库，扩建生产车间，并借此契机致力于智能制造技术在生产过程中的开拓与
应用，进一步加强公司规模化生产的能力，提升生产效率同时降低生产成本，为打造
全球化的生产基地奠定坚实基础。
4、人力资源计划
为实现公司快速发展目标，公司将在培养、挖掘现有人才的基础上，加大
加强行业内研发、营销、生产、综合管理人才的引进，并通过内部系列培训项目加深
公司管理文化的生根落地。同时，公司将营造“公平、公正、透明”的用人文化和用
人制度，使企业文化成为公司未来持续增长的内在动力。
5、公司治理方面
公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件
的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发
挥董事会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将
持续优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标
，促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、卓越的研发能力
公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机
制，打造了一个高层次、高学历、跨学科，全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至
2020年12月31日，公司共拥有研发人员191人，占公司全体员工的19.43%，形成了一
支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人
才的研究开发力量。
公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、
湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材
以及电生理设备的研究与开发。
目前，公司共拥有国内外专利证书70项，其中国内发明专利41项，国外发
明专利2项。
公司始终坚持研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固
在血管介入医疗器械领域的研发实力，近三年研发投入分别为5,337.79万元、7,042.
27万元及7,189.94万元，占营业收入比重达22.08%、17.43%及15.00%。未来公司仍将
加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。公司在研储备丰富，截
至2020年12月31日，公司拥有在研项目24个，涉及电生理设备及耗材、冠脉通路和外
周血管介入医疗器械三个具体领域和方向，其中压力感应消融导管和锚定球囊扩张导
管已通过国家药监局“创新医疗器械”认定，进入特别审批通道。
在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消
融电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。
公司电生理电极导管、可控射频消融电极导管和多道电生理系统，皆被国家科技部认
定为国家重点新产品，其中电生理电极导管和可控射频消融导管同时被深圳科工贸信
委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产
品。目前公司的电磁融合放大器系统和高集成度心脏电生理系统（HIERS）被上海市
经济和信息化委员会作为重点项目支持，并分别予以立项。在血管介入器械领域，公
司是导引延伸导管、微导管（冠脉应用）国内最先获得注册的国产厂家。
2、行业领先的自主生产能力
公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团
队，较高素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍。2020年底，公司
已经建成了一条现代化的三维心脏电生理标测系统的自动生产线，确保公司能够交付
出性能稳定、质量可靠的三维心脏电生理标测设备，使之成为公司核心竞争优势之一
。
公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产
工艺与装备日趋成熟高效。当前公司已经建立完备的生产体系、质量体系，产品生产
的各个环节都能在公司内部完成，产品质量能直接保证。当前已经建立血管介入产品
线13条，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、
导引导丝、导引延伸导管、可调弯鞘、导管鞘组、Y阀、压力泵、长鞘等产品系列。
近三年，公司的各生产基地完成了精益生产改善，在产线平衡、消除浪费
、生产标准化方面进行了较大的提升，生产管理水平适应生产规模的扩张。各项核心
生产工艺的研究也取得较好的成果，如“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种
合金对接”、“导管尖端成型无毛刺技术”、“激光打孔金属管网技术”、“三层管
挤出技术”、“精密弹簧绕制技术”等。
在自动化、智能制造方面，公司自主研发的专用设备已经占到生产设备的4
0%，占比呈上升趋势。在多个工序点、工序段、产线上实现了装备化、自动化生产。
如侧孔加工、尖端成型、盘管加工、三通装配、皮肤切开器装配、清洗、长料下料、
拔芯棒、激光打标、泄漏检测、产品外观视觉检测、塑料焊接、点胶及固化等自动化
装备与生产技术。在多个方面成功开发了独有的先进装备与技术，如导管鞘制造装备
与技术、精密弹簧绕制装备与技术、可调弯鞘制造装备与技术、变径挤出装备与技术
、精密对焊装备与技术、多股丝装备与技术、制管自动化装备与技术、热缩剥离装备
与技术等。
3、完善的产品布局，市场竞争力强
公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理医疗器械、冠脉通路以及外周
血管介入医疗器械。
在血管介入领域，公司专注于通路类高值耗材的研发，产品主要包括“造
影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。血管介入产品由于需要的技术
门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，国产产品替代进程缓慢，该领域
的市场份额仍由外资品牌所主导。
2016年以来，公司加快了在血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国
家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位。公司已在电生理和血管介入
器械领域完成了完善的产品布局，截至2020年12月31日，共拥有37个国内医疗器械注
册证或备案证书，其中III类医疗器械33个、I类和II类医疗器械分别2个。除国内市
场外，公司已取得14个产品的欧盟CE认证，并在其他十余个国家和地区完成注册。公
司在血管介入领域完善的产品布局以及未来三维电生理标测系统上市形成的电生理闭
环，可以为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，大
幅提升客户黏性，进一步提高公司的市场竞争力。
4、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
公司建立了完善且高标准的质量管理体系，实现从产品研发到售后服务全
流程的覆盖，公司所有的生产基地已通过ISO13485认证和GMP审核。其中，2011年，
惠泰观澜分公司成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的
企业；2019年初，湖南埃普特基地成为行业内首批通过MDSAP审核的企业。公司拥有
国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术，现代化的管理手段以及高品质的
产品和优质的服务。
公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地
区的市场准入许可。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过结构的优化充分满
足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电
极导管等产品领域，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，
公司的微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈。
在过去的3年甚至更长的统计周期内，公司产品质量的稳定性得到行业内专家与客户
的广泛认可。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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