资产重组最新消息
≈≈康华生物300841≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
公司自2004年成立以来，专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经
营一体化的疫苗生产企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫
苗企业。公司系高新技术企业，生产、研发等主要生产经营场所位于成都经济技术开
发区，公司位于成都国际医学城的温江疫苗研发与生产基地建成后，将进一步提升公
司研发能力与生产能力。报告期内公司的主营业务未发生变化，公司在严格遵守国家
疫情防控要求的基础上，紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标，巩固和发展主营
业务，加快研发管线布局，提升运营效率，实现了经营业绩的持续稳定增长。报告期
内，公司整体业务较上年同期保持稳定增长，实现营业收入56,040.95万元，同比增
长23.19%；实现归属于母公司所有者的净利润25,216.93万元，同比增长38.03%。报
告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
（一）加强自主研发，推进合作研发
公司始终把创新研发作为重要发展策略之一，坚持自主研发与合作研发，
报告期内，公司持续进行在研产品、技术的研究开发。公司坚持自主研发与合作研发
相结合，公司部分在研产品研发初期与中国科学院、香港大学、四川大学、天津医科
大学、药明生物、和元生物等有较强研发实力或体系化开发能力的机构、企业合作。
公司重视在新产品、新技术方面的投入，报告期内，公司研发投入3,443.05万元，同
比增长67.41%。
（二）深化品牌建设，拓宽营销管线
公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进，公司通过产品优势、质量管
控、产品上市后持续性研究成果以及不断优化的市场营销体系等，不断丰富品牌的内
涵，通过爱分享（Ishare）、金盾学院等平台的互动、参加各类行业展会、论坛、自
媒体平台运维等积极推进品牌建设。同时，公司注重公众教育，依靠线上平台、线下
参展多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端群众对公司品牌的认识
。报告期内，公司继续加强营销团队建设，通过CRM管理不断提高营销活动执行力；
公司持续整合内外部营销资源,实行差异化的市场营销策略，加强专业化学术推广力
度。报告期末，实现业务覆盖疾控中心1,650个,覆盖接种点3,686个。
（三）推进技改项目与募投项目建设
报告期内，公司持续推进病毒性疫苗二车间和细菌性疫苗车间技改工作，
病毒性疫苗二车间于2021年5月底获得了四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP现场
检查结果通知书》（编号：川2021061）和变更后的《药品生产许可证》，并于2021
年6月初正式投产，有助于公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能的提升；
细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液，目前处于工艺验证阶
段；公司“温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目”于2020年4月正式开工，目
前研发中心主体已完工，处于机电安装阶段，“康华生物疫苗生产扩建项目”处于基
础建设阶段。
（四）强化人力资源建设，提升经营管理水平
在人力资源方面，通过招聘系统与内推平台的建设进一步完善公司人才渠
道，同时持续完善全面绩效考核体系与人才梯队建设机制；在经营管理方面，公司根
据目前发展阶段与实际情况，进一步推进公司治理、日常经营等制度建设、优化工作
流程，提升公司管理水平和运营效率，为实现公司发展目标提供有力的组织保障。
（一）主要产品及其用途
公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACY
W135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人
二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。
具体情况如下：
人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗
，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载
体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二
倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“
无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续
时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新
产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国
家高技术研究发展计划（863计划）”支持。
（二）主要经营模式
报告期内，公司总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。
1、研发模式
公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式
，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建
立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化等项目。
公司研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研
究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构
建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研
发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
2、采购模式
公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购
管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场讯息、供需关系
等制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对
产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。
对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询
价采购。
3、生产模式
公司按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》
、国家药品标准和核准的注册工艺等法律法规的要求，制定了相应的管理制度、工艺
规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求，符合质量管理规范要
求。
公司根据销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，公司设有生
产管理部，负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制
部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量
保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续符合法定要求。公司每批产
品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物
制品批签发。
4、销售模式
公司产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，自主营销与
外部营销相结合，直销模式下，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县
级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品，公司将产品配送至
疾病预防控制机构等。此外，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗通过向境外经销商
销售实现出口。
（三）业绩驱动的主要因素
报告期内，公司积极引入生产、研发等方面人才，持续加大研发投入，各
项经营活动有序开展。报告期内，公司继续加强疫苗的销售推广工作，冻干人用狂犬
病疫苗（人二倍体细胞）销量与价格实现增长，同时，公司持续提升经营管理效率，
实现收入与净利润的双增长。
（四）行业基本情况
自十八世纪九十年代全球首个用于天花预防的牛痘疫苗出现以来，疫苗在
减低死亡率和促进人口增长方面做出了重大贡献，疫苗产品从疫苗性质和剂型等方面
经历了减毒、动物源细胞疫苗、液体疫苗、粗制疫苗，进入到精制冻干类疫苗、人源
细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等预防类疫苗的发展黄金期阶段。随着全球经济的发
展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大
力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。2000年以来世界范围内疫情不断，禽流
感、SARS、H1N1、2019-nCov等病毒对世界各国的疫情防治与控制工作不断提出挑战
，也给从事疫苗研制和生产的企业带来了巨大的市场空间。
根据《EvaluatePharmaWorldPreview2020》，EvaluatePharma预计2026年
全球疫苗市场规模将达到561亿美元，疫苗市场仍然有较大的增长潜力，全球疫苗市
场的增长主要源于创新疫苗的推出与消费理念的升级。发达国家作为创新疫苗的首发
地，拥有更为成熟的接种意识与更强的支付能力，美日欧等发达国家和地
区占全球疫苗消费的70%以上；中国、印度等发展中国家，虽然人口基数庞大，但由
于当地疫苗产业基础相对薄弱，疫苗品种与民众接种意识仍有待提升，随着疫苗品种
的不断丰富与可及性的持续提升，以中国、印度、巴西为代表的新兴国家市场正在快
速发展。
我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系
，随着近年来生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大新型第二类疫苗的研
发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，同时，随着民众生活
水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强、疫苗产品国际化的推进以及相关有利政策
等的支持，我国疫苗产业发展存在巨大潜力。
近年来，国家监管部门出台相关政策完善疫苗流通渠道、强化监管。2016
年4月，国务院下发《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》；2
016年6月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订&l
t;疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》；2017年1月，国务院办公厅发布了《
关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》；2017年8月，CFDA、国家卫
生计生委发布了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》；2019
年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和
国疫苗管理法》，于2019年12月1日开始施行。2020年7月1日，国家市场质量监督管
理总局印发的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行。在疫苗
的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理
、保障措施、监督管理、法律责任等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗
行业的监管，增加市场信任，有利于行业的良性发展。
（一）产品研发情况
报告期内，公司研发项目共计10项，具体情况如下：
（二）产品批签发情况
报告期内，公司共有2种自主疫苗产品在售，为冻干人用狂犬病疫苗（人二
倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，公司产品批签发情况如下：
二、核心竞争力分析
（一）产品优势与技术优势明显
公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用自主研发的大体积生
物反应器微载体规模化培养技术，自动化程度高，人员需求少，占地面积小，全密闭
培养，污染风险小，产品重现性好，产品质量均一稳定，不良反应率发生率低；采用
微载体生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗原，通过
精确控制纯化参数，杂质去除率高达99%，产品纯度更高，抗体水平高，保证了产品
最终效价，免疫效果好。
（二）规范严格的产品质量控制
公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员
参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针，建立了独立于生产管理的质量
保证系统，从产品的申报、备案、物料进厂、产品生产、放行审批、市场投诉和不良
反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理，同时定期进行自检，主动收集市
场信息反馈，审评质量管理系统的有效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强产
品实现过程的质量检查和质量监督。
（三）优秀的研发团队与领先的研发平台布局
公司作为一家专注生物医药领域，以研发为重心的综合型疫苗企业，拥有一支
高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发团队，公司现有产品整套生产工艺、技术源
于公司研发团队自主研发。同时，公司建立了多方位的研发激励机制，有利于调动研
发技术人员的工作积极性。公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，公司已
布局重组蛋白VLP疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平
台、新型疫苗佐剂平台等。
（四）专业稳定的核心管理团队
公司管理团队结构稳定，核心人员长期从事生物制品的研发、生产和销售等工
作，拥有丰富的生物制品行业经验和技术知识，对行业的发展水平和发展趋势有深刻
的体验和认知。在专业、稳定的管理团队的领导下，公司形成了科学合理的经营理念
，建立高效的经营管理体系，针对公司内外经营环境的变化，公司管理团队能快速合
理应对，公司整体经营能力较强，有利于公司的长远发展。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变动的风险
近年来，随着《疫苗管理法》、《药品管理法》等相关法律法规的颁布，国家
对疫苗质量、运输、流通等方面提出了更高要求，促进行业资源整合的同时提升了行
业集中度，有助于疫苗产业健康发展，这也要求公司各个方面适应政策法规的变化及
监管部门对疫苗行业的监管要求。
公司坚持守法合规经营，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，提
高自身标准，同时及时掌握政策动态，主动应对可能发生的政策风险。
2、不良反应事件个案风险
一般疫苗预防接种不良反应是指由合格疫苗在正常用法用量下出现的与用药目
的无关的有害反应，一般不会造成生理和功能重大障碍，当受种者因其他原因，如偶
合、违反说明书使用等因素，导致接种者在接种后出现不良反应归结于疫苗质量问题
。国家监管部门可能会对疫苗质量及发生不良反应事件个案的原因进行调查，同时，
不良反应个案所引发的舆论风险会对公司疫苗产品销售造成不利影响。
公司坚持质量是企业第一生命线，公司根据《疫苗管理法》、《药品生产质量
管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》相关法律法规的要求及公司实际
情况建立了产品质量控制体系及不良反应处理系统，对疫苗产品的研发、生产、流通
、售后等进行全流程质量控制。
3、产品研发风险
新疫苗产品的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常需要
较长时间，并需向食品药品监督管理部门申请临床批件、药品注册批件。由于疫苗产
品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变
化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。
公司遵循“产品升级换代”、“填补国内空白”的研发战略，以市场为导向，
不断进行产品创新与新工艺创新，引进研发人才，健全研发机制，在加强自主研发的
同时，积极利用外部研发资源开展交流与合作，布局了多个研发方向，平衡研发风险
。
4、产品结构相对不丰富的风险
报告期内，公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACY
W135群脑膜炎球菌多糖疫苗，产品结构相对不丰富，其中，冻干人用狂犬病疫苗（人
二倍体细胞）是公司的主要盈利来源。目前，已有7家企业提交了人二倍体细胞狂犬
病疫苗临床试验申请，潜在竞争者成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售
，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。
公司持续进行现有疫苗产品免疫效果的试验性研发，有利于提升公司产品安全
性及产品生产工艺，同时，持续深化企业品牌建设，推进营销网络建设，维护和增强
公司产品在市场竞争中的优势。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
公司为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业，同时为目前国内
首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司目前已上市销售的产品有冻干人
用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。均由公司自主独
立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个
上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。报告期内，公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗
（人二倍体细胞）贡献了90%以上的利润，随着公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体
细胞）产能的进一步释放，以及市场需求、公众认可度提升等因素影响，产品销量增
加，收入规模快速增长。公司系高新技术企业，目前生产、研发等主要生产经营场所
位于成都经济技术开发区，位于成都国际医学城的公司温江疫苗研发与生产基地建成
后，将进一步提升公司研发能力与生产能力。公司坚持以创新为研发导向，采取自主
研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中
心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家86
3计划、省科技成果转化等项目。公司研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研
发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的
发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部
合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
重要研发项目的进展及影响
报告期内，公司研发项目共计10项，具体情况如下：
报告期内，公司的无形资产、核心竞争能力、核心技术团队或关键技术人
员（非董事、监事、高级管理人员）等发生重大变化的影响及其应对措施
年度经营计划在报告期内的执行情况报告期内，公司积极践行年度经营计
划，加大自主研发力度，抓好产品生产质量，持续优化公司治理，截至报告期末，各
项工作有序开展。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策变动的风险
疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，国家对疫苗行业的监管程度
不断提高，随着《疫苗管理法》的实施、《药品管理法》的修订，从原材料采购到疫
苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制
等方面提出了更高的要求。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可
能面临重大变化。公司将密切关注政策变化并及时调整经营策略，主动应对可能发生
的政策变化风险；同时不断增强对研发、采购、生产、销售等环节的有效控制，降低
因行业政策变动引起的经营风险。
2、新产品研发未达预期的风险
新疫苗产品的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常
需要5-10年时间，并需向监管部门申请临床批件、药品注册批件。由于疫苗产品具有
研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫
苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定不确定性因素，公司存在新
产品研发未达预期的风险。公司坚持以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研
究，重视研发投入与技术合作，加强临床试验和产品注册的管理，提升质量控制水平
，有效控制研发风险。
3、接种疫苗异常反应的风险
疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环
节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择
等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应（包括偶合反应等）。例如因受种
者身体素质个体性差异、接种时机等因素的影响，部分受种者可能出现局部或者全身
接种异常反应。如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合
发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良反应（包括偶合反应等）产生
误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良反应（包括偶合反应等）所引发的舆
论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会
对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间
，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降
，给疫苗行业带来影响。公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理
条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品
的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的
不良反应，降低其引发的风险。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
公司自2004年成立以来，专注于生物医药领域，为综合性研究、开发、经
营一体化的疫苗生产企业，同时为国内首家生产并销售人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫
苗企业。公司系高新技术企业，生产、研发等主要生产经营场所位于成都经济技术开
发区，公司位于成都国际医学城的温江疫苗研发与生产基地建成后，将进一步提升公
司研发能力与生产能力。报告期内公司的主营业务未发生变化，公司在严格遵守国家
疫情防控要求的基础上，紧紧围绕公司的发展战略与年度经营目标，巩固和发展主营
业务，加快研发管线布局，提升运营效率，实现了经营业绩的持续稳定增长。报告期
内，公司整体业务较上年同期保持稳定增长，实现营业收入56,040.95万元，同比增
长23.19%；实现归属于母公司所有者的净利润25,216.93万元，同比增长38.03%。报
告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
（一）加强自主研发，推进合作研发
公司始终把创新研发作为重要发展策略之一，坚持自主研发与合作研发，
报告期内，公司持续进行在研产品、技术的研究开发。公司坚持自主研发与合作研发
相结合，公司部分在研产品研发初期与中国科学院、香港大学、四川大学、天津医科
大学、药明生物、和元生物等有较强研发实力或体系化开发能力的机构、企业合作。
公司重视在新产品、新技术方面的投入，报告期内，公司研发投入3,443.05万元，同
比增长67.41%。
（二）深化品牌建设，拓宽营销管线
公司将品牌建设作为一项系统工程持续推进，公司通过产品优势、质量管
控、产品上市后持续性研究成果以及不断优化的市场营销体系等，不断丰富品牌的内
涵，通过爱分享（Ishare）、金盾学院等平台的互动、参加各类行业展会、论坛、自
媒体平台运维等积极推进品牌建设。同时，公司注重公众教育，依靠线上平台、线下
参展多种方式对高风险患病人群进行预防接种宣教，提高终端群众对公司品牌的认识
。报告期内，公司继续加强营销团队建设，通过CRM管理不断提高营销活动执行力；
公司持续整合内外部营销资源,实行差异化的市场营销策略，加强专业化学术推广力
度。报告期末，实现业务覆盖疾控中心1,650个,覆盖接种点3,686个。
（三）推进技改项目与募投项目建设
报告期内，公司持续推进病毒性疫苗二车间和细菌性疫苗车间技改工作，
病毒性疫苗二车间于2021年5月底获得了四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP现场
检查结果通知书》（编号：川2021061）和变更后的《药品生产许可证》，并于2021
年6月初正式投产，有助于公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能的提升；
细菌性疫苗车间用于生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液，目前处于工艺验证阶
段；公司“温江疫苗生产基地一期及研发中心建设项目”于2020年4月正式开工，目
前研发中心主体已完工，处于机电安装阶段，“康华生物疫苗生产扩建项目”处于基
础建设阶段。
（四）强化人力资源建设，提升经营管理水平
在人力资源方面，通过招聘系统与内推平台的建设进一步完善公司人才渠
道，同时持续完善全面绩效考核体系与人才梯队建设机制；在经营管理方面，公司根
据目前发展阶段与实际情况，进一步推进公司治理、日常经营等制度建设、优化工作
流程，提升公司管理水平和运营效率，为实现公司发展目标提供有力的组织保障。
（一）主要产品及其用途
公司目前已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACY
W135群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由公司自主独立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人
二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。
具体情况如下：
人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗
，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，不良反应发生率低。公司
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载
体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二
倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“
无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续
时间长等优势。公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）先后被授予“国家重点新
产品”、“四川省战略性新兴产品”等荣誉称号，与之相关的培养技术平台获得“国
家高技术研究发展计划（863计划）”支持。
（二）主要经营模式
报告期内，公司总体的经营模式包括研发、采购、生产、销售四个阶段。
1、研发模式
公司坚持以创新为研发导向，采取自主研发与联合研发相结合的研发模式
，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中心、博士后科研工作站为依托，建
立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家863计划、省科技成果转化等项目。
公司研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研发项目立项时均需要经过可行性研
究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的发展战略、技术路线等。在大力构
建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部合作，与众多高校、研究所以及研
发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
2、采购模式
公司按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求制定了完整的采购
管理制度并严格实施，公司根据年度生产计划和安全库存，结合市场讯息、供需关系
等制定全年采购计划，公司设有专门的采购部门实行集中采购，公司质量部门每年对
产品原材料供应商进行供应商审计，不定期对重要的物料供应商进行现场质量审计。
对于重要的原材料，公司与优质供应商建立了长期稳定的合作关系，按需、集中、询
价采购。
3、生产模式
公司按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》
、国家药品标准和核准的注册工艺等法律法规的要求，制定了相应的管理制度、工艺
规程、操作规程等技术文件，保证生产过程持续符合法定要求，符合质量管理规范要
求。
公司根据销售计划、阶段性安全库存以及产能制定生产计划，公司设有生
产管理部，负责按照核准生产工艺和药品注册标准组织落实生产计划；设有质量控制
部门，负责原辅材料、生产过程的样品质量检验工作，确保符合注册标准；设有质量
保证部门，负责生产过程的质量监控，保证生产过程持续符合法定要求。公司每批产
品必须经过严格的生产过程控制、严格的质量检验，合格后方能报送中检院进行生物
制品批签发。
4、销售模式
公司产品均为非免疫规划疫苗，境内销售全部采用直销模式，自主营销与
外部营销相结合，直销模式下，公司疫苗产品经过省级招投标获得准入资格后，区县
级疾控中心通过省级公共资源交易平台直接向公司订购疫苗产品，公司将产品配送至
疾病预防控制机构等。此外，公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗通过向境外经销商
销售实现出口。
（三）业绩驱动的主要因素
报告期内，公司积极引入生产、研发等方面人才，持续加大研发投入，各
项经营活动有序开展。报告期内，公司继续加强疫苗的销售推广工作，冻干人用狂犬
病疫苗（人二倍体细胞）销量与价格实现增长，同时，公司持续提升经营管理效率，
实现收入与净利润的双增长。
（四）行业基本情况
自十八世纪九十年代全球首个用于天花预防的牛痘疫苗出现以来，疫苗在
减低死亡率和促进人口增长方面做出了重大贡献，疫苗产品从疫苗性质和剂型等方面
经历了减毒、动物源细胞疫苗、液体疫苗、粗制疫苗，进入到精制冻干类疫苗、人源
细胞疫苗、基因工程疫苗、mRNA等预防类疫苗的发展黄金期阶段。随着全球经济的发
展和民众对防疫重视程度的日益提高，各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大
力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。2000年以来世界范围内疫情不断，禽流
感、SARS、H1N1、2019-nCov等病毒对世界各国的疫情防治与控制工作不断提出挑战
，也给从事疫苗研制和生产的企业带来了巨大的市场空间。
根据《EvaluatePharmaWorldPreview2020》，EvaluatePharma预计2026年
全球疫苗市场规模将达到561亿美元，疫苗市场仍然有较大的增长潜力，全球疫苗市
场的增长主要源于创新疫苗的推出与消费理念的升级。发达国家作为创新疫苗的首发
地，拥有更为成熟的接种意识与更强的支付能力，美日欧等发达国家和地
区占全球疫苗消费的70%以上；中国、印度等发展中国家，虽然人口基数庞大，但由
于当地疫苗产业基础相对薄弱，疫苗品种与民众接种意识仍有待提升，随着疫苗品种
的不断丰富与可及性的持续提升，以中国、印度、巴西为代表的新兴国家市场正在快
速发展。
我国疫苗产业目前已建立了完备的科研、生产、流通和终端监控网络体系
，随着近年来生物疫苗产业的发展，我国众多疫苗企业不断加大新型第二类疫苗的研
发及销售，在技术、生产工艺、原研创新等方面实现较大进步，同时，随着民众生活
水平的提高、对疫苗使用安全意识的增强、疫苗产品国际化的推进以及相关有利政策
等的支持，我国疫苗产业发展存在巨大潜力。
近年来，国家监管部门出台相关政策完善疫苗流通渠道、强化监管。2016
年4月，国务院下发《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》；2
016年6月，国家药品监督管理局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订&l
t;疫苗流通和预防接种管理条例>的通知》；2017年1月，国务院办公厅发布了《
关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》；2017年8月，CFDA、国家卫
生计生委发布了《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》；2019
年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和
国疫苗管理法》，于2019年12月1日开始施行。2020年7月1日，国家市场质量监督管
理总局印发的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行。在疫苗
的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理、上市后管理
、保障措施、监督管理、法律责任等方面都制定了一系列的法律法规，以加强对疫苗
行业的监管，增加市场信任，有利于行业的良性发展。
（一）产品研发情况
报告期内，公司研发项目共计10项，具体情况如下：
（二）产品批签发情况
报告期内，公司共有2种自主疫苗产品在售，为冻干人用狂犬病疫苗（人二
倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，公司产品批签发情况如下：
二、核心竞争力分析
（一）产品优势与技术优势明显
公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用自主研发的大体积生
物反应器微载体规模化培养技术，自动化程度高，人员需求少，占地面积小，全密闭
培养，污染风险小，产品重现性好，产品质量均一稳定，不良反应率发生率低；采用
微载体生物反应器大规模培养技术，可以连续获得更多的单位体积内有效抗原，通过
精确控制纯化参数，杂质去除率高达99%，产品纯度更高，抗体水平高，保证了产品
最终效价，免疫效果好。
（二）规范严格的产品质量控制
公司始终坚持“质量是企业第一生命线”的理念，贯彻执行“领导重视、全员
参与、科学严谨、持续改进、顾客满意”的质量方针，建立了独立于生产管理的质量
保证系统，从产品的申报、备案、物料进厂、产品生产、放行审批、市场投诉和不良
反应监测等产品的整个生命周期实行全面质量管理，同时定期进行自检，主动收集市
场信息反馈，审评质量管理系统的有效性和适用性，持续地改进与完善，不断加强产
品实现过程的质量检查和质量监督。
（三）优秀的研发团队与领先的研发平台布局
公司作为一家专注生物医药领域，以研发为重心的综合型疫苗企业，拥有一支
高效、稳定且具有丰富的行业经验的研发团队，公司现有产品整套生产工艺、技术源
于公司研发团队自主研发。同时，公司建立了多方位的研发激励机制，有利于调动研
发技术人员的工作积极性。公司研发管线的布局以疫苗研发平台建设为核心，公司已
布局重组蛋白VLP疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平
台、新型疫苗佐剂平台等。
（四）专业稳定的核心管理团队
公司管理团队结构稳定，核心人员长期从事生物制品的研发、生产和销售等工
作，拥有丰富的生物制品行业经验和技术知识，对行业的发展水平和发展趋势有深刻
的体验和认知。在专业、稳定的管理团队的领导下，公司形成了科学合理的经营理念
，建立高效的经营管理体系，针对公司内外经营环境的变化，公司管理团队能快速合
理应对，公司整体经营能力较强，有利于公司的长远发展。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变动的风险
近年来，随着《疫苗管理法》、《药品管理法》等相关法律法规的颁布，国家
对疫苗质量、运输、流通等方面提出了更高要求，促进行业资源整合的同时提升了行
业集中度，有助于疫苗产业健康发展，这也要求公司各个方面适应政策法规的变化及
监管部门对疫苗行业的监管要求。
公司坚持守法合规经营，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，提
高自身标准，同时及时掌握政策动态，主动应对可能发生的政策风险。
2、不良反应事件个案风险
一般疫苗预防接种不良反应是指由合格疫苗在正常用法用量下出现的与用药目
的无关的有害反应，一般不会造成生理和功能重大障碍，当受种者因其他原因，如偶
合、违反说明书使用等因素，导致接种者在接种后出现不良反应归结于疫苗质量问题
。国家监管部门可能会对疫苗质量及发生不良反应事件个案的原因进行调查，同时，
不良反应个案所引发的舆论风险会对公司疫苗产品销售造成不利影响。
公司坚持质量是企业第一生命线，公司根据《疫苗管理法》、《药品生产质量
管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》相关法律法规的要求及公司实际
情况建立了产品质量控制体系及不良反应处理系统，对疫苗产品的研发、生产、流通
、售后等进行全流程质量控制。
3、产品研发风险
新疫苗产品的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常需要
较长时间，并需向食品药品监督管理部门申请临床批件、药品注册批件。由于疫苗产
品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变
化，疫苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定的不确定性因素。
公司遵循“产品升级换代”、“填补国内空白”的研发战略，以市场为导向，
不断进行产品创新与新工艺创新，引进研发人才，健全研发机制，在加强自主研发的
同时，积极利用外部研发资源开展交流与合作，布局了多个研发方向，平衡研发风险
。
4、产品结构相对不丰富的风险
报告期内，公司主营业务产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACY
W135群脑膜炎球菌多糖疫苗，产品结构相对不丰富，其中，冻干人用狂犬病疫苗（人
二倍体细胞）是公司的主要盈利来源。目前，已有7家企业提交了人二倍体细胞狂犬
病疫苗临床试验申请，潜在竞争者成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售
，可能会对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。
公司持续进行现有疫苗产品免疫效果的试验性研发，有利于提升公司产品安全
性及产品生产工艺，同时，持续深化企业品牌建设，推进营销网络建设，维护和增强
公司产品在市场竞争中的优势。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
公司为综合性研究、开发、经营一体化的疫苗生产企业，同时为目前国内
首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业。公司目前已上市销售的产品有冻干人
用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。均由公司自主独
立研发，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为公司核心产品，也是国内首个
上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗。报告期内，公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗
（人二倍体细胞）贡献了90%以上的利润，随着公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体
细胞）产能的进一步释放，以及市场需求、公众认可度提升等因素影响，产品销量增
加，收入规模快速增长。公司系高新技术企业，目前生产、研发等主要生产经营场所
位于成都经济技术开发区，位于成都国际医学城的公司温江疫苗研发与生产基地建成
后，将进一步提升公司研发能力与生产能力。公司坚持以创新为研发导向，采取自主
研发与联合研发相结合的研发模式，建立了高效的研发创新管理模式。公司以研发中
心、博士后科研工作站为依托，建立了多个疫苗研发平台，先后承担和参与了国家86
3计划、省科技成果转化等项目。公司研发工作和任务以项目形式开展，所有重大研
发项目立项时均需要经过可行性研究和严格的审批，保证研发项目的设定符合公司的
发展战略、技术路线等。在大力构建与强化自主研发能力的同时，公司积极推动外部
合作，与众多高校、研究所以及研发能力突出的优秀企业建立了合作关系。
重要研发项目的进展及影响
报告期内，公司研发项目共计10项，具体情况如下：
报告期内，公司的无形资产、核心竞争能力、核心技术团队或关键技术人
员（非董事、监事、高级管理人员）等发生重大变化的影响及其应对措施
年度经营计划在报告期内的执行情况报告期内，公司积极践行年度经营计
划，加大自主研发力度，抓好产品生产质量，持续优化公司治理，截至报告期末，各
项工作有序开展。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策变动的风险
疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，国家对疫苗行业的监管程度
不断提高，随着《疫苗管理法》的实施、《药品管理法》的修订，从原材料采购到疫
苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制
等方面提出了更高的要求。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可
能面临重大变化。公司将密切关注政策变化并及时调整经营策略，主动应对可能发生
的政策变化风险；同时不断增强对研发、采购、生产、销售等环节的有效控制，降低
因行业政策变动引起的经营风险。
2、新产品研发未达预期的风险
新疫苗产品的研发需要经过临床前研究、临床研究等阶段，研发周期通常
需要5-10年时间，并需向监管部门申请临床批件、药品注册批件。由于疫苗产品具有
研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，同时考虑到外部环境因素的变化，疫
苗产品研发成果能否顺利实现规模化生产、销售存在一定不确定性因素，公司存在新
产品研发未达预期的风险。公司坚持以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研
究，重视研发投入与技术合作，加强临床试验和产品注册的管理，提升质量控制水平
，有效控制研发风险。
3、接种疫苗异常反应的风险
疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环
节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择
等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应（包括偶合反应等）。例如因受种
者身体素质个体性差异、接种时机等因素的影响，部分受种者可能出现局部或者全身
接种异常反应。如受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合
发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后的不良反应（包括偶合反应等）产生
误解，尤其出现行业不良现象时，疫苗接种不良反应（包括偶合反应等）所引发的舆
论风险将会对疫苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会
对疫苗质量及发生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间
，在此期间不良事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降
，给疫苗行业带来影响。公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理
条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品
的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的
不良反应，降低其引发的风险。
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