资产重组最新消息
≈≈迈普医学301033≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务
公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能
植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬
脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械
产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导
向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器
械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。
公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收
硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的
唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。为丰富神经外科
产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、
多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌
面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，已实现在国内外
多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素止血产品是专门针对神经外科手术止血需求
所开发的高性能止血产品，2020年已取得CE证书，截至半年度报告披露日，已首次取
得国内医疗器械注册证，其产业化将有望打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止
血产品的长期进口垄断；可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑
脊液渗漏的产品，目前该产品正处于临床试验阶段。同时，公司基于上述各技术平台
进行跨科室的产品开发，逐步进入口腔科及其他外科领域。
（二）公司主要产品
公司目前主要产品及进入产品注册检验阶段的在研产品情况如下：
（三）主要的经营模式
（1）销售模式
公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销
商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已
与境内外500余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内800余家医院，国际市场
覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。
公司推广经销和配送经销相结合的两种方式，采用配送经销商负责物流配
送，由专业化医疗器械推广服务商负责相关区域市场推广，是公司根据“两票制”政
策要求所做出的营销服务模式调整。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆
盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成
了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系
。
（2）生产模式
公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客
户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于定制化的产品，
公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。
公司生产全过程严格按照医疗器械行业质量管理体系相关法规以及公司内
部的质量管理体系进行。各产品线根据生产计划生产，执行《生产过程控制程序》，
确保生产在受控条件下进行。其中，辐照灭菌等生产工序需由具有相关资质的企业进
行实施，公司采用委外的方式，按照《委外灭菌确认控制程序》的要求进行控制管理
。同时，公司建立和实施《标识和可追溯性控制程序》，以识别生产全过程的产品标
识和检验状态，以防止不合格产品的非预期使用或交付，确保整个流程的可追溯性。
此外，对于3D打印设备，除代理业务外，公司采用自主设计委外加工并自
行总装测试的生产模式，按照《委外加工控制程序》的要求实施，保证委托加工零部
件的质量稳定性和功能有效性。
（3）研发模式公司以自主研发为主，下设研发中心负责技术开发工作，包
括研发部、临床中心、注册事务部等部门，具体流程如下：
（四）主要业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入68,737,363.88元，较上年同期增长31.28%，
实现归属于上市公司股东的净利润20,922,582.46元，较上年同期增长34.24%。业绩
主要驱动因素如下：
（1）产品市场需求
我国人口基数庞大，神经外科疾病患者人数众多，随着我国人民生活水平
的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功
能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着医学技术的
不断进步，新器械新治疗方式的出现，使得越来越多的神经系统疾病，如脑肿瘤、癫
痫、疼痛等，可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果，高值神经外科医用耗材市
场需求进一步增加。其中，2019年全国神经外科开颅手术数量接近70万例（约85%的
手术使用硬脑（脊）膜产品）；未来PEEK材料凭借优异的性能，其渗透率有望逐步提
升，市场空间广阔。
总的来说，公司主要产品的使用需求较大，为公司未来业绩增长提供了良
好的市场基础。
（2）产品市场竞争力
自成立以来，公司一直致力于高性能植入医疗器械产品的开发，在基于对
生物材料特性深刻理解的基础上，利用自主研发的生物增材制造、数字化设计与精密
加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等核心技术平台，赋予了
公司产品突出的性能，具备较强的市场竞争力。
其中，公司核心产品“睿膜（ReDuraTM）”、“睿康（NeoDuraTM）”是公
司利用生物增材制造技术开发的人工硬脑（脊）膜补片，具有独特的三维仿生多孔微
纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增
殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。同时，原材料选用可降
解、生物相容性良好的人工合成材料，与市场上脱细胞基质的动物源性材料相比具有
更高的生物安全性，可以有效避免病毒传播等风险。凭借领先的技术工艺和优异的产
品性能，公司可吸收硬脑（脊）膜补片产品入选中国科技部《创新医疗器械产品目录
（2018）》，为仅有的9项“国际原创”产品之一。
同时，经过多年发展，公司已成为国内少数具有规模化出口海外高端医疗
市场能力的神经外科高性能植入医疗器械生产企业。自产品上市以来，公司产品覆盖
欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区，临床应用超过20万例。
较强的产品市场竞争力有利于帮助公司形成市场竞争壁垒，保障公司的长
期稳定增长。
（3）在研产品储备
在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力
具有重大影响。新产品、新技术的不断推出将提高公司产品的市场竞争力，增强公司
的盈利能力。公司目前已形成“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发
布局，截至半年度报告披露日，公司拥有8个在研产品储备，其中3个产品已处于注册
报批或临床试验阶段。
（4）销售渠道拓展
销售渠道的拓展是影响公司现有产品及新产品未来进一步开拓终端用户的
重要因素。报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，预计未来覆
盖医院数量将保持增长的趋势，进而将为公司经营业绩保持持续增长提供有力支持。
（五）所属行业的发展情况及公司所处行业地位
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、
生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制
造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处
的行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017
），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”。
根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，公司主要产品人
工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统等为III类医疗器械产品，属于需要采取特别
措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（1）行业发展概况及未来趋势
1、我国医疗器械市场快速发展，进口替代仍是主旋律
受益于全球人口的自然增长、人口老龄化程度的提高，健康需求的不断增
加，全球医疗器械市场持续增长，根据EvaluateMedTech的统计，2018年全球医疗器
械销售规模为4,278亿美元。其中，新兴市场尤其是中国，为全球最具潜力的医疗器
械市场之一，产品普及与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。
根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的统计，2018年我国医疗器
械生产企业的主营业务收入约为6,380亿元，同比增长12.52%，仍处于快速发展的阶
段。
近几年医疗器械行业得到快速发展，未来仍有较大的提升空间。根据《中
国医疗器械行业发展报告（2019）》的调研数据，国内医疗器械生产企业90%以上为
中小型企业，主营收入平均在3,000-4,000万元，与国内制药企业的3-4亿元相比较，
还存在巨大的差距。同时，自2014年以来，随着医疗器械监管更加严格、准入标准越
来越高，技术要求较高、资金需求较大的III类医疗器械企业数量呈下降趋势，表明
了我国医疗器械企业的技术研发能力有待提高，高端医疗器械仍以进口产品为主。
数据来源：国家药品监督管理局信息中心
未来，进口替代仍然是中国医疗器械发展的主旋律，这个过程需要伴随着
国产自有技术的创新与升级。为此，近年来国家鼓励医疗器械发展的政策密集出台，
预计未来几年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。目前，中国科技部已遴选出
第一批《创新医疗器械产品目录（2018）》，一共包括87个创新医疗器械产品，其中
9项国际原创、55项国内首创、23项重大技术提升，树立了我国持续科技研发的标杆
。
得益于国家政策的大力支持，国内医疗器械企业的技术研发能力将不断提
升，进口替代将不断加速，医疗器械行业将保持快速增长的态势。根据《中国医疗器
械行业发展报告（2019）》的预测，2022年我国医疗器械企业主营业务收入将突破万
亿元，达到10,947亿元，2018-2022年的复合增长率为14.45%。
2、从产品结构来看，高值医用耗材为重要组成部分，集中度将不断提升
按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材
、医疗设备、体外诊断四大类。其中，根据医械研究院的统计，2018年高值医用耗材
的市场规模约为1,046亿元，占比约为20%，同比增长20.37%，是医疗器械行业重要的
组成部分，亦是增长最快的细分领域。
数据来源：医械研究院
未来几年，随着医疗改革进入深水期，高值医用耗材亦处于改革的关键时
期，《治理高值医用耗材改革方案》的推出明确了高值医用耗材的带量采购，鼓励医
疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。长期来看，带量采购中标的
企业能够独享该省（市）公立医院大部分的市场份额，有利于行业集中度的提升。
在此趋势下，具有明显技术优势、市场口碑良好的领先企业将能够不断扩
大其市场占有率，主要原因是高值医用耗材的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要
相当时间的市场培育来得到用户的认可，具体为：①高值医用耗材属于多学科交叉的
高科技领域，其产品综合了临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科
及多种技术，核心技术的形成是一个长期的过程。②高值医用耗材是一个“先入为主
”的细分领域，为了减小潜在风险，医生往往倾向于在手术中使用统一品牌的产品及
配套工具，渠道壁垒较高。
3、从发展路径来看，平台型公司将成为趋势
与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需
要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利用形成协同效应
，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。
在国际市场上，美敦力、强生、英特格拉等医疗器械巨头的发展史既是技
术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步
成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品解决方案是其常采取的销售模式。
结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械
企业做强做大的必由之路。
（2）公司所处行业地位
多年来，公司以临床需求为导向，围绕以生物增材制造为核心的先进制造
技术平台，形成与生物增材制造相关的系列核心技术，相关技术与成果处于行业领先
水平。自产品上市来，公司产品已覆盖了国内800余家医院，并出口至欧洲、南美、
亚洲、非洲等70多个国家和地区，临床应用超过20万例。
基于神经外科手术中缺损脑膜修复与再生的临床需求，公司开发出可吸收
硬脑（脊）膜补片，是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品，有效解决
传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题，精准地控制材料的组成和材料内
部的微观结构，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。凭借技术的创新
应用，上述产品入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一
一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。同时，公司充分利用生物增材
制造技术平台以及多年来技术转产的经验，深入拓展技术至其他科室的膜类产品开发
，取得多个创新成果，其中，口腔可吸收修复膜正处于临床试验阶段。
基于建立的生物增材制造和人工合成材料研究技术优势，公司自主研发出
可用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究的“莱普”系列生物
3D打印机，是有望对器官移植、药物筛选等领域产生革命性影响的细胞打印技术所需
的重要装备之一。
围绕神经外科的临床需求，基于医学影像重建方面丰富的实践经验以及生
物材料改性与加工、机械设计等方面的产业化经验，公司形成了数字化设计与精密加
工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等技术平台，对应开发了颅
颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用胶等产品，具体包括：
（1）颅颌面修补系统于2016年9月首次取得国内医疗器械注册证，用于颅颌面骨缺损
的修补。该类产品采用PEEK材料，运用数字化设计与精密加工技术，实现了较高的骨
缺损匹配度，符合行业发展趋势，是对传统钛材料的替代；（2）可吸收再生氧化纤
维素止血产品2020年已取得CE证书，截至半年度报告披露日，已首次取得国内医疗器
械注册证。该产品用于在神经外科手术中辅助控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。
其采用选择性氧化及微纤维网成型技术，具有较高的技术壁垒，其产业化将有望打破
强生等国外一流厂商在行业内的垄断；（3）可吸收医用胶正处于临床试验阶段，用
于在神经外科手术中加固硬脑（脊）膜缝合线，防止脑脊液渗漏。该类产品具有低溶
胀性、成胶后pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低
了对脑组织产生压迫等临床应用风险。
综上，公司充分利用先进制造技术，开发出高性能的植入医疗器械产品，
促进新技术在神经外科及其他外科领域的应用，相关技术与产品性能处于行业领先水
平。
二、核心竞争力分析
（一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力
结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括
生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及
雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。
其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面
具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织
结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编制、热压成膜等加工技
术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材
制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与
人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材
料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性
能，可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，
为仅有的9项“国际原创”产品之一。自产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片
的市场占有率逐步提升，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。在
数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于PE
EK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。在选择性氧化及微
纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实
现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将有望打破我国神
经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。在多组分交联及雾化成胶技
术平台上，公司开发出可吸收医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，
解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用
风险。
（二）公司拥有突出的规模化产业转化能力
先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂因
素，其瓶颈已成为科技成果流产的重要原因之一。经过多年的发展，公司打造了一套
涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业
转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠定了坚实基础。
生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校
相对成熟，但能够成功实现产业转化的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材料的选
择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高，很难做到精
准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核心装备进行多次
升级改进，解决了纤维增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题
，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先应用生物增材制造技术产业
化的同类产品。
在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设计
等方面积累了丰富经验，并将其应用于可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用
胶等产品的开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用于神经外科的
可吸收再生氧化纤维素止血产品为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技
术，解决了传统氧化工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足
植入级医用材料生产的微纤维网成型设备。截至半年度报告披露日，公司可吸收再生
氧化纤维素止血产品已取得欧盟CE证书与国内医疗器械注册证。
（三）以科室全产品线为原则，提供整体解决方案
多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室
全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略
，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。截至半年度报告披露日，公司已获
准注册4个III类、1个II类医疗器械产品，备案1个I类医疗器械产品，已取得4个产品
的CE证书和CEDesign证书，PEEK颅颌面个体化修补系统处于国内注册报批阶段，可吸
收医用胶、口腔可吸收修复膜处于临床试验阶段，覆盖了神经外科、口腔科等多个科
室。
围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补
及快速止血等多方位临床需求，具体为：①新一代硬脑（脊）膜补片“睿康”，与睿
膜共同提供了脑膜修复手术的解决方案；②基于PEEK材料的颅颌面修补系统“赛卢”
和处于临床试验阶段的可吸收医用胶产品“睿固”，进一步完善了颅脑修复手术方案
；③基于氧化纤维素的可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭”2020年已取得欧盟
CE证书，截至半年度报告披露日，已首次取得国内医疗器械注册证，可为开颅手术中
提供止血方案。上述产品为神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供了整体解决
方案。
（四）强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势
自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。经过多年沉淀，公司已经形成了一
支由临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科优秀人才组成的稳定、
高效的研发团队，覆盖项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、
产品临床试验、产品注册报批等全业务链条，具有哥伦比亚大学、克莱姆森大学、清
华大学、北京大学、中山大学、华南理工大学等知名院校专业技术背景。截至2021年
6月30日，公司本科以上学历人员占比为55%，整体学历水平较高。
凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力，
公司已形成丰富的专利布局。截至2021年6月30日，公司及子公司拥有已获授权的境
内专利171项，境外专利22项，其中发明专利达102项；已受理未授权的境内专利申请
94项，境外专利申请11项，其中发明专利申请97项。
依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家
知识产权优势企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术
研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）共
11项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级
（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。
（五）完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势
报告期内，公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司
在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。
公司已与境内外500余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内800余家医院，国
际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。
公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队
和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注
册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。同时，公司积极参与或组织
行业会议、学术研讨会等，直接与医学专家、行业专家等进行沟通交流，一方面有利
于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面有利于公司更迅速快捷地了解客户
需求，及时知悉公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度
及熟悉度，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道
保障。
（六）强有力的质量控制体系，保证产品质量
公司生产的主要产品属于III类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，
其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照
《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective93/42/EEC等
国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环
节都进行严格的产品质量把控。
在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价
和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械
生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水
平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流
通后质量的有效控制。
凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了ISO13485、《医疗
器械生产质量管理规范》等质量体系认证，2014-2020年连续入选广东省质量信用A类
医疗器械生产企业名单，为公司产品树立了高品质的品牌形象。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）新产品研发及技术迭代的风险
公司所处行业属于知识密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高。为
确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业
技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司
可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败
的风险。
由于新产品研发需经过项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册
检验、产品临床试验、产品注册报批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注
册证后方可上市销售，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓
产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造
技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设
计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等
核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。
如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司
的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。
对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。
在广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省企业技术中心等研发
平台的基础上，公司进一步强化创新驱动，整合科研资源，大力加强创新技术平台的
建设，改善研发环境，引进专业人才，强化技术平台实力，以不断提升科技创新的供
给能力。同时，结合公司在高性能植入医疗器械领域积累的先进制造技术与丰富的产
业化经验，公司将不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。
（二）政策变动存在的风险
公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入
医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若
“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”
等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不
利影响。
对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进
行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制
定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满
足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。
（三）终端医院市场拓展的风险
经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力
上已逐步提升。在国内市场，公司产品已应用于国内800余家医院；在国际市场，公
司产品在全球70多个国家和地区销售。
但高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要
较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标
公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产
品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品
，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利
于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。
对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销
体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，
通过专业能力及工作效率的提高，更好的服务于客户。同时公司将进一步搭建专业教
育平台，加强与客户的合作，提升学术推广能力；通过举办各类专业教育活动，促进
医疗新技术在国内的普及，帮助青年术者更快成长，打造公司专业的品牌形象。公司
还将持续建设高效市场准入工作体系、不断优化渠道管理，同时加强营销体系信息化
建设，保持敏锐的市场嗅觉，不断扩大现有产品的市场份额，加速新产品的上市，通
过创新的产品组合，更好的服务于全球患者。
（四）市场竞争加剧的风险
随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提
升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、
质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采
取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大
不利影响。
对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已
建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将
持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构
。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位
项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现
新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持
续的内生动力。
（五）新冠疫情反复影响运营的风险
国内疫情得到有效控制，海外疫情仍有一定反复，对全球经济运行、企业生产
经营活动及正常医疗服务造成了一定的影响，从而在一定程度上影响了公司的经营情
况。
对此，公司将密切关注疫情的发展，提前做好应对预案，积极处理与应对其带
来的风险和挑战。
★2020年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
（一）营业收入构成及变化原因分析.
1、营业收入总体情况.
公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植
入医疗器械的高新技术企业，报告期内主要产品包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面
修补产品等。报告期内，公司主营业务收入分别为5,392.27万元、8,575.45万元、11
,323.81万元及1,910.56万元，主营业务收入占营业收入的比例均超过99%，其中，主
营业务收入主要来自于植入医疗器械等产品。
2、主营业务收入产品构成分析.
（1）植入医疗器械.
植入医疗器械产品销售收入是公司的主要营业收入来源，2017年度、2018年
度、2019年度及2020年1-3月，公司植入医疗器械产品实现销售收入分别为5,190.91
万元、7,399.68万元、10,963.92万元及1,908.57万元，占主营业务收入比例分别为9
6.27%、86.29%、96.82%及99.90%。
报告期内，公司的植入医疗器械产品主要包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌
面修补产品等，其中，人工硬脑（脊）膜补片及颅颌面修补产品合计占公司营业收入
的比例分别为93.99%、84.65%、95.91%及99.43%，是公司主要的收入来源。
2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-3月，公司人工硬脑（脊）膜补
片及颅颌面修补产品收入金额占公司植入医疗器械产品营业收入的比例合计达97.64%
、98.10%、99.06%及99.53%。
①人工硬脑（脊）膜补片.
人工硬脑（脊）膜补片是公司的核心产品，其系利用生物增材制造技术，对
人工合成材料进行加工成型的脑膜产品，目前已广泛应用在国内神经外科领域，并出
口至欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区，报告期内，人工硬脑（脊）膜补
片实现销售收入金额分别为4,956.87万元、6,738.47万元、9,498.88万元及1,653.31
万元，整体保持稳定增长状态，2017-2019年人工硬脑（脊）膜补片销售收入复合增
长率达38.43%。报告期内，公司人工硬脑（脊）膜补片收入保持持续增长的主要原因
如下：
一是神经外科高值医用耗材市场需求不断提升。我国人口基数庞大，神经外
科疾病患者人数众多，随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤
害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的
脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着医学技术的不断进步，新器械新治疗方式的出现，
越来越多的神经系统疾病，如脑肿瘤、癫痫、疼痛等，可以通过外科治疗方式取得理
想的治疗效果。神经外科领域发展潜力较大，高值医用耗材市场需求不断提升，推动
了公司产品销量的持续增长。
二是公司产品具备优异的产品性能。公司运用生物增材制造技术生产的人工
硬脑（脊）膜补片与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，不仅有利于新生细胞的附
着迁移和增殖分化，而且可以有效避免病毒传播等风险。同时，公司人工硬脑（脊）
膜补片产品规格型号丰富，且可缝可贴，操作灵活性高，能够满足客户多样化的需求
，市场占有率持续提升。
②颅颌面修补产品.
颅颌面修补产品是利用数字化设计与精密加工技术，对临床影像数据进行重
建，再通过精密制造工艺，生产出高度匹配的产品，适用于颅颌面骨缺损的修补，为
公司的主要产品之一。报告期内，颅颌面修补产品实现销售收入金额分别为111.64万
元、520.25万元、1,361.80万元及246.29万元，呈快速增长趋势，2017-2019年颅颌
面修补产品销售收入复合增长率达249.26%。报告期内，公司颅颌面修补产品销售收
入金额保持快速增长的原因如下：
一是公司颅颌面修补产品具备优异的产品性能，获得市场的广泛认可。公司
颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，应用了影像
重建及设计技术、计算机数字控制精密加工技术等，具有与人骨相近的弹性模量、良
好的生物相容性与稳定性、耐蠕变性能等特点，具备较强的竞争优势。
二是公司颅颌面修补产品于2016年9月取得医疗器械注册证，2017年度及201
8年度尚处于产品推广初期，随着公司在颅颌面修补领域知名度的逐步建立与销售渠
道的拓宽，以及终端医院产品应用情况的持续正向反馈，颅颌面修补产品进入医院数
量逐年增加，产品销售量与销售金额大幅增长。
③不同产品增长率差异较大的原因及合理性.
A、人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等公司产品在手术过程中的具
体应用及互补关系、两类产品的定位、销售策略a)人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修
补产品等公司产品在手术过程中的具体应用及互补关系尽管人工硬脑（脊）膜补片、
颅颌面修补产品均系在神经外科手术中常用的高值植入医疗器械，但在神经外科手术
过程中，公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品有不同的应用范畴，具体来说
：公司人工硬脑（脊）膜补片产品主要是用于硬脑（脊）膜缺损时的修补或替代。硬
脑膜是一层由密集的不规则结缔组织构成的，环绕大脑和脊髓的厚而坚韧的双层膜性
组织。硬脑膜紧贴颅骨内侧，主要起到保护大脑组织的作用。
而在现代神经外科手术中，创伤、炎症、肿瘤侵蚀及手术本身等均能造成硬
脑膜损伤，破坏其完整性。公司人工硬脑（脊）膜补片等类似产品可以作为人体脑膜
的替代物，对人体脑膜缺损进行修补，以恢复其完整性，防止脑脊液外漏、颅内感染
、脑膨出、脑粘连和疤痕等严重并发症。
公司颅颌面修补产品主要应用于颅颌面骨缺损修补。颅骨缺损主要常见于颅
脑创伤、脑出血、手术减压、颅骨病变所致的穿凿性破坏或颅骨病损切除等。
颅骨缺损破坏了颅骨的完整性、颅腔的封闭性和颅内环境的稳定性，从而易
引起脑脊液循环、血液循环障碍，影响正常的神经功能运行。通过颅颌面修补产品的
应用，不仅能恢复正常的颅骨形态，对恢复脑功能亦有重要意义。公司颅颌面修补产
品采用与自体骨组织相似的PEEK材料，可以针对缺损部位的骨窗进行修补，以代替缺
损的颅骨，恢复颅腔的密闭性，保持生理性颅内压稳定，减轻颅骨缺损综合征的发生
。
综上，人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品临床适用症状不同，应用部
位不同，手术目的也存在差异，两者属于不同应用范畴内的产品。此外，人工硬脑（
脊）膜补片、颅颌面修补产品也不以单个产品的应用为前提，不存在互补关系，不属
于互补品。
b)人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品的定位公司致力于成为一家为客
户提供神经外科高性能植入医疗器械解决方案的平台型医疗器械企业。目前，公司围
绕着神经外科手术需求，已开发出人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等性能优
异的神经外科产品，并逐步扩展至口腔科及其他外科领域。其中，人工硬脑（脊）膜
补片、颅颌面修补产品是公司的核心产品，报告期内各期，公司人工硬脑脊膜补片及
颅颌面修补产品合计为公司贡献收入达93.99%、84.65%、95.91%、99.44%，是公司收
入的主要来源。
其中，人工硬脑（脊）膜补片作为最早开发及上市销售的植入医疗器械产品
，是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品，实现人工合成材料在植入医
疗器械领域的广泛应用。人工硬脑（脊）膜补片为公司积累了丰富的神经外科领域植
入医疗器械开发经验，形成了深厚的人工合成材料研究技术储备，通过此产品，公司
对神经外科领域市场和临床需求的认知不断深化，逐步拓展建立了包括数字化设计与
精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台
，为后续产品开发搭建了创新平台。
颅颌面修补产品于2016年9月取得境内医疗器械产品注册证，是人工硬脑（
脊）膜补片在市场上得到成功应用后所开发的同科室产品，也是公司在对人工合成材
料的研究积累及数字化设计与精密加工等先进制造技术深入探索的基础上，丰富与完
善神经外科手术高值耗材整体解决方案布局的重要产品。
总的来说，公司人工硬脑（脊）膜补片及颅颌面修补产品作为公司的核心产
品，为公司在神经外科领域植入医疗器械开发及人工合成材料研究积累了丰富的经验
，也是公司神经外科手术高值耗材整体解决方案中的重要组成部分。
c)人工硬脑（脊）膜补片与颅颌面修补产品属于同一科室领域，可以在销售
资源上形成较好的联动作为公司的核心产品，公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修
补产品同属于神经外科高值医用耗材，主要应用于各类神经外科开颅手术中组织修复
，终端用户均为各医院神经外科科室。从销售策略上看，公司人工硬脑（脊）膜补片
、颅颌面修补产品销售模式与销售渠道基本相同，且公司销售团队亦可共用，可以在
销售资源上形成较好的联动，具备一定的协同效应。
公司在完成初期核心产品研发与上市后，进入快速发展阶段。在此阶段，公
司资源相对有限，如何在公司各战略业务单元之间分配有限资源，将决定公司的发展
重心。公司选择在其人工硬脑（脊）膜补片的基础上，中短期内继续围绕神经外科手
术需求，开发及储备了颅颌面修补产品、可吸收止血纱、可吸收医用胶等一系列神经
外科高值医用耗材产品，是公司充分利用现有销售渠道资源、深耕神经外科产品线的
一种发展策略，有利于公司挖掘现有技术与资源潜力，保障了新产品上市成功率与推
广效率。
报告期内，公司产品线在神经外科科室内形成了较好地联动，单个产品的应
用为其他产品建立了良好的示范效应，渠道协同效应明显，相互带动了各产品的销量
增长。
B、不同产品增长率差异较大的原因及合理性2018年度、2019年度，发行人
人工硬脑（脊）膜补片销售收入增长率分别为35.94%、40.96%，颅颌面修补产品销售
收入增长率分别为366.01%、161.76%。
从增长率上看，公司颅颌面修补产品销售收入增长率高于人工硬脑（脊）膜
补片的销售收入增长率，主要原因如下：
a)颅颌面修补产品进入市场时间较短，销售基数小2016年9月，公司颅颌面
修补产品于取得境内医疗器械产品注册证并上市销售。产品上市以来，产品上市以来
受到终端用户一致认可，销量及收入增长较快。由于产品上市时间较短，报告期内尚
处于早期市场培育阶段，特别是因市场的准入时间尚短，手术操作技术需要一定的培
训，且受临床应用初期价格较高等因素的影响，前期市场整体销量基数较小。2017年
度，公司颅颌面修补产品销售数量仅为88件，在报告期内销量不断增加的背景下，较
小的销量与销售收入基数使得该产品在报告期内的收入增长率较大，高于公司人工硬
脑（脊）膜补片等其他产品的销售收入增长率。
b)公司颅颌面修补产品采用PEEK材料，具有较强产品性能，对钛合金竞品形
成了一定的替代效应神经外科领域传统的颅颌面修补材料以钛材料为主，但其存在导
热性问题以及CT、核磁检测时产生伪影等缺点。近年来，PEEK材料作为一种人工合成
的半结晶热塑性材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，
成为替代钛材料的首选材料。目前，我国颅颌面修补市场正处于PEEK材料产品替代钛
合金产品的发展阶段，PEEK材料产品市场空间广阔，渗透率有望逐步提升。公司颅颌
面修补产品是国内为数不多的采用PEEK材料的修补产品，运用数字化设计与精密加工
技术，实现了较高的骨缺损匹配度，符合行业发展趋势，报告期内产品销量与销售金
额处于高速增长状态。
c)颅颌面修补产品是利用现有业务神经外科销售管线基础所开展的销售工作
公司自成立以来一直深耕于植入医疗器械领域，公司的核心产品之一可吸收硬脑（脊
）膜补片“睿膜”早在2011年3月便已取得欧盟CE证书，并于2014年4月取得国内医疗
器械注册证。在此基础上，公司早在2014年就已经开展了神经外科等科室的销售渠道
拓展工作。在内部，公司组件了一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海
外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销
售再到售后服务等一套完整的营销体系；在外部，公司筛选了一批富有竞争力的医疗
器械经销商，同时积极参与或组织行业会议、学术研讨会等，提高产品的曝光度。
得益于多年的营销积累，以及公司产品应用案例不断增加，公司在神经外科
领域建立了较高的品牌知名度与美誉度，产品已进入国内多家医院，国际市场覆盖欧
洲、南美、亚洲、非洲等多个国家和地区。
总的来说，人工硬脑（脊）膜补片与颅颌面修补产品均属于神经外科植入医
疗耗材，公司在神经外科领域建立了较高的品牌知名度与美誉度，为颅颌面修补产品
的推广奠定了基础。
（2）3D打印设备.
报告期内，公司3D打印设备收入金额分别为66.56万元、984.34万元、318.9
6万元及0.00万元，存在一定波动，其中，2018年度，公司3D打印设备收入金额较大
，主要原因系上饶高投因华东数字医学工程研究院筹办事项，当年度向迈普医学采购
了一批生物3D打印机、3D打印机及相关耗材，且订单金额较大所致。
2020年1-3月，发行人未有3D打印设备的销售，主要原因是：
①3D打印设备的主要下游客户为高等院校、医院等，2020年1-3月受新冠疫
情的影响，下游客户的研发、招标等工作有所放缓或暂停；
②现阶段，3D打印设备主要用于科研，其需求并非连续性的，可能导致发行
人3D打印设备的销售存在一定的波动。
3、主营业务收入按销售模式分析.
报告期内，公司采取以经销模式为主，以直销模式为辅的销售模式。2017年
度、2018年度、2019年度及2020年1-3月，公司经销模式收入占主营业务收入的比例
分别为96.96%、87.65%、95.33%及99.42%，是公司的主要销售模式。
4、主营业务收入按区域分析.
（1）主营业务收入按区域分析如下.
公司建立了覆盖全国的营销网络，产品销往全国30多个省市和地区，报告期
内，公司境内主要销售地区为华东、西北与华北地区。公司通过加强各地区市场推广
，产品受到市场认可，报告期内各地区收入总体呈增长趋势。
此外，经过多年的发展，公司在国际化方面取得了较大进展，其人工硬脑（
脊）膜补片、颅颌面修补产品等多个产品已出口至欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个
国家和地区。
（2）公司海关出口数据与境外营业收入对比分析.
公司境外收入与海关出口统计数据存在差异主要原因系：公司境外收入与海
关出口统计数据存在差异主要原因系：一方面，报关金额系根据公司报关记录汇总得
到的原币销售金额，并以年度为单位、按照固定汇率折算为人民币；而公司确认外销
收入则是以当月初外币中间价折算得到，汇率的期间变动导致匡算的人民币计价报关
金额与外销收入存在差异；另一方面，公司大部分境外销售业务除小部分系由境内主
体直接对境外经销商出口销售外，大部分系先由广州迈普及深圳迈普向德国迈普出口
产品后，再由德国迈普向经销商进行销售，从而导致公司海关出口统计数据与公司账
面境外业务收入金额存在差异。
（3）境内外产品结构差异分析.
公司境内外产品销售结构呈现出如下特点：
1、境内外所销售产品均以植入医疗器械产品为主.
报告期内，公司境内外所销售产品均以植入医疗器械产品为主，除2018年度
境内医疗器械收入占比较低外，其他期间境内植入医疗器械产品销售收入占比均超过
95%，系公司营业收入的主要来源。
2018年度，公司境内植入医疗器械销售收入占比低于境外，主要原因系公司
2018年度境内3D打印设备业务获得较大订单，使得当年度3D打印设备业务在境内收入
占比较大，进而拉低了公司植入医疗器械的整体销售收入占比。
报告期内，公司所生产或代理的3D打印设备产品不属于商务部、海关总署发
布的《出口许可证管理货物目录》中实行配额、许可证管理的货物，公司向境外地区
销售不存在法律障碍。公司3D打印设备产品主要在境内销售，境外地区销售金额较小
，主要原因系：3D打印设备主要应用于3D打印及生物3D打印相关的科学研究或应用实
验，其仍处于产业发展的初始阶段，公司在3D打印设备业务尚未形成规模化销售前，
将相关销售资源主要集中于境内区域，而未将境外作为目标销售区域进行大规模销售
推广，从而使得公司3D打印设备业务主要集中在境内。
2、植入医疗器械中，境外颅颌面修补产品占比低于境内.
从植入医疗器械产品来看，公司境内外销售的植入医疗器械系以人工硬脑（
脊）膜补片、颅颌面修补产品为主，2017年度至2020年1-3月，公司人工硬脑（脊）
膜补片、颅颌面修补产品境外销售收入合计占比分别达98.35%、94.86%、97.57%、98
.22%，占比均超过90%。报告期内，公司已取得海关报关单位注册登记证书、出入境
检验检疫报检企业备案表及对外贸易经营者备案登记表等相关出口资质，人工硬脑（
脊）膜补片等产品已经取得CE证书和CE Design证书，相关产品销售符合相关规定。
报告期内各期，公司人工硬脑（脊）膜补片在境外销售收入的占比高于境内
销售收入占比，而颅颌面修补产品在境外销售收入的占比低于境内销售收入占比，主
要原因为：一是境外地区国家及地区数量众多，市场特征及地理位置跨度大，目前境
外颅颌面修补产品销售尚处于推广与建立市场知名度阶段，销售未形成较大规模；二
是颅颌面修补产品在境外地区市场竞争较国内市场竞争更为激烈，公司颅颌面修补系
统在境外地区不仅面临强生、美敦力等国际化产品的竞争，也面临着各国家或地区同
类产品的激烈竞争；三是颅颌面修补产品需要公司在取得患者颅骨缺损形状等信息后
方可进行加工生产并向客户发货，而公司颅颌面修补产品生产地位于国内，物流运输
及进出口清关耗时长，与境外当地同类竞品相比并未具备时效性优势。
5、主营业务收入的季节性分析.
（1）主营业务收入的季节性分布.
报告期内，公司营业收入存在一定的季节性波动，其中，第一季度实现的销
售收入占比往往较低，主要原因系受春节假期影响，出货量减少；第四季度实现的销
售收入占比最高，主要原因系经销商为应对节假日影响而提前增加了备货量。
2018年一季度，公司主营业收入占比较高，主要原因系公司2018年一季度公
司向上饶高投销售了一批生物3D打印机、3D打印机及相关耗材，且该笔交易金额较大
所致。
（2）营业收入各季度收入分布与同行业可比上市公司的对比分析.
报告期内，同行业对比上市公司营业收入按季度分布的情况如下所示：整体
而言，同行业可比上市公司销售收入也存现季节性波动，通常情况一季度占比较低，
四季度占比较高，与发行人的季节性波动的趋势一致。
综上所述，公司营业收入季节性分布情况与同行业上市公司相比未存在显著
性差异。
（3）2019年各月营业收入相关情况及其商业合理性.
2019年度公司各月份实现销售收入占比与2017年度及2018年度未有重大差异
。其中，2018年度3月份营业收入占比相对较高，主要原因系上饶高投筹备设立华东
数字医学工程研究院，于2018年3月份向迈普医学采购了一批3D打印机、生物3D打印
机及相关耗材所致。
总的来看，公司2019年度各月份营业收入与其他年度相比未有重大变化，与
发行人业务情况相符。
6、营业收入增长率与同行业可比上市公司对比分析.
（1）同行业可比公司经营业绩情况分析.
报告期内，发行人与同行业可比上市公司营业收入及其收入增长率对比如下
：
2018年度及2019年度，佰仁医疗、正海生物及英特格拉营业收入均保持着稳
定增长，而冠昊生物收入呈逐年下滑趋势。与之相比，2018年度及2019年度，公司营
业收入逐年增长，收入增速保持在较高水平，高于其他同行业可比上市公司。2020年
1-3月，受全球范围内新冠疫情爆发影响，同行业可比上市公司及公司在当季度收入
均有所下降，其中，公司收入降幅小于佰仁医疗、正海生物等其他上市公司，主要原
因系公司境外销售收入有所增长；
从境内销售收入变化幅度来看，公司一季度境内销售收入同比下降-24.64%
，与佰仁医疗、正海生物等企业较为接近。
2018年度及2019年度，公司同行业上市公司营业收入变动分析如下：
①佰仁医疗.
报告期内，佰仁医疗主营业务收入来自于外科软组织修复、先天性心脏病植
介入治疗、心脏瓣膜置换与修复三类产品，其中，2019年度与公司人工硬脑（脊）膜
补片产品较为相近的外科软组织修复产品1收入占其当期营业收入比例为40.09%。从
发展路径上看，佰仁医疗系在标志性产品人工生物瓣膜的基础上，由最初的心脏瓣膜
置换与修复产品不断升级、拓展产品线至先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复
，产品更为多元化。相较而言，公司主要系围绕着神经外科领域及人工合成材料领域
进行产品开拓，产品主要聚焦于硬脑（脊）膜修复与颅颌面修补。
佰仁医疗2018年度及2019年度，佰仁医疗营业收入保持稳定增长。其中，20
18年度营业收入增长19.82%，但增长主要由先天性心脏病植介入治疗、心脏瓣膜置换
与修复产品贡献；外科软组织修复产品收入较2017年度甚至有所下降，主要系受神经
外科生物补片市场竞争激烈，佰仁医疗将销售资源向其他新注册产品倾斜、当年度神
外销售总监人员变动等因素影响。2019年度佰仁医疗营业收入增长31.98%，其中外科
软组织修复产品，与公司营业收入增速较为接近。
②正海生物.
正海生物立足于再生医学，提供修复和重建人体组织的再生医学产品，主要
产品包括适用于口腔内软组织浅层缺损修复的口腔修复膜产品及适用于硬脑（脊）膜
缺损修复的生物膜产品，其中，2019年度，生物膜产品收入占比为43.37%。
与公司相比，正海生物生物膜产品早在2009年已取得医疗器械注册证，上市
时间较早，销售网络布局完善，病例积累丰富，具有较强的市场影响力。
2017年度至2019年度，正海生物营业收入保持稳步增长，其中，生物膜产品
营业收入复合增长率为18.58%。正海生物业绩持续稳定增长，主要原因系正海生物在
营销方面加大了学术积累和运用、团队专业化建设和服务能力提升所致。
③冠昊生物.
冠昊生物聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，持续在生物材料、药业、
细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。在生物材料领域，已上市的主
要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片等产品。2019年度，冠昊
生物人工硬脑（脊）膜补片相关产品收入占比为43.37%。冠昊生物的硬脑（脊）膜补
片产品早在2006年6月便已上市销售，具有较为深厚的市场资源积累，根据冠昊生物
的公开资料，2009年其生物型硬脑（脊）膜补片曾一度占据约40%的硬脑膜市场消费
额。近年来，冠昊生物推行多元化发展战略，重心逐渐转向胸膜、眼科、干细胞等板
块，其人工硬脑（脊）膜补片销售额增速有所放缓。
2017年度至2019年度，公司营业收入呈逐年下降趋势，主要原因系其人工晶
体业务销售收入受“两票制”、带量采购及管理团队变动等原因影响有较大幅度下滑
所致。从具体产品来看，2017年度至2019年度冠昊生物人工硬脑（脊）膜补片相关产
品收入总体仍保持增长状态，2018年度及2019年度分别同比增长3.43%、13.84%。
④英特格拉.
英特格拉是一家综合性的医疗技术公司，生产和销售用于神经外科、肢体重
建、整形外科和普通外科手术的医疗器械。其中，神经外科线中产品包含人工硬脑膜
补片等神外手术需要的耗材与设备，2019年度营业收入占比达46.58%。
英特格拉的硬脑脊膜补片产品于1999年取得FDA批准上市，是其在前期人工
皮肤再生模板技术平台的基础上所开发的，以胶原基质材料为基础的创新产品。
根据英特格拉公开披露的信息，其硬脑膜补片产品在全球范围内得到广泛应
用，拥有超过200万例的植入案例。
2018财年，英特格拉营业收入有较大幅度增长，主要系其2017年底收购了强
生公司的柯德曼（Codman）神经外科业务所致。从产品上看，2018财年及2019财年，
英特格拉的硬脑膜修复产品业务均保持稳步增长。
（2）公司营业收入增幅高于同行业上市公司的主要原因.
①公司产品上市时间较短，早期营业收入基数较小.
报告期内，公司销售产品主要为人工硬脑（脊）膜补片与颅颌面修补产品，
其中，人工硬脑（脊）膜补片于2011年3月取得欧盟CE证书，于2014年4月首次取得国
内医疗器械注册证，而公司颅颌面修补产品系于2016年9月取得境内医疗器械产品注
册证并上市销售，相关产品上市时间均较短。与其他同类产品上市时间较长、具备一
定市场知名度、且销售网络及渠道在早年已完成搭建的同行业上市公司相比，公司受
前期品牌影响力较弱、应用案例数量有限、营销网络建设仍在逐步完善等因素限制，
2017年度整体营业收入基数较小。
报告期内，随着知名度的逐步建立与销售渠道的拓宽，以及终端医院产品应
用情况的持续正向反馈，公司产品销量及营业收入金额有大幅增长，由于前期营业收
入基数较小，使得报告期内营业收入增幅高于其他同行业上市公司。
②公司产品性能优异，受到市场认可.
公司产品性能优异，具有较强的市场竞争力。公司运用生物增材制造技术生
产的人工硬脑（脊）膜补片与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，不仅有利于新生
细胞的附着迁移和增殖分化，而且可以有效避免病毒传播等风险。同时，公司人工硬
脑（脊）膜补片产品规格型号丰富，且可缝可贴，操作灵活性高，能够满足客户多样
化的需求，报告期内市场占有率持续提升。
此外，公司颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补
的产品，应用了影像重建及设计技术、计算机数字控制精密加工技术等，具有与人骨
相近的弹性模量、良好的生物相容性与稳定性、耐蠕变性能等特点，具备较强的竞争
优势。
凭借优异的产品性能，报告期内公司主要产品业务规模快速增长，品牌效应
日益凸显，进入医院数量逐年增加，营业收入增长率维持在较高水平。
③人工合成生物材料产品将逐步占据一定市场份额.
从行业发展过程来看，基于人工合成生物材料的优异特性，人工合成生物材
料硬脑（脊）膜补片将逐步占据一定市场份额。根据iData Research研究报告显示，
在欧洲市场，2019年脑膜销售数量（德国、法国、英国、意大利、西班牙）为3.66万
片，其中动物源性材料为1.72万片，占比为47.10%；人工合成材料为1.94万片，占比
为52.90%。
同行业上市公司的硬脑（脊）膜补片产品主要采用牛心包组织、猪内脏膜材
等动物源性植入材料。动物源性材料作为当前神经外科硬脑（脊）膜缺损修复的传统
主流修复材料，具有加工技术成熟的特点，但也正因如此，动物源性材料修复产品技
术壁垒较低，部分产品同质化明显，市场竞争十分激烈。
与之相比，公司人工硬脑（脊）膜补片采用人工合成生物材料，是国内率先
应用生物增材制造技术产业化的同类产品，市场同类产品较少。从产品性能来看，公
司人工硬脑（脊）膜补片不仅稳定性及均一性高，无病毒传染风险，同时，公司将生
物增材制造技术应用于人工硬脑（脊）膜的制备，实现了人工合成材料的微观仿生结
构，克服了传统人工合成材料产品加工工艺中制备结构不利于细胞长入的缺点，具有
良好的临床应用效果。
报告期内，公司的可吸收硬脑（脊）膜补片产品充分抓住人工合成生物材料
产品发展的机遇期，与同行业其他上市公司形成一定的错位竞争，报告期内业绩增长
迅速，收入增长率保持在较高水平。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务
公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能
植入医疗器械的高新技术企业。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬
脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品等植入医疗器械
产品的企业，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。同时，公司以临床需求为导
向，充分发挥多技术平台的优势，拓展产品至多科室的应用，致力于成为植入医疗器
械领域全球领先企业，提供卓越的产品，服务于全球患者。
公司在国内率先利用生物增材制造技术开发出用于神经外科手术的可吸收
硬脑（脊）膜补片，该产品是入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》的
唯一一款脑膜产品、也是目录中仅有的9项“国际原创”产品之一。为丰富神经外科
产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、
多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产品。其中，颅颌
面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，已实现在国内外
多个国家的销售；可吸收再生氧化纤维素止血产品是专门针对神经外科手术止血需求
所开发的高性能止血产品，2020年已取得CE证书，截至半年度报告披露日，已首次取
得国内医疗器械注册证，其产业化将有望打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止
血产品的长期进口垄断；可吸收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑
脊液渗漏的产品，目前该产品正处于临床试验阶段。同时，公司基于上述各技术平台
进行跨科室的产品开发，逐步进入口腔科及其他外科领域。
（二）公司主要产品
公司目前主要产品及进入产品注册检验阶段的在研产品情况如下：
（三）主要的经营模式
（1）销售模式
公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销
商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已
与境内外500余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内800余家医院，国际市场
覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。
公司推广经销和配送经销相结合的两种方式，采用配送经销商负责物流配
送，由专业化医疗器械推广服务商负责相关区域市场推广，是公司根据“两票制”政
策要求所做出的营销服务模式调整。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆
盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成
了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系
。
（2）生产模式
公司结合销售计划、库存水平和生产周期制定产品的生产计划，在满足客
户需求及合理库存的条件下，依托自身生产能力开展自主生产。对于定制化的产品，
公司会结合客户要求、交货周期，按单排期生产后交付。
公司生产全过程严格按照医疗器械行业质量管理体系相关法规以及公司内
部的质量管理体系进行。各产品线根据生产计划生产，执行《生产过程控制程序》，
确保生产在受控条件下进行。其中，辐照灭菌等生产工序需由具有相关资质的企业进
行实施，公司采用委外的方式，按照《委外灭菌确认控制程序》的要求进行控制管理
。同时，公司建立和实施《标识和可追溯性控制程序》，以识别生产全过程的产品标
识和检验状态，以防止不合格产品的非预期使用或交付，确保整个流程的可追溯性。
此外，对于3D打印设备，除代理业务外，公司采用自主设计委外加工并自
行总装测试的生产模式，按照《委外加工控制程序》的要求实施，保证委托加工零部
件的质量稳定性和功能有效性。
（3）研发模式公司以自主研发为主，下设研发中心负责技术开发工作，包
括研发部、临床中心、注册事务部等部门，具体流程如下：
（四）主要业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入68,737,363.88元，较上年同期增长31.28%，
实现归属于上市公司股东的净利润20,922,582.46元，较上年同期增长34.24%。业绩
主要驱动因素如下：
（1）产品市场需求
我国人口基数庞大，神经外科疾病患者人数众多，随着我国人民生活水平
的不断提高、人口老龄化加速及意外伤害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功
能神经疾病等主要通过外科手术治疗的脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着医学技术的
不断进步，新器械新治疗方式的出现，使得越来越多的神经系统疾病，如脑肿瘤、癫
痫、疼痛等，可以通过外科治疗方式取得理想的治疗效果，高值神经外科医用耗材市
场需求进一步增加。其中，2019年全国神经外科开颅手术数量接近70万例（约85%的
手术使用硬脑（脊）膜产品）；未来PEEK材料凭借优异的性能，其渗透率有望逐步提
升，市场空间广阔。
总的来说，公司主要产品的使用需求较大，为公司未来业绩增长提供了良
好的市场基础。
（2）产品市场竞争力
自成立以来，公司一直致力于高性能植入医疗器械产品的开发，在基于对
生物材料特性深刻理解的基础上，利用自主研发的生物增材制造、数字化设计与精密
加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等核心技术平台，赋予了
公司产品突出的性能，具备较强的市场竞争力。
其中，公司核心产品“睿膜（ReDuraTM）”、“睿康（NeoDuraTM）”是公
司利用生物增材制造技术开发的人工硬脑（脊）膜补片，具有独特的三维仿生多孔微
纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增
殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。同时，原材料选用可降
解、生物相容性良好的人工合成材料，与市场上脱细胞基质的动物源性材料相比具有
更高的生物安全性，可以有效避免病毒传播等风险。凭借领先的技术工艺和优异的产
品性能，公司可吸收硬脑（脊）膜补片产品入选中国科技部《创新医疗器械产品目录
（2018）》，为仅有的9项“国际原创”产品之一。
同时，经过多年发展，公司已成为国内少数具有规模化出口海外高端医疗
市场能力的神经外科高性能植入医疗器械生产企业。自产品上市以来，公司产品覆盖
欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区，临床应用超过20万例。
较强的产品市场竞争力有利于帮助公司形成市场竞争壁垒，保障公司的长
期稳定增长。
（3）在研产品储备
在研产品储备是公司保持持续发展的核心驱动力，对公司的长期盈利能力
具有重大影响。新产品、新技术的不断推出将提高公司产品的市场竞争力，增强公司
的盈利能力。公司目前已形成“预研一代、开发一代、销售一代”的多层次产品研发
布局，截至半年度报告披露日，公司拥有8个在研产品储备，其中3个产品已处于注册
报批或临床试验阶段。
（4）销售渠道拓展
销售渠道的拓展是影响公司现有产品及新产品未来进一步开拓终端用户的
重要因素。报告期内，公司销售渠道不断拓展，覆盖医院数量不断增加，预计未来覆
盖医院数量将保持增长的趋势，进而将为公司经营业绩保持持续增长提供有力支持。
（五）所属行业的发展情况及公司所处行业地位
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、
生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制
造”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处
的行业为“专用设备制造业（C35）”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017
），公司所处的行业为“其他医疗设备及器械制造（C3589）”。
根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，公司主要产品人
工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补系统等为III类医疗器械产品，属于需要采取特别
措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（1）行业发展概况及未来趋势
1、我国医疗器械市场快速发展，进口替代仍是主旋律
受益于全球人口的自然增长、人口老龄化程度的提高，健康需求的不断增
加，全球医疗器械市场持续增长，根据EvaluateMedTech的统计，2018年全球医疗器
械销售规模为4,278亿美元。其中，新兴市场尤其是中国，为全球最具潜力的医疗器
械市场之一，产品普及与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。
根据《中国医疗器械行业发展报告（2019）》的统计，2018年我国医疗器
械生产企业的主营业务收入约为6,380亿元，同比增长12.52%，仍处于快速发展的阶
段。
近几年医疗器械行业得到快速发展，未来仍有较大的提升空间。根据《中
国医疗器械行业发展报告（2019）》的调研数据，国内医疗器械生产企业90%以上为
中小型企业，主营收入平均在3,000-4,000万元，与国内制药企业的3-4亿元相比较，
还存在巨大的差距。同时，自2014年以来，随着医疗器械监管更加严格、准入标准越
来越高，技术要求较高、资金需求较大的III类医疗器械企业数量呈下降趋势，表明
了我国医疗器械企业的技术研发能力有待提高，高端医疗器械仍以进口产品为主。
数据来源：国家药品监督管理局信息中心
未来，进口替代仍然是中国医疗器械发展的主旋律，这个过程需要伴随着
国产自有技术的创新与升级。为此，近年来国家鼓励医疗器械发展的政策密集出台，
预计未来几年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。目前，中国科技部已遴选出
第一批《创新医疗器械产品目录（2018）》，一共包括87个创新医疗器械产品，其中
9项国际原创、55项国内首创、23项重大技术提升，树立了我国持续科技研发的标杆
。
得益于国家政策的大力支持，国内医疗器械企业的技术研发能力将不断提
升，进口替代将不断加速，医疗器械行业将保持快速增长的态势。根据《中国医疗器
械行业发展报告（2019）》的预测，2022年我国医疗器械企业主营业务收入将突破万
亿元，达到10,947亿元，2018-2022年的复合增长率为14.45%。
2、从产品结构来看，高值医用耗材为重要组成部分，集中度将不断提升
按照医械研究院的划分，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材
、医疗设备、体外诊断四大类。其中，根据医械研究院的统计，2018年高值医用耗材
的市场规模约为1,046亿元，占比约为20%，同比增长20.37%，是医疗器械行业重要的
组成部分，亦是增长最快的细分领域。
数据来源：医械研究院
未来几年，随着医疗改革进入深水期，高值医用耗材亦处于改革的关键时
期，《治理高值医用耗材改革方案》的推出明确了高值医用耗材的带量采购，鼓励医
疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。长期来看，带量采购中标的
企业能够独享该省（市）公立医院大部分的市场份额，有利于行业集中度的提升。
在此趋势下，具有明显技术优势、市场口碑良好的领先企业将能够不断扩
大其市场占有率，主要原因是高值医用耗材的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要
相当时间的市场培育来得到用户的认可，具体为：①高值医用耗材属于多学科交叉的
高科技领域，其产品综合了临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科
及多种技术，核心技术的形成是一个长期的过程。②高值医用耗材是一个“先入为主
”的细分领域，为了减小潜在风险，医生往往倾向于在手术中使用统一品牌的产品及
配套工具，渠道壁垒较高。
3、从发展路径来看，平台型公司将成为趋势
与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需
要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利用形成协同效应
，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。
在国际市场上，美敦力、强生、英特格拉等医疗器械巨头的发展史既是技
术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步
成为某一领域的平台型公司，这一过程中科室产品解决方案是其常采取的销售模式。
结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型公司也将成为国内医疗器械
企业做强做大的必由之路。
（2）公司所处行业地位
多年来，公司以临床需求为导向，围绕以生物增材制造为核心的先进制造
技术平台，形成与生物增材制造相关的系列核心技术，相关技术与成果处于行业领先
水平。自产品上市来，公司产品已覆盖了国内800余家医院，并出口至欧洲、南美、
亚洲、非洲等70多个国家和地区，临床应用超过20万例。
基于神经外科手术中缺损脑膜修复与再生的临床需求，公司开发出可吸收
硬脑（脊）膜补片，是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品，有效解决
传统加工工艺下难以有效控制材料内部结构的难题，精准地控制材料的组成和材料内
部的微观结构，实现人工合成材料在植入医疗器械领域的广泛应用。凭借技术的创新
应用，上述产品入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一
一款脑膜产品，为仅有的9项“国际原创”产品之一。同时，公司充分利用生物增材
制造技术平台以及多年来技术转产的经验，深入拓展技术至其他科室的膜类产品开发
，取得多个创新成果，其中，口腔可吸收修复膜正处于临床试验阶段。
基于建立的生物增材制造和人工合成材料研究技术优势，公司自主研发出
可用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及临床应用研究的“莱普”系列生物
3D打印机，是有望对器官移植、药物筛选等领域产生革命性影响的细胞打印技术所需
的重要装备之一。
围绕神经外科的临床需求，基于医学影像重建方面丰富的实践经验以及生
物材料改性与加工、机械设计等方面的产业化经验，公司形成了数字化设计与精密加
工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等技术平台，对应开发了颅
颌面修补产品、可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用胶等产品，具体包括：
（1）颅颌面修补系统于2016年9月首次取得国内医疗器械注册证，用于颅颌面骨缺损
的修补。该类产品采用PEEK材料，运用数字化设计与精密加工技术，实现了较高的骨
缺损匹配度，符合行业发展趋势，是对传统钛材料的替代；（2）可吸收再生氧化纤
维素止血产品2020年已取得CE证书，截至半年度报告披露日，已首次取得国内医疗器
械注册证。该产品用于在神经外科手术中辅助控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。
其采用选择性氧化及微纤维网成型技术，具有较高的技术壁垒，其产业化将有望打破
强生等国外一流厂商在行业内的垄断；（3）可吸收医用胶正处于临床试验阶段，用
于在神经外科手术中加固硬脑（脊）膜缝合线，防止脑脊液渗漏。该类产品具有低溶
胀性、成胶后pH呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低
了对脑组织产生压迫等临床应用风险。
综上，公司充分利用先进制造技术，开发出高性能的植入医疗器械产品，
促进新技术在神经外科及其他外科领域的应用，相关技术与产品性能处于行业领先水
平。
二、核心竞争力分析
（一）结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力
结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括
生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及
雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。
其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面
具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织
结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编制、热压成膜等加工技
术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材
制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与
人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材
料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性
能，可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，
为仅有的9项“国际原创”产品之一。自产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片
的市场占有率逐步提升，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。在
数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于PE
EK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。在选择性氧化及微
纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实
现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将有望打破我国神
经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品的长期进口垄断。在多组分交联及雾化成胶技
术平台上，公司开发出可吸收医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后pH呈中性等特点，
解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用
风险。
（二）公司拥有突出的规模化产业转化能力
先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂因
素，其瓶颈已成为科技成果流产的重要原因之一。经过多年的发展，公司打造了一套
涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业
转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠定了坚实基础。
生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校
相对成熟，但能够成功实现产业转化的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材料的选
择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高，很难做到精
准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核心装备进行多次
升级改进，解决了纤维增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题
，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先应用生物增材制造技术产业
化的同类产品。
在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设计
等方面积累了丰富经验，并将其应用于可吸收再生氧化纤维素止血产品、可吸收医用
胶等产品的开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用于神经外科的
可吸收再生氧化纤维素止血产品为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技
术，解决了传统氧化工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足
植入级医用材料生产的微纤维网成型设备。截至半年度报告披露日，公司可吸收再生
氧化纤维素止血产品已取得欧盟CE证书与国内医疗器械注册证。
（三）以科室全产品线为原则，提供整体解决方案
多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室
全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略
，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。截至半年度报告披露日，公司已获
准注册4个III类、1个II类医疗器械产品，备案1个I类医疗器械产品，已取得4个产品
的CE证书和CEDesign证书，PEEK颅颌面个体化修补系统处于国内注册报批阶段，可吸
收医用胶、口腔可吸收修复膜处于临床试验阶段，覆盖了神经外科、口腔科等多个科
室。
围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补
及快速止血等多方位临床需求，具体为：①新一代硬脑（脊）膜补片“睿康”，与睿
膜共同提供了脑膜修复手术的解决方案；②基于PEEK材料的颅颌面修补系统“赛卢”
和处于临床试验阶段的可吸收医用胶产品“睿固”，进一步完善了颅脑修复手术方案
；③基于氧化纤维素的可吸收再生氧化纤维素止血产品“吉速亭”2020年已取得欧盟
CE证书，截至半年度报告披露日，已首次取得国内医疗器械注册证，可为开颅手术中
提供止血方案。上述产品为神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供了整体解决
方案。
（四）强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势
自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。经过多年沉淀，公司已经形成了一
支由临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科优秀人才组成的稳定、
高效的研发团队，覆盖项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、
产品临床试验、产品注册报批等全业务链条，具有哥伦比亚大学、克莱姆森大学、清
华大学、北京大学、中山大学、华南理工大学等知名院校专业技术背景。截至2021年
6月30日，公司本科以上学历人员占比为55%，整体学历水平较高。
凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力，
公司已形成丰富的专利布局。截至2021年6月30日，公司及子公司拥有已获授权的境
内专利171项，境外专利22项，其中发明专利达102项；已受理未授权的境内专利申请
94项，境外专利申请11项，其中发明专利申请97项。
依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家
知识产权优势企业、广东省创新型企业、广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术
研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）共
11项，包括国家科技部高技术研究发展计划（863计划）、国家工信部工业转型升级
（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。
（五）完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势
报告期内，公司采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司
在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。
公司已与境内外500余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内800余家医院，国
际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区。
公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队
和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注
册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。同时，公司积极参与或组织
行业会议、学术研讨会等，直接与医学专家、行业专家等进行沟通交流，一方面有利
于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面有利于公司更迅速快捷地了解客户
需求，及时知悉公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度
及熟悉度，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道
保障。
（六）强有力的质量控制体系，保证产品质量
公司生产的主要产品属于III类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，
其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照
《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MedicalDeviceDirective93/42/EEC等
国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环
节都进行严格的产品质量把控。
在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价
和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械
生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水
平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流
通后质量的有效控制。
凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了ISO13485、《医疗
器械生产质量管理规范》等质量体系认证，2014-2020年连续入选广东省质量信用A类
医疗器械生产企业名单，为公司产品树立了高品质的品牌形象。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）新产品研发及技术迭代的风险
公司所处行业属于知识密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高。为
确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业
技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司
可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败
的风险。
由于新产品研发需经过项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册
检验、产品临床试验、产品注册报批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注
册证后方可上市销售，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓
产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
公司是一家研发与技术驱动的企业，多年来聚焦生物增材制造等系列先进制造
技术，并逐步实现多产品的技术协同创新，最终形成了生物增材制造技术、数字化设
计与精密加工技术、选择性氧化及微纤维网成型技术、多组分交联及雾化成胶技术等
核心技术平台，基于上述技术平台所开发的产品具备较强的市场竞争力。
如果未来出现革命性的新技术，且公司未能及时应对新技术的迭代趋势，公司
的技术存在被替代的风险，从而将会对公司的市场竞争力产生不利影响。
对此，公司将持续加强研发平台与技术创新能力建设，提高研发水平与效率。
在广东省生物3D打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省企业技术中心等研发
平台的基础上，公司进一步强化创新驱动，整合科研资源，大力加强创新技术平台的
建设，改善研发环境，引进专业人才，强化技术平台实力，以不断提升科技创新的供
给能力。同时，结合公司在高性能植入医疗器械领域积累的先进制造技术与丰富的产
业化经验，公司将不断提高整体研发水平与效率，为企业持续创新发展增添活力。
（二）政策变动存在的风险
公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入
医疗器械的高新技术企业，医保控费是公司所属高值医疗器械行业的政策主旋律，若
“两票制”、“带量采购”、国家医保政策、“医药价格和招采失信事项目录清单”
等国家政策发生变化，公司面临的压力和风险也随之增大，进而对公司的经营产生不
利影响。
对此，公司在生产经营活动中根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进
行及时有效的经营调整，通过积极了解新政策的出台，参照行业法律法规和标准，制
定与修订企业制度，不断规范企业内部管理，建立和完善营销体系，保证公司持续满
足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求。
（三）终端医院市场拓展的风险
经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力
上已逐步提升。在国内市场，公司产品已应用于国内800余家医院；在国际市场，公
司产品在全球70多个国家和地区销售。
但高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要
较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标
公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产
品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品
，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，公司未能中标，将不利
于公司主要产品的推广，对公司持续经营能力产生重大不利影响。
对此，公司将继续完善营销体系建设，提升品牌影响力。在公司目前现有营销
体系的基础上，适应业务增长需求及政策环境变化，不断优化架构，提升管理水平，
通过专业能力及工作效率的提高，更好的服务于客户。同时公司将进一步搭建专业教
育平台，加强与客户的合作，提升学术推广能力；通过举办各类专业教育活动，促进
医疗新技术在国内的普及，帮助青年术者更快成长，打造公司专业的品牌形象。公司
还将持续建设高效市场准入工作体系、不断优化渠道管理，同时加强营销体系信息化
建设，保持敏锐的市场嗅觉，不断扩大现有产品的市场份额，加速新产品的上市，通
过创新的产品组合，更好的服务于全球患者。
（四）市场竞争加剧的风险
随着神经疾病发病率呈现高增长态势，神经外科高值医用耗材市场需求不断提
升，众多国内外企业加入竞争，行业竞争较为激烈。未来，若公司不能在产品研发、
质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述国内外公司改变市场战略，采
取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、财务状况等方面产生重大
不利影响。
对此，公司将不断完善产品体系布局，打造成熟的产业转化链条。目前公司已
建立一套完整的技术研发、注册、生产转化的产业化体系。在未来的发展中，公司将
持续以临床需求为导向，进一步完善产业化体系的布局，持续丰富多科室的产品结构
。以“先进制造多技术平台”为支撑，以“科室全产品线开发”为目标，进行多方位
项目的研发布局，形成“预研一代、开发一代、销售一代”的新产品研发梯度，实现
新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持
续的内生动力。
（五）新冠疫情反复影响运营的风险
国内疫情得到有效控制，海外疫情仍有一定反复，对全球经济运行、企业生产
经营活动及正常医疗服务造成了一定的影响，从而在一定程度上影响了公司的经营情
况。
对此，公司将密切关注疫情的发展，提前做好应对预案，积极处理与应对其带
来的风险和挑战。
★2020年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
（一）营业收入构成及变化原因分析.
1、营业收入总体情况.
公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植
入医疗器械的高新技术企业，报告期内主要产品包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面
修补产品等。报告期内，公司主营业务收入分别为5,392.27万元、8,575.45万元、11
,323.81万元及1,910.56万元，主营业务收入占营业收入的比例均超过99%，其中，主
营业务收入主要来自于植入医疗器械等产品。
2、主营业务收入产品构成分析.
（1）植入医疗器械.
植入医疗器械产品销售收入是公司的主要营业收入来源，2017年度、2018年
度、2019年度及2020年1-3月，公司植入医疗器械产品实现销售收入分别为5,190.91
万元、7,399.68万元、10,963.92万元及1,908.57万元，占主营业务收入比例分别为9
6.27%、86.29%、96.82%及99.90%。
报告期内，公司的植入医疗器械产品主要包括人工硬脑（脊）膜补片、颅颌
面修补产品等，其中，人工硬脑（脊）膜补片及颅颌面修补产品合计占公司营业收入
的比例分别为93.99%、84.65%、95.91%及99.43%，是公司主要的收入来源。
2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-3月，公司人工硬脑（脊）膜补
片及颅颌面修补产品收入金额占公司植入医疗器械产品营业收入的比例合计达97.64%
、98.10%、99.06%及99.53%。
①人工硬脑（脊）膜补片.
人工硬脑（脊）膜补片是公司的核心产品，其系利用生物增材制造技术，对
人工合成材料进行加工成型的脑膜产品，目前已广泛应用在国内神经外科领域，并出
口至欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个国家和地区，报告期内，人工硬脑（脊）膜补
片实现销售收入金额分别为4,956.87万元、6,738.47万元、9,498.88万元及1,653.31
万元，整体保持稳定增长状态，2017-2019年人工硬脑（脊）膜补片销售收入复合增
长率达38.43%。报告期内，公司人工硬脑（脊）膜补片收入保持持续增长的主要原因
如下：
一是神经外科高值医用耗材市场需求不断提升。我国人口基数庞大，神经外
科疾病患者人数众多，随着我国人民生活水平的不断提高、人口老龄化加速及意外伤
害等原因，颅脑肿瘤、颅脑创伤、脑出血及功能神经疾病等主要通过外科手术治疗的
脑疾病亦呈升高趋势。同时，随着医学技术的不断进步，新器械新治疗方式的出现，
越来越多的神经系统疾病，如脑肿瘤、癫痫、疼痛等，可以通过外科治疗方式取得理
想的治疗效果。神经外科领域发展潜力较大，高值医用耗材市场需求不断提升，推动
了公司产品销量的持续增长。
二是公司产品具备优异的产品性能。公司运用生物增材制造技术生产的人工
硬脑（脊）膜补片与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，不仅有利于新生细胞的附
着迁移和增殖分化，而且可以有效避免病毒传播等风险。同时，公司人工硬脑（脊）
膜补片产品规格型号丰富，且可缝可贴，操作灵活性高，能够满足客户多样化的需求
，市场占有率持续提升。
②颅颌面修补产品.
颅颌面修补产品是利用数字化设计与精密加工技术，对临床影像数据进行重
建，再通过精密制造工艺，生产出高度匹配的产品，适用于颅颌面骨缺损的修补，为
公司的主要产品之一。报告期内，颅颌面修补产品实现销售收入金额分别为111.64万
元、520.25万元、1,361.80万元及246.29万元，呈快速增长趋势，2017-2019年颅颌
面修补产品销售收入复合增长率达249.26%。报告期内，公司颅颌面修补产品销售收
入金额保持快速增长的原因如下：
一是公司颅颌面修补产品具备优异的产品性能，获得市场的广泛认可。公司
颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补的产品，应用了影像
重建及设计技术、计算机数字控制精密加工技术等，具有与人骨相近的弹性模量、良
好的生物相容性与稳定性、耐蠕变性能等特点，具备较强的竞争优势。
二是公司颅颌面修补产品于2016年9月取得医疗器械注册证，2017年度及201
8年度尚处于产品推广初期，随着公司在颅颌面修补领域知名度的逐步建立与销售渠
道的拓宽，以及终端医院产品应用情况的持续正向反馈，颅颌面修补产品进入医院数
量逐年增加，产品销售量与销售金额大幅增长。
③不同产品增长率差异较大的原因及合理性.
A、人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等公司产品在手术过程中的具
体应用及互补关系、两类产品的定位、销售策略a)人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修
补产品等公司产品在手术过程中的具体应用及互补关系尽管人工硬脑（脊）膜补片、
颅颌面修补产品均系在神经外科手术中常用的高值植入医疗器械，但在神经外科手术
过程中，公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品有不同的应用范畴，具体来说
：公司人工硬脑（脊）膜补片产品主要是用于硬脑（脊）膜缺损时的修补或替代。硬
脑膜是一层由密集的不规则结缔组织构成的，环绕大脑和脊髓的厚而坚韧的双层膜性
组织。硬脑膜紧贴颅骨内侧，主要起到保护大脑组织的作用。
而在现代神经外科手术中，创伤、炎症、肿瘤侵蚀及手术本身等均能造成硬
脑膜损伤，破坏其完整性。公司人工硬脑（脊）膜补片等类似产品可以作为人体脑膜
的替代物，对人体脑膜缺损进行修补，以恢复其完整性，防止脑脊液外漏、颅内感染
、脑膨出、脑粘连和疤痕等严重并发症。
公司颅颌面修补产品主要应用于颅颌面骨缺损修补。颅骨缺损主要常见于颅
脑创伤、脑出血、手术减压、颅骨病变所致的穿凿性破坏或颅骨病损切除等。
颅骨缺损破坏了颅骨的完整性、颅腔的封闭性和颅内环境的稳定性，从而易
引起脑脊液循环、血液循环障碍，影响正常的神经功能运行。通过颅颌面修补产品的
应用，不仅能恢复正常的颅骨形态，对恢复脑功能亦有重要意义。公司颅颌面修补产
品采用与自体骨组织相似的PEEK材料，可以针对缺损部位的骨窗进行修补，以代替缺
损的颅骨，恢复颅腔的密闭性，保持生理性颅内压稳定，减轻颅骨缺损综合征的发生
。
综上，人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品临床适用症状不同，应用部
位不同，手术目的也存在差异，两者属于不同应用范畴内的产品。此外，人工硬脑（
脊）膜补片、颅颌面修补产品也不以单个产品的应用为前提，不存在互补关系，不属
于互补品。
b)人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品的定位公司致力于成为一家为客
户提供神经外科高性能植入医疗器械解决方案的平台型医疗器械企业。目前，公司围
绕着神经外科手术需求，已开发出人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等性能优
异的神经外科产品，并逐步扩展至口腔科及其他外科领域。其中，人工硬脑（脊）膜
补片、颅颌面修补产品是公司的核心产品，报告期内各期，公司人工硬脑脊膜补片及
颅颌面修补产品合计为公司贡献收入达93.99%、84.65%、95.91%、99.44%，是公司收
入的主要来源。
其中，人工硬脑（脊）膜补片作为最早开发及上市销售的植入医疗器械产品
，是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品，实现人工合成材料在植入医
疗器械领域的广泛应用。人工硬脑（脊）膜补片为公司积累了丰富的神经外科领域植
入医疗器械开发经验，形成了深厚的人工合成材料研究技术储备，通过此产品，公司
对神经外科领域市场和临床需求的认知不断深化，逐步拓展建立了包括数字化设计与
精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台
，为后续产品开发搭建了创新平台。
颅颌面修补产品于2016年9月取得境内医疗器械产品注册证，是人工硬脑（
脊）膜补片在市场上得到成功应用后所开发的同科室产品，也是公司在对人工合成材
料的研究积累及数字化设计与精密加工等先进制造技术深入探索的基础上，丰富与完
善神经外科手术高值耗材整体解决方案布局的重要产品。
总的来说，公司人工硬脑（脊）膜补片及颅颌面修补产品作为公司的核心产
品，为公司在神经外科领域植入医疗器械开发及人工合成材料研究积累了丰富的经验
，也是公司神经外科手术高值耗材整体解决方案中的重要组成部分。
c)人工硬脑（脊）膜补片与颅颌面修补产品属于同一科室领域，可以在销售
资源上形成较好的联动作为公司的核心产品，公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修
补产品同属于神经外科高值医用耗材，主要应用于各类神经外科开颅手术中组织修复
，终端用户均为各医院神经外科科室。从销售策略上看，公司人工硬脑（脊）膜补片
、颅颌面修补产品销售模式与销售渠道基本相同，且公司销售团队亦可共用，可以在
销售资源上形成较好的联动，具备一定的协同效应。
公司在完成初期核心产品研发与上市后，进入快速发展阶段。在此阶段，公
司资源相对有限，如何在公司各战略业务单元之间分配有限资源，将决定公司的发展
重心。公司选择在其人工硬脑（脊）膜补片的基础上，中短期内继续围绕神经外科手
术需求，开发及储备了颅颌面修补产品、可吸收止血纱、可吸收医用胶等一系列神经
外科高值医用耗材产品，是公司充分利用现有销售渠道资源、深耕神经外科产品线的
一种发展策略，有利于公司挖掘现有技术与资源潜力，保障了新产品上市成功率与推
广效率。
报告期内，公司产品线在神经外科科室内形成了较好地联动，单个产品的应
用为其他产品建立了良好的示范效应，渠道协同效应明显，相互带动了各产品的销量
增长。
B、不同产品增长率差异较大的原因及合理性2018年度、2019年度，发行人
人工硬脑（脊）膜补片销售收入增长率分别为35.94%、40.96%，颅颌面修补产品销售
收入增长率分别为366.01%、161.76%。
从增长率上看，公司颅颌面修补产品销售收入增长率高于人工硬脑（脊）膜
补片的销售收入增长率，主要原因如下：
a)颅颌面修补产品进入市场时间较短，销售基数小2016年9月，公司颅颌面
修补产品于取得境内医疗器械产品注册证并上市销售。产品上市以来，产品上市以来
受到终端用户一致认可，销量及收入增长较快。由于产品上市时间较短，报告期内尚
处于早期市场培育阶段，特别是因市场的准入时间尚短，手术操作技术需要一定的培
训，且受临床应用初期价格较高等因素的影响，前期市场整体销量基数较小。2017年
度，公司颅颌面修补产品销售数量仅为88件，在报告期内销量不断增加的背景下，较
小的销量与销售收入基数使得该产品在报告期内的收入增长率较大，高于公司人工硬
脑（脊）膜补片等其他产品的销售收入增长率。
b)公司颅颌面修补产品采用PEEK材料，具有较强产品性能，对钛合金竞品形
成了一定的替代效应神经外科领域传统的颅颌面修补材料以钛材料为主，但其存在导
热性问题以及CT、核磁检测时产生伪影等缺点。近年来，PEEK材料作为一种人工合成
的半结晶热塑性材料，具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、抗压、耐腐蚀等特点，
成为替代钛材料的首选材料。目前，我国颅颌面修补市场正处于PEEK材料产品替代钛
合金产品的发展阶段，PEEK材料产品市场空间广阔，渗透率有望逐步提升。公司颅颌
面修补产品是国内为数不多的采用PEEK材料的修补产品，运用数字化设计与精密加工
技术，实现了较高的骨缺损匹配度，符合行业发展趋势，报告期内产品销量与销售金
额处于高速增长状态。
c)颅颌面修补产品是利用现有业务神经外科销售管线基础所开展的销售工作
公司自成立以来一直深耕于植入医疗器械领域，公司的核心产品之一可吸收硬脑（脊
）膜补片“睿膜”早在2011年3月便已取得欧盟CE证书，并于2014年4月取得国内医疗
器械注册证。在此基础上，公司早在2014年就已经开展了神经外科等科室的销售渠道
拓展工作。在内部，公司组件了一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海
外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销
售再到售后服务等一套完整的营销体系；在外部，公司筛选了一批富有竞争力的医疗
器械经销商，同时积极参与或组织行业会议、学术研讨会等，提高产品的曝光度。
得益于多年的营销积累，以及公司产品应用案例不断增加，公司在神经外科
领域建立了较高的品牌知名度与美誉度，产品已进入国内多家医院，国际市场覆盖欧
洲、南美、亚洲、非洲等多个国家和地区。
总的来说，人工硬脑（脊）膜补片与颅颌面修补产品均属于神经外科植入医
疗耗材，公司在神经外科领域建立了较高的品牌知名度与美誉度，为颅颌面修补产品
的推广奠定了基础。
（2）3D打印设备.
报告期内，公司3D打印设备收入金额分别为66.56万元、984.34万元、318.9
6万元及0.00万元，存在一定波动，其中，2018年度，公司3D打印设备收入金额较大
，主要原因系上饶高投因华东数字医学工程研究院筹办事项，当年度向迈普医学采购
了一批生物3D打印机、3D打印机及相关耗材，且订单金额较大所致。
2020年1-3月，发行人未有3D打印设备的销售，主要原因是：
①3D打印设备的主要下游客户为高等院校、医院等，2020年1-3月受新冠疫
情的影响，下游客户的研发、招标等工作有所放缓或暂停；
②现阶段，3D打印设备主要用于科研，其需求并非连续性的，可能导致发行
人3D打印设备的销售存在一定的波动。
3、主营业务收入按销售模式分析.
报告期内，公司采取以经销模式为主，以直销模式为辅的销售模式。2017年
度、2018年度、2019年度及2020年1-3月，公司经销模式收入占主营业务收入的比例
分别为96.96%、87.65%、95.33%及99.42%，是公司的主要销售模式。
4、主营业务收入按区域分析.
（1）主营业务收入按区域分析如下.
公司建立了覆盖全国的营销网络，产品销往全国30多个省市和地区，报告期
内，公司境内主要销售地区为华东、西北与华北地区。公司通过加强各地区市场推广
，产品受到市场认可，报告期内各地区收入总体呈增长趋势。
此外，经过多年的发展，公司在国际化方面取得了较大进展，其人工硬脑（
脊）膜补片、颅颌面修补产品等多个产品已出口至欧洲、南美、亚洲、非洲等70多个
国家和地区。
（2）公司海关出口数据与境外营业收入对比分析.
公司境外收入与海关出口统计数据存在差异主要原因系：公司境外收入与海
关出口统计数据存在差异主要原因系：一方面，报关金额系根据公司报关记录汇总得
到的原币销售金额，并以年度为单位、按照固定汇率折算为人民币；而公司确认外销
收入则是以当月初外币中间价折算得到，汇率的期间变动导致匡算的人民币计价报关
金额与外销收入存在差异；另一方面，公司大部分境外销售业务除小部分系由境内主
体直接对境外经销商出口销售外，大部分系先由广州迈普及深圳迈普向德国迈普出口
产品后，再由德国迈普向经销商进行销售，从而导致公司海关出口统计数据与公司账
面境外业务收入金额存在差异。
（3）境内外产品结构差异分析.
公司境内外产品销售结构呈现出如下特点：
1、境内外所销售产品均以植入医疗器械产品为主.
报告期内，公司境内外所销售产品均以植入医疗器械产品为主，除2018年度
境内医疗器械收入占比较低外，其他期间境内植入医疗器械产品销售收入占比均超过
95%，系公司营业收入的主要来源。
2018年度，公司境内植入医疗器械销售收入占比低于境外，主要原因系公司
2018年度境内3D打印设备业务获得较大订单，使得当年度3D打印设备业务在境内收入
占比较大，进而拉低了公司植入医疗器械的整体销售收入占比。
报告期内，公司所生产或代理的3D打印设备产品不属于商务部、海关总署发
布的《出口许可证管理货物目录》中实行配额、许可证管理的货物，公司向境外地区
销售不存在法律障碍。公司3D打印设备产品主要在境内销售，境外地区销售金额较小
，主要原因系：3D打印设备主要应用于3D打印及生物3D打印相关的科学研究或应用实
验，其仍处于产业发展的初始阶段，公司在3D打印设备业务尚未形成规模化销售前，
将相关销售资源主要集中于境内区域，而未将境外作为目标销售区域进行大规模销售
推广，从而使得公司3D打印设备业务主要集中在境内。
2、植入医疗器械中，境外颅颌面修补产品占比低于境内.
从植入医疗器械产品来看，公司境内外销售的植入医疗器械系以人工硬脑（
脊）膜补片、颅颌面修补产品为主，2017年度至2020年1-3月，公司人工硬脑（脊）
膜补片、颅颌面修补产品境外销售收入合计占比分别达98.35%、94.86%、97.57%、98
.22%，占比均超过90%。报告期内，公司已取得海关报关单位注册登记证书、出入境
检验检疫报检企业备案表及对外贸易经营者备案登记表等相关出口资质，人工硬脑（
脊）膜补片等产品已经取得CE证书和CE Design证书，相关产品销售符合相关规定。
报告期内各期，公司人工硬脑（脊）膜补片在境外销售收入的占比高于境内
销售收入占比，而颅颌面修补产品在境外销售收入的占比低于境内销售收入占比，主
要原因为：一是境外地区国家及地区数量众多，市场特征及地理位置跨度大，目前境
外颅颌面修补产品销售尚处于推广与建立市场知名度阶段，销售未形成较大规模；二
是颅颌面修补产品在境外地区市场竞争较国内市场竞争更为激烈，公司颅颌面修补系
统在境外地区不仅面临强生、美敦力等国际化产品的竞争，也面临着各国家或地区同
类产品的激烈竞争；三是颅颌面修补产品需要公司在取得患者颅骨缺损形状等信息后
方可进行加工生产并向客户发货，而公司颅颌面修补产品生产地位于国内，物流运输
及进出口清关耗时长，与境外当地同类竞品相比并未具备时效性优势。
5、主营业务收入的季节性分析.
（1）主营业务收入的季节性分布.
报告期内，公司营业收入存在一定的季节性波动，其中，第一季度实现的销
售收入占比往往较低，主要原因系受春节假期影响，出货量减少；第四季度实现的销
售收入占比最高，主要原因系经销商为应对节假日影响而提前增加了备货量。
2018年一季度，公司主营业收入占比较高，主要原因系公司2018年一季度公
司向上饶高投销售了一批生物3D打印机、3D打印机及相关耗材，且该笔交易金额较大
所致。
（2）营业收入各季度收入分布与同行业可比上市公司的对比分析.
报告期内，同行业对比上市公司营业收入按季度分布的情况如下所示：整体
而言，同行业可比上市公司销售收入也存现季节性波动，通常情况一季度占比较低，
四季度占比较高，与发行人的季节性波动的趋势一致。
综上所述，公司营业收入季节性分布情况与同行业上市公司相比未存在显著
性差异。
（3）2019年各月营业收入相关情况及其商业合理性.
2019年度公司各月份实现销售收入占比与2017年度及2018年度未有重大差异
。其中，2018年度3月份营业收入占比相对较高，主要原因系上饶高投筹备设立华东
数字医学工程研究院，于2018年3月份向迈普医学采购了一批3D打印机、生物3D打印
机及相关耗材所致。
总的来看，公司2019年度各月份营业收入与其他年度相比未有重大变化，与
发行人业务情况相符。
6、营业收入增长率与同行业可比上市公司对比分析.
（1）同行业可比公司经营业绩情况分析.
报告期内，发行人与同行业可比上市公司营业收入及其收入增长率对比如下
：
2018年度及2019年度，佰仁医疗、正海生物及英特格拉营业收入均保持着稳
定增长，而冠昊生物收入呈逐年下滑趋势。与之相比，2018年度及2019年度，公司营
业收入逐年增长，收入增速保持在较高水平，高于其他同行业可比上市公司。2020年
1-3月，受全球范围内新冠疫情爆发影响，同行业可比上市公司及公司在当季度收入
均有所下降，其中，公司收入降幅小于佰仁医疗、正海生物等其他上市公司，主要原
因系公司境外销售收入有所增长；
从境内销售收入变化幅度来看，公司一季度境内销售收入同比下降-24.64%
，与佰仁医疗、正海生物等企业较为接近。
2018年度及2019年度，公司同行业上市公司营业收入变动分析如下：
①佰仁医疗.
报告期内，佰仁医疗主营业务收入来自于外科软组织修复、先天性心脏病植
介入治疗、心脏瓣膜置换与修复三类产品，其中，2019年度与公司人工硬脑（脊）膜
补片产品较为相近的外科软组织修复产品1收入占其当期营业收入比例为40.09%。从
发展路径上看，佰仁医疗系在标志性产品人工生物瓣膜的基础上，由最初的心脏瓣膜
置换与修复产品不断升级、拓展产品线至先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复
，产品更为多元化。相较而言，公司主要系围绕着神经外科领域及人工合成材料领域
进行产品开拓，产品主要聚焦于硬脑（脊）膜修复与颅颌面修补。
佰仁医疗2018年度及2019年度，佰仁医疗营业收入保持稳定增长。其中，20
18年度营业收入增长19.82%，但增长主要由先天性心脏病植介入治疗、心脏瓣膜置换
与修复产品贡献；外科软组织修复产品收入较2017年度甚至有所下降，主要系受神经
外科生物补片市场竞争激烈，佰仁医疗将销售资源向其他新注册产品倾斜、当年度神
外销售总监人员变动等因素影响。2019年度佰仁医疗营业收入增长31.98%，其中外科
软组织修复产品，与公司营业收入增速较为接近。
②正海生物.
正海生物立足于再生医学，提供修复和重建人体组织的再生医学产品，主要
产品包括适用于口腔内软组织浅层缺损修复的口腔修复膜产品及适用于硬脑（脊）膜
缺损修复的生物膜产品，其中，2019年度，生物膜产品收入占比为43.37%。
与公司相比，正海生物生物膜产品早在2009年已取得医疗器械注册证，上市
时间较早，销售网络布局完善，病例积累丰富，具有较强的市场影响力。
2017年度至2019年度，正海生物营业收入保持稳步增长，其中，生物膜产品
营业收入复合增长率为18.58%。正海生物业绩持续稳定增长，主要原因系正海生物在
营销方面加大了学术积累和运用、团队专业化建设和服务能力提升所致。
③冠昊生物.
冠昊生物聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，持续在生物材料、药业、
细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。在生物材料领域，已上市的主
要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片等产品。2019年度，冠昊
生物人工硬脑（脊）膜补片相关产品收入占比为43.37%。冠昊生物的硬脑（脊）膜补
片产品早在2006年6月便已上市销售，具有较为深厚的市场资源积累，根据冠昊生物
的公开资料，2009年其生物型硬脑（脊）膜补片曾一度占据约40%的硬脑膜市场消费
额。近年来，冠昊生物推行多元化发展战略，重心逐渐转向胸膜、眼科、干细胞等板
块，其人工硬脑（脊）膜补片销售额增速有所放缓。
2017年度至2019年度，公司营业收入呈逐年下降趋势，主要原因系其人工晶
体业务销售收入受“两票制”、带量采购及管理团队变动等原因影响有较大幅度下滑
所致。从具体产品来看，2017年度至2019年度冠昊生物人工硬脑（脊）膜补片相关产
品收入总体仍保持增长状态，2018年度及2019年度分别同比增长3.43%、13.84%。
④英特格拉.
英特格拉是一家综合性的医疗技术公司，生产和销售用于神经外科、肢体重
建、整形外科和普通外科手术的医疗器械。其中，神经外科线中产品包含人工硬脑膜
补片等神外手术需要的耗材与设备，2019年度营业收入占比达46.58%。
英特格拉的硬脑脊膜补片产品于1999年取得FDA批准上市，是其在前期人工
皮肤再生模板技术平台的基础上所开发的，以胶原基质材料为基础的创新产品。
根据英特格拉公开披露的信息，其硬脑膜补片产品在全球范围内得到广泛应
用，拥有超过200万例的植入案例。
2018财年，英特格拉营业收入有较大幅度增长，主要系其2017年底收购了强
生公司的柯德曼（Codman）神经外科业务所致。从产品上看，2018财年及2019财年，
英特格拉的硬脑膜修复产品业务均保持稳步增长。
（2）公司营业收入增幅高于同行业上市公司的主要原因.
①公司产品上市时间较短，早期营业收入基数较小.
报告期内，公司销售产品主要为人工硬脑（脊）膜补片与颅颌面修补产品，
其中，人工硬脑（脊）膜补片于2011年3月取得欧盟CE证书，于2014年4月首次取得国
内医疗器械注册证，而公司颅颌面修补产品系于2016年9月取得境内医疗器械产品注
册证并上市销售，相关产品上市时间均较短。与其他同类产品上市时间较长、具备一
定市场知名度、且销售网络及渠道在早年已完成搭建的同行业上市公司相比，公司受
前期品牌影响力较弱、应用案例数量有限、营销网络建设仍在逐步完善等因素限制，
2017年度整体营业收入基数较小。
报告期内，随着知名度的逐步建立与销售渠道的拓宽，以及终端医院产品应
用情况的持续正向反馈，公司产品销量及营业收入金额有大幅增长，由于前期营业收
入基数较小，使得报告期内营业收入增幅高于其他同行业上市公司。
②公司产品性能优异，受到市场认可.
公司产品性能优异，具有较强的市场竞争力。公司运用生物增材制造技术生
产的人工硬脑（脊）膜补片与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，不仅有利于新生
细胞的附着迁移和增殖分化，而且可以有效避免病毒传播等风险。同时，公司人工硬
脑（脊）膜补片产品规格型号丰富，且可缝可贴，操作灵活性高，能够满足客户多样
化的需求，报告期内市场占有率持续提升。
此外，公司颅颌面修补产品是国内少数基于PEEK材料并用于颅颌面缺损修补
的产品，应用了影像重建及设计技术、计算机数字控制精密加工技术等，具有与人骨
相近的弹性模量、良好的生物相容性与稳定性、耐蠕变性能等特点，具备较强的竞争
优势。
凭借优异的产品性能，报告期内公司主要产品业务规模快速增长，品牌效应
日益凸显，进入医院数量逐年增加，营业收入增长率维持在较高水平。
③人工合成生物材料产品将逐步占据一定市场份额.
从行业发展过程来看，基于人工合成生物材料的优异特性，人工合成生物材
料硬脑（脊）膜补片将逐步占据一定市场份额。根据iData Research研究报告显示，
在欧洲市场，2019年脑膜销售数量（德国、法国、英国、意大利、西班牙）为3.66万
片，其中动物源性材料为1.72万片，占比为47.10%；人工合成材料为1.94万片，占比
为52.90%。
同行业上市公司的硬脑（脊）膜补片产品主要采用牛心包组织、猪内脏膜材
等动物源性植入材料。动物源性材料作为当前神经外科硬脑（脊）膜缺损修复的传统
主流修复材料，具有加工技术成熟的特点，但也正因如此，动物源性材料修复产品技
术壁垒较低，部分产品同质化明显，市场竞争十分激烈。
与之相比，公司人工硬脑（脊）膜补片采用人工合成生物材料，是国内率先
应用生物增材制造技术产业化的同类产品，市场同类产品较少。从产品性能来看，公
司人工硬脑（脊）膜补片不仅稳定性及均一性高，无病毒传染风险，同时，公司将生
物增材制造技术应用于人工硬脑（脊）膜的制备，实现了人工合成材料的微观仿生结
构，克服了传统人工合成材料产品加工工艺中制备结构不利于细胞长入的缺点，具有
良好的临床应用效果。
报告期内，公司的可吸收硬脑（脊）膜补片产品充分抓住人工合成生物材料
产品发展的机遇期，与同行业其他上市公司形成一定的错位竞争，报告期内业绩增长
迅速，收入增长率保持在较高水平。
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