资产重组最新消息
≈≈爱朋医疗300753≈≈(更新:22.02.26)
★2021年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业现状
1、行业发展
医疗器械产业发展水平是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水
平的重要指标之一。与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的
国内需求，多年来始终呈现高速增长态势。特别是随着近年来全国居民人均可支配收
入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国
对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场
规模增速。截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为100:35，远低
于100:70的全球平均水平，更低于发达国家100:98的水平，我国医疗器械市场发展空
间极为广阔。2019年我国医疗器械行业市场规模为6,237.5亿元，预计2022年将超9,0
00亿元，近年仍将保持20%以上增速。
随着世界卫生组织将“疼痛”确定为继血压、呼吸、脉搏、体温之后的“
第五大生命体征”，疼痛的相关研究和诊疗，以及疼痛作为病种进行管理，越来越多
受到社会各方的重视。根据美国研究机构Research And Markets一项关于疼痛管理市
场的研究估计，2024年全球疼痛管理市场规模将达到1,059亿美元，其中根据终端细
分，医院、诊所、护理机构、研究机构均在其中占领一定市场，其中医院是最大的终
端，在2018年已经占到了约39.7%的市场份额，仅医院一项即约420亿美元的市场规模
。在疼痛管理的器械方面，根据美国研究机构Grand View Research的研究显示，电
刺激器、射频消融（RFA）、镇痛输注设备和神经刺激设备是疼痛治疗最主流的设备
，其整体市场在2018年为51.9亿美元，预计在2019年至2026年的期间内年复合增长率
为13.8%，到2026年市场规模将达到145.5亿美元。
上气道包括鼻、咽与喉三部分，其主要生理功能包括呼吸、发声和吞咽三
方面。与上气道有关的疾病较多，如感冒、鼻炎、咽炎、鼾症等，上气道诊疗领域医
疗器械存在较大的市场需求。
鼻腔作为人体呼吸的第一道关口，大量病毒、细菌和霉菌等微生物以及花
粉、尘螨等过敏原，极易在鼻腔黏膜表面沉积，进而引起急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏
性鼻炎等，当这些微生物和过敏原经鼻腔吸入支气管和肺泡接触时，还能引起下呼吸
道感染和过敏性炎症。根据流行病学调查数据显示，国内过敏性鼻炎患病率为17.6%
，慢性鼻窦炎患病率约8%。据此推算，国内仅过敏性鼻炎患者及慢性鼻窦炎患者群体
就分别约有2.4亿人及1.1亿人，市场空间巨大。在欧美等发达国家，鼻腔护理器械作
为一种缓解鼻腔不适症状的手段得到较高的普及，美国过敏、哮喘与免疫学会认为使
用护理器械护理鼻腔是缓解鼻腔不适症状的一种有效手段。目前鼻腔护理及疾病预防
治疗的市场在国内尚处于培育和发展阶段，居民对于鼻腔护理产品认知度较低，随着
未来医疗消费升级，以及鼻炎患者对于鼻腔护理认知提升，我国鼻腔护理产品领域将
迎来快速发展。
严重的鼻腔疾病会导致胸闷、呼吸障碍等症状，从而影响到患者的睡眠质
量。《2015年中国睡眠指数报告》显示，在我国约有31.2%的人存在严重的睡眠问题
。流行病学分析显示，睡眠呼吸暂停(OSA)的患病率呈逐年上升趋势，2016年睡眠呼
吸暂停在男性中的患病率高达14%，20年间增长了3.5倍，在女性中的患病率增加2.5
倍，升至5%。我国睡眠医疗行业处于产业的快速成长期，截至2017年，我国睡眠产业
市场容量已经达到2,797亿元，同比增长15.53%。随着睡眠障碍患者越来越多以及睡
眠医学学科的不断发展，未来睡眠监测与治疗市场发展前景巨大。
秉承“舒适化医疗智能设备领先者”的企业愿景，爱朋医疗自成立以来，
积极投身于中国舒适化医疗健康事业，在疼痛管理、鼻腔及上气道管理两个细分领域
耕耘和积淀十余载。爱朋医疗已经逐渐发展成为疼痛管理、鼻腔及上气道管理细分领
域用医疗器械研发、生产、销售以及相关医疗器械CXO服务的领先企业，推动国产医
疗器械的发展。
2、公司所处行业产业政策
（1）产业政策信息
在国民经济稳定发展的同时，国家相继出台关于医疗器械的规划、指导措
施等一系列扶持政策，促进医疗器械产业健康发展，相关政策将促进公司布局的疼痛
管理、鼻腔及上气道管理领域医疗器械发展，具体政策信息如下：
（2）带量采购政策
2019年7月，国务院发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，
以高值耗材为代表的医疗器械领域集中采购正式拉开帷幕。2020年1月，《第一批国
家高值医用耗材重点治理清单》出炉，医用耗材领域的集中采购改革进一步深化。20
21年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购
和使用的指导意见》，进一步完善国家高值医用耗材带量采购的实施方案和细节。随
着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将导致医疗
器械招标制度产生重大改革，医疗器械行业的经营生态亦将发生改变。
公司产品微电脑注药泵主要用于术后镇痛、分娩镇痛、癌痛镇痛、肿瘤化
疗等临床治疗中药液的精确输注和监测，缓解患者疼痛。产品由可重复使用的微电脑
驱动装置和一次性使用的输液装置组成，输液装置（药盒）属于低值耗材，目前在全
国大部分省份为自费产品，未列入国家集中带量采购产品范围。
随着国家集中带量采购的推进，部分省、市及地方采购联盟将高值医用耗
材的集中带量采购模式延伸到低值医用耗材领域。截止2021年12月，全国共有福建省
、河南省豫东地区、山西太原、晋中、忻州、吕梁、长治、晋城、临汾、运城、大同
、阳泉、朔州等地以及湖南省株洲市对术后镇痛领域用镇痛泵耗材实施集中带量采购
，公司在上述地区均有相应产品中标。
公司电子注药泵在非公立医院、非麻醉科、医美手术、肿瘤化疗等领域以
及麻醉深度监测仪产品线、慢性疼痛产品线、鼻腔及上气道管理产品线、细分领域医
疗器械CXO服务业务等均未纳入医疗器械带量采购范围。
3、新冠疫情影响
2019年12月至2021年12月，全球超过220个国家（地区）遭受新型冠状病毒
肺炎疫情（以下简称“新冠疫情”），累计确诊超过4亿人，给各国人民的生活和健
康带来严重的影响。国内疫情得益于有效的防控制度、严格的防控措施，累计确诊约
14万人。2021年，国内局部地区新冠疫情时有发生，疫情的防控进入常态化状态，给
行业以及公司的业务带来一定的影响，具体体现为：
（1）手术量的下降
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。2020年因为新冠疫情防治影响，住
院患者年手术人次下降为6,663.74万，预计报告期内住院患者年手术人次也不超7,00
0万人次。手术量的下降将直接影响微电脑注药泵等产品在术后镇痛领域的使用量，
预计疫情结束后手术数量逐渐恢复增长态势。
（2）就诊率的下降
新冠疫情的局部暴发以及常态化防控消耗了一定的医疗资源，对于患者的
就诊服务造成了不便，部分轻症、慢性病症患者的就诊不够及时，五官科的门诊量有
所下降，公司所处的鼻腔及上气道管理领域就诊人数减少，行业内及公司鼻腔护理喷
雾器的线下销量增长放缓。
（3）业务开拓的不利
新冠疫情的局部暴发以及常态化防控，造成一定程度的沟通和交通不便，
市场和销售人员无法正常开展商务交流、新客户开发、临床服务等工作，对于新业务
的开拓以及存量业务的保量增长均产生了一定程度的影响。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务及市场空间
“让生命远离痛楚”是公司的初心和愿景，也是公司作为民族医疗器械企
业的使命。爱朋医疗自成立以来，始终以临床需求为出发点，以循证医学为研发依据
，以匠心品质为经营理念，立志成为医疗细分行业内“舒适化医疗智能设备领先者”
。
疼痛管理、鼻腔及上气道管理是舒适化医疗的细分领域，基于单病种管理
的企业及产品发展理念，爱朋医疗多年在急慢性疼痛管理、鼻腔及上气道管理两个细
分领域耕耘和积淀，不断拓展疼痛管理、鼻腔及上气道管理细分领域用智能化医疗器
械产品和服务的生态圈布局，打造疼痛管理、鼻腔及上气道管理细分领域用医疗器械
研发、生产、销售以及相关医疗器械CXO服务的领先企业，努力成为细分领域智能医
疗器械、系统集成和服务第一品牌。
1、疼痛管理业务
公司着眼于未来国内巨大的疼痛管理市场，全力推进在术后镇痛、分娩镇
痛、癌痛镇痛等急慢性疼痛管理领域的建设，建立疼痛管理的生态圈。公司不仅自主
开发了高精度智能化的微电脑注药泵、无线镇痛管理系统，还开发了麻醉深度监测仪
、内热针治疗仪、低频治疗仪、冲击波治疗仪等产品，并且以“无痛病房、无痛医院
”建立为目标，与国内多家大型医疗机构开展合作，立志成为国内疼痛管理的领军企
业。
1.1急性疼痛布局
公司自2001年创立以来，一直致力于急性疼痛管理领域用医疗器械的研发
、生产和销售业务，主要产品为微电脑注药泵、无线镇痛管理系统、麻醉深度监测仪
等。
微电脑注药泵是一种能够精确、持续、微量给药的输液医疗设备，由可重
复使用的微电脑驱动装置和一次性使用的输液装置组成。主要用于术后镇痛、分娩镇
痛、癌痛镇痛、肿瘤化疗等临床治疗中药液的精确输注和监测，缓解患者疼痛。微电
脑注药泵通过高精度无极给药调控、人性化智能编程设置、多种特有的给药模式、记
忆存储芯片、安全保护功能和信息化拓展功能，为患者的“快速康复”保驾护航。公
司及子公司提供了“爱朋”及“爱普”两个微电脑注药泵品牌，以及满足不同临床应
用需求的多种型号系列产品，能够有效提高产品覆盖范围，为临床医师提供完善的疼
痛管理工具。
（爱朋牌电子注药泵ZZB-II）
（爱普牌电子注药泵DDB-I-C）
iPainfree无线镇痛管理系统软件产品是一个基于移动互联网的虚拟无痛病
房设备管理解决方案，具有无线综合疼痛评估、互动式患者疼痛教育、无线综合疼痛
随访、个体化患者自控镇痛、PCA使用反馈、镇痛设备维保、疼痛心理疏导、无线镇
痛体征数据收集、疼痛信息管理分析、分院质控管理等功能模块和硬件等功能。无线
镇痛管理系统可以及时传递微电脑注药泵的运行数据和镇痛患者的相关数据，协助医
护人员远程掌控患者疼痛相关医疗信息，提高镇痛质量，减少医疗差错，降低医护人
员工作负荷，提升疾病诊疗的舒适化水平；同时，可以高效的储存大样本疼痛数据，
为学术科研提供支持。有效实施无线镇痛管理系统，在发挥公司产品优势的同时，提
高行业水准，并通过信息化样板医院的建设，进一步提升品牌影响力。
（iPainfree无线镇痛管理系统）
借势分娩镇痛医疗体系建立，基于iPainfree无线镇痛管理系统软件的基础
，公司开发了iPainfree产科分娩镇痛信息管理系统软件，提供分娩镇痛整体解决方
案。该产品填补了专门服务于分娩镇痛的信息系统软件空白，在麻醉科和产科之间起
到了桥接作用；提升医疗质量，保障围产期安全；可兼容胎心监测等设备；可与HIS
或手麻等系统对接；数据统计和分析，全程有效管理，治疗过程可完整还原。产科分
娩镇痛信息系统加速了科室和医院的信息化建设，有助于科室管理与临床科研。
麻醉深度监测仪是公司研发生产的用于采集患者脑电信号，直观监测患者
麻醉深度及镇静程度的医疗设备，由麻醉深度监测仪器、一次性无创脑电传感器组成
。麻醉深度监测仪通过专用脑电传感器每秒钟采集2,000次脑电活动，将EEG脑电信号
的子参数αratio、βratio、β-αratio以及爆发抑制比BS%，通过自适应神经模糊
逻辑运算系统（ANFIS），精确计算出麻醉深度指数，用0-100直观表示麻醉深度指数
。麻醉深度监测仪能够实时监测麻醉深度值，全面反映手术过程中的麻醉深度变化，
验证临床麻醉治疗方案，避免麻醉医疗事故的发生，为术中唤醒提供精准的指导。同
时，麻醉深度监测指数也可作为ICU患者镇静深度的一项准确、无创的镇静监测指标
。麻醉深度监测仪的使用能够有效提高麻醉安全水平、提升临床麻醉质量、减少麻醉
药用量、指导特殊人群的麻醉及镇静，已成为全身麻醉手术的必备项目。麻醉深度监
测仪及其一次性无创脑电传感器的上市，标志着爱朋医疗正式进军麻醉深度监测领域
，是爱朋医疗“舒适化医疗智能设备”战略实施过程中的重要节点和里程碑。
1.2急性疼痛产品市场空间
1.2.1微电脑注药泵及相关产品的市场增长空间
（1）目标人群扩大：手术量、无痛分娩量、癌痛患者量的持续增加
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。2020年因为新型冠状病毒肺炎疫情
防治影响，住院患者年手术人次为6,663.74万，预计疫情结束后手术数量逐渐恢复增
长态势。术后镇痛细分市场在公司产品销售市场中始终居于主导地位，手术数量增加
直接推动行业发展。
根据国家统计局统计，2020年我国新生儿出生约1,200万。分娩镇痛是降低
剖宫产率，提高孕产妇、新生儿健康水平的有效办法之一，目前我国分娩镇痛率约为
15%左右，欧美国家约为75%，分娩镇痛细分市场拥有巨大的发展空间。目前北京市、
上海市、浙江省、江苏省等十多个省份已将分娩镇痛纳入医保报销范围，医保政策的
出台将极大地促进分娩镇痛推广普及。
根据国家癌症中心统计数据显示，2015年中国恶性肿瘤发病例总数约为392
.9万人。中国的癌症发病率和死亡率逐年上升，从2010年开始，癌症已经成为居民主
要疾病死亡原因，初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%，而晚期癌症患者的疼痛发生
率可达60%-80%，其中1/3的患者为重度疼痛。如果癌痛不能得到及时、有效的控制，
患者往往感到极度不适，可能会引起或加重其焦虑、抑郁、乏力、失眠以及食欲减退
等症状，显著影响患者的日常活动、自理能力、社会交往和整体生活质量。因此在癌
症治疗过程中，镇痛具有重要作用。实践证明，使用微电脑注药泵给药方式精确微量
给药具有很好的临床效果，可以减轻杜冷丁、吗啡等强效阿片类药物制剂产生的耐药
性、“成瘾”等副作用，癌痛镇痛医疗器械市场正在逐渐形成并增速明显。公司已与
深耕于癌性疼痛镇痛药物细分市场的公司开展合作，形成合力，帮助公司迅速打开市
场。
（2）镇痛理念普及：术后镇痛率持续提升，舒适化医疗理念普及
术后疼痛是机体对手术创伤所致的一种复杂的生理反应。调查显示手术后
患者中重度疼痛比例达70%-80%。剧烈疼痛可能导致患者睡眠不足、情绪低落，血压
升高，导致心肌缺血、梗死，伤口出血等一系列并发症出现。疼痛刺激通过脊髓介质
，交感神经反射可引起肌肉、血管收缩，致切口呈缺铁状态，引起机体代谢异常，影
响切口愈合。积极有效的术后镇痛可明显加速术后康复过程，降低围手术期应激反应
，减少血栓和心血管病变的发生率。
随着国民经济发展、国民生活水平提升以及医疗卫生技术革新，人们对疼
痛管理的认知不断增强，“舒适化医疗”理念逐步普及，无痛医疗将成为“舒适化医
疗”的核心部分。目前国内尚未有镇痛比例权威研究数据，根据部分医院发表的文献
报导，术后患者自控镇痛（PCA）比例普遍约为30%-40%，术后PCA镇痛率有较大的增
长空间，随着PCA镇痛理念的普及，未来无痛病房、无痛病区，甚至无痛社区将从需
求变为现实。
（3）产品性能迭代：微电脑注药泵逐步普及
传统的镇痛方法是患者需镇痛时，患者口服镇痛药物或医护人员给予肌肉
、皮下、静脉注射药物等，但存在不能及时镇痛、血药浓度波动大、镇痛时间有限、
个体化用药等缺点，患者的镇痛满意度较低。PCA镇痛具有起效较快、无镇痛盲区、
血药浓度相对稳定、可通过冲击（弹丸）剂量及时控制爆发痛，并有用药个体化、患
者满意度高等优点，是目前手术后镇痛常用和理想的方法，适用于手术后中到重度疼
痛。
微电脑注药泵将智能编程控制与精确药液输注相结合，结合全方位安全监
测技术、疼痛管理信息平台技术等，不仅可以实现PCA镇痛，也是实现“个体化镇痛
”的必要工具。随着国民对医疗器械更“精准、稳定、安全、有效”的追求，微电脑
注药泵的使用将越来越普及。
1.2.2麻醉深度监测仪的市场增长空间
（1）全身麻醉手术量持续增加
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。在住院手术人次中约70%的手术类
型为全身麻醉手术，即每年约5,000万例全身麻醉手术。根据国家卫生健康委2019[88
4]号文件《国家卫生健康委办公厅关于印发麻醉科医疗服务能力建设指南(试行)的通
知》，麻醉深度监测是麻醉科需要掌握的关键技术，三级综合医院麻醉后监护治疗病
房应配备脑电监测仪器，推荐有条件者均应为全身麻醉手术配备麻醉深度监测仪，提
高临床麻醉质量，保障病人生命健康安全。作为政策大力支持的诊疗项目，麻醉深度
监测在2012年已经进入到《国家基本医疗保险诊疗项目范围》。国家中医药管理局关
于印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知要求麻醉深度监护设备为三级
中医院“必配”设备。麻醉深度监测仪的市场空间巨大。
（2）学术及临床使用必要性
世界卫生组织-世界麻醉医师联盟（WHO-WFSA)《麻醉安全国际标准-2018》
中规定：“对于全身麻醉术中知晓高危患者或术后谵妄高危患者，建议使用电子设备
测量脑功能（经处理的脑电图，麻醉深度监测仪）。”
欧洲麻醉学会在《基于循证和专家共识的术后谵妄指南-2017》中，将麻醉
深度监测的推荐等级规定为：“A：强烈建议”。
中华医学会麻醉学分会《关于术中知晓预防和脑功能监测（2014）》中规
定：“为减少术中知晓的发生，提倡用脑功能监测设备监测麻醉（镇静）深度。”
中华医学麻醉学分会发布的《临床麻醉监测指南》《麻醉后监测治疗专家
共识》《中国老年患者围术期麻醉管理指导意见》《中国老年患者髋部手术围术期麻
醉管理指导意见》《区域麻醉镇静辅助用药专家共识》《日间手术麻醉专家共识》《
小儿手术室外麻醉/镇静专家共识》《肥胖患者麻醉管理专家共识》等指南、专家共
识都建议或推荐开展麻醉深度电生理监测。尤其是重症、中老年人和儿童等特殊人群
，麻醉深度具有必要性。
镇静是ICU治疗的重要组成部分。而ICU患者镇静的深浅程度应该根据病情
变化和患者器官储备功能程度来调节变化，相较于麻醉医生，ICU医生不仅仅需要制
定个体化镇静方案，镇静深度也需要实现个体化，直观的麻醉深度监测设备将更好保
障患者安全，减轻ICU医生和护士的工作负担。在最新的《中国成人ICU镇痛和镇静治
疗指南》中，强烈推荐要对镇静深度进行密切监测。对于同时接受神经-肌肉阻滞剂
患者的评估，建议使用客观脑功能监测。
（3）市场需求空间巨大
据测算，国内一共有约20万间住院手术室，在一项超过200家临床单位参与
的内部调研中，50%以上的医疗单位麻醉深度监测仪配备数量占手术室总数的比值不
足20%，二级医院配置脑电/麻醉深度监测仪的占比不到50%，市场对于麻醉深度监测
仪的需求空间巨大。
随着人们对美的追求提高，医美行业受到普遍关注，医美手术安全更是行
业发展和客户需求增长的痛点。根据艾瑞咨询的统计显示，2019年全国共有13,000多
家医美机构（医院、门诊部、诊所类），医美用户规模1,367万人，预测2023年达到2
,548万人。2019年中国手术类医美服务市场收益约为836亿元，公司生产的麻醉深度
监测仪在医美手术中的应用是一个重要的领域，麻醉深度监测仪能够提高麻醉安全水
平，实现精准麻醉，提高医美手术患者康复速度，守护医美手术安全。公司将以麻醉
深度监测为契入口，以围术期管理、加速康复外科管理等医学理念为指导，打造针对
医美术中安全监测、术后快速康复及评估的安全服务体系，同时研发覆盖手术室、留
观室、居家康复的系列化医美安全产品。
2020年底颁布的《三级医院评审（2020版）》更加注重医院信息化建设，
公司生产的麻醉深度监护仪具备麻醉深度监测信息管理功能，一方面推动临床更加重
视这项麻醉深度监测关键技术，另一方面弥补了术中镇静监测数据在围术期数据管理
中的空白。
近些年，随着国产医疗器械的技术水平不断提高，国家对于国产医疗器械
的支持力度不断增加，国产医疗器械替代进口趋势明显。根据财政部联合工信部发布
的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）中明确“脑电麻醉深度监护仪”
国产产品采购比例不低于50%，进一步推动了国产麻醉深度监测仪的发展。公司生产
的麻醉深度监测仪是更符合中国现阶段医疗机构需求的优质产品。公司生产的麻醉深
度监测仪以及一次性使用无创脑电传感器性能优越、定价合理，能够较大程度减少医
院和患者家庭的经济负担；同时，公司依靠多年在疼痛管理领域的耕耘，拥有专业的
技术工程师团队，能够24小时快速响应售后服务，充分发挥本土企业的服务优势。
1.3慢性疼痛布局
内热针治疗仪是公司研发生产的基于筋膜内热针技术的疼痛治疗仪器。筋
膜内热针技术是在筋膜学理论指导下，用特制针具刺入筋膜，并辅以针身恒温加热的
一种慢性疼痛临床治疗技术。筋膜内热针临床治疗技术既继承了传统中医治疗理念，
又结合了筋膜学理论及现代科学技术手段，相比传统针灸治疗，其使针身内部均匀加
热、无烟雾且恒温可调节，避免了局部的烧、烫伤等问题，是中医现代化临床技术中
最具有特色的代表之一。
无针注射推进器是一种无针注射给药装置。无针注射技术是在进行注射时
不借助针头，将液体药物以超细、高速、直线喷出的方式直接进入机体组织的一种注
射给药技术，解决传统注射由于针头刺入机体而带来的诸多问题如：患者心理压力、
感染、组织损伤、出血、疼痛等，同时经无针注射的药物在组织内的分布更为弥散，
有利于药物的吸收。无针注射具有无痛和无针，皮下注射、不伤及组织，使用便捷、
安全，效果迅速，无针扎伤害，无交叉感染，处理费用低，可在多种环境下使用等优
势。不仅可应用于外科、疼痛科的无针药物注射，还可以广泛应用于医美外科、皮肤
科等。
低频治疗仪是用于缓解肌肉疼痛的医疗器械设备。由低频电流诱发肌筋膜
进行反复收缩或舒张，加速局部代谢；低频电亦可阻断局部痛感信号的传递，减轻痛
感，另可调节神经的兴奋性和抑制性，激活已形成纤维化的筋膜结缔组织的周边的细
胞活性，促进修复，减少复发，增强自愈能力。低频治疗仪适用于神经衰弱、胃肠炎
、肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎的症状的治疗及缓解，也可以用于治疗睡眠质量差
，睡眠时间不足的患者，该仪器具有一定的镇静、催眠的作用。
冲击波治疗仪是一种将高能量传递到疼痛区域从而促进愈合、再生和修复
过程的疼痛治疗设备，主要是通过对筋膜的空化效应和促进ATP等释放，发挥临床疗
效。冲击波机械刺激可引起局部微损伤，从而激活机体损伤后修复机制，另外冲击波
对增强细胞壁的通透性、胶原蛋白生长（筋膜主要成分）、释放一氧化氮、刺激局部
干细胞加速分化增殖均有良好的促进作用。临床上适用于对局部筋膜粘连、创伤后和
肌腱钙化等常见慢性疼痛病变治疗。
（内热针治疗仪NRZ-40R-B）
（低频治疗仪KM-2500T）
（冲击波治疗仪BSK-2900A）除了以自有产品开拓慢性疼痛市场以外，公司
还外延式布局顽固性慢性疼痛管理产品。公司于2019年8月与常州瑞神安医疗器械有
限公司（以下简称“瑞神安”）及其股东签订增资协议。瑞神安是专门从事植入式神
经调控产品的创新企业，其创始人及团队长期深耕于国内植入式神经刺激器领域，其
脊髓电刺激镇痛在研产品“植入式可充电脊髓刺激器”被称为顽固性慢性疼痛的有效
解决方案。公司在项目早期投资参股布局相关产品，为未来与公司战略形成协同效应
奠定基础。
1.4慢性疼痛产品的市场空间
（1）庞大的慢性疼痛人群
2002年第10届IASP大会与会专家达成共识——慢性疼痛是一种疾病，严重
影响患者躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动。慢性疼痛是一个
重要的公共健康问题，据研究显示，在美国和欧洲约有五分之一的人口面临着这一病
症的折磨。我国国内，疼痛在全年龄层的发病率约12%，截止2020年共14.12亿的统计
人口数据测算，我国的疼痛患者数量可以达到1.69亿左右。
（2）疼痛学科建设及筋膜学的不断完善
2007年7月，国家卫生部下发《关于在<医疗机构诊疗科目名录>中增
加“疼痛科”诊疗科目的通知》（卫医发[2007]227号），通知要求医院增加一级诊
疗科目“疼痛科”。“疼痛科”的主要业务范围为：慢性疼痛的诊断治疗。与其他发
达国家相比，我国的疼痛科发展起步较晚，根据一项调查研究显示，北京上海三级医
疗机构开设疼痛诊疗服务比例分别为36.1%、68.8%，二级诊疗机构的数据为13.6%、2
1.4%，而较不发达地区的疼痛科开展率更低，全国二级医院的疼痛科室的建设率仅为
6.19%。目前的疼痛科的布局情况与原卫生部规定的“在二级以上医疗机构开展疼痛
科的诊疗项目”要求相比，我国疼痛学科仍存在较大的发展空间。
筋膜学（Fasciology）是我国学者原林教授于2004年提出的科学理论体系
，它是基于国家重点基础研究发展计划（“针灸理论的筋膜学基础研究”）、第407
次香山科学会议“筋膜学研究”等成果上凝练而成。经过十几年国内外专家学者的进
一步研究推动，筋膜学理论得到了长足的发展，为中医现代化及慢性疼痛治疗技术的
创新提供了科学支撑。百士康是“深圳大学筋膜学产学研合作单位”和“深圳大学筋
膜学临床设备研发合作单位”，随着筋膜学的不断发展和推广，百士康将越来越多地
参与到筋膜学相关医疗技术（器械及设备）的研发和推广过程中。
公司生产的内热针治疗仪、低频治疗仪、冲击波治疗仪等正是疼痛科主流
配置的治疗设备，随着疼痛科建设的不断完善，医院不断开设新的疼痛科，慢性疼痛
设备面临着广阔的市场需求。
（3）产品的需求不断扩大
目前，经大样本流调和统计学分析，临床上85%的慢性疼痛、95%老年人及
运动后引起的疼痛均与筋膜病变密切相关。针对上述疼痛，在筋膜学以及筋膜内热针
临床治疗技术指导下，公司研发的内热针治疗仪能够针对疼痛靶点的筋膜，进行热疗
松解。利用增强局部血液运动，缓解缺血致痛；清除炎症反应，化解炎性致痛；松解
肌肉痉挛，消除因痉致痛；新生血管生成，保持长期无痛等机制，达到良好的治疗效
果。随着慢性疼痛的治疗越来越多的受到重视，筋膜内热针技术以及内热针治疗仪将
面临更大的市场需求。
未来公司将进一步在疼痛诊断、治疗、镇痛监护以及信息管理全流程中布
局疼痛管理产品，形成疼痛管理生态圈。
2、鼻腔及上气道管理业务
爱朋医疗全资子公司上海诺斯清生物科技有限公司专注于鼻腔及上气道管
理领域诊疗器械和疾病相关产品的运营、品牌建设、市场服务以及营销创新，定位于
打造鼻腔及上气道管理第一品牌，提供分病种全周期鼻腔及上气道管理解决方案。上
海诺斯清围绕鼻腔及上气道疾病管理，在鼻腔日常护理、鼻部疾病的围术期护理、鼻
炎治疗、睡眠监测及改善、过敏性疾病等领域布局产品，并在医院、零售药房、互联
网平台等多个渠道开展公司业务。
2.1鼻腔护理布局
近年来鼻炎及呼吸道疾病患者人数持续增长，鼻腔冲洗是一种被临床实践
认可的行之有效的鼻科常用辅助治疗方式，安全有效简单、依从性好、副作用小、可
长期使用，可与其他治疗药物和方式联合使用，增效的同时配伍禁忌少，具有使用便
利、适用各类人群、适应多渠道销售等独特优势，近年来被国内外各大医疗指南和医
学共识所推荐。
鼻腔护理“序贯治疗”是上海诺斯清率先提出的用于鼻腔护理领域的治疗
新理念，根据国际学术及指南指引，公司从渗透压、缓冲溶液、酸碱度三个角度，创
新研发了针对不同鼻炎以及病症期使用的等渗型生理性海水鼻腔护理喷雾器、高渗缓
冲海水鼻腔护理喷雾器、弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器，满足不同鼻炎患者个
性化、精准化治疗需求，产品经过临床验证，得到了临床医生的普遍认可，具有较高
的产品创新度和领先性。目前，公司鼻腔护理喷雾器的适应症已经扩大为“改善急性
上呼吸道感染患者的鼻塞、流涕症状”，将更有利于开拓上呼吸道感染症状市场。
随着鼻腔护理理念逐渐普及，上海诺斯清将打造鼻腔护理的价值圈层，即
由院内的鼻咽癌放疗护理、围术期吸氧护理、鼻炎发作期治疗、感冒哮喘治疗扩展到
院外的鼻炎日常护理、鼻腔日常清洁护理，充分发挥鼻腔护理的消费属性，为“鼻腔
舒适化”创造价值。
上海诺斯清还研发了配合鼻腔护理喷雾器使用的专用恒温加热器，能够让
鼻腔护理喷雾器保持特定温度。临床研究表明，特定温度生理盐水鼻腔冲洗可明显改
善变应性鼻炎患者喷嚏和鼻塞症状，并降低鼻腔冲洗液中组胺和白三烯的含量，有效
提升了患者体验，增强了洗鼻舒适性和治疗效果。
为改善敏感体质，提升相关人群免疫力，上海诺斯清研发了“敏伴”复合
益生菌粉固体饮料。敏伴复合益生菌产品选用的菌株均是经过临床验证有一定改善机
体过敏反应作用且在国家婴幼儿可食用目录中的抗敏益生菌株，适用于婴幼儿湿疹及
其他过敏性疾病辅助治疗，且能与诺斯清生理性海水鼻腔护理喷雾器一同针对过敏性
鼻炎和哮喘患者尤其是儿童人群，起到“内外兼顾、辅助治疗”的作用。
（高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、
（“敏伴”复合益生菌粉固体饮料）弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器
）
2.2鼻腔护理领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的鼻炎疾病人群
2019年国内耳鼻咽喉科就诊人次数达10,509万，其中约50%为鼻腔疾病。根
据流行病学调查数据显示，国内过敏性鼻炎的患病率为17.6%，慢性鼻窦炎的患病率
约8%，鼻炎患病率明显提升。鼻炎产生的流鼻涕、打喷嚏等症状影响患者的社交活动
，重度鼻炎疾病还将严重影响生活和工作质量，导致睡眠呼吸紊乱，并让儿童及学生
表现出多动和注意力障碍等问题。公司鼻腔护理领域医疗器械定位于鼻炎疾病人群，
致力于为客户提供简单、安全、有效、差异化的鼻腔护理产品，为客户的“鼻腔及上
气道健康和舒适化治疗”创造价值。
（2）鼻腔护理理念普及
鼻腔护理越来越多的引起人们的高度关注，在欧美国家鼻腔护理理念深入
人心，清洗鼻腔也已经相当普遍，意义同于每日口腔清洁，但在国内鼻腔护理尚未引
起人们足够的重视。随着人们医疗卫生意识整体提升，“关爱鼻腔，保持鼻腔健康环
境”的理念会得到进一步普及，鼻腔护理认知程度会日益提高。同时，随着学术推广
和相关知识的普及，诺斯清及同类产品的市场开拓，消费者对生理性海水洗鼻的认知
度逐渐提高，主动购买和重复购买的比例会越来越高，鼻腔护理喷雾器产品的消费属
性逐渐凸显。鼻腔护理最终会成为人们日常生活的一部分，而鼻腔护理市场也将最终
形成并释放巨大市场潜力。
（3）鼻炎患者就诊率提升
鼻炎疾病一般不会危及患者的生命，因此得不到患者的足够重视，鼻炎患
者的就诊率不到20%。随着国家分级诊疗制度的推广，基层诊疗机构的不断完善，轻
症疾病的治疗将会越来越方便，鼻炎患者的就诊率也会逐步提升；同时，随着零售市
场和渠道的快速发展，将会为更多鼻炎患者的就诊治疗提供便利。
（4）鼻腔冲洗治疗效果进一步确认
近年来，随着国内外耳鼻咽喉头颈外科学术发展，“鼻腔冲洗”作为鼻部
疾病的常用重要治疗手段，已经得到越来越多的学术认可。根据《欧洲鼻窦炎和鼻息
肉意见书（EPOS2020）》《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南2018》《中国变应性鼻炎
诊断和治疗指南2022》等相关指南，“鼻腔冲洗”作为单一或者联合治疗手段，被推
荐应用于各类鼻炎疾病。
公司通过学术共建、洗鼻患者教育等方式，树立鼻腔护理第一品牌。公司
将根据市场情况向零售和线上渠道进行拓展，从院内治疗延伸到院外自我护理，并由
线下逐渐映射到线上复购。
2.3睡眠监测布局
目前，国内共有2,000余家医院成立了睡眠中心或实验室，遍及各大学教学
医院、省市级医院及部分发达地区的县级医院，随着睡眠障碍患者越来越多以及睡眠
医学学科的不断发展，睡眠监测与治疗市场需求及潜力正在不断扩大。
爱朋医疗自2018年开始着手在气道健康管理的细分市场——健康睡眠领域
进行市场探索与布局。随着在睡眠领域的不断拓展，2020年公司与国际知名睡眠领域
品牌安波澜开展合作，积极开拓产品“美国安波澜便携多导睡眠记录系统”在五官科
的应用，该产品通过内置传感器设计、多重无线通信技术，实时采集患者的脑电、眼
电、心电、肌电、鼾声音频等各项生理参数，自动进行患者的呼吸生理、睡眠结构分
析，出具详尽的睡眠报告、脑电心电报告等。产品通过集成便携式睡眠监测模块，较
大程度提升了临床的检查效率，同时大型台式多导睡眠监测系统，能够全方位的进行
呼吸睡眠综合征的检查，为临床提供了精准的诊断数据。
（安波澜便携多导睡眠记录系统）
经过两年多的呼吸睡眠监测市场调研及产品运作，公司已经充分了解睡眠
医学市场情况，为公司的在研呼吸睡眠综合征治疗产品的市场开拓奠定基础。未来，
公司将在上气道管理的细分市场，布局用于呼吸睡眠领域，结合睡眠监测及鼾症治疗
等一体化的产品及解决方案。
2.4睡眠监测领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的睡眠障碍人群
中国睡眠研究会发布的睡眠调查报告显示，我国有超过3亿人存在睡眠障碍
。《2015年中国睡眠指数报告》显示，在我国约有31.2%的人存在严重的睡眠问题。
而阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructivesleepapnea-hypopneasyndrome,OS
AHS)是一种发病率高、危害严重的睡眠障碍疾病，其直接发病原因是上气道的狭窄和
阻塞，临床表现为带有呼吸暂停的打鼾。
自上世纪70年代以来，OSAHS引起了全世界的广泛关注，据临床统计显示，
全球每天约有3,000人的死亡与OSAHS有关。睡眠与免疫密切相关，长期睡眠障碍或睡
眠剥夺，会引起炎性反应和免疫功能的紊乱，严重危害人类健康。
（2）睡眠监测意识逐渐增强
“打鼾”或许是大家经常谈论的话题，一度被误认为“熟睡”的标志，现
在被越来越多人重视，严重鼾症预示的睡眠呼吸暂停以及OSAHS的病症及危害逐渐被
人们认知。随着“世界睡眠日”的宣传普及，人民对健康生活的美好向往，健康睡眠
的意识逐渐增加。睡眠监测的理念，随着便携式体征监测小型仪器的技术兴起，被越
来越多年轻人接受。睡眠监测最终会成为人们睡眠的一部分，而睡眠监测与治疗市场
也将最终形成并释放巨大市场潜力。
（3）睡眠监测及治疗技术的增长空间
国外尤其美国的睡眠医学发展较为前沿，在睡眠医学领域制定了相应的认
证标准及执业规范、科研及教育计划、相关的学术会议等，睡眠医学成为一个单独的
学科。睡眠远程医疗技术以及睡眠的监测与治疗方案较为完善。
由于国内现有睡眠医学中心数量和承载能力有限，睡眠监测及治疗的产品
单一，多数睡眠障碍患者无法得到及时有效的诊治。国产睡眠监测及治疗的技术、产
品或解决方案，面临着巨大的市场机会。
3、医疗器械CXO业务
3.1医疗器械CXO业务布局
借力国家推行的医疗器械注册人制度，公司以细分领域相关医疗器械CXO业
务为导向，开展了针对中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主要对象的医疗器械生
命周期各阶段的5S（Support）器械孵化服务项目。
（1）资本支持（Capital Support）服务，包括项目主体登记设立、天使
投资、产业投资、行政许可申报等。
（2）研发支持（Research and development Support）服务，包括技术研
发、产品开发，工艺实验，原材料试验，样品（机）制造、测试、验证，知识产权申
报和管理等。
（3）注册支持（Logon Support）服务，包括样品（机）呈送试验、检测
，临床试验，注册申报，获得医疗器械注册证等。
（4）生产支持（Manufacture Support）服务，包括接受委托生产，小试
、中试及量产等。
（5）营销支持（Market Support）服务，包括接受委托销售，代理销售，
市场开拓，学术共建，渠道建设等。
公司充分利用各项资源优势，打造符合医疗器械注册人制度要求的一站式
医疗器械集成创新孵化平台，致力于为细分医疗器械产业化提供产品研发到上市的全
生命周期一站式解决方案。2020年公司分别成立了江苏爱众医蕙医疗科技有限公司、
江苏朋众医蕙医疗科技有限公司，组建了医疗器械CXO项目孵化中心及专业服务团队
，构建了柔性生产工厂、公共检验测试平台为细分医疗器械CXO项目孵化提供了有力
的研发、注册、生产等服务支持。同时，公司与如东高新区政府投资平台、江苏英掘
投资管理有限公司共同出资5,000万元，共同设立了私募股权投资基金，为孵化的优
秀研发项目提供天使投资。
2021年，爱众医蕙被认定为江苏省省级众创空间。爱众医蕙孵化的医疗器
械CXO项目已经与江苏省医疗器械检验所达成科研合作，更好的推动公司医疗器械CXO
项目的发展。
3.2医疗器械CXO业务市场空间
（1）医疗器械注册人制度促进行业发展
在未实施医疗器械注册人制度之前，企业必须同时取得医疗器械生产许可
证和医疗器械产品注册证后才能开始经营医疗器械产品的生产及销售。取得医疗器械
生产许可证意味着企业需要在生产厂房、设备以及配套设施上投入较多资金和资源。
同时，医疗器械产品注册又必须在符合条件的生产环境下，通过适当的生产工艺完成
产品生产，这需要企业完成研发、注册、生产等一系列过程，并构建起符合规范要求
的质量管理体系。因此，前期巨大的资源投入让医疗器械成为门槛相对较高的创业发
展领域。医疗器械注册人制度参考了欧美等国成熟的医疗器械注册方式，以优化医疗
器械研发、注册、生产资源，促进医疗器械创业创新为目标，鼓励“专业的人做专业
的事”，鼓励医疗器械产品持有人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等
环节外包给其他企业，这样不仅避免了资源的浪费，有效优化资源配置，并促进产、
学、研、医的高度结合，加速整个产业的创新，促进各类型企业向产业化、规模化发
展。
根据国家药品监督管理局发布的《2020年度医疗器械注册工作报告》，截
至2020年底，全国有22个省（区、市）开展试点，共计552个产品按照制度试点获准
上市，较2019年底（93项）增长493%。随着注册人制度的不断推广、医疗器械CXO业
务的不断推进，2021年以及后续年度将会迎来通过CXO模式取得的医疗器械产品注册
证数量的爆发式增长。
（2）细分领域CXO需求不断扩大
在医疗器械注册人制度实施后，对医疗器械创新与发展有很大推动作用的
医疗科研机构、研发机构、临床医生等，可以作为医疗器械产品申请人进行注册申报
，将生产、销售等环节委托给专业服务机构，大大的增强了他们的主动性、积极性和
创造性，加速了行业的创新。
各地区陆续在公立医疗机构医疗器械采购中推行“两票制”，实施高值医
用耗材集中带量采购政策，一定程度上对现有的医疗经销网络形成冲击。随着医疗器
械注册人制度的颁布，越来越多的经销渠道商寻求向医疗器械生产制造商的转型。
截至报告期末，爱朋医疗与超过1,500家经销伙伴、3,100家终端医疗机构
建立有长期、稳定的合作关系。他们持续多年在麻醉科、五官科、疼痛科等医疗领域
积淀，拥有更贴近临床需求、更领先的医疗相关技术、更符合患者实际情况的产品设
计理念及想法。现在借助于医疗器械注册人制度的政策红利，通过爱朋医疗提供的医
疗器械CXO业务解决方案，可以更快的完成产品实现的过程，实现自身的价值。爱朋
医疗将积极对接有价值的需求，做好产品设计、研发、注册等相关服务，助力疼痛管
理、鼻腔及上气道管理领域相关医疗器械的发展。
（二）报告期内经营情况
报告期内，公司以单病种管理为企业和产品发展理念，积极拓展疼痛管理
、鼻腔及上气道管理细分领域智能化医疗器械产品和服务的生态圈布局，推动业务的
创新发展。作为专注于细分市场、创新能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术、
质量效益优的排头兵企业，爱朋医疗成功荣获国家专精特新“小巨人”企业称号。坚
守品质、持续创新，基于公司在疼痛诊断、治疗、镇痛监护以及信息管理全流程中的
优势，爱朋医疗被认定为“江苏省疼痛管理系统工程研究中心”。
报告期内，公司实现营业总收入46,121.09万元，较上年同期增长4.09%；
其中疼痛管理、鼻腔护理、医疗器械CXO等公司自有产品业务实现营业收入39,685.73
万元，较上年同期增长15.49%，代理产品业务实现营业收入6,386.41万元，较上年同
期下降35.56%。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润5,406.37万元，较
上年同期下降44.24%。报告期内因实施股权激励产生股份支付费用为1,766.03万元，
若扣除股份支付费用的影响，实现归属于上市公司股东的净利润7,172.41万元，较上
年同期下降26.03%。
报告期内，影响公司营业收入的增长未达预期的主要因素有：（1）因受新
冠疫情的持续影响，手术量有所下降，直接影响公司微电脑注药泵等产品在术后镇痛
领域的使用量；五官科门诊量的下降，使得公司鼻腔护理喷雾器的线下销量增长放缓
；疫情防控措施造成局部地区沟通和交通不便，对于新业务的开拓以及存量业务的增
长均产生了一定程度的影响。（2）河南、山西、湖南等部分地区带量采购政策导致
经销商现有产品采购和新业务持续开发的积极性下降，局部区域业务增长放缓。（3
）公司减少代理产品业务，代理产品营业收入同比下降35.56%。
报告期内，公司净利润同比下降的主要因素有：（1）公司引进研发技术人
员，积极开拓前沿技术领域项目研究，升级现有产品技术，加快新产品研发进度，加
大重点研发项目投入，研发费用同比增长了86.74%。（2）报告期增加了公司新产品
线麻醉深度监测仪以及慢性疼痛领域的市场推广和学术建设力度；同时，公司加大线
上电商平台、新媒体及直播等相关渠道的广告投入和市场推广力度，充分挖掘鼻腔护
理喷雾器的消费属性，销售费用增长明显。（3）2020年因疫情影响，公司位于上海
市和南通市等地的法人主体享受地方企业社保公积金费用减免缴纳的政策优惠，而20
21年度相关政府优惠未有延续，使得公司社保公积金费用支出同比出现了较大幅度增
长。
公司报告期内具体经营情况如下：
1、研发情况
公司一贯以技术创新为核心驱动力，报告期内加大疼痛管理、鼻腔及上气
道管理领域医疗器械研发，招聘关键核心岗位研发人员，投入研发费用4,398.10万元
，同比增长86.74%。公司已搭建了完整的研发团队架构，研发团队涵盖医学研究、实
验室、产品开发、产品持续优化等部门，研发成员具有医学临床、软件、机械、电子
、材料、算法、生物化学等方面的专业研究能力，有效提升了公司针对现有产品、在
研产品、医疗器械CXO业务的研发能力。报告期内，公司秉承“创新极致”的价值观
，在研发创新上不断探索和突破。依托江苏省产业技术研究院全球创新资源，聚焦疼
痛产业关键技术、共性技术和前沿技术的研发，先后和悉尼大学、新加坡国立大学、
中国药科大学、南京邮电大学合作，并在多项研发项目中取得突破性进展。
（1）重点项目研发情况
报告期内，公司针对现有产品线进行技术及产品改造升级。全自动注药泵
产线实现自动化数据采集；无线镇痛管理系统上线在线数据采集分析系统；鼻腔护理
喷雾器产线实现辐照灭菌、喷头抑菌等新技术方案。
在新产品研发项目推进上，公司开展了涵盖“疼痛评估”“注药器械”“
镇痛监护工具”“新材料”“麻醉深度监测”“上气道疾病预防、诊断、治疗”“麻
醉穿刺机器人”等9大门类的16个研发项目，多个项目属于疼痛管理、鼻腔及上气道
管理细分领域前沿研究，其中“基于电生理以及表情声音识别的疼痛评估算法研究”
项目是与悉尼大学合作研发，旨在建立起国内首创，国际领先水平的疼痛评估设备，
进一步打造疼痛管理的闭环产品线布局；“基于5G技术的居家/社区镇痛系统设备开
发”项目是与同济大学附属上海市第四人民医院合作研发的开拓新的社区/家庭镇痛
业务场景的产品布局；同时公司正在研发“鼾症口腔矫治器”“鼾症管理系统”等产
品，为进军睡眠市场领域做准备。
（2）医疗器械注册证情况
报告期内，公司新增注册证8项，其中“便携式电动输液泵”具有持续给药
、脉冲给药、自控给药等多种给药模式，可满足分娩镇痛对硬膜外间歇脉冲给药的需
求，是专用于产科无痛分娩领域的便携式电动输液泵（曾用名：程控脉冲注药泵）。
该产品将更好的利于公司在无痛分娩领域产品推广及市场占有率的提升。
“一次性生理性鼻腔冲洗液”用于鼻腔疾病患者的鼻腔冲洗，也用于鼻炎
手术后及化疗后的鼻腔清洗，该产品为一次性使用产品，更好的补充公司产品在临床
诊疗领域的应用。“生理性海水鼻腔护理喷雾器”新增预期用途用于改善急性上呼吸
道感染患者鼻塞、流涕等不适症状。适应症的增加将更好的利于公司上呼吸道感染症
状市场的产品推广。
截至报告期末，公司拥有Ⅲ类医疗器械注册证7项，Ⅱ类医疗器械注册证13
项。
（3）知识产权情况
截至报告期末，公司已获授权专利112件，其中发明专利17件，实用新型专
利64件，外观设计专利31件；软件著作权及作品著作权登记61件。
报告期内，公司新申请专利51件，其中发明专利17件，实用新型专利27件
，外观设计专利7件。
报告期内，公司新增授权专利56件，其中发明专利7件，实用新型专利27件
，外观设计专利22件，新增专利具体情况如下：
报告期内，公司新增著作权登记24件，具体情况如下：
2、生产情况
报告期内，公司新增25台/套自动化生产设备，大幅提高生产效率、提升产
能的同时减少了人力成本。新增“鼻护小盒自动包装线”实现了生产的标准化和自动
化，减少了约6人/天的成本外，产能扩大了两倍；新增“软吸塑药盒自动包装线”实
现统一的生产标准化，减少了约7人/天的成本外，产能扩大了1.5倍；12月新上线“
灭菌配套解析房项目”解决了因低温天气造成长时间产品解析周期的难题，大大地缩
短了生产过程周期，同时预计能耗费用下降50%以上。
报告期内上线的“药囊自动组装机”是公司设备部门自主研发的适用于产
品药囊自动组装的设备，是公司生产技术水平的显著体现，相关技术目前已经获得“
药囊自动组装机”“药囊组装机的接头组装设备”两项发明专利。设备量产后可解放
原同等产能60%以上的劳动力。
报告期内，信息化部门上线涵盖集团13家子公司120余项业务流程的ERP升
级项目，推动公司信息化和数字化转型，助力公司发展。生产系统完成了多项自研产
品的设计开发转换和试生产工作，有效推进了公司新产品注册、面市的进程。配合医
疗器械CXO业务团队进行质量体系建设、样品试生产，保障了医疗器械CXO项目业务进
度。针对已上市产品，生产系统不断优化产品工艺、改进生产操作流程、增加生产规
范文件，通过优化供应商管理，持续提高原材料、零部件质量，以“匠心品质”打造
优质产品。针对报告期内新获批产品，生产系统合理规划生产任务、调配资源，顺利
完成大批量生产的同时做到了保障市场供应与库存平衡。
公司一直秉持“产品质量就是产品的市场竞争力”信念，持续强化覆盖了
研发、采购、生产、流通到售后等各个环节的全程质量管控体系，建立全链条质量数
据分析流程，实现质量问题分级管理，坚持严格遵守质量管理体系要求进行生产经营
活动。
3、营销情况
（1）疼痛管理领域产品经营情况
报告期内，公司疼痛管理类产品实现营业收入25,225.28万元，较去年同比
增长7.32%，占营业收入的54.69%。
报告期内，公司集中力量针对已覆盖的三级医院、妇幼专科医院重点跟踪
，根据各医院不同情况分析需求并进行学术服务、售后服务，协助医院提升术后镇痛
比率、无痛分娩比率，借助公司产品的学术优势、质量优势、品牌优势提升公司产品
的覆盖率。报告期末，公司微电脑注药泵类产品已覆盖278个地级市的1,900余家医院
，其中三级以上医院约960家。
报告期内，公司举办或参与“中国医师协会麻醉学医师分会年会”“麻醉
与围术期医学学术年会”等全国级学术活动近10场；省级以上学术活动近30场，覆盖
近1,000家医院、全国2,000多位医生；举办渠道大型活动3场，覆盖约500位经销商伙
伴。同时，公司举办“爱朋医疗合作伙伴峰会”，把握行业发展脉搏、集聚伙伴力量
、决胜未来市场；协助举办首届“启明星”创新大赛、2021年“爱朋杯”产科麻醉病
例青年医师演讲比赛等，助力行业创新发展。报告期内，公司还与中国人民解放军总
医院（301医院）、同济大学附属上海第四人民医院、夙呈麻醉医生集团、铂桐疼痛
医生集团等签署战略合作协议，在疼痛诊疗、产医研转化、临床学术、医美机构及综
合性民营医院实践等方面开展广泛合作，推进疼痛健康事业发展。
麻醉深度监测仪及配套的一次性使用无创脑电传感器为公司报告期内新上
市推广的产品，为高效跨越新品上市推广的首道准入门槛，公司市场准入部门在20个
省份办理完毕挂网、备案手续，同时已在更多省份开展招标准入工作。在市场营销环
节，完成了500余家医院的对接洽谈工作，其中163家医院进入采购或提单流程。公司
还与安徽医科大学第二附属医院、北京儿研所等专业机构合作完成相关麻醉深度监测
临床研究工作。
慢性疼痛领域，爱朋医疗旗下百士康承办“国际筋膜学论坛”暨“中华中
医药学会筋膜学协同创新共同体”成立大会，并获得“筋膜学最佳贡献奖”。报告期
内，百士康开展学术活动30余场，新增5个收费省份；取得冲击波治疗仪产品注册证
，并已经提交研发升级的内热针治疗仪注册申请。
（2）鼻腔及上气道管理领域产品经营情况
报告期内，公司鼻腔上气道管理类产品实现营业收入13,389.58万元，占总
营业收入的29.03%，营业收入较去年同比增长27.32%。基于临床学术的长期深耕，报
告期内，公司重点推进零售渠道开发以及电商平台推广工作，同时开展新媒体推广和
直播销售等渠道，迎合新的消费模式，充分发掘鼻腔护理喷雾器的消费属性，业务增
长显著，报告期零售渠道实现营业收入9,378.3万元，较上年同比增长29.98%。诺斯
清系列产品“618”、“双十一”活动期间在天猫、京东等电商平台轻健康洗鼻器类
目蝉联第一，同时入选“2020-2021年中国家庭常备药上榜品牌”，成为家庭洗鼻的
必备单品。
截至报告期末，公司鼻腔及上气道管理领域产品覆盖终端医疗机构约1,200
余家；覆盖线下药店20,000余家。报告期内，鼻腔及上气道管理产品线持续拓展与全
国“百强连锁药店”的合作洽谈，达成新签约合作13家“百强连锁药店”。
在产品创新方面，诺斯清携手DK儿童海洋百科全书，联合推出了诺斯清DK
联名款儿童生理性海水鼻喷，充满童趣的海洋生物与诺斯清纯净海水的“畅快呼吸”
相交呼应，传递出温和、童趣、无创的品牌文化。同时，“生理性海水鼻腔护理喷雾
器”新增预期用途用于改善急性上呼吸道感染患者鼻塞、流涕等不适症状。适应症的
增加将促进公司在临床渠道五官科、儿科领域的产品推广，更有利于鼻腔护理喷雾器
电商、直播等零售以及院外消费领域的市场拓展。
在学术共建方面，上海诺斯清连续两年与鼻科学组合作开展爱鼻日专业学
术和科普活动，助力鼻腔疾病的临床学术发展，加强大众对鼻腔疾病的认识和重视。
学术会议方面，上海诺斯清亮相“全国儿童耳鼻咽喉头颈外科学术会议”“全国五官
科年会”“东方儿科大会”等国内大型会议并召开品牌推广卫星会，同时举办大型直
播超过500场次，线上推广总曝光覆盖近4,000万人次，鼻腔冲洗理念得到重要推广。
同时，洗鼻专家共识、上呼吸道感染专家共识、病毒性呼吸道感染防治研究方案等学
术工作均取得重要进展。
（3）医疗器械CXO业务情况
公司的医疗器械CXO项目以中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主，发挥
公司各项资源的协同优势，为客户提供合适的产品系统化解决方案。报告期内，持续
推进已签约项目的研发、试生产、注册工作，协调项目融资事项，同时参与商务宣讲
、项目洽谈活动近50余场，已有多个医疗器械CXO项目进入签约程序。
报告期内，爱众医蕙被认定为江苏省省级众创空间，是公司创新业务发展
以及专业服务的重要认可，爱众医蕙将以此为契机，持续完善服务平台的搭建，提升
创业孵化及项目服务能力，带动合作伙伴价值共赢、创新发展。爱众医蕙孵化的医疗
器械CXO项目已经与江苏省医疗器械检验所达成科研合作，更好的推动公司医疗器械C
XO项目的发展。
（4）医美手术安全及快速康复业务情况
报告期内，公司医美手术安全及快速康复业务线不断进行市场探索与推进
，通过对接一线医疗美容机构、与麻醉医生集团进行战略合作、参加美沃斯国际医学
美容大会以及成都国际医美产业大会、推动学术建设等方式，稳步开展医美安全业务
。公司以围术期管理、快速康复外科管理等医学理念为指导，依托麻醉深度监测仪、
微电脑注药泵、血氧饱和度传感器、iERAS医美术后管理系统等产品，打造了针对医
美术中安全监测、术后快速康复及评估的安全服务体系，同时整合公司多款鼻腔护理
类产品打造可应用于隆鼻手术的术后护理包，公司产品和服务可覆盖手术室、留观室
以及居家康复场景，协助医疗美容机构降低手术安全风险、提升服务水平，守护医疗
美容手术患者的生命健康安全。
4、人才发展情况
公司将组织战略执行要求与员工个人的学习与发展相结合，积极引进优秀
人才，建立高质量的人才梯队，落实发展人才战略，赋能组织成长。截止报告期末，
爱朋医疗员工总人数774人，同比增长11.53%，其中研发人员增长了29.13%，本科、
研究生学历员工人数较去年同比增长超20%，引入关键岗位人才22人，为爱朋医疗的
发展积聚能量。
2021年，公司积极探索人才发展新模式，建立事业合伙人制度。外派管理
人员负责子公司的管理工作，并制定了完善的外派员工福利政策，鼓励更多优秀管理
人员拓宽视野，挑战新高度。同时，成立上海小芃科技有限公司，定位于人工智能在
医疗评估领域的应用，尝试建立事业合伙平台，为公司的优秀人才提供创业合伙机会
。
自2020年起，爱朋医疗建立了完善的培训体系，开展线上+线下相结合的爱
朋英才计划项目，项目包括“高潜力人才鸿鹄管理特训营”、“中层领导力鲲鹏管理
特训营”、“外派人员管理能力提升青鸟特训营”、“管理问题行动学习训练营”等
。凭借体系化的培训项目落地，爱朋医疗获得“中欧TOP20数字化学习最佳企业实践
奖”。报告期内，在优秀的组织能力影响下，爱朋医疗成功获批南通市市长质量奖提
名奖，如东县首届县长质量奖。
5、投资情况
公司一直坚持内生式业务增长和外延式并购相结合的方式推动公司的长远
发展。报告期内，公司新设立合资或控股子公司3家，计划出资总额2,225万元；参与
设立私募股权投资基金1支，认缴基金份额2,500万元；收购企业控股权1家，投资3,8
50万元。公司的对外投资情况具体如下：
三、核心竞争力分析
公司核心竞争力是公司多项优势的综合体现。报告期内，公司的核心竞争
力主要体现在以下方面：
1、战略与文化优势
秉承“舒适化医疗智能设备领先者”的企业愿景，公司制定了打造疼痛管
理、鼻腔及上气道管理医疗器械第一品牌的发展战略，通过专注细分领域，长远布局
，深耕细作，持续技术研发投入，坚持以高品质产品和优质服务开拓市场，努力打造
优质品牌形象。在研发、技术、采购、生产、质控、仓储、销售、物流、售后等全产
业链推进精细化管理，确保战略有效落地、执行到位。
“患者至上、匠心品质、合作志成、创新极致”是公司的核心文化和价值
观，是爱朋人的发展基因。爱朋将秉承患者至上的理念，坚持匠心品质的态度，合作
互敬，有志必成，持续创新，追求极致。
清晰持续的发展战略，精细化的经营管理，务实务本的企业文化，促进了
战略有效落地和执行；各项战略目标实现累积并逐步形成了公司在战略与文化方面的
优势。
2、研发与技术优势
在疼痛管理领域医疗器械产品中，公司是国内较早掌握高精度药液输注技
术、全方位安全监测技术、疼痛管理信息平台技术等一系列核心技术的企业，技术水
平处于医疗器械行业疼痛管理领域领先地位。公司是参与“便携式电动输注泵”行业
标准编制的唯一企业单位，是国内少数掌握麻醉深度指数监测的企业之一；在鼻腔护
理领域，公司率先提出了鼻部清洗“序贯治疗”新理念，研发的产品涵盖等渗护理、
高渗缓冲、弱酸性、可调式等多种品规，市场占有率领先。
公司拥有一支以创新为使命的研发团队，研发负责人被认定为“江苏省双
创人才”，研发团队不断壮大，研发立项不断增多，持续推动公司产品优化升级。公
司与国内多家著名院校和医疗机构的专家学者组成了紧密的产学研一体化创新团队，
并建立了具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系。截至报告期
末，公司已获授权专利112项，软件及作品著作权61项，Ⅲ类医疗器械注册证7项，Ⅱ
类医疗器械注册证13项，并通过了ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，鼻腔护
理喷雾器产品获得欧盟CE认证。
公司是国家高新技术企业，国家专精特新小巨人企业。建有江苏省企业技
术中心、江苏省工程技术研究中心、江苏省产业技术研究院企业联合创新中心、江苏
省省级众创空间等创新平台，是江苏省医疗器械行业协会副会长单位。作为一家创新
型科技企业，爱朋医疗秉承“循证医学诊疗路径”的产品和服务理念，致力于科研创
新和技术发展，为客户提供科学、完整、有效的医疗解决方案。
3、产品与质量优势
公司主要产品属于第二类、第三类医疗器械，直接关系到患者的健康和安
全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司根据国家食
品药品监督管理总局的相关规定建立了覆盖研发、采购、生产、流通到售后等各个环
节的全程质量管控体系。在研发环节，建立研发控制程序并形成文件，对医疗器械的
设计和开发过程实施策划和控制；在采购环节，实施严格的供应商筛选和动态管理，
从源头实施质量控制；在生产环节，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》开展生
产活动，科学设置质量检测岗位，严把质量关；在流通和售后环节，公司制定了产品
流通质量管理办法和流程，建立不良事件处理和评价体系。凭借严格的质量管理和有
效的质量控制，公司通过了ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，获得“全国医
疗器械生产企业质量管理规范百家先进单位”、南通市药品（医疗器械、化妆品）不
良反应（事件）监测工作先进单位等。
公司通过在疼痛管理及鼻腔护理等领域十多年的精耕细作，凭借过硬的产
品质量和优良的临床使用效果，获得了国内众多知名医院的认可和好评，在医院、药
房等终端形成了良好的市场知名度和影响，为公司稳定发展奠定了坚实的品牌基础。
品牌是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，
是企业在市场竞争中的软实力。凭借良好的市场及品牌影响力，“爱朋”商标被江苏
省工商行政管理局认定为著名商标，公司被评定为“江苏省医疗器械优秀诚信单位”
、“南通市先进集体”等。
4、学术与营销优势
公司自设立以来，始终重视对市场前沿需求的把握和营销网络的建设。
在疼痛管理领域，公司通过临床终端市场细分，锁定术后镇痛、分娩镇痛
、癌痛镇痛、慢性疼痛管理、术中麻醉监测等目标细分市场，深耕覆盖公立医院、民
营医院。在鼻腔护理领域，上海诺斯清将产品覆盖至临床、电商和药房等多终端。
公司建立有覆盖全国的扁平式经销网络，对经销伙伴实行分级管理，明确
核心经销伙伴定义，为核心经销伙伴提供公司治理、营销拓展、技术培训等多维度服
务，同时为终端客户提供及时、稳定、优质的产品和服务，为公司进一步提高市场竞
争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。
公司通过参与或组织行业会议、学术研讨会等方式与医学专家、行业专家
等进行产品学术共建，获得了医生、专家学者对公司产品较高的认知度和认可度，在
医护人员中树立了专业化品牌形象。
目前公司产品已覆盖医院麻醉科、疼痛科、妇产科、肿瘤科、耳鼻喉科、
儿科等多个科室，且具有一定的市场知名度和影响力，逐步形成了在产品细分市场的
领先优势。未来还将继续通过学术共建、渠道建设和公众教育多方面努力不断提升市
场占有率。
5、医疗器械CXO资源整合优势
公司在多年医疗器械研发生产和经营管理过程中，对医疗器械项目整个生
命周期中存在的风险有充分认识，并且有丰富的解决办法和经验。公司作为一家医疗
器械上市公司，开展相关医疗器械CXO服务业务具有较为丰富的客户群体和资金渠道
，同时公司在研发、临床、注册、生产等方面具备一系列人才优势、资源优势、成本
优势等。公司充分利用自身资源，组建了专业服务团队，主要针对中小型有源设备以
及非植入无菌耗材为主的医疗器械CXO项目，解决科研院校、经营企业、创业者等各
类客户痛点，助力转型升级，促成合作共赢；同时，联合专业投资机构及政府资金，
成立了专为医疗器械CXO项目投资的天使基金，为客户解决融资问题，建立深度合作
关系，将医疗器械CXO项目服务打造为精品品牌。
二、公司未来发展的展望
（一）公司未来的发展战略
公司在系统、科学的研判宏观经济与行业未来发展的基础上，计划未来三
年持续打造以单病种管理为导向的智能化产品和服务的生态圈，以疼痛管理业务、鼻
腔及上气道管理业务为基石，同时不断拓展医疗器械CXO、医美手术安全及快速康复
等院外医疗消费领域业务，引领公司业绩增长。
公司将积极探索前沿技术、加大研发投入、借助国内外院校合作，打造具
有AI疼痛评估、精准麻醉深度监测及闭环靶控麻醉管理、智能麻醉穿刺机器人、创新
材料鼻腔护理等细分领域核心技术的领先企业，提高行业技术壁垒，通过疼痛管理、
鼻腔及上气道管理领域“硬科技”产品和服务生态圈，引领行业发展。
未来，公司将逐步建立符合发展目标和产业要求的经营体系，加大技术创
新力度，科学合理地开展资本运作，培养一批规模超亿元的产品梯队。努力成为细分
领域内市场规模、核心技术、学术建设方面的龙头品牌，为公司长远、健康发展奠定
基础。
（二）公司的经营目标和发展规划
根据公司的发展战略，公司将进一步细化经营目标和发展规划：(1)在疼痛
管理领域，公司将打造引领行业的分场景智能镇痛泵及管理系统，积极开拓现有产品
在非公立医院、非麻醉科等市场应用领域，深挖现有核心产品的业绩潜力，同时加大
麻醉深度监测仪和慢性疼痛领域产品的市场准入、全国区域招商和进院工作，充分开
拓新产品线市场。(2)在鼻腔及上气道管理领域，公司将加大鼻腔护理喷雾器产品的
线上投入，增加诺斯清品牌宣传，扩大品牌曝光度，增加客户粘性和复购率，打造亿
级鼻腔护理电商消费品牌。同时，持续扩大现有核心产品应用场景，并围绕上气道疾
病的预防、诊断、治疗、护理，布局临床以及消费领域用产品和服务。(3)在医美安
全管理领域，公司将以麻醉深度监测仪、加速康复外科智能管理系统为业务切入点，
以围术期管理、加速康复外科管理等医学理念为指导，布局安全管理产品和服务，守
护医疗美容手术患者的生命健康安全。(4)在医疗器械CXO业务领域，公司会继续聚焦
疼痛、麻醉、鼻腔、医美安全器械的研发、注册、生产、销售、资本支持服务，整合
利用上市公司资源，抓住医疗器械注册人制度带来的市场机遇，同时为面临医疗器械
集中采购而产生业务压力的经销商伙伴转型提供助力。
2022年公司的经营规划，具体如下：
1、研发创新规划
2022年，公司将围绕发展战略，结合国际前沿技术发展方向，开展研发创
新工作。将围绕以下重点开展研发创新工作：
（1）在疼痛管理医疗器械领域，针对现有产品的软硬件持续进行升级，提
升质量工艺、生产效率，确保临床使用更加安全、便捷；对于国内外合作项目，加快
与悉尼大学合作研发的“基于电生理的疼痛评估算法研究”；江苏省国际合作项目“
基于机器学习的便携式闭环镇痛设备”；上海第四人民医院合作项目“基于5G技术的
居家/社区镇痛系统”；南通市成果转化项目“基于非DEHP材料的无线智能精准镇痛
系统设备研发及产业化”等一系列项目的推进，完成相关研发项目的重大进展。在麻
醉深度监测领域，开发新一代基于CSI的麻醉深度监护仪以及基于麻醉深度的靶控闭
环麻醉系统。
（2）在鼻腔及上气道管理医疗器械领域，持续深耕现有产品的品质提升、
技术升级和客户体验优化，完善上气道轻诊疗产品布局，并坚持多渠道发展策略，不
断提升营销管理能力和精细化、数字化营销能力。推进鼻腔护理喷雾器新材料的研发
进度，丰富公司鼻腔全科护理产品品类；同时推进鼾症治疗仪的研发进展，为公司探
索上气道诊断、治疗、护理领域储备产品；
（3）在医美安全管理领域，推进麻醉深度监测仪硬件、软件技术迭代，配
合商务系统探索并实施学术建设；针对医美手术后快速康复管理需求，研发相关智能
管理系统，在医美手术患者、手术机构、临床医生之间搭建数据沟通桥梁，降低医患
沟通、患者教育成本，进而提高医美手术患者康复速度；
（4）公司将持续增加现有研发团队的研发创新能力、项目管理能力，引入
事业合伙人机制激发创新动力，增强研发团队与公司的黏性，公司还将继续加强与知
名技术团队、科研院所的交流合作，增强公司技术创新、研发、攻关能力。
2、营销与学术共建规划
2022年，公司将强化营销网络建设，打造从院内院外联动、线上线下交互
的营销渠道，提高产品销量及市场占有率。
公司将针对不同业务线的销售需求，调整销售架构，扩充销售人员，打造
具有良好的学术建设、市场准入、风险应对能力的销售团队；公司将深挖原有产品的
市场潜能，做好原有终端上量的同时大力开发新终端、新科室，针对麻醉深度监测仪
、“敏伴”系列产品、睡眠领域产品及其他新产品，做好市场策划，抢占重点渠道、
终端；拓展新经销商、新客户，做好产品、服务的售前培训、售中沟通、售后服务工
作，协同经销商共同服务终端客户；针对已签约医疗器械CXO项目做好项目管理工作
，保障项目进度，同时在核心目标客户群体内持续推广，加强客户与公司的黏性；做
好产品市场准入工作、价格体系维护工作，积极应对可能到来的省、市级集中采购项
目。
公司将继续提升公司品牌影响力，多层次开展学术活动，持续参与全国、
省、市级别的学术活动，根据学术建设方案在相关终端、科室开展学术共建活动，针
对不同产品的学术需求与医师、专家深入开展学术合作，以学术力量推动产品营销、
引领产品创新。
3、生产水平升级规划
2022年，公司将以继续推进精益化管理作为生产规划重点，完善从采购、
生产到仓储的质量管理体系。通过丰富质量管理工具、细化质量标准文件、升级质量
体系信息化水平、持续开展质量培训及考核等手段，做到有效提升产品质量层次。提
升重点生产线自动化水平，将研发成果转化落实为产品技术，实现技术工艺水平的有
效提升。在深入研究现有产品的同时，生产系统还将协同研发系统、医疗器械CXO业
务线，推进自研新产品、CXO项目的注册进程。
2022年生产系统将积极应对各项质量检查、质量认证、体系考核工作。持
续加强和临床的信息沟通，一方面组织人员到临床一线进行质量随访，另一方面协同
研发系统共同收集商务团队日常反馈的产品相关建议，将监管部门、产品使用者的深
层诉求反馈至公司管理层，协助公司提前规避可能存在的风险。
（三）公司面临的风险和应对措施
1、行业政策风险
公司属于医疗器械行业，受到国家药监局等行业主管部门严格监管。国家
药监局和地方药监局出台的政策法规和执行细则，对产品注册进度和生产销售管理产
生重要影响。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在
行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，对行业发展产
生深刻而广泛的影响。
2019年7月，国务院发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，
以高值耗材为代表的医疗器械领域集中采购正式拉开帷幕。2020年1月14日，《第一
批国家高值医用耗材重点治理清单》出炉，医用耗材领域的集中采购改革进一步深化
。随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将导致
医疗器械招标制度产生重大改革，医疗器械行业的经营生态亦将发生巨大改变。
若相关政策或标准发生公司预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模
式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，则公司或将面临行业竞
争格局变化、公司竞争优势削弱、新业务无法开展等可能性，进而可能导致公司经营
业绩受到不利影响。
虽然公司产品不属于高值耗材，但公司会积极跟进、研究集中采购相关政
策，评估市场占有率靠前、有优势的同类产品，并按照国家相关要求开展研究工作，
发挥公司产品市场占有率高、拥有核心技术、品牌临床认可度高的优势，积极强化市
场准入能力，以期获得未来应对集中采购的竞争优势。
未来，公司将始终关注行业政策变化趋势，密切跟踪国家监管动态，适时
调整自身经营策略，积极应对市场变化。同时公司还将不断完善产品结构，做好产品
的深度研发及学术建设，持续提高产品内在价值，以高质量的优价产品及研发创新产
品提升竞争优势。
2、新产品、新技术研发风险
公司所属医疗器械行业特点是新产品研发投入大、注册周期长，但产品更
新换代较快，公司若未能准确把握行业变化趋势、预测市场需求，未能前瞻性布局新
产品、新技术的研发储备，或公司研发方向偏差、长期未能形成产品，或是对行业政
策解读偏差导致产品注册进度缓慢，将会影响公司盈利能力、公司技术领先地位，进
而对公司核心竞争力及持续发展带来不利影响。
公司将持续关注市场需求及行业技术发展趋势，采取自主研发及加强与科
研院所和医疗单位合作的方式，持续加强研发能力，并且提高新技术的产业转化速度
，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。
3、产品质量风险
公司主要产品为国家Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们
的健康和安全，属于国家重点监督管理的器械类别，行政监管部门对企业生产销售行
为均设置了严格的管理标准。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一
系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍
面临一定的质量控制风险。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关控制制度和措
施，或出现其他不可控因素，导致公司产品出现质量问题，将对公司的生产经营造成
不利影响。
为此，公司严格遵照质量法规规范，严格按照质量管理体系开展生产经营
，对原料采购、生产、运输、存储等重要环节进行有效质量管理，公司还将持续强化
和完善质量管理体系并确保其有效运行，杜绝产品质量事故，降低质量控制风险。
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
“让生命远离痛楚”是公司的初心，也是公司的使命。爱朋医疗自成立以
来，积极投身于中国舒适化医疗健康事业，始终以临床需求为出发点，以循证医学为
研发依据，以匠心品质为经营理念，立志成为医疗细分行业内“舒适化医疗智能设备
领先者”。
经过多年在急慢性疼痛管理和鼻腔护理两个细分领域耕耘和积淀，爱朋医
疗已经逐渐发展形成疼痛管理、鼻腔上气道管理、医疗器械CXO三条主要业务发展线
。未来，爱朋将持续以疼痛管理和鼻腔上气道管理为基石，以细分领域医疗器械CXO
、医美手术安全及快速康复为新业务增长极，不断拓展细分领域医疗器械产品和服务
生态圈布局，努力成为基于移动互联网的疼痛管理、鼻腔上气道管理等细分领域智能
器械、系统集成和服务第一品牌。
1、疼痛管理业务
随着世界卫生组织将“疼痛”确定为继血压、呼吸、脉搏、体温之后的“
第五大生命体征”，疼痛管理的相关研究与治疗得到越来越多的重视。公司着眼于未
来国内巨大的疼痛管理市场，全力推进在术后镇痛、分娩镇痛、癌痛镇痛等急慢性疼
痛管理领域的建设，建立疼痛管理的生态圈。公司不仅自主开发了高精度智能化的微
电脑注药泵、无线镇痛管理系统，还开发了麻醉深度监测仪、内热针治疗仪、低频治
疗仪等产品，并且与国内多家大型医疗机构联合打造无痛病房、无痛医院等信息化样
板医院，立志于成为国内疼痛管理的领军企业。
1.1急性疼痛布局
公司自2001年创立以来，便致力于急性疼痛管理领域用医疗器械的研发、
生产和销售业务，主要产品为微电脑注药泵、无线镇痛管理系统、麻醉深度监测仪等
。
微电脑注药泵是一种能够精确、持续、微量给药的输液医疗设备，由可重
复使用的微电脑驱动装置和一次性使用的输液装置组成。主要用于术后镇痛、分娩镇
痛、癌痛镇痛、肿瘤化疗等临床治疗中药液的精确输注和监测，缓解患者疼痛。微电
脑注药泵通过高精度无极给药调控、人性化智能编程设置、多种特有的给药模式、记
忆存储芯片、安全保护功能和信息化拓展功能，为患者的“快速康复”保驾护航。公
司及子公司提供了“爱朋”及“爱普”两个微电脑注药泵品牌，以及满足不同临床应
用需求的多种型号系列产品，能够有效提高产品覆盖范围，为临床医师提供完善的疼
痛管理工具。
（爱朋牌电子注药泵ZZB-II）
（爱普牌电子注药泵DDB-I-C）
iPainfree无线镇痛管理系统软件产品是一个基于移动互联网的虚拟无痛病
房设备管理解决方案，具有无线综合疼痛评估、互动式患者疼痛教育、无线综合疼痛
随访、个体化患者自控镇痛、PCA使用反馈、镇痛设备维保、疼痛心理疏导、无线镇
痛体征数据收集、疼痛信息管理分析、分院质控管理等功能模块和硬件等功能。无线
镇痛管理系统可以及时传递微电脑注药泵的运行数据和镇痛患者的相关数据，协助医
护人员远程掌控患者疼痛相关医疗信息，提高镇痛质量，减少医疗差错，降低医护人
员工作负荷，提升疾病诊疗的舒适化水平；同时，可以高效的储存大样本疼痛数据，
为学术科研提供支持。有效实施无线镇痛管理系统，在发挥公司产品优势的同时，提
高行业水准，并通过信息化样板医院的建设，进一步提升品牌影响力。
（iPainfree无线镇痛管理系统）
借势分娩镇痛医疗体系建立，基于iPainfree无线镇痛管理系统软件的基础
，公司开发了iPainfree产科分娩镇痛信息管理系统软件，提供分娩镇痛整体解决方
案。该产品填补了专门服务于分娩镇痛的信息系统软件空白，在麻醉科和产科之间起
到了桥接作用；提升医疗质量，保障围产期安全；可兼容胎心监测等设备；可与HIS
或手麻等系统对接；数据统计和分析，全程有效管理，治疗过程可完整还原。产科分
娩镇痛信息系统加速了科室和医院的信息化建设，有助于科室管理与临床科研。
麻醉深度监测仪是爱朋医疗旗下四川金佳钲医疗器械有限公司研发生产的
用于采集患者脑电信号，直观监测患者麻醉深度及镇静程度的医疗设备，由麻醉深度
监测仪器、一次性无创脑电传感器组成。麻醉深度监测仪通过专用脑电传感器每秒钟
采集2000次脑电活动，将EEG脑电信号的子参数αratio、βratio、β-αratio以及
爆发抑制比BS%，通过自适应神经模糊逻辑运算系统（ANFIS），精确计算出麻醉深度
指数，用0-100直观表示麻醉深度指数。麻醉深度监测仪能够实时监测麻醉深度值，
全面反映手术过程中的麻醉深度变化，验证临床麻醉治疗方案，避免麻醉医疗事故的
发生，为术中唤醒提供精准的指导。同时，麻醉深度监测指数也可作为ICU患者镇静
深度的一项准确、无创的镇静监测指标。麻醉深度监测仪的使用能够有效提高麻醉安
全水平、提升临床麻醉质量、减少麻醉药用量、指导特殊人群的麻醉及镇静，已成为
全身麻醉手术的必备项目。麻醉深度监测仪及其一次性无创脑电传感器的上市，标志
着爱朋医疗正式进军麻醉深度监测领域，是爱朋医疗“舒适化医疗智能设备”战略实
施过程中的重要节点和里程碑。
（麻醉深度监测MS-3000）
1.2慢性疼痛布局
癌症疼痛（以下简称“癌痛”）是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一
，镇痛在癌症治疗过程中具有重要作用。公司微电脑注药泵具有针对癌痛镇痛给药的
专门型号，可以持续、微量、精确给药方式，结合患者自控镇痛技术开展癌痛镇痛，
能够最大化发挥阿片类药物的镇痛作用。该型号微电脑注药泵产品历经多年市场检验
，其精确性、安全性、稳定性和一致性均获得临床认可，预计将逐步成为公司利润贡
献的新增长点。
内热针治疗仪是爱朋医疗旗下深圳市百士康医疗设备有限公司研发生产的
基于筋膜内热针技术的疼痛治疗仪器。内热针治疗仪是在筋膜学理论指导下，结合现
代科学技术手段的一种慢性疼痛临床治疗新方法，用特制针具刺入疼痛靶点，主要是
筋膜，并辅以针身恒温加热的一种治疗技术。“筋膜内热针”临床治疗技术，既继承
了传统中医治疗理念，又结合了筋膜学理论及现代科学技术手段，相比传统针灸治疗
，其使针身内部均匀加热，无烟雾，且恒温可调节，避免局部的烧、烫伤等问题，是
中医现代化临床技术中最具有特色的代表。
（内热针治疗仪NRZ-40R-B）
（内热针原理示意图）
无针注射推进器是一种无针注射给药装置。无针注射技术是在进行注射时
不借助针头，将液体药物以超细、高速、直线喷出的方式直接进入机体组织的一种注
射给药技术，解决传统注射由于针头刺入机体而带来的诸多问题如：患者心理压力、
感染、组织损伤、出血、疼痛等，同时经无针注射的药物在组织内的分布更为弥散，
有利于药物的吸收。无针注射具有无痛和无针，皮下注射、不伤及组织，使用便捷、
安全，效果迅速，无针扎伤害，无交叉感染，处理费用低，可在多种环境下使用等优
势。不仅可应用于外科、疼痛科的无针药物注射，还可以广泛应用于医美外科、皮肤
科等。
（无针注射推进器）
低频治疗仪是用于缓解肌肉疼痛的医疗器械设备。由低频电流诱发肌筋膜
进行反复收缩或舒张，加速局部代谢；低频电亦可阻断局部痛感信号的传递，减轻痛
感，另可调节神经的兴奋性和抑制性，激活已形成纤维化的筋膜结缔组织的周边的细
胞活性，促进修复，减少复发，增强自愈能力。低频治疗仪适用于神经衰弱、胃肠炎
、肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎的症状的治疗及缓解，也可以用于治疗睡眠质量差
，睡眠时间不足的患者，该仪器具有一定的镇静、催眠的作用。
（低频治疗仪KM-2500T）
除了以自有产品开拓慢性疼痛市场以外，公司还外延式布局顽固性慢性疼
痛管理产品。公司于2019年8月与常州瑞神安医疗器械有限公司（以下简称“瑞神安
”）及其股东签订增资协议。瑞神安是专门从事植入式神经调控产品的创新企业，其
创始人及团队长期深耕于国内植入式神经刺激器领域，其脊髓电刺激镇痛在研产品“
植入式可充电脊髓刺激器”被称为顽固性慢性疼痛的有效解决方案。公司在项目早期
投资参股布局相关产品，为未来与公司战略形成协同效应奠定基础。
未来公司将进一步在疼痛诊断、治疗、镇痛监护以及信息管理全流程中布
局疼痛管理产品，形成疼痛管理生态圈。
2、鼻腔上气道管理业务
爱朋医疗全资子公司上海诺斯清生物科技有限公司专注于鼻腔及上气道健
康管理领域诊疗器械和疾病相关产品的运营、品牌建设、市场服务以及营销创新，定
位于打造鼻腔及上气道疾病轻诊疗领域第一品牌，提供分病种全周期鼻腔及上气道管
理解决方案。上海诺斯清围绕鼻腔及上气道疾病管理，在鼻腔日常护理、鼻部疾病的
围术期护理、鼻炎治疗、睡眠监测及改善、过敏性疾病等领域布局产品，并在医院、
零售药房、互联网平台等多个渠道开展公司业务。
2.1鼻腔护理布局
近年来鼻炎及呼吸道疾病患者人数持续增长，鼻腔冲洗是一种被临床实践
认可的行之有效的鼻科常用辅助治疗方式，安全有效简单、依从性好、副作用小、可
长期使用，可与其他治疗药物和方式联合使用，增效的同时配伍禁忌少，具有使用便
利、适合各类人群和渠道销售等独特优势，近年来被国内外各大指南和共识推荐。
鼻腔护理“序贯治疗”是上海诺斯清首先提出的用于鼻腔护理领域的治疗
新理念，根据国际学术及指南依据，公司从渗透压、缓冲溶液、酸碱度三个角度，创
新研发了针对不同鼻炎以及病症期使用的等渗型生理性海水鼻腔护理喷雾器、高渗缓
冲海水鼻腔护理喷雾器、弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器，满足不同鼻炎患者个
性化、精准化治疗需求，产品经过临床验证，得到了临床医生的普遍认可，具有较高
的产品创新度和领先性。公司研发的高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器的适应症已经扩大
为急性鼻炎（又称“感冒”），将更有利于开拓儿童上呼吸道感染症状市场。
上海诺斯清还研发了配合鼻喷护理喷雾器使用的专用恒温加热器，能够让
鼻腔护理喷雾器保持40℃恒温。临床研究及学术期刊表明，40℃生理盐水鼻腔冲洗可
明显改善变应性鼻炎患者喷嚏和鼻塞症状，并降低鼻腔冲洗液中组胺和白三烯的含量
，是鼻腔冲洗最舒适、有效的温度。诺斯清恒温加热器能够有效提升患者体验、舒适
洗鼻。
从围术期护理的医患需求出发，上海诺斯清开发和推出了鼻部专用冷敷理
疗贴，通过物理方式解决术后局部水肿、疼痛等医患需求，丰富了全流程产品布局，
提供了更好的客户价值，满足不用病程的需求。
（高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、
（诺斯清专用恒温加热器）
弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器）
2.2睡眠监测布局
目前，国内共有2000余家医院成立了睡眠中心或实验室，遍及各大学教学
医院、省市级医院及部分发达地区的县级医院，随着睡眠障碍患者越来越多以及睡眠
医学学科的不断发展，睡眠监测与治疗市场需求及潜力正在不断扩大。爱朋医疗自20
18年开始着手在气道健康管理的细分市场——健康睡眠领域进行市场探索与布局。随
着在睡眠领域的不断拓展，2020年公司与国际知名睡眠领域品牌安波澜开展合作，积
极开拓产品“美国安波澜便携多导睡眠记录系统”在五官科的应用，该产品通过内置
传感器设计、多重无线通信技术，实时采集患者的脑电、眼电、心电、肌电、鼾声音
频等各项生理参数，自动进行患者的呼吸生理、睡眠结构分析，出具详尽的睡眠报告
、脑电心电报告等。产品通过集成便携式睡眠监测模块，较大程度提升了临床的检查
效率，同时大型台式多导睡眠监测系统，能够全方位的进行呼吸睡眠综合征的检查，
为临床提供了精准的诊断数据。
（安波澜便携多导睡眠记录系统）
经过两年多的呼吸睡眠监测市场调研及产品运作，公司已经充分了解睡眠
医学市场情况，为公司的在研呼吸睡眠综合征治疗产品的市场开拓奠定基础。未来，
公司将在上气道管理的细分市场，布局用于呼吸睡眠领域，结合睡眠监测及鼾症治疗
等一体化的产品及解决方案。
3、医疗器械CXO业务
借力国家推行的医疗器械注册人制度，公司以细分领域医疗器械领域的CXO
业务为导向，开展了针对中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主要对象的医疗器械
生命周期各阶段的5S（Support）器械孵化服务项目。
（1）资本支持（CapitalSupport）服务，包括项目主体工商注册登记、天
使投资、产业投资、行政许可申报等。
（2）研发支持（ResearchanddevelopmentSupport）服务，包括技术研发
、产品开发，
工艺实验，原材料试验，样品（机）制造、测试、验证，知识产权申报和
管理等。
（3）注册支持（LogonSupport）服务，包括样品（机）呈送试验、检测，
临床试验，注册申报，获得注册证等。
（4）生产支持（ManufactureSupport）服务，包括接受委托生产，小试、
中试及量产等。
（5）营销支持（MarketSupport）服务，包括接受委托销售，代理销售，
市场开拓，学术共建，渠道建设等。
公司充分利用企业各项资源优势，打造符合医疗器械注册人制度要求的一
站式医疗器械集成创新孵化平台，致力于为细分医疗器械产业化提供产品研发到上市
的全生命周期一站式解决方案。2020年公司分别成立了江苏爱众医蕙医疗科技有限公
司，江苏朋众医蕙医疗科技有限公司，组建了医疗器械CXO项目孵化中心及专业服务
团队，构建了柔性生产工厂、公共检验测试平台为细分医疗器械CXO项目孵化提供了
有力的研发、注册、生产等服务支持。同时，公司与如东高新区政府投资平台、江苏
英掘投资管理有限公司出资5,000万元，共同设立了私募股权投资基金，为孵化的优
秀研发项目提供天使投资。
（二）经营模式
在研发注册方面，公司立足于疼痛管理、鼻腔护理领域用医疗器械研发。
公司严格遵循医疗器械研发注册规律和规范，坚持按“临床需求调研—产品技术论证
—研发项目立项—项目前期筹备—研发项目推进—产品注册准备—项目阶段验收—产
品注册推进—产品试产试销”的科学路径开展并推进研发和注册工作，既保证公司产
品（项目）“储备一批、在研一批、注册一批、上市一批”的战略得以落地，又有效
规避医疗器械产品技术研发注册风险。
在原材料采购方面，公司原材料采购主要采用“以产定购”模式，公司制
定了《采购管理制度》《供方控制程序》和《采购控制程序》等采购管理办法，严格
按照上述制度进行供应商的评定和原材料采购；在供应商选择方面，公司根据供方企
业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和产品到货质量检验情况等进行综合评
定，建立供应商库，每一年度对入选供应商进行定时评价和动态管理；在原材料质量
控制方面，公司质量部根据合同约定的技术要求和验证工艺对采购产品进行验证后，
根据“外供品质量标准及检验标准操作规程”决定是否予以接受。
在生产组织方面，公司生产部门根据年度销售计划、库存情况，并结合公
司生产能力，制定年度生产计划，经主管生产的公司领导批准后执行。生产部门将年
度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，安排和组织生产，以保障供货的及时性
。若客户对产品提出特殊生产要求或库存不足，生产部门将编制临时生产计划并组织
生产。
公司销售实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，设有专门的营销部门
，负责市场推广和产品销售。公司根据医疗器械行业特点，以渠道建设为核心开展市
场营销工作，通过参加行业展会、学术研讨会等方式向医疗器械经销伙伴及医院推广
公司经营理念，介绍公司产品原理、特点、使用方法、应用效果等，以最终建立合作
关系，实现产品销售并树立产品品牌形象。在经销模式下，公司通过买断式经销方式
将产品销售给合格经销伙伴，由经销伙伴在约定区域内将产品销售至医院和药店；在
直销模式下，公司将产品覆盖至互联网销售平台、药店和终端消费者，实现各类型销
售终端的全面覆盖。
（三）市场空间
医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要
指标之一。截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为100:35，远低
于100:70的全球平均水平，更低于发达国家100:98的水平。（以上所涉及数据来源于
兴业证券2019年3月《医疗器械行业深度研究报告》）。在我国国民经济水平提升、
人口自然增长、人口老龄化程度加剧等因素共同作用下，居民医疗保健意识与舒适化
医疗需求不断提升，经济回升势头向好，居民及医疗卫生机构对医疗器械的需求将不
断增大。
在国民经济稳定发展的同时，国家相继出台关于医疗器械的规划、指导措
施等一系列扶持政策，促进医疗器械产业健康发展，相关政策将直接利好公司布局的
疼痛管理及鼻腔上气道护理领域医疗器械：
（1）国家推进分级诊疗：2017年国务院发布《“十三五”深化医药卫生体
制改革规划》明确提出“到2020年分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级
诊疗制度”。随着分级诊疗制度的不断施行，基层诊疗人次的不断增加，基层诊疗机
构的新增医疗资源需求巨大，高性价比的国产医疗器械将会成为首选。
（2）国家增强麻醉医师队伍建设：国家卫生健康委员会2018年发布的《关
于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》（国卫医发〔2018〕21号）文件，旨在
解决我国麻醉医师短缺问题，加强麻醉人才队伍建设，推动医疗服务高质量发展。文
中要求“力争到2020年，麻醉医师数量增加到9万，每万人口麻醉医师数提高到0.65
人；到2030年，麻醉医师数量增加到14万，每万人口麻醉医师数接近1人；到2035年
，麻醉医师数量增加到16万，每万人口麻醉医师数达到1人以上并保持稳定。”加强
麻醉医师队伍建设将是疼痛管理快速发展的有效保障。（3）国家加强麻醉医疗服务
：国家卫生健康委员会2019年发布《关于印发2019年深入落实进一步改善医疗服务行
动计划重点工作方案的通知》（国卫办医函〔2019〕265号）文件指出要“持续加强
麻醉医疗服务。确定分娩镇痛试点医院，深入开展分娩镇痛试点工作。鼓励医院开设
麻醉门诊、疼痛门诊，加强儿童、老年人、肿瘤患者的镇痛服务。有条件的医院探索
建立门诊无痛诊疗中心、儿童镇静中心，不断满足人民群众对医疗服务舒适化的新需
要。积极应用快速康复理念指导临床实践，提高手术患者医疗服务质量，缩短手术患
者平均住院日。”该文件明确指出疼痛管理的重要性，将有力促进公司所在疼痛管理
领域的发展。
（4）国家推进麻醉信息系统建设：国家卫生健康委员会2019年发布《麻醉
科医疗服务能力建设指南（试行）》的通知，强调“医疗机构应当根据麻醉医疗服务
和管理需求配置相应的设备设施，建设完善麻醉信息系统”。公司于2013年提前布局
无线镇痛管理系统，于2016年实现智能硬件+软件的术后镇痛整体解决方案，将为公
司在术后镇痛细分市场的增长提供持续的保障。
（5）国家大力推广无痛分娩：国家卫生健康委员会2019年发布《国家卫生
健康委办公厅关于印发第一批国家分娩镇痛试点医院名单的通知》（国卫办医函〔20
19〕284号）文件，确定了913家医院作为第一批国家分娩镇痛试点医院。无痛分娩的
推广将直接促进公司分娩镇痛相关产品的销量。
（6）优化生育政策并出台多项保障措施：2021年5月31日，中共中央政治
局召开会议，审议《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》并指出，为进
一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。2021年7
月20日《中共中央、国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》公布。
7月21日，《国家医疗保障局办公室关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》（
医保办发〔2021〕36号）发布。三孩政策的出台将直接促进公司分娩镇痛相关产品的
销量。
（7）国家推进监护与生命支持装备：工业和信息化部2021年发布《医疗装
备产业发展规划(2021-2025年)》（征求意见稿），重点提及“研制脑损伤、脑发育
、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水
平。”；2018年国家卫生健康委办公厅关于印发《麻醉科医疗服务能力建设指南（试
行）通知》附件5第2条第5点提出手术室公共区域设备应配置麻醉深度监测仪可减少
术中知晓率的发生。公司生产的麻醉深度监测仪正是全身麻醉手术患者的麻醉安全重
要保障。
（8）国家推进疼痛科建设：国家卫计委印发《三级综合医院医疗服务能力
指南的通知》（国卫办医函〔2016〕936号），明确三级综合医院功能定位，其中详
细列出疼痛科室建设执行标准，推进疼痛科医疗服务水平，促进资源纵向整合，引导
优质资源下沉，提升基层医疗机构服务能力，从而具象落实医改政策。国务院也曾印
发《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》，其中“三级综合医院康复
医学科基本设备标准”中涵盖了公司生产的内热针治疗仪、低频治疗仪等产品。
（9）国家推进医疗器械注册人制度：国家药监局2019年发布《关于扩大医
疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确“加快推进
医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。”各省市
也相继发布实施方案，上海、江苏、浙江、安徽药监局联合发布《长江三角洲区域医
疗器械注册人制度试点工作实施方案》，注册人制度在医疗器械领域正式落地，实现
医疗器械领域注册证与生产许可证的“解绑”，进一步鼓励医疗器械创新，推动医疗
器械产业发展。注册人制度的政策红利叠加国内快速发展的医疗器械需求，为公司开
展医疗器械CXO服务业务创造了广阔的市场空间。
根据产品的适用领域，截至报告期末公司产品主要涉及疼痛管理和鼻腔上
气道管理领域用医疗器械行业。疼痛管理领域、鼻腔上气道管理领域用医疗器械市场
皆处于发展初期，但具有较为广阔的市场增长空间。
1、微电脑注药泵及相关产品的市场增长空间
（1）目标人群扩大：手术量、无痛分娩量、癌痛患者量的持续增加
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。术后镇痛细分市场在公司产品销售
市场中始终居于主导地位，手术数量增加直接推动行业发展。
根据国家统计局统计，2018年我国新生儿量超过1500万。根据中华医学麻
醉学分会产科麻醉学组的调研，目前我国分娩镇痛率约为15%左右，欧美国家均超过8
0%，我国分娩镇痛推广的工作目标是分娩镇痛率达到40%，分娩镇痛细分市场拥有巨
大的发展空间。
根据国家癌症中心统计数据显示，2015年中国恶性肿瘤发病例总数约为392
.9万人。中国的癌症发病率和死亡率逐年上升，从2010年开始，癌症已经成为居民主
要疾病死亡原因，初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%，而晚期癌症患者的疼痛发生
率可达60%-80%，其中1/3的患者为重度疼痛。如果癌痛不能得到及时、有效的控制，
患者往往感到极度不适，可能会引起或加重其焦虑、抑郁、乏力、失眠以及食欲减退
等症状，显著影响患者的日常活动、自理能力、社会交往和整体生活质量。因此在癌
症治疗过程中，镇痛具有重要作用。实践证明，使用微电脑注药泵给药方式精确微量
给药具有很好的临床效果，可以减轻杜冷丁、吗啡等强效阿片类药物制剂产生耐药性
、“成瘾”等副作用，癌痛镇痛医疗器械市场正在逐渐形成并增速明显。公司已与深
耕于癌性疼痛镇痛药物细分市场的公司开展合作，形成合力，帮助公司迅速打开市场
。
（2）镇痛理念普及：术后镇痛率持续提升，舒适化医疗理念普及
术后疼痛是机体对手术创伤所致的一种复杂的生理反应。调查显示手术后
患者中重度疼痛比例达70%-80%。剧烈疼痛可能导致患者睡眠不足、情绪低落，血压
升高，导致心肌缺血、梗死，伤口出血等一系列并发症出现。疼痛刺激通过脊髓介质
，交感神经反射可引起肌肉、血管收缩，致切口呈缺铁状态，引起机体代谢异常，影
响切口愈合。积极有效的术后镇痛可明显加速术后康复过程，降低围手术期应激反应
，减少血栓和心血管病变的发生率。
随着国民经济发展、国民生活水平提升以及医疗卫生技术革新，人们对疼
痛管理认知不断增强，“舒适化医疗”理念逐步普及，无痛医疗将成为“舒适化医疗
”的核心部分。
目前国内尚未有镇痛比例权威研究数据，根据部分医院发表的文献报导，
术后患者自控镇痛（PCA）比例普遍约为30%-40%，术后PCA镇痛率有较大的增长空间
，随着PCA镇痛理念的普及，未来无痛病房、无痛病区，甚至无痛社区将从需求变为
现实。
（3）产品性能迭代：微电脑注药泵逐步普及
传统的镇痛方法是患者需镇痛时，患者口服镇痛药物或医护人员给予肌肉
、皮下、静脉注射药物等，但存在不能及时镇痛、血药浓度波动大、镇痛时间有限、
个体化用药等缺点，患者的镇痛满意度较低。PCA镇痛具有起效较快、无镇痛盲区、
血药浓度相对稳定、可通过冲击（弹丸）剂量及时控制爆发痛，并有用药个体化、患
者满意度高等优点，是目前手术后镇痛常用和理想的方法，适用于手术后中到重度疼
痛。
微电脑注药泵将智能编程控制与精确药液输注相结合，结合全方位安全监
测技术、疼痛管理信息平台技术等，不仅可以实现PCA镇痛，也是实现“个体化镇痛
”的必要工具。随着国民对医疗器械更“精准、稳定、安全、有效”的追求，微电脑
注药泵的使用将越来越普及。
2、麻醉深度监测仪的市场增长空间
（1）全身麻醉手术量持续增加
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。在住院手术人次中约70%的手术类
型为全身麻醉手术，即每年约5,000万例全身麻醉手术。根据国家卫生健康委2019[88
4]号文件《国家卫生健康委关于印发麻醉科医疗服务能力建设指南的（试行）的通知
》，麻醉深度监测是麻醉科需要掌握的关键技术，三级综合医院麻醉后监护治疗病房
应配备脑电监测仪器，推荐有条件者均应为全身麻醉手术配备麻醉深度监测仪，提高
临床麻醉质量，保障病人生命健康安全。作为政策大力支持的诊疗项目，麻醉深度监
测在2012年已经进入到《国家基本医疗保险诊疗项目范围》。国家中医药管理局关于
印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知要求麻醉深度监护设备为三级中
医院“必配”设备。麻醉深度监测仪的市场空间巨大。
（2）学术及临床使用必要性
世界卫生组织-世界麻醉医师联盟（WHO-WFSA)《麻醉安全国际标准-2018》
中规定：“对于全身麻醉术中知晓高危患者或术后谵妄高危患者，建议使用电子设备
测量脑功能（经处理的脑电图，麻醉深度监测仪）。”
欧洲麻醉学会在《基于循证和专家共识的术后谵妄指南-2017》中，将麻醉
深度监测的推荐等级规定为：“A：强烈建议”。
中华医学会麻醉学分会《关于术中知晓预防和脑功能监测（2014）》中规
定：“为减少术中知晓的发生，提倡用脑功能监测设备监测麻醉（镇静）深度。”
中华医学麻醉学分会发布的《临床麻醉监测指南》《麻醉后监测治疗专家
共识》《中国老年患者围术期麻醉管理指导意见》《中国老年患者髋部手术围术期麻
醉管理指导意见》《区域麻醉镇静辅助用药专家共识》《日间手术麻醉专家共识》《
小儿手术室外麻醉/镇静专家共识》《肥胖患者麻醉管理专家共识》等指南、专家共
识都建议或推荐开展麻醉深度电生理监测。尤其是重症、中老年人和儿童等特殊人群
，麻醉深度具有必要性。
镇静是ICU治疗的重要组成部分。而ICU患者镇静的深浅程度应该根据病情
变化和患者器官储备功能程度来调节变化，相较于麻醉医生，ICU医生不仅仅需要制
定个体化镇静方案，镇静深度也需要实现个体化，直观的麻醉深度监测设备将更好保
障患者安全，减轻ICU医生和护士的工作负担。在最新的《中国成人ICU镇痛和镇静治
疗指南》中，强烈推荐要对镇静深度进行密切监测。对于同时接受神经-肌肉阻滞剂
患者的评估，建议使用客观脑功能监测。
（3）市场需求空间巨大
据测算，国内一共有约20万间住院手术室，在一项超过200家临床单位参与
的内部调研中，50%以上的医疗单位麻醉深度监测仪配备数量占手术室总数的比值不
足20%，二级医院配置脑电/麻醉深度监测仪的占比不到50%，市场对于麻醉深度监测
仪的需求空间巨大。
随着人们对美的追求提高，医美行业受到普遍关注，医美手术安全更是行
业发展和客户需求增长的痛点。根据艾瑞咨询的统计显示，2019年全国共有13,000多
家医美机构（医院、门诊部、诊所类），医美用户规模1367万人，预测2023年达到25
48万人。2019年中国手术类医美服务市场收益约为836亿元，公司生产的麻醉深度监
测仪在医美手术中的应用是一个重要的领域，麻醉深度监测仪能够提高麻醉安全水平
，实现精准麻醉，提高医美手术患者康复速度，守护医美手术安全。公司将以麻醉深
度监测为契入口，以围术期管理、加速康复外科管理等医学理念为指导，打造针对医
美术中安全监测、术后快速康复及评估的安全服务体系，同时研发覆盖手术室、留观
室、居家康复的系列化医美安全产品。
2020年底颁布的《三级医院评审（2020版）》更加注医院重信息化建设、
围术期疼痛管理信息化系统软件的研发优势，公司生产的麻醉深度监护仪具备麻醉深
度监测信息管理功能，一方面推动临床更加重视这项麻醉深度监测关键技术，另一方
面弥补了术中镇静监测数据在围术期数据管理中的空白。
近些年，随着国产医疗器械的技术水平不断提高，国家对于国产医疗器械
的支持力度不断增加，国产医疗器械替代进口趋势明显。公司生产的麻醉深度监测仪
是更符合中国现阶段医疗机构需求的优质产品。公司生产的麻醉深度监测仪以及一次
性使用无创脑电传感器性能优越、定价合理，能够较大程度减少医院和患者家庭的经
济负担；同时，公司依靠多年在疼痛管理领域的耕耘及现有医疗机构麻醉科的对接，
拥有专业的技术工程师团队，能够24小时快速响应售后服务，充分发挥本土企业的服
务优势。
3、慢性疼痛领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的慢性疼痛人群
2002年第10届IASP大会与会专家达成共识——慢性疼痛是一种疾病，严重
影响患者躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动。慢性疼痛是一种
重要的公共健康问题，据研究显示，在美国和欧洲，约有五分之一的人口面临着这一
病症的折磨。根据美国研究机构ResearchAndMarkets一项关于疼痛管理市场的研究估
计，截止2024年，全球疼痛管理市场的规模将达到1059亿美元，其中根据终端细分，
医院、诊所、护理机构、研究机构均在其中占领一定市场，其中医院是最大的终端，
在2018年已经占到了约39.7%的市场份额，仅医院一项即约420亿美元的市场规模。我
国国内，根据疼痛在全年龄层的发病率约12%，截止2017年共13.9亿的统计人口数据
测算，我国的疼痛患者数量可以达到1.67亿左右。
在疼痛管理的器械方面，根据美国研究机构GrandViewResearch的研究显示
，电刺激器、射频消融（RFA）、镇痛输注设备和神经刺激设备是疼痛治疗最主流的
设备，其整体市场在2018年为51.9亿美元，预计在2019年至2026年的期间内复合年增
长率为13.8%，到2026年市场规模将达到145.5亿美元。
（2）疼痛学科建设及筋膜学的不断完善
筋膜学（Fasciology）是我国学者原林教授于2004年提出的原创性科学理
论体系。它是基于国家高技术研究发展计划（863计划）“中国数字人研究”、国家
重点基础研究发展计划（973计划“针灸理论的筋膜学基础研究”）和第407次香山科
学会议“筋膜学研究”的成果上凝练而成，筋膜学的理论成果将为中医学的创新发展
提出科学支撑。百士康股东之一王军先生为深圳大学医学部教授，深圳市人民政府高
层次领军人才。现任深圳大学筋膜学研究院、深圳大学医学部中医筋膜学发展研究中
心负责人，是“筋膜学”学科带头人，持续推动筋膜学的发展。
2007年7月，国家卫生部下发《关于在<医疗机构诊疗科目名录>中增
加“疼痛科”诊疗科目的通知》（卫医发[2007]227号），通知要求医院增加一级诊
疗科目“疼痛科”。“疼痛科”的主要业务范围为：慢性疼痛的诊断治疗。与其他发
达国家相比，我国的疼痛科发展起步较晚，根据一项调查研究显示，北京上海三级医
疗机构开设疼痛诊疗服务比例分别为36.1%、68.8%，二级诊疗机构的数据为13.6%、2
1.4%，而较不发达地区的疼痛科开展率更低，全国二级医院的疼痛科室的建设率仅为
6.19%。目前的疼痛科的布局情况与原卫生部规定的“在二级以上医疗机构开展疼痛
科的诊疗项目”要求相比，我国疼痛学科仍存在较大的发展空间。
（3）产品的需求不断扩大
目前，经大样本流调和统计学分析，临床上85%的慢性疼痛和95%老年人和
运动后引起的疼痛均与筋膜病变密切相关。针对上述疼痛，在“筋膜学”指导下，公
司研发的内热针治疗仪能够针对疼痛靶点的筋膜，进行热疗松解。利用增强局部血液
运动，缓解缺血致痛；清除炎症反应，化解炎性致痛；松解肌肉痉挛，消除因痉致痛
；新生血管生成，保持长期无痛等机制，达到良好的治疗效果。随着“筋膜学”的不
断发展，筋膜内热针技术以及内热针治疗仪将面临更大的市场需求。
同时公司生产的内热针治疗仪、低频治疗仪等正是疼痛科主流配置的治疗
设备，随着疼痛科建设的不断完善，医院不断开设新的疼痛科，慢性疼痛设备面临着
广阔的市场需求。
4、鼻腔护理领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的鼻炎疾病人群
鼻腔作为人体呼吸的第一道关口，大量病毒、细菌和霉菌等微生物以及花
粉、尘螨等过敏原，极易在鼻腔黏膜表面沉积，进而引起急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏
性鼻炎等，当这些微生物和过敏原经鼻腔吸入支气管和肺泡接触时，还能引起下呼吸
道感染和过敏性炎症。根据2011年的流行病学调查数据显示，国内过敏性鼻炎的患病
率为17.6%，慢性鼻窦炎的患病率约8%，鼻炎患病率明显提升。鼻炎产生的流鼻涕、
打喷嚏等症状影响患者的社交活动，重度鼻炎疾病还将严重影响生活和工作质量，导
致睡眠呼吸紊乱，并让儿童及学生表现出多动和注意力障碍等问题。公司鼻腔护理领
域医疗器械定位于鼻炎疾病人群，致力于为客户提供简单、安全、有效、差异化的鼻
腔护理产品，为客户的“鼻腔及上气道健康和舒适化治疗”创造价值。
（2）鼻腔护理理念普及
鼻腔护理越来越多的引起人们的高度关注，在欧美国家鼻腔护理已经相当
普遍，意义同于每日口腔清洁，但在国内鼻腔护理尚未引起人们足够的重视。随着人
们医疗卫生意识整体提升，“关爱鼻腔，保持鼻腔健康环境”的理念会得到进一步普
及，鼻腔护理认知程度会日益提高。同时，随着学术推广和相关知识的普及，诺斯清
及同类产品的市场开拓，消费者对海盐水洗鼻的认知度逐渐提高，主动购买和自我购
买的比例会越来越高。鼻腔护理最终会成为人们日常生活的一部分，而鼻腔护理市场
也将最终形成并释放巨大市场潜力。
（3）鼻炎患者就诊率提升
鼻炎疾病一般不会危及患者的生命，因此得不到患者的足够重视，鼻炎患
者的就诊率不到20%。随着国家分级诊疗制度的推广，基层诊疗机构的不断完善，轻
症疾病的治疗将会越来越方便，鼻炎患者的就诊率也会逐步提升；同时，随着零售市
场和渠道的快速发展，将会为更多鼻炎患者的就诊治疗提供便利。
（4）鼻腔冲洗治疗效果进一步确认
根据欧洲鼻窦炎、鼻息肉诊疗意见书及我国儿童鼻-鼻窦炎诊疗建议（昆明
，2012）等相关指南，“鼻腔冲洗”已经从“辅助治疗”到具有直接治疗效果的“重
要治疗手段”被推荐为用于鼻-鼻窦炎的临床治疗（A类推荐）。
公司通过学术共建、洗鼻患者教育等方式，树立鼻腔护理第一品牌。公司
将根据市场情况向零售和线上渠道进行拓展，从院内治疗延伸到院外自我护理，并由
线下逐渐映射到线上复购。
4、睡眠监测领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的睡眠障碍人群
中国睡眠研究会发布的睡眠调查报告显示，我国有超过3亿人存在睡眠障碍
。《2015年中国睡眠指数报告》显示，在我国约有31.2%的人存在严重的睡眠问题。
流行病学分析显示，睡眠呼吸暂停(OSA)的患病率呈逐年上升趋势，2016年睡眠呼吸
暂停在男性中的患病率高达14%，20年间增长了3.5倍，在女性中的患病率增加2.5倍
，升至5%。而阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructivesleepapnea-hypopneas
yndrome,OSAHS)是一种发病率高、危害严重的睡眠障碍疾病，其直接发病原因是上气
道的狭窄和阻塞，临床表现为带有呼吸暂停的打鼾。自上世纪70年代以来，OSAHS引
起了全世界的广泛关注，据临床统计显示，全球每天约有3,000人的死亡与OSAHS有关
。睡眠与免疫密切相关，长期睡眠障碍或睡眠剥夺，会引起炎性反应和免疫功能的紊
乱，严重危害人类健康。
（2）睡眠监测意识逐渐增强
“打鼾”或许是大家经常谈论的话题，一度被误认为“熟睡”的标志，现
在被越来越多人重视，严重鼾症预示的睡眠呼吸暂停以及OSAHS的病症及危害逐渐被
人们认知。随着“世界睡眠日”的宣传普及，人民对健康生活的美好向往，健康睡眠
的意识逐渐增加。睡眠监测的理念，随着便携式体征监测小型仪器的技术兴起，被越
来越多年轻人接受。睡眠监测最终会成为人们睡眠的一部分，而睡眠监测与治疗市场
也将最终形成并释放巨大市场潜力。
（3）睡眠监测及治疗技术的增长空间
国外尤其美国的睡眠医学发展较为前沿，在睡眠医学领域制定了相应的认
证标准及执业规范、科研及教育计划、相关的学术会议等，睡眠医学成为一个单独的
学科。睡眠远程医疗技术以及睡眠的监测与治疗方案较为完善。
由于国内现有睡眠医学中心数量和承载能力有限，睡眠监测及治疗的产品
单一，多数睡眠障碍患者无法得到及时有效的诊治。国产睡眠监测及治疗的技术、产
品或解决方案，面临着重大的市场机会。
（四）报告期内经营情况
报告期内，公司实现营业总收入21,379.71万元，较上年同期增长59.06%；
归属于上市公司股东的净利润3,718.44万元，较上年同期增长13.23%。归属于上市公
司股东的扣非后净利润3,691.26万元，较上年同期增长29.98%。
报告期内因实施股权激励产生股份支付费用为1,317.01万元，若扣除股份
支付费用的影
响，上半年实现归属于上市公司股东的净利润4,821.24万元，较上年同期
增长46.81%。实现归属于上市公司股东的扣非后净利润4,794.06万元，较上年同期增
长68.82%。公司主营业务实现了较为强劲的增长态势，具体情况如下：
1、营销情况
（1）疼痛管理领域产品经营情况
报告期内，公司疼痛管理类产品实现营业收入11,917.08万元，占总营业收
入的55.74%，较去年同比增长54.38%；微电脑注药泵输液装置（一次性耗材）实现营
业收入8,554.23万元，营业收入较去年同比增长31.43%；麻醉深度监测类产品实现营
业收入2,429.33万元。
报告期内公司集中学术力量针对已覆盖的三级医院、妇幼专科医院重点跟
踪，根据各医院不同情况分析需求并进行学术服务、售后服务，协助医院提升术后镇
痛比率、无痛分娩比率；同时针对三甲医院、妇幼专科医院进行重点开发，借助公司
产品的学术优势、质量优势、品牌优势提升公司产品的覆盖率。报告期末，公司微电
脑注药泵类产品已覆盖278个地级市的1800余家医院，其中三级以上医院约900家。
麻醉深度监测仪及配套的一次性使用无创脑电传感器为公司报告期内新上
市推广的产品，为高效跨越新品上市推广的首道准入门槛，公司市场准入部门在报告
期内为该产品在13个省份办理完毕挂网、备案手续，同时已在更多省份开展招标准入
工作。对该产品，公司采用经销的销售模式，由一部分原有的经销伙伴及公司新拓展
的大型配送商业单位负责销售配送，并充分利用原有业务线终端科室协同效应。报告
期内该产品完成覆盖59个地级市的70余家医院。
（2）鼻腔上气道管理领域产品经营情况
报告期内，公司鼻腔上气道管理类产品实现营业收入5,967.23万元，占总
营业收入的27.91%，营业收入较去年同比增长37.91%。
截至报告期末，公司鼻腔上气道管理领域产品覆盖终端医疗机构约1,380余
家，覆盖医疗终端总数较上年末增加约80余家。
截至报告期末，公司鼻腔上气道管理领域产品覆盖线下药店10,400余家，
较上年末新增2400家。报告期内，鼻腔上气道管理产品线达成新签约合作14家大型药
品连锁企业。
公司的处方海水、序贯治疗的理念受到临床医生、患者的高度认可，五官
科、儿科、皮肤科等皆对公司的“诺斯清”“敏伴”品牌产品有较高认可度，且临床
患者高效率转化为零售渠道消费者。报告期内，公司积极推进零售渠道开发以及电商
平台推广工作，在电商平台直播300余场，同时布局新媒体推广、短视频推广和直播
销售等渠道，迎合新的消费模式。
报告期内，鼻腔护理喷雾器的零售渠道销售额同比增长35%，占鼻腔护理喷
雾器销售总额的70%，其中网络零售渠道销售额占鼻腔护理喷雾器销售总额约55%；临
床渠道销售额同比增长44%。
（3）医疗器械CXO业务情况
公司的医疗器械CXO项目以中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主。报告
期内，公司医疗器械CXO项目业务团队作为独立业务模块进行运营，调动公司内部资
源推动上年度已签约项目的研发、试生产、注册进度，协调项目融资事项，同时与公
司内其他业务线协同合作，为其他业务线提供医疗器械CXO流程培训，参与商务宣讲
活动，推进项目洽谈签约。报告期内已有多个医疗器械CXO项目新进入签约程序。
（4）医美手术安全及快速康复业务情况
报告期内，公司医美手术安全及快速康复业务线不断进行市场探索与推进
，通过对接一线医疗美容机构、与麻醉医生集团进行战略合作、参加美沃斯国际医学
美容大会、推动学术建设等方式，稳步开展医美安全业务。公司以围术期管理、加速
康复外科管理等医学理念为指导，依托麻醉深度监测仪、微电脑注药泵、血氧饱和度
传感器、IERAS医美术后管理系统等产品，打造了针对医美术中安全监测、术后快速
康复及评估的安全服务体系，同时整合公司多款鼻腔护理类产品打造可应用于隆鼻手
术的术后护理包，公司产品和服务可覆盖手术室、留观室以及居家康复场景，协助医
疗美容机构降低手术安全风险、提升服务水平，守护医疗美容手术患者的生命健康安
全。
2、学术共建情况
报告期内，公司坚持学术共建，以学术驱动公司品牌价值，将疾病治疗的
先进理念与公司品牌相连接，扩大公司业务影响范围。
（1）疼痛管理领域
报告期内，公司按计划通过推动制定规范及标准、加大临床科研力度、建
设临床合作中心等方式，建设学术新高地。
3月，由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会主办的第五
届“中国麻醉周”启动仪式在北京召开，爱朋医疗参与活动的筹备。本次麻醉周围绕
“敬畏生命，关注麻醉——疫情防控救重症，分娩镇痛护新生”主题，旨在介绍麻醉
学科和麻醉医生在急危重症患者诊疗以及突发事件救援中的使命与担当；同时，普及
分娩镇痛相关常识，推动分娩镇痛普及实施，为进一步降低剖宫产率，降低分娩相关
并发症，保障母婴健康安全保驾护航。
4月，公司协助中国妇幼保健协会麻醉专业委员会举办康乐分娩镇痛全国推
广项目“江西萍乡站巡讲”暨分娩镇痛学习班，促进基层地区深入开展分娩镇痛，提
高基层医院产科麻醉质量与安全水平。
4月，在中国医师协会麻醉学医师分会（CAA）全国年会期间，公司搭建展
台立体全方位展示公司产品及服务体系，围绕术后镇痛、分娩镇痛、常规全麻手术及
日间手术的麻醉深度监测等方面进行学术推广，召开术后镇痛信息化管理学术卫星会
，邀请麻醉医师分享前沿学术理念、临床共识、操作心得等信息。
报告期内，公司还针对已推广上市的麻醉深度监测类产品开展多个多中心
临床项目，每个项目皆为同一临床试验方案在三个以上临床试验机构实施，以科学、
严谨、充分的临床试验数据验证公司麻醉深度监测产品的有效性、稳定性及性能质量
是否业内领先，以便为产品的学术价值认证、后续市场推广提供支撑。
公司在报告期内新收购的子公司深圳市百士康医疗设备有限公司，在报告
期内亦开展多场学术活动。5月，由中华中医药学会主办，深圳大学总医院、百士康
承办的“国际筋膜学论坛”暨“中华中医药学会筋膜学协同创新共同体”成立大会在
深圳举行，近500家三甲医院的疼痛、康复、中医等学科负责人参会。大会围绕“筋
膜学构建中西医融合桥梁”的历史使命、构建基于筋膜学与中医学的社区公共卫生服
务和三级医疗服务体系等做主旨演讲并展开深度的交流与探讨。会议中有多位临床工
作者以百士康的内热针治疗仪为示范讲解具体病例。百士康搭建展台展示的各款产品
也受到与会医生、学者的高度关注。
2021年6月20日，百士康协助河北省针灸学会、石家庄市人民医院举办了“
河北省2021内热针技术培训班”，多名内热针临床专家进行学术讲座以及现场实操演
示，来自针灸、中医、康复、疼痛、风湿、骨伤等专业临床工作者参与学习讨论，有
效推动该地区内热针的学术发展与临床应用。
（2）鼻腔上气道管理领域
报告期内公司着力建设品牌新高地，以“诺斯清”“小诺”品牌鼻腔护理
喷雾器，联合“敏伴”品牌的复合益生菌粉、湿纸巾、护理凝胶以及“安波澜”品牌
睡眠监测仪器等，协同进行学术建设，丰富公司学术内涵及品牌形象。
除了原有的临床耳鼻喉科、五官科，公司还重点针对儿科、皮肤科、医学
美容科、睡眠科进行学术建设，针对不同的科室，打造全新且有差异化的的学术宣传
资料。
公司一直致力于培育鼻炎患者养成日常洗鼻习惯，报告期内制作了符合手
机用户浏览习惯的产品学术彩页，与英国《DK儿童海洋百科图书》开展联名活动，赞
助出国留学生爱心防疫包，从生活习惯入手引导不同年龄段的鼻咽患者，着力以学术
推动消费医疗市场拓展。
在4月“全国爱鼻日”到来前，公司独家协助“中华医学会耳鼻咽喉头颈外
科分会鼻科学组”举办了以“关注鼻腔健康，加强气道防护”为主题的“爱鼻日”系
列学术和科普活动，包含在线专家讲座、科普直播及多场线下义诊宣教活动。爱鼻日
当天，共5000余人次观看线上讲座，135家医院参与线下义诊。
（3）渠道伙伴学术共建
公司以第84届中国国际医疗器械（春季）博览会为契机举办了全国经销伙
伴大会，并邀请专家学者、公司业务线负责人、医学部总监向经销伙伴全方位介绍公
司各业务线、各产品的学术价值，寻求与认同公司学术推广理念的经销伙伴进行长期
、深入合作。在报告期内公司还为经销伙伴提供高频次培训，开展产品及学术培训30
0余次，力求提升经销伙伴的学术服务能力，其中针对新上市推广的麻醉深度监测产
品的学术培训高达240余次。
3、生产情况
公司一直秉持“产品质量就是产品的市场竞争力”信念，持续强化覆盖了
研发、采购、生产、流通到售后等各个环节的全程质量管控体系，坚持严格遵守体系
要求进行生产经营活动。
报告期内，生产系统完成了多项自研产品的设计开发转换和试生产工作，
有效推进了公司新产品注册、面市的进程。配合医疗器械CXO业务团队进行初期评估
报价、质量体系建设、样品试生产，保障了医疗器械CXO项目业务进度。针对已上市
产品，生产系统不断优化产品工艺、改进生产操作流程、增加生产规范文件，通过整
改、更换供应商，持续提高原材料、零部件质量，以“匠心品质”打造优质产品。针
对报告期内新获批产品，生产系统合理规划生产任务、调配资源，顺利完成大批量生
产的同时做到了保障市场供应与库存平衡。报告期内，公司还新增多条自动化生产设
备，完成调试、认证后顺利投入生产，有效提升产品质量的一致性、稳定性。
4、研发情况
（1）医疗器械注册证情况
截至报告期末，公司拥有Ⅲ类医疗器械注册证6项，Ⅱ类医疗器械注册证10
项，具体明细如下：
报告期内，公司新增注册证1项，产品为“便携式电动输液泵”，该产品具
有持续给药、脉冲给药、自控给药等多种给药模式，可满足分娩镇痛对硬膜外间歇脉
冲给药的需求。
（2）注册中医疗器械情况
截至报告期末，公司有15个医疗器械处于注册申请中，具体情况如下：
（3）重点研发项目进展情况
（3.1）疼痛评估类项目
（3.2）注药器械类项目
（3.3）镇痛监护工具类项目
（3.4）新材料类项目
（3.5）麻醉深度类项目
（3.6）上气道疾病预防类项目
（3.7）上气道疾病诊断类项目
（3.8）上气道疾病治疗类项目
（3.9）上气道疾病信息系统类项目
（3.10）机器人类项目
（4）知识产权情况
截至报告期末，公司已获授权专利87项，其中发明专利14项，实用新型专
利48项，外观设计专利25项。截至报告期末，公司已登记软件及作品著作权42项。
报告期内，公司新申请专利17项，其中发明专利10项，实用新型专利5项，
外观设计专利2项。
报告期内，公司新增授权专利35项，其中发明专利8项，实用新型专利11项
，外观设计专利16项，具体情况如下：
报告期内，公司新增软件著作权4项，为报告期内收购子公司百士康所致，
具体情况如下：
二、核心竞争力分析
公司核心竞争力是公司多项优势的综合体现。报告期内，公司的核心竞争力主
要体现在以下方面：
1、战略与文化优势
秉承“舒适化医疗智能设备领先者”的企业愿景，公司制定了打造疼痛管理和
鼻腔上气道管理医疗器械第一品牌的发展战略，通过专注细分领域，长远布局，深耕
细作，持续技术研发投入，坚持以高品质产品和优质服务开拓市场，努力打造优质品
牌形象。在研发、技术、采购、生产、质控、仓储、销售、物流、售后等全产业链推
进精细化管理，确保战略有效落地、执行到位。
“患者至上、匠心品质、合作志成、创新极致”是公司的核心文化和价值观，
是爱朋人的发展基因。爱朋将秉承患者至上的理念，坚持匠心品质的态度，合作互敬
，有志必成，持续创新，追求极致。
清晰持续的发展战略，精细化的经营管理，务实务本的企业文化，促进了战略
有效落地和执行；各项战略目标实现累积并逐步形成了公司在战略与文化方面的优势
。
2、研发与技术优势
在疼痛管理领域医疗器械产品中，公司是国内较早掌握高精度药液输注技术、
全方位安全监测技术、疼痛管理信息平台技术等一系列核心技术的企业，技术水平处
于医疗器械行业疼痛管理领域领先地位。公司是参与“便携式电动输注泵”行业标准
编制的唯一企业单位，是国内少数掌握麻醉深度指数监测的企业之一；在鼻腔护理领
域，公司率先提出了鼻部清洗“序贯治疗”新理念，研发的产品涵盖等渗护理、高渗
缓冲、弱酸性、可调式等多种品规，市场占有率领先。
公司拥有一支以创新为使命的研发团队，研发负责人被认定为“江苏省双创人
才”，研发团队不断壮大，研发立项不断增多，持续推动公司产品优化升级。公司与
国内多家著名院校和医疗机构的专家学者组成了紧密的产学研一体化创新团队，并建
立了具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系。截至报告期末，
公司已获授权专利87项，软件及作品著作权42项，Ⅲ类医疗器械注册证6项，Ⅱ类医
疗器械注册证10项，并通过了ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，鼻腔护理喷
雾器产品获得欧盟CE认证。
公司是国家高新技术企业，国家专精特新小巨人企业。建有江苏省企业技术中
心、江苏省工程技术研究中心、江苏省产业技术研究院企业联合创新中心等创新平台
，是江苏省医疗器械行业协会副会长单位。公司已建立了覆盖研发、注册、采购、生
产、销售以及售后等各个环节的全程质量管控体系。作为一家创新型科技企业，爱朋
医疗秉承“循证医学诊疗路径”的产品和服务理念，致力于科研创新和技术发展，为
客户提供科学、完整、有效的医疗解决方案。
3、产品与质量优势
公司主要产品属于第二类、第三类医疗器械，直接关系到患者的健康和安全，
产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司根据国家食品药
品监督管理总局的相关规定建立了覆盖研发、采购、生产、流通到售后等各个环节的
全程质量管控体系。在研发环节，建立研发控制程序并形成文件，对医疗器械的设计
和开发过程实施策划和控制；在采购环节，实施严格的供应商筛选和动态管理，从源
头实施质量控制；在生产环节，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》开展生产活
动，科学设置质量检测岗位，严把质量关；在流通和售后环节，公司制定了产品流通
质量管理办法和流程，建立不良事件处理和评价体系。凭借严格的质量管理和有效的
质量控制，公司通过了ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，获得“全国医疗器
械生产企业质量管理规范百家先进单位”、南通市药品（医疗器械、化妆品）不良反
应（事件）监测工作先进单位等。
公司通过在疼痛管理及鼻腔护理等领域十多年的精耕细作，凭借过硬的产品质
量和优良的临床使用效果，获得了国内众多知名医院的认可和好评，在医院、药房等
终端形成了良好的市场知名度和影响，为公司稳定发展奠定了坚实的品牌基础。品牌
是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，是企
业在市场竞争中的软实力。凭借良好的市场及品牌影响力，“爱朋”商标被江苏省工
商行政管理局认定为著名商标，公司被评定为“江苏省医疗器械优秀诚信单位”、“
南通市先进集体”等。
4、学术与营销优势
公司自设立以来，始终重视对市场前沿需求的把握和营销网络的建设。
在疼痛管理领域，公司通过临床终端市场细分，锁定术后镇痛、分娩镇痛、癌
痛镇痛、慢性疼痛管理、术中麻醉监测等目标细分市场，深耕覆盖公立医院、民营医
院。在鼻腔护理领域，上海诺斯清将产品覆盖至临床、电商和药房等多终端。
公司建立有覆盖全国的扁平式经销网络，对经销伙伴实行分级管理，明确核心
经销伙伴定义，为核心经销伙伴提供公司治理、营销拓展、技术培训等多维度服务，
同时为终端客户提供及时、稳定、优质的产品和服务，为公司进一步提高市场竞争力
和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。
公司通过参与或组织行业会议、学术研讨会等方式与医学专家、行业专家等进
行产品学术共建，获得了医生、专家学者对公司产品较高的认知度和认可度，在医护
人员中树立了专业化品牌形象。
目前公司产品已覆盖医院麻醉科、疼痛科、妇产科、肿瘤科、耳鼻喉科、儿科
等多个科室，且具有一定的市场知名度和影响力，逐步形成了在产品细分市场的领先
优势。未来还将继续通过学术共建、渠道建设和公众教育多方面努力不断提升市场占
有率。
5、医疗器械CXO资源整合优势
公司在多年医疗器械研发生产和经营管理过程中，对医疗器械项目整个生命周
期中存在的风险有充分认识，并且有丰富的解决办法和经验。公司作为一家医疗器械
上市公司，开展医疗器械CXO服务业务具有较为丰富的客户群体和资金渠道，同时公
司在研发、临床、注册、生产等方面具备一系列人才优势、资源优势、成本优势等。
公司充分利用自身资源，组建了专业服务团队，主要针对中小型有源设备以及非植入
无菌耗材为主的医疗器械CXO项目，解决科研院校、经营企业、创业者等各类客户痛
点，助力转型升级，促成合作共赢；同时，联合专业投资机构及政府资金，成立了专
为医疗器械CXO项目投资的天使基金，为客户解决融资问题，建立深度合作关系，将
医疗器械CXO项目服务打造为精品品牌。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策风险
公司属于医疗器械行业，受到国家药监局等行业主管部门严格监管。国家药监
局和地方药监局出台的政策法规和执行细则，对产品注册进度和生产销售管理产生重
要影响。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业
标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，对行业发展产生深
刻而广泛的影响。
2019年7月，国务院发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，以高
值耗材为代表的医疗器械领域集中采购正式拉开帷幕。2020年1月14日，《第一批国
家高值医用耗材重点治理清单》出炉，医用耗材领域的集中采购改革进一步深化。随
着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将导致医疗
器械招标制度产生重大改革，医疗器械行业的经营生态亦将发生巨大改变。
若相关政策或标准发生公司预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需
要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，则公司或将面临行业竞争格
局变化、公司竞争优势削弱、新业务无法开展等可能性，进而可能导致公司经营业绩
受到不利影响。
虽然公司产品不属于高值耗材，但公司会积极跟进、研究集中采购相关政策，
评估市场占有率靠前、有优势的同类产品，并按照国家相关要求开展研究工作，发挥
公司产品市场占有率高、拥有核心技术、品牌临床认可度高的优势，积极强化市场准
入能力，以期获得未来应对集中采购的竞争优势。
未来，公司将始终关注行业政策变化趋势，密切跟踪国家监管动态，适时调整
自身经营策略，积极应对市场变化。同时公司还将不断完善产品结构，做好产品的深
度研发及学术建设，持续提高产品内在价值，以高质量的优价产品及研发创新产品提
升竞争优势。
2、新产品、新技术研发风险
公司所属医疗器械行业特点是新产品研发投入大、注册周期长，但产品更新换
代较快，公司若未能准确把握行业变化趋势、预测市场需求，未能前瞻性布局新产品
、新技术的研发储备，或公司研发方向偏差、长期未能形成产品，或是对行业政策解
读偏差导致产品注册进度缓慢，将会影响公司盈利能力、公司技术领先地位，进而对
公司核心竞争力及持续发展带来不利影响。
公司将持续关注市场需求及行业技术发展趋势，采取自主研发及加强与科研院
所和医疗单位合作的方式，持续加强研发能力，并且提高新技术的产业转化速度，通
过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。
3、产品质量风险
公司主要产品为国家Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健
康和安全，属于国家重点监督管理的器械类别，行政监管部门对企业生产销售行为均
设置了严格的管理标准。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列
严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临
一定的质量控制风险。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关控制制度和措施，
或出现其他不可控因素，导致公司产品出现质量问题，将对公司的生产经营造成不利
影响。
为此，公司严格遵照质量法规规范，严格按照质量管理体系开展生产经营，对
原料采购、生产、运输、存储等重要环节进行有效质量管理，公司还将持续强化和完
善质量管理体系并确保其有效运行，杜绝产品质量事故，降低质量控制风险。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业现状
1、行业发展
医疗器械产业发展水平是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水
平的重要指标之一。与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的
国内需求，多年来始终呈现高速增长态势。特别是随着近年来全国居民人均可支配收
入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国
对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场
规模增速。截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为100:35，远低
于100:70的全球平均水平，更低于发达国家100:98的水平，我国医疗器械市场发展空
间极为广阔。2019年我国医疗器械行业市场规模为6,237.5亿元，预计2022年将超9,0
00亿元，近年仍将保持20%以上增速。
随着世界卫生组织将“疼痛”确定为继血压、呼吸、脉搏、体温之后的“
第五大生命体征”，疼痛的相关研究和诊疗，以及疼痛作为病种进行管理，越来越多
受到社会各方的重视。根据美国研究机构Research And Markets一项关于疼痛管理市
场的研究估计，2024年全球疼痛管理市场规模将达到1,059亿美元，其中根据终端细
分，医院、诊所、护理机构、研究机构均在其中占领一定市场，其中医院是最大的终
端，在2018年已经占到了约39.7%的市场份额，仅医院一项即约420亿美元的市场规模
。在疼痛管理的器械方面，根据美国研究机构Grand View Research的研究显示，电
刺激器、射频消融（RFA）、镇痛输注设备和神经刺激设备是疼痛治疗最主流的设备
，其整体市场在2018年为51.9亿美元，预计在2019年至2026年的期间内年复合增长率
为13.8%，到2026年市场规模将达到145.5亿美元。
上气道包括鼻、咽与喉三部分，其主要生理功能包括呼吸、发声和吞咽三
方面。与上气道有关的疾病较多，如感冒、鼻炎、咽炎、鼾症等，上气道诊疗领域医
疗器械存在较大的市场需求。
鼻腔作为人体呼吸的第一道关口，大量病毒、细菌和霉菌等微生物以及花
粉、尘螨等过敏原，极易在鼻腔黏膜表面沉积，进而引起急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏
性鼻炎等，当这些微生物和过敏原经鼻腔吸入支气管和肺泡接触时，还能引起下呼吸
道感染和过敏性炎症。根据流行病学调查数据显示，国内过敏性鼻炎患病率为17.6%
，慢性鼻窦炎患病率约8%。据此推算，国内仅过敏性鼻炎患者及慢性鼻窦炎患者群体
就分别约有2.4亿人及1.1亿人，市场空间巨大。在欧美等发达国家，鼻腔护理器械作
为一种缓解鼻腔不适症状的手段得到较高的普及，美国过敏、哮喘与免疫学会认为使
用护理器械护理鼻腔是缓解鼻腔不适症状的一种有效手段。目前鼻腔护理及疾病预防
治疗的市场在国内尚处于培育和发展阶段，居民对于鼻腔护理产品认知度较低，随着
未来医疗消费升级，以及鼻炎患者对于鼻腔护理认知提升，我国鼻腔护理产品领域将
迎来快速发展。
严重的鼻腔疾病会导致胸闷、呼吸障碍等症状，从而影响到患者的睡眠质
量。《2015年中国睡眠指数报告》显示，在我国约有31.2%的人存在严重的睡眠问题
。流行病学分析显示，睡眠呼吸暂停(OSA)的患病率呈逐年上升趋势，2016年睡眠呼
吸暂停在男性中的患病率高达14%，20年间增长了3.5倍，在女性中的患病率增加2.5
倍，升至5%。我国睡眠医疗行业处于产业的快速成长期，截至2017年，我国睡眠产业
市场容量已经达到2,797亿元，同比增长15.53%。随着睡眠障碍患者越来越多以及睡
眠医学学科的不断发展，未来睡眠监测与治疗市场发展前景巨大。
秉承“舒适化医疗智能设备领先者”的企业愿景，爱朋医疗自成立以来，
积极投身于中国舒适化医疗健康事业，在疼痛管理、鼻腔及上气道管理两个细分领域
耕耘和积淀十余载。爱朋医疗已经逐渐发展成为疼痛管理、鼻腔及上气道管理细分领
域用医疗器械研发、生产、销售以及相关医疗器械CXO服务的领先企业，推动国产医
疗器械的发展。
2、公司所处行业产业政策
（1）产业政策信息
在国民经济稳定发展的同时，国家相继出台关于医疗器械的规划、指导措
施等一系列扶持政策，促进医疗器械产业健康发展，相关政策将促进公司布局的疼痛
管理、鼻腔及上气道管理领域医疗器械发展，具体政策信息如下：
（2）带量采购政策
2019年7月，国务院发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，
以高值耗材为代表的医疗器械领域集中采购正式拉开帷幕。2020年1月，《第一批国
家高值医用耗材重点治理清单》出炉，医用耗材领域的集中采购改革进一步深化。20
21年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购
和使用的指导意见》，进一步完善国家高值医用耗材带量采购的实施方案和细节。随
着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将导致医疗
器械招标制度产生重大改革，医疗器械行业的经营生态亦将发生改变。
公司产品微电脑注药泵主要用于术后镇痛、分娩镇痛、癌痛镇痛、肿瘤化
疗等临床治疗中药液的精确输注和监测，缓解患者疼痛。产品由可重复使用的微电脑
驱动装置和一次性使用的输液装置组成，输液装置（药盒）属于低值耗材，目前在全
国大部分省份为自费产品，未列入国家集中带量采购产品范围。
随着国家集中带量采购的推进，部分省、市及地方采购联盟将高值医用耗
材的集中带量采购模式延伸到低值医用耗材领域。截止2021年12月，全国共有福建省
、河南省豫东地区、山西太原、晋中、忻州、吕梁、长治、晋城、临汾、运城、大同
、阳泉、朔州等地以及湖南省株洲市对术后镇痛领域用镇痛泵耗材实施集中带量采购
，公司在上述地区均有相应产品中标。
公司电子注药泵在非公立医院、非麻醉科、医美手术、肿瘤化疗等领域以
及麻醉深度监测仪产品线、慢性疼痛产品线、鼻腔及上气道管理产品线、细分领域医
疗器械CXO服务业务等均未纳入医疗器械带量采购范围。
3、新冠疫情影响
2019年12月至2021年12月，全球超过220个国家（地区）遭受新型冠状病毒
肺炎疫情（以下简称“新冠疫情”），累计确诊超过4亿人，给各国人民的生活和健
康带来严重的影响。国内疫情得益于有效的防控制度、严格的防控措施，累计确诊约
14万人。2021年，国内局部地区新冠疫情时有发生，疫情的防控进入常态化状态，给
行业以及公司的业务带来一定的影响，具体体现为：
（1）手术量的下降
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。2020年因为新冠疫情防治影响，住
院患者年手术人次下降为6,663.74万，预计报告期内住院患者年手术人次也不超7,00
0万人次。手术量的下降将直接影响微电脑注药泵等产品在术后镇痛领域的使用量，
预计疫情结束后手术数量逐渐恢复增长态势。
（2）就诊率的下降
新冠疫情的局部暴发以及常态化防控消耗了一定的医疗资源，对于患者的
就诊服务造成了不便，部分轻症、慢性病症患者的就诊不够及时，五官科的门诊量有
所下降，公司所处的鼻腔及上气道管理领域就诊人数减少，行业内及公司鼻腔护理喷
雾器的线下销量增长放缓。
（3）业务开拓的不利
新冠疫情的局部暴发以及常态化防控，造成一定程度的沟通和交通不便，
市场和销售人员无法正常开展商务交流、新客户开发、临床服务等工作，对于新业务
的开拓以及存量业务的保量增长均产生了一定程度的影响。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务及市场空间
“让生命远离痛楚”是公司的初心和愿景，也是公司作为民族医疗器械企
业的使命。爱朋医疗自成立以来，始终以临床需求为出发点，以循证医学为研发依据
，以匠心品质为经营理念，立志成为医疗细分行业内“舒适化医疗智能设备领先者”
。
疼痛管理、鼻腔及上气道管理是舒适化医疗的细分领域，基于单病种管理
的企业及产品发展理念，爱朋医疗多年在急慢性疼痛管理、鼻腔及上气道管理两个细
分领域耕耘和积淀，不断拓展疼痛管理、鼻腔及上气道管理细分领域用智能化医疗器
械产品和服务的生态圈布局，打造疼痛管理、鼻腔及上气道管理细分领域用医疗器械
研发、生产、销售以及相关医疗器械CXO服务的领先企业，努力成为细分领域智能医
疗器械、系统集成和服务第一品牌。
1、疼痛管理业务
公司着眼于未来国内巨大的疼痛管理市场，全力推进在术后镇痛、分娩镇
痛、癌痛镇痛等急慢性疼痛管理领域的建设，建立疼痛管理的生态圈。公司不仅自主
开发了高精度智能化的微电脑注药泵、无线镇痛管理系统，还开发了麻醉深度监测仪
、内热针治疗仪、低频治疗仪、冲击波治疗仪等产品，并且以“无痛病房、无痛医院
”建立为目标，与国内多家大型医疗机构开展合作，立志成为国内疼痛管理的领军企
业。
1.1急性疼痛布局
公司自2001年创立以来，一直致力于急性疼痛管理领域用医疗器械的研发
、生产和销售业务，主要产品为微电脑注药泵、无线镇痛管理系统、麻醉深度监测仪
等。
微电脑注药泵是一种能够精确、持续、微量给药的输液医疗设备，由可重
复使用的微电脑驱动装置和一次性使用的输液装置组成。主要用于术后镇痛、分娩镇
痛、癌痛镇痛、肿瘤化疗等临床治疗中药液的精确输注和监测，缓解患者疼痛。微电
脑注药泵通过高精度无极给药调控、人性化智能编程设置、多种特有的给药模式、记
忆存储芯片、安全保护功能和信息化拓展功能，为患者的“快速康复”保驾护航。公
司及子公司提供了“爱朋”及“爱普”两个微电脑注药泵品牌，以及满足不同临床应
用需求的多种型号系列产品，能够有效提高产品覆盖范围，为临床医师提供完善的疼
痛管理工具。
（爱朋牌电子注药泵ZZB-II）
（爱普牌电子注药泵DDB-I-C）
iPainfree无线镇痛管理系统软件产品是一个基于移动互联网的虚拟无痛病
房设备管理解决方案，具有无线综合疼痛评估、互动式患者疼痛教育、无线综合疼痛
随访、个体化患者自控镇痛、PCA使用反馈、镇痛设备维保、疼痛心理疏导、无线镇
痛体征数据收集、疼痛信息管理分析、分院质控管理等功能模块和硬件等功能。无线
镇痛管理系统可以及时传递微电脑注药泵的运行数据和镇痛患者的相关数据，协助医
护人员远程掌控患者疼痛相关医疗信息，提高镇痛质量，减少医疗差错，降低医护人
员工作负荷，提升疾病诊疗的舒适化水平；同时，可以高效的储存大样本疼痛数据，
为学术科研提供支持。有效实施无线镇痛管理系统，在发挥公司产品优势的同时，提
高行业水准，并通过信息化样板医院的建设，进一步提升品牌影响力。
（iPainfree无线镇痛管理系统）
借势分娩镇痛医疗体系建立，基于iPainfree无线镇痛管理系统软件的基础
，公司开发了iPainfree产科分娩镇痛信息管理系统软件，提供分娩镇痛整体解决方
案。该产品填补了专门服务于分娩镇痛的信息系统软件空白，在麻醉科和产科之间起
到了桥接作用；提升医疗质量，保障围产期安全；可兼容胎心监测等设备；可与HIS
或手麻等系统对接；数据统计和分析，全程有效管理，治疗过程可完整还原。产科分
娩镇痛信息系统加速了科室和医院的信息化建设，有助于科室管理与临床科研。
麻醉深度监测仪是公司研发生产的用于采集患者脑电信号，直观监测患者
麻醉深度及镇静程度的医疗设备，由麻醉深度监测仪器、一次性无创脑电传感器组成
。麻醉深度监测仪通过专用脑电传感器每秒钟采集2,000次脑电活动，将EEG脑电信号
的子参数αratio、βratio、β-αratio以及爆发抑制比BS%，通过自适应神经模糊
逻辑运算系统（ANFIS），精确计算出麻醉深度指数，用0-100直观表示麻醉深度指数
。麻醉深度监测仪能够实时监测麻醉深度值，全面反映手术过程中的麻醉深度变化，
验证临床麻醉治疗方案，避免麻醉医疗事故的发生，为术中唤醒提供精准的指导。同
时，麻醉深度监测指数也可作为ICU患者镇静深度的一项准确、无创的镇静监测指标
。麻醉深度监测仪的使用能够有效提高麻醉安全水平、提升临床麻醉质量、减少麻醉
药用量、指导特殊人群的麻醉及镇静，已成为全身麻醉手术的必备项目。麻醉深度监
测仪及其一次性无创脑电传感器的上市，标志着爱朋医疗正式进军麻醉深度监测领域
，是爱朋医疗“舒适化医疗智能设备”战略实施过程中的重要节点和里程碑。
1.2急性疼痛产品市场空间
1.2.1微电脑注药泵及相关产品的市场增长空间
（1）目标人群扩大：手术量、无痛分娩量、癌痛患者量的持续增加
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。2020年因为新型冠状病毒肺炎疫情
防治影响，住院患者年手术人次为6,663.74万，预计疫情结束后手术数量逐渐恢复增
长态势。术后镇痛细分市场在公司产品销售市场中始终居于主导地位，手术数量增加
直接推动行业发展。
根据国家统计局统计，2020年我国新生儿出生约1,200万。分娩镇痛是降低
剖宫产率，提高孕产妇、新生儿健康水平的有效办法之一，目前我国分娩镇痛率约为
15%左右，欧美国家约为75%，分娩镇痛细分市场拥有巨大的发展空间。目前北京市、
上海市、浙江省、江苏省等十多个省份已将分娩镇痛纳入医保报销范围，医保政策的
出台将极大地促进分娩镇痛推广普及。
根据国家癌症中心统计数据显示，2015年中国恶性肿瘤发病例总数约为392
.9万人。中国的癌症发病率和死亡率逐年上升，从2010年开始，癌症已经成为居民主
要疾病死亡原因，初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%，而晚期癌症患者的疼痛发生
率可达60%-80%，其中1/3的患者为重度疼痛。如果癌痛不能得到及时、有效的控制，
患者往往感到极度不适，可能会引起或加重其焦虑、抑郁、乏力、失眠以及食欲减退
等症状，显著影响患者的日常活动、自理能力、社会交往和整体生活质量。因此在癌
症治疗过程中，镇痛具有重要作用。实践证明，使用微电脑注药泵给药方式精确微量
给药具有很好的临床效果，可以减轻杜冷丁、吗啡等强效阿片类药物制剂产生的耐药
性、“成瘾”等副作用，癌痛镇痛医疗器械市场正在逐渐形成并增速明显。公司已与
深耕于癌性疼痛镇痛药物细分市场的公司开展合作，形成合力，帮助公司迅速打开市
场。
（2）镇痛理念普及：术后镇痛率持续提升，舒适化医疗理念普及
术后疼痛是机体对手术创伤所致的一种复杂的生理反应。调查显示手术后
患者中重度疼痛比例达70%-80%。剧烈疼痛可能导致患者睡眠不足、情绪低落，血压
升高，导致心肌缺血、梗死，伤口出血等一系列并发症出现。疼痛刺激通过脊髓介质
，交感神经反射可引起肌肉、血管收缩，致切口呈缺铁状态，引起机体代谢异常，影
响切口愈合。积极有效的术后镇痛可明显加速术后康复过程，降低围手术期应激反应
，减少血栓和心血管病变的发生率。
随着国民经济发展、国民生活水平提升以及医疗卫生技术革新，人们对疼
痛管理的认知不断增强，“舒适化医疗”理念逐步普及，无痛医疗将成为“舒适化医
疗”的核心部分。目前国内尚未有镇痛比例权威研究数据，根据部分医院发表的文献
报导，术后患者自控镇痛（PCA）比例普遍约为30%-40%，术后PCA镇痛率有较大的增
长空间，随着PCA镇痛理念的普及，未来无痛病房、无痛病区，甚至无痛社区将从需
求变为现实。
（3）产品性能迭代：微电脑注药泵逐步普及
传统的镇痛方法是患者需镇痛时，患者口服镇痛药物或医护人员给予肌肉
、皮下、静脉注射药物等，但存在不能及时镇痛、血药浓度波动大、镇痛时间有限、
个体化用药等缺点，患者的镇痛满意度较低。PCA镇痛具有起效较快、无镇痛盲区、
血药浓度相对稳定、可通过冲击（弹丸）剂量及时控制爆发痛，并有用药个体化、患
者满意度高等优点，是目前手术后镇痛常用和理想的方法，适用于手术后中到重度疼
痛。
微电脑注药泵将智能编程控制与精确药液输注相结合，结合全方位安全监
测技术、疼痛管理信息平台技术等，不仅可以实现PCA镇痛，也是实现“个体化镇痛
”的必要工具。随着国民对医疗器械更“精准、稳定、安全、有效”的追求，微电脑
注药泵的使用将越来越普及。
1.2.2麻醉深度监测仪的市场增长空间
（1）全身麻醉手术量持续增加
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。在住院手术人次中约70%的手术类
型为全身麻醉手术，即每年约5,000万例全身麻醉手术。根据国家卫生健康委2019[88
4]号文件《国家卫生健康委办公厅关于印发麻醉科医疗服务能力建设指南(试行)的通
知》，麻醉深度监测是麻醉科需要掌握的关键技术，三级综合医院麻醉后监护治疗病
房应配备脑电监测仪器，推荐有条件者均应为全身麻醉手术配备麻醉深度监测仪，提
高临床麻醉质量，保障病人生命健康安全。作为政策大力支持的诊疗项目，麻醉深度
监测在2012年已经进入到《国家基本医疗保险诊疗项目范围》。国家中医药管理局关
于印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知要求麻醉深度监护设备为三级
中医院“必配”设备。麻醉深度监测仪的市场空间巨大。
（2）学术及临床使用必要性
世界卫生组织-世界麻醉医师联盟（WHO-WFSA)《麻醉安全国际标准-2018》
中规定：“对于全身麻醉术中知晓高危患者或术后谵妄高危患者，建议使用电子设备
测量脑功能（经处理的脑电图，麻醉深度监测仪）。”
欧洲麻醉学会在《基于循证和专家共识的术后谵妄指南-2017》中，将麻醉
深度监测的推荐等级规定为：“A：强烈建议”。
中华医学会麻醉学分会《关于术中知晓预防和脑功能监测（2014）》中规
定：“为减少术中知晓的发生，提倡用脑功能监测设备监测麻醉（镇静）深度。”
中华医学麻醉学分会发布的《临床麻醉监测指南》《麻醉后监测治疗专家
共识》《中国老年患者围术期麻醉管理指导意见》《中国老年患者髋部手术围术期麻
醉管理指导意见》《区域麻醉镇静辅助用药专家共识》《日间手术麻醉专家共识》《
小儿手术室外麻醉/镇静专家共识》《肥胖患者麻醉管理专家共识》等指南、专家共
识都建议或推荐开展麻醉深度电生理监测。尤其是重症、中老年人和儿童等特殊人群
，麻醉深度具有必要性。
镇静是ICU治疗的重要组成部分。而ICU患者镇静的深浅程度应该根据病情
变化和患者器官储备功能程度来调节变化，相较于麻醉医生，ICU医生不仅仅需要制
定个体化镇静方案，镇静深度也需要实现个体化，直观的麻醉深度监测设备将更好保
障患者安全，减轻ICU医生和护士的工作负担。在最新的《中国成人ICU镇痛和镇静治
疗指南》中，强烈推荐要对镇静深度进行密切监测。对于同时接受神经-肌肉阻滞剂
患者的评估，建议使用客观脑功能监测。
（3）市场需求空间巨大
据测算，国内一共有约20万间住院手术室，在一项超过200家临床单位参与
的内部调研中，50%以上的医疗单位麻醉深度监测仪配备数量占手术室总数的比值不
足20%，二级医院配置脑电/麻醉深度监测仪的占比不到50%，市场对于麻醉深度监测
仪的需求空间巨大。
随着人们对美的追求提高，医美行业受到普遍关注，医美手术安全更是行
业发展和客户需求增长的痛点。根据艾瑞咨询的统计显示，2019年全国共有13,000多
家医美机构（医院、门诊部、诊所类），医美用户规模1,367万人，预测2023年达到2
,548万人。2019年中国手术类医美服务市场收益约为836亿元，公司生产的麻醉深度
监测仪在医美手术中的应用是一个重要的领域，麻醉深度监测仪能够提高麻醉安全水
平，实现精准麻醉，提高医美手术患者康复速度，守护医美手术安全。公司将以麻醉
深度监测为契入口，以围术期管理、加速康复外科管理等医学理念为指导，打造针对
医美术中安全监测、术后快速康复及评估的安全服务体系，同时研发覆盖手术室、留
观室、居家康复的系列化医美安全产品。
2020年底颁布的《三级医院评审（2020版）》更加注重医院信息化建设，
公司生产的麻醉深度监护仪具备麻醉深度监测信息管理功能，一方面推动临床更加重
视这项麻醉深度监测关键技术，另一方面弥补了术中镇静监测数据在围术期数据管理
中的空白。
近些年，随着国产医疗器械的技术水平不断提高，国家对于国产医疗器械
的支持力度不断增加，国产医疗器械替代进口趋势明显。根据财政部联合工信部发布
的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）中明确“脑电麻醉深度监护仪”
国产产品采购比例不低于50%，进一步推动了国产麻醉深度监测仪的发展。公司生产
的麻醉深度监测仪是更符合中国现阶段医疗机构需求的优质产品。公司生产的麻醉深
度监测仪以及一次性使用无创脑电传感器性能优越、定价合理，能够较大程度减少医
院和患者家庭的经济负担；同时，公司依靠多年在疼痛管理领域的耕耘，拥有专业的
技术工程师团队，能够24小时快速响应售后服务，充分发挥本土企业的服务优势。
1.3慢性疼痛布局
内热针治疗仪是公司研发生产的基于筋膜内热针技术的疼痛治疗仪器。筋
膜内热针技术是在筋膜学理论指导下，用特制针具刺入筋膜，并辅以针身恒温加热的
一种慢性疼痛临床治疗技术。筋膜内热针临床治疗技术既继承了传统中医治疗理念，
又结合了筋膜学理论及现代科学技术手段，相比传统针灸治疗，其使针身内部均匀加
热、无烟雾且恒温可调节，避免了局部的烧、烫伤等问题，是中医现代化临床技术中
最具有特色的代表之一。
无针注射推进器是一种无针注射给药装置。无针注射技术是在进行注射时
不借助针头，将液体药物以超细、高速、直线喷出的方式直接进入机体组织的一种注
射给药技术，解决传统注射由于针头刺入机体而带来的诸多问题如：患者心理压力、
感染、组织损伤、出血、疼痛等，同时经无针注射的药物在组织内的分布更为弥散，
有利于药物的吸收。无针注射具有无痛和无针，皮下注射、不伤及组织，使用便捷、
安全，效果迅速，无针扎伤害，无交叉感染，处理费用低，可在多种环境下使用等优
势。不仅可应用于外科、疼痛科的无针药物注射，还可以广泛应用于医美外科、皮肤
科等。
低频治疗仪是用于缓解肌肉疼痛的医疗器械设备。由低频电流诱发肌筋膜
进行反复收缩或舒张，加速局部代谢；低频电亦可阻断局部痛感信号的传递，减轻痛
感，另可调节神经的兴奋性和抑制性，激活已形成纤维化的筋膜结缔组织的周边的细
胞活性，促进修复，减少复发，增强自愈能力。低频治疗仪适用于神经衰弱、胃肠炎
、肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎的症状的治疗及缓解，也可以用于治疗睡眠质量差
，睡眠时间不足的患者，该仪器具有一定的镇静、催眠的作用。
冲击波治疗仪是一种将高能量传递到疼痛区域从而促进愈合、再生和修复
过程的疼痛治疗设备，主要是通过对筋膜的空化效应和促进ATP等释放，发挥临床疗
效。冲击波机械刺激可引起局部微损伤，从而激活机体损伤后修复机制，另外冲击波
对增强细胞壁的通透性、胶原蛋白生长（筋膜主要成分）、释放一氧化氮、刺激局部
干细胞加速分化增殖均有良好的促进作用。临床上适用于对局部筋膜粘连、创伤后和
肌腱钙化等常见慢性疼痛病变治疗。
（内热针治疗仪NRZ-40R-B）
（低频治疗仪KM-2500T）
（冲击波治疗仪BSK-2900A）除了以自有产品开拓慢性疼痛市场以外，公司
还外延式布局顽固性慢性疼痛管理产品。公司于2019年8月与常州瑞神安医疗器械有
限公司（以下简称“瑞神安”）及其股东签订增资协议。瑞神安是专门从事植入式神
经调控产品的创新企业，其创始人及团队长期深耕于国内植入式神经刺激器领域，其
脊髓电刺激镇痛在研产品“植入式可充电脊髓刺激器”被称为顽固性慢性疼痛的有效
解决方案。公司在项目早期投资参股布局相关产品，为未来与公司战略形成协同效应
奠定基础。
1.4慢性疼痛产品的市场空间
（1）庞大的慢性疼痛人群
2002年第10届IASP大会与会专家达成共识——慢性疼痛是一种疾病，严重
影响患者躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动。慢性疼痛是一个
重要的公共健康问题，据研究显示，在美国和欧洲约有五分之一的人口面临着这一病
症的折磨。我国国内，疼痛在全年龄层的发病率约12%，截止2020年共14.12亿的统计
人口数据测算，我国的疼痛患者数量可以达到1.69亿左右。
（2）疼痛学科建设及筋膜学的不断完善
2007年7月，国家卫生部下发《关于在<医疗机构诊疗科目名录>中增
加“疼痛科”诊疗科目的通知》（卫医发[2007]227号），通知要求医院增加一级诊
疗科目“疼痛科”。“疼痛科”的主要业务范围为：慢性疼痛的诊断治疗。与其他发
达国家相比，我国的疼痛科发展起步较晚，根据一项调查研究显示，北京上海三级医
疗机构开设疼痛诊疗服务比例分别为36.1%、68.8%，二级诊疗机构的数据为13.6%、2
1.4%，而较不发达地区的疼痛科开展率更低，全国二级医院的疼痛科室的建设率仅为
6.19%。目前的疼痛科的布局情况与原卫生部规定的“在二级以上医疗机构开展疼痛
科的诊疗项目”要求相比，我国疼痛学科仍存在较大的发展空间。
筋膜学（Fasciology）是我国学者原林教授于2004年提出的科学理论体系
，它是基于国家重点基础研究发展计划（“针灸理论的筋膜学基础研究”）、第407
次香山科学会议“筋膜学研究”等成果上凝练而成。经过十几年国内外专家学者的进
一步研究推动，筋膜学理论得到了长足的发展，为中医现代化及慢性疼痛治疗技术的
创新提供了科学支撑。百士康是“深圳大学筋膜学产学研合作单位”和“深圳大学筋
膜学临床设备研发合作单位”，随着筋膜学的不断发展和推广，百士康将越来越多地
参与到筋膜学相关医疗技术（器械及设备）的研发和推广过程中。
公司生产的内热针治疗仪、低频治疗仪、冲击波治疗仪等正是疼痛科主流
配置的治疗设备，随着疼痛科建设的不断完善，医院不断开设新的疼痛科，慢性疼痛
设备面临着广阔的市场需求。
（3）产品的需求不断扩大
目前，经大样本流调和统计学分析，临床上85%的慢性疼痛、95%老年人及
运动后引起的疼痛均与筋膜病变密切相关。针对上述疼痛，在筋膜学以及筋膜内热针
临床治疗技术指导下，公司研发的内热针治疗仪能够针对疼痛靶点的筋膜，进行热疗
松解。利用增强局部血液运动，缓解缺血致痛；清除炎症反应，化解炎性致痛；松解
肌肉痉挛，消除因痉致痛；新生血管生成，保持长期无痛等机制，达到良好的治疗效
果。随着慢性疼痛的治疗越来越多的受到重视，筋膜内热针技术以及内热针治疗仪将
面临更大的市场需求。
未来公司将进一步在疼痛诊断、治疗、镇痛监护以及信息管理全流程中布
局疼痛管理产品，形成疼痛管理生态圈。
2、鼻腔及上气道管理业务
爱朋医疗全资子公司上海诺斯清生物科技有限公司专注于鼻腔及上气道管
理领域诊疗器械和疾病相关产品的运营、品牌建设、市场服务以及营销创新，定位于
打造鼻腔及上气道管理第一品牌，提供分病种全周期鼻腔及上气道管理解决方案。上
海诺斯清围绕鼻腔及上气道疾病管理，在鼻腔日常护理、鼻部疾病的围术期护理、鼻
炎治疗、睡眠监测及改善、过敏性疾病等领域布局产品，并在医院、零售药房、互联
网平台等多个渠道开展公司业务。
2.1鼻腔护理布局
近年来鼻炎及呼吸道疾病患者人数持续增长，鼻腔冲洗是一种被临床实践
认可的行之有效的鼻科常用辅助治疗方式，安全有效简单、依从性好、副作用小、可
长期使用，可与其他治疗药物和方式联合使用，增效的同时配伍禁忌少，具有使用便
利、适用各类人群、适应多渠道销售等独特优势，近年来被国内外各大医疗指南和医
学共识所推荐。
鼻腔护理“序贯治疗”是上海诺斯清率先提出的用于鼻腔护理领域的治疗
新理念，根据国际学术及指南指引，公司从渗透压、缓冲溶液、酸碱度三个角度，创
新研发了针对不同鼻炎以及病症期使用的等渗型生理性海水鼻腔护理喷雾器、高渗缓
冲海水鼻腔护理喷雾器、弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器，满足不同鼻炎患者个
性化、精准化治疗需求，产品经过临床验证，得到了临床医生的普遍认可，具有较高
的产品创新度和领先性。目前，公司鼻腔护理喷雾器的适应症已经扩大为“改善急性
上呼吸道感染患者的鼻塞、流涕症状”，将更有利于开拓上呼吸道感染症状市场。
随着鼻腔护理理念逐渐普及，上海诺斯清将打造鼻腔护理的价值圈层，即
由院内的鼻咽癌放疗护理、围术期吸氧护理、鼻炎发作期治疗、感冒哮喘治疗扩展到
院外的鼻炎日常护理、鼻腔日常清洁护理，充分发挥鼻腔护理的消费属性，为“鼻腔
舒适化”创造价值。
上海诺斯清还研发了配合鼻腔护理喷雾器使用的专用恒温加热器，能够让
鼻腔护理喷雾器保持特定温度。临床研究表明，特定温度生理盐水鼻腔冲洗可明显改
善变应性鼻炎患者喷嚏和鼻塞症状，并降低鼻腔冲洗液中组胺和白三烯的含量，有效
提升了患者体验，增强了洗鼻舒适性和治疗效果。
为改善敏感体质，提升相关人群免疫力，上海诺斯清研发了“敏伴”复合
益生菌粉固体饮料。敏伴复合益生菌产品选用的菌株均是经过临床验证有一定改善机
体过敏反应作用且在国家婴幼儿可食用目录中的抗敏益生菌株，适用于婴幼儿湿疹及
其他过敏性疾病辅助治疗，且能与诺斯清生理性海水鼻腔护理喷雾器一同针对过敏性
鼻炎和哮喘患者尤其是儿童人群，起到“内外兼顾、辅助治疗”的作用。
（高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、
（“敏伴”复合益生菌粉固体饮料）弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器
）
2.2鼻腔护理领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的鼻炎疾病人群
2019年国内耳鼻咽喉科就诊人次数达10,509万，其中约50%为鼻腔疾病。根
据流行病学调查数据显示，国内过敏性鼻炎的患病率为17.6%，慢性鼻窦炎的患病率
约8%，鼻炎患病率明显提升。鼻炎产生的流鼻涕、打喷嚏等症状影响患者的社交活动
，重度鼻炎疾病还将严重影响生活和工作质量，导致睡眠呼吸紊乱，并让儿童及学生
表现出多动和注意力障碍等问题。公司鼻腔护理领域医疗器械定位于鼻炎疾病人群，
致力于为客户提供简单、安全、有效、差异化的鼻腔护理产品，为客户的“鼻腔及上
气道健康和舒适化治疗”创造价值。
（2）鼻腔护理理念普及
鼻腔护理越来越多的引起人们的高度关注，在欧美国家鼻腔护理理念深入
人心，清洗鼻腔也已经相当普遍，意义同于每日口腔清洁，但在国内鼻腔护理尚未引
起人们足够的重视。随着人们医疗卫生意识整体提升，“关爱鼻腔，保持鼻腔健康环
境”的理念会得到进一步普及，鼻腔护理认知程度会日益提高。同时，随着学术推广
和相关知识的普及，诺斯清及同类产品的市场开拓，消费者对生理性海水洗鼻的认知
度逐渐提高，主动购买和重复购买的比例会越来越高，鼻腔护理喷雾器产品的消费属
性逐渐凸显。鼻腔护理最终会成为人们日常生活的一部分，而鼻腔护理市场也将最终
形成并释放巨大市场潜力。
（3）鼻炎患者就诊率提升
鼻炎疾病一般不会危及患者的生命，因此得不到患者的足够重视，鼻炎患
者的就诊率不到20%。随着国家分级诊疗制度的推广，基层诊疗机构的不断完善，轻
症疾病的治疗将会越来越方便，鼻炎患者的就诊率也会逐步提升；同时，随着零售市
场和渠道的快速发展，将会为更多鼻炎患者的就诊治疗提供便利。
（4）鼻腔冲洗治疗效果进一步确认
近年来，随着国内外耳鼻咽喉头颈外科学术发展，“鼻腔冲洗”作为鼻部
疾病的常用重要治疗手段，已经得到越来越多的学术认可。根据《欧洲鼻窦炎和鼻息
肉意见书（EPOS2020）》《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南2018》《中国变应性鼻炎
诊断和治疗指南2022》等相关指南，“鼻腔冲洗”作为单一或者联合治疗手段，被推
荐应用于各类鼻炎疾病。
公司通过学术共建、洗鼻患者教育等方式，树立鼻腔护理第一品牌。公司
将根据市场情况向零售和线上渠道进行拓展，从院内治疗延伸到院外自我护理，并由
线下逐渐映射到线上复购。
2.3睡眠监测布局
目前，国内共有2,000余家医院成立了睡眠中心或实验室，遍及各大学教学
医院、省市级医院及部分发达地区的县级医院，随着睡眠障碍患者越来越多以及睡眠
医学学科的不断发展，睡眠监测与治疗市场需求及潜力正在不断扩大。
爱朋医疗自2018年开始着手在气道健康管理的细分市场——健康睡眠领域
进行市场探索与布局。随着在睡眠领域的不断拓展，2020年公司与国际知名睡眠领域
品牌安波澜开展合作，积极开拓产品“美国安波澜便携多导睡眠记录系统”在五官科
的应用，该产品通过内置传感器设计、多重无线通信技术，实时采集患者的脑电、眼
电、心电、肌电、鼾声音频等各项生理参数，自动进行患者的呼吸生理、睡眠结构分
析，出具详尽的睡眠报告、脑电心电报告等。产品通过集成便携式睡眠监测模块，较
大程度提升了临床的检查效率，同时大型台式多导睡眠监测系统，能够全方位的进行
呼吸睡眠综合征的检查，为临床提供了精准的诊断数据。
（安波澜便携多导睡眠记录系统）
经过两年多的呼吸睡眠监测市场调研及产品运作，公司已经充分了解睡眠
医学市场情况，为公司的在研呼吸睡眠综合征治疗产品的市场开拓奠定基础。未来，
公司将在上气道管理的细分市场，布局用于呼吸睡眠领域，结合睡眠监测及鼾症治疗
等一体化的产品及解决方案。
2.4睡眠监测领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的睡眠障碍人群
中国睡眠研究会发布的睡眠调查报告显示，我国有超过3亿人存在睡眠障碍
。《2015年中国睡眠指数报告》显示，在我国约有31.2%的人存在严重的睡眠问题。
而阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructivesleepapnea-hypopneasyndrome,OS
AHS)是一种发病率高、危害严重的睡眠障碍疾病，其直接发病原因是上气道的狭窄和
阻塞，临床表现为带有呼吸暂停的打鼾。
自上世纪70年代以来，OSAHS引起了全世界的广泛关注，据临床统计显示，
全球每天约有3,000人的死亡与OSAHS有关。睡眠与免疫密切相关，长期睡眠障碍或睡
眠剥夺，会引起炎性反应和免疫功能的紊乱，严重危害人类健康。
（2）睡眠监测意识逐渐增强
“打鼾”或许是大家经常谈论的话题，一度被误认为“熟睡”的标志，现
在被越来越多人重视，严重鼾症预示的睡眠呼吸暂停以及OSAHS的病症及危害逐渐被
人们认知。随着“世界睡眠日”的宣传普及，人民对健康生活的美好向往，健康睡眠
的意识逐渐增加。睡眠监测的理念，随着便携式体征监测小型仪器的技术兴起，被越
来越多年轻人接受。睡眠监测最终会成为人们睡眠的一部分，而睡眠监测与治疗市场
也将最终形成并释放巨大市场潜力。
（3）睡眠监测及治疗技术的增长空间
国外尤其美国的睡眠医学发展较为前沿，在睡眠医学领域制定了相应的认
证标准及执业规范、科研及教育计划、相关的学术会议等，睡眠医学成为一个单独的
学科。睡眠远程医疗技术以及睡眠的监测与治疗方案较为完善。
由于国内现有睡眠医学中心数量和承载能力有限，睡眠监测及治疗的产品
单一，多数睡眠障碍患者无法得到及时有效的诊治。国产睡眠监测及治疗的技术、产
品或解决方案，面临着巨大的市场机会。
3、医疗器械CXO业务
3.1医疗器械CXO业务布局
借力国家推行的医疗器械注册人制度，公司以细分领域相关医疗器械CXO业
务为导向，开展了针对中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主要对象的医疗器械生
命周期各阶段的5S（Support）器械孵化服务项目。
（1）资本支持（Capital Support）服务，包括项目主体登记设立、天使
投资、产业投资、行政许可申报等。
（2）研发支持（Research and development Support）服务，包括技术研
发、产品开发，工艺实验，原材料试验，样品（机）制造、测试、验证，知识产权申
报和管理等。
（3）注册支持（Logon Support）服务，包括样品（机）呈送试验、检测
，临床试验，注册申报，获得医疗器械注册证等。
（4）生产支持（Manufacture Support）服务，包括接受委托生产，小试
、中试及量产等。
（5）营销支持（Market Support）服务，包括接受委托销售，代理销售，
市场开拓，学术共建，渠道建设等。
公司充分利用各项资源优势，打造符合医疗器械注册人制度要求的一站式
医疗器械集成创新孵化平台，致力于为细分医疗器械产业化提供产品研发到上市的全
生命周期一站式解决方案。2020年公司分别成立了江苏爱众医蕙医疗科技有限公司、
江苏朋众医蕙医疗科技有限公司，组建了医疗器械CXO项目孵化中心及专业服务团队
，构建了柔性生产工厂、公共检验测试平台为细分医疗器械CXO项目孵化提供了有力
的研发、注册、生产等服务支持。同时，公司与如东高新区政府投资平台、江苏英掘
投资管理有限公司共同出资5,000万元，共同设立了私募股权投资基金，为孵化的优
秀研发项目提供天使投资。
2021年，爱众医蕙被认定为江苏省省级众创空间。爱众医蕙孵化的医疗器
械CXO项目已经与江苏省医疗器械检验所达成科研合作，更好的推动公司医疗器械CXO
项目的发展。
3.2医疗器械CXO业务市场空间
（1）医疗器械注册人制度促进行业发展
在未实施医疗器械注册人制度之前，企业必须同时取得医疗器械生产许可
证和医疗器械产品注册证后才能开始经营医疗器械产品的生产及销售。取得医疗器械
生产许可证意味着企业需要在生产厂房、设备以及配套设施上投入较多资金和资源。
同时，医疗器械产品注册又必须在符合条件的生产环境下，通过适当的生产工艺完成
产品生产，这需要企业完成研发、注册、生产等一系列过程，并构建起符合规范要求
的质量管理体系。因此，前期巨大的资源投入让医疗器械成为门槛相对较高的创业发
展领域。医疗器械注册人制度参考了欧美等国成熟的医疗器械注册方式，以优化医疗
器械研发、注册、生产资源，促进医疗器械创业创新为目标，鼓励“专业的人做专业
的事”，鼓励医疗器械产品持有人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等
环节外包给其他企业，这样不仅避免了资源的浪费，有效优化资源配置，并促进产、
学、研、医的高度结合，加速整个产业的创新，促进各类型企业向产业化、规模化发
展。
根据国家药品监督管理局发布的《2020年度医疗器械注册工作报告》，截
至2020年底，全国有22个省（区、市）开展试点，共计552个产品按照制度试点获准
上市，较2019年底（93项）增长493%。随着注册人制度的不断推广、医疗器械CXO业
务的不断推进，2021年以及后续年度将会迎来通过CXO模式取得的医疗器械产品注册
证数量的爆发式增长。
（2）细分领域CXO需求不断扩大
在医疗器械注册人制度实施后，对医疗器械创新与发展有很大推动作用的
医疗科研机构、研发机构、临床医生等，可以作为医疗器械产品申请人进行注册申报
，将生产、销售等环节委托给专业服务机构，大大的增强了他们的主动性、积极性和
创造性，加速了行业的创新。
各地区陆续在公立医疗机构医疗器械采购中推行“两票制”，实施高值医
用耗材集中带量采购政策，一定程度上对现有的医疗经销网络形成冲击。随着医疗器
械注册人制度的颁布，越来越多的经销渠道商寻求向医疗器械生产制造商的转型。
截至报告期末，爱朋医疗与超过1,500家经销伙伴、3,100家终端医疗机构
建立有长期、稳定的合作关系。他们持续多年在麻醉科、五官科、疼痛科等医疗领域
积淀，拥有更贴近临床需求、更领先的医疗相关技术、更符合患者实际情况的产品设
计理念及想法。现在借助于医疗器械注册人制度的政策红利，通过爱朋医疗提供的医
疗器械CXO业务解决方案，可以更快的完成产品实现的过程，实现自身的价值。爱朋
医疗将积极对接有价值的需求，做好产品设计、研发、注册等相关服务，助力疼痛管
理、鼻腔及上气道管理领域相关医疗器械的发展。
（二）报告期内经营情况
报告期内，公司以单病种管理为企业和产品发展理念，积极拓展疼痛管理
、鼻腔及上气道管理细分领域智能化医疗器械产品和服务的生态圈布局，推动业务的
创新发展。作为专注于细分市场、创新能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术、
质量效益优的排头兵企业，爱朋医疗成功荣获国家专精特新“小巨人”企业称号。坚
守品质、持续创新，基于公司在疼痛诊断、治疗、镇痛监护以及信息管理全流程中的
优势，爱朋医疗被认定为“江苏省疼痛管理系统工程研究中心”。
报告期内，公司实现营业总收入46,121.09万元，较上年同期增长4.09%；
其中疼痛管理、鼻腔护理、医疗器械CXO等公司自有产品业务实现营业收入39,685.73
万元，较上年同期增长15.49%，代理产品业务实现营业收入6,386.41万元，较上年同
期下降35.56%。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润5,406.37万元，较
上年同期下降44.24%。报告期内因实施股权激励产生股份支付费用为1,766.03万元，
若扣除股份支付费用的影响，实现归属于上市公司股东的净利润7,172.41万元，较上
年同期下降26.03%。
报告期内，影响公司营业收入的增长未达预期的主要因素有：（1）因受新
冠疫情的持续影响，手术量有所下降，直接影响公司微电脑注药泵等产品在术后镇痛
领域的使用量；五官科门诊量的下降，使得公司鼻腔护理喷雾器的线下销量增长放缓
；疫情防控措施造成局部地区沟通和交通不便，对于新业务的开拓以及存量业务的增
长均产生了一定程度的影响。（2）河南、山西、湖南等部分地区带量采购政策导致
经销商现有产品采购和新业务持续开发的积极性下降，局部区域业务增长放缓。（3
）公司减少代理产品业务，代理产品营业收入同比下降35.56%。
报告期内，公司净利润同比下降的主要因素有：（1）公司引进研发技术人
员，积极开拓前沿技术领域项目研究，升级现有产品技术，加快新产品研发进度，加
大重点研发项目投入，研发费用同比增长了86.74%。（2）报告期增加了公司新产品
线麻醉深度监测仪以及慢性疼痛领域的市场推广和学术建设力度；同时，公司加大线
上电商平台、新媒体及直播等相关渠道的广告投入和市场推广力度，充分挖掘鼻腔护
理喷雾器的消费属性，销售费用增长明显。（3）2020年因疫情影响，公司位于上海
市和南通市等地的法人主体享受地方企业社保公积金费用减免缴纳的政策优惠，而20
21年度相关政府优惠未有延续，使得公司社保公积金费用支出同比出现了较大幅度增
长。
公司报告期内具体经营情况如下：
1、研发情况
公司一贯以技术创新为核心驱动力，报告期内加大疼痛管理、鼻腔及上气
道管理领域医疗器械研发，招聘关键核心岗位研发人员，投入研发费用4,398.10万元
，同比增长86.74%。公司已搭建了完整的研发团队架构，研发团队涵盖医学研究、实
验室、产品开发、产品持续优化等部门，研发成员具有医学临床、软件、机械、电子
、材料、算法、生物化学等方面的专业研究能力，有效提升了公司针对现有产品、在
研产品、医疗器械CXO业务的研发能力。报告期内，公司秉承“创新极致”的价值观
，在研发创新上不断探索和突破。依托江苏省产业技术研究院全球创新资源，聚焦疼
痛产业关键技术、共性技术和前沿技术的研发，先后和悉尼大学、新加坡国立大学、
中国药科大学、南京邮电大学合作，并在多项研发项目中取得突破性进展。
（1）重点项目研发情况
报告期内，公司针对现有产品线进行技术及产品改造升级。全自动注药泵
产线实现自动化数据采集；无线镇痛管理系统上线在线数据采集分析系统；鼻腔护理
喷雾器产线实现辐照灭菌、喷头抑菌等新技术方案。
在新产品研发项目推进上，公司开展了涵盖“疼痛评估”“注药器械”“
镇痛监护工具”“新材料”“麻醉深度监测”“上气道疾病预防、诊断、治疗”“麻
醉穿刺机器人”等9大门类的16个研发项目，多个项目属于疼痛管理、鼻腔及上气道
管理细分领域前沿研究，其中“基于电生理以及表情声音识别的疼痛评估算法研究”
项目是与悉尼大学合作研发，旨在建立起国内首创，国际领先水平的疼痛评估设备，
进一步打造疼痛管理的闭环产品线布局；“基于5G技术的居家/社区镇痛系统设备开
发”项目是与同济大学附属上海市第四人民医院合作研发的开拓新的社区/家庭镇痛
业务场景的产品布局；同时公司正在研发“鼾症口腔矫治器”“鼾症管理系统”等产
品，为进军睡眠市场领域做准备。
（2）医疗器械注册证情况
报告期内，公司新增注册证8项，其中“便携式电动输液泵”具有持续给药
、脉冲给药、自控给药等多种给药模式，可满足分娩镇痛对硬膜外间歇脉冲给药的需
求，是专用于产科无痛分娩领域的便携式电动输液泵（曾用名：程控脉冲注药泵）。
该产品将更好的利于公司在无痛分娩领域产品推广及市场占有率的提升。
“一次性生理性鼻腔冲洗液”用于鼻腔疾病患者的鼻腔冲洗，也用于鼻炎
手术后及化疗后的鼻腔清洗，该产品为一次性使用产品，更好的补充公司产品在临床
诊疗领域的应用。“生理性海水鼻腔护理喷雾器”新增预期用途用于改善急性上呼吸
道感染患者鼻塞、流涕等不适症状。适应症的增加将更好的利于公司上呼吸道感染症
状市场的产品推广。
截至报告期末，公司拥有Ⅲ类医疗器械注册证7项，Ⅱ类医疗器械注册证13
项。
（3）知识产权情况
截至报告期末，公司已获授权专利112件，其中发明专利17件，实用新型专
利64件，外观设计专利31件；软件著作权及作品著作权登记61件。
报告期内，公司新申请专利51件，其中发明专利17件，实用新型专利27件
，外观设计专利7件。
报告期内，公司新增授权专利56件，其中发明专利7件，实用新型专利27件
，外观设计专利22件，新增专利具体情况如下：
报告期内，公司新增著作权登记24件，具体情况如下：
2、生产情况
报告期内，公司新增25台/套自动化生产设备，大幅提高生产效率、提升产
能的同时减少了人力成本。新增“鼻护小盒自动包装线”实现了生产的标准化和自动
化，减少了约6人/天的成本外，产能扩大了两倍；新增“软吸塑药盒自动包装线”实
现统一的生产标准化，减少了约7人/天的成本外，产能扩大了1.5倍；12月新上线“
灭菌配套解析房项目”解决了因低温天气造成长时间产品解析周期的难题，大大地缩
短了生产过程周期，同时预计能耗费用下降50%以上。
报告期内上线的“药囊自动组装机”是公司设备部门自主研发的适用于产
品药囊自动组装的设备，是公司生产技术水平的显著体现，相关技术目前已经获得“
药囊自动组装机”“药囊组装机的接头组装设备”两项发明专利。设备量产后可解放
原同等产能60%以上的劳动力。
报告期内，信息化部门上线涵盖集团13家子公司120余项业务流程的ERP升
级项目，推动公司信息化和数字化转型，助力公司发展。生产系统完成了多项自研产
品的设计开发转换和试生产工作，有效推进了公司新产品注册、面市的进程。配合医
疗器械CXO业务团队进行质量体系建设、样品试生产，保障了医疗器械CXO项目业务进
度。针对已上市产品，生产系统不断优化产品工艺、改进生产操作流程、增加生产规
范文件，通过优化供应商管理，持续提高原材料、零部件质量，以“匠心品质”打造
优质产品。针对报告期内新获批产品，生产系统合理规划生产任务、调配资源，顺利
完成大批量生产的同时做到了保障市场供应与库存平衡。
公司一直秉持“产品质量就是产品的市场竞争力”信念，持续强化覆盖了
研发、采购、生产、流通到售后等各个环节的全程质量管控体系，建立全链条质量数
据分析流程，实现质量问题分级管理，坚持严格遵守质量管理体系要求进行生产经营
活动。
3、营销情况
（1）疼痛管理领域产品经营情况
报告期内，公司疼痛管理类产品实现营业收入25,225.28万元，较去年同比
增长7.32%，占营业收入的54.69%。
报告期内，公司集中力量针对已覆盖的三级医院、妇幼专科医院重点跟踪
，根据各医院不同情况分析需求并进行学术服务、售后服务，协助医院提升术后镇痛
比率、无痛分娩比率，借助公司产品的学术优势、质量优势、品牌优势提升公司产品
的覆盖率。报告期末，公司微电脑注药泵类产品已覆盖278个地级市的1,900余家医院
，其中三级以上医院约960家。
报告期内，公司举办或参与“中国医师协会麻醉学医师分会年会”“麻醉
与围术期医学学术年会”等全国级学术活动近10场；省级以上学术活动近30场，覆盖
近1,000家医院、全国2,000多位医生；举办渠道大型活动3场，覆盖约500位经销商伙
伴。同时，公司举办“爱朋医疗合作伙伴峰会”，把握行业发展脉搏、集聚伙伴力量
、决胜未来市场；协助举办首届“启明星”创新大赛、2021年“爱朋杯”产科麻醉病
例青年医师演讲比赛等，助力行业创新发展。报告期内，公司还与中国人民解放军总
医院（301医院）、同济大学附属上海第四人民医院、夙呈麻醉医生集团、铂桐疼痛
医生集团等签署战略合作协议，在疼痛诊疗、产医研转化、临床学术、医美机构及综
合性民营医院实践等方面开展广泛合作，推进疼痛健康事业发展。
麻醉深度监测仪及配套的一次性使用无创脑电传感器为公司报告期内新上
市推广的产品，为高效跨越新品上市推广的首道准入门槛，公司市场准入部门在20个
省份办理完毕挂网、备案手续，同时已在更多省份开展招标准入工作。在市场营销环
节，完成了500余家医院的对接洽谈工作，其中163家医院进入采购或提单流程。公司
还与安徽医科大学第二附属医院、北京儿研所等专业机构合作完成相关麻醉深度监测
临床研究工作。
慢性疼痛领域，爱朋医疗旗下百士康承办“国际筋膜学论坛”暨“中华中
医药学会筋膜学协同创新共同体”成立大会，并获得“筋膜学最佳贡献奖”。报告期
内，百士康开展学术活动30余场，新增5个收费省份；取得冲击波治疗仪产品注册证
，并已经提交研发升级的内热针治疗仪注册申请。
（2）鼻腔及上气道管理领域产品经营情况
报告期内，公司鼻腔上气道管理类产品实现营业收入13,389.58万元，占总
营业收入的29.03%，营业收入较去年同比增长27.32%。基于临床学术的长期深耕，报
告期内，公司重点推进零售渠道开发以及电商平台推广工作，同时开展新媒体推广和
直播销售等渠道，迎合新的消费模式，充分发掘鼻腔护理喷雾器的消费属性，业务增
长显著，报告期零售渠道实现营业收入9,378.3万元，较上年同比增长29.98%。诺斯
清系列产品“618”、“双十一”活动期间在天猫、京东等电商平台轻健康洗鼻器类
目蝉联第一，同时入选“2020-2021年中国家庭常备药上榜品牌”，成为家庭洗鼻的
必备单品。
截至报告期末，公司鼻腔及上气道管理领域产品覆盖终端医疗机构约1,200
余家；覆盖线下药店20,000余家。报告期内，鼻腔及上气道管理产品线持续拓展与全
国“百强连锁药店”的合作洽谈，达成新签约合作13家“百强连锁药店”。
在产品创新方面，诺斯清携手DK儿童海洋百科全书，联合推出了诺斯清DK
联名款儿童生理性海水鼻喷，充满童趣的海洋生物与诺斯清纯净海水的“畅快呼吸”
相交呼应，传递出温和、童趣、无创的品牌文化。同时，“生理性海水鼻腔护理喷雾
器”新增预期用途用于改善急性上呼吸道感染患者鼻塞、流涕等不适症状。适应症的
增加将促进公司在临床渠道五官科、儿科领域的产品推广，更有利于鼻腔护理喷雾器
电商、直播等零售以及院外消费领域的市场拓展。
在学术共建方面，上海诺斯清连续两年与鼻科学组合作开展爱鼻日专业学
术和科普活动，助力鼻腔疾病的临床学术发展，加强大众对鼻腔疾病的认识和重视。
学术会议方面，上海诺斯清亮相“全国儿童耳鼻咽喉头颈外科学术会议”“全国五官
科年会”“东方儿科大会”等国内大型会议并召开品牌推广卫星会，同时举办大型直
播超过500场次，线上推广总曝光覆盖近4,000万人次，鼻腔冲洗理念得到重要推广。
同时，洗鼻专家共识、上呼吸道感染专家共识、病毒性呼吸道感染防治研究方案等学
术工作均取得重要进展。
（3）医疗器械CXO业务情况
公司的医疗器械CXO项目以中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主，发挥
公司各项资源的协同优势，为客户提供合适的产品系统化解决方案。报告期内，持续
推进已签约项目的研发、试生产、注册工作，协调项目融资事项，同时参与商务宣讲
、项目洽谈活动近50余场，已有多个医疗器械CXO项目进入签约程序。
报告期内，爱众医蕙被认定为江苏省省级众创空间，是公司创新业务发展
以及专业服务的重要认可，爱众医蕙将以此为契机，持续完善服务平台的搭建，提升
创业孵化及项目服务能力，带动合作伙伴价值共赢、创新发展。爱众医蕙孵化的医疗
器械CXO项目已经与江苏省医疗器械检验所达成科研合作，更好的推动公司医疗器械C
XO项目的发展。
（4）医美手术安全及快速康复业务情况
报告期内，公司医美手术安全及快速康复业务线不断进行市场探索与推进
，通过对接一线医疗美容机构、与麻醉医生集团进行战略合作、参加美沃斯国际医学
美容大会以及成都国际医美产业大会、推动学术建设等方式，稳步开展医美安全业务
。公司以围术期管理、快速康复外科管理等医学理念为指导，依托麻醉深度监测仪、
微电脑注药泵、血氧饱和度传感器、iERAS医美术后管理系统等产品，打造了针对医
美术中安全监测、术后快速康复及评估的安全服务体系，同时整合公司多款鼻腔护理
类产品打造可应用于隆鼻手术的术后护理包，公司产品和服务可覆盖手术室、留观室
以及居家康复场景，协助医疗美容机构降低手术安全风险、提升服务水平，守护医疗
美容手术患者的生命健康安全。
4、人才发展情况
公司将组织战略执行要求与员工个人的学习与发展相结合，积极引进优秀
人才，建立高质量的人才梯队，落实发展人才战略，赋能组织成长。截止报告期末，
爱朋医疗员工总人数774人，同比增长11.53%，其中研发人员增长了29.13%，本科、
研究生学历员工人数较去年同比增长超20%，引入关键岗位人才22人，为爱朋医疗的
发展积聚能量。
2021年，公司积极探索人才发展新模式，建立事业合伙人制度。外派管理
人员负责子公司的管理工作，并制定了完善的外派员工福利政策，鼓励更多优秀管理
人员拓宽视野，挑战新高度。同时，成立上海小芃科技有限公司，定位于人工智能在
医疗评估领域的应用，尝试建立事业合伙平台，为公司的优秀人才提供创业合伙机会
。
自2020年起，爱朋医疗建立了完善的培训体系，开展线上+线下相结合的爱
朋英才计划项目，项目包括“高潜力人才鸿鹄管理特训营”、“中层领导力鲲鹏管理
特训营”、“外派人员管理能力提升青鸟特训营”、“管理问题行动学习训练营”等
。凭借体系化的培训项目落地，爱朋医疗获得“中欧TOP20数字化学习最佳企业实践
奖”。报告期内，在优秀的组织能力影响下，爱朋医疗成功获批南通市市长质量奖提
名奖，如东县首届县长质量奖。
5、投资情况
公司一直坚持内生式业务增长和外延式并购相结合的方式推动公司的长远
发展。报告期内，公司新设立合资或控股子公司3家，计划出资总额2,225万元；参与
设立私募股权投资基金1支，认缴基金份额2,500万元；收购企业控股权1家，投资3,8
50万元。公司的对外投资情况具体如下：
三、核心竞争力分析
公司核心竞争力是公司多项优势的综合体现。报告期内，公司的核心竞争
力主要体现在以下方面：
1、战略与文化优势
秉承“舒适化医疗智能设备领先者”的企业愿景，公司制定了打造疼痛管
理、鼻腔及上气道管理医疗器械第一品牌的发展战略，通过专注细分领域，长远布局
，深耕细作，持续技术研发投入，坚持以高品质产品和优质服务开拓市场，努力打造
优质品牌形象。在研发、技术、采购、生产、质控、仓储、销售、物流、售后等全产
业链推进精细化管理，确保战略有效落地、执行到位。
“患者至上、匠心品质、合作志成、创新极致”是公司的核心文化和价值
观，是爱朋人的发展基因。爱朋将秉承患者至上的理念，坚持匠心品质的态度，合作
互敬，有志必成，持续创新，追求极致。
清晰持续的发展战略，精细化的经营管理，务实务本的企业文化，促进了
战略有效落地和执行；各项战略目标实现累积并逐步形成了公司在战略与文化方面的
优势。
2、研发与技术优势
在疼痛管理领域医疗器械产品中，公司是国内较早掌握高精度药液输注技
术、全方位安全监测技术、疼痛管理信息平台技术等一系列核心技术的企业，技术水
平处于医疗器械行业疼痛管理领域领先地位。公司是参与“便携式电动输注泵”行业
标准编制的唯一企业单位，是国内少数掌握麻醉深度指数监测的企业之一；在鼻腔护
理领域，公司率先提出了鼻部清洗“序贯治疗”新理念，研发的产品涵盖等渗护理、
高渗缓冲、弱酸性、可调式等多种品规，市场占有率领先。
公司拥有一支以创新为使命的研发团队，研发负责人被认定为“江苏省双
创人才”，研发团队不断壮大，研发立项不断增多，持续推动公司产品优化升级。公
司与国内多家著名院校和医疗机构的专家学者组成了紧密的产学研一体化创新团队，
并建立了具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系。截至报告期
末，公司已获授权专利112项，软件及作品著作权61项，Ⅲ类医疗器械注册证7项，Ⅱ
类医疗器械注册证13项，并通过了ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，鼻腔护
理喷雾器产品获得欧盟CE认证。
公司是国家高新技术企业，国家专精特新小巨人企业。建有江苏省企业技
术中心、江苏省工程技术研究中心、江苏省产业技术研究院企业联合创新中心、江苏
省省级众创空间等创新平台，是江苏省医疗器械行业协会副会长单位。作为一家创新
型科技企业，爱朋医疗秉承“循证医学诊疗路径”的产品和服务理念，致力于科研创
新和技术发展，为客户提供科学、完整、有效的医疗解决方案。
3、产品与质量优势
公司主要产品属于第二类、第三类医疗器械，直接关系到患者的健康和安
全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司根据国家食
品药品监督管理总局的相关规定建立了覆盖研发、采购、生产、流通到售后等各个环
节的全程质量管控体系。在研发环节，建立研发控制程序并形成文件，对医疗器械的
设计和开发过程实施策划和控制；在采购环节，实施严格的供应商筛选和动态管理，
从源头实施质量控制；在生产环节，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》开展生
产活动，科学设置质量检测岗位，严把质量关；在流通和售后环节，公司制定了产品
流通质量管理办法和流程，建立不良事件处理和评价体系。凭借严格的质量管理和有
效的质量控制，公司通过了ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，获得“全国医
疗器械生产企业质量管理规范百家先进单位”、南通市药品（医疗器械、化妆品）不
良反应（事件）监测工作先进单位等。
公司通过在疼痛管理及鼻腔护理等领域十多年的精耕细作，凭借过硬的产
品质量和优良的临床使用效果，获得了国内众多知名医院的认可和好评，在医院、药
房等终端形成了良好的市场知名度和影响，为公司稳定发展奠定了坚实的品牌基础。
品牌是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，
是企业在市场竞争中的软实力。凭借良好的市场及品牌影响力，“爱朋”商标被江苏
省工商行政管理局认定为著名商标，公司被评定为“江苏省医疗器械优秀诚信单位”
、“南通市先进集体”等。
4、学术与营销优势
公司自设立以来，始终重视对市场前沿需求的把握和营销网络的建设。
在疼痛管理领域，公司通过临床终端市场细分，锁定术后镇痛、分娩镇痛
、癌痛镇痛、慢性疼痛管理、术中麻醉监测等目标细分市场，深耕覆盖公立医院、民
营医院。在鼻腔护理领域，上海诺斯清将产品覆盖至临床、电商和药房等多终端。
公司建立有覆盖全国的扁平式经销网络，对经销伙伴实行分级管理，明确
核心经销伙伴定义，为核心经销伙伴提供公司治理、营销拓展、技术培训等多维度服
务，同时为终端客户提供及时、稳定、优质的产品和服务，为公司进一步提高市场竞
争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。
公司通过参与或组织行业会议、学术研讨会等方式与医学专家、行业专家
等进行产品学术共建，获得了医生、专家学者对公司产品较高的认知度和认可度，在
医护人员中树立了专业化品牌形象。
目前公司产品已覆盖医院麻醉科、疼痛科、妇产科、肿瘤科、耳鼻喉科、
儿科等多个科室，且具有一定的市场知名度和影响力，逐步形成了在产品细分市场的
领先优势。未来还将继续通过学术共建、渠道建设和公众教育多方面努力不断提升市
场占有率。
5、医疗器械CXO资源整合优势
公司在多年医疗器械研发生产和经营管理过程中，对医疗器械项目整个生
命周期中存在的风险有充分认识，并且有丰富的解决办法和经验。公司作为一家医疗
器械上市公司，开展相关医疗器械CXO服务业务具有较为丰富的客户群体和资金渠道
，同时公司在研发、临床、注册、生产等方面具备一系列人才优势、资源优势、成本
优势等。公司充分利用自身资源，组建了专业服务团队，主要针对中小型有源设备以
及非植入无菌耗材为主的医疗器械CXO项目，解决科研院校、经营企业、创业者等各
类客户痛点，助力转型升级，促成合作共赢；同时，联合专业投资机构及政府资金，
成立了专为医疗器械CXO项目投资的天使基金，为客户解决融资问题，建立深度合作
关系，将医疗器械CXO项目服务打造为精品品牌。
二、公司未来发展的展望
（一）公司未来的发展战略
公司在系统、科学的研判宏观经济与行业未来发展的基础上，计划未来三
年持续打造以单病种管理为导向的智能化产品和服务的生态圈，以疼痛管理业务、鼻
腔及上气道管理业务为基石，同时不断拓展医疗器械CXO、医美手术安全及快速康复
等院外医疗消费领域业务，引领公司业绩增长。
公司将积极探索前沿技术、加大研发投入、借助国内外院校合作，打造具
有AI疼痛评估、精准麻醉深度监测及闭环靶控麻醉管理、智能麻醉穿刺机器人、创新
材料鼻腔护理等细分领域核心技术的领先企业，提高行业技术壁垒，通过疼痛管理、
鼻腔及上气道管理领域“硬科技”产品和服务生态圈，引领行业发展。
未来，公司将逐步建立符合发展目标和产业要求的经营体系，加大技术创
新力度，科学合理地开展资本运作，培养一批规模超亿元的产品梯队。努力成为细分
领域内市场规模、核心技术、学术建设方面的龙头品牌，为公司长远、健康发展奠定
基础。
（二）公司的经营目标和发展规划
根据公司的发展战略，公司将进一步细化经营目标和发展规划：(1)在疼痛
管理领域，公司将打造引领行业的分场景智能镇痛泵及管理系统，积极开拓现有产品
在非公立医院、非麻醉科等市场应用领域，深挖现有核心产品的业绩潜力，同时加大
麻醉深度监测仪和慢性疼痛领域产品的市场准入、全国区域招商和进院工作，充分开
拓新产品线市场。(2)在鼻腔及上气道管理领域，公司将加大鼻腔护理喷雾器产品的
线上投入，增加诺斯清品牌宣传，扩大品牌曝光度，增加客户粘性和复购率，打造亿
级鼻腔护理电商消费品牌。同时，持续扩大现有核心产品应用场景，并围绕上气道疾
病的预防、诊断、治疗、护理，布局临床以及消费领域用产品和服务。(3)在医美安
全管理领域，公司将以麻醉深度监测仪、加速康复外科智能管理系统为业务切入点，
以围术期管理、加速康复外科管理等医学理念为指导，布局安全管理产品和服务，守
护医疗美容手术患者的生命健康安全。(4)在医疗器械CXO业务领域，公司会继续聚焦
疼痛、麻醉、鼻腔、医美安全器械的研发、注册、生产、销售、资本支持服务，整合
利用上市公司资源，抓住医疗器械注册人制度带来的市场机遇，同时为面临医疗器械
集中采购而产生业务压力的经销商伙伴转型提供助力。
2022年公司的经营规划，具体如下：
1、研发创新规划
2022年，公司将围绕发展战略，结合国际前沿技术发展方向，开展研发创
新工作。将围绕以下重点开展研发创新工作：
（1）在疼痛管理医疗器械领域，针对现有产品的软硬件持续进行升级，提
升质量工艺、生产效率，确保临床使用更加安全、便捷；对于国内外合作项目，加快
与悉尼大学合作研发的“基于电生理的疼痛评估算法研究”；江苏省国际合作项目“
基于机器学习的便携式闭环镇痛设备”；上海第四人民医院合作项目“基于5G技术的
居家/社区镇痛系统”；南通市成果转化项目“基于非DEHP材料的无线智能精准镇痛
系统设备研发及产业化”等一系列项目的推进，完成相关研发项目的重大进展。在麻
醉深度监测领域，开发新一代基于CSI的麻醉深度监护仪以及基于麻醉深度的靶控闭
环麻醉系统。
（2）在鼻腔及上气道管理医疗器械领域，持续深耕现有产品的品质提升、
技术升级和客户体验优化，完善上气道轻诊疗产品布局，并坚持多渠道发展策略，不
断提升营销管理能力和精细化、数字化营销能力。推进鼻腔护理喷雾器新材料的研发
进度，丰富公司鼻腔全科护理产品品类；同时推进鼾症治疗仪的研发进展，为公司探
索上气道诊断、治疗、护理领域储备产品；
（3）在医美安全管理领域，推进麻醉深度监测仪硬件、软件技术迭代，配
合商务系统探索并实施学术建设；针对医美手术后快速康复管理需求，研发相关智能
管理系统，在医美手术患者、手术机构、临床医生之间搭建数据沟通桥梁，降低医患
沟通、患者教育成本，进而提高医美手术患者康复速度；
（4）公司将持续增加现有研发团队的研发创新能力、项目管理能力，引入
事业合伙人机制激发创新动力，增强研发团队与公司的黏性，公司还将继续加强与知
名技术团队、科研院所的交流合作，增强公司技术创新、研发、攻关能力。
2、营销与学术共建规划
2022年，公司将强化营销网络建设，打造从院内院外联动、线上线下交互
的营销渠道，提高产品销量及市场占有率。
公司将针对不同业务线的销售需求，调整销售架构，扩充销售人员，打造
具有良好的学术建设、市场准入、风险应对能力的销售团队；公司将深挖原有产品的
市场潜能，做好原有终端上量的同时大力开发新终端、新科室，针对麻醉深度监测仪
、“敏伴”系列产品、睡眠领域产品及其他新产品，做好市场策划，抢占重点渠道、
终端；拓展新经销商、新客户，做好产品、服务的售前培训、售中沟通、售后服务工
作，协同经销商共同服务终端客户；针对已签约医疗器械CXO项目做好项目管理工作
，保障项目进度，同时在核心目标客户群体内持续推广，加强客户与公司的黏性；做
好产品市场准入工作、价格体系维护工作，积极应对可能到来的省、市级集中采购项
目。
公司将继续提升公司品牌影响力，多层次开展学术活动，持续参与全国、
省、市级别的学术活动，根据学术建设方案在相关终端、科室开展学术共建活动，针
对不同产品的学术需求与医师、专家深入开展学术合作，以学术力量推动产品营销、
引领产品创新。
3、生产水平升级规划
2022年，公司将以继续推进精益化管理作为生产规划重点，完善从采购、
生产到仓储的质量管理体系。通过丰富质量管理工具、细化质量标准文件、升级质量
体系信息化水平、持续开展质量培训及考核等手段，做到有效提升产品质量层次。提
升重点生产线自动化水平，将研发成果转化落实为产品技术，实现技术工艺水平的有
效提升。在深入研究现有产品的同时，生产系统还将协同研发系统、医疗器械CXO业
务线，推进自研新产品、CXO项目的注册进程。
2022年生产系统将积极应对各项质量检查、质量认证、体系考核工作。持
续加强和临床的信息沟通，一方面组织人员到临床一线进行质量随访，另一方面协同
研发系统共同收集商务团队日常反馈的产品相关建议，将监管部门、产品使用者的深
层诉求反馈至公司管理层，协助公司提前规避可能存在的风险。
（三）公司面临的风险和应对措施
1、行业政策风险
公司属于医疗器械行业，受到国家药监局等行业主管部门严格监管。国家
药监局和地方药监局出台的政策法规和执行细则，对产品注册进度和生产销售管理产
生重要影响。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在
行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，对行业发展产
生深刻而广泛的影响。
2019年7月，国务院发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，
以高值耗材为代表的医疗器械领域集中采购正式拉开帷幕。2020年1月14日，《第一
批国家高值医用耗材重点治理清单》出炉，医用耗材领域的集中采购改革进一步深化
。随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将导致
医疗器械招标制度产生重大改革，医疗器械行业的经营生态亦将发生巨大改变。
若相关政策或标准发生公司预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模
式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，则公司或将面临行业竞
争格局变化、公司竞争优势削弱、新业务无法开展等可能性，进而可能导致公司经营
业绩受到不利影响。
虽然公司产品不属于高值耗材，但公司会积极跟进、研究集中采购相关政
策，评估市场占有率靠前、有优势的同类产品，并按照国家相关要求开展研究工作，
发挥公司产品市场占有率高、拥有核心技术、品牌临床认可度高的优势，积极强化市
场准入能力，以期获得未来应对集中采购的竞争优势。
未来，公司将始终关注行业政策变化趋势，密切跟踪国家监管动态，适时
调整自身经营策略，积极应对市场变化。同时公司还将不断完善产品结构，做好产品
的深度研发及学术建设，持续提高产品内在价值，以高质量的优价产品及研发创新产
品提升竞争优势。
2、新产品、新技术研发风险
公司所属医疗器械行业特点是新产品研发投入大、注册周期长，但产品更
新换代较快，公司若未能准确把握行业变化趋势、预测市场需求，未能前瞻性布局新
产品、新技术的研发储备，或公司研发方向偏差、长期未能形成产品，或是对行业政
策解读偏差导致产品注册进度缓慢，将会影响公司盈利能力、公司技术领先地位，进
而对公司核心竞争力及持续发展带来不利影响。
公司将持续关注市场需求及行业技术发展趋势，采取自主研发及加强与科
研院所和医疗单位合作的方式，持续加强研发能力，并且提高新技术的产业转化速度
，通过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。
3、产品质量风险
公司主要产品为国家Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们
的健康和安全，属于国家重点监督管理的器械类别，行政监管部门对企业生产销售行
为均设置了严格的管理标准。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一
系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍
面临一定的质量控制风险。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关控制制度和措
施，或出现其他不可控因素，导致公司产品出现质量问题，将对公司的生产经营造成
不利影响。
为此，公司严格遵照质量法规规范，严格按照质量管理体系开展生产经营
，对原料采购、生产、运输、存储等重要环节进行有效质量管理，公司还将持续强化
和完善质量管理体系并确保其有效运行，杜绝产品质量事故，降低质量控制风险。
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
“让生命远离痛楚”是公司的初心，也是公司的使命。爱朋医疗自成立以
来，积极投身于中国舒适化医疗健康事业，始终以临床需求为出发点，以循证医学为
研发依据，以匠心品质为经营理念，立志成为医疗细分行业内“舒适化医疗智能设备
领先者”。
经过多年在急慢性疼痛管理和鼻腔护理两个细分领域耕耘和积淀，爱朋医
疗已经逐渐发展形成疼痛管理、鼻腔上气道管理、医疗器械CXO三条主要业务发展线
。未来，爱朋将持续以疼痛管理和鼻腔上气道管理为基石，以细分领域医疗器械CXO
、医美手术安全及快速康复为新业务增长极，不断拓展细分领域医疗器械产品和服务
生态圈布局，努力成为基于移动互联网的疼痛管理、鼻腔上气道管理等细分领域智能
器械、系统集成和服务第一品牌。
1、疼痛管理业务
随着世界卫生组织将“疼痛”确定为继血压、呼吸、脉搏、体温之后的“
第五大生命体征”，疼痛管理的相关研究与治疗得到越来越多的重视。公司着眼于未
来国内巨大的疼痛管理市场，全力推进在术后镇痛、分娩镇痛、癌痛镇痛等急慢性疼
痛管理领域的建设，建立疼痛管理的生态圈。公司不仅自主开发了高精度智能化的微
电脑注药泵、无线镇痛管理系统，还开发了麻醉深度监测仪、内热针治疗仪、低频治
疗仪等产品，并且与国内多家大型医疗机构联合打造无痛病房、无痛医院等信息化样
板医院，立志于成为国内疼痛管理的领军企业。
1.1急性疼痛布局
公司自2001年创立以来，便致力于急性疼痛管理领域用医疗器械的研发、
生产和销售业务，主要产品为微电脑注药泵、无线镇痛管理系统、麻醉深度监测仪等
。
微电脑注药泵是一种能够精确、持续、微量给药的输液医疗设备，由可重
复使用的微电脑驱动装置和一次性使用的输液装置组成。主要用于术后镇痛、分娩镇
痛、癌痛镇痛、肿瘤化疗等临床治疗中药液的精确输注和监测，缓解患者疼痛。微电
脑注药泵通过高精度无极给药调控、人性化智能编程设置、多种特有的给药模式、记
忆存储芯片、安全保护功能和信息化拓展功能，为患者的“快速康复”保驾护航。公
司及子公司提供了“爱朋”及“爱普”两个微电脑注药泵品牌，以及满足不同临床应
用需求的多种型号系列产品，能够有效提高产品覆盖范围，为临床医师提供完善的疼
痛管理工具。
（爱朋牌电子注药泵ZZB-II）
（爱普牌电子注药泵DDB-I-C）
iPainfree无线镇痛管理系统软件产品是一个基于移动互联网的虚拟无痛病
房设备管理解决方案，具有无线综合疼痛评估、互动式患者疼痛教育、无线综合疼痛
随访、个体化患者自控镇痛、PCA使用反馈、镇痛设备维保、疼痛心理疏导、无线镇
痛体征数据收集、疼痛信息管理分析、分院质控管理等功能模块和硬件等功能。无线
镇痛管理系统可以及时传递微电脑注药泵的运行数据和镇痛患者的相关数据，协助医
护人员远程掌控患者疼痛相关医疗信息，提高镇痛质量，减少医疗差错，降低医护人
员工作负荷，提升疾病诊疗的舒适化水平；同时，可以高效的储存大样本疼痛数据，
为学术科研提供支持。有效实施无线镇痛管理系统，在发挥公司产品优势的同时，提
高行业水准，并通过信息化样板医院的建设，进一步提升品牌影响力。
（iPainfree无线镇痛管理系统）
借势分娩镇痛医疗体系建立，基于iPainfree无线镇痛管理系统软件的基础
，公司开发了iPainfree产科分娩镇痛信息管理系统软件，提供分娩镇痛整体解决方
案。该产品填补了专门服务于分娩镇痛的信息系统软件空白，在麻醉科和产科之间起
到了桥接作用；提升医疗质量，保障围产期安全；可兼容胎心监测等设备；可与HIS
或手麻等系统对接；数据统计和分析，全程有效管理，治疗过程可完整还原。产科分
娩镇痛信息系统加速了科室和医院的信息化建设，有助于科室管理与临床科研。
麻醉深度监测仪是爱朋医疗旗下四川金佳钲医疗器械有限公司研发生产的
用于采集患者脑电信号，直观监测患者麻醉深度及镇静程度的医疗设备，由麻醉深度
监测仪器、一次性无创脑电传感器组成。麻醉深度监测仪通过专用脑电传感器每秒钟
采集2000次脑电活动，将EEG脑电信号的子参数αratio、βratio、β-αratio以及
爆发抑制比BS%，通过自适应神经模糊逻辑运算系统（ANFIS），精确计算出麻醉深度
指数，用0-100直观表示麻醉深度指数。麻醉深度监测仪能够实时监测麻醉深度值，
全面反映手术过程中的麻醉深度变化，验证临床麻醉治疗方案，避免麻醉医疗事故的
发生，为术中唤醒提供精准的指导。同时，麻醉深度监测指数也可作为ICU患者镇静
深度的一项准确、无创的镇静监测指标。麻醉深度监测仪的使用能够有效提高麻醉安
全水平、提升临床麻醉质量、减少麻醉药用量、指导特殊人群的麻醉及镇静，已成为
全身麻醉手术的必备项目。麻醉深度监测仪及其一次性无创脑电传感器的上市，标志
着爱朋医疗正式进军麻醉深度监测领域，是爱朋医疗“舒适化医疗智能设备”战略实
施过程中的重要节点和里程碑。
（麻醉深度监测MS-3000）
1.2慢性疼痛布局
癌症疼痛（以下简称“癌痛”）是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一
，镇痛在癌症治疗过程中具有重要作用。公司微电脑注药泵具有针对癌痛镇痛给药的
专门型号，可以持续、微量、精确给药方式，结合患者自控镇痛技术开展癌痛镇痛，
能够最大化发挥阿片类药物的镇痛作用。该型号微电脑注药泵产品历经多年市场检验
，其精确性、安全性、稳定性和一致性均获得临床认可，预计将逐步成为公司利润贡
献的新增长点。
内热针治疗仪是爱朋医疗旗下深圳市百士康医疗设备有限公司研发生产的
基于筋膜内热针技术的疼痛治疗仪器。内热针治疗仪是在筋膜学理论指导下，结合现
代科学技术手段的一种慢性疼痛临床治疗新方法，用特制针具刺入疼痛靶点，主要是
筋膜，并辅以针身恒温加热的一种治疗技术。“筋膜内热针”临床治疗技术，既继承
了传统中医治疗理念，又结合了筋膜学理论及现代科学技术手段，相比传统针灸治疗
，其使针身内部均匀加热，无烟雾，且恒温可调节，避免局部的烧、烫伤等问题，是
中医现代化临床技术中最具有特色的代表。
（内热针治疗仪NRZ-40R-B）
（内热针原理示意图）
无针注射推进器是一种无针注射给药装置。无针注射技术是在进行注射时
不借助针头，将液体药物以超细、高速、直线喷出的方式直接进入机体组织的一种注
射给药技术，解决传统注射由于针头刺入机体而带来的诸多问题如：患者心理压力、
感染、组织损伤、出血、疼痛等，同时经无针注射的药物在组织内的分布更为弥散，
有利于药物的吸收。无针注射具有无痛和无针，皮下注射、不伤及组织，使用便捷、
安全，效果迅速，无针扎伤害，无交叉感染，处理费用低，可在多种环境下使用等优
势。不仅可应用于外科、疼痛科的无针药物注射，还可以广泛应用于医美外科、皮肤
科等。
（无针注射推进器）
低频治疗仪是用于缓解肌肉疼痛的医疗器械设备。由低频电流诱发肌筋膜
进行反复收缩或舒张，加速局部代谢；低频电亦可阻断局部痛感信号的传递，减轻痛
感，另可调节神经的兴奋性和抑制性，激活已形成纤维化的筋膜结缔组织的周边的细
胞活性，促进修复，减少复发，增强自愈能力。低频治疗仪适用于神经衰弱、胃肠炎
、肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎的症状的治疗及缓解，也可以用于治疗睡眠质量差
，睡眠时间不足的患者，该仪器具有一定的镇静、催眠的作用。
（低频治疗仪KM-2500T）
除了以自有产品开拓慢性疼痛市场以外，公司还外延式布局顽固性慢性疼
痛管理产品。公司于2019年8月与常州瑞神安医疗器械有限公司（以下简称“瑞神安
”）及其股东签订增资协议。瑞神安是专门从事植入式神经调控产品的创新企业，其
创始人及团队长期深耕于国内植入式神经刺激器领域，其脊髓电刺激镇痛在研产品“
植入式可充电脊髓刺激器”被称为顽固性慢性疼痛的有效解决方案。公司在项目早期
投资参股布局相关产品，为未来与公司战略形成协同效应奠定基础。
未来公司将进一步在疼痛诊断、治疗、镇痛监护以及信息管理全流程中布
局疼痛管理产品，形成疼痛管理生态圈。
2、鼻腔上气道管理业务
爱朋医疗全资子公司上海诺斯清生物科技有限公司专注于鼻腔及上气道健
康管理领域诊疗器械和疾病相关产品的运营、品牌建设、市场服务以及营销创新，定
位于打造鼻腔及上气道疾病轻诊疗领域第一品牌，提供分病种全周期鼻腔及上气道管
理解决方案。上海诺斯清围绕鼻腔及上气道疾病管理，在鼻腔日常护理、鼻部疾病的
围术期护理、鼻炎治疗、睡眠监测及改善、过敏性疾病等领域布局产品，并在医院、
零售药房、互联网平台等多个渠道开展公司业务。
2.1鼻腔护理布局
近年来鼻炎及呼吸道疾病患者人数持续增长，鼻腔冲洗是一种被临床实践
认可的行之有效的鼻科常用辅助治疗方式，安全有效简单、依从性好、副作用小、可
长期使用，可与其他治疗药物和方式联合使用，增效的同时配伍禁忌少，具有使用便
利、适合各类人群和渠道销售等独特优势，近年来被国内外各大指南和共识推荐。
鼻腔护理“序贯治疗”是上海诺斯清首先提出的用于鼻腔护理领域的治疗
新理念，根据国际学术及指南依据，公司从渗透压、缓冲溶液、酸碱度三个角度，创
新研发了针对不同鼻炎以及病症期使用的等渗型生理性海水鼻腔护理喷雾器、高渗缓
冲海水鼻腔护理喷雾器、弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器，满足不同鼻炎患者个
性化、精准化治疗需求，产品经过临床验证，得到了临床医生的普遍认可，具有较高
的产品创新度和领先性。公司研发的高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器的适应症已经扩大
为急性鼻炎（又称“感冒”），将更有利于开拓儿童上呼吸道感染症状市场。
上海诺斯清还研发了配合鼻喷护理喷雾器使用的专用恒温加热器，能够让
鼻腔护理喷雾器保持40℃恒温。临床研究及学术期刊表明，40℃生理盐水鼻腔冲洗可
明显改善变应性鼻炎患者喷嚏和鼻塞症状，并降低鼻腔冲洗液中组胺和白三烯的含量
，是鼻腔冲洗最舒适、有效的温度。诺斯清恒温加热器能够有效提升患者体验、舒适
洗鼻。
从围术期护理的医患需求出发，上海诺斯清开发和推出了鼻部专用冷敷理
疗贴，通过物理方式解决术后局部水肿、疼痛等医患需求，丰富了全流程产品布局，
提供了更好的客户价值，满足不用病程的需求。
（高渗缓冲海水鼻腔护理喷雾器、
（诺斯清专用恒温加热器）
弱酸性缓冲生理海水鼻腔护理喷雾器）
2.2睡眠监测布局
目前，国内共有2000余家医院成立了睡眠中心或实验室，遍及各大学教学
医院、省市级医院及部分发达地区的县级医院，随着睡眠障碍患者越来越多以及睡眠
医学学科的不断发展，睡眠监测与治疗市场需求及潜力正在不断扩大。爱朋医疗自20
18年开始着手在气道健康管理的细分市场——健康睡眠领域进行市场探索与布局。随
着在睡眠领域的不断拓展，2020年公司与国际知名睡眠领域品牌安波澜开展合作，积
极开拓产品“美国安波澜便携多导睡眠记录系统”在五官科的应用，该产品通过内置
传感器设计、多重无线通信技术，实时采集患者的脑电、眼电、心电、肌电、鼾声音
频等各项生理参数，自动进行患者的呼吸生理、睡眠结构分析，出具详尽的睡眠报告
、脑电心电报告等。产品通过集成便携式睡眠监测模块，较大程度提升了临床的检查
效率，同时大型台式多导睡眠监测系统，能够全方位的进行呼吸睡眠综合征的检查，
为临床提供了精准的诊断数据。
（安波澜便携多导睡眠记录系统）
经过两年多的呼吸睡眠监测市场调研及产品运作，公司已经充分了解睡眠
医学市场情况，为公司的在研呼吸睡眠综合征治疗产品的市场开拓奠定基础。未来，
公司将在上气道管理的细分市场，布局用于呼吸睡眠领域，结合睡眠监测及鼾症治疗
等一体化的产品及解决方案。
3、医疗器械CXO业务
借力国家推行的医疗器械注册人制度，公司以细分领域医疗器械领域的CXO
业务为导向，开展了针对中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主要对象的医疗器械
生命周期各阶段的5S（Support）器械孵化服务项目。
（1）资本支持（CapitalSupport）服务，包括项目主体工商注册登记、天
使投资、产业投资、行政许可申报等。
（2）研发支持（ResearchanddevelopmentSupport）服务，包括技术研发
、产品开发，
工艺实验，原材料试验，样品（机）制造、测试、验证，知识产权申报和
管理等。
（3）注册支持（LogonSupport）服务，包括样品（机）呈送试验、检测，
临床试验，注册申报，获得注册证等。
（4）生产支持（ManufactureSupport）服务，包括接受委托生产，小试、
中试及量产等。
（5）营销支持（MarketSupport）服务，包括接受委托销售，代理销售，
市场开拓，学术共建，渠道建设等。
公司充分利用企业各项资源优势，打造符合医疗器械注册人制度要求的一
站式医疗器械集成创新孵化平台，致力于为细分医疗器械产业化提供产品研发到上市
的全生命周期一站式解决方案。2020年公司分别成立了江苏爱众医蕙医疗科技有限公
司，江苏朋众医蕙医疗科技有限公司，组建了医疗器械CXO项目孵化中心及专业服务
团队，构建了柔性生产工厂、公共检验测试平台为细分医疗器械CXO项目孵化提供了
有力的研发、注册、生产等服务支持。同时，公司与如东高新区政府投资平台、江苏
英掘投资管理有限公司出资5,000万元，共同设立了私募股权投资基金，为孵化的优
秀研发项目提供天使投资。
（二）经营模式
在研发注册方面，公司立足于疼痛管理、鼻腔护理领域用医疗器械研发。
公司严格遵循医疗器械研发注册规律和规范，坚持按“临床需求调研—产品技术论证
—研发项目立项—项目前期筹备—研发项目推进—产品注册准备—项目阶段验收—产
品注册推进—产品试产试销”的科学路径开展并推进研发和注册工作，既保证公司产
品（项目）“储备一批、在研一批、注册一批、上市一批”的战略得以落地，又有效
规避医疗器械产品技术研发注册风险。
在原材料采购方面，公司原材料采购主要采用“以产定购”模式，公司制
定了《采购管理制度》《供方控制程序》和《采购控制程序》等采购管理办法，严格
按照上述制度进行供应商的评定和原材料采购；在供应商选择方面，公司根据供方企
业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和产品到货质量检验情况等进行综合评
定，建立供应商库，每一年度对入选供应商进行定时评价和动态管理；在原材料质量
控制方面，公司质量部根据合同约定的技术要求和验证工艺对采购产品进行验证后，
根据“外供品质量标准及检验标准操作规程”决定是否予以接受。
在生产组织方面，公司生产部门根据年度销售计划、库存情况，并结合公
司生产能力，制定年度生产计划，经主管生产的公司领导批准后执行。生产部门将年
度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，安排和组织生产，以保障供货的及时性
。若客户对产品提出特殊生产要求或库存不足，生产部门将编制临时生产计划并组织
生产。
公司销售实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，设有专门的营销部门
，负责市场推广和产品销售。公司根据医疗器械行业特点，以渠道建设为核心开展市
场营销工作，通过参加行业展会、学术研讨会等方式向医疗器械经销伙伴及医院推广
公司经营理念，介绍公司产品原理、特点、使用方法、应用效果等，以最终建立合作
关系，实现产品销售并树立产品品牌形象。在经销模式下，公司通过买断式经销方式
将产品销售给合格经销伙伴，由经销伙伴在约定区域内将产品销售至医院和药店；在
直销模式下，公司将产品覆盖至互联网销售平台、药店和终端消费者，实现各类型销
售终端的全面覆盖。
（三）市场空间
医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要
指标之一。截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为100:35，远低
于100:70的全球平均水平，更低于发达国家100:98的水平。（以上所涉及数据来源于
兴业证券2019年3月《医疗器械行业深度研究报告》）。在我国国民经济水平提升、
人口自然增长、人口老龄化程度加剧等因素共同作用下，居民医疗保健意识与舒适化
医疗需求不断提升，经济回升势头向好，居民及医疗卫生机构对医疗器械的需求将不
断增大。
在国民经济稳定发展的同时，国家相继出台关于医疗器械的规划、指导措
施等一系列扶持政策，促进医疗器械产业健康发展，相关政策将直接利好公司布局的
疼痛管理及鼻腔上气道护理领域医疗器械：
（1）国家推进分级诊疗：2017年国务院发布《“十三五”深化医药卫生体
制改革规划》明确提出“到2020年分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级
诊疗制度”。随着分级诊疗制度的不断施行，基层诊疗人次的不断增加，基层诊疗机
构的新增医疗资源需求巨大，高性价比的国产医疗器械将会成为首选。
（2）国家增强麻醉医师队伍建设：国家卫生健康委员会2018年发布的《关
于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》（国卫医发〔2018〕21号）文件，旨在
解决我国麻醉医师短缺问题，加强麻醉人才队伍建设，推动医疗服务高质量发展。文
中要求“力争到2020年，麻醉医师数量增加到9万，每万人口麻醉医师数提高到0.65
人；到2030年，麻醉医师数量增加到14万，每万人口麻醉医师数接近1人；到2035年
，麻醉医师数量增加到16万，每万人口麻醉医师数达到1人以上并保持稳定。”加强
麻醉医师队伍建设将是疼痛管理快速发展的有效保障。（3）国家加强麻醉医疗服务
：国家卫生健康委员会2019年发布《关于印发2019年深入落实进一步改善医疗服务行
动计划重点工作方案的通知》（国卫办医函〔2019〕265号）文件指出要“持续加强
麻醉医疗服务。确定分娩镇痛试点医院，深入开展分娩镇痛试点工作。鼓励医院开设
麻醉门诊、疼痛门诊，加强儿童、老年人、肿瘤患者的镇痛服务。有条件的医院探索
建立门诊无痛诊疗中心、儿童镇静中心，不断满足人民群众对医疗服务舒适化的新需
要。积极应用快速康复理念指导临床实践，提高手术患者医疗服务质量，缩短手术患
者平均住院日。”该文件明确指出疼痛管理的重要性，将有力促进公司所在疼痛管理
领域的发展。
（4）国家推进麻醉信息系统建设：国家卫生健康委员会2019年发布《麻醉
科医疗服务能力建设指南（试行）》的通知，强调“医疗机构应当根据麻醉医疗服务
和管理需求配置相应的设备设施，建设完善麻醉信息系统”。公司于2013年提前布局
无线镇痛管理系统，于2016年实现智能硬件+软件的术后镇痛整体解决方案，将为公
司在术后镇痛细分市场的增长提供持续的保障。
（5）国家大力推广无痛分娩：国家卫生健康委员会2019年发布《国家卫生
健康委办公厅关于印发第一批国家分娩镇痛试点医院名单的通知》（国卫办医函〔20
19〕284号）文件，确定了913家医院作为第一批国家分娩镇痛试点医院。无痛分娩的
推广将直接促进公司分娩镇痛相关产品的销量。
（6）优化生育政策并出台多项保障措施：2021年5月31日，中共中央政治
局召开会议，审议《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》并指出，为进
一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。2021年7
月20日《中共中央、国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》公布。
7月21日，《国家医疗保障局办公室关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》（
医保办发〔2021〕36号）发布。三孩政策的出台将直接促进公司分娩镇痛相关产品的
销量。
（7）国家推进监护与生命支持装备：工业和信息化部2021年发布《医疗装
备产业发展规划(2021-2025年)》（征求意见稿），重点提及“研制脑损伤、脑发育
、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水
平。”；2018年国家卫生健康委办公厅关于印发《麻醉科医疗服务能力建设指南（试
行）通知》附件5第2条第5点提出手术室公共区域设备应配置麻醉深度监测仪可减少
术中知晓率的发生。公司生产的麻醉深度监测仪正是全身麻醉手术患者的麻醉安全重
要保障。
（8）国家推进疼痛科建设：国家卫计委印发《三级综合医院医疗服务能力
指南的通知》（国卫办医函〔2016〕936号），明确三级综合医院功能定位，其中详
细列出疼痛科室建设执行标准，推进疼痛科医疗服务水平，促进资源纵向整合，引导
优质资源下沉，提升基层医疗机构服务能力，从而具象落实医改政策。国务院也曾印
发《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》，其中“三级综合医院康复
医学科基本设备标准”中涵盖了公司生产的内热针治疗仪、低频治疗仪等产品。
（9）国家推进医疗器械注册人制度：国家药监局2019年发布《关于扩大医
疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确“加快推进
医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。”各省市
也相继发布实施方案，上海、江苏、浙江、安徽药监局联合发布《长江三角洲区域医
疗器械注册人制度试点工作实施方案》，注册人制度在医疗器械领域正式落地，实现
医疗器械领域注册证与生产许可证的“解绑”，进一步鼓励医疗器械创新，推动医疗
器械产业发展。注册人制度的政策红利叠加国内快速发展的医疗器械需求，为公司开
展医疗器械CXO服务业务创造了广阔的市场空间。
根据产品的适用领域，截至报告期末公司产品主要涉及疼痛管理和鼻腔上
气道管理领域用医疗器械行业。疼痛管理领域、鼻腔上气道管理领域用医疗器械市场
皆处于发展初期，但具有较为广阔的市场增长空间。
1、微电脑注药泵及相关产品的市场增长空间
（1）目标人群扩大：手术量、无痛分娩量、癌痛患者量的持续增加
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。术后镇痛细分市场在公司产品销售
市场中始终居于主导地位，手术数量增加直接推动行业发展。
根据国家统计局统计，2018年我国新生儿量超过1500万。根据中华医学麻
醉学分会产科麻醉学组的调研，目前我国分娩镇痛率约为15%左右，欧美国家均超过8
0%，我国分娩镇痛推广的工作目标是分娩镇痛率达到40%，分娩镇痛细分市场拥有巨
大的发展空间。
根据国家癌症中心统计数据显示，2015年中国恶性肿瘤发病例总数约为392
.9万人。中国的癌症发病率和死亡率逐年上升，从2010年开始，癌症已经成为居民主
要疾病死亡原因，初诊癌症患者的疼痛发生率约为25%，而晚期癌症患者的疼痛发生
率可达60%-80%，其中1/3的患者为重度疼痛。如果癌痛不能得到及时、有效的控制，
患者往往感到极度不适，可能会引起或加重其焦虑、抑郁、乏力、失眠以及食欲减退
等症状，显著影响患者的日常活动、自理能力、社会交往和整体生活质量。因此在癌
症治疗过程中，镇痛具有重要作用。实践证明，使用微电脑注药泵给药方式精确微量
给药具有很好的临床效果，可以减轻杜冷丁、吗啡等强效阿片类药物制剂产生耐药性
、“成瘾”等副作用，癌痛镇痛医疗器械市场正在逐渐形成并增速明显。公司已与深
耕于癌性疼痛镇痛药物细分市场的公司开展合作，形成合力，帮助公司迅速打开市场
。
（2）镇痛理念普及：术后镇痛率持续提升，舒适化医疗理念普及
术后疼痛是机体对手术创伤所致的一种复杂的生理反应。调查显示手术后
患者中重度疼痛比例达70%-80%。剧烈疼痛可能导致患者睡眠不足、情绪低落，血压
升高，导致心肌缺血、梗死，伤口出血等一系列并发症出现。疼痛刺激通过脊髓介质
，交感神经反射可引起肌肉、血管收缩，致切口呈缺铁状态，引起机体代谢异常，影
响切口愈合。积极有效的术后镇痛可明显加速术后康复过程，降低围手术期应激反应
，减少血栓和心血管病变的发生率。
随着国民经济发展、国民生活水平提升以及医疗卫生技术革新，人们对疼
痛管理认知不断增强，“舒适化医疗”理念逐步普及，无痛医疗将成为“舒适化医疗
”的核心部分。
目前国内尚未有镇痛比例权威研究数据，根据部分医院发表的文献报导，
术后患者自控镇痛（PCA）比例普遍约为30%-40%，术后PCA镇痛率有较大的增长空间
，随着PCA镇痛理念的普及，未来无痛病房、无痛病区，甚至无痛社区将从需求变为
现实。
（3）产品性能迭代：微电脑注药泵逐步普及
传统的镇痛方法是患者需镇痛时，患者口服镇痛药物或医护人员给予肌肉
、皮下、静脉注射药物等，但存在不能及时镇痛、血药浓度波动大、镇痛时间有限、
个体化用药等缺点，患者的镇痛满意度较低。PCA镇痛具有起效较快、无镇痛盲区、
血药浓度相对稳定、可通过冲击（弹丸）剂量及时控制爆发痛，并有用药个体化、患
者满意度高等优点，是目前手术后镇痛常用和理想的方法，适用于手术后中到重度疼
痛。
微电脑注药泵将智能编程控制与精确药液输注相结合，结合全方位安全监
测技术、疼痛管理信息平台技术等，不仅可以实现PCA镇痛，也是实现“个体化镇痛
”的必要工具。随着国民对医疗器械更“精准、稳定、安全、有效”的追求，微电脑
注药泵的使用将越来越普及。
2、麻醉深度监测仪的市场增长空间
（1）全身麻醉手术量持续增加
根据国家统计局统计，2007年-2019年我国住院患者年手术人次由2,130万
人次增加至6,930万人次，年复合增长率约为10%。在住院手术人次中约70%的手术类
型为全身麻醉手术，即每年约5,000万例全身麻醉手术。根据国家卫生健康委2019[88
4]号文件《国家卫生健康委关于印发麻醉科医疗服务能力建设指南的（试行）的通知
》，麻醉深度监测是麻醉科需要掌握的关键技术，三级综合医院麻醉后监护治疗病房
应配备脑电监测仪器，推荐有条件者均应为全身麻醉手术配备麻醉深度监测仪，提高
临床麻醉质量，保障病人生命健康安全。作为政策大力支持的诊疗项目，麻醉深度监
测在2012年已经进入到《国家基本医疗保险诊疗项目范围》。国家中医药管理局关于
印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知要求麻醉深度监护设备为三级中
医院“必配”设备。麻醉深度监测仪的市场空间巨大。
（2）学术及临床使用必要性
世界卫生组织-世界麻醉医师联盟（WHO-WFSA)《麻醉安全国际标准-2018》
中规定：“对于全身麻醉术中知晓高危患者或术后谵妄高危患者，建议使用电子设备
测量脑功能（经处理的脑电图，麻醉深度监测仪）。”
欧洲麻醉学会在《基于循证和专家共识的术后谵妄指南-2017》中，将麻醉
深度监测的推荐等级规定为：“A：强烈建议”。
中华医学会麻醉学分会《关于术中知晓预防和脑功能监测（2014）》中规
定：“为减少术中知晓的发生，提倡用脑功能监测设备监测麻醉（镇静）深度。”
中华医学麻醉学分会发布的《临床麻醉监测指南》《麻醉后监测治疗专家
共识》《中国老年患者围术期麻醉管理指导意见》《中国老年患者髋部手术围术期麻
醉管理指导意见》《区域麻醉镇静辅助用药专家共识》《日间手术麻醉专家共识》《
小儿手术室外麻醉/镇静专家共识》《肥胖患者麻醉管理专家共识》等指南、专家共
识都建议或推荐开展麻醉深度电生理监测。尤其是重症、中老年人和儿童等特殊人群
，麻醉深度具有必要性。
镇静是ICU治疗的重要组成部分。而ICU患者镇静的深浅程度应该根据病情
变化和患者器官储备功能程度来调节变化，相较于麻醉医生，ICU医生不仅仅需要制
定个体化镇静方案，镇静深度也需要实现个体化，直观的麻醉深度监测设备将更好保
障患者安全，减轻ICU医生和护士的工作负担。在最新的《中国成人ICU镇痛和镇静治
疗指南》中，强烈推荐要对镇静深度进行密切监测。对于同时接受神经-肌肉阻滞剂
患者的评估，建议使用客观脑功能监测。
（3）市场需求空间巨大
据测算，国内一共有约20万间住院手术室，在一项超过200家临床单位参与
的内部调研中，50%以上的医疗单位麻醉深度监测仪配备数量占手术室总数的比值不
足20%，二级医院配置脑电/麻醉深度监测仪的占比不到50%，市场对于麻醉深度监测
仪的需求空间巨大。
随着人们对美的追求提高，医美行业受到普遍关注，医美手术安全更是行
业发展和客户需求增长的痛点。根据艾瑞咨询的统计显示，2019年全国共有13,000多
家医美机构（医院、门诊部、诊所类），医美用户规模1367万人，预测2023年达到25
48万人。2019年中国手术类医美服务市场收益约为836亿元，公司生产的麻醉深度监
测仪在医美手术中的应用是一个重要的领域，麻醉深度监测仪能够提高麻醉安全水平
，实现精准麻醉，提高医美手术患者康复速度，守护医美手术安全。公司将以麻醉深
度监测为契入口，以围术期管理、加速康复外科管理等医学理念为指导，打造针对医
美术中安全监测、术后快速康复及评估的安全服务体系，同时研发覆盖手术室、留观
室、居家康复的系列化医美安全产品。
2020年底颁布的《三级医院评审（2020版）》更加注医院重信息化建设、
围术期疼痛管理信息化系统软件的研发优势，公司生产的麻醉深度监护仪具备麻醉深
度监测信息管理功能，一方面推动临床更加重视这项麻醉深度监测关键技术，另一方
面弥补了术中镇静监测数据在围术期数据管理中的空白。
近些年，随着国产医疗器械的技术水平不断提高，国家对于国产医疗器械
的支持力度不断增加，国产医疗器械替代进口趋势明显。公司生产的麻醉深度监测仪
是更符合中国现阶段医疗机构需求的优质产品。公司生产的麻醉深度监测仪以及一次
性使用无创脑电传感器性能优越、定价合理，能够较大程度减少医院和患者家庭的经
济负担；同时，公司依靠多年在疼痛管理领域的耕耘及现有医疗机构麻醉科的对接，
拥有专业的技术工程师团队，能够24小时快速响应售后服务，充分发挥本土企业的服
务优势。
3、慢性疼痛领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的慢性疼痛人群
2002年第10届IASP大会与会专家达成共识——慢性疼痛是一种疾病，严重
影响患者躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动。慢性疼痛是一种
重要的公共健康问题，据研究显示，在美国和欧洲，约有五分之一的人口面临着这一
病症的折磨。根据美国研究机构ResearchAndMarkets一项关于疼痛管理市场的研究估
计，截止2024年，全球疼痛管理市场的规模将达到1059亿美元，其中根据终端细分，
医院、诊所、护理机构、研究机构均在其中占领一定市场，其中医院是最大的终端，
在2018年已经占到了约39.7%的市场份额，仅医院一项即约420亿美元的市场规模。我
国国内，根据疼痛在全年龄层的发病率约12%，截止2017年共13.9亿的统计人口数据
测算，我国的疼痛患者数量可以达到1.67亿左右。
在疼痛管理的器械方面，根据美国研究机构GrandViewResearch的研究显示
，电刺激器、射频消融（RFA）、镇痛输注设备和神经刺激设备是疼痛治疗最主流的
设备，其整体市场在2018年为51.9亿美元，预计在2019年至2026年的期间内复合年增
长率为13.8%，到2026年市场规模将达到145.5亿美元。
（2）疼痛学科建设及筋膜学的不断完善
筋膜学（Fasciology）是我国学者原林教授于2004年提出的原创性科学理
论体系。它是基于国家高技术研究发展计划（863计划）“中国数字人研究”、国家
重点基础研究发展计划（973计划“针灸理论的筋膜学基础研究”）和第407次香山科
学会议“筋膜学研究”的成果上凝练而成，筋膜学的理论成果将为中医学的创新发展
提出科学支撑。百士康股东之一王军先生为深圳大学医学部教授，深圳市人民政府高
层次领军人才。现任深圳大学筋膜学研究院、深圳大学医学部中医筋膜学发展研究中
心负责人，是“筋膜学”学科带头人，持续推动筋膜学的发展。
2007年7月，国家卫生部下发《关于在<医疗机构诊疗科目名录>中增
加“疼痛科”诊疗科目的通知》（卫医发[2007]227号），通知要求医院增加一级诊
疗科目“疼痛科”。“疼痛科”的主要业务范围为：慢性疼痛的诊断治疗。与其他发
达国家相比，我国的疼痛科发展起步较晚，根据一项调查研究显示，北京上海三级医
疗机构开设疼痛诊疗服务比例分别为36.1%、68.8%，二级诊疗机构的数据为13.6%、2
1.4%，而较不发达地区的疼痛科开展率更低，全国二级医院的疼痛科室的建设率仅为
6.19%。目前的疼痛科的布局情况与原卫生部规定的“在二级以上医疗机构开展疼痛
科的诊疗项目”要求相比，我国疼痛学科仍存在较大的发展空间。
（3）产品的需求不断扩大
目前，经大样本流调和统计学分析，临床上85%的慢性疼痛和95%老年人和
运动后引起的疼痛均与筋膜病变密切相关。针对上述疼痛，在“筋膜学”指导下，公
司研发的内热针治疗仪能够针对疼痛靶点的筋膜，进行热疗松解。利用增强局部血液
运动，缓解缺血致痛；清除炎症反应，化解炎性致痛；松解肌肉痉挛，消除因痉致痛
；新生血管生成，保持长期无痛等机制，达到良好的治疗效果。随着“筋膜学”的不
断发展，筋膜内热针技术以及内热针治疗仪将面临更大的市场需求。
同时公司生产的内热针治疗仪、低频治疗仪等正是疼痛科主流配置的治疗
设备，随着疼痛科建设的不断完善，医院不断开设新的疼痛科，慢性疼痛设备面临着
广阔的市场需求。
4、鼻腔护理领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的鼻炎疾病人群
鼻腔作为人体呼吸的第一道关口，大量病毒、细菌和霉菌等微生物以及花
粉、尘螨等过敏原，极易在鼻腔黏膜表面沉积，进而引起急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏
性鼻炎等，当这些微生物和过敏原经鼻腔吸入支气管和肺泡接触时，还能引起下呼吸
道感染和过敏性炎症。根据2011年的流行病学调查数据显示，国内过敏性鼻炎的患病
率为17.6%，慢性鼻窦炎的患病率约8%，鼻炎患病率明显提升。鼻炎产生的流鼻涕、
打喷嚏等症状影响患者的社交活动，重度鼻炎疾病还将严重影响生活和工作质量，导
致睡眠呼吸紊乱，并让儿童及学生表现出多动和注意力障碍等问题。公司鼻腔护理领
域医疗器械定位于鼻炎疾病人群，致力于为客户提供简单、安全、有效、差异化的鼻
腔护理产品，为客户的“鼻腔及上气道健康和舒适化治疗”创造价值。
（2）鼻腔护理理念普及
鼻腔护理越来越多的引起人们的高度关注，在欧美国家鼻腔护理已经相当
普遍，意义同于每日口腔清洁，但在国内鼻腔护理尚未引起人们足够的重视。随着人
们医疗卫生意识整体提升，“关爱鼻腔，保持鼻腔健康环境”的理念会得到进一步普
及，鼻腔护理认知程度会日益提高。同时，随着学术推广和相关知识的普及，诺斯清
及同类产品的市场开拓，消费者对海盐水洗鼻的认知度逐渐提高，主动购买和自我购
买的比例会越来越高。鼻腔护理最终会成为人们日常生活的一部分，而鼻腔护理市场
也将最终形成并释放巨大市场潜力。
（3）鼻炎患者就诊率提升
鼻炎疾病一般不会危及患者的生命，因此得不到患者的足够重视，鼻炎患
者的就诊率不到20%。随着国家分级诊疗制度的推广，基层诊疗机构的不断完善，轻
症疾病的治疗将会越来越方便，鼻炎患者的就诊率也会逐步提升；同时，随着零售市
场和渠道的快速发展，将会为更多鼻炎患者的就诊治疗提供便利。
（4）鼻腔冲洗治疗效果进一步确认
根据欧洲鼻窦炎、鼻息肉诊疗意见书及我国儿童鼻-鼻窦炎诊疗建议（昆明
，2012）等相关指南，“鼻腔冲洗”已经从“辅助治疗”到具有直接治疗效果的“重
要治疗手段”被推荐为用于鼻-鼻窦炎的临床治疗（A类推荐）。
公司通过学术共建、洗鼻患者教育等方式，树立鼻腔护理第一品牌。公司
将根据市场情况向零售和线上渠道进行拓展，从院内治疗延伸到院外自我护理，并由
线下逐渐映射到线上复购。
4、睡眠监测领域主要产品的市场增长空间
（1）庞大的睡眠障碍人群
中国睡眠研究会发布的睡眠调查报告显示，我国有超过3亿人存在睡眠障碍
。《2015年中国睡眠指数报告》显示，在我国约有31.2%的人存在严重的睡眠问题。
流行病学分析显示，睡眠呼吸暂停(OSA)的患病率呈逐年上升趋势，2016年睡眠呼吸
暂停在男性中的患病率高达14%，20年间增长了3.5倍，在女性中的患病率增加2.5倍
，升至5%。而阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructivesleepapnea-hypopneas
yndrome,OSAHS)是一种发病率高、危害严重的睡眠障碍疾病，其直接发病原因是上气
道的狭窄和阻塞，临床表现为带有呼吸暂停的打鼾。自上世纪70年代以来，OSAHS引
起了全世界的广泛关注，据临床统计显示，全球每天约有3,000人的死亡与OSAHS有关
。睡眠与免疫密切相关，长期睡眠障碍或睡眠剥夺，会引起炎性反应和免疫功能的紊
乱，严重危害人类健康。
（2）睡眠监测意识逐渐增强
“打鼾”或许是大家经常谈论的话题，一度被误认为“熟睡”的标志，现
在被越来越多人重视，严重鼾症预示的睡眠呼吸暂停以及OSAHS的病症及危害逐渐被
人们认知。随着“世界睡眠日”的宣传普及，人民对健康生活的美好向往，健康睡眠
的意识逐渐增加。睡眠监测的理念，随着便携式体征监测小型仪器的技术兴起，被越
来越多年轻人接受。睡眠监测最终会成为人们睡眠的一部分，而睡眠监测与治疗市场
也将最终形成并释放巨大市场潜力。
（3）睡眠监测及治疗技术的增长空间
国外尤其美国的睡眠医学发展较为前沿，在睡眠医学领域制定了相应的认
证标准及执业规范、科研及教育计划、相关的学术会议等，睡眠医学成为一个单独的
学科。睡眠远程医疗技术以及睡眠的监测与治疗方案较为完善。
由于国内现有睡眠医学中心数量和承载能力有限，睡眠监测及治疗的产品
单一，多数睡眠障碍患者无法得到及时有效的诊治。国产睡眠监测及治疗的技术、产
品或解决方案，面临着重大的市场机会。
（四）报告期内经营情况
报告期内，公司实现营业总收入21,379.71万元，较上年同期增长59.06%；
归属于上市公司股东的净利润3,718.44万元，较上年同期增长13.23%。归属于上市公
司股东的扣非后净利润3,691.26万元，较上年同期增长29.98%。
报告期内因实施股权激励产生股份支付费用为1,317.01万元，若扣除股份
支付费用的影
响，上半年实现归属于上市公司股东的净利润4,821.24万元，较上年同期
增长46.81%。实现归属于上市公司股东的扣非后净利润4,794.06万元，较上年同期增
长68.82%。公司主营业务实现了较为强劲的增长态势，具体情况如下：
1、营销情况
（1）疼痛管理领域产品经营情况
报告期内，公司疼痛管理类产品实现营业收入11,917.08万元，占总营业收
入的55.74%，较去年同比增长54.38%；微电脑注药泵输液装置（一次性耗材）实现营
业收入8,554.23万元，营业收入较去年同比增长31.43%；麻醉深度监测类产品实现营
业收入2,429.33万元。
报告期内公司集中学术力量针对已覆盖的三级医院、妇幼专科医院重点跟
踪，根据各医院不同情况分析需求并进行学术服务、售后服务，协助医院提升术后镇
痛比率、无痛分娩比率；同时针对三甲医院、妇幼专科医院进行重点开发，借助公司
产品的学术优势、质量优势、品牌优势提升公司产品的覆盖率。报告期末，公司微电
脑注药泵类产品已覆盖278个地级市的1800余家医院，其中三级以上医院约900家。
麻醉深度监测仪及配套的一次性使用无创脑电传感器为公司报告期内新上
市推广的产品，为高效跨越新品上市推广的首道准入门槛，公司市场准入部门在报告
期内为该产品在13个省份办理完毕挂网、备案手续，同时已在更多省份开展招标准入
工作。对该产品，公司采用经销的销售模式，由一部分原有的经销伙伴及公司新拓展
的大型配送商业单位负责销售配送，并充分利用原有业务线终端科室协同效应。报告
期内该产品完成覆盖59个地级市的70余家医院。
（2）鼻腔上气道管理领域产品经营情况
报告期内，公司鼻腔上气道管理类产品实现营业收入5,967.23万元，占总
营业收入的27.91%，营业收入较去年同比增长37.91%。
截至报告期末，公司鼻腔上气道管理领域产品覆盖终端医疗机构约1,380余
家，覆盖医疗终端总数较上年末增加约80余家。
截至报告期末，公司鼻腔上气道管理领域产品覆盖线下药店10,400余家，
较上年末新增2400家。报告期内，鼻腔上气道管理产品线达成新签约合作14家大型药
品连锁企业。
公司的处方海水、序贯治疗的理念受到临床医生、患者的高度认可，五官
科、儿科、皮肤科等皆对公司的“诺斯清”“敏伴”品牌产品有较高认可度，且临床
患者高效率转化为零售渠道消费者。报告期内，公司积极推进零售渠道开发以及电商
平台推广工作，在电商平台直播300余场，同时布局新媒体推广、短视频推广和直播
销售等渠道，迎合新的消费模式。
报告期内，鼻腔护理喷雾器的零售渠道销售额同比增长35%，占鼻腔护理喷
雾器销售总额的70%，其中网络零售渠道销售额占鼻腔护理喷雾器销售总额约55%；临
床渠道销售额同比增长44%。
（3）医疗器械CXO业务情况
公司的医疗器械CXO项目以中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主。报告
期内，公司医疗器械CXO项目业务团队作为独立业务模块进行运营，调动公司内部资
源推动上年度已签约项目的研发、试生产、注册进度，协调项目融资事项，同时与公
司内其他业务线协同合作，为其他业务线提供医疗器械CXO流程培训，参与商务宣讲
活动，推进项目洽谈签约。报告期内已有多个医疗器械CXO项目新进入签约程序。
（4）医美手术安全及快速康复业务情况
报告期内，公司医美手术安全及快速康复业务线不断进行市场探索与推进
，通过对接一线医疗美容机构、与麻醉医生集团进行战略合作、参加美沃斯国际医学
美容大会、推动学术建设等方式，稳步开展医美安全业务。公司以围术期管理、加速
康复外科管理等医学理念为指导，依托麻醉深度监测仪、微电脑注药泵、血氧饱和度
传感器、IERAS医美术后管理系统等产品，打造了针对医美术中安全监测、术后快速
康复及评估的安全服务体系，同时整合公司多款鼻腔护理类产品打造可应用于隆鼻手
术的术后护理包，公司产品和服务可覆盖手术室、留观室以及居家康复场景，协助医
疗美容机构降低手术安全风险、提升服务水平，守护医疗美容手术患者的生命健康安
全。
2、学术共建情况
报告期内，公司坚持学术共建，以学术驱动公司品牌价值，将疾病治疗的
先进理念与公司品牌相连接，扩大公司业务影响范围。
（1）疼痛管理领域
报告期内，公司按计划通过推动制定规范及标准、加大临床科研力度、建
设临床合作中心等方式，建设学术新高地。
3月，由中华医学会麻醉学分会、中国医师协会麻醉学医师分会主办的第五
届“中国麻醉周”启动仪式在北京召开，爱朋医疗参与活动的筹备。本次麻醉周围绕
“敬畏生命，关注麻醉——疫情防控救重症，分娩镇痛护新生”主题，旨在介绍麻醉
学科和麻醉医生在急危重症患者诊疗以及突发事件救援中的使命与担当；同时，普及
分娩镇痛相关常识，推动分娩镇痛普及实施，为进一步降低剖宫产率，降低分娩相关
并发症，保障母婴健康安全保驾护航。
4月，公司协助中国妇幼保健协会麻醉专业委员会举办康乐分娩镇痛全国推
广项目“江西萍乡站巡讲”暨分娩镇痛学习班，促进基层地区深入开展分娩镇痛，提
高基层医院产科麻醉质量与安全水平。
4月，在中国医师协会麻醉学医师分会（CAA）全国年会期间，公司搭建展
台立体全方位展示公司产品及服务体系，围绕术后镇痛、分娩镇痛、常规全麻手术及
日间手术的麻醉深度监测等方面进行学术推广，召开术后镇痛信息化管理学术卫星会
，邀请麻醉医师分享前沿学术理念、临床共识、操作心得等信息。
报告期内，公司还针对已推广上市的麻醉深度监测类产品开展多个多中心
临床项目，每个项目皆为同一临床试验方案在三个以上临床试验机构实施，以科学、
严谨、充分的临床试验数据验证公司麻醉深度监测产品的有效性、稳定性及性能质量
是否业内领先，以便为产品的学术价值认证、后续市场推广提供支撑。
公司在报告期内新收购的子公司深圳市百士康医疗设备有限公司，在报告
期内亦开展多场学术活动。5月，由中华中医药学会主办，深圳大学总医院、百士康
承办的“国际筋膜学论坛”暨“中华中医药学会筋膜学协同创新共同体”成立大会在
深圳举行，近500家三甲医院的疼痛、康复、中医等学科负责人参会。大会围绕“筋
膜学构建中西医融合桥梁”的历史使命、构建基于筋膜学与中医学的社区公共卫生服
务和三级医疗服务体系等做主旨演讲并展开深度的交流与探讨。会议中有多位临床工
作者以百士康的内热针治疗仪为示范讲解具体病例。百士康搭建展台展示的各款产品
也受到与会医生、学者的高度关注。
2021年6月20日，百士康协助河北省针灸学会、石家庄市人民医院举办了“
河北省2021内热针技术培训班”，多名内热针临床专家进行学术讲座以及现场实操演
示，来自针灸、中医、康复、疼痛、风湿、骨伤等专业临床工作者参与学习讨论，有
效推动该地区内热针的学术发展与临床应用。
（2）鼻腔上气道管理领域
报告期内公司着力建设品牌新高地，以“诺斯清”“小诺”品牌鼻腔护理
喷雾器，联合“敏伴”品牌的复合益生菌粉、湿纸巾、护理凝胶以及“安波澜”品牌
睡眠监测仪器等，协同进行学术建设，丰富公司学术内涵及品牌形象。
除了原有的临床耳鼻喉科、五官科，公司还重点针对儿科、皮肤科、医学
美容科、睡眠科进行学术建设，针对不同的科室，打造全新且有差异化的的学术宣传
资料。
公司一直致力于培育鼻炎患者养成日常洗鼻习惯，报告期内制作了符合手
机用户浏览习惯的产品学术彩页，与英国《DK儿童海洋百科图书》开展联名活动，赞
助出国留学生爱心防疫包，从生活习惯入手引导不同年龄段的鼻咽患者，着力以学术
推动消费医疗市场拓展。
在4月“全国爱鼻日”到来前，公司独家协助“中华医学会耳鼻咽喉头颈外
科分会鼻科学组”举办了以“关注鼻腔健康，加强气道防护”为主题的“爱鼻日”系
列学术和科普活动，包含在线专家讲座、科普直播及多场线下义诊宣教活动。爱鼻日
当天，共5000余人次观看线上讲座，135家医院参与线下义诊。
（3）渠道伙伴学术共建
公司以第84届中国国际医疗器械（春季）博览会为契机举办了全国经销伙
伴大会，并邀请专家学者、公司业务线负责人、医学部总监向经销伙伴全方位介绍公
司各业务线、各产品的学术价值，寻求与认同公司学术推广理念的经销伙伴进行长期
、深入合作。在报告期内公司还为经销伙伴提供高频次培训，开展产品及学术培训30
0余次，力求提升经销伙伴的学术服务能力，其中针对新上市推广的麻醉深度监测产
品的学术培训高达240余次。
3、生产情况
公司一直秉持“产品质量就是产品的市场竞争力”信念，持续强化覆盖了
研发、采购、生产、流通到售后等各个环节的全程质量管控体系，坚持严格遵守体系
要求进行生产经营活动。
报告期内，生产系统完成了多项自研产品的设计开发转换和试生产工作，
有效推进了公司新产品注册、面市的进程。配合医疗器械CXO业务团队进行初期评估
报价、质量体系建设、样品试生产，保障了医疗器械CXO项目业务进度。针对已上市
产品，生产系统不断优化产品工艺、改进生产操作流程、增加生产规范文件，通过整
改、更换供应商，持续提高原材料、零部件质量，以“匠心品质”打造优质产品。针
对报告期内新获批产品，生产系统合理规划生产任务、调配资源，顺利完成大批量生
产的同时做到了保障市场供应与库存平衡。报告期内，公司还新增多条自动化生产设
备，完成调试、认证后顺利投入生产，有效提升产品质量的一致性、稳定性。
4、研发情况
（1）医疗器械注册证情况
截至报告期末，公司拥有Ⅲ类医疗器械注册证6项，Ⅱ类医疗器械注册证10
项，具体明细如下：
报告期内，公司新增注册证1项，产品为“便携式电动输液泵”，该产品具
有持续给药、脉冲给药、自控给药等多种给药模式，可满足分娩镇痛对硬膜外间歇脉
冲给药的需求。
（2）注册中医疗器械情况
截至报告期末，公司有15个医疗器械处于注册申请中，具体情况如下：
（3）重点研发项目进展情况
（3.1）疼痛评估类项目
（3.2）注药器械类项目
（3.3）镇痛监护工具类项目
（3.4）新材料类项目
（3.5）麻醉深度类项目
（3.6）上气道疾病预防类项目
（3.7）上气道疾病诊断类项目
（3.8）上气道疾病治疗类项目
（3.9）上气道疾病信息系统类项目
（3.10）机器人类项目
（4）知识产权情况
截至报告期末，公司已获授权专利87项，其中发明专利14项，实用新型专
利48项，外观设计专利25项。截至报告期末，公司已登记软件及作品著作权42项。
报告期内，公司新申请专利17项，其中发明专利10项，实用新型专利5项，
外观设计专利2项。
报告期内，公司新增授权专利35项，其中发明专利8项，实用新型专利11项
，外观设计专利16项，具体情况如下：
报告期内，公司新增软件著作权4项，为报告期内收购子公司百士康所致，
具体情况如下：
二、核心竞争力分析
公司核心竞争力是公司多项优势的综合体现。报告期内，公司的核心竞争力主
要体现在以下方面：
1、战略与文化优势
秉承“舒适化医疗智能设备领先者”的企业愿景，公司制定了打造疼痛管理和
鼻腔上气道管理医疗器械第一品牌的发展战略，通过专注细分领域，长远布局，深耕
细作，持续技术研发投入，坚持以高品质产品和优质服务开拓市场，努力打造优质品
牌形象。在研发、技术、采购、生产、质控、仓储、销售、物流、售后等全产业链推
进精细化管理，确保战略有效落地、执行到位。
“患者至上、匠心品质、合作志成、创新极致”是公司的核心文化和价值观，
是爱朋人的发展基因。爱朋将秉承患者至上的理念，坚持匠心品质的态度，合作互敬
，有志必成，持续创新，追求极致。
清晰持续的发展战略，精细化的经营管理，务实务本的企业文化，促进了战略
有效落地和执行；各项战略目标实现累积并逐步形成了公司在战略与文化方面的优势
。
2、研发与技术优势
在疼痛管理领域医疗器械产品中，公司是国内较早掌握高精度药液输注技术、
全方位安全监测技术、疼痛管理信息平台技术等一系列核心技术的企业，技术水平处
于医疗器械行业疼痛管理领域领先地位。公司是参与“便携式电动输注泵”行业标准
编制的唯一企业单位，是国内少数掌握麻醉深度指数监测的企业之一；在鼻腔护理领
域，公司率先提出了鼻部清洗“序贯治疗”新理念，研发的产品涵盖等渗护理、高渗
缓冲、弱酸性、可调式等多种品规，市场占有率领先。
公司拥有一支以创新为使命的研发团队，研发负责人被认定为“江苏省双创人
才”，研发团队不断壮大，研发立项不断增多，持续推动公司产品优化升级。公司与
国内多家著名院校和医疗机构的专家学者组成了紧密的产学研一体化创新团队，并建
立了具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系。截至报告期末，
公司已获授权专利87项，软件及作品著作权42项，Ⅲ类医疗器械注册证6项，Ⅱ类医
疗器械注册证10项，并通过了ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，鼻腔护理喷
雾器产品获得欧盟CE认证。
公司是国家高新技术企业，国家专精特新小巨人企业。建有江苏省企业技术中
心、江苏省工程技术研究中心、江苏省产业技术研究院企业联合创新中心等创新平台
，是江苏省医疗器械行业协会副会长单位。公司已建立了覆盖研发、注册、采购、生
产、销售以及售后等各个环节的全程质量管控体系。作为一家创新型科技企业，爱朋
医疗秉承“循证医学诊疗路径”的产品和服务理念，致力于科研创新和技术发展，为
客户提供科学、完整、有效的医疗解决方案。
3、产品与质量优势
公司主要产品属于第二类、第三类医疗器械，直接关系到患者的健康和安全，
产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司根据国家食品药
品监督管理总局的相关规定建立了覆盖研发、采购、生产、流通到售后等各个环节的
全程质量管控体系。在研发环节，建立研发控制程序并形成文件，对医疗器械的设计
和开发过程实施策划和控制；在采购环节，实施严格的供应商筛选和动态管理，从源
头实施质量控制；在生产环节，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》开展生产活
动，科学设置质量检测岗位，严把质量关；在流通和售后环节，公司制定了产品流通
质量管理办法和流程，建立不良事件处理和评价体系。凭借严格的质量管理和有效的
质量控制，公司通过了ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证，获得“全国医疗器
械生产企业质量管理规范百家先进单位”、南通市药品（医疗器械、化妆品）不良反
应（事件）监测工作先进单位等。
公司通过在疼痛管理及鼻腔护理等领域十多年的精耕细作，凭借过硬的产品质
量和优良的临床使用效果，获得了国内众多知名医院的认可和好评，在医院、药房等
终端形成了良好的市场知名度和影响，为公司稳定发展奠定了坚实的品牌基础。品牌
是一个企业研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现，是企
业在市场竞争中的软实力。凭借良好的市场及品牌影响力，“爱朋”商标被江苏省工
商行政管理局认定为著名商标，公司被评定为“江苏省医疗器械优秀诚信单位”、“
南通市先进集体”等。
4、学术与营销优势
公司自设立以来，始终重视对市场前沿需求的把握和营销网络的建设。
在疼痛管理领域，公司通过临床终端市场细分，锁定术后镇痛、分娩镇痛、癌
痛镇痛、慢性疼痛管理、术中麻醉监测等目标细分市场，深耕覆盖公立医院、民营医
院。在鼻腔护理领域，上海诺斯清将产品覆盖至临床、电商和药房等多终端。
公司建立有覆盖全国的扁平式经销网络，对经销伙伴实行分级管理，明确核心
经销伙伴定义，为核心经销伙伴提供公司治理、营销拓展、技术培训等多维度服务，
同时为终端客户提供及时、稳定、优质的产品和服务，为公司进一步提高市场竞争力
和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。
公司通过参与或组织行业会议、学术研讨会等方式与医学专家、行业专家等进
行产品学术共建，获得了医生、专家学者对公司产品较高的认知度和认可度，在医护
人员中树立了专业化品牌形象。
目前公司产品已覆盖医院麻醉科、疼痛科、妇产科、肿瘤科、耳鼻喉科、儿科
等多个科室，且具有一定的市场知名度和影响力，逐步形成了在产品细分市场的领先
优势。未来还将继续通过学术共建、渠道建设和公众教育多方面努力不断提升市场占
有率。
5、医疗器械CXO资源整合优势
公司在多年医疗器械研发生产和经营管理过程中，对医疗器械项目整个生命周
期中存在的风险有充分认识，并且有丰富的解决办法和经验。公司作为一家医疗器械
上市公司，开展医疗器械CXO服务业务具有较为丰富的客户群体和资金渠道，同时公
司在研发、临床、注册、生产等方面具备一系列人才优势、资源优势、成本优势等。
公司充分利用自身资源，组建了专业服务团队，主要针对中小型有源设备以及非植入
无菌耗材为主的医疗器械CXO项目，解决科研院校、经营企业、创业者等各类客户痛
点，助力转型升级，促成合作共赢；同时，联合专业投资机构及政府资金，成立了专
为医疗器械CXO项目投资的天使基金，为客户解决融资问题，建立深度合作关系，将
医疗器械CXO项目服务打造为精品品牌。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策风险
公司属于医疗器械行业，受到国家药监局等行业主管部门严格监管。国家药监
局和地方药监局出台的政策法规和执行细则，对产品注册进度和生产销售管理产生重
要影响。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业
标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，对行业发展产生深
刻而广泛的影响。
2019年7月，国务院发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，以高
值耗材为代表的医疗器械领域集中采购正式拉开帷幕。2020年1月14日，《第一批国
家高值医用耗材重点治理清单》出炉，医用耗材领域的集中采购改革进一步深化。随
着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将导致医疗
器械招标制度产生重大改革，医疗器械行业的经营生态亦将发生巨大改变。
若相关政策或标准发生公司预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需
要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，则公司或将面临行业竞争格
局变化、公司竞争优势削弱、新业务无法开展等可能性，进而可能导致公司经营业绩
受到不利影响。
虽然公司产品不属于高值耗材，但公司会积极跟进、研究集中采购相关政策，
评估市场占有率靠前、有优势的同类产品，并按照国家相关要求开展研究工作，发挥
公司产品市场占有率高、拥有核心技术、品牌临床认可度高的优势，积极强化市场准
入能力，以期获得未来应对集中采购的竞争优势。
未来，公司将始终关注行业政策变化趋势，密切跟踪国家监管动态，适时调整
自身经营策略，积极应对市场变化。同时公司还将不断完善产品结构，做好产品的深
度研发及学术建设，持续提高产品内在价值，以高质量的优价产品及研发创新产品提
升竞争优势。
2、新产品、新技术研发风险
公司所属医疗器械行业特点是新产品研发投入大、注册周期长，但产品更新换
代较快，公司若未能准确把握行业变化趋势、预测市场需求，未能前瞻性布局新产品
、新技术的研发储备，或公司研发方向偏差、长期未能形成产品，或是对行业政策解
读偏差导致产品注册进度缓慢，将会影响公司盈利能力、公司技术领先地位，进而对
公司核心竞争力及持续发展带来不利影响。
公司将持续关注市场需求及行业技术发展趋势，采取自主研发及加强与科研院
所和医疗单位合作的方式，持续加强研发能力，并且提高新技术的产业转化速度，通
过加快产品技术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。
3、产品质量风险
公司主要产品为国家Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健
康和安全，属于国家重点监督管理的器械类别，行政监管部门对企业生产销售行为均
设置了严格的管理标准。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列
严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临
一定的质量控制风险。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关控制制度和措施，
或出现其他不可控因素，导致公司产品出现质量问题，将对公司的生产经营造成不利
影响。
为此，公司严格遵照质量法规规范，严格按照质量管理体系开展生产经营，对
原料采购、生产、运输、存储等重要环节进行有效质量管理，公司还将持续强化和完
善质量管理体系并确保其有效运行，杜绝产品质量事故，降低质量控制风险。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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