资产重组最新消息
≈≈迈瑞医疗300760≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
2020年，一场突然来袭的新型冠状病毒肺炎疫情，给全球公共卫生带来了
巨大挑战。秉持“成为守护人类健康的核心力量”这一愿景，公司全力以赴参与到全
球抗疫中。作为全球领先的医疗设备和解决方案供应商，公司多措并举提升产能，积
极驰援全球抗疫，为一线医护人员挽救更多生命提供有力的科技保障，积极践行公司
以守护人类健康为己任的社会责任担当。
进入2021年，虽然新冠肺炎疫情在全球范围内持续蔓延，但国内各地方政
府坚定地执行国家制定的抗疫措施，国内疫情局势整体保持稳定，医院的常规诊疗活
动和公司的各项业务逐步恢复常态化。同时，由于此次新冠疫情对国内医疗和疾控体
系带来了巨大的挑战，国家对于医疗投入的重视程度得到了前所未有地提升，一场以
大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已然拉开序幕。发达国家虽然在医疗投入和医
疗资源保有量上远超发展中国家，但仍然在新冠疫情期间暴露出了一些短板，基于发
达国家的财政底蕴，疫情后时代也将存在较大的补短板需求。
由于疫情影响而带来的需求量增加，公司的呼吸机、监护仪等抗疫设备凭
借可靠的质量和及时的供应大量进入了海内外全新高端客户群，迅速提升了迈瑞的影
响力和知名度，大大缩短了公司品牌和产品的推广周期。作为医疗器械产品解决方案
和IT方案供应商，公司将深度参与医疗新基建，紧跟海内外医疗补短板需求，以优质
和高性价比的产品助力医院诊疗能力的提升，同时提高公司在高端客户的渗透率。
公司将继续聚焦主业，全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地
化建设等多方面综合能力，扩大客户群突破的战果，持续提升公司产品的市场占有率
；同时，继续提升内部管理质量，改善经营效率，以期营业收入和净利润持续健康增
长。
报告期内，公司实现营业收入1,277,834.76万元，较上年同期增长20.96%
；利润总额491,628.25万元，较上年同期增长25.18%；实现归属于上市公司股东的净
利润434,442.96万元，较上年同期增长25.79%。
报告期内公司主营业务未发生重大变化。
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导
向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司融合创新，紧贴临床需求，支
持医疗机构提供优质的医疗服务，从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。
历经多年的发展，公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商
。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家
设有43家境外子公司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立起基于全
球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、
西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，形成了完备的全球化研发、营销
及服务网络。
公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，
拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方
案满足临床需求。
报告期内，新冠肺炎疫情在全球范围内持续蔓延，但国内疫情局势整体保
持稳定，医院的常规诊疗活动和公司的各项业务逐步恢复常态化，使得国内体外诊断
试剂的消耗量和超声的常规采购量均得到了显著恢复。虽然国际疫情仍未有效缓解，
但疫情带来的医疗器械行业的全球品牌推广有所加快，国际体外诊断和医学影像的常
规业务相比去年同期有所复苏，因此体外诊断业务和医学影像业务整体上半年实现了
恢复性高增长。生命信息与支持业务虽然面临着去年同期的高基数压力，但得益于国
内逐步开展的医疗新基建项目，以及该业务线中受疫情抑制的产品显著反弹，生命信
息与支持业务上半年仍然实现了稳定的增长。
1、在生命信息与支持领域
公司产品包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手
术灯、吊塔吊桥、输注泵、以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等一系
列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合，以及包括外科腔镜摄像系统、
冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器械及手术耗材等产品在内的微创外科系列
产品。
报告期内，公司生命信息与支持业务实现营业收入602,096.02万元，同比
增长12.68%。作为去年疫情期间需求量最大的业务领域，生命信息与支持业务在今年
上半年仍然维持了稳定地增长。其中主要得益于国内以大型公立医院扩容为主导的医
疗新基建的逐步开展，建设内容包括新建手术室、ICU病房、大型公立医院分院区等
，建设的重点科室包括外科、重症医学科、麻醉科、影像科、检验科等围绕提升手术
能力的科室，预计对公司的三大业务领域都会有不同程度的推动作用，其中对生命信
息与支持业务的推动尤为显著。除此以外，去年受到疫情抑制的非抗疫产品在报告期
内逐步复苏，其中AED和微创外科这两类种子业务均显著复苏。鉴于去年监护仪和呼
吸机等抗疫产品在全球范围实现了重大客户群突破，通过持续提升生命信息与支持业
务的产品竞争力，未来公司将有望全面实现横向突破，持续提高市场渗透率和占有率
。
2、在体外诊断领域
公司为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，
主要包括血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分
析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的
检测而获取临床诊断信息。
报告期内，公司体外诊断业务实现营业收入396,165.25万元，同比增长30.
76%。受益于国内和部分国际地区常规检测试剂量的显著恢复，体外诊断业务上半年
实现了恢复性高增长。同时，公司加强了单机和级联仪器的布局，高端荧光五分类血
液细胞+CRP+SAA分析仪、高速生化分析仪、高速化学发光免疫分析仪持续实现客户群
突破，为以后可持续的试剂上量奠定了良好的基础。公司在集成化、自动化、智能化
和信息化方面都取得了较大技术突破，未来将会全面应用到各个单机产品、级联产品
和TLA产品中，全面提升产品性能。报告期内，通过深度洞察临床实验室需求，公司
重磅推出了迈瑞智检实验室IT方案，在助力实验室实现自动化、智能化、标准化的同
时，为临床提供更多有价值的诊断依据。另外，报告期内公司拟通过全资子公司香港
全球及香港全球的全资子公司迈瑞荷兰以现金形式收购HytestInvestOy及其下属子公
司100%的股权，若完成并购，可快速提升公司的原料研发能力，帮助公司铺垫长期发
展的技术，引领新的业务拓展、支撑高性能要求的产品研发。随着体外诊断产品线持
续的技术积累和产品创新，公司将逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外
诊断整体产品和IT解决方案的供应商。未来，公司将进一步扩大在国内市场的竞争优
势，加速国产化率的提升，同时加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响力，为公
司经营业绩带来持续贡献。
3、在医学影像领域
公司产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统和PACS。在超声诊断系统
领域，为医院、诊所、影像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列超声诊断系统，以
及逐步细分应用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专
用解决方案。在数字X射线成像领域，公司为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、
双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。
报告期内，公司医学影像业务实现营业收入267,084.76万元，同比增长26.
87%。随着国内和部分国际地区常规诊疗活动逐渐恢复，去年受疫情抑制的超声采购
呈现常态化趋势，使得医学影像业务上半年实现了恢复性高增长。在国内市场，通过
超声产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在院内加速实现高端突破，二、三级
医院占国内超声收入的比重连年提升。在国际市场，通过去年在欧洲、独联体、拉美
等市场凭借MX及ME系列高端便携超声完成的高端客户装机，公司将加速实现台式超声
的全面突破；此外，受疫情影响打击最深的国际中小型影像中心正迎来复苏，对中低
端超声需求有较强的推动作用。未来，公司将继续推进以临床客户需求为导向，开发
完善妇产、心血管、麻醉、介入等临床解决方案，并通过对超高端超声领域的技术积
累，全面实现高端客户群突破，加速市场份额的提升。
结合公司三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势和性价比优势，
公司已经逐渐从医疗器械产品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的方案商
。
除了供应产品以外，公司还将满足医院日益凸显的信息化建设需求，搭建
院内医疗设备的集成化管理体系，提升医院的管理和运营效率，助力医院构建智慧诊
疗生态系统，同时在医院的学术建设、人才培养等各方面做出贡献。
报告期内，公司加速拓展“瑞智联”IT解决方案的院内应用场景。基于公
司在监护仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等多产品的布局和优势，目前已经推出包括全
院、重症、围术期、急诊、心脏科、普护在内的多场景解决方案，致力于通过信息化
手段全面升维医院管理，提升科室运营效率，助力临床工作者轻松应对各种挑战。以
病人为中心，全面提升医疗服务质量。同时，通过集成床旁所有设备数据，构建设备
全息数据库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研，为人工智
能打下基础。
图：瑞智联IT解决方案
报告期内，公司就“瑞影云++”影像云服务平台开始了推广。“瑞影云++
”是5G网络新时代大环境下的产物，公司前期已经做好了相关远程产品的研发及布局
，疫情更是加速了普及应用的进度。“瑞影云++”通过连接迈瑞影像设备和用户的云
端生态应用平台，创新性地提供了可供用户自主创建和运营的云社区以及多种云端应
用，致力于为超声医疗工作者打造立体的交互沟通媒介。目前，基于“瑞影云++”，
公司已推出带远程质控的医联体会诊、医联体/连锁医疗机构超声远程质控、POC科室
与超声科业务整合的远程教学培训/会议、聚集病例讨论和云端课堂的研讨社区等远
程超声解决方案。其中，与迈瑞设备特有的自动工作流协议技术结合实现的医联体超
声远程质控解决方案，带有远程质控的医联体会诊解决方案，可以规范基层医院的扫
查程序，并使得上级医院的医生更有诊断信心，助力提升医共体/医联体整体诊疗水
平。
图：“瑞影云++”影像云服务平台
报告期内，公司推出了“迈瑞智检”实验室IT方案。“迈瑞智检”通过迈
瑞体外诊断八大系列检测设备、配套检测试剂、质控品、校准品的IT升级，实现医学
实验室内人机料法环测等多项管理要素的全流程物联网联动，其首推的试剂管理系统
、质控管理系统和智慧大屏，创新实现物联信息自动记录、智能动态实时分析、提醒
，大大优化管理流程，提升管理质量，为医学实验室在防疫防控的高强度、严格质量
要求的工作中提供了便捷专业的物联升维IT智慧管理方案，一站式解决医学实验室复
杂管理要素和信息孤岛带来的管理多头对接、低效、质量难以标准化、智能化难题。
目前，公司正在血液细胞分析-推片机-阅片机流水线解决方案上构建云阅片和云智学
系统，实现跨院区的云端专业交流社区和学习平台。云阅片让总院和分院实验室，检
验和临床的医师、技师以疾病为中心进行多学科融合交流，血液细胞疑难阅片的报告
能力同质提升；云智学可让医务工作者的学习打破时空限制，动态自主安排；为医联
体/医共体会诊、疑难报告交流、人才培养助力，提供一体化检测系统+专业IT云的智
慧诊疗整体方案。
图：迈瑞智检实验室IT方案
面向未来的后疫情时代，公司将增加对体外诊断领域的自动化、智能化流
水线，以及微生物子业务和生命信息与支持领域的呼吸机子业务、院内和跨院区监护
及互联互通等方面的研发投入，重点培育微创外科、动物医疗、AED等细分赛道，同
时，积极探索超高端彩超、分子诊断、骨科等种子业务，并采用内外部研发相结合的
方式，加快在这些领域的研发节奏。公司将继续丰富“瑞智联”IT解决方案，构建设
备全息数据库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研；继续开
发“瑞影云++”影像云平台的应用场景，助力提升医共体/医联体整体诊疗水平；不
断拓展“迈瑞智检”实验室IT方案在全流程智慧管理要素的覆盖，检验报告质量和能
力提升的专业云功能应用，以跨产品信息交互实现跨科室交流、跨学科诊疗、跨区域
服务患者的诊疗融合创新。
（二）公司经营模式
公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采
购、制造、营销及服务体系。
1、盈利模式
公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器
械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产
成本及费用之间的差额。
2、研发模式
公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台
，设有九大研发中心，共有3,009名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、
西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。报告期内，第九个研发中心——
武汉研究院项目的建设工作进展顺利。
（1）MPI医疗产品创新体系
公司构建了国际领先的医疗产品创新体系（即MPI，MedicalProductInnova
tion），该体系以市场导向为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从
而保证开发正确的市场需要的产品。
（2）产学研合作
产学研合作是公司技术创新的重要组织形式。结合企业的实际需求，公司
不断鼓励和探索，最终形成了一条以企业为主导、以市场为导向的产学研一体化的合
作模式，为快速产业化打下坚实的基础。目前公司已与多家高校、科研机构、医院等
建立了合作网络，主要包括清华大学、深圳大学、西安交通大学、中国科学院深圳先
进技术研究院、深圳市人民医院等单位及机构。2020年，由中国科学院深圳先进技术
研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位联合牵头组建成立的广东省高性
能医疗器械创新中心，获工业和信息化部批复同意，升级为国家高性能医疗器械创新
中心。这是目前全国组建的16个国家制造业创新中心之一，是深圳首家国家制造业创
新中心。
3、采购模式
公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商导
入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多
角度进行准入评审；在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理
，确保供应商满足公司要求。公司目前有逾千家供应商，其中大部分都与公司存在长
期合作关系。
公司产品涉及原材料品类较多，采购方式主要分为标准件采购、定制件采
购及外协加工采购。
标准件采购，是指对于标准化程度高、行业通用性强的原材料，公司采用
外部直接采购的模式。在此模式下，公司在最大程度确保供应体系的连续性、有效性
和稳定性的同时，基于持久的品牌支持原则下严格挑选供应商，并通过IT化管理平台
来持续改善交易流程，降低交易成本。
定制件采购，是指公司采用联合开发的模式，基于公司产品设计要求定制
部分特性的原材料。在此模式下，公司建立了全面完善的技术开发和质量、安全保证
流程。
外协加工采购，是指对于已形成完善产业链的非核心原材料，考虑成本、
生产效率等因素及行业通行惯例，公司提供设计方案、图纸及原材料，选择合格的外
协厂商进行生产供应，并支付加工费。在此模式下，公司对外协加工厂商建立严格的
准入制度，并实施严格的质量监控措施，以保证通过外协加工的零配件品质满足公司
内部质量体系要求。
4、生产模式
公司采取“以销定产、适当备货”的生产模式。根据市场需求的变化并结
合公司的销售目标，市场部门定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客
户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。公司还会生产一定数量的通用半成品
或标准配置的成品作为库存，以确保在客户订单突然增加时，能快速生产出客户需要
的产品，缩短产品交付周期。公司的生产模式包括自行生产和劳务外包，并以自行生
产为主。
公司产品的生产主要集中在位于深圳和南京的生产基地进行。公司所有的
国内生产基地已通过ISO9001和ISO13485认证，位于深圳的生产基地于2017年4月通过
FDA的检查，并于2018年初通过认证机构SGS的ISO14001（环境管理体系）和OHSAS180
01（职业健康安全管理体系）的认证审核。公司目前拥有超过30万平方米的生产基地
。
公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在
导入新产品的研发过程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率
和产品质量。
公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精
益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造
体系。
5、销售模式
公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。经销模式是指公司先将产
品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给
终端客户。
公司采取不同销售模式，一方面是由当地市场环境决定。在部分国家和地
区，因为行业发展历史、终端客户采购习惯等原因，行业普遍采取直销模式，难以找
到良好的经销商资源，公司在这些区域主要采取直销模式；另一方面，公司对拥有良
好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户，采取经销模式，有利于充
分发挥经销模式的优势，提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度，进而提升公司
整体的市场影响力和销售规模。
公司在中国以经销为主、直销为辅，绝大部分产品均通过公司遍布全国的
经销网络进行销售，少部分产品由公司向窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门
等终端客户直接销售。
公司在美国以直销为主。公司在美国拥有自己的销售团队，直接从终端客
户获取市场信息，通过投标、商业谈判等方式获取订单，并与客户签订销售合同销售
商品。直销产品覆盖各个级别的医疗机构，包括大型医疗集团、医联体、私立医院、
私人诊所、私人手术室、大学医院、专科医院、GPO采购组织等。
公司在欧洲地区，根据不同国家的行业特点，采取直销和经销共存的销售
模式，部分国家以直销为主，部分国家以经销为主。
公司在其他国家和地区主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。
（三）主要的业绩驱动因素
公司主营业务收入持续增长，主要受益于医疗新基建加速医疗器械市场扩
容、医保支付改革促进国内医疗器械市场国产化进程加速、全球医疗器械市场的持续
稳定增长、以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势，具体驱动因素如下：
1、以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建加速我国医疗器械市场的扩容
自去年国内疫情受控之后，全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。
国家发改委和卫健委先后发布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热
门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，提出疾病预防控制体系现代化建设、全面提
升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、
推进公共设施平战两用改造等建设任务；要加强重症监护病区（ICU）、呼吸、感染
等科室建设，进一步加强公共卫生建设，全面做好补短板、堵漏洞、强弱项等工作。
对于承担了这次抗击新冠肺炎疫情期间最紧急、最危险、最艰苦的医疗救
治工作的公立医院，国家强调要推动公立医院高质量发展，并提出“加快优质医疗资
源扩容和区域均衡布局”的清晰指引，包括：1）国家医学中心和国家区域医疗中心
建设；2）一院多区发展建设；3）临床重点专科建设，逐渐奠定了以大型公立医院扩
容为主方向的医疗新基建。同时，国家卫建委不断深化医改，以公立二、三级医院绩
效考核为指挥棒，引导公立医院强化信息化建设、强化外科手术能力提升。随着医疗
新基建的开展，国内医疗器械市场将迎来长期扩容，对公司的三大业务均有不同程度
的拉动作用，其中对生命信息与支持业务的拉动尤为显著。
今年以来支持公立医院发展的国家政策陆续出台，2月19日，中央深化改革
委员会通过了《关于推动公立医院高质量发展的意见》，要坚持以人民健康为中心，
坚持基本医疗卫生事业公益性，坚持医防融合、平急结合、中西医并重，以健全现代
医院管理制度为目标，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新，加快优质医
疗资源扩容和区域均衡布局，为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情
和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。6月4日，国务院办公厅印发了《
关于推动公立医院高质量发展的意见》，要求构建公立医院高质量发展新体系，打造
国家级和省级高水平医院，发挥公立医院在城市医疗集团中的牵头作用，发挥县级医
院在县域医共体中的龙头作用，建立健全分级分层分流的重大疫情救治体系，加强临
床专科建设，推进医学技术创新，推进医疗服务模式创新，强化信息化支撑作用。
7月1日，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾病预防控
制局共同编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，提出中央
预算内投资重点支持建设现代化疾病预防控制体系、国家重大传染病防治基地和国家
紧急医学救援基地建设，推动地方加强本地疾病预防控制机构能力、医疗机构公共卫
生能力、基层公共卫生体系和卫生监督体系建设，健全以疾控机构和各类专科疾病防
治机构为骨干、综合性医疗机构为依托、基层医疗卫生机构为网底、防治结合的强大
公共卫生体系。
随着政策文件逐步落地，公立医院主体地位有望强化，公共卫生服务能力
将得到加强，医疗器械配置水平也将进一步提升。
建设资金方面，地方政府债券的发行和资金层面的补助政策的出台为医疗
新基建提供了强劲的支持。据财政部统计，2020年全国发行地方政府新增债券约4.5
万亿元，其中专项债券3.6万亿元，特别是发行了1万亿元的抗疫特别国债，用于支持
各地政府对包括医疗新基建在内的基础设施投资。2020年7月6日，国家发改委下达了
456.6亿元的2020年卫生领域中央预算内投资，用于支持各地加强公共卫生防控救治
能力建设。2020年7月30日财政部发布了《关于下达支持应急物资保障体系建设补助
资金预算的通知》，预算指标总计为300亿元，着力提升公共卫生应急物资生产动员
能力，支持国有及民营企业开展必要的产能备份建设和增强应急转产能力，形成可持
续的医疗物资、装备供给能力。2020年10月30日，财政部、国家卫生健康委提前下达
2021年基本公共卫生服务补助资金预算约543亿元，旨在加强基层乃至县级医院的疾
病防控能力。2021年7月13日，国家卫健委、财政部、国家中医药局联合发布《关于
做好2021年基本公共卫生服务项目工作的通知》。
由于国内的医疗新基建项目以大型公立医院扩容为主导，因此对于医疗器
械的采购需求多以全院级大项目为主。而作为国产器械龙头品牌，同时作为全院整体
解决方案、智慧医院建设方案的首选品牌，迈瑞具备更强的竞争优势。
2、医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，国内医疗器械行业国产化进程
加速
2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改
革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种
付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、
控制医疗费用不合理增长。
2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保
局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。12月10日，医保局发布《
关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》。其中，提出医保支付制度改革
将按照“顶层设计、模拟测试、实施运行”三步走部署，通过DRG付费试点城市深度
参与，共同确定试点方案，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRG付费政策
、流程和技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。2019年6月，医
保局等四部门联合印发《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定
30个城市开展DRG付费国家试点，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。10月
，医保局发布《关于疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的
通知》，明确376组核心DRG（ADRG）。2020年3月5日，中共中央国务院正式发布《关
于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改
革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式
改革。6月18日，医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相
关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》，对2019年10月发布的376个核心
分组进一步细化，标志着按疾病诊断相关分组付费模式“三步走战略”即将进入第三
阶段。
2020年10月14日，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域
点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种
分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。通知明确要求用1-2年的时间，将统筹
地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付
方式。
DIP的推出成为DRG的有力补充。微观而言，DRG和DIP将成为缓解医保资金
压力、反向促使设备供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是在疫情加剧了医
院财政和医保资金压力的情况下。同时，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制
，并扩大门急诊的规模。宏观而言，DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支
出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速高性价比的国产产品渗透，
对医疗器械行业全产业链产生深远影响。
3、全球医疗器械市场持续稳定增长，我国医疗器械市场增长迅速
随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持
续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器
械市场将持续保持增长的趋势。根据EvaluateMedTech预计，2021年全球医疗器械市
场容量约为5,043亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市
场规模或将达到5,945亿美元。
疫情后，全球多国政府面临更大的财政压力，政府主导的公卫项目、以及
私营医疗集团的采购都对价格更加敏感。这对于运营效率高、产品性价比高、产品线
完善、拥有整体解决方案优势的迈瑞而言，是一个重要的利好因素。
图：2015-2024年全球医疗器械市场规模情况（十亿美元）
来源：EvaluateMedTech《WorldPreview2018,Outlookto2024》
我国是人口大国，人口老龄化程度不断提高，随着经济的快速发展，民众
支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球
第二大市场。根据中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗
器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，2019年我国医疗器械生产企业
主营收入约为7,200亿元。2021年至2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破
万亿元，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右，中国市场未来一段时间
将维持高速扩容态势。
4、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势进一步凸显
MPI医疗产品创新体系是公司自主研发的基石。报告期内，客户导向和并行
工程这两个核心思想在产品创新活动中不断延伸与纵深发展，内涵进一步丰富。一方
面，公司不断深化市场驱动和客户导向的思想，在业务规划、产品构思和开发过程中
进一步加强对市场扫描和客户需求的重视程度，不断产生满足客户需求的“精品”。
同时持续建设面向客户的IT管理平台，包括基于5G和物联网的设备管理平台、产品解
决方案报价和下单平台、数字化服务管理平台等，进一步提升客户满意度。另一方面
，公司着力开展产品创新过程中的并行工程，持续加强产品核心竞争力。从整个业务
价值链出发，通过实施可采购性设计、可制造性设计、可销售性设计、可服务性设计
等方向改善活动，在产品设计之初就充分考虑供应链、制造、营销、服务各职能的需
求，从而提升整体运营效率与效益，不断增强综合竞争力。
同时，公司还将全球100多个国家的产品注册工作纳入到MPI流程体系中，
组建起横跨规划、研发、法规的跨系统团队，通过加强注册需求管理、注册法规平台
建设、绩效激励、IT支持等，打造创新高效的国际注册全生命周期管理平台，成为公
司国际业务开拓的直接生产力，有力地为在售产品的持续合规和新产品快速进入国际
市场提供保障。
此外，公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核
心，在导入新产品的研发过程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生
产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直
整合、精益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与
智能制造体系。
公司还将集成供应链变革的理念进行实践落地，不断发展、完善、升级迭
代S&OP（销售和运营）流程，推动达成需求和供应平衡，持续优化供应链管理。
公司监护仪、超声、检验产品持续获得欧盟CE认证，并持续通过标准极为
严格的美国FDA注册。其中，迈瑞IVD试剂获得由欧盟公告机构TV南德意志集团签发的
国内首批欧盟新医疗器械法规（IVDR法规）的CE证书；超声产品持续通过欧盟新医疗
器械法规（MDR法规）的质量体系审核。公司坚持高标准的产品质量要求，建立了高
效的智能制造体系。凭借完善的质量管理体系，公司产品得到下游客户的广泛认可。
截至2021年6月30日，公司营销人员有3,329人。公司在国内超过30个省市
自治区均设有分公司；在境外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地
区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的
长期合作伙伴。
报告期内，公司持续进行国内营销和国际营销系统的深度整合，初步构建
了全球营销的矩阵式架构，完成了客户细分和客户数据梳理，建立了独家分销商规划
、评审、签约机制，完善了商机管理、费用管理、产品配置、价格体系等销售运营管
理，有效地提高了营销管理的系统性和精细度，同时也将大幅提升组织内部的协同效
率，促进团队高速成长，并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。
（四）行业发展情况、行业特点及公司所处行业地位
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017）
，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类
代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设
备制造业（分类代码：C35）。
1、行业发展情况
（1）后疫情时代，全球开展的医疗新基建将加速行业发展进程
2020年新冠疫情的爆发，暴露出各国在重大疫情防控机制、公共卫生应急
管理体系等方面存在短板和不足。
在国内，新冠疫情暴露出我国医疗卫生事业存在总量薄弱，结构失衡等突
出短板。为了提升传染病筛查和救治能力、同时防控疫情的二次爆发，国内市场从20
20年3月份以来已经进入了加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新
基建阶段，各地政府也开始着手准备相关抗疫设备和物资的战略储备工作。根据国家
统计局数据，2020年，全国共有医疗卫生机构102.3万个，较上年增长1.54万个，高
于历史同期。2021年初，全国大部分省市已明确2021年重点建设投资计划，其中上海
、河北、四川等省市已公布2021年重点建设项目清单，包含基础设施、卫生系统建设
、民生改善、科技创新等多个项目领域。
2021年7月1日国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国
家疾病预防控制局共同编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案
》进一步指出，目前我国优质医疗资源总量不足，区域配置不均衡，医疗卫生机构设
施设备现代化、信息化水平不高，基层能力有待进一步加强。《方案》在“公立医院
高质量发展工程”部分提出，中央预算内投资重点支持国家医学中心、区域医疗中心
建设，推动省域优质医疗资源扩容下沉，支持脱贫地区、三区三州、中央苏区、易地
扶贫搬迁安置地区县级医院提标扩能。地方政府要切实履行公立医疗机构建设主体责
任，加快未能纳入中央预算内投资支持范围的市、县级医院建设，全面推进社区医院
和基层医疗卫生机构建设，力争实现每个地市都有三甲医院，服务人口超过100万的
县有达到城市三级医院硬件设施和服务能力的县级医院。到2025年，重大疫情防控救
治和突发公共卫生事件应对水平显著提升，国家医学中心、区域医疗中心等重大基地
建设取得明显进展。
在国际上，新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲
国家已经开始规划医疗补短板的举措，而发展中国家在疫情中暴露的医疗短板更加严
重，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加
大医疗投入。
在欧洲，欧盟将启动EU4HEALTH计划，预计7年内（2021-2027）投入94亿欧
元，以在欧盟内建立有韧性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备。西班
牙推出360亿欧元的纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28
亿欧元。同时西班牙可向欧盟申请600亿欧元以恢复经济，其中医疗投入至少170亿欧
元，ICU床位数有望在2年内翻倍。意大利通过了250亿欧元的紧急援助方案，计划投
入32亿欧元支持医疗，部分资金将用于加强急诊/重症医院网络建设，ICU床位数将增
加70%至3,500张，并在半密集地区增加4,225张病床，其中大部分配备重症监护设备
。法国政府公布了一系列针对公立医院的改革措施，包括减轻公立医院10亿欧元债务
、提高医务人员的薪酬水平等。此外，2021年开始每年投入1.5亿欧元改善医院运营
，其中急诊部门将从中受益。
疫情对全球经济造成了下行压力，特别是在增长潜力更大的新兴国家市场
，这使得公司产品高性价比的优势进一步凸显，未来新兴市场有望接棒国内成为公司
新的长期增长驱动力。
（2）政策加持与前沿科技赋能，智慧医疗进入飞速发展时期
5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗
提供了前沿科技支持，尤其是在后疫情时代，随着新基建的推进，数字科技走到前沿
，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。
政策方面，2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康
”发展的意见》，对促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署；2019年，政府工
作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”，加快建立远程医疗服务体系；2020年7月
23日，国务院印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》指出，要推
进分级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全
民健康信息平台，推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和
服务模式的重塑；2021年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”，并强调规范
发展。
未来，在新医改方案的指导下，随着政策的不断加持，前沿科技的赋能，
各地政府将会加大当地智慧医疗建设方面的投入；同样，疫情后欧美国家对于远程医
疗、设备信息集成化等需求大幅提升，医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇
。
（3）我国医疗器械企业规模偏小，行业集中度低
尽管我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优
化，创新产品加快涌现。但整体来看，我国医疗器械生产经营企业呈现“小而散”的
局面。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》，我国医疗器
械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3,000万～4,000万元，与国内
制药行业企业3亿～4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距。
（4）我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善
据中国医保商会统计资料，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势
头。中国海关数据显示，近年我国医疗器械进出口规模持续增长，2020年我国医疗器
械对外贸易额达到1398.53亿美元，同比增长112.0%。其中进口额383.83亿美元，同
比增长5.2%；出口额1015亿美元，同比增长244.0%。总体上看，我国医疗器械对外贸
易结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，质量效益持续改善。
现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构趋于优化
，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，而进口医疗器械
则仍然以高端产品为主。
近五年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加
快，且占比逐年提升。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）
》，2019年，我国医疗器械产品对共建“一带一路”国家出口额达63.20亿美元，占
我国对外出口总量的22%左右，同比增长27.34%。其中，对俄罗斯、新加坡、马来西
亚、印度、越南的出口高速增长。对东盟国家的出口持续提升，2019年，我国医疗器
械产品对东盟国家的出口额为21.35亿美元，同比增长27.11%，其中对老挝的出口增
长率列居首位；印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升
，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面
都有很大市场潜力。近年来，我国与拉丁美洲及加勒比地区的贸易额逐年增加，2019
年，我国医疗器械产品在该地区的出口额为17.59亿美元，同比增长23.43%，其中巴
西占比最大，委内瑞拉增速最快。
随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出
口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。
新冠疫情对公共卫生管理和公共卫生相关医疗产品的发展提出了新挑战，这将引发国
内抗疫药品、防疫耗材、消杀产品、诊疗检测设备及仪器的新一轮创新升级，进而为
对外贸易提供更加优质的产品。
（5）国家有序推进国产医疗器械遴选工作，推动行业高质量发展
为了推动国产医疗器械产业发展，降低医疗成本，自2014年起，国家卫生
健康委员会规划与信息司即委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备
遴选工作，截止2021年6月末，已遴选了七批。
2014年，在针对数字化X线机（平板DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式
）和全自动生化分析仪3个品目的第一批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有14
种产品上榜。
2015年，在第二批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有17个型号的血
细胞分析仪、3个型号的呼吸机和6个型号的麻醉机入选。
2016年，在第三批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共4个型号的全自动
化学发光免疫分析仪、1个型号的心电图机入选。
2017年，在第四批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有34个型号的多
参数监护仪、6个型号的便携彩超、1个型号的移动DR和2个型号的血凝仪入选。同时
，公司子公司湖南迈瑞共有1个型号的微生物鉴定与药敏仪、7个型号的血培养仪入选
；子公司武汉迈瑞共有2个型号的脊柱材料、14个型号的人工关节入选。
2019年，在中国医学装备协会公布的第五批优秀国产医疗设备产品目录中
，公司共有4个型号的全自动尿液工作站、5个型号的除颤仪、8个型号的腹腔镜、7个
型号的注射泵、6个型号的输液泵、6个型号的便携式输液泵以及2个型号的输注工作
站入选。
2020年5月21日，中国医学装备协会官方网站对第六批优秀国产医疗设备产
品遴选结果进行了公示。在本次公示的全自动化学发光免疫分析仪品录中，公司参选
的4款化学发光免疫分析仪均名列前茅，其中CL-6000i/6200i机型，以最高技术评分
和企业评分拔得头筹。
2021年6月17日，中国医学装备协会官方网站对第七批优秀国产医疗设备产
品遴选结果公示中，移动式数字化X线机品录中，公司参选的4款移动式X线机入选。
七批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性能等的肯
定，体现了入选企业的真实水平，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考
依据。同时，也凸显了国家对医疗器械国产化的扶持力度，将会有力促进国产医疗器
械质量、核心竞争力的提升，推动国产医疗器械蓬勃发展。
（6）影响行业发展的机遇和挑战
我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素：1）我国医改政策
和医疗新基建推动行业扩容；2）政策支持国产医疗器械；3）人口老龄化导致全球医
疗支出持续增长；4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的
支付能力。
我国医疗器械行业面临的主要挑战包括：1）国外市场准入壁垒；2）我国
医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱；3）我国医疗器械企业研发资金投入不足；4）
医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。
2、行业特点
医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，
行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。
医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机
构、不同类型医疗场景的多样化需求。迈瑞三大业务领域全面覆盖高中低端市场需求
，品类丰富，充分考虑并满足了不同客户需求，季节性特征也并不明显。
医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业，但无明显的专利悬
崖，产品生命周期较长。
3、公司所处行业地位
公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，
拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方
案满足临床需求。历经多年的发展，公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以
及解决方案供应商。
公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过3
0个国家设有43家境外子公司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立
起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，分布在深圳、武汉、南京
、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，形成了庞大的全球化研
发、营销及服务网络。
在国内市场，近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构接受，销售的产
品已全面覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域，同时实现从中低
端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时，凭借丰富的产品解决方
案与信息化技术优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可，特别在疫情后
的补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势，使得公司在多个省
级及以上大型政采招标项目中频频中标。报告期内，公司产品覆盖中国近11万家医疗
机构和99%以上的三甲医院，包括全国知名的北京协和医院、四川大学华西医院、上
海复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、广州中山大学附属第
一医院、武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院等。产品渗透率进一步提升，公
司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、输注泵
、以及体外诊断业务的血球等均成为国内第一。
在国际市场，迈瑞受益于过去20年的长期市场耕耘和品牌建设，通过在北
美、西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品，在全球最领先的客户需求的检验下，打
磨出最好的产品，奠定坚实的客户基础和品牌影响力。在疫情中，凭借优质的质量和
完善的服务，公司获取了大量的订单，加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。
我们的呼吸机和监护仪等产品大范围进入海外高端医院，提升了客户层级，加强了客
户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实
的基础。海外国家在疫情中充分暴露了医疗资源的不足，预期未来各国也会加大医疗
投入。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势
将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。
报告期内，公司在北美成功地实现了更多高端客户群的突破，包括圣伯纳
德医疗中心、钱伯斯纪念医院、菲比-普特尼医疗中心、华盛顿大学医院、西奈山芝
加哥医院等。
报告期内，公司在欧洲突破了约100家全新高端客户（含高端实验室），包
括德国阿尔特廷-布格豪森地区医院、英国皇家圣托马斯医院、荷兰戴克兰地区医院
、比利时根特大学医院、瑞士巴塞尔大学医院、意大利帕多瓦大学医院、法国萨伯特
慈善大学医院、西班牙拉帕兹大学医院等，其中体外诊断业务突破的客户包括意大利
阿格里臻托地区医联体和西班牙薛乌塔大学医院实验室等。
报告期内，公司在新兴市场国家突破了超过300家全新高端客户，除此以外
，还有近300家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。报告期内，迈瑞的监护产
品和解决方案大规模突破了阿根廷的科鲁兹高端公立医院、阿联酋塔湾高端公立医院
、土耳其Acibadam高端私立集团医院,超声产品突破了俄罗斯的国家肿瘤医院、韩国
首尔国立大学医院，检验产品突破了泰国的顶级教学医院拉玛提波迪医院和沙特的高
端私立集团医院沙特德国医院等。公司牢牢抓住后疫情时代带来的机遇，监护、检验
、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，实
现了区域内众多空白高端客户群的突破，未来新兴市场国家这一增长引擎有望加速。
在院外市场，迈瑞实现了与全球各种急救和医疗机构的合作。在欧洲多国
我们不遗余力地普及AED的使用和操作。截止至8月1日，我们的AED已经在国内已经挽
救了85个病人。公司未来也将继续践行普及生命科技的愿景，让更多人分享优质生命
关怀。
在坚持自身产品高标准质量的同时，公司也积极参加国内外行业标准的制
定工作，以严标准补足发展短板，以高标准引领公司高质量发展，为规范和促进行业
发展贡献力量。目前，迈瑞参与制修订并发布的有国际标准2个、国家标准5个、行业
标准35个；参与制定进行中的有国家标准5个、行业标准15个，包括《医用电气设备
可靠性技术通用要求》等4项标准。公司参与制定的国家标准《GB9706.1-2020医用电
气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月正式发布。
报告期内，公司荣获“第二届深圳品牌百强企业”、“广东省2020年度质
量信用A类医疗器械生产企业”称号，荣获2020年度深圳市科学技术奖（标准奖）并
获得深圳标准领域专项资助，包括标准活动类和标准制修订类。
报告期内，公司继续保证高研发投入，上半年研发投入116,503.30万元，
同比增长16.02%，产品不断丰富，持续推陈出新，尤其在高端产品不断实现突破。20
21年上半年，公司推出了一系列能为医护人员创造显著临床价值的创新产品和解决方
案。公司推出了智监护（2.0版）新生儿科室版本、BeneFusione系列输注泵（eVP/eS
P/eDS）（中国区新上市）、BeneFusionn/e输液泵封闭耗材（国际区域新上市）、高
端麻醉机A8/A9（中国区新上市）、SV300Pro呼吸机、HyPixelR14K超高清荧光内窥镜
摄像系统、硬镜器械（150mm加长简易穿刺、复用穿刺）等新产品；在医学影像领域
，主要推出了POC高端平板彩超TE9、中低端台式彩超剪切波解决方案（DC-70、DC-60
Ultra）；在体外诊断领域，公司推出了三维荧光、全自动末梢血、高速CRP和SAA检
测一体机BC-7500CS系列血液细胞分析仪以及一系列生化和免疫试剂新产品。
公司注重通过专利来保护自主知识产权，截至2021年6月30日，共计申请专
利6,603件，其中发明专利4,687件；共计授权专利3,251件，其中发明专利授权1,566
件。
医疗器械注册情况：
（一）注册证数量统计
（二）报告期内处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
2、FDA注册
3、CE注册
（三）报告期内已获得注册证的医疗器械
除历史披露的已获得注册证的医疗器械信息外，报告期内新增注册、延续
注册、变更注册、到期不延续的注册证信息如下：
1、NMPA注册
2、FDA注册
3、CE注册
二、核心竞争力分析
公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面：
（一）卓越的体系化研发创新能力
公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设
有九大研发中心，共有3,009名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安
、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。报告期内，第九个研发中心——武汉
研究院项目的建设工作进展顺利，开启迈瑞自主创新与发展的新征程。公司通过医疗
产品创新体系（MPI）的建设，包括业务和产品规划流程、产品构思和用户需求管理
流程、基于全面质量管理理念的产品开发流程、技术研究流程、产品平台建设流程和
产品生命周期管理电子平台系统（PLM）的落实，系统性、规范性地保证了公司源源
不断的创新动力。
公司于2016年通过知识产权管理体系认证，建立了良好的全球知识产权保护体
系，为公司产品在全球市场销售提供了良好基础。
公司建有多个国际领先的研发专业实验室，比如可靠性、标准化、电源、参数
、气体、探头、热力学等专项技术实验室，其中可靠性实验室和标准化实验室获得了
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，可靠性检测实验室还通过了Intertek、
SGS、TV南德等国际第三方机构的认可。
2002年，经国家科技部批准，科技部依托迈瑞医疗组建“国家医用诊断仪器工
程技术中心”，该技术中心于2006年正式挂牌成立，致力于打破国际垄断，提升中国
高端医疗器械的整体水平以及在国际市场的竞争力。
2013年，公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细
胞检测方法”获中国专利金奖，实现了医疗设备行业在中国发明专利金奖上的零突破
。2016年，公司获得“国家企业技术中心”称号，为行业提供关键共性技术的自主知
识产权支撑，推动国产医疗器械发展，成为医疗器械高科技行业的示范者与引领者。
2017年，公司参与的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目荣获2017年度国家
技术发明奖二等奖。2018年，公司获得第20届中国专利优秀奖，并获得2018年中国优
秀工业设计奖2项，RedDot和iF设计大奖4项。
2019年，公司持续保持研发高投入，不断实现技术突破，获得了社会各界的肯
定与奖励。公司“一种弹性成像中的位移检测方法及装置”专利荣获第21届中国专利
金奖；“一种超声成像的方法和装置”专利获得第六届广东专利金奖；“监护设备及
其生理参数处理方法与系统”专利荣获2019年度深圳市科学技术奖-专利奖；“血液
细胞分析流水线系统的研制及产业化”项目荣获2019年度深圳市科学技术奖-科技进
步一等奖；Resona7彩色超声多普勒系统获得第二届深圳环球设计大奖工业设计类金
奖，这也是唯一获得金奖的医疗器械类产品。
2020年，公司“一种超声成像的方法和装置”荣获第22届中国专利银奖，“监
护设备及其生理参数处理方法与系统”获得第七届广东省专利奖；“疟原虫感染的红
细胞的识别方法及装置”获得2020年度深圳市专利奖。公司ePM系列监护仪系统、MX
系列高端便携超声系统及推车和HyLEDX9手术灯均获得RedDot和iF双项设计大奖，MX
系列高端便携超声系统及推车还获得第十届广东省省长杯工业设计大赛产品组最高奖
钻石奖；SV300呼吸机获得2020深圳环球设计大赛抗疫设计最高奖项至尊奖；BeneHea
rtC系列自动体外除颤器获得RedDot设计大奖；高端重症呼吸机获得深圳市科技进步
一等奖；乳腺癌超声精准诊疗技术研发及应用获得深圳市科技进步二等奖。
2021年，“ResonaI9高端台式超声诊断系统”，“HepatusSeries无创肝超仪”
，“HyPixelU1迈瑞4K腔镜摄像系统(带台车)“，“BeneFusionN系列输注泵”，“uM
ED除颤监护仪”，“A9高端麻醉系统”，“NB350新生儿呼吸机”，“VitalSigns监
护仪”获得2021RedDot设计奖；
“ResonaI9高端台式超声诊断系统”，“HepatusSeries无创肝超仪”，“Hepa
tusSeries无创肝超仪(用户界面)”，“迈瑞全自动生化免疫检验分析仪的用户体验
系统（BS-2800M/CL-8000I）”，“全自动生化/免疫/凝血检验分析仪界面设计系统
（CX-9010/BS-2800M/CL-8000I）”，“HyPixelU1迈瑞4K腔镜摄像系统(带台车)”，
“A9高端麻醉系统”，“宠物麻醉系统”，“BC-700全自动血液分析仪”，“CX-901
0全自动凝血分析仪”，“BS-2800M全自动生化分析仪”，“CL-8000i化学发光免疫
分析仪”，“NB350新生儿呼吸机”，“BeneFusionN系列输注泵”获得2021德国IF设
计奖；“NB350新生儿呼吸机”，“BeneFusionN系列输注泵”获得2021德国IF设计奖
（用户体验）。
以上奖项见证了迈瑞产品技术从跟跑到并跑，再到领跑的跨越式发展，体现了
迈瑞科技创新、奋勇攻关、永攀高峰的精神。
十二五期间，公司主导国家科技支撑项目《高端全数字彩色多普勒超声诊断设
备的研发》、《自动体外除颤仪及远程管理维护系统》和863计划项目《新一代高性
能五分类血细胞分析系统研制》，填补了中国医疗器械行业多项高端技术的空白，使
得国产医用超声成像设备、体外除颤设备以及血细胞分析设备的功能、性能和质量达
到甚至局部超越了国际领先水平。十三五期间，由公司牵头，中国科学院深圳先进技
术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北医三院、北大深圳医院共同合作
承担的国家重点研发计划“多功能动态实时三维成像系统”实现超声成像领域的重大
技术突破。
（二）先进的质量管理和智能制造体系
1、高标准的质量管理体系
自成立以来，公司始终坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠
正预防、设计控制等模块，产品成功打入欧美等发达国家市场。报告期内，公司质量
体系顺利通过各类审核共7次。1995年迈瑞医疗成为行业内首批通过德国TV南德意志
集团的ISO13485医疗器械质量管理体系认证的企业。2000年至2003年，公司监护仪、
超声、检验产品先后获得欧盟CE产品认证。2004年，公司监护仪首次获得FDA510（K
）产品认证进入美国市场。公司分别于2012年、2015年和2017年连续三次通过FDA的
检查。2018年，公司深圳总部通过了澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五国联合
推进的医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核；子公司杭州光典通过了美
国FDA现场审核。
2019年，公司的高端彩色多普勒超声系统Resona7获得由欧盟公告机构TV南德意
志集团签发的CE证书，是国内首获欧盟新医疗器械法规MDRCE认证的医疗器械制造商
。2020年，公司的β2-MGⅡ生化试剂产品获得由TV南德意志集团签发的CE证书，也是
国内首批获得欧盟新体外诊断器械法规IVDRCE证书的制造商。
2、高效的智能制造体系
公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执
行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。公司拥有总面积超过30万平米
的制造基地，满足了全球销售的生产需求。公司还引入医疗产品创新（MPI）流程，
通过全生命周期的管理和电子平台，全面提升研发效率，实现研发和制造联动，使制
造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源。
（三）全球深度覆盖、专业服务的销售体系
截至2021年6月30日，公司营销人员有3,329人。公司在国内超过30个省市自治
区均设有分公司；在境外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区。
公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的长期
合作伙伴。
在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国四大集团采购组织（原美国五大集
团采购组织中的Novation收购MedAssets，更名为Vizient）Vizient、Premier、Inta
lere（原Amerinet）和HPG合作，项目覆盖北美近万家终端医疗机构。在欧洲，公司
采用了“直销+经销”的销售模式，公司产品持续进入欧洲高端医疗集团、综合医院
以及专科医院。在发展中国家如拉美地区，公司采用了经销为主的销售模式，建立了
完善且覆盖度广的经销体系，产品进入了多家综合性和专科类医院。
（四）全方位、全时段、全过程售后服务体系
“客户导向”是迈瑞医疗的核心价值观之一。公司建立全方位、全时段、全过
程售后服务体系，积攒丰富的客户服务经验；在不断向市场推出精良产品的同时，深
挖客户需求，了解客户满意度，积极处理客户投诉，优化服务机制，保障客户信息安
全；努力为客户提供安全、放心、创新的产品和服务，不断满足客户对医疗业务的需
求。
公司有明确的售前支持流程，包括现场勘查、现场规划布局方案、现场流程优
化等服务，确保销售和后续服务交付工作的正常进行。
公司借助业界领先的CRM客户关系管理平台、远程支持平台和数据监控中心对服
务全过程进行管理，主动预防故障发生，保证服务质量。公司通过全面的临床应用培
训、设备维护及保养指导，协助用户建立质控体系、保障设备高效运行；通过学术交
流和高峰论坛，协助医护人员走在临床应用领域的最前沿；根据医院科室的实际需求
以及医疗行业发展趋势提供科室业务运营咨询，提升医疗服务品牌。
公司在境外设立了三级技术支持架构，全球呼叫中心国际业务覆盖22个国家接
受客户服务申告，100余个驻地直属服务站点为客户提供现场服务和技术支持。此外
，公司海外子公司为当地终端客户和渠道资源提供售后技术培训。
在国内，公司构建了由31家分公司，70余家驻地直属服务站和700余家优质授权
服务渠道商共同组成的完整的“总部-分公司-直属服务站-服务渠道商”四级服务网
络构架。公司开通客户呼叫中心400-700-5652（7x24小时）全天候服务热线、拥有专
家坐席100余名，并搭建了完备的四级备件库，公司拥有600余名直属工程师，200余
名临床应用工程师以及2,700余名经原厂培训、考核及认证的专业服务渠道商组成的
服务团队。
（五）稳定、专业的管理团队
秉承“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，公司在多年的发
展过程中，形成了以“客户导向、以人为本、严谨务实、积极进取”为核心价值观的
独具特色的企业文化。公司拥有稳定的、平均年龄不足50岁的核心管理层团队，其中
多人在迈瑞多个岗位平均历练十年以上，积累了丰富的医疗器械行业研发、营销、生
产、管理、并购等相关经验和卓越的国际化运营能力，对行业发展有深刻的认识。经
过多年的创业发展，公司管理层基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求，及
时、有效地制定符合公司实际的发展战略，成员之间沟通顺畅、配合默契，对公司未
来发展有着共同的、务实的理念，将继续带领公司朝着全球前二十大医疗器械公司的
目标迈进。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化风险
医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影
响。公司产品及解决方案已经应用于全球190多个国家和地区，公司销售易受到境内
、北美、欧洲、拉丁美洲等各地医疗行业政策的影响。若公司在经营策略上未能根据
我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。
针对上述风险，公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理能力
，充分分析行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。同时
，公司也在持续提高经营管理水平，不断精细化完善研发、采购、生产、制造、服务
、销售等各方面管理体系。公司融合创新，紧贴临床需求，加大科研开发和管理创新
力度，全球市场布局相对均衡，并持续加大新兴市场开发力度，促进公司业务持续健
康发展，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
2、新型冠状病毒肺炎疫情影响风险
新型冠状病毒肺炎疫情冲击全球经济，宏观层面不确定因素增多。一方面，去
年公司生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携彩超、
移动DR等与抗疫强相关的医疗设备需求量大幅增长，若未来公司业绩无法在高基数的
情况下保持持续增长，将给公司带来经营业绩波动风险。另一方面，目前全球疫情形
势仍不明朗，导致全球性流动受阻，海外对人口入境限制、货物物流运输限制，或将
对公司海外销售业务、海外采购产生一定不利影响。
针对上述风险，公司仍将持续密切关注全球新型冠状病毒肺炎疫情发展，适时
优化生产经营策略以应对疫情影响风险。一方面，公司持续加强内部管理，降低运营
成本，提升运营效率，同时积极抓住疫情后时代中国医疗新基建以及全球市场持续扩
容的良好机遇，加速未来市场份额的提升。另一方面，经过多年的海外市场布局与开
拓，公司在海外的本地化程度较高，依靠海外当地的销售、售后以及经销商的支持，
做好设备的供应和支援工作；对于部分海外原材料的供应，公司进行针对性备货，同
时积极寻找新的可替代资源。
3、汇率波动风险
公司合并报表以人民币列报。作为国际化医疗器械公司，公司报告期内境外销
售收入占比为40.40%，主要以美元和欧元结算。人民币兑美元、欧元的汇率波动，会
对公司经营业绩造成一定影响，主要体现在以下几个方面：第一，公司境外销售收入
占比较高，而公司生产环节主要在国内，且主要原材料来自于境内，人民币汇率波动
会对营业收入、毛利率等造成一定影响；第二，公司境外销售产品结算货币主要为美
元、欧元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响
；第三，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益。因此，汇率波动可能会对公司盈
利状况造成一定的影响。
针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用外汇套期保值
等汇率避险工具、及时结汇，或在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈
判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
4、经营管理风险
随着公司经营规模的不断扩大，新兴业务领域的快速发展，对公司的管理机制
、人才储备、市场开拓、合规经营等多方面提出更高的要求，如果公司在经营管理过
程中不能解决管理能力及效率、人才储备、市场开拓等方面的挑战，组织模式和管理
制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将对公司的有效运营和业务发展带
来一定风险。
针对上述风险，公司持续积极引进高素质人才，加强对内部骨干员工的培养；
严格按照上市公司规范治理要求，不断优化、整合业务结构；加强内部控制体系建设
，优化内部流程，提升管理效率，坚持追求卓越的公司治理，以提高公司经营管理抗
风险能力。
5、产品研发的风险
医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研
发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发
投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核
心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新
产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发
进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。
针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创
新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。目前公司建立了全球化的创新交流与实践
平台，高效整合全球资源，构建了国际领先的医疗产品创新体系（MPI）、产品生命
周期管理电子平台系统（PLM），以市场为核心，以临床需求为导向，通过需求管理
、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。未来公司将不
断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持
技术上的领先优势。
6、产品价格下降的风险
随着医疗体制改革的深入推进，部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医联体
、阳光采购、两票制等一系列政策出台，使医疗器械行业面临一定降价压力及趋势。
同时，随着国内乃至全球医保支付压力的逐渐增大，终端客户在采购产品时会加重产
品性价比的权重考虑，市场竞争格局日益激烈，对公司持续提升市场竞争力提出新的
挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，将可能影响公司未来的盈利能力。针对上
述风险，公司将采取以下措施：一是通过不断改进技术，逐年推出新产品，从产品功
能性能上根据市场需求进行创新或改进，同时结合良好的产品口碑和售后服务帮助维
护产品价格体系；二是通过研发设计降低成本，同时加强管理控制原材料成本和经营
费用；三是努力开拓市场，扩大业务规模，进一步提升产品市场占有率，提高公司整
体盈利水平。
7、中美贸易摩擦相关风险
受中美贸易摩擦影响，自2018年7月6日起，公司对美国出口的监护仪、彩超、
麻醉机、体外诊断产品以及相关配件等产品被加征25%的关税。此外，如果中美贸易
摩擦进一步升级，影响到公司原材料的采购，将可能对公司部分产品生产造成不利影
响。同时，中美贸易摩擦在政治不确定性、法律监管等方面给中国企业的赴美并购带
来了诸多风险，或将对公司未来在海外技术引进、人才引进、跨境并购等方面带来不
确定性风险。
针对上述风险，公司将采取以下措施：一是密切关注中美贸易谈判的进展情况
，做好充足准备方案应对谈判结果对公司业务的实质影响；二是进一步提升产品附加
值和综合竞争能力，减小关税对公司产品利润率的影响；三是通过持续加强海外市场
的拓展力度，有效提升产品市场占有率，增强公司综合盈利能力；四是针对少数进口
的原材料，公司将积极拓展其他海外供应渠道或国内渠道，做好合理的库存储备。
8、募集资金投资项目风险
公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当
时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性
研究论证，但仍存在项目建设实施及后期生产经营过程中可能会由于市场环境变化、
产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导
致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定
的风险。
针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将持续
关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了
解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东的利
益。
9、跨境并购实施及整合风险
公司上市后充分借助资本市场的力量实现高质量发展，在始终保持对自主研发
的高投入与高重视，加强自身研发实力的同时，积极探索对外投资收购的机会。报告
期内，经公司董事会审议，公司拟通过全资子公司香港全球及其全资子公司迈瑞荷兰
以现金形式收购HytestInvestOy及其下属子公司100%的股权。跨境并购往往面临着时
间跨度长、整合难度大、交易结构复杂、法律风险多等一系列问题，跨境并购对公司
管理层提出较高的要求。本次交易的推进执行将面临境外监管部门审核的不确定性，
交易完成后还将可能面临过渡整合以及持续经营管理等方面的风险。若完成收购后，
公司不能对并购标的进行有效整合，或公司不能有效吸引或留住人才，或公司无法按
预期拓展相关业务，可能对公司业务、财务和经营产生不利影响。
针对上述风险，公司高度关注及把控交易进展，充分运用过往跨境并购整合和
管理经验，积极采取有效措施，妥善应对和化解风险。若完成收购，公司将加强内部
管控和文化融合，以实现有效的整合，努力创造产业并购良好的协同效应。
10、经销商销售模式的风险
公司根据不同国家的具体情况采取不同的销售模式，在国内以经销为主、直销
为辅，在美国以直销为主，在欧洲则直销和经销共存，在其他国家和地区以经销为主
、直销为辅。随着公司经营规模不断扩大、营销网络不断丰富，对公司在经销商管理
、销售政策制定、技术支持等方面的要求不断提升，而公司对经销商的组织管理、培
训管理以及风险管理的难度亦不断加大。由于经销商面对终端客户，若公司不能及时
提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现管理混乱、违法违规等情形，将导致经销
商无法为终端客户提供优质服务，由此可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，亦可
能导致公司产品销售出现区域性下滑。针对上述风险，一直以来，公司对经销商严格
要求，要求经销商必须拥有稳定的业务骨干团队、优质的售后服务团队和专业的临床
支持能力，确保为终端客户提供优质的服务。同时，公司对经销商建立各项业务评分
体系和监督考核机制，优胜劣汰，以“专业为先、规模至上”为宗旨筛选调整经销商
，确保经销商队伍的专业和服务能力。未来，公司将继续通过提供培训、技术支持、
市场推广活动等方式支持经销商，以实现公司销售收入的持续增长。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
2021年第一季度，公司营业收入持续增长，三大业务领域持续稳健增长。
报告期内公司实现营业总收入578,104.97万元，较上年同期增长21.93%；利润总额19
0,266.18万元，较上年同期增长28.49%；实现归属于上市公司股东的净利润171,503.
63万元，较上年同期增长30.59%。
报告期内，由于国内疫情控制良好，医院采购逐步回暖，常规诊疗活动、
体检、择期手术量显著恢复，使得国内体外诊断业务中的常规试剂需求明显复苏，体
外诊断业务实现强劲增长。在国际疫情持续反复的情况下，疫情相关产品如呼吸机、
监护仪、输注泵等需求依然旺盛，公司有效地支持了境外各国迫切的抗疫需求，成为
抗击疫情有力的科技武器。同时公司加强内部经营效率的管理，销售费用率得到进一
步优化，公司净利润呈现健康良好的增长态势。
展望2021年，公司将在聚焦主业的同时，着力培养成长性业务，全面加强
产品研发、市场拓展等多方面综合能力，有序推进公司的战略规划和业务布局，继续
优化生产以及管理效率，以期营业收入和经营业绩保持稳健良好增长。新冠疫情的爆
发，暴露出各国在重大疫情防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和不足
。面对后疫情时代，公司将对全球营销管理体系进行进一步优化，加速拓展全球本地
化网络布局，提高市场应变能力和客户服务水平，积极把握未来全球市场医疗新基建
的机遇。在去年实现大规模高端客户突破的基础上，积极响应和抓住市场需求，扩大
市场份额和提升高端客户渗透率，保持公司业务长远、健康的可持续发展。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
报告期内，公司前5大供应商性质结构并无明显变化，公司对单一供应商不
存在重大依赖，前5大供应商的变化不会对公司未来经营产生重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
报告期内，公司前5大客户性质结构并无明显变化，公司对单一客户不存在
重大依赖，前5大客户的变化不会对公司未来经营产生重大影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司年度经营计划未发生重大调整。
公司围绕战略发展规划和董事会制定的2021年度经营计划，稳步有序地推
进各项工作，积极发挥研发、技术、采购、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等
多方面经营优势，不断加大市场开拓力度，产品销量和收入均实现健康稳定增长，公
司主营业务继续呈现良好发展态势。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策变化风险
医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策
的影响。公司产品及解决方案已经应用于全球190多个国家和地区，公司销售易受到
境内、北美、欧洲、拉丁美洲等各地医疗行业政策的影响。若公司在经营策略上未能
根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。
针对上述风险，公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理
能力，充分分析行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。
同时，公司也在持续提高经营管理水平，不断精细化完善研发、采购、生产、制造、
服务、销售等各方面管理体系。公司融合创新，紧贴临床需求，加大科研开发和管理
创新力度，全球市场布局相对均衡，并持续加大新兴市场开发力度，促进公司业务持
续健康发展，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
2、新型冠状病毒肺炎疫情影响风险
新型冠状病毒肺炎疫情冲击全球经济，宏观层面不确定因素增多。一方面
，2020年公司生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携
彩超、移动DR等与抗疫强相关的医疗设备需求量大幅增长，若未来公司业绩无法在高
基数的情况下保持持续增长，将给公司带来经营业绩波动风险。另一方面，目前境内
疫情已得到有效控制，但全球疫情形势仍不明朗，导致全球性流动受阻，海外对人口
入境限制、货物物流运输限制，或将对公司海外销售业务、海外采购产生一定不利影
响。
针对上述风险，公司仍将持续密切关注全球新型冠状病毒肺炎疫情发展，
适时优化生产经营策略以应对疫情影响风险。一方面，公司持续加强内部管理，降低
运营成本，提升运营效率，同时积极抓住疫情后时代中国医疗新基建以及全球市场持
续扩容的良好机遇，加速未来市场份额的提升。另一方面，经过多年的海外市场布局
与开拓，公司在海外的本地化程度较高，依靠海外当地的销售、售后以及经销商的支
持，做好设备的供应和支援工作；对于部分海外原材料的供应，公司进行针对性备货
，同时积极寻找新的可替代资源。
3、汇率波动风险
公司合并报表以人民币列报。作为国际化医疗器械公司，公司境外销售收
入占比近一半，主要以美元和欧元结算。人民币兑美元、欧元的汇率波动，会对公司
经营业绩造成一定影响，主要体现在以下几个方面：第一，公司境外销售收入占比较
高，而公司生产环节主要在国内，且主要原材料来自于境内，人民币汇率波动会对营
业收入、毛利率等造成一定影响；第二，公司境外销售产品结算货币主要为美元、欧
元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响；第三
，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益。因此，汇率波动可能会对公司盈利状况
造成一定的影响。
针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用外汇套期
保值等汇率避险工具、及时结汇，或在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价
格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
4、经营管理风险
随着公司经营规模的不断扩大，新兴业务领域的快速发展，对公司的管理
机制、人才储备、市场开拓、合规经营等多方面提出更高的要求，如果公司在经营管
理过程中不能解决管理能力及效率、人才储备、市场开拓等方面的挑战，组织模式和
管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将对公司的有效运营和业务发
展带来一定风险。
针对上述风险，公司持续积极引进高素质人才，加强对内部骨干员工的培
养；严格按照上市公司规范治理要求，不断优化、整合业务结构；加强内部控制体系
建设，优化内部流程，提升管理效率，坚持追求卓越的公司治理，以提高公司经营管
理抗风险能力。
5、产品研发的风险
医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高
、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、
研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内
的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术
及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的
研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。
针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研
发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。目前公司建立了全球化的创新交流与
实践平台，高效整合全球资源，构建了国际领先的医疗产品创新体系（MPI）、产品
生命周期管理电子平台系统（PLM），以市场为核心，以临床需求为导向，通过需求
管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。未来公司
将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，
保持技术上的领先优势。
6、产品价格下降的风险
随着医疗体制改革的深入推进，部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医
联体、阳光采购、两票制等一系列政策出台，使医疗器械行业面临一定降价压力及趋
势。同时，随着国内乃至全球医保支付压力的逐渐增大，终端客户在采购产品时会加
重产品性价比的权重考虑，市场竞争格局日益激烈，对公司持续提升市场竞争力提出
新的挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，将可能影响公司未来的盈利能力。
针对上述风险，公司将采取以下措施：一是通过不断改进技术，逐年推出
新产品，从产品功能性能上根据市场需求进行创新或改进，同时结合良好的产品口碑
和售后服务帮助维护产品价格体系；二是通过研发设计降低成本，同时加强管理控制
原材料成本和经营费用；三是努力开拓市场，扩大业务规模，进一步提升产品市场占
有率，提高公司整体盈利水平。
7、中美贸易摩擦相关风险
受中美贸易摩擦影响，自2018年7月6日起，公司对美国出口的监护仪、彩
超、麻醉机、体外诊断产品以及相关配件等产品被加征25%的关税，如果公司无法将
相关成本转移至下游客户，将对公司净利润造成一定不利影响。此外，如果中美贸易
摩擦进一步升级，影响到公司原材料的采购，将可能对公司部分产品生产造成不利影
响。同时，中美贸易摩擦在政治不确定性、法律监管等方面给中国企业的赴美并购带
来了诸多风险，或将对公司未来在海外技术引进、人才引进、跨境并购等方面带来不
确定性风险。
针对上述风险，公司将采取以下措施：一是密切关注中美贸易谈判的进展
情况，做好充足准备方案应对谈判结果对公司业务的实质影响；二是进一步提升产品
附加值和综合竞争能力，减小关税对公司产品利润率的影响；三是通过持续加强海外
市场的拓展力度，有效提升产品市场占有率，增强公司综合盈利能力；四是针对少数
进口的原材料，公司将积极拓展其他海外供应渠道或国内渠道，做好合理的库存储备
。
8、募集资金投资项目风险
公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基
于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可
行性研究论证，但仍存在项目建设实施及后期生产经营过程中可能会由于市场环境变
化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因
素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在
一定的风险。
针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将
持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深
入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东
的利益。
9、经销商销售模式的风险
公司根据不同国家的具体情况采取不同的销售模式，在国内以经销为主、
直销为辅，在美国以直销为主，在欧洲则直销和经销共存，在其他国家和地区以经销
为主、直销为辅。随着公司经营规模不断扩大、营销网络不断丰富，对公司在经销商
管理、销售政策制定、技术支持等方面的要求不断提升，而公司对经销商的组织管理
、培训管理以及风险管理的难度亦不断加大。由于经销商面对终端客户，若公司不能
及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现管理混乱、违法违规等情形，将导致
经销商无法为终端客户提供优质服务，由此可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，
亦可能导致公司产品销售出现区域性下滑。
针对上述风险，一直以来，公司对经销商严格要求，要求经销商必须拥有
稳定的业务骨干团队、优质的售后服务团队和专业的临床支持能力，确保为终端客户
提供优质的服务。同时，公司对经销商建立各项业务评分体系和监督考核机制，优胜
劣汰，以“专业为先、规模至上”为宗旨筛选调整经销商，确保经销商队伍的专业和
服务能力。未来，公司将继续通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经
销商，以实现公司销售收入的持续增长。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
2020年，一场突然来袭的新型冠状病毒肺炎疫情，给全球公共卫生带来了
巨大挑战。秉持“成为守护人类健康的核心力量”这一愿景，公司全力以赴参与到全
球抗疫中。作为全球领先的医疗设备和解决方案供应商，公司多措并举提升产能，积
极驰援全球抗疫，为一线医护人员挽救更多生命提供有力的科技保障，积极践行公司
以守护人类健康为己任的社会责任担当。
进入2021年，虽然新冠肺炎疫情在全球范围内持续蔓延，但国内各地方政
府坚定地执行国家制定的抗疫措施，国内疫情局势整体保持稳定，医院的常规诊疗活
动和公司的各项业务逐步恢复常态化。同时，由于此次新冠疫情对国内医疗和疾控体
系带来了巨大的挑战，国家对于医疗投入的重视程度得到了前所未有地提升，一场以
大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已然拉开序幕。发达国家虽然在医疗投入和医
疗资源保有量上远超发展中国家，但仍然在新冠疫情期间暴露出了一些短板，基于发
达国家的财政底蕴，疫情后时代也将存在较大的补短板需求。
由于疫情影响而带来的需求量增加，公司的呼吸机、监护仪等抗疫设备凭
借可靠的质量和及时的供应大量进入了海内外全新高端客户群，迅速提升了迈瑞的影
响力和知名度，大大缩短了公司品牌和产品的推广周期。作为医疗器械产品解决方案
和IT方案供应商，公司将深度参与医疗新基建，紧跟海内外医疗补短板需求，以优质
和高性价比的产品助力医院诊疗能力的提升，同时提高公司在高端客户的渗透率。
公司将继续聚焦主业，全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地
化建设等多方面综合能力，扩大客户群突破的战果，持续提升公司产品的市场占有率
；同时，继续提升内部管理质量，改善经营效率，以期营业收入和净利润持续健康增
长。
报告期内，公司实现营业收入1,277,834.76万元，较上年同期增长20.96%
；利润总额491,628.25万元，较上年同期增长25.18%；实现归属于上市公司股东的净
利润434,442.96万元，较上年同期增长25.79%。
报告期内公司主营业务未发生重大变化。
（一）公司主营业务和产品介绍
公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导
向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。公司融合创新，紧贴临床需求，支
持医疗机构提供优质的医疗服务，从而帮助世界各地改善医疗条件、降低医疗成本。
历经多年的发展，公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商
。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家
设有43家境外子公司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立起基于全
球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、
西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，形成了完备的全球化研发、营销
及服务网络。
公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，
拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方
案满足临床需求。
报告期内，新冠肺炎疫情在全球范围内持续蔓延，但国内疫情局势整体保
持稳定，医院的常规诊疗活动和公司的各项业务逐步恢复常态化，使得国内体外诊断
试剂的消耗量和超声的常规采购量均得到了显著恢复。虽然国际疫情仍未有效缓解，
但疫情带来的医疗器械行业的全球品牌推广有所加快，国际体外诊断和医学影像的常
规业务相比去年同期有所复苏，因此体外诊断业务和医学影像业务整体上半年实现了
恢复性高增长。生命信息与支持业务虽然面临着去年同期的高基数压力，但得益于国
内逐步开展的医疗新基建项目，以及该业务线中受疫情抑制的产品显著反弹，生命信
息与支持业务上半年仍然实现了稳定的增长。
1、在生命信息与支持领域
公司产品包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手
术灯、吊塔吊桥、输注泵、以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等一系
列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合，以及包括外科腔镜摄像系统、
冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器械及手术耗材等产品在内的微创外科系列
产品。
报告期内，公司生命信息与支持业务实现营业收入602,096.02万元，同比
增长12.68%。作为去年疫情期间需求量最大的业务领域，生命信息与支持业务在今年
上半年仍然维持了稳定地增长。其中主要得益于国内以大型公立医院扩容为主导的医
疗新基建的逐步开展，建设内容包括新建手术室、ICU病房、大型公立医院分院区等
，建设的重点科室包括外科、重症医学科、麻醉科、影像科、检验科等围绕提升手术
能力的科室，预计对公司的三大业务领域都会有不同程度的推动作用，其中对生命信
息与支持业务的推动尤为显著。除此以外，去年受到疫情抑制的非抗疫产品在报告期
内逐步复苏，其中AED和微创外科这两类种子业务均显著复苏。鉴于去年监护仪和呼
吸机等抗疫产品在全球范围实现了重大客户群突破，通过持续提升生命信息与支持业
务的产品竞争力，未来公司将有望全面实现横向突破，持续提高市场渗透率和占有率
。
2、在体外诊断领域
公司为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，
主要包括血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分
析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的
检测而获取临床诊断信息。
报告期内，公司体外诊断业务实现营业收入396,165.25万元，同比增长30.
76%。受益于国内和部分国际地区常规检测试剂量的显著恢复，体外诊断业务上半年
实现了恢复性高增长。同时，公司加强了单机和级联仪器的布局，高端荧光五分类血
液细胞+CRP+SAA分析仪、高速生化分析仪、高速化学发光免疫分析仪持续实现客户群
突破，为以后可持续的试剂上量奠定了良好的基础。公司在集成化、自动化、智能化
和信息化方面都取得了较大技术突破，未来将会全面应用到各个单机产品、级联产品
和TLA产品中，全面提升产品性能。报告期内，通过深度洞察临床实验室需求，公司
重磅推出了迈瑞智检实验室IT方案，在助力实验室实现自动化、智能化、标准化的同
时，为临床提供更多有价值的诊断依据。另外，报告期内公司拟通过全资子公司香港
全球及香港全球的全资子公司迈瑞荷兰以现金形式收购HytestInvestOy及其下属子公
司100%的股权，若完成并购，可快速提升公司的原料研发能力，帮助公司铺垫长期发
展的技术，引领新的业务拓展、支撑高性能要求的产品研发。随着体外诊断产品线持
续的技术积累和产品创新，公司将逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外
诊断整体产品和IT解决方案的供应商。未来，公司将进一步扩大在国内市场的竞争优
势，加速国产化率的提升，同时加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响力，为公
司经营业绩带来持续贡献。
3、在医学影像领域
公司产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统和PACS。在超声诊断系统
领域，为医院、诊所、影像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列超声诊断系统，以
及逐步细分应用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专
用解决方案。在数字X射线成像领域，公司为放射科、ICU、急诊科提供包括移动式、
双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。
报告期内，公司医学影像业务实现营业收入267,084.76万元，同比增长26.
87%。随着国内和部分国际地区常规诊疗活动逐渐恢复，去年受疫情抑制的超声采购
呈现常态化趋势，使得医学影像业务上半年实现了恢复性高增长。在国内市场，通过
超声产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在院内加速实现高端突破，二、三级
医院占国内超声收入的比重连年提升。在国际市场，通过去年在欧洲、独联体、拉美
等市场凭借MX及ME系列高端便携超声完成的高端客户装机，公司将加速实现台式超声
的全面突破；此外，受疫情影响打击最深的国际中小型影像中心正迎来复苏，对中低
端超声需求有较强的推动作用。未来，公司将继续推进以临床客户需求为导向，开发
完善妇产、心血管、麻醉、介入等临床解决方案，并通过对超高端超声领域的技术积
累，全面实现高端客户群突破，加速市场份额的提升。
结合公司三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势和性价比优势，
公司已经逐渐从医疗器械产品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的方案商
。
除了供应产品以外，公司还将满足医院日益凸显的信息化建设需求，搭建
院内医疗设备的集成化管理体系，提升医院的管理和运营效率，助力医院构建智慧诊
疗生态系统，同时在医院的学术建设、人才培养等各方面做出贡献。
报告期内，公司加速拓展“瑞智联”IT解决方案的院内应用场景。基于公
司在监护仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等多产品的布局和优势，目前已经推出包括全
院、重症、围术期、急诊、心脏科、普护在内的多场景解决方案，致力于通过信息化
手段全面升维医院管理，提升科室运营效率，助力临床工作者轻松应对各种挑战。以
病人为中心，全面提升医疗服务质量。同时，通过集成床旁所有设备数据，构建设备
全息数据库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研，为人工智
能打下基础。
图：瑞智联IT解决方案
报告期内，公司就“瑞影云++”影像云服务平台开始了推广。“瑞影云++
”是5G网络新时代大环境下的产物，公司前期已经做好了相关远程产品的研发及布局
，疫情更是加速了普及应用的进度。“瑞影云++”通过连接迈瑞影像设备和用户的云
端生态应用平台，创新性地提供了可供用户自主创建和运营的云社区以及多种云端应
用，致力于为超声医疗工作者打造立体的交互沟通媒介。目前，基于“瑞影云++”，
公司已推出带远程质控的医联体会诊、医联体/连锁医疗机构超声远程质控、POC科室
与超声科业务整合的远程教学培训/会议、聚集病例讨论和云端课堂的研讨社区等远
程超声解决方案。其中，与迈瑞设备特有的自动工作流协议技术结合实现的医联体超
声远程质控解决方案，带有远程质控的医联体会诊解决方案，可以规范基层医院的扫
查程序，并使得上级医院的医生更有诊断信心，助力提升医共体/医联体整体诊疗水
平。
图：“瑞影云++”影像云服务平台
报告期内，公司推出了“迈瑞智检”实验室IT方案。“迈瑞智检”通过迈
瑞体外诊断八大系列检测设备、配套检测试剂、质控品、校准品的IT升级，实现医学
实验室内人机料法环测等多项管理要素的全流程物联网联动，其首推的试剂管理系统
、质控管理系统和智慧大屏，创新实现物联信息自动记录、智能动态实时分析、提醒
，大大优化管理流程，提升管理质量，为医学实验室在防疫防控的高强度、严格质量
要求的工作中提供了便捷专业的物联升维IT智慧管理方案，一站式解决医学实验室复
杂管理要素和信息孤岛带来的管理多头对接、低效、质量难以标准化、智能化难题。
目前，公司正在血液细胞分析-推片机-阅片机流水线解决方案上构建云阅片和云智学
系统，实现跨院区的云端专业交流社区和学习平台。云阅片让总院和分院实验室，检
验和临床的医师、技师以疾病为中心进行多学科融合交流，血液细胞疑难阅片的报告
能力同质提升；云智学可让医务工作者的学习打破时空限制，动态自主安排；为医联
体/医共体会诊、疑难报告交流、人才培养助力，提供一体化检测系统+专业IT云的智
慧诊疗整体方案。
图：迈瑞智检实验室IT方案
面向未来的后疫情时代，公司将增加对体外诊断领域的自动化、智能化流
水线，以及微生物子业务和生命信息与支持领域的呼吸机子业务、院内和跨院区监护
及互联互通等方面的研发投入，重点培育微创外科、动物医疗、AED等细分赛道，同
时，积极探索超高端彩超、分子诊断、骨科等种子业务，并采用内外部研发相结合的
方式，加快在这些领域的研发节奏。公司将继续丰富“瑞智联”IT解决方案，构建设
备全息数据库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研；继续开
发“瑞影云++”影像云平台的应用场景，助力提升医共体/医联体整体诊疗水平；不
断拓展“迈瑞智检”实验室IT方案在全流程智慧管理要素的覆盖，检验报告质量和能
力提升的专业云功能应用，以跨产品信息交互实现跨科室交流、跨学科诊疗、跨区域
服务患者的诊疗融合创新。
（二）公司经营模式
公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采
购、制造、营销及服务体系。
1、盈利模式
公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器
械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产
成本及费用之间的差额。
2、研发模式
公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台
，设有九大研发中心，共有3,009名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、
西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。报告期内，第九个研发中心——
武汉研究院项目的建设工作进展顺利。
（1）MPI医疗产品创新体系
公司构建了国际领先的医疗产品创新体系（即MPI，MedicalProductInnova
tion），该体系以市场导向为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从
而保证开发正确的市场需要的产品。
（2）产学研合作
产学研合作是公司技术创新的重要组织形式。结合企业的实际需求，公司
不断鼓励和探索，最终形成了一条以企业为主导、以市场为导向的产学研一体化的合
作模式，为快速产业化打下坚实的基础。目前公司已与多家高校、科研机构、医院等
建立了合作网络，主要包括清华大学、深圳大学、西安交通大学、中国科学院深圳先
进技术研究院、深圳市人民医院等单位及机构。2020年，由中国科学院深圳先进技术
研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位联合牵头组建成立的广东省高性
能医疗器械创新中心，获工业和信息化部批复同意，升级为国家高性能医疗器械创新
中心。这是目前全国组建的16个国家制造业创新中心之一，是深圳首家国家制造业创
新中心。
3、采购模式
公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商导
入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多
角度进行准入评审；在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理
，确保供应商满足公司要求。公司目前有逾千家供应商，其中大部分都与公司存在长
期合作关系。
公司产品涉及原材料品类较多，采购方式主要分为标准件采购、定制件采
购及外协加工采购。
标准件采购，是指对于标准化程度高、行业通用性强的原材料，公司采用
外部直接采购的模式。在此模式下，公司在最大程度确保供应体系的连续性、有效性
和稳定性的同时，基于持久的品牌支持原则下严格挑选供应商，并通过IT化管理平台
来持续改善交易流程，降低交易成本。
定制件采购，是指公司采用联合开发的模式，基于公司产品设计要求定制
部分特性的原材料。在此模式下，公司建立了全面完善的技术开发和质量、安全保证
流程。
外协加工采购，是指对于已形成完善产业链的非核心原材料，考虑成本、
生产效率等因素及行业通行惯例，公司提供设计方案、图纸及原材料，选择合格的外
协厂商进行生产供应，并支付加工费。在此模式下，公司对外协加工厂商建立严格的
准入制度，并实施严格的质量监控措施，以保证通过外协加工的零配件品质满足公司
内部质量体系要求。
4、生产模式
公司采取“以销定产、适当备货”的生产模式。根据市场需求的变化并结
合公司的销售目标，市场部门定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客
户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。公司还会生产一定数量的通用半成品
或标准配置的成品作为库存，以确保在客户订单突然增加时，能快速生产出客户需要
的产品，缩短产品交付周期。公司的生产模式包括自行生产和劳务外包，并以自行生
产为主。
公司产品的生产主要集中在位于深圳和南京的生产基地进行。公司所有的
国内生产基地已通过ISO9001和ISO13485认证，位于深圳的生产基地于2017年4月通过
FDA的检查，并于2018年初通过认证机构SGS的ISO14001（环境管理体系）和OHSAS180
01（职业健康安全管理体系）的认证审核。公司目前拥有超过30万平方米的生产基地
。
公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在
导入新产品的研发过程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率
和产品质量。
公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精
益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造
体系。
5、销售模式
公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。经销模式是指公司先将产
品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给
终端客户。
公司采取不同销售模式，一方面是由当地市场环境决定。在部分国家和地
区，因为行业发展历史、终端客户采购习惯等原因，行业普遍采取直销模式，难以找
到良好的经销商资源，公司在这些区域主要采取直销模式；另一方面，公司对拥有良
好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户，采取经销模式，有利于充
分发挥经销模式的优势，提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度，进而提升公司
整体的市场影响力和销售规模。
公司在中国以经销为主、直销为辅，绝大部分产品均通过公司遍布全国的
经销网络进行销售，少部分产品由公司向窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门
等终端客户直接销售。
公司在美国以直销为主。公司在美国拥有自己的销售团队，直接从终端客
户获取市场信息，通过投标、商业谈判等方式获取订单，并与客户签订销售合同销售
商品。直销产品覆盖各个级别的医疗机构，包括大型医疗集团、医联体、私立医院、
私人诊所、私人手术室、大学医院、专科医院、GPO采购组织等。
公司在欧洲地区，根据不同国家的行业特点，采取直销和经销共存的销售
模式，部分国家以直销为主，部分国家以经销为主。
公司在其他国家和地区主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。
（三）主要的业绩驱动因素
公司主营业务收入持续增长，主要受益于医疗新基建加速医疗器械市场扩
容、医保支付改革促进国内医疗器械市场国产化进程加速、全球医疗器械市场的持续
稳定增长、以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势，具体驱动因素如下：
1、以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建加速我国医疗器械市场的扩容
自去年国内疫情受控之后，全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。
国家发改委和卫健委先后发布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热
门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，提出疾病预防控制体系现代化建设、全面提
升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、
推进公共设施平战两用改造等建设任务；要加强重症监护病区（ICU）、呼吸、感染
等科室建设，进一步加强公共卫生建设，全面做好补短板、堵漏洞、强弱项等工作。
对于承担了这次抗击新冠肺炎疫情期间最紧急、最危险、最艰苦的医疗救
治工作的公立医院，国家强调要推动公立医院高质量发展，并提出“加快优质医疗资
源扩容和区域均衡布局”的清晰指引，包括：1）国家医学中心和国家区域医疗中心
建设；2）一院多区发展建设；3）临床重点专科建设，逐渐奠定了以大型公立医院扩
容为主方向的医疗新基建。同时，国家卫建委不断深化医改，以公立二、三级医院绩
效考核为指挥棒，引导公立医院强化信息化建设、强化外科手术能力提升。随着医疗
新基建的开展，国内医疗器械市场将迎来长期扩容，对公司的三大业务均有不同程度
的拉动作用，其中对生命信息与支持业务的拉动尤为显著。
今年以来支持公立医院发展的国家政策陆续出台，2月19日，中央深化改革
委员会通过了《关于推动公立医院高质量发展的意见》，要坚持以人民健康为中心，
坚持基本医疗卫生事业公益性，坚持医防融合、平急结合、中西医并重，以健全现代
医院管理制度为目标，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新，加快优质医
疗资源扩容和区域均衡布局，为更好提供优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情
和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。6月4日，国务院办公厅印发了《
关于推动公立医院高质量发展的意见》，要求构建公立医院高质量发展新体系，打造
国家级和省级高水平医院，发挥公立医院在城市医疗集团中的牵头作用，发挥县级医
院在县域医共体中的龙头作用，建立健全分级分层分流的重大疫情救治体系，加强临
床专科建设，推进医学技术创新，推进医疗服务模式创新，强化信息化支撑作用。
7月1日，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾病预防控
制局共同编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，提出中央
预算内投资重点支持建设现代化疾病预防控制体系、国家重大传染病防治基地和国家
紧急医学救援基地建设，推动地方加强本地疾病预防控制机构能力、医疗机构公共卫
生能力、基层公共卫生体系和卫生监督体系建设，健全以疾控机构和各类专科疾病防
治机构为骨干、综合性医疗机构为依托、基层医疗卫生机构为网底、防治结合的强大
公共卫生体系。
随着政策文件逐步落地，公立医院主体地位有望强化，公共卫生服务能力
将得到加强，医疗器械配置水平也将进一步提升。
建设资金方面，地方政府债券的发行和资金层面的补助政策的出台为医疗
新基建提供了强劲的支持。据财政部统计，2020年全国发行地方政府新增债券约4.5
万亿元，其中专项债券3.6万亿元，特别是发行了1万亿元的抗疫特别国债，用于支持
各地政府对包括医疗新基建在内的基础设施投资。2020年7月6日，国家发改委下达了
456.6亿元的2020年卫生领域中央预算内投资，用于支持各地加强公共卫生防控救治
能力建设。2020年7月30日财政部发布了《关于下达支持应急物资保障体系建设补助
资金预算的通知》，预算指标总计为300亿元，着力提升公共卫生应急物资生产动员
能力，支持国有及民营企业开展必要的产能备份建设和增强应急转产能力，形成可持
续的医疗物资、装备供给能力。2020年10月30日，财政部、国家卫生健康委提前下达
2021年基本公共卫生服务补助资金预算约543亿元，旨在加强基层乃至县级医院的疾
病防控能力。2021年7月13日，国家卫健委、财政部、国家中医药局联合发布《关于
做好2021年基本公共卫生服务项目工作的通知》。
由于国内的医疗新基建项目以大型公立医院扩容为主导，因此对于医疗器
械的采购需求多以全院级大项目为主。而作为国产器械龙头品牌，同时作为全院整体
解决方案、智慧医院建设方案的首选品牌，迈瑞具备更强的竞争优势。
2、医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，国内医疗器械行业国产化进程
加速
2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改
革的指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种
付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、
控制医疗费用不合理增长。
2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保
局”）。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。12月10日，医保局发布《
关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》。其中，提出医保支付制度改革
将按照“顶层设计、模拟测试、实施运行”三步走部署，通过DRG付费试点城市深度
参与，共同确定试点方案，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRG付费政策
、流程和技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。2019年6月，医
保局等四部门联合印发《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定
30个城市开展DRG付费国家试点，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。10月
，医保局发布《关于疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的
通知》，明确376组核心DRG（ADRG）。2020年3月5日，中共中央国务院正式发布《关
于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改
革重点。《意见》中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式
改革。6月18日，医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相
关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》，对2019年10月发布的376个核心
分组进一步细化，标志着按疾病诊断相关分组付费模式“三步走战略”即将进入第三
阶段。
2020年10月14日，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域
点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种
分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。通知明确要求用1-2年的时间，将统筹
地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付
方式。
DIP的推出成为DRG的有力补充。微观而言，DRG和DIP将成为缓解医保资金
压力、反向促使设备供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是在疫情加剧了医
院财政和医保资金压力的情况下。同时，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制
，并扩大门急诊的规模。宏观而言，DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支
出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速高性价比的国产产品渗透，
对医疗器械行业全产业链产生深远影响。
3、全球医疗器械市场持续稳定增长，我国医疗器械市场增长迅速
随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持
续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器
械市场将持续保持增长的趋势。根据EvaluateMedTech预计，2021年全球医疗器械市
场容量约为5,043亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市
场规模或将达到5,945亿美元。
疫情后，全球多国政府面临更大的财政压力，政府主导的公卫项目、以及
私营医疗集团的采购都对价格更加敏感。这对于运营效率高、产品性价比高、产品线
完善、拥有整体解决方案优势的迈瑞而言，是一个重要的利好因素。
图：2015-2024年全球医疗器械市场规模情况（十亿美元）
来源：EvaluateMedTech《WorldPreview2018,Outlookto2024》
我国是人口大国，人口老龄化程度不断提高，随着经济的快速发展，民众
支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球
第二大市场。根据中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗
器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，2019年我国医疗器械生产企业
主营收入约为7,200亿元。2021年至2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破
万亿元，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右，中国市场未来一段时间
将维持高速扩容态势。
4、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势进一步凸显
MPI医疗产品创新体系是公司自主研发的基石。报告期内，客户导向和并行
工程这两个核心思想在产品创新活动中不断延伸与纵深发展，内涵进一步丰富。一方
面，公司不断深化市场驱动和客户导向的思想，在业务规划、产品构思和开发过程中
进一步加强对市场扫描和客户需求的重视程度，不断产生满足客户需求的“精品”。
同时持续建设面向客户的IT管理平台，包括基于5G和物联网的设备管理平台、产品解
决方案报价和下单平台、数字化服务管理平台等，进一步提升客户满意度。另一方面
，公司着力开展产品创新过程中的并行工程，持续加强产品核心竞争力。从整个业务
价值链出发，通过实施可采购性设计、可制造性设计、可销售性设计、可服务性设计
等方向改善活动，在产品设计之初就充分考虑供应链、制造、营销、服务各职能的需
求，从而提升整体运营效率与效益，不断增强综合竞争力。
同时，公司还将全球100多个国家的产品注册工作纳入到MPI流程体系中，
组建起横跨规划、研发、法规的跨系统团队，通过加强注册需求管理、注册法规平台
建设、绩效激励、IT支持等，打造创新高效的国际注册全生命周期管理平台，成为公
司国际业务开拓的直接生产力，有力地为在售产品的持续合规和新产品快速进入国际
市场提供保障。
此外，公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核
心，在导入新产品的研发过程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生
产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直
整合、精益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与
智能制造体系。
公司还将集成供应链变革的理念进行实践落地，不断发展、完善、升级迭
代S&OP（销售和运营）流程，推动达成需求和供应平衡，持续优化供应链管理。
公司监护仪、超声、检验产品持续获得欧盟CE认证，并持续通过标准极为
严格的美国FDA注册。其中，迈瑞IVD试剂获得由欧盟公告机构TV南德意志集团签发的
国内首批欧盟新医疗器械法规（IVDR法规）的CE证书；超声产品持续通过欧盟新医疗
器械法规（MDR法规）的质量体系审核。公司坚持高标准的产品质量要求，建立了高
效的智能制造体系。凭借完善的质量管理体系，公司产品得到下游客户的广泛认可。
截至2021年6月30日，公司营销人员有3,329人。公司在国内超过30个省市
自治区均设有分公司；在境外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地
区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的
长期合作伙伴。
报告期内，公司持续进行国内营销和国际营销系统的深度整合，初步构建
了全球营销的矩阵式架构，完成了客户细分和客户数据梳理，建立了独家分销商规划
、评审、签约机制，完善了商机管理、费用管理、产品配置、价格体系等销售运营管
理，有效地提高了营销管理的系统性和精细度，同时也将大幅提升组织内部的协同效
率，促进团队高速成长，并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。
（四）行业发展情况、行业特点及公司所处行业地位
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017）
，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类
代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》，公司属于专用设
备制造业（分类代码：C35）。
1、行业发展情况
（1）后疫情时代，全球开展的医疗新基建将加速行业发展进程
2020年新冠疫情的爆发，暴露出各国在重大疫情防控机制、公共卫生应急
管理体系等方面存在短板和不足。
在国内，新冠疫情暴露出我国医疗卫生事业存在总量薄弱，结构失衡等突
出短板。为了提升传染病筛查和救治能力、同时防控疫情的二次爆发，国内市场从20
20年3月份以来已经进入了加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新
基建阶段，各地政府也开始着手准备相关抗疫设备和物资的战略储备工作。根据国家
统计局数据，2020年，全国共有医疗卫生机构102.3万个，较上年增长1.54万个，高
于历史同期。2021年初，全国大部分省市已明确2021年重点建设投资计划，其中上海
、河北、四川等省市已公布2021年重点建设项目清单，包含基础设施、卫生系统建设
、民生改善、科技创新等多个项目领域。
2021年7月1日国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国
家疾病预防控制局共同编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案
》进一步指出，目前我国优质医疗资源总量不足，区域配置不均衡，医疗卫生机构设
施设备现代化、信息化水平不高，基层能力有待进一步加强。《方案》在“公立医院
高质量发展工程”部分提出，中央预算内投资重点支持国家医学中心、区域医疗中心
建设，推动省域优质医疗资源扩容下沉，支持脱贫地区、三区三州、中央苏区、易地
扶贫搬迁安置地区县级医院提标扩能。地方政府要切实履行公立医疗机构建设主体责
任，加快未能纳入中央预算内投资支持范围的市、县级医院建设，全面推进社区医院
和基层医疗卫生机构建设，力争实现每个地市都有三甲医院，服务人口超过100万的
县有达到城市三级医院硬件设施和服务能力的县级医院。到2025年，重大疫情防控救
治和突发公共卫生事件应对水平显著提升，国家医学中心、区域医疗中心等重大基地
建设取得明显进展。
在国际上，新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲
国家已经开始规划医疗补短板的举措，而发展中国家在疫情中暴露的医疗短板更加严
重，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家政治和经济稳定的重要性，纷纷加
大医疗投入。
在欧洲，欧盟将启动EU4HEALTH计划，预计7年内（2021-2027）投入94亿欧
元，以在欧盟内建立有韧性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备。西班
牙推出360亿欧元的纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28
亿欧元。同时西班牙可向欧盟申请600亿欧元以恢复经济，其中医疗投入至少170亿欧
元，ICU床位数有望在2年内翻倍。意大利通过了250亿欧元的紧急援助方案，计划投
入32亿欧元支持医疗，部分资金将用于加强急诊/重症医院网络建设，ICU床位数将增
加70%至3,500张，并在半密集地区增加4,225张病床，其中大部分配备重症监护设备
。法国政府公布了一系列针对公立医院的改革措施，包括减轻公立医院10亿欧元债务
、提高医务人员的薪酬水平等。此外，2021年开始每年投入1.5亿欧元改善医院运营
，其中急诊部门将从中受益。
疫情对全球经济造成了下行压力，特别是在增长潜力更大的新兴国家市场
，这使得公司产品高性价比的优势进一步凸显，未来新兴市场有望接棒国内成为公司
新的长期增长驱动力。
（2）政策加持与前沿科技赋能，智慧医疗进入飞速发展时期
5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗
提供了前沿科技支持，尤其是在后疫情时代，随着新基建的推进，数字科技走到前沿
，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。
政策方面，2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康
”发展的意见》，对促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署；2019年，政府工
作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”，加快建立远程医疗服务体系；2020年7月
23日，国务院印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》指出，要推
进分级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全
民健康信息平台，推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和
服务模式的重塑；2021年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”，并强调规范
发展。
未来，在新医改方案的指导下，随着政策的不断加持，前沿科技的赋能，
各地政府将会加大当地智慧医疗建设方面的投入；同样，疫情后欧美国家对于远程医
疗、设备信息集成化等需求大幅提升，医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇
。
（3）我国医疗器械企业规模偏小，行业集中度低
尽管我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优
化，创新产品加快涌现。但整体来看，我国医疗器械生产经营企业呈现“小而散”的
局面。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》，我国医疗器
械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3,000万～4,000万元，与国内
制药行业企业3亿～4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距。
（4）我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善
据中国医保商会统计资料，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势
头。中国海关数据显示，近年我国医疗器械进出口规模持续增长，2020年我国医疗器
械对外贸易额达到1398.53亿美元，同比增长112.0%。其中进口额383.83亿美元，同
比增长5.2%；出口额1015亿美元，同比增长244.0%。总体上看，我国医疗器械对外贸
易结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，质量效益持续改善。
现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构趋于优化
，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，而进口医疗器械
则仍然以高端产品为主。
近五年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加
快，且占比逐年提升。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）
》，2019年，我国医疗器械产品对共建“一带一路”国家出口额达63.20亿美元，占
我国对外出口总量的22%左右，同比增长27.34%。其中，对俄罗斯、新加坡、马来西
亚、印度、越南的出口高速增长。对东盟国家的出口持续提升，2019年，我国医疗器
械产品对东盟国家的出口额为21.35亿美元，同比增长27.11%，其中对老挝的出口增
长率列居首位；印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升
，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面
都有很大市场潜力。近年来，我国与拉丁美洲及加勒比地区的贸易额逐年增加，2019
年，我国医疗器械产品在该地区的出口额为17.59亿美元，同比增长23.43%，其中巴
西占比最大，委内瑞拉增速最快。
随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出
口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。
新冠疫情对公共卫生管理和公共卫生相关医疗产品的发展提出了新挑战，这将引发国
内抗疫药品、防疫耗材、消杀产品、诊疗检测设备及仪器的新一轮创新升级，进而为
对外贸易提供更加优质的产品。
（5）国家有序推进国产医疗器械遴选工作，推动行业高质量发展
为了推动国产医疗器械产业发展，降低医疗成本，自2014年起，国家卫生
健康委员会规划与信息司即委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备
遴选工作，截止2021年6月末，已遴选了七批。
2014年，在针对数字化X线机（平板DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式
）和全自动生化分析仪3个品目的第一批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有14
种产品上榜。
2015年，在第二批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有17个型号的血
细胞分析仪、3个型号的呼吸机和6个型号的麻醉机入选。
2016年，在第三批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共4个型号的全自动
化学发光免疫分析仪、1个型号的心电图机入选。
2017年，在第四批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有34个型号的多
参数监护仪、6个型号的便携彩超、1个型号的移动DR和2个型号的血凝仪入选。同时
，公司子公司湖南迈瑞共有1个型号的微生物鉴定与药敏仪、7个型号的血培养仪入选
；子公司武汉迈瑞共有2个型号的脊柱材料、14个型号的人工关节入选。
2019年，在中国医学装备协会公布的第五批优秀国产医疗设备产品目录中
，公司共有4个型号的全自动尿液工作站、5个型号的除颤仪、8个型号的腹腔镜、7个
型号的注射泵、6个型号的输液泵、6个型号的便携式输液泵以及2个型号的输注工作
站入选。
2020年5月21日，中国医学装备协会官方网站对第六批优秀国产医疗设备产
品遴选结果进行了公示。在本次公示的全自动化学发光免疫分析仪品录中，公司参选
的4款化学发光免疫分析仪均名列前茅，其中CL-6000i/6200i机型，以最高技术评分
和企业评分拔得头筹。
2021年6月17日，中国医学装备协会官方网站对第七批优秀国产医疗设备产
品遴选结果公示中，移动式数字化X线机品录中，公司参选的4款移动式X线机入选。
七批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性能等的肯
定，体现了入选企业的真实水平，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考
依据。同时，也凸显了国家对医疗器械国产化的扶持力度，将会有力促进国产医疗器
械质量、核心竞争力的提升，推动国产医疗器械蓬勃发展。
（6）影响行业发展的机遇和挑战
我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素：1）我国医改政策
和医疗新基建推动行业扩容；2）政策支持国产医疗器械；3）人口老龄化导致全球医
疗支出持续增长；4）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的
支付能力。
我国医疗器械行业面临的主要挑战包括：1）国外市场准入壁垒；2）我国
医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱；3）我国医疗器械企业研发资金投入不足；4）
医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。
2、行业特点
医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，
行业抗风险能力较强，因而行业的周期性特征并不明显。
医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机
构、不同类型医疗场景的多样化需求。迈瑞三大业务领域全面覆盖高中低端市场需求
，品类丰富，充分考虑并满足了不同客户需求，季节性特征也并不明显。
医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业，但无明显的专利悬
崖，产品生命周期较长。
3、公司所处行业地位
公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，
拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方
案满足临床需求。历经多年的发展，公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以
及解决方案供应商。
公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过3
0个国家设有43家境外子公司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立
起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，分布在深圳、武汉、南京
、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，形成了庞大的全球化研
发、营销及服务网络。
在国内市场，近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构接受，销售的产
品已全面覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域，同时实现从中低
端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时，凭借丰富的产品解决方
案与信息化技术优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可，特别在疫情后
的补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势，使得公司在多个省
级及以上大型政采招标项目中频频中标。报告期内，公司产品覆盖中国近11万家医疗
机构和99%以上的三甲医院，包括全国知名的北京协和医院、四川大学华西医院、上
海复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、广州中山大学附属第
一医院、武汉华中科技大学同济医学院附属同济医院等。产品渗透率进一步提升，公
司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、输注泵
、以及体外诊断业务的血球等均成为国内第一。
在国际市场，迈瑞受益于过去20年的长期市场耕耘和品牌建设，通过在北
美、西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品，在全球最领先的客户需求的检验下，打
磨出最好的产品，奠定坚实的客户基础和品牌影响力。在疫情中，凭借优质的质量和
完善的服务，公司获取了大量的订单，加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。
我们的呼吸机和监护仪等产品大范围进入海外高端医院，提升了客户层级，加强了客
户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实
的基础。海外国家在疫情中充分暴露了医疗资源的不足，预期未来各国也会加大医疗
投入。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势
将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。
报告期内，公司在北美成功地实现了更多高端客户群的突破，包括圣伯纳
德医疗中心、钱伯斯纪念医院、菲比-普特尼医疗中心、华盛顿大学医院、西奈山芝
加哥医院等。
报告期内，公司在欧洲突破了约100家全新高端客户（含高端实验室），包
括德国阿尔特廷-布格豪森地区医院、英国皇家圣托马斯医院、荷兰戴克兰地区医院
、比利时根特大学医院、瑞士巴塞尔大学医院、意大利帕多瓦大学医院、法国萨伯特
慈善大学医院、西班牙拉帕兹大学医院等，其中体外诊断业务突破的客户包括意大利
阿格里臻托地区医联体和西班牙薛乌塔大学医院实验室等。
报告期内，公司在新兴市场国家突破了超过300家全新高端客户，除此以外
，还有近300家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。报告期内，迈瑞的监护产
品和解决方案大规模突破了阿根廷的科鲁兹高端公立医院、阿联酋塔湾高端公立医院
、土耳其Acibadam高端私立集团医院,超声产品突破了俄罗斯的国家肿瘤医院、韩国
首尔国立大学医院，检验产品突破了泰国的顶级教学医院拉玛提波迪医院和沙特的高
端私立集团医院沙特德国医院等。公司牢牢抓住后疫情时代带来的机遇，监护、检验
、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，实
现了区域内众多空白高端客户群的突破，未来新兴市场国家这一增长引擎有望加速。
在院外市场，迈瑞实现了与全球各种急救和医疗机构的合作。在欧洲多国
我们不遗余力地普及AED的使用和操作。截止至8月1日，我们的AED已经在国内已经挽
救了85个病人。公司未来也将继续践行普及生命科技的愿景，让更多人分享优质生命
关怀。
在坚持自身产品高标准质量的同时，公司也积极参加国内外行业标准的制
定工作，以严标准补足发展短板，以高标准引领公司高质量发展，为规范和促进行业
发展贡献力量。目前，迈瑞参与制修订并发布的有国际标准2个、国家标准5个、行业
标准35个；参与制定进行中的有国家标准5个、行业标准15个，包括《医用电气设备
可靠性技术通用要求》等4项标准。公司参与制定的国家标准《GB9706.1-2020医用电
气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月正式发布。
报告期内，公司荣获“第二届深圳品牌百强企业”、“广东省2020年度质
量信用A类医疗器械生产企业”称号，荣获2020年度深圳市科学技术奖（标准奖）并
获得深圳标准领域专项资助，包括标准活动类和标准制修订类。
报告期内，公司继续保证高研发投入，上半年研发投入116,503.30万元，
同比增长16.02%，产品不断丰富，持续推陈出新，尤其在高端产品不断实现突破。20
21年上半年，公司推出了一系列能为医护人员创造显著临床价值的创新产品和解决方
案。公司推出了智监护（2.0版）新生儿科室版本、BeneFusione系列输注泵（eVP/eS
P/eDS）（中国区新上市）、BeneFusionn/e输液泵封闭耗材（国际区域新上市）、高
端麻醉机A8/A9（中国区新上市）、SV300Pro呼吸机、HyPixelR14K超高清荧光内窥镜
摄像系统、硬镜器械（150mm加长简易穿刺、复用穿刺）等新产品；在医学影像领域
，主要推出了POC高端平板彩超TE9、中低端台式彩超剪切波解决方案（DC-70、DC-60
Ultra）；在体外诊断领域，公司推出了三维荧光、全自动末梢血、高速CRP和SAA检
测一体机BC-7500CS系列血液细胞分析仪以及一系列生化和免疫试剂新产品。
公司注重通过专利来保护自主知识产权，截至2021年6月30日，共计申请专
利6,603件，其中发明专利4,687件；共计授权专利3,251件，其中发明专利授权1,566
件。
医疗器械注册情况：
（一）注册证数量统计
（二）报告期内处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
2、FDA注册
3、CE注册
（三）报告期内已获得注册证的医疗器械
除历史披露的已获得注册证的医疗器械信息外，报告期内新增注册、延续
注册、变更注册、到期不延续的注册证信息如下：
1、NMPA注册
2、FDA注册
3、CE注册
二、核心竞争力分析
公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面：
（一）卓越的体系化研发创新能力
公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设
有九大研发中心，共有3,009名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安
、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。报告期内，第九个研发中心——武汉
研究院项目的建设工作进展顺利，开启迈瑞自主创新与发展的新征程。公司通过医疗
产品创新体系（MPI）的建设，包括业务和产品规划流程、产品构思和用户需求管理
流程、基于全面质量管理理念的产品开发流程、技术研究流程、产品平台建设流程和
产品生命周期管理电子平台系统（PLM）的落实，系统性、规范性地保证了公司源源
不断的创新动力。
公司于2016年通过知识产权管理体系认证，建立了良好的全球知识产权保护体
系，为公司产品在全球市场销售提供了良好基础。
公司建有多个国际领先的研发专业实验室，比如可靠性、标准化、电源、参数
、气体、探头、热力学等专项技术实验室，其中可靠性实验室和标准化实验室获得了
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，可靠性检测实验室还通过了Intertek、
SGS、TV南德等国际第三方机构的认可。
2002年，经国家科技部批准，科技部依托迈瑞医疗组建“国家医用诊断仪器工
程技术中心”，该技术中心于2006年正式挂牌成立，致力于打破国际垄断，提升中国
高端医疗器械的整体水平以及在国际市场的竞争力。
2013年，公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细
胞检测方法”获中国专利金奖，实现了医疗设备行业在中国发明专利金奖上的零突破
。2016年，公司获得“国家企业技术中心”称号，为行业提供关键共性技术的自主知
识产权支撑，推动国产医疗器械发展，成为医疗器械高科技行业的示范者与引领者。
2017年，公司参与的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目荣获2017年度国家
技术发明奖二等奖。2018年，公司获得第20届中国专利优秀奖，并获得2018年中国优
秀工业设计奖2项，RedDot和iF设计大奖4项。
2019年，公司持续保持研发高投入，不断实现技术突破，获得了社会各界的肯
定与奖励。公司“一种弹性成像中的位移检测方法及装置”专利荣获第21届中国专利
金奖；“一种超声成像的方法和装置”专利获得第六届广东专利金奖；“监护设备及
其生理参数处理方法与系统”专利荣获2019年度深圳市科学技术奖-专利奖；“血液
细胞分析流水线系统的研制及产业化”项目荣获2019年度深圳市科学技术奖-科技进
步一等奖；Resona7彩色超声多普勒系统获得第二届深圳环球设计大奖工业设计类金
奖，这也是唯一获得金奖的医疗器械类产品。
2020年，公司“一种超声成像的方法和装置”荣获第22届中国专利银奖，“监
护设备及其生理参数处理方法与系统”获得第七届广东省专利奖；“疟原虫感染的红
细胞的识别方法及装置”获得2020年度深圳市专利奖。公司ePM系列监护仪系统、MX
系列高端便携超声系统及推车和HyLEDX9手术灯均获得RedDot和iF双项设计大奖，MX
系列高端便携超声系统及推车还获得第十届广东省省长杯工业设计大赛产品组最高奖
钻石奖；SV300呼吸机获得2020深圳环球设计大赛抗疫设计最高奖项至尊奖；BeneHea
rtC系列自动体外除颤器获得RedDot设计大奖；高端重症呼吸机获得深圳市科技进步
一等奖；乳腺癌超声精准诊疗技术研发及应用获得深圳市科技进步二等奖。
2021年，“ResonaI9高端台式超声诊断系统”，“HepatusSeries无创肝超仪”
，“HyPixelU1迈瑞4K腔镜摄像系统(带台车)“，“BeneFusionN系列输注泵”，“uM
ED除颤监护仪”，“A9高端麻醉系统”，“NB350新生儿呼吸机”，“VitalSigns监
护仪”获得2021RedDot设计奖；
“ResonaI9高端台式超声诊断系统”，“HepatusSeries无创肝超仪”，“Hepa
tusSeries无创肝超仪(用户界面)”，“迈瑞全自动生化免疫检验分析仪的用户体验
系统（BS-2800M/CL-8000I）”，“全自动生化/免疫/凝血检验分析仪界面设计系统
（CX-9010/BS-2800M/CL-8000I）”，“HyPixelU1迈瑞4K腔镜摄像系统(带台车)”，
“A9高端麻醉系统”，“宠物麻醉系统”，“BC-700全自动血液分析仪”，“CX-901
0全自动凝血分析仪”，“BS-2800M全自动生化分析仪”，“CL-8000i化学发光免疫
分析仪”，“NB350新生儿呼吸机”，“BeneFusionN系列输注泵”获得2021德国IF设
计奖；“NB350新生儿呼吸机”，“BeneFusionN系列输注泵”获得2021德国IF设计奖
（用户体验）。
以上奖项见证了迈瑞产品技术从跟跑到并跑，再到领跑的跨越式发展，体现了
迈瑞科技创新、奋勇攻关、永攀高峰的精神。
十二五期间，公司主导国家科技支撑项目《高端全数字彩色多普勒超声诊断设
备的研发》、《自动体外除颤仪及远程管理维护系统》和863计划项目《新一代高性
能五分类血细胞分析系统研制》，填补了中国医疗器械行业多项高端技术的空白，使
得国产医用超声成像设备、体外除颤设备以及血细胞分析设备的功能、性能和质量达
到甚至局部超越了国际领先水平。十三五期间，由公司牵头，中国科学院深圳先进技
术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北医三院、北大深圳医院共同合作
承担的国家重点研发计划“多功能动态实时三维成像系统”实现超声成像领域的重大
技术突破。
（二）先进的质量管理和智能制造体系
1、高标准的质量管理体系
自成立以来，公司始终坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠
正预防、设计控制等模块，产品成功打入欧美等发达国家市场。报告期内，公司质量
体系顺利通过各类审核共7次。1995年迈瑞医疗成为行业内首批通过德国TV南德意志
集团的ISO13485医疗器械质量管理体系认证的企业。2000年至2003年，公司监护仪、
超声、检验产品先后获得欧盟CE产品认证。2004年，公司监护仪首次获得FDA510（K
）产品认证进入美国市场。公司分别于2012年、2015年和2017年连续三次通过FDA的
检查。2018年，公司深圳总部通过了澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五国联合
推进的医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核；子公司杭州光典通过了美
国FDA现场审核。
2019年，公司的高端彩色多普勒超声系统Resona7获得由欧盟公告机构TV南德意
志集团签发的CE证书，是国内首获欧盟新医疗器械法规MDRCE认证的医疗器械制造商
。2020年，公司的β2-MGⅡ生化试剂产品获得由TV南德意志集团签发的CE证书，也是
国内首批获得欧盟新体外诊断器械法规IVDRCE证书的制造商。
2、高效的智能制造体系
公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执
行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。公司拥有总面积超过30万平米
的制造基地，满足了全球销售的生产需求。公司还引入医疗产品创新（MPI）流程，
通过全生命周期的管理和电子平台，全面提升研发效率，实现研发和制造联动，使制
造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源。
（三）全球深度覆盖、专业服务的销售体系
截至2021年6月30日，公司营销人员有3,329人。公司在国内超过30个省市自治
区均设有分公司；在境外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区。
公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、德国、法国等国家的领先医疗机构的长期
合作伙伴。
在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国四大集团采购组织（原美国五大集
团采购组织中的Novation收购MedAssets，更名为Vizient）Vizient、Premier、Inta
lere（原Amerinet）和HPG合作，项目覆盖北美近万家终端医疗机构。在欧洲，公司
采用了“直销+经销”的销售模式，公司产品持续进入欧洲高端医疗集团、综合医院
以及专科医院。在发展中国家如拉美地区，公司采用了经销为主的销售模式，建立了
完善且覆盖度广的经销体系，产品进入了多家综合性和专科类医院。
（四）全方位、全时段、全过程售后服务体系
“客户导向”是迈瑞医疗的核心价值观之一。公司建立全方位、全时段、全过
程售后服务体系，积攒丰富的客户服务经验；在不断向市场推出精良产品的同时，深
挖客户需求，了解客户满意度，积极处理客户投诉，优化服务机制，保障客户信息安
全；努力为客户提供安全、放心、创新的产品和服务，不断满足客户对医疗业务的需
求。
公司有明确的售前支持流程，包括现场勘查、现场规划布局方案、现场流程优
化等服务，确保销售和后续服务交付工作的正常进行。
公司借助业界领先的CRM客户关系管理平台、远程支持平台和数据监控中心对服
务全过程进行管理，主动预防故障发生，保证服务质量。公司通过全面的临床应用培
训、设备维护及保养指导，协助用户建立质控体系、保障设备高效运行；通过学术交
流和高峰论坛，协助医护人员走在临床应用领域的最前沿；根据医院科室的实际需求
以及医疗行业发展趋势提供科室业务运营咨询，提升医疗服务品牌。
公司在境外设立了三级技术支持架构，全球呼叫中心国际业务覆盖22个国家接
受客户服务申告，100余个驻地直属服务站点为客户提供现场服务和技术支持。此外
，公司海外子公司为当地终端客户和渠道资源提供售后技术培训。
在国内，公司构建了由31家分公司，70余家驻地直属服务站和700余家优质授权
服务渠道商共同组成的完整的“总部-分公司-直属服务站-服务渠道商”四级服务网
络构架。公司开通客户呼叫中心400-700-5652（7x24小时）全天候服务热线、拥有专
家坐席100余名，并搭建了完备的四级备件库，公司拥有600余名直属工程师，200余
名临床应用工程师以及2,700余名经原厂培训、考核及认证的专业服务渠道商组成的
服务团队。
（五）稳定、专业的管理团队
秉承“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，公司在多年的发
展过程中，形成了以“客户导向、以人为本、严谨务实、积极进取”为核心价值观的
独具特色的企业文化。公司拥有稳定的、平均年龄不足50岁的核心管理层团队，其中
多人在迈瑞多个岗位平均历练十年以上，积累了丰富的医疗器械行业研发、营销、生
产、管理、并购等相关经验和卓越的国际化运营能力，对行业发展有深刻的认识。经
过多年的创业发展，公司管理层基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求，及
时、有效地制定符合公司实际的发展战略，成员之间沟通顺畅、配合默契，对公司未
来发展有着共同的、务实的理念，将继续带领公司朝着全球前二十大医疗器械公司的
目标迈进。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化风险
医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策的影
响。公司产品及解决方案已经应用于全球190多个国家和地区，公司销售易受到境内
、北美、欧洲、拉丁美洲等各地医疗行业政策的影响。若公司在经营策略上未能根据
我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。
针对上述风险，公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理能力
，充分分析行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。同时
，公司也在持续提高经营管理水平，不断精细化完善研发、采购、生产、制造、服务
、销售等各方面管理体系。公司融合创新，紧贴临床需求，加大科研开发和管理创新
力度，全球市场布局相对均衡，并持续加大新兴市场开发力度，促进公司业务持续健
康发展，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
2、新型冠状病毒肺炎疫情影响风险
新型冠状病毒肺炎疫情冲击全球经济，宏观层面不确定因素增多。一方面，去
年公司生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携彩超、
移动DR等与抗疫强相关的医疗设备需求量大幅增长，若未来公司业绩无法在高基数的
情况下保持持续增长，将给公司带来经营业绩波动风险。另一方面，目前全球疫情形
势仍不明朗，导致全球性流动受阻，海外对人口入境限制、货物物流运输限制，或将
对公司海外销售业务、海外采购产生一定不利影响。
针对上述风险，公司仍将持续密切关注全球新型冠状病毒肺炎疫情发展，适时
优化生产经营策略以应对疫情影响风险。一方面，公司持续加强内部管理，降低运营
成本，提升运营效率，同时积极抓住疫情后时代中国医疗新基建以及全球市场持续扩
容的良好机遇，加速未来市场份额的提升。另一方面，经过多年的海外市场布局与开
拓，公司在海外的本地化程度较高，依靠海外当地的销售、售后以及经销商的支持，
做好设备的供应和支援工作；对于部分海外原材料的供应，公司进行针对性备货，同
时积极寻找新的可替代资源。
3、汇率波动风险
公司合并报表以人民币列报。作为国际化医疗器械公司，公司报告期内境外销
售收入占比为40.40%，主要以美元和欧元结算。人民币兑美元、欧元的汇率波动，会
对公司经营业绩造成一定影响，主要体现在以下几个方面：第一，公司境外销售收入
占比较高，而公司生产环节主要在国内，且主要原材料来自于境内，人民币汇率波动
会对营业收入、毛利率等造成一定影响；第二，公司境外销售产品结算货币主要为美
元、欧元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响
；第三，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益。因此，汇率波动可能会对公司盈
利状况造成一定的影响。
针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用外汇套期保值
等汇率避险工具、及时结汇，或在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价格谈
判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
4、经营管理风险
随着公司经营规模的不断扩大，新兴业务领域的快速发展，对公司的管理机制
、人才储备、市场开拓、合规经营等多方面提出更高的要求，如果公司在经营管理过
程中不能解决管理能力及效率、人才储备、市场开拓等方面的挑战，组织模式和管理
制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将对公司的有效运营和业务发展带
来一定风险。
针对上述风险，公司持续积极引进高素质人才，加强对内部骨干员工的培养；
严格按照上市公司规范治理要求，不断优化、整合业务结构；加强内部控制体系建设
，优化内部流程，提升管理效率，坚持追求卓越的公司治理，以提高公司经营管理抗
风险能力。
5、产品研发的风险
医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、研
发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发
投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内的核
心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新
产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发
进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。
针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研发创
新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。目前公司建立了全球化的创新交流与实践
平台，高效整合全球资源，构建了国际领先的医疗产品创新体系（MPI）、产品生命
周期管理电子平台系统（PLM），以市场为核心，以临床需求为导向，通过需求管理
、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。未来公司将不
断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，保持
技术上的领先优势。
6、产品价格下降的风险
随着医疗体制改革的深入推进，部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医联体
、阳光采购、两票制等一系列政策出台，使医疗器械行业面临一定降价压力及趋势。
同时，随着国内乃至全球医保支付压力的逐渐增大，终端客户在采购产品时会加重产
品性价比的权重考虑，市场竞争格局日益激烈，对公司持续提升市场竞争力提出新的
挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，将可能影响公司未来的盈利能力。针对上
述风险，公司将采取以下措施：一是通过不断改进技术，逐年推出新产品，从产品功
能性能上根据市场需求进行创新或改进，同时结合良好的产品口碑和售后服务帮助维
护产品价格体系；二是通过研发设计降低成本，同时加强管理控制原材料成本和经营
费用；三是努力开拓市场，扩大业务规模，进一步提升产品市场占有率，提高公司整
体盈利水平。
7、中美贸易摩擦相关风险
受中美贸易摩擦影响，自2018年7月6日起，公司对美国出口的监护仪、彩超、
麻醉机、体外诊断产品以及相关配件等产品被加征25%的关税。此外，如果中美贸易
摩擦进一步升级，影响到公司原材料的采购，将可能对公司部分产品生产造成不利影
响。同时，中美贸易摩擦在政治不确定性、法律监管等方面给中国企业的赴美并购带
来了诸多风险，或将对公司未来在海外技术引进、人才引进、跨境并购等方面带来不
确定性风险。
针对上述风险，公司将采取以下措施：一是密切关注中美贸易谈判的进展情况
，做好充足准备方案应对谈判结果对公司业务的实质影响；二是进一步提升产品附加
值和综合竞争能力，减小关税对公司产品利润率的影响；三是通过持续加强海外市场
的拓展力度，有效提升产品市场占有率，增强公司综合盈利能力；四是针对少数进口
的原材料，公司将积极拓展其他海外供应渠道或国内渠道，做好合理的库存储备。
8、募集资金投资项目风险
公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基于当
时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可行性
研究论证，但仍存在项目建设实施及后期生产经营过程中可能会由于市场环境变化、
产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因素导
致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在一定
的风险。
针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将持续
关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深入了
解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东的利
益。
9、跨境并购实施及整合风险
公司上市后充分借助资本市场的力量实现高质量发展，在始终保持对自主研发
的高投入与高重视，加强自身研发实力的同时，积极探索对外投资收购的机会。报告
期内，经公司董事会审议，公司拟通过全资子公司香港全球及其全资子公司迈瑞荷兰
以现金形式收购HytestInvestOy及其下属子公司100%的股权。跨境并购往往面临着时
间跨度长、整合难度大、交易结构复杂、法律风险多等一系列问题，跨境并购对公司
管理层提出较高的要求。本次交易的推进执行将面临境外监管部门审核的不确定性，
交易完成后还将可能面临过渡整合以及持续经营管理等方面的风险。若完成收购后，
公司不能对并购标的进行有效整合，或公司不能有效吸引或留住人才，或公司无法按
预期拓展相关业务，可能对公司业务、财务和经营产生不利影响。
针对上述风险，公司高度关注及把控交易进展，充分运用过往跨境并购整合和
管理经验，积极采取有效措施，妥善应对和化解风险。若完成收购，公司将加强内部
管控和文化融合，以实现有效的整合，努力创造产业并购良好的协同效应。
10、经销商销售模式的风险
公司根据不同国家的具体情况采取不同的销售模式，在国内以经销为主、直销
为辅，在美国以直销为主，在欧洲则直销和经销共存，在其他国家和地区以经销为主
、直销为辅。随着公司经营规模不断扩大、营销网络不断丰富，对公司在经销商管理
、销售政策制定、技术支持等方面的要求不断提升，而公司对经销商的组织管理、培
训管理以及风险管理的难度亦不断加大。由于经销商面对终端客户，若公司不能及时
提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现管理混乱、违法违规等情形，将导致经销
商无法为终端客户提供优质服务，由此可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，亦可
能导致公司产品销售出现区域性下滑。针对上述风险，一直以来，公司对经销商严格
要求，要求经销商必须拥有稳定的业务骨干团队、优质的售后服务团队和专业的临床
支持能力，确保为终端客户提供优质的服务。同时，公司对经销商建立各项业务评分
体系和监督考核机制，优胜劣汰，以“专业为先、规模至上”为宗旨筛选调整经销商
，确保经销商队伍的专业和服务能力。未来，公司将继续通过提供培训、技术支持、
市场推广活动等方式支持经销商，以实现公司销售收入的持续增长。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
2021年第一季度，公司营业收入持续增长，三大业务领域持续稳健增长。
报告期内公司实现营业总收入578,104.97万元，较上年同期增长21.93%；利润总额19
0,266.18万元，较上年同期增长28.49%；实现归属于上市公司股东的净利润171,503.
63万元，较上年同期增长30.59%。
报告期内，由于国内疫情控制良好，医院采购逐步回暖，常规诊疗活动、
体检、择期手术量显著恢复，使得国内体外诊断业务中的常规试剂需求明显复苏，体
外诊断业务实现强劲增长。在国际疫情持续反复的情况下，疫情相关产品如呼吸机、
监护仪、输注泵等需求依然旺盛，公司有效地支持了境外各国迫切的抗疫需求，成为
抗击疫情有力的科技武器。同时公司加强内部经营效率的管理，销售费用率得到进一
步优化，公司净利润呈现健康良好的增长态势。
展望2021年，公司将在聚焦主业的同时，着力培养成长性业务，全面加强
产品研发、市场拓展等多方面综合能力，有序推进公司的战略规划和业务布局，继续
优化生产以及管理效率，以期营业收入和经营业绩保持稳健良好增长。新冠疫情的爆
发，暴露出各国在重大疫情防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和不足
。面对后疫情时代，公司将对全球营销管理体系进行进一步优化，加速拓展全球本地
化网络布局，提高市场应变能力和客户服务水平，积极把握未来全球市场医疗新基建
的机遇。在去年实现大规模高端客户突破的基础上，积极响应和抓住市场需求，扩大
市场份额和提升高端客户渗透率，保持公司业务长远、健康的可持续发展。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
报告期内，公司前5大供应商性质结构并无明显变化，公司对单一供应商不
存在重大依赖，前5大供应商的变化不会对公司未来经营产生重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
报告期内，公司前5大客户性质结构并无明显变化，公司对单一客户不存在
重大依赖，前5大客户的变化不会对公司未来经营产生重大影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司年度经营计划未发生重大调整。
公司围绕战略发展规划和董事会制定的2021年度经营计划，稳步有序地推
进各项工作，积极发挥研发、技术、采购、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等
多方面经营优势，不断加大市场开拓力度，产品销量和收入均实现健康稳定增长，公
司主营业务继续呈现良好发展态势。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策变化风险
医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的相关性，易受到医疗卫生政策
的影响。公司产品及解决方案已经应用于全球190多个国家和地区，公司销售易受到
境内、北美、欧洲、拉丁美洲等各地医疗行业政策的影响。若公司在经营策略上未能
根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。
针对上述风险，公司一贯坚持合法合规经营，同时加强行业政策风险管理
能力，充分分析行业政策和市场机会，做好战略规划，积极应对行业政策变化风险。
同时，公司也在持续提高经营管理水平，不断精细化完善研发、采购、生产、制造、
服务、销售等各方面管理体系。公司融合创新，紧贴临床需求，加大科研开发和管理
创新力度，全球市场布局相对均衡，并持续加大新兴市场开发力度，促进公司业务持
续健康发展，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。
2、新型冠状病毒肺炎疫情影响风险
新型冠状病毒肺炎疫情冲击全球经济，宏观层面不确定因素增多。一方面
，2020年公司生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携
彩超、移动DR等与抗疫强相关的医疗设备需求量大幅增长，若未来公司业绩无法在高
基数的情况下保持持续增长，将给公司带来经营业绩波动风险。另一方面，目前境内
疫情已得到有效控制，但全球疫情形势仍不明朗，导致全球性流动受阻，海外对人口
入境限制、货物物流运输限制，或将对公司海外销售业务、海外采购产生一定不利影
响。
针对上述风险，公司仍将持续密切关注全球新型冠状病毒肺炎疫情发展，
适时优化生产经营策略以应对疫情影响风险。一方面，公司持续加强内部管理，降低
运营成本，提升运营效率，同时积极抓住疫情后时代中国医疗新基建以及全球市场持
续扩容的良好机遇，加速未来市场份额的提升。另一方面，经过多年的海外市场布局
与开拓，公司在海外的本地化程度较高，依靠海外当地的销售、售后以及经销商的支
持，做好设备的供应和支援工作；对于部分海外原材料的供应，公司进行针对性备货
，同时积极寻找新的可替代资源。
3、汇率波动风险
公司合并报表以人民币列报。作为国际化医疗器械公司，公司境外销售收
入占比近一半，主要以美元和欧元结算。人民币兑美元、欧元的汇率波动，会对公司
经营业绩造成一定影响，主要体现在以下几个方面：第一，公司境外销售收入占比较
高，而公司生产环节主要在国内，且主要原材料来自于境内，人民币汇率波动会对营
业收入、毛利率等造成一定影响；第二，公司境外销售产品结算货币主要为美元、欧
元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响；第三
，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益。因此，汇率波动可能会对公司盈利状况
造成一定的影响。
针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用外汇套期
保值等汇率避险工具、及时结汇，或在业务合同中约定固定汇率并在适当时机启动价
格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产生的不利影响。
4、经营管理风险
随着公司经营规模的不断扩大，新兴业务领域的快速发展，对公司的管理
机制、人才储备、市场开拓、合规经营等多方面提出更高的要求，如果公司在经营管
理过程中不能解决管理能力及效率、人才储备、市场开拓等方面的挑战，组织模式和
管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将对公司的有效运营和业务发
展带来一定风险。
针对上述风险，公司持续积极引进高素质人才，加强对内部骨干员工的培
养；严格按照上市公司规范治理要求，不断优化、整合业务结构；加强内部控制体系
建设，优化内部流程，提升管理效率，坚持追求卓越的公司治理，以提高公司经营管
理抗风险能力。
5、产品研发的风险
医疗器械行业属于技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高
、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、
研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为持续保持公司在行业内
的核心竞争力，公司需要精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术
及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的
研发进程造成不利影响，甚至导致新产品研发的失败。
针对上述风险，自成立以来，公司高度重视研发体系建设，一直保持对研
发创新的高投入，坚持自主创新掌握核心技术。目前公司建立了全球化的创新交流与
实践平台，高效整合全球资源，构建了国际领先的医疗产品创新体系（MPI）、产品
生命周期管理电子平台系统（PLM），以市场为核心，以临床需求为导向，通过需求
管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。未来公司
将不断夯实基础，加强主营业务领域研发创新能力的管理，提升综合研发创新实力，
保持技术上的领先优势。
6、产品价格下降的风险
随着医疗体制改革的深入推进，部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医
联体、阳光采购、两票制等一系列政策出台，使医疗器械行业面临一定降价压力及趋
势。同时，随着国内乃至全球医保支付压力的逐渐增大，终端客户在采购产品时会加
重产品性价比的权重考虑，市场竞争格局日益激烈，对公司持续提升市场竞争力提出
新的挑战。如果公司产品价格的降低幅度较大，将可能影响公司未来的盈利能力。
针对上述风险，公司将采取以下措施：一是通过不断改进技术，逐年推出
新产品，从产品功能性能上根据市场需求进行创新或改进，同时结合良好的产品口碑
和售后服务帮助维护产品价格体系；二是通过研发设计降低成本，同时加强管理控制
原材料成本和经营费用；三是努力开拓市场，扩大业务规模，进一步提升产品市场占
有率，提高公司整体盈利水平。
7、中美贸易摩擦相关风险
受中美贸易摩擦影响，自2018年7月6日起，公司对美国出口的监护仪、彩
超、麻醉机、体外诊断产品以及相关配件等产品被加征25%的关税，如果公司无法将
相关成本转移至下游客户，将对公司净利润造成一定不利影响。此外，如果中美贸易
摩擦进一步升级，影响到公司原材料的采购，将可能对公司部分产品生产造成不利影
响。同时，中美贸易摩擦在政治不确定性、法律监管等方面给中国企业的赴美并购带
来了诸多风险，或将对公司未来在海外技术引进、人才引进、跨境并购等方面带来不
确定性风险。
针对上述风险，公司将采取以下措施：一是密切关注中美贸易谈判的进展
情况，做好充足准备方案应对谈判结果对公司业务的实质影响；二是进一步提升产品
附加值和综合竞争能力，减小关税对公司产品利润率的影响；三是通过持续加强海外
市场的拓展力度，有效提升产品市场占有率，增强公司综合盈利能力；四是针对少数
进口的原材料，公司将积极拓展其他海外供应渠道或国内渠道，做好合理的库存储备
。
8、募集资金投资项目风险
公司募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，可行性分析是基
于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的，经过了慎重、充分的可
行性研究论证，但仍存在项目建设实施及后期生产经营过程中可能会由于市场环境变
化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及其他意外因
素导致项目无法按计划完成或无法达到预期收益，因此募集资金投资项目的实施存在
一定的风险。
针对上述风险，公司将加强对募集资金存放及使用的管理，同时，公司将
持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况，掌握行业发展趋势、紧跟前沿技术、深
入了解市场发展状况，按照募集资金投资项目建设方案稳步实施，保障公司全体股东
的利益。
9、经销商销售模式的风险
公司根据不同国家的具体情况采取不同的销售模式，在国内以经销为主、
直销为辅，在美国以直销为主，在欧洲则直销和经销共存，在其他国家和地区以经销
为主、直销为辅。随着公司经营规模不断扩大、营销网络不断丰富，对公司在经销商
管理、销售政策制定、技术支持等方面的要求不断提升，而公司对经销商的组织管理
、培训管理以及风险管理的难度亦不断加大。由于经销商面对终端客户，若公司不能
及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现管理混乱、违法违规等情形，将导致
经销商无法为终端客户提供优质服务，由此可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，
亦可能导致公司产品销售出现区域性下滑。
针对上述风险，一直以来，公司对经销商严格要求，要求经销商必须拥有
稳定的业务骨干团队、优质的售后服务团队和专业的临床支持能力，确保为终端客户
提供优质的服务。同时，公司对经销商建立各项业务评分体系和监督考核机制，优胜
劣汰，以“专业为先、规模至上”为宗旨筛选调整经销商，确保经销商队伍的专业和
服务能力。未来，公司将继续通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经
销商，以实现公司销售收入的持续增长。
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