300289利德曼资产重组最新消息
≈≈利德曼300289≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务简介
公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞
争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂
检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证。公司现已
通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001id
tISO9001质量管理体系认证，公司参考实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（
CNAS）认可并进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司于2016年成功入选“北京
生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”，2019年1月获评为“2018年
北京市智能制造标杆企业”。公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂
和诊断仪器，以及生物化学原料等。其中，体外诊断试剂产品包括生化诊断试剂、免
疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品；体外诊断仪器产品包括全自动化学发光免疫
分析仪、生化分析仪、血凝分析仪以及POCT检测系统；生物化学原料包括生物酶、辅
酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等。公司现有销售渠道主要覆盖国内各级
医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
（二）主要产品及其用途
1、诊断试剂产品
（1）生化诊断试剂产品
公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，拥有287项生化诊断试剂产品
注册证（含子公司德赛系统代理的德国德赛产品），涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心
血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类
型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院
、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，公司为临床生化诊断提供一系列解决
方案，生化诊断试剂产品可以满足终端用户的生化检测需求。
（2）免疫诊断试剂产品
公司已取得59项化学发光试剂产品注册证，化学发光检测项目包括肿瘤标
志物、炎症、性腺激素类、甲状腺功能系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、传染病
系列、骨钙代谢系列、高血压、肝纤维化等检测菜单。
（3）凝血试剂产品
凝血测定试剂盒已有6项产品取得产品注册证。
2、诊断仪器产品
公司自主研发的诊断仪器主要包括全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI
1200、CI1000等产品。该系列诊断仪器是基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共
同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定
性或定量检测。
3、生物化学原料
公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、
酶底物、培养基、染色剂、氨基酸等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断、
药物研发和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂
生产企业之一。生物化学原料业务主要由子公司阿匹斯负责，借助利德曼多年积累的
体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、生
物化学制药、临床诊断与医疗、生命科学等专业领域的企业、大学、科研院所。
（三）公司的主要经营模式
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和
发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。公司主要通过
生产、销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主
要来自于产品销售及提供服务收入与成本及费用之间的差额。
1、采购模式
公司执行全球范围内自主采购的模式，根据计划提供的需求以及原材料的
库存预警进行采购。自产体外诊断试剂、诊断仪器对原料品质的稳定性要求极高，为
此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，并根据质量体系
以及医疗器械法规要求不断改进。经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，
并与这些供应商建立了长期合作关系，并对供应商进行定期评审。公司部分子公司在
销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他品牌的诊断产品，其中，德赛系统部
分诊断产品来自德国德赛。
2、生产模式
采用订单式生产及以销定产的生产并行的生产模式，根据订货合同和以往
的销售数据并结合存货数量执行生产计划，做到最低存货的产供销模式。更加灵活的
调配生产资源、降低了生产成本、提升生产效率。全面升级的订单系统实现了客户订
单统一管理，通过对订单经营环节的全程记录、传递、跟踪和分析，整合和优化企业
内部资源，紧密连接企业的上下游，帮助企业建立更生态、更高效的信息化系统。
3、销售模式
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公
司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将
产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆
盖的客户，采取经销模式；如果在某些区域内公司难以找到具备终端客户优势的经销
商资源，经充分了解地方政策、市场规模、行业发展史、采购习惯等市场因素后，公
司在这些区域主要采取直销模式。公司采取不同的销售模式，有利于提升产品的覆盖
范围，整合区域内市场资源，有助于提升公司整体的市场影响力和销售规模。报告期
内，公司与全国范围内的数百家经销商建立长期稳定的合作关系，建立了覆盖全国的
营销网络，实现了物流、资金流、信息流的健康、有序、高效运转。报告期内，经销
模式与直销模式收入分别占本报告期公司主营业务收入的82%、18%。
（四）主要的业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入24,551.62万元，较上年同期增长39.39%，归
属于上市公司股东的净利润1,356.41万元，较上年同期增长327.68%。体外诊断试剂
业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入20,435.57万元，占
营业收入比重的83.24%；诊断仪器业务实现收入1,659.39万元，占营业收入比重的6.
76%；生物化学原料业务实现收入1,480.40万元，占营业收入比重的6.03%；其他业务
实现收入976.26万元，占营业收入比重的3.98%。结合公司所处的行业发展阶段以及
国内经济和政策环境，主要业绩驱动因素包括：
1、体外诊断行业市场规模持续增长
我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期，国民经济的快速发
展、人均可支配收入的增加、城镇化、人口老龄化、人们健康意识的增强、政策的支
持以及体外诊断技术的进步等，推动着行业的进一步发展。作为新兴市场国家和发展
中国家的代表之一，未来我国经济仍将处于持续稳健发展阶段，相关的社会保障和人
民的生活水平也不断提高。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，在后疫情时代
，国家对医疗投入的重视程度提高，医疗服务和诊断行业迎来新的发展机遇，给上游
体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。随着国内疫情基本
得到控制，生化、免疫等常规项目检测量逐步恢复至疫情前水平。
2、行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
我国政府对卫生事业及体外诊断行业的大力支持，为体外诊断行业的快速
发展创造了良好的外部环境，体外诊断产品的进口替代进程加速。今年是我国“十四
五”计划的开篇之年，2021年3月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五
年规划和2035年远景目标纲要》全文正式发布，对于医疗机构、基层医疗建设、医疗
设备、医疗器械编码等均有了明显部署，纲要提出：支持高水平医疗机构在外出就医
多、医疗资源薄弱的省份建设一批区域医疗中心；推动省市优质医疗资源支持县级医
院发展，力争新增500个县级医院（含中医院）达到三级医院设施条件和服务能力；
坚持基本医疗卫生事业公益属性，以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为
主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给。推进国家组织药品和耗材集
中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审
评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批等。
3、公司持续丰富产品线、发挥出全国性营销网络等优势
公司持续对产品进行升级换代、提升产品性能，公司高度重视研发投入，
建立了完善的研发创新体系，不断丰富产品种类以满足终端市场检测需求。公司的化
学发光免疫产品线检测项目不断丰富，检测菜单逐步齐全，诊断仪器性能进一步提升
，有效促进化学发光产品业务发展。公司通过整合营销渠道、与区域性经销商资源成
立子公司等方式，促进公司产品销售和经销渠道的资源协同，与国内各级医院、体检
中心、第三方医学检验机构等建立销售和服务体系。
（五）公司所处的行业分析
根据中国证监会上市公司行业分类，公司属于医药制造业（C27）。公司具
体从事体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料的研发、生产和销售，细分行业属于
体外诊断行业。
1、所属行业情况
虽然我国体外诊断行业起步较晚，但行业增长速度居世界前列。经过三十
几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速成
长期。
随着我国政府对医药卫生事业的重视、医药卫生支出增加、三胎全面开放
和人口结构老龄化加速所带来的医疗保健高消费人数增加以及分级诊疗制度建设的推
进，基层医疗机构对体外诊断产品和服务的需求不断增加。根据KaloramaInformatio
n研究预测，我国体外诊断市场仍将保持超越医药行业平均的增速，中国体外诊断市
场在2016-2021年的复合增速预计为15%。我国体外诊断市场整体的快速发展，也为国
内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。近
些年，随着我国医疗体制改革的推进，医保控费一直是近年主旋律。带量采购、DRGs
（即按疾病诊断相关分组付费）、DIP（即按病种分值付费）、分级诊疗、两票制等
一系列医改措施不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医院更加注重成本控制，精
益化预算管理，这些都为国产品牌带来新的需求和机会。随着我国经济快速发展、城
镇化加速、老龄化人口占比提升、创新政策等创造了良好的外部环境，使得我国医疗
市场迅速扩容。
2、行业周期性特点
体外诊断行业属于弱周期性行业。其下游行业与生命健康关系密切，需求
与本地区经济及医疗水平相关，需求刚性较强。因此，体外诊断行业周期性特征不明
显、波动较低，行业抗风险能力较强。
3、行业竞争格局
我国体外诊断市场处于快速成长期，产业集中度和竞争实力稳步提升，与
国外企业差距在缩小。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在国内三级医
院的高端市场占据主导地位。国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，用户
集中在二级医院和基层医院的中低端市场，并逐步向三级医院渗透。
体外诊断行业在全球范围内市场集中度较高，罗氏和雅培等国际巨头凭借
悠久的发展历史和前沿的技术研发等优势抢占主要市场份额。目前我国共有体外诊断
企业1,000余家，但较为分散，且存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争
实力较弱等特征，与国际巨头相比，无论是市场份额还是市场竞争实力，都存在较大
差距。但随着国内医改逐步深入，市场环境的改变、国内民族企业的快速发展，国内
出现了一批优秀的本土品牌，在各个细分领域，逐渐打破了进口垄断局面。国内体外
诊断领先企业更是通过产品迭代，技术创新，外延并购等行为，逐渐转型为“仪器+
试剂”综合一体化的体外诊断企业。
4、公司所处行业地位
公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业
，目前在生化诊断试剂领域产品多样、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响
力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测的领军品牌之一。经过多年的发展
，公司已成为涵盖生化、免疫、血凝诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原
、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。化学发光免
疫诊断产品作为公司近年来重点投入研发和市场推广的项目，具有科技含量高、研发
周期长的特点。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中
，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，
体现出公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。公司成功入选“北京生
物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、获评为“2018年北京市智能
制造标杆企业”称号。公司医学参考实验室已获得CNAS参考实验室ISO17025和ISO151
95认可证书，认可范围包括ALT等七个酶学参考测量程序，具备国际认可的参考测量
能力，可实现国际范围内参考测量结果互认。公司医学参考实验室于2021年1月正式
列入JCTLM参考测量服务实验室数据库，成为中国IVD企业第四家，全球第十二家获得
全球酶学项目参考测量服务的实验室，正式步入国际一流实验室行力，有资格为包含
肌酸激酶(CK)等7个酶学项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机
构等提供国际认可的参考测量定值服务，也为检验结果的互认提供了技术支持。
（一）公司总体经营情况
报告期内，公司围绕战略发展规划方向，密切关注行业政策变化和产业结
构调整，积极寻求新的发展机遇，各项工作按照年初计划有序推进。公司实现营业收
入24,551.62万元，较上年同期增长39.39%；归属于上市公司股东的净利润1,356.41
万元，较上年同期增长327.68%；本报告期末归属于上市公司股东的净资产为127,520
.62万元，较上年末增长1.08%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体
外诊断试剂业务实现收入20,435.57万元，占营业收入比重的83.24%；诊断仪器业务
实现收入1,659.39万元，占营业收入比重的6.76%；生物化学原料业务实现收入1,480
.40万元，占营业收入比重的6.03%；其他业务（主要为房屋租赁）实现收入976.26万
元，占营业收入比重的3.98%。
（二）报告期内公司业绩变动的主要原因
本报告期，随着国内疫情基本得到控制，各级医疗机构和体检中心的检验
量逐步恢复至疫情前水平，带动生化等诊断试剂的使用量同比增加。公司按照年度经
营计划推进各项工作，积极进行市场拓展和营销推广，公司诊断试剂营业收入同比增
长61.31%，归属于上市公司股东的净利润为1,356.41万元，实现扭亏为盈。
（三）报告期内公司重点工作回顾
1、持续推进产品研发
公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度。通
过加大研发投入，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研发项目主要围绕体外
诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。（1）在化学发光诊断试剂方面，丙
型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和梅毒螺旋体抗体（
Anti-TP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）报告期内取得产品注册证，进一步完善
了公司传染病检测菜单，48项化学发光试剂项目处于产品研发不同阶段，其中10项为
新立项；此外，有13项化学发光试剂产品处于注册中。（2）在生化诊断试剂方面，
以利德曼为主导25项生化试剂项目处于产品研发不同阶段，其中5项为新立项；此外
，有12项生化试剂产品处于注册中；子公司德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作
开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化
和上市速度，报告期内共有28个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和
注册不同阶段，另有6个创新研究课题项目正在进行中。（3）仪器方面持续升级迭代
，其中CI2000S机型已完成上市工作，进入量产销售阶段；CI1200台式小型全自动化
学发光免疫分析仪启动上市；CI1200PLUS台式小型全自动化学发光免疫分析仪完成工
程样机，启动注册工作；POCT平台进入原理样机开发阶段。（4）生物化学原料在研
项目12项，研发领域主要包括：酶制剂、抗原、单抗、多抗、精细化学品等。
2、持续加强产品质量管理
2021年上半年，公司进一步优化现有产品工艺、完善质量管理体系、精益
化生产管理体系，建立诊断试剂产品检验系统平台，提高试剂生产的快速反应能力。
随着免疫试剂、诊断仪器及生物化学原料等研发、生产平台的建立，产品质量体系覆
盖范围不断扩展。公司根据不同产品线适用的法规要求、产品的工作原理，特别是生
产工艺和质量控制要求，在综合考虑了工作时效和资源的情况下，制定出不同的管理
模式，在保证产品质量的同时提升工作效率。公司质量体系紧跟法规政策变化和公司
业务发展，不断优化和提升质量管控水平。公司依据YY/T0287-2017idtISO13485:201
6《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质
量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管
理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《
体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，能够保持有效运行并持续改
进。报告期内，公司通过了TUV按照ISO13485:2016、ISO9001:2015和IVDD98/79EC《
体外诊断试剂的欧盟指令》准则进行的续证审核。
3、提升营销管理和技术服务能力
公司依托全国性的营销服务网络及品牌优势，重视提升运营效率和技术服
务水平。通过积极开展学术推广活动，以学术推文等方式提升产品的临床应用，使得
公司产品不断获得客户的临床认可度。公司把握后疫情时代终端客户对生化等基础检
测量的恢复机遇，发挥现有产品的市场竞争优势，积极进行渠道建设、新产品推广、
终端客户维护及标杆医院建设；借助地区检验学术会、医院内学术报告及产品宣讲活
动，推进临床通过指标关注患者的病情变化，侧重于炎症、免疫、心肌、肝病、肾病
等慢病检测指标的临床推广。公司对客户提供个性化学术支持，积极响应客户在产品
使用过程中的需求。公司也密切关注行业政策变化和产业结构调整，持续优化销售体
系和销售政策；加强销售人员和内务人员的产品知识学习与考核，建设专业化的销售
和技术服务队伍。
4、探索市场推广新模式，扩大品牌影响力
公司贯彻以“学术推广”为先导的营销理念，兼顾公司资源和客户需求，
提供针对特定产品、研究领域的个性化支持，提升临床形象。公司及子公司积极开展
线上学术推广、临床培训等市场活动，以“线上推广+线下销售”的形式进行产品推
广。积极借助医疗器械展会、行业学术会议以及新媒体等多种媒介进行品牌宣传，拓
展公司产品销售区域，加强终端对产品的认可，提升市场占有率及品牌影响力；积极
参加行业会议，报告期内，公司及子公司积极参与了第18届中国国际检验医学暨输血
仪器试剂博览会（CACLP）、第84届CMEF中国国际医疗器械博览会、第十五届OCC东方
心脏病学会议，了解体外诊断行业和学术前沿信息；子公司德赛系统积极协办2021中
国医师协会检验医师年会、2021沈阳医学会检验医学学术年会、2021香山医学实验室
诊断学术会议、第二届宁夏检验医学专科联盟学术会议等全国及地区性学术会议，在
深度和广度上继续推广品牌，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，带动整体市场
推广工作，提升产品品牌认知度和美誉度。
5、加强投融资管理
为把握行业发展机遇，落实公司发展战略，优化资本结构，增强公司核心
竞争力和盈利能力，公司2020年内启动了向特定对象发行股票事宜，由公司控股股东
高新科控全额认购本次发行股份，募集资金将全部用于补充公司流动资金。报告期内
，公司获得中国证监会同意公司向特定对象发行股票的注册批复。后续公司将按照法
律法规要求，推进本次发行工作，为公司发展提供资金保障。
6、持续提升公司治理和管理水平
公司以加强董事会建设为重点，充分发挥独立董事和专门委员会职能，形
成科学的决策机制、执行机制和监督机制；发挥董事会在重大决策、经理人员选聘等
方面的作用。制定符合公司实际情况的经营策略和发展战略，逐步优化内部业务流程
，落实内控制度要求；公司按照集团化管控制度要求，在保证各子公司独立的运营模
式下，加强对各业务的统一规划和资源调配。报告期内，公司部分董事和高级管理人
员发生了变动，公司及时完成部分空缺岗位人员的聘任和选举工作，人事变动未对公
司日常经营管理产生重大影响。
（四）公司产品研发进展情况
1、产品研发情况
（1）化学发光诊断试剂领域，公司进一步加大产品开发投入，报告期内，
新立项产品新增10个，项目主要涉及心肌、炎症和激素菜单，目前共有48项发光试剂
项目处于不同研发阶段。（2）生化诊断产品依托公司已形成的技术平台优势不断丰
富产品种类。报告期内，利德曼有5项生化试剂新产品立项，另有20项处于研发的不
同阶段；12项产品处于产品注册取证阶段；处于上市阶段的5项产品分别是：缺血修
饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法）、单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷
氨酸脱氢酶法）、触珠蛋白(HPT)测定试剂盒(免疫比浊法)、血清淀粉样蛋白A(SAA)
测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)和25羟基维生素D（25-OHVD）测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法），有效补充了心肌、肝功、感染等菜单产品。（3）诊断仪器研发领域，CI200
0S系列化学发光仪器产品装机量增长，持续保证产品高品质批量生产及用户产品升级
维护；CI1200系列台式化学发光仪器完成试产及批量生产转化；CI1200PLUS台式小型
全自动化学发光免疫分析仪完成工程样机，启动注册工作；POCT平台方面，已进入原
理样机开发阶段；分子诊断产品进入到预研阶段。除此之外，POCT仪器配套的9项产
品处于研发的不同阶段。（4）生物化学原料在研项目12个，报告期内新增6项研发项
目，研发专业领域主要包括：酶制剂、抗原、单抗、多抗、精细化学品等。（5）子
公司德赛系统在产品开发方面，全面消化吸收德国DiaSys先进技术，实现本土化创新
，结合市场需求，创立了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳
胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，操作工艺简便快速、稳定性高。报告期内，有2个
新产品输出进入生产转化阶段，另有3个新立项项目进入研发阶段。德赛系统与科研
院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，2021年有2项省部级科技项目正在执行
中，另外有一个科技课题项目已经完成并通过课题专家验收；2021年，新申请发明专
利1项。
报告期内，公司投入研发费用为1,527.66万元，占营业收入6.22%，其中体
外诊断试剂实现营业收入20,435.57万元；诊断仪器实现营业收入1,659.39万元；生
物化学原料实现营业收入1,480.40万元。
2、参考实验室
公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行
的，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，致力于公司产品溯源体系的建立
和维护。该实验室已建立并运行参考测量程序16项，其中酶学7项（包括肌酸激酶（C
K）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）
、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、α-淀粉酶（α-AMY）和碱性磷酸酶（ALP））于2021
年1月列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，公司
是第4家进入JCTLM数据库的中国IVD企业。公司参加的2021年度国际临床化学联合会
（IFCC）主办的全球最具权威的参考实验室能力验证计划——国际参考实验室质量评
估计划（RELA），已完成数据上报；参加的国家卫健委临床检验中心参考测量能力验
证计划，7个酶学项目结果均为满意；参与联合定值的中国食品药品检定研究院C-反
应蛋白（CRP）国家标准品（360039-202001）已正式发布。
3、专利获得情况
报告期内，公司及子公司新获取专利3项，具体情况如下：
报告期末，公司及子公司共拥有专利74项（已取得专利证书，不含届满终
止/已失效专利），其中发明专利55项，实用新型专利16项，外观设计专利3项。
4、医疗器械产品相关情况
（1）截至本报告期末，处于注册申请中的医疗器械产品注册证113项，其
中23项为新产品注册，其余为变更或延续注册。处于注册申请中的新产品明细如下：
（2）本报告期内，公司新增取得注册证产品2项，无失效产品注册证。
（3）报告期内公司主要产品注册证变化情况
公司本期未发生变化的主要产品注册证。
二、核心竞争力分析
（一）技术研发和技术平台优势
公司高度重视对产品研发的投入和研发综合实力的提高，公司研发团队由国内
外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的
科研活动，分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和
产品研发。同时，公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，并承担多项科研课题
，建立合作平台。公司设有博士后流动工作站，为优秀科研人员研发工作提供专业平
台；建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，为公司技术研发队伍储备
新生力量。
公司以平台化建设为研发首要任务，构建了诊断试剂开发技术平台、诊断仪器
开发技术平台、生物化学原料开发技术平台等多个技术平台，并尝试在微流控免疫技
术平台方向进行突破。在生化诊断领域，公司具备成熟的生化试剂研发平台，开发出
生殖健康、感染类、肝功能等市场独有的多指标联检诊断产品，满足不同客户需求。
在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测平台，正在建立微流
控POCT检测平台。前者使用自主研发的全自动化学发光仪进行检测，操作简单，灵敏
度和重复性好，配套研发的化学发光试剂已包含肿瘤、甲功、激素、心肌炎症和传染
病菜单中的主要检测项目，可满足不同客户需求；后者采用小型化仪器和化学发光封
装微流控芯片进行检测，全血检测，速度快，使用场景多样，生物安全性高，灵敏度
和重复性可达到大型仪器水平。公司基于诊断仪器研发技术平台推出的化学发光免疫
分析仪、凝血分析仪等产品，具有国产化水平和自动化水平高等特点；诊断仪器性能
在满足日常检测需求的基础上，继续迭代研发，致力于提高诊断仪器检测性能，满足
终端客户多样化使用需求。子公司德赛系统建立具有自主知识产权的新技术、新工艺
、新产品等，搭建了高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米
微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发
具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，
自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术
、乳胶微球稳悬技术等）。
（二）生产工艺与产品质量优势
在生产工艺与产品质量管理方面，公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、
《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规
定，建造了十万级和万级洁净厂房，达到新版GMP标准。公司秉承“工匠精神、追求
卓越”的质量管理，多次通过北京市药品监督管理局医疗器械质量体系考核、YY/T02
87idtISO13485质量管理体系认证和GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证，拥有符
合ISO/IEC17025和ISO15195的医学参考实验室，为不断提升诊断试剂产品质量保驾护
航。公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全
自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实
现全部自动化，拥有25万升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能
力。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。
公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风
险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。
（三）全国性的营销与技术服务网络优势
利德曼与国内300余家经销商建立了稳定的合作关系，建立了覆盖全国的营销网
络和技术服务网络，服务超过2,000家的各级医疗机构，并与优质的经销商在福建、
湖南、河南、安徽等地合作成立的合资公司，逐步发挥出区域性销售网络和终端客户
服务优势。子公司德赛系统依托于长期以来建立的国内营销网络和稳定的客户合作关
系，重点服务超过全国200家三甲公立医院（含当地学术前十医院）。公司依托高技
术含量的产品品质、高效的技术服务响应机制、全国性的销售渠道和品牌优势，建立
了全方位、全时段、全过程售后服务体系，受到了国内临床检验界的一致好评。
（四）产品品牌优势
公司经过二十余年在体外诊断行业的深耕细作，公司在生化诊断试剂领域树立
了良好的品牌形象，产品已应用到多家国内知名医院。“利德曼”品牌系列产品在国
产生化诊断试剂的市场占有率名列前茅。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断
）”品牌生化诊断试剂，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，
对全国排名前50的三甲医院覆盖率已超过九成。子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的
体外诊断行业资源，打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化的风险及应对措施
随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措施并
逐步实施，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。如“阳光采购”、“带量采购
”、“两票制”、“分级诊疗”、DRGs、DIP、医保控费等政策的落地实施，对公司
的客户结构、销售模式、关键原材料采购、产品定价等多个方面将产生不同程度的影
响。如果体外诊断行业整合趋势加速、终端用户检测量下降，或者公司不能及时调整
经营方式和经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变
化，将会给公司的经营业绩产生不利影响。
应对措施：公司密切关注行业政策和市场环境变化，把握行业发展变化趋势，
提前制定应对措施、积极主动调整营销政策和模式，同时，发挥出诊断试剂产能的优
势，合理控制生产制造成本。
2、市场竞争加剧的风险及应对措施
体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入和资本的涌入，市场竞争进
一步加剧。公司目前主营业务收入主要来自于生化诊断试剂产品。随着体外诊断行业
的不断发展，医疗机构终端用户对检测需求不断提高，如公司诊断产品性能和检测菜
单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期和现有产品或技术
被替代的风险。
应对措施：公司将继续聚焦主业，增强技术储备，丰富产品结构，提升产品品
质。公司持续关注市场动态和竞争对手动向，保持对市场敏锐度，通过对体外诊断行
业前瞻性的市场预判，加大对新技术、新产品的研发投入，加快新产品导入市场和产
业化速度。
3、新产品研发和注册风险
及时向市场提供满足其需求的新技术、新产品是公司在体外诊断行业中保持竞
争力的关键因素。对于公司自主研发或购买专利技术的新项目，存在研发无法成功的
风险。产品研发成功后，需要经过临床试验、注册审批等多个阶段才能获得医疗器械
注册证。如果公司无法最终取得医疗器械注册证，可能出现业绩增长速度放缓、前期
研发投入无法收回以及未来收益的实现情况不达预期的风险。
应对措施：公司不断完善研发管理体系，加强公司在体外诊断试剂、诊断仪器
、生物化学原料等新产品的研发布局。结合终端检测需求，在体外诊断试剂方面补充
完善检测项目和菜单的同时，研发特色检测项目；在诊断仪器方面不断改进产品性能
和质量，做好技术服务支持，加强营销管理和市场推广工作。
4、核心技术失密的风险
公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是
公司的核心竞争力。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公
司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《中华人
民共和国专利法》的保护，而对产品配方只进行了产品注册。虽然公司采取了一系列
有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》，严格规定技术
人员的保密职责，但仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险。应对措施：公司采
取一系列措施来防止核心技术外泄，不断完善公司《保密协议》等，针对核心技术人
员的保密职责和离职后的竞业限制等进一步细化规定；通过完善公司薪酬体系和核心
人员的激励机制、加强企业文化建设等举措，防范和减少核心技术人员、骨干员工流
失。
5、应收账款回收和资产减值的风险及应对措施
公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，受终端用户医保结算周期
变长、部分下游客户资金紧张等影响，部分客户回款周期较长，难以避免下游经销商
客户因经营困难、现金流短缺等而发生相应的坏账损失，因此，公司存在应收账款无
法及时收回或无法全部收回的风险。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负
债表中形成商誉，受产业政策调整、行业竞争格局变化、疫情等影响，公司前期已并
购的企业可能存在无法保持业绩稳定增长进而导致商誉减值。
应对措施：公司加强合同管理和应收账款催收力度，完善信用政策，控制应收
账款风险，建立催款责任制，必要时积极采取法律手段维护企业合法权益。对于并购
产生的商誉，公司针对该类子公司加强日常经营管理和财务管控，同时，发挥业务协
同效应，保持业绩稳定，实现增长。
6、管理及运营的风险及应对措施
随着行业竞争的加剧，公司的资产、人员、部门机构规模进一步扩大，对公司
的经营决策、管理运作、风险控制等提出了更高的要求。如果公司现有的管理模式、
人才储备、机构设置、内控制度等方面的调整无法与公司的快速发展相适应将会对公
司的正常运营造成不利影响。同时，人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因
素，公司高级管理人员或重要岗位人才流失将对公司生产经营带来不利影响。
应对措施：公司将持续完善现代法人治理结构、内部控制体系及规范运作体系
，加强内部控制及风险防范机制，优化内部流程；加快人才梯队建设和人才储备，提
高核心管理团队的管理水平和决策能力，提升经营管理效率，满足公司快速发展的需
要；尽快完成空缺高管岗位人才的甄选和聘任工作。
7、新冠疫情影响的风险
虽然目前国内新冠肺炎疫情基本得到控制，但也呈现零星或多点散发疫情，且
疫情对全球经济和体外诊断行业发展的不确定性仍在，对公司部分产品原材料或产品
的供应链产生一定程度的负面影响。
应对措施：公司持续密切关注疫情发展动向，完善相应预案，针对需要进口的
原料和产品，做好存货和供应链管理。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
2021年第一季度，公司根据年度经营计划有序地推进各项工作，产品销售
、终端市场推广活动等基本恢复至疫情前水平。公司实现营业收入11,572.31万元，
较上年同期增长107.27%；利润总额1,333.92万元，比上年同期增长197.58%；归属于
上市公司股东的净利润626.97万元，与上年同期相比增长140.52%。总资产达160,463
.86万元，比年初下降1.47%；归属于上市公司所有者权益合计126,791.17万元，比年
初增长0.50%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实
现收入9,218.38万元，同比增长122.94%，占主营业务收入比重的83.28%；诊断仪器
收入1,000.60万元，同比增长77.45%，占主营业务收入比重9.04%；生物化学原料业
务营业收入为849.94万元，同比增长99.17%，占主营业务收入比重7.68%。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司根据2021年经营计划有序地推进各项工作，持续完善公司
治理结构，提高公司治理水平；公司各项产品研发、业务拓展、内部营运管理等工作
按计划进行。
1、推进新产品研发和技术成果转化
报告期内，公司研发工作重点为推进新产品的立项和新产品注册，其中包
括：化学发光试剂新增5项研发项目，生化诊断试剂以利德曼为主导的新增5项研发项
目，仪器研发新增2项诊断仪器研发项目，公司共有60项化学发光试剂项目、51项生
化诊断试剂项目处于产品开发不同阶段，3项诊断仪器项目处于产品开发阶段；新取
得化学发光诊断试剂传染病检测类产品注册证2项，另有处于注册申请中的新产品注
册14项；新增1项发明专利授权（抗甘胆酸单克隆抗体及其制备方法，专利号：20191
0273817.9）。
子公司德赛系统在报告期内的研发工作重点方向为推进临床生化和免疫比
浊系列产品线的开发，有2项临床生化和免疫比浊产品项目新立项，共有28项临床生
化和免疫比浊产品处于产品开发、转化和注册的不同阶段，另有3项创新特色研发项
目在研发阶段。德赛诊断积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，20
21年第一季度，有2项省部级科技项目正在执行中，另有1项科技项目完成专家验收准
备。鉴于在临床研究和技术创新的多年积累,德赛系统研发在临床检验医学顶级期刊
，发表多篇具有高影响力的科学论文。在2021年又有一篇与上海交通大学、同仁医院
的合作研究成果见刊于检验医学的知名期刊Clin Lab。
2、完善销售网络、提高营销协同性
后疫情时期，全国疫情呈现整体可控趋势，但医院的诊疗量需较长时间全
面恢复。公司借助全国性的营销服务网络及品牌优势，在已恢复诊疗量的地区和医院
积极推广产品，积极应对后疫情形势新变化，调整产品推广策略，重点关注心肌功能
、肾功能、心血管功能等并发症检测指标和慢性病指标的临床应用情况。通过维护客
户需求，提供优质学术、技术服务、定期的培训和考核加强销售人员的业务水平，推
进专业知识队伍体系建设。积极关注目前临床有需求的新产品、挖掘市场需求，为丰
富公司产品线做积极应对。
3、深化“学术推广+品牌推广”的市场计划
公司坚持以“学术推广+品牌推广”有效带动整体市场推广。通过学术推广
进行临床教育，推动公司产品从临床学术到服务，从销售到运营的有效转变。公司贯
彻以学术推广为先导的营销理念，一如既往大力支持全国检验医学高端活动，巩固品
牌学术形象。结合公司资源提供疾病评估、诊断、治疗新思路，提升临床学术形象，
积极参加第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会；以“血尿同检+化学发
光法ST2”的学术推广为基础，带动整体市场推广工作的同时，进一步提升公司的品
牌认知度和美誉度。子公司德赛系统通过定期分享前沿学术信息、已有产品最新研究
动态，加强与医院科室的学术沟通，积极参与全国检验医学学术会议、中国医师协会
检验医师年会等学术会议的筹备，多方信息传达营销理念、巩固品牌形象。
4、持续提升公司治理和管理水平
公司不断加强规范运作，持续提升公司治理水平和规范运作水平，完成对
董事会成员空缺董事的补选工作。公司逐步构建集团管控模式，加强对投资企业的管
理；在保证各子公司独立的运营模式下，按照集团化管控制度要求，加强对各业务的
统一规划和资源调配，完善内部控制流程。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策变化的风险及应对措施
随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措
施并逐步开始实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“单病种收费”、“医保控费”
、“阳光采购”、“集中采购”等，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化，对体
外诊断行业的产品定价等多个方面将产生影响。
应对措施：公司将时刻密切关注行业政策变化、了解变动趋势，建立快速
的市场政策分析与监测机制以有效捕捉政策动态，提前制定应对措施、积极主动调整
营销政策和策略，以应对政策变化带来的风险，最大限度确保公司生产经营稳定。
2、应收账款回收的风险及应对措施
虽然公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，但仍然会受到行
业终端客户回款周期变长的影响，公司应收账款净额占近几年各期末流动资产总额的
比例较高。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和
应收账款催收力度，积极控制应收账款风险；同时，严格执行坏账准备计提政策，足
额计提坏账准备，但公司仍然难以完全避免下游经销商客户因经营困难、现金流短缺
等而发生相应的坏账损失，存在应收账款无法及时收回或无法全部收回的风险。应对
措施：公司将采取加强客户资信调查，进一步完善信用政策，加强合同管理，建立催
款责任制等系列措施，必要时积极采取法律手段维护企业合法权益。
3、市场竞争加剧的风险及应对措施
体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧
。公司目前主营业务收入主要来自于生化诊断试剂产品。随着体外诊断行业的不断发
展，医疗机构终端用户对检测需求不断提高，如公司诊断产品性能和检测菜单项目不
能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期和现有产品或技术被替代的
风险。
应对措施：公司将继续聚焦主业，积累产品与技术储备，丰富产品结构，
优化产品品质，加强产品和品牌推广营销，强化核心竞争力。此外，公司加强对体外
诊断行业的市场预判，通过对新技术、新产品的研发，尽快将新产品导入市场，提高
产业化速度。
4、资产减值的风险及应对措施
公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，受产业
政策调整、行业竞争格局变化、疫情等影响，公司前期已并购的企业可能存在无法保
持业绩稳定增长进而导致商誉减值。
应对措施：公司将积极采取各种措施控制风险，加强经营管理和市场营销
，合理统筹，增强整合双方的协同效应，促进已投资企业的经营业绩稳定增长。
5、管理及运营的风险及应对措施
随着行业竞争的加剧，公司的资产、人员、部门机构规模进一步扩大，对
公司的经营决策、管理运作、风险控制等提出了更高的要求。如果公司现有的管理模
式和管理能力等无法与公司的快速发展相适应，将会对公司的正常运营造成不利影响
。应对措施：公司将持续完善现代法人治理结构、内部控制体系及规范运作体系，加
强内部控制及风险防范机制，提高核心管理团队的管理水平和决策能力，满足公司快
速发展的需要。
6、新冠肺炎疫情影响的风险及应对措施
虽然目前国内新冠肺炎疫情逐步得到有效控制，但疫情对全球经济和体外
诊断行业发展的不确定性仍在，对公司部分产品原材料或产品的供应链产生一定程度
的负面影响。
应对措施：公司将密切关注疫情发展，做好应对预案，做好相关货物库存
管理，积极配合和落实政府的各项防疫措施，统筹做好疫情防控和生产经营。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主营业务简介
公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞
争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂
检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证。公司现已
通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001id
tISO9001质量管理体系认证，公司参考实验室已通过中国合格评定国家认可委员会（
CNAS）认可并进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司于2016年成功入选“北京
生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”，2019年1月获评为“2018年
北京市智能制造标杆企业”。公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂
和诊断仪器，以及生物化学原料等。其中，体外诊断试剂产品包括生化诊断试剂、免
疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品；体外诊断仪器产品包括全自动化学发光免疫
分析仪、生化分析仪、血凝分析仪以及POCT检测系统；生物化学原料包括生物酶、辅
酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等。公司现有销售渠道主要覆盖国内各级
医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。
（二）主要产品及其用途
1、诊断试剂产品
（1）生化诊断试剂产品
公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，拥有287项生化诊断试剂产品
注册证（含子公司德赛系统代理的德国德赛产品），涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心
血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类
型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院
、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，公司为临床生化诊断提供一系列解决
方案，生化诊断试剂产品可以满足终端用户的生化检测需求。
（2）免疫诊断试剂产品
公司已取得59项化学发光试剂产品注册证，化学发光检测项目包括肿瘤标
志物、炎症、性腺激素类、甲状腺功能系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、传染病
系列、骨钙代谢系列、高血压、肝纤维化等检测菜单。
（3）凝血试剂产品
凝血测定试剂盒已有6项产品取得产品注册证。
2、诊断仪器产品
公司自主研发的诊断仪器主要包括全自动化学发光免疫分析仪CI2000S、CI
1200、CI1000等产品。该系列诊断仪器是基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共
同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定
性或定量检测。
3、生物化学原料
公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、
酶底物、培养基、染色剂、氨基酸等各种试剂，应用范围涵盖生物科技、临床诊断、
药物研发和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂
生产企业之一。生物化学原料业务主要由子公司阿匹斯负责，借助利德曼多年积累的
体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、生
物化学制药、临床诊断与医疗、生命科学等专业领域的企业、大学、科研院所。
（三）公司的主要经营模式
公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和
发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。公司主要通过
生产、销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主
要来自于产品销售及提供服务收入与成本及费用之间的差额。
1、采购模式
公司执行全球范围内自主采购的模式，根据计划提供的需求以及原材料的
库存预警进行采购。自产体外诊断试剂、诊断仪器对原料品质的稳定性要求极高，为
此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，并根据质量体系
以及医疗器械法规要求不断改进。经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，
并与这些供应商建立了长期合作关系，并对供应商进行定期评审。公司部分子公司在
销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他品牌的诊断产品，其中，德赛系统部
分诊断产品来自德国德赛。
2、生产模式
采用订单式生产及以销定产的生产并行的生产模式，根据订货合同和以往
的销售数据并结合存货数量执行生产计划，做到最低存货的产供销模式。更加灵活的
调配生产资源、降低了生产成本、提升生产效率。全面升级的订单系统实现了客户订
单统一管理，通过对订单经营环节的全程记录、传递、跟踪和分析，整合和优化企业
内部资源，紧密连接企业的上下游，帮助企业建立更生态、更高效的信息化系统。
3、销售模式
公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公
司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将
产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆
盖的客户，采取经销模式；如果在某些区域内公司难以找到具备终端客户优势的经销
商资源，经充分了解地方政策、市场规模、行业发展史、采购习惯等市场因素后，公
司在这些区域主要采取直销模式。公司采取不同的销售模式，有利于提升产品的覆盖
范围，整合区域内市场资源，有助于提升公司整体的市场影响力和销售规模。报告期
内，公司与全国范围内的数百家经销商建立长期稳定的合作关系，建立了覆盖全国的
营销网络，实现了物流、资金流、信息流的健康、有序、高效运转。报告期内，经销
模式与直销模式收入分别占本报告期公司主营业务收入的82%、18%。
（四）主要的业绩驱动因素
报告期内，公司实现营业收入24,551.62万元，较上年同期增长39.39%，归
属于上市公司股东的净利润1,356.41万元，较上年同期增长327.68%。体外诊断试剂
业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入20,435.57万元，占
营业收入比重的83.24%；诊断仪器业务实现收入1,659.39万元，占营业收入比重的6.
76%；生物化学原料业务实现收入1,480.40万元，占营业收入比重的6.03%；其他业务
实现收入976.26万元，占营业收入比重的3.98%。结合公司所处的行业发展阶段以及
国内经济和政策环境，主要业绩驱动因素包括：
1、体外诊断行业市场规模持续增长
我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期，国民经济的快速发
展、人均可支配收入的增加、城镇化、人口老龄化、人们健康意识的增强、政策的支
持以及体外诊断技术的进步等，推动着行业的进一步发展。作为新兴市场国家和发展
中国家的代表之一，未来我国经济仍将处于持续稳健发展阶段，相关的社会保障和人
民的生活水平也不断提高。随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，在后疫情时代
，国家对医疗投入的重视程度提高，医疗服务和诊断行业迎来新的发展机遇，给上游
体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。随着国内疫情基本
得到控制，生化、免疫等常规项目检测量逐步恢复至疫情前水平。
2、行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境
我国政府对卫生事业及体外诊断行业的大力支持，为体外诊断行业的快速
发展创造了良好的外部环境，体外诊断产品的进口替代进程加速。今年是我国“十四
五”计划的开篇之年，2021年3月《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五
年规划和2035年远景目标纲要》全文正式发布，对于医疗机构、基层医疗建设、医疗
设备、医疗器械编码等均有了明显部署，纲要提出：支持高水平医疗机构在外出就医
多、医疗资源薄弱的省份建设一批区域医疗中心；推动省市优质医疗资源支持县级医
院发展，力争新增500个县级医院（含中医院）达到三级医院设施条件和服务能力；
坚持基本医疗卫生事业公益属性，以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为
主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给。推进国家组织药品和耗材集
中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审
评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批等。
3、公司持续丰富产品线、发挥出全国性营销网络等优势
公司持续对产品进行升级换代、提升产品性能，公司高度重视研发投入，
建立了完善的研发创新体系，不断丰富产品种类以满足终端市场检测需求。公司的化
学发光免疫产品线检测项目不断丰富，检测菜单逐步齐全，诊断仪器性能进一步提升
，有效促进化学发光产品业务发展。公司通过整合营销渠道、与区域性经销商资源成
立子公司等方式，促进公司产品销售和经销渠道的资源协同，与国内各级医院、体检
中心、第三方医学检验机构等建立销售和服务体系。
（五）公司所处的行业分析
根据中国证监会上市公司行业分类，公司属于医药制造业（C27）。公司具
体从事体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料的研发、生产和销售，细分行业属于
体外诊断行业。
1、所属行业情况
虽然我国体外诊断行业起步较晚，但行业增长速度居世界前列。经过三十
几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前仍处于快速成
长期。
随着我国政府对医药卫生事业的重视、医药卫生支出增加、三胎全面开放
和人口结构老龄化加速所带来的医疗保健高消费人数增加以及分级诊疗制度建设的推
进，基层医疗机构对体外诊断产品和服务的需求不断增加。根据KaloramaInformatio
n研究预测，我国体外诊断市场仍将保持超越医药行业平均的增速，中国体外诊断市
场在2016-2021年的复合增速预计为15%。我国体外诊断市场整体的快速发展，也为国
内体外诊断企业特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业提供了广阔发展空间。近
些年，随着我国医疗体制改革的推进，医保控费一直是近年主旋律。带量采购、DRGs
（即按疾病诊断相关分组付费）、DIP（即按病种分值付费）、分级诊疗、两票制等
一系列医改措施不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医院更加注重成本控制，精
益化预算管理，这些都为国产品牌带来新的需求和机会。随着我国经济快速发展、城
镇化加速、老龄化人口占比提升、创新政策等创造了良好的外部环境，使得我国医疗
市场迅速扩容。
2、行业周期性特点
体外诊断行业属于弱周期性行业。其下游行业与生命健康关系密切，需求
与本地区经济及医疗水平相关，需求刚性较强。因此，体外诊断行业周期性特征不明
显、波动较低，行业抗风险能力较强。
3、行业竞争格局
我国体外诊断市场处于快速成长期，产业集中度和竞争实力稳步提升，与
国外企业差距在缩小。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在国内三级医
院的高端市场占据主导地位。国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，用户
集中在二级医院和基层医院的中低端市场，并逐步向三级医院渗透。
体外诊断行业在全球范围内市场集中度较高，罗氏和雅培等国际巨头凭借
悠久的发展历史和前沿的技术研发等优势抢占主要市场份额。目前我国共有体外诊断
企业1,000余家，但较为分散，且存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争
实力较弱等特征，与国际巨头相比，无论是市场份额还是市场竞争实力，都存在较大
差距。但随着国内医改逐步深入，市场环境的改变、国内民族企业的快速发展，国内
出现了一批优秀的本土品牌，在各个细分领域，逐渐打破了进口垄断局面。国内体外
诊断领先企业更是通过产品迭代，技术创新，外延并购等行为，逐渐转型为“仪器+
试剂”综合一体化的体外诊断企业。
4、公司所处行业地位
公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业
，目前在生化诊断试剂领域产品多样、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响
力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测的领军品牌之一。经过多年的发展
，公司已成为涵盖生化、免疫、血凝诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原
、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。化学发光免
疫诊断产品作为公司近年来重点投入研发和市场推广的项目，具有科技含量高、研发
周期长的特点。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中
，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，
体现出公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。公司成功入选“北京生
物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、获评为“2018年北京市智能
制造标杆企业”称号。公司医学参考实验室已获得CNAS参考实验室ISO17025和ISO151
95认可证书，认可范围包括ALT等七个酶学参考测量程序，具备国际认可的参考测量
能力，可实现国际范围内参考测量结果互认。公司医学参考实验室于2021年1月正式
列入JCTLM参考测量服务实验室数据库，成为中国IVD企业第四家，全球第十二家获得
全球酶学项目参考测量服务的实验室，正式步入国际一流实验室行力，有资格为包含
肌酸激酶(CK)等7个酶学项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机
构等提供国际认可的参考测量定值服务，也为检验结果的互认提供了技术支持。
（一）公司总体经营情况
报告期内，公司围绕战略发展规划方向，密切关注行业政策变化和产业结
构调整，积极寻求新的发展机遇，各项工作按照年初计划有序推进。公司实现营业收
入24,551.62万元，较上年同期增长39.39%；归属于上市公司股东的净利润1,356.41
万元，较上年同期增长327.68%；本报告期末归属于上市公司股东的净资产为127,520
.62万元，较上年末增长1.08%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体
外诊断试剂业务实现收入20,435.57万元，占营业收入比重的83.24%；诊断仪器业务
实现收入1,659.39万元，占营业收入比重的6.76%；生物化学原料业务实现收入1,480
.40万元，占营业收入比重的6.03%；其他业务（主要为房屋租赁）实现收入976.26万
元，占营业收入比重的3.98%。
（二）报告期内公司业绩变动的主要原因
本报告期，随着国内疫情基本得到控制，各级医疗机构和体检中心的检验
量逐步恢复至疫情前水平，带动生化等诊断试剂的使用量同比增加。公司按照年度经
营计划推进各项工作，积极进行市场拓展和营销推广，公司诊断试剂营业收入同比增
长61.31%，归属于上市公司股东的净利润为1,356.41万元，实现扭亏为盈。
（三）报告期内公司重点工作回顾
1、持续推进产品研发
公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度。通
过加大研发投入，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研发项目主要围绕体外
诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域。（1）在化学发光诊断试剂方面，丙
型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和梅毒螺旋体抗体（
Anti-TP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）报告期内取得产品注册证，进一步完善
了公司传染病检测菜单，48项化学发光试剂项目处于产品研发不同阶段，其中10项为
新立项；此外，有13项化学发光试剂产品处于注册中。（2）在生化诊断试剂方面，
以利德曼为主导25项生化试剂项目处于产品研发不同阶段，其中5项为新立项；此外
，有12项生化试剂产品处于注册中；子公司德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作
开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化
和上市速度，报告期内共有28个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和
注册不同阶段，另有6个创新研究课题项目正在进行中。（3）仪器方面持续升级迭代
，其中CI2000S机型已完成上市工作，进入量产销售阶段；CI1200台式小型全自动化
学发光免疫分析仪启动上市；CI1200PLUS台式小型全自动化学发光免疫分析仪完成工
程样机，启动注册工作；POCT平台进入原理样机开发阶段。（4）生物化学原料在研
项目12项，研发领域主要包括：酶制剂、抗原、单抗、多抗、精细化学品等。
2、持续加强产品质量管理
2021年上半年，公司进一步优化现有产品工艺、完善质量管理体系、精益
化生产管理体系，建立诊断试剂产品检验系统平台，提高试剂生产的快速反应能力。
随着免疫试剂、诊断仪器及生物化学原料等研发、生产平台的建立，产品质量体系覆
盖范围不断扩展。公司根据不同产品线适用的法规要求、产品的工作原理，特别是生
产工艺和质量控制要求，在综合考虑了工作时效和资源的情况下，制定出不同的管理
模式，在保证产品质量的同时提升工作效率。公司质量体系紧跟法规政策变化和公司
业务发展，不断优化和提升质量管控水平。公司依据YY/T0287-2017idtISO13485:201
6《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质
量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管
理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《
体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，能够保持有效运行并持续改
进。报告期内，公司通过了TUV按照ISO13485:2016、ISO9001:2015和IVDD98/79EC《
体外诊断试剂的欧盟指令》准则进行的续证审核。
3、提升营销管理和技术服务能力
公司依托全国性的营销服务网络及品牌优势，重视提升运营效率和技术服
务水平。通过积极开展学术推广活动，以学术推文等方式提升产品的临床应用，使得
公司产品不断获得客户的临床认可度。公司把握后疫情时代终端客户对生化等基础检
测量的恢复机遇，发挥现有产品的市场竞争优势，积极进行渠道建设、新产品推广、
终端客户维护及标杆医院建设；借助地区检验学术会、医院内学术报告及产品宣讲活
动，推进临床通过指标关注患者的病情变化，侧重于炎症、免疫、心肌、肝病、肾病
等慢病检测指标的临床推广。公司对客户提供个性化学术支持，积极响应客户在产品
使用过程中的需求。公司也密切关注行业政策变化和产业结构调整，持续优化销售体
系和销售政策；加强销售人员和内务人员的产品知识学习与考核，建设专业化的销售
和技术服务队伍。
4、探索市场推广新模式，扩大品牌影响力
公司贯彻以“学术推广”为先导的营销理念，兼顾公司资源和客户需求，
提供针对特定产品、研究领域的个性化支持，提升临床形象。公司及子公司积极开展
线上学术推广、临床培训等市场活动，以“线上推广+线下销售”的形式进行产品推
广。积极借助医疗器械展会、行业学术会议以及新媒体等多种媒介进行品牌宣传，拓
展公司产品销售区域，加强终端对产品的认可，提升市场占有率及品牌影响力；积极
参加行业会议，报告期内，公司及子公司积极参与了第18届中国国际检验医学暨输血
仪器试剂博览会（CACLP）、第84届CMEF中国国际医疗器械博览会、第十五届OCC东方
心脏病学会议，了解体外诊断行业和学术前沿信息；子公司德赛系统积极协办2021中
国医师协会检验医师年会、2021沈阳医学会检验医学学术年会、2021香山医学实验室
诊断学术会议、第二届宁夏检验医学专科联盟学术会议等全国及地区性学术会议，在
深度和广度上继续推广品牌，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，带动整体市场
推广工作，提升产品品牌认知度和美誉度。
5、加强投融资管理
为把握行业发展机遇，落实公司发展战略，优化资本结构，增强公司核心
竞争力和盈利能力，公司2020年内启动了向特定对象发行股票事宜，由公司控股股东
高新科控全额认购本次发行股份，募集资金将全部用于补充公司流动资金。报告期内
，公司获得中国证监会同意公司向特定对象发行股票的注册批复。后续公司将按照法
律法规要求，推进本次发行工作，为公司发展提供资金保障。
6、持续提升公司治理和管理水平
公司以加强董事会建设为重点，充分发挥独立董事和专门委员会职能，形
成科学的决策机制、执行机制和监督机制；发挥董事会在重大决策、经理人员选聘等
方面的作用。制定符合公司实际情况的经营策略和发展战略，逐步优化内部业务流程
，落实内控制度要求；公司按照集团化管控制度要求，在保证各子公司独立的运营模
式下，加强对各业务的统一规划和资源调配。报告期内，公司部分董事和高级管理人
员发生了变动，公司及时完成部分空缺岗位人员的聘任和选举工作，人事变动未对公
司日常经营管理产生重大影响。
（四）公司产品研发进展情况
1、产品研发情况
（1）化学发光诊断试剂领域，公司进一步加大产品开发投入，报告期内，
新立项产品新增10个，项目主要涉及心肌、炎症和激素菜单，目前共有48项发光试剂
项目处于不同研发阶段。（2）生化诊断产品依托公司已形成的技术平台优势不断丰
富产品种类。报告期内，利德曼有5项生化试剂新产品立项，另有20项处于研发的不
同阶段；12项产品处于产品注册取证阶段；处于上市阶段的5项产品分别是：缺血修
饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法）、单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（谷
氨酸脱氢酶法）、触珠蛋白(HPT)测定试剂盒(免疫比浊法)、血清淀粉样蛋白A(SAA)
测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)和25羟基维生素D（25-OHVD）测定试剂盒（胶乳免疫比
浊法），有效补充了心肌、肝功、感染等菜单产品。（3）诊断仪器研发领域，CI200
0S系列化学发光仪器产品装机量增长，持续保证产品高品质批量生产及用户产品升级
维护；CI1200系列台式化学发光仪器完成试产及批量生产转化；CI1200PLUS台式小型
全自动化学发光免疫分析仪完成工程样机，启动注册工作；POCT平台方面，已进入原
理样机开发阶段；分子诊断产品进入到预研阶段。除此之外，POCT仪器配套的9项产
品处于研发的不同阶段。（4）生物化学原料在研项目12个，报告期内新增6项研发项
目，研发专业领域主要包括：酶制剂、抗原、单抗、多抗、精细化学品等。（5）子
公司德赛系统在产品开发方面，全面消化吸收德国DiaSys先进技术，实现本土化创新
，结合市场需求，创立了反应体系浊度消除技术平台及蛋白质液体稳定配方、高效乳
胶偶联技术平台及乳胶稳悬配方，操作工艺简便快速、稳定性高。报告期内，有2个
新产品输出进入生产转化阶段，另有3个新立项项目进入研发阶段。德赛系统与科研
院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，2021年有2项省部级科技项目正在执行
中，另外有一个科技课题项目已经完成并通过课题专家验收；2021年，新申请发明专
利1项。
报告期内，公司投入研发费用为1,527.66万元，占营业收入6.22%，其中体
外诊断试剂实现营业收入20,435.57万元；诊断仪器实现营业收入1,659.39万元；生
物化学原料实现营业收入1,480.40万元。
2、参考实验室
公司医学参考实验室是按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行
的，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，致力于公司产品溯源体系的建立
和维护。该实验室已建立并运行参考测量程序16项，其中酶学7项（包括肌酸激酶（C
K）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）
、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、α-淀粉酶（α-AMY）和碱性磷酸酶（ALP））于2021
年1月列入JCTLM（国际检验医学溯源联合委员会）参考测量服务实验室数据库，公司
是第4家进入JCTLM数据库的中国IVD企业。公司参加的2021年度国际临床化学联合会
（IFCC）主办的全球最具权威的参考实验室能力验证计划——国际参考实验室质量评
估计划（RELA），已完成数据上报；参加的国家卫健委临床检验中心参考测量能力验
证计划，7个酶学项目结果均为满意；参与联合定值的中国食品药品检定研究院C-反
应蛋白（CRP）国家标准品（360039-202001）已正式发布。
3、专利获得情况
报告期内，公司及子公司新获取专利3项，具体情况如下：
报告期末，公司及子公司共拥有专利74项（已取得专利证书，不含届满终
止/已失效专利），其中发明专利55项，实用新型专利16项，外观设计专利3项。
4、医疗器械产品相关情况
（1）截至本报告期末，处于注册申请中的医疗器械产品注册证113项，其
中23项为新产品注册，其余为变更或延续注册。处于注册申请中的新产品明细如下：
（2）本报告期内，公司新增取得注册证产品2项，无失效产品注册证。
（3）报告期内公司主要产品注册证变化情况
公司本期未发生变化的主要产品注册证。
二、核心竞争力分析
（一）技术研发和技术平台优势
公司高度重视对产品研发的投入和研发综合实力的提高，公司研发团队由国内
外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的
科研活动，分别负责临床生化、化学发光、免疫比浊、分子诊断等相关领域的课题和
产品研发。同时，公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，并承担多项科研课题
，建立合作平台。公司设有博士后流动工作站，为优秀科研人员研发工作提供专业平
台；建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，为公司技术研发队伍储备
新生力量。
公司以平台化建设为研发首要任务，构建了诊断试剂开发技术平台、诊断仪器
开发技术平台、生物化学原料开发技术平台等多个技术平台，并尝试在微流控免疫技
术平台方向进行突破。在生化诊断领域，公司具备成熟的生化试剂研发平台，开发出
生殖健康、感染类、肝功能等市场独有的多指标联检诊断产品，满足不同客户需求。
在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测平台，正在建立微流
控POCT检测平台。前者使用自主研发的全自动化学发光仪进行检测，操作简单，灵敏
度和重复性好，配套研发的化学发光试剂已包含肿瘤、甲功、激素、心肌炎症和传染
病菜单中的主要检测项目，可满足不同客户需求；后者采用小型化仪器和化学发光封
装微流控芯片进行检测，全血检测，速度快，使用场景多样，生物安全性高，灵敏度
和重复性可达到大型仪器水平。公司基于诊断仪器研发技术平台推出的化学发光免疫
分析仪、凝血分析仪等产品，具有国产化水平和自动化水平高等特点；诊断仪器性能
在满足日常检测需求的基础上，继续迭代研发，致力于提高诊断仪器检测性能，满足
终端客户多样化使用需求。子公司德赛系统建立具有自主知识产权的新技术、新工艺
、新产品等，搭建了高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米
微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发
具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，
自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术
、乳胶微球稳悬技术等）。
（二）生产工艺与产品质量优势
在生产工艺与产品质量管理方面，公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、
《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规
定，建造了十万级和万级洁净厂房，达到新版GMP标准。公司秉承“工匠精神、追求
卓越”的质量管理，多次通过北京市药品监督管理局医疗器械质量体系考核、YY/T02
87idtISO13485质量管理体系认证和GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证，拥有符
合ISO/IEC17025和ISO15195的医学参考实验室，为不断提升诊断试剂产品质量保驾护
航。公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全
自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实
现全部自动化，拥有25万升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能
力。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。
公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风
险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。
（三）全国性的营销与技术服务网络优势
利德曼与国内300余家经销商建立了稳定的合作关系，建立了覆盖全国的营销网
络和技术服务网络，服务超过2,000家的各级医疗机构，并与优质的经销商在福建、
湖南、河南、安徽等地合作成立的合资公司，逐步发挥出区域性销售网络和终端客户
服务优势。子公司德赛系统依托于长期以来建立的国内营销网络和稳定的客户合作关
系，重点服务超过全国200家三甲公立医院（含当地学术前十医院）。公司依托高技
术含量的产品品质、高效的技术服务响应机制、全国性的销售渠道和品牌优势，建立
了全方位、全时段、全过程售后服务体系，受到了国内临床检验界的一致好评。
（四）产品品牌优势
公司经过二十余年在体外诊断行业的深耕细作，公司在生化诊断试剂领域树立
了良好的品牌形象，产品已应用到多家国内知名医院。“利德曼”品牌系列产品在国
产生化诊断试剂的市场占有率名列前茅。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断
）”品牌生化诊断试剂，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，
对全国排名前50的三甲医院覆盖率已超过九成。子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的
体外诊断行业资源，打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变化的风险及应对措施
随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措施并
逐步实施，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。如“阳光采购”、“带量采购
”、“两票制”、“分级诊疗”、DRGs、DIP、医保控费等政策的落地实施，对公司
的客户结构、销售模式、关键原材料采购、产品定价等多个方面将产生不同程度的影
响。如果体外诊断行业整合趋势加速、终端用户检测量下降，或者公司不能及时调整
经营方式和经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变
化，将会给公司的经营业绩产生不利影响。
应对措施：公司密切关注行业政策和市场环境变化，把握行业发展变化趋势，
提前制定应对措施、积极主动调整营销政策和模式，同时，发挥出诊断试剂产能的优
势，合理控制生产制造成本。
2、市场竞争加剧的风险及应对措施
体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入和资本的涌入，市场竞争进
一步加剧。公司目前主营业务收入主要来自于生化诊断试剂产品。随着体外诊断行业
的不断发展，医疗机构终端用户对检测需求不断提高，如公司诊断产品性能和检测菜
单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期和现有产品或技术
被替代的风险。
应对措施：公司将继续聚焦主业，增强技术储备，丰富产品结构，提升产品品
质。公司持续关注市场动态和竞争对手动向，保持对市场敏锐度，通过对体外诊断行
业前瞻性的市场预判，加大对新技术、新产品的研发投入，加快新产品导入市场和产
业化速度。
3、新产品研发和注册风险
及时向市场提供满足其需求的新技术、新产品是公司在体外诊断行业中保持竞
争力的关键因素。对于公司自主研发或购买专利技术的新项目，存在研发无法成功的
风险。产品研发成功后，需要经过临床试验、注册审批等多个阶段才能获得医疗器械
注册证。如果公司无法最终取得医疗器械注册证，可能出现业绩增长速度放缓、前期
研发投入无法收回以及未来收益的实现情况不达预期的风险。
应对措施：公司不断完善研发管理体系，加强公司在体外诊断试剂、诊断仪器
、生物化学原料等新产品的研发布局。结合终端检测需求，在体外诊断试剂方面补充
完善检测项目和菜单的同时，研发特色检测项目；在诊断仪器方面不断改进产品性能
和质量，做好技术服务支持，加强营销管理和市场推广工作。
4、核心技术失密的风险
公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是
公司的核心竞争力。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公
司将部分技术申请了专利，但仍有部分技术以非专利技术的形式存在，不受《中华人
民共和国专利法》的保护，而对产品配方只进行了产品注册。虽然公司采取了一系列
有效措施以保护核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》，严格规定技术
人员的保密职责，但仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险。应对措施：公司采
取一系列措施来防止核心技术外泄，不断完善公司《保密协议》等，针对核心技术人
员的保密职责和离职后的竞业限制等进一步细化规定；通过完善公司薪酬体系和核心
人员的激励机制、加强企业文化建设等举措，防范和减少核心技术人员、骨干员工流
失。
5、应收账款回收和资产减值的风险及应对措施
公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，受终端用户医保结算周期
变长、部分下游客户资金紧张等影响，部分客户回款周期较长，难以避免下游经销商
客户因经营困难、现金流短缺等而发生相应的坏账损失，因此，公司存在应收账款无
法及时收回或无法全部收回的风险。公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负
债表中形成商誉，受产业政策调整、行业竞争格局变化、疫情等影响，公司前期已并
购的企业可能存在无法保持业绩稳定增长进而导致商誉减值。
应对措施：公司加强合同管理和应收账款催收力度，完善信用政策，控制应收
账款风险，建立催款责任制，必要时积极采取法律手段维护企业合法权益。对于并购
产生的商誉，公司针对该类子公司加强日常经营管理和财务管控，同时，发挥业务协
同效应，保持业绩稳定，实现增长。
6、管理及运营的风险及应对措施
随着行业竞争的加剧，公司的资产、人员、部门机构规模进一步扩大，对公司
的经营决策、管理运作、风险控制等提出了更高的要求。如果公司现有的管理模式、
人才储备、机构设置、内控制度等方面的调整无法与公司的快速发展相适应将会对公
司的正常运营造成不利影响。同时，人才是公司保持核心竞争力和未来发展的关键因
素，公司高级管理人员或重要岗位人才流失将对公司生产经营带来不利影响。
应对措施：公司将持续完善现代法人治理结构、内部控制体系及规范运作体系
，加强内部控制及风险防范机制，优化内部流程；加快人才梯队建设和人才储备，提
高核心管理团队的管理水平和决策能力，提升经营管理效率，满足公司快速发展的需
要；尽快完成空缺高管岗位人才的甄选和聘任工作。
7、新冠疫情影响的风险
虽然目前国内新冠肺炎疫情基本得到控制，但也呈现零星或多点散发疫情，且
疫情对全球经济和体外诊断行业发展的不确定性仍在，对公司部分产品原材料或产品
的供应链产生一定程度的负面影响。
应对措施：公司持续密切关注疫情发展动向，完善相应预案，针对需要进口的
原料和产品，做好存货和供应链管理。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
2021年第一季度，公司根据年度经营计划有序地推进各项工作，产品销售
、终端市场推广活动等基本恢复至疫情前水平。公司实现营业收入11,572.31万元，
较上年同期增长107.27%；利润总额1,333.92万元，比上年同期增长197.58%；归属于
上市公司股东的净利润626.97万元，与上年同期相比增长140.52%。总资产达160,463
.86万元，比年初下降1.47%；归属于上市公司所有者权益合计126,791.17万元，比年
初增长0.50%。体外诊断试剂业务是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实
现收入9,218.38万元，同比增长122.94%，占主营业务收入比重的83.28%；诊断仪器
收入1,000.60万元，同比增长77.45%，占主营业务收入比重9.04%；生物化学原料业
务营业收入为849.94万元，同比增长99.17%，占主营业务收入比重7.68%。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
年度经营计划在报告期内的执行情况
报告期内，公司根据2021年经营计划有序地推进各项工作，持续完善公司
治理结构，提高公司治理水平；公司各项产品研发、业务拓展、内部营运管理等工作
按计划进行。
1、推进新产品研发和技术成果转化
报告期内，公司研发工作重点为推进新产品的立项和新产品注册，其中包
括：化学发光试剂新增5项研发项目，生化诊断试剂以利德曼为主导的新增5项研发项
目，仪器研发新增2项诊断仪器研发项目，公司共有60项化学发光试剂项目、51项生
化诊断试剂项目处于产品开发不同阶段，3项诊断仪器项目处于产品开发阶段；新取
得化学发光诊断试剂传染病检测类产品注册证2项，另有处于注册申请中的新产品注
册14项；新增1项发明专利授权（抗甘胆酸单克隆抗体及其制备方法，专利号：20191
0273817.9）。
子公司德赛系统在报告期内的研发工作重点方向为推进临床生化和免疫比
浊系列产品线的开发，有2项临床生化和免疫比浊产品项目新立项，共有28项临床生
化和免疫比浊产品处于产品开发、转化和注册的不同阶段，另有3项创新特色研发项
目在研发阶段。德赛诊断积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，20
21年第一季度，有2项省部级科技项目正在执行中，另有1项科技项目完成专家验收准
备。鉴于在临床研究和技术创新的多年积累,德赛系统研发在临床检验医学顶级期刊
，发表多篇具有高影响力的科学论文。在2021年又有一篇与上海交通大学、同仁医院
的合作研究成果见刊于检验医学的知名期刊Clin Lab。
2、完善销售网络、提高营销协同性
后疫情时期，全国疫情呈现整体可控趋势，但医院的诊疗量需较长时间全
面恢复。公司借助全国性的营销服务网络及品牌优势，在已恢复诊疗量的地区和医院
积极推广产品，积极应对后疫情形势新变化，调整产品推广策略，重点关注心肌功能
、肾功能、心血管功能等并发症检测指标和慢性病指标的临床应用情况。通过维护客
户需求，提供优质学术、技术服务、定期的培训和考核加强销售人员的业务水平，推
进专业知识队伍体系建设。积极关注目前临床有需求的新产品、挖掘市场需求，为丰
富公司产品线做积极应对。
3、深化“学术推广+品牌推广”的市场计划
公司坚持以“学术推广+品牌推广”有效带动整体市场推广。通过学术推广
进行临床教育，推动公司产品从临床学术到服务，从销售到运营的有效转变。公司贯
彻以学术推广为先导的营销理念，一如既往大力支持全国检验医学高端活动，巩固品
牌学术形象。结合公司资源提供疾病评估、诊断、治疗新思路，提升临床学术形象，
积极参加第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会；以“血尿同检+化学发
光法ST2”的学术推广为基础，带动整体市场推广工作的同时，进一步提升公司的品
牌认知度和美誉度。子公司德赛系统通过定期分享前沿学术信息、已有产品最新研究
动态，加强与医院科室的学术沟通，积极参与全国检验医学学术会议、中国医师协会
检验医师年会等学术会议的筹备，多方信息传达营销理念、巩固品牌形象。
4、持续提升公司治理和管理水平
公司不断加强规范运作，持续提升公司治理水平和规范运作水平，完成对
董事会成员空缺董事的补选工作。公司逐步构建集团管控模式，加强对投资企业的管
理；在保证各子公司独立的运营模式下，按照集团化管控制度要求，加强对各业务的
统一规划和资源调配，完善内部控制流程。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1、行业政策变化的风险及应对措施
随着国家医药卫生体制改革的深入，行政监管部门推出了一系统的改革措
施并逐步开始实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“单病种收费”、“医保控费”
、“阳光采购”、“集中采购”等，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化，对体
外诊断行业的产品定价等多个方面将产生影响。
应对措施：公司将时刻密切关注行业政策变化、了解变动趋势，建立快速
的市场政策分析与监测机制以有效捕捉政策动态，提前制定应对措施、积极主动调整
营销政策和策略，以应对政策变化带来的风险，最大限度确保公司生产经营稳定。
2、应收账款回收的风险及应对措施
虽然公司销售模式以“经销与直销相结合，经销为主”，但仍然会受到行
业终端客户回款周期变长的影响，公司应收账款净额占近几年各期末流动资产总额的
比例较高。公司不断强化对客户的跟踪分析，制定合理的信用政策，加强合同管理和
应收账款催收力度，积极控制应收账款风险；同时，严格执行坏账准备计提政策，足
额计提坏账准备，但公司仍然难以完全避免下游经销商客户因经营困难、现金流短缺
等而发生相应的坏账损失，存在应收账款无法及时收回或无法全部收回的风险。应对
措施：公司将采取加强客户资信调查，进一步完善信用政策，加强合同管理，建立催
款责任制等系列措施，必要时积极采取法律手段维护企业合法权益。
3、市场竞争加剧的风险及应对措施
体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧
。公司目前主营业务收入主要来自于生化诊断试剂产品。随着体外诊断行业的不断发
展，医疗机构终端用户对检测需求不断提高，如公司诊断产品性能和检测菜单项目不
能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期和现有产品或技术被替代的
风险。
应对措施：公司将继续聚焦主业，积累产品与技术储备，丰富产品结构，
优化产品品质，加强产品和品牌推广营销，强化核心竞争力。此外，公司加强对体外
诊断行业的市场预判，通过对新技术、新产品的研发，尽快将新产品导入市场，提高
产业化速度。
4、资产减值的风险及应对措施
公司因重大资产重组和外延式发展在合并资产负债表中形成商誉，受产业
政策调整、行业竞争格局变化、疫情等影响，公司前期已并购的企业可能存在无法保
持业绩稳定增长进而导致商誉减值。
应对措施：公司将积极采取各种措施控制风险，加强经营管理和市场营销
，合理统筹，增强整合双方的协同效应，促进已投资企业的经营业绩稳定增长。
5、管理及运营的风险及应对措施
随着行业竞争的加剧，公司的资产、人员、部门机构规模进一步扩大，对
公司的经营决策、管理运作、风险控制等提出了更高的要求。如果公司现有的管理模
式和管理能力等无法与公司的快速发展相适应，将会对公司的正常运营造成不利影响
。应对措施：公司将持续完善现代法人治理结构、内部控制体系及规范运作体系，加
强内部控制及风险防范机制，提高核心管理团队的管理水平和决策能力，满足公司快
速发展的需要。
6、新冠肺炎疫情影响的风险及应对措施
虽然目前国内新冠肺炎疫情逐步得到有效控制，但疫情对全球经济和体外
诊断行业发展的不确定性仍在，对公司部分产品原材料或产品的供应链产生一定程度
的负面影响。
应对措施：公司将密切关注疫情发展，做好应对预案，做好相关货物库存
管理，积极配合和落实政府的各项防疫措施，统筹做好疫情防控和生产经营。
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