300030阳普医疗资产重组最新消息
≈≈阳普医疗300030≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务及产品
阳普医疗是国内真空采血系统行业的龙头企业，公司以临床实验室血液标
本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血
液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，目前产业布局向心血管疾病为核心
的快速诊断和以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸。
以标本采集系统为基础，依托智能采血管理系统，阳普还开展了基于AI、
医疗大数据的智慧实验室产品布局，通过人工智能的检验系统（AM-LIS）等方式连接
到医院的信息化中心，打造智慧实验室管理的完整解决方案。公司通过标本处理系统
、智能采血管理系统和医疗信息化系统的业务组合，有助于公司发挥品牌优势，与公
司医疗器械产品销售产生协同效应，同时提高新产品的推广能力。
阳普医疗产业逻辑及业务布局
公司主要产品布局如下：
智能采血管理系统
DC-1全自动真空采血管脱盖机血栓弹力图仪微生物转运系统
稀有单细胞分离及多维检测平台
（二）经营模式
公司采取产品研发、采购、生产、销售一体化的经营模式。
在研发管理方面，公司通过调整产品线组织架构，组建高素质的研发团队
，产品线研发部设立技术开发团队和产品转化团队，产品管理团队设立上市前产品经
理团队和上市后产品经理团队，实施专业化管理，激活组织活力。
在产品管理方面，公司首创了以“产品线总经理”、“首席科学家”、“
首席技术官”为核心的“三驾马车”产品线专业管理团队，对公司每条产品线设立了
专人专管的管理模式，涵盖了产品线研发、销售、改进、迭代的各个方面。通过对产
品线的主动管理代替被动改进，使公司的产品更有竞争力。
在采购方面，公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由储运及采购
部集中统一采购，通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的
供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公
司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料均在国内进行采购，
原材料供应渠道稳定。在质量体系与生产模式方面，公司实行以销定产，批量生产的
方式，生产计划严格按照顾客需求及销售计划制定保障产品的持续、稳定、高质量供
应。同时，公司通过内部严格的质量控制及外部FDA、TüV等监管机构的监督检查，
持续改善质量管理体系。报告期内，公司顺利通过了TüV南德的监督审核，意味着公
司的质量体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、欧盟及MDSAP参与国质量管理体系
的要求。同时，为满足欧盟市场的医疗器械法规的要求，公司申请了MDR认证，2020
年完成了一阶段的审核，并于今年3月份完成二阶段的审核。
在营销方面，主要采用直销和分销相结合的销售模式。根据专业解决方案
内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专
业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客
户的开发和技术支持都由公司自主完成。同时，经过多年的实践总结，公司打造学术
营销新模式--“以学术带动销售”，树立学术根基，建立学术标准，通过学术推广，
提升产品和服务的附加值。
（三）主要业绩驱动因素说明
报告期内，公司积极贯彻年初制定的年度经营计划，以“营销”和“质量
”为抓手，实施全面聚焦主业的战略，集中优势资源大力发展核心业务，经营规模不
断扩大，品牌影响力持续增强，主营业务核心产品市场占有率稳步提升，同时研发的
高投入和产品竞争力的提升持续助力公司在国内和国际市场实现客户群突破。报告期
内，公司实现营业收入41,624.23万元，比上年同期增长3.59%；归属于母公司净利润
8,980.38万元。
报告期内，公司主营业务收入持续增长，主要受益于公司在研发、营销管
理等方面的竞争优势，具体驱动因素如下：
1.真空采血管理系统业务稳步增长
报告期内，公司真空采血管理系统业务稳步增长，实现营业收入17,204.73
万元，较上年同期增加5,725.90万元，增长比例49.88%，新增国内外客户16家。在研
发管理方面，公司通过调整产品线组织架构，组建高素质的研发团队，产品线研发部
设立技术开发团队和产品转化团队，产品管理团队设立上市前产品经理团队和上市后
产品经理团队，实施专业化管理，激活组织活力，并对现有产品进行更新迭代，开发
新产品，目前正在进行CTAD管、血栓弹力图专用管和全血RNA管等专用采血管细分品
类的研发工作，持续扩充产品品规，提升产品线竞争力。
同时，为持续加强营销渠道建设和客户粘性建设，进一步巩固阳普医疗的
品牌影响力。报告期内，为加强公司与顾客的沟通，公司举办了线上512护士节防针
刺针知识竞赛活动，推广与防针刺的有关知识，吸引超过600人医护人员参与，增加
了客户对防针刺针的了解。
2.微生物转运系统产能稳定并释放经济效益
2020年，公司利用研发的储备技术快速建立了微生物转运系统的管理体系
，并获得国家认证资质，确保公司产品在满足性能要求的前提下，快速获取销售资质
，形成销售能力。同时公司通过开发新供应商和自行开模解决材料供应不足等问题，
实现生产自动化，产能大幅提升。报告期内，微生物系统国内外市场的需求增加，公
司实现微生物转运系统营业收入10,675.97万元，比去年同期增加2,497.56万元，增
长比例30.54%；目前公司正在升级微生物转运系统，进一步提升产品的竞争力。
3.血栓弹力图产品加速迭代推广
报告期内，公司取得了血栓弹力代机T-400s的注册证，并参加了第十八届
中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称：CACLP）收集意向客户数60余家。
在销售管理策略上，公司通过制定了仪器装机和临床上量个性化管理办法，明确业绩
与激励划分机制，积极调动不同装机区域销售人员和总部销售人员的积极性，共同鼓
励积极上量，上半年新开发客户20家。
4.公司研发、质量、管理等方面积累的竞争优势进一步凸显
报告期内，公司不断加大研发投入力度，通过组建高素质的研发团队，共
同推动公司产品的更新迭代。报告期内，公司研发投入金额1,933.77万元，较上年同
期增长12.73%。同时，公司在报告期内顺利通过了TüV南德的监督审核，意味着公司
的质量体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、MDD、IVDD及MDSAP参与国质量管理
体系的要求。报告期内，公司组织中层以上业务负责人及重要子公司集体对阿米巴经
营模式进行学习和讨论，帮助各层管理人员提升组织创新能力、战略规划能力。
报告期内，公司在建立健全营销人员激励机制方面进行积极探索，着力打
造和建设高素质、高水平和有竞争力的销售队伍；同时组织新入职的营销管培生进行
集中特训，聘请内外部精英级讲师对管培生团队授课培训，快速提高管培生的专业素
质和技能水平，为公司营销队伍及时输送优质的有价值的新血液和新力量。
（四）公司所处行业地位
1.行业情况
中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。《医疗器械蓝皮书》显示
：2019年，中国医疗器械市场规模为6,290亿元，较2015年的3,080亿元翻了一番。20
20年，由于疫情原因，对医用口罩、核酸检测试剂盒和体外膜肺氧合（ECMO）机器等
一系列医疗器械的需求迅速激增。2019年，医疗设备主导了医疗器械市场，占据了近
57%的市场份额，其次分别是高值医用耗材（20%）、低值医用耗材（12%）和体外诊
断医疗器械（IVD）（11%）。
在国家加大预防投入、治未病理念推广的背景下，人们的生活方式的改变
、社会经济的不断发展促使医疗消费水平逐步提高；随着国家医疗体制改革的推动以
及支持国产医疗设备的产业政策扶持，IVD行业发展迅速。
2019年我国IVD市场规模（工业口径）达到1,000亿人民币，同比增长15%左
右，其中进口产品占比55%左右。2020年受疫情影响，常规项目检测量下降，疫情检
测相关产品快速增长，预计2020年我国IVD市场规模超过1,150亿人民币，增速超过15
%，其中进口产品占比超过50%。随着分级诊疗等政策推进需求扩容+国产企业技术升
级进口替代加速，IVD行业未来5年有望保持10%以上的较快增速。
分子诊断是发展最快的IVD细分领域，国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。
相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等
优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域。
根据分子诊断行业深度报告,2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至
约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，呈现快速增长态势，虽然仅占全球市场规
模的16.86%，但是增速约为全球增速的2.6倍。
在医疗器械及IVD行业的快速发展背景下，公司经过多年沉淀布局，有望跟
随行业空间的扩展进一步提升企业盈利能力。
2.公司地位
公司作为国内真空采血系统行业的龙头企业，是国内真空采血管唯一通过
美国FDA注册的企业，拥有行业内唯一一家省级企业重点实验室--“广东省医用材料
血液相容性研究企业重点实验室”。同时，公司产品专家参与了《224-2018真空采血
管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》标准的修订，
帮助实验室建立采血管的性能验证操作规范，以能更好的符合ISO15189要求。公司从
事标本分析前变异控制研究20多年，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累
了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统的行业领
先地位。
与此同时，公司正加快落实向IVD企业战略转型的计划，在借助血液领域深
耕多年的经验上，不断扩展研究血液的边界，研发出血栓弹力图仪、真空采血管脱盖
机等产品，进一步进行心血管领域和检验领域的研究与探索，形成以标本采集为基础
，逐步实现向标本处理、标本检验的产业拓展。目前公司开展了病毒核酸检测的研发
体系建立并研发了多重呼吸道病毒核酸检测试剂，同时，公司把握分子诊断产品的发
展趋势，协同参股子公司杭州康代思锐推出一体化分子诊断工作站，其可用于基层医
疗机构快速开展分子诊断服务。未来，公司在5年内将逐步注册多重呼吸道病原体检
测试剂盒，多重胃肠道病原体检测试剂盒，并将把标本采集、IBMS与AM-LIS相关产品
进行整合，实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
二、核心竞争力分析
1.持续自主研发创新能力
公司以自主研发创新为基础，拥有一支300余名研发技术工程师的专业研发团队
，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。同时公司不断加大研发投入力度，
报告期内，公司研发投入金额1,933.77万元，较上年同期增长12.73%。目前，公司已
建立配有国际先进水平设备的研发实验室，形成了五个专业团队和一个公用平台，即
广东省医用材料血液相容性企业重点实验室、止血凝血产品线研究中心、免疫学产品
线研究中心、医疗信息化产品线团队、分子诊断产品线团队和有源无源医疗器械研究
公用平台。与此同时，美国作为医疗器械和IVD领域全球最大市场和创新最活跃的地
区，该地区的市场扩张与学术合作对于公司实现长期战略至关重要。为了实现阳普医
疗大诊断、大检验战略，公司不断拓展海外高端市场，目前以美国子公司GIMDX作为
公司的国际资源对接平台，其团队研发实力强，研发人员均为外籍专业人士，为公司
寻求海外新产品、新平台提供了引入机会。
2.以学术带动销售的营销模式
阳普医疗一贯坚持学术营销的方式。经过多年的实践总结，公司首创打造学术
营销新模式--“以学术带动销售”，树立学术根基，建立学术标准。通过组建学术专
家小组团队，传递国外最新学术文献、前沿技术、解读国内相关诊疗指南，形成了公
司专业学术刊物《医学拾萃》，促进医护人员诊疗行为的合规性和医疗服务水平的提
升。同时，公司以重点实验室等科研平台，终端用户就产品改进等方面展开科研合作
，提升产品和服务的附加值，同时创造更强的客户粘性，以促进学科发展的目的，创
建全新的、健康的客户关系。
3.高标准的质量要求扩大产品市场
阳普医疗围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注
焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质
量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA工作法、风
险管理思想、质量成本意识、Kaizen思维等。
公司成立了Kaizen委员会，每月定期组织Kaizen改善评比活动，调动全员对工
作优化改进的积极性，并将优秀改善在公司内宣传并加以奖励，以此保证了公司人人
都有质量观念，时时都有质量意识。报告期内，公司顺利通过了TüV南德的监督审核
，意味着公司的质量体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、欧盟及MDSAP参与国质
量管理体系的要求。同时，为满足欧盟市场的医疗器械法规的要求，公司申请了MDR
认证，2020年完成了一阶段的审核，并于今年3月份完成二阶段的审核。高标准要求
的质量管理体系，可以使公司有能力持续提供安全、有效、品质卓越的产品，是顾客
信心的有力保障。质量管理体系符合全球化要求，对公司参与全球竞争起到积极的推
动作用。在质量管理上公司将一直坚持“追求卓越，质量优先”的质量观，铸造坚实
质量盾牌。
4.行业先发带来的品牌和技术优势
通过多年的潜心经营，公司取得了多项荣誉。公司自2008年起，连续十余年被
认定为广东省高新技术企业。2017年被评为广东省进出口名牌企业，2018年被认定为
国家知识产权优势企业。此外，公司的“阳普”、“阳普医疗”自主品牌已成为国内
临床医学检验实验室和临床护理领域的著名品牌。公司在北京、上海、广东等地区拥
有大批领导型医院用户，如南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院第七医学
中心、广东省人民医院、上海同济大学附属医院等，为公司的技术优势转化提供了广
阔的临床应用平台。
5.专利技术优势
报告期内，公司及子公司新获专利授权11项；新增软件著作权4项。截至2021年
6月30日，公司及子公司拥有国内有效专利127项（发明专利38项，实用新型81项，外
观设计8项）；拥有软件著作权113项；拥有商标注册证125件；报告期内，公司对益
康泰来进行增资，增资后益康泰来为公司的控股子公司，故本报告期益康泰来的知识
产权类相关证书（实用新型专利4项、商标4项、软件著作权7项）列入其中。新增情
况如下：
（1）专利及专利使用权
（2）软件著作权情况
（3）报告期内无失效专利
6、医疗器械注册证
公司及子公司本报告期内新增7项医疗器械注册证，获得1项医疗器械变更批件
，9项医疗器械变更审批中，截至2021年06月30日共持有54项医疗器械注册证。
（1）新增产品注册证情况如下：
（2）报告期内公司处于注册申请中的医疗器械情况如下：
（3）报告期内无失效注册证
（4）报告期内无完成延续注册项目
（5）医疗器械产品获取变更批件的情况
三、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策风险
医药行业是我国重点发展的产业之一，也是行业监管程度较高的行业。近年来
，随着医药卫生体制改革的不断推进，阳光投标平台、两票制等限价竞标政策愈演愈
烈，医疗企业的压力仍在持续。《中共中央办公厅、国务院关于深化审评审批制度改
革鼓励药品医疗器械创新的意见》正式发布后，我国正全方位推进医疗器械标准实施
，强化标准监督。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革、监
管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。长期以来，公司坚持规范运营，管
理层具备较丰富的专业知识和前瞻性思维，行业事件和行业政策调整时具备较好的处
理能力和危机应对能力。
2.新产品、新技术研发风险
技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的
过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素
、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败
等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司采取自主研发及加强与科研院所
和医疗单位及国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新
换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的
发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
3.集团化管理风险
由于前几年公司持续收购子公司以及对国内外市场持续扩张,业务及公司治理规
模扩大，这对公司经营管理控制水平提出了更高的要求，尤其是对控股子公司的管控
需要进一步加强。由于子公司为独立法人，独立开展业务，独立核算，公司若疏于对
其管理和控制将可能产生一定的管理风险。对此，公司将进一步加强对控股子公司在
财务方面及规范性治理等方面的指导和监管。
4.海外市场销售风险
报告期内，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，世界政治
、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在俄罗斯、沙特、巴西、韩国等新
兴市场国家，而这些国家的政治经济制度的不确定性更大，会直接影响我司产品在海
外市场的销售。如国外企业提出反倾销申请、货币暴跌等，会对海外销售造成一定的
不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经
营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生的
坏账损失。
5.人才及技术储备风险
公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专
有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上，人才流动性加大，同行
业的人才竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将
不利于公司长远发展。对此，除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，公司还制定了
知识产权相关管理制度、实施股权激励计划等保障公司及员工知识产权的所有权益，
完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划方案
鼓励员工专研技术创新、激励员工推动产品销售、提高现有员工工作积极性的同时，
提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期，公司营业收入23,057.16万元，比上年同期增长56.43%；归属于母
公司净利润3,310.56万元，比上年同期增长201.56%。报告期公司积极拓展市场，微
生物转运系统销售收入8,414.43万元，比去年同期增加7,903.57万元；真空采血系统
销售收入8,334.05万元，同比增加2,852.15万元；口罩销售收入比去年同期减少3,38
3.37万元。
重要研发项目的进展及影响
报告期内，子公司湖南阳普生产的一次性医用外科口罩通过了美国FDA（美
国食品药品监督管理局）II类医疗器械510（K）注册，表明了湖南阳普生产的一次性
医用外科口罩符合美国的相关要求，已经具备美国市场的准入条件，将进一步提高公
司在呼吸道防护领域的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
2021年，公司按既定计划开展公司业务，有序推进公司聚焦主业战略，继
续提升研发效率和质量控制水平，并对肿瘤伴随诊断业务进行了新的布局。
1.参股安方生物，扩展肿瘤伴随诊断新能力
2021年3月，公司出资人民币2,100万元购买广州安方生物科技有限公司（
以下简称“安方生物”）7%的股份。截至本报告披露日，前述股权转让事项已办理完
毕。
安方生物是一家专注于液体活检领域的生物科技公司，核心产品为高灵敏
度特异性的全自动化循环肿瘤细胞检测平台，目前主要应用于循环肿瘤细胞的分离检
测，为医生和患者提供单位体积血液内循环肿瘤细胞的定量检测结果，在临床上用于
乳腺癌、肺癌、结直肠癌等多种癌症的术后伴随诊断，同时对癌症患者的超早期筛查
、个体化治疗、疗效监测和复发监控等具有重要意义。
据Markets and Markets数据统计，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美
元左右，到2018年预计31亿美元，2016年至2022年的年复合增长率将达到22.78%。目
前中国市场规模约3亿美元。过去7年，中国市场年复合增长率超30%。随着我国步入
老龄化及肿瘤患者生存率提升，持续增加的肿瘤患者会在存量及增量两个维度上，增
加对伴随诊断产品及服务的需求。目前公司旗下子公司广州阳普医学检验有限公司已
开展了肿瘤伴随诊断服务项目，子公司深圳益康泰来科技有限公司在肿瘤细胞免疫治
疗领域积累多年，持续与广州医科大学附属第一医院等医疗机构进行肿瘤相关临床研
究。通过安方生物全自动CTC检测平台的引入，公司在肿瘤伴随诊断及治疗方面实力
进一步增强。
稀有单细胞分离及多维检测平台
2.继续加强研发投入，丰富现有产品线
报告期内，公司致力于产品的更新迭代，推出了血栓弹力图仪二代机T-400
s，二代机在原有核心平台技术的基础上继续优化，仪器性能更稳定、重复性更好；
集成二维码扫描及恒温孵育功能，减少操作流程；同时继承了一代机样品杯手柄设计
，操作方便，防止生物危害；智能装载除盖，减少手工操作。
报告期内，公司参加了第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
（CACLP），在展会上公司重点推出了血栓弹力图仪二代机。通过参加本次展会，有
效提升了公司新产品的曝光率，同时，获得广大客户认可，提升了公司的品牌影响力
。同时，为满足标本量大的客户需求，对自动化、高通量的全自动血栓弹力图仪进行
开发。
3.坚持高标准的质量要求，铸造坚实质量盾牌
公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注
焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。报告期
内，公司获评广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业。自2018年起，公司已
连续三年获评此荣誉。
报告期内，公司顺利通过了TüV 南德的监督审核，意味着公司的质量体系
运行能同时满足ISO9001、ISO13485、欧盟及MDSAP参与国质量管理体系的要求。同时
，为满足欧盟市场的医疗器械法规的要求，公司申请了MDR认证，2020年完成了一阶
段的审核，并于今年3月份完成二阶段的审核。高标准要求的质量管理体系，可以使
公司有能力持续提供安全、有效、品质卓越的产品，是顾客信心的有力保障。质量管
理体系符合全球化要求，对公司参与全球竞争起到积极的推动作用。在质量管理上公
司将一直坚持“追求卓越，质量优先”的质量观，铸造坚实质量盾牌。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1.行业政策风险
医药行业是我国重点发展的产业之一，也是行业监管程度较高的行业。近
年来，随着医药卫生体制改革的不断推进，阳光投标平台、两票制等限价竞标政策愈
演愈烈，医疗企业的压力仍在持续。《中共中央办公厅、国务院关于深化审评审批制
度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》正式发布后，为提高医疗器械标准水平，加强
标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，国家食品药品监管总局组织制定了《
医疗器械标准规划（2018-2020年）》。这将全方位推进医疗器械标准实施，强化标
准监督。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革、监管政策方
面的变化，将对公司经营产生不利影响。长期以来，公司坚持规范运营，管理层具备
较丰富的专业知识和前瞻性思维，行业事件和行业政策调整时具备较好的处理能力和
危机应对能力。
2.新产品、新技术研发风险
技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研
发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策
因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品
失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科
研院所和医疗单位及国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技
术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进
技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力
。
3.集团化管理风险
由于前几年公司持续收购子公司以及对国内外市场持续扩张,业务及公司治
理规模扩大，这对公司经营管理控制水平提出了更高的要求，尤其是对控股子公司的
管控需要进一步加强。由于子公司为独立法人，独立开展业务，独立核算，公司若疏
于对其管理和控制将可能产生一定的管理风险。对此，公司将进一步加强对控股子公
司在财务方面及规范性治理等方面的指导和监管。
4.海外市场销售风险
报告期内，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，疫情
持续时间尚不确定，世界政治、经济形势也存在不确定性，公司海外主要客户分布在
俄罗斯、沙特、巴西、韩国等新兴市场国家，而这些国家的政治经济制度的不确定性
更大，会直接影响我司产品在海外市场的销售。如国外企业提出反倾销申请、货币暴
跌等，对海外销售造成了一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政
治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来
防范海外销售的应收账款产生的坏账损失。
5.人才及技术储备风险
公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才
、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上，人才流动性加大，
同行业人才的竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯
，将不利于公司长远发展。对此，除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，公司还制
定了知识产权相关管理制度、实施股权激励计划等保障公司及员工知识产权的所有权
益，完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划
方案鼓励员工专研技术创新、激励员工推动产品销售、提高现有员工工作积极性的同
时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务及产品
阳普医疗是国内真空采血系统行业的龙头企业，公司以临床实验室血液标
本离体变异分析为起点，通过血液标本管理的标准化、自动化与智能化，力争实现血
液检测结果的准确与可溯源。依托多年创新沉淀，目前产业布局向心血管疾病为核心
的快速诊断和以分子诊断为核心的肿瘤伴随诊断延伸。
以标本采集系统为基础，依托智能采血管理系统，阳普还开展了基于AI、
医疗大数据的智慧实验室产品布局，通过人工智能的检验系统（AM-LIS）等方式连接
到医院的信息化中心，打造智慧实验室管理的完整解决方案。公司通过标本处理系统
、智能采血管理系统和医疗信息化系统的业务组合，有助于公司发挥品牌优势，与公
司医疗器械产品销售产生协同效应，同时提高新产品的推广能力。
阳普医疗产业逻辑及业务布局
公司主要产品布局如下：
智能采血管理系统
DC-1全自动真空采血管脱盖机血栓弹力图仪微生物转运系统
稀有单细胞分离及多维检测平台
（二）经营模式
公司采取产品研发、采购、生产、销售一体化的经营模式。
在研发管理方面，公司通过调整产品线组织架构，组建高素质的研发团队
，产品线研发部设立技术开发团队和产品转化团队，产品管理团队设立上市前产品经
理团队和上市后产品经理团队，实施专业化管理，激活组织活力。
在产品管理方面，公司首创了以“产品线总经理”、“首席科学家”、“
首席技术官”为核心的“三驾马车”产品线专业管理团队，对公司每条产品线设立了
专人专管的管理模式，涵盖了产品线研发、销售、改进、迭代的各个方面。通过对产
品线的主动管理代替被动改进，使公司的产品更有竞争力。
在采购方面，公司生产经营所需原材料、设备及其他物资均由储运及采购
部集中统一采购，通过执行合格供应商评价程序和供应商业绩管理流程、实行严格的
供应商筛选和持续考核制度，选择出在质量、价格、安全、供应能力等各方面符合公
司要求的供应商，与之保持长期的合作关系。公司大部分原材料均在国内进行采购，
原材料供应渠道稳定。在质量体系与生产模式方面，公司实行以销定产，批量生产的
方式，生产计划严格按照顾客需求及销售计划制定保障产品的持续、稳定、高质量供
应。同时，公司通过内部严格的质量控制及外部FDA、TüV等监管机构的监督检查，
持续改善质量管理体系。报告期内，公司顺利通过了TüV南德的监督审核，意味着公
司的质量体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、欧盟及MDSAP参与国质量管理体系
的要求。同时，为满足欧盟市场的医疗器械法规的要求，公司申请了MDR认证，2020
年完成了一阶段的审核，并于今年3月份完成二阶段的审核。
在营销方面，主要采用直销和分销相结合的销售模式。根据专业解决方案
内容的差异，公司量身定制的专业解决方案通过直销业务模式实现，公司标准化的专
业解决方案通过分销业务模式实现。为加强对终端的控制，无论直销还是分销，新客
户的开发和技术支持都由公司自主完成。同时，经过多年的实践总结，公司打造学术
营销新模式--“以学术带动销售”，树立学术根基，建立学术标准，通过学术推广，
提升产品和服务的附加值。
（三）主要业绩驱动因素说明
报告期内，公司积极贯彻年初制定的年度经营计划，以“营销”和“质量
”为抓手，实施全面聚焦主业的战略，集中优势资源大力发展核心业务，经营规模不
断扩大，品牌影响力持续增强，主营业务核心产品市场占有率稳步提升，同时研发的
高投入和产品竞争力的提升持续助力公司在国内和国际市场实现客户群突破。报告期
内，公司实现营业收入41,624.23万元，比上年同期增长3.59%；归属于母公司净利润
8,980.38万元。
报告期内，公司主营业务收入持续增长，主要受益于公司在研发、营销管
理等方面的竞争优势，具体驱动因素如下：
1.真空采血管理系统业务稳步增长
报告期内，公司真空采血管理系统业务稳步增长，实现营业收入17,204.73
万元，较上年同期增加5,725.90万元，增长比例49.88%，新增国内外客户16家。在研
发管理方面，公司通过调整产品线组织架构，组建高素质的研发团队，产品线研发部
设立技术开发团队和产品转化团队，产品管理团队设立上市前产品经理团队和上市后
产品经理团队，实施专业化管理，激活组织活力，并对现有产品进行更新迭代，开发
新产品，目前正在进行CTAD管、血栓弹力图专用管和全血RNA管等专用采血管细分品
类的研发工作，持续扩充产品品规，提升产品线竞争力。
同时，为持续加强营销渠道建设和客户粘性建设，进一步巩固阳普医疗的
品牌影响力。报告期内，为加强公司与顾客的沟通，公司举办了线上512护士节防针
刺针知识竞赛活动，推广与防针刺的有关知识，吸引超过600人医护人员参与，增加
了客户对防针刺针的了解。
2.微生物转运系统产能稳定并释放经济效益
2020年，公司利用研发的储备技术快速建立了微生物转运系统的管理体系
，并获得国家认证资质，确保公司产品在满足性能要求的前提下，快速获取销售资质
，形成销售能力。同时公司通过开发新供应商和自行开模解决材料供应不足等问题，
实现生产自动化，产能大幅提升。报告期内，微生物系统国内外市场的需求增加，公
司实现微生物转运系统营业收入10,675.97万元，比去年同期增加2,497.56万元，增
长比例30.54%；目前公司正在升级微生物转运系统，进一步提升产品的竞争力。
3.血栓弹力图产品加速迭代推广
报告期内，公司取得了血栓弹力代机T-400s的注册证，并参加了第十八届
中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称：CACLP）收集意向客户数60余家。
在销售管理策略上，公司通过制定了仪器装机和临床上量个性化管理办法，明确业绩
与激励划分机制，积极调动不同装机区域销售人员和总部销售人员的积极性，共同鼓
励积极上量，上半年新开发客户20家。
4.公司研发、质量、管理等方面积累的竞争优势进一步凸显
报告期内，公司不断加大研发投入力度，通过组建高素质的研发团队，共
同推动公司产品的更新迭代。报告期内，公司研发投入金额1,933.77万元，较上年同
期增长12.73%。同时，公司在报告期内顺利通过了TüV南德的监督审核，意味着公司
的质量体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、MDD、IVDD及MDSAP参与国质量管理
体系的要求。报告期内，公司组织中层以上业务负责人及重要子公司集体对阿米巴经
营模式进行学习和讨论，帮助各层管理人员提升组织创新能力、战略规划能力。
报告期内，公司在建立健全营销人员激励机制方面进行积极探索，着力打
造和建设高素质、高水平和有竞争力的销售队伍；同时组织新入职的营销管培生进行
集中特训，聘请内外部精英级讲师对管培生团队授课培训，快速提高管培生的专业素
质和技能水平，为公司营销队伍及时输送优质的有价值的新血液和新力量。
（四）公司所处行业地位
1.行业情况
中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长。《医疗器械蓝皮书》显示
：2019年，中国医疗器械市场规模为6,290亿元，较2015年的3,080亿元翻了一番。20
20年，由于疫情原因，对医用口罩、核酸检测试剂盒和体外膜肺氧合（ECMO）机器等
一系列医疗器械的需求迅速激增。2019年，医疗设备主导了医疗器械市场，占据了近
57%的市场份额，其次分别是高值医用耗材（20%）、低值医用耗材（12%）和体外诊
断医疗器械（IVD）（11%）。
在国家加大预防投入、治未病理念推广的背景下，人们的生活方式的改变
、社会经济的不断发展促使医疗消费水平逐步提高；随着国家医疗体制改革的推动以
及支持国产医疗设备的产业政策扶持，IVD行业发展迅速。
2019年我国IVD市场规模（工业口径）达到1,000亿人民币，同比增长15%左
右，其中进口产品占比55%左右。2020年受疫情影响，常规项目检测量下降，疫情检
测相关产品快速增长，预计2020年我国IVD市场规模超过1,150亿人民币，增速超过15
%，其中进口产品占比超过50%。随着分级诊疗等政策推进需求扩容+国产企业技术升
级进口替代加速，IVD行业未来5年有望保持10%以上的较快增速。
分子诊断是发展最快的IVD细分领域，国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。
相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等
优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域。
根据分子诊断行业深度报告,2013-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至
约132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，呈现快速增长态势，虽然仅占全球市场规
模的16.86%，但是增速约为全球增速的2.6倍。
在医疗器械及IVD行业的快速发展背景下，公司经过多年沉淀布局，有望跟
随行业空间的扩展进一步提升企业盈利能力。
2.公司地位
公司作为国内真空采血系统行业的龙头企业，是国内真空采血管唯一通过
美国FDA注册的企业，拥有行业内唯一一家省级企业重点实验室--“广东省医用材料
血液相容性研究企业重点实验室”。同时，公司产品专家参与了《224-2018真空采血
管的性能验证》和《YY0314-2007一次性使用人体静脉血样采集容器》标准的修订，
帮助实验室建立采血管的性能验证操作规范，以能更好的符合ISO15189要求。公司从
事标本分析前变异控制研究20多年，拥有专业的血液检验专家团队，在血液领域积累
了深厚的学术底蕴，拥有良好的学术界口碑，夯实了公司在真空采血管系统的行业领
先地位。
与此同时，公司正加快落实向IVD企业战略转型的计划，在借助血液领域深
耕多年的经验上，不断扩展研究血液的边界，研发出血栓弹力图仪、真空采血管脱盖
机等产品，进一步进行心血管领域和检验领域的研究与探索，形成以标本采集为基础
，逐步实现向标本处理、标本检验的产业拓展。目前公司开展了病毒核酸检测的研发
体系建立并研发了多重呼吸道病毒核酸检测试剂，同时，公司把握分子诊断产品的发
展趋势，协同参股子公司杭州康代思锐推出一体化分子诊断工作站，其可用于基层医
疗机构快速开展分子诊断服务。未来，公司在5年内将逐步注册多重呼吸道病原体检
测试剂盒，多重胃肠道病原体检测试剂盒，并将把标本采集、IBMS与AM-LIS相关产品
进行整合，实现标本全流程溯源为核心的智慧实验室管理完整解决方案。
二、核心竞争力分析
1.持续自主研发创新能力
公司以自主研发创新为基础，拥有一支300余名研发技术工程师的专业研发团队
，多数为生物化学、临床医学等领域的专业人士。同时公司不断加大研发投入力度，
报告期内，公司研发投入金额1,933.77万元，较上年同期增长12.73%。目前，公司已
建立配有国际先进水平设备的研发实验室，形成了五个专业团队和一个公用平台，即
广东省医用材料血液相容性企业重点实验室、止血凝血产品线研究中心、免疫学产品
线研究中心、医疗信息化产品线团队、分子诊断产品线团队和有源无源医疗器械研究
公用平台。与此同时，美国作为医疗器械和IVD领域全球最大市场和创新最活跃的地
区，该地区的市场扩张与学术合作对于公司实现长期战略至关重要。为了实现阳普医
疗大诊断、大检验战略，公司不断拓展海外高端市场，目前以美国子公司GIMDX作为
公司的国际资源对接平台，其团队研发实力强，研发人员均为外籍专业人士，为公司
寻求海外新产品、新平台提供了引入机会。
2.以学术带动销售的营销模式
阳普医疗一贯坚持学术营销的方式。经过多年的实践总结，公司首创打造学术
营销新模式--“以学术带动销售”，树立学术根基，建立学术标准。通过组建学术专
家小组团队，传递国外最新学术文献、前沿技术、解读国内相关诊疗指南，形成了公
司专业学术刊物《医学拾萃》，促进医护人员诊疗行为的合规性和医疗服务水平的提
升。同时，公司以重点实验室等科研平台，终端用户就产品改进等方面展开科研合作
，提升产品和服务的附加值，同时创造更强的客户粘性，以促进学科发展的目的，创
建全新的、健康的客户关系。
3.高标准的质量要求扩大产品市场
阳普医疗围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注
焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。通过质
量管理体系的有效运用，为公司全面经营管理输出思想和方法，包括PDCA工作法、风
险管理思想、质量成本意识、Kaizen思维等。
公司成立了Kaizen委员会，每月定期组织Kaizen改善评比活动，调动全员对工
作优化改进的积极性，并将优秀改善在公司内宣传并加以奖励，以此保证了公司人人
都有质量观念，时时都有质量意识。报告期内，公司顺利通过了TüV南德的监督审核
，意味着公司的质量体系运行能同时满足ISO9001、ISO13485、欧盟及MDSAP参与国质
量管理体系的要求。同时，为满足欧盟市场的医疗器械法规的要求，公司申请了MDR
认证，2020年完成了一阶段的审核，并于今年3月份完成二阶段的审核。高标准要求
的质量管理体系，可以使公司有能力持续提供安全、有效、品质卓越的产品，是顾客
信心的有力保障。质量管理体系符合全球化要求，对公司参与全球竞争起到积极的推
动作用。在质量管理上公司将一直坚持“追求卓越，质量优先”的质量观，铸造坚实
质量盾牌。
4.行业先发带来的品牌和技术优势
通过多年的潜心经营，公司取得了多项荣誉。公司自2008年起，连续十余年被
认定为广东省高新技术企业。2017年被评为广东省进出口名牌企业，2018年被认定为
国家知识产权优势企业。此外，公司的“阳普”、“阳普医疗”自主品牌已成为国内
临床医学检验实验室和临床护理领域的著名品牌。公司在北京、上海、广东等地区拥
有大批领导型医院用户，如南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院第七医学
中心、广东省人民医院、上海同济大学附属医院等，为公司的技术优势转化提供了广
阔的临床应用平台。
5.专利技术优势
报告期内，公司及子公司新获专利授权11项；新增软件著作权4项。截至2021年
6月30日，公司及子公司拥有国内有效专利127项（发明专利38项，实用新型81项，外
观设计8项）；拥有软件著作权113项；拥有商标注册证125件；报告期内，公司对益
康泰来进行增资，增资后益康泰来为公司的控股子公司，故本报告期益康泰来的知识
产权类相关证书（实用新型专利4项、商标4项、软件著作权7项）列入其中。新增情
况如下：
（1）专利及专利使用权
（2）软件著作权情况
（3）报告期内无失效专利
6、医疗器械注册证
公司及子公司本报告期内新增7项医疗器械注册证，获得1项医疗器械变更批件
，9项医疗器械变更审批中，截至2021年06月30日共持有54项医疗器械注册证。
（1）新增产品注册证情况如下：
（2）报告期内公司处于注册申请中的医疗器械情况如下：
（3）报告期内无失效注册证
（4）报告期内无完成延续注册项目
（5）医疗器械产品获取变更批件的情况
三、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策风险
医药行业是我国重点发展的产业之一，也是行业监管程度较高的行业。近年来
，随着医药卫生体制改革的不断推进，阳光投标平台、两票制等限价竞标政策愈演愈
烈，医疗企业的压力仍在持续。《中共中央办公厅、国务院关于深化审评审批制度改
革鼓励药品医疗器械创新的意见》正式发布后，我国正全方位推进医疗器械标准实施
，强化标准监督。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革、监
管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。长期以来，公司坚持规范运营，管
理层具备较丰富的专业知识和前瞻性思维，行业事件和行业政策调整时具备较好的处
理能力和危机应对能力。
2.新产品、新技术研发风险
技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的
过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素
、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败
等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司采取自主研发及加强与科研院所
和医疗单位及国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技术更新
换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进技术的
发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力。
3.集团化管理风险
由于前几年公司持续收购子公司以及对国内外市场持续扩张,业务及公司治理规
模扩大，这对公司经营管理控制水平提出了更高的要求，尤其是对控股子公司的管控
需要进一步加强。由于子公司为独立法人，独立开展业务，独立核算，公司若疏于对
其管理和控制将可能产生一定的管理风险。对此，公司将进一步加强对控股子公司在
财务方面及规范性治理等方面的指导和监管。
4.海外市场销售风险
报告期内，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，世界政治
、经济形势存在不确定性，公司海外主要客户分布在俄罗斯、沙特、巴西、韩国等新
兴市场国家，而这些国家的政治经济制度的不确定性更大，会直接影响我司产品在海
外市场的销售。如国外企业提出反倾销申请、货币暴跌等，会对海外销售造成一定的
不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政治经济形势变化及重要客户的经
营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来防范海外销售的应收账款产生的
坏账损失。
5.人才及技术储备风险
公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才、专
有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上，人才流动性加大，同行
业的人才竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯，将
不利于公司长远发展。对此，除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，公司还制定了
知识产权相关管理制度、实施股权激励计划等保障公司及员工知识产权的所有权益，
完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划方案
鼓励员工专研技术创新、激励员工推动产品销售、提高现有员工工作积极性的同时，
提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期，公司营业收入23,057.16万元，比上年同期增长56.43%；归属于母
公司净利润3,310.56万元，比上年同期增长201.56%。报告期公司积极拓展市场，微
生物转运系统销售收入8,414.43万元，比去年同期增加7,903.57万元；真空采血系统
销售收入8,334.05万元，同比增加2,852.15万元；口罩销售收入比去年同期减少3,38
3.37万元。
重要研发项目的进展及影响
报告期内，子公司湖南阳普生产的一次性医用外科口罩通过了美国FDA（美
国食品药品监督管理局）II类医疗器械510（K）注册，表明了湖南阳普生产的一次性
医用外科口罩符合美国的相关要求，已经具备美国市场的准入条件，将进一步提高公
司在呼吸道防护领域的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
2021年，公司按既定计划开展公司业务，有序推进公司聚焦主业战略，继
续提升研发效率和质量控制水平，并对肿瘤伴随诊断业务进行了新的布局。
1.参股安方生物，扩展肿瘤伴随诊断新能力
2021年3月，公司出资人民币2,100万元购买广州安方生物科技有限公司（
以下简称“安方生物”）7%的股份。截至本报告披露日，前述股权转让事项已办理完
毕。
安方生物是一家专注于液体活检领域的生物科技公司，核心产品为高灵敏
度特异性的全自动化循环肿瘤细胞检测平台，目前主要应用于循环肿瘤细胞的分离检
测，为医生和患者提供单位体积血液内循环肿瘤细胞的定量检测结果，在临床上用于
乳腺癌、肺癌、结直肠癌等多种癌症的术后伴随诊断，同时对癌症患者的超早期筛查
、个体化治疗、疗效监测和复发监控等具有重要意义。
据Markets and Markets数据统计，2016年全球伴随诊断市场规模约19亿美
元左右，到2018年预计31亿美元，2016年至2022年的年复合增长率将达到22.78%。目
前中国市场规模约3亿美元。过去7年，中国市场年复合增长率超30%。随着我国步入
老龄化及肿瘤患者生存率提升，持续增加的肿瘤患者会在存量及增量两个维度上，增
加对伴随诊断产品及服务的需求。目前公司旗下子公司广州阳普医学检验有限公司已
开展了肿瘤伴随诊断服务项目，子公司深圳益康泰来科技有限公司在肿瘤细胞免疫治
疗领域积累多年，持续与广州医科大学附属第一医院等医疗机构进行肿瘤相关临床研
究。通过安方生物全自动CTC检测平台的引入，公司在肿瘤伴随诊断及治疗方面实力
进一步增强。
稀有单细胞分离及多维检测平台
2.继续加强研发投入，丰富现有产品线
报告期内，公司致力于产品的更新迭代，推出了血栓弹力图仪二代机T-400
s，二代机在原有核心平台技术的基础上继续优化，仪器性能更稳定、重复性更好；
集成二维码扫描及恒温孵育功能，减少操作流程；同时继承了一代机样品杯手柄设计
，操作方便，防止生物危害；智能装载除盖，减少手工操作。
报告期内，公司参加了第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
（CACLP），在展会上公司重点推出了血栓弹力图仪二代机。通过参加本次展会，有
效提升了公司新产品的曝光率，同时，获得广大客户认可，提升了公司的品牌影响力
。同时，为满足标本量大的客户需求，对自动化、高通量的全自动血栓弹力图仪进行
开发。
3.坚持高标准的质量要求，铸造坚实质量盾牌
公司围绕“一流品质、一流服务”的质量方针，建立并保持以顾客为关注
焦点的质量管理体系，并在实施风险管理的基础上对产品质量进行有效控制。报告期
内，公司获评广东省2020年度质量信用A类医疗器械生产企业。自2018年起，公司已
连续三年获评此荣誉。
报告期内，公司顺利通过了TüV 南德的监督审核，意味着公司的质量体系
运行能同时满足ISO9001、ISO13485、欧盟及MDSAP参与国质量管理体系的要求。同时
，为满足欧盟市场的医疗器械法规的要求，公司申请了MDR认证，2020年完成了一阶
段的审核，并于今年3月份完成二阶段的审核。高标准要求的质量管理体系，可以使
公司有能力持续提供安全、有效、品质卓越的产品，是顾客信心的有力保障。质量管
理体系符合全球化要求，对公司参与全球竞争起到积极的推动作用。在质量管理上公
司将一直坚持“追求卓越，质量优先”的质量观，铸造坚实质量盾牌。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
1.行业政策风险
医药行业是我国重点发展的产业之一，也是行业监管程度较高的行业。近
年来，随着医药卫生体制改革的不断推进，阳光投标平台、两票制等限价竞标政策愈
演愈烈，医疗企业的压力仍在持续。《中共中央办公厅、国务院关于深化审评审批制
度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》正式发布后，为提高医疗器械标准水平，加强
标准实施的监督检查，助推医疗器械创新发展，国家食品药品监管总局组织制定了《
医疗器械标准规划（2018-2020年）》。这将全方位推进医疗器械标准实施，强化标
准监督。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药改革、监管政策方
面的变化，将对公司经营产生不利影响。长期以来，公司坚持规范运营，管理层具备
较丰富的专业知识和前瞻性思维，行业事件和行业政策调整时具备较好的处理能力和
危机应对能力。
2.新产品、新技术研发风险
技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研
发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策
因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品
失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科
研院所和医疗单位及国际同行的合作，促进科技研究及其成果应用，通过加快产品技
术更新换代，保持公司技术的行业领先水平。同时，公司将密切关注全球行业内先进
技术的发展趋势，不断提高新技术、新产品产业化转化速度，不断提升公司盈利能力
。
3.集团化管理风险
由于前几年公司持续收购子公司以及对国内外市场持续扩张,业务及公司治
理规模扩大，这对公司经营管理控制水平提出了更高的要求，尤其是对控股子公司的
管控需要进一步加强。由于子公司为独立法人，独立开展业务，独立核算，公司若疏
于对其管理和控制将可能产生一定的管理风险。对此，公司将进一步加强对控股子公
司在财务方面及规范性治理等方面的指导和监管。
4.海外市场销售风险
报告期内，公司海外出口业务依然占公司销售总收入相当大的份额，疫情
持续时间尚不确定，世界政治、经济形势也存在不确定性，公司海外主要客户分布在
俄罗斯、沙特、巴西、韩国等新兴市场国家，而这些国家的政治经济制度的不确定性
更大，会直接影响我司产品在海外市场的销售。如国外企业提出反倾销申请、货币暴
跌等，对海外销售造成了一定的不利影响。对此，公司一方面密切关注重点地区的政
治经济形势变化及重要客户的经营活动情况变化，另一方面通过购买出口信用保险来
防范海外销售的应收账款产生的坏账损失。
5.人才及技术储备风险
公司所属医疗器械行业是一个人才及技术竞争相对激烈的行业，优秀人才
、专有技术的储备在很大程度上影响着公司的发展。随着市场上，人才流动性加大，
同行业人才的竞争激烈，若公司不能留住优秀人才，保障公司现有知识产权不受侵犯
，将不利于公司长远发展。对此，除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外，公司还制
定了知识产权相关管理制度、实施股权激励计划等保障公司及员工知识产权的所有权
益，完善公司与员工的利益共享机制，激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划
方案鼓励员工专研技术创新、激励员工推动产品销售、提高现有员工工作积极性的同
时，提高公司品牌效益，吸引更多的外部人才加入公司。
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