资产重组最新消息
≈≈天宇股份300702≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司的主营业务情况
1、原料药及中间体的非CMO业务
原料药及中间体的非CMO业务系公司采用自主研发技术进行生产的原料药及
中间体产品，相关产品主要用于生产专利到期或即将到期的药物，客户主要面向国际
大型仿制药厂商及其下属企业。公司原料药及中间体的非CMO业务涉及产品按应用领
域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、
抗病毒药物中间体等。公司专注于化学原料药及中间体行业十多年，产品销往欧盟、
印度、韩国、日本、美国等国家和地区，客户包括梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）
、赛诺菲（Sanofi）、美兰（Mylan）、凯茂（Chemo）、默克（Merck）等国际制药
巨头，是全球沙坦类药物原料药及中间体的重要供应商，在沙坦类抗高血压药物原料
药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请、产品注册认证及规模化生产等方面形
成了较强的竞争优势。公司是全球大型沙坦类药物原料药及中间体生产企业之一，产
品品种覆盖面广、规模化生产能力强，严格遵照中国药品GMP规范以及欧美cGMP药品
规范和理念，建立起全面的质量管理体系，注册认证能力在国内同类厂商中处于领先
地位。
公司原料药及中间体的非CMO业务涉及的主要产品及其用途情况具体如下：
公司是国家火炬计划重点高新技术企业，建有“省级企业技术中心”，心
脑血管类药物“省级企业研究院”，并与国内高等院校共建了联合开发实验室。公司
持续的研发投入使公司形成了体系化开发的研发能力和良好的研发基础，为公司产品
的拓展研发、工艺创新、节能降耗及成本控制提供了技术支撑。
原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的8-10年开始进行合成路线
和生产工艺的研发，到期前的5年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再
优化等，在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到
期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了
当前已商业化的产品品种外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥
有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物专利到期及公司
产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公
司未来业绩的重要增长点。
2、原料药及中间体的CMO业务
CMO（ContractManufactureOrganization）即合同定制加工、委托生产或
生产外包。就制药行业而言，CMO主要是指接受制药公司的委托并按其要求为其提供
产品定制生产的服务，包括化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、临床试验用
药、制剂生产以及包装等服务。CMO供应商也可能为制药公司提供生产时所需要的工
艺开发、配方开发以及其他相关的服务。CMO业务系公司按照客户提供的工艺路线为
其提供定制生产的服务或接受客户委托自主开发工艺路线为其提供定制研发+定制生
产的服务，相关产品主要用于生产临床试验阶段的药物或已上市的专利药药物，客户
主要面向国内外大型原研药制药厂商。
（二）公司主要经营模式
1、非CMO业务经营模式
（1）采购模式
公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计
划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往
来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案
，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接
采购原材料，部分产品通过向贸易经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理
为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本和资金占用，
为“合理库存”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。
公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中
心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（
或分区），按批存放。
（2）生产模式
公司生产模式主要可分为两种：
第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司
安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通
常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足
订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理
的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性
，同时可使公司的生产计划更具有可控性。
第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CMO业务相
关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可
用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品
还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况
下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和
总需求安排设备、人员及原材料采购，通过一次性生产备足存货，满足订单需求，从
而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。
根据具体产品的不同，公司产品的生产周期通常为10天至1个月。在整个生
产流程当中，生产部负责各生产区间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程
中的安全、环保进行全程监督；质量部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程
进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。
（3）销售模式
公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩
国等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业；公司的
销售模式主要可以分为直销和经销。
1）就国外市场而言，公司产品以直销为主，部分产品通过国内专业的外贸
公司间接出口给海外客户。
在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，
有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用并降低成本。公司部
分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产品
的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸
公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一
些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建
立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最
终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划
定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采
购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外
客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为
客户提供及时、优质的产品和服务。
2、CMO业务经营模式
（1）生产模式
公司CMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求
量安排生产，但出于公司部分CMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利
用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行
切换用于生产其他产品品种。
（2）采购模式
公司CMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CMO业务
链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间
体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与
非CMO业务相同。
（3）销售模式
公司CMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终
委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务
并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；（2
）公司通过借助国内外CMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合
作。
通常情形下，公司CMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：
1）公司对客户的RFI（RequestForInformation，信息邀请书）进行回复，
包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；
2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CMO贸易服务商与最终委托客
户合作，则通常会签订三方保密协议；3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方
面进行现场调查；
4）客户将CMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司
自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；
5）实验室生产样品交由客户检验；
6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查；
7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是
与CMO贸易服务商合作，客户通过CMO贸易商向公司下订单。
（三）原料药行业的情况
1、全球原料药行业情况
（1）随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原
料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著，据Clar
ivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料
药产能。
（2）专利悬崖接踵而至，2013年-2030年间，全球药品中共有1666个化合
物专利到期，仿制药的药品品种及数量迅速上升，大幅催生了原料药及中间体的市场
需求。
（3）根据Frost&Sullivan数据，预计全球CDMO市场规模将从2019年的
730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%，国内CDMO行业规模将从2
019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增速达到19.1%。
2、国内原料药行业情况
随着医疗政策的转变，我国制剂市场逐步进入法规市场，仿制药企业进入
洗牌阶段，近年来，我国环保政策及要求逐步提升，环保风暴加剧行业洗牌，产业利
润逐渐向龙头企业集中，政策红利使我国仿制药市场规模扩大，这对于新型特色原料
药的需求也随之迅速扩大，也为上游原料药产业提供了极佳的前向一体化窗口期，从
而较大程度推动了我国特色原料药的国际化转移进程，特色原料药在出口产品中所占
比重也较快增加。同时，欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料
药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，原料药企业大量加
速向我国转移，我国原料药行业生产规模不断增加。根据中国医药保健品进出口商会
2021年5月的初步统计，2020年我国原料药行业出口规模已超过350亿美元。
（四）主要业绩驱动因素：
1、非CMO原料药及中间体业务。报告期内，原料药销量持续稳定增长，得
益于公司多年与全球大型药企稳定与深入的合作，公司不断提升产品质量、技术创新
精神与服务意识，满足客户的需求。公司在欧美日规范市场的市场占有率不断提升，
客户品牌效应不断积累。报告期公司原料药销量890吨，较上年同期增长14.10%受人
民币汇率升值及非法规市场价格下滑影响，原料药收入80,448.66万元，比去年同期
下降8.41%。报告期内，公司对产品实施工艺创新优化，对各生产场地进行产品结构
调整、设备设计优化及环保安全技术升级改造等，导致各生产场地产能利用率相对较
低，仿制药中间体营收规模同比下降17,629万元。
2、CMO业务快速增长。得益于多年来对CMO业务的持续开发、跟踪积累，在
保持与全球大型制药企业一贯良好合作的情况下，进一步开展开针对中小型新药研发
公司的业务合作，报告期内，已有11个产品实现商业化生产，待商业化生产的产品13
个，与MERK、日本第一三共、武田等大型制药企业的合作进一步深化。随着部分项目
的陆续上市及商业化生产，公司CMO业务呈爆发式增长。实现营业收入3.06亿元，较
去年同期增长2,133.06%。
二、核心竞争力分析
作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司
持续专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公
司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认
证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标
，贡献于人类的健康事业。
1、生产工艺产业链的完整性优势，提升整体效益
公司制定的提升规模、降本增效的目标，符合国家有关产业政策以及未来公司
整体战略发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益，有利于公司进一步扩展化
学原料药及中间体业务规模，完善产品结构、提升产品生产及供应能力，从而提升公
司的市场竞争力，助力公司保持长期稳健的经营发展。公司子公司昌邑药业是沙坦类
中间体产能的载体，高标准的生产操作平台已搭建完成，上半年进入试生产期，虽然
直接导致公司上半年生产成本阶段性的上升，随着下半年产能逐渐的释放，昌邑天宇
将会逐步进入正轨，进一步降低公司生产成本，稳步提升生产线的产品质量与稳定性
，进而强化品牌效益。
2、持续高效的研发投入
公司历来重视研发投入，今年上半年较去年同期增长近4,500万，连续多年高效
投入研发，公司作为国家级高新技术企业、省级创新型试点企业、省级专利示范企业
，曾被多次认定为国家火炬计划重点高新技术企业，建有省级企业研究院、沙坦类药
物省级研发中心和省级科技创新载体等研发平台，承担了多项国家火炬计划项目和科
技部中小企业创新基金项目。目前正在申报中的国家发明专利申报中26项，报告期内
，公司获得国家发明专利授权3项。目前累计持有国家发明专利30项，PCT专利2项。
3、CMO业务进入成长期
报告期内，公司CMO业务呈现爆发式放量，上半年CMO业务销售收入3.06亿元，
较去年同期增长2,133.06%，预示着公司CMO业务已经进入成长期。
4、与大型药企合作粘性加强并深度拓展
公司多年以来落实并实施严格的GMP质量管理体系，确保产品质量符合国内外药
品监管体系的要求，一直以来都得到大型药企的认可与信赖，经过多年的合作与交流
，供应关系的广度和深度不断的拓展与加强，报告期内，公司与大型药企销售收入较
去年同期增长55.83%。
5、大力推进绿色环保可持续发展
公司将环境保护作为企业可持续发展战略的重要内容，高度重视并认真贯彻环
境保护和节能减排，大力发展循环经济，不断提高资源综合利用水平，切实推进企业
与环境的可持续、和谐发展，公司提出产品“更绿色、更环保”的口号并落到实处，
报告期内，公司对工艺装置、储存装置等关键设施进行自控改造及升级优化，公司环
保投入较去年同期增长246.79%。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）市场竞争的风险
原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显
。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和
印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰
以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，
国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生
产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金
密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及中间体行业竞
争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变
化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。
（二）产品类别相对集中的风险
公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦
类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规
模优势。公司产品主要以沙坦类抗高血压药物原料药及中间体为主，2019年度、2020
年度及本报告期公司降血压类原料及中间体收入占公司营业收入的比重分别为86.57%
、88.28%和70.11%。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，丰富了公司的产品
种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。随着现代医学手段
的发展以及化学、生物制药技术的进步，新的抗高血压治疗手段或新的药品可能获得
重大突破，并对现有药品产生较大的冲击。如沙坦类抗高血压药物发生被其他新药替
代，而公司后续新开发的产品尚未形成盈利来源，将对公司的盈利能力构成不利影响
。
（三）产品质量控制的风险
由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂
生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是
原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂
等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量
。公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执
行，产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制
制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环
节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安
全。
（四）环保及安全生产风险
公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严
格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物
处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，
依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从
而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面
实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将
不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，
增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治
理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平
。
公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多
项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方
面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司
全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应
急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，
强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的
生产特点，制订了岗位责任制、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规
章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减
轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不
当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事
故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
（五）汇率波动风险
2019年度、2020年度及本报告期公司营业收入中外销收入占比分别为62.44%、7
2.47%和74.56%，主要以美元结算为主。报告期各期末，公司均有一定数额的外币应
收账款，人民币汇率波动将直接影响到公司外币应收账款的价值，并给公司出口产品
在国际上的竞争力带来影响，进而对公司经营带来一定的不利影响。人民币汇率升值
可能会造成外币应收账款的汇兑损失，并可能对公司出口产品的国际市场竞争力和盈
利能力造成不利影响。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内公司主营业务稳步增长，实现营业收入75,892.25万元，较上年同
期增长33.43%；其中沙坦类原料药及中间体销售收入53,861.32万元，较上年同期增
长5.42%。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司的主营业务情况
1、原料药及中间体的非CMO业务
原料药及中间体的非CMO业务系公司采用自主研发技术进行生产的原料药及
中间体产品，相关产品主要用于生产专利到期或即将到期的药物，客户主要面向国际
大型仿制药厂商及其下属企业。公司原料药及中间体的非CMO业务涉及产品按应用领
域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、
抗病毒药物中间体等。公司专注于化学原料药及中间体行业十多年，产品销往欧盟、
印度、韩国、日本、美国等国家和地区，客户包括梯瓦（Teva）、诺华（Novartis）
、赛诺菲（Sanofi）、美兰（Mylan）、凯茂（Chemo）、默克（Merck）等国际制药
巨头，是全球沙坦类药物原料药及中间体的重要供应商，在沙坦类抗高血压药物原料
药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请、产品注册认证及规模化生产等方面形
成了较强的竞争优势。公司是全球大型沙坦类药物原料药及中间体生产企业之一，产
品品种覆盖面广、规模化生产能力强，严格遵照中国药品GMP规范以及欧美cGMP药品
规范和理念，建立起全面的质量管理体系，注册认证能力在国内同类厂商中处于领先
地位。
公司原料药及中间体的非CMO业务涉及的主要产品及其用途情况具体如下：
公司是国家火炬计划重点高新技术企业，建有“省级企业技术中心”，心
脑血管类药物“省级企业研究院”，并与国内高等院校共建了联合开发实验室。公司
持续的研发投入使公司形成了体系化开发的研发能力和良好的研发基础，为公司产品
的拓展研发、工艺创新、节能降耗及成本控制提供了技术支撑。
原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的8-10年开始进行合成路线
和生产工艺的研发，到期前的5年开始为制药公司提供样品，并对技术工艺等进行再
优化等，在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到
期的市场机遇，公司近几年持续在研发方面进行投入，并取得了相应成效，公司除了
当前已商业化的产品品种外，在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥
有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物专利到期及公司
产品的注册认证完成，降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公
司未来业绩的重要增长点。
2、原料药及中间体的CMO业务
CMO（ContractManufactureOrganization）即合同定制加工、委托生产或
生产外包。就制药行业而言，CMO主要是指接受制药公司的委托并按其要求为其提供
产品定制生产的服务，包括化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、临床试验用
药、制剂生产以及包装等服务。CMO供应商也可能为制药公司提供生产时所需要的工
艺开发、配方开发以及其他相关的服务。CMO业务系公司按照客户提供的工艺路线为
其提供定制生产的服务或接受客户委托自主开发工艺路线为其提供定制研发+定制生
产的服务，相关产品主要用于生产临床试验阶段的药物或已上市的专利药药物，客户
主要面向国内外大型原研药制药厂商。
（二）公司主要经营模式
1、非CMO业务经营模式
（1）采购模式
公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计
划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往
来情况，对供应商进行评估，经质量部批准后确定合格供应商名单，建立供应商档案
，以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接
采购原材料，部分产品通过向贸易经销商进行采购；公司通过逐步建立以供应商管理
为主的采购供应流程，提高供应链的柔性，从而降低供应链的运行成本和资金占用，
为“合理库存”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。
公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质控中
心对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（
或分区），按批存放。
（2）生产模式
公司生产模式主要可分为两种：
第一，对于成熟的、市场需求量大的产品，在符合GMP要求的基础上，公司
安排专用车间进行生产，并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通
常情况下，公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划，当库存量在满足
订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时，公司便会组织生产，并保证合理
的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性
，同时可使公司的生产计划更具有可控性。
第二，对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种，主要包括CMO业务相
关产品等，在符合GMP要求的基础上，公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可
用于生产多个品种，但在产品生产切换时，需对车间设备进行清洗、改造等，新产品
还需对员工进行培训，因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况
下，公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划，之后公司根据订单计划和
总需求安排设备、人员及原材料采购，通过一次性生产备足存货，满足订单需求，从
而提高设备利用率及生产效率，降低生产成本。
根据具体产品的不同，公司产品的生产周期通常为10天至1个月。在整个生
产流程当中，生产部负责各生产区间的协调与调度工作；安全环保部负责对生产过程
中的安全、环保进行全程监督；质量部负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程
进行全程监督，以及产品入库前的质量检验。
（3）销售模式
公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩
国等海外国家和地区，产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业；公司的
销售模式主要可以分为直销和经销。
1）就国外市场而言，公司产品以直销为主，部分产品通过国内专业的外贸
公司间接出口给海外客户。
在直销模式的出口业务中，公司直接与国外终端制药企业签订销售合同，
有利于维护客户关系，保证客户的稳定供货，减少中间环节费用并降低成本。公司部
分产品通过销售至国内的专业化外贸公司进而销售至国外客户，经销模式使公司产品
的营销手段和层次更为丰富。一方面，在产品开发初期，公司通过与国内外专业外贸
公司建立良好的合作关系，利用专业外贸公司的市场开拓能力和客户渠道，积累了一
些重要的国外客户资源；经过多年合作，公司与专业外贸公司及国外终端客户之间建
立了透明、相互分工、相互支持的三方合作关系。另一方面，国外原料药及中间体最
终客户除了大型国际医药巨头，也有数量较多的中小型制药企业，其按生产用料计划
定期向国内专业外贸公司采购多种原料并集中托运，有助于提高其采购效率、降低采
购成本。国内专业外贸公司具有的信息优势及采购整合优势使其拥有部分稳定的海外
客户，公司与此类专业外贸公司在合作中可互相支持、彼此促进、合作共赢。
2）就国内市场的终端客户而言，公司主要采取直销的销售模式，以便于为
客户提供及时、优质的产品和服务。
2、CMO业务经营模式
（1）生产模式
公司CMO业务通常采取“以销定产”的生产模式，主要根据客户的订单需求
量安排生产，但出于公司部分CMO业务产品被安排在多功能生产车间进行，为充分利
用车间及设备，公司也会根据客户的实际需求量安排生产，在完成备货后对车间进行
切换用于生产其他产品品种。
（2）采购模式
公司CMO业务涉及产品为中间体产品，上游行业为精细化工行业。CMO业务
链一般从原料药的起始物料开始，通过采购基础化学原料进而加工为起始物料、中间
体产品或者原料药产品，具体采购情况主要由公司的生产计划需求决定，采购模式与
非CMO业务相同。
（3）销售模式
公司CMO业务销售主要可分为两种模式，具体包括：（1）公司直接与最终
委托方客户建立业务合作，该模式包括公司现有的终端制药客户直接向公司询问业务
并建立业务联系以及公司主动进行市场开发与新的终端制药客户建立业务联系；（2
）公司通过借助国内外CMO贸易服务商积累的客户资源，与最终委托客户建立业务合
作。
通常情形下，公司CMO业务与最终委托方客户进行业务合作的流程如下：
1）公司对客户的RFI（RequestForInformation，信息邀请书）进行回复，
包括公司的产品结构、取得的国外注册证书、生产能力等基本信息；
2）公司与客户签订保密协议（CDA），若通过CMO贸易服务商与最终委托客
户合作，则通常会签订三方保密协议；3）接受客户对公司的质量管理、EHS管理等方
面进行现场调查；
4）客户将CMO业务的具体化合物告知公司，以客户转移的技术工艺或公司
自己研发的技术工艺估算成本并向客户报价；
5）实验室生产样品交由客户检验；
6）样品检验通过，公司进行验证批（中试放大）生产，并经客户审查；
7）审查通过后公司与客户签订质量协议；客户向公司下达订单采购，若是
与CMO贸易服务商合作，客户通过CMO贸易商向公司下订单。
（三）原料药行业的情况
1、全球原料药行业情况
（1）随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原
料药的生产重心已经向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著，据Clar
ivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料
药产能。
（2）专利悬崖接踵而至，2013年-2030年间，全球药品中共有1666个化合
物专利到期，仿制药的药品品种及数量迅速上升，大幅催生了原料药及中间体的市场
需求。
（3）根据Frost&Sullivan数据，预计全球CDMO市场规模将从2019年的
730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%，国内CDMO行业规模将从2
019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增速达到19.1%。
2、国内原料药行业情况
随着医疗政策的转变，我国制剂市场逐步进入法规市场，仿制药企业进入
洗牌阶段，近年来，我国环保政策及要求逐步提升，环保风暴加剧行业洗牌，产业利
润逐渐向龙头企业集中，政策红利使我国仿制药市场规模扩大，这对于新型特色原料
药的需求也随之迅速扩大，也为上游原料药产业提供了极佳的前向一体化窗口期，从
而较大程度推动了我国特色原料药的国际化转移进程，特色原料药在出口产品中所占
比重也较快增加。同时，欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料
药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，原料药企业大量加
速向我国转移，我国原料药行业生产规模不断增加。根据中国医药保健品进出口商会
2021年5月的初步统计，2020年我国原料药行业出口规模已超过350亿美元。
（四）主要业绩驱动因素：
1、非CMO原料药及中间体业务。报告期内，原料药销量持续稳定增长，得
益于公司多年与全球大型药企稳定与深入的合作，公司不断提升产品质量、技术创新
精神与服务意识，满足客户的需求。公司在欧美日规范市场的市场占有率不断提升，
客户品牌效应不断积累。报告期公司原料药销量890吨，较上年同期增长14.10%受人
民币汇率升值及非法规市场价格下滑影响，原料药收入80,448.66万元，比去年同期
下降8.41%。报告期内，公司对产品实施工艺创新优化，对各生产场地进行产品结构
调整、设备设计优化及环保安全技术升级改造等，导致各生产场地产能利用率相对较
低，仿制药中间体营收规模同比下降17,629万元。
2、CMO业务快速增长。得益于多年来对CMO业务的持续开发、跟踪积累，在
保持与全球大型制药企业一贯良好合作的情况下，进一步开展开针对中小型新药研发
公司的业务合作，报告期内，已有11个产品实现商业化生产，待商业化生产的产品13
个，与MERK、日本第一三共、武田等大型制药企业的合作进一步深化。随着部分项目
的陆续上市及商业化生产，公司CMO业务呈爆发式增长。实现营业收入3.06亿元，较
去年同期增长2,133.06%。
二、核心竞争力分析
作为国内最具竞争优势的沙坦类药物原料药及中间体的主要供应商之一，公司
持续专注于化学原料药及其关键中间体的合成工艺研究、专利申请及规模化生产，公
司强调体系化管理，不断提升服务于客户的产品注册认证能力以及自身产品的注册认
证能力，以技术创新和产品注册认证为推动力，将产品“做精、做细、做强”为目标
，贡献于人类的健康事业。
1、生产工艺产业链的完整性优势，提升整体效益
公司制定的提升规模、降本增效的目标，符合国家有关产业政策以及未来公司
整体战略发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益，有利于公司进一步扩展化
学原料药及中间体业务规模，完善产品结构、提升产品生产及供应能力，从而提升公
司的市场竞争力，助力公司保持长期稳健的经营发展。公司子公司昌邑药业是沙坦类
中间体产能的载体，高标准的生产操作平台已搭建完成，上半年进入试生产期，虽然
直接导致公司上半年生产成本阶段性的上升，随着下半年产能逐渐的释放，昌邑天宇
将会逐步进入正轨，进一步降低公司生产成本，稳步提升生产线的产品质量与稳定性
，进而强化品牌效益。
2、持续高效的研发投入
公司历来重视研发投入，今年上半年较去年同期增长近4,500万，连续多年高效
投入研发，公司作为国家级高新技术企业、省级创新型试点企业、省级专利示范企业
，曾被多次认定为国家火炬计划重点高新技术企业，建有省级企业研究院、沙坦类药
物省级研发中心和省级科技创新载体等研发平台，承担了多项国家火炬计划项目和科
技部中小企业创新基金项目。目前正在申报中的国家发明专利申报中26项，报告期内
，公司获得国家发明专利授权3项。目前累计持有国家发明专利30项，PCT专利2项。
3、CMO业务进入成长期
报告期内，公司CMO业务呈现爆发式放量，上半年CMO业务销售收入3.06亿元，
较去年同期增长2,133.06%，预示着公司CMO业务已经进入成长期。
4、与大型药企合作粘性加强并深度拓展
公司多年以来落实并实施严格的GMP质量管理体系，确保产品质量符合国内外药
品监管体系的要求，一直以来都得到大型药企的认可与信赖，经过多年的合作与交流
，供应关系的广度和深度不断的拓展与加强，报告期内，公司与大型药企销售收入较
去年同期增长55.83%。
5、大力推进绿色环保可持续发展
公司将环境保护作为企业可持续发展战略的重要内容，高度重视并认真贯彻环
境保护和节能减排，大力发展循环经济，不断提高资源综合利用水平，切实推进企业
与环境的可持续、和谐发展，公司提出产品“更绿色、更环保”的口号并落到实处，
报告期内，公司对工艺装置、储存装置等关键设施进行自控改造及升级优化，公司环
保投入较去年同期增长246.79%。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）市场竞争的风险
原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显
。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和
印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰
以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，
国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生
产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金
密集型与技术密集型的行业，但仍有新的竞争者加入该领域。原料药及中间体行业竞
争者实力的增强以及新竞争者的加入，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变
化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。
（二）产品类别相对集中的风险
公司多年来专注于沙坦类原料药及中间体的研发和生产，储备了系列化的沙坦
类原料药及中间体产品，积累了丰富的化学合成工艺技术，拥有较强的技术优势和规
模优势。公司产品主要以沙坦类抗高血压药物原料药及中间体为主，2019年度、2020
年度及本报告期公司降血压类原料及中间体收入占公司营业收入的比重分别为86.57%
、88.28%和70.11%。尽管近年来公司不断研究开发新的药品种类，丰富了公司的产品
种类，但沙坦类原料药及中间体的销售收入依旧占有较大的比重。随着现代医学手段
的发展以及化学、生物制药技术的进步，新的抗高血压治疗手段或新的药品可能获得
重大突破，并对现有药品产生较大的冲击。如沙坦类抗高血压药物发生被其他新药替
代，而公司后续新开发的产品尚未形成盈利来源，将对公司的盈利能力构成不利影响
。
（三）产品质量控制的风险
由于药品直接关系人体健康甚至生命安全，因此政府药品监督管理部门及制剂
生产企业对于原料药及中间体产品的品质要求较高。公司产品主要用于生产制剂或是
原料药，产品结构和产品种类丰富，存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂
等特点，在原材料采购、产品生产、存储和运输等环节操作不当都会影响产品的质量
。公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执
行，产品生产质量管理体系也符合美国、欧盟等市场的规范要求。公司生产质量控制
制度涵盖了原料采购、生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环
节，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安
全。
（四）环保及安全生产风险
公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严
格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物
处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，
依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从
而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面
实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将
不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，
增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治
理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平
。
公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多
项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方
面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司
全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应
急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，
强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的
生产特点，制订了岗位责任制、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规
章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减
轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不
当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事
故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
（五）汇率波动风险
2019年度、2020年度及本报告期公司营业收入中外销收入占比分别为62.44%、7
2.47%和74.56%，主要以美元结算为主。报告期各期末，公司均有一定数额的外币应
收账款，人民币汇率波动将直接影响到公司外币应收账款的价值，并给公司出口产品
在国际上的竞争力带来影响，进而对公司经营带来一定的不利影响。人民币汇率升值
可能会造成外币应收账款的汇兑损失，并可能对公司出口产品的国际市场竞争力和盈
利能力造成不利影响。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内公司主营业务稳步增长，实现营业收入75,892.25万元，较上年同
期增长33.43%；其中沙坦类原料药及中间体销售收入53,861.32万元，较上年同期增
长5.42%。
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