资产重组最新消息
≈≈特宝生物688278≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创
新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细
胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大
疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床
治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究进度。
2、主要产品
公司目前已上市四个产品，分别为派格宾、特尔立、特尔津和特尔康，基
本情况如下：
（1）派格宾
派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首个40kD聚乙二醇
干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药。该药品拥有完全自主知识产权
，获得中、欧、美、日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”
、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗
，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，该聚乙二醇干扰素α-2b品种为现行国家医保
目录（乙类）品种。目前，派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈方面已开展了一系列
研究工作，旨在提高临床治愈率、进一步降低慢性乙肝患者肝癌风险、实现更高的慢
性乙肝治疗目标。
（2）特尔津
特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后
中性粒细胞减少症，于1999年获批上市，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产
品品牌。人粒细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标
准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参
与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的人粒细胞刺激因
子标准品协作标定工作。特尔津在国内人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）药物市场（不
含长效化制剂）占有率排名第三位，已在多国实现注射剂成品出口，并取得多个国家
的GMP证书和产品注册证书，荣获中国科技部“产业化出口示范项目”。
（3）特尔立
特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治
疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增
生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细
胞减少的恢复加快。特尔立于1997年获批上市，是国内首个上市的人粒细胞巨噬细胞
刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行
国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国
家标准品的研制和协作标定。特尔立长期在国内人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物市场
占有率排名第一，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。近年来，特尔立作为肿
瘤疫苗重要的免疫调节剂，在欧洲开展了国际临床研究，相关研究成果已在美国临床
肿瘤学会（ASCO）年会等国际权威肿瘤研究平台发布。
（4）特尔康
特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病
化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品
种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标
定。特尔康于2005年获批上市，在国内人白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名
第二，并实现注射剂成品出口，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。
3、经营模式
公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物
医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系。
（1）研发模式
公司基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，构
建了完整的创新药物研发体系，覆盖药物上游技术开发、下游技术开发、质量和成药
性研究、临床前及临床研究和工业化研究。在具体的研发活动中以核心技术平台为支
撑，以项目管理模式开发创新药物。
（2）采购、生产模式
公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，参考欧美GMP规范，运用质量
源于设计（QbD）的理念和质量风险管理手段，严格执行国家GMP规范、国家药品质量
标准、注册标准等强制标准的要求。
（3）营销模式
公司主要采用经销模式和专业学术推广的方式。根据相关法规及产品特点
，公司药品主要通过拥有GSP资质的医药经销商进入终端，选择国内资信较好的大型
医药流通企业作为公司的经销商，为药品配送服务的质量及应收账款的可回收提供了
有力的保障，目前公司已建立覆盖全国超千家医疗机构的营销网络；此外，因公司药
品的使用专业性较强，为提高临床医生对公司产品相关理论及应用知识的认识，便于
相关专业人士及时、准确地掌握产品信息，更好地服务于患者，公司采取专业学术推
广的方式对药品进行推广。
（二）所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点和主要技术门槛
（1）发展阶段
根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目
录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《
国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药
品制造（C2761）”。
医药行业是关系到国计民生的重要产业，是战略性新兴产业的重点领域，
因其刚性需求属性受宏观经济影响较小。随着全球经济的发展、人口总量的增长和社
会老龄化程度的提高，未来对药品的需求将不断增加。根据EvaluatePharma发布的报
告，2019年全球处方药销售额达到8720亿美元，预计2026年销售额将达到约1.39万亿
美元。我国的生物医药比国外起步晚，但随着国家综合实力的增强以及产业政策的大
力扶持，医药核心产业集群不断聚集，推动行业快速发展。尽管医药行业在2020年受
疫情影响增速有所放缓，但随着国内疫情的良好控制，2020年下半年以来医药行业开
始回暖，市场景气度和盈利能力稳步提高，未来随着疫情影响的消退，后疫情时代因
政策倾斜、医疗防控需求等将进一步推动产业发展。国家统计局数据显示，2021年1-
6月我国医药制造业工业企业实现营业收入14,046.9亿元，同比增长26.61%；实现利
润总额3,000.4亿元，同比增长89.18%。
2021年是我国“十四五”规划的开局之年，在国内经济向高质量发展迈进
的征程中必将对行业格局带来升级和巨变，也将为企业创造更多的机遇。长远来看，
生物医药行业将拥有更加广阔的发展前景。
（2）基本特点
①政策逐步落地，行业竞争格局重构
目前，我国围绕医药、医疗、医保等系列政策密集出台，医药市场结构持
续调整优化。为推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，国家出台一系列政策
，如：《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景
目标的建议》作为医药产业高质量发展阶段的纲领性文件，详细阐明了国家顶层战略
意图，明确了工作重点并引导规范市场主体行为；国务院办公厅印发的《深化医药卫
生体制改革2021年重点工作任务》将深入实施健康中国行动，推动优质医疗资源扩容
下沉和均衡布局，推动公立医院高质量发展，完善分级诊疗体系和全民医保制度，推
动慢性病综合防治；国家医保局公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》建立
了医保药品目录动态调整机制，优化药品目录结构，更好地满足广大参保人的基本用
药需求，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧等。
随着医药产品质量标准和检查标准的不断提升，医药企业的生产成本、质
量控制、研发能力正面临更加严峻的考验，部分资金实力较弱、缺乏自主研发能力、
市场优势不明显的企业将被淘汰，医药行业逐步呈现集聚发展态势，医药创新动力增
强，拥有资本、研发、市场等资源优势的企业将得到更好的发展机会。
②健康意识增强，细分领域需求增加
近年来，国内疾病谱正从传染性疾病转为慢性疾病，尤其以肿瘤疾病为甚
，这种变化正深刻地影响行业的发展轨迹。癌症成为重要致死原因，而肝癌是主要的
癌症种类之一。乙肝病毒感染是引起肝硬化和肝癌等末端肝病发生的主要原因，全球
每年分别有30%和45%比例的肝硬化和肝癌源自乙肝病毒感染，而中国的上述比例更是
高达60%和80%。根据《2020中国卫生健康统计年鉴》发布的最新肝炎发病情况，2019
年病毒性肝炎的发病率为92.13/10万人。国家疾病预防控制中心统计数据显示，近年
来我国每年报告的乙型肝炎发病数均接近或超过100万，而现有正在接受抗病毒治疗
的慢性乙肝患者人数仅有300万左右，未来仍有大量的患者需要接受规范的抗病毒治
疗。目前，已有多项临床研究证实慢乙肝患者使用核苷酸类似物联合长效干扰素，可
显著提高临床治愈率，而临床治愈率的提升将有利于降低患者远期不良结局的发生率
。随着临床治愈科学证据的不断完善和相关理念的逐渐深入，公司产品派格宾作为治
疗慢性乙肝重要的长效干扰素品种，在未来拥有广阔的发展空间。
另外，人口老龄化带来的刚性需求逐渐显现，老年人口因患慢性病和各类
老年疾病对生物制品的需求将不断增加，形成生物制品市场需求的稳定支撑。
（3）主要技术门槛
医药行业与生命健康密切相关，刚需属性强且不存在明显的周期性，但受
行业政策、行政监管、研发技术、资金等影响较大，技术准入存在较高的壁垒，具体
如下：
①医药产业是知识密集型产业，通常需要长时间的技术积累和研发经验积
淀，才有可能实现药物创新上的突破，新药创制具有长周期、高投入、高风险、高技
术的特点，且随着我国医疗改革不断深化，医药行业呈现出越来越严格的监管要求，
这也有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业准入门
槛。
②创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临医保目录准
入、集中（挂网、谈判）采购、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点。
（4）公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围
绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰
及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物
医药体系化创新能力。
公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，是
国家创新型企业和国家知识产权优势企业，研发品种也实现了从仿制到自主创新、从
已知靶点到全新机制的转变。此外，公司拥有一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创
新药物研发创新团队，入选国家科技部“重点领域创新团队”（第2013RA4020号）。
公司产品派格宾是国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，
其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，
拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“
中国医药生物技术十大进展”。
随着临床治愈在慢性乙肝治疗领域逐渐被权威专家和临床医生所认可，公
司相继开展了一系列以派格宾为基础的研究活动，具体为：（1）公司开展的慢性乙
型肝炎临床治愈研究项目是首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的
长效干扰素确证性临床试验，该注册临床试验形成的研究成果，将提升慢性乙肝临床
治愈的循证医学证据，提高派格宾在慢性乙肝治疗领域应用的深入程度。（2）支持
“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在
临床实践的应用优化等。（3）积极支持“珠峰工程”和“绿洲工程”等公益项目，
为提高慢乙肝临床治愈率、降低慢性乙肝患者肝癌风险、实现更高治疗目标贡献力量
。通过不断探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域拥有一
定的先发优势。
公司产品特尔立、特尔津和特尔康三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域
均已上市销售超过10年，产品的质量和市场服务深得终端客户的认可，有力保障了公
司的持续经营。
（5）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋
势
生物医药产业是应用基因工程、遗传工程、细胞工程及酶工程等现代生物
技术，生产疾病预防、诊断和治疗药物的技术密集行业。近年来，随着全球运用生物
技术生产的药品在恶性肿瘤、病毒性肝炎等疾病的治疗领域取得突破性进展，生物医
药产业迎来了快速增长，部分国产基因工程药物的出现打破了国外生物制品长期垄断
的局面，造福了广大的患者。
重组蛋白质药物是生物药中非常重要的组成部分，与传统的小分子化学药
物相比，重组蛋白质药物治疗效果显著，具有特异性强、生物功能明确等优势，而且
对某些疾病（如糖尿病、病毒感染、肿瘤等领域）具有不可替代的治疗作用。长效重
组蛋白质药物的问世，除了兼具短效重组蛋白质药物的优势外，还可降低给药频率、
提高患者的依从性、改善安全性，部分产品还可提高疗效。
经过多年的发展，公司已成长为国内聚乙二醇蛋白质药物领域的领军企业
，已有5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。其中，派格宾（聚乙二醇干
扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干
扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域。
慢乙肝是我国十分突出的公共卫生问题，感染慢乙肝后，会大幅增加患者
未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险。2020年，慢性乙型肝炎临床治愈在经历了20
19年的快速发展阶段后进入了深入探索阶段，不仅围绕优势患者临床治愈率的提升，
还包含了特殊人群（儿童慢乙肝、非活动HBsAg携带者等）以及总体人群临床治愈的
策略探索，临床治愈与肝癌、肝硬化远期结局的关系等多个方面的研究。未来慢性乙
肝临床治愈及肝癌、肝硬化的防治将成为乙肝治疗领域的重要研究方向。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛
选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保
障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。
（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备
更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白
质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。
经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修
饰工艺产业化放大等关键技术难题后，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并
具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够
根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；提高修饰效率的同时，降低多修饰产物
的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析
技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。
（2）蛋白质药物生产平台技术
公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重
组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引
进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组
蛋白质药物生产制造技术体系，并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成
创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相
匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高
质量标准的生产，达到了国内先进水平。
（3）药物筛选及优化平台技术
公司从国外引进基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行
了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋
白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白
偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选
，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，
不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞
实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接
检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使
用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作
简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利
通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。
报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。
2.报告期内获得的研发成果
公司坚持自主创新研发，报告期内持续加大研发投入推进在研项目，其中
：公司开展的首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确
证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目正开展III期临床研究；“Y型聚乙
二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项目正开展II/III期临床研究；“Y型聚乙二醇重
组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目正开展III期临床研究；“Y型聚乙二醇重
组人促红素（YPEG-EPO）”项目正开展II期临床研究；ACT50项目、ACT60项目与AK07
06项目正开展药学和临床前研究。截至报告期末公司累计申请发明专利15项。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入较上年同期增长的原因是报告期内公司各研发项目有序开展，研
发投入持续增加。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
研发投入资本化的比重变化较大的原因是报告期三期临床研发项目进展较
快，投入较多。
4.在研项目情况
关于AK0706项目的说明：2020年7月，公司与苏州爱科百发生物医药技术有
限公司（以下简称“爱科百发”）达成战略合作，双方将充分发挥各自的核心优势，
在慢性乙肝临床治愈领域开展深入研究。根据合同，公司享有爱科百发有关抑制HBsA
g活性的化合物相关专利及专有技术在国内的独占实施许可权；向爱科百发支付固定
许可费、商业转化提成及产品上市后的销售提成，并承担为实现合同目的所产生的临
床前研究及IND相关费用，该项目已经公司第七届董事会审议通过，目前项目正处于
临床前研究阶段。
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，新冠肺炎疫情持续对全球及国内公共卫生系统产生挑战和冲击
。随着国内疫情的良好控制，在疫情防控进入常态化的背景下，部分医院的住院和门
诊逐渐恢复正常，生物医药市场呈现回暖趋势。2021年上半年，国家医改调控政策密
集发布，进一步助推医药产业健康发展，同时行业监管的趋严也对药企提出更高的要
求，倒逼药企不断提升综合实力以迎接新的竞争挑战。
面对复杂的经营环境，公司在“责任、公平、绩效、共赢”核心价值观的
引领下，围绕全年发展目标，持续提升经营质量，主业发展稳健向好。报告期内，公
司实现营业收入46,923.85万元，同比增长30.50%；实现归属于上市公司股东的净利
润7,210.47万元，同比增长54.69%。报告期内主要经营工作如下：
（一）聚焦乙肝临床治愈领域
公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于为病毒性肝炎和恶
性肿瘤提供更优解决方案。报告期内，公司持续专注推动慢乙肝临床治愈研发进展，
力争在乙肝临床治愈领域取得突破。为积极探索派格宾在实现慢乙肝患者临床治愈的
优化方案，进一步降低慢乙肝患者肝硬化、肝癌的患病风险，为慢乙肝临床治愈提供
确证性循证医学证据，公司继续推进全球首个以临床治愈为治疗目标的确证性临床试
验——慢性乙肝临床治愈研究项目，该项目正开展Ⅲ期临床研究。
2021年上半年，慢乙肝临床治愈持续朝着深入探究的方向发展。随着中国
肝炎防治基金会“珠峰项目”阶段性数据结果的公布，核苷经治优势患者采用基于聚
乙二醇干扰素α治疗可显著提升临床治愈率的结论被不断验证。慢乙肝临床治愈逐步
朝着扩增人群和提升治愈率、降低复发风险的方向发展。对于非优势患者或应答不佳
的患者，个体化的基于聚乙二醇干扰素α的间歇治疗策略也逐步在临床得到应用和推
广。乙肝领域新药研究的速度加快，联合策略成为趋势，新药间的联合或新药与已有
药物（核苷或聚乙二醇干扰素α）的联合突增多项临床II期研究。另外，慢乙肝临床
治愈的持久性佳得到更多的研究证实，影响临床治愈后复发风险的因素也在领域内得
到了充分的讨论和研究。随着HBsAg超高敏试剂盒的出现，以及多个乙肝新标志物的
深入探索，临床治愈与完全治愈的距离更加接近。
随着乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知水平的提高，报告期内公司
积极开拓市场，派格宾销售收入稳步增长。
（二）扎实推进新药研发
公司聚焦免疫调控核心战略，致力于满足未被满足的临床需求。报告期内
，公司凭借多年积淀的研发创新优势，扎实推进多个新药研发项目，其中：“Y型聚
乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”正开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组
人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”正开展Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人促
红素（YPEG-EPO）”正开展Ⅱ期临床研究；“ACT50”、“ACT60”和“AK0706”正开
展药学和临床前研究。公司将充分发挥现有技术平台和专业团队的作用，加快临床研
究成果的转化应用，通过持续创新不断优化产品线，完善产业布局，为可持续、高质
量发展奠定坚实基础。
（三）严格把控产品质量
报告期内，公司秉持“质量源于设计（QbD）”的理念，坚持质量至上，对
药品的全生命周期进行严格的质量把控。在符合NMPA法规和GMP要求的基础上，参照W
HO、ICH、EMA、FDA等GMP指南，构建了严格、高效、持续改进的具有国际水准的质量
管理体系，确保药品的安全、有效、质量可控，切实保障患者的切身利益。同时，公
司加快推进蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目，为进一步扩大蛋白质药物的
生产能力、满足业务发展需求，持续提升研发实力奠定基础。
（四）持续完善管理体系
面对复杂多变的外部环境，公司亟需建立一支充满活力和战斗力的队伍。2
021年上半年，公司加快组织变革，通过文化赋能及数字技术应用等手段，持续完善
公司管理体系：一是快速推进组织变革，研发、营销等模块率先开启组织优化调整，
不断提升组织效能；二是加快企业文化赋能，激发人才主观能动性，持续打磨专业能
力，助力公司品牌战略有效实现；三是充分应用数字技术，打造面向未来医学临床实
践的全新技术体系、全流程智能化的生产质量体系、敏捷高效的市场营销体系、保障
全面的行政支持体系等。随着公司整体管理体系的持续完善，公司运营水平及盈利能
力持续提升，在生物医药领域的品牌影响逐步显现。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、行业风险
公司所在的医药行业受国家相关法律法规及产业支持政策影响较大，若未
来政府进一步从政策、体制上推行药品降价举措，将直接影响到医药企业的经济效益
。随着生物医药行业的发展，行业人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、
薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和
增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不利影响。
2、研发及技术成果无法有效转化风险
创新药物的技术要求高、研发难度大、周期长，研发过程可能因关键技术
难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药
物研发和审批结果不及预期，有较高的研发失败风险。未来，公司将重点推进3个聚
乙二醇长效生物制品国家1类新药和多项候选创新药物的临床前研究、临床试验进度
，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。上述研发项目在研发过程中可能面临相关
的研发失败风险。同时，创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临
能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系
列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种
不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回
报水平。
3、技术专利许可或授权不具排他性
技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要
的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授
权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时
技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对
现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司
的核心竞争力。
4、技术升级迭代风险
近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化
修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现
突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技
术升级迭代风险，对公司现有核心技术和药品产生冲击。
5、药品未能中标及中标价格下降风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善
公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要
实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式
。本公司药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经
销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投
标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。
6、药品质量控制的风险
质量是药品的核心属性，由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多
因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设
备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和
经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品
药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，
确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
7、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章
指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏
、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影
响。
8、其他风险
随着公司经营规模不断扩大，对已有的经营规划、制度建设、营运管理、
财务管理、内部控制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在组织模式和管理制度
不完善等引致的风险；同时公司的各项经营活动可能受到重大卫生事件等不可控因素
的影响。
9、应对措施
公司将积极研究行业和政策发展趋势，提前进行产业布局，不断探索新的
商业模式，同时充分运用多种人才激励政策，构建具有竞争力的薪酬福利体系，建立
公平有序的竞争晋升机制，提供完善的人才培养计划，通过核心文化增强公司凝聚力
，努力提供完善的人才保障；继续扩大现有技术领先优势，加大研发创新投入，持续
关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，加强知识产权保护措施，及时调整、建立
适合业务发展的内控制度，提高整体管理能力以适应企业快速发展的需求，积极应对
以上风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年，已打造并拥
有多方面的核心优势。
1、研发优势
公司在重组蛋白质药物研发和生产领域积累了丰富的经验，构建了较为完
整的重组蛋白质药物研发和生产体系。公司是国家创新型企业和国家知识产权优势企
业，建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业
的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点
领域创新团队”（第2013RA4020号），“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重
大新药创制”国家科技重大专项，开发的5个聚乙二醇蛋白质长效药物已获准开展临
床研究，其中1个药物获批上市，具备较强的研发能力。公司主要发明专利覆盖中国
、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区，形成有效的专利保护地域
网。
2、品牌优势
公司始终将产品质量作为企业生存和发展的基础，建立了严格的药品生产
和管理体系，凭借优良的产品质量和良好的服务，公司产品自上市以来市场占有率快
速提升，得到了医生和患者的广泛认可。公司产品派格宾获十一五、十二五、十三五
共4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，荣获“2020中国化学制药行业生
物生化制品优秀产品品牌”；特尔津、特尔立、特尔康被国家科学技术部评为国家火
炬计划项目；特尔立还被国家科学技术部评为重点国家火炬计划项目；特尔津荣获中
国科技部“产业化出口示范项目”；四个产品还获第十七届高交会优秀产品奖。
此外，公司被认定为国家创新型企业、国家高新技术企业、国家知识产权
优势企业、全国企事业知识产权试点企业、福建省战略新兴产业骨干企业、福建省科
技小巨人领军企业。2020年公司荣获“中国生物药研发实力前50强”、“中国化学制
药行业成长型优秀企业品牌”等荣誉。
3、产品优势
公司核心产品派格宾系国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素
α-2b注射液，是生物制品国家1类新药，2016年底获批上市后迅速得到医生和患者的
认可，在较短的时间内确立了市场地位。派格宾上市后，公司相继开展和支持了一系
列以派格宾为基础，旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动。通过不断探索和积
累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域已拥有一定的先发优势。
公司的特尔立、特尔津和特尔康等三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域
均已上市销售超过10年，深得终端客户的认可。
公司技术储备丰富，在研产品“Y型PEG化重组人生长激素注射液”、“Y型
PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液”、“Y型PEG化重组人促红素注射液”等已进入
Ⅱ/Ⅲ期临床研究，上述药物均为创新结构的聚乙二醇重组蛋白质药物，主要用于恶
性肿瘤、免疫性疾病等重大疾病的治疗，未来将进一步丰富公司在重组蛋白质药物领
域的产品线，而且可以组成长短效产品组合，进一步提高公司的核心竞争力。
4、市场营销优势
公司自建专业化营销团队，坚持学术推广模式。公司根据业务发展需要，
不断扩大团队规模，构建了遍及全国的学术推广网络，形成了专业、规范、有序、完
善的营销体系，有力保障了公司在肿瘤、病毒性肝炎等重大疾病治疗领域的业务拓展
，为公司产业布局奠定了良好的基础。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，受新冠疫情影响，全球经济有更多的不确定性，一系列医药调控
政策的密集出台，加快了医药行业竞争格局的变化，使得行业内竞争日趋激烈。报告
期内，面对疫情状态下医院住院和门诊数量下降、人员流动受限等不利因素的影响，
公司董事会和全体员工共克时艰，积极作为，在确保员工健康安全的前提下快速恢复
各项业务的运营，较好地完成营业收入、净利润等主要经营指标。2020年1月17日，
公司在上海证券交易所科创板顺利挂牌上市，进入新的发展阶段。
报告期内，公司实现营业收入79,393.43万元，同比增长8.81%；实现归属
于上市公司股东的净利润11,656.96万元，同比增长81.31%；归属于上市公司股东的
净资产100,039.95万元，同比增长77.52%。总体经营情况概述如下：
（一）平台跨越升级，不断提升管理质效。公司在上海证券交易所科创板
挂牌上市，资本市场将为公司未来可持续发展注入新的推动力，加速研发创新成果转
化，公司进入以资本平台为重要经营资源的发展新阶段。同时，公司根据目前所处发
展阶段，紧跟趋势调整战略，完善治理结构，优化风控体系建设，全面提高现代化管
理水平和企业文化建设，利用核心资源实现公司效益和社会效益的双丰收。
（二）乙肝临床治愈进展加速，助力“健康中国”战略。报告期内，公司
继续围绕以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈重点领域，加快推进慢性乙型肝炎临床
治愈研究项目，该项目是首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长
效干扰素确证性临床试验，注册临床试验形成的研究成果，将提升慢性乙肝临床治愈
的循证医学证据，提高派格宾在慢性乙肝治疗领域应用的深入程度。目前该项目已完
成Ⅲ期临床研究患者招募工作，公司正加快推进项目进展。
2020年，慢性乙型临床治愈在经历了2019年的快速发展阶段后进入了深入
探索阶段，不仅仅围绕优势患者临床治愈率的提升，还包含了特殊人群（儿童慢乙肝
、非活动HBsAg携带者等）以及总体人群临床治愈的策略探索，临床治愈与肝癌、肝
硬化远期结局的关系等。2020年我国专家发表的多项研究证实儿童慢乙肝患者及非活
动HBsAg携带者采用基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略可以获得较好的临床治愈率。
依据患者基线及应答情况来适当延长基于聚乙二醇干扰素α的治疗疗程的个体化治疗
策略也逐步证实是提升总体人群临床治愈率的有效策略。另外，虽然慢乙肝新药的研
发热度及速度增加，但鼓舞性进展较少，多项新药开始探索与聚乙二醇干扰素α或核
苷类药物的联合应用。国内外的多项研究显示了临床治愈的持久性佳且可显著改善慢
乙肝患者的远期结局（肝癌、失代偿肝硬化等），这也进一步增强了患者追求临床治
愈的信心；此外，逐步增加的对于cccDNA和整合HBVDNA的研究则开始关注临床治愈与
完全治愈的关系，这也将推动乙肝治愈向更高的目标前进。
报告期内，公司支持了由中国肝炎防治基金会发起的“中国降低乙肝患者
肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”（以下简称“绿洲工程”），绿洲工程由华山医
院感染科作为技术支持，是国内第一个大规模降低HBV相关肝癌发生率的前瞻性队列
研究，有助于优化慢性乙型肝炎抗病毒治疗方案，对进一步降低中国乙肝患者肝癌发
生率具有重要意义。
通过不断探索和积累，以长效干扰素为基础的慢性乙肝临床治愈研究正出
现越来越多的科学证据，更加坚定了公司致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床
治愈领域领导者的目标。
（三）聚焦肿瘤免疫治疗，优化临床治疗方案。在新冠疫情的挑战下，公
司积极搭建线上专业推广平台，深入探讨产品临床病例经验，促进产品在临床上的规
范应用；通过平台持续传递肿瘤免疫治疗最新进展，深入探索粒细胞巨噬细胞刺激因
子助燃肿瘤免疫治疗的临床疗效，推动临床医生的经验交流，优化肿瘤免疫临床治疗
方案，不断改善患者生活质量。此外，多位中国肿瘤放射治疗联盟的专家在《Fronti
ersinOncology》、ASCO、ASTRO等期刊平台发表的多项关于粒细胞巨噬细胞刺激因子
提升肿瘤免疫疗效的临床研究成果，为相关产品在肿瘤免疫治疗的应用提供了方向。
同时，公司紧跟国家分级诊疗政策，持续扩大市场覆盖，增加产品终端数
量，保障疫情期间患者的用药需求，产品市场占有率不断提升。
（四）加强技术研发，专注主业布局未来。报告期内，公司专注主业，狠
抓产品质量，持续加大研发投入力度，研发投入同比增长103.09%。除了重点聚焦慢
性乙型肝炎临床治愈研究项目外，公司还同步推进其他在研项目：“Y型聚乙二醇重
组人生长激素（YPEG-GH）”项目已开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人粒
细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目已开展Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人促
红素（YPEG-EPO）”项目已开展Ⅱ期临床试验；ACT50、ACT60及AK0706项目开展药学
和临床前研究。此外，公司充分发挥现有技术平台和专业团队的作用，坚持创新驱动
，加强科学研究合作，在现有药物靶点筛选、发现、优化的基础上开展全新靶点的各
阶段技术合作，构建临床研究全过程研发能力，不断夯实研发实力和技术储备，促进
公司健康、可持续发展。
（五）完善公司治理，多渠道开展投关工作。公司上市后，面对新政策、
形势的要求，不断健全法人治理结构，规范经营管理和风险控制，围绕“以信息披露
为核心”，真实、准确、完整、及时地开展信息披露工作，同时开展多种形式的投资
者交流活动，增强投资者对公司的了解与信心，高度重视投资者合法权益与投资回报
。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、研发失败风险
创新药物的技术要求高、研发难度大、周期长，研发过程可能因关键技术
难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药
物研发和审批结果不及预期，有较高的研发失败风险。未来，公司将重点推进3个聚
乙二醇长效生物制品国家1类新药和多项候选创新药物的临床前研究、临床试验进度
，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。上述研发项目在研发过程中可能面临相关
的研发失败风险。
2、技术专利许可或授权不具排他性
技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要
的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授
权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时
技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对
现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司
的核心竞争力。
3、技术升级迭代风险
近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化
修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现
突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技
术升级迭代风险，对公司现有核心技术和药品产生冲击。
4、技术成果无法有效转化风险
创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省
（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果
未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关
的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。
(四)经营风险
1、药品未能中标及中标价格下降风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善
公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要
实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式
。本公司药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经
销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投
标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。
2、原材料供应风险
公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料
及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保
质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务会产生一定
的影响。
3、派格宾销量无法持续增长的风险
若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学
证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的
认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解
和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。
4、药品质量控制的风险
质量是药品的核心属性，由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多
因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设
备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和
经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品
药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，
确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
5、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章
指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏
、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影
响。
(五)行业风险
随着生物医药行业的发展，行业人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发
展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人
才流失和增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不利影响。
(六)宏观环境风险
公司所在的医药行业受国家相关法律法规及产业支持政策影响较大，若未
来政府进一步从政策、体制上推行药品降价举措，将直接影响到医药企业的经济效益
。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
随着公司经营规模不断扩大，对已有的经营规划、制度建设、营运管理、
财务管理、内部控制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在组织模式和管理制度
不完善等引致的风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控制度，提高整体管
理能力以适应企业快速发展的需求。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入79,393.43万元，同比增长8.81%；实现归属
于上市公司股东的净利润11,656.96万元，同比增长81.31%；归属于上市公司股东的
净资产100,039.95万元，同比增长77.52%。
报告期内，公司积极应对疫情影响，主要财务指标实现较快增长，主要原
因是：①随着慢性乙肝临床治愈科学证据的不断积累，公司产品派格宾销售稳步增长
；②随着生产、销售规模的扩大和管理水平的提升，相关成本费用率呈下降趋势；③
报告期内收到政府补助有所增加。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、聚乙二醇干扰素α市场格局和趋势
世界卫生组织（WHO）数据显示，全球约2.4亿人为慢性乙肝感染者，其中
，中国是全球乙肝病毒中高度流行区，我国现有慢性乙肝感染者约7000万人，其中慢
性乙肝患者约2000万-3000万例，如何有效治疗慢性乙肝越来越受到国内外专家的重
视。
现阶段慢性乙肝抗病毒治疗药物主要包括两大类，核苷（酸）类药物（直
接病毒抑制）和长效干扰素（免疫刺激治疗）。核苷（酸）类药物可以实现病毒学控
制，从而降低远期肝癌、肝硬化的发生，但只能降低一半左右的肝癌风险且绝大部分
患者需终生用药，疗效不能令人满意。近年来，国内专家开展的多项研究显示，经核
苷（酸）类药物治疗后HBsAg水平较低的慢性乙肝优势患者序贯或联合聚乙二醇干扰
素治疗有较高获得临床治愈的机会，约30%~50%的患者可以达到HBsAg清除，实现停药
。根据2017年国际相关专家共识，达到临床治愈的患者，可显著降低肝硬化和肝癌的
风险，同时降低患者的死亡率，是目前有望实现的临床治疗目标。我国《慢性乙型肝
炎防治指南》（2015年版和2019年版）也指出，部分条件适合的患者可追求临床治愈
。同时，《中国慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）中明确提及对于核苷经治的慢
性乙肝患者，对于符合一定条件的优势人群联合聚乙二醇干扰素α可以使部分患者获
得临床治愈，上述依据具有较高的权威性。
目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、罗氏
（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能三个品牌，主要的销售品牌为派罗欣和
派格宾。派格宾于2016年底获批上市后增长迅速，2020年的销售规模已达4.58亿元，
在我国抗病毒药物和长效干扰素市场占比不断提升。
2017年起，派格宾作为研究用药，支持了十三五“艾滋病和病毒性肝炎等
重大传染病防治”国家重大科技专项的5个课题的研究，为进一步提高慢性乙肝临床
治愈水平提供科学证据；2019年，公司获批开展派格宾联合核苷（酸）类药物以慢性
乙肝临床治愈为主要终点的确证性临床研究，该注册临床试验形成的研究成果将提升
慢性乙肝临床治愈循证医学证据，提高派格宾在慢性乙肝治疗领域应用的深入程度，
目前该项目正进行Ⅲ期临床试验。
通过不断探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领
域拥有一定的先发优势。未来，派格宾将在长效干扰素市场中占据越来越重要的地位
。
2、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场格局和趋势
近年来，随着我国人口老龄化加快、人们生活方式的改变及快速工业化带
来的环境污染等因素的综合影响，我国居民的癌症发病率和死亡率一直保持在较高水
平。国家癌症中心分析报告显示，2015年全国恶性肿瘤新发病例约392.9万例，发病
率为285.83/10万，死亡病例约233.8万，死亡率为170.05/10万，癌症已成为主要致
死原因。
在肿瘤的化疗、放疗过程中，常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板减少
等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误肿瘤治疗
，而且可能会导致患者严重感染甚至死亡。为了预防和治疗肿瘤化疗、放疗过程中导
致的中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，临床上常将基因工程技术生产的
重组造血生长因子药物用于提升患者体内血细胞和血小板。目前，临床上常见的肿瘤
治疗相关造血生长因子药物主要包括人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）、人粒细胞巨噬
细胞刺激因子（rhGM-CSF）、人白介素-11（rhIL-11）、人促红细胞生成素（也称促
红素，rhEPO）等。
公司现有3个上市的肿瘤治疗相关造血生长因子药物，分别为特尔立、特尔
津和特尔康。特尔立于1997年获批上市，是首个国产上市的重组人粒细胞巨噬细胞刺
激因子（rhGM-CSF）药物，在国内rhGM-CSF市场中长期排名第一，是该领域的领导品
牌；特尔津于1999年获批上市，是国内第4个获批上市的重组人粒细胞刺激因子（rhG
-CSF）药物，在rhG-CSF市场排名第三；特尔康于2005年获批上市，是国内第5个获批
上市的重组人白介素-11（rhIL-11）药物，在rhIL-11市场排名第二。
未来，造血生长因子药物呈现出两大发展趋势：
一是长效化升级趋势明显，短效制剂市场保持稳定。首先，由于原有造血
生长因子药物主要以短效制剂为主，药物半衰期相对较短，每个疗程需多次给药，降
低了患者的依从性。进入21世纪后，多种能显著延长半衰期的长效化造血生长因子药
物相继问世。在国内，造血生长因子药物的长效化升级趋势也日益明显，现有已上市
的长效化造血生长因子药物主要为重组人粒细胞刺激因子类药物。此外，还有一系列
具有鲜明特点的长效化造血生长因子药物在研，公司的Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺
激因子（YPEG-G-CSF）和Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）就是其中的代表。
基于良好的临床应用效果和较高的产品单价，长效化制剂上市后整体销售收入增长速
度极快。未来，在相关产业政策的支持下，更多长效化制剂的上市将进一步推动造血
生长因子药物市场快速成长。其次，以重组人粒细胞刺激因子为例，国内短效制剂市
场自2014年以来增长较快，主要应用于在化疗后非预防性的中性粒细胞减少症；而目
前聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子在我国医保报销范围仅限前次化疗发生过重度中性
粒细胞减少合并发热的病人，主要应用于肿瘤化疗的预防性治疗阶段，因此短效制剂
市场仍将保持稳定。
二是新的临床应用领域推动造血生长因子药物市场持续增长。近年来，免
疫治疗已经成为肿瘤治疗的热点，国际权威杂志《新英格兰医学》提出肿瘤治疗方法
已呈现手术、放疗、化疗、免疫治疗四足鼎立的局面。基于良好的治疗效果，以rhGM
-CSF、rhG-CSF为代表的造血生长因子药物逐渐被应用于肿瘤免疫治疗领域。未来，
部分造血生长因子药物联合单抗药物、联合放疗将可能广泛应用于肿瘤的免疫治疗，
以提高癌症治愈率及患者生存率。除肿瘤治疗外，造血生长因子药物也被广泛应用于
再生障碍性贫血（AA）、肾功能不全所致贫血等领域。近年来，造血生长因子药物在
辅助生殖、急性放射综合征造血异常（H-ARS）、真菌感染等一系列领域也开始有所
应用。新应用领域的不断探索，将推动造血生长因子药物市场的持续增长。
公司在造血生长因子领域拥有人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）、人粒细胞巨
噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）、人白介素-11（rhIL-11）三个产品，具有明显的组合
治疗优势，近年来随着国家分级诊疗政策在各个省市逐渐推广和普及，使得更多肿瘤
、血液病患者得到及时的治疗，造血因子的使用也将由三级医院扩大到更多下一级医
院，产品发展空间广阔。
(二)公司发展战略
公司将借助资本市场平台，以免疫相关细胞因子为基础，深耕病毒性肝炎
、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域，通过不断创新以满足未被满足的临床需求，为人类
的重大疾病治疗提供解决方案。
未来，公司将继续保持高水平的科研投入，全力推进派格宾在慢性乙型肝
炎临床治愈方面的研究，开展派格宾联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎的安全
性和疗效研究，密切关注行业技术前沿动态，适时开展新靶点药物研发合作，扩大既
有优势，巩固行业领军地位。同时，公司将加快新药研发进度，提升蛋白质药物的生
产能力，加强国际化合作和专业化学术推广能力，整合和优化营销网络，加强人才梯
队建设，实现企业长效经营和可持续发展。
(三)经营计划
国内疫情虽然已基本得到控制，但仍存在局部发生散发性疫情的风险，202
1年公司全体员工将团结一致，积极应对经营中的挑战，重点完成以下工作：
1、全力推进慢性乙型肝炎临床治愈研究。目前，联合治疗和临床治愈仍为
慢性乙肝领域前沿应用和研究领域，联合治疗方案尚未作为推荐方案写入我国和国外
的防治指南中。尽管如此，目前已有一系列前沿研究显示，联合治疗方案能够大幅增
加优势患者临床治愈率，相关成果也已写入了《聚乙二醇干扰素α治疗慢性乙型肝炎
专家共识》《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识》及《中国慢性乙型肝
炎防治指南》（2019年版）。在未来，联合治疗方案在实现临床治愈上具有重要的现
实意义。2021年，公司将以开展确证性临床研究为工作重心，全力推进派格宾在慢性
乙型肝炎临床治愈方面的研究工作。
2、加快新药研发，丰富产品结构。公司持续专注于重组蛋白质及其长效修
饰药物领域，2021年公司将加快推进国家1类新药“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YP
EG-GH）”、“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”以及“Y型聚乙
二醇重组人促红细胞生成素（YPEG-EPO）”三个长效化生物制品的临床试验进度，并
继续开展ACT50、ACT60和AK0706等多项具有重大市场潜力的候选创新型药物临床前研
究，扩大蛋白质药物的生产能力，提高重组蛋白质药物从中试放大到产业化转移及验
证的能力，保障公司产品质量，推进“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”
一期工程投入使用，为提升研发实力提供坚实的基础。
3、强化科研合作，加快产品国际化。在加强现有产品已有国际市场的前提
下，公司将借助派格宾“一带一路”的国际化项目，推进以派格宾为基础的临床治愈
研究，拓展以慢性乙肝治疗为主的国际市场，同时加强技术能力建设，在现有合作开
展国际临床研究的基础上提升生产制造体系的国际化水平。未来，公司将进一步加强
科学研究的国际合作，在现有药物靶点筛选、发现、优化的基础上开展全新靶点的各
阶段技术合作，充分发挥现有技术平台和专业团队的作用，围绕免疫相关因子、肿瘤
治疗等核心方向加强产品开发合作。
4、加强队伍建设，提升营运效率。公司通过企业文化建设、定岗定薪等措
施提高组织管理水平，同时还将充分运用上市公司平台实施多种形式的人才激励机制
，加强人才梯队建设，同时强化公司产品的药理特性、适应症、使用方法及最新临床
研究成果的专业学术推广，促进公司药品在临床一线的合理应用，不断提升营运效率
。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年，已打造并拥
有多方面的核心优势。
1、管理优势
在多年的发展中，公司坚持“责任、公平、绩效、共享”的核心发展价值
观，深化人才队伍建设，核心团队人员稳定，具备较高管理水平，能够根据市场变化
适时调整发展策略，实现业绩稳定增长。
2、品牌优势
公司始终将产品质量作为企业生存和发展的基础，建立了严格的药品生产
和管理体系，凭借优良的产品质量和良好的服务，公司产品自上市以来市场占有率快
速提升，得到了医生和患者的广泛认可。公司产品派格宾获十一五、十二五、十三五
共4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，荣获“2020中国化学制药行业生
物生化制品优秀产品品牌”；特尔津、特尔立、特尔康被国家科学技术部评为国家火
炬计划项目；特尔立还被国家科学技术部评为重点国家火炬计划项目；特尔津荣获中
国科技部“产业化出口示范项目”；四个产品还获第十七届高交会优秀产品奖。
此外，公司被认定为国家创新型企业、国家高新技术企业、国家知识产权
优势企业、全国企事业知识产权试点企业、福建省战略新兴产业骨干企业、福建省科
技小巨人领军企业。2020年公司荣获“中国生物药研发实力前50强”、“中国化学制
药行业成长型优秀企业品牌”等荣誉。
3、研发优势
公司在重组蛋白质药物研发和生产领域积累了丰富的经验，构建了较为完
整的重组蛋白质药物研发和生产体系。公司是国家创新型企业和国家知识产权优势企
业，建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业
的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点
领域创新团队”（第2013RA4020号），“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重
大新药创制”国家科技重大专项，开发的5个聚乙二醇蛋白质长效药物已获准开展临
床研究，其中1个药物获批上市，具备较强的研发能力。公司主要发明专利覆盖中国
、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区，形成有效的专利保护地域
网。
4、产品优势
公司核心产品派格宾系国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素
α-2b注射液，为生物制品国家1类新药，于2016年底获批上市后，迅速得到医生和患
者的认可，在较短的时间内确立了市场地位。派格宾上市后，公司相继开展和支持了
一系列以派格宾为基础，旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动。通过不断探索
和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域已拥有一定的先发优势
。
公司的特尔立、特尔津和特尔康等三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域
均已上市销售超过10年，深得终端客户的认可。
公司技术储备丰富，在研产品“Y型PEG化重组人生长激素注射液”、“Y型
PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液”、“Y型PEG化重组人促红素注射液”等已进入
Ⅱ/Ⅲ期临床研究，上述药物均为创新结构的聚乙二醇重组蛋白质药物，主要用于恶
性肿瘤、免疫性疾病等重大疾病的治疗，未来将进一步丰富公司在重组蛋白质药物领
域的产品线，而且可以组成长短效产品组合，进一步提高公司的核心竞争力。
5、市场营销优势
公司自建专业化营销团队，坚持学术推广模式。在2020年根据业务发展需
要，不断扩大团队规模，构建了遍及全国的学术推广网络，形成了专业、规范、有序
、完善的营销体系，有力保障了公司在肿瘤、病毒性肝炎等重大疾病治疗领域的业务
拓展，为公司产业布局奠定了良好的基础。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创
新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细
胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大
疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床
治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究进度。
2、主要产品
公司目前已上市四个产品，分别为派格宾、特尔立、特尔津和特尔康，基
本情况如下：
（1）派格宾
派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首个40kD聚乙二醇
干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药。该药品拥有完全自主知识产权
，获得中、欧、美、日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”
、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗
，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，该聚乙二醇干扰素α-2b品种为现行国家医保
目录（乙类）品种。目前，派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈方面已开展了一系列
研究工作，旨在提高临床治愈率、进一步降低慢性乙肝患者肝癌风险、实现更高的慢
性乙肝治疗目标。
（2）特尔津
特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后
中性粒细胞减少症，于1999年获批上市，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产
品品牌。人粒细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标
准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参
与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的人粒细胞刺激因
子标准品协作标定工作。特尔津在国内人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）药物市场（不
含长效化制剂）占有率排名第三位，已在多国实现注射剂成品出口，并取得多个国家
的GMP证书和产品注册证书，荣获中国科技部“产业化出口示范项目”。
（3）特尔立
特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治
疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增
生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细
胞减少的恢复加快。特尔立于1997年获批上市，是国内首个上市的人粒细胞巨噬细胞
刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行
国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国
家标准品的研制和协作标定。特尔立长期在国内人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物市场
占有率排名第一，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。近年来，特尔立作为肿
瘤疫苗重要的免疫调节剂，在欧洲开展了国际临床研究，相关研究成果已在美国临床
肿瘤学会（ASCO）年会等国际权威肿瘤研究平台发布。
（4）特尔康
特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病
化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品
种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标
定。特尔康于2005年获批上市，在国内人白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名
第二，并实现注射剂成品出口，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。
3、经营模式
公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物
医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系。
（1）研发模式
公司基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，构
建了完整的创新药物研发体系，覆盖药物上游技术开发、下游技术开发、质量和成药
性研究、临床前及临床研究和工业化研究。在具体的研发活动中以核心技术平台为支
撑，以项目管理模式开发创新药物。
（2）采购、生产模式
公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，参考欧美GMP规范，运用质量
源于设计（QbD）的理念和质量风险管理手段，严格执行国家GMP规范、国家药品质量
标准、注册标准等强制标准的要求。
（3）营销模式
公司主要采用经销模式和专业学术推广的方式。根据相关法规及产品特点
，公司药品主要通过拥有GSP资质的医药经销商进入终端，选择国内资信较好的大型
医药流通企业作为公司的经销商，为药品配送服务的质量及应收账款的可回收提供了
有力的保障，目前公司已建立覆盖全国超千家医疗机构的营销网络；此外，因公司药
品的使用专业性较强，为提高临床医生对公司产品相关理论及应用知识的认识，便于
相关专业人士及时、准确地掌握产品信息，更好地服务于患者，公司采取专业学术推
广的方式对药品进行推广。
（二）所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点和主要技术门槛
（1）发展阶段
根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目
录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《
国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药
品制造（C2761）”。
医药行业是关系到国计民生的重要产业，是战略性新兴产业的重点领域，
因其刚性需求属性受宏观经济影响较小。随着全球经济的发展、人口总量的增长和社
会老龄化程度的提高，未来对药品的需求将不断增加。根据EvaluatePharma发布的报
告，2019年全球处方药销售额达到8720亿美元，预计2026年销售额将达到约1.39万亿
美元。我国的生物医药比国外起步晚，但随着国家综合实力的增强以及产业政策的大
力扶持，医药核心产业集群不断聚集，推动行业快速发展。尽管医药行业在2020年受
疫情影响增速有所放缓，但随着国内疫情的良好控制，2020年下半年以来医药行业开
始回暖，市场景气度和盈利能力稳步提高，未来随着疫情影响的消退，后疫情时代因
政策倾斜、医疗防控需求等将进一步推动产业发展。国家统计局数据显示，2021年1-
6月我国医药制造业工业企业实现营业收入14,046.9亿元，同比增长26.61%；实现利
润总额3,000.4亿元，同比增长89.18%。
2021年是我国“十四五”规划的开局之年，在国内经济向高质量发展迈进
的征程中必将对行业格局带来升级和巨变，也将为企业创造更多的机遇。长远来看，
生物医药行业将拥有更加广阔的发展前景。
（2）基本特点
①政策逐步落地，行业竞争格局重构
目前，我国围绕医药、医疗、医保等系列政策密集出台，医药市场结构持
续调整优化。为推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，国家出台一系列政策
，如：《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景
目标的建议》作为医药产业高质量发展阶段的纲领性文件，详细阐明了国家顶层战略
意图，明确了工作重点并引导规范市场主体行为；国务院办公厅印发的《深化医药卫
生体制改革2021年重点工作任务》将深入实施健康中国行动，推动优质医疗资源扩容
下沉和均衡布局，推动公立医院高质量发展，完善分级诊疗体系和全民医保制度，推
动慢性病综合防治；国家医保局公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》建立
了医保药品目录动态调整机制，优化药品目录结构，更好地满足广大参保人的基本用
药需求，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧等。
随着医药产品质量标准和检查标准的不断提升，医药企业的生产成本、质
量控制、研发能力正面临更加严峻的考验，部分资金实力较弱、缺乏自主研发能力、
市场优势不明显的企业将被淘汰，医药行业逐步呈现集聚发展态势，医药创新动力增
强，拥有资本、研发、市场等资源优势的企业将得到更好的发展机会。
②健康意识增强，细分领域需求增加
近年来，国内疾病谱正从传染性疾病转为慢性疾病，尤其以肿瘤疾病为甚
，这种变化正深刻地影响行业的发展轨迹。癌症成为重要致死原因，而肝癌是主要的
癌症种类之一。乙肝病毒感染是引起肝硬化和肝癌等末端肝病发生的主要原因，全球
每年分别有30%和45%比例的肝硬化和肝癌源自乙肝病毒感染，而中国的上述比例更是
高达60%和80%。根据《2020中国卫生健康统计年鉴》发布的最新肝炎发病情况，2019
年病毒性肝炎的发病率为92.13/10万人。国家疾病预防控制中心统计数据显示，近年
来我国每年报告的乙型肝炎发病数均接近或超过100万，而现有正在接受抗病毒治疗
的慢性乙肝患者人数仅有300万左右，未来仍有大量的患者需要接受规范的抗病毒治
疗。目前，已有多项临床研究证实慢乙肝患者使用核苷酸类似物联合长效干扰素，可
显著提高临床治愈率，而临床治愈率的提升将有利于降低患者远期不良结局的发生率
。随着临床治愈科学证据的不断完善和相关理念的逐渐深入，公司产品派格宾作为治
疗慢性乙肝重要的长效干扰素品种，在未来拥有广阔的发展空间。
另外，人口老龄化带来的刚性需求逐渐显现，老年人口因患慢性病和各类
老年疾病对生物制品的需求将不断增加，形成生物制品市场需求的稳定支撑。
（3）主要技术门槛
医药行业与生命健康密切相关，刚需属性强且不存在明显的周期性，但受
行业政策、行政监管、研发技术、资金等影响较大，技术准入存在较高的壁垒，具体
如下：
①医药产业是知识密集型产业，通常需要长时间的技术积累和研发经验积
淀，才有可能实现药物创新上的突破，新药创制具有长周期、高投入、高风险、高技
术的特点，且随着我国医疗改革不断深化，医药行业呈现出越来越严格的监管要求，
这也有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业准入门
槛。
②创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临医保目录准
入、集中（挂网、谈判）采购、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点。
（4）公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围
绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰
及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物
医药体系化创新能力。
公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，是
国家创新型企业和国家知识产权优势企业，研发品种也实现了从仿制到自主创新、从
已知靶点到全新机制的转变。此外，公司拥有一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创
新药物研发创新团队，入选国家科技部“重点领域创新团队”（第2013RA4020号）。
公司产品派格宾是国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，
其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，
拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“
中国医药生物技术十大进展”。
随着临床治愈在慢性乙肝治疗领域逐渐被权威专家和临床医生所认可，公
司相继开展了一系列以派格宾为基础的研究活动，具体为：（1）公司开展的慢性乙
型肝炎临床治愈研究项目是首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的
长效干扰素确证性临床试验，该注册临床试验形成的研究成果，将提升慢性乙肝临床
治愈的循证医学证据，提高派格宾在慢性乙肝治疗领域应用的深入程度。（2）支持
“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在
临床实践的应用优化等。（3）积极支持“珠峰工程”和“绿洲工程”等公益项目，
为提高慢乙肝临床治愈率、降低慢性乙肝患者肝癌风险、实现更高治疗目标贡献力量
。通过不断探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域拥有一
定的先发优势。
公司产品特尔立、特尔津和特尔康三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域
均已上市销售超过10年，产品的质量和市场服务深得终端客户的认可，有力保障了公
司的持续经营。
（5）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋
势
生物医药产业是应用基因工程、遗传工程、细胞工程及酶工程等现代生物
技术，生产疾病预防、诊断和治疗药物的技术密集行业。近年来，随着全球运用生物
技术生产的药品在恶性肿瘤、病毒性肝炎等疾病的治疗领域取得突破性进展，生物医
药产业迎来了快速增长，部分国产基因工程药物的出现打破了国外生物制品长期垄断
的局面，造福了广大的患者。
重组蛋白质药物是生物药中非常重要的组成部分，与传统的小分子化学药
物相比，重组蛋白质药物治疗效果显著，具有特异性强、生物功能明确等优势，而且
对某些疾病（如糖尿病、病毒感染、肿瘤等领域）具有不可替代的治疗作用。长效重
组蛋白质药物的问世，除了兼具短效重组蛋白质药物的优势外，还可降低给药频率、
提高患者的依从性、改善安全性，部分产品还可提高疗效。
经过多年的发展，公司已成长为国内聚乙二醇蛋白质药物领域的领军企业
，已有5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。其中，派格宾（聚乙二醇干
扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干
扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域。
慢乙肝是我国十分突出的公共卫生问题，感染慢乙肝后，会大幅增加患者
未来罹患肝衰竭、肝硬化和肝癌的风险。2020年，慢性乙型肝炎临床治愈在经历了20
19年的快速发展阶段后进入了深入探索阶段，不仅围绕优势患者临床治愈率的提升，
还包含了特殊人群（儿童慢乙肝、非活动HBsAg携带者等）以及总体人群临床治愈的
策略探索，临床治愈与肝癌、肝硬化远期结局的关系等多个方面的研究。未来慢性乙
肝临床治愈及肝癌、肝硬化的防治将成为乙肝治疗领域的重要研究方向。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛
选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保
障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。
（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备
更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白
质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。
经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修
饰工艺产业化放大等关键技术难题后，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并
具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够
根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；提高修饰效率的同时，降低多修饰产物
的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析
技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。
（2）蛋白质药物生产平台技术
公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重
组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引
进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组
蛋白质药物生产制造技术体系，并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成
创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相
匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高
质量标准的生产，达到了国内先进水平。
（3）药物筛选及优化平台技术
公司从国外引进基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行
了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋
白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白
偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选
，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，
不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞
实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接
检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使
用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作
简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利
通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。
报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。
2.报告期内获得的研发成果
公司坚持自主创新研发，报告期内持续加大研发投入推进在研项目，其中
：公司开展的首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确
证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目正开展III期临床研究；“Y型聚乙
二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”项目正开展II/III期临床研究；“Y型聚乙二醇重
组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目正开展III期临床研究；“Y型聚乙二醇重
组人促红素（YPEG-EPO）”项目正开展II期临床研究；ACT50项目、ACT60项目与AK07
06项目正开展药学和临床前研究。截至报告期末公司累计申请发明专利15项。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入较上年同期增长的原因是报告期内公司各研发项目有序开展，研
发投入持续增加。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
研发投入资本化的比重变化较大的原因是报告期三期临床研发项目进展较
快，投入较多。
4.在研项目情况
关于AK0706项目的说明：2020年7月，公司与苏州爱科百发生物医药技术有
限公司（以下简称“爱科百发”）达成战略合作，双方将充分发挥各自的核心优势，
在慢性乙肝临床治愈领域开展深入研究。根据合同，公司享有爱科百发有关抑制HBsA
g活性的化合物相关专利及专有技术在国内的独占实施许可权；向爱科百发支付固定
许可费、商业转化提成及产品上市后的销售提成，并承担为实现合同目的所产生的临
床前研究及IND相关费用，该项目已经公司第七届董事会审议通过，目前项目正处于
临床前研究阶段。
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，新冠肺炎疫情持续对全球及国内公共卫生系统产生挑战和冲击
。随着国内疫情的良好控制，在疫情防控进入常态化的背景下，部分医院的住院和门
诊逐渐恢复正常，生物医药市场呈现回暖趋势。2021年上半年，国家医改调控政策密
集发布，进一步助推医药产业健康发展，同时行业监管的趋严也对药企提出更高的要
求，倒逼药企不断提升综合实力以迎接新的竞争挑战。
面对复杂的经营环境，公司在“责任、公平、绩效、共赢”核心价值观的
引领下，围绕全年发展目标，持续提升经营质量，主业发展稳健向好。报告期内，公
司实现营业收入46,923.85万元，同比增长30.50%；实现归属于上市公司股东的净利
润7,210.47万元，同比增长54.69%。报告期内主要经营工作如下：
（一）聚焦乙肝临床治愈领域
公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于为病毒性肝炎和恶
性肿瘤提供更优解决方案。报告期内，公司持续专注推动慢乙肝临床治愈研发进展，
力争在乙肝临床治愈领域取得突破。为积极探索派格宾在实现慢乙肝患者临床治愈的
优化方案，进一步降低慢乙肝患者肝硬化、肝癌的患病风险，为慢乙肝临床治愈提供
确证性循证医学证据，公司继续推进全球首个以临床治愈为治疗目标的确证性临床试
验——慢性乙肝临床治愈研究项目，该项目正开展Ⅲ期临床研究。
2021年上半年，慢乙肝临床治愈持续朝着深入探究的方向发展。随着中国
肝炎防治基金会“珠峰项目”阶段性数据结果的公布，核苷经治优势患者采用基于聚
乙二醇干扰素α治疗可显著提升临床治愈率的结论被不断验证。慢乙肝临床治愈逐步
朝着扩增人群和提升治愈率、降低复发风险的方向发展。对于非优势患者或应答不佳
的患者，个体化的基于聚乙二醇干扰素α的间歇治疗策略也逐步在临床得到应用和推
广。乙肝领域新药研究的速度加快，联合策略成为趋势，新药间的联合或新药与已有
药物（核苷或聚乙二醇干扰素α）的联合突增多项临床II期研究。另外，慢乙肝临床
治愈的持久性佳得到更多的研究证实，影响临床治愈后复发风险的因素也在领域内得
到了充分的讨论和研究。随着HBsAg超高敏试剂盒的出现，以及多个乙肝新标志物的
深入探索，临床治愈与完全治愈的距离更加接近。
随着乙肝临床治愈科学证据的不断积累和认知水平的提高，报告期内公司
积极开拓市场，派格宾销售收入稳步增长。
（二）扎实推进新药研发
公司聚焦免疫调控核心战略，致力于满足未被满足的临床需求。报告期内
，公司凭借多年积淀的研发创新优势，扎实推进多个新药研发项目，其中：“Y型聚
乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”正开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组
人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”正开展Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人促
红素（YPEG-EPO）”正开展Ⅱ期临床研究；“ACT50”、“ACT60”和“AK0706”正开
展药学和临床前研究。公司将充分发挥现有技术平台和专业团队的作用，加快临床研
究成果的转化应用，通过持续创新不断优化产品线，完善产业布局，为可持续、高质
量发展奠定坚实基础。
（三）严格把控产品质量
报告期内，公司秉持“质量源于设计（QbD）”的理念，坚持质量至上，对
药品的全生命周期进行严格的质量把控。在符合NMPA法规和GMP要求的基础上，参照W
HO、ICH、EMA、FDA等GMP指南，构建了严格、高效、持续改进的具有国际水准的质量
管理体系，确保药品的安全、有效、质量可控，切实保障患者的切身利益。同时，公
司加快推进蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目，为进一步扩大蛋白质药物的
生产能力、满足业务发展需求，持续提升研发实力奠定基础。
（四）持续完善管理体系
面对复杂多变的外部环境，公司亟需建立一支充满活力和战斗力的队伍。2
021年上半年，公司加快组织变革，通过文化赋能及数字技术应用等手段，持续完善
公司管理体系：一是快速推进组织变革，研发、营销等模块率先开启组织优化调整，
不断提升组织效能；二是加快企业文化赋能，激发人才主观能动性，持续打磨专业能
力，助力公司品牌战略有效实现；三是充分应用数字技术，打造面向未来医学临床实
践的全新技术体系、全流程智能化的生产质量体系、敏捷高效的市场营销体系、保障
全面的行政支持体系等。随着公司整体管理体系的持续完善，公司运营水平及盈利能
力持续提升，在生物医药领域的品牌影响逐步显现。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、行业风险
公司所在的医药行业受国家相关法律法规及产业支持政策影响较大，若未
来政府进一步从政策、体制上推行药品降价举措，将直接影响到医药企业的经济效益
。随着生物医药行业的发展，行业人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、
薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和
增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不利影响。
2、研发及技术成果无法有效转化风险
创新药物的技术要求高、研发难度大、周期长，研发过程可能因关键技术
难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药
物研发和审批结果不及预期，有较高的研发失败风险。未来，公司将重点推进3个聚
乙二醇长效生物制品国家1类新药和多项候选创新药物的临床前研究、临床试验进度
，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。上述研发项目在研发过程中可能面临相关
的研发失败风险。同时，创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临
能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系
列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种
不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回
报水平。
3、技术专利许可或授权不具排他性
技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要
的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授
权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时
技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对
现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司
的核心竞争力。
4、技术升级迭代风险
近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化
修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现
突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技
术升级迭代风险，对公司现有核心技术和药品产生冲击。
5、药品未能中标及中标价格下降风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善
公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要
实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式
。本公司药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经
销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投
标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。
6、药品质量控制的风险
质量是药品的核心属性，由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多
因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设
备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和
经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品
药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，
确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
7、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章
指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏
、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影
响。
8、其他风险
随着公司经营规模不断扩大，对已有的经营规划、制度建设、营运管理、
财务管理、内部控制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在组织模式和管理制度
不完善等引致的风险；同时公司的各项经营活动可能受到重大卫生事件等不可控因素
的影响。
9、应对措施
公司将积极研究行业和政策发展趋势，提前进行产业布局，不断探索新的
商业模式，同时充分运用多种人才激励政策，构建具有竞争力的薪酬福利体系，建立
公平有序的竞争晋升机制，提供完善的人才培养计划，通过核心文化增强公司凝聚力
，努力提供完善的人才保障；继续扩大现有技术领先优势，加大研发创新投入，持续
关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，加强知识产权保护措施，及时调整、建立
适合业务发展的内控制度，提高整体管理能力以适应企业快速发展的需求，积极应对
以上风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年，已打造并拥
有多方面的核心优势。
1、研发优势
公司在重组蛋白质药物研发和生产领域积累了丰富的经验，构建了较为完
整的重组蛋白质药物研发和生产体系。公司是国家创新型企业和国家知识产权优势企
业，建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业
的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点
领域创新团队”（第2013RA4020号），“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重
大新药创制”国家科技重大专项，开发的5个聚乙二醇蛋白质长效药物已获准开展临
床研究，其中1个药物获批上市，具备较强的研发能力。公司主要发明专利覆盖中国
、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区，形成有效的专利保护地域
网。
2、品牌优势
公司始终将产品质量作为企业生存和发展的基础，建立了严格的药品生产
和管理体系，凭借优良的产品质量和良好的服务，公司产品自上市以来市场占有率快
速提升，得到了医生和患者的广泛认可。公司产品派格宾获十一五、十二五、十三五
共4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，荣获“2020中国化学制药行业生
物生化制品优秀产品品牌”；特尔津、特尔立、特尔康被国家科学技术部评为国家火
炬计划项目；特尔立还被国家科学技术部评为重点国家火炬计划项目；特尔津荣获中
国科技部“产业化出口示范项目”；四个产品还获第十七届高交会优秀产品奖。
此外，公司被认定为国家创新型企业、国家高新技术企业、国家知识产权
优势企业、全国企事业知识产权试点企业、福建省战略新兴产业骨干企业、福建省科
技小巨人领军企业。2020年公司荣获“中国生物药研发实力前50强”、“中国化学制
药行业成长型优秀企业品牌”等荣誉。
3、产品优势
公司核心产品派格宾系国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素
α-2b注射液，是生物制品国家1类新药，2016年底获批上市后迅速得到医生和患者的
认可，在较短的时间内确立了市场地位。派格宾上市后，公司相继开展和支持了一系
列以派格宾为基础，旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动。通过不断探索和积
累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域已拥有一定的先发优势。
公司的特尔立、特尔津和特尔康等三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域
均已上市销售超过10年，深得终端客户的认可。
公司技术储备丰富，在研产品“Y型PEG化重组人生长激素注射液”、“Y型
PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液”、“Y型PEG化重组人促红素注射液”等已进入
Ⅱ/Ⅲ期临床研究，上述药物均为创新结构的聚乙二醇重组蛋白质药物，主要用于恶
性肿瘤、免疫性疾病等重大疾病的治疗，未来将进一步丰富公司在重组蛋白质药物领
域的产品线，而且可以组成长短效产品组合，进一步提高公司的核心竞争力。
4、市场营销优势
公司自建专业化营销团队，坚持学术推广模式。公司根据业务发展需要，
不断扩大团队规模，构建了遍及全国的学术推广网络，形成了专业、规范、有序、完
善的营销体系，有力保障了公司在肿瘤、病毒性肝炎等重大疾病治疗领域的业务拓展
，为公司产业布局奠定了良好的基础。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，受新冠疫情影响，全球经济有更多的不确定性，一系列医药调控
政策的密集出台，加快了医药行业竞争格局的变化，使得行业内竞争日趋激烈。报告
期内，面对疫情状态下医院住院和门诊数量下降、人员流动受限等不利因素的影响，
公司董事会和全体员工共克时艰，积极作为，在确保员工健康安全的前提下快速恢复
各项业务的运营，较好地完成营业收入、净利润等主要经营指标。2020年1月17日，
公司在上海证券交易所科创板顺利挂牌上市，进入新的发展阶段。
报告期内，公司实现营业收入79,393.43万元，同比增长8.81%；实现归属
于上市公司股东的净利润11,656.96万元，同比增长81.31%；归属于上市公司股东的
净资产100,039.95万元，同比增长77.52%。总体经营情况概述如下：
（一）平台跨越升级，不断提升管理质效。公司在上海证券交易所科创板
挂牌上市，资本市场将为公司未来可持续发展注入新的推动力，加速研发创新成果转
化，公司进入以资本平台为重要经营资源的发展新阶段。同时，公司根据目前所处发
展阶段，紧跟趋势调整战略，完善治理结构，优化风控体系建设，全面提高现代化管
理水平和企业文化建设，利用核心资源实现公司效益和社会效益的双丰收。
（二）乙肝临床治愈进展加速，助力“健康中国”战略。报告期内，公司
继续围绕以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈重点领域，加快推进慢性乙型肝炎临床
治愈研究项目，该项目是首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长
效干扰素确证性临床试验，注册临床试验形成的研究成果，将提升慢性乙肝临床治愈
的循证医学证据，提高派格宾在慢性乙肝治疗领域应用的深入程度。目前该项目已完
成Ⅲ期临床研究患者招募工作，公司正加快推进项目进展。
2020年，慢性乙型临床治愈在经历了2019年的快速发展阶段后进入了深入
探索阶段，不仅仅围绕优势患者临床治愈率的提升，还包含了特殊人群（儿童慢乙肝
、非活动HBsAg携带者等）以及总体人群临床治愈的策略探索，临床治愈与肝癌、肝
硬化远期结局的关系等。2020年我国专家发表的多项研究证实儿童慢乙肝患者及非活
动HBsAg携带者采用基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略可以获得较好的临床治愈率。
依据患者基线及应答情况来适当延长基于聚乙二醇干扰素α的治疗疗程的个体化治疗
策略也逐步证实是提升总体人群临床治愈率的有效策略。另外，虽然慢乙肝新药的研
发热度及速度增加，但鼓舞性进展较少，多项新药开始探索与聚乙二醇干扰素α或核
苷类药物的联合应用。国内外的多项研究显示了临床治愈的持久性佳且可显著改善慢
乙肝患者的远期结局（肝癌、失代偿肝硬化等），这也进一步增强了患者追求临床治
愈的信心；此外，逐步增加的对于cccDNA和整合HBVDNA的研究则开始关注临床治愈与
完全治愈的关系，这也将推动乙肝治愈向更高的目标前进。
报告期内，公司支持了由中国肝炎防治基金会发起的“中国降低乙肝患者
肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”（以下简称“绿洲工程”），绿洲工程由华山医
院感染科作为技术支持，是国内第一个大规模降低HBV相关肝癌发生率的前瞻性队列
研究，有助于优化慢性乙型肝炎抗病毒治疗方案，对进一步降低中国乙肝患者肝癌发
生率具有重要意义。
通过不断探索和积累，以长效干扰素为基础的慢性乙肝临床治愈研究正出
现越来越多的科学证据，更加坚定了公司致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床
治愈领域领导者的目标。
（三）聚焦肿瘤免疫治疗，优化临床治疗方案。在新冠疫情的挑战下，公
司积极搭建线上专业推广平台，深入探讨产品临床病例经验，促进产品在临床上的规
范应用；通过平台持续传递肿瘤免疫治疗最新进展，深入探索粒细胞巨噬细胞刺激因
子助燃肿瘤免疫治疗的临床疗效，推动临床医生的经验交流，优化肿瘤免疫临床治疗
方案，不断改善患者生活质量。此外，多位中国肿瘤放射治疗联盟的专家在《Fronti
ersinOncology》、ASCO、ASTRO等期刊平台发表的多项关于粒细胞巨噬细胞刺激因子
提升肿瘤免疫疗效的临床研究成果，为相关产品在肿瘤免疫治疗的应用提供了方向。
同时，公司紧跟国家分级诊疗政策，持续扩大市场覆盖，增加产品终端数
量，保障疫情期间患者的用药需求，产品市场占有率不断提升。
（四）加强技术研发，专注主业布局未来。报告期内，公司专注主业，狠
抓产品质量，持续加大研发投入力度，研发投入同比增长103.09%。除了重点聚焦慢
性乙型肝炎临床治愈研究项目外，公司还同步推进其他在研项目：“Y型聚乙二醇重
组人生长激素（YPEG-GH）”项目已开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人粒
细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”项目已开展Ⅲ期临床研究；“Y型聚乙二醇重组人促
红素（YPEG-EPO）”项目已开展Ⅱ期临床试验；ACT50、ACT60及AK0706项目开展药学
和临床前研究。此外，公司充分发挥现有技术平台和专业团队的作用，坚持创新驱动
，加强科学研究合作，在现有药物靶点筛选、发现、优化的基础上开展全新靶点的各
阶段技术合作，构建临床研究全过程研发能力，不断夯实研发实力和技术储备，促进
公司健康、可持续发展。
（五）完善公司治理，多渠道开展投关工作。公司上市后，面对新政策、
形势的要求，不断健全法人治理结构，规范经营管理和风险控制，围绕“以信息披露
为核心”，真实、准确、完整、及时地开展信息披露工作，同时开展多种形式的投资
者交流活动，增强投资者对公司的了解与信心，高度重视投资者合法权益与投资回报
。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、研发失败风险
创新药物的技术要求高、研发难度大、周期长，研发过程可能因关键技术
难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药
物研发和审批结果不及预期，有较高的研发失败风险。未来，公司将重点推进3个聚
乙二醇长效生物制品国家1类新药和多项候选创新药物的临床前研究、临床试验进度
，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。上述研发项目在研发过程中可能面临相关
的研发失败风险。
2、技术专利许可或授权不具排他性
技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要
的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授
权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时
技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对
现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司
的核心竞争力。
3、技术升级迭代风险
近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化
修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现
突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技
术升级迭代风险，对公司现有核心技术和药品产生冲击。
4、技术成果无法有效转化风险
创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省
（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果
未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关
的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。
(四)经营风险
1、药品未能中标及中标价格下降风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善
公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要
实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式
。本公司药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经
销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投
标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。
2、原材料供应风险
公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料
及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保
质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务会产生一定
的影响。
3、派格宾销量无法持续增长的风险
若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学
证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的
认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解
和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。
4、药品质量控制的风险
质量是药品的核心属性，由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多
因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设
备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和
经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品
药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，
确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
5、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章
指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏
、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影
响。
(五)行业风险
随着生物医药行业的发展，行业人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发
展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人
才流失和增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不利影响。
(六)宏观环境风险
公司所在的医药行业受国家相关法律法规及产业支持政策影响较大，若未
来政府进一步从政策、体制上推行药品降价举措，将直接影响到医药企业的经济效益
。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
随着公司经营规模不断扩大，对已有的经营规划、制度建设、营运管理、
财务管理、内部控制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在组织模式和管理制度
不完善等引致的风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控制度，提高整体管
理能力以适应企业快速发展的需求。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入79,393.43万元，同比增长8.81%；实现归属
于上市公司股东的净利润11,656.96万元，同比增长81.31%；归属于上市公司股东的
净资产100,039.95万元，同比增长77.52%。
报告期内，公司积极应对疫情影响，主要财务指标实现较快增长，主要原
因是：①随着慢性乙肝临床治愈科学证据的不断积累，公司产品派格宾销售稳步增长
；②随着生产、销售规模的扩大和管理水平的提升，相关成本费用率呈下降趋势；③
报告期内收到政府补助有所增加。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、聚乙二醇干扰素α市场格局和趋势
世界卫生组织（WHO）数据显示，全球约2.4亿人为慢性乙肝感染者，其中
，中国是全球乙肝病毒中高度流行区，我国现有慢性乙肝感染者约7000万人，其中慢
性乙肝患者约2000万-3000万例，如何有效治疗慢性乙肝越来越受到国内外专家的重
视。
现阶段慢性乙肝抗病毒治疗药物主要包括两大类，核苷（酸）类药物（直
接病毒抑制）和长效干扰素（免疫刺激治疗）。核苷（酸）类药物可以实现病毒学控
制，从而降低远期肝癌、肝硬化的发生，但只能降低一半左右的肝癌风险且绝大部分
患者需终生用药，疗效不能令人满意。近年来，国内专家开展的多项研究显示，经核
苷（酸）类药物治疗后HBsAg水平较低的慢性乙肝优势患者序贯或联合聚乙二醇干扰
素治疗有较高获得临床治愈的机会，约30%~50%的患者可以达到HBsAg清除，实现停药
。根据2017年国际相关专家共识，达到临床治愈的患者，可显著降低肝硬化和肝癌的
风险，同时降低患者的死亡率，是目前有望实现的临床治疗目标。我国《慢性乙型肝
炎防治指南》（2015年版和2019年版）也指出，部分条件适合的患者可追求临床治愈
。同时，《中国慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）中明确提及对于核苷经治的慢
性乙肝患者，对于符合一定条件的优势人群联合聚乙二醇干扰素α可以使部分患者获
得临床治愈，上述依据具有较高的权威性。
目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、罗氏
（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能三个品牌，主要的销售品牌为派罗欣和
派格宾。派格宾于2016年底获批上市后增长迅速，2020年的销售规模已达4.58亿元，
在我国抗病毒药物和长效干扰素市场占比不断提升。
2017年起，派格宾作为研究用药，支持了十三五“艾滋病和病毒性肝炎等
重大传染病防治”国家重大科技专项的5个课题的研究，为进一步提高慢性乙肝临床
治愈水平提供科学证据；2019年，公司获批开展派格宾联合核苷（酸）类药物以慢性
乙肝临床治愈为主要终点的确证性临床研究，该注册临床试验形成的研究成果将提升
慢性乙肝临床治愈循证医学证据，提高派格宾在慢性乙肝治疗领域应用的深入程度，
目前该项目正进行Ⅲ期临床试验。
通过不断探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领
域拥有一定的先发优势。未来，派格宾将在长效干扰素市场中占据越来越重要的地位
。
2、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场格局和趋势
近年来，随着我国人口老龄化加快、人们生活方式的改变及快速工业化带
来的环境污染等因素的综合影响，我国居民的癌症发病率和死亡率一直保持在较高水
平。国家癌症中心分析报告显示，2015年全国恶性肿瘤新发病例约392.9万例，发病
率为285.83/10万，死亡病例约233.8万，死亡率为170.05/10万，癌症已成为主要致
死原因。
在肿瘤的化疗、放疗过程中，常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板减少
等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误肿瘤治疗
，而且可能会导致患者严重感染甚至死亡。为了预防和治疗肿瘤化疗、放疗过程中导
致的中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，临床上常将基因工程技术生产的
重组造血生长因子药物用于提升患者体内血细胞和血小板。目前，临床上常见的肿瘤
治疗相关造血生长因子药物主要包括人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）、人粒细胞巨噬
细胞刺激因子（rhGM-CSF）、人白介素-11（rhIL-11）、人促红细胞生成素（也称促
红素，rhEPO）等。
公司现有3个上市的肿瘤治疗相关造血生长因子药物，分别为特尔立、特尔
津和特尔康。特尔立于1997年获批上市，是首个国产上市的重组人粒细胞巨噬细胞刺
激因子（rhGM-CSF）药物，在国内rhGM-CSF市场中长期排名第一，是该领域的领导品
牌；特尔津于1999年获批上市，是国内第4个获批上市的重组人粒细胞刺激因子（rhG
-CSF）药物，在rhG-CSF市场排名第三；特尔康于2005年获批上市，是国内第5个获批
上市的重组人白介素-11（rhIL-11）药物，在rhIL-11市场排名第二。
未来，造血生长因子药物呈现出两大发展趋势：
一是长效化升级趋势明显，短效制剂市场保持稳定。首先，由于原有造血
生长因子药物主要以短效制剂为主，药物半衰期相对较短，每个疗程需多次给药，降
低了患者的依从性。进入21世纪后，多种能显著延长半衰期的长效化造血生长因子药
物相继问世。在国内，造血生长因子药物的长效化升级趋势也日益明显，现有已上市
的长效化造血生长因子药物主要为重组人粒细胞刺激因子类药物。此外，还有一系列
具有鲜明特点的长效化造血生长因子药物在研，公司的Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺
激因子（YPEG-G-CSF）和Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）就是其中的代表。
基于良好的临床应用效果和较高的产品单价，长效化制剂上市后整体销售收入增长速
度极快。未来，在相关产业政策的支持下，更多长效化制剂的上市将进一步推动造血
生长因子药物市场快速成长。其次，以重组人粒细胞刺激因子为例，国内短效制剂市
场自2014年以来增长较快，主要应用于在化疗后非预防性的中性粒细胞减少症；而目
前聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子在我国医保报销范围仅限前次化疗发生过重度中性
粒细胞减少合并发热的病人，主要应用于肿瘤化疗的预防性治疗阶段，因此短效制剂
市场仍将保持稳定。
二是新的临床应用领域推动造血生长因子药物市场持续增长。近年来，免
疫治疗已经成为肿瘤治疗的热点，国际权威杂志《新英格兰医学》提出肿瘤治疗方法
已呈现手术、放疗、化疗、免疫治疗四足鼎立的局面。基于良好的治疗效果，以rhGM
-CSF、rhG-CSF为代表的造血生长因子药物逐渐被应用于肿瘤免疫治疗领域。未来，
部分造血生长因子药物联合单抗药物、联合放疗将可能广泛应用于肿瘤的免疫治疗，
以提高癌症治愈率及患者生存率。除肿瘤治疗外，造血生长因子药物也被广泛应用于
再生障碍性贫血（AA）、肾功能不全所致贫血等领域。近年来，造血生长因子药物在
辅助生殖、急性放射综合征造血异常（H-ARS）、真菌感染等一系列领域也开始有所
应用。新应用领域的不断探索，将推动造血生长因子药物市场的持续增长。
公司在造血生长因子领域拥有人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）、人粒细胞巨
噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）、人白介素-11（rhIL-11）三个产品，具有明显的组合
治疗优势，近年来随着国家分级诊疗政策在各个省市逐渐推广和普及，使得更多肿瘤
、血液病患者得到及时的治疗，造血因子的使用也将由三级医院扩大到更多下一级医
院，产品发展空间广阔。
(二)公司发展战略
公司将借助资本市场平台，以免疫相关细胞因子为基础，深耕病毒性肝炎
、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域，通过不断创新以满足未被满足的临床需求，为人类
的重大疾病治疗提供解决方案。
未来，公司将继续保持高水平的科研投入，全力推进派格宾在慢性乙型肝
炎临床治愈方面的研究，开展派格宾联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎的安全
性和疗效研究，密切关注行业技术前沿动态，适时开展新靶点药物研发合作，扩大既
有优势，巩固行业领军地位。同时，公司将加快新药研发进度，提升蛋白质药物的生
产能力，加强国际化合作和专业化学术推广能力，整合和优化营销网络，加强人才梯
队建设，实现企业长效经营和可持续发展。
(三)经营计划
国内疫情虽然已基本得到控制，但仍存在局部发生散发性疫情的风险，202
1年公司全体员工将团结一致，积极应对经营中的挑战，重点完成以下工作：
1、全力推进慢性乙型肝炎临床治愈研究。目前，联合治疗和临床治愈仍为
慢性乙肝领域前沿应用和研究领域，联合治疗方案尚未作为推荐方案写入我国和国外
的防治指南中。尽管如此，目前已有一系列前沿研究显示，联合治疗方案能够大幅增
加优势患者临床治愈率，相关成果也已写入了《聚乙二醇干扰素α治疗慢性乙型肝炎
专家共识》《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识》及《中国慢性乙型肝
炎防治指南》（2019年版）。在未来，联合治疗方案在实现临床治愈上具有重要的现
实意义。2021年，公司将以开展确证性临床研究为工作重心，全力推进派格宾在慢性
乙型肝炎临床治愈方面的研究工作。
2、加快新药研发，丰富产品结构。公司持续专注于重组蛋白质及其长效修
饰药物领域，2021年公司将加快推进国家1类新药“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YP
EG-GH）”、“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”以及“Y型聚乙
二醇重组人促红细胞生成素（YPEG-EPO）”三个长效化生物制品的临床试验进度，并
继续开展ACT50、ACT60和AK0706等多项具有重大市场潜力的候选创新型药物临床前研
究，扩大蛋白质药物的生产能力，提高重组蛋白质药物从中试放大到产业化转移及验
证的能力，保障公司产品质量，推进“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”
一期工程投入使用，为提升研发实力提供坚实的基础。
3、强化科研合作，加快产品国际化。在加强现有产品已有国际市场的前提
下，公司将借助派格宾“一带一路”的国际化项目，推进以派格宾为基础的临床治愈
研究，拓展以慢性乙肝治疗为主的国际市场，同时加强技术能力建设，在现有合作开
展国际临床研究的基础上提升生产制造体系的国际化水平。未来，公司将进一步加强
科学研究的国际合作，在现有药物靶点筛选、发现、优化的基础上开展全新靶点的各
阶段技术合作，充分发挥现有技术平台和专业团队的作用，围绕免疫相关因子、肿瘤
治疗等核心方向加强产品开发合作。
4、加强队伍建设，提升营运效率。公司通过企业文化建设、定岗定薪等措
施提高组织管理水平，同时还将充分运用上市公司平台实施多种形式的人才激励机制
，加强人才梯队建设，同时强化公司产品的药理特性、适应症、使用方法及最新临床
研究成果的专业学术推广，促进公司药品在临床一线的合理应用，不断提升营运效率
。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年，已打造并拥
有多方面的核心优势。
1、管理优势
在多年的发展中，公司坚持“责任、公平、绩效、共享”的核心发展价值
观，深化人才队伍建设，核心团队人员稳定，具备较高管理水平，能够根据市场变化
适时调整发展策略，实现业绩稳定增长。
2、品牌优势
公司始终将产品质量作为企业生存和发展的基础，建立了严格的药品生产
和管理体系，凭借优良的产品质量和良好的服务，公司产品自上市以来市场占有率快
速提升，得到了医生和患者的广泛认可。公司产品派格宾获十一五、十二五、十三五
共4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，荣获“2020中国化学制药行业生
物生化制品优秀产品品牌”；特尔津、特尔立、特尔康被国家科学技术部评为国家火
炬计划项目；特尔立还被国家科学技术部评为重点国家火炬计划项目；特尔津荣获中
国科技部“产业化出口示范项目”；四个产品还获第十七届高交会优秀产品奖。
此外，公司被认定为国家创新型企业、国家高新技术企业、国家知识产权
优势企业、全国企事业知识产权试点企业、福建省战略新兴产业骨干企业、福建省科
技小巨人领军企业。2020年公司荣获“中国生物药研发实力前50强”、“中国化学制
药行业成长型优秀企业品牌”等荣誉。
3、研发优势
公司在重组蛋白质药物研发和生产领域积累了丰富的经验，构建了较为完
整的重组蛋白质药物研发和生产体系。公司是国家创新型企业和国家知识产权优势企
业，建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业
的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点
领域创新团队”（第2013RA4020号），“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重
大新药创制”国家科技重大专项，开发的5个聚乙二醇蛋白质长效药物已获准开展临
床研究，其中1个药物获批上市，具备较强的研发能力。公司主要发明专利覆盖中国
、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区，形成有效的专利保护地域
网。
4、产品优势
公司核心产品派格宾系国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素
α-2b注射液，为生物制品国家1类新药，于2016年底获批上市后，迅速得到医生和患
者的认可，在较短的时间内确立了市场地位。派格宾上市后，公司相继开展和支持了
一系列以派格宾为基础，旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动。通过不断探索
和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域已拥有一定的先发优势
。
公司的特尔立、特尔津和特尔康等三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域
均已上市销售超过10年，深得终端客户的认可。
公司技术储备丰富，在研产品“Y型PEG化重组人生长激素注射液”、“Y型
PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液”、“Y型PEG化重组人促红素注射液”等已进入
Ⅱ/Ⅲ期临床研究，上述药物均为创新结构的聚乙二醇重组蛋白质药物，主要用于恶
性肿瘤、免疫性疾病等重大疾病的治疗，未来将进一步丰富公司在重组蛋白质药物领
域的产品线，而且可以组成长短效产品组合，进一步提高公司的核心竞争力。
5、市场营销优势
公司自建专业化营销团队，坚持学术推广模式。在2020年根据业务发展需
要，不断扩大团队规模，构建了遍及全国的学术推广网络，形成了专业、规范、有序
、完善的营销体系，有力保障了公司在肿瘤、病毒性肝炎等重大疾病治疗领域的业务
拓展，为公司产业布局奠定了良好的基础。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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