600721ST百花 资产重组最新消息
≈≈*ST百花600721≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
医药业务：
(一)业务范围
公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申
报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间
体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过
程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，
形成协同效应，扩大经营收益。
（二）经营模式
公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务
。能够满足客户多样化、个性化的技术要求，商务中采取一事一议的定价方式。
1、技术开发及技术转让
医药产品开发与技术转让是目前华威医药主要业务。开发的药物包括新药
和仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，新药开发所涉
及的靶点既有处于国际领先的新靶点又有已被临床充分验证的成熟靶点，仿制药开发
选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争未充分的品种。
其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新
药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册
申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技
术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技
术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。
2、CRO服务模式
该服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关
技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO服务贯穿医药研发临床
前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包
服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益
。
（1）临床前研究服务方面
公司临床前研究服务：主要是接受客户委托，以实验方式完成药物的药学
研究、药效学和药理毒理研究(部分研究需要外协)，并将技术成果和资料移交客户。
（2）临床研究服务方面
公司临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制
定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完
成临床研究总结报告等。
（三）行业情况
1、行业现状
从全球范围看，医药研发生产服务产业的发展会持续受益于“药物研发成
本上升+药物专利悬崖”。全球研发费用支出和在研新药稳定增长，新药临床试验失
败率的增加导致研发的成本持续上升，制药企业重量级药品面临专利悬崖挑战亟需补
充自身产品线等因素驱动下，CRO行业因其所具备的突出优势会继续得以迅速发展。
通过提供一站式综合服务，提高研发效率，CRO可以在短时间内迅速组织起高度专业
化和具有丰富经验的临床研究队伍进行新药的研发，从而降低研发成本，缩短研发周
期。
从中国市场看，除了新药研发低成本、短周期、高效率的要求，近几年的
医药政策改革直接促进了医药研发生产服务产业的高速发展。仿制药的一致性评价目
的就是提升仿制药的质量，实现对原研药品的进口替代，这也直接促进国内药学研究
及BE服务需求的持续增加及相关CRO企业的业务增长。另外，国家对创新药研发的大
力鼓励，以及对中小创新企业的扶持，直接促进中国新药研发外包服务的繁荣，一大
批优秀新药创新研发企业借助CRO的力量，加速自身管线产品的研发进度。中国加入I
CH，直接影响行业的整体规范化程度，进而在一定程度上使得中国CRO企业在国际竞
争中得以提高，促进了CRO企业的质量、技术标准和水平提升，加速了行业整合升级
。
2、发展前景
2020年10月17日，全国人大通过了中国《专利法》第四次修改，于2021年6
月1日正式生效，其中分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定
，为我国逐步建立药品链接及配套制度迈出了重要的一步。药品专利链接制度是直接
关系着专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性
制度，对整个医药产业的发展影响巨大。完善的药品专利保护制度和适当的专利链接
制度，有利于平衡创新药和仿制药的发展，进一步促进中国医药产业健康、良性和有
序发展，而随着该制度的正式落地实施，中国的医药企业也将在下一个5至10年迎来
黄金时代。
中国医药研发生产服务行业也有望继续保持高速增长。一方面，国际制药
企业未来将继续提升采用CRO和CDMO/CMO服务占整体研发生产投入的比例。根据Frost
&Sullivan报告预测，2019年全球医药研发投入外包比例约为39.5%，至2023年，
这一比例预计将提升至49.3%。中国医药研发生产服务行业有显著的性价比和规模优
势，将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务的产业转移趋势；另一方面，随着
我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价
和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，将带动国内创新药和高端仿
制药研发生产服务市场需求持续增长。国内制药企业有望更多的通过外部合作，尤其
是和有全球新药研发生产服务能力的平台携手，加速推进新药研发进程。根据Frost&
amp;Sullivan报告预测，2019年中国CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/
CMO行业规模约201亿美元，预计2023年行业规模将达到432亿美元，2019-2023年均复
合增长率21.1%左右。
二、经营情况的讨论与分析
（一）2021年上半年公司总体经营情况
报告期内，公司实现营业总收入11,979.71万元，比上年同期增加20.97%；
公司实现归属于上市公司股东的净利润为4,994.98万元，比上年同期增加235.98%，
实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益后净利润为129.60万元，较上年同期增加
了104.94%。报告期内公司营业收入较上年同期上升，主要系医药研发行业带来的增
量收入；归属于上市公司股东的净利润增加，主要系报告期内公司与西部绿洲签订《
股权转让暨债权债务重组协议》，将持有参股企业百花村海世界30%股权以评估价值4
,350.00万元作为对价，用于支付2019年公司收购百花商管股权转让款，本协议同时
对公司与西部绿洲及其下属和关联公司的630.00万元的债务进行豁免，此交易增加股
权转让和债务重组收益导致当期净利润增加。
2021年6月末，公司总资产为97,765.71万元，较期初增加0.31%；负债总额
30,351.88万元，较期初下降了13.41%；2021年6月末公司的资产负债率为31.05%；归
属于上市公司股东的净资产为66,921.37万元，较期初增加8.07%。
（二）2021年上半年公司经营具体情况
报告期内，公司经营工作重点如下：
1、临床前研究CRO服务
（1）新签合同订单明显增加。
公司加大商务团队建设力度，在业务开拓和市场提升方面发挥了积极作用
，截至2021年6月30日，华威医药新签药学开发合同额较上年同期增长44.95%。在研
项目获得生产批件较上年同期增长125%。
（2）一致性评价项目稳步推进。
因一致性评价政策调整，存量项目逐步进入收尾阶段，公司通过精心组织
团队技术攻坚，对重点难点进行深入探究，为项目的高效开展提供保障，2021年上半
年，华威医药申报获批一致性评价业务较上年增长100%，其中2项为国内首家通过，1
项为国内第二家通过。
2、临床研究CRO服务
（1）临床研究服务业务市场容量提升。
礼华生物临床研究CRO服务，2021年上半年，主要开展了大临床、BE项目、
PK项目的工作。本报告期内订单方面，原基数较低业务均有明显提升，礼华生物临床
服务合同额较上年同期增幅219.27%。其中BE合同较上年同期增幅76.08%，大临床项
目合同较上年同期增幅100%，PK等其他业务合同较上年同期增幅900.83%。礼华生物
临床试验收入4211.83万元，较上年同期增长36.62%；西姆欧开展SMO业务收入较上年
同期业务下降6.63%；西普达开展数据统计分析业务收入较上年同期业务增幅633.33%
。
（2）市场布局力度加大，积极拓展新业务领域。
结合临床CRO行业发展及经营需要，上半年，公司业务市场框架已搭建:①
区域管理及资源建设方面。实施区域负责人制和项目经理制并行，完善以北京、郑州
、成都、南京、广州、长沙（武汉）为中心的六大区域的建设，辐射20余个省会城市
、20余个二、三线城市，合作研究中心100余家。②新业务开拓方面。设立定量药理
部并邀请行业领军人物组建团队，主要从事创新药早期临床的药代动力学模型及模拟
数据以实现减少及豁免部分临床试验的需求，提升了临床药理及定量药理服务。③商
务布局方面。礼华生物已经完成上海、苏州、济南的布局，正在完善北京、上海、成
都、南京、杭州、广州等地的布局，覆盖创新药早期、大临床、仿制药及复杂制剂BE
，涉足医疗器械、细胞治疗等领域，并制定完善了商务SOPs制度体系。此外，公司正
在加大医疗器械临床试验项目的推进。
3、检测业务
西默思博检测业务方面，建立全面的覆盖所有板块的CNAS质量体系，达到
国内先进水平，公司建立的药物分析平台受政策法规利好的影响，药物分析业务相比
于同期和预期均有较好的发展，由于原药物分析业务基数低使得本期增幅较大，其中
：生物样本分析收入较上年同期增长68.79%，药物分析研究收入较上年同期增长350.
94%；药物分析检测业务收入较上年同期增长186.26%。
4、创新研发服务与技术平台建设
礼威生物专注医药创新领域，聚焦特色细分市场，通过特色服务和产品开
发，打造专有特色技术平台，满足客户和市场多元化需求。
（1）建立合成多肽药物开发与产业化技术平台，提升多肽合成工艺以及大
规模生产、多肽药物杂质评估和杂质控制、多肽药物分析及质量控制技术能力，满足
市场与客户对市场空间大、价值高和有一定技术壁垒的高端多肽药物产业化需求。
（2）通过小分子药物发现与开发平台—PROTAC技术平台，不断推进靶向蛋
白降解的产品整体解决方案和定制服务，分模块提供活性降解剂构建，包括E3泛素-
连接酶配体，功能靶点的配体，并通过礼威重组多肽/蛋白/单抗技术平台提供泛素化
E3连接酶和蛋白降解验证WB抗体，同时利用该技术平台自主开发PROTAC小分子药物，
通过权利转让或风险共担等合作模式与客户和资本市场深入合作，获得更多价值回报
。
（3）建立重组多肽/蛋白/单抗技术平台，运用大肠杆菌和毕赤酵母体系，
开展重组多肽、多肽片段的表达和纯化，运用杆状病毒-昆虫细胞体系，开展多个激
酶蛋白的表达和纯化，运用CHO等哺乳动物细胞体系，建立单克隆抗体表达和纯化技
术平台，技术平台已初见雏形和技术能力。
5、其他业务领域同步发展
（1）MAH业务。公司根据药品上市许可持有人制度的相关文件和法规要求
，以黄龙生物为主体开展MAH服务，制定发展战略，目前核心团队建设逐步完善，仿
制药品种立项17个。
（2）经皮给药业务布局。近年来，随着科技的进步，经皮给药系统成为继
口服、注射后的第三大给药途径，相对于口服、静脉或肠道等方式，经皮给药有着显
著的优势，目前这一新的领域研究非常活跃，受到医药界的极大关注，公司已积极筹
建经皮给药制剂平台，成立经皮给药制剂实验室并聘请该领域专家顾问组建团队，目
前场地、设备、项目等初步到位，已立项项目包括贴剂、凝胶膏剂、软膏剂、乳膏剂
，基本涵盖了经皮给药主流的剂型。
6、商业物业持续稳定
商业物业聚焦打造办公、影视娱乐、餐饮消费服务业为主题的商业综合体
，持续引入行业优势品牌，进行经营业态重塑，不断改善服务环境及服务质量，实施
了配套设施的改造工程，为后续的经营规划奠定基础。报告期内，传统租赁业收入较
上年同期略增，本期增幅为7.03%；物业服务业收入较上年同期增长18%。
7、实施股票期权激励计划
为了进一步健全公司长效激励机制，公司实施了员工股权激励计划，报告
期内，公司向162名激励对象首次授予了1210万股的股票期权权益。
公司非公开发行股票相关事项在有序推进中。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、市场竞争风险
近年来，由于医药产业政策鼓励创新药及医药企业的研发投入，国内CRO企
业得以快速发展，并逐渐形成了一些规模较大、综合性的医药研发服务企业，以及一
些规模尚小但具有特色型技术的CRO公司，因此公司将同时面对来自国际老牌竞争对
手和国内CRO企业的竞争，市场竞争日益激烈。竞争的加剧可能会给公司的业务带来
定价压力，降低公司的收入和盈利能力。
2、行业政策风险
医药研发服务及医药制造行业受到较高程度的监管，受相关政策影响很大
。医药研发服务产业政策、行业法规在境外国家已经形成较为成熟的体系，而在国内
，国家药品监督管理局等监管机构在不断制定和完善相关政策法规，以指导行业健康
发展，促使医药研发服务行业的企业（CDMO/CMO/CRO等）切实服务于新药研发和医疗
改善。因此，若公司不能及时跟踪国内外监管政策，并根据监管要求调整经营战略和
提升管理水平，适应各个市场的政策、法规变化，经营生产将可能受到不利影响。
3、合同执行过程和研发成本上升的风险
医药研发涉及多学科，技术含量高，周期长，是一项复杂的系统过程。在
与客户的研发合同执行过程中，存在项目终止的风险。另外，随着公司医药服务项目
不断扩展，业务规模不断扩大，医药、医疗服务业务的设备规模、人员规模、人工成
本将持续提高，导致公司医药业务研发成本上升的风险。
4、业务扩展和人才流失风险
随着公司业务范围和发展战略的不断调整和推进，需要公司不断提高并更
新技术能力，强化商务开拓，提升市场竞争力。且医药研发属于人才-技术密集型行
业，专业技术人才是公司的核心竞争力，伴随市场竞争加剧，国内同行业公司对药物
研发人才需求增加，公司也存在专业技术人才的流失风险。
5、病毒德尔塔的扩散传播等不可抗力对公司经营造成影响的风险
新冠病毒疫情在国外国内的影响仍在持续，尤其是变异病毒德尔塔在南京
等城市的扩散传播，将不可避免对华威医药、礼华生物等公司的业务开展产生不利影
响，如遇其它突发公共卫生事件等不可抗力，可能会在其持续期内，对公司的经营业
务产生不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
1、药物研发注册全流程“一站式”CRO服务优势
公司业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、
BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生
产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册
的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流
程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为
客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需
求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
2、突出的硬件基础与稳定且高素质的人才队伍优势
公司目前在南京市江苏生命科技园拥有2幢共计3万余平米的办公研发大楼
，拥有配套完善的药物研发仪器设备等硬件设施，充分保障药物研发注册一站式全流
程服务业务高效开展。公司处于资本密集型和人才密集型的医药CRO行业，人才队伍
是保障经营业务开展的关键因素，是保持企业核心竞争力的关键来源。截至2021年6
月底专业服务团队636人，其中博士/硕士143人，研发技术人员占比88%，公司中高层
技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，核心技术团队在
公司服务年限平均在五年以上，人才队伍稳定性较好。同时，公司通过内部管理体系
优化、采取股票期权激励等措施持续吸收和引进药学、药理学和临床等学科领域新药
研究高端人才，补充新鲜血液，完善内部专业配置和优化人员结构，稳定且高素质的
人才队伍为公司的专业技术水平和服务质量提供了有力保障。
3、药学研发和临床研究专业服务能力、经验优势及质量品牌影响力
公司经过多年的发展，在手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸
收和多肽药物产业化等多项药学前沿技术领域拥有较强技术实力，并积极布局重组多
肽和蛋白构建、表达和纯化技术平台，高端化学仿制药和新药申报数量连年居行业前
列、连续多年在CRO国内企业排名、技术成果申报行业排名等靠前，获得多项国家新
药创制科技重大专项及省、市、区创新/发展基金立项支持，取得了100多项中国及国
际PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临
床批件超过300个，具有一定市场影响及行业优势。
近几年公司发力建设临床试验中心网络，打造国内领先的临床CRO专业团队
，形成了覆盖全国的服务网络。丰富的行业经验、庞大的临床试验机构网络和专业技
术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、
项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等全方位新药临床开发研究服务提
供坚实保障，公司已与多家国内外制药企业、生物医技术公司建立项目合作，并与国
内100余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。
公司通过高质量地完成研发项目来赢得客户信任，为此建立了完备的质量
管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药
学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确
保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量
管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOP），还及时根据客户反馈及实践经验不
断审查并提高质量管理体系。公司致力于拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增
长的多元化客户，接触新兴技术，获得潜在客户并抓住更多商机。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
（一）主要经营指标
截至2020年12月31日，公司资产总额9.75亿元，净资产6.24亿元；2020年
度营业收入总额8,453.04万元，较上年同期减少1.77亿元；实现归属于上市公司股东
的净利润-3.20亿元。公司净利润由盈利转为亏损的主要原因如下：
1、本报告期收入下降、成本上升致使公司亏损
营业收入本期8,453.04万元，较上期26,201.77万元减少17,748.73万元，
减幅67.74%，主要是华威医药本期收入变化影响。华威医药本期收入5,641.83万元，
较上期减少17,588.14
万元，减幅75.71%。营业成本本期22,143.09万元均为华威医药成本，较上
期13,497.31万元增加8,645.78万元，增幅64.06%。报告期主要是华威医药收入、成
本变化较大，对上市公司经营影响较大，其主要原因如下：
（1）因政策调整、市场变化、客户战略调整、研发进度滞后等原因导致合
同终止。
因仿制药注册分类改革、临床批件政策调整、4+7集采等政策影响，部分客
户研发投入重点向创新药转移，对已签约立项的品种进行调整，舍弃一些仿药在研项
目；因部分研发项目进度滞后，项目供给及需求市场状况均发生了较大变化，部分客
户提出项目终止；受市场竞争及行业变化影响，以及资金支付能力受限等因素部分客
户提出终止合同等等，华威医药本年度终止医药研发合同58个，冲减收入9,812.30万
元，补转成本2,355.35万元，资产减值损失转回1,001.80
万元，导致净利润减少11,165.85万元。礼华生物本年度终止临床服务合同
21个，冲减收入1,651.28万元，冲减成本665.71万元,资产减值损失转回93.10万元，
导致净利润减少892.47万元。
以上合计减少收入11,463.58万元，补转成本1,689.64万元，资产减值损失
转回1,094.90
万元，净利润减少12,058.32万元。
（2）因技术难度及评审要求提高等原因导致成本增加。
由于对部分项目的技术难度估计不充分，以及项目审评要求不断提高等原
因，对部分项目增补试验数据，致使部分项目重复开展预BE等，导致本期营业成本增
加。
受本年度不可抗力及其他因素影响，新订单减少、现行研发周期延长，本
年度研发项目分摊的固定成本加大造成预算总成本增加，致使本期营业成本增加。综
上因素，医药研发项目增加成本8,269.06万元，其中：一致性评价减少成本25.32万
元，技术转让增加成本3,153.88万元，技术开发增加成本5,141.99万元，检测成本减
少1.49万元。
（3）政策调整及不可抗力影响新增订单减少导致收入下降。
受政策和本年市场环境影响，剔除终止合同因素，本年华威医药主营收入
较上年同期减少6,124.56万元，其中医药研发收入增加525.84万元，临床试验收入减
少6,579.67万元，其他业务收入减少70.73万元。因研发订单下降，产业链下游的临
床研究订单也受到较大影响，导致收入下降明显。
2、创新药项目研发费用投入增加
本报告期，公司所属子公司礼威公司创新药研发费用支出611.45万元。
3、计提商誉减值准备
由于国家医药政策调整，使华威医药本期经营收益受到较大影响，公司收
购华威医药所形成的17.04亿元商誉，存在减值迹象。公司聘请专业评估机构对华威
医药资产组进行评估论证并出具评估报告，并经会计师事务所确认的评估价值与账面
价值的差异计提商誉减值，从2017年至2019年，公司累计计提商誉减值15.48亿元。
本期经北京卓信大华资产评估有限公司出具的卓信大华评报字（2021）第8
610号评估报告，并经西安希格玛会计师事务所确认：本报告期末包括商誉的华威医
药资产组评估价格1.18亿元，较华威医药资产组（包括商誉）账面价值2.62亿元低1.
44亿元，故公司对收购华威医药形成的商誉计提减值1.44亿元，致使本年度合并财务
报表资产减值损失增加1.44亿元，尚余0.11亿元商誉。
（二）公司重点工作完成情况
1、聚集主业，强化各板块战略布局。
围绕医药大健康产业核心，确定“仿创结合”的战略定位，确定以药学研
发、临床服务为主，生物医药为补充、商业物业为辅助的板块布局，并完成了战略目
标的制订和分解。
2、加强管理，提升各管理要素效能。
优化公司组织架构、层级分工及责权考核，华威医药组建技术研发中心和
专家库，礼华生物进行业务分类归口、新业务板块重塑，传统商业物业合并管理机构
，各管理要素有机结合。
3、完善制度，强化内部规章作用力。
根据内外部环境变化，修订完善管理规章及制度流程，年内建立、修订各
项规章制度13个，完成公司整体的流程梳理。
4、强化激励，加强人才的选聘培养。
根据主业转型升级要求，组建精简协同高效的人才队伍，上市公司层面创
新实施了上市公司轮值总经理制度；调整薪酬结构，完善搭建药学研发、临床研究、
商业物业各专业子公司的高管团队，生物医药进行初步人才资源储备。
5、细化考核，全面加强预决算管理。
通过深化年度预算、分解经营目标、划小核算考核单元等措施，积极控制
经营成本和非经营性开支，及时发现内控风险，使管理措施有的放矢。
6、依法维权，完成业绩赔偿履承诺。
按照重组协议约定，完成承诺业绩的股份注销赔偿及损失赔偿事项，上市
公司全面接管南京华威医药，并积极面对各项困难确保平稳过渡。
7、推进融资，启动非公开发行事项。
本年针对创新药、MAH制度下药品的研发及产业化，启动非公开发行股票工
作，考虑到外部市场环境变化等原因，公司终止了2020年非公开发行A股股票事项。
二、报告期内主要经营情况
截至2020年12月31日，公司资产总额9.75亿元，净资产6.24亿元；2020年
度营业收入总额8,453.04万元，较上年同期减少1.77亿元；实现归属于上市公司股东
的净利润-3.20亿元。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、目前全球在研发新药项目的制药公司已超过3,000家，全球在研新药数
量继续保持稳定增长态势。在国内，随着国家对新药研发支持力度不断加大，整个医
药行业逐步开始转型升级，药品研发从“仿制”向“创新”逐步转变。随着制药企业
对新药研发的力度不断加大，已经涌现出部分以新药研发为特色的制药企业。未来，
随着中国新药研发市场的进一步成熟，预计创新药将会替代仿制药成为国内药品研发
市场的主流，制药企业对药品研发的投入将随之增加，药品研发市场的发展将促进我
国CRO市场的发展。
2、我国药企的整体研发特别是CRO，作为医药研发外包服务成为一个独立
的行业，起步较晚，国外药品进入中国正逐步放开限制，这也是我国仿制药的发展关
键机遇期。强化技术服务质量升级版、加强国际间合作、不断扩大行业影响力和话语
权是华威医药巩固其在CRO行业优势的基本要求。未来原研创新药将成为市场价值追
捧的热点，加大创新药研发力度和投入也将成为企业提升核心竞争力的内核驱动。
(二)公司发展战略
医药行业正处于产业变革和结构重塑中，公司将抓住医药行业从“仿制”
向“自主创新”升级的窗口期，整合资源做到“长板做优”，突出差异化优势，围绕
大医药产业核心，实行“创新药+仿制药”产业路线，不断提升企业核心竞争力。
1、做精华威医药药学技术平台
在特色中间体、原料药和高端制剂产品开发及医药相关分析检测技术等业
务领域做出品牌优势，发挥一站式服务优势，并提升技术环节专属技术特点。
2、做大礼华临床服务市场规模
以仿制药BE为基础，全面建设复杂制剂技术临床BE核心团队、改良创新药
团队，布局一期临床研究中心；创新业务方面，逐步完善创新药物临床研究团队，逐
步突破市场格局。
3、打造礼威创新药专有技术管线
聚焦于特色细分领域，打造专有特色技术平台，通过独特服务和产品开发
，打造合成多肽药物开发与产业化、重组多肽/蛋白/单抗、特色小分子药物专有技术
平台，推进多维度合作方式，满足客户市场多元化需求。
4、形成黄龙生物MAH持有人平台
通过并购、自建或对外战略合作完善化学药产业化配套设施，建立具备功
能多样性和产能灵活性的生产基地，满足公司自主开发产品和外部客户委托开发产品
样品制备、产业技术转移和生产供货等一站式需求。
5、推进百花信生物医药的战略布局
逐步搭建核心专业团队，稳步推进项目研究及选定等事项，审慎研讨技术
方向和管线路径，深入做好内外部情况的分析研究工作。
(三)经营计划
1、不断延伸产业链，布局医药大健康主业
2021年，公司将立足医药大健康产业的核心，以“补结构、扩规模、延伸
产业链”为主线，以“仿创结合、提升差异化核心竞争力”为目标，加大药学研发、
临床研究两大业务板块的优化，推进生物医药板块的培育，提升药学研发、临床研究
、注册和生产制造等各环节核心技术和能力。
2、不断练好内功，提升内部内控管理水平
建立各层级高效的决策体系，努力在市场、资金、技术、管理等方面强化
风险预测评估、应对处置和风险控制体系，通过外部市场数据监控，内部财务指标分
析，审计穿透检查等各项措施，确保上市公司健康运行。
3、不断激发活力，创新市场商务运营机制
专注核心业务和能力建设，强化队伍建设和市场商务水平，做精做细产品
、技术，打磨和优化服务品质，立足国内和国外市场需求，不断培育多领域、深层次
合作的战略客户资源。
4、坚持市场导向，不断提升引商聚商能力
进一步深化市场调研分析，关注需求侧，提升围绕智能IT产业、办公、影
视娱乐、餐饮消费等服务品类品质，不断提升传统商业物业的人流、商流。
5、强化激励措施，积极吸引各类人才共谋发展
公司将通过事业激励、岗位激励、薪酬激励等引才聚才措施，将事业与愿
景、薪酬与业绩综合衔接，积极吸引培育各类人才，为企业战略目标的实现提供强有
力的人才保障。
(四)可能面对的风险
（一）公司股票可能被交易所实施退市风险警示的风险
根据《上海证券交易所股票上市规则》13.3.2条的规定，最近一个会计年
度经审计的净利润为负值且营业收入低于人民币1亿元，公司股票将被实施“退市风
险警示”。公司2020年度净利润为负值且营业收入低于1亿元，触及《股票上市规则
》第13.3.2条规定的退市风险警示情形。
（二）其他可能存在的风险
1、市场竞争风险
近年来，由于医药产业政策鼓励创新药及医药企业的研发投入，国内CRO企
业得以快速发展，并逐渐形成了一些规模较大、综合性的医药研发服务企业，以及一
些规模尚小但具有特色型技术的CRO公司，因此公司将同时面对来自国际老牌竞争对
手和国内CRO企业的竞争。
2、行业变化风险
医药研发服务及医药制造行业受到较高程度的监管。医药研发服务产业政
策、行业法规在境外国家已经形成较为成熟的体系，而在国内，国家药品监督管理局
等监管机构在不断制定和完善相关政策法规，以指导行业健康发展，促使医药研发服
务行业的企业（CDMO/CMO/CRO等）切实服务于新药研发和医疗改善。若公司不能及时
跟踪国内外监管政策，并根据监管要求调整经营战略和提升管理水平，适应各个市场
的政策、法规变化，经营生产将可能受到不利影响。
3、研发成本上升的风险
随着国家药改的深化，公司医药服务项目不断扩展，业务规模不断扩大，
医药、医疗服务业务的设备规模、人员规模、人工成本将持续提高，导致公司医药业
务研发成本上升。
4、人才流失的风险
医药研发属于人才-技术密集型行业，专业技术人才是公司的核心竞争力，
伴随市场竞争加剧，国内同行业公司对药物研发人才需求增加，公司存在专业技术人
才的流失风险。
5、不可抗力对公司经营造成影响的风险
突发公共卫生事件等不可抗力，可能会在其持续期内，对公司的经营业务
产生不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
1、优越的研发实力。公司目前在江苏生命科技园拥有2幢共计3万余平米的
办公研发大楼，拥有完善的国际先进的新药研究仪器设备、新药研发管理体系及职能
部门，截至2021年2月底专业服务团队700人，其中博士/硕士158人，研发技术人员占
90%以上，作为药物研发及医药研发外包服务（CRO），在手性合成、缓控释技术、靶
向给药系统、新分子药物筛选等多项前沿技术领域拥有较强的技术实力。
2、较强的品牌影响力。华威医药化仿新药申报数量连年居行业前列、连续
多年在CRO国内企业排名、技术成果申报行业排名等靠前，获得多项国家新药创制科
技重大专项及省、市、区创新/发展基金立项支持，取得了100多项中国及国际PCT技
术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临床批件
超过300个，有一定市场影响及行业优势。
3、完备的质量管理体系。公司于2014年通过ISO9001国际质量管理体系认
证，临床前及临床CRO建立了超过500项SOP，并设立专门质量管理部门对公司项目管
理实施进行有效的监督管理，项目管理系统及软件的运用，可充分保障公司研发全过
程电子数据的合规、可控、真实、溯源性。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
医药业务：
(一)业务范围
公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申
报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间
体生产供应，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过
程一站式外包和技术成果转化服务。通过各子公司功能互补的方式，延伸服务范围，
形成协同效应，扩大经营收益。
（二）经营模式
公司的经营模式是以产品技术为龙头带动技术开发、技术转让及技术服务
。能够满足客户多样化、个性化的技术要求，商务中采取一事一议的定价方式。
1、技术开发及技术转让
医药产品开发与技术转让是目前华威医药主要业务。开发的药物包括新药
和仿制药，治疗领域涵盖肿瘤、高血压、糖尿病等几乎所有疾病领域，新药开发所涉
及的靶点既有处于国际领先的新靶点又有已被临床充分验证的成熟靶点，仿制药开发
选择临床价值突出、市场空间大、有一定技术壁垒且竞争未充分的品种。
其中，技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括新
药化合物筛选、临床前药学研究、临床注册申请、协助客户开展临床试验及生产注册
申报等服务，并根据双方事先约定的注册审批阶段性工作的完成情况收取服务费；技
术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发市场急需、前景广阔的技
术，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。
2、CRO服务模式
该服务模式为接受客户委托，按照法规规定和客户要求提供医药研发相关
技术服务，包括不限于临床研究服务和临床前研究服务。CRO服务贯穿医药研发临床
前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同，但其实质均为通过专业化的外包
服务节省医药企业或其他新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现公司合理收益
。
（1）临床前研究服务方面
公司临床前研究服务：主要是接受客户委托，以实验方式完成药物的药学
研究、药效学和药理毒理研究(部分研究需要外协)，并将技术成果和资料移交客户。
（2）临床研究服务方面
公司临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制
定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完
成临床研究总结报告等。
（三）行业情况
1、行业现状
从全球范围看，医药研发生产服务产业的发展会持续受益于“药物研发成
本上升+药物专利悬崖”。全球研发费用支出和在研新药稳定增长，新药临床试验失
败率的增加导致研发的成本持续上升，制药企业重量级药品面临专利悬崖挑战亟需补
充自身产品线等因素驱动下，CRO行业因其所具备的突出优势会继续得以迅速发展。
通过提供一站式综合服务，提高研发效率，CRO可以在短时间内迅速组织起高度专业
化和具有丰富经验的临床研究队伍进行新药的研发，从而降低研发成本，缩短研发周
期。
从中国市场看，除了新药研发低成本、短周期、高效率的要求，近几年的
医药政策改革直接促进了医药研发生产服务产业的高速发展。仿制药的一致性评价目
的就是提升仿制药的质量，实现对原研药品的进口替代，这也直接促进国内药学研究
及BE服务需求的持续增加及相关CRO企业的业务增长。另外，国家对创新药研发的大
力鼓励，以及对中小创新企业的扶持，直接促进中国新药研发外包服务的繁荣，一大
批优秀新药创新研发企业借助CRO的力量，加速自身管线产品的研发进度。中国加入I
CH，直接影响行业的整体规范化程度，进而在一定程度上使得中国CRO企业在国际竞
争中得以提高，促进了CRO企业的质量、技术标准和水平提升，加速了行业整合升级
。
2、发展前景
2020年10月17日，全国人大通过了中国《专利法》第四次修改，于2021年6
月1日正式生效，其中分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定
，为我国逐步建立药品链接及配套制度迈出了重要的一步。药品专利链接制度是直接
关系着专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性
制度，对整个医药产业的发展影响巨大。完善的药品专利保护制度和适当的专利链接
制度，有利于平衡创新药和仿制药的发展，进一步促进中国医药产业健康、良性和有
序发展，而随着该制度的正式落地实施，中国的医药企业也将在下一个5至10年迎来
黄金时代。
中国医药研发生产服务行业也有望继续保持高速增长。一方面，国际制药
企业未来将继续提升采用CRO和CDMO/CMO服务占整体研发生产投入的比例。根据Frost
&Sullivan报告预测，2019年全球医药研发投入外包比例约为39.5%，至2023年，
这一比例预计将提升至49.3%。中国医药研发生产服务行业有显著的性价比和规模优
势，将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务的产业转移趋势；另一方面，随着
我国药品医疗器械审评审批制度改革、上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价
和带量采购、创新药医保谈判等一系列政策的不断推进，将带动国内创新药和高端仿
制药研发生产服务市场需求持续增长。国内制药企业有望更多的通过外部合作，尤其
是和有全球新药研发生产服务能力的平台携手，加速推进新药研发进程。根据Frost&
amp;Sullivan报告预测，2019年中国CRO、化学药物CDMO/CMO、细胞和基因治疗CDMO/
CMO行业规模约201亿美元，预计2023年行业规模将达到432亿美元，2019-2023年均复
合增长率21.1%左右。
二、经营情况的讨论与分析
（一）2021年上半年公司总体经营情况
报告期内，公司实现营业总收入11,979.71万元，比上年同期增加20.97%；
公司实现归属于上市公司股东的净利润为4,994.98万元，比上年同期增加235.98%，
实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益后净利润为129.60万元，较上年同期增加
了104.94%。报告期内公司营业收入较上年同期上升，主要系医药研发行业带来的增
量收入；归属于上市公司股东的净利润增加，主要系报告期内公司与西部绿洲签订《
股权转让暨债权债务重组协议》，将持有参股企业百花村海世界30%股权以评估价值4
,350.00万元作为对价，用于支付2019年公司收购百花商管股权转让款，本协议同时
对公司与西部绿洲及其下属和关联公司的630.00万元的债务进行豁免，此交易增加股
权转让和债务重组收益导致当期净利润增加。
2021年6月末，公司总资产为97,765.71万元，较期初增加0.31%；负债总额
30,351.88万元，较期初下降了13.41%；2021年6月末公司的资产负债率为31.05%；归
属于上市公司股东的净资产为66,921.37万元，较期初增加8.07%。
（二）2021年上半年公司经营具体情况
报告期内，公司经营工作重点如下：
1、临床前研究CRO服务
（1）新签合同订单明显增加。
公司加大商务团队建设力度，在业务开拓和市场提升方面发挥了积极作用
，截至2021年6月30日，华威医药新签药学开发合同额较上年同期增长44.95%。在研
项目获得生产批件较上年同期增长125%。
（2）一致性评价项目稳步推进。
因一致性评价政策调整，存量项目逐步进入收尾阶段，公司通过精心组织
团队技术攻坚，对重点难点进行深入探究，为项目的高效开展提供保障，2021年上半
年，华威医药申报获批一致性评价业务较上年增长100%，其中2项为国内首家通过，1
项为国内第二家通过。
2、临床研究CRO服务
（1）临床研究服务业务市场容量提升。
礼华生物临床研究CRO服务，2021年上半年，主要开展了大临床、BE项目、
PK项目的工作。本报告期内订单方面，原基数较低业务均有明显提升，礼华生物临床
服务合同额较上年同期增幅219.27%。其中BE合同较上年同期增幅76.08%，大临床项
目合同较上年同期增幅100%，PK等其他业务合同较上年同期增幅900.83%。礼华生物
临床试验收入4211.83万元，较上年同期增长36.62%；西姆欧开展SMO业务收入较上年
同期业务下降6.63%；西普达开展数据统计分析业务收入较上年同期业务增幅633.33%
。
（2）市场布局力度加大，积极拓展新业务领域。
结合临床CRO行业发展及经营需要，上半年，公司业务市场框架已搭建:①
区域管理及资源建设方面。实施区域负责人制和项目经理制并行，完善以北京、郑州
、成都、南京、广州、长沙（武汉）为中心的六大区域的建设，辐射20余个省会城市
、20余个二、三线城市，合作研究中心100余家。②新业务开拓方面。设立定量药理
部并邀请行业领军人物组建团队，主要从事创新药早期临床的药代动力学模型及模拟
数据以实现减少及豁免部分临床试验的需求，提升了临床药理及定量药理服务。③商
务布局方面。礼华生物已经完成上海、苏州、济南的布局，正在完善北京、上海、成
都、南京、杭州、广州等地的布局，覆盖创新药早期、大临床、仿制药及复杂制剂BE
，涉足医疗器械、细胞治疗等领域，并制定完善了商务SOPs制度体系。此外，公司正
在加大医疗器械临床试验项目的推进。
3、检测业务
西默思博检测业务方面，建立全面的覆盖所有板块的CNAS质量体系，达到
国内先进水平，公司建立的药物分析平台受政策法规利好的影响，药物分析业务相比
于同期和预期均有较好的发展，由于原药物分析业务基数低使得本期增幅较大，其中
：生物样本分析收入较上年同期增长68.79%，药物分析研究收入较上年同期增长350.
94%；药物分析检测业务收入较上年同期增长186.26%。
4、创新研发服务与技术平台建设
礼威生物专注医药创新领域，聚焦特色细分市场，通过特色服务和产品开
发，打造专有特色技术平台，满足客户和市场多元化需求。
（1）建立合成多肽药物开发与产业化技术平台，提升多肽合成工艺以及大
规模生产、多肽药物杂质评估和杂质控制、多肽药物分析及质量控制技术能力，满足
市场与客户对市场空间大、价值高和有一定技术壁垒的高端多肽药物产业化需求。
（2）通过小分子药物发现与开发平台—PROTAC技术平台，不断推进靶向蛋
白降解的产品整体解决方案和定制服务，分模块提供活性降解剂构建，包括E3泛素-
连接酶配体，功能靶点的配体，并通过礼威重组多肽/蛋白/单抗技术平台提供泛素化
E3连接酶和蛋白降解验证WB抗体，同时利用该技术平台自主开发PROTAC小分子药物，
通过权利转让或风险共担等合作模式与客户和资本市场深入合作，获得更多价值回报
。
（3）建立重组多肽/蛋白/单抗技术平台，运用大肠杆菌和毕赤酵母体系，
开展重组多肽、多肽片段的表达和纯化，运用杆状病毒-昆虫细胞体系，开展多个激
酶蛋白的表达和纯化，运用CHO等哺乳动物细胞体系，建立单克隆抗体表达和纯化技
术平台，技术平台已初见雏形和技术能力。
5、其他业务领域同步发展
（1）MAH业务。公司根据药品上市许可持有人制度的相关文件和法规要求
，以黄龙生物为主体开展MAH服务，制定发展战略，目前核心团队建设逐步完善，仿
制药品种立项17个。
（2）经皮给药业务布局。近年来，随着科技的进步，经皮给药系统成为继
口服、注射后的第三大给药途径，相对于口服、静脉或肠道等方式，经皮给药有着显
著的优势，目前这一新的领域研究非常活跃，受到医药界的极大关注，公司已积极筹
建经皮给药制剂平台，成立经皮给药制剂实验室并聘请该领域专家顾问组建团队，目
前场地、设备、项目等初步到位，已立项项目包括贴剂、凝胶膏剂、软膏剂、乳膏剂
，基本涵盖了经皮给药主流的剂型。
6、商业物业持续稳定
商业物业聚焦打造办公、影视娱乐、餐饮消费服务业为主题的商业综合体
，持续引入行业优势品牌，进行经营业态重塑，不断改善服务环境及服务质量，实施
了配套设施的改造工程，为后续的经营规划奠定基础。报告期内，传统租赁业收入较
上年同期略增，本期增幅为7.03%；物业服务业收入较上年同期增长18%。
7、实施股票期权激励计划
为了进一步健全公司长效激励机制，公司实施了员工股权激励计划，报告
期内，公司向162名激励对象首次授予了1210万股的股票期权权益。
公司非公开发行股票相关事项在有序推进中。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、市场竞争风险
近年来，由于医药产业政策鼓励创新药及医药企业的研发投入，国内CRO企
业得以快速发展，并逐渐形成了一些规模较大、综合性的医药研发服务企业，以及一
些规模尚小但具有特色型技术的CRO公司，因此公司将同时面对来自国际老牌竞争对
手和国内CRO企业的竞争，市场竞争日益激烈。竞争的加剧可能会给公司的业务带来
定价压力，降低公司的收入和盈利能力。
2、行业政策风险
医药研发服务及医药制造行业受到较高程度的监管，受相关政策影响很大
。医药研发服务产业政策、行业法规在境外国家已经形成较为成熟的体系，而在国内
，国家药品监督管理局等监管机构在不断制定和完善相关政策法规，以指导行业健康
发展，促使医药研发服务行业的企业（CDMO/CMO/CRO等）切实服务于新药研发和医疗
改善。因此，若公司不能及时跟踪国内外监管政策，并根据监管要求调整经营战略和
提升管理水平，适应各个市场的政策、法规变化，经营生产将可能受到不利影响。
3、合同执行过程和研发成本上升的风险
医药研发涉及多学科，技术含量高，周期长，是一项复杂的系统过程。在
与客户的研发合同执行过程中，存在项目终止的风险。另外，随着公司医药服务项目
不断扩展，业务规模不断扩大，医药、医疗服务业务的设备规模、人员规模、人工成
本将持续提高，导致公司医药业务研发成本上升的风险。
4、业务扩展和人才流失风险
随着公司业务范围和发展战略的不断调整和推进，需要公司不断提高并更
新技术能力，强化商务开拓，提升市场竞争力。且医药研发属于人才-技术密集型行
业，专业技术人才是公司的核心竞争力，伴随市场竞争加剧，国内同行业公司对药物
研发人才需求增加，公司也存在专业技术人才的流失风险。
5、病毒德尔塔的扩散传播等不可抗力对公司经营造成影响的风险
新冠病毒疫情在国外国内的影响仍在持续，尤其是变异病毒德尔塔在南京
等城市的扩散传播，将不可避免对华威医药、礼华生物等公司的业务开展产生不利影
响，如遇其它突发公共卫生事件等不可抗力，可能会在其持续期内，对公司的经营业
务产生不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
1、药物研发注册全流程“一站式”CRO服务优势
公司业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、
BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生
产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册
的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流
程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为
客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需
求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
2、突出的硬件基础与稳定且高素质的人才队伍优势
公司目前在南京市江苏生命科技园拥有2幢共计3万余平米的办公研发大楼
，拥有配套完善的药物研发仪器设备等硬件设施，充分保障药物研发注册一站式全流
程服务业务高效开展。公司处于资本密集型和人才密集型的医药CRO行业，人才队伍
是保障经营业务开展的关键因素，是保持企业核心竞争力的关键来源。截至2021年6
月底专业服务团队636人，其中博士/硕士143人，研发技术人员占比88%，公司中高层
技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，核心技术团队在
公司服务年限平均在五年以上，人才队伍稳定性较好。同时，公司通过内部管理体系
优化、采取股票期权激励等措施持续吸收和引进药学、药理学和临床等学科领域新药
研究高端人才，补充新鲜血液，完善内部专业配置和优化人员结构，稳定且高素质的
人才队伍为公司的专业技术水平和服务质量提供了有力保障。
3、药学研发和临床研究专业服务能力、经验优势及质量品牌影响力
公司经过多年的发展，在手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸
收和多肽药物产业化等多项药学前沿技术领域拥有较强技术实力，并积极布局重组多
肽和蛋白构建、表达和纯化技术平台，高端化学仿制药和新药申报数量连年居行业前
列、连续多年在CRO国内企业排名、技术成果申报行业排名等靠前，获得多项国家新
药创制科技重大专项及省、市、区创新/发展基金立项支持，取得了100多项中国及国
际PCT技术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临
床批件超过300个，具有一定市场影响及行业优势。
近几年公司发力建设临床试验中心网络，打造国内领先的临床CRO专业团队
，形成了覆盖全国的服务网络。丰富的行业经验、庞大的临床试验机构网络和专业技
术团队，高水平生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、
项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等全方位新药临床开发研究服务提
供坚实保障，公司已与多家国内外制药企业、生物医技术公司建立项目合作，并与国
内100余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。
公司通过高质量地完成研发项目来赢得客户信任，为此建立了完备的质量
管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药
学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确
保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量
管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOP），还及时根据客户反馈及实践经验不
断审查并提高质量管理体系。公司致力于拥有广泛、优质且忠诚的客户基础和快速增
长的多元化客户，接触新兴技术，获得潜在客户并抓住更多商机。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
（一）主要经营指标
截至2020年12月31日，公司资产总额9.75亿元，净资产6.24亿元；2020年
度营业收入总额8,453.04万元，较上年同期减少1.77亿元；实现归属于上市公司股东
的净利润-3.20亿元。公司净利润由盈利转为亏损的主要原因如下：
1、本报告期收入下降、成本上升致使公司亏损
营业收入本期8,453.04万元，较上期26,201.77万元减少17,748.73万元，
减幅67.74%，主要是华威医药本期收入变化影响。华威医药本期收入5,641.83万元，
较上期减少17,588.14
万元，减幅75.71%。营业成本本期22,143.09万元均为华威医药成本，较上
期13,497.31万元增加8,645.78万元，增幅64.06%。报告期主要是华威医药收入、成
本变化较大，对上市公司经营影响较大，其主要原因如下：
（1）因政策调整、市场变化、客户战略调整、研发进度滞后等原因导致合
同终止。
因仿制药注册分类改革、临床批件政策调整、4+7集采等政策影响，部分客
户研发投入重点向创新药转移，对已签约立项的品种进行调整，舍弃一些仿药在研项
目；因部分研发项目进度滞后，项目供给及需求市场状况均发生了较大变化，部分客
户提出项目终止；受市场竞争及行业变化影响，以及资金支付能力受限等因素部分客
户提出终止合同等等，华威医药本年度终止医药研发合同58个，冲减收入9,812.30万
元，补转成本2,355.35万元，资产减值损失转回1,001.80
万元，导致净利润减少11,165.85万元。礼华生物本年度终止临床服务合同
21个，冲减收入1,651.28万元，冲减成本665.71万元,资产减值损失转回93.10万元，
导致净利润减少892.47万元。
以上合计减少收入11,463.58万元，补转成本1,689.64万元，资产减值损失
转回1,094.90
万元，净利润减少12,058.32万元。
（2）因技术难度及评审要求提高等原因导致成本增加。
由于对部分项目的技术难度估计不充分，以及项目审评要求不断提高等原
因，对部分项目增补试验数据，致使部分项目重复开展预BE等，导致本期营业成本增
加。
受本年度不可抗力及其他因素影响，新订单减少、现行研发周期延长，本
年度研发项目分摊的固定成本加大造成预算总成本增加，致使本期营业成本增加。综
上因素，医药研发项目增加成本8,269.06万元，其中：一致性评价减少成本25.32万
元，技术转让增加成本3,153.88万元，技术开发增加成本5,141.99万元，检测成本减
少1.49万元。
（3）政策调整及不可抗力影响新增订单减少导致收入下降。
受政策和本年市场环境影响，剔除终止合同因素，本年华威医药主营收入
较上年同期减少6,124.56万元，其中医药研发收入增加525.84万元，临床试验收入减
少6,579.67万元，其他业务收入减少70.73万元。因研发订单下降，产业链下游的临
床研究订单也受到较大影响，导致收入下降明显。
2、创新药项目研发费用投入增加
本报告期，公司所属子公司礼威公司创新药研发费用支出611.45万元。
3、计提商誉减值准备
由于国家医药政策调整，使华威医药本期经营收益受到较大影响，公司收
购华威医药所形成的17.04亿元商誉，存在减值迹象。公司聘请专业评估机构对华威
医药资产组进行评估论证并出具评估报告，并经会计师事务所确认的评估价值与账面
价值的差异计提商誉减值，从2017年至2019年，公司累计计提商誉减值15.48亿元。
本期经北京卓信大华资产评估有限公司出具的卓信大华评报字（2021）第8
610号评估报告，并经西安希格玛会计师事务所确认：本报告期末包括商誉的华威医
药资产组评估价格1.18亿元，较华威医药资产组（包括商誉）账面价值2.62亿元低1.
44亿元，故公司对收购华威医药形成的商誉计提减值1.44亿元，致使本年度合并财务
报表资产减值损失增加1.44亿元，尚余0.11亿元商誉。
（二）公司重点工作完成情况
1、聚集主业，强化各板块战略布局。
围绕医药大健康产业核心，确定“仿创结合”的战略定位，确定以药学研
发、临床服务为主，生物医药为补充、商业物业为辅助的板块布局，并完成了战略目
标的制订和分解。
2、加强管理，提升各管理要素效能。
优化公司组织架构、层级分工及责权考核，华威医药组建技术研发中心和
专家库，礼华生物进行业务分类归口、新业务板块重塑，传统商业物业合并管理机构
，各管理要素有机结合。
3、完善制度，强化内部规章作用力。
根据内外部环境变化，修订完善管理规章及制度流程，年内建立、修订各
项规章制度13个，完成公司整体的流程梳理。
4、强化激励，加强人才的选聘培养。
根据主业转型升级要求，组建精简协同高效的人才队伍，上市公司层面创
新实施了上市公司轮值总经理制度；调整薪酬结构，完善搭建药学研发、临床研究、
商业物业各专业子公司的高管团队，生物医药进行初步人才资源储备。
5、细化考核，全面加强预决算管理。
通过深化年度预算、分解经营目标、划小核算考核单元等措施，积极控制
经营成本和非经营性开支，及时发现内控风险，使管理措施有的放矢。
6、依法维权，完成业绩赔偿履承诺。
按照重组协议约定，完成承诺业绩的股份注销赔偿及损失赔偿事项，上市
公司全面接管南京华威医药，并积极面对各项困难确保平稳过渡。
7、推进融资，启动非公开发行事项。
本年针对创新药、MAH制度下药品的研发及产业化，启动非公开发行股票工
作，考虑到外部市场环境变化等原因，公司终止了2020年非公开发行A股股票事项。
二、报告期内主要经营情况
截至2020年12月31日，公司资产总额9.75亿元，净资产6.24亿元；2020年
度营业收入总额8,453.04万元，较上年同期减少1.77亿元；实现归属于上市公司股东
的净利润-3.20亿元。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、目前全球在研发新药项目的制药公司已超过3,000家，全球在研新药数
量继续保持稳定增长态势。在国内，随着国家对新药研发支持力度不断加大，整个医
药行业逐步开始转型升级，药品研发从“仿制”向“创新”逐步转变。随着制药企业
对新药研发的力度不断加大，已经涌现出部分以新药研发为特色的制药企业。未来，
随着中国新药研发市场的进一步成熟，预计创新药将会替代仿制药成为国内药品研发
市场的主流，制药企业对药品研发的投入将随之增加，药品研发市场的发展将促进我
国CRO市场的发展。
2、我国药企的整体研发特别是CRO，作为医药研发外包服务成为一个独立
的行业，起步较晚，国外药品进入中国正逐步放开限制，这也是我国仿制药的发展关
键机遇期。强化技术服务质量升级版、加强国际间合作、不断扩大行业影响力和话语
权是华威医药巩固其在CRO行业优势的基本要求。未来原研创新药将成为市场价值追
捧的热点，加大创新药研发力度和投入也将成为企业提升核心竞争力的内核驱动。
(二)公司发展战略
医药行业正处于产业变革和结构重塑中，公司将抓住医药行业从“仿制”
向“自主创新”升级的窗口期，整合资源做到“长板做优”，突出差异化优势，围绕
大医药产业核心，实行“创新药+仿制药”产业路线，不断提升企业核心竞争力。
1、做精华威医药药学技术平台
在特色中间体、原料药和高端制剂产品开发及医药相关分析检测技术等业
务领域做出品牌优势，发挥一站式服务优势，并提升技术环节专属技术特点。
2、做大礼华临床服务市场规模
以仿制药BE为基础，全面建设复杂制剂技术临床BE核心团队、改良创新药
团队，布局一期临床研究中心；创新业务方面，逐步完善创新药物临床研究团队，逐
步突破市场格局。
3、打造礼威创新药专有技术管线
聚焦于特色细分领域，打造专有特色技术平台，通过独特服务和产品开发
，打造合成多肽药物开发与产业化、重组多肽/蛋白/单抗、特色小分子药物专有技术
平台，推进多维度合作方式，满足客户市场多元化需求。
4、形成黄龙生物MAH持有人平台
通过并购、自建或对外战略合作完善化学药产业化配套设施，建立具备功
能多样性和产能灵活性的生产基地，满足公司自主开发产品和外部客户委托开发产品
样品制备、产业技术转移和生产供货等一站式需求。
5、推进百花信生物医药的战略布局
逐步搭建核心专业团队，稳步推进项目研究及选定等事项，审慎研讨技术
方向和管线路径，深入做好内外部情况的分析研究工作。
(三)经营计划
1、不断延伸产业链，布局医药大健康主业
2021年，公司将立足医药大健康产业的核心，以“补结构、扩规模、延伸
产业链”为主线，以“仿创结合、提升差异化核心竞争力”为目标，加大药学研发、
临床研究两大业务板块的优化，推进生物医药板块的培育，提升药学研发、临床研究
、注册和生产制造等各环节核心技术和能力。
2、不断练好内功，提升内部内控管理水平
建立各层级高效的决策体系，努力在市场、资金、技术、管理等方面强化
风险预测评估、应对处置和风险控制体系，通过外部市场数据监控，内部财务指标分
析，审计穿透检查等各项措施，确保上市公司健康运行。
3、不断激发活力，创新市场商务运营机制
专注核心业务和能力建设，强化队伍建设和市场商务水平，做精做细产品
、技术，打磨和优化服务品质，立足国内和国外市场需求，不断培育多领域、深层次
合作的战略客户资源。
4、坚持市场导向，不断提升引商聚商能力
进一步深化市场调研分析，关注需求侧，提升围绕智能IT产业、办公、影
视娱乐、餐饮消费等服务品类品质，不断提升传统商业物业的人流、商流。
5、强化激励措施，积极吸引各类人才共谋发展
公司将通过事业激励、岗位激励、薪酬激励等引才聚才措施，将事业与愿
景、薪酬与业绩综合衔接，积极吸引培育各类人才，为企业战略目标的实现提供强有
力的人才保障。
(四)可能面对的风险
（一）公司股票可能被交易所实施退市风险警示的风险
根据《上海证券交易所股票上市规则》13.3.2条的规定，最近一个会计年
度经审计的净利润为负值且营业收入低于人民币1亿元，公司股票将被实施“退市风
险警示”。公司2020年度净利润为负值且营业收入低于1亿元，触及《股票上市规则
》第13.3.2条规定的退市风险警示情形。
（二）其他可能存在的风险
1、市场竞争风险
近年来，由于医药产业政策鼓励创新药及医药企业的研发投入，国内CRO企
业得以快速发展，并逐渐形成了一些规模较大、综合性的医药研发服务企业，以及一
些规模尚小但具有特色型技术的CRO公司，因此公司将同时面对来自国际老牌竞争对
手和国内CRO企业的竞争。
2、行业变化风险
医药研发服务及医药制造行业受到较高程度的监管。医药研发服务产业政
策、行业法规在境外国家已经形成较为成熟的体系，而在国内，国家药品监督管理局
等监管机构在不断制定和完善相关政策法规，以指导行业健康发展，促使医药研发服
务行业的企业（CDMO/CMO/CRO等）切实服务于新药研发和医疗改善。若公司不能及时
跟踪国内外监管政策，并根据监管要求调整经营战略和提升管理水平，适应各个市场
的政策、法规变化，经营生产将可能受到不利影响。
3、研发成本上升的风险
随着国家药改的深化，公司医药服务项目不断扩展，业务规模不断扩大，
医药、医疗服务业务的设备规模、人员规模、人工成本将持续提高，导致公司医药业
务研发成本上升。
4、人才流失的风险
医药研发属于人才-技术密集型行业，专业技术人才是公司的核心竞争力，
伴随市场竞争加剧，国内同行业公司对药物研发人才需求增加，公司存在专业技术人
才的流失风险。
5、不可抗力对公司经营造成影响的风险
突发公共卫生事件等不可抗力，可能会在其持续期内，对公司的经营业务
产生不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
1、优越的研发实力。公司目前在江苏生命科技园拥有2幢共计3万余平米的
办公研发大楼，拥有完善的国际先进的新药研究仪器设备、新药研发管理体系及职能
部门，截至2021年2月底专业服务团队700人，其中博士/硕士158人，研发技术人员占
90%以上，作为药物研发及医药研发外包服务（CRO），在手性合成、缓控释技术、靶
向给药系统、新分子药物筛选等多项前沿技术领域拥有较强的技术实力。
2、较强的品牌影响力。华威医药化仿新药申报数量连年居行业前列、连续
多年在CRO国内企业排名、技术成果申报行业排名等靠前，获得多项国家新药创制科
技重大专项及省、市、区创新/发展基金立项支持，取得了100多项中国及国际PCT技
术发明专利，开发成功的新药技术超过350项，国内注册取得了生产批件和临床批件
超过300个，有一定市场影响及行业优势。
3、完备的质量管理体系。公司于2014年通过ISO9001国际质量管理体系认
证，临床前及临床CRO建立了超过500项SOP，并设立专门质量管理部门对公司项目管
理实施进行有效的监督管理，项目管理系统及软件的运用，可充分保障公司研发全过
程电子数据的合规、可控、真实、溯源性。
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