300439美康生物资产重组最新消息
≈≈美康生物300439≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
报告期内，公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售以及体外诊断
产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，
体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发
为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新
能力及医学诊断服务水平，积极推进全产品线布局，以提升公司的综合竞争力，从而
更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
1、体外诊断试剂和仪器
经过近二十年的发展，公司的产品线覆盖生化、化学发光免疫、质谱、VAP
血脂亚组分检测、血球、尿液和POCT等领域，产品种类丰富。公司已具备研发生产体
外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外
诊断产品到专业化服务的上下游产业链布局。同时公司与日立、赛默飞等国际知名品
牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的
需求。截止报告期末，公司在国内已取得358项体外诊断试剂产品注册证（如无特别
说明含一类，下同）、53项体外诊断仪器产品注册证书。公司主要核心产品如下：
2、第三方医学诊断服务
报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服
务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+诊断服务”协同发展。公司积极响应国
家疫情防控需要，旗下13家医学检验所提供检测服务，并在深圳设置移动实验室方舱
，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务，报告期内，公司累计核酸检测量达41
5万人次，公司医学诊断服务实现收入37,528.84万元，同比增长43.16%。
（二）经营模式
1、采购模式
公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在
制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量
部组织相关技术、工艺、采购人员等成立供应商开发评估小组，并按照新供方开发程
序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、
服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建
集团采购平台，最大程度降低采购成本。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的
稳定性。生产管理上，以计划管理模式协同指挥生产全过程，并实行责任链考核，充
分调动整个生产系统的主动性和积极性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的
变化，按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。
标准化作业：全面推行标准化作业，并编写了多项SOP标准操作规程，通过
确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供了依据，确保了产品质
量的稳定性。
现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、
ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外部
审核，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循
环，使质量控制不断地跃上新的台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用了行业主流的“经销和直销相结合”的模式，公
司以提高终端客户的覆盖率为目标，在经销的具体模式上不同于传统的以省级经销商
为主的方式，而是采用与公司业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式，在全
国设立31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道2,000余家，覆盖一线城市到地方基
层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、拉丁
美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。在
服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市有13家医学检验所
，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质
谱、VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包括生化、免疫、
质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。
报告期内，公司旗下多家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作
，承担“新冠”检测任务。
公司坚持“诊断产品+诊断服务”协同发展，进一步提升客户满意度，增加
客户粘性，巩固和提升市场占有率。
（三）公司所处行业的发展趋势
公司所处行业为体外诊断产品制造行业，属于医疗器械产业细分领域。体
外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测而获取临床诊断
信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供
科学的决策依据。体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，通常
的检测手段是通过对血液、尿液、大便等人体正常或异常的体液或分泌物进行测定，
与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此为临床医生
进行疾病诊断和治疗提供准确的信息和依据。
1、全球体外诊断市场规模及预测
作为全球医疗器械领域的第一大细分市场，近年来全球体外诊断行业在市
场规模上保持平稳发展态势。根据KaloramaInformation报告，全球体外诊断市场规
模在2018年为650亿美元，预计2018年到2023年以4%的年复合增长率持续增长，到202
3年市场规模将达到778亿美元。从区域分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在
北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印
度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，且伴随政府
医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长
期。
2、中国体外诊断发展现状及市场规模
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与
国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十余年的发展，我国体外诊
断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。我国
体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领
域构成。根据《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》数据，我国免疫诊断的市场份额占
体外诊断整体市场的比例约为38%，生化诊断市场的规模位居第二，市场份额约为19%
。
随着我国改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的重视程度与
日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。近二十年中国体外诊断
产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程
度迅速提高，预计未来仍将继续增长。
3、中国体外诊断行业发展趋势
（1）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
经过多年的发展，国内的体外诊断公司持续进行技术攻关，在多个细分领
域实现了突破，在部分领域已经依靠产品较高的性价比占据了大部分市场份额。
从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常
规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和一
体化上与国外设备存在差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然
在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，
仍存在国外巨头垄断的局面，国产化程度低。分子诊断和POCT在全球范围内都处于发
展的初期，我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较小的领域
，未来将保持快速增长。随着精准医学的发展，多组学上的突破，给临床测序和质谱
带来了发展机会。
未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关
键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检
验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。
（2）体外诊断技术两极化发展
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通
量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定
的产品。针对上述需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展。
一方面，为满足大型公立三甲医院的需求，未来中国诊断产品将朝高集成
及自动化流水线方向发展。实验室自动化是检验医学的发展趋势之一，由于国内病人
过度集中于大型三级医院，高速、高通量仪器是高端医院的刚需，因此研发此类仪器
的能力也是未来进入大型医院的前提要求。另一方面，由于基层医疗机构数量极大，
单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT即时检测产
品存在较大的市场空间。
（3）医学检验标准化
目前不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作
人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复
检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互
认检验结果是必然趋势。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、设备、
人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系
将成为体外诊断企业重要竞争优势。
4、公司所处的行业地位
公司自设立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务。公司自
主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、VAP血脂亚组
分、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品
品种最为丰富的企业之一。公司秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心
，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续加强产品研发创新能力，截
至本报告期期末，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪
、VAP血脂亚组分分析仪等53项仪器及358项配套试剂注册证，是国内设备仪器及试剂
最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。公司
将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断
产品与诊断服务的协同发展，从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可
持续发展。
（四）主要业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业总收入为112,135.12万元，比上年同期增长0.21%
，其中公司第三方检验所在疫情期间积极开展新冠病毒检测服务，第三方医学诊断服
务业务实现收入37,528.84万元，比上年同期增长43.16%；同时，受子公司杭州倚天
于2020年4月签订的《业务转让协议》的影响，公司代理业务规模较上年同期有所下
降。
报告期内，公司聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的
优势，持续加强产品研发创新和市场营销拓展能力，加快仪器产业的布局，实现以“
诊断仪器为引擎，诊断产品+诊断服务”的协同发展，公司自产产品的收入较上年同
期增长13.46%，公司整体毛利率较上年同期上升7.15个百分点，公司的整体盈利能力
得到进一步提升。
二、核心竞争力分析
公司秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断
服务协同发展”的发展战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不
断提升产品试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研
发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场
推广力度和渠道建设，使其成为公司新的业绩增长点；同时不断提升体外诊断服务能
力和开拓新的体外诊断项目，全面推动公司体外诊断产品与诊断服务的协同发展，不
断提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。随着公司质谱、化学
发光、VAP血脂亚组分等新产品的投产并大力推广，以及各类在研项目的不断推进，
公司的核心竞争力将不断得到提升。
（一）技术及研发优势
公司始终专注于体外诊断行业新产品及新技术的研发，经过多年的发展，在宁
波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心并形成完善的研发体系，建立国家级
企业技术中心和博士后科研工作站，拥有一支300多人的多学科、多层次、结构合理
的强大研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、
国家重点新产品项目的研究工作。公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高
附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光
、VAP血脂亚组分、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。报告期
内，公司研发投入金额为7,475.39万元，较去年同期增加19.99%，研发费用占自产产
品营业收入比例为19.51%。持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障
。
截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利340项，已获授权专利205项，申
请软件著作权83项，已获软件著作权80项；在中国境外已申请专利14项，已获授权专
利10项。本报告期内取得的专利和软件著作权具体情况如下：
报告期内获得的专利
报告期内获得的软件著作权
（二）丰富齐全的产品线及平台布局
丰富的产品线及技术平台一方面能帮助公司更好地满足客户的不同需求以取得
更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速地切入新的细分领域，
为公司抓取持续的增长机会。
1、截至本报告期末，公司在中国境内已取得411项产品注册证书，其中体外诊
断试剂产品注册证358项，体外诊断仪器注册证53项，涵盖生化、质谱、化学发光、
分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证
共263项，包含232项欧盟CE认证、22项印尼IndonesiaMOH认证、5项韩国KFDA认证、3
项美国FDA认证以及1项法国CNR注册证。公司积极将研发成果运用于产品开发中，不
断研发出符合市场需求的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。
截至本报告披露日，公司共持有国内注册证共计420项，持有境外注册产品共26
3项。
2、截止本报告披露日，公司共有63个产品正进行注册申报，具体如下：
（三）完善的营销体系优势
1、完善的营销网络
经过多年的经营，公司已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏
、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处
，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的
专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
2、灵活丰富的营销策略
公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性
或区域性医学检验会议和学术及专业展览会，参加AACC、Medica等国际展会，积极举
办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、
学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技
术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了
营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
（四）专业及时的售后服务和技术支持
公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”
的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先
开通了400免费客户服务专线。在近几年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售
前与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学
习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和
知名度。
（五）严格的质量管控优势
公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的质量管理体系，并通过第三
方权威机构认证，2021年上半年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机
构的监督抽查和质量体系审核，包括1次生产场地变更许可核查、1次华光换证监督检
查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得25个计划、
117个项目合格证书。2021年1-6月，公司共参加了包括北京、上海、广东等7个省份
全国各临床检验中心室间质量评价活动，总共305项1316小项室间质评计划，总合格
率达99.8%。其中，27个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支
持。
（六）国内领先的量值溯源体系优势
公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参
考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等四十余项（候
选）参考测量程序，其中19项通过CNAS医学参考实验室认可；14项进入JCTLM参考测
量服务列表，可为全球提供参考测量服务。作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商
，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全
球结果互认。
2021年上半年，公司参加国际参考实验室能力验证（IFCC-RELA）活动共计28项
；参与了由中国食品药品检定研究院研制的他克莫司、环孢霉素A、雷帕霉素和依维
莫司国家标准品赋值工作；参与了由中国计量科学研究院研制的肌钙蛋白I标准物质
赋值工作；参与了由北京医疗器械检验所研制的前白蛋白和转铁蛋白标准物质赋值工
作；参与起草了《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》，由国家药品监督管理局
发布并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）
归口。
随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是
必然趋势，未来能否建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
（七）“以体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务”协同发展优势
公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发的优势，取得多项质谱系
列产品注册证，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、氨基酸、儿茶酚胺等临床
质谱检测服务；同时，公司利用美国子公司的核心VAP血脂亚组分检测技术，成功取
得VAP血脂亚组分分型仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进VAP血脂亚组分检测产
品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务”协同发展的独特优势，
为公司未来提供新的增长点。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）政策变动及行业监管风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革并逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完
善，国家监管部门推出了医保控费、分级诊疗、两票制、阳光采购、医联体等一系列
改革措施，同时新医改也针对医疗行业的准入机制、管理体制、运行等方面提出了更
多要求。未来随着全国各地区相关医改政策的不同程度推行，如果公司在经营策略上
未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产
生不利影响。
为此，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，及时掌握政策动态，并
积极落实加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理
、调整及改进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以临
床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，积极采取应对措施以控制和
降低公司生产经营风险。
（二）新产品研发、注册风险
由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期
较长等特点，因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发
投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争
力，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，对新研发项目进
行了充分的论证，以提升研发方向准确性。
新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体
系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注
册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系
认证或注册。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。目前
，公司已分别成立了质量管理部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理体系
的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司产品在国内
外市场的及时注册。
（三）行业竞争加剧的风险
国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、
技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市
场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与
高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。经销商转型而来的检验科整体采购服
务商越来越多，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化
企业延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。未来，公司如果不能在产品质量、品种结
构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将对公司未来业绩产生不利影响。
公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊
断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断
提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司
研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市
场推广力度和渠道建设。
（四）核心技术人员流失的风险
作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司，公司拥有一支稳定、高素质、覆
盖诊断领域各个学科的研发人才队伍，这是公司保持竞争优势的关键因素。随着行业
竞争格局的不断演化，对研发人才的争夺必将日趋激烈，如果本公司未来不能在发展
前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，将对公
司长期发展产生不利影响。公司一直注重对研发人员的科学管理，持续完善薪酬、人
才培养晋升机制、福利与绩效考核机制，利用有效的激励机制，把关键员工的利益与
公司的成长挂钩，充分调动科技人才的创新积极性，保证公司拥有一支稳定、充满活
力的研发人才队伍。
（五）质量控制风险
在产品方面，体外诊断试剂和体外诊断仪器主要供医学诊断服务使用，直接关
系到医学诊断的准确性，对产品质量过程管控有严格的要求；在诊断服务方面，影响
诊断质量的主要环节包括分析前、分析中与分析后，一旦出现质量问题，将对公司的
正常经营造成不利影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。
针对产品方面面临的风险，公司建立了基于ISO9001：2008及ISO13485：2003的
质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。公司在产品设计、原材料采购、产品生
产、销售和售后服务等方面实行全方位的质量控制，针对各个环节制定了以《质量手
册》为核心并以具体《设计和开发控制程序》《采购控制程序》《生产和服务提供的
控制程序》等为支撑的完整体系，使产品从原材料进厂家及国际的质量认证认可工作
。
针对诊断服务面临的风险，公司不断地完善并制订规范的诊断服务质量控制标
准和全面的质量管理体系并严格执行，以实现质量目标的持续提升。一是公司投入大
量资源进行体系建设、流程优化与实施质量考核机制，二是公司加强对员工的业务技
能、质量管理培训，并营造追求零缺陷目标的质量文化；三是公司加强对客户端医护
人员的培训，通过专题培训与学术交流等形式，努力提升客户端医护人员的质量意识
。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，公司紧紧围绕发展战略和2021年经营计划，积极拓展市场，有
效实施公司各项经营计划。本报告期，公司实现营业收入53,123.00万元，较上年同
期增长20.46%，其中自产体外诊断产品销售收入为19,335.83万元，较上年同期增长6
9.70%，医学诊断服务收入为17,269.06万元，较上年同期增长120.75%；归属于上市
公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,122.42万元，较上年同期增长1,226.73%。
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司围绕“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体
外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，并按照2021年经营计划有序地推进各项工
作。坚持自主研发创新，持续推进在研项目的注册及产业化；充分发挥公司完善的营
销渠道、丰富的产品线、研发创新等综合优势，积极开拓国内外市场；进一步加深与
赛默飞的战略合作，与其共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，从而
加速临床质谱技术在国内的应用普及。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、政策变动及行业监管风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革并逐渐深入和社会医疗保障体制的逐
步完善，国家监管部门推出了医保控费、分级诊疗、两票制、阳光采购、医联体等一
系列改革措施，同时新医改也针对医疗行业的准入机制、管理体制、运行等方面提出
了更多要求。未来随着全国各地区相关医改政策的不同程度推行，如果公司在经营策
略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经
营产生不利影响。
为此，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，及时掌握政策动态
，并积极落实加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部
管理、调整及改进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，
以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，积极采取应对措施以控
制和降低公司生产经营风险。
2、新产品研发、注册风险
由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册
周期较长等特点，因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、
研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续
竞争力，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，对新研发项
目进行了充分的论证，以提升研发方向准确性。
新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管
理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产
品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量
体系认证或注册。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。
目前，公司已分别成立了质量管理部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理
体系的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司产品在
国内外市场的及时注册。
3、行业竞争加剧的风险
国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产
品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高
端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积
极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。经销商转型而来的检验科整体采
购服务商越来越多，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生
产化企业延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。未来，公司如果不能在产品质量、品
种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将对公司未来业绩产生不利影响。
公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产
品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向
，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依
托公司研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产
品的市场推广力度和渠道建设。
4.核心技术人员流失的风险
作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司，公司拥有一支稳定、高素质
、覆盖诊断领域各个学科的研发人才队伍，这是公司保持竞争优势的关键因素。随着
行业竞争格局的不断演化，对研发人才的争夺必将日趋激烈，如果本公司未来不能在
发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，将
对公司长期发展产生不利影响。
公司一直注重对研发人员的科学管理，持续完善薪酬、人才培养体系、福
利与绩效考核机制，利用有效的激励机制，把关键员工的利益与公司的成长挂钩，充
分调动科技人才的创新积极性，保证公司拥有一支稳定、充满活力的研发人才队伍。
5、质量控制风险
在产品方面，体外诊断试剂和体外诊断仪器主要供医学诊断服务使用，直
接关系到医学诊断的准确性，对产品质量过程管控有严格的要求；在诊断服务方面，
影响诊断质量的主要环节包括分析前、分析中与分析后，一旦出现质量问题，将对公
司的正常经营造成不利影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。
针对产品方面面临的风险，公司建立了基于ISO9001：2008及ISO13485：20
03的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。公司在产品设计、原材料采购、产
品生产、销售和售后服务等方面实行全方位的质量控制，针对各个环节制定了以《质
量手册》为核心并以具体《设计和开发控制程序》、《采购控制程序》、《生产和服
务提供的控制程序》等为支撑的完整体系，使产品从原材料进厂家及国际的质量认证
认可工作。
针对诊断服务面临的风险，公司不断地完善并制订规范的诊断服务质量控
制标准和全面的质量管理体系并严格执行，以实现质量目标的持续提升。一是公司投
入大量资源进行体系建设、流程优化与实施质量考核机制，二是公司加强对员工的业
务技能、质量管理培训，并营造追求零缺陷目标的质量文化；三是公司加强对客户端
医护人员的培训，通过专题培训与学术交流等形式，努力提升客户端医护人员的质量
意识。
=========================================================================
免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
=========================================================================
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
报告期内，公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售以及体外诊断
产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，
体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发
为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新
能力及医学诊断服务水平，积极推进全产品线布局，以提升公司的综合竞争力，从而
更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
1、体外诊断试剂和仪器
经过近二十年的发展，公司的产品线覆盖生化、化学发光免疫、质谱、VAP
血脂亚组分检测、血球、尿液和POCT等领域，产品种类丰富。公司已具备研发生产体
外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外
诊断产品到专业化服务的上下游产业链布局。同时公司与日立、赛默飞等国际知名品
牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的
需求。截止报告期末，公司在国内已取得358项体外诊断试剂产品注册证（如无特别
说明含一类，下同）、53项体外诊断仪器产品注册证书。公司主要核心产品如下：
2、第三方医学诊断服务
报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服
务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+诊断服务”协同发展。公司积极响应国
家疫情防控需要，旗下13家医学检验所提供检测服务，并在深圳设置移动实验室方舱
，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务，报告期内，公司累计核酸检测量达41
5万人次，公司医学诊断服务实现收入37,528.84万元，同比增长43.16%。
（二）经营模式
1、采购模式
公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在
制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量
部组织相关技术、工艺、采购人员等成立供应商开发评估小组，并按照新供方开发程
序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、
服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建
集团采购平台，最大程度降低采购成本。
2、生产模式
公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的
稳定性。生产管理上，以计划管理模式协同指挥生产全过程，并实行责任链考核，充
分调动整个生产系统的主动性和积极性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的
变化，按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。
标准化作业：全面推行标准化作业，并编写了多项SOP标准操作规程，通过
确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供了依据，确保了产品质
量的稳定性。
现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、
ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外部
审核，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循
环，使质量控制不断地跃上新的台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用了行业主流的“经销和直销相结合”的模式，公
司以提高终端客户的覆盖率为目标，在经销的具体模式上不同于传统的以省级经销商
为主的方式，而是采用与公司业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式，在全
国设立31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道2,000余家，覆盖一线城市到地方基
层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、拉丁
美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。在
服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市有13家医学检验所
，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质
谱、VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包括生化、免疫、
质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。
报告期内，公司旗下多家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作
，承担“新冠”检测任务。
公司坚持“诊断产品+诊断服务”协同发展，进一步提升客户满意度，增加
客户粘性，巩固和提升市场占有率。
（三）公司所处行业的发展趋势
公司所处行业为体外诊断产品制造行业，属于医疗器械产业细分领域。体
外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测而获取临床诊断
信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供
科学的决策依据。体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，通常
的检测手段是通过对血液、尿液、大便等人体正常或异常的体液或分泌物进行测定，
与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此为临床医生
进行疾病诊断和治疗提供准确的信息和依据。
1、全球体外诊断市场规模及预测
作为全球医疗器械领域的第一大细分市场，近年来全球体外诊断行业在市
场规模上保持平稳发展态势。根据KaloramaInformation报告，全球体外诊断市场规
模在2018年为650亿美元，预计2018年到2023年以4%的年复合增长率持续增长，到202
3年市场规模将达到778亿美元。从区域分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在
北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印
度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，且伴随政府
医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长
期。
2、中国体外诊断发展现状及市场规模
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与
国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十余年的发展，我国体外诊
断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。我国
体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领
域构成。根据《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》数据，我国免疫诊断的市场份额占
体外诊断整体市场的比例约为38%，生化诊断市场的规模位居第二，市场份额约为19%
。
随着我国改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的重视程度与
日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。近二十年中国体外诊断
产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程
度迅速提高，预计未来仍将继续增长。
3、中国体外诊断行业发展趋势
（1）国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌
经过多年的发展，国内的体外诊断公司持续进行技术攻关，在多个细分领
域实现了突破，在部分领域已经依靠产品较高的性价比占据了大部分市场份额。
从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常
规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和一
体化上与国外设备存在差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然
在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，
仍存在国外巨头垄断的局面，国产化程度低。分子诊断和POCT在全球范围内都处于发
展的初期，我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较小的领域
，未来将保持快速增长。随着精准医学的发展，多组学上的突破，给临床测序和质谱
带来了发展机会。
未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关
键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在临床检
验设备、试剂等方面提升行业竞争力，提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。
（2）体外诊断技术两极化发展
目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通
量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定
的产品。针对上述需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展。
一方面，为满足大型公立三甲医院的需求，未来中国诊断产品将朝高集成
及自动化流水线方向发展。实验室自动化是检验医学的发展趋势之一，由于国内病人
过度集中于大型三级医院，高速、高通量仪器是高端医院的刚需，因此研发此类仪器
的能力也是未来进入大型医院的前提要求。另一方面，由于基层医疗机构数量极大，
单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT即时检测产
品存在较大的市场空间。
（3）医学检验标准化
目前不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作
人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复
检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互
认检验结果是必然趋势。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、设备、
人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系
将成为体外诊断企业重要竞争优势。
4、公司所处的行业地位
公司自设立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务。公司自
主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、VAP血脂亚组
分、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品
品种最为丰富的企业之一。公司秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心
，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续加强产品研发创新能力，截
至本报告期期末，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪
、VAP血脂亚组分分析仪等53项仪器及358项配套试剂注册证，是国内设备仪器及试剂
最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。公司
将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断
产品与诊断服务的协同发展，从而提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可
持续发展。
（四）主要业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业总收入为112,135.12万元，比上年同期增长0.21%
，其中公司第三方检验所在疫情期间积极开展新冠病毒检测服务，第三方医学诊断服
务业务实现收入37,528.84万元，比上年同期增长43.16%；同时，受子公司杭州倚天
于2020年4月签订的《业务转让协议》的影响，公司代理业务规模较上年同期有所下
降。
报告期内，公司聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的
优势，持续加强产品研发创新和市场营销拓展能力，加快仪器产业的布局，实现以“
诊断仪器为引擎，诊断产品+诊断服务”的协同发展，公司自产产品的收入较上年同
期增长13.46%，公司整体毛利率较上年同期上升7.15个百分点，公司的整体盈利能力
得到进一步提升。
二、核心竞争力分析
公司秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断
服务协同发展”的发展战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不
断提升产品试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研
发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场
推广力度和渠道建设，使其成为公司新的业绩增长点；同时不断提升体外诊断服务能
力和开拓新的体外诊断项目，全面推动公司体外诊断产品与诊断服务的协同发展，不
断提升公司在IVD行业的地位和影响力，实现公司可持续发展。随着公司质谱、化学
发光、VAP血脂亚组分等新产品的投产并大力推广，以及各类在研项目的不断推进，
公司的核心竞争力将不断得到提升。
（一）技术及研发优势
公司始终专注于体外诊断行业新产品及新技术的研发，经过多年的发展，在宁
波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心并形成完善的研发体系，建立国家级
企业技术中心和博士后科研工作站，拥有一支300多人的多学科、多层次、结构合理
的强大研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、
国家重点新产品项目的研究工作。公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高
附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光
、VAP血脂亚组分、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。报告期
内，公司研发投入金额为7,475.39万元，较去年同期增加19.99%，研发费用占自产产
品营业收入比例为19.51%。持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障
。
截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利340项，已获授权专利205项，申
请软件著作权83项，已获软件著作权80项；在中国境外已申请专利14项，已获授权专
利10项。本报告期内取得的专利和软件著作权具体情况如下：
报告期内获得的专利
报告期内获得的软件著作权
（二）丰富齐全的产品线及平台布局
丰富的产品线及技术平台一方面能帮助公司更好地满足客户的不同需求以取得
更多的市场份额来分散经营风险，另一方面能更有效、更迅速地切入新的细分领域，
为公司抓取持续的增长机会。
1、截至本报告期末，公司在中国境内已取得411项产品注册证书，其中体外诊
断试剂产品注册证358项，体外诊断仪器注册证53项，涵盖生化、质谱、化学发光、
分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证
共263项，包含232项欧盟CE认证、22项印尼IndonesiaMOH认证、5项韩国KFDA认证、3
项美国FDA认证以及1项法国CNR注册证。公司积极将研发成果运用于产品开发中，不
断研发出符合市场需求的新产品，使公司的核心竞争力不断提升。
截至本报告披露日，公司共持有国内注册证共计420项，持有境外注册产品共26
3项。
2、截止本报告披露日，公司共有63个产品正进行注册申报，具体如下：
（三）完善的营销体系优势
1、完善的营销网络
经过多年的经营，公司已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏
、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处
，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的
专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。
2、灵活丰富的营销策略
公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性
或区域性医学检验会议和学术及专业展览会，参加AACC、Medica等国际展会，积极举
办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、
学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技
术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了
营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。
（四）专业及时的售后服务和技术支持
公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”
的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先
开通了400免费客户服务专线。在近几年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售
前与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学
习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和
知名度。
（五）严格的质量管控优势
公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的质量管理体系，并通过第三
方权威机构认证，2021年上半年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机
构的监督抽查和质量体系审核，包括1次生产场地变更许可核查、1次华光换证监督检
查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得25个计划、
117个项目合格证书。2021年1-6月，公司共参加了包括北京、上海、广东等7个省份
全国各临床检验中心室间质量评价活动，总共305项1316小项室间质评计划，总合格
率达99.8%。其中，27个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支
持。
（六）国内领先的量值溯源体系优势
公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参
考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等四十余项（候
选）参考测量程序，其中19项通过CNAS医学参考实验室认可；14项进入JCTLM参考测
量服务列表，可为全球提供参考测量服务。作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商
，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全
球结果互认。
2021年上半年，公司参加国际参考实验室能力验证（IFCC-RELA）活动共计28项
；参与了由中国食品药品检定研究院研制的他克莫司、环孢霉素A、雷帕霉素和依维
莫司国家标准品赋值工作；参与了由中国计量科学研究院研制的肌钙蛋白I标准物质
赋值工作；参与了由北京医疗器械检验所研制的前白蛋白和转铁蛋白标准物质赋值工
作；参与起草了《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》，由国家药品监督管理局
发布并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）
归口。
随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是
必然趋势，未来能否建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
（七）“以体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务”协同发展优势
公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发的优势，取得多项质谱系
列产品注册证，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、氨基酸、儿茶酚胺等临床
质谱检测服务；同时，公司利用美国子公司的核心VAP血脂亚组分检测技术，成功取
得VAP血脂亚组分分型仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进VAP血脂亚组分检测产
品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务”协同发展的独特优势，
为公司未来提供新的增长点。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）政策变动及行业监管风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革并逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完
善，国家监管部门推出了医保控费、分级诊疗、两票制、阳光采购、医联体等一系列
改革措施，同时新医改也针对医疗行业的准入机制、管理体制、运行等方面提出了更
多要求。未来随着全国各地区相关医改政策的不同程度推行，如果公司在经营策略上
未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产
生不利影响。
为此，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，及时掌握政策动态，并
积极落实加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理
、调整及改进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以临
床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，积极采取应对措施以控制和
降低公司生产经营风险。
（二）新产品研发、注册风险
由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期
较长等特点，因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发
投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争
力，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，对新研发项目进
行了充分的论证，以提升研发方向准确性。
新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体
系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注
册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系
认证或注册。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。目前
，公司已分别成立了质量管理部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理体系
的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司产品在国内
外市场的及时注册。
（三）行业竞争加剧的风险
国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、
技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市
场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与
高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。经销商转型而来的检验科整体采购服
务商越来越多，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化
企业延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。未来，公司如果不能在产品质量、品种结
构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将对公司未来业绩产生不利影响。
公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊
断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断
提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司
研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市
场推广力度和渠道建设。
（四）核心技术人员流失的风险
作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司，公司拥有一支稳定、高素质、覆
盖诊断领域各个学科的研发人才队伍，这是公司保持竞争优势的关键因素。随着行业
竞争格局的不断演化，对研发人才的争夺必将日趋激烈，如果本公司未来不能在发展
前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，将对公
司长期发展产生不利影响。公司一直注重对研发人员的科学管理，持续完善薪酬、人
才培养晋升机制、福利与绩效考核机制，利用有效的激励机制，把关键员工的利益与
公司的成长挂钩，充分调动科技人才的创新积极性，保证公司拥有一支稳定、充满活
力的研发人才队伍。
（五）质量控制风险
在产品方面，体外诊断试剂和体外诊断仪器主要供医学诊断服务使用，直接关
系到医学诊断的准确性，对产品质量过程管控有严格的要求；在诊断服务方面，影响
诊断质量的主要环节包括分析前、分析中与分析后，一旦出现质量问题，将对公司的
正常经营造成不利影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。
针对产品方面面临的风险，公司建立了基于ISO9001：2008及ISO13485：2003的
质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。公司在产品设计、原材料采购、产品生
产、销售和售后服务等方面实行全方位的质量控制，针对各个环节制定了以《质量手
册》为核心并以具体《设计和开发控制程序》《采购控制程序》《生产和服务提供的
控制程序》等为支撑的完整体系，使产品从原材料进厂家及国际的质量认证认可工作
。
针对诊断服务面临的风险，公司不断地完善并制订规范的诊断服务质量控制标
准和全面的质量管理体系并严格执行，以实现质量目标的持续提升。一是公司投入大
量资源进行体系建设、流程优化与实施质量考核机制，二是公司加强对员工的业务技
能、质量管理培训，并营造追求零缺陷目标的质量文化；三是公司加强对客户端医护
人员的培训，通过专题培训与学术交流等形式，努力提升客户端医护人员的质量意识
。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，公司紧紧围绕发展战略和2021年经营计划，积极拓展市场，有
效实施公司各项经营计划。本报告期，公司实现营业收入53,123.00万元，较上年同
期增长20.46%，其中自产体外诊断产品销售收入为19,335.83万元，较上年同期增长6
9.70%，医学诊断服务收入为17,269.06万元，较上年同期增长120.75%；归属于上市
公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,122.42万元，较上年同期增长1,226.73%。
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司围绕“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体
外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，并按照2021年经营计划有序地推进各项工
作。坚持自主研发创新，持续推进在研项目的注册及产业化；充分发挥公司完善的营
销渠道、丰富的产品线、研发创新等综合优势，积极开拓国内外市场；进一步加深与
赛默飞的战略合作，与其共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，从而
加速临床质谱技术在国内的应用普及。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、政策变动及行业监管风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革并逐渐深入和社会医疗保障体制的逐
步完善，国家监管部门推出了医保控费、分级诊疗、两票制、阳光采购、医联体等一
系列改革措施，同时新医改也针对医疗行业的准入机制、管理体制、运行等方面提出
了更多要求。未来随着全国各地区相关医改政策的不同程度推行，如果公司在经营策
略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经
营产生不利影响。
为此，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，及时掌握政策动态
，并积极落实加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部
管理、调整及改进生产经营策略，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，
以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，积极采取应对措施以控
制和降低公司生产经营风险。
2、新产品研发、注册风险
由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册
周期较长等特点，因此在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、
研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续
竞争力，公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，对新研发项
目进行了充分的论证，以提升研发方向准确性。
新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管
理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产
品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量
体系认证或注册。若不能成功研发并注册新产品，将影响公司研发项目的收益回报。
目前，公司已分别成立了质量管理部、国内注册部和海外注册部，负责公司质量管理
体系的运行和维护，收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态，保障公司产品在
国内外市场的及时注册。
3、行业竞争加剧的风险
国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产
品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高
端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积
极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。经销商转型而来的检验科整体采
购服务商越来越多，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生
产化企业延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。未来，公司如果不能在产品质量、品
种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将对公司未来业绩产生不利影响。
公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产
品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向
，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依
托公司研发、生产及营销网络优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产
品的市场推广力度和渠道建设。
4.核心技术人员流失的风险
作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司，公司拥有一支稳定、高素质
、覆盖诊断领域各个学科的研发人才队伍，这是公司保持竞争优势的关键因素。随着
行业竞争格局的不断演化，对研发人才的争夺必将日趋激烈，如果本公司未来不能在
发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，将
对公司长期发展产生不利影响。
公司一直注重对研发人员的科学管理，持续完善薪酬、人才培养体系、福
利与绩效考核机制，利用有效的激励机制，把关键员工的利益与公司的成长挂钩，充
分调动科技人才的创新积极性，保证公司拥有一支稳定、充满活力的研发人才队伍。
5、质量控制风险
在产品方面，体外诊断试剂和体外诊断仪器主要供医学诊断服务使用，直
接关系到医学诊断的准确性，对产品质量过程管控有严格的要求；在诊断服务方面，
影响诊断质量的主要环节包括分析前、分析中与分析后，一旦出现质量问题，将对公
司的正常经营造成不利影响，从而直接影响公司的品牌形象与市场竞争力。
针对产品方面面临的风险，公司建立了基于ISO9001：2008及ISO13485：20
03的质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。公司在产品设计、原材料采购、产
品生产、销售和售后服务等方面实行全方位的质量控制，针对各个环节制定了以《质
量手册》为核心并以具体《设计和开发控制程序》、《采购控制程序》、《生产和服
务提供的控制程序》等为支撑的完整体系，使产品从原材料进厂家及国际的质量认证
认可工作。
针对诊断服务面临的风险，公司不断地完善并制订规范的诊断服务质量控
制标准和全面的质量管理体系并严格执行，以实现质量目标的持续提升。一是公司投
入大量资源进行体系建设、流程优化与实施质量考核机制，二是公司加强对员工的业
务技能、质量管理培训，并营造追求零缺陷目标的质量文化；三是公司加强对客户端
医护人员的培训，通过专题培训与学术交流等形式，努力提升客户端医护人员的质量
意识。
=========================================================================
免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
=========================================================================