资产重组最新消息
≈≈东方生物688298≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所从事的主要业务
公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售。本报告期收入及利润主
要来自于POCT快速诊断平台，涵盖传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）、毒品检
测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测及优生优育检测等业务领域，数百种检测产品
及配套生物原料，具备从行业上游的核心抗原/抗体生物原料、到POCT快速诊断试剂
、快速诊断仪器的完整产业链布局。本报告期，公司正在加快推动从“产品提供商”
到“产品提供商+第三方检测服务商“的产业升级；以及正在加快推动分子诊断(/基
因测序)平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化进程。
（二）公司经营模式
公司坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经
营模式和运营方针。报告期内，公司重点销售的新冠抗原检测试剂产品，为应急防疫
物质，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所
需；公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学
家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标；公司
境外销售占比99%以上，主要销往欧美等发达国家，过程中公司始终不盲目追求产能
扩张，严控产品质量关，确保性能稳定可靠。
（三)公司所处行业情况说明
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司
所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗
器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)
，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）
。
1、行业现状及未来发展形势
IVD体外诊断行业，主要由上游的电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、NC膜
等核心原料，中游的诊断设备、诊断试剂，下游的医院检验科、体检中心、独立实验
室、防疫站等应用领域组成。按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大
主要领域，以上领域在全球体外诊断市场中占比50%以上，在我国占据70%以上的市场
份额，另外从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT约占12%的市场
份额。随着全球医疗卫生水平的不断提高，以及新冠疫情对个人健康防护意识的不断
增强，全球体外诊断行业整体处于高速成长期。
根据2021年3月29日由全国卫生产业企业管理协会医学检验分会主办的第八
届中国体外诊断产业发展大会发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示：
根据美国IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，2019年全球体
外诊断市场为640亿美元，按照本币较2018年同比增长5%，按照美元计算同比增长2%
。同时，预计2020年全球体外诊断市场的增长率达到两位数，十多年来，全球体外诊
断市场增长率首次超过两位数，主要由新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常
规检测产品收入的下降。其中，分子诊断业务，2019年同比增长10%，预计2020年将
出现成倍增长，主要由呼吸道检测试剂（尤其是新冠检测）和相关仪器推动；POCT诊
断业务，2019年同比增长5%，预计2020年将增长超过一倍，受益于新冠相关的POCT快
检业务迅速增长。
2019年，中国体外诊断市场规模超过1150亿人民币（170亿美元），同比增
长超过15%，其中进口产品占比超过50%，2020年增幅最大的版块分别是分子诊断和PO
CT业务。上游规模约在200亿左右，增速约20%；下游市场的增长保持在两位数。中游
：1）生化检测约占体外诊断市场的20%，预计增速小于等于0，国产率超过50%以上，
已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域；2）免疫诊断目前约占体外诊
断市场的30%以上，增速预计达到10%以上，国产率约25%-30%，是近年来体外诊断领
域规模最大、新增品种最多的细分领域；3）分子诊断作为体外诊断增速最快的细分
领域之一，占体外诊断总体市场约20%，增速在一倍以上，国产率达到50%左右，在新
冠疫情的推动下，核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，PCR仪器市场规
模从2019年的10亿人民币左右上升到2020年超过30亿人民币，国产份额从2019年的30
%上升到2020年的70%以上，且核酸提取仪市场的国产份额超过80%，整体国产仪器的
增长尤为突出。随着新冠疫情防控日趋常态化，新冠病毒将成为新的常规检测项目，
预计该项目将保持百亿级别的市场规模；4）POCT快速检测：目前约占到体外诊断总
体市场15%，增速超过15%左右，国产率在50%左右，在此次疫情中，POCT以其便携性
和快速的特点，在新冠检测方面发挥重要作用，抗原抗体检测产品对今年我国新冠试
剂的出口量做出巨大贡献。
未来，集成化、高通量、即时性、便携性、精准化医疗是体外诊断行业产
品和技术未来发展方向。未来五年的发展趋势，至少两年内（2020年至2021年）的常
规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所
波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年，并推动全球
IVD市场的快速发展。预计至少从2022年开始全球IVD整体市场才能恢复至正常的市场
增长速度。
（2）主要技术门槛
体外诊断行业是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医
学工程等众多学科结合的产物。整体来说，技术门槛高、准入门槛高、开发时间长、
投入额度高等瓶颈，行业竞争激烈，部分核心技术仍受国外企业垄断控制。
生化诊断以胶乳增强免疫比浊技术和酶循环为代表技术，细分为生物化学
反应、免疫浊度法；免疫诊断以胶体金、酶联免疫、化学发光为代表技术，细分为胶
体金、荧光免疫、化学发光、放射免疫、酶联免疫、乳胶比浊、时间分辨荧光；分子
诊断以基因芯片和基因检测为代表技术，细分为PCR、基因测序、基因芯片、原位杂
交。
目前体外诊断行业最难得检测技术门槛是如何更好提升检测的精准度（包
括特异性和灵敏度）、便利性和检测时间效率问题。POCT快速诊断试剂，如本公司的
胶体金法，最大的技术瓶颈是行业上游抗原、抗体生物原料，如果依赖外购，产品技
术指标、质量核心要素无法很好控制。
这个领域技术创新、迭代升级更新特别快，有代表性的创新方法学：三代
测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学
发光技术、质谱检测等。
此外，市场准入壁垒高，体外诊断产品实行许可、经营许可后可开展生产
经营活动，通过相应的质量管理体系考核，所有的上市产品还须经过临床试验并获得
产品注册证书，并在使用过程中接受相关部门的监督管理，且各国行业监管政策正在
进一步趋严中。
（3）公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司新冠检测试剂的整体开发速度和国际市场转化效益作为研发实力、国
际市场渠道能力、技术品质认同度、品牌和行业影响力的最好力证。
2021年上半年，公司在2020年度已开发十余款新冠病毒检测试剂的基础上
，增加开发了：新型冠状病毒总抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检
测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒总抗体和中和抗体联合检测试纸(胶体金法)、新型
冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒K417N
和E484K基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒和甲乙型流感联合检测试剂
（荧光PCR法）、新型冠状病毒抗原自测试剂、新型冠状病毒抗原检测试剂（唾液）
等系列新冠检测产品，整体开发速度、产品布局前瞻性、完整性、迭代更新能力位居
行业前列，尤其是全面市场化应用的新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂的技术指
标整体处于国际行业前列。
另外，据中国海关统计数据，2020年度，全国出口新冠检测试剂收入预计5
0亿美元左右，公司新冠检测试剂（抗体+抗原为主）实现收入29.60亿元，约占全国
出口总收入9.2%。2021年上半年全国新冠检测试剂（包括新冠抗原/核酸/抗体检测试
剂）出口额449.12亿元，同比增长456.7%；同比公司新冠检测试剂（抗原为主）出口
收入61.88亿元，约占全国出口总收入13.78%，出口额和出口占比进一步提高，充分
显示了公司国际市场渠道能力和市场竞争实力的进一步增强。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司核心技术以自主研发为主，包括POCT快速诊断平台（免疫诊断平台、
生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片
平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技
术进行了分类，具体如下：
（2）公司技术先进性及报告期内的变化情况
公司通过16年的技术研发积淀，持续的研发投入，研发了数百种产品，授
权专利超过200项，取得的国内外产品医疗器械认证500余项，是取得国际产品认证最
多的中国体外诊断企业之一。本报告期，公司完成了新冠抗原自测试剂、新冠抗原唾
液检测试剂、新冠变异毒株核酸检测试剂、新冠中和抗体检测试剂等产品的开发布局
，完成了依托新冠抗原/抗体/核酸检测试剂的更新迭代，为后疫情时代做充分的准备
。
①POCT快速诊断平台（免疫诊断平台）
公司的免疫诊断平台主要采用了免疫层析技术，该技术是建立在层析技术
和抗原-抗体特异性免疫反应基础上的一项新型免疫检测技术，可细分为定性即时诊
断和定量即时诊断产品，能够实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
传染病POCT快速诊断产品优势突出：截至本报告期末，公司成功开发了十
余款新冠检测试剂。此外，公司的HIV/HCV两款试剂均获有欧盟最高级别CE List A认
证；公司的疟疾检测试剂盒能够实现同时检测恶性疟、间日疟、三日疟及卵形疟四种
疟疾的疟原虫，灵敏度、稳定性及特异性均处于行业领先水平，相关产品正在申请WH
O PQ，在国际市场已形成较强的竞争力。
毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种40余种（不含联检产品），由
于毒品的种类繁多且新型毒品不断涌现，毒品检测产品线的丰富程度及推出新型毒品
检测产品的速度，是毒品POCT即时检测产品厂商最重要的核心竞争力之一。公司前瞻
性在加拿大布局上游毒品检测抗原/抗体生物原料平台，掌控核心生物原料技术，不
断推出新型毒品检测抗原，已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，能够实
现尿液、唾液及尿液/唾液二合一检测、毛发检测，为全球客户提供“一站式、全方
位”的毒品检测解决方案，其中毒品毛发检测能检测出3-6个月前的毒品吸食情况，
进一步丰富了检测样本种类。公司毒品检测系列产品的质量稳定，相关产品已通过澳
大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。
肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检
测试剂。定期进行肿瘤标志物检测能够实现早发现、早诊断、早干预。公司储备的肿
瘤标志物检测试剂具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即使检测具有微
型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使
用需求。
生物原料：纳米金免疫层析技术是基于抗原-抗体特异性免疫反应的一种检
测技术，而抗原/抗体是决定POCT即时诊断产品性能的核心生物原料。公司在生物原
料平台上已掌握了基因工程重组技术、小分子抗原人工合成技术、单克隆抗体制备技
术和抗原表达纯化技术。完善的抗原抗体研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖
，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时具备将核心生
物原料产品推向市场的能力。
②分子诊断平台
公司拥有创新的高效且耐抑制的PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步
处理即上机检测。报告期内，公司已完成对数个新冠变异毒株的核酸鉴别诊断试剂盒
的开发。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道流感病毒核酸检测技术、血液传染病
核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针
设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临
床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保
存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制，为实现分子诊
断产品的全球的规模化销售奠定基础。
③液态生物芯片平台
液态生物芯片技术的应用场景以传染病检测、肿瘤标志物检测为主，近年
来，已经发现的肿瘤标志物已达到20余种，越来越多的专家建议选择多种灵敏度高且
特异性能够互补的肿瘤标志物，组成最佳组合进行联合检测。液态生物芯片技术凭借
其多指标、高通量检测的特点，能够很好的契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适
合用于肿瘤高位人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于液态生物芯片多指
标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本。
公司整合荧光量子点制备、微球量子点编码、流式荧光检测等核心技术形
成新一代生物芯片-液态芯片检测平台，形成IVD领域内高端芯片技术平台及相关产品
的研发、生产及销售高技术业态。目前公司已完成量子点编码微球的研发并进入批号
生产阶段，配套的流式荧光检测仪器已完成技术冻结并开始注册申报，多个分子类和
肿瘤标志物检测试剂进入了生产转化或注册检验阶段。相较于Luminex公司同类技术
，公司自主研发的液态芯片检测系统，除了具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速
检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术
，性价比较高，性能更优，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发的液态生物芯片
检测系统和产品，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的空白，打破国外
技术的垄断，形成技术优势产品竞争和产品替代。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利50项，境内10项，境外40项；截至2021年6月
底，累计获得授权专利/软著合计211项，境内117项，境外82项，软著12项，其中发
明专利15项。
报告期内获得的知识产权列表
①境内
①境外
2021上半年度，公司继续加大力度推动医疗器械产品备案/注册进程，新增
认证52项，其中，新增国际认证52项，与新冠检测产品相关认证40项。截至2021上半
年度末，累计已取得认证525项，累计国际认证446项，累计国内认证79项。
报告期内新增国内外医疗器械备案/注册证明细如下：
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
公司积极推行全产业链一体化的研发模式，随着收入的增长，加大研发投
入。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，公司努力推动年初设定的经营计划，借力2020年重大经营
成果和行业影响力，继续抗击新冠疫情斗争，新冠抗原检测试剂销售继续爆发式增长
，同时，原有业务销售收入呈现较大幅度增长，以上促使整体经营业绩和资产规模再
创新高。
2021年上半年，公司实现营业收入63.82亿元，比上年同期增长670.63%；
实现归母净利润33.94亿元，比上年同期增长547.82%；实现每股收益28.29元/股，比
上年同期增长547.37%；截至2021年6月底，公司总资产77.55亿元，比年初增长117.0
3%；归母净资产53.34亿元，比年初增长118.08%，加权平均净资产收益率83.64%，比
上年同期增加29.56个百分点，资产负债率31.05%。
2021年上半年核心工作回顾：
1、继续投入抗击新冠疫情斗争，努力再创佳绩
2021年上半年，全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制，病毒仍在变异中
，新冠检测试剂仍作为全球重要的防疫物质存在。公司加大力度支持全球新冠检测需
求，2021年上半年，公司新冠检测试剂实现销售收入61.88亿元，同比上年同期增长8
20.83%，是2020年全年新冠检测试剂收入29.60亿元的2.09倍。
2、加速推动“三个平台”产业化、市场化进程，加快产业链和市场布局
2021年上半年，公司充分利用2020年新冠检测试剂销售给公司带来的品牌
、技术、客户、行业影响力，加大研发投入力度，提高设备自动化程度，提高产能配
套能力；同时，加快推动“三个平台”（POCT快速诊断平台、分子诊断平台和液态生
物芯片平台）的产业化、市场化布局进程：
2020年12月，公司在浙江安吉新设控股子公司浙江伟达生命科技有限公司
，注册资本人民币3000万元，公司持股占比90%；2021年2月，公司在浙江安吉新设控
股子公司湖州伟乐医疗科技有限公司，注册资本人民币300万元，公司持股比例51%，
以满足产业链上下游原材料配套需求。
2021年2月，在北京成立分公司，将以首都北京为中心，全面辐射国内市场
业务；6月，在北京新设控股子公司北京汉同生物科技有限公司，拟开展动物、宠物
检测等相关业务；8月，公司通过公开竞价方式，以人民币4494.2万元的价格成功收
购首都医学大学下属北京首医临床医学科技有限公司100%股权，主要引进原位杂交技
术和相关配套设备，以及相关产品、生产、注册资质以及配套的20亩土地及相关厂房
，以在北京落实研发和产业化生产基地，进一步完善北京布局。
2021年3月，公司通过公开司法拍卖方式，以人民币9,056.81万元的最终价
格，竞得浙江安吉土地使用权4.95万平方米、房屋建筑物面积3.75万平方米的厂房，
以加快推动首发募投项目之“年产2.4亿人份快速诊断（POCT）产品项目”的实施进
程，快速解决扩能场地和产能瓶颈问题。
2021年3月，在上海嘉定新设全资子公司万子健医学检验实验室（上海）有
限公司，注册资本人民币3000万元，正式迈向第三方检测业务；4月在上海嘉定成立
全资子公司万子健生物技术（上海）有限公司，注册资本人民币3000万元，拟在嘉定
落户液态生物芯片产业化基地。
2021年4月，在深圳福田新设全资子公司深圳衡康生物科技有限公司，注册
资本人民币3600万元，同时，以3,272.21万元的价格购置位于深圳福田新世界商务中
心办公楼591.72平方米，将以深圳国际采购中心为桥头堡，辐射国内外市场和电商业
务平台，开展贸易业务。
2021年6月，在杭州新设全资子公司杭州衡方生物医药科技有限公司，注册
资本人民币3000万元，以加快推动分子诊断业务产业化基地的落户。
2021年8月，在海南自贸港新设全资子公司万子健医学检测（海南）有限公
司，作为第2家第三方医学检验公司。
同时，公司适度跨出了医疗产业化基金的投资步伐，2021年7月，公司出资
3000万元认购上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙）私募基金份额；8月，在
海南自贸港新设控股子公司海南启康投资有限公司，拟开展优质医疗企业的产业基金
投资。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）核心竞争力风险
1.产品研发风险
公司产品覆盖POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片三个领域及上游生
物原料和配套的仪器设备等，产品应用方向较为集中。体外诊断是技术密集型行业，
其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对
技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有
注册证。如开发或产品注册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失
去先发优势从而导致新产品竞争力不及预期。
2.技术迭代风险
IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊
断、生化、液态生物芯片、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地
应用可能出现同类替代。公司目前主营POCT即时诊断试剂具有价格合适、灵敏度高、
特异性强、使用简单、快速且稳定、无需设备和能够广泛面向终端用户的特点，如其
他技术平台实现技术突破，亦能达成前述特点，公司如不能进一步提升产品竞争能力
，可能面临技术替代的风险。
（二）经营风险
1、公卫事件偶发性风险
报告期内，公司整体经营业绩持续受新冠检测产品影响大幅增长。公卫事
件存在偶发性，疫情防控进展、海外市场行业政策、国家出口政策等均存在一定的不
确定性和不可预测性，加上新冠检测产品市场竞争加剧，疫苗的大规模接种，未来销
售业绩剔除新冠检测产品影响后，能否保持快速增长存在较大的不确定性，后疫情时
代公司可能面临销售业绩大幅度下滑的风险。
2、外销收入占比过高及市场竞争风险
报告期内，公司境外销售占比依旧很高，如公司未来产品线覆盖或者产品
更新迭代速度不能持续满足国际客户的需求，或出口市场所在国家或地区的政治、贸
易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
新冠疫情爆发以来，新冠病毒检测产品需求量暴增，行业竞争也将更加激
烈。截至6月11日，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业已达6
67家，该数据较今年1月的470家有较大幅度增长，新冠检测试剂需求量及价格终将回
归理性，市场竞争非常激烈，如果公司不能以技术实力、质量、价格、品牌等优势持
续取胜，市场份额不一定能持续确保。
3、境内市场开拓不利风险
境内市场是公司的短板，挺进国内市场势在必行。随着国内大规模集采、
分级诊疗和医保控费政策的推行，加速了国内竞争。如公司不能较好控制成本，向市
场提供质优价廉的产品，可能导致国内市场无法顺利拓展。
（三）行业风险
1、行业竞争加剧风险
尽管体外诊断试剂行业存在较高的技术和市场准入壁垒，随着全球体外诊
断市场需求持续快速增长，较高的行业利润水平和广阔的市场发展空间可能吸引更多
的企业进入本行业。受新冠疫情影响，行业参与者数量显著增多、产品同质化严重、
应用领域集中，未来行业竞争将进一步加剧，公司若不能在新产品研发和技术创新等
方面取得优势，可持续盈利能力可能面临重大风险。
2、产品注册风险
公司主要市场在境外，且目前欧洲与美洲成为公司重要市场，由欧盟28个
成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，体外诊断器械法规（IVDR）将在2022年5
月强制实施。欧盟新法规的实施意味着对医疗制造业的重大挑战，如公司不能迅速跟
进注册要求变化，可能面临短期内的产品续证、新产品注册风险而导致客户资源的倾
斜。
（四）宏观环境风险：汇率波动风险
1、中美贸易摩擦和政治风险
2019年以来，中美政治和贸易摩擦不断升级，且未来很长时间内都将成为
常态，对中美之间正常的贸易往来造成重大影响，将对公司产品销售和业务拓展带来
较大的不利影响。
2、汇率波动风险
报告期，公司仍以境外销售、美元结算为主，受疫情和全球宏观经济影响
，人民币对美元的汇率波动较大，存在汇兑损失风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术与研发优势
（1）研发模式优势
本报告期，公司充分利用新冠检测试剂带来的行业影响力，继续加大研发
投入力度，本报告研发投入支出1.96亿元，比上年同期增加了1.69亿元，增长比例63
2.87%。
公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首
席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标
。同时，积极推行全产业链一体化的研发模式，在该模式下，公司依托全球客户体系
带来的需求多样性和国际需求趋势判断能力，产品研发布局和前瞻性符合国际市场实
际需求。公司在研发产品的同时在生物原料研发培育、试剂原理设计和生产、检测仪
器及耗材配备等几个环节共同发力，保证了在新品研发推出阶段的“快、准、好”，
对公司上下游的技术能力和配合度要求极高，也使得公司的产品具备了更强的市场竞
争力，建立了差异化竞争优势。
（2）技术平台优势
POCT即时诊断平台：经过多年的研发，公司主要围绕产业化技术平台免疫
诊断平台（POCT即时诊断平台），将该平台研发成果转化为具备核心竞争力的体外诊
断产品，目前已完成了一系列定性、半定量及定量POCT即时诊断产品的研发及产业化
工作，能够实现对鼻咽拭子、尿液、唾液、全血、血浆、血清等多种样本的即时检测
以及多种疾病或同种疾病的不同标志物的同时检测。
公司将自主研发的多项联检技术、生物素-亲和素系统技术、消除嗜异性抗
体干扰的封闭系统技术等核心技术运用到新冠系列检测试剂的开发中，保障了新冠系
列产品的性能指标的优异性，并依托上述技术完成新冠与呼吸道联检试剂盒。对于新
冠系列产品的丰富、优化和更新迭代充分印证了公司在POCT即时诊断平台技术的成熟
和稳定。
分子诊断平台：公司拥有创新的高效且耐抑制的PCR反应体系，能够实现样
本免处理或一步处理即上机检测，报告期内公司针对新冠变异毒株开发了鉴别诊断试
剂盒。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道流感病毒核酸检测技术、血液传染病核
酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上以优异的引物探针设计
能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，能够大大减少临
床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保
存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制，为实现分子诊
断产品的全球规模化销售奠定基础。
液态生物芯片平台：整合荧光量子点制备、微球量子点编码、流式荧光检
测等核心技术形成新一代生物芯片-液态芯片检测平台，形成IVD领域内高端芯片技术
平台及相关产品的研发、生产及销售高技术业态。目前公司已完成量子点编码微球的
研发并进入批号生产阶段，配套的流式荧光检测仪器已完成技术冻结并开始注册申报
，多个分子类和肿瘤标志物检测试剂进入了生产转化或注册检验阶段。相较于Lumine
x公司同类技术，公司自主研发的液态芯片检测系统，除了具备高通量、高灵敏度、
高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面
结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发
的液态生物芯片检测系统和产品，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的
空白，打破国外技术的垄断，形成技术优势产品竞争和产品替代。
2、核心生物原料的制备能力优势
抗原抗体作为体外诊断试剂的核心原料，决定了体外诊断试剂产品质量好
坏的最重要因素之一。由于我国体外诊断行业起步晚，目前大部分企业的抗原抗体仍
依赖进口。
公司基于对核心生物原料的前瞻性判断，在加拿大引入了专业从事抗原抗
体研发的科研团队，同时在青岛建立了抗体研发和产业化基地，组建了一支全球化研
发团队。公司目前已完成200组左右抗原抗体的研发工作，覆盖传染病、毒品、优生
优育等多个领域，能广泛应用于酶联免疫、纳米金免疫层析、免疫荧光、化学发光等
多个应用平台。报告期内由子公司青岛汉德森开发的新冠抗体原料已实现自我供给和
外部供应。
依托自主研发制备的抗原抗体，公司能够在降低生产成本同时提升产品稳
定性，并减少对上游核心原料商的依赖。公司掌握上游生物原料制备技术和能力的重
要意义还在于，公司具备了根据自我研发产品需求逆向开发所需生物原料的能力，为
产品的持续创新开发奠定重要基础。因此，生物原料的制备能力已成为公司的一项核
心竞争优势。
3、注册证书优势
体外诊断产品作为一种特殊产品，在全球范围均受到较为严格的行业监管
，并且随着医疗器械行业的稳步发展，监管也更加规范和趋严。中国、美国、欧盟都
对产品上市有着严格的医疗器械备案、注册要求。截至本报告期末，公司累计取得的
产品国内外备案及注册证书525项，境外认证近450项，公司的注册证书优势是海外市
场销售规模不断扩大的重要基础，体现了公司的产品开发速度和持续研发能力。
4、丰富的产品线优势
POCT产品的应用领域广泛，客户普遍对检测产品系列具有“一站式”的采
购需求，公司拥有丰富的POCT产品线，能够充分满足客户对试剂多样性的需求。
传染病检测方面，公司是行业内传染病检测产品最全面的POCT生产厂商之
一，目前已覆盖百余种传染病检测试剂，包括新冠系列产品、艾滋病、丙型肝炎、梅
毒、乙型肝炎、疟疾、甲/乙型流感、登革热等常见传染病的检测试剂，同时在国内
较早的研发完成了传染性单核细胞增多症、伤寒、贾第鞭毛虫病、利士曼病及基孔肯
雅病毒等小病种的检测试剂。
毒品检测方面，公司目前已研发完成40余种毒品POCT即时诊断试剂，覆盖
唾液、尿液和毛发检测方式，产品性能、种类均处于行业领先地位。同时，依托全球
化的研发网络，公司快速响应市场，已完成麦斯卡林、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替
利定等新型毒品的POCT即时诊断试剂的研发工作，满足国际客户多样化的需求。报告
期内，公司的毒品毛发检测试剂已投放市场。
此外，公司正在大力推进分子诊断平台和液态生物芯片平台的产业化，其
产品均能够覆盖传染病检测、肿瘤标志物检测等领域，未来将为客户提供多平台、多
方法学的检测产品需求。
5、质量控制和客户资源优势
国际化的质量管理体系标准有利于企业发展，公司根据国际标准建立完整
的质量管理体系并严格执行。公司符合ISO13485医疗器械质量管理体系；本报告期内
，公司共接受16次外审检查，包括国家药监局、省市药监局、省市市场监督管理局，
第三方审核机构和客户的现场检查，飞行检查等，均满足质量体系运行的要求。公司
高标准的质量控制，是公司得到高端客户肯定和持续信任的基本保障，是公司持续开
拓国际市场的核心竞争力。
公司产品目前主要出口，销往欧美等发达国家为主，客户遍布全球100多个
国家和地区。公司重视销售渠道建设，客户主要为境外大型经销商，并已建立了长期
而稳定的合作关系，形成了突出的客户资源优势，优质客户是公司境外销售的良好基
础。报告期内，公司与行业巨头Siemens的合作继续深入，同时在北美地区也进一步
开辟了新的零售渠道。在和这些全球知名企业及区域龙头企业长期战略合作的过程中
，公司伴随客户共同成长，产品得到客户的一致认可，客户黏性不断提升，使得公司
实现可持续发展并保持核心竞争力。
6、境外平台优势
公司境外平台主要为全资子公司美国衡健和加拿大衡通生物科技有限公司
。
美国市场作为世界最大及体外诊断技术产业最为密集的体外诊断市场和世
界POCT的成熟消费地区，是全球体外诊断厂商的兵家必争之地，对体外诊断厂商的长
期发展具有重要的战略意义。美国衡健在作为公司打通整个美洲销售的战略基地，除
了是公司最重要的销售窗口外，正在推进适应美国市场“本土化”的生产基地。通过
聘用本地销售及服务人员，为当地客户提供本土化服务，并根据市场需求设立仓储中
心，快速响应客户需求，及时提供专业售后服务，能够更好地满足美国客户的需求，
已在美国体外诊断市场占据了一席之地。
此外，公司持续通过境外平台收集行业前沿信息、技术分析与产品规划，
及时了解全球行业技术动向并反馈给国内研发部门，以此保证公司的技术水平处于国
际先进水平，产品符合国际市场的需求，借助国内成本优势实施产品研发与生产，不
断为客户提供技术领先、质量可靠的新产品以及定制化产品。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
回眸2020年，对公司发展来说，是“疫情赋予重任、奋斗铸就辉煌”的一
年，公司顺利实现上交所科创板上市，公司经营业绩呈现逆势、爆发式增长。
2020年，在公司董事会的正确领导下，凭借高度的责任感、使命感，积极
投入新冠疫情的斗争，逆势而上；凭借快速的反应能力，开发布局了十余款新冠检测
试剂；凭借拼搏的奋斗精神，努力克服复工复产、产能瓶颈突破等重重困难，全力以
赴支持全球新冠防疫事业，同步促使公司2020年度经营业绩逆势、爆发式增长，超额
完成了年初制定的财务预算目标：2020年度，公司实现营业总收入32.65亿元，比上
年度增长788.83%；实现归母净利润16.77亿元，比上年度增长1942.94%；每股收益14
.28元/股，比上年度增长1469.23%；2020年末，公司总资产35.73亿元，比年初增长8
88.41%；归母所有者权益24.46亿元，比年初增长871.70%，加权平均净资产收益率10
6.41%，资产负债率31.39%。
2020年，作为公司科创板上市的第一年，在全体员工的共同奋斗下，我们
迎难而上,共克时艰，向公司董事会、股东大会交上了一份满意的答卷，为公司可持
续发展奠定了坚实的基础。
（一）2020年度主要工作回顾
1、加快新产品开发和注册节奏，重视研发投入和新产品市场转化效益
1）加快新产品开发和注册节奏
2020年，公司在加快完成预定新产品开发目标的同时，重点应急、前瞻性
开发布局了十余款新冠检测试剂：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒
(胶体金法)（简称“新冠抗体检测试剂”）、新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体
金法)（简称“新冠抗原检测试剂”）、甲乙型流感及新型冠状病毒抗原联合检测试
纸(胶体金法)、甲乙型流感/新型冠状病毒/呼吸道合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试
剂、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新冠和甲乙型流感病毒核
酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测试剂盒(
荧光PCR法)、新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠
状病毒总抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂(胶体金法)、新
型冠状病毒总抗体和中和抗体联合检测试纸(胶体金法)等产品，整体开发速度、产品
布局前瞻性、迭代更新能力处于行业前列，新冠检测试剂的开发能力作为公司技术研
发实力的最好力证。
同时，公司加大力度推动产品医器备案/注册，新增认证63项，其中，新增
国际认证51项，新增国内认证12项，与新冠检测试剂相关认证17项。截至2020年末，
累计已取得认证467项，其中，国际认证394项，国内认证73项。
2）重视研发投入和新产品市场转化效益
2020年，公司高度重视研发投入，新产品开发成果显著，年度研发投入937
4.95万元，比上年度增加6199.36万元投入，增长比例195.22%；新增授权专利21项，
境内18项，境外3项，发明专利4项；截至2020年末，公司累计获得授权专利136项，
境内106项，境外30项，发明专利15项。
2020年，公司高度重视新产品市场转化效益，新产品开发与市场需求高度
结合，整体转化效益显著，新冠检测试剂取得的业绩就是最好的力证：2020年度新冠
检测试剂实现销售收入29.60亿元，占总销售收入91%。
2、全力支持新冠检测需求，原有业务相对稳定
2020年，公司POCT快速诊断试剂总产能4.5亿人份，其中新增新冠抗体/抗
原检测试剂产能2.4亿人份，同比增长90%。公司重点向新冠检测试剂产、销、研倾斜
，整体成效显著；原有业务以毒品检测、传染病检测和妊娠检测等产品为主，产能被
新冠检测试剂严重挤兑，无法满足常规订单需求；加上2020年受新冠疫情影响，原有
业务尤其是毒品检测市场需求整体下降，上述背景下，公司原有业务2020年度实现销
售收入3.05亿元，整体处于相对稳定的状态。
3、加大市场布局力度，品牌、技术、行业影响力快速提升
2020年之前，公司原有业务主要分布在北美和亚洲，北美销售占比约60%，
亚洲销售占比约30%，欧洲销售占比约5%。2020年度，公司借力新冠疫情，大力拓展
国际市场，尤其是欧洲市场，公司前瞻性开发和布局了新冠抗体/抗原检测试剂，凭
借技术指标行业领先、质量稳定可靠，占领了市场先机，销售占比跃至70%，目前欧
洲市场以新冠抗原检测试剂应用为主；美洲销售占比约14%，亚洲（不含中国）销售
占比约10%、中国销售占比约5%。
公司原有业务主要采取ODM方式销售，而新冠检测产品以“东方基因”、“
美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售，全面打响了自主品牌在国际市场
上的影响力。
根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，公司
新冠检测试剂出口量占全国总出口量的16%。
公司充分抓住了新冠抗原检测试剂欧洲市场先发优势，凭借过硬的技术指
标和产品质量，深入拓展欧洲市场，品牌、技术、客户、行业影响力和行业地位得到
快速提升，开拓的国家和客户得到了深层次的提高，对公司发展影响持续深远。
4、高效组织生产管理，加大自动化设备投入，产能得到快速提升
2020年，新冠检测试剂作为应急防疫物质，供货时间窗口极短，加上疫情
复工复产难度大，面临员工短缺、原材料供应紧张、生产场地不足、自动化程度低等
产能提升瓶颈。公司通过发动全员支持生产、大量招聘员工、专业操作培训、加大薪
酬与激励力度、加大自动化设备投入力度、支持供应商扩能、全过程质量管控等措施
，有序、高效、安全地组织生产管理，2020年度，公司新增新冠检测试剂产能2.4亿
人份，产能得到快速提升。
5、加快组织系统能力提升，向管理要效益，确保公司可持续发展
随着公司快速发展，对战略、管理、组织、绩效、产能、品质、技术、销
售等方面提出了更高的要求，公司引进第三方管理公司，助力公司梳理共同纲领、战
略规划、组织提升、人才引进、薪酬与绩效、激励体系、价值流程再造等，系统提升
企业经营管理水平，最终向管理要效益，确保公司可持续发展。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1.产品研发风险
公司产品覆盖POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片三个领域及上游生
物原料和配套的仪器设备等，产品应用方向较为集中。体外诊断是技术密集型行业，
其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对
技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有
注册证。如开发或产品注册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失
去先发优势从而导致新产品竞争力不及预期。
2.技术迭代风险
IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊
断、生化、液态生物芯片、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地
应用可能出现同类替代。公司目前主营POCT即时诊断试剂具有价格合适、灵敏度高、
特异性强、使用简单、快速且稳定、无需设备和能够广泛面向终端用户的特点，如其
他技术平台实现技术突破，亦能达成前述特点，公司如不能进一步提升产品竞争能力
，可能面临技术替代的风险。
3.核心技术被泄露的风险
公司目前研发生产的产品等涉及的多项自主知识产权和核心技术，已通过
申请专利、计算机软件著作权等形式加以保护。但公司部分核心的专业技术未提交专
利申请，不受专利法的保护，存在公司核心技术秘密被泄露的风险，从而影响公司核
心竞争力的可能。
公司高度重视知识产权保护，在加强、加快推进专利申请同时，严格管理
内部研发流程对非专利核心技术进行保护，并进一步加强核心人员稳定性，减少技术
外泄的可能。
(四)经营风险
1、外销收入占比过高及市场竞争风险
报告期内，公司境外销售占比依旧很高，如公司未来产品线覆盖或者产品
更新迭代速度不能持续满足国际客户的需求，或出口市场所在国家或地区的政治、贸
易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
新冠疫情爆发以来，新冠病毒检测产品需求量暴增，行业竞争也将更加激
烈。截至本报告期末，国内获得新冠NMPA注册企业40家（54个产品），纳入国家医保
商会白名单的新冠检测产品超500个；获得美国EUA紧急授权的新冠产品100余项等，
价格终将回归理性，部分国内企业产品出海加速，市场竞争日趋白日化，如果公司不
能以技术实力、质量、价格、品牌等优势取胜，市场销售份额将会在一定程度上减少
。
2、公卫事件偶发性风险
报告期内，公司整体经营业绩受新冠检测产品影响大幅增长。公卫事件存
在偶发性，疫情防控进展、海外市场行业政策、国家出口政策等均存在一定的不确定
性和不可预测性，加上新冠检测产品市场竞争加剧，未来销售业绩剔除新冠检测产品
影响后，能否保持快速增长存在较大的不确定性，公司可能面临销售业绩下降的风险
。
3、境内市场开拓不利风险
境内市场一直是公司的短板，挺进国内市场势在必行。随着国内分级诊疗
和医保控费政策的推行，加速了国内企业在境内市场的竞争。如公司不能较好控制成
本，向市场提供质优价廉的产品，可能导致国内市场开拓不利。
(五)行业风险
1、医疗行业政策风险
国内外医疗器械行业监管形势异常严峻，国内外医疗器械行业准入和审批
、出口政策存在随时调整的可能和风险，尤其是今年全球新冠疫情公共卫生事件下，
中美均对防疫物资展开应急监管和审批，前期因部分厂家出现产品质量问题，国家商
务部针对应急物资出口出台5号令等公告，通过国内注册证书或白名单形式加强对防
疫物资的出口质量监管。公司新冠抗体检测试剂因未取得国内注册证，4月份被暂停
出口，对公司正常经营造成了较大的影响。
2、行业竞争加剧风险
尽管体外诊断试剂行业存在较高的技术和市场准入壁垒，随着全球体外诊
断市场需求持续快速增长，较高的行业利润水平和广阔的市场发展空间可能吸引更多
的企业进入本行业。报告期内，受到疫情影响，兴起众多POCT生产厂家，行业参与者
数量众多、产品同质化严重、应用领域集中，未来可能会存在竞争加剧、抢占市场份
额的情况，公司若不能在新产品研发和技术创新等方面取得优势，企业可持续发展能
力可能面临重大风险。
3、产品注册风险
公司主要市场在境外，且目前欧洲与美洲成为公司重要市场，由欧盟28个
成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，体外诊断器械法规（IVDR）将在2022年5
月25日强制实施。欧盟新法规的实施意味着对医疗制造业的重大挑战，如公司不能迅
速跟进注册要求变化，可能面临短期内的产品续证、新产品注册风险而导致客户资源
的倾斜。
(六)宏观环境风险
1、中美贸易摩擦和政治风险:
公司主营收入中来自美国地区的比重较大,2019年以来，中美贸易摩擦不断
升级，美国对华战略遏制，部分影响中美之间正常的贸易往来。未来中美之间的贸易
、政治摩擦持续升级将成为常态，其他国家或地区也可能跟随美国对华采取相应的措
施，将对公司产品销售和业务拓展带来一定的不利影响。
2、汇率波动风险
2020年，公司境外收入占比约95%，以美元结算为主，受全球宏观经济影响
，人民币对美元的汇率波动幅度较大，产生了较大的汇兑损益，如果汇率继续波动，
公司没有及时采取措施，较好预判走势，将对继续公司造成一定程度的汇兑损失。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
本报告期，公司实现营业收入326,535.56万元，比上年同期增长788.83%；
实现归属于母公司股东的净利润167,735.87万元，比上年同期增长1,942.94%；实现
基本每股收益14.28元/股，上年同期0.91元/股；截至2020年12月31日，公司总资产3
57,322.34万元，比年初增长888.41%，净资产244,604.27万元，比年初增长871.70%
。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、体外诊断行业格局
在全球范围内，体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业
，市场集中度较高，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发
达国家，并已经行成以罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）、西门子为主的“4+x”较为
稳定的格局，行业前十名销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体
外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域
都均具竞争力，占据全球八成的市场份额。
在我国，体外诊断市场企业规模整体偏小，行业集中度低，且国内企业起
步较晚，在规模、实力、技术、创新能力方面与国际龙企业存在较大的差异，国内企
业总体呈现“小而散”的特点，且多分布在中低端市场。生化诊断市场，市场成熟，
技术门槛相对较低，国内生化市场竞争比较激励，国际品牌没有绝对优势，部分国内
品牌的市场份额已接近或赶超国际品牌，整体市场格局比较分散，业绩整体处于下滑
趋势。免疫诊断市场，进口替代的主要领域为化学发光免疫分析技术，具有较高的检
测精度和灵敏度，是免疫诊断市场的主流技术，技术门槛高，研发难度大，国内市场
基本上被进口替代垄断，占据了90%市场份额。分子诊断市场，目前在全球范围内得
到飞速分子，国内企业与国外龙头企业处于同步发展期，其技术主要应用于传染病、
肿瘤、产前及遗传病的检测，从全球范围看，世界前八大公司占据88%市场份额，市
场集中度极高，罗氏为全球最大的分子诊断公司。POCT市场，是营收增长最快的领域
，我国POCT领域集中度相对较低，罗氏、强生和雅培三大国际巨头占据了47%市场份
额，国内POCT龙头企业在国内市场份额均不到10%。
2、未来发展趋势
体外诊断市场将保持快速增长的发展趋势，化学发光、基因测序、POCT将
是行业未来三大重点方向。
（1）化学发光
免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，占据了38%的市场份
额。中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化效果，但高端的免疫诊断领域目前依然
是国外巨头的天下，其中最具代表性的就是化学发光领域。目前，化学发光已替代酶
联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断市场的70%以上，基本
被国际巨头垄断，进口替代空间巨大。
（2）基因测序
我国分子诊断正处于刚起步阶段，市场集中度低，规模较小，但是增速惊
人，以超过25%的增速领跑体外诊断行业。作为生命科学最前沿的技术，基因测序就
属于分子诊断的范畴，被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一。分子诊断受益于精
准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手续的不断升级，未来相当长一段时间内分子诊
断将保持快速增长，作为分子诊断最前沿的基因测序也将成为国内外优质企业争夺的
主战场。
（3）POCT
POCT具有空间小、使用方便、高效以及准确度高等多项优势，并且价格普
遍偏低，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重
大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要，尤其是在国家大力推进分级诊疗和
第三方检测的时候，成本低、效率高的POCT产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机
构更具吸引力。目前POCT整体市场规模不大，但发展很快，未来随着分级诊疗政策的
不断落实，POCT市场将得到飞速发展，而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政
策和成本的优势也将迎来发展良机。
(二)公司发展战略
公司专注于体外诊断行业，以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊
断平台、液态生物芯片平台，从“产品提供商”向“产品提供商+第三方检测服务商
”升级，通过引进技术、人才、管理，扩大市场、规模、产线，加快推动“三个平台
”产业化、市场化进程，立足欧洲、美洲、中国为未来核心市场，始终确保公司经营
业绩持续、稳健增长，集全球科技力量，为健康预警、为生命护航，成为全球体外诊
断领域的伟大企业，为全球医疗卫生事业贡献力量。
(三)经营计划
2021年，公司将借力2020年重大经营成果和行业影响力，继续投入抗击新
冠疫情斗争，乘努力再创佳绩；同时，加速推动“三个平台”产业化，将抗击新冠疫
情带来的偶发性、周期性成果，转变成公司可持续成长的动力，努力确保后疫情时代
公司经营业绩持续、稳健增长。2021年度，主要经营计划如下：
1、继续投入抗击新冠疫情斗争，加速推动“三个平台”产业化市场化
1）继续投入抗击新冠疫情斗争，努力再创佳绩
2021年开年至今，全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制，病毒仍在变异
中，短期内很难起到对新冠疫情防控产生根本性扭转的效果，故短中期看新冠检测产
品仍将作为全球重要的防疫物质存在，公司将在2021年努力再创佳绩。
2）加速推动“三个平台”产业化市场化进程
2021年，公司将充分利用好2020年新冠检测试剂销售给公司带来的品牌、
技术、客户、行业影响力，加快推动“三个平台”（POCT快速诊断平台、分子诊断平
台和液态生物芯片平台）产业化、市场化进程：
核心聚焦POCT快速诊断平台市场化，将储备的数百种检测产品，借力新冠
检测试剂行业影响力和客户渠道能力，快速、全面推向核心市场和核心客户；加快推
动抗原/抗体生物原料、快速诊断仪器市场化，作为有力补充；建设第三方检测中心
，从“产品提供商”向“产品提供商+第三方检测服务商”升级，进一步完善产业链
布局。
加快推动分子诊断平台、液态生物芯片平台的产业化进程，进一步完善产
品线布局、加快注册进程，着力解决产业化场地问题，以尽快投产见效。
2、加大研发、设备、场地的投入力度，提升技术和产能能力
1）加大研发投入力度：开发储备更多新产品、加快产品迭代更新速度；在
自主研发的基础上，加大力度与国内外一流的科研院所、顶级医疗机构开展交流合作
，始终站在国际技术前沿，主导产品技术研发；加大力度引进科研人才，推动“三个
平台”建立首席科学家机制，分别引进国内外行业顶尖的首席科学家，引领各自领域
的技术研发。
2）加大设备、场地投入力度：加大POCT快速诊断平台的自动化设备投入、
厂房建设和改造、产能扩张力度，包括但不限于安吉母公司产业化基地扩能、美国子
公司投产、其他诊断设备基地、抗原抗体生物原料配套子公司扩能等，以最大的产能
配套能力满足市场需求；计划通过新建/购置厂房等方式，尽快解决分子诊断、液态
生物芯片产业化投产的场地问题。
3、完善和创新销售合作模式，深入拓展国际市场，大力布局国内市场
公司通过引进全球顶级的行业销售团队，深入拓展国际大客户和战略合作
伙伴，通过POCT、核酸、液态芯片三个平台自主品牌+ODM模式全面推向市场；另外，
公司将在现有经销模式的基础上，充分发挥云端销售、跨境电商渠道能力，进一步拓
宽销售市场。
公司将立足欧洲、美洲、中国为未来核心市场，在深入拓展国际市场的基
础上，大力布局国内市场，在北京、上海、深圳等地设立分/子公司辐射全国；在上
海建设“第三方医学检验中心”为起点，开展医学检验服务业务。
通过推动以上“三个平台”产业化和市场化步伐节奏，将抗击新冠疫情带
来的偶发性、周期性成果和资本积累，用在战略升级、技术研发、产能扩张、销售布
局、管理提升等发展的刀刃上来，转变成公司可持续成长的动力，努力确保后疫情时
代公司经营业绩持续、稳健增长，争取2021年度整体经营业绩再创佳绩。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术与研发优势
（1）研发模式优势
公司积极推行全产业链一体化的研发模式。在该模式下，公司依托全球客
户体系带来的需求多样性和国际需求趋势判断能力，产品研发布局和前瞻性符合国际
市场实际需求。公司在研发产品的同时在生物原料研发培育、试剂原理设计和生产、
检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，保证了在新品研发推出阶段的“快、准、
好”，对公司上下游的技术能力和配合度要求极高，也使得公司的产品具备了更强的
市场竞争力，建立了差异化竞争优势。
报告期初，公司登录资本市场，同时面临疫情爆发，为支援抗疫，加大研
发力度刻不容缓，报告期内公司研发投入9374.95万元，比上年度增加6199.36万元投
入，增长比例195.22%。针对POCT、分子诊断、液态生物芯片三大平台引进高端人才
，聘请行业专业，建立首席科学家模式和全球化的研发团队，自主研发辅以与科研院
所合作，为公司在体外诊断领域的多元化发展提供全面的技术支持，截至报告期末，
公司共计有研发人员171人。公司对研发一直给予高度重视，所生产的产品各项指标
均达到国际同类产品技术水平，获得市场的广泛认可。
（2）技术平台优势
POCT即时诊断平台：经过多年的研发，公司主要围绕产业化技术平台免疫
诊断平台（POCT即时诊断平台），将该平台研发成果转化为具备核心竞争力的体外诊
断产品，目前已完成了一系列定性、半定量及定量POCT即时诊断产品的研发及产业化
工作，能够实现对鼻咽拭子、尿液、唾液、全血、血浆、血清等多种样本的即时检测
以及多种疾病或同种疾病的不同标志物的同时检测。
报告期内，公司依托该技术平台完成了多款新冠系列检测试剂的开发，包
括新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂、新冠抗原二联检试剂盒、新冠抗原四联检
等十余款新冠系列试剂盒等，在欧洲地区公布的性能指标位居前列，前述试剂的迅速
开发和产业化也印证了公司该平台技术的成熟度。
分子诊断平台：公司拥有创新的高效且耐抑制的PCR反应体系，能够实现样
本免处理或一步处理即上机检测，并以此开发出新冠核酸检测试剂在国内外分别获取
NMPA和CE证书。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道流感病毒核酸检测技术、血液
传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上以优异的引物
探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，能够大
大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻
干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制，为实
现分子诊断产品的全球规模化销售奠定基础。
液态生物芯片平台：整合荧光量子点制备、微球量子点编码、流式荧光检
测等核心技术形成新一代生物芯片-液态芯片检测平台，形成IVD领域内高端芯片技术
平台及相关产品的研发、生产及销售高技术业态。目前公司已完成量子点编码微球的
研发并进入批号生产阶段，配套的流式荧光检测仪器已完成技术冻结并开始注册申报
，多个分子类和肿瘤标志物检测试剂进入了生产转化或注册检验阶段。相较于Lumine
x公司同类技术，公司自主研发的液态芯片检测系统，除了具备高通量、高灵敏度、
高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面
结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发
的液态生物芯片检测系统和产品，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的
空白，打破国外技术的垄断，形成技术优势产品竞争和产品替代。
2、核心生物原料的制备能力优势
抗原抗体作为体外诊断试剂的核心原料，决定了体外诊断试剂产品质量好
坏的最重要因素之一。由于我国体外诊断行业起步晚，目前大部分企业的抗原抗体仍
依赖进口。
公司基于对核心生物原料的前瞻性判断，在加拿大引入了专业从事抗原抗
体研发的科研团队，同时在青岛建立了抗体研发和产业化基地，组建了一支全球化研
发团队。公司目前已完成200组左右抗原抗体的研发工作，覆盖传染病、毒品、优生
优育等多个领域，能广泛应用于酶联免疫、纳米金免疫层析、免疫荧光、化学发光等
多个应用平台。报告期内由子公司青岛汉德森开发的新冠抗体原料已实现自我供给和
外部供应。
依托自主研发制备的抗原抗体，公司能够在降低生产成本同时提升产品稳
定性，并减少对上游核心原料商的依赖。公司掌握上游生物原料制备技术和能力的重
要意义还在于，公司具备了根据自我研发产品需求逆向开发所需生物原料的能力，为
产品的持续创新开发奠定重要基础。因此，生物原料的制备能力已成为公司的一项核
心竞争优势。
3、注册证书优势
体外诊断产品作为一种特殊产品，在全球范围均受到较为严格的行业监管
。例如，在中国，体外诊断产品在上市前需通过注册检验、临床试验及注册审批等步
骤，时间较长。截至本报告期末，公司累计取得的产品国内外备案及注册证书约470
项，境外认证近400项，公司的注册证书优势是海外市场销售规模不断扩大的重要基
础，也体现了公司的持续研发能力。
4、丰富的POCT产品线优势
公司POCT产品线丰富，围绕市场需求，公司已成功开发并市场化多个系列
上百种POCT即时诊断试剂，满足客户对试剂需求的多样性。
传染病检测方面，公司是行业内传染病检测产品最全面的POCT生产厂商之
一，目前已覆盖百余种传染病检测试剂，包括新冠系列产品、艾滋病、丙型肝炎、梅
毒、乙型肝炎、疟疾、甲/乙型流感、登革热等常见传染病的检测试剂，同时在国内
较早的研发完成了传染性单核细胞增多症、伤寒、贾第鞭毛虫病、利士曼病及基孔肯
雅病毒等小病种的检测试剂。
毒品检测方面，公司目前已研发完成40余种毒品POCT即时诊断试剂，覆盖
唾液检测和尿液检测，产品性能、种类均处于行业领先地位。同时，依托全球化的研
发网络，公司快速响应市场，已完成麦斯卡林、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替利定等
新型毒品的POCT即时诊断试剂的研发工作，满足国际客户多样化的需求。除此之外，
公司的毒品毛发检测试剂也正在加速推进中。
5、质量控制和客户资源优势
国际化的质量管理体系标准有利于企业发展，公司根据国际标准建立完整
的质量管理体系并严格执行。公司符合ISO13485医疗器械质量管理体系；2019年至今
，公司共接受23次省市市场监督管理局，第三方审核机构和客户的现场检查，飞行检
查等，均满足质量体系运行的要求。公司高标准的质量控制，是公司得到高端客户肯
定和持续信任的基本保障，是公司持续开拓国际市场的核心竞争力。
公司产品目前主要出口，销往欧美等发达国家为主，客户遍布全球100多个
国家和地区。公司重视销售渠道建设，客户主要为境外大型经销商，并已建立了长期
而稳定的合作关系，形成了突出的客户资源优势，优质客户是公司境外销售的良好基
础。报告期内，公司达成了与行业巨头Siemens的长期合作，同时在北美地区也进一
步开辟了新的零售渠道。在和这些全球知名企业及区域龙头企业长期战略合作的过程
中，公司伴随客户共同成长，产品得到客户的一致认可，客户黏性不断提升，使得公
司实现可持续发展并保持核心竞争力。
6、境外平台优势
公司境外平台主要为全资子公司美国衡健和加拿大衡通。
美国市场作为世界最大及体外诊断技术产业最为密集的体外诊断市场和世
界POCT的成熟消费地区，是全球体外诊断厂商的兵家必争之地，对体外诊断厂商的长
期发展具有重要的战略意义。衡健在作为公司打通整个美洲销售的战略基地，除了是
公司最重要的销售窗口外，并将建成适应美国市场“本土化”的生产基地。通过聘用
本地销售及服务人员，为当地客户提供本土化服务，并根据市场需求设立仓储中心，
快速响应客户需求，及时提供专业售后服务，能够更好地满足美国客户的需求，已在
美国体外诊断市场占据了一席之地。
此外，公司持续通过境外平台收集行业前沿信息、技术分析与产品规划，
及时了解全球行业技术动向并反馈给国内研发部门，以此保证公司的技术水平处于国
际先进水平，产品符合国际市场的需求，借助国内成本优势实施产品研发与生产，不
断为客户提供技术领先、质量可靠的新产品以及定制化产品。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
=========================================================================
免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
=========================================================================
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所从事的主要业务
公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售。本报告期收入及利润主
要来自于POCT快速诊断平台，涵盖传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）、毒品检
测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测及优生优育检测等业务领域，数百种检测产品
及配套生物原料，具备从行业上游的核心抗原/抗体生物原料、到POCT快速诊断试剂
、快速诊断仪器的完整产业链布局。本报告期，公司正在加快推动从“产品提供商”
到“产品提供商+第三方检测服务商“的产业升级；以及正在加快推动分子诊断(/基
因测序)平台、液态生物芯片平台的产业化、市场化进程。
（二）公司经营模式
公司坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经
营模式和运营方针。报告期内，公司重点销售的新冠抗原检测试剂产品，为应急防疫
物质，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所
需；公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学
家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标；公司
境外销售占比99%以上，主要销往欧美等发达国家，过程中公司始终不盲目追求产能
扩张，严控产品质量关，确保性能稳定可靠。
（三)公司所处行业情况说明
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司
所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗
器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)
，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）
。
1、行业现状及未来发展形势
IVD体外诊断行业，主要由上游的电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、NC膜
等核心原料，中游的诊断设备、诊断试剂，下游的医院检验科、体检中心、独立实验
室、防疫站等应用领域组成。按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大
主要领域，以上领域在全球体外诊断市场中占比50%以上，在我国占据70%以上的市场
份额，另外从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT约占12%的市场
份额。随着全球医疗卫生水平的不断提高，以及新冠疫情对个人健康防护意识的不断
增强，全球体外诊断行业整体处于高速成长期。
根据2021年3月29日由全国卫生产业企业管理协会医学检验分会主办的第八
届中国体外诊断产业发展大会发布的《2020年中国体外诊断行业报告》显示：
根据美国IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，2019年全球体
外诊断市场为640亿美元，按照本币较2018年同比增长5%，按照美元计算同比增长2%
。同时，预计2020年全球体外诊断市场的增长率达到两位数，十多年来，全球体外诊
断市场增长率首次超过两位数，主要由新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常
规检测产品收入的下降。其中，分子诊断业务，2019年同比增长10%，预计2020年将
出现成倍增长，主要由呼吸道检测试剂（尤其是新冠检测）和相关仪器推动；POCT诊
断业务，2019年同比增长5%，预计2020年将增长超过一倍，受益于新冠相关的POCT快
检业务迅速增长。
2019年，中国体外诊断市场规模超过1150亿人民币（170亿美元），同比增
长超过15%，其中进口产品占比超过50%，2020年增幅最大的版块分别是分子诊断和PO
CT业务。上游规模约在200亿左右，增速约20%；下游市场的增长保持在两位数。中游
：1）生化检测约占体外诊断市场的20%，预计增速小于等于0，国产率超过50%以上，
已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域；2）免疫诊断目前约占体外诊
断市场的30%以上，增速预计达到10%以上，国产率约25%-30%，是近年来体外诊断领
域规模最大、新增品种最多的细分领域；3）分子诊断作为体外诊断增速最快的细分
领域之一，占体外诊断总体市场约20%，增速在一倍以上，国产率达到50%左右，在新
冠疫情的推动下，核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，PCR仪器市场规
模从2019年的10亿人民币左右上升到2020年超过30亿人民币，国产份额从2019年的30
%上升到2020年的70%以上，且核酸提取仪市场的国产份额超过80%，整体国产仪器的
增长尤为突出。随着新冠疫情防控日趋常态化，新冠病毒将成为新的常规检测项目，
预计该项目将保持百亿级别的市场规模；4）POCT快速检测：目前约占到体外诊断总
体市场15%，增速超过15%左右，国产率在50%左右，在此次疫情中，POCT以其便携性
和快速的特点，在新冠检测方面发挥重要作用，抗原抗体检测产品对今年我国新冠试
剂的出口量做出巨大贡献。
未来，集成化、高通量、即时性、便携性、精准化医疗是体外诊断行业产
品和技术未来发展方向。未来五年的发展趋势，至少两年内（2020年至2021年）的常
规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所
波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年，并推动全球
IVD市场的快速发展。预计至少从2022年开始全球IVD整体市场才能恢复至正常的市场
增长速度。
（2）主要技术门槛
体外诊断行业是临床检验学、生物化学、分子生物学、有机化学、生物医
学工程等众多学科结合的产物。整体来说，技术门槛高、准入门槛高、开发时间长、
投入额度高等瓶颈，行业竞争激烈，部分核心技术仍受国外企业垄断控制。
生化诊断以胶乳增强免疫比浊技术和酶循环为代表技术，细分为生物化学
反应、免疫浊度法；免疫诊断以胶体金、酶联免疫、化学发光为代表技术，细分为胶
体金、荧光免疫、化学发光、放射免疫、酶联免疫、乳胶比浊、时间分辨荧光；分子
诊断以基因芯片和基因检测为代表技术，细分为PCR、基因测序、基因芯片、原位杂
交。
目前体外诊断行业最难得检测技术门槛是如何更好提升检测的精准度（包
括特异性和灵敏度）、便利性和检测时间效率问题。POCT快速诊断试剂，如本公司的
胶体金法，最大的技术瓶颈是行业上游抗原、抗体生物原料，如果依赖外购，产品技
术指标、质量核心要素无法很好控制。
这个领域技术创新、迭代升级更新特别快，有代表性的创新方法学：三代
测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学
发光技术、质谱检测等。
此外，市场准入壁垒高，体外诊断产品实行许可、经营许可后可开展生产
经营活动，通过相应的质量管理体系考核，所有的上市产品还须经过临床试验并获得
产品注册证书，并在使用过程中接受相关部门的监督管理，且各国行业监管政策正在
进一步趋严中。
（3）公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司新冠检测试剂的整体开发速度和国际市场转化效益作为研发实力、国
际市场渠道能力、技术品质认同度、品牌和行业影响力的最好力证。
2021年上半年，公司在2020年度已开发十余款新冠病毒检测试剂的基础上
，增加开发了：新型冠状病毒总抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检
测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒总抗体和中和抗体联合检测试纸(胶体金法)、新型
冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒K417N
和E484K基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒和甲乙型流感联合检测试剂
（荧光PCR法）、新型冠状病毒抗原自测试剂、新型冠状病毒抗原检测试剂（唾液）
等系列新冠检测产品，整体开发速度、产品布局前瞻性、完整性、迭代更新能力位居
行业前列，尤其是全面市场化应用的新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂的技术指
标整体处于国际行业前列。
另外，据中国海关统计数据，2020年度，全国出口新冠检测试剂收入预计5
0亿美元左右，公司新冠检测试剂（抗体+抗原为主）实现收入29.60亿元，约占全国
出口总收入9.2%。2021年上半年全国新冠检测试剂（包括新冠抗原/核酸/抗体检测试
剂）出口额449.12亿元，同比增长456.7%；同比公司新冠检测试剂（抗原为主）出口
收入61.88亿元，约占全国出口总收入13.78%，出口额和出口占比进一步提高，充分
显示了公司国际市场渠道能力和市场竞争实力的进一步增强。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司核心技术以自主研发为主，包括POCT快速诊断平台（免疫诊断平台、
生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、液态生物芯片
平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技
术进行了分类，具体如下：
（2）公司技术先进性及报告期内的变化情况
公司通过16年的技术研发积淀，持续的研发投入，研发了数百种产品，授
权专利超过200项，取得的国内外产品医疗器械认证500余项，是取得国际产品认证最
多的中国体外诊断企业之一。本报告期，公司完成了新冠抗原自测试剂、新冠抗原唾
液检测试剂、新冠变异毒株核酸检测试剂、新冠中和抗体检测试剂等产品的开发布局
，完成了依托新冠抗原/抗体/核酸检测试剂的更新迭代，为后疫情时代做充分的准备
。
①POCT快速诊断平台（免疫诊断平台）
公司的免疫诊断平台主要采用了免疫层析技术，该技术是建立在层析技术
和抗原-抗体特异性免疫反应基础上的一项新型免疫检测技术，可细分为定性即时诊
断和定量即时诊断产品，能够实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。
传染病POCT快速诊断产品优势突出：截至本报告期末，公司成功开发了十
余款新冠检测试剂。此外，公司的HIV/HCV两款试剂均获有欧盟最高级别CE List A认
证；公司的疟疾检测试剂盒能够实现同时检测恶性疟、间日疟、三日疟及卵形疟四种
疟疾的疟原虫，灵敏度、稳定性及特异性均处于行业领先水平，相关产品正在申请WH
O PQ，在国际市场已形成较强的竞争力。
毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种40余种（不含联检产品），由
于毒品的种类繁多且新型毒品不断涌现，毒品检测产品线的丰富程度及推出新型毒品
检测产品的速度，是毒品POCT即时检测产品厂商最重要的核心竞争力之一。公司前瞻
性在加拿大布局上游毒品检测抗原/抗体生物原料平台，掌控核心生物原料技术，不
断推出新型毒品检测抗原，已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，能够实
现尿液、唾液及尿液/唾液二合一检测、毛发检测，为全球客户提供“一站式、全方
位”的毒品检测解决方案，其中毒品毛发检测能检测出3-6个月前的毒品吸食情况，
进一步丰富了检测样本种类。公司毒品检测系列产品的质量稳定，相关产品已通过澳
大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。
肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检
测试剂。定期进行肿瘤标志物检测能够实现早发现、早诊断、早干预。公司储备的肿
瘤标志物检测试剂具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即使检测具有微
型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使
用需求。
生物原料：纳米金免疫层析技术是基于抗原-抗体特异性免疫反应的一种检
测技术，而抗原/抗体是决定POCT即时诊断产品性能的核心生物原料。公司在生物原
料平台上已掌握了基因工程重组技术、小分子抗原人工合成技术、单克隆抗体制备技
术和抗原表达纯化技术。完善的抗原抗体研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖
，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时具备将核心生
物原料产品推向市场的能力。
②分子诊断平台
公司拥有创新的高效且耐抑制的PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步
处理即上机检测。报告期内，公司已完成对数个新冠变异毒株的核酸鉴别诊断试剂盒
的开发。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道流感病毒核酸检测技术、血液传染病
核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针
设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临
床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保
存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制，为实现分子诊
断产品的全球的规模化销售奠定基础。
③液态生物芯片平台
液态生物芯片技术的应用场景以传染病检测、肿瘤标志物检测为主，近年
来，已经发现的肿瘤标志物已达到20余种，越来越多的专家建议选择多种灵敏度高且
特异性能够互补的肿瘤标志物，组成最佳组合进行联合检测。液态生物芯片技术凭借
其多指标、高通量检测的特点，能够很好的契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适
合用于肿瘤高位人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于液态生物芯片多指
标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本。
公司整合荧光量子点制备、微球量子点编码、流式荧光检测等核心技术形
成新一代生物芯片-液态芯片检测平台，形成IVD领域内高端芯片技术平台及相关产品
的研发、生产及销售高技术业态。目前公司已完成量子点编码微球的研发并进入批号
生产阶段，配套的流式荧光检测仪器已完成技术冻结并开始注册申报，多个分子类和
肿瘤标志物检测试剂进入了生产转化或注册检验阶段。相较于Luminex公司同类技术
，公司自主研发的液态芯片检测系统，除了具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速
检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术
，性价比较高，性能更优，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发的液态生物芯片
检测系统和产品，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的空白，打破国外
技术的垄断，形成技术优势产品竞争和产品替代。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利50项，境内10项，境外40项；截至2021年6月
底，累计获得授权专利/软著合计211项，境内117项，境外82项，软著12项，其中发
明专利15项。
报告期内获得的知识产权列表
①境内
①境外
2021上半年度，公司继续加大力度推动医疗器械产品备案/注册进程，新增
认证52项，其中，新增国际认证52项，与新冠检测产品相关认证40项。截至2021上半
年度末，累计已取得认证525项，累计国际认证446项，累计国内认证79项。
报告期内新增国内外医疗器械备案/注册证明细如下：
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
公司积极推行全产业链一体化的研发模式，随着收入的增长，加大研发投
入。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，公司努力推动年初设定的经营计划，借力2020年重大经营
成果和行业影响力，继续抗击新冠疫情斗争，新冠抗原检测试剂销售继续爆发式增长
，同时，原有业务销售收入呈现较大幅度增长，以上促使整体经营业绩和资产规模再
创新高。
2021年上半年，公司实现营业收入63.82亿元，比上年同期增长670.63%；
实现归母净利润33.94亿元，比上年同期增长547.82%；实现每股收益28.29元/股，比
上年同期增长547.37%；截至2021年6月底，公司总资产77.55亿元，比年初增长117.0
3%；归母净资产53.34亿元，比年初增长118.08%，加权平均净资产收益率83.64%，比
上年同期增加29.56个百分点，资产负债率31.05%。
2021年上半年核心工作回顾：
1、继续投入抗击新冠疫情斗争，努力再创佳绩
2021年上半年，全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制，病毒仍在变异中
，新冠检测试剂仍作为全球重要的防疫物质存在。公司加大力度支持全球新冠检测需
求，2021年上半年，公司新冠检测试剂实现销售收入61.88亿元，同比上年同期增长8
20.83%，是2020年全年新冠检测试剂收入29.60亿元的2.09倍。
2、加速推动“三个平台”产业化、市场化进程，加快产业链和市场布局
2021年上半年，公司充分利用2020年新冠检测试剂销售给公司带来的品牌
、技术、客户、行业影响力，加大研发投入力度，提高设备自动化程度，提高产能配
套能力；同时，加快推动“三个平台”（POCT快速诊断平台、分子诊断平台和液态生
物芯片平台）的产业化、市场化布局进程：
2020年12月，公司在浙江安吉新设控股子公司浙江伟达生命科技有限公司
，注册资本人民币3000万元，公司持股占比90%；2021年2月，公司在浙江安吉新设控
股子公司湖州伟乐医疗科技有限公司，注册资本人民币300万元，公司持股比例51%，
以满足产业链上下游原材料配套需求。
2021年2月，在北京成立分公司，将以首都北京为中心，全面辐射国内市场
业务；6月，在北京新设控股子公司北京汉同生物科技有限公司，拟开展动物、宠物
检测等相关业务；8月，公司通过公开竞价方式，以人民币4494.2万元的价格成功收
购首都医学大学下属北京首医临床医学科技有限公司100%股权，主要引进原位杂交技
术和相关配套设备，以及相关产品、生产、注册资质以及配套的20亩土地及相关厂房
，以在北京落实研发和产业化生产基地，进一步完善北京布局。
2021年3月，公司通过公开司法拍卖方式，以人民币9,056.81万元的最终价
格，竞得浙江安吉土地使用权4.95万平方米、房屋建筑物面积3.75万平方米的厂房，
以加快推动首发募投项目之“年产2.4亿人份快速诊断（POCT）产品项目”的实施进
程，快速解决扩能场地和产能瓶颈问题。
2021年3月，在上海嘉定新设全资子公司万子健医学检验实验室（上海）有
限公司，注册资本人民币3000万元，正式迈向第三方检测业务；4月在上海嘉定成立
全资子公司万子健生物技术（上海）有限公司，注册资本人民币3000万元，拟在嘉定
落户液态生物芯片产业化基地。
2021年4月，在深圳福田新设全资子公司深圳衡康生物科技有限公司，注册
资本人民币3600万元，同时，以3,272.21万元的价格购置位于深圳福田新世界商务中
心办公楼591.72平方米，将以深圳国际采购中心为桥头堡，辐射国内外市场和电商业
务平台，开展贸易业务。
2021年6月，在杭州新设全资子公司杭州衡方生物医药科技有限公司，注册
资本人民币3000万元，以加快推动分子诊断业务产业化基地的落户。
2021年8月，在海南自贸港新设全资子公司万子健医学检测（海南）有限公
司，作为第2家第三方医学检验公司。
同时，公司适度跨出了医疗产业化基金的投资步伐，2021年7月，公司出资
3000万元认购上海以康二期股权投资合伙企业（有限合伙）私募基金份额；8月，在
海南自贸港新设控股子公司海南启康投资有限公司，拟开展优质医疗企业的产业基金
投资。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）核心竞争力风险
1.产品研发风险
公司产品覆盖POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片三个领域及上游生
物原料和配套的仪器设备等，产品应用方向较为集中。体外诊断是技术密集型行业，
其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对
技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有
注册证。如开发或产品注册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失
去先发优势从而导致新产品竞争力不及预期。
2.技术迭代风险
IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊
断、生化、液态生物芯片、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地
应用可能出现同类替代。公司目前主营POCT即时诊断试剂具有价格合适、灵敏度高、
特异性强、使用简单、快速且稳定、无需设备和能够广泛面向终端用户的特点，如其
他技术平台实现技术突破，亦能达成前述特点，公司如不能进一步提升产品竞争能力
，可能面临技术替代的风险。
（二）经营风险
1、公卫事件偶发性风险
报告期内，公司整体经营业绩持续受新冠检测产品影响大幅增长。公卫事
件存在偶发性，疫情防控进展、海外市场行业政策、国家出口政策等均存在一定的不
确定性和不可预测性，加上新冠检测产品市场竞争加剧，疫苗的大规模接种，未来销
售业绩剔除新冠检测产品影响后，能否保持快速增长存在较大的不确定性，后疫情时
代公司可能面临销售业绩大幅度下滑的风险。
2、外销收入占比过高及市场竞争风险
报告期内，公司境外销售占比依旧很高，如公司未来产品线覆盖或者产品
更新迭代速度不能持续满足国际客户的需求，或出口市场所在国家或地区的政治、贸
易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
新冠疫情爆发以来，新冠病毒检测产品需求量暴增，行业竞争也将更加激
烈。截至6月11日，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业已达6
67家，该数据较今年1月的470家有较大幅度增长，新冠检测试剂需求量及价格终将回
归理性，市场竞争非常激烈，如果公司不能以技术实力、质量、价格、品牌等优势持
续取胜，市场份额不一定能持续确保。
3、境内市场开拓不利风险
境内市场是公司的短板，挺进国内市场势在必行。随着国内大规模集采、
分级诊疗和医保控费政策的推行，加速了国内竞争。如公司不能较好控制成本，向市
场提供质优价廉的产品，可能导致国内市场无法顺利拓展。
（三）行业风险
1、行业竞争加剧风险
尽管体外诊断试剂行业存在较高的技术和市场准入壁垒，随着全球体外诊
断市场需求持续快速增长，较高的行业利润水平和广阔的市场发展空间可能吸引更多
的企业进入本行业。受新冠疫情影响，行业参与者数量显著增多、产品同质化严重、
应用领域集中，未来行业竞争将进一步加剧，公司若不能在新产品研发和技术创新等
方面取得优势，可持续盈利能力可能面临重大风险。
2、产品注册风险
公司主要市场在境外，且目前欧洲与美洲成为公司重要市场，由欧盟28个
成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，体外诊断器械法规（IVDR）将在2022年5
月强制实施。欧盟新法规的实施意味着对医疗制造业的重大挑战，如公司不能迅速跟
进注册要求变化，可能面临短期内的产品续证、新产品注册风险而导致客户资源的倾
斜。
（四）宏观环境风险：汇率波动风险
1、中美贸易摩擦和政治风险
2019年以来，中美政治和贸易摩擦不断升级，且未来很长时间内都将成为
常态，对中美之间正常的贸易往来造成重大影响，将对公司产品销售和业务拓展带来
较大的不利影响。
2、汇率波动风险
报告期，公司仍以境外销售、美元结算为主，受疫情和全球宏观经济影响
，人民币对美元的汇率波动较大，存在汇兑损失风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术与研发优势
（1）研发模式优势
本报告期，公司充分利用新冠检测试剂带来的行业影响力，继续加大研发
投入力度，本报告研发投入支出1.96亿元，比上年同期增加了1.69亿元，增长比例63
2.87%。
公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首
席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标
。同时，积极推行全产业链一体化的研发模式，在该模式下，公司依托全球客户体系
带来的需求多样性和国际需求趋势判断能力，产品研发布局和前瞻性符合国际市场实
际需求。公司在研发产品的同时在生物原料研发培育、试剂原理设计和生产、检测仪
器及耗材配备等几个环节共同发力，保证了在新品研发推出阶段的“快、准、好”，
对公司上下游的技术能力和配合度要求极高，也使得公司的产品具备了更强的市场竞
争力，建立了差异化竞争优势。
（2）技术平台优势
POCT即时诊断平台：经过多年的研发，公司主要围绕产业化技术平台免疫
诊断平台（POCT即时诊断平台），将该平台研发成果转化为具备核心竞争力的体外诊
断产品，目前已完成了一系列定性、半定量及定量POCT即时诊断产品的研发及产业化
工作，能够实现对鼻咽拭子、尿液、唾液、全血、血浆、血清等多种样本的即时检测
以及多种疾病或同种疾病的不同标志物的同时检测。
公司将自主研发的多项联检技术、生物素-亲和素系统技术、消除嗜异性抗
体干扰的封闭系统技术等核心技术运用到新冠系列检测试剂的开发中，保障了新冠系
列产品的性能指标的优异性，并依托上述技术完成新冠与呼吸道联检试剂盒。对于新
冠系列产品的丰富、优化和更新迭代充分印证了公司在POCT即时诊断平台技术的成熟
和稳定。
分子诊断平台：公司拥有创新的高效且耐抑制的PCR反应体系，能够实现样
本免处理或一步处理即上机检测，报告期内公司针对新冠变异毒株开发了鉴别诊断试
剂盒。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道流感病毒核酸检测技术、血液传染病核
酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上以优异的引物探针设计
能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，能够大大减少临
床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保
存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制，为实现分子诊
断产品的全球规模化销售奠定基础。
液态生物芯片平台：整合荧光量子点制备、微球量子点编码、流式荧光检
测等核心技术形成新一代生物芯片-液态芯片检测平台，形成IVD领域内高端芯片技术
平台及相关产品的研发、生产及销售高技术业态。目前公司已完成量子点编码微球的
研发并进入批号生产阶段，配套的流式荧光检测仪器已完成技术冻结并开始注册申报
，多个分子类和肿瘤标志物检测试剂进入了生产转化或注册检验阶段。相较于Lumine
x公司同类技术，公司自主研发的液态芯片检测系统，除了具备高通量、高灵敏度、
高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面
结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发
的液态生物芯片检测系统和产品，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的
空白，打破国外技术的垄断，形成技术优势产品竞争和产品替代。
2、核心生物原料的制备能力优势
抗原抗体作为体外诊断试剂的核心原料，决定了体外诊断试剂产品质量好
坏的最重要因素之一。由于我国体外诊断行业起步晚，目前大部分企业的抗原抗体仍
依赖进口。
公司基于对核心生物原料的前瞻性判断，在加拿大引入了专业从事抗原抗
体研发的科研团队，同时在青岛建立了抗体研发和产业化基地，组建了一支全球化研
发团队。公司目前已完成200组左右抗原抗体的研发工作，覆盖传染病、毒品、优生
优育等多个领域，能广泛应用于酶联免疫、纳米金免疫层析、免疫荧光、化学发光等
多个应用平台。报告期内由子公司青岛汉德森开发的新冠抗体原料已实现自我供给和
外部供应。
依托自主研发制备的抗原抗体，公司能够在降低生产成本同时提升产品稳
定性，并减少对上游核心原料商的依赖。公司掌握上游生物原料制备技术和能力的重
要意义还在于，公司具备了根据自我研发产品需求逆向开发所需生物原料的能力，为
产品的持续创新开发奠定重要基础。因此，生物原料的制备能力已成为公司的一项核
心竞争优势。
3、注册证书优势
体外诊断产品作为一种特殊产品，在全球范围均受到较为严格的行业监管
，并且随着医疗器械行业的稳步发展，监管也更加规范和趋严。中国、美国、欧盟都
对产品上市有着严格的医疗器械备案、注册要求。截至本报告期末，公司累计取得的
产品国内外备案及注册证书525项，境外认证近450项，公司的注册证书优势是海外市
场销售规模不断扩大的重要基础，体现了公司的产品开发速度和持续研发能力。
4、丰富的产品线优势
POCT产品的应用领域广泛，客户普遍对检测产品系列具有“一站式”的采
购需求，公司拥有丰富的POCT产品线，能够充分满足客户对试剂多样性的需求。
传染病检测方面，公司是行业内传染病检测产品最全面的POCT生产厂商之
一，目前已覆盖百余种传染病检测试剂，包括新冠系列产品、艾滋病、丙型肝炎、梅
毒、乙型肝炎、疟疾、甲/乙型流感、登革热等常见传染病的检测试剂，同时在国内
较早的研发完成了传染性单核细胞增多症、伤寒、贾第鞭毛虫病、利士曼病及基孔肯
雅病毒等小病种的检测试剂。
毒品检测方面，公司目前已研发完成40余种毒品POCT即时诊断试剂，覆盖
唾液、尿液和毛发检测方式，产品性能、种类均处于行业领先地位。同时，依托全球
化的研发网络，公司快速响应市场，已完成麦斯卡林、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替
利定等新型毒品的POCT即时诊断试剂的研发工作，满足国际客户多样化的需求。报告
期内，公司的毒品毛发检测试剂已投放市场。
此外，公司正在大力推进分子诊断平台和液态生物芯片平台的产业化，其
产品均能够覆盖传染病检测、肿瘤标志物检测等领域，未来将为客户提供多平台、多
方法学的检测产品需求。
5、质量控制和客户资源优势
国际化的质量管理体系标准有利于企业发展，公司根据国际标准建立完整
的质量管理体系并严格执行。公司符合ISO13485医疗器械质量管理体系；本报告期内
，公司共接受16次外审检查，包括国家药监局、省市药监局、省市市场监督管理局，
第三方审核机构和客户的现场检查，飞行检查等，均满足质量体系运行的要求。公司
高标准的质量控制，是公司得到高端客户肯定和持续信任的基本保障，是公司持续开
拓国际市场的核心竞争力。
公司产品目前主要出口，销往欧美等发达国家为主，客户遍布全球100多个
国家和地区。公司重视销售渠道建设，客户主要为境外大型经销商，并已建立了长期
而稳定的合作关系，形成了突出的客户资源优势，优质客户是公司境外销售的良好基
础。报告期内，公司与行业巨头Siemens的合作继续深入，同时在北美地区也进一步
开辟了新的零售渠道。在和这些全球知名企业及区域龙头企业长期战略合作的过程中
，公司伴随客户共同成长，产品得到客户的一致认可，客户黏性不断提升，使得公司
实现可持续发展并保持核心竞争力。
6、境外平台优势
公司境外平台主要为全资子公司美国衡健和加拿大衡通生物科技有限公司
。
美国市场作为世界最大及体外诊断技术产业最为密集的体外诊断市场和世
界POCT的成熟消费地区，是全球体外诊断厂商的兵家必争之地，对体外诊断厂商的长
期发展具有重要的战略意义。美国衡健在作为公司打通整个美洲销售的战略基地，除
了是公司最重要的销售窗口外，正在推进适应美国市场“本土化”的生产基地。通过
聘用本地销售及服务人员，为当地客户提供本土化服务，并根据市场需求设立仓储中
心，快速响应客户需求，及时提供专业售后服务，能够更好地满足美国客户的需求，
已在美国体外诊断市场占据了一席之地。
此外，公司持续通过境外平台收集行业前沿信息、技术分析与产品规划，
及时了解全球行业技术动向并反馈给国内研发部门，以此保证公司的技术水平处于国
际先进水平，产品符合国际市场的需求，借助国内成本优势实施产品研发与生产，不
断为客户提供技术领先、质量可靠的新产品以及定制化产品。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
回眸2020年，对公司发展来说，是“疫情赋予重任、奋斗铸就辉煌”的一
年，公司顺利实现上交所科创板上市，公司经营业绩呈现逆势、爆发式增长。
2020年，在公司董事会的正确领导下，凭借高度的责任感、使命感，积极
投入新冠疫情的斗争，逆势而上；凭借快速的反应能力，开发布局了十余款新冠检测
试剂；凭借拼搏的奋斗精神，努力克服复工复产、产能瓶颈突破等重重困难，全力以
赴支持全球新冠防疫事业，同步促使公司2020年度经营业绩逆势、爆发式增长，超额
完成了年初制定的财务预算目标：2020年度，公司实现营业总收入32.65亿元，比上
年度增长788.83%；实现归母净利润16.77亿元，比上年度增长1942.94%；每股收益14
.28元/股，比上年度增长1469.23%；2020年末，公司总资产35.73亿元，比年初增长8
88.41%；归母所有者权益24.46亿元，比年初增长871.70%，加权平均净资产收益率10
6.41%，资产负债率31.39%。
2020年，作为公司科创板上市的第一年，在全体员工的共同奋斗下，我们
迎难而上,共克时艰，向公司董事会、股东大会交上了一份满意的答卷，为公司可持
续发展奠定了坚实的基础。
（一）2020年度主要工作回顾
1、加快新产品开发和注册节奏，重视研发投入和新产品市场转化效益
1）加快新产品开发和注册节奏
2020年，公司在加快完成预定新产品开发目标的同时，重点应急、前瞻性
开发布局了十余款新冠检测试剂：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒
(胶体金法)（简称“新冠抗体检测试剂”）、新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体
金法)（简称“新冠抗原检测试剂”）、甲乙型流感及新型冠状病毒抗原联合检测试
纸(胶体金法)、甲乙型流感/新型冠状病毒/呼吸道合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试
剂、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新冠和甲乙型流感病毒核
酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测试剂盒(
荧光PCR法)、新型冠状病毒K417N和E484K基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠
状病毒总抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒中和抗体检测试剂(胶体金法)、新
型冠状病毒总抗体和中和抗体联合检测试纸(胶体金法)等产品，整体开发速度、产品
布局前瞻性、迭代更新能力处于行业前列，新冠检测试剂的开发能力作为公司技术研
发实力的最好力证。
同时，公司加大力度推动产品医器备案/注册，新增认证63项，其中，新增
国际认证51项，新增国内认证12项，与新冠检测试剂相关认证17项。截至2020年末，
累计已取得认证467项，其中，国际认证394项，国内认证73项。
2）重视研发投入和新产品市场转化效益
2020年，公司高度重视研发投入，新产品开发成果显著，年度研发投入937
4.95万元，比上年度增加6199.36万元投入，增长比例195.22%；新增授权专利21项，
境内18项，境外3项，发明专利4项；截至2020年末，公司累计获得授权专利136项，
境内106项，境外30项，发明专利15项。
2020年，公司高度重视新产品市场转化效益，新产品开发与市场需求高度
结合，整体转化效益显著，新冠检测试剂取得的业绩就是最好的力证：2020年度新冠
检测试剂实现销售收入29.60亿元，占总销售收入91%。
2、全力支持新冠检测需求，原有业务相对稳定
2020年，公司POCT快速诊断试剂总产能4.5亿人份，其中新增新冠抗体/抗
原检测试剂产能2.4亿人份，同比增长90%。公司重点向新冠检测试剂产、销、研倾斜
，整体成效显著；原有业务以毒品检测、传染病检测和妊娠检测等产品为主，产能被
新冠检测试剂严重挤兑，无法满足常规订单需求；加上2020年受新冠疫情影响，原有
业务尤其是毒品检测市场需求整体下降，上述背景下，公司原有业务2020年度实现销
售收入3.05亿元，整体处于相对稳定的状态。
3、加大市场布局力度，品牌、技术、行业影响力快速提升
2020年之前，公司原有业务主要分布在北美和亚洲，北美销售占比约60%，
亚洲销售占比约30%，欧洲销售占比约5%。2020年度，公司借力新冠疫情，大力拓展
国际市场，尤其是欧洲市场，公司前瞻性开发和布局了新冠抗体/抗原检测试剂，凭
借技术指标行业领先、质量稳定可靠，占领了市场先机，销售占比跃至70%，目前欧
洲市场以新冠抗原检测试剂应用为主；美洲销售占比约14%，亚洲（不含中国）销售
占比约10%、中国销售占比约5%。
公司原有业务主要采取ODM方式销售，而新冠检测产品以“东方基因”、“
美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售，全面打响了自主品牌在国际市场
上的影响力。
根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，公司
新冠检测试剂出口量占全国总出口量的16%。
公司充分抓住了新冠抗原检测试剂欧洲市场先发优势，凭借过硬的技术指
标和产品质量，深入拓展欧洲市场，品牌、技术、客户、行业影响力和行业地位得到
快速提升，开拓的国家和客户得到了深层次的提高，对公司发展影响持续深远。
4、高效组织生产管理，加大自动化设备投入，产能得到快速提升
2020年，新冠检测试剂作为应急防疫物质，供货时间窗口极短，加上疫情
复工复产难度大，面临员工短缺、原材料供应紧张、生产场地不足、自动化程度低等
产能提升瓶颈。公司通过发动全员支持生产、大量招聘员工、专业操作培训、加大薪
酬与激励力度、加大自动化设备投入力度、支持供应商扩能、全过程质量管控等措施
，有序、高效、安全地组织生产管理，2020年度，公司新增新冠检测试剂产能2.4亿
人份，产能得到快速提升。
5、加快组织系统能力提升，向管理要效益，确保公司可持续发展
随着公司快速发展，对战略、管理、组织、绩效、产能、品质、技术、销
售等方面提出了更高的要求，公司引进第三方管理公司，助力公司梳理共同纲领、战
略规划、组织提升、人才引进、薪酬与绩效、激励体系、价值流程再造等，系统提升
企业经营管理水平，最终向管理要效益，确保公司可持续发展。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1.产品研发风险
公司产品覆盖POCT即时诊断、分子诊断、液态生物芯片三个领域及上游生
物原料和配套的仪器设备等，产品应用方向较为集中。体外诊断是技术密集型行业，
其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对
技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，此外，诊断试剂的销售必须持有
注册证。如开发或产品注册过程中出现预期外状况导致研发失败或进程减慢，可能失
去先发优势从而导致新产品竞争力不及预期。
2.技术迭代风险
IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊
断、生化、液态生物芯片、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地
应用可能出现同类替代。公司目前主营POCT即时诊断试剂具有价格合适、灵敏度高、
特异性强、使用简单、快速且稳定、无需设备和能够广泛面向终端用户的特点，如其
他技术平台实现技术突破，亦能达成前述特点，公司如不能进一步提升产品竞争能力
，可能面临技术替代的风险。
3.核心技术被泄露的风险
公司目前研发生产的产品等涉及的多项自主知识产权和核心技术，已通过
申请专利、计算机软件著作权等形式加以保护。但公司部分核心的专业技术未提交专
利申请，不受专利法的保护，存在公司核心技术秘密被泄露的风险，从而影响公司核
心竞争力的可能。
公司高度重视知识产权保护，在加强、加快推进专利申请同时，严格管理
内部研发流程对非专利核心技术进行保护，并进一步加强核心人员稳定性，减少技术
外泄的可能。
(四)经营风险
1、外销收入占比过高及市场竞争风险
报告期内，公司境外销售占比依旧很高，如公司未来产品线覆盖或者产品
更新迭代速度不能持续满足国际客户的需求，或出口市场所在国家或地区的政治、贸
易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
新冠疫情爆发以来，新冠病毒检测产品需求量暴增，行业竞争也将更加激
烈。截至本报告期末，国内获得新冠NMPA注册企业40家（54个产品），纳入国家医保
商会白名单的新冠检测产品超500个；获得美国EUA紧急授权的新冠产品100余项等，
价格终将回归理性，部分国内企业产品出海加速，市场竞争日趋白日化，如果公司不
能以技术实力、质量、价格、品牌等优势取胜，市场销售份额将会在一定程度上减少
。
2、公卫事件偶发性风险
报告期内，公司整体经营业绩受新冠检测产品影响大幅增长。公卫事件存
在偶发性，疫情防控进展、海外市场行业政策、国家出口政策等均存在一定的不确定
性和不可预测性，加上新冠检测产品市场竞争加剧，未来销售业绩剔除新冠检测产品
影响后，能否保持快速增长存在较大的不确定性，公司可能面临销售业绩下降的风险
。
3、境内市场开拓不利风险
境内市场一直是公司的短板，挺进国内市场势在必行。随着国内分级诊疗
和医保控费政策的推行，加速了国内企业在境内市场的竞争。如公司不能较好控制成
本，向市场提供质优价廉的产品，可能导致国内市场开拓不利。
(五)行业风险
1、医疗行业政策风险
国内外医疗器械行业监管形势异常严峻，国内外医疗器械行业准入和审批
、出口政策存在随时调整的可能和风险，尤其是今年全球新冠疫情公共卫生事件下，
中美均对防疫物资展开应急监管和审批，前期因部分厂家出现产品质量问题，国家商
务部针对应急物资出口出台5号令等公告，通过国内注册证书或白名单形式加强对防
疫物资的出口质量监管。公司新冠抗体检测试剂因未取得国内注册证，4月份被暂停
出口，对公司正常经营造成了较大的影响。
2、行业竞争加剧风险
尽管体外诊断试剂行业存在较高的技术和市场准入壁垒，随着全球体外诊
断市场需求持续快速增长，较高的行业利润水平和广阔的市场发展空间可能吸引更多
的企业进入本行业。报告期内，受到疫情影响，兴起众多POCT生产厂家，行业参与者
数量众多、产品同质化严重、应用领域集中，未来可能会存在竞争加剧、抢占市场份
额的情况，公司若不能在新产品研发和技术创新等方面取得优势，企业可持续发展能
力可能面临重大风险。
3、产品注册风险
公司主要市场在境外，且目前欧洲与美洲成为公司重要市场，由欧盟28个
成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，体外诊断器械法规（IVDR）将在2022年5
月25日强制实施。欧盟新法规的实施意味着对医疗制造业的重大挑战，如公司不能迅
速跟进注册要求变化，可能面临短期内的产品续证、新产品注册风险而导致客户资源
的倾斜。
(六)宏观环境风险
1、中美贸易摩擦和政治风险:
公司主营收入中来自美国地区的比重较大,2019年以来，中美贸易摩擦不断
升级，美国对华战略遏制，部分影响中美之间正常的贸易往来。未来中美之间的贸易
、政治摩擦持续升级将成为常态，其他国家或地区也可能跟随美国对华采取相应的措
施，将对公司产品销售和业务拓展带来一定的不利影响。
2、汇率波动风险
2020年，公司境外收入占比约95%，以美元结算为主，受全球宏观经济影响
，人民币对美元的汇率波动幅度较大，产生了较大的汇兑损益，如果汇率继续波动，
公司没有及时采取措施，较好预判走势，将对继续公司造成一定程度的汇兑损失。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
本报告期，公司实现营业收入326,535.56万元，比上年同期增长788.83%；
实现归属于母公司股东的净利润167,735.87万元，比上年同期增长1,942.94%；实现
基本每股收益14.28元/股，上年同期0.91元/股；截至2020年12月31日，公司总资产3
57,322.34万元，比年初增长888.41%，净资产244,604.27万元，比年初增长871.70%
。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、体外诊断行业格局
在全球范围内，体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业
，市场集中度较高，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发
达国家，并已经行成以罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）、西门子为主的“4+x”较为
稳定的格局，行业前十名销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体
外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域
都均具竞争力，占据全球八成的市场份额。
在我国，体外诊断市场企业规模整体偏小，行业集中度低，且国内企业起
步较晚，在规模、实力、技术、创新能力方面与国际龙企业存在较大的差异，国内企
业总体呈现“小而散”的特点，且多分布在中低端市场。生化诊断市场，市场成熟，
技术门槛相对较低，国内生化市场竞争比较激励，国际品牌没有绝对优势，部分国内
品牌的市场份额已接近或赶超国际品牌，整体市场格局比较分散，业绩整体处于下滑
趋势。免疫诊断市场，进口替代的主要领域为化学发光免疫分析技术，具有较高的检
测精度和灵敏度，是免疫诊断市场的主流技术，技术门槛高，研发难度大，国内市场
基本上被进口替代垄断，占据了90%市场份额。分子诊断市场，目前在全球范围内得
到飞速分子，国内企业与国外龙头企业处于同步发展期，其技术主要应用于传染病、
肿瘤、产前及遗传病的检测，从全球范围看，世界前八大公司占据88%市场份额，市
场集中度极高，罗氏为全球最大的分子诊断公司。POCT市场，是营收增长最快的领域
，我国POCT领域集中度相对较低，罗氏、强生和雅培三大国际巨头占据了47%市场份
额，国内POCT龙头企业在国内市场份额均不到10%。
2、未来发展趋势
体外诊断市场将保持快速增长的发展趋势，化学发光、基因测序、POCT将
是行业未来三大重点方向。
（1）化学发光
免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，占据了38%的市场份
额。中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化效果，但高端的免疫诊断领域目前依然
是国外巨头的天下，其中最具代表性的就是化学发光领域。目前，化学发光已替代酶
联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断市场的70%以上，基本
被国际巨头垄断，进口替代空间巨大。
（2）基因测序
我国分子诊断正处于刚起步阶段，市场集中度低，规模较小，但是增速惊
人，以超过25%的增速领跑体外诊断行业。作为生命科学最前沿的技术，基因测序就
属于分子诊断的范畴，被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一。分子诊断受益于精
准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手续的不断升级，未来相当长一段时间内分子诊
断将保持快速增长，作为分子诊断最前沿的基因测序也将成为国内外优质企业争夺的
主战场。
（3）POCT
POCT具有空间小、使用方便、高效以及准确度高等多项优势，并且价格普
遍偏低，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重
大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要，尤其是在国家大力推进分级诊疗和
第三方检测的时候，成本低、效率高的POCT产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机
构更具吸引力。目前POCT整体市场规模不大，但发展很快，未来随着分级诊疗政策的
不断落实，POCT市场将得到飞速发展，而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政
策和成本的优势也将迎来发展良机。
(二)公司发展战略
公司专注于体外诊断行业，以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊
断平台、液态生物芯片平台，从“产品提供商”向“产品提供商+第三方检测服务商
”升级，通过引进技术、人才、管理，扩大市场、规模、产线，加快推动“三个平台
”产业化、市场化进程，立足欧洲、美洲、中国为未来核心市场，始终确保公司经营
业绩持续、稳健增长，集全球科技力量，为健康预警、为生命护航，成为全球体外诊
断领域的伟大企业，为全球医疗卫生事业贡献力量。
(三)经营计划
2021年，公司将借力2020年重大经营成果和行业影响力，继续投入抗击新
冠疫情斗争，乘努力再创佳绩；同时，加速推动“三个平台”产业化，将抗击新冠疫
情带来的偶发性、周期性成果，转变成公司可持续成长的动力，努力确保后疫情时代
公司经营业绩持续、稳健增长。2021年度，主要经营计划如下：
1、继续投入抗击新冠疫情斗争，加速推动“三个平台”产业化市场化
1）继续投入抗击新冠疫情斗争，努力再创佳绩
2021年开年至今，全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制，病毒仍在变异
中，短期内很难起到对新冠疫情防控产生根本性扭转的效果，故短中期看新冠检测产
品仍将作为全球重要的防疫物质存在，公司将在2021年努力再创佳绩。
2）加速推动“三个平台”产业化市场化进程
2021年，公司将充分利用好2020年新冠检测试剂销售给公司带来的品牌、
技术、客户、行业影响力，加快推动“三个平台”（POCT快速诊断平台、分子诊断平
台和液态生物芯片平台）产业化、市场化进程：
核心聚焦POCT快速诊断平台市场化，将储备的数百种检测产品，借力新冠
检测试剂行业影响力和客户渠道能力，快速、全面推向核心市场和核心客户；加快推
动抗原/抗体生物原料、快速诊断仪器市场化，作为有力补充；建设第三方检测中心
，从“产品提供商”向“产品提供商+第三方检测服务商”升级，进一步完善产业链
布局。
加快推动分子诊断平台、液态生物芯片平台的产业化进程，进一步完善产
品线布局、加快注册进程，着力解决产业化场地问题，以尽快投产见效。
2、加大研发、设备、场地的投入力度，提升技术和产能能力
1）加大研发投入力度：开发储备更多新产品、加快产品迭代更新速度；在
自主研发的基础上，加大力度与国内外一流的科研院所、顶级医疗机构开展交流合作
，始终站在国际技术前沿，主导产品技术研发；加大力度引进科研人才，推动“三个
平台”建立首席科学家机制，分别引进国内外行业顶尖的首席科学家，引领各自领域
的技术研发。
2）加大设备、场地投入力度：加大POCT快速诊断平台的自动化设备投入、
厂房建设和改造、产能扩张力度，包括但不限于安吉母公司产业化基地扩能、美国子
公司投产、其他诊断设备基地、抗原抗体生物原料配套子公司扩能等，以最大的产能
配套能力满足市场需求；计划通过新建/购置厂房等方式，尽快解决分子诊断、液态
生物芯片产业化投产的场地问题。
3、完善和创新销售合作模式，深入拓展国际市场，大力布局国内市场
公司通过引进全球顶级的行业销售团队，深入拓展国际大客户和战略合作
伙伴，通过POCT、核酸、液态芯片三个平台自主品牌+ODM模式全面推向市场；另外，
公司将在现有经销模式的基础上，充分发挥云端销售、跨境电商渠道能力，进一步拓
宽销售市场。
公司将立足欧洲、美洲、中国为未来核心市场，在深入拓展国际市场的基
础上，大力布局国内市场，在北京、上海、深圳等地设立分/子公司辐射全国；在上
海建设“第三方医学检验中心”为起点，开展医学检验服务业务。
通过推动以上“三个平台”产业化和市场化步伐节奏，将抗击新冠疫情带
来的偶发性、周期性成果和资本积累，用在战略升级、技术研发、产能扩张、销售布
局、管理提升等发展的刀刃上来，转变成公司可持续成长的动力，努力确保后疫情时
代公司经营业绩持续、稳健增长，争取2021年度整体经营业绩再创佳绩。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术与研发优势
（1）研发模式优势
公司积极推行全产业链一体化的研发模式。在该模式下，公司依托全球客
户体系带来的需求多样性和国际需求趋势判断能力，产品研发布局和前瞻性符合国际
市场实际需求。公司在研发产品的同时在生物原料研发培育、试剂原理设计和生产、
检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，保证了在新品研发推出阶段的“快、准、
好”，对公司上下游的技术能力和配合度要求极高，也使得公司的产品具备了更强的
市场竞争力，建立了差异化竞争优势。
报告期初，公司登录资本市场，同时面临疫情爆发，为支援抗疫，加大研
发力度刻不容缓，报告期内公司研发投入9374.95万元，比上年度增加6199.36万元投
入，增长比例195.22%。针对POCT、分子诊断、液态生物芯片三大平台引进高端人才
，聘请行业专业，建立首席科学家模式和全球化的研发团队，自主研发辅以与科研院
所合作，为公司在体外诊断领域的多元化发展提供全面的技术支持，截至报告期末，
公司共计有研发人员171人。公司对研发一直给予高度重视，所生产的产品各项指标
均达到国际同类产品技术水平，获得市场的广泛认可。
（2）技术平台优势
POCT即时诊断平台：经过多年的研发，公司主要围绕产业化技术平台免疫
诊断平台（POCT即时诊断平台），将该平台研发成果转化为具备核心竞争力的体外诊
断产品，目前已完成了一系列定性、半定量及定量POCT即时诊断产品的研发及产业化
工作，能够实现对鼻咽拭子、尿液、唾液、全血、血浆、血清等多种样本的即时检测
以及多种疾病或同种疾病的不同标志物的同时检测。
报告期内，公司依托该技术平台完成了多款新冠系列检测试剂的开发，包
括新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂、新冠抗原二联检试剂盒、新冠抗原四联检
等十余款新冠系列试剂盒等，在欧洲地区公布的性能指标位居前列，前述试剂的迅速
开发和产业化也印证了公司该平台技术的成熟度。
分子诊断平台：公司拥有创新的高效且耐抑制的PCR反应体系，能够实现样
本免处理或一步处理即上机检测，并以此开发出新冠核酸检测试剂在国内外分别获取
NMPA和CE证书。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道流感病毒核酸检测技术、血液
传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上以优异的引物
探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，能够大
大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻
干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制，为实
现分子诊断产品的全球规模化销售奠定基础。
液态生物芯片平台：整合荧光量子点制备、微球量子点编码、流式荧光检
测等核心技术形成新一代生物芯片-液态芯片检测平台，形成IVD领域内高端芯片技术
平台及相关产品的研发、生产及销售高技术业态。目前公司已完成量子点编码微球的
研发并进入批号生产阶段，配套的流式荧光检测仪器已完成技术冻结并开始注册申报
，多个分子类和肿瘤标志物检测试剂进入了生产转化或注册检验阶段。相较于Lumine
x公司同类技术，公司自主研发的液态芯片检测系统，除了具备高通量、高灵敏度、
高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面
结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代。目前尚无我国独立开发
的液态生物芯片检测系统和产品，该芯片检测平台的完成可填补我国在该技术领域的
空白，打破国外技术的垄断，形成技术优势产品竞争和产品替代。
2、核心生物原料的制备能力优势
抗原抗体作为体外诊断试剂的核心原料，决定了体外诊断试剂产品质量好
坏的最重要因素之一。由于我国体外诊断行业起步晚，目前大部分企业的抗原抗体仍
依赖进口。
公司基于对核心生物原料的前瞻性判断，在加拿大引入了专业从事抗原抗
体研发的科研团队，同时在青岛建立了抗体研发和产业化基地，组建了一支全球化研
发团队。公司目前已完成200组左右抗原抗体的研发工作，覆盖传染病、毒品、优生
优育等多个领域，能广泛应用于酶联免疫、纳米金免疫层析、免疫荧光、化学发光等
多个应用平台。报告期内由子公司青岛汉德森开发的新冠抗体原料已实现自我供给和
外部供应。
依托自主研发制备的抗原抗体，公司能够在降低生产成本同时提升产品稳
定性，并减少对上游核心原料商的依赖。公司掌握上游生物原料制备技术和能力的重
要意义还在于，公司具备了根据自我研发产品需求逆向开发所需生物原料的能力，为
产品的持续创新开发奠定重要基础。因此，生物原料的制备能力已成为公司的一项核
心竞争优势。
3、注册证书优势
体外诊断产品作为一种特殊产品，在全球范围均受到较为严格的行业监管
。例如，在中国，体外诊断产品在上市前需通过注册检验、临床试验及注册审批等步
骤，时间较长。截至本报告期末，公司累计取得的产品国内外备案及注册证书约470
项，境外认证近400项，公司的注册证书优势是海外市场销售规模不断扩大的重要基
础，也体现了公司的持续研发能力。
4、丰富的POCT产品线优势
公司POCT产品线丰富，围绕市场需求，公司已成功开发并市场化多个系列
上百种POCT即时诊断试剂，满足客户对试剂需求的多样性。
传染病检测方面，公司是行业内传染病检测产品最全面的POCT生产厂商之
一，目前已覆盖百余种传染病检测试剂，包括新冠系列产品、艾滋病、丙型肝炎、梅
毒、乙型肝炎、疟疾、甲/乙型流感、登革热等常见传染病的检测试剂，同时在国内
较早的研发完成了传染性单核细胞增多症、伤寒、贾第鞭毛虫病、利士曼病及基孔肯
雅病毒等小病种的检测试剂。
毒品检测方面，公司目前已研发完成40余种毒品POCT即时诊断试剂，覆盖
唾液检测和尿液检测，产品性能、种类均处于行业领先地位。同时，依托全球化的研
发网络，公司快速响应市场，已完成麦斯卡林、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替利定等
新型毒品的POCT即时诊断试剂的研发工作，满足国际客户多样化的需求。除此之外，
公司的毒品毛发检测试剂也正在加速推进中。
5、质量控制和客户资源优势
国际化的质量管理体系标准有利于企业发展，公司根据国际标准建立完整
的质量管理体系并严格执行。公司符合ISO13485医疗器械质量管理体系；2019年至今
，公司共接受23次省市市场监督管理局，第三方审核机构和客户的现场检查，飞行检
查等，均满足质量体系运行的要求。公司高标准的质量控制，是公司得到高端客户肯
定和持续信任的基本保障，是公司持续开拓国际市场的核心竞争力。
公司产品目前主要出口，销往欧美等发达国家为主，客户遍布全球100多个
国家和地区。公司重视销售渠道建设，客户主要为境外大型经销商，并已建立了长期
而稳定的合作关系，形成了突出的客户资源优势，优质客户是公司境外销售的良好基
础。报告期内，公司达成了与行业巨头Siemens的长期合作，同时在北美地区也进一
步开辟了新的零售渠道。在和这些全球知名企业及区域龙头企业长期战略合作的过程
中，公司伴随客户共同成长，产品得到客户的一致认可，客户黏性不断提升，使得公
司实现可持续发展并保持核心竞争力。
6、境外平台优势
公司境外平台主要为全资子公司美国衡健和加拿大衡通。
美国市场作为世界最大及体外诊断技术产业最为密集的体外诊断市场和世
界POCT的成熟消费地区，是全球体外诊断厂商的兵家必争之地，对体外诊断厂商的长
期发展具有重要的战略意义。衡健在作为公司打通整个美洲销售的战略基地，除了是
公司最重要的销售窗口外，并将建成适应美国市场“本土化”的生产基地。通过聘用
本地销售及服务人员，为当地客户提供本土化服务，并根据市场需求设立仓储中心，
快速响应客户需求，及时提供专业售后服务，能够更好地满足美国客户的需求，已在
美国体外诊断市场占据了一席之地。
此外，公司持续通过境外平台收集行业前沿信息、技术分析与产品规划，
及时了解全球行业技术动向并反馈给国内研发部门，以此保证公司的技术水平处于国
际先进水平，产品符合国际市场的需求，借助国内成本优势实施产品研发与生产，不
断为客户提供技术领先、质量可靠的新产品以及定制化产品。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
=========================================================================
免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
=========================================================================