002038双鹭药业资产重组最新消息
≈≈双鹭药业002038≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。
（一）经营状况分析
报告期内，公司紧紧围绕董事会年初制定的经营计划认真落实，积极抓住
招标政策和市场变化带来的机会，重点产品替莫唑胺在国家第四批集中招标采购中成
功入选。面对重点产品复合辅酶、胸腺五肽上半年销量同比继续大幅下滑的不利影响
，公司继续对重点产品和新产品加大市场推广力度，公司四个基因工程产品、替莫唑
胺胶囊、来那度胺胶囊、注射用三氧化二砷、注射用生长抑素、奥硝唑注射液等均保
持了良好增长。受集中招标采购政策影响，阿德福韦酯片和胶囊、替米沙坦片、氯雷
他定分散片、多西他赛注射液等产品受到一定的冲击。报告期内，公司投资的多个项
目陆续进入收获期，稳定持续的投资收益较好地弥补了2个重点产品被全面调出医保
带来的不利影响。参股公司首药控股首次公开发行股票并在科创板上市的申请通过上
市委审议。报告期内，公司继续加大研发投入，加快新产品上市进程，利伐沙班获得
药品注册证书，达格列净片、阿加曲班注射液提交上市申请，多西他赛注射液完成一
致性评价并提交注册申请，德谷胰岛素注射液提交临床注册申请。公司奥司他韦胶囊
、注射用吉西他滨、伏格列波糖片已于近期提交了上市申请，替米沙坦片提交了一致
性评价注册申请，长效GLP-1及DT-678提交了临床注册申请。
报告期内，公司实现营业收入62,452.89万元，比去年同期增长16.26%；营
业利润33,542.00万元，比去年同期增长50.54%；实现净利润30,154.26万元，比去年
同期增长53.24%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14,905.26
万元，比去年同期增长74.28%。
（二）主要产品及用途
公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾
病谱的变化布局研发、生产和服务领域。主要产品包括替莫唑胺、重组人粒细胞刺激
因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子、来那度胺、重组人白介素-11、重组人白介
素-2、三氧化二砷、复合辅酶、胸腺五肽、多西他赛、依诺肝素钠、生长抑素、替米
沙坦、氯雷他定分散片、环孢素、吗替麦考酚酯分散片、奥硝唑注射液、醋酸奥曲肽
、杏灵滴丸、替诺福韦、利伐沙班等，主要涉及肿瘤治疗及辅助治疗、心脑血管、肝
病、肾病等治疗领域，产品销售以国内市场为主。
主要产品及用途
（三）经营模式
公司是集药品研发生产、经营服务于一体的医药企业，公司业务涵盖前端
的原料药、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品销售环节。近年来公司通过控股
公司和参股公司将业务范围扩展到工业大麻及药用植物的种植、生产和综合开发利用
，以及药品终端市场医院投资和医美市场。
公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值、业务管
理和经营能力的不断提升，也得益于公司围绕主业投入不断获得的完整的医药产业链
带来的持续收益。
按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，加大创新药
的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的资金和产业平台优势不断筛选一些医
药大健康领域的优质投资标的持续投入，确保企业在医药健康领域打造好一个完整的
生态链，获得长期稳定的发展。主业发展稳健的同时拓展业务能持续获得良好回报。
（1）研发模式
公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中
心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市工程实验室、博士后工
作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白
质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长
效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。另外
，公司充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方
式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优
势，逐步进入人类健康的重要新领域。
创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政
策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（“VC（风险投资）+IP（知识产权）
+CRO（研发外包）”）相结合的新药研发模式。未来几年公司创新药的研发将进入收
获期。
（2）生产模式
公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况采取“以销
定产”的模式。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照GMP
和最新法规监管模式的要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品
的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同
时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，
对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全
。
公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创
新药工艺后期的开发，采用接受CMO的方式扩大生产经营规模。
（3）销售模式
公司目前的营销模式采取经销与直销兼顾的方式，部分成熟地区建立自己
的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有
销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和营销部门制订规划并实施。公司
通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略
，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发
基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场
占有率。
公司也将积极进行营销转型，积极适应集采模式下的营销转型，积极探索
并适应互联网及第三终端药品营销模式。
（4）采购模式
本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据
生产计划、库存情况及原材料市场情况，制定原材料的采购计划，保证物料及时供应
；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，送总经理
（常务副总）审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理审批。采购部
根据历年业务往来情况建立供应商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。服务
供应商的优选是未来工作的重心。
（四）主要业绩驱动因素
公司业绩驱动因素主要是产品销售收入和利润的增长及多年来围绕大健康
领域进行的产业投资收益。公司短期受新冠肺炎疫情及医保政策变化等因素对公司产
生一定影响，但公司产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着公司新品种不断上
市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化，公司经营业绩将会进入健康、
持续的增长轨道。目前公司处于生产审批、临床试验和临床前研究等不同阶段的储备
品种形成了良好的梯队。后续储备品种技术壁垒较高，业绩驱动力充足。随着公司生
产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色
新药将推向市场，公司也将进一步提高国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓
提供保障。
二、核心竞争力分析
报告期内，公司核心竞争力与上年末相比未发生重大变化。公司在技术、人才
、产品及项目等方面形成了公司核心竞争力。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策风险
2021年1月28日，国务院印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化
开展的意见》，从国家层面确定了药品带量采购常态化，并对未来药品集采制定了方
向。2021年1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布了《全国药
品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，目前国家第四批、第五批药品集中采购工作已
完成，从进度上看该项工作具有速度加快，范围扩大趋势。
2、产品价格降低风险
集中招标采购的大力推进将迫使大多数企业的入选产品采取以价换量的策略，
使企业原来市场份额较高的产品存在不降价即丢失市场的风险，迫使企业降价导致盈
利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。但同时也有机遇，原来市场
份额较小的产品如果入选采购名单将会带来市场份额的快速增长，从而提升公司业绩
。
3、研发风险
公司的创新药研发进度存在较大的不确定性，有时受临床试验进度、政策法规
变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特点，因而存在较
大的风险。
4、管理风险
随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代的发
展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不能同步更新将影响企业的快速、健康发
展。
针对以上风险，公司将认真分析政策和市场变化，认真分析公司产品的特点，
努力抓住公司部分产品在集中招标采购中带来的良好机会。同时也积极参与各省的区
域招标采购，争取在以价换量中实现产品市场份额的快速增长。公司将持续加强研发
项目的管理，公司也将不断引进和培养各类技术和管理人才，适人适岗并加强绩效考
核，不断完善内部的管理体系，提高中、高层各类管理人员的综合素质。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年受新冠疫情和两个主要产品被调出医保目录的不利影响，公司经营
情况受到较大的冲击，主营业务收入和利润都出现下滑。面对不利因素，公司继续加
快新产品的上市进程，逐步加大对创新药的研发布局，继续加强现有产品的市场推广
和深挖优势品种潜力。在保持主业不受影响的前提下积极进入医药健康领域新的业态
，加大对药品终端市场医疗产业的投资；加强与参股企业的合作及产业链布局，加快
其业务发展及上市进程；继续加快大兴基地建设和云南海布生物工业大麻基地的建设
进程。参股公司中有三家完成IPO上市辅导拟提交上市申请，布局的医疗产业也在积
极寻求上市发展，公司产业投资陆续进入收获期，一定程度地减缓了业绩下滑，公司
主业除两个主要产品受政策影响外其它多数产品增长良好。报告期内，公司多个品种
获得生产批件、临床批件和通过一致性评价，提交发明专利五项。虽然面对诸多不利
影响，但公司整体发展较平稳，基础较往年更加牢固。
在研究开发方面，公司继续加大对创新品种的研发布局，加快重点研发项
目的推进。报告期内注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.15
g、0.2g、0.3g）及替莫唑胺胶囊（100mg）新获得生产批件；来那度胺、替莫唑胺、
阿德福韦酯等品种通过药品一致性评价；聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射
液完成Ⅲ期临床研究，已提交上市申请，伏立康唑片和达格列净片提交上市申请。利
拉鲁肽注射液、KM118单抗注射液获准进入临床实验研究，长效重组人胰高血糖素样
肽-1注射液将在完善相关研究后提交药品临床试验申请。在研项目中，聚乙二醇修饰
长效蛋白、Fc融合蛋白、高糖基化修饰蛋白、ADCC增强型单克隆抗体等项目均取得实
质进展。重组人促卵泡激素、门冬胰岛素、长效重组人促卵泡激素均已完成临床Ⅰ期
、启动Ⅱ期或Ⅲ期临床研究，SL216、SL219、SL224、SL225、SL401等重点项目均处
于中试放大、质量研究和安全性评价等不同阶段。公司在研主要品种研发及申报进程
如下：
近一年获批及在研主要品种研发及申报进程
在生产、质量体系建设方面公司继续加强昌平、八大处、大兴产业基地和
新乡原料药基地的软、硬件建设，积极应对新药品管理法实施、药品集中招标带量采
购有序推进、药品法律法规及监管政策发生变化等带来的机遇和挑战，积极调整、优
化内部研发生产基地的布局。通过持续培训，员工的规范操作意识得到进一步强化，
业务技能均有明显提高，药品研发生产理念与时俱进。报告期内，大兴真核车间完成
了真核发酵与纯化车间的净化装修工程施工，完成了车间配套的水电气工程施工，完
成了发酵与纯化设备安装并启动设备验证；酵母研发生产体系更加完善。公司继续重
视节能减排和安全环保教育，加强绩效管理，注重员工在职教育和中高层梯队建设。
在营销方面，公司积极适应医保招标政策的变化，推进营销模式创新，努
力抓住机遇实现弯道超车。积极挖掘现有产品潜力和调动营销人员的积极性，继续加
强对重点产品的学术推广力度，对营销人员的绩效管理和业绩考核实行细化管理，着
力培养营销人员的合作精神、工作热情、对企业的忠诚责任感等。公司继续完善营销
体系建设，继续引进营销骨干和加强学术推广力度，做好营销支持，公司多个次新产
品的市场占有率稳步提升。
2020年公司参股公司有三家完成上市辅导拟计划在2021年完成IPO申报，通
过直接及投资基金参股的新里程医院管理集团完成了晋煤医院管理有限公司的收购，
包括其旗下有晋城市最大的三甲医院晋煤总医院、6家二甲及一级医院、17家社区卫
生服务站，总床位数约2000张。公司部分产品在医美领域前景广阔，海布生物科技（
云南）有限公司取得工业大麻种植、加工的许可，其向云南省药品监督管理局申请的
含大麻叶提取物CBD获得“国产非特殊用途化妆品备案”，目前已上市销售，包括药
品、食品等应用领域的开拓也在稳步推进。蒙博润公司开发的透明质酸钠医用冷敷贴
及玻尿酸液体辅料已提交注册申请。
2020年，公司继续完善内部奖惩和绩效管理，在重点研发项目管理和产品
推广销售上加大绩效考核管理。继续完善对研发人员实行以项目奖为主的多种绩效考
核奖励机制，对销售人员根据行业政策变化和市场变化调整销售策略和管理考核，并
根据终端市场环境的变化认真分析和把握各省招标机会，在市场推广及区域管理方面
不断改进和完善。上半年面对疫情突袭时公司以社会责任为重，公司及参股公司（包
括公司发起设立的立生慈善基金会）积极捐献欣吉尔、欧宁、利巴韦林、便携压电雾
化器等救灾物资支援武汉抗疫一线，同时还向29个贫困家庭提供援助和医疗救助，全
年累计捐赠药品及现金合计达3,340万元，较好地履行了上市公司的社会责任。
二、核心竞争力分析
双鹭药业自成立以来一直专注于基因工程及相关药物的研发和生产经营，
主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、糖尿病、创伤修复、肝肾病等领域。公
司系国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、中关村生物产业创新
基地、北京市中关村核心区生物工程和新医药产业联盟理事长单位、北京市工业企业
知识产权运用示范企业、北京市国际科技合作基地、北京市高新技术成果转化示范企
业，海淀园企业博士后工作站，北京市“G20”一期工程优秀企业、二期入选企业，
中关村“十百千工程”重点培育企业。
1、技术优势
公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市
重组蛋白关键技术及应用工程实验室。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基
因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块，
不断推出抗肿瘤、抗病毒、代谢调控等领域的重组蛋白药物。目前主要从事的研究包
括长效蛋白药物、高端基因工程药物、特色的专利药和特色生化药物。技术中心拥有
长效蛋白质表达、大分子化学修饰、大分子修饰剂等核心技术和产品。目前几个目标
产品均处于同行业领先地位。
近年来，技术中心积极实施国际化战略，充分利用国内外的优势研发资源
，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢
病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，并不断拓展研究领域，逐步进入糖
尿病、肾病等新领域。
公司积极加强与国外优秀团队、优秀企业的合作和技术交流。公司在美国
设立了DIAPINTHERAPEUTICS,LLC.合资公司，与密西根大学等方面合作，共同开发新
型抗糖尿病及非酒精性脂肪肝炎化合物Diapin及心脑血管治疗领域原创药物。合资公
司基于密西根大学转化医学中心的技术成果，我公司独家拥有该项目在中国市场的开
发主导权，并拥有30%的海外市场权益。公司投资美国ATGC公司，加强与ATGC公司在
基因编辑和其它与转基因兔生产相关的系列技术方面的合作，提升公司未来在治疗性
抗体兔开发平台的技术竞争优势，加快公司未来治疗性抗体药物的发现和开发速度并
提升产品质量，从而进一步提升公司的整体实力。一年来，ATCG公司兔免疫系统人源
化改造工程已经完成任务过半。2019年公司与美国GEMP公司签署了《许可和合作协议
》(以下简称“协议”)，获得其新型降脂产品Gemcabene在中国市场(中国大陆和港澳
台)独家开发权。该产品的引进将丰富公司在心脑血管领域的布局，增加了公司脂质
代谢和新冠肺炎产品的储备。
近年来公司加大了对真核表达系统的药物方面的开发，逐步攻克了表达载
体、培养基系统、培养工艺等核心技术，并超前规划了生产场地、设施和仪器配置。
同时酵母表达体系研制糖尿病系列重组多肽药物取得明显进展。当前在研品种近10项
，生产效率、工艺流程和质量控制均取得了很好的进展，处于三期临床的3个项目进
展良好，正在逐步实现产业化，公司将跻身基因工程系统药物研发与生产的领先行列
，并成功实现了公司基因工程药物平台的优化升级，开展了基因工程药物的“二次创
业”。
在特色生化药物方面，公司利用坚实的生物技术平台，通过基因工程改造
生化药物，取得了良好的效果。相关研究内容得到了国家重大专项及北京市的课题资
助，本年度在腺苷蛋氨酸、培门冬酶、依诺肝素钠、短肽化学修饰（长效化）等系列
生化药物研究开发上均取得了重要研究和产业化成果，逐步形成了我公司极具特色、
差异化的产品竞争优势。
2、人才优势
公司技术中心在成为国家级企业技术中心和博士后工作站后，人才队伍建
设不断深化。创新团队包括生物药及生化药物研发团队，在基因工程和生化领域积累
了丰富的研发及产业化经验，在化药研发领域的多层次创新体系建立方面成绩突出。
拥有多名核心技术骨干、知名外籍专家，多人荣获国家和市级人才工程资助（包括领
军人才、高聚工程等）。曾承担多项国家“863”、国家科技重大专项和北京市重大
科技专项课题，研究开发并投放市场多个具有自主知识产权的一类新药。曾先后获得
国家科技进步二等奖一项，军队科技进步一等奖一项，北京市科技进步一等奖一项、
二等奖三项（含山东省1项）、三等奖五项等科研成果；近几年获得国内授权专利十
余项，获得PCT国际专利3项，申请国内外专利五十余项。
公司创始人、董事长、总经理徐明波博士为公司技术带头人，兼任国家级
企业技术中心主任、北京重组蛋白药物及长效制剂工程技术研究中心主任。其从事生
物工程研究开发和产业化工作30年，创业已近三十年，凭着对行业发展机遇的把握和
产品开发独到的见解，获得多项科研成果奖励。现兼任北京市科学技术协会副主席、
企业创新工作委员会主任、中关村核心区生物医药产业联盟理事长、中国医药卫生文
化协会副会长、北京药理学会常务理事、生化工程国家重点实验室学术委员会委员。
多年来潜心科研，立志国内创业。其带领团队近几年承担了“创新性基因工程药物孵
化基地”国家重大专项等课题9项。以第一完成人获得北京市科技进步一等奖1项、二
等奖2项。获得国家科技进步二等奖1项。获军队科技进步一等奖一项。获得授权发明
专利11件，发表论文40余篇。主持研制上市了5个国家一、二类基因工程新药并取得
巨大的经济和社会效益，是北京市有突出贡献的专家并享受政府特殊津贴，新世纪百
千万人才工程国家级人选，科技北京百名领军人才。曾荣获首都五一劳动奖章。在“
2014首都科技盛典”活动中被评为推动“北京创造”的十大科技人物。
公司技术中心及参股公司、海外团队还拥有众多优秀科研带头人，如美国
密西根大学终身教授、密西根大学转化医学研究所所长、美国心血管糖尿病专家、中
国国家自然科学基金核心专家、中美临床药理基地主任、美国医学科学院院士陈育庆
博士，美国密西根大学医学院教授徐捷博士，公司技术中心生物药核心团队，子公司
和参股公司的夏晓峰博士、李文欣博士、李丽博士等。
3、产品及项目优势
公司在基因工程药物研究方面起步早，成果丰硕。公司自主研发的生物技
术新药的数量和质量均居国内领先水平，关键技术处于国际先进、国内领先水平，目
前公司基因工程产品中立生素（重组人粒细胞集落刺激因子）为国家重点新产品和北
京市名牌产品；欣吉尔（重组人新型白介素-2，rhIL-2）系国际上第一个丙氨酸突变
体IL-2、国家重点新产品；迈格尔（重组人白介素-11，rhIL-11）系国内首家上市的
IL-11，获“863”基金和国家企业技术创新基金资助和北京市发明专利奖；扶济复（
重组人碱性成纤维细胞生长因子，国家一类新药），获国家12年行政保护，是新进医
保目录品种。重组人成纤维细胞生长因子凝胶制剂已独家获准生产并进入国家医保目
录，销量逐年提升。
在巩固公司第一代基因工程制药领域优势的同时，第二代真核、酵母基因
工程技术产品已进入收获期，十几项重要产品分别处不同研发阶段。同时公司逐步介
入生化和特色化药领域，积极利用基因工程的技术手段改造传统生化药并陆续推出一
批有竞争力的产品。公司产品不断丰富，逐步建立了肿瘤、肝病、代谢性疾病和心脑
血管产品线，公司的品种优势、规模优势、技术优势日趋明显。
同时公司在研项目拥有众多潜力产品，包括长效蛋白药物、特色的专利药
、Me-too、Mebetter重组药物和特色生化药物等。目前公司已上市产品及研发各个阶
段的产品储备丰富，在肿瘤、血液病、抗感染及肝病、心脑血管、糖尿病等治疗领域
形成有突出竞争优势产品群。在血液病治疗领域拥有多个优势产品，包括三氧化二砷
、门冬酰胺酶及培门冬酶等，细胞因子类药物如重组人粒细胞集落刺激因子、重组人
白介素-2（125Ala）、及重组人白介素-11。在抗感染和肝病用药领域产品储备日益
丰富，在抗病毒领域富马酸替诺福韦已获生产批件，而且增加了适用于儿童使用的规
格。在保肝护肝用药方面拥有用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内
胆汁郁积的腺苷蛋氨酸，它与复合辅酶共同奠定双鹭药业系列肝病生化药的竞争优势
。预计上述产品将对双鹭药业未来几年业绩提升起到重要的推动作用。在心脑血管治
疗领域拥有心脑血管损伤修复药独家心脑血管中成药杏灵滴丸、细胞代谢调节剂的独
家品种复合辅酶，抗凝血药用药核心品种依诺肝素钠，抗高血压药替米沙坦、萘哌地
尔，储备的众多优势品种还包括口服高选择性因子Xa抑制剂利伐沙班。在抗血小板聚
集用药领域，公司拥有的专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物（抗血小板药，用于急性
冠脉综合征、冠脉支架术和冠心病的一级二级预防，可以减少心血管疾病患者心脏病
发作、卒中以及死亡的风险）已完成临床前研究，双鹭药业的噻吩吡啶二硫耦合物混
合物无需肝脏P450s的酶解，更适合亚洲人群，各方面均凸显其优势所在，竞争力强
大，是一个极具潜力的重磅品种，目前已完成临床前研究并提交临床沟通交流申请。
公司在糖尿病治疗领域、肾病治疗领域等都储备了大量优势产品，共同构成了公司在
血液病治疗领域、心脑血管、肝病、糖尿病、肾病等慢性病治疗领域突出的竞争优势
。
公司竞争力的提升可以有效地抵御各种不利因素带来的风险，使公司保持
稳步发展的趋势。
三、公司未来发展的展望
（一）行业的发展趋势及面临的市场竞争格局
自药品集中带量采购政策推出至本报告期末，国家共组织了三批药品集中
带量采购，且有该项工作常态化趋势，预示着今后基本医保药品目录内用量大、采购
金额高的药品将会逐步纳入采购范围，行业内仿制药的竞争格局日趋激烈，部分仿制
药的价格出现大幅降价。这种变化将使医保支出减少压力，利国利民，部分进口高价
药被迫退出市场，有利于增加国内企业的市场份额。医疗行业将面临重新洗牌，有一
定技术壁垒的特色仿制药和创新药在外企退出医保后将获得国内市场的较多份额，迎
来发展机遇。国内老年化人口比例的不断上升也使医药行业的发展展现出较大的市场
潜力。以上变化使国内医药企业将重新洗牌，也使部分企业面临机遇与挑战并存，一
批产品缺乏竞争力的企业将逐步退出市场，一批产品竞争力较强的企业也将迎来良好
的发展机遇。
（二）2021年公司整体发展规划及经营目标
2021年公司将积极抓住药品集中招标采购带来的机会，深挖公司优势品种
的潜力，认真分析行业政策和市场终端市场变化带来的机遇，同时加大对创新产品的
研究开发力度，继续巩固公司在传统治疗领域产品的竞争优势，进一步丰富公司在血
液肿瘤、免疫治疗、肝病、抗凝血治疗、糖尿病治疗、生殖健康领域以及老年慢病治
疗领域的产品储备，继续加强与海内外各类优势企业和研发机构的合作，增加公司创
新产品和优势产品的储备，加快创新产品的研究开发进程；继续加大与国内优势企业
的合作，与控股与参股企业合作共同开发医美市场、工业大麻综合利用市场，继续加
快大兴基地的建设步伐和品种转移工作，努力抓住集中招标采购带来的机遇，根据终
端市场的变化及时调整研发和营销策略，大力引进和培养人才，继续完善内部考核选
拔机制，确保公司2021年重新步入成长轨道并实现良好增长。
在研究开发方面，2021年公司将继续加大对创新产品的开发力度，继续与
国内外科研院所和优势企业加大合作力度，继续加强重点研发项目的管理，加快重点
项目的推进。在生物药领域完成聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液报产和
现场核查；完成培门冬酶临床一致性评价，完成重组人促卵泡激素与门冬胰岛素的三
期临床研究，启动长效重组人促卵泡激素的三期临床，完成利拉鲁肽三期临床病例入
组；推进重组人抗CTLA-4单抗与重组抗HER2结构域II人源化单抗的一期临床，开展长
效重组人促红细胞生成素的临床前药理毒理研究，完成ADCC增强型抗人Her2单抗的中
试并展开临床前药理毒理研究，优化转基因兔表达重组人凝血因子Ⅶ的制备工艺并展
开质量研究，建立ADCC增强型抗人表皮生长因子受体单抗；
抗人TIGIT单抗及双靶点降糖因子完成实验室研究；在化学药领域完成达格
列净片、伏立康唑片、苹果酸卡博替尼片、非布司他片、奥司他韦胶囊、伏格列波糖
片、瑞格非尼片、复方替米沙坦片及盐酸氨基葡萄糖片、注射用伏立康唑、吉西他滨
和阿加曲班注射液的上市申报，部分产品获批生产。完成注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
、紫杉醇注射液的一致性评价。内部继续推进以项目负责人制为主的研究开发模式，
同时继续加大人才引进力度和内部人才培养，加大技术引进力度，持续提升现有平台
的技术水平，继续加强与发达国家的高校院所和产业化机构的交流融合，进一步推进
生物技术领域的国际合作。继续提升真核系统的基因表达技术水平，提升糖蛋白与抗
体药物质量研究平台的技术水平。
在生产质量体系建设方面，在继续建立和完善生产质量管理体系的基础上
加快大兴生产基地、新乡生产基地和海布生物生产基地的建设，积极适应新药品管理
法实施和药品集中招标带量采购逐步扩大范围、监管发生变化等带来的机遇和挑战，
内部不断强化质量意识和员工规范操作意识。不断提高员工的业务技能，提升专业素
质。继续加强药品上市后风险管理计划制订和管理，按照相关指导原则，积极主动地
开展药品上市后研究，始终对药品的安全性、有效性和质量可控性进行动态管理并对
已上市药品做好持续监控和跟踪。继续完善生产人员的绩效管理，充分调动全体人员
的积极性。大兴基地计划完成设备验收和车间验收，并启动几个处于三期临床研究的
生物药的生产工艺验证。继续加强环保建设，继续关注节能减排。加强中、高层梯队
建设和人才引进。
在营销方面，积极推进营销模式创新，探索并适应互联网及第三终端药品
营销模式。积极适应药品集中招标采购下新的市场特点，调整营销策略和市场规划，
认真分析现有产品特点制订相应的投标策略，以药品集中招标采购为契机，提升公司
特色产品和潜力产品的市场占有率。继续加强对重点产品的学术推广力度，加强营销
人员的绩效管理和业绩考核，继续倡导和培养营销人员的合作精神、合规意识、工作
热情、对企业的忠诚责任感等，努力营造企业与员工共同成长、相互信赖的融洽关系
，在合作共赢的基础上努力扩大公司产品的市场占有率。
2021年既面临挑战也有良好的市场机遇，公司将紧紧抓住今年药品营销模
式转型给公司带来的市场机遇和参股企业上市带来的良好投资收益的契机，大力调整
公司的产品结构，加大对创新药的研发投入，继续加强与国内外优势企业和科研院所
的合作，继续重视高端人才引进及人才队伍培养，加快重点品种研发进程和优势项目
的引进，努力储备更多的优势品种，增强企业的核心竞争力，力争2021年既成为公司
新的成长起点又为公司未来稳健发展夯实基础。
（三）公司战略实施和经营目标达成所面临的风险
2021年药品集中招标带量采购将继续推进，对公司而言机遇和挑战并存，
部分产品如果失标将带来市场份额降低的风险，可能会对公司的生产经营状况、财务
状况等带来一定的不利影响，主要有以下因素：
1、行业政策风险
2021年1月28日，国务院印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度
化开展的意见》，从国家层面确定了药品带量采购常态化，并对未来药品集采制定了
方向。2021年1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药
品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，开启第四批国家组织药品集中采购工作，共纳
入45种药品。预计第五批药品集中招标带量采购也将在7月份完成，从进度上看该项
工作具有速度加快，范围扩大趋势，将会影响更多企业。
2、产品价格降低风险
集中招标采购的大力推进将迫使大多数企业的入选产品采取以价格换市场
的策略，使原来市场份额较高的企业面临更多的降价压力和丢失市场的风险，使企业
的盈利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。但原来市场份额较小的
企业品种入选采购名单也会使入选品种的市场份额快速增长，从而提升公司业绩。
3、研发风险
公司在研品种特别是创新药研发进度存在较大的不确定性，有时受临床试
验进度，政策
法规变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特
点，因而存在较大的风险，公司将持续加强充分调研论证和提升项目管理效率从而降
低研发风险。
4、管理风险
随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代
的发展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不同步更新将影响企业的快速、健康
发展，为此公司将不断引进和培养各类管理人才，适人适岗并加强绩效考核，不断完
善内部的管理体系。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
报告期内，公司主要业务及经营模式等未发生重大变化。
（一）经营状况分析
报告期内，公司紧紧围绕董事会年初制定的经营计划认真落实，积极抓住
招标政策和市场变化带来的机会，重点产品替莫唑胺在国家第四批集中招标采购中成
功入选。面对重点产品复合辅酶、胸腺五肽上半年销量同比继续大幅下滑的不利影响
，公司继续对重点产品和新产品加大市场推广力度，公司四个基因工程产品、替莫唑
胺胶囊、来那度胺胶囊、注射用三氧化二砷、注射用生长抑素、奥硝唑注射液等均保
持了良好增长。受集中招标采购政策影响，阿德福韦酯片和胶囊、替米沙坦片、氯雷
他定分散片、多西他赛注射液等产品受到一定的冲击。报告期内，公司投资的多个项
目陆续进入收获期，稳定持续的投资收益较好地弥补了2个重点产品被全面调出医保
带来的不利影响。参股公司首药控股首次公开发行股票并在科创板上市的申请通过上
市委审议。报告期内，公司继续加大研发投入，加快新产品上市进程，利伐沙班获得
药品注册证书，达格列净片、阿加曲班注射液提交上市申请，多西他赛注射液完成一
致性评价并提交注册申请，德谷胰岛素注射液提交临床注册申请。公司奥司他韦胶囊
、注射用吉西他滨、伏格列波糖片已于近期提交了上市申请，替米沙坦片提交了一致
性评价注册申请，长效GLP-1及DT-678提交了临床注册申请。
报告期内，公司实现营业收入62,452.89万元，比去年同期增长16.26%；营
业利润33,542.00万元，比去年同期增长50.54%；实现净利润30,154.26万元，比去年
同期增长53.24%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14,905.26
万元，比去年同期增长74.28%。
（二）主要产品及用途
公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾
病谱的变化布局研发、生产和服务领域。主要产品包括替莫唑胺、重组人粒细胞刺激
因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子、来那度胺、重组人白介素-11、重组人白介
素-2、三氧化二砷、复合辅酶、胸腺五肽、多西他赛、依诺肝素钠、生长抑素、替米
沙坦、氯雷他定分散片、环孢素、吗替麦考酚酯分散片、奥硝唑注射液、醋酸奥曲肽
、杏灵滴丸、替诺福韦、利伐沙班等，主要涉及肿瘤治疗及辅助治疗、心脑血管、肝
病、肾病等治疗领域，产品销售以国内市场为主。
主要产品及用途
（三）经营模式
公司是集药品研发生产、经营服务于一体的医药企业，公司业务涵盖前端
的原料药、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品销售环节。近年来公司通过控股
公司和参股公司将业务范围扩展到工业大麻及药用植物的种植、生产和综合开发利用
，以及药品终端市场医院投资和医美市场。
公司能取得今天的经营成果主要得益对公司存量资产的不断增值、业务管
理和经营能力的不断提升，也得益于公司围绕主业投入不断获得的完整的医药产业链
带来的持续收益。
按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，加大创新药
的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的资金和产业平台优势不断筛选一些医
药大健康领域的优质投资标的持续投入，确保企业在医药健康领域打造好一个完整的
生态链，获得长期稳定的发展。主业发展稳健的同时拓展业务能持续获得良好回报。
（1）研发模式
公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中
心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市工程实验室、博士后工
作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白
质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台，目前主要从事的研究包括长
效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。另外
，公司充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方
式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优
势，逐步进入人类健康的重要新领域。
创新药研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，研发进程受政
策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（“VC（风险投资）+IP（知识产权）
+CRO（研发外包）”）相结合的新药研发模式。未来几年公司创新药的研发将进入收
获期。
（2）生产模式
公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况采取“以销
定产”的模式。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照GMP
和最新法规监管模式的要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品
的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同
时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，
对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全
。
公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创
新药工艺后期的开发，采用接受CMO的方式扩大生产经营规模。
（3）销售模式
公司目前的营销模式采取经销与直销兼顾的方式，部分成熟地区建立自己
的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有
销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和营销部门制订规划并实施。公司
通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略
，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发
基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场
占有率。
公司也将积极进行营销转型，积极适应集采模式下的营销转型，积极探索
并适应互联网及第三终端药品营销模式。
（4）采购模式
本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据
生产计划、库存情况及原材料市场情况，制定原材料的采购计划，保证物料及时供应
；采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，送总经理
（常务副总）审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理审批。采购部
根据历年业务往来情况建立供应商档案，逐步形成合格产品和服务供应商名单。服务
供应商的优选是未来工作的重心。
（四）主要业绩驱动因素
公司业绩驱动因素主要是产品销售收入和利润的增长及多年来围绕大健康
领域进行的产业投资收益。公司短期受新冠肺炎疫情及医保政策变化等因素对公司产
生一定影响，但公司产品品类较多，部分产品技术优势明显，随着公司新品种不断上
市及传统优势品种的挖潜，产品结构得到进一步优化，公司经营业绩将会进入健康、
持续的增长轨道。目前公司处于生产审批、临床试验和临床前研究等不同阶段的储备
品种形成了良好的梯队。后续储备品种技术壁垒较高，业绩驱动力充足。随着公司生
产设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，一批重磅基因工程药物和特色
新药将推向市场，公司也将进一步提高国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓
提供保障。
二、核心竞争力分析
报告期内，公司核心竞争力与上年末相比未发生重大变化。公司在技术、人才
、产品及项目等方面形成了公司核心竞争力。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策风险
2021年1月28日，国务院印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化
开展的意见》，从国家层面确定了药品带量采购常态化，并对未来药品集采制定了方
向。2021年1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布了《全国药
品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，目前国家第四批、第五批药品集中采购工作已
完成，从进度上看该项工作具有速度加快，范围扩大趋势。
2、产品价格降低风险
集中招标采购的大力推进将迫使大多数企业的入选产品采取以价换量的策略，
使企业原来市场份额较高的产品存在不降价即丢失市场的风险，迫使企业降价导致盈
利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。但同时也有机遇，原来市场
份额较小的产品如果入选采购名单将会带来市场份额的快速增长，从而提升公司业绩
。
3、研发风险
公司的创新药研发进度存在较大的不确定性，有时受临床试验进度、政策法规
变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特点，因而存在较
大的风险。
4、管理风险
随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代的发
展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不能同步更新将影响企业的快速、健康发
展。
针对以上风险，公司将认真分析政策和市场变化，认真分析公司产品的特点，
努力抓住公司部分产品在集中招标采购中带来的良好机会。同时也积极参与各省的区
域招标采购，争取在以价换量中实现产品市场份额的快速增长。公司将持续加强研发
项目的管理，公司也将不断引进和培养各类技术和管理人才，适人适岗并加强绩效考
核，不断完善内部的管理体系，提高中、高层各类管理人员的综合素质。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
2020年受新冠疫情和两个主要产品被调出医保目录的不利影响，公司经营
情况受到较大的冲击，主营业务收入和利润都出现下滑。面对不利因素，公司继续加
快新产品的上市进程，逐步加大对创新药的研发布局，继续加强现有产品的市场推广
和深挖优势品种潜力。在保持主业不受影响的前提下积极进入医药健康领域新的业态
，加大对药品终端市场医疗产业的投资；加强与参股企业的合作及产业链布局，加快
其业务发展及上市进程；继续加快大兴基地建设和云南海布生物工业大麻基地的建设
进程。参股公司中有三家完成IPO上市辅导拟提交上市申请，布局的医疗产业也在积
极寻求上市发展，公司产业投资陆续进入收获期，一定程度地减缓了业绩下滑，公司
主业除两个主要产品受政策影响外其它多数产品增长良好。报告期内，公司多个品种
获得生产批件、临床批件和通过一致性评价，提交发明专利五项。虽然面对诸多不利
影响，但公司整体发展较平稳，基础较往年更加牢固。
在研究开发方面，公司继续加大对创新品种的研发布局，加快重点研发项
目的推进。报告期内注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.15
g、0.2g、0.3g）及替莫唑胺胶囊（100mg）新获得生产批件；来那度胺、替莫唑胺、
阿德福韦酯等品种通过药品一致性评价；聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射
液完成Ⅲ期临床研究，已提交上市申请，伏立康唑片和达格列净片提交上市申请。利
拉鲁肽注射液、KM118单抗注射液获准进入临床实验研究，长效重组人胰高血糖素样
肽-1注射液将在完善相关研究后提交药品临床试验申请。在研项目中，聚乙二醇修饰
长效蛋白、Fc融合蛋白、高糖基化修饰蛋白、ADCC增强型单克隆抗体等项目均取得实
质进展。重组人促卵泡激素、门冬胰岛素、长效重组人促卵泡激素均已完成临床Ⅰ期
、启动Ⅱ期或Ⅲ期临床研究，SL216、SL219、SL224、SL225、SL401等重点项目均处
于中试放大、质量研究和安全性评价等不同阶段。公司在研主要品种研发及申报进程
如下：
近一年获批及在研主要品种研发及申报进程
在生产、质量体系建设方面公司继续加强昌平、八大处、大兴产业基地和
新乡原料药基地的软、硬件建设，积极应对新药品管理法实施、药品集中招标带量采
购有序推进、药品法律法规及监管政策发生变化等带来的机遇和挑战，积极调整、优
化内部研发生产基地的布局。通过持续培训，员工的规范操作意识得到进一步强化，
业务技能均有明显提高，药品研发生产理念与时俱进。报告期内，大兴真核车间完成
了真核发酵与纯化车间的净化装修工程施工，完成了车间配套的水电气工程施工，完
成了发酵与纯化设备安装并启动设备验证；酵母研发生产体系更加完善。公司继续重
视节能减排和安全环保教育，加强绩效管理，注重员工在职教育和中高层梯队建设。
在营销方面，公司积极适应医保招标政策的变化，推进营销模式创新，努
力抓住机遇实现弯道超车。积极挖掘现有产品潜力和调动营销人员的积极性，继续加
强对重点产品的学术推广力度，对营销人员的绩效管理和业绩考核实行细化管理，着
力培养营销人员的合作精神、工作热情、对企业的忠诚责任感等。公司继续完善营销
体系建设，继续引进营销骨干和加强学术推广力度，做好营销支持，公司多个次新产
品的市场占有率稳步提升。
2020年公司参股公司有三家完成上市辅导拟计划在2021年完成IPO申报，通
过直接及投资基金参股的新里程医院管理集团完成了晋煤医院管理有限公司的收购，
包括其旗下有晋城市最大的三甲医院晋煤总医院、6家二甲及一级医院、17家社区卫
生服务站，总床位数约2000张。公司部分产品在医美领域前景广阔，海布生物科技（
云南）有限公司取得工业大麻种植、加工的许可，其向云南省药品监督管理局申请的
含大麻叶提取物CBD获得“国产非特殊用途化妆品备案”，目前已上市销售，包括药
品、食品等应用领域的开拓也在稳步推进。蒙博润公司开发的透明质酸钠医用冷敷贴
及玻尿酸液体辅料已提交注册申请。
2020年，公司继续完善内部奖惩和绩效管理，在重点研发项目管理和产品
推广销售上加大绩效考核管理。继续完善对研发人员实行以项目奖为主的多种绩效考
核奖励机制，对销售人员根据行业政策变化和市场变化调整销售策略和管理考核，并
根据终端市场环境的变化认真分析和把握各省招标机会，在市场推广及区域管理方面
不断改进和完善。上半年面对疫情突袭时公司以社会责任为重，公司及参股公司（包
括公司发起设立的立生慈善基金会）积极捐献欣吉尔、欧宁、利巴韦林、便携压电雾
化器等救灾物资支援武汉抗疫一线，同时还向29个贫困家庭提供援助和医疗救助，全
年累计捐赠药品及现金合计达3,340万元，较好地履行了上市公司的社会责任。
二、核心竞争力分析
双鹭药业自成立以来一直专注于基因工程及相关药物的研发和生产经营，
主要产品涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、糖尿病、创伤修复、肝肾病等领域。公
司系国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、中关村生物产业创新
基地、北京市中关村核心区生物工程和新医药产业联盟理事长单位、北京市工业企业
知识产权运用示范企业、北京市国际科技合作基地、北京市高新技术成果转化示范企
业，海淀园企业博士后工作站，北京市“G20”一期工程优秀企业、二期入选企业，
中关村“十百千工程”重点培育企业。
1、技术优势
公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市
重组蛋白关键技术及应用工程实验室。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基
因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块，
不断推出抗肿瘤、抗病毒、代谢调控等领域的重组蛋白药物。目前主要从事的研究包
括长效蛋白药物、高端基因工程药物、特色的专利药和特色生化药物。技术中心拥有
长效蛋白质表达、大分子化学修饰、大分子修饰剂等核心技术和产品。目前几个目标
产品均处于同行业领先地位。
近年来，技术中心积极实施国际化战略，充分利用国内外的优势研发资源
，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢
病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，并不断拓展研究领域，逐步进入糖
尿病、肾病等新领域。
公司积极加强与国外优秀团队、优秀企业的合作和技术交流。公司在美国
设立了DIAPINTHERAPEUTICS,LLC.合资公司，与密西根大学等方面合作，共同开发新
型抗糖尿病及非酒精性脂肪肝炎化合物Diapin及心脑血管治疗领域原创药物。合资公
司基于密西根大学转化医学中心的技术成果，我公司独家拥有该项目在中国市场的开
发主导权，并拥有30%的海外市场权益。公司投资美国ATGC公司，加强与ATGC公司在
基因编辑和其它与转基因兔生产相关的系列技术方面的合作，提升公司未来在治疗性
抗体兔开发平台的技术竞争优势，加快公司未来治疗性抗体药物的发现和开发速度并
提升产品质量，从而进一步提升公司的整体实力。一年来，ATCG公司兔免疫系统人源
化改造工程已经完成任务过半。2019年公司与美国GEMP公司签署了《许可和合作协议
》(以下简称“协议”)，获得其新型降脂产品Gemcabene在中国市场(中国大陆和港澳
台)独家开发权。该产品的引进将丰富公司在心脑血管领域的布局，增加了公司脂质
代谢和新冠肺炎产品的储备。
近年来公司加大了对真核表达系统的药物方面的开发，逐步攻克了表达载
体、培养基系统、培养工艺等核心技术，并超前规划了生产场地、设施和仪器配置。
同时酵母表达体系研制糖尿病系列重组多肽药物取得明显进展。当前在研品种近10项
，生产效率、工艺流程和质量控制均取得了很好的进展，处于三期临床的3个项目进
展良好，正在逐步实现产业化，公司将跻身基因工程系统药物研发与生产的领先行列
，并成功实现了公司基因工程药物平台的优化升级，开展了基因工程药物的“二次创
业”。
在特色生化药物方面，公司利用坚实的生物技术平台，通过基因工程改造
生化药物，取得了良好的效果。相关研究内容得到了国家重大专项及北京市的课题资
助，本年度在腺苷蛋氨酸、培门冬酶、依诺肝素钠、短肽化学修饰（长效化）等系列
生化药物研究开发上均取得了重要研究和产业化成果，逐步形成了我公司极具特色、
差异化的产品竞争优势。
2、人才优势
公司技术中心在成为国家级企业技术中心和博士后工作站后，人才队伍建
设不断深化。创新团队包括生物药及生化药物研发团队，在基因工程和生化领域积累
了丰富的研发及产业化经验，在化药研发领域的多层次创新体系建立方面成绩突出。
拥有多名核心技术骨干、知名外籍专家，多人荣获国家和市级人才工程资助（包括领
军人才、高聚工程等）。曾承担多项国家“863”、国家科技重大专项和北京市重大
科技专项课题，研究开发并投放市场多个具有自主知识产权的一类新药。曾先后获得
国家科技进步二等奖一项，军队科技进步一等奖一项，北京市科技进步一等奖一项、
二等奖三项（含山东省1项）、三等奖五项等科研成果；近几年获得国内授权专利十
余项，获得PCT国际专利3项，申请国内外专利五十余项。
公司创始人、董事长、总经理徐明波博士为公司技术带头人，兼任国家级
企业技术中心主任、北京重组蛋白药物及长效制剂工程技术研究中心主任。其从事生
物工程研究开发和产业化工作30年，创业已近三十年，凭着对行业发展机遇的把握和
产品开发独到的见解，获得多项科研成果奖励。现兼任北京市科学技术协会副主席、
企业创新工作委员会主任、中关村核心区生物医药产业联盟理事长、中国医药卫生文
化协会副会长、北京药理学会常务理事、生化工程国家重点实验室学术委员会委员。
多年来潜心科研，立志国内创业。其带领团队近几年承担了“创新性基因工程药物孵
化基地”国家重大专项等课题9项。以第一完成人获得北京市科技进步一等奖1项、二
等奖2项。获得国家科技进步二等奖1项。获军队科技进步一等奖一项。获得授权发明
专利11件，发表论文40余篇。主持研制上市了5个国家一、二类基因工程新药并取得
巨大的经济和社会效益，是北京市有突出贡献的专家并享受政府特殊津贴，新世纪百
千万人才工程国家级人选，科技北京百名领军人才。曾荣获首都五一劳动奖章。在“
2014首都科技盛典”活动中被评为推动“北京创造”的十大科技人物。
公司技术中心及参股公司、海外团队还拥有众多优秀科研带头人，如美国
密西根大学终身教授、密西根大学转化医学研究所所长、美国心血管糖尿病专家、中
国国家自然科学基金核心专家、中美临床药理基地主任、美国医学科学院院士陈育庆
博士，美国密西根大学医学院教授徐捷博士，公司技术中心生物药核心团队，子公司
和参股公司的夏晓峰博士、李文欣博士、李丽博士等。
3、产品及项目优势
公司在基因工程药物研究方面起步早，成果丰硕。公司自主研发的生物技
术新药的数量和质量均居国内领先水平，关键技术处于国际先进、国内领先水平，目
前公司基因工程产品中立生素（重组人粒细胞集落刺激因子）为国家重点新产品和北
京市名牌产品；欣吉尔（重组人新型白介素-2，rhIL-2）系国际上第一个丙氨酸突变
体IL-2、国家重点新产品；迈格尔（重组人白介素-11，rhIL-11）系国内首家上市的
IL-11，获“863”基金和国家企业技术创新基金资助和北京市发明专利奖；扶济复（
重组人碱性成纤维细胞生长因子，国家一类新药），获国家12年行政保护，是新进医
保目录品种。重组人成纤维细胞生长因子凝胶制剂已独家获准生产并进入国家医保目
录，销量逐年提升。
在巩固公司第一代基因工程制药领域优势的同时，第二代真核、酵母基因
工程技术产品已进入收获期，十几项重要产品分别处不同研发阶段。同时公司逐步介
入生化和特色化药领域，积极利用基因工程的技术手段改造传统生化药并陆续推出一
批有竞争力的产品。公司产品不断丰富，逐步建立了肿瘤、肝病、代谢性疾病和心脑
血管产品线，公司的品种优势、规模优势、技术优势日趋明显。
同时公司在研项目拥有众多潜力产品，包括长效蛋白药物、特色的专利药
、Me-too、Mebetter重组药物和特色生化药物等。目前公司已上市产品及研发各个阶
段的产品储备丰富，在肿瘤、血液病、抗感染及肝病、心脑血管、糖尿病等治疗领域
形成有突出竞争优势产品群。在血液病治疗领域拥有多个优势产品，包括三氧化二砷
、门冬酰胺酶及培门冬酶等，细胞因子类药物如重组人粒细胞集落刺激因子、重组人
白介素-2（125Ala）、及重组人白介素-11。在抗感染和肝病用药领域产品储备日益
丰富，在抗病毒领域富马酸替诺福韦已获生产批件，而且增加了适用于儿童使用的规
格。在保肝护肝用药方面拥有用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积及妊娠期肝内
胆汁郁积的腺苷蛋氨酸，它与复合辅酶共同奠定双鹭药业系列肝病生化药的竞争优势
。预计上述产品将对双鹭药业未来几年业绩提升起到重要的推动作用。在心脑血管治
疗领域拥有心脑血管损伤修复药独家心脑血管中成药杏灵滴丸、细胞代谢调节剂的独
家品种复合辅酶，抗凝血药用药核心品种依诺肝素钠，抗高血压药替米沙坦、萘哌地
尔，储备的众多优势品种还包括口服高选择性因子Xa抑制剂利伐沙班。在抗血小板聚
集用药领域，公司拥有的专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物（抗血小板药，用于急性
冠脉综合征、冠脉支架术和冠心病的一级二级预防，可以减少心血管疾病患者心脏病
发作、卒中以及死亡的风险）已完成临床前研究，双鹭药业的噻吩吡啶二硫耦合物混
合物无需肝脏P450s的酶解，更适合亚洲人群，各方面均凸显其优势所在，竞争力强
大，是一个极具潜力的重磅品种，目前已完成临床前研究并提交临床沟通交流申请。
公司在糖尿病治疗领域、肾病治疗领域等都储备了大量优势产品，共同构成了公司在
血液病治疗领域、心脑血管、肝病、糖尿病、肾病等慢性病治疗领域突出的竞争优势
。
公司竞争力的提升可以有效地抵御各种不利因素带来的风险，使公司保持
稳步发展的趋势。
三、公司未来发展的展望
（一）行业的发展趋势及面临的市场竞争格局
自药品集中带量采购政策推出至本报告期末，国家共组织了三批药品集中
带量采购，且有该项工作常态化趋势，预示着今后基本医保药品目录内用量大、采购
金额高的药品将会逐步纳入采购范围，行业内仿制药的竞争格局日趋激烈，部分仿制
药的价格出现大幅降价。这种变化将使医保支出减少压力，利国利民，部分进口高价
药被迫退出市场，有利于增加国内企业的市场份额。医疗行业将面临重新洗牌，有一
定技术壁垒的特色仿制药和创新药在外企退出医保后将获得国内市场的较多份额，迎
来发展机遇。国内老年化人口比例的不断上升也使医药行业的发展展现出较大的市场
潜力。以上变化使国内医药企业将重新洗牌，也使部分企业面临机遇与挑战并存，一
批产品缺乏竞争力的企业将逐步退出市场，一批产品竞争力较强的企业也将迎来良好
的发展机遇。
（二）2021年公司整体发展规划及经营目标
2021年公司将积极抓住药品集中招标采购带来的机会，深挖公司优势品种
的潜力，认真分析行业政策和市场终端市场变化带来的机遇，同时加大对创新产品的
研究开发力度，继续巩固公司在传统治疗领域产品的竞争优势，进一步丰富公司在血
液肿瘤、免疫治疗、肝病、抗凝血治疗、糖尿病治疗、生殖健康领域以及老年慢病治
疗领域的产品储备，继续加强与海内外各类优势企业和研发机构的合作，增加公司创
新产品和优势产品的储备，加快创新产品的研究开发进程；继续加大与国内优势企业
的合作，与控股与参股企业合作共同开发医美市场、工业大麻综合利用市场，继续加
快大兴基地的建设步伐和品种转移工作，努力抓住集中招标采购带来的机遇，根据终
端市场的变化及时调整研发和营销策略，大力引进和培养人才，继续完善内部考核选
拔机制，确保公司2021年重新步入成长轨道并实现良好增长。
在研究开发方面，2021年公司将继续加大对创新产品的开发力度，继续与
国内外科研院所和优势企业加大合作力度，继续加强重点研发项目的管理，加快重点
项目的推进。在生物药领域完成聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液报产和
现场核查；完成培门冬酶临床一致性评价，完成重组人促卵泡激素与门冬胰岛素的三
期临床研究，启动长效重组人促卵泡激素的三期临床，完成利拉鲁肽三期临床病例入
组；推进重组人抗CTLA-4单抗与重组抗HER2结构域II人源化单抗的一期临床，开展长
效重组人促红细胞生成素的临床前药理毒理研究，完成ADCC增强型抗人Her2单抗的中
试并展开临床前药理毒理研究，优化转基因兔表达重组人凝血因子Ⅶ的制备工艺并展
开质量研究，建立ADCC增强型抗人表皮生长因子受体单抗；
抗人TIGIT单抗及双靶点降糖因子完成实验室研究；在化学药领域完成达格
列净片、伏立康唑片、苹果酸卡博替尼片、非布司他片、奥司他韦胶囊、伏格列波糖
片、瑞格非尼片、复方替米沙坦片及盐酸氨基葡萄糖片、注射用伏立康唑、吉西他滨
和阿加曲班注射液的上市申报，部分产品获批生产。完成注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
、紫杉醇注射液的一致性评价。内部继续推进以项目负责人制为主的研究开发模式，
同时继续加大人才引进力度和内部人才培养，加大技术引进力度，持续提升现有平台
的技术水平，继续加强与发达国家的高校院所和产业化机构的交流融合，进一步推进
生物技术领域的国际合作。继续提升真核系统的基因表达技术水平，提升糖蛋白与抗
体药物质量研究平台的技术水平。
在生产质量体系建设方面，在继续建立和完善生产质量管理体系的基础上
加快大兴生产基地、新乡生产基地和海布生物生产基地的建设，积极适应新药品管理
法实施和药品集中招标带量采购逐步扩大范围、监管发生变化等带来的机遇和挑战，
内部不断强化质量意识和员工规范操作意识。不断提高员工的业务技能，提升专业素
质。继续加强药品上市后风险管理计划制订和管理，按照相关指导原则，积极主动地
开展药品上市后研究，始终对药品的安全性、有效性和质量可控性进行动态管理并对
已上市药品做好持续监控和跟踪。继续完善生产人员的绩效管理，充分调动全体人员
的积极性。大兴基地计划完成设备验收和车间验收，并启动几个处于三期临床研究的
生物药的生产工艺验证。继续加强环保建设，继续关注节能减排。加强中、高层梯队
建设和人才引进。
在营销方面，积极推进营销模式创新，探索并适应互联网及第三终端药品
营销模式。积极适应药品集中招标采购下新的市场特点，调整营销策略和市场规划，
认真分析现有产品特点制订相应的投标策略，以药品集中招标采购为契机，提升公司
特色产品和潜力产品的市场占有率。继续加强对重点产品的学术推广力度，加强营销
人员的绩效管理和业绩考核，继续倡导和培养营销人员的合作精神、合规意识、工作
热情、对企业的忠诚责任感等，努力营造企业与员工共同成长、相互信赖的融洽关系
，在合作共赢的基础上努力扩大公司产品的市场占有率。
2021年既面临挑战也有良好的市场机遇，公司将紧紧抓住今年药品营销模
式转型给公司带来的市场机遇和参股企业上市带来的良好投资收益的契机，大力调整
公司的产品结构，加大对创新药的研发投入，继续加强与国内外优势企业和科研院所
的合作，继续重视高端人才引进及人才队伍培养，加快重点品种研发进程和优势项目
的引进，努力储备更多的优势品种，增强企业的核心竞争力，力争2021年既成为公司
新的成长起点又为公司未来稳健发展夯实基础。
（三）公司战略实施和经营目标达成所面临的风险
2021年药品集中招标带量采购将继续推进，对公司而言机遇和挑战并存，
部分产品如果失标将带来市场份额降低的风险，可能会对公司的生产经营状况、财务
状况等带来一定的不利影响，主要有以下因素：
1、行业政策风险
2021年1月28日，国务院印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度
化开展的意见》，从国家层面确定了药品带量采购常态化，并对未来药品集采制定了
方向。2021年1月15日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药
品集中采购文件（GY-YD2021-1）》，开启第四批国家组织药品集中采购工作，共纳
入45种药品。预计第五批药品集中招标带量采购也将在7月份完成，从进度上看该项
工作具有速度加快，范围扩大趋势，将会影响更多企业。
2、产品价格降低风险
集中招标采购的大力推进将迫使大多数企业的入选产品采取以价格换市场
的策略，使原来市场份额较高的企业面临更多的降价压力和丢失市场的风险，使企业
的盈利空间被压缩，从而对公司的经营业绩带来一定的影响。但原来市场份额较小的
企业品种入选采购名单也会使入选品种的市场份额快速增长，从而提升公司业绩。
3、研发风险
公司在研品种特别是创新药研发进度存在较大的不确定性，有时受临床试
验进度，政策
法规变化和药品审评进度等影响。生物药存在研发周期长和投入较大的特
点，因而存在较大的风险，公司将持续加强充分调研论证和提升项目管理效率从而降
低研发风险。
4、管理风险
随着时代的发展和公司规模的扩张，企业管理者的管理理念也需跟上时代
的发展，如果公司中、高级管理人员的管理理念不同步更新将影响企业的快速、健康
发展，为此公司将不断引进和培养各类管理人才，适人适岗并加强绩效考核，不断完
善内部的管理体系。
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