300642透景生命资产重组最新消息
≈≈透景生命300642≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务情况
1、主营业务概况
公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要
涉及肿瘤相关检测、自身免疫检测等，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报
告期末，公司产品已覆盖全国31个省市1,300余家终端用户，广泛应用于国内各级医
院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的73.01%，为公司主要的终
端用户；同时，公司不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建
立稳固的合作关系，HPV、结直肠癌Septin9基因甲基化、新冠等多个领域产品获得CE
准入资质或列入WHO应急使用清单，可直接在欧盟经济区、WHO成员国进行销售。报告
期内，公司实现营业总收入30,328.78万元，较去年同期增长157.93%，净利润7,480.
96万元，与去年同期相比扭亏为盈。公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊
断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色
荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为
主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用
药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。
在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的
开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发
了20种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比
较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实
现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势
。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已
经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产
品。
在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检
测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PC
R平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。
公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂
盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡
灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、
B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿
瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。
此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒
、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中
“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品
。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。
2、主要产品
公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血
管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册
证书及备案证书共266个。其中II、III类医疗器械注册证书176个，其中免疫产品注
册证书97个，主要为肿瘤检测产品和自身免疫检测产品，是公司的主要产品，分子产
品注册证书10个，生化产品注册证书69个。有35个产品通过CE自我声明，产品符合欧
盟IVD98/79/EC指令要求，可以进入欧盟市场。
（1）肿瘤标志物检测产品
公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案）
，涉及20种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、
女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一
。我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为10%，而美国则为3
8%；我国晚期确诊的患者占比为50%，而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国
癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查
诊断方法之一。
肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的
含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解
肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治
疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大
多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿
瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同
肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理
想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助
诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择
多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。
公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测
试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合
应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联
合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测
靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争
复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比
，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度
高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。
（2）HPV核酸检测产品
HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可
以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生
的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年
左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染
，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死
亡率。
针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列
的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒
是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及10种低危亚型）
，准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分
型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测
，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的
2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。
（3）自身免疫疾病检测产品
抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统
产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体
，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身抗原发生
变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、
器官，引起炎症反应，对机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在
病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。
公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫
抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，其
中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于
辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混
合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品
。
（4）甲基化突变检测产品
DNA甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几
乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想
检测标志物。
矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA
甲基化标志物，公司针对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR
荧光法），可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化
，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血
清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节
患者的肺癌鉴别诊断。
Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲
基化是调节Septin9基因表达的主要机制。其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基
化可在外周血等样本中检测到，使其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人Se
ptin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人血浆中Septin9基
因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。
3、经营模式
（1）采购模式
公司物流部负责公司研发、生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键
环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量
控制等。
（2）生产模式
公司生产部门分三个层次组织生产：首先，生产部门根据公司年度销售总
量制定年度生产计划；其次，结合历年经验以及季度、月度实际销售增长情况制定季
度、月度生产计划；再次，生产负责人按照每周库存量下达每天的生产指令。由于公
司正处于高速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时，亦积极开拓新的客户。
由于新客户的需求不确定，生产部门主要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较
大，生产部门会按照加急生产模式安排生产。
公司按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则
》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，
并制定了严格的《生产过程控制程序》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备
以及生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面
的法律法规，生产产品质量稳定、可控，并取得了上海市食品药品监督管理局颁发的
《医疗器械生产许可证》，所有的产品生产均已办理医疗器械生产产品登记。公司生
产部负责公司全部体外诊断产品的生产，质量管理部负责产品的质量管控，生产和质
量管理全过程符合医疗器械行业质量管理体系，符合ISO13485:2016质量管理体系的
要求。
（3）营销模式
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售的方
式进行体外诊断试剂的销售，由公司营销中心负责全部产品的销售。
（i）经销与直销相结合，经销为主
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国3
1个省市的营销网络。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售
给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。
（ii）仪器+试剂的联动销售
公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模
式是指公司向终端客户免费提供体外诊断仪器，仪器产权为公司所有，终端客户获得
仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂产品的最
终销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预
计使用年限计提折旧，相应的折旧费用计入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或
销售收入，不属于仪器租赁或销售。
全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体
外诊断分会出版的《2015年中国体外诊断产业行业年度报告》中对“联动销售模式”
的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器
之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投
放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定
的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种新型业务模式，未
违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。
4、业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入30,328.78万元，其中试剂收入25,354.21万
元，占营业收入的83.60%，同比增长159.90%，为公司的主要收入来源。公司营业收
入的增长主要来源于：
（1）体外诊断行业市场规模的扩大。随着中国社会向老龄化发展，人均医
疗保健支出持续增加；随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费
的需求也不断增长；随着免疫学、分子生物学、计算机科学等技术在医学领域的广泛
应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。这
些因素都推动了体外诊断行业的发展，体外诊断行业市场规模进一步扩大。
（2）加快公司在研项目落地转化。公司高度重视研发工作，研发投入占营
业收入比重常年保持10%左右，在研项目涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素
、代谢等多个领域，为公司后续不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备，保证
持续稳定增长动力。报告期内，公司及全资子公司累计新增取得17个II、III类医疗
器械注册证书，其中包括1项仪器全自动流式荧光发光免疫分析仪的医疗器械注册证
。随着公司产品种类的丰富、补充，有利于增强公司在体外诊断领域的市场竞争力。
（3）营销改革推动公司产品市场占有率进一步提升。报告期内，公司围绕
管理层在2021年初制定的经营计划，在2020年度营销改革的基础上进一步加强营销能
力建设，稳步扩张组织规模，截止报告期末公司营销人员230余人（包含市场推广人
员等）。营销组织的结构调整和组织结构的扩张，为公司营业收入恢复快速增长奠定
了基础，公司产品的市场占有率进一步提高，截止报告期末公司产品在国内1,300余
家终端用户使用，三级医院覆盖率不断提升，营销改革逐见成效。
（4）加强管理人员及核心技术（业务）人员的激励。为了进一步建立、健
全公司长效激励机制，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起
，公司在2017年限制性股票激励计划的基础上，又推出了2020年股票期权和限制性股
票激励计划。报告期内，公司完成了股票期权和限制性股票的授予登记工作，充分调
动被激励对象的工作积极性。
（二）所属行业情况
1、行业简介
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司
所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断是
指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息
的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。
过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学
时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学
等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且
应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已
成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性
化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。目前临
床诊断信息的80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。
根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊
断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。目前生化诊断、免疫
诊断和分子诊断为我国诊断试剂的主要品种，其中免疫诊断占据了最大的市场，分子
诊断的市场潜力巨大。
根据KaloramaInformation报告，2018年全球体外诊断市场规模650亿美元
，预计到2023年市场规模将达778亿美元。从地区分布看，美欧发达国家占据大部分
的市场份额，2018年两者市场规模合计占全球市场的64%。发达国家由于医疗服务已
经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、
西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国等发展中国家，人均体外诊断支
出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展阶段，是全球体外
诊断行业发展的主要推动力。
中国的体外诊断行业起步于上世纪80年代，从早期的无序竞争到近几年来
国家对行业的整顿，目前市场趋于稳定，行业集中度逐渐提高，需求持续增长，行业
进入了快速发展期。根据Frost&Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模约
713亿元。我国体外诊断市场中免疫诊断市场规模最大，约占国内体外诊断市场31%的
份额，生化诊断位居第二，约占体外诊断市场20%的份额。
体外诊断行业在国内属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业发展相
对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大型企业所占据。近年来，国内企业抓住
机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破
以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊
断行业已涌现了一批实力较强的本土企业。
2、行业发展周期性特点
体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性
特征不明显，对于外部经济环境变化有一定的防御性，行业抗风险能力较强。但因其
受下游市场的影响，存在着一定的季节性特征。通常情况下，受春节长假因素影响，
就诊、体检人数较少，第一季度体外诊断产品的需求相应减少；第二、三季度较第一
季度有所回升；第四季度由于季度变化，疾病发病率升高，且体检需求上升，因此该
季度的体外诊断产品需求最大。
3、公司所处行业地位
公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品
肿瘤标志物系列产品以及HPV核酸分型检测系列产品，可用于肿瘤全病程的监测和辅
助诊断；自身免疫检测产品因具有其他技术无可比拟的速度优势，将大幅提升自身免
疫检测的效率；除持续推出市场需求大、产品质量稳定的传统检测项目产品，公司一
直大力推进创新产品的研发与推广，致力于成为国内外体外诊断领域技术先进的创新
型公司。公司产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成竞争的
主要有罗氏、雅培、西门子、丹纳赫（贝克曼）等外资品牌。由于产品质量可靠、技
术先进，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可。
经过多年的研发，公司有多个产品进入临床和注册阶段并陆续完成医疗器
械注册。报告期内，公司共取得21个国内医疗器械注册/备案证书；除获证产品外，
并有11个产品完成临床提交注册申请；完成了62个产品的延续注册，并完成101个许
可事项变更。截止报告期未，公司共有国内医疗器械注册/备案证书266个，主要涉及
肿瘤、自身免疫、心血管、激素、感染等领域的检测。
报告期内，除已取得的国内医疗器械注册证外，还提交了11个新产品的注
册申请，产品涉及自免、感染、甲状腺功能等。
二、核心竞争力分析
（一）特色的产品布局优势
1、免疫诊断和分子诊断产品为主，布局于市场份额最大和增长最快的领域
公司定位于中高端诊断试剂的研发、生产与销售，目前主要布局免疫诊断和分
子诊断两大产品领域。公司立足于市场规模不断增长的体外诊断行业，专注于细分行
业中市场份额最大的免疫诊断和增长最快的分子诊断领域。
2、专注肿瘤相关检测，产品涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗
效监测”等肿瘤全病程
基于特色的流式荧光技术平台以及传统的吖啶酯化学发光平台、多重多色荧光P
CR技术平台，公司开发了一系列的肿瘤标志物检测产品、宫颈癌相关HPV病毒核酸检
测系列产品以及肺癌、结直肠癌甲基化检测产品，涵盖了肿瘤“未病筛查－辅助诊断
－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节。
公司已成功开发了肿瘤检测相关产品（含校准品、质控品）共59个（不含I类备
案），涉及20种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床
检测领域产品比较齐全的公司之一。
3、基于流式荧光技术平台的自身免疫检测产品，具有无可比拟的技术优势
公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体
多重检测，操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，既实现
了目前行业主要使用的免疫印迹等方法无法实现的全自动操作，也由于可实现多重联
合检测速度远高于其他化学发光产品。
4、产品种类不断丰富，公司综合竞争力不断提升
除肿瘤标志物临床检测产品、自身免疫检测产品外，公司已经完成研发或正处
于研发的产品还包括优生优育、心血管、感染、激素、代谢等领域的辅助诊断等产品
，丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争力
。
5、不断推出的创新型产品，提升公司整体竞争力
公司一直专注产品创新，推出了多个“第一”的产品。公司第一个取得流式荧
光检测产品注册证，是国内流式荧光技术的领导者；第一个打破国际品牌技术垄断，
在国外品牌仪器上开发出第一个兼容性化学发光检测试剂；第一个获得用于男性不育
的Y染色体微缺失检测医疗器械注册证；取得了国内第一个用于肺癌甲基化检测的“
人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”产品的注册证书，实现
国内首创，并取得了国家知识产权局颁发的发明专利证书（专利号：ZL201510203539
.1）。这些创新产品的推出提升了公司的整体竞争力，确保公司在与国外品牌竞争中
取得一席之地并不断提升市场份额。
（二）先进的技术平台优势
公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了高通量流式荧光
杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重多色荧光PCR技术平台、化学发
光免疫分析技术平台、质谱分析等多个技术平台。自成立之初，公司即致力于多指标
联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断
产品，与其他单指标诊断产品共同构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的
主要领域。
公司现有技术平台互为补充，各有所长。在免疫检测领域，公司将重心集中在
高通量流式荧光技术平台上，该平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测
速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于仅需单指标检测的
情形，公司运用化学发光技术平台弥补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有
灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产
品的开发。两个平台在功能上相互补充，形成了多指标联检使用流式荧光、单指标使
用化学发光的平台组合，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。在分子检测领域，公司采
用高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR技术平台，开发出一系列产品，满足
不同客户的需求。
为提升技术平台的自动化水平，公司与国内仪器生产厂商合作开发了全自动高
通量免疫检测系统TESMI系列仪器。该系列仪器的推出，不仅提高了流式荧光检测的
自动化水平，而且还实现了仪器的国产化，符合国家《中国制造2025》、《增强制造
业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等国家级制造业的发展方向，为公司
在体外诊断产品国产替代的进程又增添了一大助力。
为解决检验的自动化、一体化的需要，公司与日立公司合作开发了日立-透景生
化免疫兼容流水线，可以兼容主流的化学发光检测仪和流式荧光检测仪。客户可以根
据应用的需要选择不同的仪器组合，可开展大部分的免疫检测项目，解决了主流化学
发光检测仪无法在同一系统运行的难题。流水线装机完成后将为公司带来稳定的试剂
收入，公司的收入规模有望进一步扩大。
（三）高效的技术研发优势
自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。截至报告期末
，公司拥有研发人员117人，占公司总人数的16.41%，公司研发中心负责公司体外诊
断产品的设计、研究与开发，下设免疫、分子、生化、质谱等部门，分别开展免疫、
分子、生化和质谱等产品的研制。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队
伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化
学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域，其中硕士及以上学历55人，本科及以上
学历人员占研发人员总数的92.31%。
公司高度重视研发工作，报告期内研发投入3,290.62万元，占同期公司营业收
入的比例为10.85%，同比增长23.89%，全部于当期进行费用化处理。公司在研的项目
117个，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域，为公司后续
不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备。持续不断的研发投入保证了公司研发
体系的活力和竞争力，截止报告期末公司累计取得了266个产品注册（备案）证书，
累计获得授权专利35项和软件著作权13项。
（四）优质的客户资源优势
领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的营销网络为公
司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实
验室等医疗卫生机构。
公司的客户以高端三级医院为主。截至报告期末，公司产品覆盖国内31个省市
，终端客户1,300余家，其中三级医院占医院客户的73.01%。经过多年发展，“透景
”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度。
（五）完善的营销网络优势
截止报告期末，公司建立了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，与经销商建
立了长期稳定的合作关系。报告期内，公司通过开展营销推广、学术会议等方式加强
市场开拓力度，公司及产品的知名度得到进一步提升，公司产品的市场覆盖面进一步
提高。截止报告期末，公司已建立了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，产品已覆
盖全国31个省市1,300余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实
验室。
同时，公司海外销售团队持续扩展海外市场，与海外经销商建立稳固、良好的
合作关系，为公司未来全面拓展海外市场奠定基础。截止报告期末，公司已在欧洲、
中东、东南亚等多个国家、地区开展销售工作。报告期内实现海外营业收入2,237.22
万元，同比增长11,261.16%。
报告期内，公司完成462台各类仪器的装机（含销售），这些仪器的成功装机虽
然增加了公司的销售费用，但未来将带来更多的试剂销售收入，为公司的产品收入不
断提升打下基础。公司还建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为合理的销售队伍
，拥有170余人的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，并
建立了“透景生命”公众号，进一步增强了公司的销售服务能力。
（六）稳定的产品质量优势
在产品质量管理方面，公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断
试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规
范附录体外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，确保了公司产
品生产的安全性。目前已经取得了涵盖免疫、分子、生化等162个II类、III类产品的
生产许可。公司通过了ENISO13485:2016质量管理体系认证，制定并不断改进各级质
量控制文件，建立了以《质量手册》为纲领、38个《程序文件》为支撑、400余份各
部门相关管理和操作规程以及800余份各产品生产检验SOP为主要内容的质量管理体系
，使得公司产品从设计开发、原料采购、生产、质检到销售及售后全过程均处于受控
状态，有效确保了质量管理体系全面有效运行。完善的质量管理体系，为公司产品质
量提供了保证，公司部分产品质量已达到甚至超过国外同类产品。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化风险
随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措施并
逐步开始实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“按病种付费”等，我国的医药卫生
市场的发展面临着新的变化，这对公司的客户结构、经销商管理、产品定价等多个方
面将产生一定的影响。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来
的市场规则以及行业监管政策的变化，将会给公司的经营产生不利影响。
2、产品质量风险
体外诊断试剂及其配套的检测仪器的产品质量直接关系到医疗诊断结果的准确
性。为保证公司产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂生
产企业质量管理体系、ISO9001、ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体系，
在研发、采购、生产、销售等各个环节制定了科学、完整、规范的管理制度。虽然公
司在安全生产、质量控制等方面有一系列严格的制度和要求并得到了有效执行，但随
着经营规模的不断扩大，公司对研发、采购、生产、销售等环节的质量管理体系的要
求将更加严格。如公司产品及其配套检测仪器出现重大质量问题，将对公司的日常经
营、财务、声誉等造成不利影响。
3、核心人员流失及技术泄密风险
各种试剂配方、制备工艺、关键参数等是公司产品的核心机密，也是公司的核
心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技
术以非专利技术的形式存在，不受《专利法》的保护。公司已采取了一系列的措施来
防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制合同》等，严
格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定
；采取了一系列的激励措施对核心技术人员进行激励，让核心技术人员与公司共同成
长，防止核心技术人员的流失。尽管公司已采取了各项措施防止核心技术外泄，但仍
存在核心技术人员流失或技术泄密的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
4、新产品研发和注册风险
不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先
并不断扩大优势的关键因素。虽然公司的研发采用流程化研发管理模式，制定了完善
的研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品研发成功后，还要经过临床试
验、注册审批等多个阶段，才能获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证。如果公
司无法最终取得医疗器械注册证，将影响公司的前期研发投入的回收以及未来收益的
实现。
5、新产品进入市场的准备时间较长的风险
创新型检测产品的推出能很大程度的提升现有产品的性能，将为广大的医疗服
务人员带来更加准备、便利的检测服务。但由于创新型产品在进入市场前没有同类产
品可以参照，在取得产品注册证并成功转产开始销售前需要取得各省市的定价后才能
在医疗机构使用。而定价工作涉及面广、需要的时间较长，如协调不力将限制创新型
产品在医疗机构的使用，无法实现新产品的预期效果。公司将加强与各地物价主管部
门、医疗机构、经销商的协调与沟通，缩短物价等待时间，尽快地将创新产品推入市
场。
6、市场竞争风险
近年来，体外诊断行业已成为国内医疗卫生领域发展最快的领域之一。快速增
长的体外诊断市场，吸引了众多的国内外企业从事体外诊断试剂的研发、生产与销售
，其中已有部分优秀企业脱颖而出并成功登陆资本市场。虽然公司在细分领域和技术
方法等多个方面有着较大的竞争优势，但随着越来越多的竞争对手的加入，公司面临
着较大的市场竞争风险。同时，部分企业开展的渠道整合、打包经营等行动，一定程
序上影响了公司经销商管理和客户的开拓。
7、产品毛利下降风险
随着医保控费、竞争加剧等因素的影响，公司产品价格将呈现下降趋势，同时
随着原材料成本及人员费用的增加，产品的成本将有所提高，公司产品的毛利率将有
所下降。公司将进一步优化生产工艺，通过提高原材料的自产率降低产品的原材料成
本，提高产品的毛利率水平；同时公司将不断推出更具市场竞争力的创新型产品，实
现总体毛利率的提升。
8、销售模式变更风险
虽然“仪器+试剂”联动销售模式是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合
理性已被行业组织多次阐述，但随着国家政策的进一步细化，这种模式可能面临诸如
商业贿赂、捆绑销售等挑战，公司现有销售模式可能发生改变。公司将不断跟踪国家
政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策
略。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，新冠疫情影响逐步减弱，生产、销售活动逐渐恢复，实现营业
收入11,864.49万元，较上年同期上涨310.20%，对应营业成本上升230.27%；同时由
于人员增加、设备及厂房投入增加，报告期内销售费用、管理费用、研发费用均有大
幅上涨；公司报告期实现净利润2,300.94万元。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
报告期内，公司前五大供应商采购额为41,856,991.44元，占报告期采购总
额的比例为45.47%；上年同期，公司前五大供应商采购额为21,893,152.48元，占报
告期采购总额的比例为60.06%。公司不存在过度依赖单一供应商的情形，前五大供应
商的变化是根据公司业务需要进行采购导致的，属于正常变化。报告期内公司前五大
供应商的变化对公司生产经营无不利影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
报告期内，公司前五大客户销售金额为29,340,743.09元，占报告期销售总
额的比例为24.73%；上年同期，公司前五大客户销售金额为8,374,593.39元，占报告
期销售总额的比例为28.95%。公司不存在向单一客户销售比例过高或过度依赖单一客
户的情形，前五大客户的变化是正常的销售变化。报告期内公司前五大客户的变化对
公司生产经营无不利影响。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策变化风险
随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措
施并逐步开始实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“按病种付费”等，我国的医药
卫生市场的发展面临着新的变化，这对公司的客户结构、经销商管理、产品定价等多
个方面将产生一定的影响。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革
带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会给公司的经营产生不利影响。
2、产品质量风险
体外诊断试剂及其配套的检测仪器的产品质量直接关系到医疗诊断结果的
准确性。为保证公司产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试
剂生产企业质量管理体系、ISO9001、ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体
系，在研发、采购、生产、销售等各个环节制定了科学、完整、规范的管理制度。虽
然公司在安全生产、质量控制等方面有一系列严格的制度和要求并得到了有效执行，
但随着经营规模的不断扩大，公司对研发、采购、生产、销售等环节的质量管理体系
的要求将更加严格。如公司产品及其配套检测仪器出现重大质量问题，将对公司的日
常经营、财务、声誉等造成不利影响。
3、核心人员流失及技术泄密风险
各种试剂配方、制备工艺、关键参数等是公司产品的核心机密，也是公司
的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将部分技术申请了专利，但仍有部
分技术以非专利技术的形式存在，不受《专利法》的保护。公司已采取了一系列的措
施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制合同》等
，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制
规定；采取了一系列的激励措施对核心技术人员进行激励，让核心技术人员与公司共
同成长，防止核心技术人员的流失。尽管公司已采取了各项措施防止核心技术外泄，
但仍存在核心技术人员流失或技术泄密的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损
失。
4、新产品研发和注册风险
不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持
领先并不断扩大优势的关键因素。虽然公司的研发采用流程化研发管理模式，制定了
完善的研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品研发成功后，还要经过临
床试验、注册审批等多个阶段，才能获得国家药监局颁发的产品注册证。如果公司无
法最终取得医疗器械注册证，将影响公司的前期研发投入的回收以及未来收益的实现
。
5、新产品进入市场的准备时间较长的风险
创新型检测产品的推出能很大程度的提升现有产品的性能，将为广大的医
疗服务人员带来更加准备、便利的检测服务。但由于创新型产品在进入市场前没有同
类产品可以参照，在取得产品注册证并成功转产开始销售前需要取得各省市的定价后
才能在医疗机构使用。而定价工作涉及面广、需要的时间较长，如协调不力将限制创
新型产品在医疗机构的使用，无法实现新产品的预期效果。公司将加强与各地物价主
管部门、医疗机构、经销商的协调与沟通，缩短物价等待时间，尽快地将创新产品推
入市场。
6、市场竞争风险
近年来，体外诊断行业已成为国内医疗卫生领域发展最快的领域之一。快
速增长的体外诊断市场，吸引了众多的国内外企业从事体外诊断试剂的研发、生产与
销售，其中已有部分优秀企业脱颖而出并成功登陆资本市场。虽然公司在细分领域和
技术方法等多个方面有着较大的竞争优势，但随着越来越多的竞争对手的加入，公司
面临着较大的市场竞争风险。同时，部分企业开展的渠道整合、打包经营等行动，一
定程序上影响了公司经销商管理和客户的开拓。
7、产品毛利下降风险
随着医保控费、竞争加剧等因素的影响，公司产品价格将呈现下降趋势，
同时随着原材料成本及人员费用的增加，产品的成本将有所提高，公司产品的毛利率
将有所下降。公司将进一步优化生产工艺，通过提高原材料的自产率降低产品的原材
料成本，提高产品的毛利率水平；同时公司将不断推出更具市场竞争力的创新型产品
，实现总体毛利率的提升。
8、销售模式变更风险
虽然“仪器+试剂”联动销售模式是目前体外诊断行业通行的销售模式，且
其合理性已被行业组织多次阐述，但随着国家政策的进一步细化，这种模式可能面临
诸如商业贿赂、捆绑销售等挑战，公司现有销售模式可能发生改变。公司将不断跟踪
国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经
营策略。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务情况
1、主营业务概况
公司主要从事自主品牌体外诊断产品的研发、生产与销售，目前产品主要
涉及肿瘤相关检测、自身免疫检测等，报告期内公司的主营业务未发生变化。截止报
告期末，公司产品已覆盖全国31个省市1,300余家终端用户，广泛应用于国内各级医
院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的73.01%，为公司主要的终
端用户；同时，公司不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建
立稳固的合作关系，HPV、结直肠癌Septin9基因甲基化、新冠等多个领域产品获得CE
准入资质或列入WHO应急使用清单，可直接在欧盟经济区、WHO成员国进行销售。报告
期内，公司实现营业总收入30,328.78万元，较去年同期增长157.93%，净利润7,480.
96万元，与去年同期相比扭亏为盈。公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊
断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色
荧光PCR技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为
主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用
药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。
在免疫诊断领域，公司专注于肿瘤标志物和自身免疫临床检测解决方案的
开发应用。公司应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已开发
了20种肿瘤标志物检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域种类比
较齐全的公司之一；应用高通量流式荧光技术平台开发的自身免疫检测产品，可以实
现全自动化操作、定量或半定量检测、多重联检、检测速度快，具有很强的技术优势
。此外，公司还综合应用高通量流式荧光技术平台和化学发光免疫分析技术平台，已
经完成或正在开发包括自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等领域的检测产
品。
在分子诊断领域，公司重点布局宫颈癌筛查、个性化用药以及早期肿瘤检
测等领域临床检测产品的开发。公司基于高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PC
R平台，开发了一系列的HPV检测产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。
公司运用基因甲基化突变检测技术开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂
盒（PCR荧光法），是国内第一个肺癌甲基化检测产品，可用于肺癌疑似人群的肺泡
灌洗液细胞学检测的辅助检查。针对个性化用药的临床辅助诊断，公司开发的EGFR、
B-RAF、K-ras等重要基因位点的突变检测试剂盒，可作为小细胞肺癌、结直肠癌等肿
瘤的临床辅助诊断及个性化用药指导。
此外，公司开发的“Y染色体微缺失检测试剂盒”以及“弓形虫、风疹病毒
、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体检测试剂盒”可用于优生优育临床辅助诊断。其中
“Y染色体微缺失检测试剂盒”是国内同类产品中第一个获得医疗器械注册证的产品
。独特的技术、丰富的产品为公司赢得了广泛客户的信赖与使用。
2、主要产品
公司产品主要涵盖免疫、分子和生化等领域，涉及自身免疫、肿瘤、心血
管、感染、激素、代谢等多个领域。截止报告期末，公司累计取得国内医疗器械注册
证书及备案证书共266个。其中II、III类医疗器械注册证书176个，其中免疫产品注
册证书97个，主要为肿瘤检测产品和自身免疫检测产品，是公司的主要产品，分子产
品注册证书10个，生化产品注册证书69个。有35个产品通过CE自我声明，产品符合欧
盟IVD98/79/EC指令要求，可以进入欧盟市场。
（1）肿瘤标志物检测产品
公司共有肿瘤标志物检测产品（含校准品、质控品）59个（不含I类备案）
，涉及20种肿瘤标志物，涵盖目前我国最常见的恶性肿瘤（肺癌、结直肠癌、胃癌、
女性乳腺癌、肝癌、食管癌等）的检测，是目前国内肿瘤标志物较为齐全的公司之一
。我国和美国癌症患者确诊数据显示，我国早期诊断的患者占比为10%，而美国则为3
8%；我国晚期确诊的患者占比为50%，而美国仅为24%。癌症的早期诊断率是影响我国
癌症患者生存率的重要因素之一。肿瘤标志物检测是临床上应用成熟的肿瘤早期筛查
诊断方法之一。
肿瘤标志物或不存在于正常成人组织仅见于胚胎组织，或在肿瘤组织中的
含量大大超过正常组织中的含量，它们的存在或量变可以提示肿瘤的性质，借以了解
肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能，以帮助肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治
疗指导，目前常见的肿瘤标志物共28个。临床上检测的肿瘤标志物具有多源性，绝大
多数不仅存在于恶性肿瘤，也存在于良性肿瘤、胚胎组织甚至正常组织中。同一种肿
瘤或不同类型的肿瘤可能有一种或多种肿瘤标志物异常，同一种肿瘤标志物可在不同
肿瘤中出现，因此单一指标用于肿瘤的辅助诊断或筛查时，灵敏度及特异性均不够理
想。中华医学会检测医学分会肿瘤标志物专家委员会建议，为提高肿瘤标志物的辅助
诊断价值和确定何种肿瘤标志物可作为治疗后的随访监测指标，临床上可以合理选择
多项灵敏度、特异性能互补的肿瘤标志物进行联合检测。
公司应用流式荧光发光法和化学发光法两种技术平台开发肿瘤标志物检测
试剂盒，形成了流式荧光发光法的多指标联合检测和化学发光法的单指标检测的组合
应用。其中高通量流式荧光技术开发的肿瘤标志物，可以实现多肿瘤标志物的快速联
合检测。高通量流式荧光技术采用共价结合的方式将不同的微球表面交联不同的检测
靶标对应的抗原或抗体，加入标记抗原或抗体，与待检测抗体或抗原形成夹心或竞争
复合物，微球上所带的荧光信号与血清中的检测物浓度正相关。与其他化学发光相比
，高通量流式荧光技术具有一次检测可检测多个指标、检测速度快、灵敏度和准确度
高、重复性好、线性范围广等优点，代表了临床免疫多指标联合检测的应用趋势。
（2）HPV核酸检测产品
HPV广泛存在于自然界，根据其型别的致病力大小或致癌危险性大小不同可
以将HPV分成低危型和高危型两大类，其中高危型HPV感染被视为几乎所有宫颈癌发生
的必要条件。研究统计表明，从HPV感染到发展成为宫颈癌一般要经历数年甚至10年
左右的时间，提高检测高危型HPV进而积极治疗将有助于清除女性生殖道的持续感染
，防止其向宫颈癌演变，同时还可以早期发现宫颈癌，从而降低宫颈癌的发生率和死
亡率。
针对宫颈癌检测，公司利用流式荧光技术和荧光定量PCR技术开发了一系列
的产品，为不同客户提供HPV核酸检测全面解决方案。其中高危型HPV核酸检测试剂盒
是分型最全的产品之一，可以一次性检测27个亚型（17种高危亚型及10种低危亚型）
，准确区分单一型别的持续感染、多次感染和不同型别的复发感染；“5+9”型HPV分
型检测试剂盒对引发中国90%宫颈癌的前5种感染亚型以及其他9种亚型进行分型检测
，尤其适用于中国妇女宫颈癌早期筛查；“2+12”型HPV分型检测试剂盒对WHO推荐的
2种高危亚型和其他12种亚型进行检测，是最经济的HPV检测产品之一。
（3）自身免疫疾病检测产品
抗体一般是由于外源蛋白或其他物质（如致病菌）进入机体后由免疫系统
产生，用于免疫反应消灭外来有害物质。通常情况下，免疫系统不会对自身产生抗体
，但某些疾病抗原与自身成分存在相似分子结构，或者某些感染因素使自身抗原发生
变性、修饰等，导致免疫系统错误应答产生了自身抗体，进而攻击自身细胞、组织、
器官，引起炎症反应，对机体造成损害。自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在
病情判断、预后评估以及风险预测等方面有着重要的意义。
公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫
抗体多重检测，操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，其
中十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）可一次检测16个自身抗体，用于
辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混
合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等，检测速度远高于国内同类产品
。
（4）甲基化突变检测产品
DNA甲基化是表型修饰的一种，与癌症的发生密切相关，其在所有癌症中几
乎均有发现，并且发生在癌前或者癌症早期阶段，因而有望成为癌症早期诊断的理想
检测标志物。
矮小同源盒基因（SHOX2）和RAS相关家族1A（RASSF1A）是常见的肺癌DNA
甲基化标志物，公司针对此开发的人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR
荧光法），可用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化
，作为肺癌疑似人群的肺泡灌洗液细胞学检测的辅助检查。与传统的细胞学检测和血
清肿瘤标志物检测相比，该产品灵敏度和特异性高，可作为低剂量螺旋CT肺部小结节
患者的肺癌鉴别诊断。
Septin9在人正常结直肠组织和结直肠癌组织中存在明显表达差异，DNA甲
基化是调节Septin9基因表达的主要机制。其中Septin9-v2启动子区的CpG岛高度甲基
化可在外周血等样本中检测到，使其成为结直肠癌的一种生物标记。公司开发的人Se
ptin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）通过体外定性检测人血浆中Septin9基
因甲基化DNA，用于结直肠肿瘤的临床辅助诊断。
3、经营模式
（1）采购模式
公司物流部负责公司研发、生产所需原材料的采购工作。整个采购的关键
环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量
控制等。
（2）生产模式
公司生产部门分三个层次组织生产：首先，生产部门根据公司年度销售总
量制定年度生产计划；其次，结合历年经验以及季度、月度实际销售增长情况制定季
度、月度生产计划；再次，生产负责人按照每周库存量下达每天的生产指令。由于公
司正处于高速发展期，销售各区域在维护现有销售量的同时，亦积极开拓新的客户。
由于新客户的需求不确定，生产部门主要根据库存量来确定生产计划，如需求增幅较
大，生产部门会按照加急生产模式安排生产。
公司按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则
》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，
并制定了严格的《生产过程控制程序》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备
以及生产工序进行有效控制，报告期内严格遵守生产相关的安全、环保、质量等方面
的法律法规，生产产品质量稳定、可控，并取得了上海市食品药品监督管理局颁发的
《医疗器械生产许可证》，所有的产品生产均已办理医疗器械生产产品登记。公司生
产部负责公司全部体外诊断产品的生产，质量管理部负责产品的质量管控，生产和质
量管理全过程符合医疗器械行业质量管理体系，符合ISO13485:2016质量管理体系的
要求。
（3）营销模式
公司采用“经销与直销相结合、经销为主”、“仪器+试剂”联动销售的方
式进行体外诊断试剂的销售，由公司营销中心负责全部产品的销售。
（i）经销与直销相结合，经销为主
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式，已建成覆盖全国3
1个省市的营销网络。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售
给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。
（ii）仪器+试剂的联动销售
公司主要采用“仪器+试剂”的联动销售模式。“仪器+试剂”联动销售模
式是指公司向终端客户免费提供体外诊断仪器，仪器产权为公司所有，终端客户获得
仪器的使用权；公司向终端客户销售与仪器配套使用的诊断试剂，实现试剂产品的最
终销售。仪器使用期间作为公司固定资产，在专用设备科目中进行独立核算，按照预
计使用年限计提折旧，相应的折旧费用计入销售费用。提供的仪器不产生租赁收入或
销售收入，不属于仪器租赁或销售。
全国卫生产业企业管理协会医学检测产业分会、中国医疗器械行业协会体
外诊断分会出版的《2015年中国体外诊断产业行业年度报告》中对“联动销售模式”
的行业发展趋势进行了描述：“在体外诊断产品的经营中，除了单独销售试剂和仪器
之外，试剂和仪器联动销售是一个趋势，在这种情况下，行业内企业较普遍地通过投
放、租赁、低价销售等形式将体外诊断仪器提供给医疗机构或经销商，以此建立稳定
的合作关系，带动体外诊断试剂的销售”。联动销售模式作为一种新型业务模式，未
违反法律法规和强制性规定，已为行业内企业广泛接受并使用。
4、业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入30,328.78万元，其中试剂收入25,354.21万
元，占营业收入的83.60%，同比增长159.90%，为公司的主要收入来源。公司营业收
入的增长主要来源于：
（1）体外诊断行业市场规模的扩大。随着中国社会向老龄化发展，人均医
疗保健支出持续增加；随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费
的需求也不断增长；随着免疫学、分子生物学、计算机科学等技术在医学领域的广泛
应用，诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。这
些因素都推动了体外诊断行业的发展，体外诊断行业市场规模进一步扩大。
（2）加快公司在研项目落地转化。公司高度重视研发工作，研发投入占营
业收入比重常年保持10%左右，在研项目涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素
、代谢等多个领域，为公司后续不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备，保证
持续稳定增长动力。报告期内，公司及全资子公司累计新增取得17个II、III类医疗
器械注册证书，其中包括1项仪器全自动流式荧光发光免疫分析仪的医疗器械注册证
。随着公司产品种类的丰富、补充，有利于增强公司在体外诊断领域的市场竞争力。
（3）营销改革推动公司产品市场占有率进一步提升。报告期内，公司围绕
管理层在2021年初制定的经营计划，在2020年度营销改革的基础上进一步加强营销能
力建设，稳步扩张组织规模，截止报告期末公司营销人员230余人（包含市场推广人
员等）。营销组织的结构调整和组织结构的扩张，为公司营业收入恢复快速增长奠定
了基础，公司产品的市场占有率进一步提高，截止报告期末公司产品在国内1,300余
家终端用户使用，三级医院覆盖率不断提升，营销改革逐见成效。
（4）加强管理人员及核心技术（业务）人员的激励。为了进一步建立、健
全公司长效激励机制，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起
，公司在2017年限制性股票激励计划的基础上，又推出了2020年股票期权和限制性股
票激励计划。报告期内，公司完成了股票期权和限制性股票的授予登记工作，充分调
动被激励对象的工作积极性。
（二）所属行业情况
1、行业简介
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司
所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断是
指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息
的产品和服务。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。
过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学
时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学
等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且
应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已
成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性
化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。目前临
床诊断信息的80%来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。
根据诊断方式的原理和应用不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊
断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。目前生化诊断、免疫
诊断和分子诊断为我国诊断试剂的主要品种，其中免疫诊断占据了最大的市场，分子
诊断的市场潜力巨大。
根据KaloramaInformation报告，2018年全球体外诊断市场规模650亿美元
，预计到2023年市场规模将达778亿美元。从地区分布看，美欧发达国家占据大部分
的市场份额，2018年两者市场规模合计占全球市场的64%。发达国家由于医疗服务已
经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、
西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国等发展中国家，人均体外诊断支
出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断处于较快发展阶段，是全球体外
诊断行业发展的主要推动力。
中国的体外诊断行业起步于上世纪80年代，从早期的无序竞争到近几年来
国家对行业的整顿，目前市场趋于稳定，行业集中度逐渐提高，需求持续增长，行业
进入了快速发展期。根据Frost&Sullivan报告，2018年中国体外诊断市场规模约
713亿元。我国体外诊断市场中免疫诊断市场规模最大，约占国内体外诊断市场31%的
份额，生化诊断位居第二，约占体外诊断市场20%的份额。
体外诊断行业在国内属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业发展相
对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大型企业所占据。近年来，国内企业抓住
机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破
以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊
断行业已涌现了一批实力较强的本土企业。
2、行业发展周期性特点
体外诊断行业与人类生命健康息息相关，属于刚性需求，因此行业周期性
特征不明显，对于外部经济环境变化有一定的防御性，行业抗风险能力较强。但因其
受下游市场的影响，存在着一定的季节性特征。通常情况下，受春节长假因素影响，
就诊、体检人数较少，第一季度体外诊断产品的需求相应减少；第二、三季度较第一
季度有所回升；第四季度由于季度变化，疾病发病率升高，且体检需求上升，因此该
季度的体外诊断产品需求最大。
3、公司所处行业地位
公司产品主要涉及体外诊断领域的免疫诊断和分子诊断，目前的主要产品
肿瘤标志物系列产品以及HPV核酸分型检测系列产品，可用于肿瘤全病程的监测和辅
助诊断；自身免疫检测产品因具有其他技术无可比拟的速度优势，将大幅提升自身免
疫检测的效率；除持续推出市场需求大、产品质量稳定的传统检测项目产品，公司一
直大力推进创新产品的研发与推广，致力于成为国内外体外诊断领域技术先进的创新
型公司。公司产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，与公司形成竞争的
主要有罗氏、雅培、西门子、丹纳赫（贝克曼）等外资品牌。由于产品质量可靠、技
术先进，能较好地满足临床需求，公司产品得到了主流医疗机构的广泛认可。
经过多年的研发，公司有多个产品进入临床和注册阶段并陆续完成医疗器
械注册。报告期内，公司共取得21个国内医疗器械注册/备案证书；除获证产品外，
并有11个产品完成临床提交注册申请；完成了62个产品的延续注册，并完成101个许
可事项变更。截止报告期未，公司共有国内医疗器械注册/备案证书266个，主要涉及
肿瘤、自身免疫、心血管、激素、感染等领域的检测。
报告期内，除已取得的国内医疗器械注册证外，还提交了11个新产品的注
册申请，产品涉及自免、感染、甲状腺功能等。
二、核心竞争力分析
（一）特色的产品布局优势
1、免疫诊断和分子诊断产品为主，布局于市场份额最大和增长最快的领域
公司定位于中高端诊断试剂的研发、生产与销售，目前主要布局免疫诊断和分
子诊断两大产品领域。公司立足于市场规模不断增长的体外诊断行业，专注于细分行
业中市场份额最大的免疫诊断和增长最快的分子诊断领域。
2、专注肿瘤相关检测，产品涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗
效监测”等肿瘤全病程
基于特色的流式荧光技术平台以及传统的吖啶酯化学发光平台、多重多色荧光P
CR技术平台，公司开发了一系列的肿瘤标志物检测产品、宫颈癌相关HPV病毒核酸检
测系列产品以及肺癌、结直肠癌甲基化检测产品，涵盖了肿瘤“未病筛查－辅助诊断
－个性化用药－预后及疗效检测”全病程的各个环节。
公司已成功开发了肿瘤检测相关产品（含校准品、质控品）共59个（不含I类备
案），涉及20种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床
检测领域产品比较齐全的公司之一。
3、基于流式荧光技术平台的自身免疫检测产品，具有无可比拟的技术优势
公司利用流式荧光技术开发了一系列的自身免疫检测产品，实现自身免疫抗体
多重检测，操作全自动、快速高效、可定量（或半定量）、随机上样等特点，既实现
了目前行业主要使用的免疫印迹等方法无法实现的全自动操作，也由于可实现多重联
合检测速度远高于其他化学发光产品。
4、产品种类不断丰富，公司综合竞争力不断提升
除肿瘤标志物临床检测产品、自身免疫检测产品外，公司已经完成研发或正处
于研发的产品还包括优生优育、心血管、感染、激素、代谢等领域的辅助诊断等产品
，丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争力
。
5、不断推出的创新型产品，提升公司整体竞争力
公司一直专注产品创新，推出了多个“第一”的产品。公司第一个取得流式荧
光检测产品注册证，是国内流式荧光技术的领导者；第一个打破国际品牌技术垄断，
在国外品牌仪器上开发出第一个兼容性化学发光检测试剂；第一个获得用于男性不育
的Y染色体微缺失检测医疗器械注册证；取得了国内第一个用于肺癌甲基化检测的“
人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）”产品的注册证书，实现
国内首创，并取得了国家知识产权局颁发的发明专利证书（专利号：ZL201510203539
.1）。这些创新产品的推出提升了公司的整体竞争力，确保公司在与国外品牌竞争中
取得一席之地并不断提升市场份额。
（二）先进的技术平台优势
公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了高通量流式荧光
杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重多色荧光PCR技术平台、化学发
光免疫分析技术平台、质谱分析等多个技术平台。自成立之初，公司即致力于多指标
联检以及高通量检测等技术的综合应用，开发出了若干个市场独有的多指标联检诊断
产品，与其他单指标诊断产品共同构成公司丰富的产品体系，涵盖了临床体外诊断的
主要领域。
公司现有技术平台互为补充，各有所长。在免疫检测领域，公司将重心集中在
高通量流式荧光技术平台上，该平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测
速度快等显著优势，可以广泛应用于多指标联检产品的开发。对于仅需单指标检测的
情形，公司运用化学发光技术平台弥补流式荧光技术的短板。化学发光技术平台具有
灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产
品的开发。两个平台在功能上相互补充，形成了多指标联检使用流式荧光、单指标使
用化学发光的平台组合，可覆盖几乎所有的免疫检测项目。在分子检测领域，公司采
用高通量流式荧光技术平台和多重多色荧光PCR技术平台，开发出一系列产品，满足
不同客户的需求。
为提升技术平台的自动化水平，公司与国内仪器生产厂商合作开发了全自动高
通量免疫检测系统TESMI系列仪器。该系列仪器的推出，不仅提高了流式荧光检测的
自动化水平，而且还实现了仪器的国产化，符合国家《中国制造2025》、《增强制造
业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等国家级制造业的发展方向，为公司
在体外诊断产品国产替代的进程又增添了一大助力。
为解决检验的自动化、一体化的需要，公司与日立公司合作开发了日立-透景生
化免疫兼容流水线，可以兼容主流的化学发光检测仪和流式荧光检测仪。客户可以根
据应用的需要选择不同的仪器组合，可开展大部分的免疫检测项目，解决了主流化学
发光检测仪无法在同一系统运行的难题。流水线装机完成后将为公司带来稳定的试剂
收入，公司的收入规模有望进一步扩大。
（三）高效的技术研发优势
自成立以来，公司一直注重创新研发，构建了专业的研发平台。截至报告期末
，公司拥有研发人员117人，占公司总人数的16.41%，公司研发中心负责公司体外诊
断产品的设计、研究与开发，下设免疫、分子、生化、质谱等部门，分别开展免疫、
分子、生化和质谱等产品的研制。公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队
伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、病毒学与分子生物学、生物化
学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域，其中硕士及以上学历55人，本科及以上
学历人员占研发人员总数的92.31%。
公司高度重视研发工作，报告期内研发投入3,290.62万元，占同期公司营业收
入的比例为10.85%，同比增长23.89%，全部于当期进行费用化处理。公司在研的项目
117个，涉及自身免疫、肿瘤、心血管、感染、激素、代谢等多个领域，为公司后续
不断推出新产品做好了充足的技术和产品储备。持续不断的研发投入保证了公司研发
体系的活力和竞争力，截止报告期末公司累计取得了266个产品注册（备案）证书，
累计获得授权专利35项和软件著作权13项。
（四）优质的客户资源优势
领先的技术水平、丰富的产品线、优异的产品性能和覆盖全国的营销网络为公
司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实
验室等医疗卫生机构。
公司的客户以高端三级医院为主。截至报告期末，公司产品覆盖国内31个省市
，终端客户1,300余家，其中三级医院占医院客户的73.01%。经过多年发展，“透景
”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度。
（五）完善的营销网络优势
截止报告期末，公司建立了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，与经销商建
立了长期稳定的合作关系。报告期内，公司通过开展营销推广、学术会议等方式加强
市场开拓力度，公司及产品的知名度得到进一步提升，公司产品的市场覆盖面进一步
提高。截止报告期末，公司已建立了一个覆盖全国31个省市的经销商网络，产品已覆
盖全国31个省市1,300余家终端用户，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实
验室。
同时，公司海外销售团队持续扩展海外市场，与海外经销商建立稳固、良好的
合作关系，为公司未来全面拓展海外市场奠定基础。截止报告期末，公司已在欧洲、
中东、东南亚等多个国家、地区开展销售工作。报告期内实现海外营业收入2,237.22
万元，同比增长11,261.16%。
报告期内，公司完成462台各类仪器的装机（含销售），这些仪器的成功装机虽
然增加了公司的销售费用，但未来将带来更多的试剂销售收入，为公司的产品收入不
断提升打下基础。公司还建立了功能齐全的营销部门和人员结构较为合理的销售队伍
，拥有170余人的技术支持服务团队，对经销商、客户进行技术培训和支持服务，并
建立了“透景生命”公众号，进一步增强了公司的销售服务能力。
（六）稳定的产品质量优势
在产品质量管理方面，公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断
试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规
范附录体外诊断试剂》等相关规定，建造了万级和十万级的洁净厂房，确保了公司产
品生产的安全性。目前已经取得了涵盖免疫、分子、生化等162个II类、III类产品的
生产许可。公司通过了ENISO13485:2016质量管理体系认证，制定并不断改进各级质
量控制文件，建立了以《质量手册》为纲领、38个《程序文件》为支撑、400余份各
部门相关管理和操作规程以及800余份各产品生产检验SOP为主要内容的质量管理体系
，使得公司产品从设计开发、原料采购、生产、质检到销售及售后全过程均处于受控
状态，有效确保了质量管理体系全面有效运行。完善的质量管理体系，为公司产品质
量提供了保证，公司部分产品质量已达到甚至超过国外同类产品。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化风险
随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措施并
逐步开始实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“按病种付费”等，我国的医药卫生
市场的发展面临着新的变化，这对公司的客户结构、经销商管理、产品定价等多个方
面将产生一定的影响。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来
的市场规则以及行业监管政策的变化，将会给公司的经营产生不利影响。
2、产品质量风险
体外诊断试剂及其配套的检测仪器的产品质量直接关系到医疗诊断结果的准确
性。为保证公司产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂生
产企业质量管理体系、ISO9001、ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体系，
在研发、采购、生产、销售等各个环节制定了科学、完整、规范的管理制度。虽然公
司在安全生产、质量控制等方面有一系列严格的制度和要求并得到了有效执行，但随
着经营规模的不断扩大，公司对研发、采购、生产、销售等环节的质量管理体系的要
求将更加严格。如公司产品及其配套检测仪器出现重大质量问题，将对公司的日常经
营、财务、声誉等造成不利影响。
3、核心人员流失及技术泄密风险
各种试剂配方、制备工艺、关键参数等是公司产品的核心机密，也是公司的核
心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将部分技术申请了专利，但仍有部分技
术以非专利技术的形式存在，不受《专利法》的保护。公司已采取了一系列的措施来
防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制合同》等，严
格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定
；采取了一系列的激励措施对核心技术人员进行激励，让核心技术人员与公司共同成
长，防止核心技术人员的流失。尽管公司已采取了各项措施防止核心技术外泄，但仍
存在核心技术人员流失或技术泄密的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
4、新产品研发和注册风险
不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先
并不断扩大优势的关键因素。虽然公司的研发采用流程化研发管理模式，制定了完善
的研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品研发成功后，还要经过临床试
验、注册审批等多个阶段，才能获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证。如果公
司无法最终取得医疗器械注册证，将影响公司的前期研发投入的回收以及未来收益的
实现。
5、新产品进入市场的准备时间较长的风险
创新型检测产品的推出能很大程度的提升现有产品的性能，将为广大的医疗服
务人员带来更加准备、便利的检测服务。但由于创新型产品在进入市场前没有同类产
品可以参照，在取得产品注册证并成功转产开始销售前需要取得各省市的定价后才能
在医疗机构使用。而定价工作涉及面广、需要的时间较长，如协调不力将限制创新型
产品在医疗机构的使用，无法实现新产品的预期效果。公司将加强与各地物价主管部
门、医疗机构、经销商的协调与沟通，缩短物价等待时间，尽快地将创新产品推入市
场。
6、市场竞争风险
近年来，体外诊断行业已成为国内医疗卫生领域发展最快的领域之一。快速增
长的体外诊断市场，吸引了众多的国内外企业从事体外诊断试剂的研发、生产与销售
，其中已有部分优秀企业脱颖而出并成功登陆资本市场。虽然公司在细分领域和技术
方法等多个方面有着较大的竞争优势，但随着越来越多的竞争对手的加入，公司面临
着较大的市场竞争风险。同时，部分企业开展的渠道整合、打包经营等行动，一定程
序上影响了公司经销商管理和客户的开拓。
7、产品毛利下降风险
随着医保控费、竞争加剧等因素的影响，公司产品价格将呈现下降趋势，同时
随着原材料成本及人员费用的增加，产品的成本将有所提高，公司产品的毛利率将有
所下降。公司将进一步优化生产工艺，通过提高原材料的自产率降低产品的原材料成
本，提高产品的毛利率水平；同时公司将不断推出更具市场竞争力的创新型产品，实
现总体毛利率的提升。
8、销售模式变更风险
虽然“仪器+试剂”联动销售模式是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合
理性已被行业组织多次阐述，但随着国家政策的进一步细化，这种模式可能面临诸如
商业贿赂、捆绑销售等挑战，公司现有销售模式可能发生改变。公司将不断跟踪国家
政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策
略。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，新冠疫情影响逐步减弱，生产、销售活动逐渐恢复，实现营业
收入11,864.49万元，较上年同期上涨310.20%，对应营业成本上升230.27%；同时由
于人员增加、设备及厂房投入增加，报告期内销售费用、管理费用、研发费用均有大
幅上涨；公司报告期实现净利润2,300.94万元。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
报告期内，公司前五大供应商采购额为41,856,991.44元，占报告期采购总
额的比例为45.47%；上年同期，公司前五大供应商采购额为21,893,152.48元，占报
告期采购总额的比例为60.06%。公司不存在过度依赖单一供应商的情形，前五大供应
商的变化是根据公司业务需要进行采购导致的，属于正常变化。报告期内公司前五大
供应商的变化对公司生产经营无不利影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
报告期内，公司前五大客户销售金额为29,340,743.09元，占报告期销售总
额的比例为24.73%；上年同期，公司前五大客户销售金额为8,374,593.39元，占报告
期销售总额的比例为28.95%。公司不存在向单一客户销售比例过高或过度依赖单一客
户的情形，前五大客户的变化是正常的销售变化。报告期内公司前五大客户的变化对
公司生产经营无不利影响。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策变化风险
随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措
施并逐步开始实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“按病种付费”等，我国的医药
卫生市场的发展面临着新的变化，这对公司的客户结构、经销商管理、产品定价等多
个方面将产生一定的影响。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革
带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会给公司的经营产生不利影响。
2、产品质量风险
体外诊断试剂及其配套的检测仪器的产品质量直接关系到医疗诊断结果的
准确性。为保证公司产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试
剂生产企业质量管理体系、ISO9001、ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体
系，在研发、采购、生产、销售等各个环节制定了科学、完整、规范的管理制度。虽
然公司在安全生产、质量控制等方面有一系列严格的制度和要求并得到了有效执行，
但随着经营规模的不断扩大，公司对研发、采购、生产、销售等环节的质量管理体系
的要求将更加严格。如公司产品及其配套检测仪器出现重大质量问题，将对公司的日
常经营、财务、声誉等造成不利影响。
3、核心人员流失及技术泄密风险
各种试剂配方、制备工艺、关键参数等是公司产品的核心机密，也是公司
的核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将部分技术申请了专利，但仍有部
分技术以非专利技术的形式存在，不受《专利法》的保护。公司已采取了一系列的措
施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》、《竞业限制合同》等
，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制
规定；采取了一系列的激励措施对核心技术人员进行激励，让核心技术人员与公司共
同成长，防止核心技术人员的流失。尽管公司已采取了各项措施防止核心技术外泄，
但仍存在核心技术人员流失或技术泄密的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损
失。
4、新产品研发和注册风险
不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持
领先并不断扩大优势的关键因素。虽然公司的研发采用流程化研发管理模式，制定了
完善的研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。产品研发成功后，还要经过临
床试验、注册审批等多个阶段，才能获得国家药监局颁发的产品注册证。如果公司无
法最终取得医疗器械注册证，将影响公司的前期研发投入的回收以及未来收益的实现
。
5、新产品进入市场的准备时间较长的风险
创新型检测产品的推出能很大程度的提升现有产品的性能，将为广大的医
疗服务人员带来更加准备、便利的检测服务。但由于创新型产品在进入市场前没有同
类产品可以参照，在取得产品注册证并成功转产开始销售前需要取得各省市的定价后
才能在医疗机构使用。而定价工作涉及面广、需要的时间较长，如协调不力将限制创
新型产品在医疗机构的使用，无法实现新产品的预期效果。公司将加强与各地物价主
管部门、医疗机构、经销商的协调与沟通，缩短物价等待时间，尽快地将创新产品推
入市场。
6、市场竞争风险
近年来，体外诊断行业已成为国内医疗卫生领域发展最快的领域之一。快
速增长的体外诊断市场，吸引了众多的国内外企业从事体外诊断试剂的研发、生产与
销售，其中已有部分优秀企业脱颖而出并成功登陆资本市场。虽然公司在细分领域和
技术方法等多个方面有着较大的竞争优势，但随着越来越多的竞争对手的加入，公司
面临着较大的市场竞争风险。同时，部分企业开展的渠道整合、打包经营等行动，一
定程序上影响了公司经销商管理和客户的开拓。
7、产品毛利下降风险
随着医保控费、竞争加剧等因素的影响，公司产品价格将呈现下降趋势，
同时随着原材料成本及人员费用的增加，产品的成本将有所提高，公司产品的毛利率
将有所下降。公司将进一步优化生产工艺，通过提高原材料的自产率降低产品的原材
料成本，提高产品的毛利率水平；同时公司将不断推出更具市场竞争力的创新型产品
，实现总体毛利率的提升。
8、销售模式变更风险
虽然“仪器+试剂”联动销售模式是目前体外诊断行业通行的销售模式，且
其合理性已被行业组织多次阐述，但随着国家政策的进一步细化，这种模式可能面临
诸如商业贿赂、捆绑销售等挑战，公司现有销售模式可能发生改变。公司将不断跟踪
国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经
营策略。
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