资产重组最新消息
≈≈皓元医药688131≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务、主要产品或服务情况
1、主营业务
皓元医药是一家专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高新技
术企业，主要业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小
分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，为全球医药企业和科研机构提
供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。
公司凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势，和多年深耕小分子药物
研发行业的经验，形成了集研发、生产及销售为一体的分子砌块和工具化合物供应平
台，为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物；同时致力于提
供高难度、高附加值分子砌块和工具化合物定制合成等技术服务，助力客户的科学研
究和创新药物发现。
随着前期产品的市场需求逐步延伸到原料药和中间体生产阶段，公司通过
专业化、高标准的工艺研究、质量管理和项目管理体系，对分子砌块和工具化合物产
品进行产业化工艺研发和生产技术改进，实现原料药和中间体的合规化、规模化生产
以及持续供应。公司在高质量满足客户需求提供原料药和中间体的委托开发、药证申
报等相关技术服务的同时，专注于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业
务，并成功攻克高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品。
2、主要产品或服务情况
公司业务覆盖了从药物研发到生产的各个阶段：分子砌块和工具化合物主
要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务；原料药和中间体业务主要对
应临床前和进入临床后的CDMO服务，以及合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报
等技术服务，并提供药品上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品。
具体的业务内容、应用领域及其对应的业务形式如下：
（1）分子砌块和工具化合物
公司具备一支拥有药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才
队伍，对化合物结构、化合物合成、化合物药化性质、蛋白结构、化合物和蛋白结合
模型等药学专业知识有深入的认识，持续关注疾病靶标研究等药物研发领域的前沿动
态和发展趋势。公司凭借对药物化学和合成化学的专业理解，坚持自主开发和客户定
制合成相结合，完成了大量的化合物实验室合成和工艺优化试验，截止本报告期末，
公司已累计储备47,500多种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块3.4万个，工具化
合物约1.35万个。其中，自主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过10,000种。
其中，分子砌块是指用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物；工具化合物是指
具有生物活性和生理作用及潜在成药性的小分子化合物。
公司的分子砌块产品数量从毫克级到千克级，包括喹啉类、氮杂吲哚类、
萘满酮类、哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类等化学结构类型的几十个产品系列
，涵盖几乎所有小分子药物研发过程中常用的化学结构类型。公司的工具化合物广泛
应用于与癌症、心脑血管疾病、内分泌系统、抗病毒、代谢、神经系统、炎症/免疫
系统等主要领域相关的大部分热门靶标，适用于各类药物的开发。
（2）原料药和医药中间体
原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术；高
难度原料药及中间体的供应是药品开发和生产的瓶颈。结合市场及客户需求和公司团
队的专业判断，公司将分子砌块和工具化合物中具有潜力的产品作为医药中间体和原
料药项目的储备进行深入开发，在优秀的技术创新能力和研发成果转化能力支持下，
通过完善的工艺研发体系和质量管理体系，进行工艺开发、工艺优化和质量研究等工
作，形成具有市场竞争力的商业化产品和服务，从而高效率、高质量的满足客户需求
。
经过多年的技术积累，公司掌握了不对称合成技术、偶联反应技术、催化
技术、连续反应技术、晶型筛选技术等多种技术手段，形成了高活性原料药（HPAPI
）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色
靶向药物开发平台和药物固态化学研究技术平台，以平台化的技术创新和研发成果转
化能力支撑公司在原料药和中间体领域持续的产品开发和创新。
截止本报告期末，公司已完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类超
过100个，其中90个产品已具备产业化基础，产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心
脑血管疾病治疗等领域。公司代表性原料药和中间体产品如下：
截止本报告期末，公司主要的医药中间体和原料药产品与下游终端药品（
创新药、仿制药）的彼此对应情况如下：
公司利用上述技术开发平台及技术储备，结合客户生产药品时对原料药和
中间体需求，提供创新药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、
注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO业务。同时在药物IND和ANDA注册申报阶段
，公司为国内外医药公司提供的技术服务包括注册申报所需的原料药工艺研究、质量
研究、稳定性研究及申报资料撰写等CMC服务。
公司的创新药相关业务，大部分以CDMO的业务模式与客户进行合作，主要
服务模式包括为客户提供创新药物临床申报所需的质量研究以及样品制备服务、为客
户提供临床前或者临床阶段原料药或中间体的生产制备服务以及已上市专利药的中间
体商业化生产服务。
公司CDMO项目对应的创新药中，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产
品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，随着客户项目研究的不断推进
，公司项目所处研发阶段也会逐渐往下游延伸。CDMO项目主要布局在中国、日本、美
国和韩国市场：截至2021年6月30日，中国市场的CDMO项目有71个，其中2个已获批上
市，1个处于新药上市申报阶段，2个处于临床III期，4个处于临床II期；日本市场的
CDMO项目共有42个，其中2个已经获批上市，1个处于临床III期阶段，3个处于临床II
期；美国市场CDMO项目共有7个，其中2个处于II期临床阶段；韩国市场CDMO项目共有
7个，其中1个已经获批上市,1个处于新药上市申报阶段，2个处于临床III期。
（二）主要经营模式
1、生产和服务模式
公司的分子砌块和工具化合物业务根据订单需求结合经济批量的原则制定
生产规划。对于单个产品无需大规模生产的分子砌块和工具化合物，以实验室生产为
主。对于备货期较短的产品，公司在安排具体生产任务时通过预留合理的库存量进行
保障。在生产过程中，公司商务部、产品部、技术部、质量管理部相互协同，严格按
照制备流程推进，保证产品质量、稳定性和储存管理。
公司的医药原料药和中间体的生产模式分为实验室生产模式和委外生产模
式。公司根据客户订单量的大小和对生产体系需求不同，分别选择在实验室和外协加
工工厂进行订单生产和试制。克级到千克级的产品公司主要通过实验室生产。对于客
户几十千克至吨位的产品需求，公司在实验室完成产品工艺开发和工艺放大参数优化
后，将项目委托具备生产能力和资质的企业生产。公司主要合作的外协企业包括山东
大展、乳源东阳光、普洛药业、甘肃皓天等。同时，为保证产品质量、加强技术保密
，公司建立了委外生产的制度和管理体系，并严格执行相应制度。
公司在进行上述产品生产的过程中，同时开发了大量的专业技术，形成了
成熟的合成技术平台和药物研究技术平台。公司借助这些技术平台，同时为客户提供
相应的技术服务。当接收到客户的需求后，技术部门进行项目评估，待评估通过后，
公司将和客户签订技术服务合同，并开始启动项目的实施，最后完成项目交接。对于
有需要提供样品的项目，在技术交接环节同时进行样品交接。对于技术服务的项目，
往往会存在多个阶段性的验收环节，待所有阶段性验收合格后，最终完成总的项目验
收工作。
2、销售模式
公司分子砌块和工具化合物业务和原料药和中间体业务均采用直销与经销
相结合的销售模式。
对于分子砌块和工具化合物业务，公司以直销模式为主，通过线上互联网
推广、电子商务销售，线下参加或举办各种展会、学术大会、学术讲座宣传以及销售
拜访宣传的方式，对不同区域、不同类型客户，采取有针对性的销售推广；此外，公
司组建有高素质的销售团队，通过结合公司产品册、公司品牌宣传活动等进行全方位
多层次的宣传推广。公司已经在行业内形成较强的品牌知名度和影响力。公司对于一
些在当地拥有良好服务能力及客户资源的大型和区域性经销商，部分通过特定平台采
购的科研机构和医药企业，需求分散的客户等采取经销模式。
对于原料药和中间体业务，公司主要采用直销模式，通过参加国内外行业
展会等方式，将公司原料药和和医药中间体研发合成实力及市场影响力对外展示，获
取潜在市场需求信息，并进行后续定向产品和技术营销。经销是公司辅助销售模式，
主要应用于国外市场的推广销售和服务，公司会优先选择国内外知名贸易服务商合作
，丰富公司的客户资源和销售渠道，更快、更多地与国外终端客户进行业务合作。
3、盈利模式
公司紧跟医药研发热点，凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势，快
速响应和满足客户在科学研究、药物发现阶段化合物的合成等需求，为科研机构及药
物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品以及相关的化合物定制合成等技术服
务。
在分子砌块和工具化合物领域，公司通过高难度、高附加值分子砌块和工
具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，持续拓展和完善产品
数量和技术储备，进而推动分子砌块和工具化合物产品销售收入增长。
随着前期产品的市场需求逐步延伸到原料药和中间体生产阶段，公司通过
专业化、高标准的工艺研究、质量管理和项目管理体系，对分子砌块和工具化合物产
品进行产业化工艺研发优化和生产技术改进，实现原料药和中间体的合规化、规模化
生产以及持续供应。
在原料药和中间体领域，公司在高质量满足客户需求提供原料药和中间体
的委托开发、药证申报等相关技术服务的同时，专注于特色仿制药原料药及其相关中
间体和创新药CDMO业务，其中艾日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等产品属于高技术壁
垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品。
公司产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段，形成了“分子
砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化，产品销售和技术服务互相促进，
凭借客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制，增加了
客户粘性和满意度，更好保障公司的持续盈利能力，给公司发展带来强有力的支撑和
广阔的空间。
（三）所处行业情况
1、公司所属行业发展状况
近年来，国家加快创新体系建设和产业升级，我国陆续出台了系列产业支
持政策和重要文件，促进生物医药领域及科学研究等进一步发展。2021年3月发布的
《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》再次强调生物医药
产业战略性新兴产业地位，明确加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。
根据IQVIA人类数据科学研究所的最新报告，未来全球药品支出（使用发票
价格水平）将以3%至6%的复合年增长率增长，到2025年将达到约1.6万亿美元（其中
不包括COVID-19疫苗的支出）。其中，随着更多创新药陆续上市，中国医药市场的用
药支出将加快增长，增长速率最快的原研创新药复合增长率达9.4%，远高于全球平均
水平。同时，在我国进入老龄化社会大背景之下，随着人民对于医药医疗需求的增加
，医药行业也将迎来了更大的发展机遇和需求空间。
A.分子砌块和工具化合物所处行业情况
面向生物医药行业的科研试剂主要包括化学试剂和生命科学试剂，其中，
分子砌块属于高端化学试剂，工具化合物属于生命科学试剂。分子砌块和工具化合物
行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情
况息息相关。世界著名的分子砌块和工具化合物企业产品线几乎覆盖了基础研究、医
疗诊断和生物制药生产链的各个环节，占据市场主导地位，并通过不断地进行资源整
合提高行业集中度，高端科研试剂产品基本被国际巨头垄断。
中国作为发展中国家，整体科学研究领域起步较晚，相较国外发达国家具
有明显差距。目前随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入，生命
科学试剂的使用范围不断扩展，市场规模持续快速增长。根据Wiseguy研究报告预测
，全球实验室试剂市场规模将从2017年的183亿美元增加到2025年的298亿美元，预测
期内的复合年增长率为6.3%，行业增长空间较大。国家科技基础条件平台中心资助项
目“高校院所实验试剂需求分析与管理研究”（2016DDG1ZZ16）通过调研发现，在国
内科研试剂市场，国产试剂销售规模所占比例约为10%，仍有较大增长空间。
B．原料药及中间体所处行业情况
医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化
工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。近年来，受益于全球医药市场
部分重磅药物专利逐渐到期、全球原料药产业逐步从欧美向新兴市场转移、国内原料
药行业逐步转型升级等行业变化，原料药在产业链中话语权明显提升，并来了新的机
遇。
据Evaluate Pharma，2020-2024年合计将有1590亿美元销售额的专利药到
期，在不考虑药品
需求扩容的情况下，预计未来5年原研替代的空间将至少达到330亿美元，
这将大大刺激相关仿制药的原料药市场。同时，2020年至今，受海外疫情影响，印度
等主要原料药生产国生产供应下滑，我国原料药迎来阶段性的增长，国内企业原料药
出口业务增速普遍大于国内业务增速，截至2021年6月，我国原料药产能已占到全球
的30%，未来市场潜力巨大。
伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台
支持政策，中国创新药行业逐步发展起来。从上市情况来看，根据医药创新促进会、
中商产业研究院数据显示，我国国内创新药申报数量呈上升趋势。至今为止，国内化
学创新药和生物制品数量均呈现增长趋势，2019年化学创新药申报数量为12个，生物
制品创新药申报数量为37个。2020年数据截止至12月4日，化学创新药申报数量为18
个，生物制品创新药申报数量为33个。从临床试验项目数量看，根据药智网、中商产
业研究院整理数据显示，我国创新药临床试验项目数量从2016年的3367个增长至2020
年的13862个。2016年到2020年的年复合增长率为42.4%，说明我国对创新药物的重视
程度逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，从而助力国内创新药市场的蓬勃发展。20
15年-2019年，中国创新药行业市场规模从1137亿美元增长到1325亿美元，年复合增
长率为17.9%。中商产业研究院预计，2021年创新药的市场规模将达到1467亿美元。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内小分子药物研发、生产领域为数不多的前端、后端一体化企业
，主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段。在分子砌块和工具化合
物领域，公司产品种类较为新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一，形成了“MC
E”、“乐研”等自主品牌，在行业内具有较高知名度。在特色原料药和中间体领域
，公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。公司自主开发
的艾日布林、曲贝替定等产品，是业界公认的合成和药品注册研究难度极高的品种，
公司已与国际知名药企签订合作协议，通过技术授权实现收入并保留了药品上市后的
销售分成权利。公司在国内较早开展ADC药物的开发研究，在ADC药物化学相关的研发
、工艺优化、工艺验证、注册申报、产业化环节具有较强的专业能力和丰富的项目研
发经验。部分毒素、Linker、毒素-Linker完成了结构及晶型确证、杂质结构确证，
通过多手性控制策略，获得了质量稳定的生产工艺，可实现千克级供应，并已在关键
技术上申请了多项专利。同时，皓元全程助力我国首个申报临床ADC一类抗癌新药（
荣昌生物的纬迪西妥单抗）的研发、申报和生产。此外，公司还系统开发了维生素D
衍生物等高活性原料药产品和技术，是该细分领域最具竞争力的企业之一。
公司及子公司先后被评为“上海市高新技术企业”、“上海市小巨人企业
”、“上海市专精特新中小企业”、“上海市品牌培育示范企业”、“上海市专利工
作示范企业”、“上海市技术先进型服务企业”等称号。报告期内，公司荣获“合同
信用等级认定证书（2019-2020年度合同信用等级为AAA级）”荣誉称号、“AKT抑制
剂的关键技术开发与产业化”项目获得上海市优秀发明选拔赛优秀发明铜奖荣誉。
公司作为高新技术企业，始终重视对新产品、新技术、新工艺的研发投入
，坚持以创新研发为核心驱动力，凭借持续的研发投入，创新能力不断提升，目前已
经形成了一系列相关合成工艺和核心技术，并申请了有关专利，保持了较高的盈利能
力和市场竞争力。
创新药产业迎来了发展的黄金十年，公司正在大力加强在创新药领域的布
局。未来，公司将持续加强研发投入，加快形成自有的规模化产能，进一步提高研发
实力、扩大生产能力，实现已储备项目和产品的产业化，增强公司竞争力和盈利能力
。公司CDMO业务大部分服务于创新药研发客户，公司将加大对该领域的投入力度。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司具备优秀的专业技术研发实力，多年来一直坚持研发及工艺开发技术
创新，通过自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的优势，规划系列产品自主研
发，运用多种核心技术，如：高活性原料药合成和提纯技术、不对称合成技术、手性
催化技术、偶联技术、臭氧化技术、光催化技术、结晶和晶型筛选技术等，再结合前
沿及特色化学技术，如：酶催化反应技术、氟化技术、超低温技术、点击化学技术（
Click Chemsitry）等，构建了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技
术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化
学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台共6个核心技术平台。
报告期内公司核心技术未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
（1）截止至2021年6月30日，公司已申请专利116项（含发明专利66项），
其中已获授权专利75项（中国发明专利36项，实用新型专利36项，中国外观设计3项
）。
（2）报告期内承担的重大科研项目
（3）报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内，公司研发费用为4,312.53万元，较上年同期增加1,453.91万元
，增幅为50.86%，主要系公司今年持续增加研发投入，提高公司整理研发能力，增加
企业竞争优势。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，在全球疫情常态化动态管理的情况下，公司全体员工在董
事会的正确领导下，根据《公司法》等法律、法规和公司章程的要求，围绕年度工作
计划，认真执行股东大会各项决议，继续秉承“一切为了客户，一切源于创新”的服
务宗旨，保持战略定力，积极推进“两个中心，一个基地”的业务发展目标。一方面
坚持研发驱动，加大创新力度和热点项目的开发，持续拓展处于药物研发产业链前端
的分子砌块和工具化合物业务，促进战略合作，另一方面，持续开展合成技术壁垒高
、难度大、技术附加值高的原料药和中间体产品开发，夯实后端原料药和中间体业务
，加速推进各项目产业化进度，保障公司CDMO和CMC业务的落实和开展。同时，公司
紧跟市场需求和形势变化，持续强化内控管理，不断完善项目管理、团队建设等体系
建设，加快技术创新和管理创新，推动产业链一体化协同与整合，提升综合竞争力，
确保实现公司各项主要经营目标。
报告期内，公司实现销售收入455,109,051.61元，较上年同期增长82.95%
；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润93,625,063.12元，较上年同期
增长115.73%；公司总资产为2,160,699,028.00元，较上年同期增长了152.18%；归属
于上市公司股东的净资产为1,728,012,700.10元，较上年同期增长227.39%。报告期
内，公司的主要工作进展情况如下：
（一）积极推进公司上市工作，有力保障公司发展资金储备
在董事会的正确领导下，公司于2021年6月8日在上海证券交易所科创板首
发上市（股票简称：皓元医药，股票代码：688131）。截止2021年6月3日14时止，本
次募集资金总额为人民币120,881.40万元，扣除发行费用后募集资金净额为人民币11
0,819.43万元，其中超募资金45,819.43万元。公司所获募集资金将用于皓元医药上
海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目、安徽皓元年产121.
095吨医药原料药及中间体建设项目（一期）及补充流动资金。所得超募资金将全部
用于未来公司的经营和发展规划。公司未来将借助资本市场的力量，加速创新资源集
聚，大力发展公司相关业务，进一步提升公司的核心竞争力。
（二）持续加强技术研发工作
技术创新是公司的核心竞争，依托强有力的六大核心技术平台---高活性原
料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发
平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物
库开发孵化平台，公司重点针对高难度、高技术壁垒项目，深耕工艺技术创新、研发
体系创新、流程制度创新，进一步加大研究开发投入和自主创新力度，在现有研发资
源的基础上引进先进的实验和工艺设备，提高公司整体的技术水平，夯实公司产品开
发实力。
1、持续升级技术平台，助力产品研发及商业化
2021年上半年，六大平台持续发力，取得了骄人的成绩。依托六大技术平
台，公司持续加大新药研发试剂和中间体的开发销售、定制研发，形成了有机分子砌
块、工具化合物、医药中间体及原料药可循环发展的业务线，三条业务线各自独立，
又相互促进彼此协同发展，随着产品研发周期的向前推进，有机分子砌块、工具化合
物系列中的精品会逐渐沉淀下来，为医药中间体及原料药业务中输入源源不断新的可
产业化且拥有一定知识产权的、未来有大规模市场、具有竞争力的新产品；医药中间
体及原料药业务在质量标准及产业化、注册申报方面的要求已趋于成熟，公司也会建
立一套模型，以结果为导向，在种子项目确立为潜在培育项目后，将最终客户需求导
入至这些项目的全生命周期，陪伴客户一同发展，不断创新突破，为公司持续发展打
下坚实的基础。2021年上半年，公司坚持战略发展方向，多点布局，形成了基于产品
的技术研发及生产管理体系，未来公司将持续探索产品新领域拓展方向，优化公司的
产品结构、增加盈利增长点。
报告期内，公司分子砌块和工具化合物业务营业收入2.40亿元，同比增长7
2.91%；订单数量117,797个，同比增长115.52%；产品数累计超4.75万个，新增5,000
余种，产品中分子砌块化合物约3.4万种，工具化合物约1.35万种；构建了100多种集
成化化合物库；使用皓元产品发表科研文献篇数超14,800篇。
在ADC业务领域，公司在国内较早开展ADC药物的开发研究，在该领域，公
司具备强大的有机合成能力、创新能力和经验优势，成功助力荣昌生物的纬迪西妥单
抗（RC48）于2021年6月9日上市，该项目也是我国首个申报临床ADC一类抗癌新药。
报告期内，公司加大ADC项目研究，实现新增客户数74家，同比增长94.74%；新增项
目数78个，同比增长59.18%；销售金额同比增长306.96%。
报告期内，公司原料药和中间体业务业务营业收入2.12亿元，较上年同期
增长95.81%。截止报告期末，公司完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类累计
超过100个，其中90个产品已具备产业化基础；仿制药业务中，累积承接了147个项目
，其中产业化项目有49个，小试项目有84个；创新药服务承接了129项临床试验开发
服务项目，助力客户完成7项新药上市注册临床试验。
2、持续加大研发投入，研发成果凸显
公司始终坚持以创新研发为核心驱动力，多年来不断加大自主创新研发力
度，保持高研发投入。报告期内，公司研发投入4,312.53万元，较上年同期增长50.8
6%，研发投入占营业收入的比例9.48%，在研项目24项。报告期内，公司知识产权工
作稳步推进，顺利通过“上海市专利工作示范企业”认定和知识产权管理体系监督审
核。2021年新申请专利4项，其中：申请实用新型专利2项，外观设计2项；新申请国
内商标15项、申请计算机软件著作权10项。2021年获得授权专利6项，其中：授权发
明专利3项，实用新型专利2项，外观设计1项；2021年授权国内商标2项、授权计算机
软件著作权3项。截止目前，公司累计申请专利共116项（授权75项），国内商标共85
项（授权57项），国外商标8项（全部授权），计算机软件著作权63项（授权56项）
。报告期内，公司新通过“上海市高新技术成果转化项目”认定1项，截止目前累计
通过认定的高新技术成果转化项目9项，累计获得荣誉资质近50个，也开展了多个其
它项目的申请。
3、持续推进研发中心建设，促进公司研发能力提档升级
2019-2020年，公司陆续投建了皓元医药上海研发中心升级建设项目、安徽
皓元生物医药研发中心建设项目和安徽乐研公司，促进公司研发能力提档升级。截至
报告期末，上述项目已经分别完成环评自主验收，正式投入运行。
上海研发中心升级建设项目在公司已有研发体系的基础上实现了CMC/CDMO
（CMO）创新药技术开发、原料药注册申报、原料药晶型筛选三大方向研发能力的扩
展升级，一方面加强了公司前端分子砌块和工具化合物的的定制合成能力，加强了公
司后端原料药和中间体方面的工艺开发能力，同时，大幅提升公司在药物工艺开发、
技术改进和药证申报业务方面的研发能力。
安徽皓元生物医药研发中心坐落于慈湖高新区宁马科创园，旨在建成千克
级GMP实验室、安全评估工程技术研究实验室、分析CNAS认证实验室，为工厂的GMP生
产提供技术支持的同时为客户提供符合cGMP标准的药物研发及实验服务，为公司向高
端原料药产业化布局打下更为坚实的基础。截至2021年6月30日，该项目已完成了高
活性公斤级GMP生产设施建设并投入使用，完成了分析检测中心建设并提供检测分析
逾10,000次，同时，新增立式压力蒸汽灭菌器、浮游菌采样器、便携式泵吸气体检测
仪、生物安全柜等仪器设备，建成微生物实验室并投入使用。安徽皓元生物医药研发
中心将延续上海研发中心的在研项目，极大的补充了后端研发的产能问题，全面提升
集团公司产品的研发创新能力，缩短公司产品开发、推向市场的时间进程。同时，在
未来安徽皓元工厂正式投入运营后，将实现无缝对接，极大的稳定公司的人员管理、
研发实力和产业转化能力，势必会给未来安徽皓元工厂的产品升级提供源源不断的动
力。
公司旗下成立的安徽乐研，重点针对小分子药物开发的最新需求，以不对
称合成、化学拆分、酶拆分等最新手性技术为手段，设计开发非天然氨基酸、手性羟
基酸、手性芳基苄氨、手性芳基苄醇、多取代的手性哌啶、哌嗪类等系列广泛应用于
药物分子结构改造和性能优化的工具性手性砌块化合物试剂，同步完善相配套的手性
产品定性、定量分析方法和质量控制体系，配套建设乐研试剂存储中心等模块。截至
报告期末，该项目已完成环评自主验收，并正式运营，存放产品超9400种，在职员工
超50人，上半年日均发货超过500单。该项目的建设，一方面加强了前端分子砌块的
研发能力，为前端业务的服务升级提供了有力保障和竞争力，另一方面也从长远角度
进一步降低了前端业务的成本，为公司布局多业态、全产业链提供了有效的基础支撑
。
（三）拓展CDMO管线合作，加快生产能力升级
公司利用六大技术开发平台及技术储备，结合客户生产药品时对原料药和
中间体需求，提供创新药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、
注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO业务。
（1）项目管线
公司CDMO业务继续上升，CDMO项目对应的创新药中，处于临床前及临床Ⅰ
期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，随着客户
项目研究的不断推进，公司项目所处研发阶段也会逐渐往下游延伸。截至2021年6月3
0日，承接了129个CDMO项目，主要布局在中国、日本、美国和韩国市场。中国市场的
CDMO项目有71个，其中2个已获批上市，1个处于新药上市申报阶段，2个处于临床III
期，4个处于临床II期；日本市场的CDMO项目共有42个，其中2个已经获批上市，1个
处于临床Ⅲ期阶段，3个处于临床II期阶段；美国市场CDMO项目共有7个，其中2个处
于临床II期阶段；韩国市场CDMO项目共有7个，其中1个已经获批上市，1个处于新药
上市申报阶段，2个处于临床Ⅲ期阶段；印度市场CDMO项目2个，均处于临床前到Ⅰ期
阶段。
（2）产能升级
原料药产能升级方面，公司投建的安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中
间体建设项目（一期）产业化基地建设工作正在有序推进。截至报告期末，已完成仓
储物流的主体施工及车间反应釜设备采购。该项目一期、二期完全建成并达产后，预
计可年产121.095吨医药原料药及中间体，进一步增强公司的生产规模和竞争优势。
ADC项目产能升级方面，公司投资的臻皓生物，目前正在装修阶段，该项目
旨在打造抗体偶联药物（ADC）研发与生产一站式CDMO服务平台，提供从抗体和其他
偶联生物药、连接子/有效载荷到生物偶联药物原液及制剂的端到端产业化服务，加
速赋能全球化合作伙伴研发高质量生物偶联药物。
此外，报告期内，公司投资的“南京晶立得科技有限公司”，目标是以单
晶工程为技术核心，全面替代现有不精确的测试方法，提供药物分子高效准确确定与
杂质分子结构快速鉴定，强化药物新晶型的研发，推动新药的研发；并且推动其他单
晶技术相关应用产业的发展。目前该公司正在装修中，下半年可投入使用。未来，该
公司将开展新型分子结构的研发、新型药物晶型的研发，加快公司创新药物研发的同
时，为科研院所和生物医药企业提供晶体培养（晶体海绵）、测试、结构解析、晶型
筛选一站式服务。
当前是创新药的黄金十年，公司正在大力加强在创新药领域的布局。未来
，公司将持续加强研发投入，加快形成自有的规模化产能，进一步提高研发实力、扩
大生产能力，实现已储备项目和产品的产业化，增强公司竞争力和盈利能力，同时，
借助于公司的品牌优势，及时通过全球联动，保障业务连续性，打通全产业链服务链
条，一体化高效服务全球客户，更好地赋能全球医药创新。
（四）持续强化品牌化和全球化建设，提升核心竞争力
（1）品牌建设
公司重视品牌建设，提高品牌的影响力，产品现已销往全球27个国家和地
区，市场占有率和销售额大幅提升。公司在分子砌块和工具化合物、高端原料药和中
间体业务方面形成了公司自主品牌“乐研”、“MCE”和“Chemexpress”。三大品牌
在技术、产品和客户多层次协同引流，相互助力，承载着来自全球4,000多家合作伙
伴的研发创新项目，致力于推动研发创新以改善全球病患的生活。
乐研品牌，在药物化学和有机合成化学领域，提供分子砌块的产品及技术
服务，被评为“摩贝网研发化学品金牌供应商”、“喀斯玛商城2020年度优秀供应商
”，并且乐研在上半年加入了上海化学试剂产业技术创新战略联盟，助推乐研产品推
广，实现单月推广突破10万，在行业内具有较高知名度。
MCE品牌，在药物研发和生物医学领域提供工具化合物产品及技术服务，服
务全球科研机构和医药企业，产品得到用户的广泛认可，客户使用MCE产品在包括Nat
ure、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中，发表的文章超过14,800篇，
被烟台荣昌制药股份有限公司评为“2020年度优秀供应商”，获得了CiteAb颁发的“
2021年最值得期待的生物化合物供应商”，公司的工具化合物业务正处于快速上升通
道。
“Chemexpress”品牌，主要为客户提供原料药及高级中间体工艺技术开发
和生产、提供研发及生产服务（CRO/CMC/CDMO/CMO）、药证申报服务，分别被安徽中
科拓苒药物科学研究有限公司、四川科伦药物研究院有限公司“2020年度优秀供应商
”，并被认定为“2019-2020年度上海市守合同重信用企业”。在特色原料药和中间
体领域，公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。公司自
主开发的艾日布林、曲贝替定等产品，是业界公认的合成和药品注册研究难度极高的
品种，公司已与国际知名药企签订合作协议，通过技术授权实现收入并保留了药品上
市后的销售分成权利。此外，公司还系统开发了维生素D衍生物等高活性原料药产品
和技术，是该细分领域最具竞争力的企业之一。
公司拥有专业的技术团队，在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后
技术支持，帮助客户选择合适的产品、指导客户对产品的使用，提升了客户的满意度
，形成一定的口碑效应。同时，技术团队不断更新产品的技术信息，提高产品知识体
系的专业性和丰富程度并和全球潜在客户共享资料，树立专业形象，增加客户对公司
三大品牌的认可度。
（2）品牌推广
公司作为研发驱动型的企业，借助于多年的项目积累和客户资源，充分发
挥“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化优势，持续开拓全球布局
、全产业链布局规划，建立了全球营销网络及线下市场团队，快速响应全球客户的需
求。在美国和中国的大部分区域能够实现当天下单，次日送达，为客户提供了便捷的
购物体验，时效性优于进口品牌，在行业内处于领先水平。报告期内，公司在境外营
收17,942.63万元，特别是在欧美、日本、印度市场收获颇丰。
在合作中，客户对公司技术实力、质量体系及安全环保管理有着高度认可
。报告期内，公司顺利通过知识产权管理体系、ISO9001：2015管理体系和ISO14001
：2015环境管理体系监督审核，接受客户审计6场、第三方审计2场，全部通过；近三
年累计接受客户实地审计71场、第三方审计8场。此外公司还接待了20余次客户参观
访问，增进客户对于公司技术实力、研发能力的了解和信心，促进深度合作。
报告期内，公司不断加强自身品牌推广，提升影响力。公司专家受邀参加
药品监管科学&药物创新研讨会、2021中国医药CMC产业链技术交流暨企业家科学
家高峰论坛、百年南开化学大讲堂等，就“ADC药物发展创新之路”、“ADC药物CDMO
的机遇与挑战”等主题发表演讲。同时，公司积极参加第二十七届兰洽会“百名校友
兰州行”系列活动，还开展了系列爱心公益活动，获得了业界广泛的关注和认可。
并且，公司与优秀的科学家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创新
项目，挖掘与公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。公司与近40
0家公司建立了新的业务合作，其中重要战略客户有6家，合作双方实现优势互补，将
特色试剂及高壁垒原料药产品尽早惠及患者。
（五）持续改善研发环境，加强人才建设和培养，助推企业高质量发展
截止2021年6月30日，公司租赁面积达到34000余平方米，上半年经营面积
扩增7000余平方米，有效改善了研发环境，提高了企业形象。
截止2021年6月30日，公司共有员工1121人，其中技术人员641人，占比总
人数57.18%。公司员工中硕士、博士以上学历208人，本科学历514人。公司核心技术
团队拥有丰富的合成化学及药物研发经验，能够为客户提供多样的分子砌块及工具化
合物、全面的化学设计、工艺研究、规模化生产等相关产品与服务，具有超强的研发
创新实力。
公司不断鼓励创新精神，实施科学的人才发展规划，加快对各方面优秀人
才的引进和培养。人才引进方面，公司积极拓展线上招聘，持续深化校企合作，建立
人才储备库，合理地从校招、社会招聘及公司内部遴选优秀人才；人才培养方面，公
司全力打造学习型组织，重构皓元文化、皓元精神，深化开发皓元培训集中月行动，
前后共组织入职培训百余人次；并且，公司根据研发技术人员的实际情况，制定科学
合理的职业发展路径，定期进行专业方面的技术交流和专项技能培训，促进研发技术
人员和公司的共同发展，加强研发技术人员对公司的依存度，保持公司研发技术人员
的可持续性和稳定性；并聘请外部专业团队进行专业培训，提升中高级管理人员专业
技术和管理能力，提高团队的战斗力和凝聚力。
此外，公司建立了与现代化企业制度相适应的薪酬分配机制，充分平衡薪
酬规划在成本控制及提高企业经营效益中的杠杆作用，实行项目激励奖、员工股权激
励等一系列中长期的激励政策，进一步激发公司人才的工作热情和积极性。
（六）持续强化环境保护和安全生产，筑牢安全基石
公司历来对安全生产高度重视，2021年度，公司按照国家、省、市有关劳
动安全卫生的法律法规和标准要求，结合公司实际，进一步完善了现有的安全管理制
度，健全公司、事业部、部门/班组三级管理网络体系，以保障员工在工作过程中的
安全与健康。首先，在新产品开发、工艺设置、设备引进及布置、实验室（研发中心
）设计时，重点考虑安全因素，排除安全隐患；其次，重视员工安全培训，半年开展
用电安全、实验技能操作等各类专项安全培训20余次，并在全公司范围内开展安全月
活动、各类应急预案演练和安全知识竞赛，全员推行5S运动；每月召开安全例会、每
周不定期进行非工作时间的安全检查、所有新入职员工均需通过三级安全教育后上岗
，坚持重要岗位员工必须经培训取得相关资格后方可上岗，增强员工安全意识。目前
，公司无不安全事故发生，并获得张江镇国际安全社区示范单位称号。
随着公司规模的不断扩大、经营领域的不断拓宽，报告期内，公司重塑了
皓元人的愿景：“皓”科学之智，“元”创新未来；“皓”研究之慧，“元”健康梦
想；皓元人的使命：打造客户满意、员工满意、社会认可的世界一流企业，创建研发
创新驱动的技术平台，让药物研发更加高效，更快惠及人类健康。使企业文化更好地
适应公司新的发展方向，并引领战略、服务战略、支撑战略，更好地服务客户、回馈
社会。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、分子砌块和工具化合物部分产品涉及第三方专利的侵权风险
我国《专利法》涉及专利保护例外的第六十九条第（四）、（五）项有关
规定关于第三方协助提供行为的具体边界目前尚无法定解释和指导性案例，在法律条
文的理解适用方面存在一定争议，且公司无法完全排除下游客户将相关专利产品用于
除科学研究和药证申报以外用途的可能性。因此，公司销售第三方专利期内的化合物
用于下游客户的科学研究和药证申报的行为存在一定的专利侵权风险，甚至面临专利
侵权纠纷诉讼，存在需赔偿专利权人损失的可能性。
2、新产品研发未达预期风险
公司从事分子砌块和工具化合物、原料药和中间体的研究开发业务，开发
的产品种类多、单位成本价值一般较高，公司从事此领域产品的前瞻性研究开发，且
公司始终持续重视研发投入，如果开发失败或者开发出来的产品无法实现销售，将影
响公司前期投入的回收和公司预期效益的实现，对未来盈利将产生一定的影响。
3、存货跌价准备计提政策对公司未来业绩影响的风险
结合公司的业务特点及存货的风险特征，公司制定了严格的存货跌价准备
计提政策。公司针对库存商品中的工具化合物产品周转率较低的特点，在依据售价于
资产负债表日未发生减值迹象的前提下，再根据库龄不同比例计提存货跌价准备，设
定了较高的跌价准备计提比例；公司未来期间仍将一贯执行既定的存货跌价准备计提
政策，如果未来公司存货余额的增速超过收入增速，尤其是工具化合物产品的存货不
能及时变现导致长库龄的工具化合物库存金额进一步增加，将对公司业绩产生较大不
利影响。
4、高素质专业技术人才流失风险
医药研发行业为知识密集型、人才密集型行业，是发展迅猛且涉及多种学
科的高新技术行业，其高壁垒产品的研发技术水平及研发经验需要通过长期累积形成
，人才培养的时间成本较高。通过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了一
支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍，同时还针对管理人员
、核心技术人员进行了股权激励，进一步激发公司人才的工作热情和积极性，未曾发
生大规模技术人员流失情况。但是，如若未来公司不能通过各种有效的人才激励机制
稳定自身技术人才团队，出现大规模技术人才流失情况，将对保持公司核心竞争力造
成不利影响。
5、市场经营风险
公司提供的产品和服务广泛应用于医药研究和生产的各个阶段，终端客户
包括医药研发和生产企业，以及高校和科研机构，客户地域覆盖中国、北美、欧洲、
日本、韩国、印度等国家和地区。同时，公司在美国和香港地区拥有子公司，主要负
责分子砌块和工具化合物产品的境外推广和销售，是市场营销体系中的重要部分。考
虑不同国家、地区的经营环境均不完全相同，因此，未来如果医药企业研发投入受到
宏观经济形势、医药产业政策调整等不利变化影响而出现下降，或者公司的产品和技
术不能有效维持在境外市场的竞争地位，将有可能会影响公司业务发展和经营业绩。
6、毛利率下降的风险
公司的主营业务毛利率水平较高。若未来行业竞争加剧导致产品议价能力
下降、原材料价格和直接人工上涨导致成本上升等不利情况发生，将会导致公司毛利
率水平下降，继而影响公司盈利水平。
7、汇率变动风险
公司与境外客户的交易主要通过外币进行结算。随着人民币汇率市场化机
制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、经济环境等因素的影响而存
在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业
绩带来一定的影响。
8、募投项目实施风险
公司作为研发驱动型的企业，在向产业化应用拓展的过程中，公司产品生
产工艺技术的开发领先于生产场地的建设进度，公司目前尚未完成自有的规模化生产
工厂的建设，部分产品的规模化生产主要通过委外生产的方式完成。公司募集资金投
资项目之一为安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目（一期），募集
资金投资项目建成后将形成自有的规模化产能。目前该项目正在有序推进中，但是，
该项目固定资产投资金额较大，若未来募集资金投资项目不能很快产生效益以弥补新
增固定资产投资带来的折旧额的增加，将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收
益率。
9、环保和安全生产风险
公司目前从事毫克级到千克级的小分子药物活性成分相关的研发合成和技
术服务，均在实验室完成，涉及少量污染物排放；安徽皓元年产121.095吨医药原料
药及中间体建设项目投产后，公司将从事原料药及中间体的规模化生产，污染物排放
量将增加。如果国家在未来进一步制定、实施更为严格的环境保护法律法规，公司需
要增加购置环保设备、加大环保技术工艺研发投入或采取其他环保措施，以满足监管
部门对环保的要求，这将导致公司经营成本增加，进而对公司经营业绩造成一定影响
；如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台新的或更高的要求，将可能受
到罚款、停限产等监管措施，同时在生产过程中亦存在因设备故障、工艺操作不当乃
至自然灾害等不可抗力事件所导致的安全、环保事故的风险，可能对公司经营业绩造
成不利影响。
10、医药行业政策变动对公司未来业绩的风险
当前生物医药产业进入了高速发展阶段，国内对于生物医药产业的政策推
陈出新，积极出台政策调控整体生物医药行业进入更加良性健康的轨道发展。国内国
际医药行业政策的变动，对生物医药公司的未来经营发展将产生较大的影响。带量采
购政策实施以来，对仿制药行业产生了深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高
要求，研发技术实力和效率、原料药和中间体的质量和成本在整个制药产业链中的重
要性进一步凸显，如公司目前有一部分业务服务于仿制药公司，如果公司在上述方面
不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，将对公司原料药和
中间体业务的盈利能力造成不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、研发和核心技术平台优势
作为以研发为驱动力的高新技术企业，公司经过多年的技术积累，形成了6
个核心技术平台，包含高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台
、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究
技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台。
依托平台优势及技术储备，公司为全球医药企业和科研机构提供从基础科
学研究、药物发现到规模化生产的相关产品和技术服务。公司通过构建高端药物开发
技术平台，服务于国内外创新药及高难度原料药客户，产品合成难度较大，树立了较
高的市场竞争壁垒。
2、丰富的产品储备和客户资源优势
公司深耕分子砌块和工具化合物领域多年，深刻理解和把握科学研究的前
沿进展和新药研发领域的最新动向，快速设计开发新的分子砌块和工具化合物产品，
截至报告期末，公司已完成超过10,000种产品的自主研发、合成，可为客户提供超过
47,500种优质产品及科研服务。其中，已完成工艺研发并延伸为原料药及中间体的产
品超过100种，其中90个产品已具备产业化基础。产品储备尤其是自主研发合成能力
在国内处于国内较高水平。
公司分子砌块和工具化合物业务服务的客户众多，涵盖全球大部分生物医
学研究机构及医药公司，如美国国立卫生研究院（NIH）、上海药物所等；依托强大
的研发和技术实力，公司的特色原料药和中间体业务也覆盖国内外多家医药企业，如
恒瑞医药、信立泰等。除此之外，公司运用完备的工艺开发、优化以及放大生产能力
，为国内外客户提供CDMO及注册申报服务，随着产品品类和业务领域更为丰富，客户
粘性也越来越高。
3、前后端高效协同和模式创新优势
原料药和中间体业务是公司产品和技术产业化的发展方向和载体，分子砌
块和工具化合物业务是公司业务增长的“催化剂”。公司布局药物研发最前端，业务
可随客户研发管线推进而共同成长。另一方面，公司研发能力突出，拥有较多的特色
原料药产品储备。原料药业务板块可承接、扩大前端业务的导入价值，实现前后端一
体化协同发展，服务客户范围更广、粘性更强，未来发张空间较大。基于上述创新模
式，公司实现业务覆盖药物研发到生产的各个阶段：分子砌块和工具化合物主要在药
物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务；原料药和中间体业务主要对应临床
前和进入临床后的CDMO服务，以及合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术
服务，并提供药品商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体的生产供应。公司多
个核心技术平台互相协同、支持，由前端向后端一体化延伸，形成了较强的市场竞争
力。
4、核心人才储备及研发团队优势
高技术壁垒产品的研发，需要专业且高效的团队。公司核心业务管理团队
均拥有有机化学及相关学科的博士学位，多数曾就职国内外知名医药企业，拥有丰厚
的研发经验和优秀的管理能力。经过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了
一支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍，对产品的最新研发
动态进行跟踪。截至报告期末，公司拥有研发人员163人，其中博士和硕士占比36.81
%，30-41岁的中青年占比57.06%，公司拥有优秀的研发人才队伍，更好地保障了公司
创新的原动力，并为推动公司的战略目标的实现打下了坚实夯实的基础。此外，公司
还针对管理人员、核心技术人员进行了股权激励，进一步激发公司人才的工作热情和
积极性，确保研发任务的顺利完成。
5、完善的管理体系优势
公司顺应医药行业发展趋势，积极引入并通过ISO9001质量体系认证，并获
得了NQA（英国国家质量保证有限公司）的ISO14001：2015环境管理体系认证证书。
除此之外，本着适应公司业务需要，满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管
理的需求，公司运用现代IT技术和程控方法自主开发了企业资源管理系统，建立了一
套包括产品调研、研发管理、质量控制、客户管理、订单管理、物流管理、财务管理
等全流程的高效管理体系。公司高度重视知识产权管理体系建设，高层领导亲自参与
制定、优化符合企业实际发展的知识产权战略，从战略的高度重视自主创新和知识产
权保护，公司已通过GB/T29490-2013知识产权贯标体系认证证书，公司顺利通过2021
年“上海市专利工作示范企业”认定。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
（一）营业收入构成分析
1、营业收入总体情况
报告期内，主营业务收入占营业收入的比例保持在98%以上，主营业务突出
，主营业务收入均为依靠核心技术开展生产经营所产生。其他业务收入主要是少量实
验室耗材和仪器设备的销售收入，该部分业务主要是为满足客户采购需求的多样性、
增加科研客户粘性。
2、主营业务收入按产品类别分析
报告期内，公司主营业务收入分别为29,883.20万元、40,293.39万元和63,0
85.81万元，2018年至2020年复合增长率为45.30%，增长较快，主要原因是近年来全
球医药市场的快速增长和医药研发投入的持续增加，公司多年技术积累形成的产品和
服务优势得以体现，分子砌块和工具化合物、原料药和中间体两大业务板块均实现较
快增长。
（1）分子砌块和工具化合物
报告期内，分子砌块和工具化合物业务收入分别为15,063.79万元、23,568.
29万元和34,581.45万元。2018年至2020年复合增长率为51.51%；占主营业务收入的
比例分别为50.41%、58.49%和54.82%，占比较为稳定且均超过50%。一是经过多年业
务发展，公司已形成了品类丰富、结构独特的产品和较强的技术服务能力，在下游客
户中建立了良好口碑；二是报告期内公司通过前瞻性研究进一步加大了研发和新产品
投入，同时加大品牌推广力度和市场渠道建设，促进了业务的快速增长。
2018年以来，经过前期积累和公司持续的开发投入，分子砌块和工具化合物
产品品类已有较大丰富，同时公司在分子砌块和工具化合物领域的品牌效应逐步显现
，产品销售收入增长迅速。
同行业可比公司药石科技、阿拉丁、泰坦科技的营业收入中，与分子砌块和
工具化合物相关的业务收入的金额、增长情况及与发行人的比较情况如下：
2018年至2020年，同行业可比公司的相关业务收入都呈现较快的增长趋势。
报告期内，公司的分子砌块和工具化合物业务收入分别为15,063.79万元、23,568.29
万元和34,581.46万元，2018年至2020年复合增长率51.51%，增速高于部分同行业可
比公司。
一方面，公司的分子砌块业务尚处于发展初期，收入规模较小；报告期内，
公司在前期的产品开发和技术积累的基础上，加大了分子砌块业务投入，迅速丰富产
品种类、加大了品牌建设和市场推广力度，实现了分子砌块业务收入的快速增长；
另一方面，公司专注于小分子药物研发领域，通过前瞻性研究和新产品的持
续开发，形成了品类丰富、结构独特的产品体系；公司的技术实力和新产品开发能力
被越来越多的行业内客户认可，开发的新产品也越来越多的被权威国际学术文献所引
用，上述因素的长期积累为公司赢得了良好客户口碑和市场影响力，为报告期内公司
业绩的增长起到了积极的促进作用。
（2）原料药和中间体
客户采购公司原料药和中间体产品主要用于研发注册和产业化生产，其中研
发注册要经过小试、中试、验证批等不同阶段，每阶段会相应产生阶段性的采购需求
，因此处在客户研发注册阶段的产品需求会出现周期性的波动，在研发注册申报之后
的等待批复阶段需求量较少，而在获批后的商业化生产阶段有稳定的批量采购需求。
公司坚持自主工艺开发，在高端原料药和关键中间体领域储备了丰富的产品管线，已
有88个产品具备产业化基础，丰富的产品管线一定程度上降低了客户采购周期性对公
司销售的影响。
报告期内，原料药和中间体业务收入分别为14,819.41万元、16,725.10万元
和28,504.35万元，2019年、2020年分别同比增长12.86%、70.43%，2020年公司原料
药和中间体业务收入大幅增长，主要原因为部分中间体或原料药产品因为客户进入注
册申报验证阶段或已获批上市而销售放量。
原料药和中间体业务的技术服务因研发周期较长，一般以交付阶段性成果、
取得对方验收报告且不附有退款条件时确认收入。报告期内，公司新药研发CMC业务
增长较快，技术服务收入增长较为明显。
（3）按结算模式分的技术服务收入及占比情况
技术服务收入中FTE和FFS类的收入金额及占比如下：
技术服务收入以FFS类结算模式为主，报告期内占比均在85%以上。
3、主营业务收入按模式分析
公司采取直销与经销相结合的销售模式，报告期内主营业务收入中经销收入
占比分别为39.64%、42.96%和44.34%，占比略有提升。
4、主营业务收入按地区分析
公司积极进行全球化布局、参与国际化竞争，境外终端客户数量众多，其中
不乏辉瑞（Pfizer）、礼来（Lilly）、默沙东（MSD）、艾伯维（Abbvie）、吉利德
（Gilead）、雅典娜制药（Athenex）、日产化学（NissanChemical）、沢井制药（S
awai）等国际知名企业。报告期内，公司境外销售金额占比分别为41.40%、41.46%和
45.52%，如果将公司通过境内经销商销往境外终端客户的收入穿透计算，则公司境外
收入占比将提升至60%左右。
国内市场方面，分子砌块和工具化合物产品的销售区域覆盖了国内大部分地
区，客户包括上海药物所、上海有机所、北京大学、清华大学等各大科研院所及高等
院校和药明康德、康龙化成、睿智化学等知名CRO公司；原料药和中间体产品的客户
则包括信立泰、健康元、扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团等国内大型制
药企业和荣昌生物、艾力斯、劲方、轩竹等创新药物研发企业。
（1）报告期境内销售产品的数量、平均价格及其变动原因
①报告期境内分子砌块业务的数量、平均价格及其变动原因
（续上表）
报告期内，公司分子砌块境内销售订单平均单价为0.08万元/个、0.07万元/
个和0.08万元/个，较为稳定。报告期内，公司持续加大对分子砌块业务的投入，通
过自主合成和外购分子砌块再开发相结合的方式快速扩充产品种类，订单数量增加是
驱动发行人境内分子砌块销售收入增长的主要因素。
②报告期境内工具化合物业务的数量、平均价格及其变动原因
（续上表）
公司境内工具化合物产品的销售呈现“单次销售量少，订单频次高，品类多
”的特点，报告期内订单平均单价为0.14万元/个、0.12万元/个和0.16万元/个，整
体较为稳定，驱动发行人境内工具化合物销售收入增长的主要因素是订单数量增加。
③报告期境内销售前十大原料药和中间体产品的数量、平均价格及其变动原
因
（续上表）
报告期，公司境内原料药及中间体前十大产品的销售数量年度间存在波动，
主要原因是研发注册阶段的产品随着客户相关药品研发注册进度的推进，公司向其销
售的产品对应客户的小试、中试、验证批阶段，供应量逐步扩大，商业化阶段的产品
随着下游客户市场推广的进展，供应量也逐步增加。每阶段会相应产生阶段性的采购
需求，因此处在客户研发注册阶段的产品需求会出现周期性的波动。
西那卡塞中间体XNE产品2019年下降的主要原因系经销商余姚隆腾化工有限
公司终端客户的西那卡塞仿制药于2018年获得美国FDA批准上市，终端客户为快速铺
货抢占市场，获批当年的采购数量较大。
雷美替胺中间体LMA产品2020年大幅上升主要原因系公司雷美替胺中间体通
过了日本知名CMO公司的现场审计，成为该公司合格供应商，2020年客户启动对公司
该产品的采购，故销售额增长较快。
法匹拉韦中间体FPA产品2020年新增大量销售主要原因系法匹拉韦为抗新冠
药物，2020年受疫情影响，多家客户启动法匹拉韦原料药的研发生产，故市场对法匹
拉韦中间体需求增加，公司该产品市场销售数量较大。
替格瑞洛中间体TGC产品销量三年持续增长主要原因系客户信立泰、海正药
业中标替格瑞洛集采，其对原料药的需求增加，故增大了对公司中间体的采购。
公司境内原料药和中间体产品的平均单价随着销售数量的增加整体呈下降趋
势，主要原因系原料药和中间体产品的销售价格取决于产品用途、单次采购数量、产
品质量标准等因素。公司的原料药和中间体产品主要为特色原料药及其中间体，下游
客户大部分处在研发注册阶段，药品尚未商业化上市销售。
随着客户相关药品研发注册进度的推进，公司向其销售的产品对应客户的小
试、中试、验证批阶段，供应量逐步扩大，在此过程中销售单价随着批量的增长整体
呈下降趋势；其中西那卡塞中间体XNE产品2019年度单价较低主要原因为产品未达到
客户质量要求，故进行折价处理，导致单价下降；雷美替胺中间体LMA产品2019年单
价较低，主要是因为雷美替氨仿制药市场2019年竞争加剧导致市场价格走低，2020年
公司通过了日本知名CMO公司的现场审计并成为其合格供应商，新客户对产品的质量
标准和生产体系规范性要求较高，故销售价格有所上升。
（2）报告期境外销售产品的数量、平均价格及其变动原因
①报告期境外分子砌块业务的数量、平均价格及其变动原因
（续上表）
报告期内，公司分子砌块境外销售订单平均单价为0.45万元/个、0.40万元/
个和0.39万元/个，分子砌块境外订单数量与平均单价变动趋势和原因与境内一致。
②报告期境外工具化合物业务的数量、平均价格及其变动原因
（续上表）
报告期内，公司工具化合物境外销售的订单平均单价分别为0.53万元/个、0
.50万元/个、0.58万元/个，驱动公司境外工具化合物销售收入增长的主要因素同样
为订单数量增加。2018年至2019年订单平均单价下降，主要原因系随着公司工具化合
物的品牌知名度逐渐提升，尤其是网络推广的效果逐渐显现，客户和订单数量增长较
快，其中销售数量级≤0.1g的小额订单占比提升，导致订单平均单价下降。2020年疫
情期间全球药物开发需求增加，对大量工具化合物进行筛选促使工具化合物的需求量
增加，因此订单平均价格上涨。
报告期内，发行人境外工具化合物订单平均单价高于境内订单平均价格，主
要原因为境外销售平均订单价格较高的1g以上产品的收入占比高于境内销售的收入占
比，导致境外整体的订单平均单价高于境内。
③报告期境外销售前十大原料药和中间体产品的数量、平均价格及其变动原
因
（续上表）
2020年境外原料药和中间体销售数量及销售额分别比2019年增长287.39%、2
46.33%，主要原因为伐伦克林中间体FLA、替格列汀原料药、西那卡塞中间体XNE、XN
F等产品因客户进入注册申报验证审批阶段或已获批进入批量供应而销售放量。
（3）发行人产品销售业务大幅增加的驱动因素
发行人产品销售业务大幅增加的主要驱动因素为近年来全球医药市场的快速
增长和医药研发投入的持续增加，制药企业对专业化的外包服务持续良好增长；同时
，由于人力成本优势和工程师红利，新药开发服务产业链逐步向亚太地区转移。发行
人多年技术积累形成的产品和服务优势得以体现，分子砌块和工具化合物、原料药和
中间体两大业务板块均实现较快增长。
分子砌块和工具化合物业务的大幅增长的主要原因为发行人经过多年业务发
展，公司已形成了品类丰富、结构独特的产品和较强的技术服务能力，在下游客户中
建立了良好口碑，报告期内发行人通过前瞻性研究进一步加大了研发和新产品投入，
同时加大品牌推广力度和市场渠道建设，在产品技术积累和品牌推广的共同作用下，
报告期内分子砌块和工具化合物的客户数量、订单数量大幅增加，驱动销售收入快速
增长。另一方面，2017年下半年公司加大了对分子砌块业务的投入，受益于分子砌块
业务与工具化合物业务在管理模式、客户资源等方面的协同效应，报告期内分子砌块
业务收入增速更高，成为新的业务增长点。
原料药和中间体业务增长的主要原因是研发注册阶段的产品随着客户相关药
品研发注册进度的推进，公司向其销售的产品对应客户的小试、中试、验证批阶段，
供应量逐步扩大，商业化阶段的产品随着下游客户市场推广的进展，供应量也逐步增
加。另一方面，发行人受益于前后端一体化以及技术服务和产品销售相互促进的商业
模式，不断开发出新产品并与客户通过合作开发等方式建立了良好的合作关系，驱动
公司原料药和中间体业务的增长。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务、主要产品或服务情况
1、主营业务
皓元医药是一家专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高新技
术企业，主要业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小
分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，为全球医药企业和科研机构提
供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。
公司凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势，和多年深耕小分子药物
研发行业的经验，形成了集研发、生产及销售为一体的分子砌块和工具化合物供应平
台，为客户提供数万种结构新颖、功能多样的分子砌块和工具化合物；同时致力于提
供高难度、高附加值分子砌块和工具化合物定制合成等技术服务，助力客户的科学研
究和创新药物发现。
随着前期产品的市场需求逐步延伸到原料药和中间体生产阶段，公司通过
专业化、高标准的工艺研究、质量管理和项目管理体系，对分子砌块和工具化合物产
品进行产业化工艺研发和生产技术改进，实现原料药和中间体的合规化、规模化生产
以及持续供应。公司在高质量满足客户需求提供原料药和中间体的委托开发、药证申
报等相关技术服务的同时，专注于特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药CDMO业
务，并成功攻克高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品。
2、主要产品或服务情况
公司业务覆盖了从药物研发到生产的各个阶段：分子砌块和工具化合物主
要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务；原料药和中间体业务主要对
应临床前和进入临床后的CDMO服务，以及合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报
等技术服务，并提供药品上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品。
具体的业务内容、应用领域及其对应的业务形式如下：
（1）分子砌块和工具化合物
公司具备一支拥有药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才
队伍，对化合物结构、化合物合成、化合物药化性质、蛋白结构、化合物和蛋白结合
模型等药学专业知识有深入的认识，持续关注疾病靶标研究等药物研发领域的前沿动
态和发展趋势。公司凭借对药物化学和合成化学的专业理解，坚持自主开发和客户定
制合成相结合，完成了大量的化合物实验室合成和工艺优化试验，截止本报告期末，
公司已累计储备47,500多种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块3.4万个，工具化
合物约1.35万个。其中，自主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过10,000种。
其中，分子砌块是指用于设计和构建药物活性物质的小分子化合物；工具化合物是指
具有生物活性和生理作用及潜在成药性的小分子化合物。
公司的分子砌块产品数量从毫克级到千克级，包括喹啉类、氮杂吲哚类、
萘满酮类、哌嗪类、吡咯烷类、环丁烷类、螺环类等化学结构类型的几十个产品系列
，涵盖几乎所有小分子药物研发过程中常用的化学结构类型。公司的工具化合物广泛
应用于与癌症、心脑血管疾病、内分泌系统、抗病毒、代谢、神经系统、炎症/免疫
系统等主要领域相关的大部分热门靶标，适用于各类药物的开发。
（2）原料药和医药中间体
原料药作为药物的有效活性成分，承载了药品生产的大部分核心技术；高
难度原料药及中间体的供应是药品开发和生产的瓶颈。结合市场及客户需求和公司团
队的专业判断，公司将分子砌块和工具化合物中具有潜力的产品作为医药中间体和原
料药项目的储备进行深入开发，在优秀的技术创新能力和研发成果转化能力支持下，
通过完善的工艺研发体系和质量管理体系，进行工艺开发、工艺优化和质量研究等工
作，形成具有市场竞争力的商业化产品和服务，从而高效率、高质量的满足客户需求
。
经过多年的技术积累，公司掌握了不对称合成技术、偶联反应技术、催化
技术、连续反应技术、晶型筛选技术等多种技术手段，形成了高活性原料药（HPAPI
）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色
靶向药物开发平台和药物固态化学研究技术平台，以平台化的技术创新和研发成果转
化能力支撑公司在原料药和中间体领域持续的产品开发和创新。
截止本报告期末，公司已完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类超
过100个，其中90个产品已具备产业化基础，产品涵盖抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、心
脑血管疾病治疗等领域。公司代表性原料药和中间体产品如下：
截止本报告期末，公司主要的医药中间体和原料药产品与下游终端药品（
创新药、仿制药）的彼此对应情况如下：
公司利用上述技术开发平台及技术储备，结合客户生产药品时对原料药和
中间体需求，提供创新药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、
注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO业务。同时在药物IND和ANDA注册申报阶段
，公司为国内外医药公司提供的技术服务包括注册申报所需的原料药工艺研究、质量
研究、稳定性研究及申报资料撰写等CMC服务。
公司的创新药相关业务，大部分以CDMO的业务模式与客户进行合作，主要
服务模式包括为客户提供创新药物临床申报所需的质量研究以及样品制备服务、为客
户提供临床前或者临床阶段原料药或中间体的生产制备服务以及已上市专利药的中间
体商业化生产服务。
公司CDMO项目对应的创新药中，处于临床前及临床Ⅰ期项目居多，部分产
品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，随着客户项目研究的不断推进
，公司项目所处研发阶段也会逐渐往下游延伸。CDMO项目主要布局在中国、日本、美
国和韩国市场：截至2021年6月30日，中国市场的CDMO项目有71个，其中2个已获批上
市，1个处于新药上市申报阶段，2个处于临床III期，4个处于临床II期；日本市场的
CDMO项目共有42个，其中2个已经获批上市，1个处于临床III期阶段，3个处于临床II
期；美国市场CDMO项目共有7个，其中2个处于II期临床阶段；韩国市场CDMO项目共有
7个，其中1个已经获批上市,1个处于新药上市申报阶段，2个处于临床III期。
（二）主要经营模式
1、生产和服务模式
公司的分子砌块和工具化合物业务根据订单需求结合经济批量的原则制定
生产规划。对于单个产品无需大规模生产的分子砌块和工具化合物，以实验室生产为
主。对于备货期较短的产品，公司在安排具体生产任务时通过预留合理的库存量进行
保障。在生产过程中，公司商务部、产品部、技术部、质量管理部相互协同，严格按
照制备流程推进，保证产品质量、稳定性和储存管理。
公司的医药原料药和中间体的生产模式分为实验室生产模式和委外生产模
式。公司根据客户订单量的大小和对生产体系需求不同，分别选择在实验室和外协加
工工厂进行订单生产和试制。克级到千克级的产品公司主要通过实验室生产。对于客
户几十千克至吨位的产品需求，公司在实验室完成产品工艺开发和工艺放大参数优化
后，将项目委托具备生产能力和资质的企业生产。公司主要合作的外协企业包括山东
大展、乳源东阳光、普洛药业、甘肃皓天等。同时，为保证产品质量、加强技术保密
，公司建立了委外生产的制度和管理体系，并严格执行相应制度。
公司在进行上述产品生产的过程中，同时开发了大量的专业技术，形成了
成熟的合成技术平台和药物研究技术平台。公司借助这些技术平台，同时为客户提供
相应的技术服务。当接收到客户的需求后，技术部门进行项目评估，待评估通过后，
公司将和客户签订技术服务合同，并开始启动项目的实施，最后完成项目交接。对于
有需要提供样品的项目，在技术交接环节同时进行样品交接。对于技术服务的项目，
往往会存在多个阶段性的验收环节，待所有阶段性验收合格后，最终完成总的项目验
收工作。
2、销售模式
公司分子砌块和工具化合物业务和原料药和中间体业务均采用直销与经销
相结合的销售模式。
对于分子砌块和工具化合物业务，公司以直销模式为主，通过线上互联网
推广、电子商务销售，线下参加或举办各种展会、学术大会、学术讲座宣传以及销售
拜访宣传的方式，对不同区域、不同类型客户，采取有针对性的销售推广；此外，公
司组建有高素质的销售团队，通过结合公司产品册、公司品牌宣传活动等进行全方位
多层次的宣传推广。公司已经在行业内形成较强的品牌知名度和影响力。公司对于一
些在当地拥有良好服务能力及客户资源的大型和区域性经销商，部分通过特定平台采
购的科研机构和医药企业，需求分散的客户等采取经销模式。
对于原料药和中间体业务，公司主要采用直销模式，通过参加国内外行业
展会等方式，将公司原料药和和医药中间体研发合成实力及市场影响力对外展示，获
取潜在市场需求信息，并进行后续定向产品和技术营销。经销是公司辅助销售模式，
主要应用于国外市场的推广销售和服务，公司会优先选择国内外知名贸易服务商合作
，丰富公司的客户资源和销售渠道，更快、更多地与国外终端客户进行业务合作。
3、盈利模式
公司紧跟医药研发热点，凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势，快
速响应和满足客户在科学研究、药物发现阶段化合物的合成等需求，为科研机构及药
物研发企业提供多种分子砌块和工具化合物产品以及相关的化合物定制合成等技术服
务。
在分子砌块和工具化合物领域，公司通过高难度、高附加值分子砌块和工
具化合物的定制合成服务积累更多的新颖、前沿的化合物品种，持续拓展和完善产品
数量和技术储备，进而推动分子砌块和工具化合物产品销售收入增长。
随着前期产品的市场需求逐步延伸到原料药和中间体生产阶段，公司通过
专业化、高标准的工艺研究、质量管理和项目管理体系，对分子砌块和工具化合物产
品进行产业化工艺研发优化和生产技术改进，实现原料药和中间体的合规化、规模化
生产以及持续供应。
在原料药和中间体领域，公司在高质量满足客户需求提供原料药和中间体
的委托开发、药证申报等相关技术服务的同时，专注于特色仿制药原料药及其相关中
间体和创新药CDMO业务，其中艾日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等产品属于高技术壁
垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品。
公司产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段，形成了“分子
砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化，产品销售和技术服务互相促进，
凭借客户需求导向和自主开发相结合的独具特色的业务模式和持续创新机制，增加了
客户粘性和满意度，更好保障公司的持续盈利能力，给公司发展带来强有力的支撑和
广阔的空间。
（三）所处行业情况
1、公司所属行业发展状况
近年来，国家加快创新体系建设和产业升级，我国陆续出台了系列产业支
持政策和重要文件，促进生物医药领域及科学研究等进一步发展。2021年3月发布的
《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》再次强调生物医药
产业战略性新兴产业地位，明确加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。
根据IQVIA人类数据科学研究所的最新报告，未来全球药品支出（使用发票
价格水平）将以3%至6%的复合年增长率增长，到2025年将达到约1.6万亿美元（其中
不包括COVID-19疫苗的支出）。其中，随着更多创新药陆续上市，中国医药市场的用
药支出将加快增长，增长速率最快的原研创新药复合增长率达9.4%，远高于全球平均
水平。同时，在我国进入老龄化社会大背景之下，随着人民对于医药医疗需求的增加
，医药行业也将迎来了更大的发展机遇和需求空间。
A.分子砌块和工具化合物所处行业情况
面向生物医药行业的科研试剂主要包括化学试剂和生命科学试剂，其中，
分子砌块属于高端化学试剂，工具化合物属于生命科学试剂。分子砌块和工具化合物
行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情
况息息相关。世界著名的分子砌块和工具化合物企业产品线几乎覆盖了基础研究、医
疗诊断和生物制药生产链的各个环节，占据市场主导地位，并通过不断地进行资源整
合提高行业集中度，高端科研试剂产品基本被国际巨头垄断。
中国作为发展中国家，整体科学研究领域起步较晚，相较国外发达国家具
有明显差距。目前随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入，生命
科学试剂的使用范围不断扩展，市场规模持续快速增长。根据Wiseguy研究报告预测
，全球实验室试剂市场规模将从2017年的183亿美元增加到2025年的298亿美元，预测
期内的复合年增长率为6.3%，行业增长空间较大。国家科技基础条件平台中心资助项
目“高校院所实验试剂需求分析与管理研究”（2016DDG1ZZ16）通过调研发现，在国
内科研试剂市场，国产试剂销售规模所占比例约为10%，仍有较大增长空间。
B．原料药及中间体所处行业情况
医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化
工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。近年来，受益于全球医药市场
部分重磅药物专利逐渐到期、全球原料药产业逐步从欧美向新兴市场转移、国内原料
药行业逐步转型升级等行业变化，原料药在产业链中话语权明显提升，并来了新的机
遇。
据Evaluate Pharma，2020-2024年合计将有1590亿美元销售额的专利药到
期，在不考虑药品
需求扩容的情况下，预计未来5年原研替代的空间将至少达到330亿美元，
这将大大刺激相关仿制药的原料药市场。同时，2020年至今，受海外疫情影响，印度
等主要原料药生产国生产供应下滑，我国原料药迎来阶段性的增长，国内企业原料药
出口业务增速普遍大于国内业务增速，截至2021年6月，我国原料药产能已占到全球
的30%，未来市场潜力巨大。
伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台
支持政策，中国创新药行业逐步发展起来。从上市情况来看，根据医药创新促进会、
中商产业研究院数据显示，我国国内创新药申报数量呈上升趋势。至今为止，国内化
学创新药和生物制品数量均呈现增长趋势，2019年化学创新药申报数量为12个，生物
制品创新药申报数量为37个。2020年数据截止至12月4日，化学创新药申报数量为18
个，生物制品创新药申报数量为33个。从临床试验项目数量看，根据药智网、中商产
业研究院整理数据显示，我国创新药临床试验项目数量从2016年的3367个增长至2020
年的13862个。2016年到2020年的年复合增长率为42.4%，说明我国对创新药物的重视
程度逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，从而助力国内创新药市场的蓬勃发展。20
15年-2019年，中国创新药行业市场规模从1137亿美元增长到1325亿美元，年复合增
长率为17.9%。中商产业研究院预计，2021年创新药的市场规模将达到1467亿美元。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是国内小分子药物研发、生产领域为数不多的前端、后端一体化企业
，主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段。在分子砌块和工具化合
物领域，公司产品种类较为新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一，形成了“MC
E”、“乐研”等自主品牌，在行业内具有较高知名度。在特色原料药和中间体领域
，公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。公司自主开发
的艾日布林、曲贝替定等产品，是业界公认的合成和药品注册研究难度极高的品种，
公司已与国际知名药企签订合作协议，通过技术授权实现收入并保留了药品上市后的
销售分成权利。公司在国内较早开展ADC药物的开发研究，在ADC药物化学相关的研发
、工艺优化、工艺验证、注册申报、产业化环节具有较强的专业能力和丰富的项目研
发经验。部分毒素、Linker、毒素-Linker完成了结构及晶型确证、杂质结构确证，
通过多手性控制策略，获得了质量稳定的生产工艺，可实现千克级供应，并已在关键
技术上申请了多项专利。同时，皓元全程助力我国首个申报临床ADC一类抗癌新药（
荣昌生物的纬迪西妥单抗）的研发、申报和生产。此外，公司还系统开发了维生素D
衍生物等高活性原料药产品和技术，是该细分领域最具竞争力的企业之一。
公司及子公司先后被评为“上海市高新技术企业”、“上海市小巨人企业
”、“上海市专精特新中小企业”、“上海市品牌培育示范企业”、“上海市专利工
作示范企业”、“上海市技术先进型服务企业”等称号。报告期内，公司荣获“合同
信用等级认定证书（2019-2020年度合同信用等级为AAA级）”荣誉称号、“AKT抑制
剂的关键技术开发与产业化”项目获得上海市优秀发明选拔赛优秀发明铜奖荣誉。
公司作为高新技术企业，始终重视对新产品、新技术、新工艺的研发投入
，坚持以创新研发为核心驱动力，凭借持续的研发投入，创新能力不断提升，目前已
经形成了一系列相关合成工艺和核心技术，并申请了有关专利，保持了较高的盈利能
力和市场竞争力。
创新药产业迎来了发展的黄金十年，公司正在大力加强在创新药领域的布
局。未来，公司将持续加强研发投入，加快形成自有的规模化产能，进一步提高研发
实力、扩大生产能力，实现已储备项目和产品的产业化，增强公司竞争力和盈利能力
。公司CDMO业务大部分服务于创新药研发客户，公司将加大对该领域的投入力度。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司具备优秀的专业技术研发实力，多年来一直坚持研发及工艺开发技术
创新，通过自身在药物化学、分子模拟和有机合成方面的优势，规划系列产品自主研
发，运用多种核心技术，如：高活性原料药合成和提纯技术、不对称合成技术、手性
催化技术、偶联技术、臭氧化技术、光催化技术、结晶和晶型筛选技术等，再结合前
沿及特色化学技术，如：酶催化反应技术、氟化技术、超低温技术、点击化学技术（
Click Chemsitry）等，构建了高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技
术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化
学研究技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台共6个核心技术平台。
报告期内公司核心技术未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
（1）截止至2021年6月30日，公司已申请专利116项（含发明专利66项），
其中已获授权专利75项（中国发明专利36项，实用新型专利36项，中国外观设计3项
）。
（2）报告期内承担的重大科研项目
（3）报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内，公司研发费用为4,312.53万元，较上年同期增加1,453.91万元
，增幅为50.86%，主要系公司今年持续增加研发投入，提高公司整理研发能力，增加
企业竞争优势。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，在全球疫情常态化动态管理的情况下，公司全体员工在董
事会的正确领导下，根据《公司法》等法律、法规和公司章程的要求，围绕年度工作
计划，认真执行股东大会各项决议，继续秉承“一切为了客户，一切源于创新”的服
务宗旨，保持战略定力，积极推进“两个中心，一个基地”的业务发展目标。一方面
坚持研发驱动，加大创新力度和热点项目的开发，持续拓展处于药物研发产业链前端
的分子砌块和工具化合物业务，促进战略合作，另一方面，持续开展合成技术壁垒高
、难度大、技术附加值高的原料药和中间体产品开发，夯实后端原料药和中间体业务
，加速推进各项目产业化进度，保障公司CDMO和CMC业务的落实和开展。同时，公司
紧跟市场需求和形势变化，持续强化内控管理，不断完善项目管理、团队建设等体系
建设，加快技术创新和管理创新，推动产业链一体化协同与整合，提升综合竞争力，
确保实现公司各项主要经营目标。
报告期内，公司实现销售收入455,109,051.61元，较上年同期增长82.95%
；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润93,625,063.12元，较上年同期
增长115.73%；公司总资产为2,160,699,028.00元，较上年同期增长了152.18%；归属
于上市公司股东的净资产为1,728,012,700.10元，较上年同期增长227.39%。报告期
内，公司的主要工作进展情况如下：
（一）积极推进公司上市工作，有力保障公司发展资金储备
在董事会的正确领导下，公司于2021年6月8日在上海证券交易所科创板首
发上市（股票简称：皓元医药，股票代码：688131）。截止2021年6月3日14时止，本
次募集资金总额为人民币120,881.40万元，扣除发行费用后募集资金净额为人民币11
0,819.43万元，其中超募资金45,819.43万元。公司所获募集资金将用于皓元医药上
海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目、安徽皓元年产121.
095吨医药原料药及中间体建设项目（一期）及补充流动资金。所得超募资金将全部
用于未来公司的经营和发展规划。公司未来将借助资本市场的力量，加速创新资源集
聚，大力发展公司相关业务，进一步提升公司的核心竞争力。
（二）持续加强技术研发工作
技术创新是公司的核心竞争，依托强有力的六大核心技术平台---高活性原
料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发
平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台及分子砌块和工具化合物
库开发孵化平台，公司重点针对高难度、高技术壁垒项目，深耕工艺技术创新、研发
体系创新、流程制度创新，进一步加大研究开发投入和自主创新力度，在现有研发资
源的基础上引进先进的实验和工艺设备，提高公司整体的技术水平，夯实公司产品开
发实力。
1、持续升级技术平台，助力产品研发及商业化
2021年上半年，六大平台持续发力，取得了骄人的成绩。依托六大技术平
台，公司持续加大新药研发试剂和中间体的开发销售、定制研发，形成了有机分子砌
块、工具化合物、医药中间体及原料药可循环发展的业务线，三条业务线各自独立，
又相互促进彼此协同发展，随着产品研发周期的向前推进，有机分子砌块、工具化合
物系列中的精品会逐渐沉淀下来，为医药中间体及原料药业务中输入源源不断新的可
产业化且拥有一定知识产权的、未来有大规模市场、具有竞争力的新产品；医药中间
体及原料药业务在质量标准及产业化、注册申报方面的要求已趋于成熟，公司也会建
立一套模型，以结果为导向，在种子项目确立为潜在培育项目后，将最终客户需求导
入至这些项目的全生命周期，陪伴客户一同发展，不断创新突破，为公司持续发展打
下坚实的基础。2021年上半年，公司坚持战略发展方向，多点布局，形成了基于产品
的技术研发及生产管理体系，未来公司将持续探索产品新领域拓展方向，优化公司的
产品结构、增加盈利增长点。
报告期内，公司分子砌块和工具化合物业务营业收入2.40亿元，同比增长7
2.91%；订单数量117,797个，同比增长115.52%；产品数累计超4.75万个，新增5,000
余种，产品中分子砌块化合物约3.4万种，工具化合物约1.35万种；构建了100多种集
成化化合物库；使用皓元产品发表科研文献篇数超14,800篇。
在ADC业务领域，公司在国内较早开展ADC药物的开发研究，在该领域，公
司具备强大的有机合成能力、创新能力和经验优势，成功助力荣昌生物的纬迪西妥单
抗（RC48）于2021年6月9日上市，该项目也是我国首个申报临床ADC一类抗癌新药。
报告期内，公司加大ADC项目研究，实现新增客户数74家，同比增长94.74%；新增项
目数78个，同比增长59.18%；销售金额同比增长306.96%。
报告期内，公司原料药和中间体业务业务营业收入2.12亿元，较上年同期
增长95.81%。截止报告期末，公司完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类累计
超过100个，其中90个产品已具备产业化基础；仿制药业务中，累积承接了147个项目
，其中产业化项目有49个，小试项目有84个；创新药服务承接了129项临床试验开发
服务项目，助力客户完成7项新药上市注册临床试验。
2、持续加大研发投入，研发成果凸显
公司始终坚持以创新研发为核心驱动力，多年来不断加大自主创新研发力
度，保持高研发投入。报告期内，公司研发投入4,312.53万元，较上年同期增长50.8
6%，研发投入占营业收入的比例9.48%，在研项目24项。报告期内，公司知识产权工
作稳步推进，顺利通过“上海市专利工作示范企业”认定和知识产权管理体系监督审
核。2021年新申请专利4项，其中：申请实用新型专利2项，外观设计2项；新申请国
内商标15项、申请计算机软件著作权10项。2021年获得授权专利6项，其中：授权发
明专利3项，实用新型专利2项，外观设计1项；2021年授权国内商标2项、授权计算机
软件著作权3项。截止目前，公司累计申请专利共116项（授权75项），国内商标共85
项（授权57项），国外商标8项（全部授权），计算机软件著作权63项（授权56项）
。报告期内，公司新通过“上海市高新技术成果转化项目”认定1项，截止目前累计
通过认定的高新技术成果转化项目9项，累计获得荣誉资质近50个，也开展了多个其
它项目的申请。
3、持续推进研发中心建设，促进公司研发能力提档升级
2019-2020年，公司陆续投建了皓元医药上海研发中心升级建设项目、安徽
皓元生物医药研发中心建设项目和安徽乐研公司，促进公司研发能力提档升级。截至
报告期末，上述项目已经分别完成环评自主验收，正式投入运行。
上海研发中心升级建设项目在公司已有研发体系的基础上实现了CMC/CDMO
（CMO）创新药技术开发、原料药注册申报、原料药晶型筛选三大方向研发能力的扩
展升级，一方面加强了公司前端分子砌块和工具化合物的的定制合成能力，加强了公
司后端原料药和中间体方面的工艺开发能力，同时，大幅提升公司在药物工艺开发、
技术改进和药证申报业务方面的研发能力。
安徽皓元生物医药研发中心坐落于慈湖高新区宁马科创园，旨在建成千克
级GMP实验室、安全评估工程技术研究实验室、分析CNAS认证实验室，为工厂的GMP生
产提供技术支持的同时为客户提供符合cGMP标准的药物研发及实验服务，为公司向高
端原料药产业化布局打下更为坚实的基础。截至2021年6月30日，该项目已完成了高
活性公斤级GMP生产设施建设并投入使用，完成了分析检测中心建设并提供检测分析
逾10,000次，同时，新增立式压力蒸汽灭菌器、浮游菌采样器、便携式泵吸气体检测
仪、生物安全柜等仪器设备，建成微生物实验室并投入使用。安徽皓元生物医药研发
中心将延续上海研发中心的在研项目，极大的补充了后端研发的产能问题，全面提升
集团公司产品的研发创新能力，缩短公司产品开发、推向市场的时间进程。同时，在
未来安徽皓元工厂正式投入运营后，将实现无缝对接，极大的稳定公司的人员管理、
研发实力和产业转化能力，势必会给未来安徽皓元工厂的产品升级提供源源不断的动
力。
公司旗下成立的安徽乐研，重点针对小分子药物开发的最新需求，以不对
称合成、化学拆分、酶拆分等最新手性技术为手段，设计开发非天然氨基酸、手性羟
基酸、手性芳基苄氨、手性芳基苄醇、多取代的手性哌啶、哌嗪类等系列广泛应用于
药物分子结构改造和性能优化的工具性手性砌块化合物试剂，同步完善相配套的手性
产品定性、定量分析方法和质量控制体系，配套建设乐研试剂存储中心等模块。截至
报告期末，该项目已完成环评自主验收，并正式运营，存放产品超9400种，在职员工
超50人，上半年日均发货超过500单。该项目的建设，一方面加强了前端分子砌块的
研发能力，为前端业务的服务升级提供了有力保障和竞争力，另一方面也从长远角度
进一步降低了前端业务的成本，为公司布局多业态、全产业链提供了有效的基础支撑
。
（三）拓展CDMO管线合作，加快生产能力升级
公司利用六大技术开发平台及技术储备，结合客户生产药品时对原料药和
中间体需求，提供创新药或仿制药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、放大生产、
注册和验证批生产以及商业化生产的CDMO业务。
（1）项目管线
公司CDMO业务继续上升，CDMO项目对应的创新药中，处于临床前及临床Ⅰ
期项目居多，部分产品已进入临床Ⅱ期、临床Ⅲ期或者新药上市申报阶段，随着客户
项目研究的不断推进，公司项目所处研发阶段也会逐渐往下游延伸。截至2021年6月3
0日，承接了129个CDMO项目，主要布局在中国、日本、美国和韩国市场。中国市场的
CDMO项目有71个，其中2个已获批上市，1个处于新药上市申报阶段，2个处于临床III
期，4个处于临床II期；日本市场的CDMO项目共有42个，其中2个已经获批上市，1个
处于临床Ⅲ期阶段，3个处于临床II期阶段；美国市场CDMO项目共有7个，其中2个处
于临床II期阶段；韩国市场CDMO项目共有7个，其中1个已经获批上市，1个处于新药
上市申报阶段，2个处于临床Ⅲ期阶段；印度市场CDMO项目2个，均处于临床前到Ⅰ期
阶段。
（2）产能升级
原料药产能升级方面，公司投建的安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中
间体建设项目（一期）产业化基地建设工作正在有序推进。截至报告期末，已完成仓
储物流的主体施工及车间反应釜设备采购。该项目一期、二期完全建成并达产后，预
计可年产121.095吨医药原料药及中间体，进一步增强公司的生产规模和竞争优势。
ADC项目产能升级方面，公司投资的臻皓生物，目前正在装修阶段，该项目
旨在打造抗体偶联药物（ADC）研发与生产一站式CDMO服务平台，提供从抗体和其他
偶联生物药、连接子/有效载荷到生物偶联药物原液及制剂的端到端产业化服务，加
速赋能全球化合作伙伴研发高质量生物偶联药物。
此外，报告期内，公司投资的“南京晶立得科技有限公司”，目标是以单
晶工程为技术核心，全面替代现有不精确的测试方法，提供药物分子高效准确确定与
杂质分子结构快速鉴定，强化药物新晶型的研发，推动新药的研发；并且推动其他单
晶技术相关应用产业的发展。目前该公司正在装修中，下半年可投入使用。未来，该
公司将开展新型分子结构的研发、新型药物晶型的研发，加快公司创新药物研发的同
时，为科研院所和生物医药企业提供晶体培养（晶体海绵）、测试、结构解析、晶型
筛选一站式服务。
当前是创新药的黄金十年，公司正在大力加强在创新药领域的布局。未来
，公司将持续加强研发投入，加快形成自有的规模化产能，进一步提高研发实力、扩
大生产能力，实现已储备项目和产品的产业化，增强公司竞争力和盈利能力，同时，
借助于公司的品牌优势，及时通过全球联动，保障业务连续性，打通全产业链服务链
条，一体化高效服务全球客户，更好地赋能全球医药创新。
（四）持续强化品牌化和全球化建设，提升核心竞争力
（1）品牌建设
公司重视品牌建设，提高品牌的影响力，产品现已销往全球27个国家和地
区，市场占有率和销售额大幅提升。公司在分子砌块和工具化合物、高端原料药和中
间体业务方面形成了公司自主品牌“乐研”、“MCE”和“Chemexpress”。三大品牌
在技术、产品和客户多层次协同引流，相互助力，承载着来自全球4,000多家合作伙
伴的研发创新项目，致力于推动研发创新以改善全球病患的生活。
乐研品牌，在药物化学和有机合成化学领域，提供分子砌块的产品及技术
服务，被评为“摩贝网研发化学品金牌供应商”、“喀斯玛商城2020年度优秀供应商
”，并且乐研在上半年加入了上海化学试剂产业技术创新战略联盟，助推乐研产品推
广，实现单月推广突破10万，在行业内具有较高知名度。
MCE品牌，在药物研发和生物医学领域提供工具化合物产品及技术服务，服
务全球科研机构和医药企业，产品得到用户的广泛认可，客户使用MCE产品在包括Nat
ure、Science、Cell等国际知名期刊在内的学术刊物中，发表的文章超过14,800篇，
被烟台荣昌制药股份有限公司评为“2020年度优秀供应商”，获得了CiteAb颁发的“
2021年最值得期待的生物化合物供应商”，公司的工具化合物业务正处于快速上升通
道。
“Chemexpress”品牌，主要为客户提供原料药及高级中间体工艺技术开发
和生产、提供研发及生产服务（CRO/CMC/CDMO/CMO）、药证申报服务，分别被安徽中
科拓苒药物科学研究有限公司、四川科伦药物研究院有限公司“2020年度优秀供应商
”，并被认定为“2019-2020年度上海市守合同重信用企业”。在特色原料药和中间
体领域，公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。公司自
主开发的艾日布林、曲贝替定等产品，是业界公认的合成和药品注册研究难度极高的
品种，公司已与国际知名药企签订合作协议，通过技术授权实现收入并保留了药品上
市后的销售分成权利。此外，公司还系统开发了维生素D衍生物等高活性原料药产品
和技术，是该细分领域最具竞争力的企业之一。
公司拥有专业的技术团队，在业务覆盖范围内均可实现及时的售前、售后
技术支持，帮助客户选择合适的产品、指导客户对产品的使用，提升了客户的满意度
，形成一定的口碑效应。同时，技术团队不断更新产品的技术信息，提高产品知识体
系的专业性和丰富程度并和全球潜在客户共享资料，树立专业形象，增加客户对公司
三大品牌的认可度。
（2）品牌推广
公司作为研发驱动型的企业，借助于多年的项目积累和客户资源，充分发
挥“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化优势，持续开拓全球布局
、全产业链布局规划，建立了全球营销网络及线下市场团队，快速响应全球客户的需
求。在美国和中国的大部分区域能够实现当天下单，次日送达，为客户提供了便捷的
购物体验，时效性优于进口品牌，在行业内处于领先水平。报告期内，公司在境外营
收17,942.63万元，特别是在欧美、日本、印度市场收获颇丰。
在合作中，客户对公司技术实力、质量体系及安全环保管理有着高度认可
。报告期内，公司顺利通过知识产权管理体系、ISO9001：2015管理体系和ISO14001
：2015环境管理体系监督审核，接受客户审计6场、第三方审计2场，全部通过；近三
年累计接受客户实地审计71场、第三方审计8场。此外公司还接待了20余次客户参观
访问，增进客户对于公司技术实力、研发能力的了解和信心，促进深度合作。
报告期内，公司不断加强自身品牌推广，提升影响力。公司专家受邀参加
药品监管科学&药物创新研讨会、2021中国医药CMC产业链技术交流暨企业家科学
家高峰论坛、百年南开化学大讲堂等，就“ADC药物发展创新之路”、“ADC药物CDMO
的机遇与挑战”等主题发表演讲。同时，公司积极参加第二十七届兰洽会“百名校友
兰州行”系列活动，还开展了系列爱心公益活动，获得了业界广泛的关注和认可。
并且，公司与优秀的科学家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创新
项目，挖掘与公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。公司与近40
0家公司建立了新的业务合作，其中重要战略客户有6家，合作双方实现优势互补，将
特色试剂及高壁垒原料药产品尽早惠及患者。
（五）持续改善研发环境，加强人才建设和培养，助推企业高质量发展
截止2021年6月30日，公司租赁面积达到34000余平方米，上半年经营面积
扩增7000余平方米，有效改善了研发环境，提高了企业形象。
截止2021年6月30日，公司共有员工1121人，其中技术人员641人，占比总
人数57.18%。公司员工中硕士、博士以上学历208人，本科学历514人。公司核心技术
团队拥有丰富的合成化学及药物研发经验，能够为客户提供多样的分子砌块及工具化
合物、全面的化学设计、工艺研究、规模化生产等相关产品与服务，具有超强的研发
创新实力。
公司不断鼓励创新精神，实施科学的人才发展规划，加快对各方面优秀人
才的引进和培养。人才引进方面，公司积极拓展线上招聘，持续深化校企合作，建立
人才储备库，合理地从校招、社会招聘及公司内部遴选优秀人才；人才培养方面，公
司全力打造学习型组织，重构皓元文化、皓元精神，深化开发皓元培训集中月行动，
前后共组织入职培训百余人次；并且，公司根据研发技术人员的实际情况，制定科学
合理的职业发展路径，定期进行专业方面的技术交流和专项技能培训，促进研发技术
人员和公司的共同发展，加强研发技术人员对公司的依存度，保持公司研发技术人员
的可持续性和稳定性；并聘请外部专业团队进行专业培训，提升中高级管理人员专业
技术和管理能力，提高团队的战斗力和凝聚力。
此外，公司建立了与现代化企业制度相适应的薪酬分配机制，充分平衡薪
酬规划在成本控制及提高企业经营效益中的杠杆作用，实行项目激励奖、员工股权激
励等一系列中长期的激励政策，进一步激发公司人才的工作热情和积极性。
（六）持续强化环境保护和安全生产，筑牢安全基石
公司历来对安全生产高度重视，2021年度，公司按照国家、省、市有关劳
动安全卫生的法律法规和标准要求，结合公司实际，进一步完善了现有的安全管理制
度，健全公司、事业部、部门/班组三级管理网络体系，以保障员工在工作过程中的
安全与健康。首先，在新产品开发、工艺设置、设备引进及布置、实验室（研发中心
）设计时，重点考虑安全因素，排除安全隐患；其次，重视员工安全培训，半年开展
用电安全、实验技能操作等各类专项安全培训20余次，并在全公司范围内开展安全月
活动、各类应急预案演练和安全知识竞赛，全员推行5S运动；每月召开安全例会、每
周不定期进行非工作时间的安全检查、所有新入职员工均需通过三级安全教育后上岗
，坚持重要岗位员工必须经培训取得相关资格后方可上岗，增强员工安全意识。目前
，公司无不安全事故发生，并获得张江镇国际安全社区示范单位称号。
随着公司规模的不断扩大、经营领域的不断拓宽，报告期内，公司重塑了
皓元人的愿景：“皓”科学之智，“元”创新未来；“皓”研究之慧，“元”健康梦
想；皓元人的使命：打造客户满意、员工满意、社会认可的世界一流企业，创建研发
创新驱动的技术平台，让药物研发更加高效，更快惠及人类健康。使企业文化更好地
适应公司新的发展方向，并引领战略、服务战略、支撑战略，更好地服务客户、回馈
社会。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、分子砌块和工具化合物部分产品涉及第三方专利的侵权风险
我国《专利法》涉及专利保护例外的第六十九条第（四）、（五）项有关
规定关于第三方协助提供行为的具体边界目前尚无法定解释和指导性案例，在法律条
文的理解适用方面存在一定争议，且公司无法完全排除下游客户将相关专利产品用于
除科学研究和药证申报以外用途的可能性。因此，公司销售第三方专利期内的化合物
用于下游客户的科学研究和药证申报的行为存在一定的专利侵权风险，甚至面临专利
侵权纠纷诉讼，存在需赔偿专利权人损失的可能性。
2、新产品研发未达预期风险
公司从事分子砌块和工具化合物、原料药和中间体的研究开发业务，开发
的产品种类多、单位成本价值一般较高，公司从事此领域产品的前瞻性研究开发，且
公司始终持续重视研发投入，如果开发失败或者开发出来的产品无法实现销售，将影
响公司前期投入的回收和公司预期效益的实现，对未来盈利将产生一定的影响。
3、存货跌价准备计提政策对公司未来业绩影响的风险
结合公司的业务特点及存货的风险特征，公司制定了严格的存货跌价准备
计提政策。公司针对库存商品中的工具化合物产品周转率较低的特点，在依据售价于
资产负债表日未发生减值迹象的前提下，再根据库龄不同比例计提存货跌价准备，设
定了较高的跌价准备计提比例；公司未来期间仍将一贯执行既定的存货跌价准备计提
政策，如果未来公司存货余额的增速超过收入增速，尤其是工具化合物产品的存货不
能及时变现导致长库龄的工具化合物库存金额进一步增加，将对公司业绩产生较大不
利影响。
4、高素质专业技术人才流失风险
医药研发行业为知识密集型、人才密集型行业，是发展迅猛且涉及多种学
科的高新技术行业，其高壁垒产品的研发技术水平及研发经验需要通过长期累积形成
，人才培养的时间成本较高。通过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了一
支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍，同时还针对管理人员
、核心技术人员进行了股权激励，进一步激发公司人才的工作热情和积极性，未曾发
生大规模技术人员流失情况。但是，如若未来公司不能通过各种有效的人才激励机制
稳定自身技术人才团队，出现大规模技术人才流失情况，将对保持公司核心竞争力造
成不利影响。
5、市场经营风险
公司提供的产品和服务广泛应用于医药研究和生产的各个阶段，终端客户
包括医药研发和生产企业，以及高校和科研机构，客户地域覆盖中国、北美、欧洲、
日本、韩国、印度等国家和地区。同时，公司在美国和香港地区拥有子公司，主要负
责分子砌块和工具化合物产品的境外推广和销售，是市场营销体系中的重要部分。考
虑不同国家、地区的经营环境均不完全相同，因此，未来如果医药企业研发投入受到
宏观经济形势、医药产业政策调整等不利变化影响而出现下降，或者公司的产品和技
术不能有效维持在境外市场的竞争地位，将有可能会影响公司业务发展和经营业绩。
6、毛利率下降的风险
公司的主营业务毛利率水平较高。若未来行业竞争加剧导致产品议价能力
下降、原材料价格和直接人工上涨导致成本上升等不利情况发生，将会导致公司毛利
率水平下降，继而影响公司盈利水平。
7、汇率变动风险
公司与境外客户的交易主要通过外币进行结算。随着人民币汇率市场化机
制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、经济环境等因素的影响而存
在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业
绩带来一定的影响。
8、募投项目实施风险
公司作为研发驱动型的企业，在向产业化应用拓展的过程中，公司产品生
产工艺技术的开发领先于生产场地的建设进度，公司目前尚未完成自有的规模化生产
工厂的建设，部分产品的规模化生产主要通过委外生产的方式完成。公司募集资金投
资项目之一为安徽皓元年产121.095吨医药原料药及中间体建设项目（一期），募集
资金投资项目建成后将形成自有的规模化产能。目前该项目正在有序推进中，但是，
该项目固定资产投资金额较大，若未来募集资金投资项目不能很快产生效益以弥补新
增固定资产投资带来的折旧额的增加，将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收
益率。
9、环保和安全生产风险
公司目前从事毫克级到千克级的小分子药物活性成分相关的研发合成和技
术服务，均在实验室完成，涉及少量污染物排放；安徽皓元年产121.095吨医药原料
药及中间体建设项目投产后，公司将从事原料药及中间体的规模化生产，污染物排放
量将增加。如果国家在未来进一步制定、实施更为严格的环境保护法律法规，公司需
要增加购置环保设备、加大环保技术工艺研发投入或采取其他环保措施，以满足监管
部门对环保的要求，这将导致公司经营成本增加，进而对公司经营业绩造成一定影响
；如公司的环保治理、“三废”排放不能满足监管出台新的或更高的要求，将可能受
到罚款、停限产等监管措施，同时在生产过程中亦存在因设备故障、工艺操作不当乃
至自然灾害等不可抗力事件所导致的安全、环保事故的风险，可能对公司经营业绩造
成不利影响。
10、医药行业政策变动对公司未来业绩的风险
当前生物医药产业进入了高速发展阶段，国内对于生物医药产业的政策推
陈出新，积极出台政策调控整体生物医药行业进入更加良性健康的轨道发展。国内国
际医药行业政策的变动，对生物医药公司的未来经营发展将产生较大的影响。带量采
购政策实施以来，对仿制药行业产生了深远影响，对药企质量和成本管控提出了更高
要求，研发技术实力和效率、原料药和中间体的质量和成本在整个制药产业链中的重
要性进一步凸显，如公司目前有一部分业务服务于仿制药公司，如果公司在上述方面
不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，将对公司原料药和
中间体业务的盈利能力造成不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、研发和核心技术平台优势
作为以研发为驱动力的高新技术企业，公司经过多年的技术积累，形成了6
个核心技术平台，包含高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台
、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究
技术平台及分子砌块和工具化合物库开发孵化平台。
依托平台优势及技术储备，公司为全球医药企业和科研机构提供从基础科
学研究、药物发现到规模化生产的相关产品和技术服务。公司通过构建高端药物开发
技术平台，服务于国内外创新药及高难度原料药客户，产品合成难度较大，树立了较
高的市场竞争壁垒。
2、丰富的产品储备和客户资源优势
公司深耕分子砌块和工具化合物领域多年，深刻理解和把握科学研究的前
沿进展和新药研发领域的最新动向，快速设计开发新的分子砌块和工具化合物产品，
截至报告期末，公司已完成超过10,000种产品的自主研发、合成，可为客户提供超过
47,500种优质产品及科研服务。其中，已完成工艺研发并延伸为原料药及中间体的产
品超过100种，其中90个产品已具备产业化基础。产品储备尤其是自主研发合成能力
在国内处于国内较高水平。
公司分子砌块和工具化合物业务服务的客户众多，涵盖全球大部分生物医
学研究机构及医药公司，如美国国立卫生研究院（NIH）、上海药物所等；依托强大
的研发和技术实力，公司的特色原料药和中间体业务也覆盖国内外多家医药企业，如
恒瑞医药、信立泰等。除此之外，公司运用完备的工艺开发、优化以及放大生产能力
，为国内外客户提供CDMO及注册申报服务，随着产品品类和业务领域更为丰富，客户
粘性也越来越高。
3、前后端高效协同和模式创新优势
原料药和中间体业务是公司产品和技术产业化的发展方向和载体，分子砌
块和工具化合物业务是公司业务增长的“催化剂”。公司布局药物研发最前端，业务
可随客户研发管线推进而共同成长。另一方面，公司研发能力突出，拥有较多的特色
原料药产品储备。原料药业务板块可承接、扩大前端业务的导入价值，实现前后端一
体化协同发展，服务客户范围更广、粘性更强，未来发张空间较大。基于上述创新模
式，公司实现业务覆盖药物研发到生产的各个阶段：分子砌块和工具化合物主要在药
物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务；原料药和中间体业务主要对应临床
前和进入临床后的CDMO服务，以及合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术
服务，并提供药品商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体的生产供应。公司多
个核心技术平台互相协同、支持，由前端向后端一体化延伸，形成了较强的市场竞争
力。
4、核心人才储备及研发团队优势
高技术壁垒产品的研发，需要专业且高效的团队。公司核心业务管理团队
均拥有有机化学及相关学科的博士学位，多数曾就职国内外知名医药企业，拥有丰厚
的研发经验和优秀的管理能力。经过多年的技术积累和大量的人才储备，公司建立了
一支药学、化学、生物学和计算机背景相结合的综合型人才队伍，对产品的最新研发
动态进行跟踪。截至报告期末，公司拥有研发人员163人，其中博士和硕士占比36.81
%，30-41岁的中青年占比57.06%，公司拥有优秀的研发人才队伍，更好地保障了公司
创新的原动力，并为推动公司的战略目标的实现打下了坚实夯实的基础。此外，公司
还针对管理人员、核心技术人员进行了股权激励，进一步激发公司人才的工作热情和
积极性，确保研发任务的顺利完成。
5、完善的管理体系优势
公司顺应医药行业发展趋势，积极引入并通过ISO9001质量体系认证，并获
得了NQA（英国国家质量保证有限公司）的ISO14001：2015环境管理体系认证证书。
除此之外，本着适应公司业务需要，满足大规模化合物样品库高度信息集成与系统管
理的需求，公司运用现代IT技术和程控方法自主开发了企业资源管理系统，建立了一
套包括产品调研、研发管理、质量控制、客户管理、订单管理、物流管理、财务管理
等全流程的高效管理体系。公司高度重视知识产权管理体系建设，高层领导亲自参与
制定、优化符合企业实际发展的知识产权战略，从战略的高度重视自主创新和知识产
权保护，公司已通过GB/T29490-2013知识产权贯标体系认证证书，公司顺利通过2021
年“上海市专利工作示范企业”认定。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
（一）营业收入构成分析
1、营业收入总体情况
报告期内，主营业务收入占营业收入的比例保持在98%以上，主营业务突出
，主营业务收入均为依靠核心技术开展生产经营所产生。其他业务收入主要是少量实
验室耗材和仪器设备的销售收入，该部分业务主要是为满足客户采购需求的多样性、
增加科研客户粘性。
2、主营业务收入按产品类别分析
报告期内，公司主营业务收入分别为29,883.20万元、40,293.39万元和63,0
85.81万元，2018年至2020年复合增长率为45.30%，增长较快，主要原因是近年来全
球医药市场的快速增长和医药研发投入的持续增加，公司多年技术积累形成的产品和
服务优势得以体现，分子砌块和工具化合物、原料药和中间体两大业务板块均实现较
快增长。
（1）分子砌块和工具化合物
报告期内，分子砌块和工具化合物业务收入分别为15,063.79万元、23,568.
29万元和34,581.45万元。2018年至2020年复合增长率为51.51%；占主营业务收入的
比例分别为50.41%、58.49%和54.82%，占比较为稳定且均超过50%。一是经过多年业
务发展，公司已形成了品类丰富、结构独特的产品和较强的技术服务能力，在下游客
户中建立了良好口碑；二是报告期内公司通过前瞻性研究进一步加大了研发和新产品
投入，同时加大品牌推广力度和市场渠道建设，促进了业务的快速增长。
2018年以来，经过前期积累和公司持续的开发投入，分子砌块和工具化合物
产品品类已有较大丰富，同时公司在分子砌块和工具化合物领域的品牌效应逐步显现
，产品销售收入增长迅速。
同行业可比公司药石科技、阿拉丁、泰坦科技的营业收入中，与分子砌块和
工具化合物相关的业务收入的金额、增长情况及与发行人的比较情况如下：
2018年至2020年，同行业可比公司的相关业务收入都呈现较快的增长趋势。
报告期内，公司的分子砌块和工具化合物业务收入分别为15,063.79万元、23,568.29
万元和34,581.46万元，2018年至2020年复合增长率51.51%，增速高于部分同行业可
比公司。
一方面，公司的分子砌块业务尚处于发展初期，收入规模较小；报告期内，
公司在前期的产品开发和技术积累的基础上，加大了分子砌块业务投入，迅速丰富产
品种类、加大了品牌建设和市场推广力度，实现了分子砌块业务收入的快速增长；
另一方面，公司专注于小分子药物研发领域，通过前瞻性研究和新产品的持
续开发，形成了品类丰富、结构独特的产品体系；公司的技术实力和新产品开发能力
被越来越多的行业内客户认可，开发的新产品也越来越多的被权威国际学术文献所引
用，上述因素的长期积累为公司赢得了良好客户口碑和市场影响力，为报告期内公司
业绩的增长起到了积极的促进作用。
（2）原料药和中间体
客户采购公司原料药和中间体产品主要用于研发注册和产业化生产，其中研
发注册要经过小试、中试、验证批等不同阶段，每阶段会相应产生阶段性的采购需求
，因此处在客户研发注册阶段的产品需求会出现周期性的波动，在研发注册申报之后
的等待批复阶段需求量较少，而在获批后的商业化生产阶段有稳定的批量采购需求。
公司坚持自主工艺开发，在高端原料药和关键中间体领域储备了丰富的产品管线，已
有88个产品具备产业化基础，丰富的产品管线一定程度上降低了客户采购周期性对公
司销售的影响。
报告期内，原料药和中间体业务收入分别为14,819.41万元、16,725.10万元
和28,504.35万元，2019年、2020年分别同比增长12.86%、70.43%，2020年公司原料
药和中间体业务收入大幅增长，主要原因为部分中间体或原料药产品因为客户进入注
册申报验证阶段或已获批上市而销售放量。
原料药和中间体业务的技术服务因研发周期较长，一般以交付阶段性成果、
取得对方验收报告且不附有退款条件时确认收入。报告期内，公司新药研发CMC业务
增长较快，技术服务收入增长较为明显。
（3）按结算模式分的技术服务收入及占比情况
技术服务收入中FTE和FFS类的收入金额及占比如下：
技术服务收入以FFS类结算模式为主，报告期内占比均在85%以上。
3、主营业务收入按模式分析
公司采取直销与经销相结合的销售模式，报告期内主营业务收入中经销收入
占比分别为39.64%、42.96%和44.34%，占比略有提升。
4、主营业务收入按地区分析
公司积极进行全球化布局、参与国际化竞争，境外终端客户数量众多，其中
不乏辉瑞（Pfizer）、礼来（Lilly）、默沙东（MSD）、艾伯维（Abbvie）、吉利德
（Gilead）、雅典娜制药（Athenex）、日产化学（NissanChemical）、沢井制药（S
awai）等国际知名企业。报告期内，公司境外销售金额占比分别为41.40%、41.46%和
45.52%，如果将公司通过境内经销商销往境外终端客户的收入穿透计算，则公司境外
收入占比将提升至60%左右。
国内市场方面，分子砌块和工具化合物产品的销售区域覆盖了国内大部分地
区，客户包括上海药物所、上海有机所、北京大学、清华大学等各大科研院所及高等
院校和药明康德、康龙化成、睿智化学等知名CRO公司；原料药和中间体产品的客户
则包括信立泰、健康元、扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团等国内大型制
药企业和荣昌生物、艾力斯、劲方、轩竹等创新药物研发企业。
（1）报告期境内销售产品的数量、平均价格及其变动原因
①报告期境内分子砌块业务的数量、平均价格及其变动原因
（续上表）
报告期内，公司分子砌块境内销售订单平均单价为0.08万元/个、0.07万元/
个和0.08万元/个，较为稳定。报告期内，公司持续加大对分子砌块业务的投入，通
过自主合成和外购分子砌块再开发相结合的方式快速扩充产品种类，订单数量增加是
驱动发行人境内分子砌块销售收入增长的主要因素。
②报告期境内工具化合物业务的数量、平均价格及其变动原因
（续上表）
公司境内工具化合物产品的销售呈现“单次销售量少，订单频次高，品类多
”的特点，报告期内订单平均单价为0.14万元/个、0.12万元/个和0.16万元/个，整
体较为稳定，驱动发行人境内工具化合物销售收入增长的主要因素是订单数量增加。
③报告期境内销售前十大原料药和中间体产品的数量、平均价格及其变动原
因
（续上表）
报告期，公司境内原料药及中间体前十大产品的销售数量年度间存在波动，
主要原因是研发注册阶段的产品随着客户相关药品研发注册进度的推进，公司向其销
售的产品对应客户的小试、中试、验证批阶段，供应量逐步扩大，商业化阶段的产品
随着下游客户市场推广的进展，供应量也逐步增加。每阶段会相应产生阶段性的采购
需求，因此处在客户研发注册阶段的产品需求会出现周期性的波动。
西那卡塞中间体XNE产品2019年下降的主要原因系经销商余姚隆腾化工有限
公司终端客户的西那卡塞仿制药于2018年获得美国FDA批准上市，终端客户为快速铺
货抢占市场，获批当年的采购数量较大。
雷美替胺中间体LMA产品2020年大幅上升主要原因系公司雷美替胺中间体通
过了日本知名CMO公司的现场审计，成为该公司合格供应商，2020年客户启动对公司
该产品的采购，故销售额增长较快。
法匹拉韦中间体FPA产品2020年新增大量销售主要原因系法匹拉韦为抗新冠
药物，2020年受疫情影响，多家客户启动法匹拉韦原料药的研发生产，故市场对法匹
拉韦中间体需求增加，公司该产品市场销售数量较大。
替格瑞洛中间体TGC产品销量三年持续增长主要原因系客户信立泰、海正药
业中标替格瑞洛集采，其对原料药的需求增加，故增大了对公司中间体的采购。
公司境内原料药和中间体产品的平均单价随着销售数量的增加整体呈下降趋
势，主要原因系原料药和中间体产品的销售价格取决于产品用途、单次采购数量、产
品质量标准等因素。公司的原料药和中间体产品主要为特色原料药及其中间体，下游
客户大部分处在研发注册阶段，药品尚未商业化上市销售。
随着客户相关药品研发注册进度的推进，公司向其销售的产品对应客户的小
试、中试、验证批阶段，供应量逐步扩大，在此过程中销售单价随着批量的增长整体
呈下降趋势；其中西那卡塞中间体XNE产品2019年度单价较低主要原因为产品未达到
客户质量要求，故进行折价处理，导致单价下降；雷美替胺中间体LMA产品2019年单
价较低，主要是因为雷美替氨仿制药市场2019年竞争加剧导致市场价格走低，2020年
公司通过了日本知名CMO公司的现场审计并成为其合格供应商，新客户对产品的质量
标准和生产体系规范性要求较高，故销售价格有所上升。
（2）报告期境外销售产品的数量、平均价格及其变动原因
①报告期境外分子砌块业务的数量、平均价格及其变动原因
（续上表）
报告期内，公司分子砌块境外销售订单平均单价为0.45万元/个、0.40万元/
个和0.39万元/个，分子砌块境外订单数量与平均单价变动趋势和原因与境内一致。
②报告期境外工具化合物业务的数量、平均价格及其变动原因
（续上表）
报告期内，公司工具化合物境外销售的订单平均单价分别为0.53万元/个、0
.50万元/个、0.58万元/个，驱动公司境外工具化合物销售收入增长的主要因素同样
为订单数量增加。2018年至2019年订单平均单价下降，主要原因系随着公司工具化合
物的品牌知名度逐渐提升，尤其是网络推广的效果逐渐显现，客户和订单数量增长较
快，其中销售数量级≤0.1g的小额订单占比提升，导致订单平均单价下降。2020年疫
情期间全球药物开发需求增加，对大量工具化合物进行筛选促使工具化合物的需求量
增加，因此订单平均价格上涨。
报告期内，发行人境外工具化合物订单平均单价高于境内订单平均价格，主
要原因为境外销售平均订单价格较高的1g以上产品的收入占比高于境内销售的收入占
比，导致境外整体的订单平均单价高于境内。
③报告期境外销售前十大原料药和中间体产品的数量、平均价格及其变动原
因
（续上表）
2020年境外原料药和中间体销售数量及销售额分别比2019年增长287.39%、2
46.33%，主要原因为伐伦克林中间体FLA、替格列汀原料药、西那卡塞中间体XNE、XN
F等产品因客户进入注册申报验证审批阶段或已获批进入批量供应而销售放量。
（3）发行人产品销售业务大幅增加的驱动因素
发行人产品销售业务大幅增加的主要驱动因素为近年来全球医药市场的快速
增长和医药研发投入的持续增加，制药企业对专业化的外包服务持续良好增长；同时
，由于人力成本优势和工程师红利，新药开发服务产业链逐步向亚太地区转移。发行
人多年技术积累形成的产品和服务优势得以体现，分子砌块和工具化合物、原料药和
中间体两大业务板块均实现较快增长。
分子砌块和工具化合物业务的大幅增长的主要原因为发行人经过多年业务发
展，公司已形成了品类丰富、结构独特的产品和较强的技术服务能力，在下游客户中
建立了良好口碑，报告期内发行人通过前瞻性研究进一步加大了研发和新产品投入，
同时加大品牌推广力度和市场渠道建设，在产品技术积累和品牌推广的共同作用下，
报告期内分子砌块和工具化合物的客户数量、订单数量大幅增加，驱动销售收入快速
增长。另一方面，2017年下半年公司加大了对分子砌块业务的投入，受益于分子砌块
业务与工具化合物业务在管理模式、客户资源等方面的协同效应，报告期内分子砌块
业务收入增速更高，成为新的业务增长点。
原料药和中间体业务增长的主要原因是研发注册阶段的产品随着客户相关药
品研发注册进度的推进，公司向其销售的产品对应客户的小试、中试、验证批阶段，
供应量逐步扩大，商业化阶段的产品随着下游客户市场推广的进展，供应量也逐步增
加。另一方面，发行人受益于前后端一体化以及技术服务和产品销售相互促进的商业
模式，不断开发出新产品并与客户通过合作开发等方式建立了良好的合作关系，驱动
公司原料药和中间体业务的增长。
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